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al

igin
República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017050719 DE 27 de Noviembre de 2017


Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de

Or
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

to
QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO
AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL
ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO

en
CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO.
EN CONSECUENCIA A LO ANTERIOR, DE CONFORMIDAD CON EL ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE
2005 EL INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS
SIGUIENTES A SU EXPEDICIÓN.
RESUELVE
um
ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A
PRODUCTO: ESTERILIZADOR DE VAPOR
MARCA: ANTONIO MATACHA S.A
REGISTRO SANITARIO NO.:INVIMA 2017DM-0017228
oc

TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER


TITULAR(ES): KAIKA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
FABRICANTE(S): ANTONIO MATACHANA SA CON DOMICILIO EN ESPAÑA
W&H STERILIZATION S.R.L CON DOMICILIO EN ITALIA
lD

IMPORTADOR(ES): KAIKA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.


ACONDICIONADOR(ES): KAIKA SAS CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C.
EQUIPO BIOMÉDICO: EQUIPO DE APOYO TERAPEUTICO
RIESGO: IIA
SISTEMAS: ELÉCTRICO - ELECTRÓNICO
de

SUBSISTEMAS: ESTRUCTURA EN ACERO INOXIDABLE , CONPONENTES


ELECTRONICOS , ELECTROVALVULAS EN ACERO, VALVULAS
HIDRONEUMATICAS EN ACERO INOXIDABLE, BOMBA DE VACIO DE
ANILLO HIDRAULICO, RESISTENCIAS
USOS: LOS ESTERILIZADORES MARCA MATACHANA SON DE CAPACIDAD
BAJA/MEDIA/ALTA Y ESTÁN PENSADOS PARA SU UTILIZACIÓN EN
ión

CENTRALES DE ESTERILIZACIÓN DE CLÍNICAS Y HOSPITALES,


BLOQUES QUIRÚRGICOS, CENTROS AMBULATORIOS, UNIVERSIDADES,
CENTROS DE INVESTIGACIÓN CLÍNICA, ETC
PRESENTACIÓN COMERCIAL:CAJA
OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS SIGUIENTES
MODELOS ACCESORIOS Y REPUESTOS EXCLUSIVOS DEL EQUIPO:
ac

21E /21ED PLUS /M20B PLUS / M30-B /101E-1 /101E-2 / 101V-1 /101V-2 /
SC500E-1 /SC500E-2 / SC500V-1 / SC500V-2 / SC501E-1 / SC501E-2 /
SC501V-1 /SC501V-2 / SC502E-1 /SC502E-2 / SC502V-1 / SC502V-2 /
1004E-1 /1004E-2 /1004V-1 /1004V-2 /1006E-1 /1006E-2 /1006V-1 /1006V-2 /
orm

1008E-1 /1008E-2 /1008V-1 /1008V-2 /1010E-1 /1010E-2 /1010V-1 /1010V-2 /


1012E-1 /1012E-2 /1012V-1 /1012V-2 /2009V-1 /2009V-2 /2012V-1 /2012V-2 /
2018V-1 /2018V-2
VIDA ÚTIL: 10 AÑOS
EXPEDIENTE NO.: 20137167
RADICACIÓN NO.: 2017171159
FECHA DE RADICACIÓN: 24 11 2017
Inf

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República de Colombia
Ministerio de Salud y Protección Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA

RESOLUCIÓN No. 2017050719 DE 27 de Noviembre de 2017


Por la cual se concede un Registro Sanitario
El Director técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de

Or
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de
2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

ARTICULO SEGUNDO.- CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL

to
RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS
MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, DENTRO DE LOS DIEZ (10) DÍAS SIGUIENTES A SU
NOTIFICACIÓN, EN LOS TÉRMINOS SEÑALADOS EN EL CÓDIGO DE PROCEDIMIENTO
ADMINISTRATIVO Y DE LO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO.

en
ARTICULO TERCERO.- LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU
EXPEDICIÓN. um
ARTICULO CUARTO.- LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN
SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL
ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005.

COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE


oc

DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 27 DE NOVIEMBRE DE 2017


ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.
lD
de

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES


DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS
Proyecto: Legal: fmoscosom, Técnico: jparraa, Revisó: cordina_varios
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