CARA PEMBUATAN OBAT

TRADISIONAL YANG BAIK

KELOMPOK 1
1. NUR MUSLIMAH HAMSA (F1F113135)
2. UMNY KHAERATUL AHBAR (O1A115144)
3. FITRA NUR AWALIA (O1A116014)
4. MUH. MAHFUDZ NUR (O1A116033)
5. NUR YERNI (O1A116041)
6. REZKY WAHYUNI P. (O1A116047)
7. RAHMAWATI FAHINU (O1A116104)
8. AKBAR REFORMASI PANGAN (O1A116113)
9. FATIMARDIYACH RAHMI (O1A116128)
Acuan hukum:
• Peraturan Menteri Kesehatan Republik
Indonesia Nomor 006 Tahun 2012 Tentang
Industri Dan Usaha Obat Tradisional
 Industri Kecil Obat Tradisional
• Obat Tradisional adalah bahan atau ramuan
bahan yang berupa bahan tumbuhan, bahan
hewan, bahan mineral, sediaan sarian
(galenik), atau campuran dari bahan tersebut
yang secara turun temurun telah digunakan
untuk pengobatan, dan dapat diterapkan
sesuai dengan norma yang berlaku di
masyarakat.
• Usaha Kecil Obat Tradisional yang selanjutnya
disebut UKOT adalah usaha yang membuat
semua bentuk sediaan obat tradisional,
kecuali bentuk sediaan tablet dan efervesen.
• UKOT hanya dapat diselenggarakan oleh
badan usaha yang memiliki izin usaha sesuai
ketentuan peraturan perundang-undangan.
• Setiap industri dan usaha di bidang obat
tradisional wajib memiliki izin dari Menteri.
• Selain wajib memiliki izin, industri dan usaha
obat tradisional wajib memenuhi ketentuan
peraturan perundang-undangan di bidang
penanaman modal.
• Izin industri dan usaha obat tradisional berlaku
seterusnya selama industri dan usaha obat
tradisional yang bersangkutan masih berproduksi
dan memenuhi ketentuan peraturan perundang-
undangan.
• Menteri dalam pemberian izin mendelegasikan
kewenangan pemberian izin untuk :
a. IOT dan IEBA kepada Direktur Jenderal;
b. UKOT kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi;
dan
c. UMOT kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota.
 IZIN UKOT
Persyaratan izin UKOT terdiri dari:
a. surat permohonan;
b. fotokopi akta pendirian badan usaha yang sah sesuai ketentuan
peraturan perundang-undangan;
c. susunan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
d. fotokopi KTP/Identitas Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas;
e. pernyataan Direksi/Pengurus dan Komisaris/Badan Pengawas tidak
pernah terlibat pelanggaran peraturan perundang-undangan di bidang
farmasi;
f. fotokopi bukti penguasaan tanah dan bangunan;
g. Surat Pernyataan Kesanggupan Pengelolaan dan Pemantauan Lingkungan
Hidup (SPPL);
h. Surat Tanda Daftar Perusahaan;
i. fotokopi Surat Izin Usaha Perdagangan;
j. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak;
k. persetujuan lokasi dari Pemerintah Daerah Kabupaten/Kota;
l. asli Surat Pernyataan kesediaan bekerja penuh dari Tenaga
Teknis Kefarmasian sebagai penanggung jawab;
m. fotokopi surat pengangkatan penanggung jawab dari
pimpinan perusahaan;
n. fotokopi Surat Tanda Registrasi Tenaga Teknis Kefarmasian;
o. daftar peralatan dan mesin-mesin yang digunakan;
p. diagram/alur proses produksi masing-masing bentuk
sediaan obat tradisional yang akan dibuat;
q. daftar jumlah tenaga kerja dan tempat penugasannya;
r. rekomendasi dari Kepala Balai setempat; dan
s. rekomendasi dari Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota.
• Permohonan izin UKOT diajukan oleh pemohon
kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan
tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Kabupaten/Kota dan Kepala Balai setempat dengan
menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam
Formulir 13 terlampir.
• Paling lama 7 (tujuh) hari kerja sejak menerima
tembusan permohonan untuk izin UKOT, Kepala Balai
setempat wajib melakukan pemeriksaan terhadap
kesiapan/pemenuhan CPOTB dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota wajib melakukan
verifikasi kelengkapan administratif.
• Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah
pemeriksaan terhadap kesiapan/pemenuhan CPOTB,
Kepala Balai setempat wajib menyampaikan hasil
pemeriksaan kepada Kepala Dinas Kesehatan
Provinsi dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 14 terlampir.
• Paling lama 14 (empat belas) hari kerja setelah
pemeriksaan terhadap kesiapan administrasi, Kepala
Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota wajib
menyampaikan hasil pemeriksaan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan menggunakan
contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 15
terlampir.
• Apabila dalam 30 (tiga puluh) hari kerja setelah surat permohonan diterima
oleh Kepala Dinas Kesehatan Provinsi, tidak dilakukan pemeriksaan/verifikasi
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4), pemohon dapat membuat
surat pernyataan siap berproduksi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan
Kepala Balai setempat dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 16 terlampir.
• Dalam jangka waktu 14 (empat belas) hari kerja setelah menerima
rekomendasi Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dan Kepala Balai
setempat sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dan ayat (4) atau 30 (tiga
puluh) hari kerja setelah menerima surat pernyataan sebagaimana dimaksud
pada ayat (5), Kepala Dinas Kesehatan Provinsi menyetujui, menunda, atau
menolak permohonan izin UKOT dengan menggunakan contoh sebagaimana
tercantum dalam Formulir 17a, Formulir 17b atau Formulir 17c terlampir.
 Pasal 24

Izin UKOT diberikan kepada pemohon yang telah memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 22.

Pasal 25

Permohonan izin UKOT ditunda atau ditolak apabila ternyata belum memenuhi persyaratan

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 22.

Pasal 26

Dalam hal pemberian izin UKOT ditunda sebagaimana dimaksud dalam Pasal 25, kepada Pemohon

diberi kesempatan untuk melengkapi persyaratan yang belum dipenuhi paling lama 6 (enam) bulan

sejak diterimanya Surat Penundaan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 23 ayat (6).
• Dalam hal UKOT memproduksi bentuk sediaan kapsul
dan/atau cairan obat dalam, maka selain harus
memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam
Pasal 22, juga harus memenuhi ketentuan:
a. memiliki Apoteker sebagai penanggung jawab yang
bekerja penuh; dan
b. memenuhi persyaratan CPOTB.

• Pemenuhan persyaratan CPOTB dibuktikan dengan

sertifikat CPOTB yang dikeluarkan oleh Kepala Badan.
 Penyelenggaraan
Setiap industri dan usaha obat tradisional berkewajiban:
a. menjamin keamanan, khasiat/manfaat dan mutu produk obat
tradisional yang dihasilkan;
b. melakukan penarikan produk obat tradisional yang tidak
memenuhi ketentuan keamanan, khasiat/manfaat dan mutu dari
peredaran; dan
c. memenuhi ketentuan peraturan perundang-undangan lain yang
berlaku.

Setiap UKOT wajib memiliki sekurang-kurangnya 1 (satu) orang

Tenaga Teknis Kefarmasian Warga Negara Indonesia sebagai
Penanggung Jawab yang memiliki sertifikat pelatihan CPOTB.
 Setiap industri dan usaha obat tradisional dilarang
membuat:
a. segala jenis obat tradisional yang mengandung bahan
kimia hasil isolasi atau sintetik yang berkhasiat obat;
b. obat tradisional dalam bentuk intravaginal, tetes
mata, sediaan parenteral, supositoria kecuali untuk
wasir; dan/atau
c. obat tradisional dalam bentuk cairan obat dalam yang
mengandung etanol dengan kadar lebih dari 1% (satu
persen).
PERUBAHAN STATUS DAN KONDISI SARANA
• UKOT yang melakukan kegiatan sebagaimana IOT wajib mengajukan permohonan
izin IOT dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 22
terlampir
• UKOT yang telah melakukan pemindahtanganan kepemilikan wajib melaporkan
secara tertulis perubahan kepemilikan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi
dengan tembusan kepada Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat.
• IOT, IEBA, dan UKOT yang melakukan pemindahan lokasi industri atau usaha wajib
mengajukan permohonan izin
• UKOT yang telah mendapat izin, yang melakukan perubahan nama, alamat, atau
Apoteker/Tenaga Teknis Kefarmasian penanggung jawab wajib melaporkan secara
tertulis kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan kepada
Direktur Jenderal dan Kepala Balai setempat
• Industri dan usaha obat tradisional yang akan melakukan perubahan kapasitas
dan/atau fasilitas produksi wajib melapor dan mendapat persetujuan sesuai
ketentuan.
 LAPORAN
• IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT wajib
menyampaikan laporan secara berkala setiap 6
(enam) bulan meliputi jenis dan jumlah bahan
baku yang digunakan serta jenis, jumlah, dan
nilai hasil produksi.
• Laporan UKOT disampaikan kepada Kepala
Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan
kepada Kepala Balai setempat.
 PEMBINAAN DAN PENGAWASAN
• Pembinaan terhadap IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT
dilakukan secara berjenjang oleh Direktur Jenderal,
Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dan Kepala Dinas
Kesehatan Kabupaten/Kota.
• Pengawasan terhadap produk dan penerapan
persyaratan CPOTB dilakukan oleh Kepala Badan.
• IOT, IEBA, UKOT, dan UMOT harus terbuka untuk
diperiksa produk dan persyaratan CPOTB oleh Kepala
Badan sesuai Pedoman Teknis Pengawasan yang
ditetapkan oleh Kepala Badan.
 Sanksi
• Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Menteri ini dapat
dikenakan sanksi administrasi berupa:
a. peringatan;
b. peringatan keras;
c. perintah penarikan produk dari peredaran;
d. penghentian sementara kegiatan; atau
e. pencabutan izin industri atau izin usaha.

• Penghentian sementara kegiatan untuk seluruh kegiatan atau sebagian

kegiatan.
• Pencabutan izin industri atau izin usaha yang berkaitan dengan pelanggaran
terhadap produk dan penerapan persyaratan CPOTB harus mendapat
rekomendasi dari Kepala Badan.
 KETENTUAN PERALIHAN
• Permohonan izin industri dan usaha obat tradisional yang telah
diajukan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses
berdasarkan ketentuan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor
246/Menkes/Per/V/1990 tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional
dan Pendaftaran Obat Tradisional.
• Izin industri dan usaha obat tradisional yang dikeluarkan berdasarkan
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 246/Menkes/Per/V/1990
tentang Izin Usaha Industri Obat Tradisional dan Pendaftaran Obat
Tradisional dinyatakan masih tetap berlaku.
• Izin industri dan usaha obat tradisional sebagaimana dimaksud pada
ayat (2) harus diperbaharui sesuai dengan persyaratan dalam
Peraturan Menteri ini paling lama 2 (dua) tahun sejak Peraturan
Menteri ini diundangkan.
Thanks you