UNIVERSIDADE DE UBERABA

CURSO DE FARMÁCIA

ANNA PAULA CAIAPÓ RODRIGUES SOUSA

ANOREXÍGENOS: CONTROLE RÍGIDO OU PROIBIÇÃO DE SEU

USO

Uberaba – MG

2018

1
 ANNA PAULA CAIAPÓ RODRIGUES SOUSA

ANOREXÍGENOS: CONTROLE RÍGIDO OU PROIBIÇÃO DE SEU USO

Trabalho apresentado à Universidade de Uberaba, como

parte dos requisitos para a conclusão do curso de
graduação em Farmácia.
Orientador: Profa. Mst. Cláudia Denilze Andreoli.

Uberaba – MG

2018

2
 Anna Paula Caiapó Rodrigues Sousa

Anorexígenos: controle rígido ou proibição de seu uso

Trabalho apresentado à Universidade de Uberaba, como

parte dos requisitos para a conclusão do curso de
graduação em Farmácia. Orientador:
Profa. Mst. Cláudia Denilze Andreoli

Uberaba, MG_____ de _____ de 2018.

__________________________________
Orientadora

3
 AGRADECIMENTOS

Quero agradecer, еm primeiro lugar, а Deus, pela força е coragem

durante toda esta longa caminhada. À professora Cláudia Denilze
Andreoli pela paciência nа orientação е incentivo quе tornaram
possível а conclusão deste trabalho. À minha família, pоr sua
capacidade dе acreditar e investir еm mim. Аоs amigos е colegas, pelo
incentivo е pelo apoio constante.

4
 “O segredo do sucesso é a constância do propósito. ”

Benjamin Disraeli

5
SUMÁRIO

1.Introdução.........……………………………………………………………………09
2.Objetivo…………………………………………………………………….………10
3.Desenvolvimento………………………………………………………...…………11
3.1.1.Anfepramona.......................................................................................................12
3.1.2.Femproporex........................................................................................................12
3.1.3.Mazindol..............................................................................................................13
3.1.4.Sibutramina..........................................................................................................13
3.2.Resolução da ANVISA – RDC 52/11.....................................................................13
3.3.Reações Adversas dos anorexígenos.......................................................................16
4.Conclusão………………………………………………...........................…………19
5.Referências Bibliográficas…………………………………………………….........20

6
 RESUMO

A obesidade é considerada um grande problema de saúde pública mundial, que pode

causar graves problemas de saúde. Seu tratamento não farmacológico se baseia na prática de
exercícios físicos e restrições alimentares, e seu tratamento farmacológico com o uso de
alguns medicamentos, meio este utilizado quando o método não farmacológico não for eficaz.
O tratamento com anorexígenos traz grandes preocupações pelo seu uso irracional, o que
levou a ANVISA a decisão de suspender do mercado a venda de três anorexígenos e a
preservação da sibutramina, mas com algumas restrições.

Palavras-chave: anorexígenos, obesidade, ANVISA.

ABSTRACT

Obesity is considered a major public health problem worldwide, which can cause
serious health problems. Its non-pharmacological treatment is based on the practice of
physical exercises and dietary restrictions, and its pharmacological treatment with the use of
some medications, which is used when the non-pharmacological method is not effective.
Anorexigenic treatment raises great concerns about its irrational use, which led ANVISA to
suspend the sale of three anorectics and the preservation of sibutramine, but with some
restrictions.

Key-words: anorexigenism, obesity, ANVISA.

7
LISTA DE ILUSTRAÇÕES

Figura 1………………………………………………………………………………14

Figura 2………………………………………………………………………………17

8
1 INTRODUÇÃO

A obesidade é um problema de saúde que vem aumentando mais a cada ano, e que
pode acarretar várias comodidades como diabetes mellitus tipo 2, hipertensão arterial, doenças
cardiovasculares, doenças biliares, e outros. E está também relacionada entre 50 a 100% no
risco na causa de morte por estas doenças.
A obesidade pode ser tratada por meio farmacológico mas para que se tenha resultado
deve ser feita o tratamento não farmacológico que são atividades físicas e a mudança dos
hábitos alimentares com a diminuição de calorias.
Existiam 4 tipos de medicamentos anorexígenos no Brasil para o tratamento da
obesidade que são: a anfepramona, femproporex, mazindol e a sibutramina, mas no final do
ano de 2010 três destes medicamentos tiveram sua comercialização proibida pela ANVISA,
de acordo com RDC 52/11. São eles: a anfepramona, femproporex e o mazindol.
A sibutramina ainda é comercializada, mas com restrições. Deve ser prescrita na
receita “B2”e o médico e o paciente terão que assinar um termo de responsabilidade. Estes
medicamentos atuam no sistema nervoso central, inibindo o apetite, e com isso, reduzindo o
peso. Eles são indicados para pessoas obesas, mas outros pacientes, na grande maioria
mulheres, usam estes medicamentos pela insatisfação ou preocupação com seu corpo, usando
de forma abusiva.
Em 2005 o Brasil foi um dos países que mais consumiu medicamentos anorexígenos, o
que levou ao uso abusivo, vendas sem prescrições e o desvio de substância das fiscalizações.
E com isso a ANVISA teve que aumentar a fiscalização e o controle de vendas destas
substâncias, com normas mais rigorosas.
Em 2017 uma nova Lei 13.454 foi aprovada que foi aprovada pela câmara dos
deputados que autoriza a produção, comercialização e o consumo, sob prescrição médica no
modelo B2, dos anorexígenos sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. Segundo o
autor da lei o deputado Felipe Bonier enaltece a aprovação do projeto “que dará mais
esperanças a milhões de brasileiros obesos”. Que de acordo com o deputado a proibição da
venda dos medicamentos, aumentou a venda dos anorexígenos no mercado negro. Com a
volta das vendas os medicamentos terão venda controlada com prescrição, com uma cópia
retida na farmácia.

9
2.OBJETIVO

O objetivo deste trabalho, é revisar artigos, sobre o uso dos anorexígenos de forma racional e
irracional, os benefícios e malefícios que estas substâncias podem causar, e sobre as leis que
proibiram e restringiram o uso destes medicamentos.

10
3 DESENVOLVIMENTO

A obesidade é apontada como um grande problema de saúde pública, seu aumento tem
gerado proporções epidêmica, e elevados custos para o sistema de saúde. No Brasil, o gasto
anual com a obesidade e doenças relacionadas são de quase no valor de 1,5 bilhões de reais
que inclui internações, medicamentos e consultas. (LAMOUNIER, PARIZZI, 2007)

A obesidade é uma consequência de fatores ambientais e genéticos. A doença também

está ligada aos fatores socioculturais, pela idealização da magreza, que atinge principalmente
as mulheres, que buscam por alternativas para a perda de peso. (ALVES et al., 2009;
BERNARDI, CICHERELO, VITOLO, 2005).

Na busca por procedimentos mais rápidos na perda de peso estão os medicamentos

anorexígenos, que inibem o apetite e dão a sensação de saciedade e como consequência
contribui para a perda de peso. (FLIER, FLIER, 2009).

Figura 1: Vias dopaminérgicas e ação das anfetaminas. Fonte: Souza (2013).

11
 3.1.1 Anfepramonas

Os fármacos anorexígenos têm mecanismos de ação parecidos com as anfetaminas,

particularmente com o efeito que tem sobre o sistema nervoso central. O mecanismo de ação
da anfepramona tem ação central, que produz o aumento de noradrenalina e dopamina,
incentivando os núcleos hipotalâmicos laterais, portanto assim, inibindo a fome. A
anfepramona é menos perigosa para pacientes com hipertensão. (GUEDES, 2011)

A anfepramona tem efeitos que apresentam pela ação nos neurônios dopaminérgicos,
proporcionando um crescimento na liberação de dopamina nos terminais pré-sinápticos
(SAMARIN; GARRATTINI, 1993 apud PLANETA; DeLUCIA, 1998).

3.1.2 Femproporex

O femproporex tem sua estrutura molecular fundada na β-fenetilamina que é a estrutura

básica de medicamentos que contém os neurotransmissores, como a norepinefrina, dopamina
e epinefrina, que estão presentes nos medicamentos para o tratamento da obesidade. (MARIZ,
2004, SAMANIN; GARATTINI, 1993 apud HALPERN; MANCINI, 2003, da SILVA; dos
SANTOS; SATIE TAKAHASHI, 2010).

O medicamento aponta ação direta nas vesículas pré-sinápticas, tornando maior a

liberação de neurotransmissores e impedindo a receptação de dopamina no hipotálamo lateral.
(MARTINDALE, 2010).

Outro método de mecanismo de ação é a reabsorção da serotonina por desligamento do

neurotransmissor do seu carregador pré-sináptico. (MARIZ, 2004).

O femproporex causa estimulação no centro simpatomimético que impede a enzima

MAO. Tem ação na neurotransmissão noradrenérgica, dopaminérgica e nas vesículas pré-
sinápticas, promovendo a liberação de neurotransmissores, e impedindo a receptação de
dopamina no centro de alimentação, encontrado no hipotálamo lateral. Depois de sua
ingestão, o femproporex é biotransformado em anfetamina, para depois ser eliminado.
(ANVISA,2011)

12
3.1.3 Manzidol

O manzindol é um fármaco originário da imidazoina (não tem agrupamento

fenetilalmínico) e se parece com os antidepressivos, pois bloqueia a receptação da
noradrenalina e da dopamina nas terminações nervosas, mudando o mecanismo energético
periférico e ampliando a captação de glicose pelo musculo esquelético. Seu potencial é mais
baixo se comparado com os outros anorexígenos, pois ele não causa sensação de euforia.
(FERREIRA, 2007).

3.1.4 Sibutramina

A sibutramina impede a receptação de noradrenalina e serotonina. Seus metabólitos

ativos bloqueiam os receptores serotonérgicos 5-HT, adrenérgicos (β), dopaminérgicos,
histamínicos (H1), reduzindo suas afinidades. Diferente da anfetamina os metabolitos
liberados pela sibutramina não aumentam a liberação de neurotransmissores e não bloqueia a
monoaminoxidase (MAO). Com a inibição dos centros serotoninérgicos causa a saciedade.
(KOROLKOVAS, 2005).

3.2 Resolução da ANVISA – RDC 52/11

No dia 10 de outubro de 2011 a Agência de Vigilância Sanitária (ANVISA), publicou

oficialmente a resolução RDC 52/11 sobre a proibição da venda de anorexígenos manzindol,
femproporex e anfepramona, e normas para o controle de dispensação e prescrição da
sibutramina. (BRASIL, 2011)

A RDC 52/11 proíbe a fabricação, importação, exportação, manipulação, distribuição,

prescrição, dispensação, o aviamento, o comércio e o uso de medicamentos ou fórmulas
medicamentosas que tenham as substâncias anfepramona, femproporex e manzindol, seus sais
e forma molecular, e intermediários. (BRASIL, 2011)

A resolução aprovou a permanência da sibutramina no mercado, mas com maior

controle de dispensação, que terá que ser prescrita na notificação de receita B2, e o médio
responsável e o paciente terão que assinar um termo de responsabilidade. O termo
especificará que o médico passou todas as informações necessárias sobre o risco da utilização

13
do medicamento para o paciente para que ele esteja ciente. O documento terá três vias, uma
para a farmácia ou drogaria que dispensar o medicamento, uma para o paciente e outra para o
médico. (BRASIL, 2011).

Anexo I Termo de responsabilidade do prescritor para uso do medicamento sibutramina

14
15
Anexo 2 Termo de responsabilidade do prescritor para as substâncias anfepramona, femproporex, fentermina e
mazindol.

As empresas que tenham posse do registro terão que apresentar á área de

farmacovigilância da ANVISA um plano de minimização de risco relacionado ao uso dos
medicamentos, dizendo as condições de monitoramento efetivo da segurança por um período
de 12 (doze) meses. (BRASIL, 2011).

Em 2017 o Plenário da Câmara dos Deputados aprovou o Projeto de Lei 2431/11,

convertido na Lei nº 13.454, de 13 de junho de 2017 que autoriza a produção e
comercialização sob prescrição médica dos anorexígenos femproporex, anfepramona e
mazindol. De acordo com os parlamentares “o projeto dará mais esperanças a milhões de
brasileiros obesos”. (BRASIL, 2017)

De acordo com a Lei a ANVISA está proibida de cancelar o registro sanitário ou de

adotar qualquer outra medida que impeça a produção ou a comercialização dos anorexígenos:
sibutramina, anfepramona, femproporex e mazindol. (BRASIL, 2017).

3.3 Reações Adversas dos anorexígenos

16
 A proibição dos anorexígenos vem sendo tratado pela ANVISA desde 2011, em que
tem como base mais de 170 estudos sobre os medicamentos, de que não há comprovação na
perda de peso no uso dos medicamentos, mas tem aumento no risco de problemas
cardiovasculares e também pelo aumento do uso, que no ano de 2010, foram prescritas mais
de 4,5 milhões de receitas com estes medicamentos. (BRASIL, 2017).

No dia 17 de fevereiro de 2011, a ANVISA publicou uma Nota Técnica de estudos

clínicos sobre efetividade e segurança dos anorexígenos, e também sobre reações adversas.
(ANVISA, 2011).

Tabela 1 SNC: sistema nervoso central TGI: trato gastrintestinal

De acordo com a Nota Técnica a tabela mostra estudos clínicos realizados por mais de
um ano, no caso da sibutramina tem um número maior de estudo, nos quais não mostram
melhoras na mortalidade e morbidade cardiovascular. A quantidade média de perda de peso
com a sibutramina foi de menos de 5kg, e aos demais anorexígenos não há relatos de estudos
publicados. (ANVISA, 2011)

Depois do decreto legislativo, a ANVISA publicou um novo regulamento (Resolução

50/14) sobre os anorexígenos, no qual as empresas que quiserem comercializar medicamentos
que tenham mazindol, anfepramona e femproporex, terão que requerer um novo registro à
agência, que será analisado a comprovação de eficácia e a segurança dos produtos. As

17
farmácias só poderão manipular as substâncias, se tiver algum produto registrado na
ANVISA. Já a sibutramina continua com o mesmo controle, com o receituário “B2” e a
assinatura do termo de responsabilidade. (BRASIL, 2014).

Figura 2 notificações de receita B2

18
4 CONCLUSÃO

A obesidade é um grave problema de saúde, que traz vários riscos à saúde, que deve ser
tratada com exercícios físicos e dieta. Em alguns casos pode incluir meios farmacológicos
para auxiliar na perda de peso. Mas de acordo com os riscos apresentados pelos anorexígenos
como hipertensão, taquicardia, midríase, cefaleia, arritmia, insônia, entre outros a melhor
opção é que o paciente procure profissionais da saúde como o médico para o diagnóstico e
prescrição correta e o farmacêutico para dispensação e cuidado farmacêutico para orientação
de uso e acompanhamento, para que evite uso abusivo e irracional, destes medicamentos. A
decisão da ANVISA, pela proibição dos três anorexígenos, e o controle rígido da sibutramina
é a mais viável.

19
5 REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS

A maneira correta está em amarelo, faça a correção

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Nota Técnica – Eficácia e

segurança dos medicamentos inibidores de apetite. Edição Revisada. Brasília, DF, 2011,
86 f. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/Nota_Tecnica_Anorexigenos.pdf>.
Acesso em: 05 dez. 2017.

MOREIRA, francielly. Utilização de anfetaminas como anorexígenos relacionadas à

obesidade. Revista Científica da fho|uniararas, Araras, v.3, n.1, p.1-8, 2015. Disponível em:
<http://www.uniararas.br/revistacientifica/_documentos/art.9-029-2015.pdf>. Acesso em: 05
dez. 2017.

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA. Resolução – rdc nº 52, 06

out. 2011. Disponível em:
<http://www.anvisa.gov.br/hotsite/anorexigenos/pdf/RDC%20522011%20DOU%2010%20de
%20outubro%20de%202011.pdf> Acesso em: 05 dez. 2017.

BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA. RDC nº 25, de 30 de junho de

2010. Altera a RDC nº 58, de 5 de setembro de 2007, que dispõe sobre o aperfeiçoamento do
controle e fiscalização de substâncias psicotrópicas anorexígenas e dá outras providências.
Disponível em:
<http://www.in.gov.br/imprensa/visualiza/index.jsp?jornal=1&pagina=174&data=01/07/2010
> Acesso em: 15 out. 2018.

BRASIL. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. ANVISA. RESOLUÇÃO DA

DIRETORIA COLEGIADA - RDC Nº 50, DE 25 DE SETEMBRO DE 2014. Disponível
em:
<http://portal.anvisa.gov.br/documents/33880/2568070/reprdc0050_25_09_2014.pdf/d04dec7
6-4dbb-4d04-a721-50bd191a1a9b?version=1.0>. Acesso em: 13 out. 2018.

20
LAMOUNIER, J. A.; PARIZZI, M. R. Obesidade e Saúde Pública. Cad. Saúde
Pública, v.23, n.6, p.1497-1499, jun.2007.

ALVES, D et al. Cultura e imagem corporal. Motricidade. v.5, n.1, p.1-20, Jan.2009

FLIER, J.S; FLIER, E.M. Obesidade. In: Harrison medicina interna, 17.ed., v.1, Rio de
Janeiro: McGraw-Hill, 2009, p.462- 473.

DIEHL, A.; CORDEIRO, C. D.; LARANJEIRA, R. Dependência química: prevenção,

tratamento e políticas públicas. São Paulo: Artmed, 2011.

GUEDES, L. Medicamentos anorexígenos: aspectos relevantes de utilização dentro do

contexto regulatório brasileiro. 2011. Trabalho de Conclusão de Curso (Graduação em
Farmácia)– Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Porto Alegre, 2011. Disponível em:
<https://lume.ufrgs.br/handle/10183/70117>. Acesso em: 15 out. 2018.

KOROLKOVAS, A. Dicionário Terapêutico Guanabara. 12. ed. Rio de Janeiro: Guanabara

Koogan, 2005-2006.
SBEM, Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia. Anorexígenos liberados pelo
governo. Comunicados oficiais. Rio de janeiro, jun.2017. disponível em:
https://www.endocrino.org.br/anorexigenos-liberados-governo/. Acesso em: 10 out. 2018

21