ISO 9001:2015

Pada iso 9001 versi 2015 ini terdapat beberapa perubahan :

1. Perubahan paling mendasar pada prinsip dari ISO 9001, pada versi 2008 ISO
9001 berdasarkan 8 prinsip sedangkan pada versi 2015 berdasarkan 7 prinsip
No
1
2
3
4
5
6
7
8

2008
Fokus Pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan karyawan
Pendekatan Proses
Pendekatan sistem ke
manajemen
Perbaikan terus menerus
Pendekatan factual untuk
mengambil keputusan
Hubungan yang baik dengan
pemasok

2015
Fokus pelanggan
Kepemimpinan
Keterlibatan karyawan
Pendekatan proses
Perbaikan terus menerus
Pendekatan factual untuk
mengambil keputusan
Hubungan manajemen

Pertama kali dipublikasikan tahun 1987, standar ISO 9000 telah terbukti secara
konsisten menjadi standar yang paling populer di dunia. Sekarang setelah 25 tahun
kesuksesan menjadi common platform bagi perusahaan dan organisasi di seluruh
dunia dalam meningkatkan manajemen mutu, kini ISO 9001 akan memasuki tahap
baru, sebagai the Future Standar yang terbukti dan diakui secara global mampu
meningkatkan kinerja organisasi dan menjadi bagian integral serta berkontribusi
dalam pembangunan berkelanjutan. Pembangunan yang tidak hanya
mengutamakan pertumbuhan ekonomi, tapi juga keadilan sosial dan perlindungan
terhadap lingkungan. Hal inilah yang menjadi visi dari ISO Technical Committee 176
(Quality Management System and Quality Assurance) - Sub Committee 2 (Quality
System).
Menurut Aditya, meskipun ISO 9001:2015 yang akan dipublikasikan September
2015 ini, masih dalam tahap CD atau Committee Draft, tapi yang diberikan dalam
pelatihan ini adalah yang akan tertuang dalam ISO 9001:2015 dan tidak
bertentangan dengan ISO 9001:2008. Untuk itu, pelatihan tidak membahas klausul
perklausul, tapi apa yang menjadi esensi dan substansi dari ISO 9001:2015.
Dalam pelatihan dua hari Introduction of ISO 9001:2015, Aditya mengawali dengan
cerita tentang sepak bola, olah raga yang paling digemari di muka bumi. Menurut
dimanapun di dunia ini, semua aturan sepak bola itu sama, bahwa kalau bola
masuk gawang itu namanya gol, kalau bola keluar lapangan itu out. Meskipun
demikian, mengapa ada tim atau negara yang mampu menjadi juara dunia, juara
regional misal Asia, juara nasional, bahkan juara tingkat kelurahan.

Kuncinya adalah pada visi dari tim atau negara itu dalam bersepak bola. Aditya
melanjutkan ceritanya, jika kita pergi ke Brasil, maka di setiap sudut kota pasti ada
yang sedang bermain sepak bola, entah itu bertim, atau main sendiri. Jika ditanya
mengapa mereka begitu asyik bermain, maka mereka menjawab saya ingin
menjadi pemain dan juara dunia. Untuk itu, tidak heran jika Brasil menjadi salah
satu negara dengan peringkat satu yang meraih juara dunia sepak bola, yaitu 5
kali. Brasil juga telah melahirkan banyak pemain sepak bola tingkat dunia, sebut
saja, Pele, Ronaldo, Ronaldinho, Rivaldo, Romario dan Roberto Carlos.
Hal yang sama juga berlaku untuk standar ISO 9001, dimanapun di dunia isinya
sama, persyaratannya sama, sama-sama mendapat sertifikat dari lembaga
sertifikasi yang sama pula. Tapi mengapa ada perusahaan yang mampu menjadi
juara dunia, juara Asia, juara nasional atau bahkan tidak juara apapun. Kuncinya
adalah pada tujuan atau visi yang ditetapkan dalam menerapkan standar ini, ingin
jadi apa nantinya. Dan tujuan utama dari standar ISO 9001 adalah meningkatkan
kepuasan pelanggan dan mutu produk. Dipilih kata meningkatkan, bukan
memenuhi karena agar ada upaya atau bahkan mindset dari perusahaan untuk
melakukan continual improvement atau peningkatan keberlanjutan agar
perusahaan minimal dapat survive.

Pelanggan ini sangat vital adanya, ekstrimnya karena pelangganlah perusahaan itu
ada, tanpa pelanggan maka perusahaan akan mati. Untuk kepuasan mereka
harusnya menjadi fokus utama perusahaan atau organisasi dan ini menjadi prinsip
pertama dalam Quality Management Principles. Agar mampu meningkatkan
kepuasan pelanggan, pertama perusahaan atau organisasi harus tahu dulu siapa
yang menjadi pelanggannya dan apa yang menjadi kebutuhan mereka. Untuk itu,
penting untuk mendengarkan suara atau voice of customers. Hal ini harus menjadi
culture bagi setiap karyawan atau anggota perusahaan, dari level top management
sampai tukang sapu atau sekuriti sekalipun. Agar setiap pekerjaan atau aktifitas
yang dilakukan adalah untuk meningkatkan kepuasan pelanggan. Untuk itulah
diperlukan leadership yang kuat dan komit.
Leadership ini menjadi prinsip kedua dan prinsip selanjutnya adalah competence
and engagement of people, process approach, improvement, informed decision
making, dan relationship management. Total ada tujuh prinsip berkurang satu dari
ISO 9001 edisi 2008, yaitu pendekatan sistem pada manajemen, prinsip ini
menyatu dengan prinsip process approach. Intinya setiap pegawai di organisasi
harus menyadari bahwa setiap pekerjaannya berkontribusi atau memberikan
pengaruh terhadap sistem, jika dia bekerja tidak bagus maka sistem akan
terhambat karena dia menjadi bagian atau proses dalam sistem manajemen.

Menurut Aditya ada empat ciri dalam ISO 9001:2015, yaitu pertama forward
looking (melihat ke depan, perusahaan atau organisasi harus bisa memprediksi
kebutuhan pelanggan di masa yang akan datang) bukan inward looking yang lebih
sempit. Ciri ini tertuang dalam klausul 4, yaitu Context of the organization, klausul
ini sangat bagus sekali menurut Aditya karena dengan klausul ini menjadikan
penerapan standar ISO 9001 ada "rohnya". Intinya adalah mengapa perusahaan
atau organisasi harus ada, visi atau ingin jadi nantinya. Perusahaan atau organisasi
harus melakukan ini terlebih dahulu. Setelah menetapkan tujuan atau visi, maka
organisai melakukan identifikasi dan analisa terhadap faktor internal dan eksternal
yang mempengaruhi keberlangsungan hidup perusahaan atau organisasi. Faktor
internal, misalnya kebijakan, strategi, sumber daya, sasaran, nilai-nilai, dan
informasi. Faktor eksternal, perilaku pelanggan, ekonomi, sosial dan kultural,
teknologi, persaingan, dan regulasi.

Ciri kedua adalah Risk based thinking (perusahaan atau organisasi harus
melakukan mengelola risiko sehingga di ISO 9001:2015 tidak ada lagi klausul
tentang preventive action) karena semua proses yang didesain, dikembangkan dan
diterapkan harus memperhitungkan risiko. Minimal ada tiga risiko yang harus
dikelola, yaitu kegagalan produk (barang dan jasa), kerugian pelanggan

(keselamatan dan ekonomis) dan kerugian organisasi . Kedua persyaratan ini

tertuang dalam klausul 6 tentang Planning artinya risiko harus dianalisa atau
dideterminasi sedemikian hingga pada saat membuat perencanaan.
Ciri ketiga adalah competency based, secara rinci tertuang dalam klausul 7.2
tentang competence. Kompetensi SDM menjadi fokus dalam ISO 9001 karena
kinerja organisasi atau perusahaan ditentukan oleh kinerja setiap orang atau
pegawainya, pegawai akan berkinerja jika memiliki kompetensi yang dibutuhkan.
Untuk itu, langkah pertama adalah melakukan identifikasi dan determinasi
kompetensi yang dibutuhkan, kedua memastikan bahwa personil yang
mempengaruhi kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah kompeten, ketiga
lakukan pengembangan (melalui training atau pembinaan - misal coaching,
supervisi) jika terjadi gap kompetensi, dan keempat bukti efektive dari kompetensi
terkini (tidak cukup dan bukan hanya sertifikat, perlu diperagakan).
Ciri keempat adalah improvement driven karena bermutu dan memuaskan
pelanggan hari ini, belum tentu bermutu dan memuaskan pelanggan esok hari ini.
Kepuasan pelanggan dan mutu produk adalah sesuatu yang dinamis. Untuk itu,
menurut Aditya dalam ISO 9001 ada 3 komponen besar, yaitu quality management
principles, quality management process, dan control system berbasis PDCA (PlanDo-Check-Action) cycle. Ketiga-tiganya harus ditetapkan dan diterapkan. Pada audit
harusnya ketiga komponen di atas harusnya dilihat.
Permasalahan penerapan ISO 9001 di Indonesia, ujar Aditya adalah PDCA-nya
belum berjalan secara optimal. PDCA harus dilakukan setiap orang, harus menjadi
mindset menjadi bagian dari hidup kita. Bahkan urian pekerjaan setiap orang harus
dibentuk dalam siklus PDCA. Siklus PDCA yang juga dikenal dengan Deming cycle
(dikembangkan oleh W. Edward Deming) ini bermuara pada continual improvement
atau peningkatan berkelanjutan atau terus menerus yang jika diilustrasikan ibarat
spiral yang bergerak dari bawah ke atas dan semakin ke atas semakin besar.
Selain keempat ciri diatas yang juga merupakan hal-hal baru yang masuk dalam
ISO 9001:2015, yaitu penekanan pada interested parties (selain pelanggan itu
sendiri, terdapat pihak lain yang berkepentingan, misal lembaga sertifikasi,
regulasi, dlsb), change (di klausul 6-planning), Social and psychological (di klausul
7.1.3 - process environment), Knowledge (di klausul 6. - planning dan 7.1
resources), outsourcing (selection and control), dan performance indicator
(planning and evaluation).
ISO 9001 lanjut Aditya juga memperbolehkan ada grading kualitas atau mutu dari
produk (barang dan jasa) yang dihasilkan, misalkan grade A, B, C, dan D atau
grade premium, KW1, KW2, dan seterusnya. Dengan syarat harus sesuai dengan
kebutuhan pelanggan yang di-breakdown menjadi standar keberterimaan,
kebijakan mutu dan sasaran mutu, di-deploy ke dalam proses bisnis dan rencana
mutu. Inilah yang dipraktekkan oleh industri di China ketika memproduksi mereka

memberlakukan grading, misal grade A ditujukan untuk pasar Eropa dan grade C
untuk pasar Indonesia.

Salah satu yang menjadi perubahan mendasar dalam ISO 9001:2015, yaitu sistem
dokumentasinya, jika pada edisi sebelumnya dokumentasi seakan menjadi syarat
utama sebagai bukti penerapan ISO 9001 terutama untuk mengkomunikasikan
kebijakan mutu, sampai ada dikotomi antara dokumen dan rekaman. Sehingga
penerapan ISO 9001 seakan hanya membuat bagus di dokumentasi semata. Maka di
standar ISO 9001:2015 istilah quality manual akan dihapuskan dan diganti dengan
istilah Documented Information. Hal ini ditujukan agar sistem dokumentasi di standar ini
disusun sesuai dengan kebutuhan perusahaan atau organisasi.

Selain mendapat materi kuliah atau teori, pelatihan juga diisi dengan
workshop menganalisa konteks organisasi dan cara membuat rencana mutu
yang merupakan hasil dari analisa kebutuhan pelanggan, standar
keberterimaan, pengembangan proses bisnis. (Har)