Especificación de Requisitos Del Usuario

Especificación de requisitos del usuario
1. Introducción
La Especificación de requisitos del usuario (URS) reúne los requisitos del sistema
de fuentes multidisciplinarias para respaldar el diseño, la puesta en servicio y la
calificación (C&Q), las operaciones y el mantenimiento del sistema.
- Es un documento fundamental que identifica los requisitos de productos y
procesos para el sistema.
- Estos requisitos de usuario relacionados con la calidad del producto se basan
en el conocimiento del producto (CQA), el conocimiento del proceso (CPP), los
requisitos reglamentarios y los requisitos de calidad de la organización/sitio.
- Los requisitos de productos y procesos en la URS son entradas al proceso
C&Q; Proporcionan el conocimiento científico que forma la base para aplicar
QRM a C&Q.
Se recomienda desarrollar un URS para cada sistema que tenga el potencial de

afectar la calidad del producto, o un sistema de impacto directo (según lo
determinado a través de la clasificación del sistema ).
No siempre es necesario un documento URS formal. Una declaración de la URS

puede estar contenida en varias formas, por ejemplo, solicitud de compra,
especificación funcional, solicitud de cambio u hoja de datos. Para sistemas de
catálogo simples o estándar, una declaración del URS puede ser una orden de
compra, una hoja cortada del proveedor o datos del catálogo. El sistema se
verificaría con este documento.
1.1. Términos clave
• Puesta en servicio
Un enfoque de ingeniería bien planificado, documentado y gestionado desde
el principio. puesta en marcha y rotación de instalaciones, sistemas, servicios
públicos y equipos para el usuario final que da como resultado un entorno
seguro y funcional que cumple con los requisitos de diseño establecidos y las
expectativas de las partes interesadas.
• Clasificación del sistema
La clasificación del sistema establece si un sistema está comisionado y

calificado o solo comisionado, de la siguiente manera:
Los sistemas de impacto directo están encargados y calificados.
No se ponen en funcionamiento sistemas de impacto directo.
• Atributo de Calidad Crítica (CQA)

Como se define en ICH Q8 [4]:
"Una propiedad o característica física, química, biológica o microbiológica que
debe estar dentro de un límite, rango o distribución apropiados para
garantizar la calidad deseada del producto".
• Parámetro crítico del proceso (CPP)

Como se define en ICH Q8 [4]:
"Un parámetro de proceso cuya variabilidad tiene un impacto en un atributo
de calidad crítico y por lo tanto debe ser monitoreado o controlado para
asegurar que el proceso produzca la calidad deseada".
• Aspectos Críticos (CA)

Como se define en ASTM E2500-13 [5]:
"Funciones, características, capacidades y desempeño o características
necesarias para que el proceso y los sistemas de fabricación garanticen una
calidad constante del producto y la seguridad del paciente".
• Elementos críticos de diseño (CDE)

Diseñar funciones o características de un sistema de ingeniería que sean
necesarias para fabricar consistentemente productos con los atributos de
calidad deseados. Ejemplos de funciones de diseño de automatización
incluyen alarmas y gestión de datos. Ejemplos de características de diseño de
ingeniería incluyen componentes, instrumentos y materiales de construcción.
Los CDE se identifican y documentan en función de la comprensión técnica de
los CQA del producto, los CPP del proceso y el diseño/automatización del
equipo. Los CDE se verifican a través de C&Q.
• Sistema de impacto directo

Un sistema que impacta directamente los CQA del producto, o impacta
directamente la calidad del producto entregado por un sistema de servicios
públicos crítico. Todos los demás sistemas se consideran de impacto no
directo.
• Evaluación de riesgos del sistema:

La Evaluación de Riesgos del Sistema es la aplicación de QRM para
examinar los controles de riesgo de calidad del producto para sistemas de
impacto directo. Esta evaluación identifica los controles de diseño críticos
(CA/CDE) y los controles de procedimiento que se requieren para mitigar los
riesgos del sistema a un nivel aceptable. Es importante que el equipo del
proyecto que realiza la Evaluación de Riesgos del Sistema incluya PYMES
técnicas que comprendan la ciencia detrás del proceso y los riesgos
asociados con los CQA.
• Verificación
Una actividad que se realiza dentro del proceso C&Q para documentar que
las instalaciones, sistemas, servicios públicos y equipos de fabricación son
adecuados para el propósito previsto.
1.2. Desarrollo de la Especificación de Requisitos del Usuario :

La URS define los requisitos que deben cumplirse para que un sistema sea
adecuado para el fin previsto; no debe detallar cómo se cumplen esos requisitos.
La URS es desarrollada por un equipo de proyecto que incluye PYME. Puede
revisarse durante todo el ciclo de vida del sistema.
1.2.1 El documento URS debe:

• Describir el propósito previsto del sistema.
•Establecer los requisitos en términos verificables sin describir cómo se
cumplirán.
•Indique la categoría y fuente de cada requisito.
• Las categorías pueden incluir, por ejemplo:
o Calidad
o Negocios
o Salud, Seguridad y Medio Ambiente (HSE)
• Las fuentes pueden incluir, por ejemplo:
o Requisitos de productos y procesos que se derivan de:
■ Conocimiento de productos y procesos (CQA, CPP, CA)

■ Requisitos reglamentarios de GMP
■ Requisitos de calidad de la organización/sitio
o Evaluación de Riesgos del Sistema (incluye CA y CDE asociados).
o Rango y precisión para cualquier parámetro controlado.

o Requisitos nacionales, locales y del sitio, según corresponda.
o Requisitos empresariales, HSE, propietarios de sistemas y PYMES.
o Especificaciones de ingeniería y estándares de la industria (p. ej., ASME
[16], ASTM [17], ISO [18])
o Documento de requisitos del proyecto o carta del proyecto.
o Evaluaciones de sistemas heredados
La figura 1.2 muestra las fuentes de datos que normalmente se utilizan como
entradas a un sistema individual URS.
1.2.2 La URS también debería incluir lo siguiente:
• Requisitos de integridad de datos

• Requisitos de almacenamiento/visualización de datos
• Requisitos de alarma, con identificación de las alarmas críticas.
• Requisitos de automatización del sistema
- Si hay conexiones (p. ej., archivo de datos) e interacciones (p. ej., inicio de
alarma) con un sistema de control de automatización más grande, entonces
ese sistema puede tener un URS separado. Es necesario que haya límites
claramente definidos entre los sistemas.
1.2.3 El URS, que puede detallarse más durante las primeras fases del proyecto,
proporciona la base para la Base de Diseño (BOD) y se convierte en una
referencia utilizada para establecer que un sistema es adecuado para el
propósito previsto. Los sistemas deben cumplir con su URS.
1.2.4 La URS no debe incluir como requisitos la siguiente información:
• Cómo se debe cumplir un requisito

• Especificaciones de diseño detalladas
• Secuencia de operaciones
• Declaraciones genéricas (por ejemplo, debe cumplir con los códigos locales,
debe cumplir con todas las GxP)
• Referencias generales a normas gubernamentales/nacionales (por ejemplo,
referencias no específicas al código ASME [16], normas ISO [18])
• Términos contractuales y entregables
• Parámetros no verificables
• Funcionalidad estándar del tipo de equipo.
1.3.Aprobación de la especificación de requisitos del usuario y cambios

posteriores a la aprobación . La URS debe ser aprobada por
• Propietario del sistema
• Una PYME apropiada
• Unidad de Calidad
• El URS debe actualizarse durante todo el ciclo de vida del sistema (desde el
desarrollo hasta el mantenimiento de las operaciones) hasta el
desmantelamiento del sistema.
• Después de la aprobación del URS, los cambios o adiciones que puedan
afectar la calidad del producto se evalúan con respecto a la Evaluación de
riesgos del sistema para confirmar si los riesgos son aceptables o determinar
si se requieren controles de riesgos adicionales.
• Los cambios en el URS se realizan mediante gestión de cambios.
1.4. sistemas heredados
• Para un sistema heredado sin un URS documentado, se puede desarrollar e

incorporar un URS para cualquier cambio de alcance en el Plan C&Q o registro
de cambios.
•Según la magnitud del cambio y el alcance del C&Q requerido, puede resultar
beneficioso crear una nueva URS.

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Se recomienda desarrollar un URS para cada sistema que tenga el potencial de

No siempre es necesario un documento URS formal. Una declaración de la URS

1.1. Términos clave

La clasificación del sistema establece si un sistema está comisionado y

• Atributo de Calidad Crítica (CQA)

• Parámetro crítico del proceso (CPP)

• Aspectos Críticos (CA)

• Elementos críticos de diseño (CDE)

• Sistema de impacto directo

• Evaluación de riesgos del sistema:

1.2. Desarrollo de la Especificación de Requisitos del Usuario :

1.2.1 El documento URS debe:

■ Conocimiento de productos y procesos (CQA, CPP, CA)

o Rango y precisión para cualquier parámetro controlado.

1.2.2 La URS también debería incluir lo siguiente:

• Requisitos de integridad de datos

1.2.4 La URS no debe incluir como requisitos la siguiente información:

• Cómo se debe cumplir un requisito

1.3.Aprobación de la especificación de requisitos del usuario y cambios

• Propietario del sistema

• Una PYME apropiada

1.4. sistemas heredados

• Para un sistema heredado sin un URS documentado, se puede desarrollar e

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