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    9 Mitos y Realidades Med Genéricos (1)

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    Carlos Valle
    Este documento refuta 11 mitos comunes sobre los medicamentos genéricos. Falsamente, 1) se cree que solo los estudios de bioequivalencia pueden demostrar equivalencia terapéutica, cuando también se puede demostrar a través de otros métodos. 2) Se cree erróneamente que los genéricos no han comprobado su eficacia, cuando en realidad las pruebas clínicas solo se requieren presentar una vez y los estudios de bioequivalencia demuestran equivalencia terapéutica. 3) También se realizan estudios de bioequivalencia

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    Este documento refuta 11 mitos comunes sobre los medicamentos genéricos. Falsamente, 1) se cree que solo los estudios de bioequivalencia pueden demostrar equivalencia terapéutica, cuando también se puede demostrar a través de otros métodos. 2) Se cree erróneamente que los genéricos no han comprobado su eficacia, cuando en realidad las pruebas clínicas solo se requieren presentar una vez y los estudios de bioequivalencia demuestran equivalencia terapéutica. 3) También se realizan estudios de bioequivalencia

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    9 MITOS Y REALIDADES MED GENÉRICOS (1),

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    Este documento refuta 11 mitos comunes sobre los medicamentos genéricos. Falsamente, 1) se cree que solo los estudios de bioequivalencia pueden demostrar equivalencia terapéutica, cuando también se puede demostrar a través de otros métodos. 2) Se cree erróneamente que los genéricos no han comprobado su eficacia, cuando en realidad las pruebas clínicas solo se requieren presentar una vez y los estudios de bioequivalencia demuestran equivalencia terapéutica. 3) También se realizan estudios de bioequivalencia

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    MITOS Y REALIDADES SOBRE LOS MEDICAMENTOS GENRICOS

    Seminario Garanta de Calidad de Medicamentos: un requisito indispensable para garantizar el acceso


    QUITO- ECUADOR
    17-18 de marzo de 2006
    Dra. Regina Pezoa Reyes
    Instituto de Salud Pblica de Chile

    Mito 1: La equivalencia teraputica, solo se puede demostrar mediante estudios de bioequivalencia


    FALSO
    1. La equivalencia teraputica se puede demostrar tambin por otros mtodos: Ensayos Clnicos, Estudios Farmacodinmicos y pruebas cinticas de liberacin-disolucin in vitro ( BIOEXENCIONES)

    Mito 2: Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia
    FALSO 2.1 Las pruebas clnicas y preclnicas se deben presentar una sola vez ante la autoridad sanitaria, en cumplimiento de los principios ticos de la investigacin clnica

    Mito 2:

    Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia

    FALSO

    2.2 Agencias reguladoras (como FDA y EMEA) exigen que todas las empresas que pretendan comercializar el mismo principio activo slo deben presentar la informacin farmacutica o galnica y la legal, lo cual constituye el llamado registro abreviado o registro sumario

    Mito 2: Los genricos no han comprobado su eficacia, mientras que los productos innovadores si, por eso deben realizar estudios de bioequivalencia

    FALSO
    2.3 Las agencias reguladoras establecen que el laboratorio productor no debe repetir los estudios clnicos y preclnicos, pero debe probar la equivalencia teraputica a travs un estudio de bioequivalencia o de cualquiera de las otras pruebas mencionadas en la primera presentacin de esta maana

    Mito 3: Los estudios de bioequivalencia se realizan solo para los productos genricos.
    FALSO
    3. Tambin son realizados por los productores innovadores: Cuando el producto no refleja las mismas caractersticas del utilizado en los ensayos clnicos Cuando cambian las caractersticas de produccin por traslado de pas Cuando introducen cambios en el proceso de produccin, cambios de ciertos excipientes, etc.

    Mito 4: En un estudio de bioequivalencia siempre se compara genrico vs innovador.


    FALSO

    4. No siempre el producto de referencia en el estudio de bioequivalencia corresponde al innovador, puede ser definido por la ARN

    Mito 5: Los medicamentos genricos demoran ms en ejercer su efecto que sus respectivos innovadores
    FALSO

    5. Porque los estudios para demostrar bioequivalencia, deben demostrar que el genrico libera la misma cantidad de principio activo a la misma velocidad que el producto original con el que se hicieron los estudios de Eficacia y Seguridad

    Mito 6: Los medicamentos genricos no son tan seguros como los medicamentos innovadores
    FALSO
    6. Las agencias regulatorias como la FDA y EMEA exigen que todos los medicamentos sean Seguros y Eficaces y que sus beneficios sobrepasen sus riesgos

    Mito 7: Los medicamentos genricos provocan ms efectos laterales que los innovadores
    FALSO

    7. No hay evidencia de este hecho. Hay informes de monitoreo de reacciones adversas de la FDA, que sealan que no se han encontrado diferencias significativas entre genricos e innovadores. Es conveniente optimizar la casustica en pases de la regin

    Mito 8: Si un medicamento Genrico es Equivalente Farmacutico con el Innovador, presenta la misma Biodisponibilidad que ste
    FALSO 8. Porque para ello deben demostrar que son Equivalentes Teraputicos, vale decir que poseen los mismos atributos de Eficacia y Seguridad

    Mito 9: Los medicamentos genricos (similares) no requieren estudios de BE, porque se usan desde hace muchos aos en pases en desarrollo y no han muerto a nadie
    FALSO

    9. Porque en pases en desarrollo de la regin no hay suficientes estudios sistemticos, que permitan avalar estadsticamente esta afirmacin

    Mito 10:

    Todos los productos de marca son mejores que cualquier genrico, porque todos ellos han demostrado su eficacia y seguridad, mientras que los genricos no

    FALSO

    10.1 Porque los medicamentos genricos deben demostrar que son EQT con el producto con el cual se estableci la EFICACIA Y SEGURIDAD, que generalmente corresponde al INNOVADOR ORIGINAL

    Mito 10:

    Todos los productos de marca son mejores que cualquier genrico, porque todos ellos han demostrado su eficacia y seguridad, mientras que los genricos no

    FALSO
    10.2 Porque actualmente los productos de marca, no siempre corresponden a los INNOVADORES ORIGINALES han modificado sus formulacionesse fabrican en otros sitios y en consecuencia, al igual que los genricos, estos productos deben presentar evidencia cientfica que demuestren su EQT con el INNOVADOR ORIGINAL

    Mito 11:

    Los medicamentos genricos y similares que actualmente se emplean, no se van a poder seguir fabricando si la ARN exige la EQT, por el costo inalcanzable de los estudios de BE

    FALSO

    11. Porque muchos productos podrn optar a BIOEXENCIONES, mediante estudios de Liberacindisolucin in vitro, que los fabricantes pueden implementar y desarrollar en sus propios laboratorios, con un costo razonable

    E mail: rpezoa@ispch.cl

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