IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE HALLAZGOS

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1. OBJETIVO

Establecer los lineamientos, definir las actividades a desarrollar y los criterios a tener en cuenta para
implementar acciones correctivas tendientes a eliminar las causas de no conformidades detectadas en
el SGC o las operaciones técnicas, o en las actividades propias del laboratorio relacionadas con las
actividades administrativas o técnicas, con los ensayos o los resultados de éstos, hallazgos que no
estén conformes a los procedimientos del Laboratorio o requisitos acordados con el cliente y/o partes
interesadas para evitar su ocurrencia, además de ser una herramienta para lograr aportar en la mejora
continua del SGC implementado por LASS.

2. ALCANCE

Este procedimiento aplica en todos los casos en los cuales se identifiquen que no se cumple con algún
lineamiento establecido por el laboratorio en el SGC y/o la normatividad vigente, incluidos los trabajos
No conformes en general, Trabajos de ensayos no conformes que sean detectados antes o después
que el informe de ensayo haya sido entregado al cliente, los encontrados en las comunicaciones y
servicio al cliente en cuanto a asesoría, cotizaciones, compra y entrega, así como atención de quejas
del cliente y/o partes interesadas.

3. RESPONSABILIDAD

El responsable de asegurar en todo momento la aplicación correcta de los lineamientos fijados en el

presente procedimiento es de la Dirección de Aseguramiento de Calidad.

Este procedimiento debe ser implementado por parte del jefe del laboratorio, por ser quien debe
asegurar la eficacia de las operaciones técnicas, con el trabajo conjunto del personal autorizado para
desarrollar los ensayos y de informar y/o registrar los hallazgos que hayan podido evidenciar e
informarla a la directora en Aseguramiento de Calidad para que adelante la gestión pertinente.

4. REFERENCIAS NORMATIVAS

• NTC-ISO/IEC 17025:2017 Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo

y Calibración.

• NTC-ISO/IEC 17000:2005 Evaluación de la Conformidad. Vocabulario y Principios Generales.

• NTC-ISO 9001:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad. Requisitos.

CARGO FIRMA FECHA

REVISO Jefe Laboratorio 2023-07-17

César Núñez

Directora Aseguramiento
APROBÓ 2023-07-17
Calidad
Ingrid Herrera
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• NTC-ISO 9000:2015 Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario.

5. TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Para este procedimiento aplican como ejemplo los siguientes

Queja: Expresión de insatisfacción presentada por una persona u organización a un laboratorio,

relacionada con las actividades o resultados de ese laboratorio, para la que se espera una respuesta.

(NTC/ISO-IEC 17025:2017)

Declaración: Las organizaciones con éxito tienen un enfoque continuo hacia la mejora.

(ISO 9000:2015)
No Conformidad. Incumplimiento de un requisito.
(ISO 9000:2015)

Acción Correctiva: Acción para eliminar la causa de una no conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

Nota 1: Puede haber más de una causa para una no conformidad.

Nota 2: La acción correctiva se toma para prevenir que algo vuelva a ocurrir.
(ISO 9000:2015)

Corrección: Acción para eliminar una no conformidad detectada.

Nota 1: Una corrección puede realizarse con anterioridad, simultáneamente, o después de una acción
correctiva.

Nota 2: Una corrección puede ser, por ejemplo, un reproceso o una reclasificación.

(ISO 9000:2015)

Reclasificación: variación de la clase de un producto o servicio no conforme para hacerlo conforme

a requisitos diferentes de los requisitos iniciales.

(ISO 9000:2015)

Hallazgos de la auditoría: Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada

frente a los criterios de auditoría.

(ISO 9000:2015)
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6. DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

Generalidades

A continuación, se describen los lineamientos establecidos en el laboratorio para el tratamiento y control

de los hallazgos encontrados o reportados durante el seguimiento y evaluación del SGC implementado.

Este procedimiento describe la secuencia de actividades necesarias para realizar la investigación de

causas de un hallazgo como una no conformidad potencial o real, un trabajo no conforme, una queja,
la definición, investigación y aplicación de la acción adoptada, registrar el hallazgo y verificar la
efectividad de la acción implementada con el fin de disminuir el riesgo y prevenir la aparición o
reaparición de estas situaciones.

Toda acción de mejora aplicada por el laboratorio deberá abordar y superar las siguientes etapas:

• Identificación y revisión del problema.

• Realizar el análisis de causas.

• Determinar las acciones de mejora.

• Aplicar las acciones de mejora.

• Verificar la implementación y eficacia de las acciones de mejora. Es importante aclarar que no

todos los problemas detectados en el laboratorio generarán una acción correctiva o de mejora,
inicialmente se evaluarán solamente aquellos que por su frecuencia e impacto perjudiquen la
calidad del servicio prestado o que impliquen sobrecosto a la organización.

Cualquier miembro del laboratorio puede tener acceso al formato Reporte y Control de Hallazgos SGI-
CAL-FRA-022 y registrar el hallazgo correspondiente que posteriormente se entrega a la Dirección en
Aseguramiento de Calidad para iniciar la investigación con el personal que considere necesario
involucrar para establecer el plan de acción correspondiente.

6.1 ATENCION A QUEJAS

El cliente, dentro de la prestación de su servicio, puede presentar dudas inconformidades por alguna
razón o una reclamación por un trabajo con el cual se puede sentir insatisfecho, Para lo cual, el mismo
formato de encuesta entregado al cliente posee una casilla en donde se le explica que puede usarlo
para realizar algún comentario en caso de existir dudas o reclamos acerca del servicio prestado,
cualquiera que sea el caso, la queja puede ser recibida inicialmente por la dirección de calidad quien
inmediatamente la transferirá al área correspondiente, técnica o administrativa, para hacer la
investigación respectiva. De acuerdo con la naturaleza del hallazgo y si es necesario dar una respuesta
inmediata, dependiendo de la gravedad, esta debe ser reportada en el formato Reporte y Gestión de
Quejas SGI-CAL-FRA-034.
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De ser posible esta queja, es registrada el mismo día o máximo dos días hábiles siguientes, como
máximo, el jefe del Laboratorio o la Dirección de Calidad analizan los motivos expuestos por el cliente
para saber cuál es la acción por implementar para darle una pronta respuesta al cliente. Cualquier
hallazgo que requiera de una acción para dar tratamiento y respuesta al cliente debe realizarse de
acuerdo con los lineamientos de este procedimiento. En cualquier caso, se dará respuesta preliminar al
cliente de la investigación, máximo a los cinco días hábiles siguientes de registrada la queja en el
laboratorio.

Este procedimiento, para el tratamiento de las quejas debe estar disponible en todo momento para la
consulta de los clientes o cualquier parte interesada.

Si el hallazgo se considera como una queja, el laboratorio se asegura y confirma que esta se relaciona
con las actividades realizadas en este o que es responsable del hallazgo incluidos los resultados de
análisis subcontratados, para darles la gestión y el tratamiento correspondiente, esta actividad es
responsabilidad del Jefe del Laboratorio o la dirección de calidad y demás cargos involucrados, quienes
serán los responsables de todas y cada una de las decisiones tomadas en todos los niveles del proceso
del tratamiento de la queja para dar el cierre de la manera más efectiva posible.

Gestión de las Quejas

Es importante que una vez que se han establecido los lineamientos del procedimiento se proceda a la
capacitación e información del personal, de los clientes y partes interesadas, esta información debe ser
clara en cuanto a las funciones, las personas responsables del proceso, los medios y canales donde se
pueden presentar las sugerencias o quejas y aquellos aspectos que se consideren esenciales en el
proceso de gestión de la queja para poder resolverla en el menor tiempo posible y dar respuesta al
cliente.

Siempre que sea posible, el laboratorio debe informar al cliente por correo electrónico que se recibió la
queja y estará en comunicación constante para informar el progreso y los resultados obtenidos al tratar
la queja.

A continuación, se hace la descripción de como el laboratorio va a realizar la gestión de la queja:

Recepción de la Queja

El laboratorio debe informar al cliente los canales por los cuales tiene la posibilidad de presentar la
queja, una vez recibida, esta debe ser registrada en el formato Reporte y Gestión de Quejas SGI-CAL-
FRA-034, donde se documentan todos los datos e información relacionada con la situación para iniciar
la validación de la queja, de tal manera que ninguna investigación se inicie sin la previa validación de
la queja y el correspondiente formato debidamente diligenciado. La información para registrar a partir
del formato de hallazgos deberá incluir datos relevantes y que se consideren necesarios para el
tratamiento y gestión de la queja.
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Validación de la Queja

Después de registrar la información aportada por el cliente, el laboratorio debe validar si realmente se
trata de una queja o si por el contrario es una reclamación que se pueda resolver en el momento, esto
debe quedar documentado en el formato y se da por cerrada informándole al cliente con los argumentos
pertinentes, el resultado de la reclamación.

De ser posible dar respuesta al cliente y aclarar inmediatamente la situación para asegura la
satisfacción, de igual manera se debe dejar registrada la respuesta y la conclusión en el formato de
hallazgos.

Cuando se valida que realmente el laboratorio tiene una queja, este debe iniciar la investigación
pertinente cuanto antes.

Investigación de la Queja

Al validar la queja, el laboratorio debe ser responsable de recopilar y verificar toda la información
necesaria para validarla y poder iniciar la investigación pertinente, es posible que el laboratorio involucre
al personal relacionado con esta, para escuchar lo que tiene que decir al respecto como fuente de
información en la investigación y que pueda aportar a la implementación de las acciones para
solucionarla.

Después de realizar la investigación, el laboratorio debe decidir y documentar cuáles son las acciones
por implementar y el tiempo para dar cumplimiento a estas, asegurando que estas son las apropiadas
y efectivas para cerrar la queja de manera satisfactoria para el cliente y/o partes interesadas y el
laboratorio.

Para esta investigación el laboratorio debe establecer personal responsable que no se encuentre
involucrado en la queja de manera directa, si la queja se encuentra relacionada con el área técnica
debe ser el director de aseguramiento de calidad quien realice la investigación o si la queja esta
relacionada con el área administrativa debe ser el jefe del laboratorio quien realice la investigación.

Seguimiento

La información registrada anteriormente en la investigación de la queja debe estar registrada, de tal

manera que permita hace el seguimiento a las acciones implementadas para evidenciar su gestión y
cierre de la misma.

El laboratorio debe registrar todas las quejas que los clientes y/o partes interesadas reporten de manera
ordenada y consecutiva en el formato de hallazgos permitiendo saber en qué estado de implementación
se encuentran las acciones o si ya está cerrada para hacer seguimiento a lo largo de todo el proceso.
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Cierre del Proceso

Después de realizar de manera efectiva todas las actividades programadas para el cierre de la queja,
el laboratorio puede dar por terminado el proceso y procede a archivarla de acuerdo con los
lineamientos del SGC.

Para el seguimiento y cierre de la queja el laboratorio debe asignar personal responsable y que no haya
estado relacionado con la investigación para poder realizar la actividad.

Siempre que sea posible, el laboratorio debe asegurar que al cliente que presento la queja, se le
comunica de manera formal el cierre del tratamiento de esta con los resultados obtenidos de la
investigación, referenciando quien realizo, reviso y aprobó todas las actividades evidenciando que fue
personal independiente y que no estuvo involucrado con la queja en ningún momento.

Para comunicar al cliente el cierre de la queja y las acciones implementadas el laboratorio debe
establecer los responsable de la siguiente manera: si la queja se encuentra relacionada con el área
técnica debe ser el director de aseguramiento de calidad quien se comunique con el cliente o si la queja
está relacionada con el área administrativa debe ser el jefe del laboratorio quien se comunique con el
cliente, de no ser posible esta comunicación debe hacerla un cargo que no esté involucrado en ningún
proceso de la gestión de la queja y tenga autorización como por ejemplo el gerente general o el jefe
administrativo.

Estas responsabilidades serán definidas al momento de presentarse la queja y deben quedar registradas
en el formato Reporte y Gestión de Quejas SGI-CAL-FRA-034 con el fin de evitar que se presenten
posibles riesgos a la imparcialidad.

6.2 TRABAJO NO CONFORME

Es un trabajo que afecta cualquier actividad del sistema de gestión ya sea administrativa o técnica que
no afecte el resultado de ensayo. Un trabajo no conforme puede ser (sin limitarse a los siguientes
ejemplos):

• Fallas en control de registros. (Datos registrados tachados o sin firma de quien corrige).

• Documentos o formatos inadecuados/obsoletos.

• Registros mal diligenciados.

• Fallas en la realización de la Evaluación a Proveedores.

• Seguimiento y Análisis a Encuestas de Satisfacción.

• Fallas en la Información de la Cotizaciones del Servicio.

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• Indicadores de Gestión.

• Quejas de los Clientes y/o partes interesadas.

• Fallas en equipos que no se involucran en los análisis, pero son de apoyo como termohigrómetros.

• Falta de controles y mantenimiento en equipos de cómputo.

Trabajo de Ensayo No Conforme:

Un trabajo de ensayo no conforme es aquel que afecta de manera directa el resultado de ensayo.

Un trabajo de ensayo no conforme puede ser (sin limitarse a los siguientes ejemplos):

• Un ensayo llevado a cabo usando un equipo que ha sobrepasado su ciclo de calibraciones y ha

perdido trazabilidad.

• Un ensayo llevado a cabo sin haber aplicado los controles de calidad (blancos, patrones o
duplicados) que garantizan un seguimiento y garantizan la calidad del resultado.

• Un resultado reportado a un cliente aplicando fórmulas incorrectas.

• Un ensayo llevado a cabo siguiendo un método o instructivo de ensayo obsoleto.

• Una medición, dentro de un ensayo, utilizando un equipo con una exactitud superior a la
previamente establecida por el método de referencia.

• Preservación y preparación inadecuada de la muestra.

• Un ensayo llevado a cabo, aplicando una curva de calibración preparada a partir de patrones de
trazabilidad vencida o dudosa calidad.

• Se ha registrado en el informe final un resultado que no corresponde a los datos primarios.

• La muestra no ha sido manipulada de manera adecuada lo cual puede generar dudas en el

resultado.

En general, el laboratorio garantiza la calidad de los ensayos que desarrolla, asegurando personal con
la competencia técnica necesaria, aplicación de métodos nacional e internacionalmente reconocidos y
validados, uso de patrones y/o estándares de la calidad necesaria, uso de equipos con la exactitud
requerida. Cualquier desviación que se presente en alguno de estos aspectos puede conllevar a una no
conformidad y el personal debe estar en la capacidad de reconocerla e informarla de manera oportuna.

El laboratorio debe implementar los lineamientos de este procedimiento cuando cualquier aspecto
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relacionado con las actividades del laboratorio o de los resultados emitidos no cumplan con los
requisitos acordados con el cliente o los resultados no cumplan con lo establecido en nuestros propios
procedimientos.

Identificación de Trabajo No Conforme

Cualquier persona que participa en las operaciones técnicas y/o administrativas, especialmente quienes
están directamente involucrados con la realización de los ensayos, está en capacidad de identificar un
trabajo no conforme. Este puede ser identificado antes o después que ha sido entregado el informe
de resultados a un cliente.

En cualquier caso, cuando es detectado, se informa jefe del laboratorio o a la Dirección en

Aseguramiento de Calidad quienes son los cargos responsables y autorizados para iniciar la gestión e
investigación inmediata para reconocer la gravedad del trabajo no conforme. Esta investigación, junto
con el hallazgo es registrado en el formato Investigación de Trabajo No Conforme SGI-CAL-FRA-025.

Investigación para Tratamiento de Trabajos No Conformes

Una vez asignados los responsables del manejo del trabajo No conforme, estos deben direccionar su
gestión hacia una o más de las siguientes actividades:

• Desde cuándo ha venido presentándose la desviación detectada, con el fin de identificar posibles
trabajos no conformes anteriores sin identificar.

• Investigar cuál es el trabajo no conforme y cuál es la causa raíz de este y tomar la decisión sobre
la aceptabilidad de este.

• Se debe evaluar la importancia del impacto del trabajo no conforme identificado, sobre los análisis
desarrollados, y se deben seleccionar las acciones inmediatas a aplicar, las cuales pueden llevar a
implementar acciones como detención del trabajo, notificar al cliente, repetir el trabajo, anular el
trabajo, entre otras.

• Se debe revisar detalladamente la Matriz de Riesgos y Oportunidades SGI-CAL-FRA-018 para definir

cuáles son las acciones por implementar frente al trabajo no conforme y relacionar en el formato
de Investigación de Trabajo No Conforme SGI-CAL-FRA-025, el número del riesgo con el que se
relaciona, de no estar referenciado se debe actualizar la matriz de riesgos.

• Definir quién posee la autoridad y responsabilidad para gestionar el trabajo no conforme, detener
y/o reanudar las actividades y se debe incluir un análisis de impacto sobre los resultados previos.

• El laboratorio debe implementar las acciones necesarias para evitar la recurrencia del trabajo no
conforme, basados en los riesgos identificados por el laboratorio en la Matriz de Riesgos Y
Oportunidades SGI-CAL-FRA-018.
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• Se deben implementar acciones correctivas si se evidencia que el trabajo no conforme genera duda
en las actividades y/o en el sistema de gestión del laboratorio.

• Cuando ya se ha entregado el informe de resultados, se deben implementar acciones apropiadas

como notificar al cliente, anular y/o repetir los análisis de nuevo cuando la calidad de la muestra
lo permita.

• Cuando se corrige un trabajo de ensayo no conforme, debe someterse a una nueva verificación
para demostrar su conformidad.

• El jefe del laboratorio es el cargo responsable de autorizar la reanudación del trabajo técnico que
allá sido suspendido, una vez se haya implementado la acción inmediata y se tenga evidencia del
cierre a la acción de tratamiento.

• Cuando la evaluación indique que el trabajo no conforme podría volver a ocurrir o exista duda
acerca del cumplimiento de las operaciones del laboratorio con el sistema de gestión del
laboratorio, se deben implementar las acciones correctivas necesarias.

• Para evaluar la importancia del impacto del trabajo no conforme identificado, se utiliza una escala
donde se establece un impacto bajo, impacto medio y un impacto alto o crítico sobre los análisis
desarrollados, las cuales pueden llevar a implementar acciones como detención del trabajo,
notificar al cliente, repetir el trabajo, anular el trabajo, entre otras como se relaciona a
continuación.

IMPORTANCIA DEL TRABAJO NO CONFORME

FRECUENCIA
INPORTANCIA DEL
POSIBILIDAD DE IMPACTO SOBRE EL NIVEL DEL IMPACTO RIESGO RELACIONADO
REPETIBILIDAD DEL TNC IMPACTO
RECURRENCIA RESULTADO
≤2 veces en 6 No se afecta ningun
Baja Bajo Bajo
meses Resultado
3-5 veces en 6
Media Se afecta 1 resultado Medio Medio
meses
> 5 veces en 6 se afectan varios
Alta Alto Alto
meses resultados

IMPACTO SOBRE LOS

RESULTADOS
PREVIOS

Acción Inmediata:

Al momento de identificar un trabajo no conforme se debe implementar una acción inmediata para dar
respuesta al hallazgo, mientras se evalúa la importancia y se genera la acción pertinente. Esta acción
puede llevarse a cabo de manera inmediata sin necesidad de evaluar el impacto ya que el personal
técnico tiene la habilidad de determinar la gravedad del TNC al impactar la calidad del resultado,
mientras se realiza la investigación correspondiente.
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Algunas de las posibles acciones a iniciar pueden ser (pero no limitarse a):

• Repetir el trabajo de ensayo, caso en el cual es necesario revisar la disponibilidad de muestra. Así
mismo, el jefe del Laboratorio junto con la Gerencia General, acuerdan la logística necesaria y las
disposiciones y responsabilidades de tipo administrativo y técnico que deberá asumir el laboratorio.

• Repetir el Informe y anular el anterior, haya o no sido entregado al cliente.

• Ver si la no conformidad afecta al cliente o no en la toma de decisiones basadas en el informe y

pueda aceptarse el mismo.

• El laboratorio debe conservar todos los registros relacionados con el trabajo no conforme y las
acciones implementadas para poder consultarlas posteriormente de ser necesario de acuerdo con
los lineamientos del procedimiento de Elaboración y Control de Documentos y Registros SGI-CAL-
PRA-001.

Como el trabajo no conforme puede impactar de manera sustancial la calidad del resultado, se utiliza
el formato Matriz de Riesgos y Oportunidades SGI-CAL-FRA-018 para poder realizar la evaluación del
impacto de la importancia del trabajo no conforme evidenciado e implementar las acciones pertinentes.

Esta investigación debe ser gestionada por el personal autorizado, quien delegara al personal
responsable de realizar esta tarea, el responsable del trabajo no conforme debe aplicar el procedimiento
respectivo, con la finalidad de evitar su recurrencia y de ser necesario al identificar la causa raíz, iniciar
la implementación de la acción correctiva necesaria por parte de la dirección en aseguramiento de
calidad. Todos los resultados de esta investigación, los registros revisados y las acciones iniciadas, son
registrados en el formato Investigación de Trabajo No Conforme SGI-CAL-FRA-025.

En caso de que el informe ya haya sido entregado al cliente, el jefe del laboratorio informa a la Gerencia
General y con la colaboración de la directora en Aseguramiento de Calidad le informan al cliente, por
correo electrónico o teléfono para la implementación de la acción correctiva, incluyendo las
posibilidades de aceptabilidad o no del trabajo. En estos casos, si amerita, debe revocarse el informe
respectivo no conforme, ser anulado y emitir un nuevo informe, según los lineamientos descritos en el
procedimiento Emisión Reporte de Resultados SGI-CAL-PRT-004.

Cualquier perjuicio al cliente ocasionado por el Laboratorio, causado por un trabajo de ensayo no
conforme, será tratado y concertado directamente por la Gerencia General, quien en este caso es el
único conducto autorizado para buscar un acuerdo con el cliente.

6.3 ACCIONES CORRECTIVAS

Una acción correctiva se inicia cuando se han detectado no conformidades reales en el SGC, ya sea
que se presenten dentro de procesos de tipo administrativo o técnico, con el fin de eliminar las causas
de la no conformidad y evitar su recurrencia.
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Al identificar una acción correctiva el laboratorio debe emprender acciones para controlarla y hacer
frente a las consecuencias con el fin de corregirla en el menor tiempo posible y disminuir su impacto,
mientras se evalúa la causa raíz y se inicia el plan de acción.

Las no conformidades pueden ser detectadas por cualquier miembro del Laboratorio por medio de:

• Encuestas de satisfacción.

• Auditorías internas.

• Evaluación al desempeño del personal.

• Evaluación al desempeño de proveedores.

• Revisiones por la Gerencia.

• Confirmación metrológica de los equipos.

• Revisiones periódicas a la documentación del SGC.

• Desarrollo en la prestación del servicio, entre otros.

El laboratorio tiene la responsabilidad de evaluar la necesidad de implementar acciones para eliminar

las causas de la no conformidad, con el fin de que no vuelva a ocurrir, apoyado en las siguientes
acciones:

• Revisión y análisis de la no conformidad.

• Determinación de las causas de la no conformidad.

• Determinar si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir

posteriormente.

• Implementar cualquier acción necesaria.

• Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva implementada.

• De ser necesario actualizar los riesgos y las oportunidades determinados durante la planificación.

• De ser necesario realizar cambios en el sistema de gestión de calidad implementado en el

laboratorio.

Las acciones correctivas implementadas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas en el laboratorio.
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El laboratorio debe conservar todos los registros relacionados con la investigación, evidencia, naturaleza
de la no conformidad, cualquier acción implementada hasta el cierre de la no conformidad, estos
resultados deben reportarse y quedar registrados en el formato Gestión de Hallazgos SGI-CAL-FRA-
022.

Análisis de la Causa Raíz y Plan de Acción

La directora en Aseguramiento de Calidad, dependiendo de la naturaleza de la actividad en la cual se

encontró la no conformidad, inicia el análisis detallado de la misma: si es una actividad de tipo técnico,
se hace en trabajo mancomunado con el jefe del laboratorio, quienes son los encargados de recoger la
evidencia necesaria para el análisis e investigación de la situación.

La investigación de causas y la respectiva evaluación del hallazgo se harán atendiendo uno o varios de
los siguientes criterios, entre otros:

• El estudio se realiza con la profundidad necesaria para encontrar la fuente real que origina el
incumplimiento del (los) requisito (s), teniendo en cuenta, sobre todo en caso de desviaciones en
operaciones técnicas, si el hallazgo ha venido afectando servicios prestados de tiempo atrás y pudo
haber generado trabajos de ensayo no conformes, el Jefe del Laboratorio o la Directora en
Aseguramiento de Calidad deciden si es necesario detener el trabajo hasta que se dé solución a
la desviación o hallazgo e acuerdo a la investigación realizada.

• Si el resultado ya ha salido del Laboratorio, es el Gerente General con el apoyo de la Dirección de

Calidad quien debe informar al cliente sobre lo ocurrido. En cualquier caso, se da paso a los
lineamientos establecidos para Trabajo No Conforme.

• Esta recolección de evidencia se hace básicamente por medio de la inspección del área donde se
presentó el hallazgo, revisión de registros, entrevista con las personas involucradas en la actividad
no conforme y estudio retrospectivo de las mismas hasta el punto donde se evidencia que inició la
falla en la actividad. Dependiendo de la gravedad del hallazgo, la misma puede ser evaluada
durante la reunión del Comité de Calidad.

• Una vez identificada la causa del hallazgo, la directora en Aseguramiento de Calidad (y el jefe del
laboratorio, si aplica), en trabajo conjunto con la persona(s) encargada(s) de la actividad en la cual
se encontró la desviación, se realiza la elección de las acciones a iniciar, que con la mayor
probabilidad eliminará la desviación, evitará su recurrencia y mejora del sistema. En esta elección
es importante que se escoja la acción más adecuada a la magnitud y riesgo de la falla. Con el fin
de asegurar que este estudio es eficaz, se aplican técnicas tales como “los tres o los cinco porqué’s”,
“Diagrama de Paretto” o “Espina de Pescado”, “Lluvia de ideas” que soporta los porque´s, entre
otros, que resulten más adecuados para identificar la causa raíz.

Una vez se tenga la investigación, se hace un análisis junto con la directora en Aseguramiento de
Calidad, quien determina finalmente los cargos responsables de implementar cada una de las tareas
que componen las acciones tendientes a la mejora que aporten los resultados con mayor eficacia que
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puedan evitar la ocurrencia de la no conformidad o que puedan producir una mejora en la actividad
relacionada. Así mismo, en acuerdo con la (s) persona (s) responsable (s) de la actividad no conforme,
se decide el tiempo máximo para implementación eficaz de la acción correctiva de acuerdo con el plan
de acción escogido. Si las acciones emprendidas requieren el cambio de un documento, la adquisición
de equipos, capacitación de personal, entre otras, se sigue el procedimiento respectivo en cada caso,
quedando todo registrado en el formato de Reporte y Control de Hallazgos SGI-CAL-FRA-022.

Para el análisis de causa raíz el laboratorio ha establecido como una de las herramientas la técnica de
los cinco (5) por qué. Apoyados en factores que pueden ser utilizados como guía de apoyo durante la
investigación de la causa raíz:

• Gerencia: Deficiencias de liderazgo, deficiencias de establecimiento de responsabilidades,

deficiencias en el establecimiento de objetivos y metas, entre otros.

• Métodos: Deficiencias en la aplicación de procedimientos e instructivos, ausencia de

procedimientos e instructivos, entre otros.
• Personal: Deficiencias en el entrenamiento de personal, deficiencia en la selección de personal,
deficiencias en la motivación del personal, entre otros.

• Equipos: Confirmación metrológica del equipo inapropiada para el método normalizado que se
aplica, deficiencias en la integridad del equipo, entre otros.

• Recursos: Deficiencias en la asignación de recursos necesarios, deficiencias en la identificación

de los recursos requeridos, entre otros.

• Medición: Deficiencias en las actividades de supervisión, deficiencias en las actividades de

seguimiento, deficiencias en el análisis de datos, entre otros.

• Materiales: Deficiencias en la definición de los requisitos de compra, deficiencias en la inspección

de insumos y consumibles, entre otros.

• Ambiente: Deficiencias en el control de las condiciones ambientales, deficiencias en la

identificación de condiciones ambientales que influyen en los resultados de laboratorio, entre otros.

Seguimiento al Plan de Acción Implementado

Si el hallazgo ha sido en una actividad de tipo administrativo, es la Dirección en Aseguramiento de

Calidad quien evalúa la eficacia de la acción implementada, es decir, evaluar que la acción iniciada ha
eliminado efectivamente la causa de la desviación.

En caso de que el hallazgo se haya encontrado en una operación técnica, es jefe del laboratorio el
encargado de evaluar esta eficacia.

Una vez verificado esto, se deja evidencia del plan de acción en el ítem correspondiente del formato
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de Registro de Hallazgos, al finalizar el seguimiento se firma el con la fecha de cierre.

En cualquier caso, la Dirección en Aseguramiento de Calidad es el responsable de velar por que los
seguimientos se lleven a cabo y los tiempos límites se cumplan.

Estos seguimientos deberán registrar la fecha, la evidencia y el cargo que lo realizo para poder tener
la continuidad en el tiempo del seguimiento.

Evaluación de la Acciones Implementadas

Después de dar cierre al plan de acción en su totalidad, se debe esperar un tiempo prudencial para
hacer la evaluación de la eficacia de las acciones implementadas, este tiempo dependerá de la
naturaleza de cada hallazgo y será responsabilidad de la dirección de Aseguramiento de Calidad
evidenciar que esta actividad fue efectiva para dar por cerrada la no conformidad.

6.4 MEJORA

El concepto de mejora continua se refiere a que siempre se está en un proceso de cambio, de desarrollo
y con posibilidades de mejorar. En este sentido, el esfuerzo de mejora continua es un ciclo
ininterrumpido, a través del cual se identifica un aspecto a mejorar, se planea cómo realizar la mejora,
se implementa, se verifican los resultados y se actúa de acuerdo con ellos, ya sea para corregir
desviaciones o para proponer nuevas metas.

Oportunidad de Mejora

Oportunidades de mejora son aquellas acciones destinadas a la mejora continua del sistema, teniendo
en consideración que la mejora continua persigue el incremento de la probabilidad de aumento de la
satisfacción tanto de los clientes como de otras partes interesadas.

Las estrategias para la mejora continua de los procesos en cualquier organización se incluyen a
diferentes niveles, desde actividades escalonadas dirigidas a la mejora hasta proyectos de mejora
estratégica a largo plazo. Dentro de la filosofía de la mejora continua, la propia norma ISO señala
herramientas para la mejora continua, y el laboratorio debe contar con todas las herramientas
necesarias para identificar y selección oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria y se puede apoyar en las siguientes actividades:

• El uso de la política de calidad.

• Los objetivos de calidad.

• Los resultados de auditoría.

• El análisis de los datos.

 IDENTIFICACIÓN Y GESTIÓN DE HALLAZGOS

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• Las acciones correctoras y preventivas.

• Las revisiones por la dirección.

• Detección de desviaciones respecto a requisitos de la norma.

• Del análisis y evaluación de los procesos.

• De la búsqueda de soluciones para lograr los objetivos planteados.

• Datos de inspección y ensayo.

• La medición, verificación, análisis de los resultados de las actividades desarrolladas, especialmente

las actividades de tipo técnico y de realización de ensayos.

El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto positiva como negativa, de sus clientes, esta se
debe analizar y usar como herramienta para mejorar el sistema de gestión, las actividades del
laboratorio y el servicio al cliente, apoyado en procedimiento Servicio al Cliente SGI-CAL-PRA-009.

Todas las observaciones y oportunidades de mejora que identifique el laboratorio serán registradas y
gestionadas en el formato Gestión de Oportunidades de Mejora SGI-CAL-FRA-035.

6.5 AUDITORIAS ADICIONALES

Si al realizar seguimiento al Sistema de gestión se evidencian hallazgos que hacen dudar en algún
momento el cumplimiento de los propios procedimientos, política y objetivos de calidad, el cumplimiento
de los requisitos de la norma NTC ISO 17025, autoridades reglamentarias, requisitos del cliente o de
las organización es que otorgan el reconocimiento, el laboratorio puede tomar la decisión de convocar
y programar una auditoría interna extraordinaria, según lo establecido en el procedimiento Auditoras
Internas SGI-CAL-PRA-010.

7. HISTORIAL DE MODIFICACIONES

Esta información será relacionada a continuación, todos los documentos inician con la descripción de
versión inicial.

VERSIÓN REVISÓ EL
FECHA CAMBIO DESCRIPCIÓN
ACTUAL CAMBIO
ELABORACIÓN X
2021-01-20 MODIFICACIÓN 01 Elaboración del documento, versión inicial NA
ANULACIÓN
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Se relacionan los formatos de Gestión de

MODIFICACIÓN X quejas y Oportunidades de Mejora.
También se incluye la información
relacionada con la ponderación de la
2023- 02 I. Herrera
evaluación del impacto del TNC y los
ANULACIÓN responsables de gestionar las quejas de los
clientes.

Se hace cambio de codificación al sistema

de gestión integrado de acuerdo con los
MODIFICACIÓN lineamientos del procedimiento de
elaboración y Control de Documentos y
Registros SGI-CAL-PRA-001.
2023-07-13 03 I. Herrera
Se hace revisión técnica del instructivo, se
cambia la frase fecha de emisión por vigente
ANULACIÓN desde, se cambia el pie de página, se incluye
tabla de control de cambios y se cambia a
firmas digitales.
MODIFICACIÓN
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MODIFICACIÓN
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MODIFICACIÓN
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MODIFICACIÓN
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MODIFICACIÓN
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