1.

Kepala bagian produksi dan kepala bagian QA (Quality Assurance) pada sebuah
industri farmasi dipimpin oleh seorang apoteker yang terkualifikasi. Kualifikasi
apoteker tersebut antara lain :
a. Terdaftar dan terkualifikasi
b. Memperoleh pelatihan yang sesuai,
c. Memiliki pengalaman praktis yang memadai dalam bidang pembuatan obat
dan Keterampilan manajerial sehingga memungkinkan untuk melaksanakan
tugasnya secara profesional
d. A dan C benar
e. A, B, dan C benar.

2. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian produksi antara lain :

a. Menyetujui atau menolak bahan awal, bahan pengemas, produk antara,
produk ruahan dan produk jadi
b. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
c. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi.

3. Kewenangan dan tanggung jawab kepala bagian Quality Assurance antara lain :
a. Memastikan catatan produksi telah dievaluasi dan ditandatangani oleh kepala bagian
Produksi sebelum diserahkan kepada kepala bagian Manajemen Mutu
b. Memberikan persetujuan petunjuk kerja yang terkait dengan produksi dan
memastikan bahwa petunjuk kerja diterapkan secara tepat
c. Memastikan obat diproduksi dan disimpan sesuai prosedur dan memenuhi
persyaratan mutu
d. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
e. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi

4. Selain kewenangan dan tanggung jawab masing – masing kepala bagian. Pada
industri farmasi juga terdapat tanggung jawab bersama antara kedua kepala bagian
untuk menjamin proses CPOB terlaksana dengan baik. Tanggung jawab bersama
tersebut antara lain :
a. Memberi persetujuan terhadap spesifikasi, petunjuk kerja pengambilan
sampel, metode pengujian dan prosedur pengawasan mutu lain.
b. Memeriksa pemeliharaan bangunan dan fasilitas serta peralatan di bagian
produksi
c. Pemantauan pemenuhan terhadap persyaratan CPOB.
d. Memastikan bahwa seluruh pengujian yang diperlukan telah dilaksanakan
e. Memberi persetujuan dan memantau semua analisis berdasarkan kontrak

5. Berkaitan dengan pelaksanaan CPOB, sumber daya manusia (personil) merupakan

bagian penting dalam :
a. Perlu mempersiapkan dan membekali personil agar mempunyai keterampilan
serta wawasan yang luas mengenai industri farmasi dan penerapannya dalam
segala aspek CPOB
 b. Pembentukkan, penerapan sistem pemastian mutu dan pembuatan obat yang
baik.
c. Inspeksi, penyelidikan dan pengambilan sampel
d. Pemantauan faktor yang mungkin berdampak terhadap mutu produk
e. Persetujuan dan pemantauan terhadap pembuat obat berdasarkan kontrak

6. Personalia karyawan semua tingkatan harus memiliki :

a. Pengetahuan, Ketrampilan dan kemampuan sesuai tugasnya dan Kesehatan
mental dan fisik yang baik.
b. Pembentukkan
c. Penerapan sistem pemastian mutu
d. Pembuatan obat yang baik
e. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB

7. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki :

a. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan kondisinya dan
dirawat dengan baik untuk memudahkan pelaksanaan operasi yang benar.
b. Tata letak dan desain ruangan harus dibuat sedemikian rupa untuk
memperkecil risiko
c. Letak bangunan hendaklah sedemikian rupa untuk menghindarkan
pencemaran
d. Dirawat sedemikian agar memperoleh perlindungan maksimal terhadap
pengaruh cuaca
e. Steril dari hewan dan mikroorganisme serta pengotor lainnya

8. Desain dan tata letak ruang hendaklah memastikan :

a. penerimaan bahan
b. pencegahan area produksi dimanfaatkan sebagai jalur lalu lintas umum bagi
personil dan bahan atau produk, atau sebagai tempat penyimpanan bahan atau
produk selain yang sedang diproses.
c. karantina produk jadi sebelum memperoleh pelulusan akhir
d. penimbangan dan penyerahan bahan atau produk
e. penyimpanan bahan awal dan bahan pengemas

9. Dinding pada area produksi, area pengemasa, dan area di dalam industri farmasi
memiliki spesifikasi tertentu antara lain :
a. cat epoksi, dinding bersudut, lantai kayu
b. cat epoksi, dinding tidak bersudut, lantai marmer
c. cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk
lengkungan.
d. Cat epoksi, dinding tidak bersudut, sudut dinding dan lantai berbentuk L
e. Cat epoksi, dinding keramik, lantai marmer, terdapat air handling unit

10. Area penyimpanan hendaklah memiliki kapasitas yang memadai untuk menyimpan
dengan rapi dan teratur berbagai macam bahan dan produk seperti bahan awal dan
bahan pengemas. Area penyimpanan hendaklah didesain atau disesuaikan untuk :
a. Kondisi penyimpanan khusus (misal suhu, kelembaban) dibutuhkan, kondisi
tersebut hendaklah disiapkan, dikendalikan, dipantau dan dicatat di mana
diperlukan
b. Dilengkapi dengan peralatan yang sesuai untuk kebutuhan pembersihan
c. Barier terhadap pencemaran silang hendaklah selalu ditutup apabila sedang
tidak digunakan.
d. Sesuai untuk kebutuhan pembersihan wadah barang bila perlu sebelum
dipindahkan ke tempat penyimpanan.
e. Menjamin kondisi penyimpanan yang baik; terutama area tersebut hendaklah
bersih, kering dan mendapat penerangan yang cukup serta dipelihara dalam
batas suhu yang ditetapkan.

11. Desain laboratorium hendaklah memerhatikan :

a. Kesesuaian bahan konstruksi yang dipakai, ventilasi dan pencegahan
terhadap asap.
b. Perlindungan instrumen terhadap gangguan listrik, getaran, kelembaban yang
berlebihan dan gangguan lain, atau bila perlu untuk mengisolasi instrumen
c. Area terpisah dan terkunci hendaklah disediakan untuk penyimpanan bahan
dan produk yang ditolak, atau yang ditarik kembali atau yang dikembalikan
d. Pengamanan yang setara
e. Memberikan perlindungan bahan dan produk terhadap cuaca

12. Desain bangunan yang memebuhi syarat CPOB antara lain :

a. Pemasangan rangka atap, pipa dan saluran udara di dalam ruangan hendaklah
dipasang kuat
b. Lubang udara masuk dan keluar serta pipa-pipa dan salurannya tidak
dipasang di dalam ruangan
c. Pipa, fiting lampu, titik ventilasi didesain dan dipasang untuk menghindarkan
pembentukan ceruk yang sulit dibersihkan.
d. Sudut antara dinding dan lantai di area pengolahan hendaklah berbentuk
menyiku
e. Instalasi sarana penunjang tidak dapat diakses dari luar area pengolahan

13. Di bawah ini merupakan syarat yang harus dipenuhi dalam proses produksi, kecuali
a. dilaksanakan dg mengikuti prosedur yg telah ditetapkan
b. memenuhi ketentuan CPOB yg menjamin dihasilkannya produk yg
memenuhi persyaratan mutu
c. memenuhi ketentuan izin pembuatan
d. memenuhi ketentuan izin edar
e. memenuhi ketentuan CDOB.

14. Pada ketentuan umum dari produksi wadah seharusnya ..

a. dibersihkan
b. dikeringkan
c. ditempatkan
d. dibersihan dan diberi penandaan.
e. ditimbang

15. Mana ketentuan khusus dari produksi yang benar adalah

a. Proses validasi.
b. Proses distribusi
c. Proses pengukuran
d. Proses penghilangan kotoran
e. Proses bahan dan produk basah

16. Risiko pencemaran silang ini dapat timbul akibat tidak terkendalinya ..
a. Debu, gas, uap, percikan atau organisme dari bahan atau produk yang sedang
diproses, dari sisa yang tertinggal pada alat dan pakaian kerja operator.
b. Mikroba yang sedang diproses dari bahan yang tertinggal
c. Debu yang hilang tertinggal di tempat area penyimpanan
d. Gas yang diproses menjadi bahan bantuan
e. Uap yang mengandung zat beracun bisa mematikan

17. Perubahan signifikan pada aspek-aspek yang dapat mempengaruhi mutu produksi
dan harus divalidasi meliputi, kecuali…
a. Fasilitas
b. Peralatan
c. Proses
d. Sarana-prasarana
e. SDM

18. Berikut ini yang berkaitan dengan perencanaan validasi, kecuali…

a. Seluruh kegiatan validasi harus terencana
b. Unsur utama program validasi rinci, jelas & terdokumentasi dlm Rencana
Induk Validasi (RIV) atau dokumentasi setara
c. RIV merupakan dokumen yg singkat, tepat & jelas
d. RIV bisa terpisah untuk suatu proyek besar
e. RIV dibuat oleh supervisior
.
19. Data yang mencakup RIV adalah…
a. Kebijakan produksi
b. Struktur organisasi kegiatan produksi dan pengadaan bahan baku
c. Ringkasan mengenai fasilitas, sistem, peralatan & proses yg akan divalidasi
d. Pengendalian mutu
e. Kalibrasi alat

20. Dokumentasi pada proses validasi mencakup isi sebagai berikut…

a. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
b. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
c. Protokol validasi tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis utk
melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
d. Protokol validasi tidak tertulis, laporan validasi, dan persetujuan tidak tertulis
untuk melaksanakan tahap kualifikasi & validasi berikutnya
e. Foto-foto selama proses validasi dan log book
 21. Dibawah ini merupakan jenis-jenis kualifikasi, kecuali…
a. Design Qualification
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification
d. Performance Qualification
e. Validation Qualification
.
22. Kualifikasi desain merupakan…
a. Unsur pendukung validasi
b. Proses yang boleh dilakukan boleh tidak dilakukan dalam proses validasi
c. Unsur pertama dlm validasi peralatan, sistem atau fasilitas baru
d. Proses terakhir validasi
e. Bukan termasuk unsur validasi

23. Kualifikasi instalasi mencakup aspek di bawah ini, kecuali…

a. Dilakukan thdp peralatan, sistem & fasilitas baru atau yg dimodifikasi
b. Instalasi peralatan, pipa & sarana penunjang, serta instrumentasi (instalasi
harus sesuai desain spesifikasi & gambar teknik)
c. Verifikasi bahan baku
d. Pengumpulan & penyusunan dokumen pengoperasian & perawatan peralatan
dari pemasok serta ketentuan & persyaratan kalibrasi
e. Verifikasi bahan konstruksi

24. Kualifikasi ini dilakukan setelah KI selesai, dikaji dan disetujui, merupakan
kualifikasi…
a. Design Qualification
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification
d. Performance Qualification
e. Validation Qualification

25. Kualifikasi kinerja dilakukan setelah KI dan KO selesai, dikaji dan disetujui, dalam
kasus tertentu…
a. Pelaksanaan KK disatukan dengan KO.
b. Pelaksanaan KK disatukan dengan KI
c. Diperbolehkan KK tidak dilaksanakan
d. Pelaksanaan KK tidak dapat disatukan dengan kualifikasi lain
e. Pelaksanaan KK boleh disatukan dengan kualifikasi mana saja

26. Pengujian pada kondisi terburuk (worst case) dilakukan pada kualifikasi
a. Design Qualification
b. Installation Qualification
c. Operational Qualification
d. Performance Qualification
e. Validation Qualification

27. Validasi proses berlaku untuk pembuatan sediaan obat yang mencakup, kecuali…
a. Validasi proses baru
b. Initial validation
c. Validasi metode analisis
d. Validasi bila ada perubahan proses
e. Validasi ulang

28. Syarat validasi prospektif adalah…

a. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 3 bets berurutan harus
memenuhi syarat yg telah ditetapkan
b. Ukuran bets boleh tidak sama dgn ukuran bets produksi asalkan 3 bets
berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan
c. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 2 bets berurutan harus
memenuhi syarat yg telah ditetapkan
d. Ukuran bets boleh tidak sama dgn ukuran bets produksi asalkan 4 bets
berurutan harus memenuhi syarat yg telah ditetapkan
e. Ukuran bets sama dgn ukuran bets produksi dengan 4 bets berurutan harus
memenuhi syarat yg telah ditetapkan

29. Validasi proses dilakukan pada saat, kecuali…

a. Sebelum produk dipasarkan
b. Validasi prospektif
c. Selama proses produksi rutin (validasi konkuren)
d. Proses yg sudah berjalan (validasi retrospektif )
e. Validasi suportif

30. Dalam kondisi tertentu dapat dilakukan validasi konkuren, yaitu…

a. Jika dalam produksi terdapat perubahan minor dari segi proses, atau alat
produksi yang dilakukan
b. Produksi rutin dpt dimulai tanpa lebih dulu divalidasi dan keputusan utk
melakukan validasi konkuren harus ada justifikasi, didokumentasi, dan
disetujui oleh manajer QA
.c. Dalam industri tidak ditemukan perubahan signifikan pada aspek-aspek yang
berkaitan dengan mutu produk
d. Validasi konkuren bisa dilakukan bisa tidak
e. Validasi konkuren wajib dilakukan, sedangkan validasi prosfektif dan
validasi retrospektif tidak harus

31. Validasi retrospektif dapat dilakukan pada…

a. Semua proses produksi
b. Hanya utk proses yg sudah mapan
c. Dilakukan dalam tahap awal produksi
d. Dilakukan dalam tahap akhir produksi
e. Dapat dilakukan kapan saja

32. Dibawah ini berkaitan dengan pengendalian perubahan (change control), kecuali…
a. Tersedia protap mengenai usulan perubahan thdp bahan awal, komponen
produk, peralatan, lingkungan kerja, metode produksi, metode analisis, atau
perubahan yg mempengaruhi mutu atau reprodusibilitas proses
b. Pastikan data pendukung perubahan cukup
c. Kualifikasi & validasi retrospektif
d. Mutu tdk dipengaruhi akibat perubahan
e. Dampak perubahan thdp produk dievaluasi dan dianalisis resikonya
 33. Jika terdapat perubahan yang signifikan terhadap peralatan, sistem, fasilitas, proses,
prosedur pembersihan, dan metode analisis, maka harus dilakukan…
a. Kualifikasi ulang
b. Re-validasi
c. Evaluasi
d. Analisis kesalahan
e. Change control

34. Metode analisis yang divalidasi adalah, kecuali…

a. Uji identifikasi
b. Uji kuantitatif cemaran (impurity)
c. Uji batas cemaran
d. Uji kuantitatif zat aktif (bahan/obat/komponen tertentu dlm obat)
e. Uji residu bahan-bahan yang inkompatibel

35. Validasi metode analisis uji identifikasi dapat dilakukan dengan berbagai cara,
yaitu…
a. Membandingkan karakteristik sampel, seperti spektrum, kromatogram, reaksi
kimia dgn baku pembanding
b. Membandingkan karakteristik sampel, seperti aroma, warna, bau dgn baku
pembanding
c. Membandingkan karakteristik sampel, seperti pektrum, kromatogram, reaksi
kimia dgn bahan baku awal
d. Membandingkan metode analisis yang akan dilakukan dengan metode
analisis sejenis
e. Validasi uji dentifikasi hanya dapat dilakukan dengan KCKT

36. Uji batas kuantitatif dan uji batas deteksi, merupakan cara yang dapat dilakukan pada
validasi metode…
a. Uji identifikasi
b. Uji cemaran
c. Uji kuantitatif zat aktif
d. Uji kuantitatif bahan baku obat
e. Uji kuantitatif komponen tertentu dlm obat

37. Pengukuran komponen utama yg terkandung dlm bhn aktif merupakan cara yang
dilakukan pada tahap validasi metode analisis…
a. Uji identifikasi
b. Uji cemaran
c. Penetapan kadar
d. Uji kualitatif
e. Uji batas

38. Parameter validasi metode analisis meliputi…

a. Akurasi, presisi, spesifitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas
b. Akurasi, presisi, aktualisasi, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas
c. Akurasi, presisi, spesifitas, batas konjungsi, batas kuantitasi, linearitas
d. Akurasi, presisi, aktualisasi, batas konjungsi, batas kuantitasi, linearitas
e. Akuisisi, presisi, spesifitas, batas deteksi, batas kuantitasi, linearitas
 39. Contoh perubahan yang terjadi yang menyebabkan validasi metode analisis harus
diulang adalah…
a. Perubahan tata letak peralatan produksi
b. Perubahan sintesis bahan aktif dan komposisi produk jadi
c. Perubahan kemasan produk
d. Perubahan desain bangunan
e. Perubahan alat yang digunakan selama proses pencampuran

40. Validasi yang bertujuan untuk mengkonfirmasi efektivitas prosedur pembersihan

disebut…
a. Cleaning validation
b. Clearing validation
c. Cloning validation
d. Revalidation
e. Recurrent validation