REGISTRO SANITARIO DE

RECURSOS
TERAPUTICOS
NATURALES
Q.F. Noem J. La Torre
Paredes
2014.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
El Per es uno de los pases con mayor
biodiversidad en el mundo.
Gran parte de esos recursos presentan
potenciales aplicaciones de uso en
salud y en nutricin.
Las plantas medicinales, representa
grandes posibilidades de biocomercio y
atencin de problemas de salud para el
Per.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
Art. N 63 de la ley General de Salud N
26842 emitida el 20 de Julio de 1997:
comercializacin de plantas medicinales y sus
preparados.

Decreto Supremo N 010-97-SA y

modificatorias: se establecen los requisitos
para la obtencin del Registro Sanitario de los
Recursos Teraputicos Naturales..
La Direccin General de Medicamentos,
Insumos y Drogas del Ministerio de Salud es
el rgano encargado a nivel nacional de
inscribir, reinscribir, modificar, suspender y
cancelar el Registro Sanitario, y de realizar el
control y vigilancia sanitaria de los mismos.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
NORMAS
LEGALES
Ley General de Salud N 26842
(20.07.97)
Decreto Supremo N 010-97-SA
(24.12.97)
Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y
Afines.
Decreto Supremo N 020-2001-SA
(16.07.01)
Decreto Supremo N 004-2000-SA
(22.10.00)
Decreto Supremo N 006-2001-SA

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
NORMAS
LEGALES
Ley N 29316 (14-01-09) Modif. Art. 50
de la ley N 26842
Decreto Supremo N 001-2009-SA
(reglamenta nuevo Art.50) (17-01-09)
Decreto Legislativo 1029 (24-0608):obligacin de notificar.
Ley N 29459 de los Productos
Farmacuticos, Dispositivos Mdicos y
Productos Sanitarios..

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
NORMAS
LEGALES
Decreto Supremo N 016-2011-SA
(27-07-2011)
REGLAMENTO PARA EL REGISTRO,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA
DE PRODUCTOS FARMACUTICOS,
DISPOSITIVOS
MDICOS
y
PRODUCTOS SANITARIOS
Decreto Supremo N 001-2012-SA
( 22-01-2012)
Modifican artculos del reglamento
para el registro , control y

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
DECRETO NATURALES
SUPREMO N 001- 2012

-SA
DISPOSICIONES
COMPLEMENTARIAS Y
TRANSITORIAS
PRIMERA: ... las plantas medicinales
de uso tradicional ... Se regirn por
lo establecido en el reglamento
aprobado por DS-010-97-SA, en lo
que corresponda, hasta la regulacin
complementaria.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
NORMAS
LEGALES
El RS faculta a su titular para la
fabricacin, la importacin, el
almacenamiento, la distribucin, la
comercializacin, la promocin, la
dispensacin, el expendio, o el uso
de dichos productos.
El RS es temporal y renovable
cada cinco aos.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
Art. 69 Clasificacin de los
Recursos Teraputicos
Naturales:
Recursos Naturales de Uso
en
Salud.
Productos Naturales de Uso
en Salud.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES

Recurso Natural de Uso en Salud:

(Art. 8 D.S. N 004-2000-SA)

Recurso de la naturaleza (vegetal,

animal o mineral) que no ha sido
procesado
o
ha
sido
trozado,
deshidratado o molido y constituye la
materia prima para preparados o
productos naturales elaborados.

Si en el rotulado no lleva indicaciones

teraputicas, no requiere Registro
Sanitario.
Ua de gato
Cdigo del Reg. Sanit.: RNN 0000
RNE 0000

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
Art. 9 Producto Natural de Uso en
Salud:
(D.S. N 004-2000-SA)
Elaboraciones industriales simples o
complejas basadas en uno o varios
recursos naturales, que utilizan las
virtudes aisladas o sinrgicas de dichos
recursos, los que tienen una historia
ancestral de reconocimiento y uso entre
las poblaciones indgenas de una o
varias culturas tanto a nivel nacional
como internacional.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES

Condicin de Venta:

Recursos Naturales de Uso en

Salud: Se venden sin receta mdica
en establecimientos Farmacuticos o
comerciales, segn se
autorice en el Registro Sanitario.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES

Condicin de venta:
Productos Naturales de Uso en
Salud:
Con o sin receta mdica segn se
determine al otorgarse el Registro
Sanitario
(Art. 17 del DS 004-2000-SA)

Del Nombre
Artculo 85o.- Los PN de uso en salud podrn utilizar
para su identificacin nombre comercial y o nombre
comn.
(Art. 17 del DS 004-2000-SA)

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES

Requisitos de Recurso Natural de

uso en Salud:
- Solicitud declaracin jurada.
- Protocolo de anlisis.
- Certificado de Libre Comercializacin
(si es importado).
- Monografa del recurso natural.
- Proyecto de rotulados mediato e
inmediato.
- Comprobante de pago.

REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS NATURALES DE
USO EN SALUD
El
Registro
Sanitario
para
Productos Naturales de Uso en
Salud ser otorgado por producto,
concentracin,
forma
farmacutica, fabricante y pas.
Art. 16 del DS-004-2000-SA

REQUISITOS PARA OBTENER

REGISTRO SANITARIO
PRODUCTO
SALUD:

NATURAL

DE

USO

EN

Solicitud Declaracin Jurada.

Protocolo de Anlisis.
Monografa de los recursos naturales.
Proyecto de Rotulado envase mediato e
inmediato.
Inserto (para productos de venta con receta
mdica).
Opinin del CEMIS (en caso de asociaciones).
Certificado de libre comercializacin (productos
importados).
Certificado de Buenas Practicas de Manufactura
(fabricacin por encargo).
Pago por derecho de trmite.

SOLICITU
D
DJ

SOLICITU
D
DJ

SOLICITU
D
DJ

SOLICITU
D
DJ

SOLICITU
D
DJ

FORMULA MAESTRA

FORMULA MAESTRA

Expresin de la Frmula cualitativacuantitativa:

En caso de extractos y tinturas indicar
el solvente usado y la proporcin entre
el peso del recurso natural y el volumen
de dicho solvente.
En caso de tabletas, grageas, cpsulas
y similares: expresar por unidad.
Si es lquido: expresar por cada 100
mL
Si se trata de gotas: expresar por cada

Ejemplos:
Cada cpsula contiene:
En caso de extractos y tinturas indicar el solvente
usado y la proporcin entre el peso del recurso
natural y el volumen de dicho solvente.
En caso de tabletas, grageas, cpsulas y similares:
expresar por unidad.
Si es lquido: expresar por cada 100 mL
Si se trata de gotas: expresar por cada mL
En caso de polvos para suspensin: expresar por g.
de polvo necesarios para reconstituir a 100 mL.
a officinalis .. 125mg
(extracto seco etanlico 60% v/v)
Cassia angustifolia ...50mg
(extracto seco etanlico 60% v/v)
equivalentes a 12.5 mg de glucsidos
hidroxiantracnicos calculados como senosidos
B).

Ejemplos:

Envase inmediato:
Material:
polietilentereftalato
Tipo:
frasco
Color:
blanco
Envase mediato:
Material: cartn
Tipo:
caja

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
Del Registro Sanitario de los Productos Naturales de
uso en salud y los requisitos para su obtencin
Artculo 81o.- Los productos naturales de uso en salud
podrn combinarse con sustancias qumicas que tengan
actividad biolgica definida, previa opinin favorable del
CEMIS.
Artculo 82o.- Para la autorizacin de PN de uso en
salud que contengan asociaciones de sustancias activas,
asi como su condicin de venta, podr solicitarse
previamente opinin del CEMIS.

DICTAMEN CEMIS

LEGISLACION DE LOS
RECURSOS
TERAPUTICOS
CERTIFICADO DE LIBRE
NATURALES
COMERCIALIZACIN

Documento oficial emitido por la

Autoridad Competente del pas de origen o
exportador que certifica que el producto se
vende libremente en el pas fabricante o
Exportador (Art. 7 del DS-020-2001-SA)
Autoridades que emiten CLC::
COLOMBIA: INVIMA
BRASIL
: ANVISA

De los documentos
expedidos
Los documentos expedidos en el
extranjero debern tener una
antigedad no mayor de dos ( 2)
aos, contados desde la fecha de
su
emisin,
salvo
que
el
documento consigne una vigencia
mayor y estarn acompaados de
su
respectiva
traduccin
al
espaol.
(Art. 34 del DS 010-97-SA
modificado por el DS 020-2001SA.)

Autorid
ad
sanitar
ia

Libre venta

Emisin

Nombre del producto

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA

Protocolo de anlisis
Es un informe tcnico emitido por el
laboratorio de control de calidad del
fabricante o por quien encargue su
fabricacin suscrito por el analista o los
profesionales responsables en el que se
seala los anlisis realizados en todos
sus componentes, los lmites y los
resultados obtenidos en dichos anlisis
con
arreglo
a
las
exigencias
contempladas en la farmacopea o
metodologa
declarada
por
el
interesado.
(Art. 28 del DS 010-97-SA modif. DS 020-2001-SA)

Requisitos del Protocolo de

anlisis

Nombre del laboratorio que emite el

protocolo de anlisis.
Nombre del producto.
Forma farmacutica.
Obra de referencia a la que se acoge
el fabricante o metodologa
analtica.
Fecha de vencimiento.
Nmero de lote.
Fecha de anlisis.
Anlisis fsico-qumicos y
microbiolgicos.
Firma del o los profesionales
responsables.
(Art. 29 del DS 010-97-SA modificado por el

ANALISIS DE PRODUCTO TERMINADO

REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTO NATURAL DE USO EN
SALUD

Protocolo de anlisis:
Deber incluir tambin el
control fsico-qumico y
microbiolgico de los
recursos vegetales
empleados.
(Art. 26 del DS 004-2000-SA).

ANALISIS DE MATERIA PRIMA

Especificaciones de calidad
del recurso vegetal:
Caractersticas macroscpicas.
Caractersticas microscpicas.
Identificacin de las sustancias
activas o marcadores.
Cuantificacin de las sustancias
activas o marcadores (de ser posible).
Cenizas totales.
Cenizas insolubles en acido.
Materias extraas.
Contenido de agua.
Control microbiolgico.

ppp

VARIACION DE PESO

DISOLUCION

METALES PESADOS

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES

REQUISITOS DEL ROTULADO PN:

Nombre del producto
Forma Farmacutica.
Composicin.
Va de Administracin.
Contraindicaciones y Advertencias si tuviese.
Contenido neto por envase.
Nombre y pas del fabricante o logotipo.
Lote, fecha de vencimiento.
Leyendas: mantngase fuera del alcance de
los nios .
Nombre y direccin del importador.
Uso tradicional recomendado.
Dosificacin y frecuencia de administracin
Nmero de Registro Sanitario
Condicin de Venta

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

Del Registro Sanitario de los Productos

Naturales de uso en salud y los requisitos
para su obtencin
Artculo 84o.- Cuando el producto no tenga
estudios clnicos terminados, consignar en los
rotulados la frase
tradicionalmente usado para

ROTULAD
O:

Colonia 147-San Isidro.

RUC:201487555

Producto peruano.
.QF. Francis Vega

-R.S. N....
Lote/Venc.

n.- t entre 15-30C

preferentemente. Proteger de
la luz

Logo

Uncaria tomentosa
extracto....100mg,
Excipientes.....c.s.p

- Va oral

COMPOSICION:Cada
capsula contiene:

UA DE
GATO

Laboratorios
FEMISA S.A..Av. La

Uso tradicional recomendado:

20 Cpsulas

nios. Guardar en lugar

fresco y seco a

Venta sin receta

medica
Fabricado por:

- Mantener alejado de los

Dosificacin:

PROYECTO DE ROTULADO

ROTULADO
INMEDIATO
Los envases que por su tamao no
puedan contener toda la
informacin debern consignar
cuando menos:
Nombre de marca y/o comn
cientfico del producto.
Forma farmacutica
Va de administracin
Nombre y pas del laboratorio
Fabricante logotipo
Dosificacin y frecuencia de
administracin.
Numero de lote y FV.

ROTULADO
Los Productos Naturales de
Uso en salud importados
cuyo rotulado no contenga
los requisitos antes
descritos podrn adherir
etiquetas acompaando la
informacin solicitada.
Art. 2 del DS-006-2001-SA

REGISTRO SANITARIO DE LOS

RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
MONOGRAFIA DEL RECURSO
NATURAL
Debe incluir:
Identificacin taxonmica del
recurso natural.
Descripcin botnica (recursos
vegetales)
Informacin referente a
dosificacin, contra- indicaciones
y estudios clnicos referenciales.

REGISTRO SANITARIO DE LOS

RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
MONOGRAFIA DEL RECURSO
NATURAL
Debe incluir:
Identificacin taxonmica del
recurso natural.
Descripcin botnica (recursos
vegetales)
Informacin referente a
dosificacin, contra- indicaciones
y estudios clnicos referenciales.

REFERENCIAS
BIBLIOGRAFICAS

1- Blumenthal, M. The Complete German

Commission E Monographs - Therapeutic

Guide to Herbal Medicines. Boston, MA, EUA:
American Botanical Council. 1998. 685p.
Blumenthal, M.; Goldberg, A.;
Brinckmann, J. Herbal Medicine - Expanded
Commission E Monographs. 1.ed. Newton,
MA, EUA: American Botanical Council. 2000.
519p.
2- WHO. WHO Monographs on Selected
Medicinal Plants. Genebra, Sua: World
Health Organization. 1999. v1. 289p. ISBN
92-4-154517-8 ; 2001. v2. 287p.

3- ESCOP-European Scientific Cooperative on

Phytotherapy. Monographs on the Medicinal

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

4- AMERICAN HERBAL PHARMACOPOEA and

Therapeutic Compendium - Monografias
5 - Hacia una farmacopea caribea (TRAMIL 7).
Santo Domingo: Editora Lionel Germonsn
Robineau. 1995.
06- PDR for herbal medicines. 2.ed. Montvale, NJ,
EUA: Medical Economics Company. 2000. 860p.
ISBN 1-56363-361-2
07- Gupta, M.P. 270 plantas medicinales
iberoamericanas. 1.ed. Santaf de Bogot,
Colmbia: Programa Iberoamericano de Ciencia y
Tecnologa para el Desarrollo (CYTED). 1995.
617p.
08 - ALONSO, J.R. Tratado de Fitomedicina-Bases
clnicas y Farmacolgicas. Buenos Aires,
Argentina: ISIS Ediciones SRL. 1998. 1039p.
09.-"LISTA DE MEDICAMENTOS FITOTERPICOS DE

Consideraciones que debo

tener presente!!!

Que debo tener presente?

Estar autorizado en el pas como Laboratorio

Farmacutico como Droguera.
Del nombre
El nombre comercial con el cual se designa al
producto, no deber inducir a error en cuanto a
composicin, indicaciones propiedades que posee
el producto, tanto sobre si mismo como respecto a
otros.
El nombre del producto no debe propiciar su uso
inadecuado.
Se puede otorgar bajo otro nombre, a favor de un
mismo titular, a un producto con formula ya
registrada, siempre que las especificaciones e
informacin tcnica sea idnticas, con las nicas
diferencias de color, olor, sabor o aspecto del
producto.

Que debo tener presente?

Del nombre
Puede registrarse nuevamente con el mismo
nombre
por el mismo titular cuando:

a) El producto no haya sido comercializado durante

el periodo de vigencia por el titular o un tercero.
En tal caso el titular debe presentar una
declaracin jurada indicando esta situacin.
b) El producto haya sido comercializado y hayan
transcurrido (05) cinco aos de la cancelacin o
vencimiento de su RS.
c) El producto a registrar tenga la misma
formulacin.
Decreto Supremo 016-2011-SA art.10

Que debo tener presente?

Del nombre

No se otorga Registro Sanitario a un producto cuyo

nombre de marca corresponde a otro producto con
diferente frmula que ya cuente con R.S. Decreto
Supremo 010-97 SA art.24

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
o
Sanitaria14de
Farmacuticos
y Afines.
Artculo
.- Productos
Los productos
importados
sern
registrados con cualquiera de los nombres que se
consigne en el CLC.
Slo se aceptar bajo nombre distinto Cuando:
a) El nombre de marca ya ha sido registrado en la
DIGEMID para los mismos principios e ingredientes
activos.
b) En el INDECOPI se encuentra registrado el nombre
de marca por persona o empresa distinta al recurrente,
lo que se acreditar con el documento pertinente.
c) En ste se indique el nombre que ser usado para
su comercializacin en el Per.

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
De la fabricacin:
Fabricados por encargo de un
laboratorio o droguera nacional siempre
que no se comercialicen en el pas
fabricante, presentando un certificado
de BPM emitido por la autoridad
competente del pas fabricante.
Fabricados en un tercer pas por
encargo de una empresa del pas
exportador del producto que no se
comercializa en el pas fabricante, se
presentara CLC, emitido por la autoridad
competente del pas exportador que
encargo su fabricacin y BPM del

REGISTRO SANITARIO DE
RECURSOS TERAPEUTICOS
NATURALES
De la fabricacin:
Fabricados
por
etapas
en
diferentes pases y comercializado
en uno de ellos: debe presentar,
CLC, del pas en el que este se
comercializa y por cada pas que
intervino en el proceso de fabricacin, el
certificado de BPM emitido por la
autoridad
competente
del
pas
fabricante.
DS 016-2011-SA, Artculo 23

CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE

MANUFACTURA

ALERTAS DIGEMID
N 14-2000: Modificacin del inserto de
los productos naturales
que
contienen Hypericum perforatum (hierba
de san Juan) debido
a las
interacciones con algunos
medicamentos .
N18-2002: Se retiran los productos
que ontienen Kava-kava
(Piper
methysticum) por el riesgo de
hepatotoxicidad.
N14-2004 : Se dan recomendaciones
para el uso de ans estrellado debido al
contenido de anetol que puede causar

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
Para solicitar Registro Sanitario de productos de
fabricacin Nacional, que no se encuentre en podr
acogerse a una de las siguientes alternativas
a. Acreditar que el producto nacional para el cual se
solicita el registro, tiene: Los mismos principios
activos, aunque vare en excipientes, la misma FF,
igual dosificacin y, las mismas accin teraputicas
que las de un producto que cuenta con R.S en el
Per.
b. Solamente para el caso de una molcula original, el
interesado debe solicitar la opinin previa al CEMIS
Decreto Supremo 020-2001-SA art.7

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de
Productos Farmacuticos
y Afines.
DECLARACIN
JURADA
Acreditar que, tiene:
Los mismos principios activos,
La misma FF,
Igual dosificacin y,
Las mismas accin teraputicas que las de un
producto que cuenta con R.S en el Per.
Decreto Supremo 020-2001-SA art.7

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
Los dibujos y smbolos que se incorporen al rotulado
de los productos de venta sin RM, no debe exagerar sus
propiedades teraputicas que puede inducir a error al
consumidor.
Decreto Supremo 010-97-SA art.17

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria
De los plazos
de Inscripcin
o Reinscripcin
en
de Productos
Farmacuticos
y Afines.
el Registro Sanitario :
Plazo de calificacin : 60 das
Derecho de Pago:
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRMITE:
Director Ejecutivo de Autorizaciones Sanitarias

REGISTRO SANITARIO

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria
Del Certificado
de Registro
Sanitario : y Afines.
de Productos
Farmacuticos
El estabelecimento f. autorizado como Droguera
puede solicitar CRS.
Um producto ya registrado, puede ser importado y
comercializado por quien no es titular del RS.,
siempre que este tenga las mismas caracteristicas
del producto al cual se acoge.
Plazo de calificacin : 15 das
Derecho de Pago:

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria
Del Certificado
de Registro
Sanitario : y Afines.
de Productos
Farmacuticos
E n el rotulado debe consignar:
Su nombre comercial razn social, direccin,
RUC, nombre del D.T., nmero de R.S. y nmero de
CRS.
Puede ser colocado em etiqueta, dicha etiqueta no
debe cubrir informacin original.
No se puede adherir etiquetas consignando el R.S.
y nmero de CRS.
Amparado en un CRS, asume las mismas
obligaciones y responsabilidades del titular del
R.S, considerando tambien los cambios realizados
por este.

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

RECURSOS IMPUGNATIVOS

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

Recursos Impugnativos
Reconsideracin
Apelacin
AUTORIDAD QUE RESUELVE EL TRAMITE:
Reconsideracin: Director ejecutivo de autorizaciones
Sanitarias
Apelacin: Director General

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.

Omisiones en la
documentacin
En el formato de solicitud:
No declarar, los excipientes en
espaol.
No declarar, los excipientes con
su nombre genrico.
No declarar, los cdigos
internacionales de los colorantes
.
No declarar la funcin que
desempean los excipientes.

Omisiones en la
documentacin
En la composicin no especificar
en que forma interviene el recurso
vegetal (extracto, polvo,etc).
En caso de extractos no declarar
el solvente utilizado y la proporcin
entre la cantidad de recurso y
solvente empleado.
No especificar el color de los
envases. (ejm. PVC incoloro).

Omisiones en la
documentacin
En el Protocolo de anlisis:
La codificacin del lote no corresponde
a la descripcin sealada en el formato
solicitud.
Los productos basados en tcnica
propia, no cumplen con las
especificaciones de pruebas generales
segn Farmacopeas.
No reportar las especificaciones del
ensayo de identificacin
No reportar el medio en el que se
realiza el ensayo de desintegracin.

Omisiones en la
documentacin
En el rotulado:
No
consignar
contraindicaciones,
advertencias, reacciones adversas.
No Consignar uso tradicional recomendado
sino
No declarar el diseo.
No sustentar el uso tradicional sealado con
la monografa.
No consignar nmero de lote ni fecha de
vencimiento.
No expresar la frmula segn lo sealado en

Omisiones en la
documentacin
En el Protocolo de anlisis:
No reportar los ensayos de identificacin y
cuantificacin de las sustancias activas.
No ser emitidos los protocolos de anlisis de
los recursos por el fabricante.
No reportar las especificaciones del ensayo de
recuento de aerobios totales y hongos y
levaduras segn las sealadas en obras de
referencia.
No corresponder la codificacin del lote con la
descripcin sealada en el formato solicitud.

Omisiones en la
documentacin

En la monografa:
No incluir referencias
bibliogrficas.
No presentarlas.
No respaldar el uso tradicional
propuesto.
No respaldar a la forma como
inter el recurso.

Panorama Regulatorio (D.S. 010-1997SA)

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacuticos y Afines.
El cambio de composicin de la sustancias activa si
requiere de nuevo Registro Sanitario.
El cambio de los excipientes, no requiere de nuevo
Registro Sanitario.
Decreto Supremo 020-2001-SA art.81

GRACIAS