Diamox 500

Diavasis Pharmaceutical Industry

Struktur Organisasi
DIREKTUR

Plan Manager

HRD

Marketing QA

R&D

PPIC

Technical Manager

Manager Produksi

QC

Visi Dan Misi

Menjadi perusahaan yang unggul dan tangguh dalam bidang industri farmasi di indonesia serta mampu menghadapi persaingan global. Menjadi aset nasional yang memberikan kontribusi terhadap pertumbuhan perekonomian bangsa dan negara Indonesia.

Visi

Misi

Bekerja keras menciptakan peluang dan pertumbuhan untuk menjadi perusahaan yang terbaik. Mengutamakan mutu demi kepuasan konsumen. Menjadi tempat untuk berprestasi dan mengembangkan diri bagi karyawan. Menjadi aset yang berharga dan membanggakan bagi masyarakat, bangsa dan negara.

HRD

HUMAN RESOURCE DEVELOPEMENT

Karyawan : diterima sesuai dengan kualifikasi yang memenuhi standar dengan latar belakang pendidikan dari berbagai pendidikan tinggi di Indonesia.
Diseleksi dengan beberapa tahap test. Setelah lulus tes, dilakukan Pelatihan :
Awal Kerja I Kerja II

: 3 bulan penuh : 6 bulan sebagai karyawan kontrak : Sebagai pekerja tetap, training tiap 3 bulan

Membuat perencanaan bagaimana perusahaan ini bisa menghasilkan produk yang berkualitas Memimpin dan mengawasi semua perencanaan kegiatan dari; Manager produksi Manager R&D Manajer Technikal Manager QC Manager PPIC

TUGAS PLAN MAGER

Merencanakan implementasi strategi dan operasional pabrik secara tepat sesuai strategi bisnis perusahaan Memonitor penyusunan rencana kerja harian pabrik sesuai rencana tahunan dan bulanan

TUGAS PLAN MANAGER

Mengatasi dan mengarahkan pemecahan masalah strategis pabrik untuk meminimalisir kesalahan serta efisiensi Menjalankan tugas-tugas terkait lainnya dalam upaya pencapaian target sales perusahaan

MARKETING

2010 1998
Alexander Fleming

1928 di US, dilaporkan sekitar 80 juta resep (prescription) ab diterbitkan untuk keperluan penyembuhan penyakit infeksi pada manusia, dan hal itu equivalen dengan sekitar 12.500 ton ab dalam 1 tahun.

Kondisi Indonesia

Metode peramalan
kualitatif
intuisi

kuantitatif
data historis atau data empiris

Pendapat pengetahuan

informasi tersebut dapat dikuantitatifkan dalam bentuk data numerik

dapat diasumsikan bahwa pola data masa lalu akan berkelanjutan pada masa yang akan datang

pengalaman

RESEARCH & DEVELOPMENT

Tiap 650mg mengandung :

Amoksisilin 500 mg Avicel 65 mg Mg. Stearat 6,5 mg Dibasic calsium fosfat 78,5 mg

N o 1

Nama Bahan

Fungsi Bahan Zat aktif

Jumlah tiap tablet (mg) 500

Jumlah tiap batch (g) 500

Amoksisilin

Avicel

Pengikat dan Penghancur

65

130

Magnesium Stearat

Lubrikan

6,5

112,5

Dibasic calcium phosphate

Pengisi

78,5

7,5

PPIC Product planning and inventory control

PPI C
Kontrol Info

Input Gudang BB

Bahan baku

Prod uksi

Hasil produks i

Output Gudang Jadi

Forecast pengolahan data

pengolahan data

Rencana produksi

Jadwal produksi

Distribusi Jadwal

Dalam membuat rencan dan schedule produksi harus mempertimbangkan

Stock yang ada baik bahan baku maupun barang jadi waktu ketersediaan bahan baku Kemampuan tenaga kerja Kondisi peralatan yang ada Type komponen/material yang dipakai Waktu yang tersedia baik waktu pemeliharaan mesin untuk setiap operasi.

Suplier bahan baku???

Technical Department

MESIN TABLET PENCAMPURAN BAHAN

OSCILLATING GRANULATOR

MESIN TABLET

MESIN GRANULATOR

MESIN CETAK TABLET

ALAT KONTROL TABLET

HARDNESS TESTER (UJI KEKERASAN)

FRIABILATOR TESTER (KERAPUHAN TABLET)

DISINTEGRATION TESTER (WAKTU HANCUR)

DISOLUTION TESTER (KECEPATAN KELARUTAN)

ALAT PENGEMASAN
LABELLING MACHINE

ALAT PENGEMASAN
CAPPING MACHINE (MESIN PENUTUP)

ALAT SARING UDARA

SARINGAN UDARA (Air Filter)

KIPAS UDARA (BLOWER)

SALURAN UDARA (DUCTING)

Both Side Of Aluminum Foil SKIN

High-Density PIR Foam

LUBANG HISAP/PENGELUARAN UDARA

DUMPER

Departemen Produksi

Adapun Fungsi dari Manager Produksi : Produksi obat (penimbangan obat jadi) Mengarahkan pelaksanaan produksi Rencana produksi ( bersama PPIC) Memeriksa catatan pengolahan Kegagalan produksi (diskusi dengan PM) Menjaga pelaksanaan CPOB Alat dan mesin dipakai dengan benar (validasi)

BANGUNAN
Persyaratan bangunan

Lantai Dinding Langit-langit Sudut antar lantai, dinding, & langit-langit Daerah pengolahan & pengemasan

Cat Epoksi

Berbentuk lengkung (Hospital shape)

Bahan kayu tidak ditemukan

BANGUNAN
Produksi sediaan beta laktam harus dipisahkan dengan sediaan non beta laktam karena ada sebagian orang yang hipersensitif atau alergi terhadap obat-obat golongan beta laktam sehingga debu yang berasal dari beta laktam tidak boleh keluar dari pabrik. Atau dengan kata lain mencegah terjadinya cross contamination (kontaminasi silang) antara produk

Mencegah bercampurnya limbah industri dari produk beta laktam dan non beta laktam

BETA LAKTAM AREA

One way air lock = Ruang antara yang pintunya hanya bisa dibuka salah satu saja Debu yang dibawa udara luar tidak dapat mengalir masuk ke ruang pengolahan

RUANG PODUKSI

Syarat ruang produksi (gray area): 1. Jumlah partikel (tapi bukan kuman patogen/non patogen) ukuran 0,5 max 100.000/cubic feet. 2. Pertukaran udara 5-20 kali/jam. 3. Efisiensi filter udara 95 %, suhu 20-28C. 4. rH 45-55% dan pertukaran udara > 20 x per jam Tekanan Udara > 5 Pa.

RUANG PRODUKSI

Tekanan udara koridor > tekanan udara ruang produksi

Tekanan udara ruang produksi > tekanan udara luar

partikel debu dari mikrospora betalactam tidak menyebar ke koridor yang dapat menyebabkan cross contamination antara ruang pengolahan yang lain

partikel debu dari mikrospora betalctam tidak menyebar ke luar saat pintu air lock dibuka

SISTEM PENGENDALIAN UDARA / AHU

Fresh air
1520%

Return air + Fresh air Pre Filter

Ukuran 0,88 um Efisiensi 60-70 %

Cerobong asap

Medium Filter
Ukuran 0,45 um Efisiensi 85-90 %

HEPA
Ukuran 0,22 um Efisiensi 99.997 %

Blower Return air

Medium Filter

Chiller
Mendinginkan & Mengatur kelembapan

Ukuran 0,45 um Efisiensi 85-90 %

Pre Filter
Ukuran 0,88 um Efisiensi 60-70 %

Heat exchanger
Menghangatkan udara

Blower HEPA
Ukuran 0,22 um Efisiensi 99.997 %

Koridor atau ruang produksi

Dust Collector

Penimbangan

Granulasi kering

Lubrikasi

Karantina Produk Antara IPC Pemerian Kadar zat berkhasiat LOD Pencetakkan IPC Friabilitas Waktu Hancur Bobot rata-rata Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi

Karantina produk Ruahan IPC Pemerian Identifikasi Friabilitas Bobot rata-rata Waktu hancur Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Keseragaman Bobot Keseragaman Sediaan

Pengemasan

Karantina produk Jadi

Gudang obat Jadi

Gudang
Bahan baku Bahan baku -laktam non (Amoksisilin) laktam pada suhu 25 300 Produk antara (Granul tablet) Produk Ruahan (Tablet) Produk jadi (Tablet yang telah dikemas)

Bahan Kemas

Air yang digunakan apa?

Quality Control

IMI

IPC

BAHAN BAKU

IMI
Produk jadi BAHAN PENGEMAS

Suplier

Pengiriman

Tidak

Bagian pembelian
Gudang karantina

LPB

Label Kuning

Bagian QC Labelling

Sampling Periksa

Tolak

Label Merah

Hasil
Label Hijau

Masuk gudang

Penimbangan

Granulasi kering

Lubrikasi

Karantina Produk Antara

Pemerian Kadar zat berkhasiat LOD

Pencetakkan IPC

IPC

Friabilitas Waktu Hancur Bobot rata-rata Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi

Karantina produk Ruahan IPC

Pengemasan

Karantina produk Jadi

Friabilitas Bobot rata-rata Waktu hancur Kekerasan Kadar Zat Berkhasiat Disolusi Keseragaman Bobot Keseragaman Sediaan

Gudang obat Jadi

Uji Mikrobiologi

Tablet BLaktam

UJI Potensi
Antibiotik

LIMBAH BETA LAKTAM

Dialirkan ke bak perusakan cincin beta laktam dengan menggunakan larutan NaOH. Setelah itu dialirkan atau digabung dengan limbah cair non beta laktam di bak penampungan dan seterusnya diolah bersama

CAIR

PADAT

Wadah yang mengandung bahan AB dicuci dan dibilas bersih di ruang pencucian di dalam gedung beta laktam. Kemudian hasil pencucian ini yang merupakan limbah cair diolah kemudian seperti pada limbah cair.

DEBU

Debu produksi disedot dan dikumpulkan oleh dust collector

Limbah betalaktam
Limbah non betalaktam

KOLAM I

KOLAM II Pengendapan pertama KOLAM III Penetralan & Pencampuran KOLAM IV

Pengendapan Kedua
KOLAM V

Aerasi

KOLAM VI Bak kontrol

Quality Assurance

Ruang Lingkup QA
G.L.P

G.D.P

QA (Quality Assurance)

CPOB

G.C.P

Tugas Quality Assurance

Audit Internal Audit Eksternal

Inspeksi Diri

Pelatihan Karyawan dan Staf

Pemantauan terhadap penyimpangan

Analisis terhadap produk bermasalah

Pembuatan Prosedur Tetap

Validasi

Terima Kasih