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Literatura ALP DEA Fosfatasa

bioquimica (Universidad Autónoma Gabriel René Moreno)

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ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
PASL-0230 R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
PASL-0230 R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
PASL-0400 R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL PASL-0400 R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL
PASL-0420 R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL PASL-0420 R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL

PIT-PASL-4-v22 (01/2019)
BIBLIOGRAPHIE/BIBLIOGRAPHY
BIBLIOGRAFÍA/BIBLIOGRAFIA Fr a n ç a i s - FR STABILITÉS CONTRÔLE QUALITÉ En g l i s h - EN
1. Henderson, A.R., Donald W.M., Enzymes, Code technique : BJ Stocker à 2-8 °C et à l’abri de la lumière. Ne pas Pour vérifier l’exactitude des résultats, Les sérums de
Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry, 5th Ed., congeler. contrôle ELITROL I et ELITROL II doivent être utilisés. INTENDED USE
Burtis, C.A. & Ashwood, E.R. (W.B. Saunders eds. USAGE PRÉVU Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur les Ces contrôles doivent être effectués et validés avant ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL is an in
Philadelphia USA), (2001), 352. ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL est un réactif étiquettes des flacons. que les échantillons des patients soient testés. La vitro diagnostic reagent intended for the quantitative
2. Scherwin, J.E., Liver fonction. Clinical Chemistry: de diagnostic in vitro, destiné au dosage quantitatif Stabilité à bord : fréquence de contrôle doit être au moins une fois par determination of alkaline phosphatase in human serum
Theory, Analysis, Correlation, 4th Ed., Kaplan, L.A, de la phosphatase alcaline dans les échantillons de La stabilité à bord est spécifique à chaque automate. jour, après chaque calibration et doit être adaptée aux samples.
Pesce, A.J., Kazmierczak, S.C., (Mosby Inc. eds St sérum humain. (Se réferer au § PERFORMANCES). procédures de contrôle de qualité de chaque labora-
Louis USA), (2003), 492 and appendix.
toire et aux exigences réglementaires. CLINICAL SIGNIFICANCE (1-2)

SIGNIFICATION CLINIQUE (1-2) PRÉPARATION Les résultats doivent être dans les intervalles définis. Alkaline phosphatase (ALP) corresponds to a group of
3. German Society for Clinical Chemistry, Z. Klin. Les réactifs sont prêts à l’emploi.
La phosphatase alcaline (PAL) correspond à un groupe Si les valeurs se situent en dehors des plages définies, phosphatases that display maximum activity at alkaline
Chem. Klin. Biochem., (1972), 10, 281.
de phosphatases ayant une activité maximale à pH chaque laboratoire doit prendre des mesures correc- pH. ALP is widely distributed in liver, osteoblasts, intes-
4. Committee on Enzymes of the Scandinavian Society DÉTÉRIORATION DU PRODUIT
alcalin. La PAL est particulièrement abondante au tives. Les matériaux de contrôle qualité doivent être tinal epithelium, kidneys, and placenta.
for Clinical Chemistry and Clinical Physiology, Scand. - Le produit doit être limpide. Tout trouble serait le
niveau du foie, des ostéoblastes, de l’épithélium intes- utilisés conformément aux directives locales. The rate of ALP rises physiologically for children and
J. Clin. Lab. Invest., (1974), 33, 291. signe d’une détérioration du produit.
tinal, des reins, et du placenta. teenagers during periods of active growth, as well as
5. Guder, World Health Organization, Use of anticoa- - Ne pas utiliser le produit s'il y a des signes évidents TRAITEMENT DES DÉCHETS
Le taux de PAL sérique s’élève physiologiquement for women during the third trimester of pregnancy.
gulants in diagnostic laboratory investigations and chez les enfants et adolescents pendant les périodes de détérioration biologique, chimique ou physique. L’élimination de tous les déchets doit être effectuée Marked increases of ALP rate are observed in case of
stability of blood, plasma and serum samples, WHO/ de croissance active, de même que chez la femme lors - Ne pas utiliser le produit si les dommages de l'em- conformément aux exigences réglementaires locales, extra-hepatic obstruction (gallstones, tumours...) and
DIL/LAB/99.1 Rev.2, (2002), 21. du troisième trimestre de grossesse. ballage peuvent avoir un effet sur les performances du d’état et fédérales. bone diseases such as Paget’s disease and osteoge-
6. Rosalki, S.B., Clin. Chem., (1993), 37, 648. Les augmentations les plus importantes des taux produit (fuites, flacon percé). nic bone cancer.
7. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1986), 44, 686. de PAL sont observées en cas d’obstruction extra- PERFORMANCES à 37 °C sur ELITech PAL activity can also increase moderately in the event
8. Vassault A., et al., Ann. Biol. Clin., (1999), 57, 685. hépatique (calcul biliaire, tumeurs…) ou de maladies ÉCHANTILLONS (1,2,5)
Clinical Systems Selectra XL of intra-hepatic obstruction, hepatitis, cirrhosis, or
9. Berth, M. & Delanghe, J., Protein precipitation as a osseuses telles que la maladie de Paget et les Echantillons requis - Domaine de mesure along with rickets, osteomalacia, hyperparathyroidism,
possible important pitfall in the clinical chemistry ana- cancers ostéogéniques. L’activité de la PAL peut éga- - Sérum non hémolysé Le réactif est linéaire de 20 à 900 U/L. healing of bone fractures.
lysis of blood samples containing monoclonal immuno- lement s’élever plus modérément en cas d’obstruction - Ne pas utiliser d'autres échantillons.
globulins: 2 case reports and a review of literature, Acta intra-hépatique, d’hépatite, de cirrhose, ainsi que de Avertissements et précautions - Limite de Détection (7) METHOD (3-4)

Clin Belg., (2004), 59, 263. rachitisme, d’ostéomalacie, d’hyperparathyroïdie, de - Selon les Bonnes Pratiques de Laboratoire, tout Déterminée selon le protocole recommandé par la Based on DGKC and SCE method.
10. Young, D.S., Effects of preanalytical variables on consolidations de fractures. prélèvement devrait être réalisé avant l'administration SFBC, la limite de détection est égale à 6 U/L. Enzymatic. Kinetic.
clinical laboratory tests, 2nd Ed., AACC Press, (1997). de médicaments.
- Il est recommandé d’analyser les échantillons fraîche- - Précision
11. Young, D.S., Effects of drugs on clinical laboratory MÉTHODE (3-4)
PRINCIPLE (3-4)

tests, 4th Ed., AACC Press, (1995). Basée sur les recommandations de la DGKC et de ment prélèvés (dans les quatre heures suivants le pré- In presence of Mg2+ and diethanolamine as phosphate
Reproductibilité Moyenne
la SCE. lèvement), et de les conserver à température ambiante. n CV (%) acceptor, p-nitrophenylphosphate is transformed by
intrasérielle U/L
SYMBOLES/SYMBOLS/ Enzymatique. Cinétique Stockage et stabilité alkaline phosphatases into phosphate and p-nitrophe-
- L’activité de la PAL peut augmenter lorsque les Niveau 1 20 42 2,9
SÍMBOLOS/SÍMBOLOS nol (yellow compound).
- Les symboles utilisés sont décrits dans la norme PRINCIPE (3-4) échantillons réfrigérés (2-8 °C) ou congelés (-20 °C) Niveau 2 20 146 0,8
sont placés à température ambiante. Niveau 3 20 739 0,6
Alkaline Phosphatase
ISO-15223-1 hormis ceux présentés ci-dessous. En présence d’ions Mg2+ et de diéthanolamine comme p-Nitrophenylphosphate Inorganic phosphate
- Symbols used are defined on ISO-15223-1 standard, accepteur de phosphate, le p-nitrophénylphosphate est - Si les échantillons sont congelés pour un stockage + H2O + p-Nitrophenol
except those presented below. scindé par les phosphatases alcalines en phosphate et prolongé, il est recommandé de les remettre à tempé- Reproductibilité Moyenne
n CV (%)
- Los símbolos utilizados son descritos en la norma p-nitrophénol (composé jaune). rature ambiante de 18 à 24 heures avant l'analyse pour intersérielle U/L COMPOSITION
ISO-15223-1 a la excepción de los presentados a assurer une complète réactivation de l'enzyme. Niveau 1 20 38 5,5 Reagent 1: R1
continuación. Phosphatase Alcaline - Les échantillons sont stables 1 semaine à tempé- Niveau 2 20 147 1,1 Diethanolamine, pH 10.2 1,4 mol/L
- Os símbolos utilizados são definidos na norma p-Nitrophénylphosphate+ H2O Phosphate rature ambiante, une semaine à 2-8 °C et 2 mois Niveau 3 20 760 1,3 Magnesium Chloride 0,625 mmol/L
ISO-15223-1, exceto os apresentados abaixo. inorganique à - 20 °C. Sodium azide < 0,1 %
+ p-Nitrophénol - Corrélation Reagent 2: R2
VALEURS DE RÉFÉRENCE (6)
Une étude comparative a été réalisée sur l'automate p-Nitrophenylphosphate 50 mmol/L
Contient COMPOSITION Sérum (37 °C): ELITech Clinical Systems Selectra XL entre la méthode Sodium azide < 0,1 %
Content Réactif 1 : R1 Hommes < 270 U/L monoréactif et biréactif sur 30 échantillons sériques.
Contiene Diéthanolamine, pH 10,2 1,4 mol/L Femmes < 240 U/L Les valeurs s’échelonnent de 17 à 886 U/L. MATERIALS REQUIRED BUT NOT
Conteúdo Chlorure de magnésium 0,625 mmol/L Les paramètres de la droite de régression linéaire sont
Les valeurs chez les enfants et adolescents en période PROVIDED
Azide de sodium < 0,1 % les suivants :
Réactif R1 de croissance osseuse active sont plus élevées que - CALI-0550 ELICAL 2
Réactif 2 : R2 Coefficient de corrélation: (r) = 0,9999
R1 Reagent R1 chez l’adulte. - CONT-0060 ELITROL I
p-Nitrophénylphosphate 50 mmol/L Droite de régression: y = 0,9800 x + 3,19 U/L
Reactivo R1 - CONT-0160 ELITROL II
Azide de sodium < 0,1 % Remarque : Il est recommandé à chaque laboratoire
Reagente R1 - General Laboratory equipment.
d’établir et de maintenir ses propres valeurs de réfé- - Limitations/ Interférences (7-8) - Do not use materials that are not required as indi-
Réactif R2 MATÉRIELS REQUIS MAIS NON rence par rapport à la population visée. Les valeurs - Ne pas communiquer de résultats en dehors du cated above.
Reagent R2 FOURNIS ci-dessus ne sont données qu’à titre indicatif. domaine de mesure testé.
R2 - CALI-0550 ELICAL 2
Reactivo R2 WARNINGS AND PRECAUTIONS
Reagente R2 - CONT-0060 ELITROL I PROCÉDURE - Selon les recommandations de la SFBC, des tests ont - This in vitro diagnostic device is for professional
- CONT-0160 ELITROL II Procédure manuelle été réalisés pour déterminer le niveau d’interférence de use only.
Conformité Européenne - Equipement général de laboratoire. Longueur d'onde : 405 nm différents composés: - The reagent R1 is classified as hazardous
European Conformity - Ne pas utiliser de matériel ne figurant pas ci-dessus. Trajet optique : 1 cm Bilirubine non-conjuguée : Aucune interférence signifi- (Diethanolamine):
Conformidad Europea Ratio échantillon/réactif : 1:50 cative jusqu’à 36 mg/dL (615,8 μmol/L). DANGER : Causes skin irritation.
Conformidade Europeia AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS Température: 37 °C Bilirubine conjuguée : Aucune interférence significative Causes serious eye damage. May
- Ce dispositif de diagnostic in vitro est uniquement Lire contre l'eau distillée. jusqu’à 25 mg/dL (427,6 μmol/L). cause damage to organs through
Note/Nota destiné aux professionnels. Hémoglobine : Aucune interférence significative prolonged or repeated exposure.
- Le réactif R1 est classé comme dangereux Réactif de travail jusqu’à 500 mg/dL (5 g/L).
1000 μL Wear protective gloves/protective clo-
- Uniquement pour la réf. PASL-0230, utilisée avec le (Diéthanolamine) : (4 volumes de R1 + 1 volume de R2) Turbidité : Aucune interférence significative jusqu’à thing/eye protection/face protection.
logiciel Selectra TouchPro. DANGER : Provoque une irritation Echantillon 20 μL 600 mg/dL (6,78 mmol/L) équivalent triglycérides. Do not breathe mist/vapours/spray.
- Only for ref. PASL-0230, used with Selectra cutanée. Provoque de graves lésions IF IN EYES: Rinse cautiously with
des yeux. Risque présumé d'effets Mélanger et après 1 minute d’incubation, lire l'absor- - Dans des cas très rares, les gammapathies mono-
TouchPro software. water for several minutes. Remove
graves pour les organes à la suite bance toutes les minutes pendant 3 minutes. Mesurer clonales (myélome multiple), en particulier de type IgM
- nicamente para la ref.PASL-0230, utilizada con el (Macroglobulinémie de Waldenström) peuvent être à contact lenses, if present and easy to
d'expositions répétées ou d'une expo- la variation d’absorbance par minute (∆A/min.).
do. Continue rinsing. Immediately call
software Selectra TouchPro. sition prolongée. Ne pas respirer les l’origine de résultats peu fiables.(9)
Procédure sur automate a POISON CENTER/doctor. IF ON
- Somente para ref. PASL-0230, usado com o brouillards/vapeurs/aérosols. Porter - D’autres substances et médicaments peuvent inter- SKIN: Wash with plenty of water. If skin irritation
Selectra TouchPro. des gants de protection/des vête- Ces réactifs peuvent être utilisés sur différents auto-
mates. Pour les automates ELITech Selectra, les appli- férer. Certains d'entre eux sont répertoriés dans les occurs: Get medical advice/attention.
ments de protection/un équipement revues publiées par Young.(10-11) - The reagents contain sodium azide which may react
de protection des yeux/du visage. cations validées sont disponibles sur demande. Avec le
logiciel Selectra TouchPro, utilisez l’application incluse with lead or copper plumbing to form potentially explo-
EN CAS DE CONTACT AVEC LA - Pour le diagnostic, les résultats doivent toujours être sive metal azides. When disposing of these reagents
PEAU: Laver abondamment à l’eau. dans le code barre disponible à la fin de cette notice. confrontés aux résultats d'autres tests diagnostiques, always flush with copious amounts of water to prevent
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer avec aux examens cliniques, et aux données de l'anamnèse azide buildup.
précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever CALCUL du patient. - For more information, refer to the Safety Data Sheet
les lentilles de contact si la victime en porte et si elles Activité (U/L) = ∆A /min x 2750 (SDS).
peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. - Stabilité à bord/ Fréquence de calibration - Take normal precautions and adhere to good labo-
Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON/ Facteur de conversion : U/L x 0,0167 = μkat/L Stabilité à bord : 14 jours ratory practice.
un médecin. En cas d'irritation cutanée: consulter un Frequence de calibration : 7 jours - Use clean or single use laboratory equipment only to
médecin. CALIBRATION Une nouvelle calibration doit être effectuée après avoid contamination.
- Les réactifs contiennent de l'azide de sodium qui peut Pour la calibration, le calibrant multiparamétrique chaque changement de lot de réactif, lorsque les résul- - Do not interchange reagent vials from different kits.
réagir avec le plomb ou le cuivre et former des azides ELICAL 2 doit être utilisé. Sa valeur est définie par tats du ou des contrôles de qualité sont hors de l’inter-
métalliques potentiellement explosifs. Lors de l'élimina- rapport à la méthode manuelle. valle établi, et après une opération de maintenance. STABILITIES
tion de ces réactifs toujours rincer abondamment avec Store at 2-8 °C and protect from light. Do not freeze.
de l'eau pour éviter l'accumulation d'azides. Fréquence de calibration : La fréquence de calibration Ces performances ont été définies sur un automate Do not use after expiration dates indicated on the vial
- Pour plus d’information, se référer à la fiche de don- est spécifique à chaque automate (se référer au § ELITech Selectra ProXL. Les résultats peuvent varier labels.
nées de sécurité (FDS). PERFORMANCES). si le réactif est utilisé sur un automate différent ou en On board stability :
- Respecter les précautions d’usage et les bonnes méthode manuelle. The on-board stability is specific for each analyzer.
pratiques de laboratoire. Les performances obtenues à partir d'applications non (Refer to § PERFORMANCE DATA).
$ONDOLQH3KRVSKDWDVH 
- Utiliser du matériel de laboratoire propre ou à usage validées par ELITech ne peuvent être garanties et
 3,73$6/
unique afin d’éviter toute contamination. doivent être définies par l'utilisateur. PREPARATION
- Ne pas échanger les flacons réactifs des différents The reagents are ready to use.
kits.

: Modification par rapport à la version précédente/Modification from previous version/ Modificación con respecto a la versión anterior/Modificação relativamente à versão anterior

ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 4/4 ELITech Clinical Systems SAS - Zone Industrielle - 61500 SEES FRANCE - www.elitechgroup.com 1/4

Descargado por Julianna Hernandez (juliannahernandezcruz@gmail.com)

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ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/

Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
PASL-0230 R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
ALP (DEA) SL Références/References/ Composition du coffret/ Kit composition/
Referencias/ Referências Composición del kit/ Conteúdo da embalagem
PASL-0230 R1 4 x 20 mL R2 4 x 5 mL
PASL-0400 R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL PASL-0400 R1 2 x 50 mL R2 1 x 26 mL
PASL-0420 R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL PASL-0420 R1 4 x 50 mL R2 2 x 26 mL

PRODUCT DETERIORATION PERFORMANCE DATA at 37 °C on MÉTODO (3-4) Conservación y estabilidad - Precisión MÉTODO (3-4) Armazenamento e estabilidade Média
Reprodutibilidade
- The product should be clear. Cloudiness would indi- ELITech Clinical Systems Selectra XL Basado en las recomendaciones de la DGKC y de - La actividad de ALP puede aumentar si las muestras Baseado nas recomendações da DGKC e da SCE. - A actividade da PAL pode aumentar quando amos- intersérie
n CV (%)
refrigeradas (2-8 °C) o congeladas (-20 °C) se dejan Reproducibilidad Media U/L
cate deterioration. - Measuring range la SCE. n CV (%) Enzimático. Cinético. tras refrigeradas (2-8 °C) ou congeladas (-20 °C) são
hasta alcanzar la temperatura ambiente. intraserica U/L Nível 1 20 38 5,5
- Do not use the product if there is visible evidence of The reagent is linear from 20 to 900 U/L. Enzimático. Cinético colocadas à temperatura ambiente.
biological, chemical or physical deterioration. - Si las muestras son congeladas por largos periodos Nivel 1 20 42 2,9 PRINCÍPIO (3-4) - Se as amostras estão congeladas para armaze- Nível 2 20 147 1,1
- Do not use the product if the damages of packaging - Limit of Detection (7) PRINCIPIO (3-4)
de tiempo, llevarlas a temperatura ambiente durante 18 Nivel 2 20 146 0,8 Na presença de iões Mg e de dietanolamina como
2+ namento prolongado, mova-as para a temperatura Nível 3 20 760 1,3
might have an effect on the product performances Determined according to SFBC protocol, the detection En presencia de iones Mg2+ y de dietanolamina como a 24 horas antes de analizarlas, con el fin de activar aceitador de fosfato, o p-nitrofenilfosfato é decomposto ambiente de 18 a 24 horas antes da analise para a
Nivel 3 20 739 0,6
(leakages, pierced vial). limit is equal to 6 U/L. aceptor de fosfatos, el p-nitrofenilfosfato es hidrolizado completamente la enzima. pelas fosfatases alcalinas em fosfato e p-nitrofenol ativação completa da enzima. - Correlação
por las fosfatasas alcalines en fosfato y p-nitrofenol - Las muestras son estables durante 1 semana a (composto amarelo). - As amostras mantêm-se estáveis durante 1 semana Foi realizado um estudo comparativo no autómato
- Precision Reproducibilidad Media
SAMPLES (1,2,5) (sustancia de color amarillo). temperatura ambiente, 1 semana a 2-8 °C y 2 meses
intersérica
n
U/L
CV (%) Fosfatase alcalina a temperatura ambiente, durante 1 semana a 2-8 °C e ELITech Clinical Systems Selectra XL entre o método
Specimen Mean a - 20 °C. p-nitrofenilfosfato Fosfato inorgânico durante 2 meses a -20 °C. monorreagente e birreagente em 30 amostras séricas.
Within-run Fosfatasa alcalina Nivel 1 20 38 5,5
- Serum free from hemolysis. n CV (%) Os valores repartiram-se entre 17 e 886 U/L.
reproducibility U/L Fosfato inorgánico Nivel 2 20 147 1,1 + H2O + p-nitrofenol
- Do not use other specimens. p-Nitrofenilfosfato VALORES DE REFERENCIA (6)
VALORES DE REFERÊNCIAS (6)
Os parâmetros da linha de regressão linear são os
Level 1 20 42 2.9 + H2O + p-Nitrofenol Suero (37 °C): Nivel 3 20 760 1,3
Soro (37 °C):
Warnings and precautions COMPOSIÇÃO seguintes:
- According to Good Laboratory Practice, sampling Level 2 20 146 0.8 Hombres < 270 U/L Reagente 1: R1 Homens < 270 U/L Coeficiente de correlação: (r) = 0,9999
should be performed prior to the administration of COMPOSICIÓN Mujeres < 240 U/L - Correlación
Mulheres < 240 U/L
Level 3 20 739 0.6
Un estudio comparativo fue llevado a cabo en el equipo Dietanolamina, pH 10,2 1,4 mol/L Linha de regressão: y = 0,9800 x + 3,19 U/L
drugs. Reactivo 1: R1
Dietanolamina, pH 10,2 1,4 mol/L ELITech Clinical Systems Selectra XL entre procedi- Cloreto de magnésio 0,625 mmol/L Os valores nas crianças e adolescentes em período
- It is better to analyse freshly specimen (no later than Between-run Mean Los valores en niños y adolescentes en periodo de - Limitações/Interferências(7-8)
n CV (%) Cloruro de magnesio 0,625 mmol/L miento de un reactivo y procedimiento de dos reactivos Azida de sódio < 0,1 % de crescimento ósseo activo são mais elevados do
4 hours after collection) and to keep them at room reproducibility U/L crecimiento óseo activo son más elevados que en - Não relatam resultados fora do alcance útil.
Azida sódica < 0,1 % en 30 muestras de suero. Reagente 2: R2 que no adulto.
temperature. Level 1 20 38 5.5 el adulto - Segundo as recomendações da SFBC, foram realiza-
Reactivo 2: R2 Los valores fueron entre 17 y 886 U/L. p-nitrofenilfosfato 50 mmol/L
Storage and stability Level 2 20 147 1.1 Azida de sódio < 0,1 % Observação: Recomenda-se que cada laboratório dos testes para determinar o nível de interferência de
p-Nitrofenilfosfato 50 mmol/L Nota : Se recomienda que cada laboratorio establezca Los parámetros de la regresión lineal son los
- ALP activity may increase when refrigerated Level 3 20 760 1.3 estabeleça e mantenha os seus próprios valores de diferentes compostos:
Azida sódica < 0,1 % y mantenga sus propios valores de referencia con siguientes:
(2-8 °C) or frozen (-20 °C) specimen are put at room MATERIAIS NECESSÁRIO MAS NÃO referência para a população desejada. Os valores Bilirrubina não conjugada: Nenhuma interferência
- Correlation respecto a la poblacion destinataria. Los datos aquí Coeficiente de correlación: (r) = 0,9999
temperature. FORNECIDOS anteriores são apenas fornecidos a título indicativo. significativa até 36 mg/dL (615,8 μmol/L).
- If specimens are frozen for extended storage, move A comparative study has been performed on analyser MATERIALES REQUERIDOS PERO NO proporcionados son únicamente una indicación. Regresión lineal: y = 0,9800 x + 3,19 U/L
Bilirrubina conjugada: Nenhuma interferência signifi-
INCLUIDOS - CALI-0550 ELICAL 2
them to room temperature 18 to 24 hours before analy- ELITech Clinical Systems Selectra XL between one- cativa até 25 mg/dL (427,6 μmol/L).
- CALI-0550 ELICAL 2 - Limitaciones/Interferencias(7-8) - CONT-0060 ELITROL I PROCEDIMENTO
sis to fully activate the enzyme. reagent procedure and two-reagent procedure on 30 PROCEDIMENTO Procedimento manual Hemoglobina: Nenhuma interferência significativa até
- CONT-0060 ELITROL I - No reporte resultados fuera del rango analítico. - CONT-0160 ELITROL II
- Samples are stable 1 week at room temperature, 1 serum samples. Procedimiento manual 500 mg/dL (5 g/L).
- CONT-0160 ELITROL II - Equipamento geral de laboratório. Comprimento de onda : 405 nm
week at 2-8 °C and 2 months at - 20 °C. The values were between 17 and 886 U/L. Longitud de onda : 405 mn - De acuerdo con las recomendaciones de SFBC, Turvação: Nenhuma interferência significativa até
- Equipamiento general de laboratorio. - Não utilize materiais que não são necessários, tal Percurso óptico : 1 cm
The linear regression parameters are as follows: Trayectoria óptica : 1 cm se han realizado algunos estudios para determinar 600 mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente de triglicéridos.
- No utilice materiales que no se requieren, tal como se como indicado acima. Relação amostra/reagente : 1:50
REFERENCE VALUES (6) Correlation coefficient: (r) = 0.9999 Ratio muestra/reactivo : 1:50 el nivel de interferencia de diferentes componentes:
indica anteriormente. Temperatura: 37 °C
Serum (37 °C): Linear regression: y = 0.9800 x + 3.19 U/L Temperatura: 37 °C Bilirrubina no conjugada: No hay interferencia significa- - Em casos muito raros, as gamopatias monoclonais
AVISO E PRECAUÇÕES Ler comparando com o água destilada
Men < 270 U/L Leer contra agua destilada. tiva hasta 36 mg/L (615,8 μmol/L). - Este dispositivo de diagnóstico in vitro é apenas para (mieloma múltiplo), em particular, tipo IgM (macroglo-
Women < 240 U/L - Limitations/ Interferences (7-8) ATENCIÓN Y PRECAUCIONES Bilirrubina conjugada: No hay interferencia significa- Reagente de trabalho bulinemia de Waldenstrom) podem causar resultados
- Este dispositivo de diagnóstico in vitro está destinado Reactivo de trabajo uso profissional. 1000 μL
- Do not report results outside of the usable range. (4 volúmenes de R1 +1 volumen de R2)
1000 μL tiva hasta 25 mg/dL (427,6 μmol/L). (4 volumes de R1 + 1 volume de R2) não confiáveis.(9)
únicamente para uso profesional. - A reagente R1 é classificado como perigoso
Reference values for children and teenagers during Hemoglobina: No hay interferencia significativa hasta
- According to SFBC recommendations, studies have - El reactivo R1 está clasificado como peligroso Muestra 20 μL (Dietanolamina) : Amostra 20 μL
bone growth are higher than for adults. 500 mg/dL (5 g/L). - Muitas outras substâncias e drogas podem interferir.
been performed to determine the level of interference (Dietanolamina) : PERIGO : Provoca irritação cutânea.
Turbidez: No hay interferencia significativa hasta 600 Alguns deles estão referenciados em análises publica-
Note : The quoted range should serve as a guide from different compounds: PELIGRO : Provoca irritación Mezclar después de incubar 1 minuto, leer la absor- Provoca lesões oculares graves. Misture e após 1 minuto de incubação, leia a absor-
mg/dL (6,78 mmol/L) equivalente triglicéridos . das por Young.(10-11).
only. It is recommended that each laboratory verifies Unconjugated bilirubin: No significant interference up to cutánea. Provoca lesiones oculares bancia a intervalos de 1 minuto durante 3 minutos. Pode afectar os órgãos após expo- bância em intervalos de 1 minuto durante 3 minu-
this range or establishes a reference interval for the 36 mg/L (615.8 μmol/L). graves. Puede provocar daños en Calcule el cambio de absorbancia por minuto (ΔA/min). - En casos muy raros, las gammapatías monoclonales sição prolongada ou repetida. tos. Calcule a mudança de absorbância por minuto - Os resultados deste teste só devem ser interpreta-
intended population. Conjugated bilirubin: No significant interference up to los órganos tras exposiciones pro- (mieloma múltiple), en particular el tipo IgM (macroglo- Usar luvas de protecção/vestuário (ΔA/min). dos em conjunto com outros resultados de testes de
25 mg/dL (427.6 μmol/L). Procedimiento automático de protecção/protecção ocular/
longadas o repetidas. No respirar bulinemia de Waldenstrom) pueden producir resulta- diagnóstico, que constem no historico médico e clínico
Haemoglobin: No significant interference up to Estos reactivos pueden ser utilizados en varios equi- protecção facial. Não respirar as Procedimento automático
PROCEDURE el la niebla/los vapores/el aerosol. dos poco confiables.(9) do paciente.
500 mg/dL (5 g/L). pos. Para los equipos ELITech Selectra, las aplica- névoas/vapores/aerossóis. SE Estes reagentes podem ser utilizados em vários ana-
Manual Procedure Llevar guantes/prendas/gafas/más- ciones validadas están disponibles sobre pedido.
Turbidity: No significant interference up to 600 mg/dL - Muchas otras substancias y fármacos pueden inter- ENTRAR EM CONTACTO COM lisadores automáticos. Para os analisadores ELITech - Estabilidade a bordo / frequência de calibração
Wavelength : 405 nm cara de protección. EN CASO DE Para el software Selectra TouchPro, use la aplicación
(6,78 mmol/L) Triglycerides equivalent. ferir. Algunos de estos están listados en los artículos OS OLHOS: enxaguar cuidado- Selectra, as aplicações validadas estão disponíveis Estabilidade a bordo: 14 dias
Optical path : 1 cm CONTACTO CON LA PIEL: Lavar incluida en el código de barras disponible al final de publicados por Young.(10-11) samente com água durante vários mediante solicitação. Frequência de calibração: 7 dias
Sample/reagent ratio : 1:50 con abundante agua. EN CASO este inserto.
- In very rare cases, monoclonal gammopathies (mul- minutos. Se usar lentes de contacto, Com o Selectra TouchPro, utilize a aplicação incluída Uma nova calibração deve ser efetuada após cada
Temperature: 37 °C DE CONTACTO CON LOS OJOS:
tiple myeloma), in particular IgM type (Waldenstrom’s - Los resultados de este ensayo deben ser interpreta- retire-as, se tal lhe for possível. no código de barras disponível no final desde folheto. mudança de lote de reagente, quando os resulta-
Read against distilled water. Enjuagar con agua cuidadosamente CÁLCULO
macroglobulinemia) can cause unreliable results.(9) dos en conjunción con otros resultados de exámenes Continuar a enxaguar. Contacte imediatamente dos do(s) controle(s) de qualidade estiverem fora
durante varios minutos. Quitar las lentes de contacto
Working reagent de diagnóstico, resultados clínicos, así como el histo- um CENTRO DE INFORMAÇÃO ANTIVENENOS/ CÁLCULO do intervalo estabelecido e após uma operação de
1000 μL - Many other substances and drugs may interfere. cuando estén presentes y pueda hacerse con facilidad. Actividad (U/L) = ∆A /min x 2750
(4 volumes of R1 + 1 volume of R2) rial médico del paciente. médico. SE ENTRAR EM CONTACTO COM A manutenção.
Some of them are listed in reviews published by Proseguir con el lavado. Llamar inmediatamente a Atividade (U/L) = ∆A /min x 2750
un CENTRO DE TOXICOLOGĺA/médico. En caso de Factor de conversión: U/L x 0,0167 = μkat/L PELE: Lavar abundantemente com água. Em
Sample 20 μL Young.(10-11) - Estabilidad en el equipo / frecuencia de cali-
irritación cutánea: Consultar a un médico. caso de irritação cutânea: consulte um médico. Fator de conversão: U/L x 0,0167 = μkat/L Estes desempenhos foram obtidos utilizando o
bración - Reagentes contém azida de sódio que pode reagir
Mix and after 1 minute incubation, read absorbance - The results of this assay should only be interpreted - Los reactivos contienen azida sódica que puede reac- CALIBRACIÓN Estabilidad en el equipo : 14 días
analisador ELITech Selectra ProXL. Os resultados
in conjunction with other diagnostic test results, clinical cionar con el plomo o el cobre de la tubería y formar Para la calibración, el calibrador multiparametrico com o chumbo ou cobre das canalizações formando CALIBRAÇÃO podem variar se um instrumento diferente ou um pro-
at 1 minute intervals during 3 minutes. Calculate the Frecuencia de calibración : 7 días azidas metálicas explosivas. Ao manusear estes rea- Para a calibração, deve ser utilizado o calibrador
findings and the patient’s medical history. potencialmente azidas metálicas explosivas. Cuando ELICAL 2 debe ser utilizado. El valor es trazable al cedimento manual for usado.
change of absorbances per minute (ΔA/min) Se debe ejecutar una nueva calibración si se cambia gentes lave as mãos sempre com grandes quanti- multiparamétrico ELICAL 2. O seu valor é definido em
se elimine el reactivo enjuague con agua abundante- método manual. Os desempenhos de aplicações não validados pela
de lote de reactivo, si los resultados de uno o varios dades de água para evitar a produção de azida. relação ao método manual.
Automatic Procedure - On board stability/Calibration frequency mente para prevenir la acumulación de azidas. ELITech não são garantidos e devem ser definidos
Frecuencia de calibración : la frecuencia de calibración controles de calidad exceden el intervalo establecido y - Para obter mais informações, consulte a ficha de
These reagents may be used in several automatic On Board Stability: 14 days - Para más información, consulte la ficha de datos de pelo usuário.
es específica para cada equipo (referirse al § DATOS después de una operación de mantenimiento. dados de segurança (FDS). Frequência de calibração : A frequência de calibra-
analyzers. For ELITech Selectra Analyzers, validated Calibration frequency: 7 days seguridad (FDS).
DE RENDIMIENTO). - Utilize as precauções normais e siga as boas práticas ção é específica a cada equipamento (consultar §
applications are available on request. For Selectra Recalibrate when reagent lots change, when quality - Tome las precauciones normales y respete las bue- El rendimiento se han obtenido utilizando el equipo de laboratório. DESEMPENHO).
TouchPro software, use the application included in the control results fall outside the established range, and nas prácticas de laboratorio.
after a maintenance operation. CONTROL DE CALIDAD ELITech Selectra ProXL. Los resultados pueden variar
- Utilizar material de laboratório limpo ou destinado
barcode available at the end of this insert. - Para evitar contaminaciones utilizar equipo nuevo o
Para asegurar la exactitud de los resultados, sueros si se utiliza un instrumento diferente o un procedi- CONTROLE DE QUALIDADE
completamente limpio. a uma única utilização de modo a evitar qualquer
miento manual. Para verificar a exatidão dos resultados, os soros
These performances have been obtained using de control tales como ELITROL I y ELITROL II deben contaminação.
CALCULATION - No intercambie los frascos de reactivos de dife- controle, tal como ELITROL I e ELITROL II devem
ser utilizados. Los controles deben ser realizados y El rendimiento obtenido a partir de aplicaciones no - Não trocar os frascos de reagentes de diferentes kits.
ELITech Selectra ProXL analyzer. Results may vary if rentes kits. ser usados. Esses controles devem ser realizados e
validados antes de que las muestras del paciente sean validadas por ELITech no se garantizan y deben ser
Activity (U/L) = ∆A /min x 2750 a different instrument or a manual procedure is used. validados antes das amostras dos pacientes serem
The performances of applications not validated by ESTABILIDADES probadas. La frecuencia de control debe ser al menos definidas por el utilizador. ESTABILIDADES testadas. A frequência do controle deve ser efetuada,
Conversion factor : U/L x 0.0167 = μkat/L una vez al día, después de cada calibración y debe ser Conservar a 2-8 °C e ao abrigo da luz. Não congelar
ELITech are not warranted and must be defined by Conservar a 2-8 °C y protegidos de la luz. No pelo menos, uma vez por dia, após cada calibração
adaptada a los procedimientos de control de calidad Não utilizar após as datas de validade indicadas nos
the user. congelar. Po r t u g u ê s – PT e deve ser adaptada aos procedimentos de controle
CALIBRATION de cada laboratorio y las exigencias regulatorias. Los rótulos dos frascos.
No utilice después de la fecha de caducidad indicada de qualidade de cada laboratório e aos requisitos
For calibration, multiparametric calibrator ELICAL 2 Es p a ño l - ES resultados deben estar dentro del rango analítico defi- Estabilidade em equipamento:
en la etiqueta de los frascos.
nido. Si los valores quedan fuera del rango analítico
UTILIZAÇÃO PREVISTA regulamentares. Os resultados devem estar dentro
must be used. Its value is traceable to the manual Estabilidad en el equipo: ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL é um rea- A estabilidade a bordo é específica a cada equipa-
dos limites definidos.
measurement. USO PREVISTO definido, cada laboratorio debera de tomar las medi- mento (Consultar § DESEMPENHO).
La estabilidad es específica para cada equipo. gente para diagnóstico in vitro destinado à determi- Se os valores se estiverem fora dos limites definidos,
ELITech Clinical Systems ALP (DEA) SL es un reactivo das correctivas. Los materiales de control de calidad
(Referirse al § DATOS DE RENDIMIENTO). nação quantitativa do fosfatase alcalina em amostras cada laboratório deve tomar as devidas medidas cor-
Calibration frequency : The calibration is specific for de diagnóstico in vitro diseñado para la determinación deben ser usados conforme a las directivas locales. PREPARAÇÃO
de soro humano. retivas. Os controles de qualidade devem ser utilizados
each analyzer. (Refer to § PERFORMANCE DATA). cuantitativa de la fosfatasa alcalina en muestras de Os reagentes estão prontos a usar.
PREPARACIÓN de acordo com os procedimentos habituais.
suero humano. TRATAMIENTO DE LOS RESIDUOS
QUALITY CONTROL Los reactivos están listos para su uso.
Todos los materiales de desecho deben eliminarse
SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2)
DETERIORAÇÃO DO PRODUTO
A fosfatase alcalina (PAL) corresponde a um grupo de - O produto deve ser clara. Qualquer turbidez seria TRATAMENTO DOS RESÍDUOS
To check the accuracy of assays, control sera such SIGNIFICADO CLÍNICO (1-2) de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales,
as ELITROL I and ELITROL II should be used.
DETERIORACIÓN DEL PRODUCTO fosfatases que apresentam uma actividade máxima sinal de deterioração do produto. Todos os resíduos devem ser eliminados de acordo
La fosfatasa alcalina (ALP) pertenece a un grupo de estatales y federales. com as exigências locais de regulamentação local,
- El producto debe ser claro. Turbidez indicaría dete- com um pH alcalino. A PAL é particularmente abun- - Não use o produto se houver evidência visível de
These controls must be performed and validated fosfatasas que desarrollan su actividad máxima a pH rioro. dante ao nível do fígado, dos osteoblastos, do epitélio deterioração física, biológica ou química. estadual e federal.
before the patient samples are assayed. The control alcalino. La ALP es especialmente abundante a nivel - No utilice el producto si este presenta signos
DATOS DE RENDIMIENTO a 37 °C
intestinal, dos rins e da placenta. - Não utilizar o produto caso haja danos na embalagem
frequency must be at least once a day, after each del hígado, del los osteoblastos, del epitelio intestinal, evidentes de deterioración biológica, química o física.
en equipo ELITech Clinical Systems DESEMPENHO a 37 °C no ELITech
A taxa de PAL sérica eleva-se fisiologicamente nas que possam causar algum efeito sobre o desempenho
calibration and should be adapted to Quality Control de los riñones, y de la placenta. - No utilice el producto si los daños al embalaje
Selectra XL Clinical Systems Selectra XL
crianças e adolescentes durante os períodos de cres- do produto (vazamentos, embalagem perfurada).
procedures of each laboratory and the regulatory La tasa de ALP sérica se eleva fisiológicamente en pudiesen tener un efecto sobre el rendimiento del - Rango analítico - Precisão de medição
cimento activo, bem como na mulher durante o terceiro
requirements. Results should be within the defined los niños y adolescentes durante las etapas de creci- producto (fugas, frasco perforado). El rango es lineal de 20 a 900 U/L. trimestre de gravidez. O reagente é linear de 20 a 900 U/L.
ranges. If values fall outside of the defined ranges, miento activo, así como en la mujer durante el tercer AMOSTRAS (1,2,5)
Os aumentos mais significativos das taxas de PAL Amostras
each laboratory should take corrective measures. trimestre de embarazo. - Límite de detección (7) - Limite de detecção (7)
MUESTRAS (1,2,5)
são observados em caso de obstrução extra-hepática - Soro não hemolisado.
Quality control materials should be used in accordance Los aumentos más importantes de las tasas de ALP se Se determinó de acuerdo con el protocolo de SFBC, el Determinado de acordo com o protocolo recomendado
Muestra (cálculo biliar, tumores, etc.) ou de doenças ósseas, - Não utilize outras amostras.
with local guidelines. observan en caso de obstrucción extrahepática (litiasis límite de detección es igual a 6 U/L. pela SFBC, o limite de detecção é igual a 6 U/L.
- Suero libre de hemólisis. como a doença de Paget e os cancros osteogénicos. Aviso e precauções
biliar, tumores...) o en enfermedades óseas tales - No utilice otras muestras. A actividade da PAL pode também elevar-se mais
WASTE MANAGEMENT como la enfermedad de Paget y los carcinomas osteo- - De acordo com as boas praticas de laboratório, a - Precisão
Advertencias et precauciónes moderadamente em caso de obstrução intra-hepática, amostragem deve ser executada antes da adminis-
Disposal of all waste material should be in accordance génicos. La actividad de ALP puede verse también - De acuerdo con las buenas prácticas de laboratorio, de hepatite, de cirrose, bem como de raquitismo, de tração de drogas. Média
with local, state and Federal regulatory requirements. aumentada de forma más moderada en caso de obs- Reprodutibilidade
n CV (%)
la toma de muestra debe ser llevada a cabo antes de osteomalacia, de hiperparatiroidismo e de consolida- - Recomenda-se que sejam analisadas amostras intrasérie U/L
trucción intrahepática, hepatitis y cirrosis, así como en la administración de medicamentos. ções de fracturas.
el raquitismo, la osteomalacia, el hiperparatiroidismo y colhidas de fresco (no prazo de quatro horas após a Nível 1 20 42 2,9
- Se recomienda analizar las muestras frescas colheita) e conservadas à temperatura ambiente.
durante la consolidación de las fracturas. Nível 2 20 146 0,8
después de ser obtenidas (en el plazo de 4 horas tras
la extracción), y conservarlas a temperatura ambiente. Nível 3 20 739 0,6

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