PRAKTIKUM TEKNOLOGI KOSMETIK

DOKUMEN INFORMASI PRODUK SEDIAAN

SABUN PEMBERSIH WAJAH TEA TREE OIL

Disusun oleh :

KP B

Kelompok 12

Jeanny Nathalia K 110118002

Tiffany Nathania L 110118012

Bernadeth Yostefany 110118037

Regina Perlita 110118089

FAKULTAS FARMASI UNIVERSITAS SURABAYA

2021
A. Dokumen Administrasi
Dokumen administrasi untuk:
a. Kosmetika dalam negeri, paling sedikit berisi:
1. fotokopi surat izin produksi Kosmetika yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan
jenis sediaan yang dinotifikasi;
KEPUTUSAN DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN
KEMENTERIAN KESEHATAN RI
NOMOR :...............................
TENTANG IZIN PRODUKSI KOSMETIK
DIREKTUR JENDERAL BINA KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

Membaca : 1. Surat permohonan izin produksi dari PT Moist and Glow tanggal 11 Mei 2021 beserta
lampirannya.
2. Surat rekomendasi Kepala Badan Pengawas Pengawas Obat dan Makanan tanggal 11 Mei 2021
3. Surat rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Provinsi Jawa Timur tanggal 11 Mei 2021
Menimbang : Bahwa permohonan dari .PT Moist and Glow dengan surat permohonan tanggal 11
Mei 2021 dapat disetujui, dan oleh karena itu kepadanya dapat diberikan izin produksi. Mengingat :
Peraturan Menteri Kesehatan 1175/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Produksi Kosmetika.

MEMUTUSKAN :
Menetapkan :
Kesatu : Memberikan Izin Produksi Kosmetika kepada :
Nama perusahaan : PT Moist and Glow
Alamat perusahaan : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur
Nama direktur : Biochan Gauri
Nama penanggungjawab teknis : Jenrin Leana
Alamat pabrik : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur
Alamat gudang : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur
Kedua : Izin Produksi Kosmetika yang dimaksud dalam diktum pertama termasuk golongan
………….. dengan ketentuan sbb :
a. Memproduksi bentuk dan jenis kosmetika : sampo cair untuk bayi
b. Harus selalu diawasi oleh penanggung jawab teknis yang namanya tercantum pada Surat
Keputusan ini.
c. Harus mematuhi peraturan perundang-undangan yang berlaku.
d. Melaksanakan dokumentasi pengadaan, penyimpanan dan penyaluran Kosmetika dengan sebaik-
baiknya sesuai ketentuan yang berlaku.
Ketiga : Surat Keputusan ini berlaku selama 5 (lima) tahun sejak tanggal ditetapkan dan dapat
diperpanjang selama memenuhi persyaratan dengan catatan bahwa akan diadakan peninjauan atau
perubahan sebagaimana mestinya apabila terdapat kekurangan atau kekeliruan dalam penetapan ini

Ditetapkan di Surabaya
Pada tanggal 3 Juni 2021

DIREKTUR JENDERAL BINA

KEFARMASIAN DAN ALAT KESEHATAN

(.......................................................)

2. fotokopi surat pernyataan terkait merek; dan

 (KOP SURAT PERUSAHAAN)

SURAT PERNYATAAN HAK ATAS MEREK

Yang bertanda tangan di bawah ini :

Nama : Biochan Gauri
Jabatan : Direktur PT Moist and Glow
dalam hal ini bertindak atas nama perusahaan :
Nama Perusahaan : PT Moist and Glow
Alamat Perusahaan : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur
Adalah pemilik merek* : SlingTe
(jika merek terdaftar a.n. perusahaan pemohon notifikasi)

Adalah penerima kuasa merek* :

(jika merek terdaftar a.n perorangan atau perusahaan lain dan telah dikuasakan ke
perusahaan pemohon notifikasi)

dengan ini menyatakan bahwa apabila dikemudian hari ada pihak lain yang lebih
berhak secara hukum atas kepemilikan merek SlingTe , maka bersedia Nomor
Notifikasi produk kosmetik kami yang menggunakan merek tersebut di atas
dibatalkan. Demikian Surat Pernyataan ini dibuat dengan sebenarnya untuk dapat
digunakan sebagaimana mestinya.

………………………………………..
Yang membuat pernyataan

(Materai 6000)
(Cap Perusahaan & Tanda Tangan Pimpinan Perusahaan)
Nama Lengkap Pimpinan Perusahaan

3. fotokopi sertifikat CPKB yang masih berlaku sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan
yang dinotifikasi atau surat pernyataan penerapan CPKB.
 BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA
National Agency For Drug And Food Control

Sesuai dengan keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI No. HK00.05.4.3870 tanggal 20
Oktober 2003 tentang Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik (CPKB), Kepala Badan POM RI dengan ini
memberikan:
By virtue of Decree of The Head of The National Agency For Drug And Food Control (NADFC) No.
HK00.05.4.3870 on 20 October 2003 on the Technical Requirements On Good Manufacturing Practices for
Cosmetics, hereby the Head of NADFC confers:

SERTIFIKAT
Certificate on

Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik

Good Manufacturing Practices for Cosmetics

Nomor sertifikat : B-PW.03.01.44.441.06.20.04.1169

Certificate number

Kepada : PT Moist and Glow

To

Alamat : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur

Address

No izin produksi kosmetik : HK.07.IKOS/V/403/21

License number

Tgl izin produksi kosmetik : 25 April 2021

License date

Bentuk sediaan : cair

Dosage form Liquid

Aktivitas : pencampuran,pengisian dan pengemasan sekunder sampo

Activity

Berlaku sampai : 25 April 2026

Valid until

Sertifikat nomor : B-PW.03.01.44.441.06.20.04.1169

Certificate number

Sertifikat ini akan dibatalkan, apabila terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak dipenuhinya Persyaratan
Teknis Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik berdasrakan Keputusan Kepala Badan Pengawas Obat dan
Makanan RI No. HK00.05.4.3870 tanggal 20 Oktober 2003.
Should there occur any change resulting in dissatisfaction of Technical Requirements On Good Manufacturing
Practices for Cosmetics in pursuance of the Decree of The Head of The National Agency For Drug And Food
Control (NADFC) No. HK00.05.4.3870 on 20 October 2003, this certificate shall be revoked.

Surabaya, 9 Juni 2021

Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan
Head of The National Agency For Drug And Food Control

Contoh
B. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika
Data tentang mutu dan keamanan bahan kosmetika meliputi:
(1) Data mutu bahan Kosmetika berdasarkan:
 a. Spesifikasi masing-masing bahan termasuk spesifikasi air, bila ada dalam formula;
b. Metode analisis yang sesuai dengan spesifikasi untuk masing-masing bahan, termasuk
identifikasi bahan Kosmetika;
c. Untuk bahan pewangi, tercantum nama dan nomor kode pewangi, nama dan alamat
pemasok, serta pernyataan memenuhi pedoman International Fragrance Association
(IFRA) yang terkini.
(2) Data keamanan bahan Kosmetika berdasarkan:
a. Data dari pemasok;
b. Data yang dipublikasikan atau laporan dari Komite Ilmiah (Scientific Committees) seperti
ASEAN Cosmetic Scientific Body (ACSB), EU Scientific Committee on Consumer Safety
(SCCS) atau US Cosmetic Ingredient Review Board (CIR); atau
c. Data ilmiah lainnya; atau
d. Pembuktian secara empiris atau ilmiah, khusus untuk:
- bahan yang tidak tercantum dalam daftar bahan yang diperbolehkan digunakan
dalam Kosmetika dengan pembatasan dan persyaratan penggunaan; dan/atau
- bahan alam di Indonesia yang digunakan sebagai pewarna/pengawet/tabir surya.
Data bagian ini dapat disimpan terpisah dari bagian DIP lainnya.

C. Data Mutu Kosmetika

Data mutu Kosmetika terdiri atas:
Bahan Fungsi Konsentrasi Identitas
(%) pemasok
Tea tree oil Bahan Aktif 1,5%
Aktivitas anti bakteri
dengan menggangggu
permeabilitas membran
sehingga menyebabkan
sel tersebut mati.

Butylated Hydroxytoluene antioksidan 0.1%

(BHT) Antioksidan dan
mencegah hilangnya
aktivitas bahan aktif
yang larut dalam minyak

Metil Paraben Pengawet fase air 0,18%

Propil Paraben Pengawet fase minyak 0,02%
Dinatrium EDTA Pengkelat 0,1%
Asam Laurat Basis sabun 3,5%
Asam Miristat Basis sabun 1,25%
Asam Oleat Basis sabun 1,5%
KOH Agen Pembasa 1,8%
Sodium Laureth Sulfate Surfaktan, Foaming 10%
(SLES) Agent
Gliserin Humectant 7,5%
Asam Laktat Pengatur keasaman qs
Aquades Pelarut qs
(2) Pembuatan Kosmetika
Nama Sediaan : SlingTe Facial Wash
Bentuk Sediaan : Cair
Nama Perusahaan : PT Moist and Glow
Alamat Perusahaan : Rungkut Industri II No.99, Surabaya, Jawa Timur
Negara : Indonesia
Ringkasan proses pembuatan:
Penimbangan
1. Ditimbang Asam Laurat 4,2 gram menggunakan kaca arloji dengan timbangan g
2. Ditimbang Asam Miristat 1,5 gram menggunakan kaca arloji dengan timbangan g
3. Ditimbang Asam Oleat 1,8 gram menggunakan kaca arloji dengan timbangan g
4. Ditimbang SLES 12 gram menggunakan kaca arloji dengan timbangan g
5. Ditimbang Metil Paraben 0,216 mg menggunakan kaca arloji dengan timbangan mg
6. Ditimbang Propil Paraben 0,024 mg menggunakan kaca arloji dengan timbangan mg
7. Ditimbang EDTA 0,12 mg menggunakan kaca arloji dengan timbangan mg
8. Diukur KOH 2,16 ml menggunakan beaker glass yang sudah di kalibrasi
9. Ditimbang Gliserin 9 gram menggunakan kaca arloji dengan timbangan g
10. Ditimbang BHT 0,12 mg menggunakan kaca arloji dengan timbangan mg
11. Diukur Aquadest sampai 100 ml menggunakan dengan gelas ukur 100ml
12. Ditimbang Tea Tree Oil 1,8 mg menggunakan kaca arloji dengan timbangan mg

Pembuatan
1. Fase 1 (Asam Laurat, Asam Miristat, Asam Oleat, + Propil Paraben ) dipanaskan di
dalam cawan diatas waterbath dengan suhu 80oC-85oC dan diaduk selama 5 menit
sampai seluruhnya leleh dan tercampur homogen.
2. Pada saat yang bersamaan, dimasukkan KOH ke dalam beaker glass dilarutkan dengan
sebagian aquadest dan gliserin (fase 2) dan diaduk serta dipanaskan di suhu yang sama,
menggunakan stirrer hingga jernih.
3. SLES + sisa air + EDTA+ BHT + Metil Paraben (fase 3) dimasukkan ke dalam beaker
glass dan distirrer dengan kecepatan 200 rpm serta dengan pemanasan dalam suhu 70oC
4. Setelah fase 1 dan 2 suhunya sama, dimasukkan fase 2 ke dalam fase 1, diaduk selama
30 menit dan suhu dijaga 80-85oC sampai terbentuk sistem garam yang homogen
5. Sistem sabun yang telah terbentuk dan homogen kemudian ditambahkan dengan fase 3
dan diaduk menggunakan stirrer hingga terbentuk massa kental.
6. Kemudian dimasukkan Tea tree oil dengan pengadukan perlahan menggunakan stirrer
sampai homogen.
7. Dimasukkan ke dalam botol sabun

c. Informasi tambahan mengenai proses pembuatan, pengawasan mutu, dan informasi terkait lainnya
harus tersedia bila sewaktu-waktu diperiksa oleh auditor/petugas yang berwenang;

Sistem penomoran bets:

(3) Spesifikasi dan metode analisis Kosmetika:
Spesifikasi Kosmetika
Spesifikasi

organoleptis bentuk : cair

warna : kekuningan
bau : khas tea tree

pH 5,5

homogenitas homogen

Daya busa 5 menit diperoleh kisaran stabilitas busa

60-70%

iritasi/tidak tidak iritasi

Metode analisis
1. Organoleptis
Tujuan: memeriksa kesesuaian bentuk, bau dan warna sediaan sesuai dengan
spesifikasi yang telah ditentukan
Prinsip: pemeriksaan bentuk, bau dan warna menggunakan panca indera
Syarat: bentuk, bau, dan warna sesuai dengan spesifikasi yang telah ditentukan
-Bentuk: cair
- Warna: Kekuningan
- Bau : Khas Tea tree

2. Uji Berat Jenis

Alat dan bahan: Beaker glass, timbangan , dan air.
Cara:
● Beaker glass kosong di timbang dan catat berat nya.
● Kemudian kalibrasi Beaker glass.
● Lalu masukkan sediaan x gram ke dalam Beaker glass yang sudah di kalibrasi
kemudian di timbang Beaker glass + krim dan catat berat nya .
● Masukkan air pada Beaker glass + sediaan sampai tanda, kemudian di ukur
 volume nya.Nanti di ketahui volume sediaan yang tadi di masukkan ke Beaker
glass.

Perhitungan:

m
Bj sediaan = = gram/Cm3
v
Keterangan:
m= massa sediaan yang di peroleh dari
Berat Beaker glass + sediaan – Berat Beaker glass kosong =…. gram
V= volume sediaan

3. UJI BERAT/VOLUME SEDIAAN

Alat: gelas ukur, beaker dan timbangan analitik
Tujuan : untuk mengetahui berat/volume sediaan
- sediaan dituang ke dalam gelas ukur , lalu amati volume sediaan
- sediaan dituang ke beaker gelas , lalu letakan diatas timbangan analitik dan amati
berat sediaan

4. Uji pH Sediaan
Alat: pH meter
Tujuan: untuk mengetahi pH sediaan
Persiapan Kalibrasi : Nyalakan pH meter,Bersihkan elektroda,Siapkan larutan
penyangga
Mengalibrasi pH Meter : Masukkan elektroda ke dalam larutan penyangga dengan
pH 7 dan mulailah lakukan pembacaan, Atur pH,Bersihkan elektroda dengan
aquades,Masukkan elektroda ke dalam larutan penyangga dengan nilai pH 4 dan
mulailah pembacaan,Atur pH untuk kedua kalinya, Bersihkan elektroda dengan
aquades
pH Sample :Masukkan elektroda ke dalam sampel dan mulailah pembacaan, amati
ph yang terbaca pada sediaan.

5. Daya Busa
Sebanyak 1 gram sabun dimasukkan ke dalam tabung reaksi yang berisi 9 mL
aquadest, kemudian dikocok dengan vortex selama 1 menit. Busa yang terbentuk
diukur tingginya menggunakan penggaris (tinggi busa awal). Tinggi busa diukur
kembali setelah 1 jam (tinggi busa akhir), kemudian stabilitas busa dihitung dengan
rumus
% 𝑆𝑡𝑎𝑏𝑖𝑙𝑖𝑡𝑎𝑠 𝐵𝑢𝑠𝑎 = (𝑇𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖 𝑏𝑢𝑠𝑎 𝑎𝑘ℎ𝑖𝑟/𝑇𝑖𝑛𝑔𝑔𝑖 𝑏𝑢𝑠𝑎 𝑎𝑤𝑎𝑙) x 100%
6. Uji Viskositas
Penentuan viskositas sediaan menggunakan viskometer Brookfield. Cara: Spindel 63
dipasang pada tempatnya dan dimasukkan ke dalam sediaan hingga dalam tanda
batas. Motor dinyalakan dengan speed 12 dan spindel dibiarkan berputar, setelah
jarum menunjukkan angka yang tetap maka pengukuran dianggap selesai.
Pengukuran dilakukan dilakukan sebanyak tiga kali untuk masing masing-masing
formula sediaan sabun cair. Viskositas diperoleh dengan mengalikan angka yang
terbaca dengan nilai faktor yaitu 100. Pengujian dilakukan pada suhu kamar (25°C)
pada minggu ke 1, 4. 8, dan 12.

7. Uji Antibakteri
Metode Difusi:
Pada metode ini menggunakan larutan sampel yang diduga mempunyai efek
antibakteri yang diletakkan diatas permukaan media agar yang telah ditanam dengan
bakteri tertentu secara merata. Kemudian diinkubasi pada suhu kamar 30 C- 35 C
selama ±48 jam. Selama masa inkubasi larutan sampel akan berdifusi kedalam media
pembenihan, bila sampel mempunyai daya antimikroba, maka akan terlihat adanya
daerah hambatan pertumbuhan bakteri. Kemampuan antimikroba ditentukan oleh
luas hambatan yang terjadi. Pada metode difusi terdapat beberapa modifikasi, antara
lain :
a) Metode Cakram Keras (Paper Disk Method) Pada metode ini bakteri ditanam pada
media agar, kemudian cawan kertas yang berisikan sediaan dengan kadar tertentu
yang diletakkan di atas media agar. Daya antimikroba dapat dilihat dari lembar
diameter daerah hambatan pertumbuhan bakteri yang terjadi

8. Uji Homogenitas
Alat: Mikroskop
Pada uji homogenitas, sabun cair yang akan diuji masing-masing dioleskan pada 3
buah obyek gelas untuk dilihat homogenitasnya. Bila tidak terdapat butiran-butiran
kasar di atas ketiga gelas obyek tersebut maka sabun cair yang diuji homogen

9. Uji Kualitatif Antioksidan

Larutan DPPH 0,3 mmol sebanyak 2 ml ditambahkan pada masing-masing sampel
sediaan yang dihasilkan. Jika hasilnya positif, warna larutan akan berubah dari ungu
menjadi ungu pucat dan semakin memudar sampai menjadi tidak berwarna.

10. Uji Iritasi

Sejumlah sediaan uji dioleskan pada panggung tangan panelis dan dibiarkan terbuka
selama 5 menit. Selanjutnya perubahan warna yang terjadi pada punggung tangan
 masing-masing panelis diamati. Panelis diberikan angket untuk menilai sediaan
mikroemulsi gel, reaksi iritasi yang diamati, yaitu: adanya bintik merah, rasa gatal,
dan panas pada punggung tangan yang diolesi losion. Jika muncul reaksi alergi
diberikan tanda (+), jika tidak terjadi reaksi alergi diberikan tanda (-)

11. Uji Hedonik

Sediaan yang telah siap diberikan pada 10 sukarelawan dengan kuisioner yang diisi
dengan beberapa kriteria penilaian. Uji kesukaan terhadap hasil akhir sediaan yang
siap dipakai terhadap tekstur, warna, dan aroma sediaan. Skala penentuan ada 4 yaitu
: sangat suka, suka, kurang suka, tidak suka. Jumlah panelis yang direncanakan 10
orang dan hasil akhir akan disajikan dalam bentuk tabel.
 Data stabilitas Kosmetika.
● Cycling Test
Sediaan Facial wash disimpan pada suhu rendah selama 24 jam, lalu pindahkan ke
suhu tinggi selama 24 jam (1 siklus). Lakukan sebanyak 6 siklus (12 hari)
● Uji Sifat Organoleptik
Merupakan salah satu parameter fisik untuk mengetahui kestabilan dalam facial
wash. Uji penampilan fisik facial wash terdiri dari warna, bau, dan bentuk.
Dengan cara mengamati warna yang nampak pada sediaan facial wash dan
mengidentifikasi bau dengan indera penciuman, serta melihat bentuk sediaan
facial wash.
● pH
Pengukurn pH facial was dilakukan dengan cara dikalibrasi alat pH meter
menggunakan aquadest, setelah itu di ukur PH sediaan facial wash. Konsentrasi
5%, 10% dan 15% dengan cara dicelupkan kedalam wadah gelas kimia yang telah
berisi sediaan facial wash.

D. Data Keamanan dan Kemanfaatan

(1) Penilaian Keamanan
Laporan penilaian keamanan Kosmetika
PT MOIST AND GLOW
Kimi Olethea, S.Farm.,Apt

SAFETY ASSESSMENT/PENILAIAN KEAMANAN

SLINGTE FACIAL WASH

Presentasi Produk dan Aplikasi

Produk SlingTe Facial Wash adalah suatu sediaan pembersih wajah berbentuk cair
yang mengandung Tea Tree oil yang berfungsi membersihkan kotoran dan melembabkan
wajah, membantu mencegah pertumbuhan jerawat. Diaplikasikan diarea wajah dengan air
bersih .
Safety Assessment dari Finish Produk
Berdasarkaaan review dari bahan yang digunakan meliputi toksisitas, struktur kimia dan
tingkat keamanan penggunaan. Disimpulkan bahwa tidak terdapat bahaya keamanan dari
penggunaan normal dari produk SlingTe Facial Wash Berdasarkan safety Assessment pada
kesehatan manusia dari finish produk SlingTe Facial Wash, kandungan bahan,
kandungan bahan, struktur kimia dan range penggunaan. Disimpulkan bahwa produk
SlingTe Facial Wash adalah aman untuk digunakan

Tanggal : 1 Mei 2017

Safety Assesor
(2) Kompilasi laporan terbaru mengenai catatan laporan efek yang tidak diinginkan pada
manusia karena penggunaan Kosmetika;
(3) Data pendukung klaim Kosmetika:
-Tea Tree ( jurnal )
(4) Penandaan dan informasi Kosmetika, paling sedikit berisi:
a. Penandaan pada kemasan primer dan/atau kemasan sekunder sesuai dengan yang
diedarkan
- Nama kosmetika : SlingTE Facial wash
- Kegunaan : membersihkan kotoran dan melembabkan wajah,
membantu mencegah pertumbuhan jerawat
- Cara penggunaan : Basahi wajah dengan air bersih lalu aplikasikan
produk ke wajah dan pijat area wajah mengunakan ujung jari , setelah itu
bilas mengunakan air bersih dan keringkan dengan handuk bersih
- Perhatian : Hanya untuk pemakaian luar
- Ingredients : Tea Tree Oil , Butylated Hydroxytoluene, Metil
Paraben , Propil Paraben , Dinatrium EDTA , Asam Laurat ,Asam
Miristat, Asam Oleat , KOH, Sodium Laureth Sulfate, Gliserin ,Asam
Laktat, Aquades
- Produksi : PT. Moist and Glow
- BPOM No : NA18211200050
- Netto : 120 mL
- Tanggal kedaluwarsa : Mei 2023
b. Informasi lain berupa brosur, etiket, dan lain-lain