PRAKTIKUM TEKNOLOGI SEDIAAN

STERIL
PERCOBAAN 3 SALEP MATA
KELOMPOK 2   KELOMPOK 7  
1. Desi Nuraeni 1804277010 1. Sari Aprianti 1804277031
2. Desi Purwanti 1804277011 2. Sela Novelia Dwi 1804277032
3. Eka Gusuma Dewi 1804277012 3. Sidiq Alimul Hakim 1804277033
4. Elang Rohman S. L 1804277013 4. Sinta Bella 1804277034
5. Elin Setianingsih 1804277014 5. Tandang Nuralim 1804277035
 TUJUAN

a. Dapat merancang preformulasi dan formulasi sediaan salep

mata
b. Dapat membuat sediaan salep mata
c. Dapat melakukan evaluasi mutu sediaan salep mata
 DASAR TEORI

Salep mata adalah salep steril untuk pengobatan mata yang

mengandung dasar salep yang cocok. Pembuatan sediaan salep
mata dilakukan dengan menambahkan bahan obat sebagai larutan
steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi pada dasar salep
steril, dan hasil akhir dimasukkan secara aseptis dalam tube steril.
Bahan obat dan dasar salep disterilkan dengan cara yang cocok
(Depkes RI, 1979).
Dasar salep pilihan untuk suatu salep mata harus tidak
mengiritasi mata dan harus memungkinkan bahan obat berdifusi
ke seluruh mata yang telah dibasahi oleh cairan mata. Dasar salep
yang digunakan sebagai dasar salep harus bertitik lebur atau titik
melumer mendekati suhu tubuh ( Ansel, 1985).
Beberapa hal yang perlu diperhatikan dalam formulasi salep mata
antara lain:
a. Kekentalan dan rheologi salep mata harus optimal.
b. Harus dapat melebur atau mencair pada suhu kira-kira
32,90C.
c. Sifat basis salep mata harus bersifat hidrofil hingga dengan
cepat dapat bercampur atau tersuspensi dengan cairan
lakrimal hanya dengan beberapa kedipan kelopak mata.
Karakteristik Ideal Sediaan Mata:
o Tidak mengiritasi jaringan ocular;
o Homogen (partikel terdispersi merata, lembut, dan bebas dari
gumpalan atau aglomerat);
o Tidak menyebabkan pandangan menjadi buram;
o Tidak menyebabkan sensasi pada tubuh yang tidak dapat
ditoleransi;
o Steril, dan ditambahkan preservatif jika ditujukan untuk
penggunaan ganda (multiple use);
o Stabil secara fisik dan kimia;
o Berefikasi (memberikan sejumlah tertentu obat dalam durasi waktu
tertentu). (Pharmaceutical Dosage Form, Disperse System, hal 357).
 Dalam pembuatan salep mata, zat katif ditambahkan sebagai
larutan steril atau sebagai serbuk steril termikronisasi dalam basis
salep mata steril. Hasil akhir dimasukkan dalam tube steril secara
aseptic.

Sterilisasi basis salep dikerjakan secara sterilisasi kering pada

suhu 1200C selama 2 jam atau 1500C selama 1 jam tergantung
pada sifat fisik dari basis salep yang digunakan. Sterilisasi tube
dilakukan dalam autoklaf pada suhu 1150-1160C tidak kurang dari
30 menit.
 TEKNIK ASEPTIK

Metode yang digunakan dalam pembuatan sediaan steril sehingga

dapat terjamin sterilisasinya.
Seperti:
o Bahan dan alat yang disterilisasikan terlebih dahulu sebelum digunakan
o Saat akan membuka atau menutup wadah gelas disterilkan dengan
pemijaran
o Menjaga jarak antara mulut wadah yang satu dengan yang lain saat
akan memindahkan sediaan
Dan biasanya dilakukan di Laminar Air Flow
 FORMULASI

R/ Eritromisin 0,55%
Metilparaben 0,1%
Propilparaben 0,01%
BHT 0,01%
Propilenglikol 2%
Gliserin 2%
Paraffin solid 2%
Vaselin flavum ad 100%
 MONOGRAFI

 Eritromisin
o Pemerian: Sedikit putih atau sedikit kuning atau tidak berwarna atau sedikit
kristal kuning, sedikit higroskopis.
o Kelarutan: Sedikit larut dalam air (kelarutan meningkat dengan
meningkatnya suhu), mudah larut dalam alkohol, larut dalam metanol.
o Sterilisasi: Dengan autoklaf suhu 2100C selama 15 menit
 Metilparaben
o Pemerian: Kristal tidak berwarna atau sebuk hablur berwarna putih. Tidak
berbau atau hampir tidak berbau dan mempunyai sedikit rasa terbakar.
o Kelarutan: Kelarutan Metilparaben dalam pelarut berbeda: dalam Etanol 1:2,
dalam Etanol (95%) 1:3, dalam Etanol (50%) 1:6, dalam Gliserin 1:60, dalam
Propilen glikol 1:5, dalam Air 1:400, dalam air bersuhu 50oC 1:50, dalam Air
bersuhu 80oC 1:30.
o Sterilisasi: Oven 1700C selama 1 jam.
 Propilparaben
o Pemerian: Berwarna putih; kristal; tidak berbau; dan serbuk tidak
berasa.
o Kelarutan: Larut pada suhu 200C C, kecuali dinyatakan lain. Mudah larut
dalam aseton, dalam etanol (95%); dalam etanol (50%); mudah larut
dalam eter ; dalam gliserin; dalam propilenglikol.
o Sterilisasi: Oven 1700C selama 1 jam.
 BHT
o Pemerian: Putih atau kristal kuning pucat atau serbuk dengan
karakteristik bau seperti fenol.
o Kelarutan: Praktis tidak larut dalam air, gliserin, propilenglikol, larutan
alkali hidroksida dan larutan asam mineral. Larut dalam aseton,
benzena, etanol 95% eter, metanol, toluena, minyak. Lebih larut
daripada butil hidroksil anisol dalam minyak pada makanan dan lemak.
 Propilenglikol
o Pemerian: Tidak berwarna, kental, tidak berbau, manis, rasa sedikit
pedas menyerupai gliserin.
o Kelarutan: Larut dalam aseton, kloroform, etanol (95%), gliserin, dan air.
o Sterilisasi: Oven 1700C selama 1 jam.
 Gliserin
o Pemerian: Encer, tidak berwarna, tidak berbau, kental, cairan
higroskopis, memiliki rasa yang manis, kira-kira 0,6 kali sukrosa.
o Kelarutan: Kelarutan gliserin dalam etanol (95%) larut dan dalam air
larut.
o Sterilisasi: Oven 1700C selama 1 jam.
 Paraffin solid
o Pemerian: Tidak berbau dan tidak berasa, tembus cahaya, tidak
berwarna atau padatan putih. Sedikit berminyak ketika disentuh dan
rapuh.
o Kelarutan: Larut dalam kloroform, eter, minyak volatile, dan kebanyakan
minyak; sedikit larut dalam etanol, praktis tidak larut dalam aseton,
etanol (95%), dan air.
o Sterilisasi: Oven 1700C selama 1 jam.
 Vaselin flavum
o Pemerian: Kuning pucat sampai kuning, tidak tembus cahaya, massa
lembek, tidak berbau, tidak berasa.
o Kelarutan: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol, etanol (95%) dingin
atau panas, gliserin, dan air; larut dalam benzen, karbon disulfida,
kloroform, heksana, dan kebanyakan minyak volatile.
 ALAT DAN BAHAN

ALAT BAHAN
o Gelas kimia 50 ml o Eritromisin
o Cawan penguap o Metilparaben
o Mortir & stamper o Propilparaben
o Spatel o BHT
o Kaca arloji o Propilenglikol
o Batang pengaduk o Gliserin
o Pipet kaca o Paraffin solid
o Pinset o Vaselin flavum ad
o Spuit
 PERHITUNGAN BAHAN

   Total sediaan yang dibuat 6 tube @ 5 gr, maka 6 x 5 gr = 30 gr

Dilebihkan 10% = 30 gr + 10% = 33 gr (dibulatkan) ≈ 40 gr

1. Eritromisin = gram
2. Metilparaben = % = 0,11 gram
3. Propilparaben = = 0,011 gram
4. BHT = = 0,011 gram

5.  Propilenglikol = = 2,2 gram
6. Gliserin = = 2,2 gram
7. Paraffin solid = = 2,4 gram
8. Vaselin flavum
= 40 gr – (0,6 gr + 0,11 gr + 0,011 gr + 0,011 gr + 2,2 gr +
2,2 gr + 2,4 gr)
= 40 gr – 7,532 gr
= 32,468 gr ≈ 32,5 gr + 20% = 39 gr
Total basis salep = (vaselin flavum + paraffin solid)
= 32,5 gr + 2 gr = 34,5 gr
 PENIMBANGAN

NO NAMA BAHAN JUMLAH Jumlah

(Gram) (Mg)
1. Eritromisin 0,60 600
2. Metilparaben 0,11 110
3. Propilparaben 0,011 11
4. BHT 0,011 11
5. Propilenglikol 2,2 2.200
6. Gliserin 2,2 2.200
7. Paraffin solid 2,4 2.400
8. Vaselin flavum 39 39.000
 STERILISASI BAHAN

NO NAMA BAHAN CARA STERILISASI

1 Eritromisin Sinar UV (Laminar Air Flow)
2 Metilparaben Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
3 Propilparaben Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
4 BHT Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
5 Propilenglikol Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
6 Gliserin Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
7 Paraffin solid Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
8 Vaselin flavum Panas kering (Oven, 170ºC, 1 jam)
 CARA KERJA

Vaselin flavum dan

Siapkan alat dan Hidupkan Laminar Air Paraffin solid masukan Masukkan BHT dan
Timbang basis yang
bahan, lalu lakukan Flow 2-3 jam sebelum dalam cawan penguap, sedikit basis gerus ad
dibutuhkan
sterilisasi awal digunakan panaskan 60-70ºC homogen, sisihkan
hingga melebur

Masukan Metilparaben Masukan Propilparaben

dalam beaker glass dan dalam beaker glass dan Masukan Gliserin
Masukan Eritromisin Masukan hasil sisihan
sebagian Propilenglikol sisa Propilenglikol aduk kedalam mortir
dan sedikit basis ke kedalam mortir
aduk ad larut, masukan ad larut, masukan tambahkan sedikit
dalam mortir gerus tambahkan sisa basis
dalam mortir tambah dalam mortir tambah basis gerus ad
homogen, sisihkan gerus ad homogen
sedikit basis gerus ad sedikit basis gerus ad homogen
homogen sisihkan homogen sisihkan

Salep ditimbang diatas Masukan salep dalam

perkamen steril, lalu spuit kedalam tube
Lakukan Evaluasi
masukan kedalam spuit steril dengan cara
yang telah disterilkan aseptik

Ket: Pengerjaan sediaan salep mata dilakukan di Laminar Air Flow

 EVALUASI SEDIAAN

Uji pH

Oleskan salep
Keluarkan isi
Siapkan 0,05 mata pada
nya
kertas pH

Amati dan
catat hasil
Lanjutan

Uji organoleptis

Amati secara
kualitatif
Timbang 0,5 Amati dan catat
meliputi
salep mata hasil
warna,bau,
tekstur
Lanjutan

Uji homogenitas

Mengoleskan Amati apakah ada

sediaan pada kaca Ujung kaca ditarik
objek/kaca dengan benang butiran atau tidaknya
transparan pada sediaan
Lanjutan

Uji daya lekat

Timbang salep Oleskan pada kaca Letakan kaca objek

sebanyak 0,05 objek yang telah lainnya pada
gram ditentukan luasnya bagian atasnya

Beri beban 20
Catat waktu ketika
gram selama 5
kaca objek lepas
menit
 Lanjutan

Uji daya sebar

Timbang salep Diletakan diatas Timpa dengan

sebanyak 0,05 kaca bulat kaca lainnya
gram diameter 15 cm selama 1 menit

Ukur diameter Catat diameter

salep yang di dapat

Persyaratan : menyebar hingga 5-7 cm {Rahmawati,2012}

Lanjutan

Uji daya proteksi

Kertas saring lain

Basahi kertas saring
Oleskan sediaan salep basahi dengan paraffin
Siapkan 2 kertas saring dengan indikator pp
mata cair pada bagian
lalu keringkan
ujungnya

Kertas saring yang telah

di oleskan sediaan Amati kertas saring
Basahi dengan NaOH Basahi dengan NaOH
ditempelkan dibawah setiap 15, 30, 45, 60
0,1 N 0,1 N
kertas saring yang telah detik, 3-5 menit
diberi paraffin cair
Lanjutan

Uji kebocoran tube

Masukan tube salep

yang telah dibersihkan Amati apabila ada
Atur oven pada suhu
dan dilapisi dengan noda pada kertas
600C,
kertas saring kedalam saring
oven
Lanjutan

Uji sterilisasi

Inokulasikan
Siapkan media sediaan dengan Inkubasi selama Amati dan catat
agar metode swab pada 24 jam hasil
medium agar
 DAFTAR PUSTAKA

Depkes RI. 1979, Farmakope Indonesia, Edisi III, Ditjen POM, Jakarta

Ansel. H.C. 1989, Pengantar Bentuk-Bentuk Sediaan Farmasi, Terjemahan:

Farida Ibrahim Edisi 4, UI Press, Jakarta.

British Pharmacopoeia Vol. I & II