Taller de implementación ISO/DIS 9001

ISO DIS 9001: 2015 Evidencias de implementación

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma Internacional especifica los requisitos
para un sistema de gestión de la calidad cuando
una organización:
a) necesita demostrar su capacidad para
proporcionar de forma coherente un producto o
servicio que satisfaga los requisitos del cliente y
los legales y reglamentarios aplicables, y
b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a
través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con
los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables.

Todos los requisitos de esta Norma Internacional

son genéricos y se pretende que sean aplicables a
todas las organizaciones, sin importar su tipo,
tamaño y el producto suministrado.

NOTA 1. En esta Norma Internacional, los

términos “producto” o “servicio” se aplican
únicamente a productos y servicios destinados a
un cliente o solicitados por él.
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NOTA 2 Esta nota no aplica a la versión en

español
Ver numeral 1.

Ver numeral 4.3

4 CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN

4.1 Conocimiento de la organización y de su

contexto

La organización debe determinar las cuestiones

externas e internas que son pertinentes para su
propósito y su dirección estratégica y que afectan
a su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad.

La organización debe realizar el seguimiento y la

revisión de la información sobre estas cuestiones
externas e internas.

NOTA 1 El conocimiento del contexto externo

puede verse facilitado al considerar cuestiones
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que surgen de los entornos legal, tecnológico,

competitivo, de mercado, cultural, social y
económico, ya sea internacional, nacional,
regional o local.

NOTA 2 El conocimiento del contexto interno

puede verse facilitado al considerar cuestiones
relativas a los valores, los conocimientos y el
desempeño de la organización.Lección 1

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas
Debido a su impacto o impacto potencial en la
capacidad de la organización de proporcionar de
forma coherente productos y servicios que
satisfagan los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables, la organización debe
determinar:
a) las partes interesadas que son pertinentes al
sistema de gestión de la calidad;
b) los requisitos de estas partes interesadas que
son pertinentes para el sistema de gestión de la
calidad.
La organización debe realizar el seguimiento y la
revisión de la información sobre estas partes
interesadas y sus requisitos pertinentes. Lección
2
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4.3 Determinación del alcance del sistema de

gestión de la calidad
La organización debe determinar los límites y la
aplicabilidad del sistema de gestión de la calidad
para establecer su alcance.
Cuando se determina este alcance, la
organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas referidas en
el apartado 4.1;
b) los requisitos de las partes interesadas
pertinentes referidos en el apartado 4.2;
c) los productos y servicios de la organización.

Cuando pueda aplicarse un requisito de esta

Norma Internacional dentro del alcance
determinado, éste debe aplicarse por la
organización.
Si uno o varios de los requisitos de esta Norma
Internacional no se pueden aplicar, esto no debe
afectar a la capacidad de la organización o a la
responsabilidad para asegurarse de la
conformidad de los productos y servicios.
El alcance debe estar disponible y mantenerse
como información documentada estableciendo:
- los productos y servicios cubiertos por el
sistema de gestión de la calidad;
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- la justificación para cualquier caso en que un

requisito de esta Norma Internacional no se pueda
aplicar.
Draft International Standard ISO/DIS 9001
Lección 3
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus
procesos
La organización debe establecer, implementar,
mantener y mejorar continuamente un sistema de
gestión de la calidad, incluidos los procesos
necesarios y sus interacciones, de acuerdo con
los requisitos de esta Norma Internacional.
La organización debe determinar los procesos
necesarios para el sistema de gestión de la
calidad y su aplicación a través de la
organización, y debe determinar:
a) los elementos de entrada requeridos y los
elementos de salida esperados de estos
procesos;
b) la secuencia e interacción de estos procesos;
c) los criterios, métodos, incluyendo las
mediciones y los indicadores del desempeño
relacionados, necesarios para asegurarse la
operación eficaz y el control de estos procesos;
d) los recursos necesarios y asegurarse de su
disponibilidad;
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e) la asignación de las responsabilidades y

autoridades para estos procesos;
f) los riesgos y oportunidades de acuerdo con los
requisitos del apartado 6.1, y planificar e
implementar las acciones adecuadas para
tratarlos;
g) los métodos para realizar el seguimiento,
mediciones, cuando sea apropiado, y evaluación
de los procesos y, si es necesario, los cambios en
los procesos para asegurarse de que se logran
los resultados previstos;
h) oportunidades de mejora de los procesos y del
sistema de gestión de la calidad.
La organización debe mantener información
documentada en la medida necesaria para apoyar
la operación de los procesos y retener la
información documentada en la medida necesaria
para tener la confianza de que los procesos se
realizan según lo planificado Leccion 4
5 LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de
gestión de la calidad
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al sistema de gestión
de la calidad:
a) tomando la responsabilidad de la eficacia del
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sistema de gestión de la calidad;

b) asegurando que se establezcan la política de la
calidad y los objetivos de la calidad y que estos
sean compatibles con la dirección estratégica y el
contexto de la organización;
c) asegurando que la política de la calidad es
comunicada, entendida y aplicada dentro de la
organización; d) asegurando la integración de los
requisitos del sistema de gestión de la calidad en
los procesos de negocio de la organización;
e) promoviendo la toma de conciencia del enfoque
basado en procesos;
f) asegurando que los recursos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad estén
disponibles;
g) comunicando la importancia de una gestión de
la calidad eficaz y conforme con los requisitos del
sistema de gestión de la calidad;
h) asegurando que el sistema de gestión de la
calidad logre los resultados previstos;
i) involucrando, dirigiendo y apoyando a las
personas, para contribuir a la eficacia del sistema
de gestión;
j) promoviendo la mejora continua;
k) apoyando otros roles pertinentes de la
dirección, para demostrar su liderazgo aplicado a
sus áreas de responsabilidad.
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NOTA En esta Norma Internacional se debería

interpretar el término “negocio” en su sentido
más amplio, es decir, referido a aquellas
actividades que son esenciales para los
propósitos de la existencia de la organización;
tanto si la organización es pública, privada, con
ánimo de lucro o sin ánimo de lucro. Lección 5
5.1.2 Enfoque al cliente
La alta dirección debe demostrar liderazgo y
compromiso con respecto al enfoque al cliente
asegurándose de que:
a) se determinan y se cumplen los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) se determinan y se tratan los riesgos y
oportunidades que pueden afectar a la
conformidad de los productos y los servicios y a
la capacidad de aumentar la satisfacción del
cliente;
c) se mantiene la atención puesta en proporcionar
de manera coherente productos y servicios que
cumplen los requisitos del cliente y los legales y
reglamentarios aplicables;
d) se mantiene la atención puesta en aumentar la
satisfacción del cliente. Lección 6
5.2 Política de la calidad
5.2.1 La alta dirección debe establecer, revisar y
mantener una política de la calidad que:
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a) sea adecuada al propósito y al contexto de la

organización;
b) proporcione un marco de referencia para el
establecimiento y la revisión de los objetivos de la
calidad;
c) incluya el compromiso de cumplir los
requisitos aplicables;
d) incluya el compromiso de mejora continua del
sistema de gestión de la calidad. 5.2.2 La política
de la calidad debe: Draft International Standard
ISO/DIS 9001 Copia suministrada a profesionales
de educación internos

a) estar disponible como información

documentada;
b) comunicarse, entenderse y aplicarse dentro de
la organización;
c) estar disponible para las partes interesadas
pertinentes, según sea apropiado.
5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la
organización
La alta dirección debe asegurarse de que las
responsabilidades y autoridades para los roles
pertinentes se asignen, se comuniquen y se
entiendan dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad
y autoridad para:
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a) asegurarse de que el sistema de gestión de la

calidad es conforme con los requisitos de esta
Norma Internacional;
b) asegurarse de que los procesos están dando
los elementos de salida previstos;
c) informar sobre el desempeño del sistema de
gestión de la calidad, las oportunidades de mejora
y sobre la necesidad de cambio o innovación, y
especialmente para informar a la alta dirección;
d) asegurarse de que se promueva el enfoque al
cliente a través de la organización;
e) asegurarse de que la integridad del sistema de
gestión de la calidad se mantiene cuando se
planifican e implementan cambios en el sistema
de gestión de la calidad.

6 PLANIFICACIÓN PARA EL SISTEMA DE

GESTIÓN DE LA CALIDAD
6.1 Acciones para tratar riesgos y oportunidades
6.1.1 Al planificar el sistema de gestión de la
calidad, la organización debe considerar las
cuestiones referidas en el apartado 4.1 y los
requisitos referidos en el apartado 4.2, y
determinar los riesgos y oportunidades que es
necesario tratar con el fin de:
a) asegurar que el sistema de gestión de la
calidad pueda lograr sus resultados previstos;
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b) prevenir o reducir efectos indeseados c) lograr

la mejora continua.
6.1.2 La organización debe planificar:
a) las acciones para tratar estos riesgos y
oportunidades;
b) la manera de:
1) integrar e implementar las acciones en sus
procesos del sistema de gestión de la calidad;
2) evaluar la eficacia de estas acciones.
7 SOPORTE
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar
los recursos necesarios para el establecimiento,
implementación, mantenimiento y mejora
continua del sistema de gestión de la calidad.
La organización debe considerar:
a) las capacidades de los recursos internos
existentes y sus limitaciones;
b) qué se necesita obtener de los proveedores
externos.
7.1.2 Personas
Para asegurarse de que la organización puede
cumplir de manera coherente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables,
la organización debe proporcionar las personas
necesarias para la operación eficaz del sistema de
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gestión de la calidad, incluidos los procesos

necesarios.

7.1.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener la infraestructura para la operación de
sus procesos para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
NOTA. La infraestructura puede incluir:
a) edificios y servicios asociados;
b) equipo, incluyendo hardware y software;
c) transporte;
d) tecnología de la información y la comunicación.
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos
La organización debe determinar, proporcionar y
mantener el ambiente necesario para la operación
de sus procesos y para lograr la conformidad de
los productos y servicio
NOTA. El ambiente para la operación de los
procesos puede incluir factores físicos, sociales,
psicológicos, ambientales y otros factores (tales
como la temperatura, humedad, ergonomía y
limpieza).
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición
Cuando el seguimiento o la medición se utilizan
para la evidencia de la conformidad de los
productos y servicios para los requisitos
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especificados, la organización debe determinar

los
Recursos necesarios para asegurarse de la
validez y fiabilidad de los resultados del
seguimiento y la medición.
La organización debe asegurarse de que los
recursos proporcionados:
a) son adecuados para el tipo específico de
actividades de seguimiento y medición realizadas;
b) se mantienen para asegurarse de la adecuación
continuada para su propósito.
La organización debe mantener la información
documentada adecuada como evidencia de la
adecuación para el propósito del seguimiento y
medición de los recursos.
Cuando la trazabilidad de las mediciones sea: un
requisito legal o reglamentario; una expectativa
del cliente o de una parte interesada pertinente; o
es considerada por la organización como parte
esencial de proporcionar confianza en la validez
de los resultados de la medición; los
instrumentos de medición deben:
- verificarse o calibrarse a intervalos
especificados o antes de su utilización,
comparado con patrones de medición trazables a
patrones de medición internacionales o
nacionales. Cuando no existan tales patrones
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debe mantenerse como información documentada

la base utilizada para la calibración o la
verificación;

- identificarse para determinar el estado de

calibración;

- protegerse contra ajustes, daño o deterioro que

pudieran invalidar el estado de calibración y los
posteriores resultados de la medición.

La organización debe determinar si la validez de

los resultados de medición previos se ha visto
afectada de manera adversa cuando un
instrumento se considere defectuoso durante su
verificación o calibración planificada, o durante su
uso, y tomar las acciones correctivas adecuadas
cuando sea necesario.
7.1.6 Conocimientos organizativos
La organización debe determinar los
conocimientos necesarios para la operación de
sus procesos y para lograr la conformidad de los
productos y servicios.
Estos conocimientos deben mantenerse y
ponerse a disposición en la medida necesaria.
Cuando se tratan necesidades de cambio y
tendencias, la organización debe considerar sus
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conocimientos actuales y determinar cómo

adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales necesarios.
NOTA 1 Los conocimientos organizativos pueden
incluir información como propiedad intelectual y
lecciones aprendidas.
NOTA 2 Para obtener los conocimientos
requeridos, la organización puede considerar:
a) fuentes internas (por ejemplo, aprender de los
fracasos y de proyectos de éxito, capturar
conocimientos no documentados y la experiencia
de expertos en cuestiones de actualidad dentro de
la organización);
b) fuentes externas (por ejemplo, normas, mundo
académico, conferencias, recopilación de
conocimientos con clientes o proveedores)
7.2 Competencia

La organización debe:
a) determinar la competencia necesaria de las
personas que realizan, bajo su control, un trabajo
que afecta a su desempeño de la calidad;
b) asegurarse de que estas personas sean
competentes, basándose en la educación,
formación o experiencia adecuadas;
c) cuando sea aplicable, tomar acciones para
adquirir la competencia necesaria y evaluar la
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eficacia de las acciones tomadas;

d) conservar la información documentada
apropiada, como evidencia de la competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por
ejemplo, la formación, la tutoría o la reasignación
de las personas empleadas actualmente; o la
contratación de personas competentes.
7.3 Toma de conciencia
Las personas que realizan el trabajo bajo el
control de la organización deben tomar
conciencia de:
a) la política de la calidad;
b) los objetivos de la calidad pertinentes;
c) su contribución a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad, incluyendo los beneficios de
una mejora del desempeño de la calidad;
d) las implicaciones de no cumplir los requisitos
del sistema de gestión de la calidad.

7.4 Comunicación
La organización debe determinar las
comunicaciones internas y externas pertinentes al
sistema de gestión de la calidad, que incluyan:
a) el contenido de la comunicación;
b) cuándo comunicar;
c) a quién comunicar;
d) cómo comunicar.
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7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades
El sistema de gestión de la calidad de la
organización debe incluir:
a) la información documentada requerida por esta
Norma Internacional
b) la información documentada que la
organización ha determinado que es necesaria
para la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.
NOTA. El alcance de la información documentada
para un sistema de gestión de la calidad puede
ser diferente de una organización a otra, debido a:
a) el tamaño de la organización y a su tipo de
actividades, procesos, productos y servicios;
b) la complejidad de los procesos y sus
interacciones;
c) la competencia de las personas
7.5.2 Creación y actualización
Cuando se crea y actualiza información
documentada, la organización debe asegurarse de
que lo siguiente sea apropiado:
a) la identificación y descripción (por ejemplo,
título, fecha, autor o número de referencia);
b) el formato (por ejemplo, idioma, versión del
software, gráficos) y sus medios de soporte (por
ejemplo, papel, electrónico);
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c) la revisión y aprobación con respecto a la

idoneidad y adecuación.
7.5.3 Control de la información documentada
7.5.3.1 La información documentada requerida por
el sistema de gestión de la calidad y por esta
Norma Internacional se debe controlar para
asegurarse de que:
a) esté disponible y adecuada para su uso, dónde
y cuándo se necesite;
b) esté protegida adecuadamente (por ejemplo,
contra pérdida de la confidencialidad, uso
inadecuado, o pérdida de integridad).
7.5.3.2 Para el control de la información
documentada, la organización debe tratar las
siguientes actividades, según sea aplicable:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y preservación, incluida la
preservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de
versión);
d) retención y disposición.
La información documentada de origen externo,
que la organización ha determinado que es
necesaria para la planificación y operación del
sistema de gestión de la calidad se debe
identificar y controlar, según sea adecuado.
NOTA El acceso puede implicar una decisión
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concerniente al permiso solamente para consultar

la información documentada, o el permiso y la
autoridad para consultar y modificar la
información documentada.
8 Operación
8.1 Planificación y control operacional
La organización debe planificar, implementar y
controlar los procesos, como se especifica en el
apartado 4.4, necesarios para cumplir los
requisitos para la producción de productos y
prestación de servicios y para implementar las
acciones determinadas en el apartado 6.1
mediante lo siguiente:
a) determinando los requisitos del producto y los
servicios;

b) estableciendo criterios para los procesos y

para la aceptación de los productos y servicios;

c) determinando los recursos necesarios para

lograr la conformidad para los requisitos de los
productos y servicios;

d) implementando el control de los procesos de

acuerdo con los criterios;
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e) manteniendo información documentada en la

medida necesaria para tener la confianza en que
los procesos se han llevado a cabo según lo
planificado y para demostrar la conformidad de
los productos y servicios con los requisitos.

El elemento de salida de esta planificación debe

ser adecuada para las operaciones de la
organización.
La organización debe controlar los cambios
planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no previstos, tomando acciones para
mitigar los efectos adversos, cuando sea
necesario.
La organización debe asegurarse de que los
procesos contratados externamente estén
controlados de acuerdo con el apartado 8.4.
8.2.1 Comunicación con el cliente
La organización debe establecer los procesos
para la comunicación con los clientes relativos a:
a) la información relativa a los productos y
servicios;

b) las consultas, contratos o atención de pedidos,

incluyendo los cambios;

c) obtener los puntos de vista y las percepciones

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de los clientes, incluyendo las quejas de los

clientes;

d) la manipulación o el tratamiento de las

propiedades del cliente, si es aplicable;

e) los requisitos específicos para las acciones de

contingencia, cuando sea pertinente.

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con

los productos y servicios
La organización debe revisar, según sea
aplicable:
a) los requisitos especificados por el cliente,
incluyendo los requisitos para las actividades de
entrega y las posteriores a la misma;
b) los requisitos no establecidos por el cliente,
pero necesarios para el uso especificado o para el
uso previsto, cuando sea conocido;
c) los requisitos legales y reglamentarios
adicionales aplicables a los productos y servicios;
d) las diferencias existentes entre los requisitos
de contrato o pedido y los expresados
previamente.

NOTA Los requisitos también pueden incluir

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aquellos que surjan de las partes interesadas

pertinentes.
Esta revisión debe efectuarse antes de que la
organización se comprometa a proporcionar
productos o servicios al cliente y debe asegurarse
de que se resuelven las diferencias existentes
entre los requisitos de contrato o pedido y los
expresados previamente.
Cuando el cliente no proporcione una declaración
documentada de los requisitos, la organización
debe confirmar los requisitos del cliente antes de
la aceptación.
Debe mantenerse la información documentada
que describe los resultados de la revisión,
incluyendo cualquier requisito nuevo o cambiado
para los productos y servicios.
Cuando se cambien los requisitos de los
productos y servicios, la organización debe
asegurarse de que la información documentada
pertinente sea modificada y de que el personal
correspondiente sea consciente de los requisitos
modificados.
8.3 Diseño y desarrollo de los productos y
servicios
8.3.1 Generalidades
Cuando el cliente u otras partes interesadas aún
no han establecido o no han definido los
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requisitos detallados de los productos y servicios

de la organización, como si son adecuados para
la posterior producción y prestación del servicio,
la organización debe establecer, implementar y
mantener un proceso de diseño y desarrollo.
NOTA 1 La organización también puede aplicar
los requisitos dados en el apartado 8.5 al
desarrollo de procesos para la producción y
prestación del servicio.
NOTA 2 Para los servicios, la planificación del
diseño y desarrollo puede tratar todo el proceso
de prestación del servicio. Por tanto, la
organización puede elegir considerar los
requisitos de los apartados 8.3 y 8.5
conjuntamente.
8.3.2 Planificación del diseño y desarrollo
Al determinar las etapas y controles para el
diseño y desarrollo, la organización debe
considerar:
a) la naturaleza, duración y complejidad de las
actividades de diseño y desarrollo;

b) los requisitos que especifican etapas del

proceso particulares, incluyendo las revisiones
del diseño y desarrollo aplicables;
c) la verificación y validación del diseño y
desarrollo requerida;
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d) las responsabilidades y autoridades implicadas

en el proceso de diseño y desarrollo;
e) la necesidad de controlar las interfaces entre
los individuos y las partes implicadas en el
proceso de diseño y desarrollo;
f) la necesidad de la participación del cliente y de
grupos de usuarios en el proceso de diseño y
desarrollo;
g) la información documentada necesaria para
confirmar que se han cumplido los requisitos del
diseño y desarrollo.
8.3.3 Elementos de entrada para el diseño y
desarrollo
La organización debe determinar:
a) requisitos esenciales para el tipo específico de
productos y servicios diseñados y desarrollados,
incluyendo, cuando sea aplicable, requisitos
funcionales y de desempeño;
b) los requisitos legales y reglamentarios
aplicables;
c) normas o códigos de prácticas que la
organización se ha comprometido a implementar;
d) las necesidades de recursos internos y
externos para el diseño y desarrollo de los
productos y servicios;
e) las consecuencias potenciales del fracaso
debido a la naturaleza de los productos y
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servicios;
f) el nivel de control del proceso de diseño y
desarrollo esperado por los clientes y otras partes
interesadas pertinentes.
Los elementos de entrada deben ser adecuados
para los fines de diseño y desarrollo, estar
completos y sin ambigüedades. Los conflictos
entre elementos de entrada deben resolverse.
8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
Los controles aplicados al proceso de diseño y
desarrollo deben asegurarse de que:
a) los resultados a lograr por las actividades de
diseño y desarrollo están claramente definidas;
b) las revisiones del diseño y desarrollo se
realizan según lo planificado;
c) la verificación se realiza para asegurarse de
que los elementos de salida del diseño y
desarrollo cumplen los requisitos de los
elementos de entrada del diseño y desarrollo;

d) la validación se realiza para asegurarse de que

los productos y servicios resultantes son capaces
de satisfacer los requisitos para su aplicación
especificada o uso previsto (cuando se conozca).

8.3.5 Elementos de salida del diseño y desarrollo

La organización debe asegurarse de que los
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elementos de salida del diseño y desarrollo:

a) cumplen los requisitos de los elementos de
entrada para el diseño y desarrollo;
b) son adecuados para los procesos posteriores
para la provisión de productos y servicios;
c) incluyen o hacen referencia a los requisitos de
seguimiento y medición, y a los criterios de
aceptación, cuando sea aplicable;
d) asegurarse de que los productos a producir, o
los servicios a prestar, son adecuados para el
propósito previsto y su uso seguro y correcto.
La organización debe mantener la información
documentada resultante del proceso de diseño y
desarrollo.
8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
La organización debe revisar, controlar e
identificar los cambios hechos en los elementos
de entrada del diseño y los elementos de salida
del diseño durante el diseño y desarrollo de los
productos y servicios o posteriormente, en la
medida en que no haya un impacto adverso en la
conformidad con los requisitos.
Se deben mantener la información documentada
sobre los cambios del diseño y desarrollo.
8.4 Control de los productos y servicios
suministrados externamente
8.4.1 Generalidades
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La organización debe asegurarse de que los

procesos, productos y servicios suministrados
externamente son conformes a los requisitos
especificados.
La organización debe aplicar los requisitos
especificados para el control de los productos y
servicios suministrados externamente cuando:
a) los productos y servicios son proporcionados
por proveedores externos para su incorporación
dentro de los propios productos y servicios de la
organización;

b) los productos y servicios son proporcionados

directamente a los clientes por proveedores
externos en nombre de la organización;

c) un proceso o una parte de un proceso es

proporcionado por un proveedor externo como
resultado de una decisión de la organización para
contratar externamente un proceso o función.

La organización debe establecer y aplicar criterios

para la evaluación, la selección, el seguimiento
del desempeño y la reevaluación de los
proveedores externos basándose en su capacidad
para proporcionar procesos o productos y
servicios de acuerdo con los requisitos
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especificados.
La organización debe mantener la información
documentada adecuada de los resultados de las
evaluaciones, el seguimiento del desempeño y la
reevaluación de los proveedores externos.
8.4.2 Tipo y alcance del control de la provisión
externa
Al determinar el tipo y alcance de los controles a
aplicar a la provisión externa de procesos,
productos y servicios, la organización debe tomar
en consideración:
a) el impacto potencial de los procesos,
productos y servicios suministrados
externamente en la capacidad de la organización
de cumplir de forma coherente los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

b) la eficacia percibida de los controles aplicados

por el proveedor externo.

La organización debe establecer e implementar la

verificación u otras actividades necesarias para
asegurarse de que los procesos, productos y
servicios suministrados externamente no afectan
de manera adversa a la capacidad de la
organización de entregar productos y servicios
conformes de manera coherente a sus clientes.
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Los procesos o funciones de la organización que

han sido contratados externamente a un
proveedor externo permanecen dentro del alcance
del sistema de gestión de la calidad de la
organización; en consecuencia, la organización
debe considerar los puntos a) y b) anteriores y
definir los controles que pretende aplicar al
proveedor externo y los que pretende aplicar a los
elementos de salida del proceso resultantes.
8.4.3 Información para los proveedores externos
La organización debe comunicar a los
proveedores externos los requisitos aplicables
para lo siguiente:
a) los productos y servicios a proporcionar o los
procesos a llevar a cabo en nombre de la
organización;

b) la aprobación o liberación de productos y

servicios, métodos, procesos o equipo;

c) la competencia del personal, incluyendo las

calificaciones necesarias;

d) sus interacciones con el sistema de gestión de

la calidad de la organización;

e) el control y el seguimiento del desempeño del

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proveedor externo a aplicar por la organización;

f) las actividades de verificación que la

organización, o su cliente, pretenden llevar a cabo
en las instalaciones del proveedor externo.

La organización debe asegurarse de la

adecuación de los requisitos especificados antes
de su comunicación al proveedor externo.
8.5 Producción y prestación del servicio
8.5.1 Control de la producción y de la prestación
del servicio
La organización debe implementar condiciones
controladas para la producción y prestación del
servicio, incluyendo actividades de entrega y
posteriores a la entrega.
Las condiciones controladas deben incluir,
cuando sea aplicable:
a) la disponibilidad de información documentada
que defina las características de los productos y
servicios;

b) la disponibilidad de información documentada

que define las actividades a desempeñar y los
resultados a alcanzar;

c) las actividades de seguimiento y medición en

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las etapas apropiadas para verificar que se

cumplen los criterios para el control de los
procesos y los elementos de salida de los
procesos, y los criterios de aceptación para los
productos y servicios;

d) el uso y el control de la infraestructura

adecuada y el ambiente del proceso;

e) la disponibilidad y el uso de los recursos de

seguimiento y medición;

f) la competencia y, cuando sea aplicable, la

calificación requerida de las personas;

g) la validación y revalidación periódica de la

capacidad para alcanzar los resultados
planificados de cualquier proceso de producción
y de prestación del servicio donde el elemento de
salida resultante no pueda verificarse mediante
actividades de seguimiento o medición
posteriores;

h) la implementación de actividades de liberación,

entrega y posteriores a la entrega de los
productos y servicios.

8.5.2 Identificación y trazabilidad

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Cuando sea necesario para asegurar la

conformidad de los productos y servicios, la
organización debe utilizar los medios adecuados
para identificar los elementos de salida del
proceso.
La organización debe identificar el estado de los
elementos de salida del proceso con respecto a
los requisitos de seguimiento y medición a través
de la producción y prestación del servicio.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, la
organización debe controlar la identificación
única de los elementos de salida del proceso, y
mantener cualquier información documentada
necesaria para mantener la trazabilidad.
NOTA Los elementos de salida del proceso son
los resultados de todas las actividades listas para
su entrega al cliente de la organización o a un
cliente interno (por ejemplo, el receptor de los
elementos de entrada para el siguiente proceso);
pueden incluir productos, servicios, partes
intermedias, componentes, etc.
8.5.3 Propiedad perteneciente a los clientes o
proveedores externos
La organización debe cuidar la propiedad
perteneciente al cliente o a proveedores externos
mientras esté bajo el control de la organización o
esté siendo utilizado por la misma. La
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organización debe identificar, verificar, proteger y

salvaguardar la propiedad del cliente o del
proveedor externo suministrada para su
utilización o incorporación dentro de los
productos y servicios.
Cuando la propiedad del cliente o del proveedor
externo se use de modo incorrecto, se pierda,
deteriore o que de algún otro modo se considere
inadecuada para su uso, la organización debe
informar de esto al cliente o proveedor externo.
NOTA La propiedad del cliente puede incluir
materiales, componentes, herramientas y equipo,
instalaciones del cliente, propiedad intelectual y
datos personales.
8.5.4 Preservación
La organización debe asegurarse de la
preservación de los elementos de salida del
proceso durante la producción y prestación del
servicio, en la medida necesaria para mantener la
conformidad con los requisitos.
NOTE La preservación puede incluir la
identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento, transmisión o transporte, y
protección.
8.5.5 Actividades posteriores a la entrega
Cuando sea aplicable, la organización debe
cumplir los requisitos para las actividades
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posteriores a la entrega asociadas con los

productos y servicios.
Al determinar el alcance de las actividades
posteriores a la entrega que se requieren, la
organización debe considerar:
a) los riesgos asociados con los productos y
servicios;

b) la naturaleza, el uso y la vida prevista de los

productos y servicios;

c) retroalimentación del cliente;

d) requisitos legales y reglamentarios.

NOTA Las actividades posteriores a la entrega

pueden incluir acciones cubiertas por la garantía,
obligaciones contractuales como servicios de
mantenimiento, y servicios suplementarios como
el reciclaje o la disposición final.
8.5.6 Control de los cambios
La organización debe revisar y controlar los
cambios no planificados esenciales para la
producción o la prestación del servicio en la
medida necesaria para asegurarse de la
conformidad continua con los requisitos
especificados.
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La organización debe mantener información

documentada que describa los resultados de la
revisión de los cambios, el personal que autoriza
el cambio y de cualquier acción necesaria
8.6 Liberación de los productos y servicios
La organización debe implementar las
disposiciones planificadas en las etapas
adecuadas para verificar que se cumplen los
requisitos de los productos y servicios. Debe
mantenerse evidencia de la conformidad con los
criterios de aceptación.
La liberación de los productos y servicios al
cliente no debe llevarse a cabo hasta que se
hayan completado satisfactoriamente las
disposiciones planificadas, a menos que sea
aprobado de otra manera por una autoridad
pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
La información documentada debe proporcionar
trazabilidad a las personas que han autorizado la
liberación de los productos y servicios para su
entrega al cliente.
8.7 Control de los elementos de salida del
proceso, los productos y los servicios no
conformes
La organización debe asegurarse de que los
elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios que no sean conformes con los
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requisitos se identifican y se controlan para

prevenir su uso o entrega no intencional.
La organización debe tomar las acciones
correctivas adecuadas basándose en la naturaleza
de la no conformidad y en su impacto sobre la
conformidad de los productos y servicios. Esto se
aplica también a los productos y servicios no
conformes detectados después de la entrega de
los productos o durante la provisión del servicio.
Cuando sea aplicable, la organización debe tratar
los elementos de salida del proceso, los
productos y los servicios de una o más de las
siguientes maneras:
a) corrección;

b) separación, contención, devolución o

suspensión de la provisión de los productos y
servicios;

c) informar al cliente;

d) obtener autorización para:

 su utilización “tal como está”;

 la liberación, continuación o nueva prestación

de los productos y servicios;

 su aceptación bajo concesión.

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Cuando los elementos de salida del proceso, los

productos y los servicios se corrigen, debe
verificarse la conformidad con los requisitos.
La organización debe mantener información
documentada de las acciones tomadas sobre los
elementos de salida del proceso, los productos y
los servicios no conformes, incluyendo cualquier
concesión obtenida y la persona o autoridad que
ha tomado la decisión en relación con el
tratamiento de la no conformidad.
9 EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO
9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
9.1.1 Generalidades
La organización debe determinar:
a) a qué es necesario hacer seguimiento y qué es
necesario medir;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis
y evaluación, según sea aplicable, para asegurar
resultados válidos;
c) cuándo se deben llevar a cabo el seguimiento y
la medición;
d) cuándo se deben analizar y evaluar los
resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe asegurarse de que las
actividades de seguimiento y medición se
implementan de acuerdo con los requisitos
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determinados y se debe conservar la información

documentada como evidencia de los resultados.
La organización debe evaluar el desempeño de la
calidad y la eficacia del sistema de gestión de la
calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe realizar el seguimiento de

las percepciones del cliente del grado en que se
cumplen los requisitos.
La organización debe obtener información relativa
a los puntos de vista y opiniones del cliente sobre
la organización y sus productos y servicios.
Deben determinarse los métodos para obtener y
utilizar esta información.
NOTA. La información relativa a los puntos de
vista del cliente puede incluir las encuestas de
satisfacción u opinión, los datos del cliente sobre
la calidad de los productos o servicios
entregados, el análisis de las cuotas de mercado,
las felicitaciones, las garantías utilizadas y los
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informes de los agentes comerciales

9.1.3 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos
y la información adecuados originados por el
seguimiento, la medición y otras fuentes.
Los resultados del análisis y la evaluación deben
utilizarse para:
a) demostrar la conformidad de los productos y
servicios con los requisitos;
b) evaluar y aumentar la satisfacción del cliente;
c) asegurarse de la conformidad y eficacia del
sistema de gestión de la calidad;
d) demostrar que lo planificado se ha
implementado de forma exitosa;
e) evaluar el desempeño de los procesos;
f) evaluar el desempeño de los proveedores
externos;
g) determinar la necesidad de oportunidades de
mejora dentro del sistema de gestión de la
calidad. Los resultados del análisis y la
evaluación también se deben utilizar para
proporcionar elementos de entrada a la revisión
por la dirección.

9.2 Auditoría interna

9.2.1 La organización debe llevar a cabo
auditorías internas a intervalos planificados, para
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proporcionar información acerca de si el sistema

de gestión de la calidad:
a) cumple:

1) los propios requisitos de la organización para

su sistema de gestión de la calidad,
2) los requisitos de esta Norma Internacional/esta
parte de la Norma ISO;
b) está implementado y mantenido eficazmente.
9.2.2 La organización debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener
uno o varios programas de auditoría que incluyan
la frecuencia, los métodos, las responsabilidades,
los requisitos de planificación y la elaboración de
informes, que deben tener en consideración los
objetivos de la calidad, la importancia de los
procesos involucrados, la retroalimentación del
cliente, los cambios que tengan un impacto en la
organización y los resultados de las auditorías
previas;
b) para cada auditoría, definir los criterios y el
alcance de ésta;
c) seleccionar los auditores y llevar a cabo
auditorías para asegurarse de la objetividad y la
imparcialidad del proceso de auditoría;
d) asegurarse de que los resultados de las
auditorías se informan a la dirección pertinente;
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e) las correcciones y las acciones correctivas

necesarias sin demora injustificada;
f) conservar la información documentada como
evidencia de la implementación del programa de
auditoría y los resultados de auditoría.
NOTA. Véase la Norma ISO 19011 a modo de
orientación
9.3 Revisión por la dirección
9.3.1 La alta dirección debe revisar el sistema de
gestión de la calidad de la organización a
intervalos planificados, para asegurarse de su
conveniencia, adecuación y eficacia continuas.
La revisión por la dirección debe planificarse y
llevarse a cabo incluyendo consideraciones
sobre:
a) el estado de las acciones desde anteriores
revisiones por la dirección;
b) los cambios en las cuestiones externas e
internas que sean pertinentes al sistema de
gestión de la calidad, incluyendo su dirección
estratégica;
c) la información sobre el desempeño de la
calidad, incluidas las tendencias e indicadores
relativos a:
1) no conformidades y acciones correctivas;
2) seguimiento y resultados de las mediciones;
3) resultados de la auditoría;
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4) satisfacción del cliente;

5) cuestiones relativas a los proveedores externos
y a otras partes interesadas pertinentes;
6) adecuación de los recursos requeridos para
mantener un sistema de gestión de la calidad
eficaz;
7) el desempeño del proceso y la conformidad de
los productos y servicios;
d) la eficacia de las acciones tomadas para tratar
los riesgos y las oportunidades (véase el apartado
6.1);
e) nuevas oportunidades de mejora continua
potenciales.
9.3.2 Los elementos de salida de la revisión por la
dirección deben incluir las decisiones y acciones
relacionadas con:
a) las oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de cambio en el sistema de
gestión de la calidad, incluyendo las necesidades
de recursos.
La organización debe conservar información
documentada como evidencia de los resultados
de las revisiones por la dirección.
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10. MEJORA
10.1 Generalidades
La organización debe determinar y seleccionar las
oportunidades de mejora e implementar las
acciones necesarias para cumplir los requisitos
del cliente y aumentar la satisfacción del cliente.
Esto debe incluir, cuando sea adecuado;
a) mejorar los procesos para prevenir no
conformidades;
b) mejorar los productos y servicios para cumplir
los requisitos conocidos y previstos;
c) mejorar los resultados del sistema de gestión
de la calidad.
NOTA. La mejora puede verse afectada de manera
reactiva (por ejemplo, acción correctiva), de
manera incremental (por ejemplo, mejora
continua), mediante un cambio significativo (por
ejemplo, avance), de manera creativa (por
ejemplo, innovación) o por reorganización (por
ejemplo, transformación).
10.2 No conformidad y acción correctiva
10.2.1 Cuando ocurra una no conformidad,
incluidas aquellas originadas por quejas, la
organización debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, y según sea
aplicable
1) tomar acciones para controlarla y corregirla;
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2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar
las causas de la no conformidad, con el fin de que
no vuelva a ocurrir ni ocurra en otra parte,
mediante:
1) la revisión de la no conformidad;
2) la determinación de las causas de la no
conformidad;
3) la determinación de si existen no
conformidades similares, o que potencialmente
podrían ocurrir;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de las acciones correctivas
tomadas;
e) si es necesario, hacer cambios al sistema de
gestión de la calidad. Draft International Standard
ISO/DIS 9001 Copia suministrada a profesionales
de educación internos

Las acciones correctivas deben ser adecuadas a

los efectos de las no conformidades encontradas.
NOTA 1 En algunos casos, puede ser imposible
eliminar la causa de una no conformidad.
NOTA 2 La acción correctiva puede reducir la
probabilidad de recurrencia a un nivel aceptable.
10.2.2 La organización debe conservar
información documentada, como evidencia de:
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a) la naturaleza de las no conformidades y

cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva.
10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la
idoneidad, adecuación y eficacia del sistema de
gestión de la calidad
La organización debe considerar los elementos de
salida del análisis y la evaluación, y los elementos
de salida de la revisión por la dirección, para
confirmar si hay áreas de bajo desempeño u
oportunidades que deben tratarse como parte de
la mejora continua.
Cuando sea aplicable, la organización debe
seleccionar y utilizar herramientas y metodologías
aplicables para la investigación de las causas del
bajo desempeño y para apoyar la…..????