Estudos de Intervenção

Estudos de intervenção
David Gonçalves Nordon

Gildo Gardinalli Filho
6º ano medicina – PUC-SP
2/26 Nordon DG, Gardinalli Filho G. Estudos de intervenção.
Objetivos
• Definir os conceitos básicos para um estudo
de intervenção;
• Conhecer as etapas de um estudo de
intervenção; e
• Aprender a avaliar criticamente um estudo de
intervenção.
Discussão: Avaliação de um artigo


Tipos de estudos
http://www.slideshare.net/flavioes/tipos-de-estudo-1814732
Definição
• Manipulação da exposição a esquema
profilático ou terapêutico.
• Com ou sem grupo controle.
• Ensaio clínico: pacientes + elucidação de
tratamento
– Não Controlado
– Controlado
• Quase-experimento: alocação não aleatória
Ensaio Clínico Randomizado

• Estudo prospectivo em humanos
• Comparação de intervenção contra controle
• Distribuição aleatória da intervenção
• Conceitos:
– Eficácia
– Eficiência
Conceitos: Fases da Experimentação

• I: ensaios de farmacologia. Segurança – dose
tolerável – metabolismo – toxicidade. Série de
casos de 20-80 pessoas saudáveis.
• II: estudos não randomizados, 100-200
pessoas, avaliações iniciais de eficácia e
segurança.
• III: ECR para comparar eficácia
• IV: Vigilância pós-comercialização
Conceitos: Definição de desfecho

• Desfecho primário
• Desfecho secundário
• Vieses
• Métodos de avaliação do desfecho
Conceitos: Desenhos de Estudos

• AXb
• A X A+b
• Ab X aB (Double-Dummy)
• Cross-over
• A X B(b) X C(c) X 0 X...
• Pragmáticos
• Explanatórios (de eficácia)
Conceitos: Métodos de Randomização

• Randomização: alocação aleatória; diminui
fator de confundimento; quanto maior a
amostra, melhor; ideal = sequência de
números, algoritmos, gerados por
computador, etc.
• A sequência não pode ser quebrada.
Conceitos: Métodos de Randomização

• Simples: sem fatores intermediários (par X
ímpar).
• Blocos: blocos de tamanhos determinados.
Garante divisão numérica igual.
• Pareada: alocação aleatória dentro do par.
• Estratificada: estratos de acordo com fatores
de confusão.
• Por minimização (design-adaptive allocation)
Mikel A. Beyond randomization. The Journal of Alternative and Complementary Medicine, 2002;8(6):765-72.
Mikel A. A simulation Study of the Validity and Efficiency of Design-Adaptive Allocation to Two Groups in the Regression
Situation. The International Journal of Biostatistics, 2009;5(1). Article 19.
Conceitos: Tamanho da Amostra

• Avaliar de acordo com a diferença esperada
no desfecho e objetivos, técnica de
randomização, fatores de confusão.
• Erro Tipo 1 (alfa): falso positivo.
• Erro Tipo 2 (beta): falso negativo (estudos de
acupuntura).
• Multicêntrico X Unicêntricos X Megatrials
• Ensaio n-of-1
Conceitos: Mascaramento
• Aberto
• Cego
• Duplo cego
• Triplo cego
• Formas de compensar quando o duplo cego
não é factível
Conceitos: Fatores de confusão

• Características demográficas
• Efeito Hawthorne
• “Efeito placebo”
• Efeitos inespecíficos
• Expectativa positiva X negativa
• Open-hidden paradigm
• Regressão para a média
Benedetti F. Mechanisms of Placebo and Placebo-Related Effects Across Diseases and Treatments. Annu Rev Pharmacol Toxicol,
2008;48:33-60.
Conceitos: Controlando fatores de confusão
Nordon DG et al. Should scientific research in acupuncture be different? Proposal of a new research methodology. 2011 – Publication pending.
Conceitos: Monitoramento e tipos de

análise
• Entre os que completaram o tratamento;

• Intention-to-treat
• Análise de subgrupo: nº inadequado; viés de
randomização; diferença estatística espúria
Conceitos: Análise estatística

Grupo/Evento + -
Tratado A B
Controle C D
• Estimativa do tamanho do efeito do tratamento: Risco

no grupo tratado (RT): a/(a+b); controle (RC): c/(c+d).
• Redução absoluta de risco: RAR = RC-RT.
• RR = RT/RC.
• Redução relativa de risco: RRR = (1-RR)*100 ou (RC-
RT)*100/RC
• NNT: 1/RAR ou 1/RC-RT
• OR: AD/BC
Conceitos: CONSORT
Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials.
The CONSORT statement. JAMA, 1996;276:637-9.
Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomized Trials.
Annals of Internal Medicine, 2010;152(1).
Conceitos: CONSORT
Begg C, Cho M, Eastwood S, Horton R, Moher D, Olkin I, et al. Improving the quality of reporting of randomized controlled trials.
The CONSORT statement. JAMA, 1996;276:637-9.
Schulz KF, Altman DG, Moher D. CONSORT 2010 Statement: Updated Guidelines for Reporting Parallel Group Randomized Trials.
Annals of Internal Medicine, 2010;152(1).
Discussão: Significância do artigo

• NNH
• IC95%
• P
– “P não é substituto para um cérebro”
Stone GW, Pocock SJ. Randomized trials, statistics and clinical inference. JACC, 2010;55(5):428-31.
Discussão: Vieses em potencial

• Perda de seguimento
• Técnica metodológica
• Má cooperação dos participantes
• Viés de aferição
• Viés de publicação (tendência de publicação de
resultados positivos)
Sood A, Knudsen K, Sood R, Wahner-Roedler DL, Barnes SA, Bardia A et al. Publication bias in CAM trials in the highest impact factor
medicine journals is partly due to geographical bias. Journal of Clinical Epidemiology, 2007;60:1123-6.
Pittler MH, Abbot NC, Harkness EF, Ernst E. Location bias in controlled clinical trials of complementary/alternative therapies. Journal of
Clinical Epidemiology, 2000;53:485-9.
Vickers A, Goyal N, Harland R, Rees R. Do certain countries produce only positive results? A systematic review of controlled trials. Controlled
Clinical Trials, 1998;19:159-66.
Wang G, Mao B, Xiong ZY, Fan T, Chen XD, Wang L et al. The quality of reporting of randomized controlled trials of traditional Chinese
medicine: a survey of 13 randomly selected journals from Mainland China. Clinical Therapeutics, 2007;29(7):1456-67.
Discussão: Pragmático X Eficácia

• Qual é o melhor para qual tipo de estudo?
• Levar em conta os efeitos inespecíficos e o
efficacy paradox.
Wallach H. The efficacy paradox in randomized controlled trials of CAM and elsewhere: beware of the placebo trap. The Journal of
Alternative and Complementary Medicine, 2001;7(3):213-8


Bibliografia
• Fletcher RH, Fletcher SW, Wagner EH.
Epidemiologia clínica: elementos essenciais.
Porto Alegre, Artes Médicas, 1996. 3ª edição.
• Medronho

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Discussão: Avaliação de um artigo

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Conceitos: Definição de desfecho

Conceitos: Desenhos de Estudos

Conceitos: Métodos de Randomização

Conceitos: Métodos de Randomização

Conceitos: Tamanho da Amostra

Conceitos: Fatores de confusão

Conceitos: Controlando fatores de confusão

Conceitos: Monitoramento e tipos de

• Entre os que completaram o tratamento;

Conceitos: Análise estatística

• Estimativa do tamanho do efeito do tratamento: Risco

Discussão: Significância do artigo

Discussão: Vieses em potencial

Discussão: Pragmático X Eficácia

Discussão: Avaliação de um artigo

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