Protokol Okeyyyyy
Protokol Okeyyyyy
Protokol Okeyyyyy
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng (X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
Daftar Isi:
A. Judul Penelitian (p-protokol no 1)*
B. Identifikasi
C. Ringkasan protokol penelitian (p-protokol no 2)
D. Isyu Etik yang mungkin dihadapi
E. Ringkasan Kajian Pustaka
F. Kondisi Lapangan
G. Disain Penelitian
H. Sampling
I. Intervensi
J. Monitoring Penelitian
K. Penghentian Penelitian dan Alasannya
L. Adverse Event dan Komplikasi (Kejadian Yang Tidak Diharapkan)
M. Penanganan Komplikasi
N. Manfaat
O. Jaminan Keberlanjutan Manfaat
P. Informed Consent
Q. Wali
R. Bujukan
S. Penjagaan Kerahasiaan
T. Rencana Analisis
U. Monitor Keamanan
V. Konflik Kepentingan
W. Manfaat Sosial
X. Hak atas Data
Y. Publikasi
Z. Pendanaan
AA. Komitmen Etik
BB. Daftar Pustaka
CC. Lampiran
1. CV Peneliti Utama
2. CV Anggota Peneliti
3. Daftar Lembaga Sponsor
4. Surat-surat Pernyataan
5. Instrumen/kuisioner, dll
6. Informed Consent 36 butir
Insert Tanda Tangan (Scan tanda tangan anda dan upload hasilnya)
2
Isilah form dibawah dengan uraian singkat dan berikan tanda contreng(X/V) pada kotak atau lingkari
pada salah satu pilihan jawaban yang menggambarkan penelitian.
P: Nomor Urutan Protokol CIOMS 2016 – Lampiran 1;
S: Standar Kelaikan Etik (WHO-2011 dan Pedoman KEPPKN 2017);
C: Check List/Daftar Tilik
G: Guideline CIOMS 2016
IC: CIOMS 2016 – Lampiran 2
B. Identifikasi (p10)
1. Peneliti Utama (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Peneliti Utama (PI) : Rohyati
Institusi
2. Anggota Peneliti (Mohon CV Peneliti Utama dilampirkan ditab CC)
Institusi
Sponsor (p9)
Nama : Fitri Febriana
Alamat : Desa Sidoarum, Godean Sleman
3. Lembaga sponsor (Nama Lembaga dan Alamat dilampirkan ditab CC)
terserang diare, sembelit, batuk pilek dan panas dibandingkan dengan bayi yang mendapat
MPASI setelah enam bulan.
Tujuan penelitian ini adalah untuk mengetahui hubungan dukungan suami dan pengetahuan
ibu dengan keberhasilan ASI eksklusif di wilayah kerja puskesmas tegalrejo Yogyakarta.
Manfaat dari penelitian ini adalah sebagai informasi pengetahuan tambahan mengenai ASI
eksklusif dan sebagai motivasi dukungan suami dalam rangka meningaktkan keberhasilan
ibu dalam memberikan ASI eksklusif.
Metode penelitian ini adalah cross sectional (rancangan penelitian dengan melakukan
pengukuran atau pengamatan pada saat bersamaan) Pengambilan sampel dalam penelitian
ini menggunakan teknik accidental sampling. Accidental sampling (cara pengambilan
sampel yang dilakukan dengan kebetulan bertemu) di wilayah kerja Puskesmas Tegalrejo
Yogyakarta
Alat dalam penelitian ini adalah kuesioner
2. Tuliskan mengapa penelitian ini harus dilakukan, manfaat nya untuk penduduk
diwilayah penelitian ini dilakukan (Negara, wilayah, lokal)-Justifikasi penelitian (p3).
Dukungan suami dan pengetahuan ibu erat hubungannya dengan keberhasilan ASI
eksklusif. Dengan adanya dukungan dari suami dan pengetahuan ibu yang tinggi tentang
ASI otomatis keberhasilan ASI eksklusif pun akan tinggi. Seperti yang sudah kita ketahui
banyak sekali manfaat ASI bagi bayi, ibu maupun Negara. Manfaat ASI sudah tidak
diragukan lagi, ASI eksklusif membantu kecerdasan pada anak yang mana anak-anak kita
nanti menjadi generasi penerus bangsa ini.
Isu etik yang mungkin dihadapi adalah adanya penolakan pada saat pengisian kuesioner
mungkin saja bisa terjadi.
Peneliti juga akan memberikan data hasil dari pengisian kuesioner, dan mencatat dalam
bentuk inisial yang merupakan upaya untuk menjaga kerahasiaan.
Sewon II Bantul. Penelitian ini menyebutkan bahwa menunjukkan ada hubungan yang
signifikan antara tingkat pengetahuan ibu dengan keberhasilan ASI ekslusif.
c. Penelitian Wijayanti Krisdiana, Indrayana Tavip & Kuswanto (2016) Mother’s
Knowledge and Level of Famili support toward Exclusive Breast feeding Practice. Hasil
penelitian menuebutkan bahwa ada hubungan yang signifikan antar dukungan suami
dan keluarga dengan jenis menyusui yang eksklusif
F. Kondisi Lapangan
1. Gambaran singkat tentang lokasi penelitian(p8)
Penelitian ini akan dilakukan di wilayah kerja Puskesmas Tegalrejo. Puskesmas Puskesmas
Tegalrejo termasuk dalam wilayah Kota Yogyakarta. Peneliti yang akan menjelaskan dan
membagikan lembar persetujuan dan lembar kuesioner kepada responden yang dibantu
oleh asisten peneliti.
G. Disain Penelitian
1. Tujuan penelitian, hipotesa, pertanyaan penelitian, asumsi dan variabel penelitian
(p11)
Tujuan umum dalam penelitian ini adalah mengetahui hubungan dukungan suami dan
pengetahuan ibu dengan keberhasilan ASI eksklusif di Wilayah Kerja Puskesmas tegalrejo
yogyakarta.
Hipotesis : Ada hubungan dukungan suami dan pengetahuan ibu dengan keberhasilan ASI
eksklusif di Wilayah Kerja Puskesmas Tegalrejo Yogyakarta.
Variabel Penelitian : Variabel bebas pada penelitian ini adalah dukungan suami dan
pengetahuan ibu. Sedangkan variabel terikat pada penelitian ini adalah keberhasilan ASI
eksklusif.
Pertanyaan peneliti: Adakah hubungan antara dukungan suami dan pengetahuan ibu
dengan keberhasilan ASI eksklusif?
Definisi operasional:
Instrumen penelitian: Alat yang digunakan dalam penelitian ini yaitu: kuesioner.
Prosedur penelitian:
a) Sebelum melakukan penelitian, peneliti mengajukan surat permohonan izin penelitian
kepada komisi etik Universitas ‘Aisyiyah Yogyakarta.
b) Peneliti kemudian memasukkan surat izin ke Puskesmas Tegalrejo Yogyakarta
c) Peneliti menentukan responden berdasarkan kriteria inklusi yang sudah ditetapkan.
d) Responden yang sesuai kriteria akan diberikan penjelasan mengenai mekanisme
penelitian.
e) Responden diminta menandatangani lembar persetujuan (informed consent) jika
bersedia berpartisipasi dalam penelitian.
f) Memberikan kuesioner. Apabila responden tidak bisa mengisi kuesioner, peneliti
membacakan kuesioner dan menanyakan jawaban kepada responden.
6
4. Bila ujicoba klinis, deskripsi tentang apakah kelompok treatmen ditentukan secara
random, (termasuk bagaimana metodenya), dan apakah blinded atau terbuka. (Bila
bukan ujicoba klinis cukup tulis: tidak relevan) (p12)
Tidak relevan
H. Sampling
1. Jumlah subyek yang dibutuhkan dan bagaimana penentuannya secara statistik (p13).
Populasi: Populasi ibu yang mempunyai bayi berusia 7–12 bulan yang datang ke wilayah
kerja Puskesmas Tegalrejo Yogyakarta berjumlah 75 responden.
Teknik pengambilan sampel: accidental sampling. Pengambilan data dilakukan selama
2 bulan. Diperkirakan jumlah sampel yang diperoleh adalah 63 orang.
Angka perkiraan tersebut diperoleh dengan cara menghitung menggunakan rumus Slovin
(75 / 75 x (0,05)2+1 = 63,18 dibulatkan menjadi 63 ).
3. Sampling kelompok rentan: alasan melibatkan anak anak atau orang dewasa yang
tidak mampu memberikan persetujuan setelah penjelasan, atau kelompok rentan,
serta langkah langkah bagaimana meminimalisir bila terjadi resiko (tulis “tidak
relevan” bila penelitian tidak mengikutsertakan kelompok rentan) (Guidelines 15, 16
and 17) (p15)
Tidak relevan
I. Intervensi
(Pengguna data sekunder, kualitatif, cukup tulis tidak relevan, lanjut ke manfaat)
1. Desripsi dan penjelasan semua intervensi (metode administrasi treatmen, termasuk
rute administrasi, dosis, interval dosis, dan masa treatmen produk yang digunakan
(tulis “tidak relevan” bila bukan penelitian intervensi) (investigasi dan komparator (p17)
Tidak relevan.
4. Test klinis atau lab atau test lain yang harus dilakukan (p20)
Tidak relevan
7
J. Monitoring Penelitian
1. Sampel dari form laporan kasus yang sudah distandarisir, metode pencataran respon
teraputik (deskripsi dan evaluasi metode dan frekuensi pengukuran), prosedur
follow-up, dan, bila mungkin, ukuran yang diusulkan untuk menentukan tingkat
kepatuhan subyek yang menerima treatmen (lihat lampiran) (p17)
Tidak relevan
2. Resiko resiko yang diketahui dari adverse events, termasuk resiko yang terkait
dengan masing masing rencana intervensi, dan terkait dengan obat, vaksin, atau
terhadap prosudur yang akan diuji cobakan(Guideline 4) (p24)
Tidak relevan.
1. Tidak relevan
2. Tidak relevan
3. Tidak relevan
4. Tidak relevan
N. Manfaat
1. Manfaat penelitian secara pribadi bagi subyek dan bagi yang lainnya (Guideline 4)
(p25)
Mendapatkan pengetahuan dan pemahaman terkait dengan dukungan suami dan
pengetahuan ibu dengan keberhasilan ASI eksklusif. Yang mana dari pengetahuan dan
pemahaman yang didapat ibu akan menjadi tambahan ilmu baru bagi ibu yang
kemungkinan akan ditularkan kepada orang lain..
2. Khusus Ibu Hamil: adanya perencanaan untuk memonitor kesehatan ibu dan
kesehatan anak jangka pendek maupun jangka panjang (Guideline 19)
(p29)
tidak relevan
Q. Wali (p31)
1. Adanya wali yang berhak bila calon subyek tidak bisa memberikan informed consent
(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
2. Adanya orang tua atau wali yang berhak bila anak paham tentang informed consent
tapi belum cukup umur(Guidelines 16 and 17)
Tidak relevan
R. Bujukan
1. Deskripsi bujukan atau insentif (bahan kontak) bagi calon subyek untuk ikut
berpartisipasi seperti uang, hadiah, layanan gratis, atau yang lainnya (p32)
Kompensasi yang didapatkan setelah penelitian adalah mendapatkan souvenir berupa
pouch setelah pengambilan data selesai seharga
S. Penjagaan Kerahasiaan
1. Proses rekrutmen (misalnya lewat iklan), serta langkah langkah untuk menjaga
privasi dan kerahasiaan selama rekrutmen (Guideline 3) (p16)
Responden ibu yang mempunyai bayi berusia 7–12 bulan yang masuk dalam kriteria inklusi
akan diminta menanda tangani informed consent untuk dimintai kesediaanya menjadi
responden.
3. Informasi tentang bagaimana koding; bila ada, untuk identitas subyek, di mana di
simpan dan kapan, bagaimana dan oleh siapa bisa dibuka bila terjadi emergensi
(Guidelines 11 and 12) ( p36)
Membuat koding sebagai pengganti nama pasien, hanya peneliti yang dapat mengakses
data termasuk nama yang dikodingkan
4. Kemungkinan penggunaan lebih jauh dari data personal atau material biologis/BBT
(p37)
Tidak ada
T. Rencana Analisis
1. Deskripsi tentang rencana tencana analisa statistik, dan kreteria bila atau dalam
kondisi bagaimana akan terjadi penghentian dini keseluruhan penelitian (Guideline
4) (B,S2);
Analisis bivariate menggunakan uji statistik Chi-Square untuk mengetahui apakah ada
hubungan antara dukungan suami dan pengetahuan ibu dengan keberhasilan ASI eksklusif.
U. Monitor Keamanan
1. Rencana untuk memonitor keberlansungan keamanan obat atau intervensi lain yang
dilakukan dalam penelitian atau trial, dan, bila diperlukan, pembentukan komite
independen untuk data dan safety monitoring (Guideline 4) (B,S3,S7);
Tidak relevan
V. Konflik Kepentingan
1. Pengaturan untuk mengatasi konflik finansial atau yang lainnya yang bisa
mempengaruhi keputusan para peneliti atau personil lainya; menginformasikan pada
komite lembaga tentang adanya conflict of interest; komite mengkomunikasikannya
ke komite etik dan kemudian mengkomunikasikan pada para peneliti tentang
langkah langkah berikutnya yang harus dilakukan (Guideline 25) (p42)
Tidak relevan
10
W. Manfaat Sosial
1. Untuk riset yang dilakukan pada seting sumberdaya lemah, kontribusi yang
dilakukan sponsor untuk capacity building untuk review ilmiah dan etika dan untuk
riset riset kesehatan di negara tersebut; dan jaminan bahwa tujuan capacity building
adalah agar sesuai nilai dan harapan para partisipan dan komunitas tempat
penelitian (Guideline 8) (p43)
Peneliti menggunakan alat untuk penelitian berupa kuesioner untuk menggambarkan
perasaan,pikiran dan situasi yang mungkin terjadi selama menyusui 0-6 bulan.
2. Protokol riset atau dokumen yang dikirim ke komite etik harus meliputi deskripsi
rencana pelibatan komunitas, dan menunjukkan sumber sumber yang dialokasikan
untuk aktivitas aktivitas pelibatan tersebut. Dokumen ini menjelaskan apa yang
sudah dan yang akan dilakukan, kapan dan oleh siapa, untuk memastikan bahwa
masyarakat dengan jelas terpetakan untuk memudahkan pelibatan mereka selama
riset, untuk memastikan bahwa tujuan riset sesuai kebutuhan masyarakat dan
diterima oleh mereka. Bila perlu masyarakat harus dilibatkan dalam penyusunan
protokol atau dokumen ini (Guideline 7) (p44)
Tidak relevan (responden bukan masyarakat melainkan pasien)
Y. Publikasi
Rencana publikasi hasil pada bidang tertentu (seoerti epidemiology, generik, sosiologi)
yang bisa beresiko berlawanan dengan kemaslahatan komunitas, masyarakat, keluarga,
etnik tertentu, dan meminimalisir resiko kemudharatan kelompok ini dengan selalu
mempertahankan kerahasiaan data selama dan setelah penelitian, dan mempublikasi
hasil hasil penelitian sedemikian rupa dengan selalu mempertimbangkan martabat dan
kemulyaan mereka (Guideline 4) (p47)
Publikasi akan dilakukan pada jurnal yang akan dijadikan rujukan asuhan kebidanan yang
relevan pada kasus tersebut
Z. Pendanaan
Sumber dan jumlah dana riset; lembaga funding, dan deskripsi komitmen finansial
sponsor pada kelembagaan penelitian, pada para peneliti, para subyek riset, dan, bila
ada, pada komunitas (Guideline 25) (B, S2);
(p41)
Penelitian ini tidak disponsori oleh pihak manapun, sehingga penelitian ini menggunakan dana
pribadi peneliti.
11
2. (Track Record) Riwayat usulan review protokol etik sebelumnya dan hasilnya (isi
dengan judul da tanggal penelitian, dan hasil review Komite Etik(p7)
Belum pernah mengusulkan
3. Pernyataan bahwa bila terdapat bukti adanya pemalsuan data akan ditangani sesuai
peraturan/ketentuan yang berlaku. (p48)
Ada dalam lampiran
12