BAB II

TINJAUAN PUSTAKA

A. Pengertian PBF
Pedagang Besar Farmasi atau yang disingkat PBF adalah perusahaan
berbentuk badan hukum yang telah memiliki izin untuk menyelenggarakan
pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau bahan obat dalam
jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan. PBF cabang
adalah cabang PBF yang telah memiliki pengakuan untuk
menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, penyaluran obat dan/atau
bahan obat dalam jumlah besar sesuai ketentuan peraturan perundang-
undangan (Permenkes No. 1148, 2011).
PBF dan PBF cabang menjalankan setiap tugasnya harus sesuai
dengan pedoman Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB). Cara Distribusi
Obat yang baik atau yang disingkat CDOB merupakan cara
distribusi/penyaluran obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk
memastikan mutu sepanjang jalur distribusi/penyaluran sesuai persyaratan
dan tujuan penggunaannya (Permenkes No. 1148, 2011).

B. Tugas dan Fungsi PBF

1. Tugas PBF
Berdasarkan Permenkes No. 1148 tahun 2011, fungsi PBF adalah
sebagai berikut:
a. Menyelenggarakan pengadaan, penyimpanan, dan penyaluran obat
dan/atau bahan obat.
b. Sebagai sarana yang mendistribusikan sediaan farmasi ke fasilitas
pelayanan kefarmasian meliputi apotek, instalasi farmasi rumah sakit,
puskesmas, klinik dan toko obat berizin.
c. Membuat laporan dengan lengkap setiap pengadaan, penyimpanan,
penyaluran perbekalan farmasi sesuai CDOB sehingga dapat
dipertanggung jawabkan ketika dilakukan pemeriksaan.
2. Fungsi PBF
Berdasarkan Permenkes No. 1148 tahun 2011, fungsi PBF adalah
sebagai berikut:
a. Sebagai tempat menyediakan dan menyimpan sediaan farmasi yang
meliputi obat, bahan obat, obat tradisional, kosmetik, dan alkes.
b. Sebagai sarana distribusi farmasi bagi industri farmasi.
c. Membantu pemerintah dalam menyediakan obat-obatan untuk
pelayanan kesehatan.
d. Sebagai tempat pendidikan dan pelatihan.

C. Ketentuan Umum dan Peraturan Perundang-Undangan

1. Ketentuan Umum
Berdasarkan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1148 tahun 2011,
ketentuan umum PBF adalah sebagai berikut:
a. Setiap pendirian PBF wajib memiliki izin dari Direktur Jenderal
b. Setiap PBF dapat mendirikan PBF Cabang
c. Setiap pendirian PBF Cabang wajib memperoleh pengakuan dari
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi di wilayah PBF Cabang berada
d. Pengakuan PBF Cabang berlaku mengikuti jangka waktu izin PBF
e. Izin PBF berlaku 5 (lima) tahun dan dapat diperpanjang selama
memenuhi persyaratan
2. PeraturanPerundang-Undangan
a. Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 Tentang Psikotropika
Undang-Undang ini mengatur tentang produksi obat
psikotropika, peredaran obat psikotropika, penyaluran obat
psikotropika, penyerahan psikotropika, ekspor, dan impor obat
psikotropika, pengangkutan obat psikotropika, transit obat
psikotropika, pemeriksaan, label dan iklan, kebutuhan tahunan dan
pelaporan, penggunaan psikotropika dan rehabilitasi, pemantauan
 precursor, pembinaan dan pengawasan, pemusnahan, peran serta
masyarakat, penyidikan, ketentuan pidana dan ketentuan peralihan.
b. Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 Tentang Prekursor
Peraturan Pemerintah ini mengatur tentang penggolongan dan
jenis prekursor, rencana kebutuhan tahunan, pengadaan, impor dan
ekspor, peredaran, pencatatan dan pelaporan, pengawasan dan
ketentuan peralihan.
c. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
1148/MENKES/PER/VI/2011 Tentang Pedagang Besar Farmasi
Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur tentang perizinan,
penyelenggaraan, gudang PBF, pelaporan, pembinaan dan
pengawasan serta ketentuan peralihan.
d. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor
889/MENKES/PER/V/2011 Tentang Registrasi, Izin Praktik Dan Izin
Kerja Tenaga Kefarmasian
Peraturan Menteri Kesehatan ini mengatur tentang registrasi,
izin praktek dan izin kerja, Komite Farmasi Nasional, pembinaan dan
pengawasan serta ketentuan peralihan.
e. Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 3 Tahun
2015 Tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, Dan Pelaporan
Narkotika, Psikotropika, Dan Prekursor Farmasi
Peraturan Menteri kesehatan ini mengatur tentang peredaran,
penyimpanan, pemusnahan, pencatatan dan pelaporan, pembinaan dan
pengawasan serta ketentuan peralihan.
f. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik
Indonesia Nomor 7 Tahun 2016 Tentang Pedoman Pengelolaan Obat-
Obat Tertentu Yang Sering Disalahgunakan
Peraturan ini membahas tentang ruanglingkup, pengelolaan,
sanksi administratif dan ketentuan peralihan.
g. Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 6 Tahun 2020
Tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat Yang Baik
 Peraturan ini mengatur tentang manajemen mutu, organisasi,
manjemen dan personalia, bangunan dan peralatan, operasional,
inspeksi diri, keluhan, obat/bahan obat kembalian, diduga palsu dan
penarikan kembali, transportasi, fasilitas distribusi berdasarkan
kontrak, dokumentasi, ketentuan khusus bahan obat, ketentuan khusus
produk rantai dingin (Chold Chain Product/CCP), ketentuan obat
khusus (narkotika, psikotropika dan prekursor) dan dokumentasi.

D. Tugas dan Tanggung Jawab Apoteker

Apoteker sebagai penanggungjawab dalam melaksanakan tugasnya
harus memastikan bahwa fasilitas distribusi diterapkan sesuai dengan
CDOB dan memenuhi pelayanan publik. Berdasarkan Peraturan BPOM No
6 tahun 2020, tanggung jawab apoteker adalah sebagai berikut:
1. Menyusun, memastikan dan mempertahankan penerapan sistem
manajemen mutu.
2. Fokus pada pengelolaan kegiatan yang menjadi kewenangannya serta
menjaga akuran dan mutu dokumentasi.
3. Menyurun dan / atau menyeturul program pelatihan dasar dan pelatihan
lanjutan mengenai CDOB untuk semua personil yang terkait dalam
kegiatan distribusi.
4. Mengkoordinasi dan melakukan dengan segera setiap kegiatan penarikan
obat dan / atau bahan obat.
5. Memastikan bahwa keluhan pelanggan ditangani dengan efektif.
6. Melakukan kualifikasi dan persetujuan terhadap pemasok dan pelanggan.
7. Meluluskan obat dan / atau bahan obat kembali untuk dikembalikan
kedalam stok obat dan / atau bahan obat yang memenuhi syarat jual.
8. Turut serta dalam pembuatan perjanjian antara pemberi kontrak dan
penerima kontrak yang menjelaskan mengenai tanggung jawab masing-
masing pihak yang berkaitan dengan distribusi dan / atau transportasi
obat dan / atau bahan obat.
9. Memastikan inspeksi diri dilakuran secara berkala sesuai program dan
tersedia tindakan perbaikan yang diperlukan.
10. Mendelegasikan tugasnya kepada Apoteker / TTK yang telah
mendapatkan persetujuan dan instansi berwenang ketika sedang berada di
tempat dalam jangka waktu tertentu dan menyimpan dokumen yang
terkait dengan setiap pendelegasian yang dilakukan.
11. Turut serta dalam setiap pengambilan keputusan untuk mengkarantina
dan memusnahkan obat dan / atau bahan obat kembalian, rusak, hasil
penarikan kembali atau diduga palsu.
12. Memastikan pemenuhan persyaratan lain yang diwajibkan untuk obat dan
/ atau bahan obat tertentu sesuai peraturan perundang-undangan.