DocuSign Envelope ID: C04BEED9-A044-4105-95F8-B98776F6B5B0

ATTESTATION / CERTIFICATE N° 27202 rev. 9

Délivrée à Paris le 20 mai 2021
Issued in Paris on May 20th, 2021

ATTESTATION CE / EC CERTIFICATE
Approbation du Système Complet d'assurance Qualité/ Approval of full Quality Assurance System
ANNEXE II excluant le point 4 Directive 93/42/CEE relative aux dispositifs médicaux
ANNEX II excluding section 4 Directive 93/42/EEC concerning medical devices
Pour les dispositifs de classe III, un certificat CE de conception est requis
For class III devices, a EC design certificate is required

Fabricant / Manufacturer
MIL'S
15 Rue de Genève
69740 GENAS FRANCE
Catégorie du(des) dispositif(s) / Device(s) category
Centrales de vide médical. Centrales de distribution d'air/gaz médical.
Systèmes d'aspiration de gaz d'anesthésie. Concentrateurs d'oxygène.
Stations de remplissage d'oxygène Haute Pression. Armoires d'urgence d'air/gaz médical.

Medical vacuum centrals. Medical air/gas distribution centrals.

Anesthetic gas suction systems. Oxygen concentrators.
High Pressure oxygen filling stations. Medical air/gas emergency cabinets.

Voir document complémentaire GMED / See GMED additional document

n° 38531
GMED atteste qu'à l'examen des résultats figurant dans le rapport référencé P177413 - P604151, le système d'assurance qualité -
pour la conception, la production et le contrôle final - des dispositifs médicaux énumérés ci-dessus est conforme aux exigences
de l'annexe II excluant le point 4 de la Directive 93/42/CEE.
GMED certifies that, on the basis of the results contained in the file referenced P177413 - P604151, the quality system - for design,
manufacturing, and final inspection - of medical devices listed here above complies with the requirements of the Directive 93/42/EEC, annex
II excluding section 4.

La validité du présent certificat est soumise à une vérification périodique ou imprévue

The validity of the certificate is subject to periodic or unexpected verification
Début de validité / Effective date : May 20th, 2021 (included)
Valable jusqu'au / Expiry date : May 26th, 2024 (included)
GMED_b2p3_new2020-V0-04-

GMED - 27202 rev. 9 Lionel DREUX

Modifie le certificat 27202-8 Certification Director
DocuSign Envelope ID: C04BEED9-A044-4105-95F8-B98776F6B5B0

Document complémentaire GMED n° 38531 rev. 1 page 1/1

GMED additional document n° 38531 rev. 1
Dossier(s) / File(s) N° P177413 - P604151
Délivré à Paris le 20/05/2021
Issued in Paris on 05/20/2021

Ce document complémentaire GMED n° 38531 rev. 1 atteste de la validité du certificat

CE n° 27202 rev. 9 au regard des informations listées ci-dessous.

This GMED additional document n° 38531 rev. 1 attests to the validity of CE certificate
n° 27202 rev. 9 with regard to the information listed below.

Fabricant / Manufacturer: MIL’S

15 rue de Genève,
69740 GENAS,
FRANCE

Identification des dispositifs / Identification of devices

Les produits couverts par ce certificat sont référencés sur les déclarations CE de conformité suivantes :
Products covered by this certificate are mentioned on the following EC declarations of conformity :

Liste des dispositifs médicaux classes lIa et IIb authentifiée par GMED en date du 20 Mai 2021 (2 pages)

List of Medical Devices classes lIa and IIb – authenticated by GMED on May 20th, 2021 (2 pages)

Sites couverts et Activités / Locations and Activities

Sites / Locations Activités / Activities

Siège Social, Services Supports, Conception et Production Système, Contrôle,
MIL’S
15 rue de Genève, Logistique, SAV.
69740 GENAS, Head Office, Support Services, System Design and Production, Control,
FRANCE Logistics, Service.

MIL’S Conception et Production pompes et tubes sécheurs, Contrôle.

13 rue de Genève,
69740 GENAS, Pumps and dryer tubes Design and Production, Control.
FRANCE

GMED 0459
GMED - 38531rev. 1
Modifie le document N° 38531 rev.0 Lionel DREUX
Certification Director

720 GMED 0901-4 rev 1 du 15/09/2020

 Certificat
Certificate
N° 1999/12153.12 Page 1 / 1

AFNOR Certification certifie que le système de management mis en place par :

AFNOR Certification certifies that the management system implemented by:

MIL'S SAS
pour les activités suivantes :
for the following activities:

CONCEPTION, FABRICATION, VENTE, REPARATION ET SOUTIEN APRES LA VENTE DE POMPES

A VIDE, DE COMPRESSEURS, DE CENTRALES DE PRODUCTION DE VIDE OU D'AIR
COMPRIME ET D'OXYGENE A USAGE MEDICAL.

DESIGN, MANUFACTURING, SALE AND REPAIR OF VACUUM PUMPS, COMPRESSORS,

COMPRESSED AIR OR VACUUM PLANTS AND OXYGEN GENERATORS
FOR MEDICAL USE; AFTER-SALES SUPPORT.

a été évalué et jugé conforme aux exigences requises par :

has been assessed and found to meet the requirements of:

ISO 13485 : 2016

et est déployé sur les sites suivants :
and is developed on the following locations:

13-15 RUE DE GENEVE FR-69746 GENAS CEDEX

20 ALLEE DES VENDANGES PARC AUX VIGNES BAT F - LOT N°20 FR-77183 CROISSY BEAUBOURG

Ce certificat est valable à compter du (année/mois/jour) Jusqu'au

This certificate is valid from (year/month/day) 2021-08-26 Until 2024-08-19

SignatureFournisseur

Julien NIZRI
Directeur Général d’AFNOR Certification
Managing Director of AFNOR Certification
Flashez ce QR
Code pour vérifier la
validité du certificat
Seul le certificat électronique, consultable sur www.afnor.org, fait foi en temps réel de la certification de l’organisme. The electronic certificate only, available at www.afnor.org,
attests in real-time that the company is certified. Accréditation COFRAC n° 4-0571, Certification de Systèmes de Management, Portée disponible sur www.cofrac.fr.
COFRAC accreditation n° 4-0571, Management Systems Certification, Scope available on www.cofrac.fr
AFAQ est une marque déposée. AFAQ is a registered trademark - CERTI F 0956.9./07-2020

11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex - France - T. +33 (0)1 41 62 80 00 - F. +33 (0)1 49 17 90 00
SAS au capital de 18 187 000 € - 479 076 002 RCS Bobigny - www.afnor.org
 Certificat
Certificate
N° 1999/12152.12 Page 1 / 1

AFNOR Certification certifie que le système de management mis en place par :

AFNOR Certification certifies that the management system implemented by:

MIL'S SAS
pour les activités suivantes :
for the following activities:

CONCEPTION, FABRICATION, VENTE, REPARATION ET SOUTIEN APRES LA VENTE DE POMPES

A VIDE, DE COMPRESSEURS, DE CENTRALES DE PRODUCTION DE VIDE OU D'AIR COMPRIME
ET D'OXYGENE A USAGE INDUSTRIEL ET MEDICAL ET D'OUTILS DE DEPOLLUTION.
NEGOCE DE POMPES A VIDE, DE TURBINES, DE COMPRESSEURS
ET D'OUTILS DE DEPOLLUTION.

DESIGN, MANUFACTURING, SALE AND REPAIR OF VACUUM PUMPS, COMPRESSORS,

COMPRESSED AIR OR VACUUM PLANTS, OXYGEN GENERATORS, FOR MEDICAL OR INDUSTRIAL
USE AND POLLUTION CONTROL DEVICES INCLUDING AFTER-SALES SUPPORT.
TRADE OF VACUUM PUMPS, TURBINES, COMPRESSORS
AND POLLUTION CONTROL DEVICES.

a été évalué et jugé conforme aux exigences requises par :

has been assessed and found to meet the requirements of:

ISO 9001 : 2015

et est déployé sur les sites suivants :
and is developed on the following locations:

13-15, rue de Genève FR-69746 GENAS CEDEX

20 ALLEE DES VENDANGES PARC AUX VIGNES BAT F - LOT N°20 FR-77183 CROISSY BEAUBOURG

Ce certificat est valable à compter du (année/mois/jour) Jusqu'au

This certificate is valid from (year/month/day)
2021-09-05 Until
2024-09-04

SignatureFournisseur

Julien NIZRI
Directeur Général d’AFNOR Certification
Managing Director of AFNOR Certification
Flashez ce QR
Seul le certificat électronique, consultable sur www.afnor.org, fait foi en temps réel de la certification de l’organisme. The electronic certificate only, available at www.afnor.org, Code pour vérifier la
attests in real-time that the company is certified. Accréditation COFRAC n° 4-0001, Certification de Systèmes de Management, Portée disponible sur www.cofrac.fr.
COFRAC accreditation n° 4-0001, Management Systems Certification, Scope available on www.cofrac.fr validité du certificat
AFAQ est une marque déposée. AFAQ is a registered trademark - CERTI F 0956.9./07-2020

11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex - France - T. +33 (0)1 41 62 80 00 - F. +33 (0)1 49 17 90 00
SAS au capital de 18 187 000 € - 479 076 002 RCS Bobigny - www.afnor.org
 Certificat
Certificate
N° 2009/34370.7 Page 1 / 1

AFNOR Certification certifie que le système de management mis en place par :

AFNOR Certification certifies that the management system implemented by:

MIL'S SAS
pour les activités suivantes :
for the following activities:

CONCEPTION, FABRICATION, VENTE, REPARATION ET SOUTIEN APRES LA VENTE DE POMPES A

VIDE, DE COMPRESSEURS, DE CENTRALES DE PRODUCTION DE VIDE OU D'AIR COMPRIME
ET D'OXYGENE A USAGE INDUSTRIEL ET MEDICAL ET D'OUTILS DE DEPOLLUTION.
NEGOCE DE POMPES A VIDE, DE TURBINES, DE COMPRESSEURS
ET D'OUTILS DE DEPOLLUTION.

DESIGN, MANUFACTURING, SALE AND REPAIR OF VACUUM PUMPS, COMPRESSORS,

COMPRESSED AIR OR VACUUM PLANTS, OXYGEN GENERATORS, FOR MEDICAL OR INDUSTRIAL
USE AND POLLUTION CONTROL DEVICES INCLUDING AFTER-SALES SUPPORT.
TRADE OF VACUUM PUMPS, TURBINES, COMPRESSORS
AND POLLUTION CONTROL DEVICES.

a été évalué et jugé conforme aux exigences requises par :

has been assessed and found to meet the requirements of:

ISO 14001 : 2015

et est déployé sur les sites suivants :
and is developed on the following locations:

13-15, rue de Genève FR-69746 GENAS CEDEX

20 ALLEE DES VENDANGES PARC AUX VIGNES BAT F - LOT N°20 FR-77183 CROISSY BEAUBOURG

Ce certificat est valable à compter du (année/mois/jour) Jusqu'au

This certificate is valid from (year/month/day) 2021-09-14 Until 2024-09-13

SignatureFournisseur

Julien NIZRI
Directeur Général d’AFNOR Certification
Managing Director of AFNOR Certification
Flashez ce QR
Code pour vérifier la
validité du certificat
Seul le certificat électronique, consultable sur www.afnor.org, fait foi en temps réel de la certification de l’organisme. The electronic certificate only, available at www.afnor.org,
attests in real-time that the company is certified. Accréditation COFRAC n° 4-0001, Certification de Systèmes de Management, Portée disponible sur www.cofrac.fr.
COFRAC accreditation n° 4-0001, Management Systems Certification, Scope available on www.cofrac.fr
AFAQ est une marque déposée. AFAQ is a registered trademark - CERTI F 0956.9./07-2020

11 rue Francis de Pressensé - 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex - France - T. +33 (0)1 41 62 80 00 - F. +33 (0)1 49 17 90 00
SAS au capital de 18 187 000 € - 479 076 002 RCS Bobigny - www.afnor.org
Lima, 27 de junio del 2023:

A : CONSORCIO SUYAY II

AST : Declaración jurada sobre Droguería de empresa

SIMOX INGENIERIA E.I.R.L

REF : Proyecto Hospital de apoyo Caraz II-1 ARCC

Estimados Señores del CONSORCIO SUYAY II:

Por medio de la presente nos dirigimos a ustedes con el objetivo de levantar la
observación realizada sobre la necesidad de certificar a nuestra empresa SIMOX
INGENIERIA E.I.R.L como droguería ante la DIGEMID.

1. Comenzaremos exponiendo de que el gobierno peruano ha realizado una

ampliación mediante el decreto supremo no 003-2023-SA, en el cual se
deroga y extiende el anterior decreto supremo No 008-2020-SA, y se
extiende el plazo de emergencia sanitaria por el periodo de 90 días a
partir del 25 de febrero del año en curso. (Ver enlace anexo)
https://elcomercio.pe/lima/covid-19-en-peru-gobierno-amplia-estado-de-
emergencia-sanitaria-hasta-mayo-video-poder-ejecutivo-coronavirus-
noticia/

Fig N°1 – Decreto Supremo en diario EL PERUANO

2. Esta medida devenida en decreto supremo fue puesta en vigencia al
inicio de la pandemia por el COVID 19 SARS, mediante los decretos 020-
2020-SA, No 027-2020-SA, No 031-2020-SA, Nº 009-2021-SA, N° 025-
2021-SA, 003-2022-SA y N° 015-2022-SA, decretos estos que permitían
la importación de dispositivos médicos, así como la contratación de
bienes y servicios con ciertas facilidades producto del ya mencionado
estado de emergencia sanitaria.
Entre estas disposiciones complementarias al decreto antes mencionado
se encuentran la posibilidad de importación de dispositivos médicos
como son el caso de las plantas generadoras de oxígeno y las centrales
de aire medicinal, siendo aprobado un registro sanitario de emergencia
que otorga la DIGEMID, y que permite la puesta en marcha y
funcionamiento de estos equipos en los centros de la salud.
Otra de las medidas puestas en vigor es el hecho de que las empresas
que realicen la importación de los antes mencionados dispositivos
médicos no están en la obligatoriedad de ser certificados como
droguerías ante la DIGEMID,tal como indica el COMUNICADO Nº 003-
2021 aún vigente (Ver fichero anexo)

Fig N°2 – Comunicado MINISTERIO DE SALUD N°003-2021

1. Con fecha 27 de junio de 2023 se establece un nuevo estado de
emergencia en al país, siendo el motivo principal el brote de Dengue, con
lo cual se extiende el plazo nuevamente por un periodo de 120 días,
dictado mediante decreto supremo 009-2023-SA (Ver imagen anexa)

Fig N°3 – Comunicado Decreto Supremo N°009-2023-SA

2. Existen precedentes de este tipo como el caso de la empresa

ESTANTERIAS METALICAS JRM, que en el año 2021 le fue otorgado
un registro sanitario de emergencia para la clínica Auna de Chiclayo para
un Compresor de Aire Medicinal (Ver imagen anexa)

Fig N°4 – Registro Sanitario Otorgado a fabricante MIL´S

3. La empresa ENGEREDE PERU S.A.C, la cual no ostenta la categoría de
droguería y regido por el decreto supremo, le fue otorgado el registro
sanitario del equipo Planta Generadora de oxígeno del centro de salud
“Pedro Sánchez Meza”. (Ver imagen anexa).

Fig N°5 – Registro Sanitario Otorgado a empresa ENGEREDE

4. En el enlace que a continuación sometemos a su consideración podrán

constatar que hasta la fecha la empresa ENGEREDE PERU S.A.C, no
está certificada como Droguería ante la DIGEMID. (Ver enlace e
imagen anexo).
http://serviciosweb.digemid.minsa.gob.pe/Consultas/Establecimientos

Fig N°6 – Registro de Droguería NO HABILITADO - DIGEMID

Toda la información brindada ha sido corroborada por nuestra Regente
la Doctora Química Farmacéutica Maritza Lévano, que será la persona
encargada de realizar los tramites pertinentes para la obtención de los
registros sanitarios de emergencia a los equipos intervinientes en el
Proyecto Hospital de apoyo Caraz II-1 ARCC.
No obstante, hacemos destacar que existe un certificado de Registro
Sanitario vigente para los equipos del fabricante MIL´S de Francia, el
cual ponemos a su conocimiento mediante imagen anexa.

Fig N°7 – Registro Sanitario Otorgado a fabricante MIL´S, Pag. 1/2, año 2023
 Fig N°8 – Registro Sanitario Otorgado a fabricante MIL´S, Pag. 2/2, año 2023

Con este Registro sanitario se podrá obtener un certificado a nombre de

nuestra empresa SIMOX INGENIERIA, el cual quedará registrado a
nuestro nombre para el proyecto en cuestión.
Con todo lo anteriormente expuesto queda levantada la observación
realizada a nuestra empresa SIMOX INGENIERIA E.I.R.L por no ostentar
el Certificado de Drogueria, otorgado por la DIGEMID, no obstante, y una
vez adjudicado este proyecto, sometemos una declaración jurada en la
cual hacemos valer nuestra intención de regularizar y presentar el
certificado como droguería al consorcio Suyay II.
Siendo todo cuanto expongo para su conocimiento y efectos.

Atentamente,
 DECLARACIÓN JURADA

Lima, 27 de junio del 2023:

Atentamente: Excelentísimos señores del Consorcio Suyay I

Por medio de la presente comparezco el Sr. Ronald Octavio Vasquez
Salazar, con DNI 09277383, y representante legal de la empresa SIMOX
INGENIERIA E.I.R.L., identificada con R.U.C. N°20550668760, con
domicilio fiscal en Av. Circunvalación N°2637, distrito de Ate, provincia y
departamento de Lima
Declarando bajo juramento lo siguiente:
Que una vez adjudicados como empresa ganadora para el proyecto
Hospital de apoyo Caraz II-1 ARCC., realizaremos todos los trámites
pertinentes para la obtención del permiso de funcionamiento como
Droguería de dispositivos médicos de alto riesgo ante la DIGEMID, así
como entregaremos toda la documentación necesaria para tales efectos
al Consorcio Suyay I.

Por todo lo antes expuesto ser verdad firmo la presente declaración jurada
en la ciudad de Lima, a los 27 días del mes de junio del año 2023.

Atentamente,