Balance à usage réglementé

dans l’industrie pharmaceutique

Commission SFSTP, D. Louvel
B. Baute, M.-D. Blanchin, M.-C. Bonenfant, X. Dua, R. Dybiak, G. Goller,
C. Lebranchu, X. Legendre, J.-J. Poulain, I. Sabalic, M. Vandenhende

Legal for trade balance

with pharmaceutical industry

C et article est le résultat des travaux de la com-

mission « Petit matériel » de la SFSTP et a pour but
T his article is the result of the working group
“Petit matériel” of the SFSTP. It is intended to in-
d’éclairer l’utilisateur de balances sur les exigences form the balance’s user about the current regulation
réglementaires actuelles. Le lecteur pourra s’inspi- requirements. Based on this document, the reader
rer du présent document pour adapter et mettre à may adapt and update his in-house procedures.
jour ses procédures internes.

Mots clefs : Métrologie, Masse, Réglementation, Usage Key words: Metrology, Mass, Regulation, Legal for trade,
réglementé, Décret, Directive, Pesage, IPFNA. Decree, Directive, Weighing, NAWI.

I I
Introduction Introduction
La Direccte (Direction régionale des entreprises, The Direccte (Direction régionale des entreprises,
de la concurrence, de la consommation, du travail et de la concurrence, de la consommation, du travail
de l’emploi) veille à l’application de la réglementation et de l’emploi) enforces regulation on weighing
sur les instruments de pesage et renforce les contrôles instruments and strengthens controls extending to
en l’étendant à l’industrie pharmaceutique. pharmaceutical industry.
Il devient donc nécessaire d’identifier ces exi- It therefore becomes necessary to identify these
gences réglementaires pour savoir répondre à la regulatory requirements in order to reply to the
Direccte. Direccte.

II II
Réglementation européenne European regulation
La réglementation européenne concerne la libre European regulation applies for free movement
circulation des biens, des personnes et des services. of goods, persons and services. It applies for what
Elle s’applique pour ce qui concerne la sécurité, concerns security, environment, health and consumer
l’environnement, la santé et la protection du consom- protection.
mateur.
Les autorités représentatives des pays de l’Union The representative authorities of the States mem-
européenne ont harmonisé les législations nationales bers of the European Union harmonized the national
relatives aux IPFNA . La directive européenne 90/384 regulations relative to NAWI. The European directive
du 20 juin 1990 [1] a établi les premiers principes 90/384/EEC of June 20th, 1990 [1] established the
appliqués depuis le 1er janvier 1993 pour ce qui principles applied since January 1st, 1993 for what
concerne : concerns:
- la mise sur le marché des balances neuves, - placing new balances on the market,
- l’examen CE de type, - EC type approval,
- le contrôle primitif et périodique, - initial and subsequent control,
- la classification des instruments, etc. - balance classification, etc.
La directive européenne 2009/23 du 23 avril The European directive 2009/23 of April 23rd,
2009 [2] a remplacé la directive [1] afin d’intégrer les 2009 [2] has replaced directive [1] to incorporate
changements issus dans la recommandation OIML changes resulting in OIML R76, issued in 2007.
R76, éditée en 2007.

STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014 275

 Balance à usage réglementé dans l’industrie pharmaceutique Legal trade balance with pharmaceutical industry

Ces directives [1, 2] ont donné lieu pour la France These directives [1, 2] led for France to the publi-
à la publication de plusieurs textes (décrets et arrêtés) cation of several texts (laws, decrees) defining these
définissant ces nouvelles dispositions réglementaires. new regulation arrangements.

III III
Mise sur le marché Placing on the market
Une fois qu’une balance est installée sur le site Once a balance is installed on the owner’s site,
du détenteur, la réglementation européenne ne European regulation no longer applies but it is the
s’applique plus mais c’est la réglementation nationale national regulation that comes into force.
qui entre en vigueur.
L’obligation minimale imposée par la directive The minimal obligation imposed by the directive
prévoit qu’un instrument porte le nom du fabricant is that an instrument must bear the manufacturer’s
et la portée maximale de l’instrument avant d’être mark or name, and its maximum weighing capacity
mis sur le marché. before being placed on the market.
Tout instrument marqué de cette façon, qui An instrument marked in this way, with the “CE”
comporte le marquage « CE » (voir figure 1), à cause marking (see Figure 1) because of other directives but
d’autres directives mais sans la vignette verte de without the green metrology sticker (see Figure 2) is
métrologie (voir figure 2), a droit à la libre circulation entitled to free movement within the Community
dans l’Union, c’est-à-dire qu’il a le droit d’être vendu market, i.e., it can be sold in any of the EC Member
dans tout État membre sans avoir à satisfaire à toute States without having to comply with any other re-
autre exigence concernant la métrologie. quirements concerning metrology.
Toutefois, pour la mise en service, la directive However, for commissioning, the directive identi-
liste certaines utilisations qui rendent obligatoire fies certain applications that require the mandatory
l’utilisation d’instruments portant le marquage « CE » use of instruments that bear the “CE” conformity
de conformité et la vignette verte de métrologie (voir marking and the green metrology sticker (see Fig-
figure 1). ure 1).

IV IV
Conséquences pour l’utilisateur Consequences for the balance’s user
d’une balance
The user of a balance is now henceforth
L’utilisateur d’une balance est entièrement respon- entirely responsible. He must determine himself
sabilisé, c’est lui qui détermine si l’utilisation de sa whether the use of his balance enters in the field of
balance entre ou pas dans le champ réglementaire. the regulation.
De fait et dans de nombreux cas, le représentant de In fact and in many cases, the representative of
l’État n’intervient plus dans la relation entre fabricant the State doesn’t interfere anymore in the relationship
et utilisateur de la balance. between manufacturer and balance user.
Auparavant, cette intervention se traduisait pour Previously, this intervention resulted for the
le fabricant par des coûts supplémentaires qu’il devait manufacturer in supplementary costs that he had to
répercuter sur les prix de vente de ses produits et pass on the selling prices of his products and services.
services.
Désormais, à caractéristiques techniques égales, Henceforth, with equal technical features, the
le prix d’un modèle destiné à une utilisation non price of a model designed for non-regulated use (non-
réglementée (version non approuvée) est inférieur certified version) will be lower than the one of the
à celui du même modèle destiné à une utilisation same model designed for a regulated use (approved
réglementée (version approuvée et vérifiée). and verified version).
Seules les balances utilisées pour des opérations Only the balances used for regulated uses are
réglementées sont soumises à la réglementation. subject to regulation. For all other uses, users, manu-
Pour tous les autres usages, utilisateurs, fabricants facturers and repairers have no obligation to comply
et réparateurs n’ont pas l’obligation de se conformer with the regulation.
à la réglementation.
Ces dispositions excluent du champ de la régle- These provisions exclude from the scope of the
mentation de nombreuses applications de l’indus- regulation many applications of industry, in particular
trie, et notamment les processus de fabrication, de manufacturing process, inwards control, counting
contrôle à réception, comptage et de contrôle interne. and internal control.

V V
Usage réglementé pour l’industrie Regulated use for pharmaceutical
pharmaceutique industry
Les usages imposant de détenir des balances The categories of uses requesting to hold balances

276 STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014

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CE conformity marking
Marquage CE de conformité
CE mark and Notified Body number affixed
distinctly grouped together
Marque CE et numéro de l’organisme notifié
regroupés distinctement à proximité
Identification number (1259) of the Notified
Body that carries out EC surveillance
N° d’identification (1259) de l’Organisme
notifié effectuant la Surveillance CE
Year of initial verification (2010)
Millésime de la vérification initiale (2010)
Operating temperature range
Accuracy class Plage de température de fonctionement
Classe de précision Manufacturer mark or name
Marque ou nom du fabricant

10 II + 10 C / + 30 C METTLER TOLEDO
1259 www.mt.com
Max 4100 g Made in Switzerland
Min 0.5 g
e= 0.1 g Model: PB 4000
M
M D07-09-003
d= 0.01g SNR: 9876543210

SI unit Serial number

Unité SI N° de série
Maximum capacity
Portée Max
Minimum capacity
Portée Min
Verification scale interval
Échelon de vérification
Actual scale interval
Échelon réel
EC Type Approval nUmber
N° d’approbation CE de type

Green sticker bearing a capital ‘M’ printed black

Vignette verte portant la lettre ‘M’ noir

Figure 1. Plaque d'identification d'une balance de classe II conçue pour des usages réglementés.
Figure 1. Identification plate for a class II balance designed for regulated uses.

METTLER TOLEDO
www.mt.com
Made in Switzerland
Max 4100 g
Min 0.5 g Model: PB 4000
e= 0.1 g SNR: 9876543210
d= 0.01 g

Figure 2. Plaque d'identification d'une balance non conçue pour des usages réglementés.
Figure 2. Identification plate for a balance not designed for regulated uses.

STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014 277

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portant le marquage « CE » de conformité, couvrent with the “CE” conformity marking cover domains
les domaines du commerce, de la santé et de l’admi- of trade, health and public administration. They are
nistration publique. Ils sont décrits dans la directive described in the directive [1], amended by directive
européenne [1] amendée par la directive [2] relative [2] relating to NAWI.
aux IPFNA.
L’article 1er (e) du décret 91-330 [3] cite la déter- Article 1st, (e), in decree 91-330 [3] mentions
mination des masses lors des analyses effectuées dans the determination of mass in analyses carried out in
les laboratoires pharmaceutiques comme un usage pharmaceutical laboratories as a regulated category
réglementé. of use.
Une interprétation simplifiée de ce décret voudrait Consequently, a simplified interpretation of this
que toutes les balances d’analyse utilisées dans les decree would be that all analytical balances used in
laboratoires de contrôle qualité de l’industrie phar- quality control laboratories of the pharmaceutical
maceutique portent le marquage CE de conformité, industry bear the “CE” conformity marking, with
avec la vignette verte de métrologie, et, de plus, the green metrology sticker, and furthermore, a valid
une vignette de vérification périodique en cours de verification mark (renewed every year, after legal
validité (renouvelée tous les ans, après vérification periodical verification by an authorized body).
périodique légale, par un organisme agréé).

1. Les usages réglementés 1. Regulated categories

Voici la liste des usages indiqués dans l’article 1er, Below is the list of category of uses issued in the
point 1, du décret [3] qui requièrent que les balances article 1st, 1. of the decree[3], requiring that all bal-
soient conformes à la réglementation : ances have to be compliant with the regulation:
a) détermination de la masse pour les transactions a) determination of mass for commercial transac-
commerciales ; tions;
b) détermination de la masse pour le calcul d’un b) determination of mass for the calculation of a toll,
péage, tarif, taxe, prime, amende, rémunération, tariff, tax, bonus, penalty, remuneration, indemnity
indemnité ou redevance de type similaire ; or similar type of payment;
c) détermination de la masse pour l’application d’une c) determination of mass for the application of laws
législation ou d’une réglementation ou pour des or regulations or for an expert opinion given in court
expertises judiciaires ; proceedings;
d) détermination de la masse dans la pratique médi- d) determination of mass in the practice of medicine
cale en ce qui concerne le pesage de patients pour for weighing patients for the purposes of monitoring,
des raisons de surveillance, de diagnostic et de trai- diagnosis and medical treatment;
tements médicaux ; e) determination of mass for making up medicines
e) détermination de la masse pour la fabrication de on prescription in a pharmacy and determination of
médicaments sur ordonnance en pharmacie et déter- mass in analyses carried out in medical and pharma-
mination des masses lors des analyses effectuées dans ceutical laboratories;
les laboratoires médicaux et pharmaceutiques ; f) determination of price on the basis of mass for the
f) détermination du prix en fonction de la masse purposes of direct sales to the public and the making-
pour la vente directe au public et la confection de up of prepackages ;
préemballages.
Ces usages réglementés sont les mêmes dans toute These categories of use are the same within Eu-
la Communauté économique européenne (CEE). ropean Economic Community (EEC).

2. Les utilisations non réglementées 2. Non-regulated categories

Conformément au guide Welmec 2.07 [4], les According to Welmec guide 2.07 [4], the follow-
utilisations ou les activités suivantes sont considérées ing categories or activities do not require a balance
comme ne nécessitant pas d’instruments portant le to bear the “CE” conformity marking:
marquage « CE » de conformité : - sports and sporting records;
- pratiques de sports et records sportifs ; - domestic use (kitchen, bathroom, etc.);
- usage domestique (balance de cuisine, pèse-per- - geological surveys;
sonne de salle de bain, etc.) ; - veterinary medicine (animal and drugs weighing);
- études géologiques ; - medical practice, except for the weighing of live
- médecine vétérinaire (pesage des animaux et médi- patients;
caments) ; - goods inwards inspection, etc. (checking scales);
- pratique médicale en dehors du pesage de patients - weighing of goods for customer information only
vivants ; and not for the final determination of mass (not to
- contrôle de réception de marchandises (si, bien be confused with self-service scales that are used for
entendu, il ne sert pas à la facturation) ; the final determination of mass) ;
- pesée des produits destinée à l’information des - weighing for any non-regulated purpose against

278 STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014

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clients et non pour détermination de la masse finale payment for using the instrument. (e.g.: coin oper-
du produit (ne pas confondre avec les balances en ated person weighers);
libre-service utilisées pour la détermination du poids - the use in quality systems. The metrological re-
du produit) ; quirements that a measuring instrument, used in
- pesage pour un usage non réglementé mais avec the operation of a quality system, needs to fulfill are,
paiement pour l’utilisation de l’instrument (par among other things, that it has appropriate accuracy
exemple : pèse-personne à usage public avec mon- and is properly calibrated and periodically recali-
nayeur) ; brated against traceable metrological standards by
- utilisation dans les systèmes de contrôle de la qua- a metrological laboratory. These requirements apply
lité. Les exigences métrologiques minimales qu’un regardless of the status of the system (private agree-
instrument de mesure, utilisé dans le cadre d’un ment between two parties, mandatory certification
système qualité, doit respecter sont, entre autres, qu’il procedure…). Although they do not exclude the use
soit une précision appropriée, qu’il soit correctement of legal measuring instruments, they do not render
ajusté et périodiquement étalonné par rapport à des them mandatory either.
étalons raccordés par un laboratoire de métrologie.
Ces exigences s’appliquent quel que soit le statut
du système (accord privé entre deux parties, pro-
cédure de certification obligatoire…). Bien qu’elles
n’excluent pas l’utilisation d’instruments légaux, elles
ne les rendent pas obligatoires.

3. Lien direct 3. Direct relationship

Les usages réglementés montrent un lien direct The regulated categories show a direct relation-
entre l’indication du poids du produit fournie par la ship between the weight indication of the product
balance et le résultat final qui permet de déterminer : provided by the balance and the final result that al-
- le prix d’un kilogramme de fruits ou de viande lows determining:
(vente directe au public), - the price of a kilogram of fruit or meat (direct sale
- le prix du produit reporté sur une facture est to public),
directement proportionnel au poids (transaction - the price of a product reported on an invoice de-
commerciale), pends directly on the weight (commercial transac-
- la conformité de la valeur nominale inscrite sur un tion),
préemballage (application de la réglementation sur - the conformity of the nominal value printed on a
le contrôle des préemballages), prepackage (regulatory control on prepackages),
- le prix de l’affranchissement d’une lettre, - the postage charge for a letter,
- le montant du service d’une blanchisserie, - the amount of the service for laundry,
- le montant des frais pour un excédent de bagages. - the charges for excess baggage at the airport.

4. Pesée classique au laboratoire 4. Classic weighing in laboratory

Préparer une solution étalon pour une analyse Preparing a standard solution for a high perfor-
par chromatographie en phase liquide à haute per- mance liquid chromatography (HPLC) analysis is a
formance (CLHP) est un exemple typique de déter- typical example of mass determination in a pharma-
mination de masse lors d’analyses effectuées dans un ceutical laboratory.
laboratoire pharmaceutique.
Une quantité de substance étalon est pesée, An amount of standard is weighed, transferred
transférée dans une fiole de volume donné, et mise in a gauged flask and diluted in the relevant solvent
en solution avec un solvant approprié (par exemple (e.g. 20 mg in a 20 mL flask with water).
20 mg dans une fiole de 20 mL avec de l’eau).
Cette solution est injectée dans une colonne et This solution is injected in a column and chro-
chromatographiée selon un débit défini. En sortie matographed at a defined flow rate. At the end of the
de colonne, la substance étalon est représentée sous column, the standard is shown as a peak whose area
la forme d’un pic dont il faut déterminer la surface. must be measured.
Cette surface de pic n’est pas en absolu propor- This peak area is not absolutely proportional to
tionnelle à la quantité pesée : the weighed quantity:
- le transfert dans la fiole de la substance pesée pour - the transfer of the weighed substance in the flask
la mise en solution est manuel : la quantité totale de is manual; the whole amount of product may not be
produit peut ne pas être totalement transférée ; transferred;
- les caractéristiques et les performances du système - characteristics and performances of the chromato-
chromatographique ainsi que son paramétrage par graphic chain, as well as its programmed parameters
l’utilisateur conditionnent la surface du pic (débit, by the user determine the peak area (flow rate, detec-
détecteur, longueur d’onde de détection, limite de tion wavelength, detection limit, background, peak

STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014 279

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détection du système, bruit de fond, paramètres integration parameters…).

d’intégration du pic…).
Le lien direct entre l’indication de la balance et Therefore, the direct link between the analytical
la surface du pic prise en compte comme résultat de balance indication and the peak area given as the
l’analyse n’existe donc pas. analysis result does not exist.

5. Autre réglementation 5. Other regulation

Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) [5] et Good manufacturing practices (GMP) [5] and
les bonnes pratiques de laboratoire (BPL) sont obli- good laboratory practices (GLP) are mandatory
gatoires pour mettre sur le marché les produits phar- in order to place the pharmaceutical products on
maceutiques. Leur mise en application est surveillée the market. Their implementation is monitored by
par l’Agence nationale de la sécurité du médicament Agence nationale de la sécurité du médicament et des
et des produits de santé (ANSM) par l’intermédiaire produits de santé (ANSM) through regular inspec-
d’inspections régulières. tions.
Les BPF et BPL ont des exigences très strictes GMP and GLP have very strict requirements
sur la surveillance des instruments utilisés pour for monitoring instruments used to perform the
effectuer les contrôles et essais nécessaires sur les necessary examination and testing of the starting
matières premières, les articles de conditionnement, materials and packaging materials and the testing of
les contrôles des produits intermédiaires et finis. intermediate and finished products. Extract of some
Extrait des exigences BPL pour les appareils : « Les GLP requirements for apparatus: “Apparatus used in
appareils utilisés dans une étude doivent être périodi- a study should be periodically inspected, cleaned,
quement inspectés, nettoyés, entretenus et étalonnés maintained, and calibrated according to standard
conformément aux modes opératoires normalisés. On operating procedures. Records of these activities
conservera des relevés de ces activités. L’étalonnage should be maintained. Calibration should, where
doit pouvoir, s’il y a lieu, être rapporté à des normes appropriate, be traceable to national or international
de métrologie nationales ou internationales. » standards of measurement.”

6. Deux réglementations pour une même 6. Two regulations for the same
balance balance
Deux réglementations pour une balance : laquelle Two regulations for a balance; which one has to
prend le pas sur l’autre ? be applied?
- La réglementation française exige que la balance - French regulation requires the balance to be
soit vérifiée une fois par an par un organisme agréé. checked once a year by an approved body.
- L’application des BPF et des BPL conduisent l’uti- - Applying GMP and GLP lead the user to carry out
lisateur à effectuer un contrôle de routine quasi routine control of his balance almost daily with certi-
quotidien de sa balance avec des poids certifiés ainsi fied weights as well as a complete control.
qu’un contrôle complet.
Quel contrôle apporte l’assurance de la qualité Which control provides the quality assurance of
des indications fournies par la balance ? the indications provided by the balance?

7. Critère technique appliqué (EMT) 7. Technical criterion (MPE)

Mettons en application ces deux réglementations Let us implement these two regulations for an
pour une balance d’analyse majoritairement utilisée analytical balance mainly used in pharmaceutical
dans les laboratoires pharmaceutiques pour la pré- laboratories for standard solutions preparation.
paration de solutions étalons.
Les étendues des erreurs maximales tolérées The ranges of the regulated maximal permissible
(EMT) réglementaires en service des balances de errors (MPE) in service of class I balances are the
classe I sont toujours les mêmes, quel que soit leur same whatever the actual scale interval d:
échelon réel d : - from 0 g to 50 g included: ± 1 mg,
- de 0 g à 50 g inclus : ± 1 mg, - from 50 g excluded to 200 g included: ± 2 mg,
- de 50 exclus g à 200 g inclus : ± 2 mg, - over 200 g: ± 3 mg.
- au-delà de 200 g : ± 3 mg.
Le tableau 1 compare les EMT réglementaires Table 1 compares regulated MPE for a microbal-
d’une microbalance avec d = 0,001 mg à celles appli- ance with d = 0.001 mg to the one defined by the
quées par l’utilisateur et préconisées par le construc- user and preconized by the manufacturer.
teur.
On constate que pour une prise d’essai typique de We can see that for a typical sample of 2 mg
2 mg avec cette microbalance et l’EMT réglementaire with this microbalance and the given regulated
proposée (± 1 mg), l’exactitude de la pesée sera de MPE (± 1 mg), the weighing accuracy will be 50 %

280 STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014

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Tableau 1. EMT d’une microbalance.

Table 1. MPE for a microbalance.
Caractéristiques de la balance Étendues des erreurs maximales tolérées (EMT)
Balance features Ranges of the maximal permissible errors (MPE)
Décret 91-330 Utilisateur & constructeur
Decree 91-330 User & manufacturer
Classe I de 0 g à 50 g : ± 1 mg de 0 g à 1,5 g : ± 30 µg
Class I de 50 g à 51 g : ± 2 mg de 1,5 g à 6 g : ± 60 µg
Portée maximale : 51 g de 6 g à 51 g : ± 90 µg
Maximal capacity: 51 g
from 0 g to 50 g: ± 1 mg from 0 g to 1.5 g : ± 30 µg
d = 0,001 mg
from 50 g to 51 g: ± 2 mg from 1.5 g to 6 g : ± 60 µg
d = 0.001 mg
from 6 g to 51 g: ± 90 µg

50 % ([1/2]×100), alors qu’elle ne sera que de 1,5 % ([1/2]×100), whereas it will be 1.5 % ([0.03/2]×100)
([0,03/2]×100) avec l’EMT de l’utilisateur. with the user’s MPE.
Les EMT réglementaires ne prennent pas en The regulated MPE does not take into account the
compte la résolution d de la microbalance. On microbalance readability, d. One might consider that
pourrait considérer que ce niveau d’EMT revient à this MPE level will downgrade the class I balances
dégrader les performances des balances de classe I performances because the regulation only requires
pour la simple raison que la réglementation exige verification once a year.
uniquement un contrôle une fois par an.

8. Conclusion 8. Conclusion
Le décret [3] cite la détermination des masses lors Decree [3] quotes the determination of mass in
des analyses effectuées dans les laboratoires pharma- analyses carried out in pharmaceutical laboratories
ceutiques comme un usage réglementé. as a regulated use.
Une interprétation simplifiée voudrait que toutes A simplified interpretation would request that all
les balances d’analyse utilisées dans les laboratoires analytical balances used in the quality control labora-
de contrôle qualité de l’industrie pharmaceutique tories of pharmaceutical industry must bear the CE
doivent porter le marquage CE de conformité accom- marking of conformity accompanied by a valid green
pagnée d’une vignette de vérification périodique en verification sticker of periodic verification.
cours de validité.
Une interprétation plus détaillée montre que : A more detailed interpretation shows that:
- contrairement aux autres usages réglementés, le - unlike other regulated uses, the principle of the
principe du lien direct entre la balance et le résultat direct link between balance and final analysis result,
final d’une analyse n’existe pas ; does not exist;
- si la balance est à la base d’une analyse, son résul- - if an analysis is based on the balance, its result does
tat ne dépend pas d’elle. Dans le cas d’une analyse not depend on it. In the case of a non-compliant
non-conforme, la balance seule ne peut être tenue analysis, the balance alone cannot be responsible,
responsable, en raison des différentes étapes consti- because of the different steps that are part of the
tuant l’analyse ; analysis;
- le niveau d’exactitude avec des EMT réglementaires - the accuracy level with regulated MPE is not real-
n’est pas réaliste comparé avec le besoin de l’utilisa- istic compared with the needs of the user;
teur ; - the regulated MPEs do not ensure the quality for
- les EMT réglementaires n’apportent pas l’assurance the balance readings;
de la qualité des indications de la balance ; - the unregulated use described in Welmec [4] (us-
- l’usage non réglementé décrit dans le guide Welmec ing a balance in a quality control system) is quite
[4] (utilisation d’une balance dans un système de applicable;
contrôle qualité) est tout à fait applicable ; - the costs related to the subsequent verification
- les frais liés au renouvellement de la vignette de become useless.
vérification périodique deviennent inutiles.
Il n’est pas du ressort du fournisseur de la balance It is not the responsibility of the balance supplier
de déterminer si celle-ci entre ou non dans le champ to determine whether it falls within the scope of
des utilisations réglementées. En cas de doute, le regulated uses. In case of doubt, the balance’s owner
détenteur de la balance peut faire appel à ses conseils may use his usual advice (legal, trade union or pro-
habituels (conseils juridiques, syndicat ou association fessional association, etc.).
interprofessionnelle, etc.).
Le fournisseur de la balance ne peut que conseiller The balance’s supplier can only advise and provide
et fournir les informations en sa possession. information he has on this subject.

STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014 281

 Balance à usage réglementé dans l’industrie pharmaceutique Legal trade balance with pharmaceutical industry

VI VI
Les textes réglementaires français French regulation
La réglementation française antérieure au 1er jan- French regulation before January 1st, 1993 was
vier 1993 voulait que toute balance neuve soit décla- that any new balance had to be declared compliant
rée conforme par l’État avant sa mise sur le marché. by the State before being placed on the market. After
Après cette date, c’est la nature de l’utilisation faite this date, it is the nature of the use of the instruments
avec les instruments qui détermine s’ils sont soumis that determines whether or not they are subject to
ou non au contrôle de l’État. the State control.
Ces dispositions sont contenues dans plusieurs These provisions are defined in several regula-
textes réglementaires : tions:
- utilisations soumises à la réglementation et consé- - uses subject to regulation and consequences for the
quences pour la mise sur le marché de balances placing on the market of new scales: amended decree
neuves : décret n° 91-330 modifié du 27 mars 1991 91-330 of March 27th, 1991 and Decree 61-501 of
et décret 61-501 du 3 mai 1961, May 3rd, 1961,
- modalités de contrôle des instruments de mesure : - methods of control of measuring instruments:
décret n° 2001-387 du 3 mai 2001, Decree 2001-387 of May 3rd, 2001
- modalités de contrôle des balances et conséquences - methods for controlling balances and implica-
pour les utilisateurs et les professionnels du pesage : tions for users and professionals weighing: order of
arrêté du 31 décembre 2001, arrêté du 26 mai 2004, December 31st, 2001, order of May 26th, 2004, the
projet d’arrêté sur les marques de vérification, arrêté draft order on the verification marks, order of April
du 16 avril 2009. 16th, 2009.

VII VII
Exemples d’usages réglementés Examples of regulated uses
Le tableau 2 présente des exemples d’usages régle- Table 2 presents examples of regulated uses.
mentés.

Tableau 2. Utilisations réglementées et exemples.

Table 2. Applications areas and examples.
Utilisations réglementées (Art. 1-1, Exemples
décret n°91-330 du 27/03/91) Examples
Regulated uses (Art. 1-1, Decree
No. 91-330 of 03/27/91)
Détermination de la masse pour Il y a transaction commerciale, au sens de la réglementation sur le pesage, lorsque le montant de celle-ci
des transactions commerciales est directement proportionnel au poids fourni par l'indication de la balance ou du terminal de pesage.
Les transactions commerciales sont caractérisées par l'échange d'un bon de commande et d'une facture
entre deux parties professionnellement intéressées. Les deux parties (acheteur et vendeur) ne sont
pas présentes lors des opérations de pesage.
Un pont-bascule en entrée/sortie d'une usine peut être utilisé pour une transaction commerciale.
Mass determination for There are commercial transactions for trading transactions where the goods are bought or sold by
commercial transactions mass. The cost therefore is directly proportional to the mass of the product. For example: weighing of
fruit at greengrocers, or using a weighbridge to weigh a load of timber.
Détermination de la masse pour Ce type d’utilisation ne comprend pas seulement les situations où le paiement est directement pro-
le calcul d'un péage, tarif, taxe, portionnel au poids, mais également des situations où la valeur du poids détermine le coût du service.
prime, amende, rémunération, Calcul d'un péage : pont-bascule utilisé en vue d'établir le prix du péage en fonction de la charge
indemnité, ou redevance de type transportée dans un camion avant ou après le franchissement d'un pont (comme c'était le cas pour
similaire les camions qui traversaient le pont de Tancarville en Normandie).
Calcul d'un tarif : balances utilisées à la Poste pour calculer le tarif d'un affranchissement, balances
utilisées à l’aéroport pour calculer le tarif des bagages.
Calcul d'un service : balances utilisées pour calculer le montant d'un service dans une blanchisserie.
Calcul d'une redevance : bascules utilisées pour calculer le montant d'une redevance lors de l’élimina-
tion des déchets.
Mass determination for the cal- This type of use not only includes situations where the payment is directly proportional to the mass,
culation of a toll, tariff, tax, bonus, e.g. remuneration, tax etc, but also situations where the mass value determines the cost of the service,
penalty, remuneration, indemnity e.g. post office use, laundry or airport baggage tariff, goods transport charge, waste disposal.
or similar type of payment

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 Balance à usage réglementé dans l’industrie pharmaceutique Legal trade balance with pharmaceutical industry

Tableau 2. Utilisations réglementées et exemples (suite).

Table 2. Applications areas and examples (continued).
Détermination de la masse pour Application d'une réglementation : utilisation d'une balance connectée à un boîtier de contrôle sta-
l'application d'une législation ou tistique de la qualité (SQC) pour le contrôle métrologique et la vérification de la quantité nominale
d'une réglementation ou pour des écrite sur le préemballé.
expertises judiciaires Ces utilisations couvrent les activités pour lesquelles un instrument est utilisé par une personne qui
n'est pas un expert en métrologie, mais apporte une preuve fondée sur les résultats de pesage. Les
instruments utilisés aux mêmes fins par des experts des laboratoires de métrologie, des laboratoires
gouvernementaux ou de l’autorité publique et des laboratoires médico-légaux ne sont pas concernés
par cette utilisation à condition que leurs instruments soient bien entretenus, étalonnés et ajustés.
Mass determination for the It covers the activities where an instrument is used by a person who is not an expert in metrology but
application of laws or regula- is giving evidence based on weighing results.
tions; expert opinion given in Instruments used for the same purposes by experts from metrological laboratories, government or
court proceedings public authority laboratories and forensic laboratories are therefore excluded on the condition that
such laboratories keep their instruments properly maintained, calibrated and adjusted. This might
however, include, for instance: the weighing of aircraft in connection with statutory requirements, or
the weighing of vehicles in connection with statutory weight restrictions.
Détermination de la masse dans Ces utilisations couvrent les activités où le personnel médical est responsable de la pesée des patients.
la pratique médicale en ce qui Ces utilisations peuvent couvrir l'utilisation d'instruments de pesage dans les hôpitaux, les centres de
concerne le pesage de patients santé ou d’autres établissements à des fins médicales y compris les régimes alimentaires. Le personnel
pour des raisons de surveillance, médical englobe toutes les personnes qui sont légalement responsables de la réalisation des actes de
de diagnostic, et de traitements pesage médicaux définis par leur État membre.
médicaux Pesage de patients :
- utilisation d'un pèse-bébé dans une clinique, un hôpital, une maternité, un cabinet médical,
- utilisation d'un pèse-malade, dans une clinique, un hôpital,
- utilisation d'un pèse-personne dans une clinique, un hôpital, un cabinet médical.
Mass determination in the prac- It covers those activities where medical staff is responsible for the weighing of patients.
tice of medicine for weighing Examples are the use of weighing instruments in hospitals, health centres or taken into the community
patients for the purposes of moni- for medical purposes.
toring, diagnosis and medical Medical staff includes all persons that lawfully carry out the medical weighing tasks concerned in their
treatment Member State. Medical weighing tasks might include, for example, bed-weighers and baby-weighers.
Détermination de la masse pour Il s’agit des laboratoires médicaux qui effectuent des analyses à la demande des médecins et des labo-
la fabrication de médicaments ratoires pharmaceutiques de contrôle de la qualité des fabricants de médicaments à usage humain.
sur ordonnance en pharmacie et Fabrication de médicaments … : utilisation d'une balance dans une officine de pharmacie pour la pré-
détermination de la masse lors paration d’une ordonnance médicale.
des analyses effectuées dans les Analyses effectuées dans un laboratoire … : contrôle du poids final d'un produit, contrôle de la compo-
laboratoires médicaux et phar- sition du produit, analyses gravimétrique et quantitative.
maceutiques Les laboratoires pharmaceutiques destinés à la recherche et au développement des médicaments ne
sont pas concernés par cette utilisation.
Mass determination for making Where medical laboratories are laboratories that carry out analyses at the request of medical practitio-
up medicines on prescription in ners and pharmaceutical laboratories are quality control laboratories of manufacturers of medicinal
a pharmacy and determination products for human use. Pharmaceutical laboratories do not include the research and development
of mass in analyses carried out laboratories of manufacturers of these medicinal products.
in medical and pharmaceutical
laboratories
Détermination du prix en fonc- Le premier cas couvre l'utilisation d'instruments avec calcul du prix, en particulier les balances poids-
tion de la masse pour la vente prix pour la vente au détail, et le deuxième cas se réfère aux balances utilisées pour le pesage des
directe au public et la confection préemballages à quantité non constante.
de préemballages La vente directe au public consiste en une vente directe où des marchandises sont achetées ou vendues
par une personne privée qui en est le consommateur final.
La vente directe au public est une transaction commerciale concernant des produits alimentaires ou
des marchandises. Elle est réalisée à partir des indications délivrées par la balance. Les deux parties
(client et vendeur) sont présentes lors des opérations de pesage, seule une des deux parties est pro-
fessionnellement intéressée. Il n'y a pas de bon de commande ; le ticket de caisse fait foi en cas de
litige. La balance poids-prix est utilisée pour la vente directe au public chez le boucher, le charcutier,
le pâtissier, etc. (commerce de détail).
L'utilisation d'une balance pour la confection de préemballages n'est soumise à la réglementation
que pour les préemballés à masse non constante.
Price determination on the basis The former case covers the use of instruments with price calculation, in particular price calculating
of mass for the purposes of direct retail sales, and the latter refers to scales used to make up preweighed non-predetermined quantities.
sales to the public and the ma-
king-up of prepackages

STP PHARMA PRATIQUES - volume 24 - N° 4 - juillet-août 2014 283

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Références/References Adresses des auteurs/Authors’ addresses

1/ Directive 90/384/CEE du Conseil du 20 juin 1990 concer- ■ Denis Louvel, Mettler-Toledo SAS, 18-20, avenue de la
nant l’harmonisation des législations des États membres Pépinière, F-78222 Viroflay Cedex.
relatives aux instruments de pesage à fonctionnement non denis.louvel@mt.com
automatique. / Council Directive 90/384/EEC of 20 June
1990 on the harmonization of the laws of the Member States
relating to non-automatic weighing instruments. ■ Bruno Baute, Novartis Consumer Health Services SA, Route
de l’Etraz 2, CH-1260 Nyon.
2/ Directive 2009/23/CE du Parlement européen et du Conseil
du 23 avril 2009 relative aux instruments de pesage à fonc- ■ Marie-Dominique Blanchin, Faculté de Pharmacie,
tionnement non automatique. / Directive 2009/23/EEC, of Laboratoire de Chimie analytique, BP 14491, F-34093
the European Parliament and of the Council of 23 April 2009 Montpellier Cedex 5.
on non-automatic weighing instruments.
■ Marie-Christine Bonenfant, Laboratoire central de la
3/ Décret n° 91-330 du 27 mars 1991 relatif aux instruments de Préfecture de Police, 39 bis, rue de Dantzig, F-75015 Paris.
pesage à fonctionnement non automatique. / Decree 91-330
of March 27, 1991 on non-automatic weighing instruments. ■ Xavier Dua, High-Tech Detection Systems, Parc d’activités
du Moulin de Massy, 3, rue du Saule-Trapu, BP 246, F-91882
4/ Guide Welmec 2.07, Directive 90/384/CEE, Explications et Massy Cedex.
interprétations. - Juin 2006. / Welmec Guide 2.07, Directive
90/384/EEC, Explanation and Interpretation. - June 2006. ■ Richard Dybiak,Mines Douai, 941, rue Charles-Bourseul, CS
10838, F-59508 Douai Cedex.
5/ Décision du 13 janvier 2011 relative aux BPF. - JORF n°0055
du 6 mars 2011. / Decision of January 13th, 2011 relating to ■ Guido Goller, Ethypharm, Chemin de la Poudrière, F-76121
GMP. - Official Journal of the French Republic No. 0055 of Le Grand-Quevilly.
March 6th, 2011.
■ Claude Lebranchu, Laboratoire d’Hygiène de la Ville de Paris,
11, rue George-Eastman, F-75013 Paris.
Note
■ Xavier Legendre, Laboratoire central de la Préfecture de
Welmec est une coopération entre les services de métrologie Police, 39 bis, rue de Dantzig, F-75015 Paris.
légale des États membres de l’Union européenne et de l’AELE.
Aujourd’hui, trente-sept pays sont représentés dans le comité ■ Jean-Jacques Poulain, GlaxoSmithKline Vaccines, Avenue
Welmec. Fleming 20, B-1300 Wavre.
Welmec is a cooperation between the legal metrology services
of the Member States of the European Union and EFTA. ■ Isabelle Sabalic, Agence nationale de sécurité du médica-
Currently thirty-seven countries are represented on the ment et des produits de santé.
Welmec Committee.
■ Michael Vandenhende, Novartis Consumer Health Services
SA, Route de l’Etraz 2, CH-1260 Nyon.

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