18/10/2017

Qualificação de Equipamentos
M&D Consultoria

A M&D Consultoria nasceu de uma união de dois profissionais com

os mesmos objetivos, metas e sonhos, que após anos de experiências
em diversas áreas de indústrias farmacêuticas nacionais e
A M&D Consultoria iniciou suas atividades em
multinacionais constataram que o conhecimento adquirido poderia
2009 na cidade de Mogi das Cruzes, dedicando-se
ser transmitido aos mercados farmacêuticos, cosméticos, saneantes,
exclusivamente a qualificar, validar e treinar
produtos para a saúde , veterinários e afins, principalmente com as
plantas farmacêuticas, veterinárias, cosméticas,
publicações de novas legislações.
saneantes, produtos para a saúde e afins.

Nesse contexto, a M&D Consultoria atualmente foca sua atuação em

consultoria e treinamentos para esses segmentos, contando com
’’ uma equipe multidisciplinar, com projetos por todo o Brasil.
Atender e superar as expectativas dos nossos clientes e parceiros,
fornecendo serviços seguros e com qualidade diferenciada é a nossa missão!
’’ Com competência e compromissos com nossos clientes, a M&D
Consultoria conquistou o mercado de serviços especializados para
indústria farmacêuticas, veterinárias, cosméticas, saneantes,
produtos para a saúde e afins, destacando-se pela expertise
adquirida ao longo desses anos.

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QUALIFICAÇÃO DE
EQUIPAMENTOS

Profª. Daniela Cristina da Silva

Engenheira Química, graduada pela Universidade Federal de São Carlos. Especialista em Gestão da
Qualidade e Produtividade pela Faculdade Oswaldo Cruz. Com experiência profissional em unidades
fabris, de indústrias farmacêuticas e farmoquímicas, multinacionais e nacionais de grande porte há
10 anos, como Sanofi-Aventis, Pfizer, Nicomed, Libbs, M&D Consultoria. Experiência em
implementação de sistemas de qualidade, start-up de plantas, comissionamentos, qualificação de
equipamentos, validação de limpeza, processos e sistemas computadorizados e realização de FAT´s
de equipamentos de produção na Argentina e Alemanha. Presidente do comitê de Ar Comprimido e
Nitrogenio do Associação Internacional de Engenharia Farmacêutica (ISPE). Docente do Instituto
Racine e ICTQ.

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Quais são as
suas
• Seu nome expectativas
• Histórico da Carreira para este
curso/módulo?

• Art. 4º Fica instituído o prazo máximo de 3 (três) anos para conclusão

• dos estudos de validação a partir da publicação desta Resolução.
• § 1º No prazo de 1 (um) ano, a empresa deve ter elaborado todos os
• protocolos e outros documentos necessários para a validação de limpeza,
• metodologia analítica, sistemas informatizados e sistema de água de processo
• que já se encontrem instalados.
• § 2º Para metodologia analítica, a elaboração dos protocolos e a validação do
• método deve ser realizada apenas quando se tratar de metodologias não
• codificadas em normas ou bibliografia conhecida.
• § 3º Para os sistemas, métodos ou equipamentos adquiridos a partir da data de
• publicação desta instrução normativa, a validação deverá ser realizada antes
• do seu uso rotineiro.

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• Art. 5º O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução e

• no regulamento por ela aprovado constitui infração sanitária, nos termos da Lei
• n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil,
• administrativa e penal cabíveis

VALIDAÇÃO O QUE É?

“É a ação de comprovar que cada material,

processo,
O que é validação?
procedimento,
atividade,
sistema,
equipamento
ou mecanismo usado na fabricação ou controle pode
e alcançará de maneira confiável os resultados
planejados e desejados.”

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EVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO
1971 – Primeira Edição do Guia de Boas Práticas de Fabricação “Inglês”

“Os procedimentos devem ser submetidos a uma avaliação crítica regular para assegurar-
se de que é possível conseguir e repetir os resultados esperados”

✓ Antes do meados de 1970 a validação só era aplicada em Métodos Analíticos

✓ Em meados de 1970, com a introdução das regras de GMP nos EUA e na Europa, a
Validação foi impulsionada

✓ 1977: Validação do Processo de Esterilização

✓ 1979: Validação de Processo Asséptico

EVOLUÇÃO DA VALIDAÇÃO

✓ 1981: Qualificação de sistemas de tratamento de água

✓ 1983: Validação de Processos não Assépticos

✓ 1987: FDA finaliza “guideline on general principles of process validation”

✓ Início dos anos 90: Validação de Limpeza, Qualificação de Equipamentos, FAT/SAT,

Comissionamento

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✓ Qualificação é o conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que

quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou
funcionam corretamente e levam aos resultados esperados. A qualificação é
freqüentemente uma parte da validação, mas as etapas individuais de qualificação
não constituem, sozinhas, uma validação de processo.

“Ato documentado que atesta que qualquer procedimento,

processo, equipamento, material, operação ou sistema
realmente conduza aos resultados esperados”

ANVISA

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TERMOS UTILIZADOS

➢ Validação: Referente a certificação de processos

➢ Qualificação: Referente a certificação de equipamentos ou sistemas

Qualificação X Validação, e.x. qualifica-se uma autoclave, valida-se um processo de

esterilização

Qualificação

Processo
sob
controle!
Validação

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VANTAGENS

✓ Redução de Perdas
✓ Redução de Desvios
✓ Confiabilidade no Processo
✓ Melhoria Contínua

 VALIDAÇÃO =  QUALIDADE x  NÍVEL DE ATENDIMENTO

CUSTOS 

VANTAGENS

 A Interligação de Atividades
LOGÍSTICA

• PRODUTOS
• MATERIAIS
• PROCESSOS
PRODUÇÃO
• INSTALAÇÕES
• PESSOAL
•EQUIPAMENTOS
• UTILIDADES
DESENVOLVIMENTO

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A QUALIFICAÇÃO E O
SISTEMA DE QUALIDADE
• Manual da Qualidade
• Link com as políticas
Planejar existentes
• PMV

• Inspeções
• Benchmarking
Controlar
• Controle de Mudanças

• Gerenciamento dos Processos da

Qualidade
Implantar • Motivação e Treinamento
• Protocolos e Relatórios

O QUE A VALIDAÇÃO NÃO É

➢ Um exercício para criar quanto mais papelada for possível.

➢ Mais uma exigência burocrática da ANVISA

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O QUE VALIDAR?

➢ TODOS equipamentos que tenham contato direto com o produto

➢ TODOS equipamentos do laboratório químico

➢ TODOS métodos analíticos

➢ TODOS processos e limpezas

➢ TODOS sistemas

➢ TODOS transportes / distribuição

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TIPOS DE VALIDAÇÃO

Validação prospectiva
É a validação de um processo, procedimento, etc., antes de começar a produção

Validação simultânea ou concorrente

É aquela feita durante o processo de produção.

Validação retrospectiva
A realização de estudos de validação d e um processo já existente há um tempo, e feita
com analise de dados históricos. Não aceita pela ANVISA

VALIDAÇÃO

Quando começa e termina a Validação....

Começa quando surge a necessidade de um novo processo, equipamento...

...termina quando se obsoleta o equipamento, descontinua-se um produto.

A Validação está presente durante todo o ciclo de vida de um equipamento, processo!!!

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LEGISLAÇÃO

Qualificação/Validação é uma
exigência dos Orgãos Regulatórios
para as Indústrias Farmacêuticas. A
“bola da vez” é compliance.

PIRÂMIDE DE VALIDAÇÃO

Validação
Processo

* Durante PV. Validação de

Limpeza*

Métodos Analíticos

Qualificação de Equipamentos:
Laboratório e Manufatura

Utilidades e Sistemas
HVAC, PW Production, WFI, distribuição loops, N2 , Air

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PRINCÍPIOS VALIDAÇÃO

• Qualificação e Validação devem ser realizadas de acordo com um programa específico

• Política descrita em documentos importantes, ex.: Manual de Qualidade ou Plano
Mestre de Validação
• As atividades de Validação devem ser executadas de acordo com o Plano Mestre de
Validação, Planos de Validação e Protocolos de Validação
• Qualquer plano, protocolo ou instrução deve ser aprovado antes do uso
• Manutenção do Estado Validado

ATIVIDADE BÁSICAS DE
VALIDAÇÃO

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QUALIFICAÇÃO DE PESSOAL

Os responsáveis por qualquer atividade de Validação devem ser qualificados em

relação às tarefas atribuídas

Devem possuir treinamentos de:

–Requerimentos Regulatórios e de Validação
–Boas Práticas de Testes
–Tecnologias Aplicadas
–Fórmulas e Procedimentos de Trabalho

A qualificação de pessoal deve ser comprovada através de registros: CV e em

Registros de Treinamento

PLANO MESTRE DE

VALIDAÇÃO – VMP OU PMV

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PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO

O que validar?

PRIORIDADES

PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO

“O que é necessário para se começar

uma jornada?”

“…um mapa detalhado do

caminho e o itinerário…”

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PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO

No caso de uma jornada

de validação…

O mapa é…

O Plano Mestre de Validação ou Validation

Master Plan

O QUE É UM PMV?

Definição:

➢ É um documento que resume a filosofia, a intenção e o tratamento que será

dado para as atividades do programa de validação/qualificação dentro da
empresa.

➢ 1° passo para um Programa de Validação;

➢ Fotografia de quão comprometida uma empresa está com as atividade de

validação/qualificação.

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O QUE É UM PMV?

Define:

➢ Estratégia

➢ Responsabilidades

➢ Objetivos

➢ Critérios para instalações, sistemas, utilidades e processos.

PARA QUE SERVE UM PMV?

➢ Para estabelecer o comprometimento da alta gerência

✓ Apresentar resumo na Reunião da Alta Gerência
➢ Para esboçar e referenciar políticas e POP´s gerais
➢ Para definir critérios gerais de aceitação
✓ No mínimo três lotes consecutivos;
✓ worst case

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PARA QUE SERVE UM PMV?

➢ Para atribuir responsabilidades por atividade

– QD/QI/QO/QP;
– Software Validation;
– VL;
– VP;
– Validação de Métodos.

➢ Para estabelecer prioridades e cronogramas

➢ Para fornecer “status” e progresso das atividades

PARA QUE SERVE UM PMV?

➢ Como referência para os responsáveis pelas atividades específicas;

➢ Para manter informada, de maneira fácil, a alta gerência;

➢ Para auxiliar na apresentação do Programa de Validação nas:

✓ Auto-inspeções;
✓ Auditorias de Qualidade;
✓ Auditorias das Autoridades da Saúde.

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O QUE PMV DEVE COBRIR?

➢ Qualificação de Instalações e Utilidades

➢ Qualificação de Equipamentos

➢ Validação de Processos

➢ Validação de Limpeza

➢ Validação de Sistemas Computadorizados

➢ Validação de Metodologia analítica

➢ Validação de Transportes

O QUE PMV DEVE COBRIR?

➢ Descrição do Site

➢ Programa de Validação e Qualificação

➢ Estratégia da Validação e Qualificação

➢ Relação de POP´s da fábrica

➢ Revalidações

➢ OBS: VMP deve ser revisado anualmente!!!

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ANÁLISE DE RISCO
Gestão de Risco em Qualidade: Não é um conceito Novo.

• 1958 / 1959:
– Nasa – Exercito dos USA (alimentos)
– “Zero Defeito” (hardware espacial)
– “Análise de Falhas, Modo e Defeitos” (FMEA)(Ind. Automobilística)
• 1971 – Primeira Versão do HACCP foi publicada nos USA.
• 1985 – Implementação do HACCP (alimentos e OMS).
• 1999 – ISO / IEC Guide 51: Aspecto de Segurança
• 2000 – ISO 14971: Aplicação da Gestão de Risco em Dispositivos Médicos.
• 2002:
– “Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century – A risk-Based Approach” – FDA.
– ISO/IEC Guide 73: Gestão de Risco, guia para uso em padrões.
• 2005 – GAMP Good Practice Guide ISPE: Registro e Assinatura eletrônica.
• 2006:
– ICH Q8: Pharmaceutical Development.
– ICH Q9: Quality Risk Manegment.
– ICH Q10: Pharmaceutical Quality Systems (revisão desde 2007).

ANÁLISE DE RISCO
• Risco
É a combinação de probabilidade de ocorrência da algo que gere
impacto em alguém ou algum processo.

1. RISK 2. RISK 3.RISK 4. RISK

ASSESMENT COMMUNICATION REVIEW
CONTROL

1. Identificação, análise e avaliação do risco (Grupo Multifuncional)

2. Ações para reduzir cada risco ou decisão para aceitar o risco(Grupo
Multifuncional)
3. Divulgação do Risco
4. Revisão Periódica ou em caso de alterações no processo

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ANÁLISE DE RISCO

• Identificação das funcionalidades que podem colocar em risco a segurança do

processo, a qualidade do produto e a integridade dos dados;

• Focar o esforço de validação e documentos relacionados alinhado aos impactos e

riscos do equipamento;

• Melhor entendimento dos potenciais riscos e controles propostos;

• Melhorar o entendimento do processo em questão;

• Dar suporte às necessidades regulatórias.

PORQUE ANÁLISE DE RISCO?

• Pressão do FDA para encontrar vias para reduzir custo dos medicamentos.

• Basicamente existem 3 tipos de Custos:

– P&D: se cortados não haverá novos produtos.

– Lucros: capital desviado para indústrias mais atrativas.

– Qualidade / Processo.

• O novo enfoque do FDA sugere diminuir os custos da qualidade/Processos

onde não sejam necessários.

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APLICAÇÕES DA ANÁLISE DE RISCO

Indústria:
• Desenvolvimento.
• Instalações, Sistemas e Equipamentos.
• Gestão de Materiais.
• Produção.
• Laboratório de Controle e Ensaios de Estabilidade.
• Embalagem e Acondicionamento.

Autoridades Regulatórias:
• Inspeções e avaliação de atividades.
• Autorização de novas especialidades.

AVALIAÇÃO DE RISCO

Classificação QUANTITATIVA

Probabilidade x Detecção x Severidade

Se refere a

Se refere a

Se refere a

Passado Presente Futuro

Índice de Risco (IR) = P x D x S

Quanto maior o IR maior o esforço para eliminação ou controle do risco.

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AVALIAÇÃO DE RISCO

Classificação QUALITATIVA

PROBABILIDADE

GRAVIDADE

AVALIAÇÃO DE RISCO

Classificação QUALITATIVA

CLASSIFICAÇÃO DO RISCO PROBABILIDADE DE RISCO

(Nível 1, 2 ou 3)
Baixo Médio Alto

Alto 2 1 1

Médio 3 2 1
IMPACTO
Baixo 3 3 2

PRIORIDADE DO RISCO PROBABILIDADE DE DETECÇÃO

(Alto, Médio, Baixo)
Baixo Médio Alto

1 Alto Alto Médio

NÍVEL DE
CLASSIFICAÇÃO DE 2 Alto Médio Baixo
RISCO
3 Médio Baixo Baixo

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FERRAMENTAS

Métodos Básicos:

▪ Diagramas de Fluxo, Diagramas de Causa e Efeito (Ishikawa), Check List, etc

FMEA - Análise dos Modos e Efeitos de Falha.

▪ Quebrar processos grandes e complexos em passos manejáveis.

FMECA - Análise dos Modos de Falha, Efeitos e Criticidade.

▪ FMEA e relações com gravidade, probabilidade e detecção da criticidade.

FERRAMENTAS

FTA – Análise de Árvore de Falhas.

▪ Árvore de combinações de modo de falhas com operadores lógicos.

HACCP - Análise de Perigo e Controle de Pontos Críticos.

▪ Método Sistemático, pró-ativo e preventivo de criticidade.

HAZOP - Estudos de Operabilidade e de Situações Perigosas.

▪ Técnica de “Brainstorming”.

QRM GAMP5 (Quality Risk Management).

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O QUE É CRÍTICO?

• A função /operação causa impacto direto sobre a qualidade do produto?

• A função /operação cria dados que são base para atividades
relacionadas a GMP?
• O funcionamento inadequado causa impacto direto na qualidade do
produto?
• Gera dados de controle ou é um instrumento de controle de um
parâmetro/etapa crítica do processo?

O QUE É CRÍTICO?

• A operação / instalação causa risco de contaminação no produto, instalação ou

ambiente?

• Os materiais de construção tem contato direto com o produto?

• Qualquer resposta “sim” indica relevância GMP – quantificar o risco.

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O QUE É CRÍTICO?
Análise de Criticidade

Realizar Análise de Criticidade (A aplicabilidade de

Aquisição de novo
quaisquer dos critérios seguintes, indica a
Equipamento/
necessidade de Qualificação de Equipamento/
Sistema/Utilidade
Sistema/Utilidade)

Utilização Utilização em Produz dados Utilização em

Utilização em Sistema de Controle Preserva a qualidade
em análise de armazenagem de MP, que impactam na limpeza final e
processo produtivo? em Processo? do produto?
MP, ME ou PF? ME ou PF? liber. de produtos? esterilização?

Sim Sim Sim Sim Sim Sim

Sim
Não

O Equipamento/
O Equipamento/ Sistema/Utilidade
Sistema/Utilidade é não é GMP crítico e
considerado GMP não será
crítico qualificado

EXERCÍCIO 1: ANÁLISE DE RISCO

- Tanque
- Reatores
- Envasadora
- Balança de pesagem de matérias primas
- Balança de analitica
- Estufa de armazenamento de padrões e meios de cultura
- Estufa para estudos de Estabilidade
- Ink jet

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Relacionado a
URS QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor de Design
QI
Audit
Construção do Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS

➢Documento que direciona a compra de um

novo sistema ou equipamento.

➢Deve ter elaboração multidisciplinar.

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REQUERIMENTOS DO USUÁRIO - URS

➢ Nome do equipamento
➢ Tipo de equipamento
➢ Características de limpeza
➢ Produto a ser produzido e suas características químicas e físico-químicas
➢ Sistemas de segurança
➢ Dados sobre a área onde será instalado o equipamento
➢ Condições de utilidades disponíveis
➢ Requisitos de segurança para o produto.

Relacionado a
URS QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor de Design
QI
Audit
Construção do Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

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QUALIFICAÇÃO DE PROJETO (QD)

O protocolo de Qualificação de Design faz uma verificação de toda a

documentação gerada antes da emissão do pedido de compra de um
novo projeto/área/equipamento ou sistema, com o objetivo de analisar
se o equipamento ou sistema atende às exigências solicitadas para ser
instalado e operado e se está de acordo com as especificações do
usuário (URS – User Requirements Specifications), correspondendo ás
normas de Boas Práticas de Fabricação exigidas pela Empresa.

QUALIFICAÇÃO DE PROJETO (QD)

• URS
– A superfície terá contato com produto deverá ser construída de material
resistente a corrosão e a pressões térmicas e mecânicas
• Especificações funcionais
– Usar um aço inox / EPDM, etc.
• Especificações de design
– Usar aço inox 316 L
• DQ
– Verificação formal: as especificações funcionais e de design estão compatíveis
com as URS?

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Relacionado a
URS QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor de Design
QI
Audit
Construção do
Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

FACTORY ACCEPTANCE TEST -FAT

✓ Teste de aceitação realizado no fornecedor.

Objetivo: comprovar que o equipamento/sistema comprado

atende a todas as especificações definidas na URS.

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FACTORY ACCEPTANCE TEST -FAT

✓ Pontos Chave:

✓ Comunicação eficiente entre os envolvidos

✓ O acompanhamento dos testes FAT para equipamentos “standard” não é obrigatório

✓ A avaliação das ações corretivas implementadas para desvios não críticos observados
durante o FAT devem ser avaliadas pela empresa durante o SAT (testes de aceitação na
empresa)

✓ Não pode substituir a Qualificação mas permite que se faça redução no escopo dos testes de
qualificação

URS Relacionado a
QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor QI
de Design
Audit
Construção do
Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

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QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI

Evidência documentada que todos os aspectos importantes

da instalação do sistema estão de acordo com as
especificações definidas.

➢Especificação Técnica
➢Manual do Fabricante
➢Projeto

QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI

Verificar:

✓Principais componentes
✓Material de construção/certificado de material
✓P&IDs (diagramas)
✓Calibração de instrumentos
✓Manutenção preventiva
✓Instalação (localização, elétrica, hidráulica, utilidades)
✓Hardware e Software

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QUALIFICAÇÃO DE INSTALAÇÃO-QI

O LIQUIDIFICADOR POSSUI
TODOS OS COMPONENTES INDICADOS
NO MANUAL???

URS Relacionado a QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor de Design
QI
Audit
Construção do
Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

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QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO -OQ

Evidência documentada de que o equipamento opera de
acordo com sua especificação funcional/manual de operação.
Verificar:
✓Documentação (POPs)
✓Parâmetros de Operação
✓Ciclos de controle, displays, relatórios
✓Segurança, intertravamentos, perda de energia
✓Alarmes (segurança e controle de processo)
✓Interface com o operador

QUALIFICAÇÃO DE OPERAÇÃO -OQ

O LIQUIDIFICADOR EXECUTA COM

EFICÁCIA E REPRODUTIBILIDADE
O QUE É DEFINIDO?

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Relacionado a
URS QP

Especificações
QO
Funcionais

Especificações
Vendor de Design
QI
Audit
Construção do
Teste
DQ sistema
Aceitação
FAT.

QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE - PQ

Evidência documentada de que o equipamento tenha

variabilidade adequada para várias faixas de operação e que
seus sistemas críticos funcionem adequadamente para essas
condições.

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QUALIFICAÇÃO DE PERFORMANCE - PQ

Verificar os parâmetros de processo como:

✓Capacidade
✓Velocidade
✓Tempo
✓Produtividade

O LIQUIDIFICADOR APRESENTA O
DESEMPENHO ESPERADO
OU PREVISTO ???

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EXEMPLO:
QUALIFICAÇÃO DE MOINHO

QUALIFICAÇÃO-RESUMO

• QI– Verificar em todos os aspectos que as instalações e equipamentos

estão de acordo com as especificações de projeto aprovadas e
corretamente instaladas.

• QO – Verificar em todos os aspectos se as especificações funcionais são

atendidas.

• PQ – Verificar em todos os aspectos se as necessidades do usuário

(URS) são atendidas.

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EXERCÍCIO PRÁTICO:
ELABORAR UMA URS, ANALISE DE RISCO,PROTOCOLOS DE
QI, QO E QD PARA UM EQUIPAMENTO

PROTOCOLO X RELATÓRIO

➢ Protocolo: Plano escrito determinando como a validação será conduzida, incluindo

parâmetros de testes, características do produto, equipamentos de produção, e
pontos de decisão que constituirão a aceitação dos resultados dos testes.

➢ Relatório: Documento relatando as atividades de validação, dados de validação e

resultados compilados.

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REQUALIFICAÇÕES

➢ Cronograma periódico;

➢ Desencadeadas em caso de:

✓ Troca de instrumentos críticos em um dos equipamentos do roteiro;
✓ Troca do equipamento;
✓ Mudança de excipientes críticos ou no processo;
✓ Troca de agentes de limpeza.

➢ A necessidade de revalidação deve ser avaliada através de um sistema

robusto de Controle de Mudanças.

REQUALIFICAÇÕES

• Necessária devido a desgastes devido ao uso contínuo

• É executada após a Manutenção Preventiva Programada e Calibração do

Equipamento/Instrumento

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REQUALIFICAÇÕES

• Os critérios para definição da freqüência de requalificação são definidos através de:

– Avaliação de sua criticidade;
– Recomendação do fabricante;
– Histórico de seu desempenho (calibração / manutenção)
– Normas regulatórias e legislação

• A necessidade de requalificação deve ser avaliada através de um sistema robusto de

Controle de Mudanças.

MUDANÇAS QUE REQUEREM REQUALIFICAÇÕES

➢ Mudanças no Software; Controladores

➢ Mudanças na planta; mudanças operacionais
➢ Mudanças em materiais e matérias-primas
➢ Mudanças no processo
➢ Mudanças significativas nos equipamentos
➢ Mudanças na área de produção
➢ Mudanças nos sistemas auxiliares

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O QUE GARANTE O CONTÍNUO “STATUS” DE

VALIDADO/QUALIFICADO ?

➢ Controle de Mudanças bem estruturado;

➢ Revalidação;
➢ POP´s;
➢ Calibração;
➢ Manutenção Preventiva;
➢ Treinamento dos operadores;
➢ Etc...

CONTROLE DE MUDANÇAS

Sistema formal e documental para controle da realização de alterações e

mudanças em:

– matérias-primas, insumos e materiais

– produtos e processos,
– procedimentos, especificações, técnicas de fabricação / embalagem e
metodologias analíticas
– instalações, sistemas e equipamentos,

que podem interferir direta ou indiretamente na qualidade final dos produtos e

processos

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CONTROLE DE MUDANÇAS

Não é protocolo.

É um sistema formal para controle das mudanças que podem

ou não levar a elaboração de um protocolo para desafio
desta mudança.

CICLO DE VIDA DE QUALIFICAÇÃO

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DIAGRAMA E FLUXO DE QUALIFICAÇÃO

RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO

DOCUMENTAÇÃO

• Deve definir claramente os responsáveis pela execução da Validação

• Deve ser realizada de acordo com protocolos pré-definidos e aprovados
• Os resultados obtidos devem estar apresentados em relatórios –
preparados e arquivados
• Processos e procedimentos devem ser estabelecidos com base nestes
resultados

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RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO

GERENCIAMENTO

• Todas as atividades de Validação devem ser planejadas

• O elemento chave para a Validação é o Plano Mestre de Validação
• A equipe de Validação devem ser qualificada e multidisciplinar
• Deve-se estimar os recursos, em termos de dinheiro, tempo e pessoal que
serão necessários para a implementação da Validação na companhia
• Deve-se envolver a alta diretoria da empresa

RECOMENDAÇÕES PARA VALIDAÇÃO

GERENCIAMENTO

• A documentação de Validação deve refletir a verdadeira situação do

equipamento e processo. Dados não podem ser forjados!
• A documentação de Validação deve ter alto nível de qualidade
• Pode ser utilizada a expertise de fornecedores e consultores. Neste caso a
responsabilidade deve ser compartilhada e regida por contrato
• Qualificação e Validação não é realizada apenas uma vez. Deve ser mantido um
programa para garantir o Estado Validado

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REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
Validation of Steam Steriliation Cycles: PDA TEchnical Monograph No. 1 (1978)

Sterilization of Medical Devices – Validation and Routine Control of Sterilization by

Moist Heat: European Standard EN554 (1994)

RDC17/2010

Guidance on Qualification of existing facilities, systems, equipment and utilities

– APIC/CEFIC.

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