See discussions, stats, and author profiles for this publication at: https://www.researchgate.

net/publication/364409272

Mise en place d’un système de gestion documentaire selon ISO 15189v 2012

Research · August 2021

DOI: 10.13140/RG.2.2.12015.51362

CITATIONS READS

0 130

1 author:

Henri Hubert Kwizera Tsinda

Université Internationale de Casablanca
2 PUBLICATIONS   0 CITATIONS   

SEE PROFILE

Some of the authors of this publication are also working on these related projects:

Mise en place d’un système de gestion documentaire selon ISO 15189v 2012 View project

All content following this page was uploaded by Henri Hubert Kwizera Tsinda on 20 October 2022.

The user has requested enhancement of the downloaded file.

 PROJET DE FIN D’ETUDE
Mise en place d’un système de gestion documentaire selon ISO 15189v 2012

Présenté par : Encadré par :

KWIZERA TSIINDA HENRI ➢ Dr NOUREDDINE LOUANJLI

HUBERT ➢ Dr SABRI YASSIR
Présenté par : REMERCIEMENT
➢ Dr MESBAHI ZINEB
KWIZERA TSINDA HENRI Encadré par :
➢ SAAD BERRADA
HUBERT
Présenté par :
KWIZERA TSINDA HENRI REMERCIEMENT
HUBERT Encadré par :
Présenté par :
KWIZERA TSINDA HENRI ➢ Dr NOUREDDINE LOUANJLI
05 AOUT 2021 ➢ Dr SABRI YASSIR
HUBERT REMERCIEMENT
➢ Dr MESBAHI ZINEB
Encadré par :
 RESUME

De nombreuse personnes attribuées à des responsabilités au sein d’organisme sont

confrontés à plusieurs documents qui doivent être élaborés organisés et diffusés au sein de la
structure pour une meilleur gestion efficace de l’organisme dont ils ont une des responsabilités.
Mais comment faut-il s’y prendre pour mettre en place un système solide afin de bien structurer et
rendre accessible à tous notre documentation ?
L’objectif de ce stage réside dans la gestion qualité documentaire, c’est à dire savoir
comment mettre en place un système de gestion documentaire qualité et par la suite comment
monter un dossier de vérification et validation de méthodes d’analyse au sein d’un laboratoire de
biologie médicale.
Pour ce faire on a pu établir des fondements qui nous permettront de concevoir des
documents qualités divers à partir des procédures et aussi d’élaborer le dossier VDM qui est une
partie importante lors de l’accréditations ISO 15189.

ABSTRACT:

Many people assigned to responsibilities within an organization are faced with several
documents that must be developed, organized and disseminated within the structure for better
effective management of the organization for which they have a responsibility. But how should we
go about setting up a solid system in order to properly structure and make our documentation
accessible to everyone?
The objective of this internship lies in documentary quality management, i.e. knowing how
to set up a quality documentary management system and subsequently how to set up a file for
verification and validation of analysis methods within a medical biology laboratory.
To do this, we were able to establish the foundations that will allow us to design various
quality documents from the procedures and also to develop the VDM file which is an important part
of ISO 15189 accreditations.
 REMERCIEMENT

Je ne pourrais débuter ce rapport sans remercier mes

encadrants de stage Dr NOUREDDINE LOUANJLI, Dr
SABRI YASSIR, Dr MESBAHI ZINEB et SAAD BERRADA
qui m’ont permis de canaliser mes connaissances théoriques
et les refléter dans l’exercice de mon stage ;
Au Dr MODOU MAMOUNE et aux membres du personnel
Labomac qui ont pu m’accorder chacun du temps nécessaire
pour appréhender certaine notion interne.

Je tiens à remercier également, l’équipe pédagogique de

l’EHEB et les intervenants professionnels, pour avoir permis
mon apprentissage théorique ; sans oublier le directeur sans
qui nous en seront pas là, Dr chaoui.
 DEDICACES

A mes parents, ma famille qui a fait de moi ce que je suis, il

n’y a aucun mot qui peut traduire tout le bien que j’ai pu
recevoir ; pour toute ces années passez auprès de vous, pour
ces moments d’attention les plus délicates dont la couleur a pu
s’imprégner au plus profond de moi.

Merci infiniment, avec toute mon affection

Gloire et louange à Dieu, origine de tout !

 TABLE DES ILLUSTRATIONS

Liste des tableaux et figures :

Tableau 1: Présentation du laboratoire 1.............................................................................................. 4

Tableau 2: les activités du LABOMAC ............................................................................................... 4
Tableau 3: la méthode des 5S ............................................................................................................ 12
Tableau 4: la methode des 5W (QQOQCP) ....................................................................................... 13
Tableau 5:la forme d’une cartouche 2................................................................................................ 16
Tableau 6 : les différentes parties d’une cartouche 3 ......................................................................... 17
Tableau 7: l’évolution des documents ............................................................................................... 20
Tableau 8 : illustration de la méthode d’analyse des risques ............................................................. 31
Tableau 9: les analyses fréquence gravité .......................................................................................... 32
Tableau 10: Description de la méthode utiliser pour le dosage de LDH ........................................... 34

Figure 1: organigramme de l’ensemble structurel du fonctionnement du laboratoire Labomac ......... 8

Figure 2: Cartographie du processus de Labomac ............................................................................ 11
Figure 3: Modèle de logigramme pour la procédure.......................................................................... 14
Figure 4: la structure d’une cartouche 1............................................................................................. 15
Figure 5 : Pyramide des documents qualité ....................................................................................... 22
 SOMMAIRE

INTRODUCTION ............................................................................................................................... 1

CHAPITRE 1 CONTEXTE ET PRESENTATION DE L’ORGANISME D’ACCUEIL .................. 2

I. Contexte .................................................................................................................................... 3

A. Historique .......................................................................................................................... 3

B. Qualité au laboratoire ........................................................................................................ 3

II. Présentation de l’organisme d’accueil ................................................................................... 4

A. Lieu de stage ...................................................................................................................... 4

B. Activités effectuées ............................................................................................................ 5

C. Quelques appareils présents au laboratoire........................................................................ 7

D. Organigramme ................................................................................................................... 8

CHAPITRE 2 DOCUMENT QUALITE ............................................................................................. 9

I. Elaboration des documents ..................................................................................................... 10

A. Système documentaire ..................................................................................................... 10

B. Descriptif de mise en œuvre ............................................................................................ 12

C. Etape de mise en œuvre ................................................................................................... 15

II. Gestion de la documentation ............................................................................................... 22

A. Structure documentaire interne ........................................................................................ 22

B. Modalités de gestion de la documentation....................................................................... 23

C. Modalité de communication ............................................................................................ 24

CHAPITRE 3DOSSIER DE VALIDATION ET VERIFICATION DE METHODE D’ANALYSE

(DVM)................................................................................................................................................ 25

I. Importance du DVM ............................................................................................................... 26

A. Amorce ............................................................................................................................ 26

B. Les différentes méthodes ................................................................................................. 26

C. Portée d’accréditation ...................................................................................................... 27

 II. Les risques : ......................................................................................................................... 28

A. Gestion des risques .......................................................................................................... 28

B. Analyse des risques : ....................................................................................................... 28

C. Contrôle qualité ............................................................................................................... 32

D. Elaboration du dossier ..................................................................................................... 32

CONCLUSION .................................................................................................................................. 37

BIBLIOGRAPHIE ............................................................................................................................... 1

Annexe ................................................................................................................................................. 3
 INTRODUCTION

La gestion d’un organisme n’est sans nul doute une tache donnée au premier venu, elle

nécessite beaucoup de connaissance en gestion d’outil pour faciliter le traitement de différente

situation rencontrer. Par-dessus toutes ces situations, il y a encore celle de ce faire accréditer

certaine norme qui sont dans certain cas et selon une région, exigée pour le déroulement de son

activité, c’est à lors que l’on fait appel à des consultants qui vont pouvoir s’assurer de la bonne

marche qu’a pu prendre l’organisme afin d’aboutir au résultat souhaité tel que l’accréditation

rechercher. Tout cela se joue le plus souvent lors des audits (particulièrement pour la norme iso

15189 dédié à l’organisme de biologie médicale) par la vérification de la documentation.

En effet la documentation représente un maillon faible des laboratoires, il est au côté de

l’élaboration du dossier de validation et vérification des méthodes d’analyses. C’est pour cela leur

maitrise est très importante pour garantir un résultat favorable à l’accréditation, la documentation

est mentionnée généralement dans l’assurance et le maintien de la qualité des organismes.

Il convient naturellement de se demander pour la bonne gestion d’une structure comment

gérer la documentation, quel genre de système peut-on mettre en place afin de garantir une certaine

qualité à nos particulières taches ? Aussi pour les laboratoires, comment constituer un dossier de

validation et vérification des méthodes d’analyses ?

Dans la suite, nous essayerons de répondre aux questions posées en ressortant certains outils

et notions importantes.

1
 CHAPITRE 1

CONTEXTE ET PRESENTATION DE
L’ORGANISME D’ACCUEIL

2
 I. Contexte

A. Historique

Depuis de nombreuse année le concept de la qualité ne fait que grandir en se frayant un chemin
et une place de choix dans différent secteur. Son principe débute au début du 20 e siècle avec Taylor
et le principe de l’inspection afin de garantir la qualité du travail, ce qui donne naissance à
l’organisation scientifique du travail en 1911, puis par du contrôle qualité en 1924. Il se suit la
période de 1930 à 1950 qui amorce par le contrôle statistique de la qualité par W. A Shewhart qui la
focalise sur le produit fini avec différentes méthodes statistiques et analyse de valeur débutant en
1948. C’est en 1950 que ces méthodes statistiques fut misent en pratique au Japon dans des
systèmes de contrôle et d’amélioration de la production, par l’ingénieur statisticien W. Edwards
Deming puis perfectionner par d’autres chercheurs tel que Ishikawa Taguchi et Karatsu. 1960,
début du ‘‘zéro défaut’’ aux USA puis revisité en 1970 par Philip B. Crosby avec une deuxième
approche. Dans la période de 1983, qu’émerge et s’accentue la qualité dit total en conciliant la
satisfaction client et la rentabilité. Par la suite plusieurs actions sont menées autour de cela,
entrainant l’élaboration des normes ISO 9000 en 1987 et leurs révisions plus tard en 1994, 2000 et
2008 ce qui a permis l’amélioration dans divers services d’organismes. (1)
.

B. Qualité au laboratoire

Après avoir été accentué dans différents secteurs avec l’expansion des normes ISO 9000, la
qualité a su apporter une touche révolutionnant les pratiques des organismes en ayant pour but la
satisfaction du client tout en impactant favorablement sur les performances de l’entreprise.
C’est toujours dans le même contexte que voit le jours la norme ISO 15189 publié en 2012 qui
reprend plusieurs principes de la norme 9001 sur laquelle est fondée son management de la qualité,
également l’ISO 17025 stipules les exigences concernant des compétences techniques qui y sont
reprises. L’ISO 15189 est la résultante de ces deux normes, toutefois elle reste spécifique au
laboratoire de biologie médicale. (2)

3
 II. Présentation de l’organisme d’accueil

A. Lieu de stage

Tableau 1: Présentation du laboratoire 1

Nom de l’établissement Labomac

Pays : Maroc
Ville : Casablanca
Situation géographique Région : Grand Casablanca
Rue : Prince Moulay
Abdellah
Statut SARL
Création Janvier 1990.
Contact Téléphone : +212 522 20 74 22
E-mail : contact@labomac.ma

Tableau 2: les activités du LABOMAC

Activité Analyses médicales

Biologie de la reproduction
Assistance médicale à la procréation (FIV)
Partenaire PMA African Fertility Clinic (AFC)
IRIFIV Center
Provenance des patients Alentour et régions éloignées (labo
facilement accessible)

4
B. Activités effectuées

1. Analyse biologique

L'analyse biologique consiste en l'étude des prélèvements des fluides biologiques issus du
corps (sang, urine, selles.), cette étude met en œuvre différents domaines :

L’hématologie :
Le sang est composé d'un liquide (plasma), dans lequel flottent des cellules (globules rouges,
blancs et plaquettes) et un grand nombre de substances. L'hématologie regroupe l'analyse des
cellules du sang d'éléments dissous dans le plasma comme les facteurs de la coagulation, mais
aussi avec des analyses hémato-cytologie (sang, moelle osseuse, ganglion…)
immunophénotypage, examens d’hémostases standards et spécialisé.(3)

La sérologie :
C’est l'étude du sérum, c'est-à-dire le sang débarrassé de ses cellules et de certains
constituants. Communément, la sérologie consiste à évaluer l'immunité contre une maladie en
mesurant la quantité d'anticorps spécifiques de celle-ci, son activité repose sur l’exploration des
protéines de différents milieux biologiques. (3)

Bactériologie :
En bactériologie et parasitologie, le but des analyses est souvent d'identifier l'agent responsable
de l'infection : bactérie, parasite, champignons microscopiques, etc. Elles consistent donc à prélever
un échantillon et à rechercher l'élément pathogène soit par observation directe, soit après mise en
culture. Le service est dédié au traitement de tout échantillon biologique pour des recherches. (4)

Biochimie :
Les analyses biochimiques consistent à mesurer les quantités des constituants des liquides
biologiques (sang, urine, etc.). La plupart des maladies ont en effet des répercussions sur leur
composition et leur étude peut aider au diagnostic et au suivi de nombreuses maladies. L’étude fine
du métabolisme est indispensable au diagnostic de certaines maladies rares, souvent méconnues. (3)

5
 2. Biologie de la reproduction

La biologie de la reproduction est une branche de la biologie médicale qui s’intéresse à l’étude
et au diagnostic des pathologies de la reproduction et de la procréation, en analysant les liquides
séminaux par des analyses tel que le spermogramme, spermocytogramme, test de migration,
biochimie du sperme. (3)

3. Assistance médicale à la procréation (FIV)

L'assistance médicale à la procréation répond au projet parental d'un couple. IL englobe

comme activité l’insémination artificielle, fécondation in vitro, injection intra-cytoplasmique de
spermatozoïdes, transfert d’embryons congelés.
La discipline s’attache aussi à améliorer les techniques interventionnelles au cours de l’assistance
médicale à la procréation. (5)

6
C. Quelques appareils présents au laboratoire

Salle de Biochimie

Agitateur B1
Centrifugeuse B1 Réfrigérateur B1 Vortex B1
BLOOD MIXER KJMR
Automates B12 Dairot ScanGel System Biomax Labinga IV

Salle de prélèvement

Automate P1 Mindray BC 6800 Réfrigérateur P1 Bosch

Salle de Bactériologie et de Spermiologie

Incubateur BS1 Automate BS1 Vitek 2 Hotte BS1

Centrifugeuse BS1 Scan
Jouan fuge compact Heal Force
Réfrigérateur BS1 Vortex BS1 Microscope BS 1 Balance BS1
arcelik Mixer K Nikon Startorius

Salle COVID

Réfrigérateur C1 Centrifugeuse C1 Extracteur C1

Whirlpool ONILAB Genrui NE48 Vortex C1 STUART

7
D. Organigramme

Cette organigramme présente l’ensemble structurel du fonctionnement du laboratoire Labomac,

afin de mieux gérer le laboratoire une structure lui a été donne de tel sorte que chaque membre soit
conscient de sa place dans la hiérarchie et par la suite maintenir un certain ordre.

DIRECTION
BIOLOGISTE RESPONSABLE

ASSURANCE QUALITE

RESPONSABLE BIOLOGISTE BIOLOGISTE

TECHNICIEN MEDICAL CHERCHEUR

INFORMATIQUE SECRETARIAT
TECHNICIEN

PRELEVEMENT COURSIERS

ENTRETIEN
Figure 1: organigramme de l’ensemble structurel du fonctionnement du laboratoire Labomac

8
 CHAPITRE 2

DOCUMENT QUALITE

9
 I. Elaboration des documents

A. Système documentaire

1. Etude de l’existant

Afin d’avoir un meilleur aperçu sur la documentation au sein du laboratoire, une analyse
globale des différents documents présent doit être effectuée sur la base d’une approche processus.
Ainsi on s’est plus focalisé principalement sur le processus de réalisation.
La première partie se voit commencer par une observation des documents et autres affiche
présent dans le laboratoire, ces affiches placées dans le but de mieux orienter les techniciens dans
leurs différentes missions constituent la matière de base documentaire du laboratoire. A cela s’ajoute,
des affichages destinés à l’orientation des patients, à l’enregistrement et à d’autres taches.
Les documents figurant dans la structure se situent à différent endroit selon leurs utilités et la
fréquence de leurs utilisations.

2. Compréhension des opérations majeures :

Pour pouvoir bien prendre possession des moyens présents et de leurs futures utilités il est
important de connaitre les différents processus présents, les différents outils opérationnel et méthodes
utilisées.
Ensuite, la manière dont les opérations sont menées doit être observer, la vue d’extérieure joue
un rôle primordial dans l’amélioration d’où l’objectif d’un audit interne qui permet d’observer d’un
autre point de vue toute la machinerie de l’organisme, du laboratoire, cet audit est souvent considéré
comme audit à blanc.
Tout cela a une importance dans l’observation de la nécessité d’un quelconque document qui
ne serait pas disponible mais qui pourrait se révéler d’être d’une grande nécessité.
L’approche processus :

10
 CARTOGRAPHIE DES PROCESSUS LABOMAC

S
Management
E Pilotage Amélioration A

X T

I I

G Valeur S
F
E
A
N
Produit C
C
Eléments
Résultat T
pré- Analytique Post
E
d’entrée
Prescription
médicale analytique analytique d’analyses
I
S médicales
O
C N
L C
I L

E I

N E

T Support N
Ressources Gestion de Achats
S Humaines l’infrastructure T
S

Figure 2: Cartographie du processus de Labomac

Le laboratoire dispose d’une structure assez considérable qu’il arrive à bien gérer par
fragmentation des activités du laboratoire tout comme présenté dans la cartographie, nous pouvons
la voir plus détaillé en fin de rapport (cf annexe 4). Le laboratoire organise ses activités sous forme
de plusieurs processus en relation avec les points 4.2 lié au système de management.

3. Organisation

Méthode des 5s : La méthode des 5S est utile à ce niveau car elle permet de mieux organiser notre
travail, c’est une méthode de Lean qui peut être orienté particulièrement vers des prémices de
l’organisation afin de mieux aborder le travail présent au laboratoire.
Le but est d'appliquer chaque étape 5S à l’espace de travail en laboratoire. Cela implique de supprimer
tous les éléments inutiles, de trier et nettoyer les éléments restants, et de les rendre tous plus
ergonomiques et plus accessibles. Les éléments et espaces de travail doivent être clairement identifiés
et nettoyés par la suite. (6)

11
Tableau 3: la méthode des 5S

Terme 5S Action Slogan

1 Trier Retirer tous les éléments inutiles En cas de doute sur l'utilité d'un
(Seiri) de l'espace de travail. objet, ne le gardez pas !
2 Ordonner Prévoir un espace dédié à chaque Une place pour chaque chose et
(Seiton) élément restant. chaque chose à sa place !
3 Nettoyer Nettoyer et inspecter le lieu de Nettoyez et inspectez chaque
(Seiso) travail. coin.
4 Standardiser Standardiser les meilleures Fixez des règles et appliquez-
(Seiketsu) pratiques. les.
5 Assurer le suivi Intégrer le 5S à la culture du Ne retombez pas dans vos
(Shitsuke) travail quotidien. Effectuer des anciennes habitudes !
audits réguliers pour vérifier le
respect des règles.

Par la fragmentation des activités du laboratoire en différent processus, on peut facilement

orienter et situer les taches par parties.
L’importance de la documentation trouve une place de choix dans le management du laboratoire
et donc dans les exigences d’une accréditation ISO 15189 v 2012 qui contient une partie dédier au
management. Cette documentation ne peut être mise en place sans règles et démarche préalablement
établie. Cela permettra de pouvoir apprécier la qualité de son contenu et de sa forme.(7)

B. Descriptif de mise en œuvre

Etant la base de la documentation les procédures sont des documents qui renferment énormément
d’informations et leurs élaborations est sans nul doute une tache des plus importante.
Pour ce faire la méthode QQOQCP a permis de mettre en place un ensemble de question dans le
but de pouvoir bien situer le domaine d’action et tous ces acteurs. Son utilisation facilite la
compréhension des activités du laboratoire, et avec ces différentes informations l’élaboration d’un
logigramme se voit plus facile.(8)

12
1. Méthode QQOQCP

Tableau 4: la methode des 5W (QQOQCP)

QUI Description des

exécution, acteurs ou
personnes concernée.

QUI FAIT QUOI Description de

l’activité, la tache ou
du problème.
OU Description des lieux
QUAND Description du temps
COMMENT Description de la
maniéré ou de la
méthode
PORQUOI Description de la tache

13
 2. Logigramme

Responsable Observation

Qui ? Fait quoi ? Comment ?

DEBUT DE
PROCESSUS

document

ETAPE DE
PROCESSUS

DECISIO
N
Validation

FIN DE
PROCESS

Figure 3: Modèle de logigramme pour la procédure

14
C. Etape de mise en œuvre

1. Procédure

Cartouche1

Cette cartouche est à insérer dans chaque création de document qualité et doit se retrouver,
en en-tête sur chaque page du document. Il se divise en 3 parties :

Figure 4: la structure d’une cartouche 1

15
Cartouche 2

Tableau 5:la forme d’une cartouche 2

Objet : C’est la raison de rédaction du document

« Gestion des documents qualité »

Champ C’est le périmètre dans lequel s’appliquent la procédure ou le protocole à

d’application : l’ensemble ou une partie des agents ainsi que la description de l’activité ou
du processus. Dans le cadre de la procédure des procédures, le domaine
d’application concerne tous les documents qualité

« Elle s’applique à tous les documents du SMQ LABOMAC »

Destinataires : A qui s’adresse le document

« Tous les processus SMQ »

Références : Présente et énumère tous les documents officiels permettant d’appuyer la

procédure ou le protocole. Ce sont les textes législatifs et réglementaires, les
référentiels HAS1, les recommandations de bonnes pratiques, l’organisation
de l’établissement, la conférence de consensus, les références externes et
références internes.

« ISO 9001 ISO 15189 »

Document pouvant servir à cette procédure
Documents associés :
« Liste des documents et enregistrements »

Diffusion : Voie de distribution du di document.

« Dossier Réseau labomac »

Définitions et
abréviations :

Propriétaire : Responsable Qualité Labomac

Historique des Version Date Modifications

révisions : 00 Création

01

02

16
Cartouche 3 :

Il comporte 4 parties :
L’émetteur est celui qui rédige le document qualité.
Le référent vérifie la mise en œuvre du document qualité. Il remonte les problèmes liés aux
documents et répond aux diverses interrogations des destinataires.
Le validateur valide le contenu technique.
L’approbateur approuve le document dans son ensemble avant sa diffusion.

Tableau 6 : les différentes parties d’une cartouche 3

Emetteur Référent Validateur Approbateur

Nom
Fonction
Date
Visa

Cartouche 4

Ce cartouche présente 6 informations bien

Version Date Titre du document Date d’impression Propriétaire du processus Page

00 15/07/2021 _Procédure des procédures 7-août-21 Responsable Qualité 1/1
A usage interne uniquement

Charte graphique :

La police de caractères à utiliser en standard est le « Times New Roman » pour le texte. Pour
les tableaux, il faudra utiliser la police « Arial »
La taille des caractères sera le 12 et le texte, justifié.

Les titres principaux doivent être de taille 14, majuscule et en gras, tandis que les autres titres
seront de taille 12, majuscule et en gras.

17
La codification

Afin de gérer au mieux l’ensemble des documents et de les identifier rapidement, un

système de référence est mis en place qui conditionne l’identification du document. Chaque
document doit être identifié dès l’instant de sa création jusqu’à sa suppression éventuelle. Ce
codage servira à maitriser sa diffusion et facilitera son classement et sa conservation. Cette
identification est à insérer dans la cartouche prévu à cet effet.(9)

La validation

C’est un processus consistant à aboutir à la finalisation d’un document. Une fois rédigée, la
procédure est présentée au RAQ qui se prononce sur la forme. Celui-ci la diffuse alors auprès du
personnel concerné, accompagné de la fiche de validation (cf annexe 1). La validation par le cadre de
santé et le médecin coordonnateur (pour les activités de soins) a pour objectif de vérifier la faisabilité
des dispositions prévues dans le document. Les agents concernés par le document qualité en Version
N°0 (révision) doivent le corriger, le compléter et le valider. La fiche de validation est retournée au
RAQ qui veille à obtenir un consensus sur les points non validés. La validation définitive est
concrétisée par l'apposition de la date de validation et par le visa du responsable. (10)

L’approbation

L’approbation par la Direction engage la conformité et la cohérence du contenu du document

dans l’établissement. Elle autorise la mise en œuvre et déclenche la diffusion. Le document est apposé
d’une signature et d’un cachet de l’établissement et de l’approbateur.
Ce tableau se trouve à la fin de chaque document qualité, il doit être signé par les personnes
concernées.

L’édition

L’édition s’effectue une fois le document validé et approuvé, elle met en place toutes les
modifications qui ont été effectuée pour être validé et approuvé. A chaque édition, il est nécessaire
de mettre à jour le sommaire des documents qualités.(11)

18
La diffusion des procédures et protocoles

Chaque procédure validée et approuvée sera diffusée par le RAQ auprès des personnes
concernées. Chacun aura à émarger le bordereau de diffusion (cf annexe 2) avant de le retourner au
RAQ. Elle assure l’accès à l’information pour les différents services et professionnels concernés.
L’information de cette diffusion s’effectuera via intranet. Concernant les fiches d’émargement, elles
sont scannées, enregistrées et associées au document concerné. Chaque service a un classeur avec des
protocoles spécifiques à leurs missions. Ces documents ne se substituent pas aux documents
généralisés. L'ensemble des procédures en vigueur sont consultables dans le bureau. Par ailleurs,
pour chaque catégorie de procédures un exemplaire est consultable à un endroit déterminé en bureau
ou sur kalilab par l’intranet.
A chaque arrivée ou changement de techniciens, le plus ancien devra s'assurer que les
nouveaux ont bien pris connaissance des procédures se trouvant dans le cahier de paillasse, par
émargement sur un bordereau de diffusion.(11)

L’application des procédures et protocoles

Les référents prennent les dispositions nécessaires pour que les procédures et protocoles soient
appliqués. De plus, tous les professionnels s’engagent à prendre connaissance et à appliquer les
procédures et les protocoles qui les concernent. (11)

Evaluation

Il est important de vérifier l’application du document afin d’évaluer sa pertinence sur le

terrain. L’évaluation des pratiques professionnelles (EPP) permet d’assurer la « traçabilité » des
activités. Toute personne concernée par une procédure peut proposer au RAQ des modifications de
celle-ci si elle lui paraît obsolète ; en effectuant une demande (cf annexe 3). L'importance de la
modification est alors appréciée par le RAQ. Une modification mineure est corrigée immédiatement
par le RAQ. Une modification majeure est soumise à revalidation, comme une nouvelle procédure.
Le RAQ s'assure de la diffusion de la nouvelle version, du retrait de l'ancienne et de son archivage.
Il maintient à jour une liste de l'ensemble des procédures.(13)

La révision périodique doit être faite dans la mesure du possible par les mêmes personnes qui
ont participé à la création du document.
19
• Nouvelle version : Pour toute modification d’un document qualité, une validation est indispensable.
La version doit être actualisée par une nouvelle annotation dans le cartouche (N° Version +1) Elle
doit être renseignée dans le tableau de suivi des évolutions présenté ci-dessous, elle reprend l’objet
du changement, la date, l’auteur et la nouvelle version.
• Suivi des évolutions : Ce tableau se situe à la fin du document qualité. (13)

Tableau 7: l’évolution des documents

Objet des évolutions Date Auteur Version

Création 00
Modification 01
Modification .. 02

Le Directeur ou le Cadre de santé doit s’assurer de la destruction systématique des versions

précédentes et la mise en place des nouvelles versions dans les classeurs

• La révision des documents

L’évaluation régulière de chaque document par la Commission Qualité permet de déterminer si une
révision est nécessaire.
Une modification des documents peut être apportée suite à :
- Un changement d’organisation
- Des évolutions techniques et technologiques
- La constatation d’un écart d’application
La mise en place d’une action d’amélioration
- La volonté d’ajouter des informations supplémentaires
- La demande des utilisateurs.(13)

Archivage des documents qualité, enregistrement et contrôle

L’archivage permet de classer des documents qui ont cessé d’être utilisés et qui doivent être
conservés pour des raisons contractuelles, réglementaires ou de bonne gestion. Ils sont archivés
informatiquement.

20
 L’enregistrement et le contrôle permettent de fournir la preuve qu’une action a été réalisée,
que l’acte a été exécuté et qu’un niveau de qualité a été atteint. Il permet également de retrouver
l’historique et d’assurer une traçabilité.(14)

Le point qualité

Le point qualité se trouve dans le bureau de la Direction. Les informations et documents

qualité en vigueur y sont accessibles et consultables pour l’ensemble du personnel.(15)

2. Suivi de document

Toute demande de modification d’un document doit être faite auprès du propriétaire du
processus concerné. Si la demande de modification est justifiée et acceptée, le document sera
modifié et approuvé selon les modalités décrites précédemment. Sa version sera modifiée.
Les versions périmées sont archivées par le responsable Qualité dans le réseau partagé du service
Qualité.
L’ensemble des documents du SMQ est révisé en minimum tous les 5 ans.
Concernant les documents archivés, ils sont
- clairement identifiés, classés et archivés de manière à ce que des personnes non identifiées ou non
autorisées ne puissent y accéder
- stockés dans des environnements les préservant contre les risques liés à l'humidité, à l'incendie et
aux rongeurs
- facilement accessibles (sans risques pour la sécurité des salariés)
Les dossiers douane doivent être archivés dans des locaux ou armoires fermés à clé.

Les boîtes d’archives doivent avoir l’identification des archives qu’elles contiennent,
formalisée sur une face visible pendant leur stockage. Les modalités d’identification des archives
sont déterminées par les responsables des sites concernés.

L’archivage et la destruction des documents du SMI sont sous la responsabilité du

responsable QHSE.
Le classement, l'archivage et la destruction des enregistrements sont sous la responsabilité du
propriétaire du document.(15)

21
 II. Gestion de la documentation

A. Structure documentaire interne

Les documents établissant les dispositions mises en œuvre pour assurer la qualité des prestations du
laboratoire, sont organisés suivant une architecture pyramidale permettant d’adapter le contenu de
ces documents en fonction du niveau de détail désiré.(16)

Manuel qualité

Procédure (1)

Mode opératoire Fiche d’instruction (2)

(4) Formulaire enregistrement (3)

Figure 5 : Pyramide des documents qualité

Le manuel qualité présente le laboratoire, son organisation générale et sa politique qualité. C’est le
document de base du système qualité. Il mentionne les procédures qualité liées à différentes parties.
Les procédures décrivent les principes de fonctionnement et d’organisation définis pour chaque
partie, et modes opératoires et fiches d’instructions décrivent précisément les activités nécessaires
pour assurer la qualité des prestations du laboratoire.

Enfin, les preuves des activités effectuées ou des résultats obtenus peuvent être apportées par
l’intermédiaire du dernier niveau « formulaires d’enregistrements ».
Ces enregistrements peuvent être effectués sur des formulaires spécifiques « feuilles de paillasse »,
des cahiers de vie « Automate », ou sur l’informatique (traces).
Ces documents sont liés entre eux :
22
• Le manuel qualité fait appel aux procédures (flèche 1)
• Les procédures peuvent faire appel à des modes opératoires ou à des fiches d’instructions (flèche
2) ou à des formulaires (flèche 4).
• Les modes opératoires ou fiches d’instructions peuvent faire appel à des formulaires (flèche 3).
Certains documents peuvent être regroupés par thème pour des raisons pratiques ou réglementaires
(manuel de prélèvement). (16)

B. Modalités de gestion de la documentation

1. Interne

Les documents du système qualité sont gérés à l’aide du logiciel Kalilab. La présentation des
documents répond aux exigences normatives en termes d’identification univoque et de présentation.
Après les étapes de rédaction, vérification et approbation, tous les documents du système qualité sont
diffusés auprès des membres du personnel concerné par l’intermédiaire de Kalilab et aux points de
documentation.
Une procédure définit les règles d’élaboration, de modification et de gestion des documents du
système qualité du laboratoire. Leur période de revue ainsi que leur durée de conservation est définie
par la direction conformément aux exigences réglementaires et aux besoins du laboratoire.
Kalilab permet une gestion en temps réel des documents ce qui permet d’être assuré à tout moment
de disposer de la bonne version d’un document. Il permet également la traçabilité des modifications
effectuées. A défaut de Kalilab, il est possible d’utiliser une sauvegarde OneDrive qui pourra
également être soumise à des mises à jour.(17)

2. Externe

L’actualisation des connaissances tant dans le domaine scientifique que réglementaire est
indispensable au bon fonctionnement du laboratoire. Pour cela, le laboratoire est abonné à un certain
nombre de revues scientifiques, médicales ou professionnelles, les biologistes consultent divers sites
d’information médicale sur Internet, bénéficient de support de formation ou peuvent commander des
ouvrages de référence selon les besoins.
Les nouvelles dispositions réglementaires influant sur l’activité du laboratoire sont visées par le RAQ
et conservées dans un classeur spécifique. La documentation fournisseur est sous la responsabilité

23
partagée du RAQ qui est en charge de la réactovigilance, du R.T et des techniciens concernés en
charge de l’actualisation des « documents fournisseurs ».
Les biologistes effectuent régulièrement un travail bibliographique et conservent certains articles,
publications de références ou recommandations en rapport avec les différentes activités. (17)

C. Modalité de communication

1. Interne

La communication interne s’attache à diffuser l’information au sein du laboratoire.

Elle s’adresse à tous les acteurs du laboratoire et permet de standardiser les pratiques et de renforcer
la compréhension et l’appropriation de la démarche qualité par l’ensemble du personnel du
laboratoire. Différents vecteurs sont disponibles :
• Kalilab : messagerie interne, alertes
• Affichage
• Contact téléphonique ou information orale directe si urgent. Elle doit être tracée dans la mesure du
possible.(18)

2. Externe

Le laboratoire est en relation avec de nombreux interlocuteurs tel que des prescripteurs,
patients, sous-traitants, fournisseurs, Cofrac, autorités de tutelles et organismes payeurs. Les moyens
de communication utilisés sont choisis en fonction des besoins et des attentes du laboratoire et de
chaque interlocuteur. La confidentialité et la traçabilité des échanges sont assurées chaque fois que
nécessaire.
Pour l’activité de biologie de la reproduction (AMP), les cliniciens travaillant avec le
laboratoire sont informés des procédures et modes opératoires pour la prise en charge des couples,
ainsi que de leurs modifications éventuelles.(18)

24
 CHAPITRE 3

DOSSIER DE VALIDATION ET VERIFICATION

DE METHODE D’ANALYSE (DVM)

25
 I. Importance du DVM

A. Amorce

Afin d’assurer la qualité d’un automate et de sa méthode d’analyse, plusieurs examens sont
recommandés en conformité avec la norme ISO 15189. Le résultat de ces examens vont être exploités
afin de permettre l’aboutissement d’un dossier de VDM qui contient les différents paramètres qui
ressortent de cette exploitation. Ce dossier constitue un fondement pour l’accréditation ISO 15189
qui est obligatoire en France depuis 2016.
Le VDM s’inscrit dans le cadre d’un SMQ du laboratoire qui implique le personnel (formation,
évaluation des compétences), les locaux et conditions environnementales ( température, …), les
réactifs (préparation, variations lot à lot et stabilité), les équipements (respect des modes opératoires
et instructions fournisseur, maintenance, étalonnage, raccordement métrologique), la méthode
(critères de performance : fidélité, justesse, incertitudes, interférences…), sans négliger les critères
de qualité des échantillons analysés.
Ce dossier est basé sur le chapitre 5 voir § 5.3.1.2 & 5.3.1.3 de ISO 15189 qui indique que « le
laboratoire doit vérifier, lors de l'installation et avant utilisation, que le matériel est capable d'atteindre
les performances nécessaires et qu'il est conforme aux exigences relatives aux examens concernés
».(19)

B. Les différentes méthodes

Différentes méthodes peuvent être utilisée au sein d’un laboratoire de biologie médical,
parmi ces méthodes on peut citer la méthode quantitative qui fournit des résultats issus de données
numérique. Tandis que celle qualitative fournie des résultats issus de donnée non numérique
(identification macro_micro, résultat binaire présence absence) toutes fois la méthode qualitative basé
sur une évaluation par rapport à un seuil de détection, sont traitées semblablement au méthodes
quantitative exemple : sérologie HIV. (20)
Hormis ces deux différentes méthodes, on en retrouve encore deux autres catégories de
méthodes dites reconnu et non reconnu. Celles dites reconnues sont des méthodes à privilégier car
elles sont DM-DIV marquées CE ou celle publiées dans des livres faisant autorité des journaux avec

26
comité de lecture, des normes des instructions de consensus international, des réglementations et
autres documents de société savantes. Les méthodes non reconnues quant à elle sont développées par
le laboratoire elles sont dites aussi interne car elles ont une application de provenance interne.(20)

C. Portée d’accréditation

La portée d’accréditation est l’énoncé formelle et précis des activités pour lesquelles le laboratoire
cherche l’accréditation.
L’expression de la portée d’accréditation demandez par un laboratoire dépend des compétences
que ce dernier est capable de démontrer et de l’utilisation qu’il compte en faire.
Les demandes d’accréditations des laboratoires sont classées en deux catégories : A et B selon que le
laboratoire a la possibilité de mettre en œuvre son accréditation des méthodes qu’il a adopté (A) ou
adapté/ développé (B).
Portée flexible standard (A) : portée correspondant à une demande d’accréditation du laboratoire
souhaitant avoir la possibilité, d’utiliser sous accréditation les révisions successives des méthodes
reconnues. Les LBM utilisant en général des méthodes/équipements/réactifs « fournisseur »,
correspondant à l’utilisation de DM-DIV marqués CE. L'accréditation selon ce type de portée se
justifie pleinement, puisque ces méthodes commercialisées sont considérées comme des méthodes
reconnues.
Portée flexible étendue (B) : portée correspondant à une demande d’accréditation du laboratoire
souhaitant avoir la possibilité, de mettre en œuvre sous accréditation, des méthodes qu’il a adapté ou
développé. (21)

Afin de mieux gérer les documents pour le VDM le laboratoire met en place des procédures
générales de vérification/ validation qualitative ou quantitative précisant la démarche et conservera
les données expérimentales établie sur site dans le cas d’une portée de type A et/ou B. (cf annexe 06)

27
 II. Les risques :

A. Gestion des risques

Les risques potentiels dans un laboratoire de biologie médicale sont de fournir des résultats
erronés, trop tardifs, inexacts ou accompagnés d’une interprétation inappropriée pouvant avoir un
impact sur le diagnostic ou le traitement médical.
Pour y remédier en respectant les exigences normatives et en particulier celles du 4.14.6 de la norme
NF ISO 15189, le laboratoire doit tout mettre en œuvre pour réduire et/ou éliminer les risques
potentiels identifiés.(21)
Les risques peuvent être identifiés à partir de l’étude de l’étendue des non-conformités et des
réclamations. Les risques potentiels peuvent être identifiés à partir de l’étude minutieuse des
processus en mettant en évidence les étapes sensibles lors de leur réalisation.
L’estimation du risque permet de hiérarchiser / prioriser les actions de maîtrise à mettre en place. Le
laboratoire pourra ainsi établir une échelle de criticité tenant compte notamment de la fréquence et de
la gravité des évènements indésirables afin de les maîtriser, il s’appuiera sur des actions préventives
destinées à les réduire ou à les éliminer.
La maîtrise des risques dans le cadre de la vérification / validation de méthodes consistera à identifier
les critères de qualité de la méthode et les étapes critiques de la phase analytique à maîtriser.(21)

La gestion des risques de chaque processus comporte plusieurs étapes :

- l’identification des risques potentiels
- l’estimation du risque (gravité, fréquence et détectabilité)
- la maîtrise du risque

B. Analyse des risques :

Diagramme d’Ichikawa

L’analyse des risques se traite plus simplement avec l’utilisation du diagramme d’Ichikawa
aussi appelé diagramme de cause à effet ou de 5M. Cette méthode nous permet de remettre tout
l’ensemble du système à un questionnement sur les différents « éléments par lesquels peuvent ce
cacher et faire survenir un potentiel risque lors de notre traitement. (23)
28
Cette méthode pourra être utilisée en envisageant tous les points critiques et leurs causes provenant
et concernant :
❖ Le Milieu : les locaux et conditions environnementales (agencement, température, …) ;
❖ Le Matériel : les réactifs (préparation, variations lot à lot et stabilité) ;
❖ La Matiére : les équipements (respect des modes opératoires et instructions fournisseur,
maintenance, étalonnage, raccordement métrologique) ;
❖ La Main d’œuvre : personnel (formation, évaluation des compétences) ;
❖ La Méthode (critères de performance : fidélité, justesse, incertitudes, interférences…), sans
négliger les critères de qualité des échantillons analysés.

Méthode de l’AMDEC

L’AMDEC est l'Analyse des Modes de Défaillances, de leurs Effets et leur Criticité.
L'AMDEC est un outil utilisé dans la démarche qualité et dans le cadre de la sûreté de fonctionnement.
L'AMDEC consiste à analyser : les défaillances, leurs causes, leurs effets
La criticité résulte d’une triple cotation quantifiée.
- Note "G": Gravité ou sévérité de l'effet du défaut ou de la défaillance,
- Note "O": Occurrence ou fréquence d'apparition de la cause,
- Note "D": Détection: probabilité de non détection de la cause.
Lorsqu’on se retrouve face à une criticité qui dépasse la limite prédéfinie ; des actions sont mené pour
améliorer et le ramener à un niveau acceptable.(24)

29
L’évaluation des modes de défaillance potentielle repose sur la réponse à 4 questions
Mode de défaillance Effets possibles Causes possibles Plan de surveillance

Qu’est-ce qui Qu’est-ce qui Quelles pourraient Comment faire pour

pourraient aller pourraient être les être les causes ? surveiller ?
mal ? effets ?

La Grille AMDEC

Nom Fonction Mode de Défaillances G F D Criticité Remarque

élément défaillance Causes Effets

30
Tableau 8 : illustration de la méthode d’analyse des risques

MAITRISE DES RISQUES

Echelle
5M Point critique de Elément à maitriser Moyen de maitrise
criticité

Procédure d'identité
Identité 4 Formation du personnel
vigilance du laboratoire
Matière (échantillon)

Information des patients et Instruction de

Préparation du patient 1
préleveurs prélèvement
Vérification à la réception
Formation des préleveurs
Instruction de
Type de contenant 3 Recommandation des tubes
prélèvement
adéquats
Critère d'acceptation
Prétraitement : Condition de centrifugation à
4 Critère de centrifugation
centrifugation… 36 tpm pendant 6 minutes
Condition de conservation Instruction de
1
des échantillons Métrologie ; conservation
Condition de conservation et Sondes reliées au logiciel Procédure de suivi des
3 températures
d'utilisation des réactifs
Milieu

Exigence/ manuel
d'utilisation du
Exigences environnementales Suivi des conditions fournisseur
2
pour le matériel environnementales Enregistrement des
conditions
environnementales
Main d'œuvre Méthodes Matériel (réactifs) Matériel(équipemen

Surveillance de la stérilité
Qualité de l'eau 6 Mesure de la stérilité
de l'eau
CQI EEQ Enregistrements des
Surveillance des dérives 8
ts)

Maintenance des équipements maintenances

Respect des conditions
Contamination 4 Bibliographique
opératoire du fournisseur
Conservation et condition
3 Métrologie des enceintes Fiche fournisseur
d'utilisation
Acceptation à réception des
Gestion de stocks 3 Contrôle à la réception
réactifs
Reconstitution des réactifs
4 Métrologie des pipettes Maitrise métrologique
étalon, contrôle
Limites de la méthode 2 Bibliographie Documents fournisseur
Evaluation des
Cause incertitudes de mesure 2 Calculs
incertitudes de mesure
(personnel)

Enregistrements
Compétence et maintien de d’habilitation du
4 Procédure formation
compétence du personnel personnel
Gestion des RH

31
 Tableau 9: les analyses fréquence gravité

Gravité : Impact sur les résultats d'analyses Fréquence :

1 = Moins d'une fois par ans
1 = Pas d'impact 2 = Une fois par trimestre
2 = Altération de l'échantillon 3 = Plus d'une fois par semaine
3 = Baisse de la fiabilité de l'analyse 4 = Plusieurs fois par jour
4 = Fausse des résultats du patient

4 4 8 12 16
Fréquence

3 3 6 9 12
2 2 4 6 8
1 1 2 3 4
1 2 3 4
Gravité

C. Contrôle qualité

Afin d’assurer la qualité de nos analyses, plusieurs contrôles sont effectués avant de passer les
méthodes en routine.
Ainsi on retrouve différents contrôle dit interne CQI, externalisé CQIE, et une évaluation externe
de qualité (EEQ). Ces différents contrôles sont appréciés par l’utilisation de différentes formules qui
vont nous révéler des informations lors de l’établissement de paramètres tel que la fidélité
(répétabilité et reproductibilité), la justesse, l’exactitude et l’incertitude. Ces données peuvent être
fournie par un logiciel qui effectue des traitements des données afin d’alléger l’analyse des différents
contrôles et par la suite faciliter l’accréditation, comme logiciel on peut citer l’URT ( Unity Real
Time) qui est directement lié aux automates et permet le traitement des données des différents
contrôles. Il est également utilisé automatiquement pour des CQIE qui sont traités et envoyés à tout
le réseau. (22)

D. Elaboration du dossier

Plusieurs documents sont mis à la disposition des laboratoires par le COFRAC afin de faciliter
les démarches. Parmi ces documents on retrouve le SH GTA 04 que nous utilisant pour élaborer le
dossier. Ainsi on remplit le document en fonction de la méthode utilisé.

32
Dans un premier temps on décrit la méthode puis on établit une évaluation des performances de la
méthode et pour terminer la mise en œuvre.(22)
La deuxième partie de l’évaluation des performances est issu directement du traitement des données
des contrôles qualités, à l’aide de logiciel adéquat, les données de cette partie peuvent être remplies
automatiquement.
Quelques notions :
La fidélité permet de déterminer la variabilité du résultat d’un même échantillon
• Soit analysé n fois dans les mêmes conditions = répétabilité
• Soit analysé n fois dans des conditions différentes = reproductibilité
La justesse est obtenue en comparant les valeurs du CQIE du laboratoire et d’un groupe de pair, une
fois qu’on a ces deux valeurs, on peut calculer le biais limite et observer si on obtient les mêmes
mesures des autres laboratoires qui ont le même automates et réactif que nous.

L’exactitude est à peu près similaire sauf que l’on utilise des échantillons dont on ne connait pas les
valeurs qui nous a été envoyé par un fournisseur des EEQ.

L’incertitude de mesure est donnée par des fournisseurs d’EEQ, puisqu’il détienne directement les
infos avec les groupes de pair.(22)

33
Exemple de fiche de VDM de LDH:

Tableau 10: Description de la méthode utiliser pour le dosage de LDH

Description de la méthode
Analyte / Mesurande : LDH

Méthode de mesure :
Technique Enzymatique photométrique
Voir notice fournisseur

Type d'échantillon primaire : Sérum sur tube sec

ou plasma sur héparinate de lithium

Matrice à analyser : Sérum ou plasma

Type de récipient, Additifs (support de

Tube sec (rouge) +/- gel séparateur
prélèvements, tubes, …) : (jaune) ou Tube hépariné (vert)

Centrifugation à 36 tpm pendant 6

Prétraitement de l'échantillon :
minutes

Préciser si le résultat est un chiffre sur

une échelle continue de valeurs Dosage quantitatif
(savoir si qualitatif ou non) :

Unités : UI/L

Marquage CE-IVD : Oui

Instrument(s) : Cobas c501

Référence du (des) réactif(s) et des

LDHI2
consommables :

Matériau(x) d'étalonnage (références : CQI Biorad Lyphocheck Assayed

CQI, témoins fabricant,...) Chemistry control

Contrôle de qualité externe : Programme EQAS de Biorad

34
 Evaluation des performances de la méthode

REPETABILITE

☒ Etude expérimentale

Nombre de CV % CV %
Niveau Echantillon Moyenne ET Conclusion
valeurs (N) SFBC

1 CQI 5 180.2 1.44 0.8 4.5 CONFORME

2 CQI 5 378 3.74 0.99 3.8 CONFORME

Argumentaire de la conclusion : CONFORME

FIDELITE INTERMEDIAIRE

☒ Etude expérimentale

CV %
Nombre de CV % sociétés
Niveau Echantillon Moyenne ET Conclusion
valeurs (N) savantes
(SFBC)

1 CQI 50 170.74 5.98 3.5 6.0 CONFORME

2 CQI 46 365.13 7.83 2.14 5.0 CONFORME

Approche de l’EXACTITUDE

(à partir des EEQ et comparaisons inter-laboratoires)

☒ Etude expérimentale

Cible
Valeurs (groupe de Inexactitude Biais
Echantillons Conclusion
Labo pairs) moyenne % limite %

35
 Approche de l’EXACTITUDE

(à partir des EEQ et comparaisons inter-laboratoires)

357 353
Sérum 629 629 0.96 9 CONFORME
174 171

INCERTITUDE DE MESURE

☒ Calcul de l’incertitude de mesure selon la méthode combinant l’exploitation des CIQ et

les EEQ (Référence : SHGTA 14)

Exigence de performances
Incertitudes calculées
(les références bibliographiques)

Quantification de l'incertitude
5.85 8
(niveau 1) :

Quantification de l'incertitude
8.34 10
(niveau 2) :

Mise en œuvre
Opérateur(s) habilité(s) ayant réalisé la
Dr Mohammed
vérification / validation de méthode :

Période d’étude Du 01/01/2021 au 03/04/2021

Apres avoir établie une évaluation de performance, le dossier se termine par une déclaration
d’aptitude de la méthode utiliser pour l’analyse sur cette automate repend aux normes de qualité,
c’est-à-dire qu’elle répond aux exigences prescrites.
Les critères à évaluer dépendent de la portée d’accréditation et de la méthode comme l’est mentionné
dans l’extrait du SH GTA 04 en annexe. (annexe 05). (20

36
 CONCLUSION

En somme la mise en place d’une documentation en vue de l’accréditation de la norme ISO

15189 reste une tache asses complexe pour une documentation qui n’est sans nul doute des plus

simples. Plusieurs auditeurs s’accordent à dire que la documentation est une base de la démarche

dont la maitrise est une tâche difficile. Ces moments d’examens et d’actions continuels ont permis

de pouvoir mettre la main sur une pierre angulaire de la qualité, dont l’accès débute par la

compréhension de l’organisme, le meilleur moyen n’est sans nul doute la documentation. A travers

le plan de construction d’une documentation standardisé et personnalisé, on a pu arriver à

l’élaboration de documents permettant de contrôler les points critiques, également elle contient une

facilité à faire comprendre rapidement sans confusion tout lecteurs qui se retrouve confronté aux

documents. Ces procédures sont ainsi diffusées à tous les secteurs et ils servent à la compréhension

de certaines activités du laboratoire par le personnel. Également le dossier de VDM à été aborder

dans le but d’une confirmation de maitrise des méthodes d’analyse du laboratoire ainsi nous

permettre de nous assurer des performances de nos différentes techniques et pouvoir les enregistrer

pour une consultation u

37
 BIBLIOGRAPHIE

(1) VERRAC, M. (2006). QUALITE, NOTION OU CONCEPT: RAPPEL HISTORIQUE. CYCNOS 23, 1.

(2) ROUZEL, E., DAOUDI, L., PAUCTON, M., FARGES, G., FRADET, L., VIGNAIS, N., ... & MARIN,
F. (2012). DEMARCHE QUALITE EN LABORATOIRE DE RECHERCHE BIOMEDICALE: APPLICATION
POUR L’ANALYSE QUANTIFIEE DE LA MARCHE (AQM). IRBM NEWS, 33(4), 86-89.

(3) HTTPS://WWW.DOCTISSIMO.FR/HTML/SANTE/ANALYSES/INDEX_ANALYSES.HTM#:~:TEXT=LIRE
%20NOTRE%20ARTICLE-
,H%C3%A9MATOLOGIE,LA%20COAGULATION%20OU%20LES%20ANTICORPS.

(4) KLEIN, J. P. (2011). L’ACCREDITATION EN BACTERIOLOGIE. REVUE FRANCOPHONE DES

LABORATOIRES, 2011(436), 39-50.

(5) HTTP://WWW.LABOMAC.MA/

(6) DRILLAUD, N., SIAKA, C., KHALIL, A., YIN, L., PROT, J. M., CALISTE, J. P., & FARGES, G.
(2017). QUALITE OPERATIONNELLE POUR LES LABORATOIRES AVEC LE «5S BIOLOGIE». IRBM
NEWS, 38(1), 82-86.

(7) HTTPS://WWW.MCINET.GOV.MA/SITES/DEFAULT/FILES/ISO_15189-
AA210_GUIDE_D_INTERPRETATION_ISO_15189.PDF

(8) OLIVIER, F. (2009). L'APPROCHE LEAN: METHODES ET OUTILS APPLIQUES AUX ATELIERS DE
PRODUCTION PHARMACEUTIQUE.

(9) ASSOUMY, A. M. (2009). CONTRIBUTION A LA CODIFICATION, A L’ANALYSE DES STATISTIQUES

D’IMPORTATION ET A L’ETUDE DE QUALITE DES MEDICAMENTS VETERINAIRES EN COTE
D’IVOIRE: CAS D'ABIDJAN, D’ANYAMA ET DE BINGERVILLE. DVM THESIS, (17).

(10) HTTP://WWW.QUALITEPERFORMANCE.ORG/LEXIQUE/RAQ-RMQ-RESPONSABLE-DU-
MANAGEMENT-ASSURANCE-
QUALITE#:~:TEXT=LE%20RESPONSABLE%20DU%20MANAGEMENT%20DE,RESPONSABILIT%
C3%A9%20ET%20L'AUTORIT%C3%A9%20N%C3%A9CESSAIRE.
(11) HTTPS://WWW.PICOMTO.COM/L-IMPORTANCE-ET-LES-ENJEUX-D-UNE-
DOCUMENTATION-A-JOUR-DANS-L-ENTREPRISE/

(12) HTTPS://BOOKS.OPENEDITION.ORG/IRDEDITIONS/20660?LANG=FR

(13) HTTPS://CHAPTERS.THEIIA.ORG/MONTREAL/CHAPTERDOCUMENTS/GTAG%208%20-
%20AUDIT%20DES%20CONTR%C3%B4LES%20APPLICATIFS.PDF

(14) HTTPS://WWW.RECY.NET/OUTILS/SME-EXPERT/I-MAIDOC1.PDF

(15) HTTP://FR.AP-HM.FR/SITE/EMAI/ACTUALITES/POINT-QUALITE

(16) HTTPS://WWW.MANAGER-GO.COM/MANAGEMENT-DE-LA-
QUALITE/DOCUMENTATION.HTM

(17) HTTP://QUALITE-EN-
RECHERCHE.CNRS.FR/IMG/PDF/ANF_20151118_GESTION_DE_LA_DOCUMENTATION_ET_DE_
LINFORMATION_VF_TR-2.PDF

(18) HTTPS://WWW.CAIRN.INFO/TRAITE-DES-SCIENCES-ET-DES-TECHNIQUES-DE-LA-
FORMAT--9782100566891-PAGE-
489.HTM#:~:TEXT=NOUS%20APPELLERONS%20MODALIT%C3%A9%20DE%20COMMUNICAT
ION,EXPLIQUER%20QUELQUE%20CHOSE%20AVEC%20AUTRUI%20%C2%BB.

(19) HTTPS://WWW.ISO.ORG/OBP/UI/#ISO:STD:ISO:15189:ED-3:V2:FR

(20) HTTPS://WWW.WHO.INT/IHR/TRAINING/LABORATORY_QUALITY/HANDBOOK_FR.PDF

(21) HTTPS://TOOLS.COFRAC.FR/DOCUMENTATION/SH-REF-08

(22) HTTPS://TOOLS.COFRAC.FR/DOCUMENTATION/SH-GTA-04

(23) SEGHROUCHNI, A., OBTEL, M., RAZINE, R., & BOUAITI, E. (2019). DIAGRAMME
D’ISHIKAWA APPLIQUE A LA PERFORMANCE DE LA PRISE EN CHARGE HOSPITALIERE. REVUE
D'ÉPIDEMIOLOGIE ET DE SANTE PUBLIQUE, 67, S167-S168.

(24) HTTPS://QUALITE.OOREKA.FR/COMPRENDRE/AMDEC
 Annexe

ANNEXE 1/ Fiche de validation

FICHE DE VALIDATION

NOM DE LA PROCEDURE: FICHE DE VALIDATION

REFERENCE : DATE
NOM REMARQUES PARAPHE
ANNEXE 2: Bordereau de diffusion (Fichier : D.QUALITE/DIFFUS)

BORDEREAU DE DIFFUSION

NOM DE LA PROCEDURE:
BORDEREAU DE DIFFUSION
REFERENCE: DATE :
NOM FONCTION DATE PARAPHE

INDICE Nature de l'intervention

01 Rédaction

Rédacteur Vérificateur Approbateur

Nom
Date
Signature
ANNEXE 3 : demande d’intervention sur document

DEMANDE D’INTERVENTION SUR DOCUMENT

DEMANDE D’INTERVENTION SUR DOCUMENT

Titre : …………………………………………………………………………………………………………………………………….
…………………………………………………………………………………………………………………………………………………..

Version : ……………………………………………………………………………………………………………………………

 Création*  Modification*  Suppression*

Objet de la demande :
……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

……………………………………………………………………………………………………………………………………………………

Effectuée par : Date : Visa :

Vérifiée par : Date : Visa :

Approuvée par : Date : Visa :

* Préciser le type d’intervention

 ANNEXE 4 : PROCESSUS Management et réalisation du laboratoire

MANAGEMENT
Objectifs :
Pilote: Directeur Général laboratoire
Définir les orientations, la politique et les objectifs du
système de management intégré en ligne avec la stratégie
de l’entreprise.
Fournisseurs: Veiller à la conformité réglementaire des opérations.
Patient Veiller à l’amélioration continue des performances de
Corps médical traitant l’organisation et de son fonctionnement.
Collaborateurs Satisfaire les parties prenantes internes et externes.
Autres parties prenantes
Tous les processus

Eléments d’entrée:
Activités:
Stratégie et politique Eléments de sortie :
Veille réglementaire Définir et décliner la stratégie du laboratoire à tous les Politique, objectifs et cibles.
Enjeux internes et externes
niveaux. Tableaux de bord
Attentes des patients et autres parties prenantes.
Enquêtes de satisfaction Compte-rendu de Revue de Direction
Communiquer la politique et les objectifs Compte-rendu de Comité de Direction
Risques processus
Performances du Processus Mettre à disposition les ressources nécessaires au bon Compte-rendu de réunion de management
Compte-rendu des revues de direction
fonctionnement du laboratoire. Plan d’action
précédentes. Clients :
Analyser les performances du laboratoire.
Tous les processus
Définir les axes d’amélioration de l’organisation. Parties prenantes internes et externes
Groupe

Indicateurs de performance : Ressources :

Résultat d’exploitation réalisé par rapport aux objectifs Matérielles: Humaines : Informations :
Taux de conformité réglementaire PC, imprimante, applicatifs Ensemble des Procédures
Taux de satisfaction des clients métiers, téléphone, fax. collaborateurs Réglementation applicable
Taux de réalisation des Plans d’actions
PREANALYTIQUE

Objectifs :
Pilote: Directeur Général laboratoire
Définir les orientations, la politique et les objectifs du
système de management intégré en ligne avec la stratégie
de l’entreprise.
Veiller à la conformité réglementaire des opérations.
Fournisseurs: Veiller à l’amélioration continue des performances de
Patient l’organisation et de son fonctionnement.
Corps médical traitant Satisfaire les parties prenantes internes et externes.
Collaborateurs
Autres parties prenantes
Tous les processus

Eléments d’entrée:
Stratégie et politique
Veille réglementaire Activités:
Enjeux internes et externes Définir et décliner la stratégie du laboratoire à tous les Eléments de sortie:
Attentes des patients et autres parties niveaux. Politique, objectifs et cibles.
Communiquer la politique et les objectifs
prenantes. Tableaux de bord
Mettre à disposition les ressources nécessaires au bon
Enquêtes de satisfaction Compte-rendu de Revue de Direction
fonctionnement du laboratoire.
Risques processus Analyser les performances du laboratoire. Compte-rendu de Comité de Direction
Performances du Processus Définir les axes d’amélioration de l’organisation. Compte-rendu de réunion de management
Clients:
Compte-rendu des revues de direction Plan
Tous lesd’action
processus
précédentes. Parties prenantes internes et externes
Groupe
Indicateurs de performance : Ressources :
Résultat d’exploitation réalisé par rapport aux objectifs Matérielles: Humaines : Informations :
Taux de conformité réglementaire PC, imprimante, applicatifs Ensemble des Procédures
Taux de satisfaction des clients métiers, téléphone, fax. collaborateurs Réglementation applicable
Taux de réalisation des Plans d’actions
 ANALYTIQUE

Pilote: Responsable Qualité Objectifs :

Médecin Biologiste Maîtriser les équipements
Maîtriser les risques liés au méthodes de travail
Surveiller les performances analytique

Eléments de sortie :
Eléments d’entrée: Résultats d'examen fiables
Politique, objectifs et cibles Activités : Résultats de contrôle interne
Enjeux internes et externes Résultats d'évaluation externe
Risques Processus Validation technique des méthodes
Incertitudes de mesure
Exigences réglementaires Revue de paramètres Résultats validés techniquement
Veille technologique
Réalisation des analyses
Besoin en validation
Maintenance des équipements
Fournisseurs: Surveillance des incertitudes Clients:
Direction Générale Post-analytique
Suivi des équipements de mesures
Tous les processus Direction
Fournisseur de veille réglementaire Parties prenantes internes et externes

Indicateurs de performance : (Cible/obj au plan stratégique) Ressources :

Matérielles: Humaines : Informations :
- Disponibilité des équipements PC, imprimante, applicatifs Equipe Qualité Normes
- Taux de validation global des paramètres métiers, téléphone, fax. Procédures
Réglementation applicable
POSTANALYTIQUE

Pilote: Direction labo Objectifs :

Médecin Biologiste Maîtriser les pratiques de restitution des résultats
Conserver les archives
Maitriser les données des patients

Eléments d’entrée: Eléments de sortie :

Politique, objectifs et cibles Activités: Résultats validés
Enjeux internes et externes
Validation Biologique Compte rendu transmis
Risques Processus
Exigences réglementaires Compte rendu et transmission Etat de la facturation
Veille technologique Archivage et conservation
Reporting
Resultats des analyses Statistique et facturation
Plan d’action
Clients:
Fournisseurs:
Post-analytique
Direction Générale
Direction
Tous les processus
Parties prenantes internes et externes
Fournisseur de veille réglementaire

Indicateurs de performance : (Cible/obj au plan stratégique) Ressources :

Matérielles : Humaines : Informations :
- Nbre de réclamations Client Global PC, imprimante, applicatifs Equipe Qualité Normes
- Nbre de dupliquas réalisés métiers, téléphone, fax. Procédures
- Taux de transmission des résultats Réglementation applicable
 ANNEXE 5 : critères à évaluer

Vérification (portée A) Validation (portée B)

CRITERES A EVALUER Méthode Méthode Méthode Méthode
quantitative qualitative quantitative qualitative
Fidélité (répétabilité et fidélitéintermédiaire)
Essai Essai Essai Essai
Justesse/exactitude (approche) Essai Essai Essai Essai
Maîtrise des Maîtrise des
Incertitudes/facteurs devariabilité et
Essai facteurs de Essai facteurs de
évaluation variabilité variabilité
Comparaison avec méthode déjàutilisée au
laboratoire ou autre méthode du laboratoire
(appareil en miroir9, EBMD) et analyse des Essai Essai Essai Essai
discordances10
Intervalle de mesure
(Limite de quantification etlimites de Bibliographie / Essai /
linéarité)
Interférences (lipémie, hémoglobine
plasmatique, bilirubine, médicaments, …) Bibliographie Bibliographie Essai Essai
Contamination entre échantillons(s'il y a lieu)
Bibliographie Bibliographie Essai Essai
Robustesse Bibliographie Bibliographie Essai Essai
Stabilité réactifs (aprèsouverture,
Bibliographie Bibliographie Essai Essai
embarqués)
Bibliographie
(fournisseur ouautre,
s’assurerde la
Intervalle de référence (valeursusuelles)
cohérence avec l’état Bibliographie Essai Essai
del’art)
Limite de détection / Bibliographie / Essai
Spécificité/sensibilitéanalytique
/ Bibliographie / Essai

Le dossier doit conclure sur l'avis d'aptitude11 de la méthode ou du système analytique.

 ANNEXE 6 : PROC2DURE DE VERIFICATION DE METHODES

Vérification de méthodes

N° Description
Cette procédure concerne l’ensemble des analyses de type quantitatif
réalisées dans le laboratoire. Elle doit être connue de tous et
1 Champ d’application
appliquée par tous les techniciens, dans quelque secteur que ce soit.

Cette procédure présente les règles à respecter, les responsables

ainsi que les méthodes pour la vérification des méthodes au
2 Objet laboratoire de biologie. Elle s’applique à toutes les techniques
actuellement en place et s’appliquera pour toutes nouvelles méthodes
arrivant au laboratoire
Indicateurs de
3 Pourcentage de méthodes validées
performance
4 Références ISO 15189 version 2012
Responsable de la
5 Technicien et biologiste
mise à jour
Version Date Modifications
Suivi des 0 02/12/2020 Création
6
modifications 1
2
 Docum
N ents
Etape Qui Description
° associé
s
Choix
d’un
système Biologist
analytiqu e Le biologiste choisi une liste de paramètres prioritaires pour
1
e et/ou respons entamer la vérification de méthode sur site (portée A).
méthode able
de
dosage

Mise en
place
d’un
protocole
Biologist
de
e SH GTA
2 vérificatio
respons 04
n des
able
performa
nces et
choix des
tests

Réalisatio
Performances qui seront impérativement contrôlées
n des
pour tous les analytes :
tests Notices
Biologist
Calcul fournisseu
e
des Répététabilité rs
respons
résultats Un pool d’ échantillon (ou un échantillon unique) sera Tables
3 able
obtenus analysé par l’ automate dans des conditions standards RICOS
+
Comparai (meme réactif, même calibrateur, même opérateur, même Table
Technici
son avec jour,… ) selon les procédures fournisseurs validés par le SFBC
ens
les
laboratoire.
valeurs
Le choix des niveaux est fait par le biologiste référent.
fournisse
 Docum
N ents
Etape Qui Description
° associé
s
urs et des Le coefficient de variation (CV) sera déterminé à l’ aide de la
experts. formule suivante :

Reproductibilité:
Pour déterminer la reproductibilité, les valeurs du Contrôle
Interne de la Qualité seront analysées (30 valeurs) : deux
niveaux (au moins de valeurs de CQI) devront être analysés
Le coefficient de variation sera déterminé par la formule du
CV (cf répétabilité).

Justesse:
L’ étude de la justesse sera réalisée à partir des Évaluation
Externe de la Qualité. La justesse sera quantifiée par le biais
selon la formule suivante :
Elle sera réévaluée à chaque EEQ et pour chaque niveau
testé.

Incertitude de mesure :
L’incertitude sur le résultat d’analyse est obtenue en prenant
la racine carrée de la somme quadratique des composantes
de l’incertitude issues du CIQ et de l’EEQ :

u2 (CIQ): représente la variance (carré de l'écart-type) de

l'ensemble des résultats du contrôle interne de qualité (CIQ)
;
 Docum
N ents
Etape Qui Description
° associé
s

u2 (EEQ): variance liée à la justesse (biais).

Limite de quantification :
Il s’agit de la plus petite valeur à partir de laquelle le CV de
répétabilité devient ≥ 20%
La vérification de la limite de détection et de quantification
sera faite pour toute analyse rendue avec des valeurs
proches de la limite de quantification de l’appareil.

Contamination
Pour les paramètres sensibles (comme l’Ag Hbs), on peut
réaliser une évaluation de la contamination : pour cela, un
échantillon avec une concentration très élevée est analysé 3
fois consécutivement suivi d’un échantillon avec une
concentration faible qui sera passé 3 fois aussi.
Le protocole sera fait 5 fois si possible.
La contamination entre les échantillons sera évaluée par la
formule suivante :

La variation devra être significativement nulle et être

inférieure ou égale au taux de contamination trouvé par le
fournisseur.

Stabilité:
L’ étude de la stabilité des réactifs embarqués sur les
automates sera réalisée sur les paramètres sensibles et
lorsque cela est possible.
 Docum
N ents
Etape Qui Description
° associé
s
Pour cela, un calibrateur sera passé à intervalle régulier à
partir de la calibration jusqu’ à la date de fin de stabilité du
réactif à bord indiquée par le fournisseur

Les limites de stabilité théorique seront déterminées à partir

de l’ étude de la répétabilité ; elles permettront de valider ou
non la stabilité annoncée par le fournisseur.
Cette vérification concerne les analyses pour lesquels la
limite de stabilité peut être atteinte en raison de leur
fréquence d’ utilisation.

Comparaison de méthodes:
Lorsque cela sera possible, une corrélation sera réalisée,
soit entre deux méthodes différentes soit pour une meme
méthode mais sur deux automates différents
Pour réaliser cette corrélation, environ 30 échantillons patient
seront donc dosés en parallèle sur chaque automate. Une
courbe avec une droite de régression linéaire sera tracée et
un diagramme des différences permettra de verifier si la
corrélation s’ étend sur l’ ensemble du domaine de mesure.

La corrélation doit être faite :

› A chaque changement d’ appareil entre l’ ancien et le
nouvel appareil
› Entre deux automates en chaine ou en parallèle
› Entre un appareil et l’ appareil servant de back-up

Les résultats obtenus seront ensuite comparés aux

Biologist
coefficients des experts et du fournisseur afin de déterminer
e Fiche de
4 Validation leur acceptabilité.
respons validation
Seront utilisées les valeurs fournisseurs ou les tables
able
d’experts (RICOS, SFBC…)
 Docum
N ents
Etape Qui Description
° associé
s

Version Date Titre du document Date d’impression Propriétaire du processus Page

00 02/12/2020 Vérification de méthodes 7-août-21 Responsable Analytique 5/61
A usage interne uniquement

View publication stats