RDC 331 Aula
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DE 2019 E AS
MUDANÇAS DA RDC 12
DE 2001
cdl@laboratoriocdl.com.br
www.laboratoriocdl.com.br
(11) 38841469
PADRÕES MICROBIOLÓGICOS
PARA ALIMENTOS
LEGISLAÇÃO
Alimentos Água
Padrões Padrões
Análises Microbiológicas
Mãos
Insetos
Critérios
Alimentos para Critérios
Superfícies
Fórmulas animais
Critérios
infantis Critérios
manipuladas
Critérios
CNNPA
Comissão Nacional de Normas e Padrões para Alimentos
Decreto Lei 986 – 21/10/1969
Institui Normas Básicas para Alimentos
Resolução 13/78
ANVISA
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
PORQUE FOI REALIZADA A
REVISÃO DA RDC 12/2001
Avaliação crítica:
Ivone Cecília
Laércio
Valéria
ALTERAÇÕES NA RDC 12/2001
QUE RESULTARAM NA
RDC 331 e IN 60 de 26/12/2019
Art. 18. Revogam-se as seguintes disposições:
I - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001;
II - Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 275, de 22 de setembro de
2005; e
III - O art. 10 da Resolução da Diretoria Colegiada - RDC nº 182, de 13 de
outubro de 2017.
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 12 (doze) meses a partir
da data de sua publicação.
1 – Furtas e derivados
2 – Hortaliças, Raízes, Tubérculos, Fungos comestíveis e derivados
3 – Nozes, Amêndoas e sementes comestíveis
4 – Outros produtos vegetais
5 – Carne de aves
6 – Carne bovina, suína e outras
7 – Pescados
8 – Ovos
9 – Leite e derivados
10 – Gelados comestíveis
11 – Margarinas e Cremes vegetais
12 – Bebidas não alcoólicas
13 – Alimentos infantis
14 – Fórmulas para Nutrição Enteral
15 – Suplementos
16 – Açúcares, Adoçantes e similares
17 – Cafés, Chás e produtos para infusão
18 – Especiarias, Temperos e Molhos
19 – Cereais, Farinhas, Massas alimentícias e Produtos de panificação
20 – Cacau, Chocolates, Confeitos, Produtos para confeitar, Pastas e Doces
21 – Alimentos Preparados Prontos para o Consumo
22 – Alimentos semielaborados e Prontos para o Consumo
23 – Alimentos a serem consumidos após adição de líquidos
24 – Águas envasadas
MICRORGANISMOS INDICADORES
MICRORGANISMOS INDICADORES HIGIÊNICOS
•CONTAGEM DE ENTEROBACTERIACEAS
Contagem Padrão em Placas - Mesófilos
Contagem de fungos (bolores e leveduras)
ALTAS CONTAGENS DE MESÓFILOS,
ENTEROBACTERIACEAE E BOLORES/LEVEDURAS EM
ALIMENTOS INDICAM:
Escherichia coli
presença de material fecal
Bacillus cereus
Presença em grãos e similares
Salmonella sp.
Presença de contaminação de origem animal
Clostridium perfringens
presença de contaminante de produtos cárneos
Contagem Padrão em Placas (Mesófilos ou Heterotróficos)
Carga bacteriana avaliada no ágar contagem padrão
Enterobacteriaceae
Bacilos Gram-negativos fermentadores de glicose
Escherichia coli
Fermentadores e lactose com produção de gás a 45ºC
COLIFORMES FECAIS
Enterobactérias
Contagem de Mesófilos
Enterobacteriaceae
Bolores/Leveduras
Contagem de bolores/leveduras
Enterobacteriaceae
Escherichia coli no lugar dos coliformes 45ºC (fecais)
SIM NÃO
É possível a presença do
A recontaminação é microrganismo considerando sua
possível? ecologia e fontes de contaminação?
SIM SIM
NÃO
O alimento receberá tratamento
microbiocida imediatamente
NÃO SIM antes do consumo?
não é necessário analisar
NÃO o perigo sob avaliação
Analisar considerando alto risco SIM NÃO Analisar considerando baixo risco
DIÁRIO OFICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 | Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 96
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
RESOLUÇÃO - RDC Nº 331, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
Seção I
Das Disposições Iniciais
Art. 1º Esta Resolução estabelece os padrões microbiológicos de alimentos e sua
aplicação.
Art. 2º Esta Resolução se aplica a toda a cadeia produtiva de alimentos.
Art. 3º Os padrões microbiológicos aplicam-se aos alimentos prontos para oferta ao
consumidor.
Parágrafo único. Para os ingredientes destinados exclusivamente ao uso industrial,
incluindo os aditivos alimentares, não se aplicam os padrões microbiológicos estabelecidos
na Instrução Normativa nº 60, de 23 de dezembro de 2019, devendo ser observados os
padrões microbiológicos estabelecidos em suas especificações.
I - alimento pronto para oferta ao consumidor: alimento na forma como será disponibilizado
ao consumidor, destinado à venda direta ou qualquer outra forma de distribuição, gratuita
ou não;
V - doença transmitida por alimento (DTA): doença causada pela ingestão de alimento
contaminado por micro-organismos patogênicos, toxinas ou seus metabólitos;
Amostras indicativa coleta de 1 a 4 amostras
(n: 1 a 4 amostras)
VII - limite microbiológico: limite estabelecido para um dado micro-organismo, suas toxinas ou
metabólitos, utilizado para classificar unidades amostrais de um alimento em "Qualidade
Aceitável", "Qualidade Intermediária" ou "Qualidade Inaceitável";
VII - limite microbiológico m (m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades
amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária" e que, em um
plano de duas classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de
"Qualidade Inaceitável";
IX - limite microbiológico M (M): limite que, em um plano de três classes, separa unidades
amostrais de "Qualidade Intermediária" daquelas de "Qualidade Inaceitável";
XI - número mais provável (NMP): unidade de medida usada para estimar o número de
micro-organismos em uma amostra quando se utiliza a técnica de tubos múltiplos e tabelas
de probabilidade;
XIV - plano de amostragem de duas classes: tipo de plano que classifica a amostra
analisada em apenas duas categorias, "Qualidade Aceitável" ou "Qualidade Inaceitável",
considerando se o resultado está acima ou abaixo do limite microbiológico estabelecido (m);
XV - plano de amostragem de três classes: tipo de plano que, com base em um limite
microbiológico "m" e um limite microbiológico "M", classifica a amostra analisada em três
categorias, "Qualidade Aceitável", "Qualidade Intermediária" ou "Qualidade Inaceitável";
XVII - unidade analítica: alíquota retirada da unidade amostral que será analisada; e
XVIII - unidade formadora de colônia (UFC): unidade de medida usada para estimar o
número de micro-organismos em uma amostra quando se utiliza a técnica de contagem em
placas.
ANÁLISES DE ALIMENTOS: TIPOS DE AMOSTRAGEM
Categorias Microrganismos n c m M
específicas
O Plano de duas classes (Presença/Ausência) foi utilizado para alimentos que podem
apresentar micro-organismos em níveis tão baixos que a análise de uma pequena
proporção de unidades amostrais não detectaria o micro-organismo. Este plano é
aplicável para patógenos que causam doenças mesmo em populações baixas ou para
os quais existe um nível muito baixo de tolerância (m), como Salmonella, por exemplo
.
O Plano de duas classes baseado em concentração foi utilizado quando baixos níveis de
contaminação do micro-organismo são aceitáveis (m). Este plano pode ser aplicável
para patógenos que são improváveis de causar doença em níveis baixos, como L.
monocytogenes
O Plano de três classes foi utilizado para organismos indicadores de higiene ou para
patógenos que não causam doença quando presentes em níveis baixos (m). Este tipo
de plano é aplicável quando existe um limite superior claro que define concentrações
inaceitáveis que não devem ser excedidas (M), tais como Escherichia coli, estafilococos
coagulase positiva. Na Instrução Normativa n. 60/2019, os planos de amostragem, se de
duas ou três classes, foram estipulados de acordo com as premissas acima descritas.
Os padrões que possuem c ≥ 1 são planos de três classes, enquanto os padrões que
possuem c=0 são planos de duas classes.
REPETINDO
III - determinar a frequência das análises, de forma a garantir que todos os alimentos
cumpram com os padrões microbiológicos estabelecidos na Instrução Normativa nº 60,
de 23 de dezembro de 2019, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação
(BPF) e outros programas de controle de qualidade.
ANVISA - Perguntas e Respostas 3º Edição
Parágrafo único. Métodos alternativos podem ser utilizados desde que validados de forma a
garantir que os resultados obtidos por seu uso sejam equivalentes aos das metodologias descritas
no caput ou certificados por organismos independentes, de acordo com o protocolo estabelecido
na norma ISO 16140 ou outros protocolos similares aceitos internacionalmente.
Seção IV
Da expressão e interpretação dos resultados
Art. 11. Quando os resultados forem obtidos por contagem em placa, estes
devem ser expressos em UFC por grama ou mililitro do alimento (UFC/g ou
UFC/mL).
Art. 12. Quando os resultados forem obtidos por NMP, estes devem ser
expressos em NMP por grama ou mililitro do alimento (NMP/g ou NMP/mL).
Art. 13. Em planos de amostragem de duas classes serão considerados as
seguintes interpretações para os resultados:
Art. 19. Esta Resolução entra em vigor no prazo de 12 (doze) meses a partir da data de
sua publicação.
Art. 20. Os produtos fabricados até a entrada em vigor desta Resolução deverão cumprir
os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada - RDC
nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.
ANEXO I
PADRÕES MICROBIOLÓGICOS DE ALIMENTOS, COM EXCEÇÃO
DOS ALIMENTOS COMERCIALMENTE ESTÉREIS
FICIAL DA UNIÃO
Publicado em: 26/12/2019 |DIÁRIO O Edição: 249 | Seção: 1 | Página: 133
Órgão: Ministério da Saúde/Agência Nacional de Vigilância Sanitária/Diretoria
Colegiada
INSTRUÇÃO NORMATIVA N° 60, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2019
(Retificado no DOU nº 1, de 2 de janeiro de 2020)
III - alimento estável à temperatura ambiente: alimento que, devido à sua natureza,
mantém a segurança e características originais, mesmo quando armazenado em
temperatura ambiente, desde que a integridade da embalagem seja mantida;
VIII - esterilidade comercial: condição atingida por aplicação de calor suficiente, isolado ou
em combinação com outros tratamentos apropriados ou tecnologia equivalente, para tornar
o alimento isento de micro-organismos capazes de se reproduzir em condição ambiente de
armazenamento e distribuição do produto;
X - limite microbiológico m (m): limite que, em um plano de três classes, separa unidades
amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de "Qualidade Intermediária" e que, em um
plano de duas classes, separa unidades amostrais de "Qualidade Aceitável" daquelas de
"Qualidade Inaceitável";
XI - limite microbiológico M (M): limite que, em um plano de três classes, separa unidades
amostrais de "Qualidade Intermediária" daquelas de "Qualidade Inaceitável";
XII - plano de amostragem: componente do padrão microbiológico que define o número
de unidades amostrais a serem coletadas aleatoriamente de um mesmo lote e
analisadas individualmente (n), o tamanho da unidade analítica e a indicação do
número de unidades amostrais toleradas com qualidade intermediária (c);
XIV - ultra alta temperatura (UAT) ou ultra high temperature (UHT): processo utilizado
para esterilização comercial de alimentos por meio do aquecimento a temperaturas
elevadas e, imediatamente, do resfriamento.
ANVISA - Perguntas e Respostas 3º Edição
O tratamento térmico efetivo foi definido como o processo pelo qual o ponto
frio do alimento atinge uma temperatura de 75°C (ou combinação de tempo-
temperatura equivalente). Outras combinações de tempotemperatura de
cozimento podem ser utilizadas desde que seja obtido o mesmo efeito letal de
75°C. Combinações alternativas de binômios tempotemperatura
cientificamente aceitas incluem:
V - alimentos que tenham recebido tratamento térmico efetivo ou outro processo equivalente
para eliminação de Listeria monocytogenes e cuja recontaminação após este tratamento não
seja possível, tais como os produtos tratados termicamente em sua embalagem final;
VI - frutas e hortaliças frescas, inteiras e não processadas, excluindo sementes
germinadas;
X - mel;
Art. 7º Esta Instrução Normativa entra em vigor no prazo de 12 (doze) meses a partir da
data de sua publicação.
Art. 8º Os produtos fabricados até a entrada em vigor desta Instrução Normativa deverão
cumprir os padrões microbiológicos estabelecidos pela Resolução da Diretoria Colegiada
- RDC nº 12, de 2 de janeiro de 2001, até o fim de seus prazos de validade.
1 – Furtas e derivados
2 – Hortaliças, Raízes, Tubérculos, Fungos comestíveis e derivados
3 – Nozes, Amêndoas e sementes comestíveis
4 – Outros produtos vegetais
5 – Carne de aves
6 – Carne bovina, suína e outras
7 – Pescados
8 – Ovos
9 – Leite e derivados
10 – Gelados comestíveis
11 – Margarinas e Cremes vegetais
12 – Bebidas não alcoólicas
13 – Alimentos infantis
14 – Fórmulas para Nutrição Enteral
15 – Suplementos
16 – Açúcares, Adoçantes e similares
17 – Cafés, Chás e produtos para infusão
18 – Especiarias, Temperos e Molhos
19 – Cereais, Farinhas, Massas alimentícias e Produtos de panificação
20 – Cacau, Chocolates, Confeitos, Produtos para confeitar, Pastas e Doces
21 – Alimentos Preparados Prontos para o Consumo
22 – Alimentos semielaborados e Prontos para o Consumo
23 – Alimentos a serem consumidos após adição de líquidos
24 – Águas envasadas
Pescados a serem analisados para histamina – RDC 331/2019
(Histamina (mg/Kg), somente para peixes com elevado teor de histidina):
FAMÍLIAS PESCADOS
Carangidae, Carapau
Pomatomidae Anchova
Microrganismos n c m M
Enterobacteriaceae/g 5 0 Aus -
Staphylococcus sp/g 5 0 A -
Salmonella sp./25g 5 0 A -
A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe
confere o art. 15, III e IV aliado ao art. 7º, III e IV da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e ao art. 53, VII,
§§ 1º e 3º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de
dezembro de 2018, em reunião realizada em 27 de outubro de 2021, resolve:
Art. 1º Os padrões microbiológicos estabelecidos para a categoria 14 do Anexo I da Instrução
Normativa nº 60, de 2019, publicada no Diário Oficial da União n° 249, de 26 de dezembro de 2019, Seção 1,
pág. 133, passam a vigorar na forma do Anexo desta Instrução Normativa.
b) Fórmulas destinadas a
lactentes e crianças de
primeira infância entre 6 Salmonella/25g 60 0 Aus ---
(seis) meses e 3 (três)
anos
c) Fórmulas destinadas a
crianças maiores de 3 Salmonella/25g 30 0 Aus ---
(três) anos e adultos
Enterobacteriaceae/10g 5 0 10 ---
Aeróbios mesófilos/g 5 2 5x102 5x103
MEL
AGRICULTURA E ABASTECIMENTO – ESTADO DE SÃO PAULO
RESOLUÇÃO SAA-52, DE 3, DE OUTUBRO DE 2017
Aprova o regulamento técnico de identidade, o padrão de qualidade e os requisitos do processo de
beneficiamento do mel, destinado ao consumo humano elaborado pelas abelhas da subfamília
Meliponinae (Hymenoptera, Apidae), conhecidas como abelhas sem ferrão
SEGURANÇA E SUSTENTABILIDADE
VAMOS ANALISAR PARA
MONITORAR TODOS OS
PROCEDIMENTOS E PROCESSOS
NA PREPARAÇÃO E PRODUÇÃO
DOS ALIMENTOS
PARA OBSERVAR SE TODOS OS
CONTROLES ESTÃO SENDO
CORRETAMENTE APLICADOS
OBRIGADO
Dr. Eneo Alves da Silva Jr
www.laboratoriocdl.com.br
cdl@laboratoriocdl.com.br
Fone: (11) 38841469