Contrôle de Qualité (CQ) en Biologie

médicale

Cas des méthodes dites de type quantitatif

Kokou SOKLOU
Ingénieur Biologiste
Plan
I. Introduction
II. Terminologie générale et définitions
III. Contexte normatif et règlementaire
IV. Critères de performance des méthodes (des données de contrôles qualité)
V. Objectifs des contrôles qualité
VI. Mise en place d’un système de CIQ
VII. Exploitation des données
VIII.Présentation d’une procédure de gestion des CIQ
IX. Mise en place et gestion des EEQ
I. Introduction et Objectif de la formation
 I. Introduction (1)
• Biologie médicale fait partie des sciences expérimentales (pas une science exacte)

• L’objectif des processus mis en place par le laboratoire est de produire des
résultats dignes de confiance.

• Le laboratoire doit donc garantir la qualité des examens en les réalisant dans des
conditions bien définies.

• Le laboratoire ne doit jamais fabriquer aucun résultat !!!

• Les procédures de contrôle de qualité permettent de vérifier que la qualité

attendue ou prévue des résultats est bien obtenue.
 I. Introduction (2)
• Le laboratoire doit donc mettre en place des outils de contrôle de qualité tels que:
le contrôle interne, les comparaisons inter laboratoires (évaluations externes de la
qualité, le contrôle externalisé…)

• Ces outils s’inscrivent dans une démarche d’amélioration des pratiques

• Ils vérifient la fiabilité et la reproductibilité des résultats d’analyses du laboratoire.

• Le CQ utilise des techniques statistiques (et non statistiques) pour surveiller en

continu les performances du système qui produit les résultats des patients.
Objectifs
Objectif général
• Maitriser l’utilisation des CQ pour garantir la qualité des résultats du
laboratoire
Objectifs spécifiques
• Comprendre le concept des CQ

• Organiser un programme des CQ dans les LBM (méthodes quantitatives)

• Exploiter et interpréter les donnés des CQ

II. Terminologie générale et définitions
II. Terminologie générale et définitions (1)
II.1. Les différents types de méthodes analytiques

METHODES D’ANALYSES

Méthode de type Méthode de

Semi quantitatif
quantitatif type qualitatif
 II. Terminologie générale et définitions (2)
• Méthodes quantitatives: Elles fournissent un résultat chiffré, sur une
échelle continue à partir de la mesure d'un signal en relation directe avec
une quantité (analyte, molécule, substance, cellule ou organisme, …) ou
une activité donnée de l'analyte (enzymes).

• Méthodes qualitatives: Le résultat de ce type de méthode n'apporte pas

d'information sur la quantité de l'analyte (substance, cellule ou organisme),
mais seulement sur sa présence ou son absence (positif/négatif), ou
l'identification de la caractéristique recherchée.
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 II. Terminologie générale et définitions (1)
Contrôle qualité
Le contrôle qualité est un aspect de la gestion de la qualité. Le contrôle est
une opération destinée à déterminer, avec des moyens appropriés, si le
produit contrôlé est conforme ou non à ses spécifications ou exigences
préétablies et incluant une décision d'acceptation, de rejet ou de retouche.

Principe fondamental:

Détecter les erreurs à partir des spécimens de contrôle afin valider les
résultats analytiques
 II. Terminologie générale et définitions (3)
II.2. Les différents types de contrôle de qualité

• Contrôle interne de qualité (CIQ): réalisé au sein du laboratoire à l’aide

d’échantillons de contrôles lors de la mesure d’échantillons biologiques de patients
pour vérifier la maîtrise du processus analytique

• Comparaisons interlaboratoires (CIL): organisation, exécution et évaluation de

mesurages ou d'essais sur la même entité ou sur des entités similaires par deux
laboratoires ou plus selon des conditions prédéterminées (NF EN ISO/CEI 17043)

- Evaluation externe de la qualité (EEQ)

- Contrôle interne de qualité externalisé

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 II. Terminologie générale et définitions (3)
II.3. Autres définitions

• Mesurande : grandeur que l’on veut mesurer (matrice, unité, analyte)

• Analyte : substance à analyser

• Matrice : milieu faisant l’objet de l’examen / analyse (serum, plasma, sang total,
urine, LCR.... )
• Mesurage: Obtention expérimentale d’une ou plusieurs valeurs que l’on peut
raisonnablement attribuer à une grandeur.
• Méthode: ensemble ordonné de manière logique, de principes, de règles,
d’étapes qui constitue un moyen pour parvenir à un résultat
12
III. Contexte normatif et règlementaire
IV. Critères de performance des méthodes évaluées
à partir des données de contrôles qualité
IV-1 Rappels statistiques

En statistique, la distribution des données peut être décrite par 4

caractérisques

• paramètres de position

• paramètres de dispersion

• asymétrie

• kurtosis

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 Moyenne

Paramètres de position Médiane

Mode

Intervalle

Variance
Paramètres de dispersion
Ecart-type

Coefficient de variation

22
Paramètre de position – moyenne arithmétique
la moyenne d’un ensemble de n résultats est la somme des résultats (xi) divisée
par n.
σ xi
m=
n

23
Paramètre de position – moyenne arithmétique

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Paramètre de position – médiane
• Elle est défini comme étant le milieu d’un groupe de nombre classé
par ordre séquentiel.

• C’est-à-dire qu’il y a un nombre égal d’observation de part et d’autre

du nombre de milieu
Exemple 1 : 19,4 ; 19,5 ; 19,6 ; 19,7 ; 19,8 ; 20,1 ; 20,3
Médiane 1 = ?
Exemple 2 : 19,4 ; 19,5 ; 19,6 ; 19,8 ; 20,1 ; 20,3
Médiane 2 = ?

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Paramètre de position – médiane
⦁ La médiane est une mesure robuste de la tendance centrale.
⦁ Elle n’est pas affectée par les valeurs extrêmes.

⦁ Dans un tableau ordonné, la médiane est le nombre du “milieu”.

- Si n ou N est impair, la médiane est le nombre du milieu.
- Si n ou N est pair, la médiane est la moyenne des deux nombres du
milieu.
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Paramètre de position – mode

• Le mode mesure également la tendance centrale. Il s’agit de la valeur

la plus fréquente.

• Le mode n’est pas affecté par les valeurs extrêmes.

• Il est utilisé pour les données numériques ou catégorielles

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Paramètre de dispersion

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Paramètre de dispersion – écart-type
• Paramètre de dispersion le plus important (très utilisé)
• Mesure la dispersion des valeurs autours de la moyenne
• A les mêmes unités que les données d’origine.

Ecart-type d’un échantillon

Ecart-type d’une population

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Paramètre de dispersion – coefficient de variation

• Paramètre de variation également très utilisé.

• Il est également connu sous le nom de écart type relatif (ECR)

• mesure la variation relative à la moyenne.

• Toujours exprimé en pourcentage (%), il est très utile dans la comparaison

de 2 ou 3 ensemble de données mesurés dans les unités différentes.
𝑠
CV = × 100
𝑋ത

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Paramètre de dispersion – coefficient de variation
• Plus le CV est faible, plus les résultats sont reproductibles : plus les valeurs
sont proches de la moyenne.
• Utile pour comparer 2 ou plusieurs méthodes analytiques
• Idéalement; il devrait être inférieur à 5 % (limites SFBC, Ricos ou autres)

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IV-2 Rappels des critères de performance d’une méthode

• Fidélité (CV) : Étroitesse de l'accord entre les indications ou les valeurs

mesurées obtenues par des mesurages répétés du même objet ou d'objets
similaires dans des conditions spécifiées (répétabilité, fidélité intermédiaire
et la reproductibilité)

• Justesse (Biais) : étroitesse de l'accord entre la moyenne d'un nombre infini

de valeurs mesurées répétées et une valeur de référence.
IV-2 Rappels des critères de performance d’une méthode
• Exactitude (Biais): comparaison du résultat d’un seul dosage d'un échantillon
inconnu à une valeur cible consensuelle (V). L'écart observé correspond à
l’inexactitude (erreur d’exactitude).

• Incertitude de mesure: indicateur de la qualité d’un résultat et de la fiabilité

qu'on peut lui accorder, elle est associée à tout résultat de mesure. Son
évaluation prend en compte les erreurs aléatoires et les erreurs
systématiques
IV-2 Rappels des critères de performance d’une méthode
Exactitude = Justesse + Fidélité

Exactitude

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• Incertitude de mesure
VIM 2.26 : paramètre non négatif qui caractérise la dispersion des valeurs
attribuées à un mesurande, à partir des informations utilisées.

/vraie

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V. Objectifs des contrôles qualité d’une méthode
quantitative
 V. Objectifs des contrôles qualité (1)
• 1er objectif : vérification indépendante du système
La plupart des méthodes quantitatives sont régulièrement étalonnées, la
conformité des résultats des échantillons de CIQ apporte la preuve de la maîtrise
de cet étalonnage. Il permet la vérification :
- de l’étalonnage,
- du fonctionnement des équipements,
- de la stabilité des réactifs,
- de la robustesse des procédures,
- de la reproductibilité des techniques.
 V. Objectifs des contrôles qualité (2)
• 2 ème objectif : maîtrise du suivi du processus analytique à l’aide des cartes
de contrôle

- vérifier la conformité analytique des résultats en temps réel, détecter les

erreurs et les corriger immédiatement,
- prévenir les erreurs par l'observation d'un certain nombre de phénomènes
(dérives, variabilité, tendances, …).
V. Objectif des contrôles qualité (3)
• 3ème objectif : vérification des performances de la méthode
- Contrôle de la fidélité intermédiaire
Les résultats des CIQ sont analysés périodiquement avec comparaison des coefficients de
variation pour vérifier que la technique est reproductible dans le temps.
- Contrôle de la justesse ou de l’exactitude
Les résultats des EEQ permettent une approche de l’exactitude. Les résultats des CIQ
externalisés peuvent constituer une approche de la justesse.
V. Objectif des contrôles qualité (4)
• 3ème objectif (suite) : vérification des performances de la méthode
- Estimation de l’incertitude de mesure
La combinaison des critères fidélité et justesse permet d’aborder la notion d’incertitude
qui peut être intégrée au processus d’interprétation et de la prestation de conseil.

• 4ème objectif : Meilleure prise en charge des patients

Un gestion efficace des CIQ contribue à une meilleure prise en charge des patients par
une amélioration des performances.
 Contrôle Interne de Qualité (CIQ)

VI. Mise en place d’un système de CIQ

VI. Mise en place d’un système de CIQ – méthode de type quantitatif
• Choix des échantillons
• Différents types d’échantillons de contrôle qualité
• Niveau de concentration
• Notion de série et de fréquence des contrôles
• Période probatoire / chevauchement
• Valeur cible et reciblage
• Choix des seuils d’alarme et seuils d’actions
• Cas de méthodes avec seuils
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (1)
VI-1 Choix des échantillons
Le ou les échantillon(s) de contrôle ne peu(ven)t en aucun cas être le matériau ayant servi
à l’étalonnage et inversement.

• Contrôle titré ou non titré ?

L’échantillon de contrôle utilisé pour un CIQ est destiné à établir la fidélité de la méthode
testée. Cet objectif est atteint aussi bien avec un sérum titré qu’avec un sérum non titré.

• Effet matrice ?

Il est souhaitable que le comportement des échantillons de contrôle choisis soit le plus
proche possible de celui des échantillons biologiques analysés.
VI. Mise en place d’un système de CIQ (2)
VI-2 Différents types d’échantillons de contrôle qualité

Contrôle de trousse

Contrôle « dépendant
Contrôle à l’aide d’un » du fournisseur du
Type
« pool » d’échantillons couple
d’échantillon
biologiques de CIQ réactif/analyseur

Contrôle « indépendant
» du fournisseur du
couple réactif/analyseur
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (3)
VI-3 Niveau de concentration

Idéalement, le CIQ porte sur:

• différents niveaux de concentrations (au minimum 2)

• et proche des seuils de décision clinique (exemple : HbA1c à 7,0%, glucose à

100,0 mg/dL, seuil de positivité pour les sérologies, ..).

Le contrôle à plusieurs niveaux de concentrations permet une vérification de

la maîtrise du processus analytique sur toute l’étendue de mesure.
VI. Mise en place d’un système de CIQ (4)
VI-4 Notion de série et fréquence des contrôles
Les résultats des patients ne peuvent être libérés qu’après vérification de la conformité d’au
moins un échantillon de contrôle interne. La détermination de la fréquence des contrôles
relève d’une analyse de risques , chaque laboratoire définit pour chaque type d’examen la
fréquence optimale.

A titre d’exemples :

• En cas de grande série (300 échantillons) 6 : analyser 2 contrôles (à 2 niveaux) environ

tous les 50 à 100 échantillons en fonction de la robustesse de la technique.

• En cas de travail en urgence, « au coup par coup » : la fréquence des contrôles est à
définir en fonction du temps, par exemple 2 contrôles à 2 niveaux toutes les 8 heures,
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (5)
VI-5 Période probatoire / chevauchement

A chaque changement de lot d’échantillons de contrôle, le laboratoire veille

à anticiper l’établissement des valeurs cibles et des seuils d’interprétation.

Le nouveau lot est analysé comme un échantillon de patient. La moyenne

des résultats obtenus permet de déterminer la valeur cible initiale. Les seuils

d’interprétations des nouvelles cartes de contrôle sont réajustés si

nécessaire.
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (6)
VI-6 Valeur cible / reciblage

Chaque laboratoire détermine la valeur cible qui correspond à la moyenne

des valeurs obtenues pendant la période probatoire. Cette valeur est

retenue comme valeur moyenne pour l’établissement de la carte de

contrôle. Au cours de l’utilisation du lot d’échantillons de contrôle la valeur

cible peut être réajustée si nécessaire

Tout « reciblage » est argumenté et précédé d’une étude sur les sources
potentielles de variations
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (7)
VI-7 Choix des seuils d’alarme et seuils d’action

Les seuils d’alarmes (2s) et seuils d’action (3s) sont déterminés à partir de l’écart-
type (s) établi sur une période significative (si possible 6 mois).

Ces seuils d’alarmes correspondent aux performances analytiques du laboratoire

en termes de fidélité.

Le CV obtenu par le laboratoire est un indicateur de la fidélité intermédiaire du

système et est comparée aux CV limites acceptables préétablis. Il peut être utilisé
pour le suivi du bon fonctionnement du système analytique
 VI. Mise en place d’un système de CIQ (8)
VI-8 Cas des méthodes avec seuil
Pour les méthodes assimilées au type quantitatif c’est-à-dire pour lesquelles le
résultat de type qualitatif est extrapolé à partir de la mesure d’un signal continu
quantifiable (ex : HIV, biologie moléculaire…) avec interprétation par rapport à un
seuil, le laboratoire privilégiera des contrôles proches du seuil. Le laboratoire
complète le contrôle de conformité de la méthode par un contrôle positif pour
vérifier la maîtrise de la réponse obtenue.

En l’absence de contrôle commercialisé, le laboratoire peut établir un pool

d’échantillons de patients adapté au seuil de la technique.
VII. Exploitation des données de CIQ

• Règles d’interprétation
• Conduites à tenir
• Cas d’utilisation de plusieurs systèmes analytiques (en miroir)
 VII. Exploitation des données de CIQ (1)
VII-1 Règles d’interprétations

Les cartes de contrôles seront exploitées en utilisant des règles permettant

d'identifier et d'anticiper des variations aléatoires ou systématiques : c'est le

cas des règles de Westgard qui peuvent être utilisées en association sous

forme de multi-règles.

Les rejets et alarmes sont gérés par exemple à l’aide des règles de Westgard

(Westgard et al.,1981) :
 VII. Exploitation des données de CIQ (2)
Règles de rejet :

o 𝟏𝟑𝒔 : 1 valeur éloignée de plus de 3 écart-types de la moyenne,

o 𝟐𝟐𝒔 : 2 valeurs consécutives éloignées de plus de 2 écart-types du même

côté de la moyenne,

o 𝑹𝟒𝒔 : 2 valeurs consécutives éloignées l'une de l'autre de plus de 4 écart-

types.
 VII. Exploitation des données de CIQ (3)
Règles d’alarmes :

o 𝟏𝟐𝒔 : 1 valeur éloignée de plus de 2 écart-types de la moyenne,

o 𝟒𝟏𝒔 : 4 valeurs consécutives éloignées de plus de 1 écart-type du même

côté de la moyenne,

o 𝟏𝟎𝑿 : 10 valeurs consécutives situées du même côté de la moyenne.

 VII. Exploitation des données de CIQ (4)
VII-2 Conduites à tenir
La conduite à tenir en cas de transgression d’une ou plusieurs règles doit être formalisée
pour les cas les plus fréquemment rencontrés (par exemple à l’aide d’un logigramme).

En cas d’anomalie du résultat des CIQ le laboratoire pourra réaliser les actions suivantes :

- Analyser l’historique des résultats de contrôle,

- « Réanalyser » le CIQ,

- Reconstituer un nouvel échantillon de CIQ,

- Réétalonner, - Changer de flacons de réactif

- ……………………………..
 VII. Exploitation des données de CIQ (5)
VII-2 Conduites à tenir

Toutes les actions menées à la suite d’une anomalie sur le contrôle de qualité

doivent être tracées.

Si l’anomalie ne peut pas être résolue selon les dispositions documentaires

préétablies (mode opératoire, procédure de gestion du CIQ, …), la non-

conformité avérée est accompagnée d’un enregistrement dans le système

qualité du laboratoire (fiche de non conformité).

 VII. Exploitation des données de CIQ (6)
VII-3 Les types d’erreur (grossières ; aléatoire et systématique)
Les erreurs grossières
§ Une erreur sur le matériau de contrôle (changement de lot, erreur de positionnement)
§ Une mauvaise reconstitution du spécimen de contrôle, suite à un problème de pipetage
§ Une mauvaise conservation du spécimen de contrôle
§ La congélation ou la décongélation du spécimen de contrôle
§ La préparation ou le positionnement d’un réactif
§ La reconstitution, le positionnement ou le changement de lot d’un étalon de travail
§ Le paramétrage de l’analyse
 VII. Exploitation des données de CIQ (7)
VII-3 Les types d’erreur (grossières ; aléatoire et systématique)
Les erreurs aléatoires : erreurs de fidélité appréciées par le CV et l’écart type S ,
elles peuvent concerner :
§ L’operateur : exécution incorrecte du processus de mesure ou maintenances
de l’instrument non respectées
§ Les réactifs : changement de lot ou détérioration du réactif lors du stockage
ou de l’emploi
§ Les instruments : dérèglement du système de prélèvement, du processus de
mélange du milieu réactionnel (agitateurs), du photomètre (lampe, filtre, trajet
optique, cuves sales)
§ Les spécimens de contrôle
 VII. Exploitation des données de CIQ (8)
VII-3 Les types d’erreur (grossières ; aléatoire et systématique)
• Les erreurs systématiques : erreurs de justesse

§ L’erreur systématique constante (décalage)

§ L’erreur systématique proportionnelle
 VII. Exploitation des données de CIQ (9)
Erreur systématique constante (décalage) :
les deux spécimens de contrôle présentent un biais de même signe et de
même grandeur. (𝑥𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣é𝑒 − 𝑥𝑐𝑖𝑏𝑙𝑒 )
§ le réactif : date de péremption, stabilité, changement de lot, conditions
de préparation et de stockage non respectées…;
§ conditions opératoires de la réaction: température (hémostase), pression
barométrique (gaz du sang)…;
§ Défaillance ou variation soudaine de la lampe
§ Mauvaise calibration/recalibration imprécise
§ Etc.
 VII. Exploitation des données de CIQ (10)
Erreur systématique proportionnelle (dérive) :
les résultats des deux spécimens de contrôle présentent un rapport de
même signe et de grandeur proportionnelle.
(𝑥𝑜𝑏𝑠𝑒𝑟𝑣é𝑒 −𝑥𝑐𝑖𝑏𝑙𝑒) ×100
𝑥𝑐𝑖𝑏𝑙𝑒
Le plus souvent l’étalonnage est concerné
§ Mauvaises valeurs de calibration;
§ Calibration très ancienne
§ Détérioration de la lampe de l’automate
§ etc…
 Anomalie du CIQ

Erreur grossière? Oui Corriger et vérifier le résultat

Inversion…… du CIQ

Non

Les 2 échantillons de CIQ sont Oui

affectés d’une erreur de même Erreur systématique
signe? et sont de même grandeur
Oui Erreur systématique proportionnelle
Changer d’étalon, vérifier sa stabilité, son titre et ré
Non Oui
Pourcentage valeur de étalonner.
Erreur aléatoire à confirmer par une répétabilité. même grandeur Vérifier la stabilité des échantillons de contrôle
Faire une étude d’impact Etude d’impact sur l’échantillon des patients
Non

Erreur systématique constante

Biais de même Oui Vérifier la stabilité du réactif, corriger le blanc de la
Maintenance des instruments grandeur réaction ou ré étalonner et vérifier les résultats des
Vérifier les résultats des échantillons de CIQ contrôles.
Non Etude d’impact sur les échantillons des patients

Vérification complémentaire en fonction du système

analytique concerné.
Exemple 1
Résultat d’un dosage de CIQ. Cas de glucose en biochimie
Niveau 1 : 115 mg/dl (Cible 100,0 mg/dl ± 5,0 mg/dl)
Niveau 2 : 285 mg/dl (Cible 250,0 mg/dl ± 12,0 mg/dl)
Résultat acceptable ? ……………………………. NON

Valeurs obtenues Valeurs cibles Différences Rapports

Niveau 1 115 100 +15 +15%
Niveau 2 284 250 +34 +14%

• Présence d’une erreur systématique de type proportionnel à la

concentration
• Causes probables: - dégradation de l’étalon
- titre de l’étalon erroné (paramétrage)
-……….
Inutile de ré-étalonner dans les mêmes conditions
Exemple 2
Résultat d’un dosage de CIQ. Cas de glucose en biochimie
Niveau 1 : 245 mg/dl (Cible 100,0 mg/dl ± 5,0 mg/dl)
Niveau 2 : 103 mg/dl (Cible 250,0 mg/dl ± 12,0 mg/dl)

Résultat acceptable ? ……………………………. NON

• Présence d’une erreur grossière

• Causes probables: - positionnement dans l’analyseur
- erreur au niveau des aliquotes (étiquetage)

Inutile de ré-étalonner
Exemple 3
Résultat d’un dosage de CIQ. Cas de glucose en biochimie
Niveau 1 : 85 mg/dl (Cible 100,0 mg/dl ± 5,0 mg/dl)
Niveau 2 : 273 mg/dl (Cible 250,0 mg/dl ± 12,0 mg/dl)
Résultat acceptable ? ……………………………. NON
Valeurs obtenues Valeurs cibles Différences Rapports
Niveau 1 85 100 -15 -15%
Niveau 2 273 250 +23 +9%

• Présence d’une erreur aléatoire (les biais et les rapports ne sont ni de

même signe, ni de même grandeur)
• Causes probables: - maintenance défectueuse
- réactifs défectueuses
-……….
Inutile de ré-étalonner dans les mêmes conditions
Exemple 4
Résultat d’un dosage de CIQ. Cas de glucose en biochimie
Niveau 1 : 115 mg/dl (Cible 100,0 mg/dl ± 5,0 mg/dl)
Niveau 2 : 266 mg/dl (Cible 250,0 mg/dl ± 12,0 mg/dl)
Résultat acceptable ? ……………………………. NON
Valeurs obtenues Valeurs cibles Différences Rapports
Niveau 1 115 100 +15 +15%
Niveau 2 266 250 +16 +6%

• Présence d’une erreur systématique de type constant (biais est constant)

• Causes probables: - évolution du blanc de la fonction étalonnage
- réactifs qui a évoluer dans le temps
-……….
Seul cas ou il faut ré-étalonner
 Evaluation externe de la qualité (EEQ)

IX. Mise en place et fonctionnement

 Les objectifs des EEQ
1. Evaluer la qualité des performances des LBM par comparaison avec les autres

2. Evaluer la compétence des LBM pour l’interprétation des résultats

3. Détecter des défauts, alerter les participants et les motiver à des actions correctives

4. Fournir une preuve objective de la fiabilité des résultats de chaque LBM

5. Stimuler la mise en place et l’amélioration de la gestion des CIQ

6. Eliminer les systèmes analytiques peu performants

7. Eduquer et assurer une formation continue, maintien des compétence du personnel

8. Harmoniser les résultats des LBM

9. Vigilance vis-à-vis des réactifs et systèmes utilisés (réactovigilance)

1. Sélection d’un organisme
Etapes
2. Signature d’un contrat

3. Commande du spécimen

4. Réception du spécimen

5. Préparation du spécimen

6. Utilisation du spécimen

7. Rendu de résultat

8. Réception des résultats de l’organisme

9. Critères de performance et conduite à tenir

 1. Sélection d’un organisme en charge de l’évaluation de la qualité

Le fournisseur de CIL est un fournisseur de service critique

Le laboratoire s’assure auprès du fournisseur :

- du type de programme,
- des niveaux de contrôle,
- du choix du nombre de participants et de l’effectif des groupes de comparaisons,
- des types d’échantillons,
- du mode de traitement statistique des données,
- des fréquences d’inter-comparaisons,
- du mode de calcul des limites acceptables et des limites de rejet)
 2. Signature d’un contrat 3. Commande du spécimen

Elle est faite par l’inscription du laboratoire l’organisme évaluateur qui se charge d’envoyer
aux programmes d’évaluation proposé par la le spécimen par l’intermédiaire des sociétés de
société sélection. transport ou par l’intermédiaire de leur agent

4. Réception du spécimen 5. Mode de préparation du spécimen

La réception du spécimen est faite par
une personne désignée (RT ou Bio) qui Suivre les directives de l’organisme
relève les références du spécimen sur - soit le spécimen est prêt à l’emploi
- ou il doit être reconstituer (fiche technique)
un formulaire de référence.

6. Mode d’utilisation du spécimen

Le spécimen est traité de la même manière que les échantillons d’une série. Le mode
d’utilisation du spécimen est conforme aux protocoles utilisés dans le laboratoire, aux
procédures opératoires de l’appareil.
 7. Paramétrage et enregistrement des résultats

A partir des instructions de l’organisme évaluateur, le laboratoire, à partir de son code

d’accès et mot de passe paramètre son formulaire de résultat. Les informations suivantes
sont renseignées :
- nombre d’équipement soumis à l’évaluation
- code des équipements
- code technique
- code unité
- d’autres informations pertinentes
A chaque ouverture d’enquête, après la manipulation du spécimen et avant la date butoir, le
laboratoire enregistre ses résultats validés à partir de ce formulaire pré paramétré.
Une vérification de la saisie des résultats est nécessaire pour éviter des erreurs
 8. Réception des comptes rendus et interprétation des résultats

• Le compte rendu de l’évaluation est envoyé au laboratoire (souvent par mail) par l’organisme
évaluateur

• L’interprétation des données pour évaluer:

o l’exactitude des résultats en terme de biais en % : les résultats fournis par l’organisateur doivent
être situés dans l’intervalle des limites d’acceptabilité définies par l’organisateur de l’EEQ

o Le z-score pour estimer la comparabilité des résultats par rapport à ceux des autres participants

Cette expression correspond à la différence observée entre le résultat d’un laboratoire X et la valeur attendue
m en la comparant à l’écart-type traduisant la dispersion inter laboratoire.
Pour les scores z :
- ⎜z⎜≤ 2,0 indique des performances «satisfaisantes» et ne génère aucun signal.
- 2,0 < ⎜z⎜< 3,0. indique des performances «discutables» et génère un signal.
- ⎜z⎜≥ 3,0 indique des performances «insatisfaisantes» et génère un signal d'action.
 9. Critères de performance et conduite à tenir

• Le positionnement obtenu dans le cadre de ces opérations doit être "revu" par le
personnel technique et biologique du laboratoire.

• Ces revues doivent permettre de décider des mesures correctives si nécessaire ou des
commentaires (analyses documentaires) à apporter en cas d'anomalie

• les résultats non conformes feront l’objet d’ouverture d’une fiche NC avec une recherche
et analyse approfondie (5M ou autres méthodes) des causes probables et seront abordés
en une réunion dédiée . Les études d’impact doivent être réalisées

• Il est important de suivre les tendances des résultats (suivi des z-score) en vue de
détecter à temps les dérives
Exemple de réaction en cas de résultat non conforme
Contrôler la conformité de réalisation de l'analyse
➢Contrôle de qualité interne conforme
Vérifier s'il y a eu des erreurs administratives ➢Vérification des étalons et réactifs
➢Méthodes erronées ➢Dates de péremption valides
➢Substitution ou inversion d'échantillons ➢Qualité de l'eau utilisée conforme
➢Erreurs d'unités ➢Température, mesure et protocoles suivis
➢Erreur de retranscription, etc ➢Intégrité et conservation du réactif

Contrôler la conformité des appareils Contrôler la conformité de l'instrument / appareil de

auxiliaires mesure / KIT
➢ Etalonnage conforme des pipettes
➢Etalonnage conforme de la technique
➢ Etalonnage conforme des thermomètres
➢Maintenance de l'analyseur conformément aux procédures
➢ Etalonnage conforme des balances

En absence d’explication ou résultat aberrant par rapport au résultat escompté :

repasse de l’aliquote si possible et échanger avec l’organisateur de l’évaluation
Conclusion
• La gestion des CQ est d’une importance capitale dans un laboratoire de
biologie médicale
• Elle permet de garantir la qualité des examens des patients
• Elle est une exigence de la norme ISO 15189
• Sa maitrise permet d’identifier rapidement des erreurs et d’appliquer les
mesures correctives adéquates ( évite la perte de temps, d’énergie, et de
consommables).
• La bonne gestion permet d’évaluer les performances analytiques et d’en
avoir la maitrise.
Merci de votre attention