Aula 2 - Conceitos Farmácia

Conceitos básicos da profissão
farmacêutica
UNIP – Bauru
LEI Nº 13.021/14 – que dispõe sobre o exercício
e a fiscalização das atividades farmacêuticas
Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de

dispensação e comércio de drogas, medicamentos, insumos
farmacêuticos e correlatos em suas embalagens originais.
Farmácia com manipulação: estabelecimento de

manipulação de fórmulas magistrais e oficinais, de
comércio de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e
correlatos, compreendendo o de dispensação e o de
atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer
outra equivalente de assistência médica
A manipulação de medicamentos é o ato de preparar
fórmulas oficiais ou magistrais.
• Fórmulas magistrais – fórmula constante de uma

prescrição que estabelece a composição, a forma
farmacêutica e a posologia. O farmacêutico segue uma
fórmula prescrita pelo médico, medico veterinário,
dentista, nutricionista ou farmacêutico, respeitando as
legislações vigentes. Estas atendem as necessidades
individuais de cada paciente.
• Formas farmacêuticas manipuladas: pós (saches,
envelopes), cápsulas, pomadas, cremes, suspensões,
xaropes, etc.
• Fórmulas oficinais – fórmulas constantes da
farmacopeia brasileira ou de outros compêndios oficiais
reconhecidos pelo Ministério da Saúde. Ex: preparação
de tintura de iodo.
• Insumo Farmacêutico - droga ou matéria-prima
aditiva ou complementar de qualquer natureza,
destinada ao emprego em medicamentos. Os
insumos farmacêuticos representam o início da cadeia
produtiva da indústria farmacêutica. Ex: veículos e
excipientes.
Ex. excipientes: fosfato de cálcio dibásico ou celulose
vegetal.
• Correlatos - a substância, produto, aparelho ou
acessório não enquadrado como medicamento,
cujo uso ou aplicação esteja ligado à defesa e
proteção da saúde individual ou coletiva, à higiene
pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnósticos e
analíticos, os cosméticos e perfumes, e, ainda, os
produtos dietéticos, ópticos, de acústica médica,
odontológicos.
TIPOS DE MEDICAMENTOS
• Alopáticos
• Medicamentos alopáticos são produzidos
nas indústrias em larga escala, ou em
farmácias de manipulação de acordo com a
prescrição médica. São os principais
produtos farmacêuticos vendidos nas
farmácias e drogarias.
• A alopatia é o mais conhecido sistema de
medicação usado pela medicina tradicional.
O princípio básico da alopatia é combater as
doenças com o uso de medicamentos que
produzam efeitos contrários aos sintomas
causados por elas.
• Fitoterápicos
• Medicamento farmacêutico obtido por
processos tecnologicamente adequados,
empregando-se exclusivamente matérias-
primas vegetais, com finalidade profilática,
curativa ou paliativa.
• Homeopáticos
• Medicamento homeopático é qualquer
substância, submetida a um processo
conjunto de diluição e dinamização, capaz
de provocar o desaparecimento de sintomas
numa pessoa doente.
Medicamentos-conceitos
• Referência
• Medicamento inovador registrado no órgão
federal (ANVISA) responsável pela vigilância
sanitária e comercializado no país, cuja
eficácia, segurança e qualidade foram
comprovadas cientificamente junto ao
órgão federal competente, por ocasião do
registro.
• Apresenta nome comercial.
• Sua principal função é servir de parâmetro
para registros dos posteriores
medicamentos similares e genéricos,
quando sua patente expirar.
• Similar
• Aquele que contém o mesmo ou os mesmos

princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de
administração, posologia e indicação
terapêutica, que é equivalente ao
medicamento de referência registrado no
órgão federal responsável pela vigilância
sanitária, podendo diferir somente em
características relativas ao tamanho e forma
do produto, prazo de validade, embalagem,
rotulagem, excipientes e veículos, devendo
sempre ser identificado por nome comercial
ou marca.
Conceitos
Medicamentos - Tipos
• Similar
• Resumindo:
• Contém, em relação ao medicamento de
referência, igual:
• fármaco;
• concentração;
• forma farmacêutica;
• via de administração;
• posologia;
• Indicação.
• Não foi submetido ao estudo de
bioequivalência (será?)
A Anvisa publicou em 2003 a Resolução da Diretoria
Colegiada - RDC nº 134/2003, que estabeleceu
critérios para a adequação dos medicamentos
similares já registrados e comercializados no Brasil.
A referida RDC obrigou os detentores de registro de
medicamentos similares a apresentarem estudos
comparativos com o medicamento de referência tais
como, equivalência farmacêutica e bioequivalência.
O objetivo destas determinações é a comprovação
da equivalência terapêutica entre o medicamento
similar registrado e o seu respectivo medicamento de
referência.
Bioequivalência
• Bioequivalência é um termo utilizado para avaliar a
equivalência biológica esperada in vivo de duas
preparações diferentes de um medicamento. Se dois
medicamentos são ditos bioequivalentes, isso significa
que se espera que eles sejam, para todas as intenções
e propostas, equivalentes terapêuticos (mesmo
teor/quantidade de princípio ativo).
• O medicamento de referência e o similar possuem o
mesmo comportamento no organismo (in vivo).
Bioequivalência – segunda a Anvisa
• Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica

entre produtos apresentados sob a mesma forma
farmacêutica, contendo idêntica composição qualitativa
e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob
um mesmo desenho experimental.
Em 2014, por meio da RDC nº 58/2014, que definiu as
medidas a serem adotadas junto à Anvisa pelos titulares
de registro de medicamentos para a intercambialidade de
medicamentos similares com o medicamento de
referência, ficou determinada a disponibilização no sítio
eletrônico da Agência da relação dos medicamentos
similares indicando os medicamentos de referência com
os quais são intercambiáveis para fim de consulta pela
população por profissionais de saúde ou qualquer outro
interessado.
A lista será atualizada à medida que novos similares forem

registrados e renovados com a análise dos estudos
comparativos citados.
Todos os medicamentos similares intercambiáveis
constantes da lista também terão na bula do medicamento
a informação a respeito da intercambialidade, conforme
determina a RDC nº 58/2014. Tal informação será
apresentada por meio da frase: “MEDICAMENTO
SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE
REFERÊNCIA”. A referida informação deve ser incluída
na seção da bula “Identificação do Medicamento”, logo
abaixo da Denominação Comum Brasileira (DCB) do(s)
princípio(s) ativo(s) do medicamento, respeitando o
modelo já existente de bula descrito no Anexo I da RDC nº
47/2009.
Produto Farmacêutico
Intercambiável
Equivalente terapêutico de um
medicamento de referência,
comprovados, essencialmente, os
mesmos efeitos de eficácia e
segurança. (PODE REALIZAR A
TROCA DE UM MEDICAMENTO
PELO OUTRO, SEGUINDO
ALGUMAS REGRAS...)
Conceitos
• GENÉRICO
• Medicamentos que possuem o mesmo princípio

ativo, na mesma dose e na mesma forma
farmacêutica, sendo administrados pelas mesmas
vias e com a mesma indicação terapêutica do
medicamento de referência, com o qual deve ser
intercambiável.
• Esse tipo de medicamento se constitui numa
verdadeira cópia do medicamento de referência, só
podendo ser produzido após a expiração da patente
deste ou no caso de haver renúncia de proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade.
• Além disso, para serem registrados no Ministério da
Saúde devem ser submetidos a testes de
equivalência farmacêutica e bioequivalência, a fim de
que se possa comprovar a idêntica composição
qualitativa e quantitativa dos princípios ativos.
Conceitos
• GENÉRICO
• Resumindo:
• Produzido após a expiração da proteção patentária ou de outros
direitos de exclusividade
• Contém, em relação ao medicamento de referência, igual:
• fármaco;
• concentração;
• forma farmacêutica;
• via de administração;
• posologia;
• Indicação.
• É submetido aos estudos de bioequivalência comprovando a sua
eficácia, segurança e qualidade
• Designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI
Conceitos
• GENÉRICO
• Lei 9787/99
• Instituiu o medicamento genérico
• Embalagem padronizada com uma tarja amarela e um
grande "G“ de Genérico e os seguintes dizeres:
• Medicamento Genérico – Lei 9.787/99
• Nome do princípio ativo
• São proibidos de apresentar marca, nome de referência ou
nome fantasia
• Apenas o nome do princípio ativo pode ser comunicado
• Tem preços em média 35% menores que os originais.
Conceitos
Bula
• É o conjunto de informações necessárias para a
utilização mais segura do produto pelo paciente,
além de apresentar informações para que os
profissionais de saúde orientem os usuários sobre
a forma de uso adequada, os cuidados e possíveis
problemas relacionados aos medicamentos.
• Deve transmitir todas as informações relevantes
sobre o produto, contribuindo para o seu uso
correto.
• O acesso à bula de medicamentos é um direito
reconhecido pela Constituição Federal de 1988 e
ratificado pelo Código de Defesa do Consumidor!
Conceitos
Bula
• Nome do medicamento;
• Apresentação
• Composição
• Informações ao paciente
• Informações técnicas
• Farmacocinética
• Contra-indicações
• PrecauçõesGravidez
• Reações adversas
• Posologia
• Superdosagem
Conceitos
Receita Médica
• Prescrição escrita de medicamento, contendo
orientação de uso para o paciente, efetuada por
profissional legalmente habilitado, quer seja de
formulação magistral ou de produto
industrializado
A lei federal nº 5.991, em vigor desde 1973,
determina que "somente será aviada a receita:
que estiver escrita a tinta, em vernáculo, por
extenso e de modo legível, observados a
nomenclatura e o sistema de pesos e medidas
oficiais".
O artigo 11 do Código de Ética Médica diz que
é vedado ao médico "receitar, atestar ou emitir
laudos de forma secreta ou ilegível, sem a
devida identificação de seu número de registro
no Conselho Regional de Medicina da sua
jurisdição, bem como assinar em branco
folhas de receituários, atestados, laudos ou
quaisquer outros documentos médicos. Os
médicos podem ter até o registro profissional
cassado.
FIM

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Farmácia sem manipulação ou drogaria: estabelecimento de

Farmácia com manipulação: estabelecimento de

• Fórmulas magistrais – fórmula constante de uma

• Aquele que contém o mesmo ou os mesmos

• Consiste na demonstração de equivalência farmacêutica

A lista será atualizada à medida que novos similares forem

• Medicamentos que possuem o mesmo princípio

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