Valutazione esterna di qualità

Un programma di valutazione esterna di qualità (VEQ; in lingua inglese: External quality assessment, EQA; detto anche proficiency testing, PT) è un tipo di confronto interlaboratorio, con finalità educative e di miglioramento continuo della qualità, avente per obiettivo la valutazione oggettiva e indipendente della qualità delle misurazioni analitiche eseguite dai laboratori di analisi, soprattutto da quelli operanti in campo biomedico o ambientale.

Modalità operative

Nello schema tipico di un programma di VEQ, l'organizzatore invia periodicamente a più laboratori un determinato numero di campioni di solito simili a quelli sui quali il laboratorio esegue le analisi di routine. La natura dei campioni può essere molto differente, per es. possono essere campioni costituiti da matrici biologiche (per es. sangue, o latte) o ambientali (aria; suolo) contenenti analiti di cui occorre determinare la concentrazione; siero animale su cui effettuare esami qualitativi^[1], ecc. A ciascun campione viene assegnato, come identificatore, un codice fittizio la cui corrispondenza con il vero identificatore del materiale è nota solo all'organizzatore, vincolato tuttavia al segreto. I laboratori partecipanti analizzano i campioni e comunicano i risultati all'organizzatore. L'organizzatore elabora i risultati pervenuti, ovvero li fa elaborare da un centro di statistica, ottenendo degli indici che riassumono le prestazioni di tutti i laboratori nel loro complesso (per es. indici descrittivi di posizione e di dispersione) e dei singoli laboratori in dettaglio (per es. lo z-score^[2] o più recentemente l'indice $E_{n}$ basato sull'incertezza di misura^[3]). Statistiche per i confronti interlaboratorio sono descritte nella norma ISO 13528^[4]. Una relazione sulle conclusioni derivanti dalle elaborazioni dei risultati sarà comunicato infine ai partecipanti i quali potranno in tal modo conoscere la qualità delle loro prestazioni analitiche.

Per i singoli laboratori le informazioni derivanti dalla partecipazione a un esercizio di VEQ sono importanti per la validazione dei metodi e la valutazione dell'incertezza di misura.

Storia

I primi programmi di valutazione esterna di qualità furono ideati negli anni quaranta negli USA nel settore della chimica clinica; la partecipazione dei laboratori di analisi a un programma di VEQ portava a un notevole miglioramento delle prestazioni^[5]. Programmi di VEQ vennero pertanto adottati anche in Europa. La legislazione italiana obbliga dal 1997 i laboratori che operano nell'ambito del Servizio Sanitario Nazionale alla partecipazione a programmi di VEQ^[6]. Nel 2010 è stata pubblicata la norma ISO che specifica i requisiti generali per la competenza degli organizzatori di schemi di VEQ interlaboratorio e per lo sviluppo ed il funzionamento di questi schemi^[7].

Note

^ (EN) Green GA 4th, Carey RN, Westgard JO, Carten T, Shablesky L, Achord D, Page E, Le AV, Quality control for qualitative assays: quantitative QC procedure designed to assure analytical quality required for an ELISA of hepatitis B surface antigen, in Clin Chem, vol. 43, n. 9, Sep 1997, pp. 1618-21, PMID 9299942.
^ Lo z-score:
$Z-score={\frac {x-X}{s}}$

dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; s = scarto tipo. In genere la prestazione è ritenuta soddisfacente quando lo z-score sia compreso fra -2 e +2.
^ Criterio di valutazione basato sull'incertezza di misura:
$E_{n}={\frac {x-X}{\sqrt {U_{r}^{2}+U_{l}^{2}}}}$

dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; U_r = incertezza estesa associata al valore del campione ; U_l = incertezza estesa dichiarata dal laboratorio per il risultato fornito.
^ ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Geneva : ISO, 2005
^ W.P. Belk and F.W. Sunderman, A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories. Am J Clin Pathol, 1947, 17: 853–861
^ Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, 20 febbraio 1997, n. 42, s.o.
^ Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, "Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio", Milano : UNI, 2010

Bibliografia

Gino Morisi et al. (eds), European external quality assessment schemes in occupational and environmental laboratory medicine. Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 32 n. 2, pp. 191–307, 1996 (pdf^{[collegamento interrotto]})

Collegamenti esterni

EPTIS, Proficiency testing (Prove valutative) Archiviato l'8 marzo 2016 in Internet Archive. (IT)
https://www.intercind.eu/it/performance-validation/^{[collegamento interrotto]} (IT)
OELM, Organizzatori di Schemi di Valutazione Esterna di Qualità in Medicina (di Laboratorio) Occupazionale ed Ambientale (EN)
(EN) ISO 13528:2005 Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons (testo, pdf) (PDF), su cpts.org.cn. URL consultato il 28 agosto 2015 (archiviato dall'url originale il 14 luglio 2015).

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[1] (EN) Green GA 4th, Carey RN, Westgard JO, Carten T, Shablesky L, Achord D, Page E, Le AV, Quality control for qualitative assays: quantitative QC procedure designed to assure analytical quality required for an ELISA of hepatitis B surface antigen, in Clin Chem, vol. 43, n. 9, Sep 1997, pp. 1618-21, PMID 9299942.

[2] Lo z-score:
$Z-score={\frac {x-X}{s}}$

dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; s = scarto tipo. In genere la prestazione è ritenuta soddisfacente quando lo z-score sia compreso fra -2 e +2.

[3] Criterio di valutazione basato sull'incertezza di misura:
$E_{n}={\frac {x-X}{\sqrt {U_{r}^{2}+U_{l}^{2}}}}$

dove: x = risultato ottenuto dal laboratorio; X = valore di riferimento stabilito dall'organizzatore talora in base ai risultati dei vari laboratori partecipanti ; U_r = incertezza estesa associata al valore del campione ; U_l = incertezza estesa dichiarata dal laboratorio per il risultato fornito.

[4] ISO 13528:2005, Statistical methods for use in proficiency testing by interlaboratory comparisons. Geneva : ISO, 2005

[5] W.P. Belk and F.W. Sunderman, A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories. Am J Clin Pathol, 1947, 17: 853–861

[6] Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private. Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, 20 febbraio 1997, n. 42, s.o.

[7] Norma UNI CEI EN ISO/IEC 17043:2010, "Valutazione della conformità - Requisiti generali per prove valutative interlaboratorio", Milano : UNI, 2010

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