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Inspección y muestreo de las materias primas y los materiales de envase y

empaque (Parte 1)

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Juan Sebastián Ramírez-Navas

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CALIDAD

INSPECCIÓN Y MUESTREO DE LAS

MATERIAS PRIMAS Y LOS MATERIALES
DE ENVASE Y EMPAQUE (PARTE 1)
La calidad está determinada por las María Alejandra Barreto Varón1,
Juan Sebastián Ramírez-Navas2
características deseables que debe poseer un Grupo de Investigación en Aseguramiento de la Calidad
(GIASCA), Universidad Santiago de Cali, Cali, Colombia.
producto, es decir, por sus propiedades físicas, 1mabv2131@hotmail.com
2juan.ramirez06@usc.edu.co
químicas, mecánicas, estéticas, de durabilidad
y funcionamiento, que en conjunto establecen
Las industrias diseñan sus estrategias para permanecer
el aspecto y el comportamiento del mismo. competitivas en el mercado, para ello es indispensable
contar con métodos que faciliten el control sobre la
El cliente quedará satisfecho con el producto si
calidad de sus productos, con el fin de establecer una
esas características se ajustan a sus mejora continua en los procesos y satisfacer las nece-
sidades de sus clientes. Las industrias deben contar
expectativas previas. La calidad se convierte
con un sistema de control que les permita verificar que
entonces en uno de los factores más la calidad de los materiales cumpla con las exigencias y
expectativas establecidas por sus clientes, tanto inter-
importantes para elegir entre productos nos como externos. El no tener establecido un método
sustitutos. Entender y mejorar la calidad es un efectivo para realizar el muestreo de los materiales obli-
ga a la industria a verificar todas las unidades que con-
factor clave que lleva al éxito de los negocios, forman el lote, lo que genera un sobrecosto debido a
que se tiene que inspeccionar cada artículo de manera
al crecimiento de la empresa y a una posición
individual, lo cual demanda más personal y se corre un
competitiva fortalecida. alto riesgo de afectar la calidad del material debido a su
manipulación.

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 CALIDAD
pasen a la siguiente fase del proceso, en
donde se debe extraer una muestra
representativa del lote, siguiendo un
mecanismo que permita evitar la confu-
sión y la contaminación cruzada. De esta
forma, las decisiones que se toman para
que los materiales pasen a la siguiente
fase del proceso son justificadas de una
manera normativa, siguiendo procedi-
mientos y especificaciones establecidas,
y no sólo a través del criterio de la perso-
na a cargo. De tal forma, se puede identi-
ficar fácilmente al responsable de la cali-
dad inaceptable de los materiales con el
fin de promover al mejoramiento conti-
nuo del proceso, asegurando la calidad
del producto terminado

Contar con un sistema de aceptación a través de la ins- BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

pección y muestreo propicia que el departamento de
Las BPM son un conjunto de normas establecidas por
control de calidad sea más eficiente, aumente su pro-
la Organización Mundial de la Salud (OMS), diseñadas
ductividad y mejore la calidad en sus resultados, ya que
y usadas para asegurar que todos los productos satis-
un buen sistema establece las etapas de cómo y cuán-
facen los requerimientos de identidad, concentración,
do se deben inspeccionar los productos, así como tam-
seguridad y eficacia los cuales garantizan el cumplimien-
bién la cantidad de unidades que se deben someter a
to satisfactorio de los requisitos de calidad y de las nece-
prueba con el objetivo de verificar su calidad.
sidades del cliente.Las BPM buscan garantizar que los
Con el diseño y la implementación de los pro-
productos se fabriquen de manera uniforme y controla-
cedimientos de inspección y muestreo de los materia-
da, de acuerdo con las normas de calidad adecuadas al
les se establece una metodología efectiva para verificar
uso que se pretende dar a los productos y conforme a las
la calidad de las materias primas y los materiales de
condiciones exigidas para su comercialización.
envase y empaque, con el fin de que estos materiales

Tecnología Láctea Latinoamericana Nº 89 49

 El objeto principal de las BPM es disminuir los riesgos
CALIDAD

que no pueden prevenirse completamente a través del

control: la contaminación cruzada y la confusión. El ori-
gen de las BPM se encuentra en una serie de hechos
infortunados relacionados con el uso de medicamentos
durante el siglo XX, que generaron el cuestionamiento
de la calidad de los medicamentos y originaron que en
1962 Estados Unidos realizara una modificación a la
Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos
para crear una ley que protegiera a los consumidores y
además vigilar de manera más efectiva la calidad de los
medicamentos. Según esta reforma los establecimien-
tos farmacéuticos debían registrarse en la FDA (Food
and Drug Administration), siendo inspeccionados por
este organismo cada dos años.
En 1963 la FDA publica una serie de recomen-
daciones que establecían los requerimientos para la ela-
boración de medicamentos, convirtiéndose en el prece-
dente de las Buenas Prácticas de Manufactura o en inglés
Good Manufacturing Practices (GMP). Pero sólo des-
pués de diez años estas recomendaciones se considera-
rían como obligatorias en Estados Unidos. A nivel mun- producto a los clientes o el paso de los mismos a la
dial, en 1969 se integran una serie de requisitos mínimos siguiente fase de un proceso productivo. Para ello, es
para la fabricación e intercambio de medicamentos deno- ineludible recurrir a la inspección. Ésta es una actividad
minados “Prácticas Adecuadas de Manufactura” en el que no genera valor añadido al producto y por tanto desde
Sistema OMS de Certificación de la Calidad objeto de una óptica de eficiencia de procesos, constituye un “des-
comercio internacional. En 1988 este sistema se modifi- pilfarro” algo que hay que intentar eliminar. El estado ideal
ca para incluir no sólo las formas farmacéuticas termina- sería aquel en el que no fuera necesario efectuar inspec-
das sino que también productos que tuvieran importan- ciones, lamentablemente la realidad demuestra que en
cia para la salud pública [OMS, 1992]. todas las empresas, con más o menos intensidad, se
CALIDAD necesita realizar inspecciones para garantizar la calidad
del producto que se suministra a los clientes.
La calidad se define como el grado con el que un con-
junto de características inherentes cumple los requisi- CONTROL DE CALIDAD
tos. Grado hace referencia a que se puede usar calidad El control de la calidad es la parte que se refiere al mues-
con adjetivos como buena, mala y excelente. Inherente treo, especificaciones y ensayo, como también a los pro-
se define como que existe en algo, en especial como cedimientos de organización, documentación y autoriza-
una característica permanente. Las características pue- ción que aseguren que los ensayos necesarios y perti-
den ser cualitativas o cuantitativas. Un requisito es una nentes realmente se efectúan y que no permitan la circu-
necesidad o expectativa que se especifica; en general lación de materiales, ni se autorice la venta o suministro
está implícita en la organización, sus clientes y otras de los productos, hasta que su calidad haya sido aproba-
partes interesantes, o bien es obligatoria [NTC/ISO- da como satisfactoria. El control de la calidad no se limi-
9000, 2005]. ta a las operaciones de laboratorio, sino que debe estar
Desde el punto de vista de la calidad como presente en todas las decisiones concernientes a la cali-
conformidad con las especificaciones, la inspección se dad del producto. Todo Departamento de Control de
constituye en la herramienta fundamental con que Calidad debe contar con recursos suficientes para asegu-
cuentan las empresas para evaluarla. La calidad enten- rar que los procedimientos diseñados para controlar la
dida como conformidad permite de manera objetiva calidad puedan efectuarse con eficacia y confiabilidad.
conocer lo que es bueno (cumple con las especificacio- Los requisitos básicos del control de la calidad para la
nes) de lo que no lo es y por tanto posibilita tomar deci- inspección y muestreo de materias primas y material de
siones en relación con la pertinencia de la entrega de envase y empaque son los siguientes.

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 CALIDAD
de envase y empaque valiéndose de métodos y personal
aprobados por el Departamento de Control de Calidad.
- Deben mantenerse registros que sirvan para demos-
trar que se han llevado a cabo todos los procedimien-
tos de inspección y muestreo, y que cualquier desvia-
ción ha sido plenamente registrada e investigada.
- Deben registrarse los resultados de la inspección y
ensayo de materiales para verificar si cumplen con las
especificaciones; el examen de un producto debe incluir
la revisión y evaluación de la documentación de pro-
ducción pertinente y un estudio de las desviaciones y
procedimientos especificados [OMS, 1992].

BUENAS PRÁCTICAS DE CONTROL DE CALIDAD

En el control de la calidad se encuentran involucrados
el muestreo, las especificaciones y las pruebas, como
también los procedimientos de organización, documen-
- Contar con instalaciones adecuadas, personal capaci- tación y autorización que aseguren que se lleve a cabo
tado y procedimientos aprobados, a fin de llevar a cabo todas las pruebas pertinentes, y que no se autorice el
el muestreo y la inspección de materias primas y mate- uso de materiales ni el despacho de productos para su
riales de envase y empaque, para efectuar el control de venta o provisión sin que se haya establecido la calidad
las condiciones ambientales [OMS, 1992]. del producto. Se considera fundamental que el control
- Debe obtener muestras de materias primas y material de la calidad sea independiente de la producción.

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CALIDAD
INSPECCIÓN
El objetivo principal de la inspección es determinar si
los productos son conformes con las especificaciones.
Pueden existir otros objetivos secundarios, aunque
siempre ligados al objetivo principal. Entre éstos pue-
den mencionarse la aceptación o rechazo de lotes, el
control de los procesos y la medición de la precisión de
los instrumentos de medida. La inspección consiste en
la evaluación de la calidad de alguna característica con
un patrón o referencia. Consta de las siguientes fases:

1) Interpretación de una especificación.

2) Medición de la característica.
3) Comparación de 1 con 2.
4) Enjuiciamiento de la conformidad.
5) Destino de los casos conformes y no conformes.
6) Registro de los datos obtenidos.
- La pauta de inspección: describe instrucciones espe-
PLANIFICACIÓN DE LA INSPECCIÓN cíficas de inspección, es un documento necesario para
(PLAN DE CONTROL) aquellos casos en los que existe una cierta complejidad.
La inspección como actividad rutinaria integrada en los - Procedimiento para el tratamiento de las no-conformida-
procesos debe ser objeto de planificación. Normalmente des: sirve para describir que es lo que debe hacerse cuan-
es el Departamento de Calidad quien establece el plan de do tras una inspección se descubre una no conformidad.
inspección, también denominado en muchas ocasiones
plan de control. Antes de producirse el lanzamiento de un CUÁNTO INSPECCIONAR
nuevo producto para fabricar, debería estar desarrollado La inspección es una actividad que no genera valor aña-
el plan de control del mismo. Esto supone desarrollar las dido y que supone un costo para las empresas, funda-
siguientes fases: mentalmente de mano de obra, por ello es necesario ins-
1) Analizar el diagrama de procesos y determinar peccionar sólo lo estrictamente necesario, aunque a
aquellos puntos en los que se han de realizar ins- nadie escapa que la dificultad esta precisamente en
pecciones (producto o de proceso). determinarlo. En primer lugar, debe recurrirse a la expe-
2) Analizar las gamas de trabajo u hojas de fabrica- riencia para cuantificar la inspección, es decir debe ana-
ción, definiendo los puntos de inspección y quien lizarse el comportamiento previo del producto o proceso.
debe efectuarla (el operario o un inspector). Una vez efectuado el abanico de posibilidades se puede
3) Facilitar la actividad de cada uno de los puntos de optar por realizar una de estas cuatro posibilidades:
inspección, estableciendo los conocimientos que le
puedan hacer falta a la persona responsable (por
ejemplo, cómo realizar la inspección; qué hacer con
los productos conformes y no conformes, y cómo
registrar los resultados obtenidos).

DOCUMENTACIÓN PARA LA INSPECCIÓN

La documentación que utilizan las empresas para la ins-
pección puede ser variada aunque hay tres documentos
fundamentales:
- El plan de inspección: para una determinada referen-
cia de producto se detallan las características a inspec-
cionar, tamaño de la muestra, frecuencia, método de
análisis, responsables y reacciones ante las no-confor-
midades.

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 CALIDAD
1) No inspeccionar: cuando existe la confianza tativa del lote del cual procede y no se debe obtener de
absoluta de que el producto cumple con las especi- manera arbitraria o subjetiva, puesto que se corre el ries-
ficaciones. go de cometer errores que no se puedan corregir duran-
2) Muestreo aleatorio: tras la definición de un nivel te las pruebas. Así pues, se requieren unos lineamientos
aceptable de calidad (NAC) se recurre al empleo de claros para conseguir la muestra de forma objetiva y con
tablas estadísticas para definir la magnitud de la ins- fundamentación estadística.
pección (tamaño de muestra a inspeccionar de un Es importante tener en cuenta que la muestra
lote de producto). debe transportarse y guardarse de manera que conser-
3) Inspección intuitiva: basándose en la experiencia ve las características originales, obtener la mayor infor-
e intuición de los expertos se determina el número mación posible de ella y asegurarse de que proviene de
de piezas a inspeccionar, normalmente por debajo un procedimiento adecuado de muestreo. Si no se
de lo que el muestreo aleatorio indicaría. cumple con cualquiera de estas condiciones, práctica-
4) Inspección al 100%: cuando la capacidad del pro- mente es imposible garantizar la relación entre la mues-
ceso es claramente insuficiente para garantizar el tra y el lote de origen. Para lo anterior se han establecido
cumplimiento de las especificaciones [Casadesús Fa varias técnicas que se iniciaron con las normas Military
et al., 2005]. Standard 105, que tuvieron su origen en las normas de
aceptación de productos que se elaboraron para el ejér-
Cuando se recibe una materia prima, un producto ter- cito de los Estados Unidos durante la Segunda Guerra
minado o un material de empaque, siempre se tiene inte- Mundial, pero que a principios de la década de 1990 fue-
rés de saber si lo recibido posee todas las características ron oficialmente retiradas por dicho organismo y adopta-
de calidad que dice tener en la etiqueta o en el certifica- das por la ISO y el Icontec como la norma [NTC/ISO-
do de análisis. Para ello se aplica lo que se conoce como 2859, 2002]: Procedimientos de muestreo para inspec-
inspección y análisis, con el fin de verificar o evaluar -de ción por atributos, pasando por el plan n, plan r y plan p,
manera cualitativa o cuantitativa- las especificaciones de propuestos por el informe 39 de la organización mundial
calidad en una muestra de materia prima, material de de la salud (OMS), es decir, este procedimiento depende
empaque, producto intermedio o producto terminado. de las necesidades de cada institución o empresa
Con esto se infiere el estado del lote completo, pues no [Bedoya Ávalos et al., 2011].
es práctico someter a prueba la totalidad del material. Es
decir se evalúan las características en una muestra y BIBLIOGRAFÍA
luego se aplica a toda la población. CASADESÚS FA, M., SAIZARBITORIA, I.H. Y DÍAZ DE CERIO,
J.M. Calidad práctica: una guía para no perderse en el mundo de
la calidad. Naucalpan de Juárez, Mexico: Pearson Educación,
Lograr resultados de la mejor calidad es uno de los más
S.A., 2005. 282 p.
importantes objetivos de un laboratorio de análisis. Esto NTC/ISO-2859. Procedimientos de muestreo para inspeccion por
se consigue con la aplicación de técnicas analíticas con- atributos. Parte 1 planes de muestreo determinados por el nivel
fiables y procedimientos adecuados por medio de las aceptable de calidad (NAC) para inspeccion lote por lote. En.
Bogotá, Colombia: Instituto Colombiano de Normas Técnicas y
Buenas Prácticas del Laboratorio (BPL). En el procedi- Certificación, 2002, vol. 2859.
miento para obtener los datos de un ensayo de control de NTC/ISO-9000. Sistemas de gestion de la calidad fundamentos y
calidad es fundamental tener cuidado con la toma de las vocabulario. En. Bogotá, Colombia: Instituto Colombiano de
Normas Técnicas y Certificación, 2005, vol. 9000.
muestras, ya que de no hacerse de una forma adecuada OMS Comite de expertos de la OMS en especificaciones para las
es posible invalidar los resultados que de ellas se infie- preparaciones farmaceuticas (Informe 32). Ginebra, Suiza:
ran. Una muestra debe ser lo suficientemente represen- Organizacion Mundial de la Salud, 1992. 120 p.

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