Roteiro de Inspeção

RDC 67/2007 consolidada e seus anexos
ANEXO VII 2.8. N É respeitada a proibição de intermediação de fórmulas entre X

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA FARMÁCIA farmácias de diferentes empresas?
3. RECURSOS HUMANOS E ORGANIZAÇÃO
1. IDENTIFICAÇÃO DA FARMÁCIA: 3.1. INF Número total de funcionários: (M) (F)
1.1. Razão Social: B VITAL P MOREIRA LTDA Nível superior: 2° grau completo:
1.2. C.N.P.J.: 50.390.867/0001-79 Outros níveis:
1.3. Nome Fantasia: VOLUTI PHARMA FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO Item Class Discriminação SIM NÃO
1.4. N.º da Autorização de Funcionamento: X Data de publicação: 05/05/2014 3.2. I Existe farmacêutico presente? X
1.5. N.° da Autorização Especial: X Data de publicação: 09/03/2009 3.3. R A farmácia possui um organograma? X
1.6. N.º da Licença de Funcionamento: 3.4. N Demonstra possuir estrutura organizacional e de pessoal X
Fixada em local visível? (x) Sim ( ) Não suficiente para o desenvolvimento de suas atividades?
1.7. Endereço: 3.5. R As atribuições e responsabilidades individuais estão X
Rua: Av. Dos Holandeses Número: 10 formalmente descritas e perfeitamente compreensíveis a todos
Bairro: Calhau Cidade: São Luís CEP: 65071-380 os empregados?
DDD: 98 Telefone: Fax: 3.6. INF Existe sobreposição de atribuições e responsabilidades que X
E-mail: volutipharma@outlook.com possa comprometer a aplicação das Boas Práticas de
Nome do Responsável Técnico: NARLA TEREZA BRAGA COSTA CRF/U.F nº.: 6587 MA Manipulação?
Presente? (x) Sim ( ) Não 3.7. N É proibida a entrada de pessoal não autorizado nos diversos X
1.8. Tipo de preparação que manipula: setores da área de manipulação? FIXAR AVISOS NAS PORTAS.
( ) Homeopatia (x) Alopatia ( ) Preparações estéreis (x) Fitoterápicos 3.8. R Na hipótese da necessidade de pessoas estranhas terem acesso X
1.9. Quais as formas farmacêuticas preparadas? à área de manipulação, existe procedimento escrito?
(x) Sólidos (x) Semi-Sólidos (x) Líquidos Orais (x) Líquidos uso 3.8.1 N São previamente informadas sobre a conduta, higiene pessoal e X
externo( ) Injetáveis de Pequeno Volume ( ) Colírios uso de vestimentas protetoras?
( ) Outras. Identificar 3.9. N A admissão dos funcionários é precedida de exames médicos? X
1.10. Manipula Substâncias de Baixo Índice Terapêutico? ( ) Sim (x) Não DAR CONTINUIDADE AO CRONOGRAMA DE EXAMES.
Alta dosagem e baixa potência? ( ) Sim (x) Não 3.10. N São realizadas avaliações médicas periódicas de todos os X
Baixa dosagem e alta potência? ( ) Sim (x) Não funcionários da farmácia?
3.11. R Foi elaborado “Programa de Controle Médico e Saúde
1.12. Manipula: Ocupacional” (PCMSO)?
a) Hormônios? (x) Sim ( ) Não 3.12. I Em caso de lesão exposta, suspeita ou confirmação de X
b) Antibióticos? (x) Sim ( ) Não enfermidade que possa comprometer a qualidade dapreparação
c) Citostáticos? (x) Sim ( ) Não magistral, o funcionário é afastado de suas
d) Substâncias sujeitas a controle especial? (x) Sim ( ) Não atividades? Sim, determinado pelo PCMSO
1.13. Possui Filiais? Quantas? 3.13. N Na área de pesagem e salas de manipulação é respeitada a X
A empresa não possui filiais. proibição do uso de cosméticos, jóias ou quaisquer objetos de
1.14. Caso a empresa possua mais de um estabelecimento, a farmácia centraliza alguma adorno de uso pessoal? FIXAR AVISO NAS PORTAS.
atividade de manipulação? Como estas atividades são distribuídas? A empresa não possui filiais. 3.14. N É respeitada a proibição de conversar, fumar, comer, beber, X
1.15. São centralizadas as atividades de controle de qualidade? O CQ é realizado na matriz. mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, produtos fumígenos,
1.16. Pessoas contactadas/função: medicamentos e objetos pessoais nas salas de
Vide organograma e quadro de funcionários. pesagem e manipulação? SIM
2. CONDIÇÕES GERAIS 3.15. N Os empregados são instruídos e incentivados a reportar aos X
Item Class Discriminação SIM NÃO
seus superiores imediatos qualquer condição de risco relativa
2.1. R As imediações da farmácia estão limpas e em bom estado de ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal?
conservação? 3.16. N A farmácia é responsável pela distribuição dos Equipamentos de X
2.2. INF Existem fontes de poluição ou contaminação ambiental Proteção Individual de forma gratuita, em quantidade suficiente
próximas à farmácia? e com reposição periódica?
2.3. I A dispensação das preparações magistrais de medicamentos é X 3.17. N Existe procedimento que oriente os funcionários quanto ao uso, X
feita somente mediante prescrição de profissional habilitado? manutenção, conservação e descarte dos Equipamentos de
2.4. N A manipulação das preparações oficinais é feita de acordo com X Proteção Individual?
a legislação vigente? 3.18. N Os funcionários envolvidos na manipulação estão X
2.5. I É respeitada a proibição de aviar receitas em código, siglas ou X adequadamente paramentados, utilizando equipamentos de
números? proteção individual (EPIs)?
2.6. I É respeitada a proibição de dispensação de medicamentos X 3.19. INF Qual a freqüência de troca de uniformes? A CADA 2 DIAS.
manipulados em substituição a medicamentos industrializados? 3.20. R A lavagem dos equipamentos de proteção individual dos X
2.7. N É respeitada a proibição de captação de receitas contendo X funcionários envolvidos na manipulação é de responsabilidade
prescrições de medicamentos magistrais e oficinais em da farmácia? NÃO
drogarias, ervanarias e postos de medicamentos? 3.21. N Existe procedimento para paramentação e higienização das X
mãos e antebraços antes do início da manipulação?
4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA RDC 67/2007 consolidada e seus anexos

4.1. N A farmácia está localizada, projetada, construída ou adaptada, X 4.17.1. N Obedece a procedimentos escritos e ocorre em horário distinto X
com uma infra-estrutura adequada às atividades do das atividades de manipulação?
desenvolvidas? 4.18. N Existe local adequado para guarda de materiais limpos? SIM, X
4.2. N As áreas e instalações são adequadas e suficientes ao X IDENTIFICAR
desenvolvimento das operações? 4.19. N Os materiais de limpeza e germicidas em estoque são X
4.2.1. INF Possui, no mínimo: X armazenados em área ou local especificamente designado para
tal fim e identificado? SIM, IDENTIFICAR
a) área ou sala para as atividades administrativas; SIM
b) área ou sala de armazenamento; SIM 4.20. R Existe local destinado especificamente à lavagem dos materiais X
c) área ou sala de controle de qualidade; SIM utilizados na limpeza? SIM, IDENTIFICAR
d) sala ou local de pesagem de matérias-primas; SIM 4.21. N Os ambientes de armazenamento, manipulação e do controle X
e) sala(s) de manipulação; SIM da qualidade são protegidos contra a entrada de aves, insetos,
f) área de dispensação; SIM roedores ou outros animais e poeira?
g) vestiário; SIM 4.22. R As atividades administrativas e o arquivo da documentação X
h) sala de paramentação; SIM são realizados em área ou sala específica?
i) sanitários; SIM 4.23. INF A farmácia possui sala de descanso e refeitório? SIM X
j) área ou local para lavagem de utensílios e materiais de 4.23.1. N Estão separados dos demais ambientes? SIM X
embalagem; SIM
k) depósito de Material de Limpeza. SIM
4.3. N Os ambientes possuem superfícies internas (pisos, paredes e X 5. MATERIAIS, EQUIPAMENTOS E UTENSÍLIOS
teto) lisas e impermeáveis, sem rachaduras, resistentes aos Item Class Discriminação SIM NÃO
agentes sanitizantes e facilmente laváveis? 5.1. N A farmácia é dotada dos seguintes materiais, equipamentos e X
4.3.1. N Estão em bom estado de higiene e conservação? X utensílios básicos?
4.4. N As salas, áreas e locais estão limpos? X a) balança(s) de precisão; SIM
4.5. N Não existem infiltrações e /ou mofo e/ ou acúmulo de lixo? X b) pesos padrão rastreáveis; SIM
4.6. N A iluminação e ventilação são compatíveis com as operações e X c) vidraria verificada contra um padrão calibrado ou adquirida
com os materiais manuseados? de fornecedores credenciados pelos Laboratórios da Rede
4.7. R As instalações elétricas estão em bom estado de conservação, X Brasileira de Calibração, quando for o caso; SIM
segurança e uso? c) sistema de purificação de água;
4.8. N Os esgotos e encanamentos estão em bom estado? X d) refrigerador para a conservação de produtos termolábeis; SIM
4.9. INF Existem tubulações expostas? X e) termômetros e higrômetros; SIM
4.9.1. R Estão identificadas? f) bancadas revestidas de material liso, resistente e de fácil
4.10. N Os ralos são sifonados com tampas escamoteáveis? VERIFICAR limpeza; SIM
4.11. R Existem sanitários em quantidade suficiente? X g) lixeiras com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
4.11.1. N Estão limpos? X identificadas; SIM, IDENTIFICAR
Os sanitários são de fácil acesso e estão adequadamente h) armário fechado, de material liso, resistente e de fácil limpeza,
4.12. N X
localizados? ou outro dispositivo equivalente para guarda de matérias-primas
e produtos fotolábeis e /ou sensíveis à umidade. NÃO
4.13. N Os sanitários dispõem de papel higiênico, lixeira com tampa e X
pedal, toalhas descartáveis, sabão líquido e pia com água
5.2. INF A farmácia possui uma central de pesagem? NÃO X
corrente?
5.3. I Caso negativo, a farmácia possui pelo menos uma balança em X
4.14. R A farmácia dispõe de vestiário destinado à guarda dos X
cada laboratório? SIM
pertences dos funcionários e colocação de uniformes?
4.15. N A farmácia possui sala destinada à paramentação? 5.4. N As balanças estão instaladas em local que ofereça segurança e
X
estabilidade? SIM
4.15.1. R A sala de paramentação serve como acesso às áreas de X
5.5. I São adotados procedimentos que impeçam a contaminação X
pesagem e manipulação?
cruzada e microbiana durante as atividades de pesagem?
4.15.2. R A sala é ventilada e possui dois ambientes (barreira X
sujo/limpo)? 5.6. I As balanças possuem capacidade e sensibilidade compatíveis X
com as quantidades a serem pesadas?
4.15.3. N Existe nesta sala ou junto a ela lavatório com provisão de X
5.6.1. N Estão devidamente calibradas?
sabonete líquido e anti-séptico, além de recursos para secagem
5.6.2. N São mantidos os registros de calibração?
das mãos?
5.7. R Os equipamentos estão instalados e localizados de forma a X
4.15.3.1. N Este lavatório é de uso exclusivo para o processo de X
facilitar a manutenção?
paramentação?
4.16. R A farmácia dispõe de área específica para lavagem de materiais 5.8. N Os equipamentos e materiais são mantidos de forma organizada, X
X
de embalagem e de utensílios utilizados na manipulação? evitando os riscos de contaminação, misturas de componentes e
garantindo a seqüência das operações?
4.17 INF A lavagem ocorre em local dentro do próprio laboratório de X
manipulação? 5.9. N A farmácia dispõe de equipamentos, utensílios e vidraria em X
quantidade suficiente para atender à demanda do
estabelecimento e garantir material limpo, desinfetado ou
esterilizado?
5.10. N As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição X 7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

são executadas por empresa certificada, utilizando padrões Item Class Discriminação SIM NÃO
rastreáveis à Rede Brasileira de Calibração? 7.1. Aquisição
5.10.1. INF Qual a freqüência das calibrações? Anualmente 7.1.1. N Existem especificações para todas as matérias-primas e X
materiais de embalagem? PROVIDENCIAR
5.10.2. N São mantidos os registros? X 7.1.1.1 N Estão atualizadas, autorizadas e datadas pelo responsável? X
5.11. N É realizada verificação dos equipamentos por pessoal X 7.1.2. N As especificações das matérias-primas contêm os requisitos X
treinado do próprio estabelecimento? constantes no item 7.1.3. do Anexo I?
5.11.1. INF Qual a freqüência? Duas vezes por dia, antes do início de X 7.1.3. R A farmácia mantém cadastro do(s) fornecedor(es) dos X
cada rotina de manipulação materiais?
5.12. N Existem procedimentos escritos para a realização da verificação X 7.1.4. N As matérias-primas são adquiridas de fabricantes/ fornecedores X
dos equipamentos? qualificados quanto aos critérios de qualidade, de acordo com
5.12.1. N Existem registros? SIM X as especificações?
5.13. N Existem padrões de referência? Farmac. Bras. 6ª ed. e USP 43 X 7.1.5. N Existe procedimento operacional escrito que detalhe todas as X
– NF 38 etapas do processo de qualificação dos fornecedores?
5.14. R Todos os equipamentos são submetidos à manutenção X 7.1.6. N São mantidos os registros do processo de qualificação?
preventiva? PROVIDENCIAR
5.15. R Existe um programa formal para manutenção preventiva dos X 7.1.7. N São mantidos os documentos apresentados por cada X
equipamentos? SIM fornecedor/fabricante?
5.16. R Existem procedimentos escritos para manutenção preventiva e X 7.1.8. N A qualificação do fabricante / fornecedor foi feita abrangendo no X
corretiva dos equipamentos? mínimo, os seguintes critérios:
5.17. N Todos os sistemas de climatização de ambientes são mantidos X a) Comprovação de regularidade perante às autoridades
em condições adequadas de limpeza, conservação, sanitárias competentes;
manutenção, operação e controle? b) Avaliação do fabricante / fornecedor, por meio de análises de
5.18. N Existem equipamentos de proteção individual e coletiva? X controle de qualidade realizadas pela farmácia e da avaliação dos
5.19. R Existem sistemas / equipamentos para combate a incêndio, X laudos analíticos apresentados, verificando o atendimento às
conforme legislação específica? MANUTENÇÃO especificações estabelecidas pelo farmacêutico e acertadas entre
5.20. R Os extintores estão dentro do prazo de validade? MANUT. as partes;
5.21. R O acesso aos extintores e mangueiras está livre? X c) Auditorias para verificação do cumprimento das normas de
5.22. N O mobiliário é feito de material liso, impermeável, resistente e X Boas Práticas de Fabricação ou de Fracionamento e Distribuição
de fácil limpeza? de insumos;
5.23. R O mobiliário é o estritamente necessário ao trabalho de cada X d) Avaliação do histórico dos fornecimentos anteriores.
área? ATUALIZAR IDENTIFICAÇÃO DOS ARMÁRIOS 7.1.9. INF Quem foi o responsável pela realização das auditorias nos
fornecedores? ANFARMAG
7.1.10. N A farmácia mantém cópia do relatório da auditoria? X
7.1.11. N Os recipientes adquiridos e destinados ao envase dos produtos X
manipulados são atóxicos e compatíveis físico-quimicamente
6. LIMPEZA E SANITIZAÇÃO com a composição do seu conteúdo?
Item Class Discriminação SIM NÃO 7.2. Recebimento
6.1. N Existem procedimentos operacionais de limpeza e sanitização X 7.2.1. N As matérias-primas são recebidas por pessoa treinada? X
REGISTRAR TREINAMENTO
das áreas, instalações, equipamentos e materiais?
7.2.2. N Existe procedimento para recebimento das matérias-primas e X
materiais de embalagem?
6.2. N Os equipamentos e utensílios são mantidos limpos, X
7.2.3. N Todos os materiais são submetidos à inspeção de recebimento? X
desinfetados e guardados em local apropriado?
7.2.4. N Existem registros do recebimento de matérias-primas e X
6.3. N O lixo e resíduos da manipulação são depositados em X
materiais de embalagem?
recipientes tampados e identificados? IDENTIFICAR
6.3.1. R São esvaziados fora da área de manipulação? 7.2.5. N Se uma única remessa de material contiver lotes distintos, cada X
X
6.4. N O lixo e resíduos da manipulação têm um descarte apropriado? lote é levado em consideração, separadamente, para inspeção,
X
análise e liberação?
6.5. N São seguidas as exigências da legislação vigente sobre X
7.2.6. N Cada lote da matéria-prima é acompanhado do respectivo X
gerenciamento dos resíduos?
Certificado de Análise do fornecedor?
6.6. N A farmácia possui “Programa de Controle Integrado de Pragas e X
7.2.6.1. N Os Certificados de Análise do fornecedor são arquivados? X
Vetores”? ATUALIZAR
6.6.1. N São mantidos os registros? 7.2.6.2. N Os Certificados de Análise contêm informações claras e X
X
conclusivas, com todas as especificações acordadas com o
6.6.2. N A aplicação dos produtos é realizada por empresa licenciada
farmacêutico?
para este fim? RENOVAR CONTRATO DEDETIZADORA
7.2.6.3. N São datados, assinados, contêm a identificação do nome do X
6.7. N Os produtos usados na limpeza e sanitização são apropriados? X
fabricante/ fornecedor e do seu responsável técnico com
6.8. INF A farmácia manipula saneantes domissanitários?
respectivo registro no Conselho de Classe?
6.8.1. N Os produtos manipulados são destinados ao consumo próprio?
7.2.7. N As matérias-primas e materiais de embalagem são X
6.8.2. N A manipulação ocorre em sala apropriada? identificados, armazenados e colocados em quarentena?
7.2.7.1 N São amostrados e analisados conforme especificações? X
7.2.7.2 N São rotulados quanto à sua situação? 7.3.14. INF A farmácia terceiriza alguma atividade de controle de qualidade X
7.2.8. N Os materiais reprovados na inspeção de recebimento são X de matéria-prima?
7.3.14.1. N A terceirização atende às disposições do Anexo I? X
segregados e devolvidos ao fornecedor, atendendo a legislação
em vigor? 7.3.15. N A farmácia realiza, nas matérias-primas de origem vegetal, os X
7.2.9. INF A farmácia fraciona matérias-primas para uso próprio? X testes para determinação dos caracteres organolépticos e
7.2.9.1 N O fracionamento ocorre em instalações e condições adequadas? determinação de materiais estranhos?
X
7.2.9.2 N Os rótulos das matérias-primas fracionadas contêm X 7.3.16. N A farmácia realiza também a avaliação dos caracteres X
identificação que permita a rastreabilidade desde a sua origem? macroscópicos das plantas íntegras ou grosseiramente
rasuradas?
7.3. Controle de Qualidade das Matérias-Primas e materiais de
embalagem 7.3.17. N Para as matérias-primas líquidas de origem vegetal, além dos X
7.3.1. I A farmácia possui área ou sala de controle de qualidade? X testes já mencionados (quando aplicáveis), é realizada a
determinação da densidade?
7.3.2. INF A empresa centraliza as atividades de controle de qualidade de X
matérias-primas? 7.3.18. N Caso os fornecedores não sejam qualificados pela farmácia, ela
7.3.3. N A farmácia conta com profissional capacitado e habilitado para X realiza ainda os testes de umidade, determinação de cinzastotais,
as atividades de controle de qualidade? pesquisa de contaminação microbiológica, além de
caracteres microscópicos para materiais fragmentados ou pós?
7.3.4. I Está equipada para realizar as análises legalmente X TODOS OS FORNECEDORES ESTÃO QUALIFICADOS
estabelecidas? 7.3.19. N A reprovação de insumos é notificada à Autoridade Sanitária, X
7.3.5. N Os equipamentos e aparelhos estão instalados de maneira X segundo legislação vigente?
adequada para o seu correto funcionamento?
7.3.20. I São mantidos os registros das análises realizadas pela farmácia X
7.3.6. N Existem procedimentos operacionais aprovados para a X e daquelas objeto de terceirização?
realização de amostragem, inspeção e ensaios dos insumos 7.3.21. N Os Certificados de Análise emitidos pela farmácia ou por X
farmacêuticos e dos materiais de embalagem? empresa contratada são avaliados para verificar o atendimento
7.3.7. R A farmácia realiza monitoramento das condições ambientais das X às especificações?
áreas envolvidas no processo de manipulação? 7.3.21.1. N Contêm informações claras e conclusivas, com todas as X
7.3.7.1 R Existem procedimentos para o monitoramento? X especificações e definição dos resultados?
7.3.7.2 R Existem registros? ATUALIZAR REGISTROS FALTANTES X 7.3.21.2. N São datados, assinados e com identificação do responsável X
7.3.8. N As especificações e as respectivas referências farmacopéicas, X técnico e respectivo número de inscrição no seu Conselho
Codex ou outras fontes de consulta, oficialmente reconhecidas, Profissional?
estão disponíveis no estabelecimento? BAIXAR FARMACOP. Os equipamentos e instrumentos de medição e ensaios são
7.3.22. N X
7.3.9 N Os certificados de análise dos fornecedores são avaliados para X periodicamente verificados e calibrados?
verificar o atendimento às especificações? 7.3.23. R A verificação dos equipamentos é feita por pessoal treinado, do X
7.3.9.1 N Existem registros dessa avaliação? X próprio estabelecimento, empregando procedimento escrito?
7.3.10. I As matérias-primas são analisadas no seu recebimento, X 7.3.24. N A calibração dos equipamentos é executada por pessoal X
efetuando-se no mínimo os testes abaixo, respeitando-se as suas capacitado, utilizando padrões rastreáveis à Rede Brasileira de
características físicas e mantendo os resultados por escrito? Calibração?
a) caracteres organolépticos; 7.3.24.1. N Existem registros? X
b) solubilidade; 7.3.25. R Os equipamentos utilizados no laboratório de controle de X
c) pH; DAR INÍCIO AOS ENSAIOS qualidade são submetidos à manutenção preventiva e
d) peso; DE QUALIDADE corretiva?
e) volume; 7.3.26. R Existe um programa para manutenção dos equipamentos do X
f) ponto de fusão; controle de qualidade?
g) densidade;
7.3.27. R Existem procedimentos operacionais para manutenção dos X
h) avaliação do laudo de análise do fabricante/fornecedor.
equipamentos?
7.3.28. R São mantidos os registros de manutenção? PROVIDENCIAR X
7.3.11. N Caso os fornecedores de matérias-primas não estejam
7.3.29. R A amostragem dos materiais é executada em local específico e X
qualificados, a farmácia realiza os demais ensaios
sob condições ambientais adequadas?
farmacopéicos previstos para cada matéria-prima? TODOS OS
FORNECEDORES ESTÃO QUALIFICADOS 7.3.30. N A amostragem dos materiais obedece a procedimentos X
operacionais?
7.3.12. N Na ausência de monografia oficial e métodos gerais inscritos X
nos compêndios reconhecidos pela ANVISA, os ensaios de controle 7.3.31. N A amostragem é realizada de forma a evitar a contaminação X
de qualidade do item 7.3.11 do Anexo I são realizados cruzada?
com base nas especificações e metodologias fornecidas pelo 7.3.32. N Todos os utensílios utilizados no processo de amostragem que X
fabricante? entrarem em contato com os materiais são limpos, sanitizados
7.3.13. N As metodologias fornecidas pelo fabricante foram devidamente e guardados em locais apropriados?
validadas e foi realizada a transferência analítica das metodologias 7.3.33. I A reanálise das matérias primas, quando realizada, ocorre X
para o laboratório responsável pela realização das dentro de seus prazos de validade?
análises? 7.4. Armazenamento
7.4.1. N A área ou sala de armazenamento tem capacidade suficiente X
para assegurar a estocagem ordenada das diversas categorias
de matérias-primas, materiais de embalagem e outros
produtos?
RDC 67/2007 consolidada e seus anexos RDC 67/2007 consolidada e seus anexos
g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em X

7.4.2. N A área ou sala de armazenamento está limpa? X análise, aprovado, reprovado).
7.4.3. N As condições de temperatura e umidade são compatíveis com X
os produtos armazenados? 7.4.17. I As matérias-primas de origem e seus diluídos estão claramente X
7.4.4. N As condições de temperatura e umidade de armazenamento X identificados com os alertas:
estão definidas em procedimento? a) concentrado: “ATENÇÃO! ESTA SUBSTÂNCIA SOMENTE DEVE
7.4.4.1 N São monitoradas e registradas? X SER UTILIZADA QUANDO DILUÍDA”.
7.4.5. N As matérias-primas, materiais de embalagem e outros produtos X b) diluído: “SUBSTÂNCIA DILUÍDA” - nome da substância +
são armazenados sob condições apropriadas de modo a fator de diluição.
preservar a identidade, integridade, qualidade e segurança dos 7.4.18. N A farmácia realiza o controle de estoque das matérias-primas X
mesmos? registrando as entradas e saídas de cada uma delas?
7.4.6. N Existe área ou local segregado e identificado ou sistema que X 7.4.19. I As matérias-primas armazenadas encontram-se dentro do X
permita a estocagem de produtos, em quarentena, em prazo de validade?
condições de segurança? 7.4.20. INF Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em que
7.4.7. N Existe área ou local segregado e identificado ou sistema para X ocorra o vencimento do prazo de validade das matérias primas?
estocagem de matérias primas, materiais de embalagem e VERIFICAR PROCEDIMENTO
produtos, reprovados, devolvidos ou com prazo de validade 7.4.20.1. N Existe procedimento escrito? X
vencido, em condições de segurança? PROVIDENCIAR 7.4.20.2 N Existem registros? EFETUAR REGISTRO X
7.4.8. I A farmácia dispõe de armário resistente e/ou sala própria, X
fechados com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança
para a guarda de substâncias e medicamentos sujeitos a 8. ÁGUA
regime de controle especial? 8.1. Água Potável
7.4.9. I As substâncias que foram submetidas a processo de diluição X
são armazenadas em local distinto das suas matérias-primas 8.1.1. I A farmácia é abastecida com água potável? X
ativas de origem? 8.1.2. INF Possui caixa d’água própria? Não; compartilhada com o prédio
7.4.10. N A farmácia dispõe de local e equipamentos seguros e X 8.1.2.1 N Está devidamente protegida para evitar a entrada de animais X
protegidos para o armazenamento de produtos inflamáveis, de qualquer porte ou quaisquer outros contaminantes?
cáusticos, corrosivos e explosivos? 8.1.3. N Existem procedimentos para a limpeza da caixa d’água? X
7.4.11. INF Existe necessidade de câmara frigorífica e ou refrigerador? X 8.1.3.1 N São mantidos os registros que comprovem sua realização?
7.4.12. N Os produtos e matérias primas instáveis a variação de 8.1.4. N Caso se trate de caixa d’água de uso coletivo, a farmácia tem X
temperatura estão armazenados em refrigerador? acesso aos documentos referentes à limpeza dos reservatórios?
7.4.12.1. N Esse refrigerador é exclusivo para guarda de matérias-primas e X 8.1.4.1 N Mantém cópia dos mesmos? OBTER CÓPIA DA LIMPEZA
produtos farmacêuticos? 8.1.5. N A farmácia possui procedimento escrito para realizar X
7.4.12.2. N Existem controle e registro de temperatura? X amostragem da água e que determine a periodicidade das
7.4.13. N Todos os materiais são armazenados e manuseados sob condições X análises?
apropriadas e de forma ordenada, de modo a preservar a 8.1.6. N Existem especificações para água potável? X
identidade, integridade química, física e microbiológica, 8.1.7. N São feitos testes físico-químicos e microbiológicos, no mínimo a X
garantindo a qualidade e segurança dos cada seis meses, para monitorar a qualidade da água de
mesmos? abastecimento?
7.4.14. N Os materiais armazenados são mantidos afastados do piso, X 8.1.7.1 N São mantidos os registros? X
paredes e teto, com espaçamento apropriado para permitir a 8.1.7.2 N São realizadas, no mínimo, as seguintes análises da água X
limpeza e inspeção? IDENTIFICAR PRATELEIRAS ALMOXAR. potável?
7.4.15. N Os materiais são estocados em locais identificados, de modo a X a) pH
facilitar a sua localização, sem riscos de troca? b) cor aparente
7.4.16. N Os rótulos das matérias-primas armazenadas apresentam, no X c) turbidez
mínimo: d) cloro residual livre
a) denominação do produto (em DCB, DCI ou CAS) e código de e) sólidos totais dissolvidos
referência interno, f) contagem total de bactérias
quando aplicável; g) coliformes totais
b) identificação do fornecedor; h) presença de E. coli.
c) número do lote atribuído pelo fornecedor e o número dado i) coliformes termorresistentes
no recebimento, caso haja 8.1.7.3 N Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso X
algum; de laudo insatisfatório da água de abastecimento?
d) teor e/ou potência, quando couber; 8.2. Água Purificada
e) data de fabricação, prazo de validade e data de reanálise 8.2.1. I A água utilizada na manipulação é obtida a partir da água X
(quando for o caso); potável?
f) condições de armazenamento e advertência, quando 8.2.2. N É tratada em um sistema que assegure a obtenção da água X
necessário; com especificações farmacopéicas para água purificada?
8.2.2.1 INF Qual o sistema utilizado? Especifique. OSMOSE REVERSA
8.2.2.2 INF Qual é a capacidade em litros/hora? Verificar capacidade 9.12.1. N O procedimento contempla às exigências do Regulamento X
8.2.3. N Há procedimentos escritos para a limpeza e manutenção do X Técnico?
sistema de purificação da água? SOLICITAR MANUTENÇÃO 9.12.2. N Somente são atendidas prescrições que atendam aos itens X
8.2.3.1 N São mantidos os registros? X 5.17.1 a 5.17.4 do Regulamento Técnico?
8.2.4. N São realizados testes físico-químicos e microbiológicos da água X 9.12.3. R Verifica-se o correto preenchimento da prescrição, conforme o X
purificada, no mínimo mensalmente, com o objetivo de item 5.18.4. do Regulamento Técnico?
monitorar o processo de obtenção de água? 9.13. N Com base nos dados da prescrição, são realizados e registrados X
8.2.5. N A farmácia possui procedimento escrito para a coleta e X os cálculos necessários para a manipulação do medicamento?
amostragem da água? 9.14. N Existem procedimentos operacionais escritos para manipulação X
8.2.5.1 R Está incluído como ponto de amostragem o local usado para X das diferentes formas farmacêuticas preparadas na farmácia?
armazenamento da água purificada? 9.15. N A farmácia garante que todos os produtos manipulados sejam X
8.2.6. I Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso X rastreáveis?
de laudo insatisfatório da água purificada? 9.16. N Os excipientes utilizados na manipulação de medicamentos são X
8.2.6.1 N É avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de X padronizados pela farmácia, de acordo com embasamento
uma nova análise? técnico-científico?
8.2.7. INF Existem depósitos para a água purificada? X 9.17. I A farmácia possui Livro de Receituário e registra as informações X
8.2.7.1 INF Qual a capacidade? VERIFICAR referentes à prescrição de cada medicamento manipulado?
8.2.7.2 INF Qual o material utilizado? VERIFICAR 9.17.1. INF O Livro de Receituário é informatizado? SIM X
8.2.8. R Existe algum cuidado para evitar a contaminação microbiológica 9.18. R O Livro de Receituário, informatizado ou não, contém Termos
da água armazenada? de Abertura e de Encerramento lavrados pela
8.2.8.1 INF Qual? VERIFICAR VIDE PROGRAMA DE ÁGUA PURIFICADA Autoridade Sanitária local?
8.2.9. N É respeitada a exigência de armazenamento da água purificada X 9.19. N São registradas no Livro de Receituário as informações sobre: X
por um período inferior a 24 horas e em condições que a) Número de ordem do Livro de Receituário;
garantam a manutenção da qualidade da mesma? b) Nome e endereço do paciente ou a localização do leito
8.2.9.1 R É realizada a sanitização dos recipientes a cada troca de água? X hospitalar para os casos de internação;
8.2.10. INF Qual o consumo médio de água purificada? VERIFICAR c) Nome do prescritor e n° de registro no respectivo conselho
de classe;
d) Descrição da formulação contendo todos os componentes e
9. MANIPULAÇÃO concentrações;
Item Class Discriminação SIM NÃO e) Data do aviamento.
9.1. N A farmácia dispõe de sala ou local específico para a pesagem X 9.20. N A farmácia mantém ainda os seguintes registros na ordem X
das matérias-primas, dotado de sistema de exaustão? manipulação?
9.2. INF O local destinado à pesagem está localizado dentro de cada X a) Número de ordem do Livro de Receituário;
sala de manipulação? b) Descrição da formulação contendo todos os componentes
9.3. N As dimensões e instalações da sala ou local de pesagem são X (inclusive os excipientes) e concentrações;
compatíveis com o volume de matérias-primas a serem c) Lote de cada matéria-prima, fornecedor e quantidade
pesadas? pesada;
As embalagens das matérias-primas são submetidas à limpeza d) Nome e assinatura dos responsáveis pela pesagem e
9.4. R X
prévia antes da pesagem? manipulação;
e) Visto do farmacêutico;
9.5. N Os materiais para pesagem e medida (recipientes, espátulas, X
f) Data da manipulação;
pipetas e outros) estão limpos?
g) No caso da forma farmacêutica “cápsulas”, o tamanho e a
9.6. N Após a pesagem e /ou medida, os materiais são etiquetados X
imediatamente, quando for o caso, a fim de evitar trocas? cor da cápsula utilizada.
9.21. N Todas as superfícies de trabalho e os equipamentos da área de X
9.7. INF Os recipientes utilizados na pesagem/medida das substâncias X
manipulação são limpos e desinfetados antes e após cada
são reutilizados para outras pesagens?
manipulação?
9.7.1. N No caso de serem reutilizados, são limpos adequadamente?
9.22. N Existem procedimentos operacionais escritos para a prevenção X
9.8. N Os laboratórios de manipulação possuem dimensões que X
de contaminação cruzada?
facilitem, ao máximo, a limpeza, manutenção e outras
operações a serem executadas? 9.23. N Os utensílios utilizados na manipulação de preparações para X
uso interno são diferenciados daqueles utilizados para
9.9. I O laboratório de manipulação de sólidos é totalmente X
preparações de uso externo?
segregado dos demais? 9.24. N A farmácia identifica os utensílios para uso interno e externo? X
9.10. I O laboratório de manipulação de semi-sólidos e líquidos é X
9.25. N O produto manipulado é imediatamente identificado? X
totalmente segregado dos demais?
9.26. N Nas etapas do processo de manipulação, quando foremutilizadas X
9.11. INF São utilizadas na manipulação substâncias voláteis, tóxicas, X
matérias-primas sob a forma de pó, são tomadas precauções
corrosivas, cáusticas ou irritantes?
especiais, com a instalação de sistema de exaustão
9.11.1. N A manipulação destas substâncias é realizada em capela com
de ar, devidamente qualificado, de modo a evitar a dispersão
exaustão?
do pó no ambiente?
9.12. N Existe procedimento para avaliação farmacêutica das X
prescrições?
9.27. N As salas de manipulação são mantidas com temperatura e X 11.6.3. N São realizadas todas as análises aplicáveis às formulações do X
umidade compatíveis com as substâncias/matérias-primas estoque mínimo previstas no Anexo I?
armazenadas/ manipuladas? 11.6.3.1. N São mantidos os registros? X
9.28. N As condições de temperatura e umidade foram definidas e são X 11.6.3.2. N As análises são realizadas conforme metodologia oficial e em
monitoradas e registradas? amostragem estatisticamente representativa do tamanho do
9.29. I As matérias-primas encontram-se dentro do prazo de validade? X lote?
11.6.4. N A farmácia dispõe de laboratório de controle de qualidade X
capacitado para realização de controle em processo e análise da
10. DOS CONTROLES preparação manipulada, do estoque mínimo, referidos nas
10.1. Controle de qualidade dos medicamentos manipulados letras “a” a “g” do item 11.2 do Anexo I?
10.1.1. N São realizados os ensaios previstos no Anexo I em todas as 11.6.5. INF As análises referidas nos itens “h”,“i” e “j” do item 11.2 do
preparações magistrais e oficinais manipuladas? DAR INÍCIO Anexo I são terceirizadas? SIM
10.1.2. N Os ensaios são realizados no próprio estabelecimento? X 11.6.5.1. R Existe contrato formal? SIM – imprimir contrato
10.1.3. N Os resultados são registrados na respectiva ordem de X 11.6.6. N No caso das bases galênicas e de produtos acabados, é realizado X
manipulação? o monitoramento mensal da pureza microbiológica e adotado
10.1.4. R Quando realizado o ensaio de peso médio, são calculados X sistema de rodízio considerando o tipo de base,
também, o desvio padrão e o coeficiente de variação em produto e manipulador?
relação ao peso médio? 11.6.7. N É mantida amostra de referência de cada lote de estoque X
10.1.5. N Os resultados são avaliados pelo farmacêutico, com vistas à X mínimo preparado, até 4 (quatro) meses após o vencimento do
aprovação ou não da preparação para dispensação? medicamento ou da base galênica?
10.2. Monitoramento do processo magistral 11.6.7.1. N A quantidade de amostra mantida é suficiente para a realização X
10.2.1. INF O estabelecimento manipula formas farmacêuticas sólidas? X de duas análises completas?
10.2.3. N É realizado o monitoramento do processo de manipulação das X
formas farmacêuticas sólidas, conforme estabelecido nos itens
9.2.3 e 9.2.5. do Anexo I? (TEOR/UNIFORMIDADE DE
CONTEÚDO - TERCEIRIZADO – 1 A CADA 2 MESES <25MG
– RODÍZIO DE MANIP – DAR INÍCIO) 12. ROTULAGEM E EMBALAGEM
10.2.4. N Existe procedimento operacional que defina toda a metodologia X Item Class Discriminação SIM NÃO
para a execução do monitoramento?
12.1. N Existem procedimentos operacionais escritos para rotulagem e X
10.2.5. N Os resultados de todas as análises são registrados e arquivados X
embalagem de produtos manipulados?
no estabelecimento à disposição da Autoridade Sanitária?
12.2. R Os rótulos são armazenados de forma segura e com acesso X
10.2.6. N Estão estabelecidas e registradas as medidas adotadas em caso X
restrito?
de laudo insatisfatório?
12.3. N As preparações magistrais e oficinais estão rotuladas X
10.2.6.1. N É avaliada a efetividade das medidas adotadas por meio de X corretamente?
uma nova análise?
12.4. N Os recipientes utilizados no envase dos produtos manipulados X
garantem a estabilidade físico-química e microbiológica da
preparação?
11. MANIPULAÇÃO DO ESTOQUE MÍNIMO
11.1. INF A farmácia mantém estoque mínimo? X 13. CONSERVAÇÃO E TRANSPORTE
11.1.1. INF De que tipo de formulações? BASES GALÊNICAS (CREME Item Class Discriminação SIM NÃO
LANETTE E BASE DE XAROPE)
São atendidas as disposições do Anexo I para manutenção de 13.1. N Existem procedimentos sobre conservação e transporte dos X
11.2. N
produtos manipulados?
estoque mínimo? Ordem de produção para cada lote
11.3. N 13.2. INF Como é realizado o transporte dos produtos manipulados, se
As preparações para compor estoque mínimo atendem a uma X
for o caso? VERIFICAR POP
ordem de manipulação específica para cada lote, seguindo uma
formulação padrão? 13.3. N Os medicamentos termossensíveis são mantidos em condições X
11.4. N As preparações de estoque mínimo estão rotuladas x de temperatura compatíveis com sua conservação?
corretamente? IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO, DATA DA 13.4. N O local de conservação e dispensação dos produtos X
manipulados e fracionados está organizado e limpo?
MANIPULAÇÃO, NÚMERO DO LOTE E PRAZO DE VALIDADE.
11.5. N Após a manipulação, o produto é submetido à inspeção visual e X 13.5. N Os produtos manipulados estão armazenados ao abrigo da luz X
conferência de todas as etapas do processo de manipulação, direta, sem poeira, protegidos de temperatura e umidade
verificando a clareza e a exatidão das informações do rótulo? excessivas?
11.6. Controle de Qualidade do Estoque Mínimo 13.6. I Os produtos estão dentro do prazo de validade? X
11.6.1. N São realizados controles em processo, devidamente X 13.7. N Existe procedimento para o destino dos medicamentos que X
documentados, para garantir às especificações estabelecidas estão com o prazo de validade expirado?
para o produto? 13.8. I Os medicamentos sujeitos ao controle especial estão guardados
11.6.2. N A farmácia possui procedimentos operacionais escritos e está X em local com chave ou outro dispositivo de segurança?
13.9. N Os produtos prontos para serem entregues aos pacientes estão
devidamente equipada para realizar análise lote a lote dos
produtos de estoque mínimo?
devidamente identificados e guardados de forma a oferecer X 15.7.5.1. R É justificado o motivo da alteração? X

segurança? 15.7.6. N A documentação referente à manipulação de fórmulas é X
13.10. N É respeitada a proibição de exposição ao público de produtos X arquivada, conforme recomendado por este Regulamento
manipulados, com o objetivo de propaganda, publicidade ou Técnico e seus Anexos?
promoção? 15.8. Treinamento
13.11. INF Qual o destino dado às preparações nã retiradas pelos clientes? 15.8.1. N Existe um programa de treinamento de funcionários, elaborado X
VERIFICAR POP com base em um levantamento de necessidades?
13.12. N Existe procedimento que estabeleça o destino dado às X 15.8.1.1. N O programa inclui os treinamentos iniciais e continuados? X
preparações não retiradas pelo cliente, no caso de oferecer 15.8.2. N São realizados treinamentos específicos, de acordo com os X
risco no descarte? grupos de atividades desenvolvidos pela farmácia?
15.8.3. N Existem registros dos treinamentos realizados? X
15.8.4. N É realizada avaliação da efetividade dos treinamentos? X
14. DISPENSAÇÃO 15.8.4.1. N Existem registros? X
Item Class Discriminação SIM NÃO 15.9. Auto- Inspeções
14.1. N O farmacêutico presta orientação necessária aos pacientes, X 15.9.1. N A farmácia realiza auto-inspeções? X
objetivando o uso correto dos produtos? 15.9.1.1. INF Qual a periodicidade? ANUALMENTE
14.2. N Todas as receitas aviadas são carimbadas pela farmácia, com X 15.9.2. N Os relatórios das auto-inspeções e suas conclusões são X
identificação do estabelecimento, data da dispensação e número documentados e arquivados?
de registro da manipulação, de forma a comprovar o 15.9.3. N Com base nas conclusões das auto-inspeções são estabelecidas X
aviamento? as ações corretivas necessárias para assegurar o cumprimento
14.3. R A repetição de atendimento de uma mesma receita somente X das BPMF?
ocorre se houver indicação ou confirmação expressa do 15.10. Atendimento a reclamações
prescritor quanto à duração do tratamento? 15.10.1. N A farmácia registra as reclamações recebidas referentes a X
desvios de qualidade?
15.10.2. N As reclamações são investigadas? X
15. GARANTIA DE QUALIDADE 15.10.3. N São adotadas e registradas as medidas corretivas? X
Item Class Discriminação SIM NÃO 15.10.4 N São prestados esclarecimentos ao reclamante? X
15.1. N A farmácia possui um Sistema de Garantia da Qualidade (SGQ) X 15.10.5. N Está afixada, de modo visível, no principal local de atendimento X
que incorpore as Boas Práticas de Manipulação em Farmácias ao público, placa informativa contendo endereço e telefones da
(BPMF), totalmente documentado e monitorado? autoridade sanitária local, orientando os consumidores que
15.2. N A farmácia possui Manual de Boas Práticas de Manipulação? X desejarem, encaminhar reclamações sobre produtos
15.3. N As operações de manipulação são claramente especificadas por X manipulados?
escrito e as exigências de BPMF são cumpridas?
15.4. N Os procedimentos operacionais previamente estabelecidos pela X 16. MANIPULAÇÃO DE SUBSTÂNCIAS DE BAIXO ÍNDICE TERAPÊUTICO
farmácia são cumpridos? Item Class Discriminação SIM NÃO
15.5. N A demanda de manipulações é compatível com a capacidade X 16.1. INF A farmácia manipula substâncias de baixo índice terapêutico
instalada da farmácia? para uso interno?
15.6. Prazo de Validade 16.1.1. INF Manipula substâncias de baixo índice terapêutico - alta
15.6.1. R A determinação do prazo de validade é baseada na avaliação X dosagem e baixa potência?
físico-química das drogas e considerações sobre a sua 16.1.1.1. INF Quais?
estabilidade? 16.1.2. INF Manipula substâncias de baixo índice terapêutico - baixa
15.6.2. R O prazo de validade dos medicamentos manipulados X dosagem e alta potência?
estabelecido pela farmácia está vinculado ao período de 16.1.2.1. INF Quais?
tratamento? 16.2. INF Quais as formas farmacêuticas manipuladas?
15.6.3. N Existe procedimento que defina a política da empresa quanto às X 16.3. I Está aprovada pela Vigilância Sanitária local para a
matérias-primas próximas ao vencimento? manipulação destas substâncias?
15.7. Documentação 16.4. I Foi apresentada comprovação da formulação para os produtos
15.7.1. N Todo o processo de manipulação é documentado, com X sólidos manipulados por meio de perfil de dissolução?
procedimentos escritos que definam a especificidade das 16.5. I Os excipientes utilizados foram padronizados, de acordo com a
operações? compatibilidade das formulações, descrita em compêndios
15.7.2. N A documentação possibilita o rastreamento de informações para X oficiais / farmacopéias / publicações científicas indexadas?
investigação de qualquer suspeita de desvio de qualidade? 16.6. INF O estudo de perfil de dissolução foi realizado pela empresa,
15.7.3. N Os documentos são aprovados, assinados e datados pelo X grupo de empresas ou associação de classe?
Responsável Técnico ou pessoa por ele autorizada? 16.7. I É garantida a reprodutibilidade dos estudos de perfil de
15.7.4. N Os dados inseridos nos documentos durante a manipulação são X dissolução quando da manipulação de substâncias de baixo
claros, legíveis e sem rasuras? índice terapêutico?
15.7.5. N As alterações introduzidas permitem o conhecimento de seu x 16.8. I Possui procedimento para qualificação dos fornecedores?
conteúdo original?
para a execução do monitoramento?

16.9. I Os fornecedores estão qualificados?
16.22.4. I Os resultados encontram-se registrados?
16.10. I Somente são adquiridas matérias-primas que estejam em
16.22.5. I A farmácia estabelece, registra e avalia a efetividade das
conformidade com as especificações?
medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso de
16.11. I Existem procedimentos operacionais específicos para as
resultado de análise insatisfatório?
atividades de aquisição de substâncias de baixo índice
16.23. I Na dispensação, o medicamento é acompanhado de bula
terapêutico, recebimento, armazenamento, manipulação,
dispensação e atenção farmacêutica? simplificada contendo os padrões mínimos de informações ao
16.11.1. I São cumpridos? paciente?
16.12. I No momento do recebimento é fixada identificação especial na
rotulagem das matériasprimas alertando de que se trata de
substância de baixo índice terapêutico? 17. MANIPULAÇÃO DE HORMÔNIOS, ANTIBIÓTICOS, CITOSTÁTICOS E SUBSTÂNCIAS
SUJEITAS A CONTROLE ESPECIAL
16.13. I O armazenamento é realizado em local distinto, de acesso
restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação de
17.1. INF A farmácia manipula hormônios? X
cuidados especiais de armazenamento que garantam a
17.2. INF A farmácia manipula antibióticos? X
manutenção das suas especificações e integridade?
17.3. INF A farmácia manipula citostáticos? X
16.14. I As substâncias de baixo índice terapêutico que ainda não
17.4. INF A farmácia manipula substâncias sujeitas a controle especial? X
foram submetidas a processo de diluição estão armazenadas
em local distinto dos respectivos diluídos? 17.5. INF Quais as formas farmacêuticas manipuladas? Sólidas,
semissólidas, líquidos oral e de uso externo
16.15. I No caso de manipular substância de baixo índice terapêutico,
17.6. I A farmácia notificou a Vigilância Sanitária que manipula X
baixa dosagem e alta potência, são adotados e registrados os
substâncias constantes do Anexo III?
procedimentos de:
17.7. I A farmácia possui Autorização Especial para a manipulação X
a) dupla checagem na pesagem para diluição, sendo uma pelo de substâncias sujeitas a controle especial?
farmacêutico;
17.8. I A farmácia possui salas de manipulação dedicadas, dotadas
b) uso de metodologia de diluição geométrica no processo de
cada uma com antecâmara, para a manipulação de cada uma
diluição e homogeneização;
das classes terapêuticas - hormônios, antibióticos e
c) escolha e padronização de excipientes de acordo com o que citostáticos?
foi utilizado nos estudos de perfil de dissolução.
17.8.1. I Cada uma das salas possui sistema de ar independente e
16.16. I São realizadas análises de teor de cada diluído logo após o
com eficiência comprovada?
preparo e monitoramento trimestral do armazenado, conforme
17.8.2. I As salas possuem pressão negativa em relação às áreas
previsto nos itens 2.12.3 e 2.12.3.1 do Anexo II?
16.16.1. I Existem registros? adjacentes, sendo projetadas de forma a impedir o lançamento
de pós no laboratório ou no meio ambiente, evitando
16.17. I É realizada dupla checagem na pesagem para a manipulação,
contaminação cruzada, protegendo o manipulador e
sendo uma feita pelo farmacêutico? o meio ambiente?
16.17.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem é registrado?
17.9. I São adotados procedimentos para evitar contaminação X
16.18. I Na homogeneização do produto em processo de manipulação são
cruzada durante as atividades de pesagem?
empregados os mesmos excipientes e a mesma metodologia
17.10. I A pesagem dos hormônios, citostáticos e antibióticos é
utilizada para obtenção do produto objeto do efetuada na respectiva sala de manipulação?
perfil de dissolução?
17.11. I As balanças e bancadas são submetidas a rigoroso processo X
16.19 I No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas com o
de limpeza antes e após cada pesagem?
menor tamanho, de acordo com a dosagem?
17.12. I Todos os utensílios utilizados na manipulação de substâncias
16.19.1. I Existem registros?
constantes do Anexo III são separados e identificados por
16.19.2. I É realizado controle do peso médio, desvio padrão e
classe terapêutica?
coeficiente de variação em relação ao peso médio ?
17.13. I É assegurado o uso de equipamentos de proteção individual X
16.19.2.1. I Existem registros?
apropriados, condizentes com os riscos, os controles e o volume
16.20. I O envase e a rotulagem seguem as disposições constantes do
de trabalho, visando proteção e segurança dos
anexo I desta Resolução? manipuladores?
16.21. I A dispensação é realizada mediante atenção farmacêutica?
17.14. I Os funcionários diretamente envolvidos na manipulação de X
16.21.1. I É realizado acompanhamento do paciente, avaliação e
substâncias e produtos de que trata o Anexo III são submetidos
monitoramento do uso correto do medicamento?
a exames médicos específicos, atendendo ao Programa de
Controle Médico de Saúde Ocupacional
16.22. I É realizado o monitoramento do processo de manipulação de (PCMSO)?
formas farmacêuticas de uso interno com realização de uma 17.15. R É adotado o sistema de rodízio no trabalho? X
análise completa de formulação manipulada contendo 17.16. I Existe procedimento operacional específico para evitar X
substância de baixo índice terapêutico?
contaminação cruzada?
16.22.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral? 17.17. I Os excipientes utilizados foram padronizados?
16.22.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, fármacos, 17.18. I Possui procedimento para qualificação dos fornecedores? X
dosagens e formas farmacêuticas? 17.19. I Os fornecedores estão qualificados? X
16.22.3. I Está estabelecida em procedimento operacional a metodologia
17.20. I Somente são adquiridas matérias-primas que estejam em X
conformidade com as especificações? 17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita X

X
estão preenchidas corretamente e de acordo com a
17.21. I Existem procedimentos operacionais específicos para as
legislação específica?
atividades de aquisição, recebimento, armazenamento,
17.33.5. I A farmácia encaminha os Balanços e as Relações de
manipulação, dispensação e orientação farmacêutica?
Notificações de Receita à autoridade sanitária, respeitando os
17.22. I O armazenamento é realizado em local distinto, de acesso X
prazos estabelecidos na legislação em vigor?
restrito, sob guarda do farmacêutico, com especificação de 17.33.5.1. I Apresentou os comprovantes?
cuidados especiais de armazenamento que garantam a
manutenção das suas especificações e integridade? 17.33.6. I É realizado o controle de estoque das matérias primas
sujeitas a controle especial?
17.23. INF A farmácia prepara diluídos de substâncias constantes do X
17.33.7. I As eventuais perdas são escrituradas e lançadas nos
Anexo III? SIM
Balanços?
17.23.1. I Caso positivo, na pesagem para diluição é realizada dupla X
17.33.7.1. N Estão devidamente justificadas?
checagem, sendo uma feita pelo farmacêutico? SIM
17.33.8. I O peso das matérias-primas sujeitas a controle especial X
17.23.1.1. I O procedimento de dupla checagem na pesagem é X
adquiridas é conferido no momento do recebimento?
registrado?
17.33.8.1. INF Caso exista diferença entre o peso constante na Nota Fiscal e
17.24. I No processo de diluição e homogeneização é utilizada X
o peso real, qual o procedimento adotado pela farmácia?
metodologia de diluição geométrica? DEVOLUÇÃO AO FORNECEDOR
17.25. I Existem registros do preparo dos diluídos? X 17.33.8.2. N Existem registros?
17.26. I Os excipientes utilizados no preparo dos diluídos são X 17.33.9. I A rotulagem das preparações magistrais contendo X
padronizados? substâncias sujeitas a controle especial obedece a legislação
17.27. I O armazenamento de diluídos de substâncias sujeitas a específica em vigor?
controle especial segue as disposições da regulamentação 17.33.10. INF Qual o procedimento adotado pela farmácia nos casos em
específica? que ocorra o vencimento do prazo de validade dessas
17.28. I É realizada dupla checagem na pesagem para a manipulação, X substâncias? SEGREGADAS, ENCAMINHADAS A EMPRESA
sendo uma feita pelo farmacêutico? DE COLETA E SEU DESCARTE É REGISTRADO; SUA PERDA
17.28.1 I O procedimento de dupla checagem na pesagem é X É ESCRITURADA E LANÇADA.
registrado? 17.33.10.1. N Existe procedimento escrito? X
17.29. I No processo de encapsulamento são utilizadas cápsulas com X 17.33.10.2. N Existem registros? X
o menor tamanho, de acordo com a dosagem? 17.33.11. I Os produtos manipulados que contenham substâncias
17.29.1. I É realizado controle do peso médio, desvio padrão e X sujeitas a controle especial são mantidos em local fechado
coeficiente de variação? com chave ou outro dispositivo que ofereça segurança?
PROVIDENCIAR CHAVE
17.29.1.1. I Existem registros? DAR INÍCIO X
17.30. I O envase e a rotulagem seguem as disposições constantes X
do anexo I desta Resolução?
18. MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS ESTÉREIS
17.31. I A dispensação é realizada mediante orientação farmacêutica? X
17.32. I É realizado o monitoramento do processo de manipulação de X
18.1. Condições Gerais
formas farmacêuticas de uso interno com realização de uma
18.1.1. N É realizado o efetivo monitoramento de todo o processo de
análise completa de formulação manipulada contendo cada uma
preparação, de modo a garantir ao paciente a qualidade da
das classes terapêuticas - antibióticos, hormônios e
citostáticos? preparação a ser administrada?
18.1.2. INF A farmácia manipula produtos usados em terapia
17.32.1. I O monitoramento obedece a uma periodicidade trimestral X
antineoplásica?
para as classes terapêuticas elencadas no item anterior?
18.2. Organização e Pessoal
18.2.1. N Todo o pessoal envolvido com a manipulação de produtos
17.32.2. I As amostras contemplam diferentes manipuladores, X
estéreis conhece os princípios de manipulação de produtos
fármacos, dosagens e formas farmacêuticas?
estéreis?
17.32.3. I Está estabelecida em procedimento operacional a X
metodologia para a execução do monitoramento? 18.2.2. N O acesso de pessoas às áreas de preparação de formulações
17.32.4. I Os resultados encontram-se registrados? estéreis é restrito aos operadores diretamente envolvidos?
X
18.2.3. I Os manipuladores de produtos estéreis atendem a um alto
17.32.5. I A farmácia estabelece, registra e avalia a efetividade das X
nível de higiene?
medidas adotadas, por meio de uma nova análise, em caso
de resultado de análise insatisfatório? 18.2.4. N Os manipuladores são instruídos a lavar corretamente às mãos
17.33. Substâncias sujeitas a controle especial e antebraços, com escovação das unhas, utilizando anti-séptico
padronizado, antes de entrar na área de
17.33.1. I A manipulação das substâncias sob controle especial se dá X
manipulação?
exclusivamente sob prescrição?
18.2.5. N Os operadores que fazem a inspeção visual são submetidos a
17.33.2. I A escrituração e os balanços são realizados obedecendo a X
exames oftalmológicos periódicos e têm intervalos de
Legislação Sanitária em vigor?
descanso freqüentes no período de trabalho?
17.33.3. I A documentação relativa à escrituração é arquivada e X
18.2.6. I Os funcionários envolvidos na manipulação de preparações
mantida no estabelecimento pelo período estabelecido na
estéreis estão adequadamente uniformizados para assegurar
legislação específica?
a proteção da preparação contra a contaminação?
18.2.7. N Os uniformes são trocados a cada sessão de manipulação
para garantir a higiene apropriada?
microorganismos persistentes ou resistentes?

18.2.8. N A colocação dos uniformes e calçados, bem como a higiene
18.3.13. I É respeitada a exigência de não se permitir o uso de pia e
preparatória para entrada nas áreas classificadas são realizadas
ralos na sala de pesagem, sala de manipulação e envase?
em sala especificamente destinada a
paramentação? 18.3.14. N O acesso às salas de limpeza, higienização e esterilização;
pesagem; manipulação e envase é realizado por meio de
18.2.9. N A colocação dos uniformes e calçados segue procedimento
antecâmara?
previamente estabelecido para evitar contaminação
microbiana e por partículas? 18.3.15. N A sala destinada à lavagem, esterilização e despirogenização
dos recipientes vazios é separada das demais?
18.2.10. I Os uniformes e calçados utilizados nas áreas classificadas
18.3.15.1. N Possui classificação ISO 8 (100.000 partículas/ pé cúbico ar)?
cobrem completamente o corpo?
18.2.11. N 18.3.16. N A limpeza e higienização de medicamentos, produtos
Os uniformes utilizados nas áreas classificadas são de tecido
farmacêuticos e produtos para saúde utilizados na manipulação
que não liberam partículas?
de produtos estéreis também é realizada em
18.2.12. I Os uniformes usados na sala de manipulação, inclusive
área classe ISO 8?
máscaras e luvas são estéreis?
18.3.17. N A sala de limpeza e higienização é contígua à sala de
18.2.13. I Os uniformes usados na sala de manipulação são
manipulação e dotada de passagem de dupla porta para a
substituídos a cada sessão de manipulação? entrada de material?
18.2.14. N As luvas estéreis são trocadas a cada 2 horas de trabalho de
18.3.18. N Dispõe de meios e equipamentos para limpeza e esterilização
manipulação e sempre que sua integridade esteja
comprometida? dos materiais antes de sua entrada na sala de manipulação?
18.3.19. N A sala onde é realizada a pesagem possui Classe ISO 7
18.2.15. N Os uniformes reutilizáveis são mantidos separados, em
(10.000 partículas/ pé cúbico de ar)?
ambiente fechado, até que sejam apropriadamente lavados e
esterilizados? 18.3.20. I A sala destinada à manipulação e envase de preparações
estéreis é independente e exclusiva?
18.2.16. I A lavagem e esterilização dos uniformes são realizadas sob a
responsabilidade da empresa? 18.3.20.1. I A sala é dotada de filtros de ar para retenção de partículas e
microorganismos, garantindo os níveis recomendados - Classe
18.2.17. INF A lavagem e a esterilização dos uniformes são realizadas por
ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico de ar) ou as atividades são
empresa terceirizada?
18.2.17.1. R Existe contrato formal? realizadas sob fluxo laminar, Classe ISO 5
(100 partículas/ pé cúbico de ar), em área Classe ISO 7?
18.2.18. N O processo de lavagem e esterilização dos uniformes segue 18.3.20.2. N Possui pressão positiva?
procedimentos escritos?
18.2.18.1. N Está validado? 18.3.21. N Existe área específica para revisão, com condições de
iluminação e contraste adequadas à realização da inspeção
18.3. Infra-estrutura física
dos produtos envasados?
18.3.1. N A área de preparação de estéreis está localizada, projetada e
18.3.22. N A área destinada à quarentena, rotulagem e embalagem das
construída ou adaptada segundo padrões técnicos, contando
preparações é suficiente para garantir as operações de forma
com uma infra-estrutura adequada às operações racional e ordenada?
desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparações?
18.3.23. R A sala de paramentação possui câmaras fechadas, com dois
18.3.2. N A farmácia possui, além das áreas comuns à farmácia:
ambientes (barreira sujo/limpo), para troca de roupa?
a) sala de limpeza, higienização e esterilização;
18.3.24. R As portas de acesso à sala de paramentação e salas
b) sala ou local de pesagem;
classificadas possuem dispositivos de segurança que
c) sala de manipulação e envase exclusiva; impeçam a abertura simultânea das mesmas?
d) área para revisão;
18.3.25. N A sala de paramentação é ventilada com ar filtrado?
e) área para quarentena, rotulagem e embalagem;
f) sala de paramentação específica (antecâmara). 18.3.25.1. N Possui pressão inferior à da sala de manipulação e superior à
área externa?
18.3.3. N Nas salas de pesagem, manipulação e envase, as superfícies
18.3.25.2. R O lavatório possui torneira ou comando que dispense o
são revestidas de material resistente aos agentes sanitizantes?
contato das mãos para o fechamento?
18.3.4. N As superfícies são lisas, impermeáveis e possuem cantos 18.3.25.3. N Existe provisão de sabonete líquido ou anti-séptico junto ao
arredondados? lavatório, além de recurso para secagem das mãos?
18.4. Equipamentos, mobiliários e utensílios
18.3.5. N As salas de pesagem, manipulação e envase são projetadas
de modo a evitar superfícies de difícil limpeza? 18.4.1. N Os equipamentos são localizados, projetados, instalados,
18.3.6. N É respeitada a exigência de não se utilizar portas corrediças? adaptados e mantidos de forma a estarem adequados às
18.3.7. N Os tetos, se rebaixados, são completamente vedados? operações a serem realizadas?
18.4.2. N A estrutura dos equipamentos permite que os mesmos sejam
18.3.8. N As tubulações instaladas nas salas de pesagem, manipulação
limpos e assim mantidos?
e envase são embutidas na parede?
18.4.3. N Os equipamentos utilizados na manipulação de preparações
18.3.9. N É realizado o controle do nível de contaminação ambiental do
ar e das superfícies, através de parâmetros estabelecidos? estéreis podem ser efetivamente esterilizados por vapor, por
aquecimento a seco ou outro método?
18.3.10. N Existem registros?
18.3.11. N É realizada alternância periódica dos desinfetantes utilizados? 18.4.4. N Os desinfetantes e detergentes são monitorados quanto à
contaminação microbiana?
18.3.12. N É realizado monitoramento periódico da sanitização, através
18.4.5. N Após o término do trabalho de manipulação os equipamentos
de parâmetros estabelecidos, para detectar o surgimento de
previstos para água purificada, além de teste de endotoxinas

são limpos, desinfetados e identificados quanto à sua
bacterianas?
condição?
18.6.6.1 I Existem registros?
18.4.5.1. N São efetuados os registros desses procedimentos?
18.6.7. I A farmácia monitora a água para preparação de estéreis,quanto
18.4.6. I O ar injetado nas áreas classificadas é filtrado por filtros
à condutividade e presença de endotoxinas bacterianas
HEPA?
(exceto para colírios), imediatamente antes de
18.4.7. N Os equipamentos são submetidos à manutenção preventiva, ser usada na manipulação?
de acordo com um programa formal, e corretiva, quando 18.6.7.1. I Existem registros?
necessário?
18.6.8. I São estabelecidas e registradas as medidas corretivas e
18.4.8. N Existem procedimentos para a realização de manutenção dos
preventivas adotadas em caso de laudo insatisfatório da
equipamentos?
água?
18.4.9. N Existem registros das manutenções preventivas e corretivas
18.6.8.1. I É avaliada a efetividade das medidas adotadas, por meio de
realizadas?
uma nova análise?
18.4.10. I O equipamento utilizado no tratamento de água assegura a
18.6.9. I O processo de obtenção da água utilizada na preparação de
produção da água com a especificação “água para estéreis está validado?
injetáveis”?
18.7. Manipulação
18.4.11. N É realizada a sanitização do sistema de produção de água, de
18.7.1. N São tomadas precauções no sentido de minimizar a
acordo com procedimentos escritos?
contaminação durante todos os estágios da manipulação?
18.4.11.1. N São mantidos os registros?
18.7.2. I A manipulação é realizada com técnica asséptica?
18.4.12. N O sistema de distribuição da água garante que não haja
18.7.2.1. N Segue procedimento?
contaminação microbiana?
18.7.3. I O processo de manipulação está validado?
18.4.13. N Sendo necessário o armazenamento da água, são usados
recipientes de aço inoxidável, herméticos e munidos de filtro
de ar esterilizante? 18.7.4. N Existe um programa de monitoramento ambiental?
18.7.4.1. N Existem registros?
18.4.14. N O mobiliário é construído de material liso, impermeável,
facilmente lavável e que não libere partículas? 18.7.5. N É verificado o cumprimento do procedimento de lavagem das
mãos e antebraços dos manipuladores?
18.4.14.1. N É passível de desinfecção pelos agentes normalmente
utilizados? 18.7.6. N É verificado o cumprimento dos procedimentos de limpeza e
18.5. Materiais desinfecção das áreas, instalações equipamentos e materiais
empregados na manipulação das preparações estéreis?
18.5.1. N As matérias-primas adquiridas são analisadas para a verificação
do cumprimento de todas as especificações estabelecidas nos 18.7.7. N Especialidades farmacêuticas, produtos para a saúde e
compêndios oficiais, incluindo a recipientes são limpos e desinfetados antes da entrada na
determinação da biocarga? área de manipulação?
18.5.2. N As especialidades farmacêuticas e produtos para a saúde 18.7.8. N Especialidades farmacêuticas utilizadas para preparação de
utilizados no preparo de estéreis seguem especificações estéreis são previamente tratadas para garantir a sua assepsia
técnicas detalhadas pelo farmacêutico e estão regularizados externa e inspecionadas visualmente quanto à
junto à ANVISA/MS? presença de partículas?
18.5.3. N Cada lote é acompanhado do Certificado de Análise emitido 18.7.9. N É efetuado, na ordem de manipulação, o registro do número
pelo fabricante? de lote de cada uma das especialidades farmacêuticas e
18.6. Água produtos para a saúde, ou de cada matéria-prima, utilizados
na manipulação de preparações estéreis, indicando inclusive
18.6.1. N A água de abastecimento, o sistema de tratamento de água
os seus fabricantes / fornecedores?
e a água tratada são monitorados regularmente?
18.6.1.1. N São mantidos registros dos resultados? 18.7.10. N As embalagens primárias estéreis são transportadas de modo
a garantir a manutenção da sua esterilidade até o envase?
18.6.2. I A água utilizada na preparação de estéreis é obtida por
18.7.11. N Todas as superfícies de trabalho, inclusive as internas da
destilação ou por osmose reversa, obedecendo às
características farmacopéicas de água para injetáveis? capela de fluxo laminar, são limpas e desinfetadas antes e
18.6.2.1. INF É obtida no próprio estabelecimento? depois de cada sessão de manipulação?
18.6.3. N A água utilizada no enxágüe de ampolas e recipientes de
18.7.12. N Existem registros das operações de limpeza e desinfecção
envase tem qualidade de “água para injetáveis”?
18.6.4. INF A farmácia armazena a “água para injetáveis”? dos equipamentos empregados na manipulação?
18.7.13. INF No caso do produto manipulado ser submetido à esterilização
18.6.4.1. N Caso positivo, a água é mantida em recirculação a uma
final, por calor, onde ocorre o processo de esterilização?
temperatura igual ou superior a 80°C?
18.7.14. INF A esterilização final é realizada na sala de limpeza e
18.6.4.2. I Caso negativo, é descartada a cada 24 (vinte e quatro)
higienização?
horas?
18.7.14.1. N Caso positivo, obedece a procedimento previamente
18.6.5. N Existem procedimentos escritos para a limpeza e
estabelecido e em horário distinto das demais atividades
manutenção do sistema de obtenção de água para
realizadas na sala?
injetáveis?
18.6.5.1. N São mantidos os registros? 18.7.15. I O envase de preparações esterilizadas por filtração é
realizado sob fluxo laminar classe ISO 5, em sala classe ISO
18.6.6. I São feitos os testes físico-químicos e microbiológicos
técnica adotada, por meio de um procedimento simulado?

7?
18.9.4.2. I A validação abrange a metodologia empregada, o
18.7.15.1. I É efetuado teste de integridade no filtro esterilizante antes e
manipulador, as condições da área e dos equipamentos?
após o processo de filtração?
18.7.15.2. I Existem registros? 18.9.5. N São realizadas revalidações periódicas, no mínimo uma vez
ao ano?
18.7.16. N Todas as soluções passam por filtração em membrana
18.9.6. N Sempre que houver qualquer alteração nas condições
compatível com o método de esterilização final utilizado?
validadas, o procedimento é revalidado?
18.7.16.1. N São efetuados testes para verificação da integridade da
18.9.7. I As validações e revalidações são documentadas e os
membrana filtrante antes e após a filtração?
documentos arquivados?
18.7.16.2. N Existem registros?
18.10. Manipulação/fracionamento de preparações estéreis
18.7.17. I Todos os processos de esterilização são validados e
contendo citostáticos
sistematicamente monitorados com base em procedimentos
18.10.1. N Os medicamentos Citostáticos são armazenados em local
escritos?
18.7.17.1. I Os resultados são registrados? exclusivo, sob condições apropriadas, de modo a preservar a
identidade e integridade dos mesmos?
18.7.18. N São definidos procedimentos claros para diferenciação das
18.10.2. I A farmácia possui sala exclusiva para manipulação e
preparações esterilizadas, das não esterilizadas?
fracionamento de citostáticos?
18.7.19. R É realizado o monitoramento dos produtos intermediários
18.10.3. N A pressurização da sala de manipulação é negativa em
quanto à presença de endotoxinas?
relação ao ambiente adjacente?
18.7.20. N Foi estabelecido o tempo entre o início da manipulação de
18.10.4. I Todas as operações são realizadas em Cabine de Segurança
determinada solução e sua esterilização ou filtração
Biológica (CSB) Classe II B2?
esterilizante?
18.10.5. N A CSB é validada com periodicidade semestral e sempre que
18.7.21. N É realizada a revisão e inspeção de todas as unidades de
houver deslocamento e/ou reparos?
produtos estéreis? 18.10.5.1. N São mantidos os registros?
18.7.22. R É efetuado teste para verificação da hermeticidade dos
produtos estéreis? 18.10.6. N Qualquer interrupção do funcionamento da CSB implica na
paralisação imediata das atividades de manipulação dos
18.7.23. N Existe um sistema de identificação que garanta a segurança
medicamentos citostáticos?
da separação das preparações antes e depois da revisão?
18.10.7. I Durante a manipulação são usados:
18.7.24. N A rotulagem dos produtos estéreis atende às disposições
deste Regulamento? a) dois pares de luvas (tipo cirúrgica) de látex estéreis, com
punho longo e sem talco;
18.8. Controle de Qualidade
b) avental longo ou macacão de uso restrito à sala de
18.8.1. N As matérias-primas utilizadas na preparação de estéreis são manipulação, com baixa
submetidas aos ensaios farmacopéicos completos, incluindo permeabilidade, frente fechada, com mangas longas e punho
identificação, quantificação (teor), impurezas e determinação elástico.
da biocarga?
18.10.8. N As luvas são trocadas a cada hora ou sempre que sua
18.8.1.1. INF Os testes de quantificação (teor), impurezas e determinação integridade estiver comprometida?
da biocarga são executados por laboratórios de controle de
18.10.9. N A paramentação, quando reutilizável, é guardada
qualidade terceirizados? separadamente, em ambiente fechado, até que seja lavada?
18.8.2. I Além dos controles previstos no Anexo I, o produto estéril 18.10.9.1. N O processo de lavagem é exclusivo a este vestuário?
pronto para o uso é submetido a:
18.10.10. N É feita a inspeção visual do produto final, observando a
a) inspeção visual de 100% das amostras, para verificar a
existência de perfurações e/ou vazamentos, corpos
integridade física da embalagem, ausência de partículas
estranhos ou precipitações na solução?
estranhas, precipitações e separações de fases;
18.10.11. N O transporte do medicamento citostático é feito em
b) verificação da exatidão das informações do rótulo;
recipientes isotérmicos exclusivos, protegido de intempéries
c) teste de esterilidade;
e da incidência direta da luz solar?
d) teste de endotoxinas bacterianas, exceto para os produtos
18.10.12. N O responsável pelo transporte de medicamentos citostáticos
oftálmicos.
recebeu treinamento específico de biossegurança para casos
18.8.2.1. N As amostras para o teste de esterilidade são retiradas,
de acidentes e emergências?
segundo técnicas de amostragem que assegurem a
representatividade da amostra, a cada ciclo de esterilização? 18.10.13. N Em casos de contaminação acidental no transporte de
18.8.2.2. I Todas as análises são registradas? medicamentos citostáticos, é realizada a notificação do
ocorrido ao responsável pela manipulação?
18.9. Garantia de Qualidade
18.10.13.1. I São adotadas providências de descontaminação e limpeza,
18.9.1. I Os equipamentos e as salas classificadas são
de acordo com os protocolos estabelecidos?
qualificados/certificados?
18.10.14. R A farmácia dispõe de Programa de Biossegurança,
18.9.2. I Os ciclos de esterilização e despirogenização são validados?
devidamente implantado?
18.9.3. I O sistema de obtenção de água para preparação de estéreis
18.10.15. N A farmácia mantém um “Kit” de Derramamento identificado e
está validado?
disponível em todas as áreas onde são realizadas atividades
18.9.4. I O procedimento de preparações estéreis está validado para
de manipulação, armazenamento e transporte?
garantir a obtenção do medicamento estéril? 18.10.16. N O Kit de Derramamento contém: luvas de procedimentos,
18.9.4.1. N A validação segue protocolo escrito que inclua a avaliação da
específica vigente?
avental de baixa permeabilidade, compressas absorventes,
19.16. N O local de trabalho e os equipamentos são limpos, de forma a
proteção respiratória, proteção ocular, sabão, descrição do
garantir a higiene da área de manipulação?
procedimento, formulário para o registro do acidente e
19.17. INF Os utensílios, acessórios e recipientes utilizados nas
recipiente identificado para recolhimento dos resíduos de
preparações homeopáticas são descartados?
acordo com RDC/ANVISA nº 306, de 07/12/2004, suas
atualizações ou outro instrumento legal que venha substituí- 19.17.1. N Sendo possível sua reutilização, os mesmos são submetidos a
la? procedimentos estabelecidos e adequados de higienização e
inativação, atendendo às recomendações técnicas nacionais e
18.10.17. N Existe descrição do procedimento e o formulário para o
/ ou internacionais?
registro do acidente, além de recipiente identificado para
recolhimento dos resíduos de acordo com a legislação 19.18. N Após a inativação e higienização dos utensílios, recipientes e
vigente? acessórios, estes são guardados ao abrigo de sujidades e
odores?
18.10.18. N Existem normas e rotinas escritas para a utilização da Cabine
19.19. INF A farmácia prepara auto-isoterápicos?
de Segurança Biológica e dos Equipamentos de Proteção
Individual? 19.19.1. I Existe sala específica para coleta de material e preparo de
18.10.19. N Todos os acidentes são registrados em Formulário Específico? auto-isoterápicos até 12CH ou 24DH ?
18.10.20. N Existem procedimentos específicos para casos de acidentes? 19.19.2. N Existe procedimento para coleta de material?
19.19.3. I Os materiais utilizados na coleta são descartáveis?
19.19.4. I O material descartável, após o uso, é submetido a
19. MANIPULAÇÃO DE PREPARAÇÕES HOMEOPÁTICAS SIM NÃO procedimentos de descontaminação?
Item Class Discriminação SIM NÃO 19.19.5. N É realizado monitoramento periódico do processo de
inativação?
19.1. INF A farmácia manipula preparações homeopáticas?
19.2. N Os funcionários envolvidos no processo de manipulação estão
devidamente higienizados e não odorizados? 19.19.6. N Existem procedimentos escritos de biossegurança, de forma a
garantir a segurança microbiológica da sala de coleta e
19.3. I Existe sala exclusiva para a manipulação de preparações
preparo de auto-isoterápico?
homeopáticas?
19.4. R A sala é condizente com o volume de operações? 19.20. N Existem procedimentos operacionais padrão para todas as
etapas do processo de preparações homeopáticas?
19.5. N A sala está localizada em área de baixa incidência de
19.20.1. N São cumpridos?
radiações e de odores fortes?
19.21. R A rotulagem das tinturas-mãe atende aos requisitos
19.6. N Quando aplicável, existe:
estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
alcoômetro de Gay-Lussac?
Balança de uso exclusivo? 19.22. R A rotulagem das matrizes atende aos requisitos estabelecidos
no Anexo V deste Regulamento?
19.7. N Existe área ou local para limpeza e higienização dos utensílios,
acessórios e recipientes utilizados nas preparações 19.23. N A rotulagem das formas farmacêuticas de dispensação atende
homeopáticas? aos requisitos estabelecidos no Anexo V deste Regulamento?
19.8. INF A área de lavagem é compartilhada para lavagem de outros 19.24. N Consta dos rótulos das preparações homeopáticas o prazo de
recipientes, utensílios e acessórios utilizados na manipulação validade e, quando necessário, a indicação das condições para
de preparações não homeopática? sua conservação?
19.8.1. N Caso seja compartilhada a lavagem de materiais utilizados na 19.25. N A farmácia realiza análises de controle de qualidade dos
manipulação de preparações homeopáticas e não insumos inertes recebidos?
homeopáticas, ela ocorre em momentos distintos e obedece a 19.26. N Os insumos ativos para os quais existem métodos de controle
procedimentos escritos? de qualidade são adquiridos acompanhados dos respectivos
19.9. N A área ou local de lavagem e inativação é dotada de estufa certificados de análise?
para secagem e inativação de materiais, com termômetro? 19.27. R Os insumos ativos para os quais não existem métodos de
19.10. R São mantidos os registros de temperatura e tempo do controle de qualidade são adquiridos acompanhados da
respectiva descrição de preparo?
processo de inativação?
19.11. N Para a limpeza e sanitização do piso, paredes e mobiliário da 19.28. N São realizadas análises microbiológicas das matrizes do
estoque existente, por amostragem representativa?
sala de manipulação de preparações homeopáticas são usados
produtos que não deixem resíduos ou possuam odores? 19.28.1. N Foi estipulada a periodicidade adequada para as análises, de
19.12. R As bancadas de trabalho são limpas com solução forma a garantir a qualidade de suas matrizes?
19.28.2. N São mantidos os registros das análises realizadas?
hidroalcoólica a 70% (p/p)?
19.13. N Os materiais destinados às preparações homeopáticas são
armazenados em área ou local apropriado, ao abrigo de
odores? 20. PREPARAÇÃO DE DOSE UNITÁRIA E UNITARIZAÇÃO DE DOSES DE MEDICAMENTO EM
19.14. I A água utilizada para preparações homeopáticas atende aos SERVIÇOS DE SAÚDE SIM NÃO
requisitos farmacopéicos estabelecidos para água purificada? Item Class Discriminação SIM NÃO
19.15. I A preparação de heteroisoterápicos utilizando medicamentos 20.1. I Trata-se de farmácia de atendimento privativo de unidade
ou substâncias sujeitas a controle especial é realizada hospitalar ou equivalente de assistência médica?
obedecendo às exigências deste Regulamento e da legislação 20.2. INF A farmácia realiza transformação/derivação de medicamentos?
20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a

execução de tal atividade?
20.3. N A preparação de doses unitárias e a unitarização de doses de
medicamentos é realizada sob responsabilidade e orientação do
farmacêutico?
20.3.1. N São efetuados os respectivos registros de forma a garantir a
rastreabilidade dos produtos e procedimentos realizados?
20.4. N A preparação de doses unitárias e a unitarização de dose do
medicamento, é registrada em Livro de Registro de Receituário,
ou seu equivalente eletrônico?
20.4.1. N Os registros contêm todos as informações necessárias?
20.5. N Existe procedimento operacional para a prevenção de trocas ou
misturas de medicamentos?
20.6. N É observada a proibição de realização de procedimentos de
preparação concomitante, de doses unitárias ou unitarização de
doses de mais de um medicamento?
20.7. N A escrituração de todas as operações relacionadas com os
procedimentos de preparação de dose unitária ou unitarização de
doses do medicamento está legível, sem rasuras ou
emendas?
20.8. R A escrituração é mantida atualizada, sendo observada a ordem
cronológica?
20.9 N O prazo de validade dos produtos submetidos à preparação de
dose unitária ou a unitarização de doses atende ao disposto no
Anexo VI?
20.10. R Para os casos de fracionamento sem o rompimento da
embalagem primária, a farmácia adquire medicamentos
disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável?
20.11. INF A farmácia mantém estoque dos medicamentos já submetidos à
preparação de dose unitarizada por quanto tempo?
20.12. N A embalagem primária do produto submetido à preparação de
doses unitárias ou a unitarização de doses garante que as
características do medicamento não sejam alteradas,
preservando a qualidade, eficácia e segurança do mesmo?
20.13. N Existem procedimentos operacionais escritos para as operações
de rotulagem e embalagem de medicamentos submetidos ao
preparo de dose unitária ou unitarizada?
20.14. N A rotulagem garante a rastreabilidade do medicamento
submetido à preparação de dose unitária ou unitarizada?
20.15. N O serviço de saúde possui infra-estrutura adequada para exercer
as atividades de preparação de dose unitária ou unitarizada de
medicamento, dispondo de todos os
equipamentos e materiais de forma organizada?
20.16. R O serviço possui sala específica para as atividades de
preparação de dose unitária ou unitarizada de medicamento?
20.17. N A sala destinada às atividades de preparação de dose unitária
ou unitarizada de medicamento está devidamente identificada e
suas dimensões são compatíveis com o volume das operações?
20.18. N A sala destinada às atividades de preparação de dose unitária
ou unitarizada de medicamento possui:
a) Bancada revestida de material liso, resistente e de fácil
limpeza;
b) Pia com água corrente;
c) Instrumento cortante, equipamentos, utensílios, vidrarias e
demais materiais para uso exclusivo nas atividades de preparação
de dose unitária ou unitarizada de medicamento eque permita
sua limpeza e sanitização;
d) Lixeira com tampa, pedal e saco plástico, devidamente
identificada.

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RDC 67/2007 consolidada e seus anexos

RDC 67/2007 consolidada e seus anexos

ANEXO VII 2.8. N É respeitada a proibição de intermediação de fórmulas entre X

4. INFRA-ESTRUTURA FÍSICA RDC 67/2007 consolidada e seus anexos

5.10. N As calibrações dos equipamentos e instrumentos de medição X 7. MATÉRIAS-PRIMAS E MATERIAIS DE EMBALAGEM

g) a situação interna da matéria-prima (em quarentena, em X

devidamente identificados e guardados de forma a oferecer X 15.7.5.1. R É justificado o motivo da alteração? X

para a execução do monitoramento?

conformidade com as especificações? 17.33.4. N As Receitas de Controle Especial e as Notificações de Receita X

microorganismos persistentes ou resistentes?

previstos para água purificada, além de teste de endotoxinas

técnica adotada, por meio de um procedimento simulado?

20.2.1. N Atende aos requisitos do item 3.1.1. do Anexo VI para a

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