MODULO 2 TAREA #2

CUESTIONARIO

1. ¿Qué define los diferentes tipos de investigación básica que existen?

Incrementar el acervo de conocimiento, ampliar el marco teórico y corroborar o descartar

una hipótesis.

2. ¿En qué consiste cada una de las Fases de Investigación Clínica

pre-comercialización?

Fases de Investigación Clínica. La define:

Seguridad, tolerabilidad, parámetros farmacocinéticos

a. Fase I
b. Fase II Eficacia, dosis-respuesta, acción en órgano blanco
c. Fase III
Eficacia y seguridad, superioridad o equivalencia, obtención de
información sobre eficacia para indicaciones específicas y
efectos adversos asociados al medicamento.

3. Variables :
CLASIFIQUE LAS SIGUIENTES VARIABLES DE ACUERDO AL ESQUEMA REVISADO EN
CLASE:
EJEMPLO: EL GÉNERO ES UNA VARIABLE CUALITATIVA, DISCRETA Y NOMINAL.
· ESTATURA. CUANTITATIVA, CONTINUA Y DE RAZÓN
· RAZA. CUALITATIVA, DISCRETA Y NOMINAL
· CALIDAD DE VIDA (BAJA, INTERMEDIA, ALTA) CUALITATIVA, DISCRETA Y
ORDINAL (CON CUESTIONARIO ESPECÍFICO) CUANTITATIVA, DISCRETA,
ABSOLUTA
· ESCALA DE DOLOR CUALITATIVA, DISCRETA Y ORDINAL
· NÚMERO DE VISITAS AL MÉDICO. CUANTITATIVA, DISCRETA Y ABSOLUTA
· HEMOGLOBINA GLICOSILADA CUANTITATIVA, CONTINUA Y ABSOLUTA.
· PRESENCIA DE EVENTOS ADVERSOS CUALITATIVA, DISCRETA Y NOMINAL
· NÚMERO DE EVENTOS ADVERSOS CUANTITATIVA, DISCRETA Y ABSOLUTA
· TEMPERATURA. CUANTITATIVA, CONTINUA Y DE INTERVALO.
· NÚMERO DE MEDICAMENTOS CONCOMITANTES. CUANTITATIVA, DISCRETA,
ABSOLUTA
4. Explique las características, ventajas y desventajas de los estudios de cohorte.
Características: Estudio observacional y prospectivo, un grupo de sujetos es expuesto a un
potencial factor causal y otro grupo no.
Ventajas: Al buscar en el tiempo quienes desarrollan el desenlace de interés permite conocer los
factores de riesgo e identifica incidencia.
Desventajas: Requieren un alto número de pacientes y un tiempo prolongado de estudio.
5. Explique las características, ventajas y desventajas de los estudios experimentales.
Características: Debe tener un grupo control con gold estándar o placebo, la asignación debe ser
al azar, población estratificable, variable de interés (outcome) perfectamente definida.
Ventajas: Ambiente controlado, demuestra eficacia y seguridad de un tratamiento, son los más
confiables para demostrar evidencia científica, elimina o disminuye el sesgo y factores de
confusión
Desventajas: Costo elevado, complejidad
6. ¿Qué es el ERROR TIPO II? La probabilidad de no rechazar la hipótesis nula cuando en
realidad es falsa, conocido como riesgo del consumidor.
7. ¿Qué son la MEDIA, LA MEDIANA Y LA MODA? Medidas de centralización
8. ¿Qué es un INTERVALO DE CONFIANZA? Es el intervalo dentro del cual se espera hallar el
valor del parámetro.
9. ¿Qué son las DISTRIBUCIONES BINOMIAL, POISSON Y LA NORMAL?
Las distribuciones binomial y de poisson son distribuciones discretas, la distribución normal es una
distribución continua.

10. ¿Cómo se calcula la VARIANZA?

Se debe encontrar la media aritmética del conjunto de datos,
calcular los residuos, definidos como la diferencia entre los
valores y la media del conjunto de datos. Elevar cada residuo al
cuadrado. Sumar los residuos y dividir entre el número total de
datos.

11. ¿Cuál es el ESTADÍSTICO DE PRUEBA ADECUADO SI TENEMOS UN CONJUNTO DE

DATOS (n=14) CON VARIANZA POBLACIONAL CONOCIDA Y DESEAMOS CONOCER SI
LA MEDIA POBLACIONAL ES IGUAL A 25?
Intervalo de confianza
12. ¿Qué son la DESVIACIÓN ESTÁNDAR Y LA VARIANZA?
Medidas de dispersión
13. ¿Cuándo se aplican las pruebas no paramétricas?
Se aplican cuando se trata de muestras pequeñas o cuando no se puede cumplir o asumir el
requisito de una población distribuida normalmente
14. ¿Enuncia 3 características de los ensayos clínicos?
Se realizan en seres humanos, evalúan la seguridad y eficacia, estos pueden ser de tipo
terapéuticos, profilácticos, de detección oportuna o tamizaje, de diagnóstico, de calidad de vida.
15. ¿Cuál es la principal característica del Consejo Internacional de Armonización (ICH:
INTERNATIONAL COUNCIL OF HARMONIZATION)?
La principal característica es que es una entidad internacional que reúne a las autoridades
regulatorias e industria farmacéutica para debatir aspectos científicos y técnicos de los productos
farmacéuticos, por lo que, logra una armonización y al seguir los lineamientos que esta tiene se
garantiza que se cumple con los requisitos de calidad, seguridad, eficacia y multidisciplinariedad.

16. Enuncia 5 características / contenidos de un protocolo de investigación:

Introducción y Justificación
Objetivos
Cronograma
Aspectos éticos
Plan de análisis de datos
17. ¿En qué sección del ensayo clínico se coloca el nombre de la prueba estadística
utilizada para el análisis del estudio?
Plan de análisis de resultados
18. ¿Cuáles son las variables medibles, cuyo valor no es determinado por el investigador,
sino por el resultado del estudio?
Variables subrogadas
19. Son las características que de presentarse en las unidades de investigación
(pacientes) antes de iniciar el estudio, sugieren al investigador a considerar a esa unidad
(paciente) factible para ser invitada al estudio:
Criterios de inclusión

20. El valor de alfa utilizado normalmente en los estudios clínicos es:

0.05
21. Los intervalos de confianza establecen que:
El intervalo de confianza describe la variabilidad entre la medida obtenida en un estudio y la
medida real de la población. Corresponde a un rango de valores, cuya distribución es normal y en
el cual se encuentra, con alta probabilidad, el valor real de una determinada variable.

22. Son las características que de presentarse en las unidades de investigación (pacientes)
una vez que ha comenzado el estudio, obligan al investigador a descartar a esa unidad
(paciente):
Criterios de eliminación
23. Identifique las ventajas y desventajas del uso de CRF electrónico.
Ventajas: Se hace de manera homogénea el registro de los datos, incrementa la calidad de los
datos, incrementa facilidad de análisis, incrementa la productividad, las transferencias deben ser
validadas,

Desventajas: Si el personal no está capacitado puede realizar un mal registro, incrementa costos,
requiere instalaciones, requiere respaldo documentado, requiere firmas digitalizadas y
electrónicas.

24. Enuncia cuales son las ventajas principales de la asignación aleatoria:

Dentro de las ventajas de la asignación aleatoria se encuentran que los medicamentos de estudio
se asignan de acuerdo con un algoritmo matemático, no de acuerdo con el criterio del investigador
que puede estar sesgado, evitando el sesgo de selección, ayuda a que los datos que se obtengan
de los estudios sean más fiables y de mayor calidad, permite una distribución equilibrada de las
características de los sujetos.

25. La NOM Mexicana que se refiere a Investigación Clínica es la:

NOM-012-SSA3-2012. Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación
para la salud en seres humanos.
26.- El criterio más utilizado en el ambiente médico para aceptar o rechazar una hipótesis
nula estadística es:
R: la afirmación contraria a la que ha llegado el investigador. Es la hipótesis que el investigador
pretender rechazar
27.- Las buenas prácticas clínicas internacionales vigentes están descritas en la:
R: ICH E6(R2), que fue aprobada en 2016
28.- Tener grupos homogéneos para compararlos entre sí (excepto en la característica de
interés especificada en el objetivo del estudio), realizar mediciones libres de sesgos,
aplicar la metodología correcta, son entre otras, condiciones que le dan al estudio:
R: Su diseño
29.- ¿Qué datos se requiere determinar para calcular un tamaño de muestra?
R: Tamaño de la población, margen de error, número de grupos, diseño del estudio.
30.- Si en el estudio se comparan dos tratamientos, y mediante una prueba t de Student se
encuentra un p-value < 0.05, se llegaría a la siguiente conclusión:
R: Se rechaza la hipótesis nula y se acepta la hipótesis alternativa.
31.- En un protocolo de fase III, se deben establecer los criterios de inclusión y exclusión
con el objeto de definir:
R: La población de estudio.
32.- Describa los elementos a cubrir en un plan estadístico.
R: Identificadores, Definiciones, Errores α y β, Poblaciones a analizar (ITT, MITT, PP), Cálculos de
variables Edad = (F_Vis_1 – F_Nac)/365.25, Tamaño de muestra para corrida de prueba, Objetivo
y descripción detallada de la prueba estadística.
33.- Describa las implicaciones de incluir las pruebas estadísticas específicas en el plan
estadístico del protocolo.
R: Se define la población de estudio y se delimitan valores cómo número de muestra de acuerdo
al intervalo de confianza.
34.- Los principales objetivos de las buenas prácticas clínicas son:
R: garantizar que los estudios sean científicamente auténticos y que las propiedades clínicas del
producto en investigación estén debidamente documentadas.
35.- Como se define la Farmacovigilancia
R: Es la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y
prevención de los eventos (reacciones) adversos y de cualquier otro problema relacionado con los
medicamentos.
36.- Que es un evento adverso
R: Cualquier evento o reacción que le suceda a un sujeto de estudio.
37.- ¿Qué es la potencia del estudio?
R: La potencia es la probabilidad de que la prueba encuentre una diferencia estadísticamente
significativa, en función del tamaño de la verdadera diferencia entre esas poblaciones.
38. Si en un estudio fase III de eficacia y seguridad se detecta el embarazo de una
paciente 15 días después de haber terminado el estudio, ¿qué se debe hacer?:
Debe dársele seguimiento a la paciente durante el embarazo y posteriormente al nacimiento del
producto, dependiendo del medicamento que se trate en el protocolo se establece el tiempo de
seguimiento que deberá dársele.

39. La NOM Mexicana que se refiere a Farmacovigilancia es la:

NOM-220-SSA1-2016, INSTALACIÓN Y OPERACIÓN DE LA FARMACOVIGILANCIA
40. Describe 5 ventajas y 5 desventajas de los ensayos clínicos
Ventajas:
1.- Ofrece acceso a nuevos y posiblemente efectivos tratamientos o medicamentos disponibles
solo para quienes participan en el ensayo.
2.- Se les brinda atención médica no solo en las visitas a sitio, también ante eventos adversos o
reacciones.
3.- Los estudios clínicos contribuyen socialmente al desarrollo de nuevos medicamentos y guías
de tratamiento.
4.- Se le ofrece al paciente un monitoreo dirigido y constante de su padecimiento, incluyendo
estudios y exámenes sin costo.
5.- A nivel mundial los ensayos clínicos promueven la innovación clínica y participación de la
población en la investigación.
 Desventajas:
1.- Los sujetos pueden presentar eventos adversos o reacciones inesperadas al tratamiento en
estudio, o que el paciente tenga mejoría a la enfermedad o que no sea mejor que el tratamiento
estándar.
2.- Algunos ensayos clínicos pueden presentar errores comunes de protocolo y por ende afectar la
investigación o incluso al paciente.
3.- Puede que dentro de las visitas del estudio tenga que acudir muy constantemente al sitio o las
visitas sean muy tardadas.
4.-En estudios para enfermedades complejas suele ser difícil encontrar pacientes elegibles para el
mismo, además que a algunas personas les da temor/desconfianza participar en los estudios.
5.- En algunos estudios puede ser que el sujeto pertenezca al llamado grupo de control, y no
reciba ningún tratamiento en absoluto.

41. Describe 3 errores comunes en la preparación de un protocolo en el establecimiento

de los objetivos.
1.-Efectos no específicos o fuera de blanco (off target)
2.- No establecer objetivos claros para el estudio
3 .-No tener completa la información de la molécula y por ende no tener objetivos definidos de que
se podrá lograr en el estudio.
42. Describe 3 errores comunes en la preparación de un protocolo de estudio clínico, en
el establecimiento del diseño:
1.Criterios de inclusión/exclusión incompletos
2. cambios durante el protocolo sin evaluación de impacto en tamaño de muestra
3. Consentimiento informado y privacidad de datos incompletos o con conflictos de interés
de los investigadores
43. Describe 3 errores comunes en el cegamiento de un estudio clínico:
1.- Efecto Hawthorn (Se caracteriza porque la gente cambia al estar siendo observada)
2.- Aplicable al análisis de datos.
3.- Influencia del personal participante en el estudio sobre el cegamiento.
44. ¿En qué sección del reporte de un estudio clínico se describen los hallazgos del
estudio?
En la sección “Estudios clínicos terminados.” Deberá proporcionar un breve resumen de los
hallazgos emergentes de eficacia y seguridad clínicamente importantes obtenidos de los estudios
clínicos realizados durante el periodo que cubre el RPS.
45. Son estrategias previas al inicio de un estudio clínico, que pueden asegurar su
calidad:
El patrocinador debe identificar los riesgos y datos críticos, los riesgos deben ser:
● Nivel de ensayo clínico, diseño, recopilación de datos, proceso de consentimiento
informado.
● Procedimiento estándar de operación
● Sistemas informáticos
● Personal calificado.

46. ¿Qué se requiere para realizar un reporte de seguridad de un estudio clínico?

Paciente identificable: Iniciales, fecha de nacimiento, género, edad o grupo de
edad.Lactante,niño,adolescente,adulto,anciano
Evento Adverso, Situación especial, Queja de producto: Breve descripción del evento,
situación o queja en las palabras de quien reporta. Valores de laboratorio/imagen.
Tratamiento del evento adverso
 Reportero (o notificador): Nombre y datos del contacto (en caso de tener autorización para
contactarlo).
Nombre del producto Takeda o clase de producto sospechoso
Número de lote y fecha de caducidad
Si se encuentra asociado o no a otros medicamentos.
Dosis/frecuencia
Acciones tomadas con el medicamento

47. ¿Cuáles son las funciones del Comité de Ética?

Coadyuvar a salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos de
investigación actuales o potenciales, entre sus funciones son resolutivos, función de control y
seguimiento, y función educativa.

48. Funciones principales del CRA en el monitoreo de un estudio clínico:

Verificar que se haya obtenido el consentimiento informado de cada sujeto antes de su
participación en el estudio.
Verificar que los documentos fuente sean precisos, completos y se mantengan actualizados.
Informar al investigador cualquier error, omisión o ilegibilidad en los datos del CRF.
Comunicar al investigador de las desviaciones a protocolo y a buenas prácticas clínicas.
Resolución de formatos de aclaración de datos generados en el área de captura.

49. Diferencia entre una visita de monitoreo, una de auditoría y una de inspección:
Visita de monitoreo se lleva a cabo únicamente por CRA y son visitas de aseguramiento de la
calidad de los datos; mientras que la auditoría puede ser solicitada por la entidad regulatoria de
cada país, el patrocinador del estudio y/o la Organización de Investigación por Contrato (CRO), las
auditorías se llevan a cabo como parte de un plan de aseguramiento de la calidad de los estudios
clínicos, independientemente de las visitas de monitoreo. Finalmente las visitas de inspección

50. Identifique las ventajas y desventajas del monitoreo in situ versus el monitoreo
remoto.
-El monitoreo in situ requiere de la visita del monitor al sitio donde se lleva a cabo el estudio, se
cuenta con tiempo limitado, mientras que en el monitoreo remoto proporciona capacidades
adicionales de complementar y reducir el alcance y/o la frecuencia de la supervisión in situ.
- El monitoreo remoto ayuda a distinguir entre datos fiables y datos potencialmente no fiables,
mientras que el monitoreo in situ se basa en datos fiables debido que se cuenta con el documento
en papel y puede cotejar los datos en plataformas como CRF.
-Durante el monitoreo in situ será llevado a cabo por el CRA únicamente, y durante el monitoreo
remoto puede ser apoyado por personas debidamente calificadas y capacitadas (administradores
de datos, bioestadisticos)

ELABORADO POR:
Camacho Morales Carmen Fabiola
Martinez Lopez Lizbeth Yazmin
Peña Bautista Ricardo
Ramírez Vásquez Jazive Itzamara