ANVISA - AFE e AE

BRASIL
Acesso informao
Participe
Servios
Legislao
Canais
Contraste normal | Alto Contraste

AFE - Informaes Gerais para Farmcias e Drogarias
Atualizado: 16 / 4 /2012 - FAQ - AI

1. AFE de farmcias e drogarias: informaes gerais
1.1. Diferena entre farmcia e drogaria
1.2. Responsabilidade tcnica em farmcias e drogarias
1.2.1. O farmacutico poder ser responsvel tcnico de quantas farmcias?
1.2.2. Presena do responsvel tcnico
1.3. O que Autorizao de Funcionamento (AFE) de farmcias e drogarias?
1.4. Quem precisa ter AFE?
1.4.1. Farmcias hospitalares e postos de sade
1.4.2. Hotis
1.5. Atividades permitidas s farmcias e drogarias
1.5.1. Atividades proibidas s drogarias (mas permitidas s farmcias)
1.6. Atividade de manipular contemplada na AFE x AE
1.7. Como peticionar assuntos relacionados AFE de farmcias e drogarias?
1.7.1. Passo a passo
1.8. Como comprovar que a empresa tem ou renovou sua AFE?
1.9. Situao sanitria de farmcias e drogarias
1.9.1. Consulta situao sanitria
1.9.2. Penalidades aplicveis devido situao sanitria irregular
1.10. O que uma farmcia ou drogaria deve ter para que uma distribuidora venda medicamentos a ela?
1.11. Como comprovar perante a distribuidora de medicamentos que os dados da farmcia / drogaria esto atualizados?
1.12. Venda de medicamentos de uso veterinrio em farmcias e drogarias
1.13. Venda de medicamentos de uso humano em farmcias veterinrias
1.14. Publicao em Dirio Oficial da Unio
1.14.1. Aps quanto tempo da publicao em DOU o portal da Anvisa atualizado?
1.15. Prazo para anlise de solicitaes relacionadas AFE de farmcias e drogarias
1.16. Legislao
1. AFE de farmcias e drogarias: informaes gerais
1.1. Diferena entre farmcia e drogaria
Farmcia o estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos
farmacuticos e produtos para sade (correlatos). J a drogaria o estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas,
medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para sade (correlatos) em suas embalagens originais.
1.2. Responsabilidade tcnica em farmcias e drogarias
1.2.1. O farmacutico poder ser responsvel tcnico de quantas farmcias?
A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias, sendo uma comercial e uma
hospitalar (art. 20, Lei n 5.991/1973).
1.2.2. Presena do responsvel tcnico
- A farmcia e a drogaria tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional de
Farmcia.
- A presena do tcnico responsvel obrigatria durante todo o horrio de funcionamento do estabelecimento.
- Os estabelecimentos podero manter tcnico responsvel substituto, para os casos de impedimento ou ausncia do titular.
- Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnico responsvel, ou de seu substituto,
pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadas frmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos
sujeitos a regime especial de controle (art. 17, Lei n 5991/1973).
- Se o responsvel tcnico titular gozar licena/frias/afastamento por perodo superior a 30 dias, deve-se cadastrar novo
responsvel tcnico no Sistema de Cadastro e solicitar alterao de AFE por mudana de responsvel tcnico (cdigo 7115) por
meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnicos.
1.3. O que Autorizao de Funcionamento (AFE) de farmcias e drogarias?
a autorizao concedida pela Anvisa s farmcias e s drogarias para o comrcio de medicamentos ao pblico.
1.4. Quem precisa ter AFE?
Todas as farmcias e drogarias bem como demais estabelecimentos permitidos para o comrcio de medicamentos e/ou plantas
medicinais precisam de AFE.
1.4.1. Farmcias hospitalares e postos de sade
As farmcias hospitalares da rede pblica e privada e os postos de sade no necessitam de AFE, pois somente dispensam
medicamentos, no havendo atividade comercial.
1.4.2. Hotis
A autorizao da Anvisa para dispor de medicamentos em hotel no necessria desde que esses medicamentos:
- sejam exclusivamente para os usurios e
- no dependam de receita mdica.
1.5. Atividades permitidas s farmcias e drogarias
- dispensao de medicamentos no sujeitos a controle especial;
- dispensao de medicamentos sujeitos a controle especial;
- aplicao de injetveis;
- fracionamento;
- prestao de servios farmacuticos
- comrcio de produtos de higiene, cosmticos, de perfumes, de correlatos, de alimentos e de plantas medicinais.
1.5.1. Atividades proibidas s drogarias (mas permitidas s farmcias)
As atividades, a seguir, so permitidas apenas s farmcias, portanto, proibidas para drogarias:
- manipulao de produtos oficinais;
- manipulao de produtos magistrais.
No caso de as farmcias desejarem manipular produtos oficinais e/ou magistrais, alm da Autorizao de Funcionamento (AFE),
devem possuir a autorizao especial (AE).
1.6. Atividade de manipular contemplada na AFE x AE
O deferimento das atividades de manipulao de frmulas magistrais e de manipulao de frmulas oficinais na AFE concede
Autorizao, a nvel Federal, para que a Farmcia manipule as substncias do Grupo I da Resoluo RDC n 67/2007, ou seja,
Manipulao de medicamentos a partir de insumos/matrias primas, inclusive de origem vegetal.
A manipulao dos demais grupos (citados abaixo), embora tambm autorizada a nvel Federal pelos dizeres genricos
mencionados anteriormente, depende de comunicao e autorizao expressa do rgo de Vigilncia Sanitria Local.
GRUPO
II
Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico
III
Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos
IV
Manipulao de produtos estreis
Manipulao de medicamentos homeopticos
VI
Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em

servios de sade
Para a manipulao de Substncias Sujeitas a Controle Especial, tambm componentes do Grupo III, necessrio que a empresa
complementarmente ao deferimento da AFE para a atividade de manipulao, peticione junto Anvisa a concesso da Autorizao
Especial (AE).
Quadro-resumo:
Atividade
Tipo de medicamento
Tipo de autorizao
Comum
Dispensar
AFE
Controlado
Comum
AFE
Controlado
AE
Manipular
1.7. Como peticionar assuntos relacionados AFE de farmcias e drogarias

Por meio do Sistema de Peticionamento e Arrecadao Eletrnicos, clicando aqui (ou acessando: www.anvisa.gov.br > clique em
Setor Regulado [canto superior direito, em azul] > Peticionamento na coluna Como fazer? ( esquerda) > Acesso ao Sistema .
No Sistema de Peticionamento siga as orientaes:
- se protocolo on-line, optar por petio eletrnica e pagamento de taxa. Se protocolo fsico, optar por petio manual e
pagamento de taxa.
- escolher o cdigo de assunto desejado.
1.7.1. Passo a passo
Passo a passo dos procedimentos de acesso aos sistemas de cadastro, peticionamento e orientaes para a protocolizao de
documentos na Anvisa esto disponveis no hotsite do Protocolo. Clique aqui para acesso direto ao passo a passo ou acesse:
www.anvisa.gov.br > banner Orientaes de Protocolo.
1.8. Como comprovar que a empresa tem AFE ou renovou a AFE ?
Para demonstrar que a empresa tem AFE ou que a mesma est renovada, deve-se apresentar a publicao da
concesso/renovao no DOU.
1.9. Situao sanitria de farmcias e drogarias
A situao sanitria da farmcia / drogaria est relacionada renovao da AFE / AE no exerccio vigente.
Assim, estar sanitariamente regular a farmcia / drogaria que peticionar a renovao de AFE / AE do exerccio vigente e tiver seu
pedido deferido.
Estar sanitariamente irregular a farmcia / drogaria que no peticionar a renovao da AFE / AE no exerccio vigente ou que tiver
seu pedido de renovao indeferido.
1.9.1. Consulta situao sanitria
Para consultar a situao sanitria da farmcia / drogaria necessrio contatar nossa Central de Atendimento pelo 0800 642 9782
ou, se preferir, pelo Fale Conosco. Clique aqui para acessar o formulrio.
1.9.2. Penalidades aplicveis devido situao sanitria irregular
A no renovao da AFE / AE configura-se como infrao sanitria nos temos da Lei n 6.437/77, art. 10, inciso I. De acordo com
essa norma, a empresa que no tiver a Autorizao de Funcionamento do rgo sanitrio competente, estar sujeita pena de
advertncia, interdio, cancelamento de autorizao e de licena, e/ou multa.
1.10. O que uma farmcia ou drogaria deve ter para que uma distribuidora venda medicamentos a ela?
As empresas autorizadas como distribuidoras tm o dever de fornecer produtos farmacuticos apenas a empresas
autorizadas/licenciadas a dispensar estes produtos no Pas (art. 13, inciso III, Portaria n 802/98).
Assim, devem as farmcias e drogarias estar sanitariamente regulares perante a Anvisa e possurem dados cadastrados na Anvisa
compatveis os dados constantes do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ), da Receita Federal do Brasil.
1.11. Como comprovar perante a distribuidora de medicamentos que os dados da farmcia / drogaria esto atualizados?
Para comprovar que os dados esto atualizados, a farmcia / drogaria deve apresentar o exemplar fsico ou eletrnico da
publicao no DOU do deferimento da alterao na AFE de farmcias e drogarias, exceto no caso de alterao na AFE por
mudana de responsvel tcnico (RT) e responsvel legal (RL), que no so publicadas em DOU.
As distribuidoras de medicamentos podem consultar um banco de dados para verificar a atualizao dos dados na Agncia e a
situao sanitria da empresa entrando em contato com a Central de Atendimento pelo 0800 642 9782. Ou, se preferir, pelo Fale
Conosco.
O interessado dever aguardar a anlise (e a publicao, quando se aplicar) da petio de alterao na AFE de farmcias e
drogarias para comprovar, perante a distribuidora de medicamentos, que os dados cadastrados na Anvisa esto compatveis com
os dados do CNPJ, da Receita Federal.
1.12. Venda de medicamentos de uso veterinrio em farmcias e drogarias
Medicamentos para uso veterinrio no podem ser vendidos em farmcias nem drogarias, devendo ser vendidos em farmcias
veterinrias (estabelecimentos que tenham por responsvel tcnico profissional veterinrio devidamente credenciado junto aos
respectivos Conselhos de Medicina Veterinria).
1.13. Venda de medicamentos de uso humano em farmcias veterinrias
Os medicamentos de uso humano que tambm atenderem s necessidades animais podero ser vendidos em farmcias
veterinrias.
1.14. Publicao em Dirio Oficial da Unio
A manifestao da Anvisa, pelo deferimento ou indeferimento, referentes s solicitaes relacionadas Autorizao de
Funcionamento (AFE) de farmcias e drogarias publicada no suplemento do Dirio Oficial da Unio (DOU), exceo das
manifestaes relacionadas aos pedidos de alterao na AFE por mudana de responsvel tcnico e por mudana de
representante legal, que no so publicadas em dou.
1.14.1. Aps quanto tempo da publicao em DOU o portal da Anvisa atualizado?
No caso de farmcias e drogarias, at 3 dias teis aps a publicao do deferimento ou indeferimento das solicitaes no Dirio
Oficial da Unio (DOU), o portal da Anvisa atualizado com informaes referentes publicao em DOU.
Pelo motivo de no haver uma atualizao imediata do portal da Anvisa nesses casos, recomendamos que o interessado consulte,
prioritariamente, a situao do seu pedido diretamente no portal da Imprensa Nacional (clique aqui para acess-lo).
1.15. Prazo para anlise de solicitaes relacionadas Autorizao de Funcionamento de farmcias e drogarias
O usurio pode consultar no portal da Anvisa a Situao de Documentos, onde possvel verificar se houve ou no manifestao
da Anvisa. Clique aqui para acessar ou siga o caminho: www.anvisa.gov.br > Setor Regulado (canto superior direito, em azul) >
Consulta situao de documentos na coluna Como fazer? ( esquerda) > no sistema escolher a opo tcnico.
Para mais informaes, reclamaes ou dvidas, entre em contato com a ANVISA pela Central de Atendimento (0800 642 9782)
ou pelo Fale Conosco. A situao da reclamao poder ser acompanhada clicando aqui ou acessando: www.anvisa.gov.br > no
menu esquerdo, em relacionamento com a sociedade, clicar em ouvidoria > no menu esquerdo, em assunto de interesse,
clicar em Fale conosco > na tela em que se abrir, clicar no link consulte sua mensagem.
1.16. Legislao
Legislao
Assunto
Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a ANVISA
Compete ANVISA:
Art. 7, VII: AFE
Lei 9782/99
Art. 7, X: Conceder e Cancelar CBPF
Art. 7, XVI: Cancelamento de AFE e AE
Controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos

farmacuticos e correlatos.
Art. 6: Quem pode comercializar medicamentos
Lei 5991/73
Art. 15: Responsabilidade / Assistncia Tcnica ( Farmcia / Drogaria/

Distribuidora)- Horrio de Assistncia
Art. 25: Validade da Licena Sanitria.
Regulamenta a Lei 5991/73

Art. 3: Quem pode dispensar medicamentos
Decreto 74170 /74
Art. 16: Condies para licenciamento

Art. 20: Validade da Licena Sanitria
Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,

as drogas, insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e
outros produtos.
Art. 50: AFE e Alteraes de AFE
Lei 6360/76
Art. 53: Responsabilidade tcnica
Regulamenta a Lei 6360/73

Art. 75: AFE
1: Renovao de AFE e alterao
Decreto 79094/77
Art. 79: AFE de drogarias e farmcias no extensvel s Filiais.

Art. 82: Dever vir expressamente no alvar que a empresa pode aplicar
injetveis.
Art.89: Responsabilidade Tcnica.
Critrios de peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento a

pedido, Alterao, Retificao de Publicao e Reconsiderao de
Indeferimento de AFE.
Art. 3: AFE e sua durao
Art. 4: Publicao de AFE no DOU
1: No publicao de Alterao de RT
Art. 5: Preferncia das peties eletrnicas
RDC 01/2010
Art. 6: Renovao e sua Validade

Art. 7: Alteraes na AFE
Art. 8: Alterao de CNPJ
Art. 9, 4: Cancelamento de AFE
Art. 10: Documentaes
Art. 11: Necessidade de est expressamente no alvar as atividades a
serem exercidas.
Institui o protocolo eletrnico (on-line) para o peticionamento de

Concesso, Renovao, Cancelamento a pedido, Alterao, Retificao de
Publicao e Reconsiderao de Indeferimento da Autorizao de
Funcionamento de Empresa (AFE) dos estabelecimentos de comrcio
varejista de medicamentos: farmcias e drogarias.
Art. 3: Peticionamento Eletrnico
In 02/2010
Art. 5, 1: Pagamento de taxa

Art. 5, 2: Tempo para efetivao do protocolo
Art. 5, 3: Prazo para pagamento da GRU
Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do

funcionamento, da dispensao e da comercializao de produtos e da
prestao de servios farmacuticos em farmcias e drogarias
Art. 2: Documentos que farmcia e drogarias devem possuir
Art. 3: Obrigatoriedade de assistncia farmacutica
RDC 44/2009
Art. 35 a 39: Condies de Armazenamento
Art. 69 a 73: Da Aferio Dos Parmetros Fisiolgicos e Bioqumico
Art. 90: Proibio da oferta de outros servios que no estejam
relacionados com a dispensao de medicamentos, a ateno
farmacutica e a perfurao de lbulo auricular.
In 09/2009
Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e

comercializao em farmcias e drogarias.
RDC 67/07
Farmcia de Manipulao
Port. 344/98 e Port.

06/99
Medicamentos Controlados
RDC n 222/2006
Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no

mbito da Anvisa e de suas coordenaes estaduais e municipais de
vigilncia sanitria e d outras providncias.
RDC n 17 de 22 de
maro de 2012
Altera a RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os

procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no mbito da Agncia
Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA e d outras providncias

ANVISA - AFE e AE

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANVISA - AFE e AE

Enviado por

Dados do documento

Descrição original:

Direitos autorais

Formatos disponíveis

Compartilhar este documento

Compartilhar ou incorporar documento

Opções de compartilhamento

Você considera este documento útil?

Este conteúdo é inapropriado?

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

ANVISA - AFE e AE

Enviado por

Direitos autorais:

Formatos disponíveis

BRASIL

Contraste normal | Alto Contraste

Atualizado: 16 / 4 /2012 - FAQ - AI

Manipulao de substncias de baixo ndice teraputico

Manipulao de antibiticos, hormnios, citostticos

Manipulao de produtos estreis

Manipulao de medicamentos homeopticos

Manipulao de doses unitrias e unitarizao de dose de medicamentos em

1.7. Como peticionar assuntos relacionados AFE de farmcias e drogarias

Controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos

Art. 15: Responsabilidade / Assistncia Tcnica ( Farmcia / Drogaria/

Regulamenta a Lei 5991/73

Art. 16: Condies para licenciamento

Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos,

Regulamenta a Lei 6360/73

Art. 79: AFE de drogarias e farmcias no extensvel s Filiais.

Critrios de peticionamento de Concesso, Renovao, Cancelamento a

Art. 6: Renovao e sua Validade

Institui o protocolo eletrnico (on-line) para o peticionamento de

Art. 5, 1: Pagamento de taxa

Dispe sobre Boas Prticas Farmacuticas para o controle sanitrio do

Dispe sobre a relao de produtos permitidos para dispensao e

Port. 344/98 e Port.

Dispe sobre os procedimentos de petio e arrecadao eletrnica no

Altera a RDC n. 222, de 28 de dezembro de 2006, que dispe sobre os

Você também pode gostar