PRUEBA SD BIOLINE

VIH / SÍFILIS

Lcdo. Ángel Luzón Ramírez

RESPONSABLE LABORATORIOS HOSPITAL ISIDRO AYORA LOJA
COORDINACIÓN ZONAL 7 SALUD
3
4
HERRAMIENTAS MANEJO VIH EN ECUADOR
• Guía para el abordaje del VIH en los medios de comunicación
• Guías de Atención Integral para Adultos y Adolescentes con
Infección por VIH/SIDA
• Guías de Prevención y Control de la Transmisión Materno Infantil
del VIH y Sifilis Congénita, y de Atención Integral de Niños con
VIH/SIDA

5
ALGORITMOS
DIAGNÓSTICO EN LABORATORIO

7
¿Qué son las pruebas rápidas?
• Las pruebas rápidas o Inmunocromatografía son métodos fáciles y prácticos para
la detección de antígenos o anticuerpos por medio de un mecanismo que indica
la presencia o ausencia de una enfermedad a partir de una muestra determinada
(suero, plasma, sangre total, aspirados, hisopados, lesiones, saliva y otros).

• Son herramientas útiles para la detección de enfermedades infecciosas, de

embarazo y de utilización de drogas de abuso, entre otros, que pueden ayudar a
tamizar una población en general, pueden ayudar a orientar el diagnóstico y en
un momento dado iniciar el proceso de toma de decisiones para el control de la
enfermedad detectada, debido a su rapidez y fácil interpretación.

8
PRUEBAS DE TERCERA Y CUARTA GENERACIÓN
 Principio de medición
• Inmunocromatografía
• Uno de los componentes está
marcado con nanopartículas
coloreadas, por ejemplo con Haga clic en el icono para agregar una imag
metales pesados (oro o selenio
coloidal, generando bandas de 1. Zona de siembra de la
color rosa o azul muestra
respectivamente).
• La reacción se lleva a cabo sobre 2. Zona del conjugado
una tira de un material poroso 3. Zona de detección
(por ejemplo, nitrocelulosa).
4. Zona de control
5. Región absorbente
Utilidad Diagnóstica
• PERMITEN LA TOMA DE DECISIONES RÁPIDAS CON RESPECTO AL MANEJO DE UN PACIENTE

• Fueron diseñados ante la necesidad de obtener un diagnóstico rápido que no podía conseguirse
con metodologías convencionales

• La tecnología ha demostrado ser muy eficaz y continúa en evolución. Actualmente se

comercializan ensayos para la detección de múltiples analitos en un mismo dispositivo.

• Por otra parte, gracias a la aparición de instrumentos de lectura, en la actualidad, se encuentran

en desarrollo ensayos cuantitativos y semi–cuantitativos

FOR INTERNAL USE ONLY 11

VENTAJAS Y LIMITACIONES

12
FALSOS NEGATIVOS
Causas de falsos negativos en la detección de anticuerpos anti-VIH.

 • Fallos en el principio técnico

 • Fallos en el proceso de fabricación del equipo diagnóstico

 • Infección por tipos de VIH no detectables
 • Inmunosupresión
 • Periodo “ventana” o inicio de seroconversión
 • Respuestas anómalas ante la infección VIH

 • Terapia inmunosupresora prolongada

 • Trasplante de médula ósea
 • Disfunciones de linfocitos B

 • Plasmaféresis, exanguinotrasfusión

 • Neoplasias

 • Errores de extracción o identificación

13
 PRINCIPIO
• Ensayo inmunocromatográfico de fase sólida para detección
cualtitativa de anticuerpos de todos los isotipos (IgG, IgM,
IgA), específicos VIH-1 / 2, y Treponema Pallidum
simultáneamente en suero humano, plasma o sangre
completa.

• Contiene una tira de membrana impregnada con antígeno de captura

recombinante de VIH-1 (gp41), antígeno de captura recombinante de VIH-2
(gp36) y antígeno recombinante de VIH sub 0 en la región de la banda de la
prueba 1 y antígenos recombinantes de treponema pallidum (17KDa) en la
región de la banda de la prueba 2.
BENEFICIOS

• Detección de VIH y sífilis con un único dispositivo

• Apto para programas de PTMI
• Mayor comodidad para los pacientes
• Gestión eficaz del programa
• Sangre completa/Suero/Plasma
• 1-30 ℃ durante 24 meses
• Bolsa compacta
PRECAUCIONES/ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT

• Almacenamiento de 1-30°C.
• El dispositivo de prueba es sensible a la humedad y
al calor.
• Realice la prueba inmediatamente después de sacar
el dispositivo de prueba de su bolsa metálica.
• No lo use después de la fecha de expiración.
PRECAUCIONES/ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD DEL KIT

• La vida útil del kit está indicada en el exterior del

paquete.
• No use el kit de prueba si la bolsa está dañada o si el
sello está roto.
• Revisar el desecante para el cambio de color del
indicador de humedad y desechar la bolsa si el color
indica la saturación.
RECOGIDA DE MUESTRA, ALMACENAMIENTO Y
PRECAUCIONES

• Recogida mediante venipuntura

• Recogida usando una lanceta

 Si las muestras de sangre o plasma no se examinarán

de inmediato, se deberán refrigerar a 2-8°C y se
podrán usar en los siguientes 3 días
 Para almacenar por un periodo mayor de 3 días, se
recomienda congelarlas y se deberían aclimatar a
temperatura ambiente (15-30°C) antes de usarlas.
 Si se usan las muestras de sangre o plasma,
almacenadas por más de 3 días, pueden causar
reacciones no específicas.
ADVERTENCIAS

• Sólo para uso en diagnóstico in vitro. NO REUSE el dispositivo de

prueba 2
• No coma o fume mientras maneja las muestras
• Use guantes protectores mientras maneje las muestras
• Lávese las manos cuidadosamente después.
• Evite las salpicaduras o la formación de aerosoles. Limpie los derrames
completamente, usando un desinfectante apropiado.
ADVERTENCIAS

• Descontamine y deseche todas las muestras, kits reactivos y materiales

potencialmente contaminados, como si fueran desechos infecciosos, en
un contenedor para peligros biológicos.
• No mezcle e intercambie muestras diferentes.
• Se debería tener cuidado de evitar una contaminación del extremo de la
botella cuando haga gotear el diluyente de ensayo en el pozo de
prueba.
• No comas el desecante en la bolsa de aluminio.
DESEMPEÑO

• VIH: Sensibilidad del 99,91 % / Especificidad del 99,67 %

• Sífilis: sensibilidad del 99,67 % / Especificidad del 99,72 %

El dispositivo de prueba de SD BIOLINE HIV/Syphilis ha sido probado con ensayos

confirmatorios y con un kit comercial. Los resultados están resumidos en las
siguientes tablas.
CONTENIDO

• Abra el paquete y busque lo siguiente:

1. Dispositivos de prueba empacados individualmente en bolsas metálicas

2. Diluyente de ensayo
3. Instrucciones de uso.
OPCIONAL

1. Pipetas capilares de 20µl

2. Lancetas
3. Hisopos de alcohol
ANTES DE LA PRUEBA

• Abra la bolsa metálica y busque lo siguiente:

1. Ventana de resultados
2. Pozo de muestra y pozo de diluyente de ensayo
3. Desecante Advertencia : No comas el desecante
ANTES DE LA PRUEBA

• Lea cuidadosamente las instrucciones de cómo usar el kit de prueba SD

BIOLINE HIV/Syphilis Duo.
ANTES DE LA PRUEBA

• Busque la fecha de expiración en el reverso de la bolsa metálica. Use otro kit, si

ha pasado la fecha de expiración.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, PLASMA O SUERO, POR VENIPUNTURA

1
• Añada 10µl de plasma o suero (20µl de sangre) Al pozo de muestra (s), usando
una micropipeta.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, PLASMA O SUERO, POR VENIPUNTURA

2
• Añada 3 gotas de diluyente de ensayo en pozo cuadrado de diluyente de
ensayo.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, CON LANCETA

1
• Limpie el área que va a pinchar con un hisopo de alcohol.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, CON LANCETA

2
• Pinche con la lanceta estéril suministrada.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, CON LANCETA

3
• Tome la pipeta capilar de 20µl suministrada, sumerja el extremo abierto en la
gota de sangre y libere la presión para extraer la sangre en la pipeta capilar
hasta la línea negra.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, CON LANCETA

4
• Añada 20µl de la sangre extraída en el pozo redondo de muestra.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA

MUESTRA DE SANGRE, CON LANCETA

5
• Añada 3 gotas de diluyente de ensayo en el pozo cuadrado de diluyente de
ensayo.
INTERPRETACIÓN

• Interprete los resultados de la prueba en 5~20 minutos después de añadir el

diluyente de ensayo. No lea los resultados de la prueba después de 20 minutos.
La lectura tardía puede dar resultados falsos.
INTERPRETACIÓN

• La presencia de sólo una banda de color púrpura dentro de la ventana de

resultados indica un resultado NEGATIVO.
 INTERPRETACIÓN
Será POSITIVO cuando:

• POSITIVO VIH – 1/2

• Cuando 2 líneas aparecen: Línea "C" y Línea "1"

• POSITIVO SÍFILIS

• Cuando 2 líneas parecen: Línea "C" y Línea "2"

INTERPRETACIÓN
Será POSITIVO cuando:

• POSITIVO VIH – 1/2 Y SÍFILIS

• Cuando 3 líneas aparecen: Línea "C", líneas "1" y "2"

INTERPRETACIÓN
Será INVÁLIDO cuando:

• Si la banda de color púrpura no es visible en la ventana de resultados, el

resultado se considera inválido. Es posible que no se hayan seguido las
instrucciones correctamente o la prueba puede haberse deteriorado. Se
recomienda que esta muestra vuelva a ser examinada.
GRACIAS