Invima Resolucion 2674 de 213 Invima)
Invima Resolucion 2674 de 213 Invima)
Invima Resolucion 2674 de 213 Invima)
IMPLEMENTACIN DE LA RESOLUCION
2674 DE 2013 Y RESOLUCION 719 DE
2015 REGISTRO, PERMISO Y
NOTIFICACIN SANITARIA
OBJETIVO GENERAL
mbito o de Aplicacin
Personas naturales y/o jurdicas dedicadas a las
actividades de fabricacin, procesamiento,
preparacin, envase, almacenamiento, transporte,
distribucin y comercializacin de alimentos y materias
primas de alimentos.
Ficha tcnica producto modelo Invima Ficha tcnica producto modelo Invima (composicin
especificar concentraciones de aditivos segn
DMU)
Certificado de Existencia y Representacin Supresin de este requisito. (Aporte del
legal y/o Registro Mercantil de Titular, documento).
Fabricante o importador.
Certificado venta libre en pas de origen Certificado venta libre en pas de origen.
FABRICAR Y VENDER
FABRICAR, ENVASAR Y VENDER
ENVASAR Y VENDER
IMPORTAR Y VENDER
IMPORTAR, ENVASAR Y VENDER
CAMBIO EN LOS PROCEDIMIENTOS
CONCESION DE RSA, PSA, NSA R. 2674 /2013
y Resolucin 719 de 2015
RS : REGISTRO SANITARIO
A : ALIMENTO
RSA 0000001 2015 0000001: Nmero Consecutivo
2015: AO DE EXPEDICION
PS : PERMISO SANITARIO
A : ALIMENTO
PSA 2015 0000001 2015: AO DE EXPEDICION
00000001: Nmero Consecutivo
NS : NOTIFICACION SANITARIA
A : ALIMENTO
NSA 0000001 2015 00000001: Nmero Consecutivo
2015: AO DE EXPEDICION
PROCEDIMIENTO CONCESIN DE REGISTRO Y
PERMISO SANITARIO ALIMENTOS
AUTOMATICO Y CON CONTROL
POSTERIOR
LEVANTAMIENTO
RESPUESTA
Principio de SATISFACTORIA
buena fe,
mandato
constitucional
RESPUESTA NO
DECRETO 612
de AUTO SATISFACTORIA
SUSPENSIN
2000/Registro
automtico
AUTO-COMUNICACIN
NO RESPONDE
PROCEDIMIENTO CONCESIN DE
NOTIFICACION SANITARIA ALIMENTOS
AUTOMATICA
Generacin de
Notificacin Sanitaria y
Revisin Tcnico/Legal Envo Ingresa al Grupo de Registros a
complementar datos del producto
(oficina Atencin al en base de datos (composicin,
Completar datos (Nombre vida til, mtodo de
Ciudadano) titular, fabricante, conservacin, etc)
importador, Producto, Revisin tcnico legal.
marca, presentaciones Oficio requerimiento (Si No).
comerciales) Oficio Suspensin / Oficio
Generacin de nmero y levantamiento suspensin.
envo mail usuario Archivo
Radicacin
Estudio Control
posterior
NO RESPONDE
EXPLICACIN REQUISITOS
CONCESIN DE REGISTRO
SANITARIO, PERMISO SANITARIO Y
NOTIFICACIN SANITARIA
ALIMENTOS
FORMULARIO DE SOLICITUD DE RSA,
PSA, NSA
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA,
PSA, NSA
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA,
PSA, NSA
FORMULARIOS DE SOLICITUD DE RSA, PSA, NSA
FORMULARIOS DE INFORMACION BASICA DE RSA,
PSA, NSA
EXPLICACIN FICHA TECNICA
REQUISITOS
QUE DEBE CONTENER?
TIPO DE CONSERVACIN
VIDA TIL
PORCIN RECOMENDADA
GRUPO POBLACIONAL
FIRMA
NOMBRE DEL PRODUCTO
b. COMPOSICIN
- CUALITATIVA
- CUANTITATIVA (ENRIQUECIDOS, FORTIFICADOS, BEBIDAS
ENERGIZANTES (EN 100 GRAMOS DE PRODUCTO)
ADITIVOS
F TIPO DE CONSERVACIN
G. PORCION RECOMENDADA
H. GRUPO POBLACIONAL
I. VIDA TIL
J. FIRMA
TRAMITES ASOCIADOS AL REGISTRO,
PERMISO Y NOTIFICACIN SANITARIA
EN ALIMENTOS
MODIFICACIN DEL
REGISTRO, PERMISO
SANITARIO Y ACTUALIZACIN
DE NOTIFICACIN SANITARIA
RENOVACIN DEL
REGISTRO , PERMISO
AUTORIZACIONES
Y NOTIFICACIN
SANITARIA
OTROS
CERTIFICACIONES
TRMITES
RENOVACIN DE RSA, PSA, NSA
CONSERVA No. DE
EXPEDIENTE Y No. DE
REGISTRO SANITARIO
ALIMENTO DE ALTO RS. BAJO D. 3075/97,
RIESGO Vig. 5 Aos.
ASIGNACIN NUMERO
ALIMENTO MEDIO NUEVO DE EXPEDIENTE Y
PERMISO SANITARIO
RENOVACIN No. DE PSA, SE OTORGA
RIESGO
AGOTAMIENTO EMPAQUE
MODIFICACIONES SE
REGISTRO SANITARIO OTORGAN BAJO EL
BAJO D. 3075/97 DECRETO 3075 DE 1997
ALIMENTO DE ALTO
HASTA LA VIGENCIA DEL
RIESGO RS.
ALIMENTO MODIFICACIONES SE
PERMISO SANITARIO
MODIFICACION O OTORGAN BAJO R.
MEDIO RIESGO
2674/2013
ACTUALIZACION
CERTIFICACIONES DE NO
OBLIGATORIEDAD
(Excepciones Articulo 37 de la
Resolucin 2674 de 2013, se
excluye excepcin por marca)
CERTIFICADO DE VENTA
LIBRE (CON RSA, PSA, NSA)
para fines de exportacin
CAMBIO FORMULARIO DE CERTIFICACIONES DE
NO OBLIGATORIEDAD DE RSA, PSA, NSA
Agotamiento de
empaque con o sin
Presentacin
uso de sticker con
conjunta
o sin RS
(Periodos de tiempo
(Resolucin 5109 de
justificado)
2005/ Resolucin 333
de 2011 )
Rtulo
Etiquetas
complementario
(Resolucin 5109 de
(Resolucin 5109 de
2005/ Resolucin 333
2005/ Resolucin 333
de 2011
de 2011 )
PROCEDIMIENTO TRAMITES
ASOCIADOS AL RSA, PSA, NSA
(No presenta cambios)
TRAMITES ASOCIADOS AL RSA, PSA, NSA
REQUERIMIENTO
RESOLUCIN PARA
RSA, PSA Y OFICIO
PARA NSA
RESPUESTA A
REQUERIMIENTO
NOTIFICACIN RSA Y
PSA / COMUNICACIN
NO RESPONDE
PARA NSA
DESISTIMIENTO
PLANTILLAS DE REGISTRO, PERMISO Y
NOTIFICACION SANITARIA
PLANTILLA RSA
RESUELVE
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el trmino de CINCO (5)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
aos al producto que se describe a continuacin:
RESOLUCIN No. xxxxxxxxxxxx
Por la cual se concede un Registro Sanitario de Alimentos
REGISTRO SANITARIO No.: RSAxxxxxxx VIGENTE HASTA:
El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de
EXPEDIENTE: xxxxxx RADICACIN: xxxxx
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
MODALIDAD: xxxxxxx
conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de
PRODUCTO: xxxxxxxxxxxx
1979, Resolucin 2674 de 2013, Resolucin 719 de 2015 y Decreto
MARCA: xxxxxxxxxxxxxx
Reglamentario 612 de 2000
PRESENTACIONES COMERCIALES: xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
TITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx
ANTECEDENTES
FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxx
IMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglament parcialmente el rgimen
de registro sanitarios automticos.
ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben
cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo
Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o
dispuesto en la Resolucin 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de
reformar regulaciones, procedimientos y trmites innecesarios existentes en la
alimentos empacados.
administracin pblica.
ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolucin quedarn
El Artculo 126 de la precitada norma establece: Los alimentos que se fabriquen,
sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE
envasen o importen para su comercializacin en el territorio nacional requerirn
VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de conformidad con lo
de notificacin sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, segn el riesgo de
previsto por el Artculo 2 del Decreto 612 de 2000.
estos productos en salud pblica, de conformidad con la reglamentacin que
expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social, dentro de los seis (6) meses
ARTICULO CUARTO:- Notificar la presente resolucin al interesado, advirtiendo que
siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto.(Negrilla fuera de texto.)
contra la misma procede nicamente el Recurso de Reposicin, que deber
interponerse ante LA DIRECCIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO
En consecuencia, la Resolucin 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglament el
NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los
aludido artculo con el fin de garantizar su aplicacin.
DIEZ (10) das siguientes a la notificacin personal, de conformidad con lo sealado
en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo.
Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) seor (a)
xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, present solicitud de concesin
ARTICULO QUINTO:- La presente resolucin rige a partir de la fecha de su
de Registro sanitario.
ejecutoria.
CONSIDERACIONES
NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Verificados los requisitos establecidos en el Artculo 38 de la Resolucin 2674 de
2013 y la Resolucin 719 de 2015, para la concesin de dicho trmite, la
Dada en Bogot D.C. el 17 de Marzo de 2015
Direccin de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de
Este espacio, hasta la firma se considera en blanco.
Medicamentos y Alimentos INVIMA,
PLANTILLA PSA
RESUELVE
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
ARTICULO PRIMERO.- Conceder PERMISO SANITARIO por el trmino de SIETE (7)
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
aos al producto que se describe a continuacin:
RESOLUCIN No. xxxxxxxxxxxx
Por la cual se concede un Permiso Sanitario de Alimentos
REGISTRO SANITARIO No.: PSAxxxxxxx VIGENTE HASTA:
El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de
EXPEDIENTE: xxxxxx RADICACIN: xxxxx
Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales
MODALIDAD: xxxxxxx
conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base en lo previsto por la Ley 9a. de
PRODUCTO: xxxxxxxxxxxx
1979, Resolucin 2674 de 2013, Resolucin 719 de 2015 y Decreto
MARCA: xxxxxxxxxxxxxx
Reglamentario 612 de 2000
PRESENTACIONES COMERCIALES: xxxxxxxxxxxxxxxxxxx
TITULAR(ES): xxxxxxxxxxxx
ANTECEDENTES
FABRICANTE(S): xxxxxxxxxxxx
IMPORTADOR(ES): xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
El Decreto 612 de fecha 5 de abril de 2000, reglament parcialmente el rgimen
de registro sanitarios automticos.
ARTICULO SEGUNDO:- Tanto el establecimiento fabricante como el producto deben
cumplir con los requisitos sanitarios que le sean aplicables, de conformidad con lo
Por medio del Decreto-Ley 019 de 2012, se dictaron postulados para suprimir o dispuesto en la Resolucin 5109 de 2005, relacionada con rotulado general de
reformar regulaciones, procedimientos y trmites innecesarios existentes en la alimentos empacados.
administracin pblica.
ARTICULO TERCERO:- Los derechos que se deriven de esta Resolucin
El Artculo 126 de la precitada norma establece: Los alimentos que se fabriquen, quedarn sujetos al control posterior que debe realizar el INSTITUTO
envasen o importen para su comercializacin en el territorio nacional requerirn NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA de
de notificacin sanitaria, permiso sanitario o registro sanitario, segn el riesgo de conformidad con lo previsto por el Artculo 2 del Decreto 612 de 2000.
estos productos en salud pblica, de conformidad con la reglamentacin que
ARTICULO CUARTO:- AUTORIZAR el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de
expida el Ministerio de Salud y Proteccin Social, dentro de los seis (6) meses unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro
siguientes a la entrada en vigencia del presente decreto.(Negrilla fuera de texto.) Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior bajo el Decreto 3075 de
1997), por el trmino de la vida til del mismo.
En consecuencia, la Resolucin 2674 de fecha 22 de julio de 2013, reglament el
aludido artculo con el fin de garantizar su aplicacin. ARTCULO QUINTO:- Notificar la presente resolucin al interesado, advirtiendo que
contra la misma procede nicamente el Recurso de Reposicin, que deber
Mediante escrito radicado bajo el No xxxxx de fecha xxxxxxxxx, el (la) seor (a) interponerse ante LA DIRECCIN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS DEL INSTITUTO
xxxxxxxxxxx, actuando en calidad de xxxxxxxxxx, present solicitud de concesin NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro
de los DIEZ (10) das siguientes a la notificacin personal, de conformidad con lo
de Registro sanitario
sealado en el Cdigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso
Administrativo.
CONSIDERACIONES
ARTICULO QUINTO:- La presente resolucin rige a partir de la fecha de su
Verificados los requisitos establecidos en el Artculo 38 de la Resolucin 2674 de ejecutoria.
2013 y la Resolucin 719 de 2015, para la concesin de dicho trmite, la
Direccin de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de NOTIFIQUESE Y CUMPLASE
Medicamentos y Alimentos INVIMA,
PLANTILLA NSA
Repblica de Colombia
Ministerio de Salud y Proteccin Social
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA
CDIGO DE IDENTIFICACIN DE LA NOTIFICACIN SANITARIA DE PRODUCTOS ALIMENTICIOS
No. 2015xxxxxx
El Director de Alimentos y Bebidas del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades legales conferidas en el Decreto 2078 del 2012, con base
en lo previsto por la Ley 9a. de 1979, el artculo 126 del Decreto- Ley 019 de 2012, Reglamentado por la Resolucin Min. Salud 2674 de 2013 y Resolucin 719 de 2015; para fines de vigilancia y
control asigna el cdigo de identificacin de la Notificacin Sanitaria por el trmino de 10 aos por la cual se autoriza el siguiente producto alimenticio:
De igual manera, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, manifiesta que el interesado declar que el producto notificado cumple con todos los requisitos
establecidos por el Artculo 126 del Decreto 019 de 2012, Resolucin 2674 de 2013 y Resolucin 719 de 2015 y las normas sanitarias vigentes aplicables, y que toda la informacin suministrada a la
autoridad es autntica y veraz, que su comercializacin ser posterior a la presente notificacin cumpliendo estrictamente con las especificaciones de calidad definidas para el producto y que se
encuentra sometido vigilancia posterior por parte de las autoridades sanitarias correspondientes, de acuerdo con lo establecido en las precitadas normas. Por lo tanto asume la responsabilidad sobre
cualquier inconsistencia que se presente entre la informacin suministrada y la que resulte de las acciones que se ejerzan por parte de las autoridades.
Los derechos que se deriven de esta Notificacin Sanitaria quedarn sujetos a Inspeccin, Vigilancia y Control que debe realizar el INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS - INVIMA de conformidad con lo previsto por la Resolucin 2674 de 2013.
Conceder el agotamiento de xxxxxxx (cantidad de unidades) correspondientes al lote No xxxxx del producto amparado bajo el Registro Sanitario No xxxxxxxxx (indicar registro sanitario anterior
bajo el Decreto 3075 de 1997), por el trmino de la vida til del mismo.
La impresin en soporte cartular (papel), es una reproduccin del documento original que se encuentra en formato electrnico firmado digitalmente, cuya representacin digital goza de plena
autenticidad, integridad y no repudio, en cumplimiento de la ley 527 de 1999 (articulo 6 a 13 y 28) y de la ley 962 de 2015 (articulo 6).
Nota: la informacin consignada es fiel copia de la inscrita en la base de datos de Registros Sanitarios del INVIMA a la fecha de su expedicin. El documento electrnico se puede consultar en la
direccin http://www.invima.gov.co
ANTECEDENTES
Conceptos
Cambios en los procedimientos de los trmites
derivados de mejoramientos tecnolgicos y ajustes
2 normativos.
NORMATIVIDAD:
Conceptos
LEY 399/97
FUNDAMENTOS
Conceptos
Mano de obra
Insumos
Tecnolgicos
Materiales Gastos de
Suministros e Insumos
Administracin
General del INVIMA
Mantenimiento
2100 Registro Sanitario de Alimentos de Alto Riesgo (variedades de 1 a 10) 198 $ 4.252.710
2101 Registro Sanitario de Alimentos de Alto Riesgo (variedades de 11 a 20) 216 $ 4.639.320
2102 Registro Sanitario de Alimentos de Alto Riesgo (variedades de 21 en adelante) 246 $ 5.283.670
Conceptos
2200 Permiso Sanitario de Alimentos de Mediano Riesgo (Variedades de 1 a 10) 148 $ 3.178.793
2201 Permiso Sanitario de Alimentos de Mediano Riesgo (Variedades de 11 a 20) 164 $ 3.522.447
2202 Permiso Sanitario de Alimentos de Mediano Riesgo (Variedades de 21 en adelante) 194 $ 4.166.797
2300 Notificacin Sanitaria de Alimentos "NSA" Bajo Riesgo (variedades de 1 a 10) 99 $ 2.126.355
2301 Notificacin Sanitaria de Alimentos "NSA" Bajo Riesgo (Variedades de 11 a 20) 109 $ 2.341.138
2302 Notificacin Sanitaria de Alimentos "NSA" Bajo Riesgo (Variedades de 21 en adelante) 130 $ 2.792.183
TARIFAS PARA MODIFICACIONES Y
ACTUALIZACION DE DATOS DE
ALIMENTOS
TARIFAS ACTUALES PARA MODIFICACIONES AL
REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS
Conceptos
4001-33
marcas y/o cambio o adicin de presentaciones comerciales desde tres (3) hasta ocho
(8) variedades en alimentos con o sin cambios en otros items (si presenta modificacin
14,32 $ 307.570
o Actualizacin que incluya marca y/o presentaciones y/o variedades, la cancelacin de
la tarifa corresponder a la que cubra el mayor cambio)
Modificacin de Registro, Permiso Sanitario o Actualizacin de Notificacin Sanitaria
de Alimentos de composiciones y/o adicin de variedades y/o cambio o adicin de
marcas y/o cambio o adicin de presentaciones comerciales desde nueve (9) hasta
4001-34 16,67 $ 358.044
catorce (14) variedades en alimentos con o sin cambios en otros items (si presenta
modificacin o Actualizacin que incluya marca y/o presentaciones y/o variedades, la
cancelacin de la tarifa corresponder a la que cubra el mayor cambio)
Modificacin de Registro, Permiso Sanitario o Actualizacin de Notificacin Sanitaria
de Alimentos de composiciones y/o adicin de variedades y/o cambio o adicin de
marcas y/o cambio o adicin de presentaciones comerciales desde quince (15) en
4001-35 19,11 $ 410.451
adelante variedades en alimentos con o sin cambios en otros items (si presenta
modificacin o Actualizacin que incluya marca y/o presentaciones y/o variedades, la
cancelacin de la tarifa corresponder a la que cubra el mayor cambio)
CRONOGRAMA DE SOCIALIZACION DE LA
IMPLEMENTACION DE LA RES. 2674 DE
2013 Y RES. 719 DE 2015 Y
SENSIBILIZACIN DE TARIFAS DE
ALIMENTOS
CRONOGRAMA DE CAPACITACION
JULIO AGOSTO
CIUDADES/ FECHA 13 14 15 16 17 21 22 23 24 27 28 29 30 31 3 11
MEDELLIN X
PASTO X
BARRANQUILLA X
BOGOTA X
TUNJA X
MONTERIA X
BUCARAMANGA X
IBAGUE X
ARMENIA X
VILLAVICENCIO
CALI X
GRACIAS
www.invima.gov.co
Carrera 10 No. 64 28. Bogot, D.C. Colombia.
Telfono: (1)2948700