Lampiran 1

LAPORAN VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN KAPLET

Halaman 1 dari 18
LAPORAN VALIDASI PROSES
Kaplet Sefadroksil
PROTOKOL

01

Tanggal :

NO. Nama

Kaplet Sefadroksil

Lokasi Pabrik

15 April 2015

Produk

01

Disiapkan oleh :Tim Pelaksana Validasi

Nama / Fungsi

Departemen

Lis Kamelia, S.Si., Apt

UJIBANG

Lis Kamelia, S.Si., Apt

UJIBANG

Tedjo Narko, M.Si., Apt

UJIBANG

Tandatangan

Diperiksa dan Disetujui oleh Tim Pengkaji Validasi

Tanda
Nama / Fungsi
Departemen
Tangan
Dadang S. H, S.Si., M.Si., Apt

PRODUKSI

Drs. Eko Soerjantono, Apt

PRODUKSI

Tedjo Narko, M.Si., Apt

UJIBANG

Tanggal

Tanggal

Riwayat Perubahan Dokumen

No. Revisi
00

Alasan Perubahan

Tanggal Berlaku

LAPORAN VALIDASI

Produk

: Sefadroksil 500 mg

No. Bets

Bentuk Sediaan

: Kaplet

UKuran bets

: 100.000 kaplet

Rangkuman

Halaman 3 dari 18
1.

Ruang Lingkup
Protokol ini merupakan panduan untuk melakukan validasi proses
pengolahan Kaplet Sefadroksil di Fasilitas Lembaga Farmasi Angkatan Udara
(LAFI-AU) meliputi pengawasan parameter kritis pembuatan, pengambilan
sampel yang tepat dan pengujian selama pengolahan.
Validasi proses dilakukan terhadap tiga bets berurutan, dengan ukuran bets
yang sama yang digunakan
untuk pembuatan
bets produksi.
Evaluasi dan kesimpulan
:
Prosedur
dan dokumentasi
disesuaikan dengan CPOB: yang berlaku dan standar
Rekomendasi
internal.
Tanggal revalidasi

2.

Tanggung Jawab

2.1 Bagian
Produksi

Lampiran :

Bertanggung jawab untuk:

2.1.1 menyusun protokol dan laporan validasi.
1. Lembar Kerja masing-masing langkah proses pengolahan
2. Lembar kerja pengambilan 2.1.2
sampelmemastikan bahwa:

peralatan
terkait
sudah terkualifikasi,
tersimpan dengan benar
3. Hasil perhitungan/ analisa masing-masing
parameter pengujian
dan siap digunakan.
Protap yang digunakan untuk memproduksi bets validasi,
pengawasan selama-proses dan pengambilan sampel sudah
sesuai yang tercantum
dalam Protokol ini,
proses pembuatan dilaksanakan sesuai Prosedur Pengolahan
Induk
berlaku.
Disusun oleh :
Diperiksa
olehyang
:
Disetujui oleh :

2.2

Pemastian
Mutu
Pemastian Mutu bertanggung jawab:

Sunanarno,
Lis Kamelia,
S.Si., Apt
Tedjo
Narko,
M.Si.,validasi,
Apt
2.2.1 S.Farm
mengkaji dan
menyetujui
Protokol
dan
Laporan

2.2.2 mengevaluasi hasil uji stabilitas,

2.2.3 menangani kendala dan penyimpangan dalam validasi, dan
2.2.4 mengkaji dan memberikan persetujuan serta pelulusan atas bets
validasi.
2.3 Pengawasan
Mutu

Pengawasan Mutu bertanggung jawab:

2.3.1 melaksanakan pengujian fisika dan kimia yang diperlukan untuk
meluluskan produk,
2.3.2 melakukan pengujian tambahan yang diminta dalam Protokol ini,
2.3.3 menangani Hasil Uji di Luar Spesifikasi (HULS), dan
2.3.4 melakukan uji stabilitas.
3. Komposisi / Formula
Ukuran Bets: 72,9 kg (100.000 kaplet)
Langkah

Komponen

Per
Kaple
t ( mg
)

Bets
(kg)

526
150

52,6
15

35

3,5

3
10
5

0,3
1
0,5

729

72,9

Sefadroksil
Avicel PH 102
Croscarmellose Sodium
(Disintegran)
Aerosil (Glidan)
Talcum (Antiadheren)
Mg-Stearat (Lubrikan)
Jumlah

PROSES

Catatan Jumlah
Nyata
Bets Yang divalidasi
Bets I Bets II Bets III

Halaman 4 dari 18
4. Spesifikasi Bahan Awal
Daftar bahan awal yang digunakan pada proses
pembuatan.
NAMA
DAGANG

KODE
MATERIAL

Sefadroksil
Monohyidrate
Compacted

Sefadroksil
500 mg

01

Megafine India

Selulosa
Mikrokristal

Avicel PH 102

02

Megafine India

03

Megafine India

04

Megafine India

05

Megafine India

KOMPONEN

Croscarmellose Croscarmellose
Sodium
Sodium
Talcum
Talcum
Mg- stearat
Magnesium
Stearat

PEMASOK /
PEMBUAT

SPESIFIKASI /
NO.
METODE

..

5. Perlengkapan dan Peralatan yang Digunakan

Peralatan dan perlengkapan yang digunakan pada proses pembuatan
harus sudah dikualifikasi dan dikalibrasi sebelum produksi dimulai.
RUJUKAN

LANGKAH

Penimbangan

PERALATAN
Timbangan Top
Loading Merek Chen
Tai Tipe Digital

NO.
IDENTITA

KUALIFIKASI
/ KALIBRASI TANGGAL

Timbangan Merek
Chen Tai Tipe Digital
Timbangan Merek
. Tipe Berkel
Prapencampuran Mixer Merek Chen Tai
Tipe 101
Pencampuran
Granulasi

Mixer Merek Chen TaiTipe

101
Mixer Merek Chen Tai
Tipe 101

Pengeringan

Fluidized Bed Dryer

Mesin Pengayak merek
Pengayakan
Sing Tse Tipe 101
Desaglomerisasi Mixer Merek Tipe ..
Lubrikasi
Mixer Merek Sing Tse Tipe
101
Mesin Cetak Kaplet Merek
Sing Tse
Pencetakan
Detektor Metal
Timbangan Merek
CTipe Digital

Halaman 5 dari 18
6. Sistem Penunjang Kritis

PERALATAN
Sistem Tata Udara
Sistem
Udara
Bertekana

NO. DOKUMEN RUJUKAN

KI
KO
KK
KI
KO
KK

ISO 14644-3
ISO 14644-3
ISO 14644-3
ISO 14644-3
ISO 14644-3
ISO 14644-3

TANGGAL
15 April 2015
15 April 2015
15 April 2015
15 April 2015
15 April 2015
15 April 2015

7. Kondisi Ruangan yang Digunakan Saat Proses Pembuatan

Halaman 6 dari 18

Catat kondisi ruangan selama produksi berlangsung

KONDISI RUANGAN SELAMA

VALIDASI

RUANGAN

PENIMBANGA
N
GRANULASI

RELATIVE
SUHU
HUMUDIT
Y
E : 19 25 o
E : 30 60 % C F : 19 25
oC
F : < 75 %

CEMARAN BAKTERI DI UDARA

SEDIMENTA
SI CFU/petri/4
hours

SAMPE RODAK
L
CFU/25
UDARA
Cm
CFU/m

PENCETAKKA
N
PENGEMASAN

519

(NONOPERASIONA
L) CEMARAN
> 0.5 m: max 3.5x106
/m
> 5.0m : max 2x104

DIPERIKS
A OLEH

TGL

8. Bagan Alur Proses

9. Proses Pembuatan dan Parameter
Kritis
LANGKA
BAHAN AWAL
H
- Sefadroksil Penimbanga
PRODUKS I
n
- Avicel PH 102
- Croscarmellose
Sodium
- Aerosil
- Talk
-Mg Stearat

PERALATAN
Timbangan

Halaman 8
dari 18

PARAMETER
PARAMETER
KRITIS
PENGUJIAN
Kebersihan
Cemaran Mikroba
- Cek status kalibrasi
dan kebersihan alat
timbang
- Periksa label bersih
timbangan,
tempelkan label
status pada catatan
bets.
- Cek RH pada suhu
ruangan
Syarat :
suhu : 20-28 C
RH : 45-75%
- Didalam ruang
timbang hanya ada
bahan-bahan untuk
produk yang akan
diproduksi
- Cek status kalibrasi
dan kebersihan alat
timbang.
- Periksa kesiapan
timbangan (water
level dan verifikasi)
- Cek pemeriksaan
fisik, warna, bau,
dan tidak ada benda
asing yang
mengontaminasi
semua bahan yang
akan ditimbang
-Cek label bahan
baku : apakah label
diluluskan oleh
ujibang dan analisis
bahan-bahan yang
aka ditimbang
lengkap

Mixing
II
- Sefadroksil
- Avicel PH 102 Pencampura II
n
- Croscarmellose
Sodium
- Aerosil
- Talk
-Mg Stearat
- Sefadroksil
- Avicel PH 102
- Croscarmellose
Sodium
- Aerosil
- Talk
-Mg Stearat

Kebersihan
Mixer Tsing
Cek
kebersihan
lantai
Tse
dan
ruangan
Mixer stokes
- Periksa label bersih
ruangan, tempelkan
label status pada
bets record
- Cek RH pada suhu
ruangan
Syarat :
suhu : 20-28 C
RH : 45-75%
- Periksa label bersih
alat dan tempelkan
label status pada
catatan bets
- Periksa label kalibrasi
atau kualifikasi alat
- Cek kebenaran nomor
mesh yang
digunakan apakah
dalam keadaan baik
(tidak ada yang
putus/berlubang)
- Cek wadah
penampung bersih
dan kering

Keseragaman
kadar
dalam
pencampuran

Pencampuran
Masukan ke dalam
mixer stokes:
- sefadroxil
monohidrat
compacted
- Avicel PH 102
- Putar mixer (17
rpm) selama 20
menit
- Catat waktu
pencampuran
- Ayak bahan-bahan
berikut :
- Talkum
- Aerosal
- Ac-disol
- Essens strawberry
pulv
- Tambahkan bahanbahan no. 02 ke
dalam campuran
no. 01
- Puter mixer (17
rpm), selama 10
menit
- Catat waktu
pencampuran
- Kemudian terakhir
tambahkan
- Mg Stearat
- Puter mixer (17
rpm) selama 10
menit
- Catat waktu
pencampuran
- Tampung massa
cetak dan timbang
berat teoritis
- Menghitung berat
massa cetak, berat
teoritis, rendemen
- Melakukan
pemeriksaan sifat
alir granul massa
cetak Sudut
Istirahat
- Periksa kadar zat
aktif dalam granul
massa cetak
- Simpan granul
massa cetak di
ruang produk
antara dan beri
label karantina
untuk menunggu
hasil pemeriksaan
laboratorium.
-

- Sefadroksil
- Avicel PH 102
- Croscarmellose
Sodium
- Aerosil
- Talk
-Mg Stearat

Proses

III

Mesin Cetak
Tablet

Melakukan
pengecekan
kebersihan lantai
dan ruangan
- Periksa label bersih
ruangan, tempelkan
label status pada
bets record
- Cek RH dan suhu
ruangan

Halaman 9 dari 18
BAHAN AWAL

- Sefadroksil
- Avicel PH 102
- Croscarmellose
Sodium
- Aerosil
- Talk

LANGKA
H
PRODUKS

In Proses
Control

IV

PERALATAN

PARAMETE
R KRITIS
- Periksa label
bersih alat dan
tempelkan label
status pada
catatan bets
- Periksa label
kalibrasi atau
kualifikasi alat
- Periksa
kebenaran massa
cetak yang akan
dicetak, identitas
produk dan nomor
bets
- Periksa status
massa cetak yang
dilakukan oleh
Ujibang

-Hardness
Tester
- Friabilitor

PARAMETE
R
PENGUJIAN

- Kekerasan
- Keregasan
- Kecepatan
disolusi
- Produk
degradasi
- Perolehan

10. Pola Pengambilan Sampel

10.1
Langkah I : Penimbangan
Sampel diambil dari atas, tengah, dan dasar dari masing- masing tempat
penyimpanan bahan baku.
Banyaknya sampel masing-masing 10
gram.
10.2
Langkah II : Pencampuran
Sampel diambil dari 10 tempat di dalam pengaduk sebagaimana gambar
di bawah dengan jumlah dari masing-masing tempat maksimum (3 x
berat 1 kaplet).

Halaman 10 dari 18

Lokasi pengambilan
sampel:
Tampak dari atas

Tampak dari samping

S1, S2, S3
= Posisi atas
pengaduk
S4, S5, S6
= Posisi tengah
pengaduk
S7, S8, S9
= Posisi dasar / bawah
pengaduk S10
= Posisi bawah
tengah pengaduk D
= Diameter
T
=
Tinggi
10.3
Langkah III : Granulasi basah
Kriteria yang dapat diterima: Hanya sebagai tambahan
data.
10.4
Langkah IV: Pengeringan
Sampel diambil dari sisi-sisi bawah, tengah dan atas alat
pengering
Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi untuk pemeriksaan
susut pengeringan.
10.5
Langkah V : Pengayakan Granul
Sampel diambil dari awal, tengah, dan akhir pengayakan.
Jumlah sampel 15 g dari masing-masing periode
pengambilan.
10.6
Langkah VI : Lubrikasi dan Pencampuran akhir
1)
Saat
pencampuran :
Sampel diambil dari 10 tempat pada mesin pencampur.
Jumlah sampel : 3 x berat 1 kaplet dari masing-masing
lokasi dan dianalisis keseluruhan.

Lokasi pengambilan sampel :

S1, S2, S3 = Sisi atas pengaduk
S4, S5, S6 = Sisi tengah pengaduk
S7, S8, S9 = Sisi dasar / bawah pengaduk
S10
= Sisi bawah tengah pengaduk
Halaman 11 dari
24
Keseragaman
Campuran
Penentuan kadar dilakukan pada masing-masing sampel.
Kriteria keberterimaan : kadar = 95% - 105%, RSD 5%.
2) Bulk density :
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat
pencampur.
Jumlah sampel : 100 g dari masing-masing lokasi.
3) Tap Density
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengering.
Jumlah sampel : menggunakan sampel dari bulk density.
4) Susut Pengeringan
Sampel diambil dari bagian dasar, tengah, dan atas alat pengering.
Jumlah sampel : 5 g dari masing-masing lokasi.
10.7

Langkah VII : Pencetakan

1) Pengujian Fisika dan Kimia
Sampel diambil dari pencetakan awal, tengah, dan akhir
Pemerian
: 1250 kaplet dari seluruh period
Penimbangan
: 200 kaplet dari periode di atas
(diambil dari sampel AQL=
Acceptable Quality Limit )
Keseragaman kandungan : 7 kaplet dari tiap interval
(frekuensi pengambilan sampel minimum dilakukan dalam
20 interval selama waktu pencetakan)
Disolusi
: 8 kaplet masing-masing
dari awal, tengah dan akhir pencetakan
Kekerasan
: 10 kaplet dari tiap interval
Ketebalan
: 10 kaplet dari tiap interval
Keregasan
: 20 kaplet dari tiap interval
Waktu Disintegrasi
: 10 kaplet dari tiap jam
Kriteria keberterimaan untuk pengujian fisika dan
kimia : Keseragaman Kandungan :
Kriteria keberterimaan mengikuti USP
<905>

VALIDASI

Parameter Kritis dan Jenis

Pemeriksaan

Halaman 12 dari
18

Produk : Kaplet Sefadroksil

Tahap
Pengolahan

II

Pencampuran
Dokumentasi Produksi Induk No. 01 Tanggal 15 April2015

Mesin: Super MIxer Tipe: 101 Kapasitas : 67,6 Kg

Beban Mesin:200 kg = 33,8%

Penempatan: Tengah No.Ruangan:
02
Bahan : Sefadroksil, Avicel PH 102
Diperiksa
No.
Dokume
YA
TIDAK
Keterangan
oleh,
n
1.
Catatan Pelatihan
Karyawan
.,
.

2.
Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
.,
.

3.
Dokumen Validasi Metode Analisis
.,
.

4.
Protap-protap terkait antara lain:
.,
.
4.1.
Pengoperasian Mesin
4.2.
Lokasi Pengambilan Sampel
.,
.

4.3.
Pengujian
.,
.

5.
Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur
Pengolahan
Parameter Pengujian
Induk Parameter
Kritis
dan
No. Bets :
Kecepatan pengadukan
Kadar
Relative Standard
Waktu pengadukan
Kecepatan
Kriteria
tanpa pengaduk
pengaduk
..
Deviation (RSD)
chopper
dengan
menit
PTM
PTM
mg/g
. (<5%)
Spesifikasi
1.
4.
7.
2.
5.
8.
3.
6.
9.
10.
Evaluasi :
Keterangan
Disusun Oleh : Sunarno, S.Farm
Dikaji oleh : Tedjo Narko, M.Si., Apt
Tanggal
: 4 April 2015
Tanggal : 11 April 2015
PTM = Putaran Tiap Menit
KI = Kualifikasi Instalasi
KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 13 dari 18
Produk : Kaplet Sefadroksil
Tahap
Pengolahan

III

Pencampuran dan Pengayakan

Dokumentasi Produksi Induk No. 01 Tanggal 15 April 2015

Mesin: Super Mixer Tipe: 101 Kapasitas : 0,48 Kg

Beban Mesin:200 kg = 0,24% Penempatan: Tengah No. Ruangan:

03
Bahan : Croscarmellose sodium, Aerosil, Talkum
Diperiksa
No.
Dokume
YA
TIDAK
Keterangan
oleh,
n
1.
Catatan Pelatihan
Karyawan
.,
.

2.
Dokumen Kualifikasi (KI, KO)
.,
.

3.
Dokumen Validasi Metode Analisis
.,
.

4.
Protap-protap terkait antara lain:
.,
.
4.1.
Pengoperasian Mesin
4.2.
Lokasi Pengambilan Sampel
.,
.

4.3.
Pengujian
.,
.

5.
Proses Pengadukan dicakup dalam Prosedur
Pengolahan
Parameter Pengujian
Induk Parameter
Kritis
dan
No. Bets :
Kecepatan pengadukan
Kadar
Relative Standard
Waktu pengadukan
Kecepatan
Kriteria
tanpa pengaduk
pengaduk
..
Deviation (RSD)
chopper
dengan
menit
PTM
PTM
mg/g
. (<5%)
Spesifikasi
1.
4.
7.
2.
5.
8.
3.
6.
9.
10.
Evaluasi :
Keterangan
Disusun Oleh : Sunarno, S.Farm
Dikaji oleh : Tedjo Narko, M.Si., Apt
Tanggal
: 4 April 2015
Tanggal : 11 April 2015
PTM = Putaran Tiap Menit
KI = Kualifikasi Instalasi
KO = Kualifikasi Operasional
- 533 -

Halaman 14 dari 18

Halaman 15 dari 24

PTM = Putaran Tiap Menit

KI = Kualifikasi Instalasi

- 535 -

KO = Kualifikasi Operasional

Halaman 16 dari 24

52
9-

PTM = Putaran Tiap Menit

KI = Kualifikasi Instalasi

KO = Kualifikasi Operasional

- 536 -

Halaman 14 dari 18
Produk : Kaplet Sefadroksil
Tahap Pengolahan
Mesin : Super Mixer

53
0-

IV
Tipe :101

Lubrikasi
Dokumen Produksi Induk No. 01

Kapasitas :72,9 kg
Beban Mesin : 200 kg = 36,45%
Tengah No. Ruangan : 04
Bahan : Hasil Mixing III, Mg Stearat

Penempatan :

Ya

Keterangan

1
2
3
4
4.1.
4.2.
5.

Dokumentasi pelatihan karyawan

Dokumentasi kualifikasi (KI, KO)
Dokumentasi metoda validasi
Protap-protap terkait, antara lain:
Pengoperasian mesin
Pengujian
Proses Penyaringan tercakup dalam Prosedur
Pengolahan
Parameter Kritis
No. Bets
Kadar
Waktu
Setelan
proses
kecepata
pengadukan
n

Detik;
menit

PTM
mg/g
Spesifikas
i

Disusun Oleh : Sunarno, S.Farm

Tanggal
: 4 April 2015
PTM = Putaran Tiap Menit

Tanggal : 15 April 2015

Tidak

Diperiksa
Oleh,
Tanggal
,
..
, ..
, ..

.
.
.

, ..
, ..
, ..

.
.
.

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

RSD kadar
Bulk
Tap
Ukura
Hasil
Density Density
n
perolehan
partike
pengolahan
l

um
%

1. 5% 6.
2.
7.
3.
8.
4.
9.
5.
10.
Evaluasi :
Keterangan
Dikaji oleh : Tedjo Narko, M.Si., Apt
Tanggal : 11 April 2015

KI = Kualifikasi Instalasi

KO = Kualifikasi Operasional

- 537 -

Halaman 16 dari 18
Produk : Kaplet Sefadroksil
Tahap Pengolahan
Mesin : Sing Tse

Tipe :101

Pencetakan Kaplet
Dokumen Produksi Induk No.01
Kapasitas :72,9 kg

Kode Alu / Lesung kaplet :01

Bahan : Hasil Produksi IV

Ya

53
1-

1
2
3
4
4.1.
4.2.
5

Dokumentasi Pelatihan Karyawan

Dokumentasi Kualifikasi (KI, KO)
Dokumentasi Validasi Metoda Analisis
Protap-protap terkait, antara lain:
Pengoperasian mesin
Pengujian
Proses Pencetakan tercakup dalam Prosedur
Pengolahan
Induk
Parameter Kritis

Kecepat
Gaya
- an
tekanan
kompres kompres
i
i
Spesifikasi tab/jam
kN
No. Bets

RSD
bobot
kaplet
%

Disusun Oleh : Sunarno, S.Farm

Tanggal
: 4 April 2015

Kekerasa
n kaplet
N

Tidak

Tanggal 15 April 2015

Penempatan : TengahNo. Ruangan : 06

Diperiksa
, ..
, ..
, ..

Keterangan

, ..

, ..

Parameter Pengujian dan Kriteria Keberterimaan

Kerenyah Kecepat Waktu

- an
- an
hancu
kaplet
disolusi
r
kaplet
%
%
%

Produk
degradas
i

Hasil
Perolehan
pencetaka
n
..%

Dimens
i kaplet

Pemeri
- an
kaplet

Evaluasi :
Keterangan
Dikaji oleh : Tedjo Narko, M.Si., Apt
Tanggal : 11 April 2015
KI = Kualifikasi Instalasi
KO = Kualifikasi Operasional
- 538 -

Halaman 16 dari 18
Produk : Kaplet Sefadroksil
Tahap Pengolahan
Mesin : Sing Tse

VII

Tipe :101

Pencetakan Kaplet
Dokumen Produksi Induk No.01
Kapasitas :72,9 kg

No Bets
Test
1.
2.
3.
Rata2
Syarat
Min
Max
SD
RSD

Kode Alu / Lesung kaplet :01

Keseragaman
Kadar
Frekuensi pengambilan
9
10 sampel
11
12
13
14

Tanggal 15 April 2015

Penempatan : TengahNo. Ruangan : 07

15

16

17

18

19

90%-110% untuk tiap frekuensi

Keseragaman kadar dari 20 frekuensi :

Disusun Oleh : Sunarno, S.Farm

Tanggal
: 4 April 2015

Syarat : 4 %
Syarat : 75 % -125%
Evaluasi :
Dikaji oleh : Tedjo Narko, M.Si., Apt
Tanggal : 11 April 2015

Keterangan

20

Halaman 20 dari 24

53
3-

Halaman 22 dari 24

53
5-

Halaman 23 dari 24
11. Dokumentasi
Seluruh langkah dalam proses pengolahan didokumentasikan dalam Catatan
Pengolahan Bets. Langkah-langkah lain dicakup dalam dokumen di bawah ini:
No.
Urut
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.

Judul
Dokumen
Keluar Masuk Ruang Produksi
Kalibrasi
Kualifikasi Peralatan
Penanganan Buku Log
Pengoperasian Mixer Tipe Super Mixer
Pengoperasian Pengayak
Tipe Mesh No. 16
Pengoperasian
Mesin
Cetak
Kaplet
Merek Sing Tse Tipe 101
Pembersihan Mesin
Pencetak
Kaplet
Merek Sing Tse Tipe 101
Cara Menimbang yang Benar
Pengawasan selama-proses
AccAQL untuk Sediaan Padat
Pemeriksaan Produk Jadi
Pembersihan Peralatan Laboratorium
Pembersihan Ruangan Laboratorium
Pembersihan Ruang Timbang
Pembersihan Ruang Pencetakan Kaplet
Validasi Pembersihan Peralatan
Validasi Pembersihan Ruangan
Validasi Metode Analisis

No.
Dokume

Tanggal
Berlaku

12. Pengemasan
Bets validasi akan dikemas dalam alu
strip.
13. Stabilitas
Pada bets validasi akan dilakukan Uji Stabilitas untuk melanjutkan Uji Stabilitas
yang telah dilakukan sebelumnya. Untuk melakukan Uji Stabilitas
diperlukan Protokol terpisah.
14. Penggunaan Bets
Bets validasi dapat disetujui untuk dipasarkan apabila memenuhi persyaratan
spesifikasi.
15. Kesimpulan Validasi Proses
Rangkuman laporan validasi akan dilaporkan. Semua informasi tambahan yang
diperlukan untuk menunjang kegiatan akan dijelaskan dalam lampiran protocol
ini.