Abnt NBR 14725

NORMA ABNT NBR
BRASILEIRA 14725
Primeira edição
03.07.2023
Produtos químicos — Informações sobre

segurança, saúde e meio ambiente — Aspectos
gerais do Sistema Globalmente Harmonizado
(GHS), classificação, FDS e rotulagem de
produtos químicos
Chemicals — Information about safety, health and environment — General
aspects of Globally Harmonized System (GHS), classification, SDS and
labelling of chemicals
Exemplar para uso exclusivo - Convênio Sistema CONFEA/CREA/MUTUA - ABNT -
ICS 71.100.01 ISBN 978-85-07-09600-9
Número de referência
ABNT NBR 14725:2023
520 páginas
© ABNT 2023
Impresso por: SP - Claudia Maria Ribeiro
ABNT NBR 14725:2023
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Sumário Página
Prefácio..............................................................................................................................................xix
Introdução..........................................................................................................................................xxi
1 Escopo.................................................................................................................................1
2 Referências normativas......................................................................................................1
3 Termos e definições............................................................................................................2
4 Propósito, abrangência e aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado de
Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS)............................................18
4.1 Propósito............................................................................................................................18
4.2 Abrangência.......................................................................................................................20
4.3 Aplicação do GHS.............................................................................................................23
4.3.1 Harmonização da aplicação do GHS...............................................................................23
4.3.2 Implementação e manutenção do GHS no âmbito da ONU..........................................24
4.4 Purple Book.......................................................................................................................25
5 Classificação de substâncias e misturas perigosas.....................................................25
5.1 Geral...................................................................................................................................25
5.1.1 Estabelecimento das classes de perigo à saúde e ao meio ambiente: OECD Task
Force on HCL.....................................................................................................................25
5.1.2 Considerações gerais do sistema GHS..........................................................................26
5.1.3 Considerações específicas para a classificação de misturas......................................30
5.2 Perigos físicos...................................................................................................................31
5.2.1 Explosivos.........................................................................................................................31
5.2.2 Gases inflamáveis.............................................................................................................39

5.2.3 Aerossóis...........................................................................................................................44
5.2.4 Gases oxidantes................................................................................................................48
5.2.5 Gases sob pressão...........................................................................................................50
5.2.6 Líquidos inflamáveis.........................................................................................................53
5.2.7 Sólidos inflamáveis...........................................................................................................57
5.2.8 Substâncias e misturas autorreativas.............................................................................59
5.2.9 Líquidos pirofóricos..........................................................................................................63
5.2.10 Sólidos pirofóricos............................................................................................................64
5.2.11 Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento....................................................66
5.2.12 Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases inflamáveis.......69
5.2.13 Líquidos oxidantes............................................................................................................71
5.2.14 Sólidos oxidantes..............................................................................................................73
5.2.15 Peróxidos orgânicos.........................................................................................................76
5.2.16 Corrosivo para os metais.................................................................................................80
5.2.17 Explosivos dessensibilizados..........................................................................................81
5.3 Perigos à saúde humana..................................................................................................86
5.3.1 Toxicidade aguda..............................................................................................................86
5.3.2 Corrosão/irritação à pele..................................................................................................98
5.3.3 Lesões oculares graves/irritação ocular....................................................................... 110
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5.3.4 Sensibilização respiratória ou da pele..........................................................................122

5.3.5 Mutagenicidade em células germinativas.....................................................................134
5.3.6 Carcinogenicidade..........................................................................................................141
5.3.7 Toxicidade à reprodução................................................................................................151
5.3.8 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única.....................................165
5.3.9 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida................................177
5.3.10 Perigo por aspiração.......................................................................................................187
5.4 Perigoso ao meio ambiente ...........................................................................................193
5.4.1 Perigoso ao meio ambiente aquático............................................................................193
5.4.2 Perigoso à camada de ozônio........................................................................................220
6 Comunicação de perigos – Rotulagem ........................................................................221
6.1 Objetivos, abrangência e aplicação..............................................................................221
6.2 Público-alvo.....................................................................................................................222
6.3 Compreensibilidade........................................................................................................223
6.3.1 Metodologia de avaliação compreensibilidade ...........................................................224
6.3.2 Conscientização, capacitação e treinamento...............................................................224
6.3.3 Atualização de informações...........................................................................................225
6.4 Informação confidencial.................................................................................................225
6.4.1 Requisitos gerais............................................................................................................225
6.4.2 Retenção da informação confidencial...........................................................................226
6.5 Procedimentos de rotulagem.........................................................................................226
6.5.1 Geral.................................................................................................................................226
6.5.2 Elementos de rotulagem do GHS..................................................................................227
6.5.3 Reprodução do símbolo.................................................................................................227

6.6 Informações de segurança para a rotulagem de produto químico............................231
6.6.1 Rotulagem de produto químico não classificado como perigoso de acordo com
a Seção 5..........................................................................................................................231
6.6.2 Rotulagem de produto químico classificado como perigoso de acordo com a
Seção 5.............................................................................................................................231
6.6.3 Instruções para inclusão das informações de segurança no rótulo do produto
químico perigoso............................................................................................................231
6.7 Especificações de rotulagem para embalagens pequenas de produtos destinados
ao fornecimento externo ou venda................................................................................235
6.7.1 Geral.................................................................................................................................235
6.7.2 Rotulagem para embalagens pequenas .......................................................................236
6.8 Meios alternativos à rotulagem para comunicação de perigo conforme GHS nos
locais de trabalho de produtos não destinados ao fornecimento externo
ou venda...........................................................................................................................237
6.9 Rotulagem de produtos de consumo com base nos possíveis danos à saúde.......238
6.10 Especificações gerais para elaboração da rotulagem.................................................238
7 Comunicação de perigos – FDS....................................................................................239
7.1 Geral.................................................................................................................................239
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7.2 Critérios que determinam quando uma FDS deve ser elaborada...............................241
7.3 Conteúdo e modelo geral de uma FDS.........................................................................242
7.3.1 Conteúdo da FDS............................................................................................................242
Anexo A (normativo) Instruções para a elaboração de uma FDS.................................................247
1 Identificação....................................................................................................................248
1.1 Identificação do produto................................................................................................248
1.2 Outras maneiras de identificação..................................................................................248
1.3 Usos recomendados do produto químico e restrições de uso..................................248
1.4 Detalhes do fornecedor..................................................................................................248
1.5 Número do telefone de emergência..............................................................................248
2 Identificação de perigos ................................................................................................248
2.1 Classificação da substância ou mistura.......................................................................248
2.2 Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução........................249
2.3 Outros perigos que não resultam em uma classificação............................................249
3 Composição e informações sobre os ingredientes.....................................................249
3.1 Substâncias.....................................................................................................................249
3.2 Misturas............................................................................................................................250
4 Medidas de primeiros-socorros.....................................................................................251
4.1 Descrição de medidas necessárias de primeiros-socorros .......................................251
4.2 Sintomas e efeitos mais importantes, agudos ou tardios...........................................251
4.3 Indicação de atenção médica imediata e tratamentos especiais requeridos,
se necessário...................................................................................................................251
5 Medidas de combate a incêndio ...................................................................................251
5.1 Meios de extinção...........................................................................................................252

5.2 Perigos específicos provenientes da substância ou mistura.....................................252
5.3 Medidas de proteção especiais para a equipe de combate a incêndio.....................252
6 Medidas de controle para derramamento ou vazamento............................................252
6.1 Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência...... 252
6.1.1 Para o pessoal que não faz parte dos serviços de emergência.................................252
6.1.2 Para o pessoal do serviço de emergência ...................................................................252
6.2 Precauções ao meio ambiente.......................................................................................252
6.3 Métodos e materiais para a contenção e limpeza........................................................253
7 Manuseio e armazenamento..........................................................................................253
7.1 Precauções para manuseio seguro...............................................................................253
7.2 Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade........254
8 Controle de exposição e proteção individual...............................................................255
8.1 Parâmetros de controle..................................................................................................255
8.2 Medidas de controle de engenharia..............................................................................255
8.3 Medidas de proteção pessoal........................................................................................256
9 Propriedades físicas e químicas....................................................................................256
9.1 Propriedades físicas e químicas básicas.....................................................................257
9.2 Dados relevantes no que diz respeito às classes de perigo físico (complementar) .....262
9.3 Outras características de segurança (complementares)............................................266
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10 Estabilidade e reatividade..............................................................................................268
10.1 Reatividade .....................................................................................................................268
10.2 Estabilidade química.......................................................................................................268
10.3 Possibilidade de reações perigosas.............................................................................268
10.4 Condições a serem evitadas..........................................................................................268
10.5 Materiais incompatíveis..................................................................................................268
10.6 Produtos perigosos da decomposição.........................................................................268
11 Informações toxicológicas.............................................................................................268
12 Informações ecológicas.................................................................................................271
12.1 Ecotoxicidade .................................................................................................................271
12.2 Persistência e degradabilidade......................................................................................271
12.3 Potencial bioacumulativo...............................................................................................271
12.4 Mobilidade no solo..........................................................................................................271
12.5 Outros efeitos adversos.................................................................................................272
13 Considerações sobre destinação final .........................................................................272
13.1 Métodos recomendados para destinação final............................................................272
14 Informações sobre transporte ......................................................................................272
15 Informações sobre regulamentações............................................................................274
16 Outras informações .......................................................................................................274
Anexo B (informativo) Modelo orientativo de FDS de substância ou mistura.............................275
1 Identificação....................................................................................................................275
2 Identificação de perigos ................................................................................................275
3 Composição e informações sobre os ingredientes.....................................................275
4 Medidas de primeiros-socorros.....................................................................................276
5 Medidas de combate a incêndio....................................................................................276
6 Medidas de controle para derramamento ou vazamento............................................276
7 Manuseio e armazenamento..........................................................................................277
8 Controle de exposição e proteção individual...............................................................277
9 Propriedades físicas e químicas....................................................................................277
10 Estabilidade e reatividade .............................................................................................278
11 Informações toxicológicas.............................................................................................278
12 Informações ecológicas.................................................................................................278
13 Considerações sobre a destinação final.......................................................................279
14 Informações sobre o transporte....................................................................................279
15 Informações sobre regulamentações............................................................................279
16 Outras informações........................................................................................................279
Anexo C (normativo) Elementos de rotulagem do GHS – Pictogramas de perigo, palavras
de advertência, frases de perigo e frases de precaução.............................................280
Anexo D (normativo) Frases de perigo............................................................................................307
D.1 Introdução........................................................................................................................307
D.2 Codificação das frases de perigo..................................................................................307
Anexo E (normativo) Frases de precaução ....................................................................................314
E.1 Introdução........................................................................................................................314
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E.2 Codificação das frases de precaução...........................................................................314

E.3 Utilização das frases de precaução...............................................................................315
E.3.1 Informações gerais ........................................................................................................315
E.3.2 Flexibilidade no uso de frases de precaução...............................................................316
E.3.2.1 Omissão de frases de precaução quando a recomendação não for relevante.........316
E.3.2.2 Combinação ou consolidação das frases de precaução............................................317
E.3.2.3 Variações do texto que não afetam a mensagem de segurança................................317
E.3.2.4 Aplicação de frases de precaução relativas à resposta médica................................317
E.3.2.5 Medidas gerais de precaução .......................................................................................318
E.3.2.6 Tabelas de frases de precaução por classe/categoria de perigo...............................318
E.3.2.7 Tabelas de frases de precaução por classe/categoria de perigo...............................319
Anexo F (informativo) Exemplos ilustrativos de inclusão dos elementos do GHS nos rótulos .... 360
Anexo G (informativo) Tabelas que resumem a classificação e a rotulagem..............................368
Anexo H (informativo) Rotulagem de produtos de consumo com base na probabilidade
de danos à saúde............................................................................................................387
H.1 Introdução........................................................................................................................387
H.2 Princípios gerais.............................................................................................................388
Anexo I (informativo) Exemplos de pictogramas de precaução ...................................................390
Anexo J (informativo) Metodologia de avaliação da compreensibilidade....................................391
J.1 Visão geral do instrumento............................................................................................391
J.2 Uso do Anexo J e do instrumento de teste..................................................................392
J.3 Amostragem....................................................................................................................399
J.3.1 Públicos-alvo...................................................................................................................399
J.3.2 Grupos focais..................................................................................................................400

J.3.3 Questionário e desenvolvimento experimental............................................................400
J.3.4 Contaminação e cointervenção.....................................................................................402
J.3.5 Aprendizagem em grupo................................................................................................403
J.3.6 Contexto ..........................................................................................................................403
J.3.7 Tamanhos de amostra para subestudos ......................................................................403
J.3.8 Tempo de entrevistas e grupos focais .........................................................................404
J.3.9 Avaliação e codificação de respostas ..........................................................................404
J.3.10 Análises............................................................................................................................405
J.3.11 Acompanhamento...........................................................................................................405
J.3.12 Acompanhamento da avaliação.....................................................................................405
Anexo K (informativo) Orientação sobre perigos para o meio ambiente aquático.....................406
K.1 Introdução........................................................................................................................406
K.2 Esquema de classificação harmonizado......................................................................410
K.2.1 Princípio...........................................................................................................................410
K.2.2 Critérios e categorias de classificação......................................................................... 411
K.2.3 Fundamentação............................................................................................................... 411
K.2.4 Aplicação.........................................................................................................................413
K.2.5 Disponibilidade de dados...............................................................................................414
K.2.6 Qualidade de dados........................................................................................................414
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K.3 Toxicidade aquática........................................................................................................416

K.3.1 Introdução........................................................................................................................416
K.3.2 Descrição dos ensaios...................................................................................................416
K.3.3 Ensaios em peixes..........................................................................................................417
K.3.3.1 Ensaios agudos...............................................................................................................417
K.3.3.2 Ensaios crônicos.............................................................................................................417
K.3.4 Ensaios em crustáceos..................................................................................................417
K.3.4.1 Ensaios agudos...............................................................................................................417
K.3.4.2 Ensaios crônicos.............................................................................................................417
K.3.5 Ensaios de alga e planta.................................................................................................418
K.3.5.1 Ensaios em alga..............................................................................................................418
K.3.5.2 Ensaios em macrófitas aquáticas..................................................................................418
K.3.6 Conceitos de toxicidade aquática.................................................................................418
K.3.6.1 Toxicidade aguda............................................................................................................418
K.3.6.2 Toxicidade crônica..........................................................................................................419
K.3.6.3 Regimes de exposição....................................................................................................420
K.3.6.4 Meio de ensaio para algas..............................................................................................420
K.3.6.5 Uso de QSAR...................................................................................................................420
K.3.7 Peso da evidência...........................................................................................................421
K.3.8 Substâncias difíceis de ensaiar.....................................................................................421
K.3.8.1 Geral.................................................................................................................................421
K.3.8.2 Substâncias instáveis.....................................................................................................425
K.3.8.3 Substâncias pouco solúveis..........................................................................................426
K.3.8.4 Outros fatores que contribuem para a perda de concentração..................................427

K.3.8.5 Perturbação do meio de ensaio.....................................................................................427
K.3.8.6 Substâncias complexas..................................................................................................427
K.3.9 Padronização...................................................................................................................428
K.3.10 Hierarquia de dados........................................................................................................428
K.4 Degradação .....................................................................................................................429
K.4.1 Introdução........................................................................................................................429
K.4.2 Interpretação de dados de degradabilidade.................................................................429
K.4.2.1 Degradabilidade rápida ..................................................................................................429
K.4.2.2 Biodegradabilidade imediata.........................................................................................430
K.4.2.3 DBO5/DQO.......................................................................................................................431
K.4.2.4 Outras evidências científicas convincentes.................................................................431
K.4.2.5 Dados de degradação ....................................................................................................435
K.4.3.1 Substâncias complexas..................................................................................................435
K.4.3.2 Disponibilidade da substância.......................................................................................435
K.4.3.3 Ensaios com duração inferior a 28 dias........................................................................436
K.4.3.4 Biodegradação primária.................................................................................................436
K.4.3.5 Resultados conflitantes de ensaios de triagem...........................................................436
K.4.3.6 Variação de dados de ensaio de simulação.................................................................438
K.4.4 Esquema da tomada de decisão....................................................................................438
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K.5 Bioacumulação................................................................................................................439
K.5.1 Introdução........................................................................................................................439
K.5.2 Interpretação de dados de bioconcentração................................................................440
K.5.2.1 Fator de bioconcentração (BCF)....................................................................................440
K.5.2.2 Coeficiente de partição n-octanol/água (Kow)..............................................................443
K.5.3 Classes de produtos químicos que necessitam de atenção especial no que diz
respeito aos valores Kow e BCF.....................................................................................444
K.5.3.1 Substâncias difíceis .......................................................................................................445
K.5.3.2 Substâncias complexas e pouco solúveis...................................................................445
K.5.3.3 Substâncias de peso molecular elevado......................................................................445
K.5.3.4 Agentes surfactantes (tensoativos)..............................................................................446
K.5.4 Dados conflitantes e falta de dados .............................................................................446
K.5.4.1 Dados conflitantes de BCF.............................................................................................446
K.5.4.2 Dados conflitantes de log Kow ......................................................................................447
K.5.4.3 Avaliação de um especialista.........................................................................................447
K.5.5 Esquema de decisão ......................................................................................................447
K.6 Uso da QSAR...................................................................................................................448
K.6.1 História.............................................................................................................................448
K.6.2 Anomalias experimentais que causam subestimativa de perigo...............................449
K.6.3 Questões de modelagem de QSAR...............................................................................449
K.6.4 Uso das QSAR em classificação aquática....................................................................451
K.6.4.1 Coeficiente de partição n-octanol/água (KOW).............................................................452
K.6.4.2 Fator de bioconcentração BCF......................................................................................453
K.6.4.3 Degradabilidade – Abiótica e biodegradação...............................................................454

K.6.4.4 Toxicidade aquática aguda para peixes, daphnias e algas.........................................454
K.6.4.5 Toxicidade crônica para peixes e daphnias.................................................................454
K.7 Classificação para metais e compostos metálicos......................................................455
K.7.1 Introdução........................................................................................................................455
K.7.2 Aplicação de dados de toxicidade aquática e dados de solubilidade para
classificação....................................................................................................................457
K.7.2.1 Interpretação dos dados de toxicidade aquática.........................................................457
K.7.2.2 Interpretação dos dados de solubilidade.....................................................................457
K.7.2.3 Comparação de dados de toxicidade aquática e solubilidade...................................458
K.7.3 Avaliação da transformação ambiental.........................................................................458
K.7.4 Bioacumulação................................................................................................................459
K.7.5 Aplicação dos critérios de classificação para metais e compostos metálicos........460
K.7.5.1 Introdução à estratégia de classificação de metais e compostos metálicos............460
K.7.5.2 Estratégia de classificação dos metais.........................................................................460
K.7.5.3 Estratégia de classificação para compostos metálicos..............................................461
K.7.5.4 Tamanho e área de superfície das partículas...............................................................462
Anexo L (informativo) Determinação da degradação de substâncias orgânicas........................465
L.1 Geral.................................................................................................................................465
L.2 Degradabilidade abiótica................................................................................................465
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L.2.1 Hidrólise...........................................................................................................................465
L.2.2 Fotólise.............................................................................................................................466
L.3 Degradabilidade biótica..................................................................................................467
L.3.1 Biodegradabilidade.........................................................................................................467
L.3.2 Biodegradabilidade inerente..........................................................................................468
L.3.3 Ensaios de simulação aquática.....................................................................................468
L.3.4 Ensaios de simulação em ETE.......................................................................................469
L.3.5 Degradabilidade anaeróbica..........................................................................................469
L.3.6 Degradação no solo e sedimentos................................................................................469
L.3.7 Métodos para estimar a biodegradabilidade................................................................470
Anexo M (informativo) Fatores que influenciam a degradação no ambiente aquático...............472
M.1 Introdução........................................................................................................................472
M.2 Presença de microrganismos competentes.................................................................472
M.3 Fatores relacionados ao substrato................................................................................474
M.3.1 Concentração da substância de ensaio........................................................................474
M.3.2 Presença de outros substratos......................................................................................475
M.4 Fatores relacionados ao meio ambiente.......................................................................475
M.4.1 Potencial redox................................................................................................................475
M.4.2 Temperatura.....................................................................................................................476
M.4.3 pH......................................................................................................................................476
M.4.4 Presença de nutrientes...................................................................................................476
Anexo N (informativo) Princípios básicos dos métodos experimentais e de estimativa para
determinação do BCF e Kow de substâncias orgânicas.............................................477
N.1 Fator de bioconcentração BCF......................................................................................477

N.1.1 Definição..........................................................................................................................477
N.1.2 Métodos apropriados para determinação experimental do BCF................................477
N.2 log Kow........................................................................................................................................................479
N.2.1 Definição e considerações gerais.................................................................................479
N.2.2 Métodos apropriados para determinação experimental dos valores de Kow...............479
N.2.2.1 Método do shake flask....................................................................................................479
N.2.2.2 Método de HPLC..............................................................................................................479
N.2.2.3 Método de agitação lenta...............................................................................................480
N.2.2.4 Método gerador de coluna.............................................................................................480
N.3 Uso de QSAR para determinação do log Kow (ver também em Anexo K.6)..............480
Anexo O (informativo) Influência de fatores externos e internos sobre o potencial de
bioconcentração de substâncias orgânicas.................................................................483
O.1 Fatores que influenciam a absorção.............................................................................483
O.1.1 Tamanho do organismo..................................................................................................483
O.1.2 Tamanho molecular.........................................................................................................483
O.1.3 Disponibilidade................................................................................................................483
O.1.4 Fatores ambientais..........................................................................................................484
O.2 Fatores que influenciam a taxa de eliminação.............................................................484
O.2.1 Tamanho dos organismos..............................................................................................484
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O.2.2 Teor de lipídeos...............................................................................................................484

O.2.3 Metabolismo....................................................................................................................484
O.3 Lipofilicidade da substância..........................................................................................485
Anexo P (informativo) Metodologia de transformação/dissolução de metais e compostos
metálicos em meio aquoso............................................................................................486
P.1 Introdução........................................................................................................................486
P.2 Princípios.........................................................................................................................487
P.2.1 Geral.................................................................................................................................487
P.2.2 Ensaio preliminar de transformação/dissolução de compostos metálicos pouco
solúveis............................................................................................................................487
P.2.3 Ensaio completo de transformação/dissolução de metais e compostos metálicos
pouco solúveis................................................................................................................487
P.3 Aplicabilidade do ensaio ...............................................................................................488
P.4 Informação sobre a substância de ensaio....................................................................488
P.5 Descrição do método de ensaio....................................................................................489
P.5.1 Aparelhagem e reagentes ..............................................................................................489
P.5.2 Pré-requisitos .................................................................................................................492
P.5.2.1 Método analítico .............................................................................................................492
P.5.2.2 Determinação do pH apropriado do meio de dissolução............................................492
P.5.2.3 Reprodutibilidade dos dados de transformação .........................................................492
P.5.3 Ensaio de desempenho .................................................................................................493
P.5.3.1 Ensaio preliminar de dissolução – Compostos de metais pouco solúveis...............493
P.5.3.2 Ensaio completo – Metais e compostos metálicos......................................................494
P.5.4 Condições de ensaio......................................................................................................494

P.6 Tratamento dos resultados ...........................................................................................495
P.6.1 Ensaio preliminar............................................................................................................495
P.6.2 Ensaio principal – Determinação do alcance da transformação/dissolução ...........495
P.6.2.1 Ensaio a curto prazo ......................................................................................................495
P.6.2.2 Ensaio de longo prazo ...................................................................................................496
P.7 Relatório de ensaio.........................................................................................................496
Anexo Q (informativo) Informações relacionadas às metodologias de ensaios e citações
correlatas.........................................................................................................................498
Q.1 Principais referências.....................................................................................................498
Q.2 Metodologias de ensaio para toxicidade aquática.......................................................498
Q.3 Metodologias de ensaio para degradação biótica e abiótica......................................499
Q.4 Metodologias de ensaio para bioacumulação..............................................................502
Q.5 Toxicidade aquática........................................................................................................503
Q.6 Degradação biótica e abiótica........................................................................................503
Q.7 Bioacumulação................................................................................................................505
Q.8 Referências para QSAR..................................................................................................510
Q.9 Metais e componentes metálicos.................................................................................. 511
Q.10 Referências......................................................................................................................512
Bibliografia........................................................................................................................................514
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ABNT NBR 14725:2023
Figuras
Figura 1 – Esquema geral do procedimento para classificar uma substância, mistura ou
artigo na classe de explosivos (classe 1, para efeito de transporte de mercadorias
perigosas)..........................................................................................................................34
Figura 2 – Procedimento para a aceitação temporária de uma substância, mistura ou artigo
na classe dos explosivos (classe 1, para transporte)...................................................35
Figura 3 – Procedimento para designar uma divisão dentro da classe dos explosivos
(classe 1, no transporte de mercadorias perigosas).....................................................36
Figura 4 – Procedimento para a classificação de emulsão de nitrato de amônio (ENA)
em suspensão ou gel........................................................................................................37
Figura 5 – Lógica de decisão para classificação de gás inflamável.............................................41
Figura 6 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis inflamáveis.................................45
Figura 7 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis em spray....................................46
Figura 8 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis de espuma.................................47
Figura 9 – Lógica de decisão para classificação de gases oxidantes..........................................49
Figura 10 – Lógica de decisão para classificação de gases sob pressão....................................52
Figura 11 – Lógica de decisão para classificação de líquido inflamável......................................55
Figura 12 – Lógica de decisão para classificação de sólidos inflamáveis...................................59
Figura 13 – Lógica de decisão para classificação de substâncias e misturas autorreativas.....62
Figura 14 – Lógica de decisão para classificação de líquidos pirofóricos..................................64
Figura 15 – Lógica de decisão para classificação de sólido pirofórico........................................65
Figura 16 – Lógica de decisão para classificação de substância ou mistura sujeita
a autoaquecimento............................................................................................................68
Figura 17 – Lógica de decisão para classificação de substância ou mistura que,

em contato com água, emite gases inflamáveis ...........................................................70
Figura 18 – Lógica de decisão para classificação de líquido oxidante.......................................72
Figura 19 – Lógica de decisão para classificação de sólidos oxidantes......................................75
Figura 20 – Lógica de decisão para classificação de peróxidos orgânicos.................................79
Figura 21 – Lógica de decisão para classificação de corrosivo para metais...............................81
Figura 22 – Lógica de decisão para classificação de explosivos dessensibilizados..................84
Figura 23 – Abordagem por etapas para classificação quanto à toxicidade aguda
para misturas.....................................................................................................................89
Figura 24 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade aguda (quando disponível
o valor de DL50/CL50)........................................................................................................95
Figura 25 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade aguda (ver 5.3.1.6 e 5.3.1.7)......97
Figura 26 – Fluxograma da estratégia de ensaios e de avaliação por etapas do potencial
corrosivo e irritante de uma substância.......................................................................101
Figura 27 – Lógica de decisão para classificação de corrosão e irritação à pele.....................107
Figura 28 – Lógica de decisão para classificação de corrosão e irritação à pele –
Classificação de misturas com base nas informações dos ingredientes.................108
Figura 29 – Fluxograma da avaliação por etapas para lesões oculares graves/irritação
ocular (ver também a Figura 26) ................................................................................... 113
Figura 30 – Lógica de decisão para classificação de lesões oculares graves/irritação ocular..... 119
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ABNT NBR 14725:2023
Figura 31 – Lógica de decisão para classificação de misturas baseadas na informação/dados

dos ingredientes..............................................................................................................120
Figura 32 – Lógica de decisão para classificação de sensibilizantes respiratórios.................132
Figura 33 – Lógica de decisão para classificação de sensibilizantes da pele...........................133
Figura 34 – Lógica de decisão para classificação de substâncias mutagênicas......................139
Figura 35 – Lógica de decisão para classificação de misturas mutagênicas............................140
Figura 36 – Lógica de decisão para classificação de substâncias carcinogênicas..................147
Figura 37 – Lógica de decisão para classificação de misturas carcinogênicas........................148
Figura 38 – Lógica de decisão para classificação de substâncias tòxicas à reprodução........161
Figura 39 – Lógica de decisão para classificação de misturas tòxicas à reprodução..............162
Figura 40 – Lógica de decisão para classificação de substâncias com efeitos sobre ou via
lactação............................................................................................................................163
Figura 41 – Lógica de decisão para classificação de misturas com efeitos sobre
ou via lactação.................................................................................................................164
Figura 42 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade para órgãos-alvo
específicos – Exposição única......................................................................................175
Figura 43 – Lógica de decisão para toxicidade a órgãos-alvo específicos – Exposição única
(quando não existem dados disponíveis para a mistura como um todo).................176
Figura 44 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade para órgãos-alvo
específicos – Exposição repetida..................................................................................186
Figura 45 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade para órgãos-alvo específicos
– Exposição repetida (quando não existem dados disponíveis para a mistura como
um todo)...........................................................................................................................187
Figura 46 – Lógica de decisão para classificação de substâncias perigosas por aspiração......192

Figura 47 – Lógica de decisão para classificação de misturas perigosas por aspiração........193
Figura 48 – Categorias para as substâncias perigosas em longa duração para o meio
ambiente aquático...........................................................................................................199
Figura 49 – Abordagem por etapas sequenciais para classificação de misturas baseada nos
perigos a curto prazo (agudo) e a longo prazo (crônico) para o meio ambiente
aquático............................................................................................................................204
Figura 50 – Lógica de decisão para classificação de substância para perigo ao meio
ambiente aquático – Agudo...........................................................................................212
Figura 51 – Lógica de decisão para classificação de misturas para perigo ao meio ambiente
aquático – Agudo............................................................................................................213
Figura 52 – Lógica de decisão para classificação de misturas (equação de aditividade)........215
Figura 53 – Lógica de decisão para classificação de substâncias para perigo ao meio
ambiente aquático – Crônico.........................................................................................216
ambiente aquático – Crônico (quando estiverem disponíveis dados adequados
sobre a toxicidade crônica para os três níveis tróficos).............................................217
ambiente aquático – Crônico (quando não estiverem disponíveis dados adequados
sobre a toxicidade crônica para os três níveis tróficos).............................................218
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ABNT NBR 14725:2023
aquático – Crônico..........................................................................................................219
Figura 57 – Lógica de decisão para classificação de perigoso à camada de ozônio................221
Figura 58 – Rótulo de risco de líquido inflamável.........................................................................229
Figura 59 – Pictograma de perigo de irritação à pele ..................................................................229
Tabela C.1 – Explosivos...................................................................................................................280
Figura F.1 – Embalagem combinada para Líquidos inflamáveis (Categoria 2)..........................361
Figura F.2 – Embalagem combinada para toxicidade para órgãos-alvo específicos
(Categoria 1) e líquido inflamável (Categoria 2)...........................................................362
Figura F.3 – Embalagem combinada para irritação à pele (Categoria 2) e irritação ocular
(Categoria 2A)..................................................................................................................363
Figura F.4 – Embalagem simples (tambor de 200 L) para líquidos inflamáveis (Categoria 2).....364
Figura F.5 – Embalagem simples (tambor de 200 L) para toxicidade para órgãos-alvo
específicos (Categoria 1) e líquidos inflamáveis (Categoria 2)..................................365
Figura F.6 – Embalagem simples para irritação à pele (Categoria 2) e irritação ocular
(Categoria 2A)..................................................................................................................366
Figura F.7 – Orientações adicionais quando informações sobre o transporte e outras
informações sobre o GHS aparecerem em embalagens simples...............................367
Figura I.1 – Exemplos de pictogramas de precaução...................................................................390
Figura K.1 ─ Estratégia de classificação para metais e compostos metálicos..........................464
Tabelas
Tabela 1 – Critérios para classificação de substâncias, misturas ou artigos explosivos...........33
Tabela 2 – Decisão de aplicar o procedimento de aceitação para a classe de perigo

“explosivos” para uma substância orgânica ou uma mistura homogênea
de substâncias orgânicas................................................................................................38
Tabela 3 – Critérios para categorização de gases inflamáveis......................................................39
Tabela 4 – Critérios de classificação de gases oxidantes..............................................................49
Tabela 5 – Critério de classificação para gases sob pressão........................................................51
Tabela 6 – Critérios de classificação de líquidos inflamáveis.......................................................54
Tabela 7 – Critérios para sólidos inflamáveis..................................................................................59
Tabela 8 – Critérios de classificação para os líquidos pirofóricos................................................64
Tabela 9 – Critérios de classificação para os sólidos pirofóricos.................................................66
Tabela 10 – Critérios para classificação de substâncias ou misturas sujeitas
a autoaquecimento............................................................................................................68
Tabela 11 – Critérios para classificação de substâncias e misturas que, em contato com
a água, emitem gases inflamáveis...................................................................................70
Tabela 12 – Critérios para classificação de líquidos oxidantes.....................................................72
Tabela 13 – Critérios para classificação de sólidos oxidantes......................................................74
Tabela 14 – Critérios para classificação de substâncias e misturas corrosivas para metais ...81
Tabela 15 – Critérios para explosivos dessensibilizados ..............................................................83
Tabela 16 – Valores de estimativa de toxicidade aguda (ETA) e critérios para as categorias de
perigo de toxicidade aguda..............................................................................................87
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ABNT NBR 14725:2023
Tabela 17 – Conversão das faixas de valores de toxicidade aguda obtidas experimentalmente

(ou de categorias de perigo de toxicidade aguda) em valores estimados
de toxicidade aguda para uso nas equações de classificação das misturas.............91
Tabela 18 – Categoria e subcategorias de corrosão à pele a ......................................................100
Tabela 19 – Categorias de irritação à pele 2 e 3............................................................................101
Tabela 20 – Concentração de ingredientes de uma mistura classificados nas Categorias 1, 2
ou 3 de corrosão/irritação à pele, que determinam a classificação da mistura como
corrosiva/irritante à pele (Categoria 1, 2 ou 3).............................................................106
Tabela 21 – Concentração de ingredientes de uma mistura quando não se aplica a regra de
aditividade, que determina a classificação de uma mistura como corrosiva/irritante à
pele...................................................................................................................................107
Tabela 22 – Categoria a,b,c de lesões oculares graves/efeitos irreversíveis nos olhos............ 112
Tabela 23 – Categorias de efeitos reversíveis nos olhosa,b,c...................................................... 113
Tabela 24 – Concentração de ingredientes de uma mistura classificados como Categoria 1
pele e/ou Categoria 1 ou 2 ocular que determinam a classificação da mistura como
perigosa nos olhos (Categoria 1 ou 2).......................................................................... 119
Tabela 25 – Concentração de ingredientes de uma mistura quando não se aplicar o princípio
de aditividade, que determina a classificação de uma mistura como perigosa para
os olhos ........................................................................................................................... 119
Tabela 26 – Categoria de perigo e subcategorias para os sensibilizantes respiratórios..........125
Tabela 27 – Categorias e subcategorias de perigo para os sensibilizantes da pele.................127
Tabela 28 – Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1A...................................128
Tabela 29 – Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1B...................................128
Tabela 30 – Limites de concentração de ingredientes de uma mistura, classificados como
sensibilizante da pele ou como sensibilizante respiratório, que determinam

classificação da mistura.................................................................................................132
Tabela 31 – Categorias de perigo para os mutagênicos em células germinativas....................136
Tabela 32 – Valores de corte/limites de concentração de ingredientes de uma mistura
classificada como mutagênica para células germinativas que determinam
a classificação da mistura .............................................................................................139
Tabela 33 – Categorias de perigo para os carcinógenos.............................................................142
classificados como carcinogênicos que determinam a classificação
da mistura a.....................................................................................................................147
Tabela 35 – Categoria de perigo para substâncias tóxicas à reprodução..................................154
Tabela 36 – Valores de corte/limites de concentração de ingredientes da mistura classificados
como tóxicos à reprodução ou para efeitos sobre ou via lactação que determinam a
classificação da mistura a..............................................................................................161
Tabela 37 – Categorias de perigo para toxicidade para órgãos-alvo específicos
por exposição única........................................................................................................167
Tabela 38 – Intervalo de valores de referência para exposições a uma dose únicaa................170
classificados como tóxicos para órgãos-alvo específico que determinam a
classificação da mistura nas Categorias 1 ou 2 a........................................................174
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ABNT NBR 14725:2023
Tabela 40 – Categorias de toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida.....179

Tabela 41 – Valores de referência para auxiliar a classificação na Categoria 1.........................182
Tabela 42 – Valores de referência para auxiliar a classificação na Categoria 2.........................182
classificados como agente tóxico para órgãos-alvo específicos que determinam
a classificação da mistura a...........................................................................................186
Tabela 44 – Categorias de perigo para toxicidade por aspiração................................................190
Tabela 45 – Categorias para as substâncias perigosas para o meio ambiente aquático a ......197
Tabela 46 – Esquema de classificação para substâncias perigosas para o meio
ambiente aquático...........................................................................................................204
Tabela 47 – Classificação de uma mistura para os perigos agudos baseada na soma
das concentrações dos ingredientes classificados....................................................210
Tabela 48 – Classificação das misturas para os perigos crônicos baseada na soma
das concentrações dos ingredientes classificados.................................................... 211
Tabela 49 – Fatores de multiplicação para ingredientes altamente tóxicos de misturas..........212
Tabela 50 – Critério para substâncias e misturas perigosas à camada de ozônio....................221
Tabela 51 – Reprodução do símbolo..............................................................................................229
Tabela 52 – Codificações de pictogramas.....................................................................................231
Tabela 53 – Informações mínimas para uma FDS.........................................................................244
Tabela A.1 – Propriedades físicas e químicas básicas.................................................................258
Tabela A.2 – Dados relevantes sobre as classes de perigo físico (complementar)...................263
Tabela A.3 – Outras características de segurança (complementares)........................................267
Tabela C.2 – Gases inflamáveis......................................................................................................281
Tabela C.3 – Aerossóis....................................................................................................................282

Tabela C.4 – Gases oxidantes a......................................................................................................283
Tabela C.5 – Gases sob pressão.....................................................................................................284
Tabela C.6 – Líquidos inflamáveis..................................................................................................285
Tabela C.7 – Sólidos inflamáveis....................................................................................................285
Tabela C.8 – Substâncias e misturas autorreativas......................................................................286
Tabela C.9 – Líquidos pirofóricos...................................................................................................287
Tabela C.10 – Sólidos pirofóricos...................................................................................................288
Tabela C.11 – Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento............................................288
Tabela C.12 – Substâncias e misturas que, em contato com a água, emitem gases
inflamáveis.......................................................................................................................289
Tabela C.13 – Líquidos oxidantes a................................................................................................290
Tabela C.14 – Sólidos oxidantes a..................................................................................................290
Tabela C.15 – Peróxidos orgânicos................................................................................................291
Tabela C.16 – Corrosivo para os metais.........................................................................................292
Tabela C.17 – Substâncias explosivas dessensibilizadas............................................................293
Tabela C.18 – Toxicidade aguda – Oral a........................................................................................293
Tabela C.19 – Toxicidade aguda - Dérmica a..................................................................................294
Tabela C.20 – Toxicidade aguda - Inalação a.................................................................................295
Tabela C.21 – Corrosão/irritação à pele.........................................................................................296
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ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.22 – Lesões oculares graves/irritação ocular................................................................297

Tabela C.23 – Sensibilização respiratória......................................................................................298
Tabela C.24 – Sensibilização da pele..............................................................................................298
Tabela C.25 – Mutagenicidade em células germinativas..............................................................299
Tabela C.26 – Carcinogenicidade....................................................................................................300
Tabela C.27 – Toxicidade à reprodução.........................................................................................300
Tabela C.28 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única..............................303
Tabela C.29 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida..........................303
Tabela C.30 – Perigo por aspiração................................................................................................304
Tabela C.31 – Perigoso ao ambiente aquático – Agudo...............................................................305
Tabela C.32 – Perigoso ao ambiente aquático – Crônico.............................................................305
Tabela C.33 – Perigoso à camada de ozônio.................................................................................306
Tabela D.1 – Códigos e frases de perigo........................................................................................308
Tabela E.1 – Codificação de caráter geral de frases de precaução.............................................319
Tabela E.2 – Codificação, em matéria de prevenção, de frases de precaução..........................319
Tabela E.3- Codificação de resposta, em matéria de intervenção, de frases de precaução.....333
Tabela E.4 – Codificação, em matéria de armazenamento, de frases de precaução.................351
Tabela E.5 – Codificação, em matéria de destinação final, de frases de precaução.................357
Tabela G.1 – Explosivos...................................................................................................................366
Tabela G.2 – Gases inflamáveis (para os critérios de classificação, ver 5.2.2)..........................367
Tabela G.3 – Aerossóis ...................................................................................................................369
Tabela G.4 – Gases oxidantes.........................................................................................................369
Tabela G.5 – Gases sob pressão.....................................................................................................370
Tabela G.6 – Líquidos inflamáveis .................................................................................................370

Tabela G.7 – Sólidos inflamáveis ...................................................................................................371
Tabela G.8 – Substâncias e misturas autorreativas .....................................................................371
Tabela G.9 – Líquidos pirofóricos...................................................................................................372
Tabela G.10 – Sólidos pirofóricos...................................................................................................372
Tabela G.11 – Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento ..........................................372
Tabela G.12 – Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases
inflamáveis ......................................................................................................................373
Tabela G.13 – Líquidos oxidantes...................................................................................................373
Tabela G.14 – Sólidos oxidantes ....................................................................................................374
Tabela G.15 – Peróxidos orgânicos ...............................................................................................374
Tabela G.16 – Corrosivos para os metais......................................................................................375
Tabela G.17 – Substâncias explosivas dessensibilizadas...........................................................376
Tabela G.18 – Toxicidade aguda – Oral .........................................................................................377
Tabela G.19 – Corrosão/irritação à pele.........................................................................................378
Tabela G.20 – Lesões oculares graves/irritação ocular ...............................................................378
Tabela G.21 – Sensibilização respiratória .....................................................................................378
Tabela G.22 – Sensibilização da pele ............................................................................................379
Tabela G.23 – Mutagenicidade em células germinativas..............................................................379
Tabela G.24 – Carcinogenicidade ..................................................................................................380
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ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.25 – Toxicidade à reprodução.........................................................................................381

Tabela G.26 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única..............................382
Tabela G.27 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida .........................383
Tabela G.28 – Perigo por aspiração................................................................................................384
Tabela G.29 a – Perigoso ao ambiente aquático – Agudo............................................................384
Tabela G.29 b – Perigoso ao ambiente aquático – Crônico .........................................................385
Tabela G.30 – Perigoso à camada de ozônio.................................................................................385
Tabela J.1 – Teste de compreensibilidade – Objetivos e resultados por módulo......................392
Tabela J.2 – Tamanho das amostras – Números recomendados................................................400
Tabela J.3 – Tempos aproximados para testar a compreensibilidade da comunicação
de perigo..........................................................................................................................403
Tabela K.1 ─ Classificação de substâncias difíceis de serem submetidas a ensaio.................422
Tabela K.2 ─ QSAR recomendadas para estimar Kow .................................................................443
Tabela K.3 ─ Relação entre tipo e tamanho da partícula..............................................................462
Tabela N.1 ‒ Resumo dos métodos QSAR para estimativa de valores de log Kow baseados
em metodologias de fragmentação (Howard e Meylan (1997))...................................481
Tabela P.1 – Composição química, recomendada, do meio de ensaio.......................................490
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Prefácio
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substituem Leis, Decretos ou Regulamentos, aos quais os usuários devem atender, tendo precedência
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Ressalta-se que os Documentos Técnicos ABNT podem ser objeto de citação em Regulamentos
Técnicos. Nestes casos, os órgãos responsáveis pelos Regulamentos Técnicos podem determinar as
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A ABNT NBR 14725 foi elaborada no Comitê Brasileiro de Química (ABNT/CB-010), pela Comissão de
Estudo de Informações sobre Segurança, Saúde e Meio Ambiente Relacionados a Produtos Químicos
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a 19.11.2020. O 2º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 03, de 30.03.2022
a 28.04.2022. O 3º Projeto circulou em Consulta Nacional conforme Edital nº 09, de 28.09.2022
a 27.10.2022.
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A fim de permitir aos usuários das ABNT NBR 14725-1:2009, ABNT NBR 14725-2:2019,
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Isto não significa, entretanto, impedimento à adequação e atendimento a esta Norma Brasileira na
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Neste ínterim, as ABNT NBR 14725-1:2009, ABNT NBR 14725-2:2019, ABNT NBR 14725-3:2017
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Também neste ínterim, os produtos químicos rotulados de acordo com a ABNT NBR 14725-3:2017 são
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ABNT NBR 14725:2023
O Escopo em inglês da ABNT NBR 14725 é o seguinte:
Scope
This Standard establishes:
— terms adopted on the classification of the chemical hazards, in the labeling of hazardous chemicals
and in the Safety Data Sheets (SDS);
— purpose, scope and application of the Globally Harmonized System of Classification and Labelling
of Chemicals (GHS);
— criteria for the classification of physical hazards, human health and the environment of a chemical;
— information on safety, health and environment related to the chemical to be included on the labels;
— information on how to prepare a SDS;
— confidentiality and comprehensibility of information, and training within GHS.
NOTE 1 Safety Data Sheet (SDS) previously meant Safety Data Sheet for Chemicals (SDSC).
NOTE 2 For chemicals subject to specific regulations, it is necessary to check whether the requirements
of this Standard are applicable.
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ABNT NBR 14725:2023
Introdução
A produção e o uso de produtos químicos é uma prática difundida em todo o mundo, pois estes
são fundamentais para melhorar a qualidade de vida e para o desenvolvimento econômico global.
No entanto, embora esses produtos sejam benéficos, também podem apresentar efeitos adversos para
os seres humanos ou para o meio ambiente, se estes não forem utilizados de maneira responsável.
Um passo essencial para o uso seguro de produtos químicos é a identificação dos perigos específicos
e também a organização dessas informações, de modo que possam ser transmitidas aos usuários de
forma clara e de fácil compreensão. Por consequência, medidas de segurança podem ser tomadas
para minimizar ou gerenciar riscos potenciais em circunstâncias onde possa ocorrer uma exposição.
A Conferência da Organização das Nações Unidas (ONU) sobre Meio Ambiente e Desenvolvimento
(UNCED)[2] identificou, em 1992, a necessidade de unificação dos sistemas de classificação
de produtos químicos, a fim de proceder a comunicação de seus perigos por intermédio de fichas
de informações de segurança de produtos químicos, rótulos e símbolos facilmente identificáveis.
Com este intuito, foi criado o Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem
de Produtos Químicos (cuja sigla original em inglês, GHS, é a adotada pelo Brasil, também conhecido
em outros países de língua espanhola como SGA) com o objetivo de aumentar a proteção da
saúde humana e do meio ambiente, fornecendo um sistema internacionalmente abrangente para
comunicação de perigos, como também facilitar o comércio internacional de produtos químicos cujos
perigos tenham sido apropriadamente identificados e avaliados em uma base internacional.
A adoção do GHS no Brasil está fundamentada em legislações e regulamentações nacionais [3] [4] [5]
[6] [7] [8], as quais estabelecem responsabilidades quanto à implementação desta Norma.
Esta Norma constitui parte do esforço para a aplicação do GHS para a informação de segurança
de produtos químicos perigosos no Brasil.
A elaboração desta Norma foi embasada nas seguintes premissas básicas e vantagens do GHS:
a) fornecer informações sobre produtos químicos perigosos relativas à segurança, à saúde e ao

meio ambiente, proporcionando aos países que não dispõem de um sistema, um reconhecido
instrumento de trabalho;
b) direito dos públicos-alvo, de conhecer e de identificar os produtos químicos perigosos que utilizam
e os perigos que eles oferecem, através da utilização de um sistema simples de identificação, de
fácil compreensão e aplicação, nos diferentes locais onde os produtos químicos perigosos são
utilizados;
c) reduzir a necessidade da realização de ensaios e avaliações de produtos químicos;
d) quando aplicável, compatibilizar os diversos sistemas nacionais com os critérios de classificação

do GHS, que é um sistema de comunicação de perigos internacionalmente abrangente, visando
a proteção à saúde humana e do meio ambiente;
e) promover a conscientização, a capacitação e o treinamento dos trabalhadores;
f) conscientizar e educar os consumidores;
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ABNT NBR 14725:2023
g) facilitar o comércio e os acordos internacionais de produtos químicos cujos perigos tenham sido
internacionalmente avaliados e identificados;
h) proteger o segredo industrial e as informações confidenciais.
O GHS descrito nesta Norma é o resultado de mais de uma década de trabalho. Em sua elaboração,
participaram especialistas de inúmeros países, organizações internacionais e outras entidades
interessadas, com experiência em diversas áreas desde a toxicologia até a de combate a incêndios,
que com prova de extrema boa vontade e empenho em seu compromisso conseguiram elaborar esse
sistema. O histórico de desenvolvimento do GHS está descrito no Manual Purple Book.
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NORMA BRASILEIRA ABNT NBR 14725:2023
Produtos químicos — Informações sobre segurança, saúde e meio

ambiente — Aspectos gerais do Sistema Globalmente Harmonizado (GHS),
classificação, FDS e rotulagem de produtos químicos
1 Escopo
Esta Norma estabelece:
— termos adotados na classificação dos perigos, na rotulagem e na Ficha com Dados de Segurança
(FDS);
— propósitos, a abrangência e a aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação

e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS);
— critérios para a classificação dos perigos físicos, à saúde humana e ao meio ambiente de um
produto químico;
— informações relacionadas ao produto químico, sobre segurança, saúde e meio ambiente a serem
incluídas nos rótulos;
— informações sobre como preparar uma FDS;
— informações referentes à confidencialidade, à compreensibilidade das informações e à conscien-

tização, à capacitação e ao treinamento no âmbito do GHS.
NOTA 1 Ficha com Dados de Segurança (FDS) anteriormente significava Ficha de Informações de Segurança
de Produtos Químicos (FISPQ).
NOTA 2 Para produtos químicos sujeitos a regulamentações específicas, é necessário verificar se os

requisitos desta Norma são aplicáveis.
2 Referências normativas
Os documentos a seguir são citados no texto de tal forma que seus conteúdos, totais ou parciais,
constituem requisitos para este Documento. Para referências datadas, aplicam-se somente as edições
citadas. Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido documento
(incluindo emendas).
Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (GHS). Seventh revised
edition. United Nations, New York and Geneva, 2017– Purple Book
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Manual of tests and Criteria. Seventh
revised edition. United Nations, New York and Geneva, 2019 – Manual de Ensaios e Critérios da ONU
Recommendations on the Transport of Dangerous Goods, Model Regulation. Twenty-secondy revised

edition. United Nations, New York and Geneva, 2021 – Orange Book
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ABNT NBR 14725:2023
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os seguintes termos e definições.
3.1
autoridade competente
AC
autoridade ou órgão nacional designado ou reconhecido como tal em relação ao GHS
3.2
aerossol
ver 3.27
3.3
artigo
objeto manufaturado, exceto fluido ou partícula, que é o resultado de uma forma ou desenho específico,
e cuja utilização dependa total ou parcialmente das características desta forma ou desenho durante a
utilização final; o qual, sob condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis, não expõe
os trabalhadores ou usuários a um produto químico
3.4
artigo explosivo
artigo contendo uma ou mais substâncias ou misturas explosivas
3.5
artigo pirotécnico
artigo contendo uma ou mais substâncias ou misturas pirotécnicas
3.6
aspiração
entrada de um produto químico líquido ou sólido na traqueia ou nas vias respiratórias inferiores
diretamente por via oral ou nasal, ou indiretamente por regurgitação
3.7
bioacumulação
resultado líquido da absorção, transformação e eliminação de uma substância no organismo através
de todas as vias de exposição (por exemplo: ar, água, sedimento/solo e alimento)
3.8
bioconcentração
resultado líquido da absorção, transformação e eliminação de uma substância no organismo devido
à exposição através da água
3.9
biodisponibilidade
disponibilidade biológica
extensão na qual uma substância é absorvida por um organismo e distribuída em uma área interna
deste organismo
NOTA 1 Depende das propriedades físico-químicas da substância, da anatomia e da fisiologia do organismo,

da farmacocinética e da rota de exposição.
NOTA 2 Disponibilidade não é um pré-requisito da biodisponibilidade.
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3.10
carbono orgânico dissolvido
COD
carbono orgânico presente em solução ou aquele que passa através de um filtro de 0,45 µm ou
permanece no sobrenadante após centrifugação a aproximadamente 4 000 g (cerca de 40 000 m/s2)
por 15 min
3.11
carcinogenicidade
indução de câncer ou um aumento da sua incidência que ocorre após a exposição à uma substância
ou mistura
3.12
carcinógeno
substância ou mistura que induz câncer ou aumenta sua incidência
3.13
categoria de perigo
divisão de critérios dentro de cada classe de perigo que permitem comparar a gravidade dos perigos
dentro de uma mesma classe.
EXEMPLO Toxicidade aguda possui cinco categorias de perigo e líquido inflamável possui quatro cate-
gorias de perigo.
3.14
coeficiente de partição n-octanol/água
Kow
relação das concentrações da substância em n-octanol e em água
3.15
concentração de efeito
CE
concentração efetiva
3.15.1
CE50
concentração efetiva da substância para 50 % dos indivíduos de um grupo de animais submetidos
a ensaio
3.15.2
C(E)L50
CE50 ou CL50
concentração efetiva ou concentração letal da substância para 50 % dos indivíduos de um grupo
de animais submetido a ensaio
3.15.3
CEr50
concentração efetiva da substância para 50 % dos indivíduos de um grupo de animais submetidos
a ensaio em termos de redução da taxa de crescimento

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3.15.4
CEx
concentração efetiva da substância para x % dos indivíduos de um grupo de animais submetido
a ensaio
3.16
concentração de efeito não observado (no observed effect concentration)
CENO (NOEC)
concentração de ensaio imediatamente inferior à concentração mais baixa capaz de produzir efeitos
adversos estatisticamente significativos em um ensaio
NOTA A NOEC não possui efeitos adversos estatisticamente significativos em comparação com o controle.
3.17
concentração letal 50
CL50
concentração letal da substância para 50 % dos indivíduos de um grupo de animais submetido
a ensaio
3.18
contato intencional
produtos que são comercializados com finalidade de aplicação direta no corpo (por exemplo, na pele,
nos olhos etc.), inalação ou ingestão humana ou animal
3.19
classe de perigo
natureza do perigo físico, à saúde ou ao meio ambiente
EXEMPLOS Sólido inflamável, carcinogenicidade, toxicidade aguda oral.

3.20
controle de exposição
medidas preventivas para proteção humana à exposição a um produto químico
3.21
corrosão à pele
produção de uma lesão irreversível à pele, como necrose visível, atravessando a epiderme e atingindo
a derme, que ocorre após a exposição a uma substância ou mistura
3.22
corrosivo ao metal
substância ou mistura que, por ação química, é capaz danificar ou até mesmo destruir metais
3.23
dano
lesão física e/ou prejuízo à saúde, ao meio ambiente ou à propriedade
3.24
demanda bioquímica de oxigênio
DBO
quantidade de oxigênio consumida por micro-organismos ao metabolizar um composto de ensaio;
também expresso como miligrama (mg) de consumo de oxigênio por miligrama (mg) de composto
de ensaio

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3.25
degradação
decomposição de moléculas orgânicas em moléculas menores e eventualmente em dióxido de
carbono, água e sais
3.26
destinação final
descarte
destinação de resíduos que inclui a reutilização, a reciclagem, a compostagem, a recuperação e o
aproveitamento energético ou outras destinações admitidas pelos órgãos competentes, entre elas
a disposição final, observando normas operacionais específicas de modo a evitar danos ou riscos
à saúde pública e à segurança e a minimizar os impactos ambientais adversos
3.27
dispersor de aerossóis
recipiente fabricado em metal, vidro ou plástico, não recarregáveis, e que contenham gás comprimido,
liquefeito ou dissolvido sob pressão, com ou sem um líquido, pasta ou pó e dotados de válvula, que
permite a liberação do conteúdo na forma de partículas sólidas ou líquidas em suspensão em um gás,
em forma de espuma, pasta ou pó ou nos estados líquido ou gasoso
3.28
dose letal 50
DL50
quantidade de produto químico administrada em uma só dose capaz de provocar a morte de 50 %
(metade) de um grupo de animais submetido a ensaio
3.29
demanda química de oxigênio
DQO
parâmetro que mede a quantidade de matéria orgânica suscetível de ser oxidada por meios químicos
que existam em uma amostra líquida
3.30
EC number (número EC)
ECN
número indexado para identificação de substâncias perigosas utilizadas na Comunidade Europeia
NOTA Em particular, as substâncias registradas no Inventário Europeu das Substâncias Químicas

Existentes (European Inventory of Existing Chemical Substances – EINECS).
3.31
efeito aditivo
efeito quantitativamente igual à soma dos efeitos produzidos individualmente de dois ou mais agentes
tóxicos
3.32
efeito de potenciação
efeito que ocorre quando um agente tóxico tem seu efeito aumentado por agir simultaneamente com
um agente não tóxico

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3.33
efeito sinérgico
efeito quantitativamente maior que a soma dos efeitos produzidos individualmente de dois ou mais
agentes tóxicos
NOTA O efeito sinérgico é maior do que o aditivo.
3.34
elemento complementar do rótulo
tipo de informação complementar que figure em uma embalagem de um produto químico perigoso que
não seja exigida nem especificada no GHS
NOTA Podem ser informações exigidas por outras autoridades competentes ou de informações comple-
mentares do fornecedor.
3.35
elemento do rótulo
informação, de acordo com o GHS, para ser usada em um rótulo de produto químico perigoso
EXEMPLO Pictograma de perigo ou palavra de advertência.
3.36
embalagem externa
embalagem destinada a acondicionar embalagens internas
3.37
embalagem interna
embalagem que contém diretamente o produto e está contida dentro de uma embalagem externa
3.38
embalagem final
embalagem de comercialização do produto
3.39
embalagem simples
embalagem que contém diretamente o produto, constituída de um único recipiente contentor, e que
não necessita de uma embalagem externa para ser transportada
3.40
endpoint
parâmetro que determina a conclusão de um processo ou estágio de um processo de avaliação de
toxicidade ou classificação de perigo à saúde ou meio ambiente (parâmetro biológico)
3.41
ensaio
teste
experimento
ação ou efeito de ensaiar
3.42
equipamento de proteção individual
EPI
dispositivo ou produto, de uso individual, utilizado pelo trabalhador, destinado à atenuação de riscos
com o potencial de ameaçar a segurança e a saúde no trabalho

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3.43
especialista
pessoa que tem conhecimento, habilidade ou prática especial em determinado assunto
3.44
explosão em massa
explosão praticamente instantânea da quase totalidade da quantidade
3.45
explosivos dessensibilizados
explosivos insensibilizados
substâncias ou misturas explosivas sólidas ou líquidas às quais tenha sido adicionado um espessante
para neutralizar suas propriedades explosivas, de tal forma que não explodam em massa e não
queimem muito rapidamente
3.45.1
explosivos dessensibilizados sólidos
substâncias ou misturas explosivas que tenham sido dessensibilizadas mediante sua umectação com
água ou álcool, ou ainda, diluídas com outras substâncias, para formar uma mistura sólida homogênea
com a finalidade de neutralizar suas propriedades explosivas
NOTA Este inclui dessensibilização alcançada pela formação de hidratos das substâncias.
3.45.2
explosivos dessensibilizados líquidos
substâncias ou misturas explosivas preparadas em solução ou em suspensão em água ou outras
substâncias líquidas, para formar uma mistura líquida homogênea com a finalidade de neutralizar
suas propriedades explosivas
3.46
fator de bioconcentração (bioconcentration factor)
FBC (BCF)
relação entre a concentração de uma dada substância nos tecidos de organismos vivos e a concen-
tração dessa mesma substância no meio
3.47
frase de perigo
frase relativa à classe e à categoria de perigo que descreve a natureza do produto perigoso, incluindo,
quando apropriado, o grau de perigo
3.48
frase de precaução
frase que descreve as medidas a serem adotadas para minimizar ou prevenir os efeitos adversos
resultantes da exposição a um produto perigoso, ou quando do uso, manuseio ou armazenamento
inadequados
3.49
fornecedor
parte responsável (fabricante, importador ou distribuidor) por tornar um produto químico perigoso
disponível para o público-alvo

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3.50
gás
substância ou mistura que, a 50 °C, possui uma pressão de vapor (absoluta) superior a 300 kPa ou
é completamente gasosa a 20 °C e a uma pressão de referência de 101,3 kPa
3.51
gás comprimido
gás que quando envasado sob pressão é totalmente gasoso a –50 °C
NOTA Neste grupo, incluem-se todos os gases com temperatura crítica ≤ –50 °C.
3.52
gás dissolvido
gás que, quando envasado sob pressão, é dissolvido na fase líquida solvente
3.53
gás inflamável
gás que se inflama com o ar a 20 °C e a uma pressão de referência de 101,3 kPa
3.54
gás liquefeito
gás que, quando envasado sob pressão, é parcialmente líquido a temperaturas superiores a –50 °C
NOTA Sua distinção é feita entre gás liquefeito sob alta pressão e gás liquefeito sob baixa pressão.
3.54.1
gás liquefeito sob alta pressão
gás com temperatura crítica compreendida entre –50 °C e 65 °C
3.54.2
gás liquefeito sob baixa pressão
gás com temperatura crítica superior a 65 °C
3.55
gás liquefeito refrigerado
gás que, quando envasado, está parcialmente líquido devido à sua baixa temperatura
3.56
gás oxidante
gás comburente
gás que, geralmente liberando oxigênio, pode provocar ou facilitar a combustão de outras substâncias
em maior medida que o ar
NOTA Por “gases que podem provocar ou facilitar a combustão de outras substâncias em maior medida
que o ar”, entende-se gases puros ou misturas de gases com poder oxidante superior a 23,5 %, determinado
por um método especificado na ISO 10156[15].
3.57
gás pirofórico
gás inflamável que é suscetível de inflamar espontaneamente ao ar a uma temperatura igual ou inferior
a 54 °C

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3.58
gás sob pressão
gás contido em um recipiente a uma pressão igual ou superior a 200 kPa (manométrica) a 20 °C, ou
que está liquefeito ou liquefeito e refrigerado
3.59
gás quimicamente instável
gás inflamável que pode explodir, mesmo na ausência de ar ou oxigênio
3.60
identidade química
nome com o qual é designado um produto químico e, unicamente, ele
NOTA Pode ser o nome que figura na International of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) ou Chemical
Abstract Service (CAS) ou nome técnico.
3.61
identificação do produto
nome ou número usado no rótulo ou na FDS que permite identificar um produto químico em seu
campo de utilização, por exemplo, no transporte, no consumo ou no local de trabalho
NOTA Pode ser a identidade química ou o nome comercial.
3.62
in vitro
aquilo que é produzido ou realizado fora do organismo, em ambiente laboratorial
NOTA A produção ou realização in vitro pode ser feita, por exemplo, em uma placa de cultura ou em um
tubo de ensaio.
3.63
in vivo
aquilo que é produzido ou realizado no organismo vivo
3.64
indicador biológico de exposição
parâmetro químico utilizado para identificação de exposição ocupacional que pode ser nociva à saúde
3.65
informação confidencial
segredo de negócio ou segredo industrial; informação sob sigilo, de uso restrito, ou outras expressões
com o mesmo objetivo – designados, também para efeitos desta Norma, como informação confidencial –
qualquer fórmula confidencial, modelo, sistema, processo, plano, informação ou compilação de
informação, desenho, leiaute, dado e conhecimento em qualquer modalidade de armazenamento
físico ou eletrônico que é ou pode ser usado(a) em negócios do detentor e que dá ao respectivo
detentor uma oportunidade para obter uma vantagem sobre os concorrentes que não o(a) conhecem
ou não o(a) usam
NOTA Seus requisitos estão referidos em 6.4.
3.66
informações aplicáveis e pertinentes
informações que se aplicam ao produto químico envolvido e que são necessárias para promover
a segurança e a proteção da saúde humana e do meio ambiente

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3.67
ingrediente
constituinte de um produto químico ou de um resíduo químico
3.68
irritação à pele
produção de uma lesão reversível à pele que ocorre após a exposição a uma substância ou mistura
3.69
irritação ocular
produção de alterações nos olhos, que são completamente reversíveis, que ocorrem após a exposição
do olho a uma substância ou mistura
3.70
lesões oculares graves
produção de lesão no tecido ocular ou degradação grave da visão, que não é completamente reversível,
que ocorre após a exposição do olho a uma substância ou mistura
3.71
liga
aleação
material metálico homogêneo em escala macroscópica, constituído por no mínimo dois elementos
combinados, de tal forma que não possam ser facilmente separados por meios mecânicos
NOTA As ligas, para os efeitos de classificação pelo GHS, são consideradas misturas.
3.72
limite de concentração
valor de corte
valor de referência que determina uma classificação ou requisito para um determinado produto
3.73
limite de exposição ocupacional
limite de tolerância
concentração ou intensidade máxima, relacionada à natureza e ao tempo de exposição ao agente,
que não é nociva à saúde do trabalhador, durante a sua vida laboral
3.74
líquido
substância ou mistura que a 50 °C possui uma pressão de vapor de no máximo 300 kPa (3 bar), que
não é completamente gasosa a 20 ºC sob uma pressão de referência de 101,3 kPa, e que possui
ponto de fusão ou ponto de fusão inicial igual ou inferior a 20 °C sob uma pressão de referência de
101,3 kPa
NOTA As substâncias ou misturas viscosas, cujo ponto de fusão não é determinado de forma precisa,
podem ser submetidas ao ensaio ASTM D 4359-90[12], ou ao ensaio para determinação de fluidez (ensaio de
penetrômeto) descrito no Anexo A, 2.3.4, do Acordo Europeu Relativo ao Transporte Rodoviário Internacional
de Produtos Perigosos (ADR).
3.75
líquido combustível
líquido com ponto de fulgor > 60 °C e ≤ 93 °C
NOTA Esta definição de líquido combustível é apresentada pela NR 20 do Ministério do Trabalho e
Emprego (MTE)[13].

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3.76
líquido inflamável
líquido que possui ponto de fulgor ≤ 93 °C
NOTA A classe de perigo de líquidos inflamáveis abrange a Categoria 4, que classifica líquidos com ponto
de fulgor de > 60 ºC e ≤ 93 ºC, os quais recebem a frase de perigo H227: Líquido combustível.
3.77
líquido oxidante
líquido comburente
líquido, que embora não seja necessariamente combustível por si só, pode, em geral por liberação de
oxigênio, causar ou contribuir para a combustão de outro material
3.78
líquido pirofórico
líquido que, mesmo em pequenas quantidades, está sujeito a inflamar dentro de 5 min, após entrar
em contato com o ar
3.79
mistura
mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias que não reagem entre si
3.80
mistura complexa
substância complexa
substância multicomponentes
mistura de substâncias individuais com solubilidades e propriedades físico-químicas diferentes
NOTA Na maioria dos casos, ela pode ser caracterizada como uma série homóloga de substâncias com
determinada faixa de comprimento de cadeia de carbono/graus de substituição.
3.81
mobilidade no solo
capacidade de uma substância ou ingredientes da mistura, se liberados no ambiente, se moverem
para o lençol freático ou serem carregados para outros locais, através das condições ambientais
naturais
3.82
mutação
alteração permanente na quantidade ou na estrutura do material genético de uma célula
3.83
mutagenicidade
determinação da capacidade de agentes químicos para induzir alterações no material genético do
núcleo das células, que são transmitidas durante a divisão celular
3.84
mutagênico
agente que aumenta a frequência de mutação nos tecidos celulares, nos organismos ou em ambos
3.85
névoa
gotículas líquidas de uma substância ou mistura suspensas em um gás (normalmente o ar)

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3.86
nome comercial
nome que identifica um produto sem que seja necessário associá-lo à identidade química
3.87
nome técnico
nome diferente da União Internacional da Química Pura e Aplicada (IUPAC) ou Chemical Abstract
Service (CAS), geralmente empregado nos regulamentos, nos códigos e mercado para identificar uma
substância ou mistura, e que é reconhecido pela comunidade científica
EXEMPLOS Nomes utilizados para misturas complexas (por exemplo, frações de petróleo ou produtos
naturais), praguicidas (por exemplo, conforme Recommended Classification of Pesticides by Hazard and
Guidelines to Classification da Organização Mundial da Saúde (OMS)); corantes (conforme Color Index-CI)
e minerais. Nomes de grupamentos químicos genéricos não são utilizados: solventes orgânicos, sais
inorgânicos etc.
3.88
Orange Book
livro laranja
regulamento-modelo da Organização das Nações Unidas (ONU), manual/guia onde constam todas as
diretrizes sobre transporte de produtos perigosos
3.89
palavra de advertência
palavra usada na FDS e no rótulo do produto químico perigoso para indicar o nível relativo de severidade
do perigo e/ou para alertar o público-alvo para um potencial perigo do produto químico
NOTA O GHS usa como palavras de advertência “Perigo” e “Atenção”.

3.90
parte por milhão
ppm
quantidade, em gramas, de soluto presente em 106 gramas da solução
3.91
perigo
fonte potencial de efeitos adversos e característica intrínseca de um produto
3.92
persistência
capacidade de uma substância ou mistura de não se degradar no meio ambiente, através de biode-
gradação ou outros processos, permanecendo detectável ao longo do tempo
3.93
peróxido orgânico
substância líquida ou sólida que contenha a estrutura bivalente de átomos de oxigênio (-O-O-), e que
possa ser considerada como um derivado do peróxido de hidrogênio, de forma que um ou ambos
átomos de hidrogênio tenham sido substituídos por grupos orgânicos
NOTA O termo inclui também as misturas de peróxidos orgânicos.
3.94
peso da evidência
consistência e/ou intensidade das provas que sustentam um fato

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3.95
pictograma
composição gráfica que contenha um símbolo e outros elementos gráficos
EXEMPLOS Uma borda; um tema; uma cor de fundo que serve para transmitir informações específicas.
3.96
pictograma de perigo do GHS
composição gráfica que contenha um símbolo preto representando o perigo, sobre um fundo branco
e com uma borda vermelha, em forma de um quadrado, colocada em um ângulo de 45°
3.97
poeira
partículas sólidas de uma substância ou mistura suspensas em um gás (geralmente ar)
3.98
polímero
substância composta por moléculas caracterizadas por sequências de um ou mais tipos de unidades
monoméricas, as quais se distribuem por uma gama de massas moleculares em que as diferenças
decorram sobretudo no número de unidades monoméricas que as constituem
NOTA 1 Um polímero contém:
a) uma maioria ponderal simples de moléculas com no mínimo três unidades monoméricas unidas por ligação
covalente a no mínimo outra unidade monomérica ou outro reagente; e
b) menos que a maioria ponderal simples de moléculas com a mesma massa molecular.
NOTA 2 No contexto desta definição, “unidade monomérica” significa a forma reagida do monômero de
partida dentro do polímero.
3.99
ponto de fulgor
temperatura mínima (corrigida à pressão de referência de 101,3 kPa) na qual os vapores de um
líquido se inflamam quando expostos a uma fonte de ignição em determinadas condições específicas
de ensaio
3.100
ponto inicial de ebulição
temperatura em que a pressão de vapor de um líquido é igual à pressão atmosférica de referência
(101,3 kPa), ou seja, temperatura em que aparecem, no líquido, as primeiras borbulhas de vapor
3.101
potencial de destruição de ozônio
quantidade integrativa, distinta para cada tipo de espécie fonte de halocarbono, que representa
a extensão da destruição de ozônio na estratosfera esperada do halocarbono em uma base massa-massa
relativa ao CFC-11
NOTA A definição formal do potencial de destruição de ozônio é a relação entre as perturbações integradas
e o ozônio total, para uma diferença de emissão de massa de um dado composto em comparação com uma
emissão equivalente de CFC-11.
3.102
produto químico
substância ou mistura

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3.103
produto químico não perigoso
produto químico não classificado como perigoso para a segurança, a saúde e/ou o meio ambiente,
conforme o critério de classificação adotado
3.104
produto químico perigoso
produto químico classificado como perigoso para a segurança, a saúde e/ou o meio ambiente,
conforme o critério de classificação adotado
3.105
programa de segurança, saúde e meio ambiente
conjunto de ações voltadas à minimização dos riscos no local de trabalho para a segurança e proteção
da saúde e do meio ambiente
3.106
protocolo de Montreal
tratado internacional em que os países signatários se comprometem a substituir as substâncias que
demonstrarem ser responsáveis pela destruição da camada de ozônio
3.107
público-alvo
trabalhadores, consumidores, profissionais do serviço de atendimento à emergência e os de transporte
3.108
Purple Book
livro púrpura
manual que descreve o GHS da Organização das Nações Unidas (ONU)
NOTA Nele figuram critérios harmonizados de classificação e elementos de comunicação de perigos.

Além disso, inclui diretrizes para auxiliar os países e as organizações para que desenvolvam instrumentos
de implementação do GHS, conforme suas próprias exigências.
3.109
QSAR
quantitative structure–activity relationship
relação quantitativa da estrutura-atividade de uma substância
3.110
resíduo químico
substância, mistura ou material remanescente de atividades de origem industrial, serviços de saúde,
agrícola e comercial, a ser destinado conforme legislação ambiental vigente
NOTA Exemplos de destinação conforme legislação ambiental vigente: utilização em outro processo,
reprocessamento/recuperação, reciclagem, coprocessamento, destruição térmica e aterro.
3.111
risco
perigo versus exposição; probabilidade de ocorrência de efeitos adversos
3.112
rotulagem
rotulagem preventiva
conjunto de elementos com informações escritas, impressas ou gráficas, relativas a um produto
químico, que são afixadas, impressas ou anexadas à embalagem que contém diretamente o produto

ABNT NBR 14725:2023
3.113
rótulo
objeto que contém a rotulagem (informações) relativa a um produto químico
3.114
rótulo de risco
rótulo com a forma de um quadrado apoiado sobre um dos seus vértices (forma de um losango),
que apresenta símbolos, figuras e/ou expressões emolduradas, referentes à classe ou subclasse
do produto perigoso, exigido nas legislações de transporte de produtos perigosos
3.115
SAR
structure–activity relationship
relação entre estrutura e atividade
3.116
segredo industrial
ver 3.65
3.117
sensibilização da pele
resposta alérgica que ocorre após o contato da pele com uma substância ou mistura
3.118
sensibilização respiratória
hipersensibilidade das vias respiratórias que ocorre após a inalação de uma substância ou mistura
3.119
símbolo
elemento gráfico com o objetivo sucinto de transmitir uma informação
3.120
sistema globalmente harmonizado
GHS
conjunto de regras de classificação e de rotulagem de produtos químicos, que visa estabelecer uma
base comum e consistente de classificação e comunicação de perigos do produto químico perigoso
3.121
sobreembalagem
invólucro utilizado por um único expedidor para abrigar um ou mais volumes, formando uma unidade,
por conveniência de manuseio e estiva durante o transporte
EXEMPLOS:
Embalagens que são:
a) colocadas ou empilhadas em uma prancha de carga (um palete), presas por correias, por envoltório
corrugado ou elástico, ou por outros meios apropriados; ou
b) colocadas em uma embalagem externa protetora (caixa, filme plástico ou engradado).
3.122
sólido
substância ou mistura que não se enquadre na definição de líquido ou gás

ABNT NBR 14725:2023
3.123
sólido facilmente combustível
substância em forma de pó, granulada ou em pasta que é perigosa se puder ser facilmente inflamada
por breve contato direto com uma fonte de ignição (por exemplo, fósforo aceso), e se a chama se
propagar com rapidez
3.124
sólido inflamável
substância sólida que seja facilmente combustível ou que, por atrito, possa causar ou contribuir para
o fogo
3.125
sólido oxidante
sólido comburente
sólido que, embora não sendo necessariamente combustível por si só, pode, em geral por liberação
de oxigênio, causar ou contribuir para a combustão de outro material
3.126
sólido pirofórico
sólido que, mesmo em pequenas quantidades, está sujeito a inflamar dentro de 5 min, após entrar em
contato com o ar
3.127
substância
elementos químicos e seus compostos no estado natural ou obtidos por qualquer processo de
produção, incluindo qualquer aditivo necessário para garantir a estabilidade do produto e qualquer
impureza resultante do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado
sem afetar a estabilidade da substância ou alterar sua composição
3.128
substância autorreativa
substância líquida ou sólida termicamente instável que sofre decomposição intensamente exotérmica
inclusive na ausência de oxigênio (ar)
NOTA Esta definição não inclui substâncias classificadas por esta Norma como explosivas, oxidantes ou
peróxidos orgânicos.
3.129
substância explosiva
substância sólida ou líquida (ou mistura de substâncias) que por si só é capaz de gerar gases por
reação química a uma temperatura, pressão e velocidade que possam ocasionar danos em seu
entorno
NOTA Nesta definição, estão incluídas as substâncias pirotécnicas, ainda que não gerem gases.
3.130
substância pirotécnica
substância ou mistura de substâncias destinada a produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro,
gasoso ou de formação de fumaça, ou uma combinação destes efeitos, como resultado de reações
químicas exotérmicas autossustentadas, não detonantes

ABNT NBR 14725:2023
3.131
substância que em contato com a água, emite gases inflamáveis
substância ou mistura líquida ou sólida que, em contato com água, seja passível de se tornar espon-
taneamente inflamável ou de liberar gases inflamáveis em quantidades perigosas
3.132
substância sujeita a autoaquecimento
substância sólida ou líquida, com exceção dos líquidos ou sólidos pirofóricos, que são capazes de
autoaquecimento por reação com o ar e sem fornecimento de energia
NOTA Esta substância difere da substância pirofórica no sentido em que sofre ignição somente em gran-
des quantidades (quilos) e após longos períodos de tempo (horas ou dias).
3.133
telefone de emergência
meio de comunicação do fornecedor ou de empresa contratada para prestar informações sobre
segurança, saúde e meio ambiente relacionadas a produtos químicos, em caso de emergência,
disponível 24 h por dia
3.134
temperatura crítica
temperatura sob a qual um gás puro não se torna liquefeito, independentemente do grau de compressão
3.135
temperatura de decomposição autoacelerada (self-accelerating decomposition temperature
TDAA (SADT)
temperatura mínima a que uma substância envasada/embalada pode sofrer uma decomposição
autoacelerada
3.136
tornar disponível uma FDS
colocar a FDS em formato eletrônico e/ou físico em local apropriado ao usuário, como no site, na
internet, e/ou setores de atendimento ao consumidor, e/ou telefone, e/ou outros meios
3.137
toxicidade aguda
graves efeitos adversos à saúde (por exemplo, letalidade) que ocorrem após a exposição única ou de
curta duração a uma substância ou mistura por via oral, dérmica ou inalatória
3.138
toxicidade aquática aguda
propriedade intrínseca de uma substância que causa efeitos adversos a um organismo aquático, em
um curto intervalo de exposição
3.139
toxicidade aquática crônica
propriedade intrínseca de uma substância que causa efeitos adversos a um organismo aquático,
durante exposições determinadas em relação ao ciclo de vida do organismo
3.140
toxicidade à reprodução
efeitos adversos sobre a função sexual e a fertilidade de homens e mulheres adultos, bem como
a toxicidade sobre o desenvolvimento dos descendentes, que ocorrem após a exposição a uma
substância ou mistura

ABNT NBR 14725:2023
3.141
uso indevido
uso de um produto para finalidades não indicadas pelo fornecedor, mas que possam ocorrer induzidos
pelo aspecto e características do produto, combinado com ou resultante de comportamento humano
previsível
3.142
uso recomendado
uso de um produto para finalidades indicadas pelo fornecedor
3.143
usuário
receptor
parte que recebe um produto químico de um fornecedor para uso industrial ou profissional, como
armazenagem, manuseio, processamento, embalagem ou distribuição
3.144
vapor
forma gasosa de uma substância ou mistura liberada a partir de seu estado líquido ou sólido
4 Propósito, abrangência e aplicação do Sistema Globalmente Harmonizado de

Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS)
4.1 Propósito
4.1.1 O objetivo primário do sistema de classificação e comunicação de perigos de produtos químicos

é fornecer informações para proteger a saúde humana e o meio ambiente. Por isso, alguns países
e organizações mundiais desenvolveram, ao longo de anos, leis e regulamentos com a finalidade

de transmitir aos usuários de produtos químicos as informações necessárias, através da FDS
e dos rótulos.
Em razão do grande número de produtos químicos disponíveis no mercado, nenhuma entidade

pode regulamentá-los isoladamente. A informação facilitada permite aos usuários destes produtos
a identificação destes e dos seus perigos, bem como a adoção das medidas de segurança apropriadas
para sua utilização.
Embora essas leis ou regulamentos sejam similares em vários aspectos, suas diferenças são
significativas, podendo resultar em diferentes rotulagens ou FDS, ou outros documentos internacionais
equivalentes, para um mesmo produto em países distintos. Em razão das diferentes definições de
perigo de um produto químico, pode ele ser considerado inflamável em um pais, enquanto em outro
país não o é; ou ainda ser considerado carcinogênico (cancerígeno) em um país, porém em outro não.
As decisões sobre quando ou como comunicar os perigos por meio da rotulagem ou da FDS podem
variar ao redor do mundo, e as companhias que desejem participar do comércio internacional devem
contar com muitos especialistas para acompanhar as modificações dessas leis ou regulamentos
e preparar diferentes rótulos e FDS.
É importante lembrar que em virtude da complexidade que representa desenvolver e manter um

sistema eficaz de classificação e rotulagem de produtos químicos, muitos países simplesmente não
possuíam nenhum sistema de classificação.

ABNT NBR 14725:2023
4.1.2 Considerando a realidade da extensão do comércio mundial de produtos químicos e a

necessidade de contar com programas nacionais que garantam, com segurança, seu uso, transporte
e descarte, ficou entendido que um enfoque internacionalmente harmonizado para a classificação
e rotulagem pode prover as bases estruturais para estabelecer esses programas. Uma vez que os
países disponham de informações coerentes e apropriadas sobre os produtos químicos que importam,
ou produzem em seu próprio país, pode ser estabelecida, de forma geral, uma infraestrutura para
controlar a exposição a esses produtos e proteger as pessoas e o meio ambiente.
4.1.3 O desenvolvimento do sistema harmonizado de classificação foi motivado por vários fatores.
A implementação do GHS permite as seguintes vantagens:
a) proporcionar um sistema de comunicação de perigos internacionalmente abrangente, visando

a proteção da saúde humana e do meio ambiente;
b) proporcionar uma estrutura de trabalho reconhecida para os países que não dispõem de um
sistema existente;
c) reduzir a necessidade da realização de ensaios e avaliações de produtos químicos; e
d) facilitar o comércio internacional dos produtos químicos cujos perigos tenham sido, internacional-
mente, avaliados e identificados.
4.1.4 Os trabalhos principiaram com a avaliação dos sistemas já existentes e determinação

da abrangência do trabalho de harmonização. Embora muitos países já contassem com diversas
prescrições sobre o assunto, foi acordado, para elaboração do GHS, que fosse tomado como ponto
de partida as disposições dos principais sistemas existentes enumeradas a seguir:
a) regulamentação vigente nos Estados Unidos, aplicável para os locais de trabalho, aos consumi-
dores e aos pesticidas;
b) regulamentação canadense aplicável para os locais de trabalho, aos consumidores e aos pesticidas;
c) diretivas da União Europeia sobre a classificação e a rotulagem de substâncias e misturas peri-

gosas;
d) recomendações das Nações Unidas sobre o transporte de produtos perigosos.
4.1.5 Também foram examinados, conforme avançaram os trabalhos, as exigências de outros países,
porém a tarefa primordial era encontrar um modo de adotar as melhores características dos sistemas
existentes e desenvolver um enfoque harmonizado. Esta tarefa foi realizada com base nos seguintes
princípios de harmonização que foram acordados entre os especialistas dos países participantes
e que foram adotados na fase inicial do processo:
a) o nível de proteção oferecido aos trabalhadores, aos consumidores, ao público em geral e ao

meio ambiente não pode ser reduzido ao serem harmonizados os sistemas de classificação e
rotulagem;
b) o processo de classificação se refere principalmente aos perigos derivados das propriedades

intrínsecas de substâncias e misturas, sejam elas naturais ou sintéticas;
NOTA Em alguns casos, também é necessário considerar os perigos derivados de outras propriedades
como o estado físico da substância ou da mistura (por exemplo, pressão e temperatura) ou as propriedades
das substâncias, produzidas por determinadas reações químicas (por exemplo, inflamabilidade de gases
produzidos por contato com a água);

ABNT NBR 14725:2023
c) harmonização significa o estabelecimento de uma base comum e coerente para classificação

e comunicação de perigos dos produtos químicos, onde podem ser selecionados os elementos
apropriados para os diversos setores, a saber: o transporte, os consumidores, os trabalhadores
e o meio ambiente;
d) por sua abrangência, a harmonização compreende tanto os critérios de classificação de perigos

como os meios para sua comunicação, isto é, a rotulagem e a FDS, considerando, principalmente,
os quatro sistemas existentes identificados no informe da Organização Internacional do Trabalho
(OIT) ou International Labour Organization (ILO);
NOTA O informe da OIT de 1992 trata da magnitude do trabalho de harmonizar os sistemas existentes
de classificação e rotulagem de produtos químicos perigosos.
e) mudanças em todos esses sistemas são exigidas para obtenção de um único sistema globalmente
harmonizado. Medidas transitórias devem ser incluídas no processo de mudança para o novo
sistema;
f) participação de organizações internacionais de empregadores, trabalhadores, consumidores

e outras organizações pertinentes no processo de harmonização;
g) fazer com que as informações sobre os perigos dos produtos químicos sejam compreensíveis
para o público-alvo a que se dirige, ou seja, para os trabalhadores, os consumidores e o público
em geral;
h) dados validados e já gerados para classificação de produtos químicos nos sistemas já existentes,
quando da sua reclassificação, devem ser aceitos no sistema harmonizado;
i) um novo sistema harmonizado de classificação pode exigir a adaptação dos métodos de ensaios
existentes para os produtos químicos;
j) quanto à confidencialidade de informações prescrita pelas autoridades competentes, esta não

pode comprometer a segurança nem a saúde dos trabalhadores, consumidores e público em
geral, nem a proteção ao meio ambiente.
4.2 Abrangência
4.2.1 O GHS compreende os seguintes elementos:
a) critérios harmonizados para classificar substâncias e misturas, de acordo com os seus perigos
físicos para a saúde humana e para o meio ambiente;
b) elementos harmonizados de comunicação de perigos com requisitos para rotulagem e para

a FDS.
4.2.2 A Seção 5 descreve os critérios de classificação de perigo por tipo de perigo (por exemplo,
toxicidade aguda, inflamabilidade) e o procedimento de decisão aplicável a cada um desses perigos.
A Seção 6 descreve os critérios de rotulagem e a Seção 7 descreve os critérios para elaboração
da FDS.
4.2.3 No desenvolvimento deste esclarecimento, o Coordinating Group for the Harmonization of

Chemical Classification Systems (CG/HCCS) estudou cuidadosamente muitas questões diferentes
relacionadas à aplicação do GHS. Foi alvo de preocupação, por exemplo, de que certos setores
ou produtos ficariam isentos; também foi discutido se o sistema deve ou não ser aplicado em todas

ABNT NBR 14725:2023
as etapas do ciclo de vida de um produto químico. Ficou acordado, neste aspecto, três parâmetros
considerados fundamentais para aplicação do sistema em um país ou região descritos a seguir:
a) parâmetro 1: o GHS engloba todos os produtos químicos que apresentam perigos. O modo
de comunicação do perigo do GHS (por exemplo, rotulagem e FDS) pode variar segundo
a classe de produto ou a fase de seu ciclo de vida. Os públicos-alvo a que se dirige o GHS são
os consumidores e os trabalhadores, inclusos os dos setores de transporte e dos serviços que
atuam em caso de emergência;
1) os sistemas atuais de classificação e rotulagem de perigos tratam da possível exposição, em

qualquer situação de uso, a todo tipo de produto químico potencialmente perigoso, como:
durante o processo de produção, armazenamento, transporte, utilização no local de trabalho,
consumo e presença no meio ambiente. Seu propósito é proteger as pessoas, as instalações
e o meio ambiente. Os requisitos, geralmente exigidos para os produtos alcançados pelo
GHS, podem ser encontrados em alguns sistemas internacionais existentes, relativos aos
setores de trabalho e de transporte. Há de se frisar que o termo produto químico é utilizado
nos acordos da UNCED e nos documentos subseguintes, quando se refere às substâncias,
produtos, misturas, preparados ou quaisquer outras denominações utilizadas nos sistemas
atuais para descrever os produtos químicos em questão;
2) tendo em vista que todos os produtos químicos comercializados (incluídos os produtos de

consumo) são fabricados em um local de trabalho e são manuseados durante sua expedição
e transporte, sendo utilizados por um bom número de trabalhadores, nenhuma substância
nem produto químico está completamente fora do campo de abrangência do GHS (aplicação).
Em alguns países, por exemplo, os produtos farmacêuticos têm que satisfazer aos requisitos
aplicáveis ao local de trabalho e ao transporte nas fases de ciclo de vida correspondentes
à fabricação, ao armazenamento e ao transporte. Os requisitos aplicáveis nos locais de
trabalho podem ser aplicados igualmente aos trabalhadores que estão envolvidos na
administração de certos medicamentos; aos que trabalham na limpeza de derramamentos

e/ou outros que estão envolvidos em outras atividades em matéria de saúde, onde haja
potencial exposição. Em alguns sistemas, esses trabalhadores devem ter acesso às FDS e à
capacitação específica. De forma similar, é previsível que o GHS seja aplicado aos produtos
farmacêuticos;
3) em outros estágios do ciclo de vida desses mesmos produtos químicos, o GHS pode não ser
aplicável em sua totalidade. Por exemplo, nos sistemas atuais de produtos farmacêuticos
destinados ao consumo humano ou animal, com fins médicos ou veterinários, eles não estão
sujeitos à rotulagem de perigos. Esta situação não pode mudar como consequência da
aplicação do GHS (há de se frisar que os riscos aos que são submetidos os pacientes, durante
o período de tratamento farmacológico, com fins médicos ou veterinários, estão relatados nas
bulas ou embalagens e não fazem parte do sistema de harmonização). Da mesma forma,
produtos como alimentos que possam apresentar traços de agrotóxicos, atualmente, não são
rotulados para indicar a presença destes resíduos ou de seus perigos associados. É provável
que a aplicação do GHS não exija, nesses casos, que sejam rotulados;
b) parâmetro 2: o GHS não inclui o estabelecimento de métodos uniformes de ensaio ou a promoção

de novos ensaios para estudar os efeitos nocivos para a saúde;
1) os ensaios que indicam as propriedades perigosas e que são feitos de acordo com os
princípios científicos internacionalmente reconhecidos podem ser utilizados para determinar
o perigo para a saúde e o meio ambiente. Os critérios do GHS para estabelecer esses perigos
devem ser independentes quanto aos métodos de ensaios, permitindo diversos enfoques,

ABNT NBR 14725:2023
sempre que sejam cientificamente adequados e validados com procedimentos e critérios

internacionais, já mencionados nos sistemas existentes, para a classe de perigo de que se
tratem e devem produzir dados mutuamente aceitáveis. Mesmo sendo a Organization for
Economic Co-operation and Development (OECD) a principal organização que fixa os critérios
harmonizados relativos aos perigos para a saúde, o GHS não depende completamente do
programa da OECD para definir as diretrizes dos ensaios. Por exemplo, os medicamentos
são ensaiados segundo os critérios acordados e definidos sob os auspícios da Organização
Mundial de Saúde (OMS). Os dados gerados nesses ensaios são considerados aceitáveis no
GHS. Os critérios relativos aos perigos físicos estabelecidos sob a direção do Committee of
Experts on the Transport of Dangerous Goods pelo UNCED se referem a métodos de ensaio
para as classes de perigo relativas à inflamabillidade e à explosividade;
2) o GHS se alicerça em dados atualmente disponíveis. Como os critérios de classificação são

elaborados com base nos dados existentes, visando cumprir esses critérios, não é necessário
submeter novamente a ensaio os produtos químicos que já tenham sido ensaiados;
c) parâmetro 3: além dos dados obtidos a partir de ensaios realizados em animais e ensaios
in vitro, validados, os dados obtidos a partir dos efeitos observados em humanos, os dados
epidemiológicos e os ensaios clínicos, constituem uma importante fonte de informação que deve
ser considerada na aplicação do GHS;
— a maioria dos sistemas atuais reconhece e utiliza dados obtidos a partir dos efeitos obser-
vados em humanos, obtidos de modo ético, ou os obtidos através da experiência prática.
A aplicação do GHS não pode impedir que sejam usados tais dados, e o sistema harmonizado
deve reconhecer explicitamente a existência e utilização de toda a informação apropriada
e pertinente sobre perigos ou a possibilidade de efeitos adversos (por exemplo, os riscos).
4.2.4 Outras limitações quanto à abrangência do GHS são apresentadas em 4.2.4.1 e 4.2.4.2.
4.2.4.1 O GHS não tem a intenção de harmonizar os procedimentos de avaliação de riscos ou as

decisões em matéria de gerenciamento de riscos (como estabelecer um limite de exposição admissível
para os trabalhadores), sendo que estes últimos geralmente requerem, além da classificação de
perigos, uma avaliação de riscos. Desta forma, as exigências que existem em vários países em
matéria de inventário de produtos químicos não afetam o GHS.
4.2.4.2 A relação entre perigo e risco deve considerar:
a) cada sistema de classificação e comunicação de perigos (em relação ao lugar de trabalho, aos
consumidores ou ao transporte) começa com uma avaliação dos perigos intrínsecos do produto
químico. Seu grau de periculosidade depende de suas propriedades intrínsecas e sua capacidade
para interferir em processos biológicos normais, de sua capacidade para irritar, inflamar, corroer
etc. O perigo se alicerça principalmente em um exame dos estudos científicos disponíveis.
O conceito de risco, a probabilidade de efeitos nocivos e a comunicação subsequente dessa
informação são introduzidos quando se considera a exposição conjuntamente com os dados
sobre os possíveis perigos. O básico na avaliação de riscos é descrito com a simples relação:
perigo × exposição = risco
b) deste modo, se for possível minimizar o perigo ou a exposição, minimiza-se também o risco ou a
probabilidade de dano. Uma boa comunicação de perigos alerta o usuário sobre a presença de
um perigo e a necessidade de reduzir ao mínimo a exposição e o risco resultante;

ABNT NBR 14725:2023
c) todos os sistemas que transmitem informações (sobre o local de trabalho, para o consumidor
ou transporte) compreendem de algum modo tanto os perigos como o risco variando em onde e
como são fornecidas as informações, e o maior ou menor detalhe com que abordam as potenciais
exposições. Por exemplo, a exposição do consumidor aos produtos farmacêuticos está definida
pela dose prescrita pelo médico para uma situação determinada. A exposição/contato é intencional.
Portanto, uma agência reguladora de medicamentos determina previamente qual nível aceitável
de risco para o consumidor acompanha uma dose prevista específica. A informação que se fornece
para a pessoa que toma (usa) o produto farmacêutico indica os riscos avaliados pela agência
reguladora e não apenas os perigos intrínsecos do produto farmacêutico ou de seus ingredientes.
4.3 Aplicação do GHS
4.3.1 Harmonização da aplicação do GHS
4.3.1.1 O objetivo do GHS é identificar os perigos intrínsecos das substâncias e misturas e comunicar
essas informações. Os critérios para sua classificação foram harmonizados. As indicações de perigo,
os símbolos e as palavras de advertência foram normalizados e harmonizados, e agora constituem
um sistema integrado de comunicação de perigos. O GHS permite a convergência dos elementos
de comunicação de perigos dos sistemas existentes.
4.3.1.2 Enquanto que, para o transporte, atualmente são exigidos requisitos específicos para o setor,
os recipientes que contenham produtos perigosos são marcados com rótulos de risco que proporcio-
nem informação acerca da toxicidade aguda, os perigos físicos e os perigos para o meio ambiente.
Como ocorre com os demais trabalhadores de outros setores, os do setor de transporte devem rece-
ber capacitação. Não é esperado que os elementos de comunicação de perigo do GHS sejam adota-
dos pelo setor de transporte.
4.3.1.3 No local de trabalho, é esperado que todos os elementos do GHS sejam adotados, incluindo
os rótulos e as FDS. O sistema deve ser complementado com informações para os trabalhadores,
assegurando uma comunicação eficaz (ver 6.3.2).
4.3.1.4 Para o setor de consumo, a rotulagem deve ser o elemento primordial na aplicação do GHS.
Os rótulos compreendem os elementos-chave do GHS, sujeitos, em certos sistemas, a algumas
considerações específicas conforme o setor (ver Seção 6).
4.3.1.5 A abordagem de construção por blocos considera que:
a) de acordo com esta abordagem, os países têm a liberdade para determinar quais dos blocos
são aplicados nas diferentes partes de seu sistema. Não obstante, quando um sistema aborda
um elemento já coberto pelo GHS e o aplica, essa abordagem deve ser coerente. Por exemplo,
se um sistema inclui a carcinogenicidade de um produto químico, este deve seguir o sistema
harmonizado de classificação e os elementos harmonizados da rotulagem;
b) ao examinar os requisitos dos sistemas atuais, foi observado que a abordagem dos perigos
pode variar conforme a necessidade de informação percebida pelo público-alvo. Em particular,
o setor de transportes se centra nos efeitos agudos sobre a saúde e os perigos físicos, porém não
cobre os efeitos crônicos causados pelos tipos de exposição que podem ocorrer nessa atividade.
Também podem existir outras diferenças nos países que preferem não cobrir todos os efeitos
assinalados pelo GHS;
c) os elementos harmonizados do GHS podem ser considerados como um conjunto de blocos que
servem de base para a regulamentação. Mesmo com todos os blocos disponíveis para uso,
quando um país ou uma organização adota o GHS e decide cobrir determinados efeitos, não

ABNT NBR 14725:2023
é necessário que adote os blocos em sua totalidade. Embora os perigos físicos tenham grande
importância nos locais de trabalho e de transporte, os consumidores, quando utilizam um produto,
nem sempre necessitam conhecer alguns dos perigos físicos específicos. Quando os perigos
cobertos por um setor ou sistema forem tratados coerentemente, de acordo com os critérios
do GHS, é considerado que ele foi aplicado de modo apropriado. Não obstante o fato de um
exportador ter que cumprir com as exigências dos países importadores na hora de aplicar o GHS,
espera-se que a utilização do mesmo, em todo o mundo, acabe conduzindo a uma situação
plenamente harmonizada.
4.3.1.6 A orientação para a interpretação da abordagem de construção por blocos considera:
a) classes de perigos que constituem os blocos: as autoridades competentes podem decidir quais
classes de perigo são aplicadas em sua jurisdição, tendo sempre presente o objetivo da plena
harmonização e o disposto nas convenções internacionais;
b) dentro de uma classe, cada categoria de perigo pode ser considerada um bloco: para uma
determinada classe de perigo, as autoridades competentes tem a possibilidade de não utilizar
todas as categorias. No entanto, para manter a coerência do sistema, devem ser fixadas certas
restrições a este princípio, a saber:
1) os critérios de classificação, como os valores de corte e limites de concentração, devem

permanecer inalterados. No entanto, podem ser fundidas, em uma só, várias subcategorias
adjacentes (por exemplo, as Categorias 1A e 1B de carcinogenicidade). No entanto, não
podem ser unificadas categorias de perigos adjacentes, se para isso for necessário renumerar
as categorias restantes. Além disso, caso haja a fusão de categorias, devem ser conservados
os nomes ou números originais das subcategorias do GHS para facilitar a comunicação de
perigos (por exemplo, Categoria 1 ou 1A/1B de carcinogenicidade);
2) quando for adotada uma categoria de perigo, a autoridade competente deve adotar igualmente
todas as categorias de maior periculosidade para essa classe. Por conseguinte, ao adotar
uma classe de perigo, deve adotar sempre como mínimo a categoria mais alta de perigo
(Categoria 1), e, quando adotar mais de uma categoria, estas devem formar uma sequência
ininterrupta.
NOTA 1 Algumas classes de perigo contêm categorias adicionais que podem ser consideradas indepen-
dentes, por exemplo, a Categoria 3 “efeitos passageiros sobre órgãos-alvo” para a classe de perigo “toxici-
dade para órgãos-alvo específicos por exposição única” (ver 5.3.8) e a categoria adicional de “efeitos sobre
ou via lactação” para a classe de perigo “toxicidade para a reprodução” (ver 5.3.7).
NOTA 2 Cabe advertir que o GHS tem por finalidade a harmonização em escala mundial. Portanto, ainda
que seja possível subsistirem certas diferenças entre setores, estimula-se a utilização de um conjunto idêntico
de categorias, a nível mundial, dentro de cada setor.
4.3.2 Implementação e manutenção do GHS no âmbito da ONU
4.3.2.1 Com o propósito de implementar o GHS mundialmente, o Sub-Committee of Experts on

the Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals (UNSCEGHS) tem
as seguintes funções:
a) zelar pelo GHS, administrando e guiando o processo de harmonização;
b) manter o GHS atualizado, considerando a necessidade de introduzir mudanças com a finalidade

de garantir sua constante idoneidade e utilidade prática, e determinando a necessidade e a opor-
tunidade da atualização dos critérios técnicos, trabalhando com os órgãos existentes;

ABNT NBR 14725:2023
c) promover a compreensão e o emprego do GHS e fomentar as informações sobre o seu resultado;
d) prover a acessibilidade ao sistema para que seja utilizado e aplicado em todo o mundo;
e) proporcionar orientação em relação à aplicação do GHS e garantir a correta interpretação

e emprego dos critérios técnicos para manter uma implementação consistente; e
f) preparar programas de trabalho e apresentar recomendações para o comitê.
4.4 Purple Book
4.4.1 O Purple Book é o manual que descreve o GHS. Nele figuram critérios harmonizados de
classificação e elementos de comunicação de perigos. Além disso, inclui diretrizes para auxiliar os
países e as organizações para que desenvolvam instrumentos de implementação do GHS, conforme
suas próprias exigências. O GHS está desenhado para que a indústria possa por si própria classificar
os seus produtos. As disposições sobre sua implementação permitem o desenvolvimento uniforme de
políticas nacionais, sem prejuízo do sistema, sendo bastante flexível para acomodar qualquer requisito
especial que convenha se introduzir. Assim mesmo, o GHS se propõe a criar enfoques simples para
os usuários, facilitar o trabalho dos organismos encarregados de sua implementação e reduzir a carga
administrativa.
5 Classificação de substâncias e misturas perigosas

5.1 Geral
O desenvolvimento do GHS no mundo começou com a definição dos critérios de classificação pelo
OECD Task Force on HCL (Task Force on Harmonization of Classification and Labelling) e pelo
grupo de trabalho de perigos físicos do Committee of Experts on the Transport of Dangerous Goods
(UNCETDG/ILO).
5.1.1 Estabelecimento das classes de perigo à saúde e ao meio ambiente: OECD Task Force
on HCL
5.1.1.1 As tarefas do OECD Task Force on HCL foram de três tipos:
a) comparação dos principais sistemas de classificação, identificação de elementos similares ou idên-

ticos e, para os elementos que fossem distintos, o desenvolvimento de um consenso harmonizado;
b) avaliação da base científica dos critérios que definem as classes de perigo (por exemplo, toxicidade
aguda; carcinogenicidade), obtendo o consenso dos especialistas sobre os métodos de ensaio;
a interpretação dos dados; o nível de preocupação e a busca de um acordo sobre os critérios.
Em algumas classes de perigo, os sistemas existentes não continham critérios, tendo o grupo
de trabalho se encarregado de desenvolvê-los;
c) obtenção de um consenso sobre o procedimento de decisão ou sobre o sistema de utilização dos cri-
térios, nos casos em que se seguia um procedimento de decisão por etapas (por exemplo, irritação)
ou quando havia critérios dependentes no sistema de classificação (toxicidade aquática aguda);

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5.1.1.2 O OECD Task Force on HCL desenvolveu os critérios de classificação por etapas. Para cada
classe de perigo, adotaram-se as seguintes etapas:
— Etapa 1:
— análise detalhada dos sistemas de classificação existentes, incluindo a base científica de

cada sistema e seus critérios; sua justificativa e uma explicação de como ele é usado. Os
documentos desta etapa foram preparados, em alguns casos emendados, depois de serem
discutidos no OECD Task Force on HCL, para as seguintes classes de perigo: lesões oculares
graves/irritação ocular, corrosão/irritação à pele; substâncias sensibilizantes; mutagenicidade
em células germinativas; toxicidade à reprodução; toxicidade para órgãos-alvo específicos e,
misturas de produtos químicos;
— Etapa 2:
— foi desenvolvida uma proposta para a harmonização do sistema de classificação e critérios

harmonizados para cada classe e categoria de perigo. Um documento da Etapa 2 foi preparado
e alterado conforme necessário após discussão pelo OECD Task Force on HCL;
— Etapa 3:
— o OECD Task Force on HCL chegou a um consenso sobre a proposta revisada da Etapa 2;
ou, caso contrário,
— o OECD Task Force on HCL identificou temas específicos de “não consenso”, e elaborou
uma proposta alternativa da Etapa 2 para se chegar a uma solução;
— Etapa 4:
— as propostas finais foram apresentadas na reunião conjunta do Comitê de Produtos Químicos

e do Grupo de Trabalho sobre produtos químicos, agrotóxicos e biotecnologia da OECD para
sua aprovação, e posteriormente CG/HCCS para sua incorporação ao GHS.
5.1.1.3 O grupo de trabalho UNCETDG/ILO sobre perigos físicos utilizou um procedimento similar ao
do grupo de trabalho de OECD Task Force on HCL. Seu trabalho consistiu em comparar os principais
sistemas de classificação, identificar os elementos similares ou idênticos, e para os elementos que
fossem diferentes, chegar ao desenvolvimento de um consenso harmonizado. Para os perigos físicos,
as definições, os métodos de ensaio e os critérios de classificação de transporte foram usados
como base para o trabalho, uma vez que estes já tinham sido harmonizados. O trabalho prosseguiu,
mediante análise da base científica dos critérios, obtendo-se um consenso sobre os métodos de ensaio,
a interpretação dos dados e dos critérios. Para a maioria das classes de perigo, os esquemas
existentes já estavam implementados e sendo usados pelo setor de transportes. Portanto, uma parte do
trabalho se concentrou em garantir que os temas relacionados ao local de trabalho, ao meio ambiente
e às questões de segurança do consumidor fossem devidamente considerados.
5.1.2 Considerações gerais do sistema GHS
5.1.2.1 Alcance do sistema GHS
O GHS se aplica às substâncias puras, às suas soluções diluídas e às misturas. Os artigos, excetuando
artigos explosivos e artigos pirotécnicos, ficam fora do escopo de classificação de perigo de substâncias
e misturas pelo GHS.

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Um objetivo do GHS é que resulte em um sistema simples e transparente e, na medida do

possível, com uma distinção clara entre classes e categorias, para permitir uma “autoclassificação”.
Em muitas classes de perigos, os critérios são semiquantitativos ou qualitativos exigindo julgamento
por especialistas para interpretar os dados para efeitos de classificação. Além disso, para algumas
classes de perigo (por exemplo: irritação ocular, explosivos e substâncias autorreativas), é indicada
uma abordagem por etapas para facilitar seu uso.
5.1.2.2 Conceito de classificação
O GHS usa o termo “classificação de perigo” para indicar que só são consideradas as propriedades
perigosas intrínsecas das substâncias ou misturas.
A classificação de perigo incorpora somente três passos, isto é:
a) identificação dos dados relevantes sobre os perigos de uma substância ou mistura;
b) revisão posterior destes dados para identificar os perigos associados à substância ou à mistura; e
c) decisão sobre se a substância ou a mistura é classificada como perigosa e o seu grau de perigo,
quando necessário, comparando os dados com critérios de classificação de perigos acordados.
Como descrito no Purple Book (Seventh revised edition, 2017), é reconhecido que, uma vez que um
produto químico seja classificado, a probabilidade dos efeitos adversos pode ser considerada ao se
decidir quais informativos ou outras medidas devem ser tomadas para um determinado produto ou
intenção de uso.
5.1.2.3 Critérios de classificação
5.1.2.3.1 Os critérios para classificação de substâncias ou misturas são indicados nesta Norma,
referindo-se, cada subseção a uma classe específica de perigo ou a um grupo de classes de perigo
muito similares. Para a maioria das classes de perigo, o processo recomendado de classificação de
misturas se baseia na seguinte sequência:
a) quando estiverem disponíveis dados experimentais para a mistura completa, a classificação dela
deve ser sempre baseada nesses dados;
b) quando esses dados não estiverem disponíveis, devem ser aplicados os princípios de extrapolação,
que são explicados em cada seção específica, para verificar se permitem classificar a mistura;
c) adicionalmente aos perigos para a saúde humana e ao meio ambiente, quando não houver dados
de ensaios com a mistura e a informação disponível, não permitir a aplicação do método de
extrapolação anteriormente referido, na classificação da mistura, para estimar os perigos, devem
ser aplicados o método ou os métodos acordados, conforme descritos em cada seção.
5.1.2.3.2 Na maioria dos casos, não se espera que existam dados confiáveis sobre as misturas
completas no que se refere à sua mutagenicidade de células germinativas, carcinogenicidade ou
toxicidade à reprodução. Em razão disso, para essas classes de perigo, a classificação das misturas
geralmente é baseada na informação disponível sobre cada um dos ingredientes, utilizando-se os
valores de corte/limites de concentração que são detalhados em cada subseção. A classificação
pode ser modificada caso a caso, baseada nos dados experimentais disponíveis da mistura completa
se estes dados forem conclusivos, como descrito em cada subseção.

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5.1.2.4 Dados disponíveis, métodos de ensaio e qualidade dos dados
5.1.2.4.1 Geral
5.1.2.4.1.1 O próprio GHS não inclui requisitos para ensaios de substâncias ou misturas. Não é
exigido, portanto, para nenhuma classe de perigo, que sejam gerados dados de ensaios. É reconhecido
que algumas partes de sistemas regulatórios requeiram a geração de dados (por exemplo, pesticidas),
mas estes requisitos não estão relacionados especificamente ao GHS. Os critérios estabelecidos para
classificar uma mistura permitem o uso de dados disponíveis sobre a própria mistura, ou misturas
similares e/ou dados dos ingredientes da mistura.
5.1.2.4.1.2 A classificação de uma substância ou de uma mistura depende tanto dos critérios
utilizados como da confiabilidade dos métodos que servem para fixar estes critérios. Em alguns
casos, a classificação é determinada nos resultados positivos ou negativos dos ensaios específicos
(por exemplo, o ensaio de biodegradação imediata de substâncias ou ingredientes de uma mistura),
enquanto que em outros casos, as interpretações são feitas por meio das curvas de dose/resposta e
observações realizadas durante os ensaios. Em todos os casos, as condições de ensaio precisam ser
normalizadas para que os resultados possam ser reproduzidos com uma determinada substância e
para que o ensaio normalizado forneça dados válidos para definir a classe de perigo de que se trate.
Neste contexto, a validação é o processo que permite estabelecer a confiabilidade e a relevância de
um procedimento para um determinado fim.
5.1.2.4.1.3 Os ensaios que determinam as propriedades do perigo, os quais são realizados de acordo
com princípios científicos reconhecidos internacionalmente, podem ser utilizados para determinar os
perigos à saúde e ao meio ambiente. Os critérios do GHS para determinar os perigos à saúde e ao meio
ambiente são neutros em relação aos métodos de ensaio, o que permite diferentes enfoques, desde
que sejam cientificamente adequados e estejam validados segundo os procedimentos internacionais
e critérios preestabelecidos em sistemas existentes para os perigos em questão e produzam dados
mutuamente aceitáveis. Os métodos de ensaio para determinar os perigos físicos são geralmente
mais precisos, e são especificados no GHS.
5.1.2.4.2 Produtos químicos previamente classificados
Um dos princípios gerais estabelecidos pelo Interorganization Programme for the Sound Management
of Chemicals (IOMC) e CG/HCCS é que os dados dos ensaios já gerados para a classificação de
produtos químicos nos sistemas existentes devem ser aceitos ao classificá-los no GHS, evitando-se
assim a duplicidade e a realização desnecessária de experimentos em animais. Esta forma de proceder
tem implicações importantes quando os critérios do GHS são diferentes dos critérios de um sistema
existente. Em alguns casos, pode ser difícil determinar a qualidade dos dados de estudos anteriores.
Nestes casos, é necessário recorrer ao parecer de especialistas.
5.1.2.4.3 Substâncias e misturas que apresentam problemas especiais
O efeito de alguma substância ou mistura em sistemas biológicos e ambientais é influenciado,

dentre outros fatores, pelas propriedades físico-químicas dessa substância ou mistura e/ou ingre-
dientes da mistura, bem como pelo modo como essas substâncias estão biologicamente disponí-
veis. Alguns grupos de substâncias podem apresentar problemas especiais neste sentido, como,
por exemplo, alguns polímeros e metais. Uma substância ou mistura não precisa ser classificada
quando puder ser demonstrado que a substância ou a mistura não está biologicamente disponí-
vel por dados experimentais conclusivos, obtidos através de ensaios aceitos internacionalmente.
Do mesmo modo, os dados de biodisponibilidade dos ingredientes de uma mistura, quando essas mis-
turas forem classificadas, podem ser usados, sempre que apropriado, em conjunto com os critérios de
classificação harmonizados.

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Certos perigos físicos (por exemplo, devidos às propriedades explosivas ou oxidantes) podem
sofrer alterações por diluição, como nos casos dos explosivos insensibilizados por inclusão em uma
mistura ou em um artigo, pela embalagem ou por outros fatores. Nos procedimentos de classificação,
para setores específicos (por exemplo, armazenagem) devem ser considerados a experiência e os
conhecimentos técnicos.
5.1.2.4.4 Bem-estar dos animais
O bem-estar dos animais que são submetidos aos experimentos é uma preocupação ética que busca
não apenas aliviar o estresse e o sofrimento ao qual são submetidos, como também reduzir o uso de
animais em ensaios, em alguns países. Quando possível e apropriado, ensaios e experimentos que
não façam uso de animais vivos são preferíveis àqueles que os usam. Para este fim, em algumas
categorias de perigo, são incluídos, como parte do sistema de classificação, ensaios que iniciam com
observações e medições para os quais animais não são necessários . Para outras categorias, ensaios
alternativos utilizando um número menor de animais ou causando-lhes menos sofrimento são aceitos
internacionalmente e devem ser preferidos.
5.1.2.4.5 Evidências em seres humanos
Para o propósito de classificação, dados epidemiológicos confiáveis e experiências sobre os efeitos

dos produtos químicos em humanos (por exemplo, dados ocupacionais e de bancos de dados sobre
acidentes) devem ser considerados na avaliação dos perigos à saúde humana de um produto químico.
Em geral, não são aceitos ensaios em humanos unicamente para fins de identificação de perigos.
5.1.2.4.6 Julgamento por especialistas
A abordagem da classificação de misturas inclui a aplicação de julgamento por especialistas de várias

áreas, para garantir que as informações existentes possam ser usadas para proteção da saúde humana
e do meio ambiente. O julgamento dos especialistas também pode ser exigido para interpretação dos
dados utilizados para classificação de perigo das substâncias, especialmente para confirmar dados
duvidosos.
5.1.2.4.7 Peso da evidência
5.1.2.4.7.1 Em algumas classes de perigo, a classificação é feita diretamente quando os dados

satisfazem aos critérios de classificação especificados nesta Norma. Para outros, a classificação de
uma substância ou mistura é feita com base no peso total das evidências. Isto significa que toda
a informação disponível sobre a determinação da toxicidade é considerada em sua totalidade,
incluídos os resultados de ensaios válidos, in vitro; os dados relevantes de experiências em animais
e a experiência humana, como estudos epidemiológicos e clínicos, bem como observações e informes
sobre casos concretos, bem documentados.
5.1.2.4.7.2 A qualidade e a consistência dos dados são aspectos importantes. Avaliações das
substâncias ou misturas relacionadas com o material a ser classificado devem ser consideradas, bem
como resultados de estudos sobre sítios de ação e mecanismos ou modos de ação. São considerados
conjuntamente na determinação de peso da evidência, tanto os resultados positivos quanto
os negativos.
5.1.2.4.7.3 Efeitos positivos consistentes com os critérios de classificação descritos em cada seção,
observados em humanos ou em animais, normalmente justificam a classificação. No caso em que
houver evidências disponíveis das duas fontes e houver conflito entre os resultados, a qualidade
e confiabilidade das evidências de ambas as fontes devem ser avaliadas para resolver a questão
para os fins de classificação. Em geral, dados de boa qualidade e confiáveis sobre humanos têm

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precedência sobre qualquer outro tipo de dados. Entretanto, estudos epidemiológicos bem planejados
e efetuados podem apresentar um número de indivíduos insuficiente para detectar efeitos relativamente
raros e indiscutivelmente significativos, ou para avaliar fatores que induzem à confusão. Os resultados
positivos de estudos bem conduzidos em animais não são necessariamente refutados pela falta de
estudos positivos com humanos, porém exigem uma avaliação da robustez e da qualidade dos dados,
tanto de humanos como de animais em relação à frequência esperada de ocorrência dos efeitos e do
impacto dos fatores que podem induzir à confusão.
5.1.2.4.7.4 A via de exposição, a informação sobre o mecanismo e os estudos sobre o metabolismo

são pertinentes para determinar a relevância do efeito em humanos. Quando essa informação suscitar
dúvidas sobre a relevância em humanos, pode ser justificada uma classificação em uma categoria
inferior de perigo. A substância ou mistura não precisa ser classificada quando estiver claro que
o mecanismo e o modo de ação não são relevantes para os seres humanos.
5.1.2.4.7.5 Para determinar o peso da evidência, os resultados, tanto positivos como negativos,
devem ser considerados conjuntamente. Entretanto, um único estudo positivo, efetuado de acordo
com os bons princípios científicos e com resultados estatisticamente positivos e biologicamente
significativos, pode justificar a classificação.
5.1.3 Considerações específicas para a classificação de misturas
5.1.3.1 Geral
Com o objetivo de assegurar que as disposições para a classificação das misturas sejam de fácil
compreensão, faz-se necessário definir alguns termos. Estas definições tem o objetivo de avaliar ou
determinar os perigos de um produto para a classificação e rotulagem, não sendo aplicáveis para
outras situações, como para estabelecer inventários. O propósito das definições, como se apresentam,
é assegurar que:
a) todos os produtos incluídos no sistema globalmente harmonizado sejam avaliados para determinar
seu perigo e subsequente classificação de acordo com os critérios do GHS, quando apropriado; e
b) a avaliação seja feita sobre o produto real envolvido, isto é, sobre a sua forma estável. Caso haja
uma reação durante o processo de fabricação e se for obtido como resultado um novo produto,
deve ser realizada uma nova avaliação e classificação do perigo para a aplicação do GHS para
este novo produto.
Foram aceitas algumas definições práticas para os seguintes termos: substância (ver 3.127), mistura
(ver 3.79) e liga (ver 3.71).
Estas definições devem ser usadas para manter a coerência na classificação de substâncias e misturas
no GHS. Quando impurezas, aditivos e constituintes individuais de substâncias ou misturas forem
identificados e então classificados, estes devem ser considerados na classificação se excederem
o valor de corte/limite de concentração de uma determinada classe de perigo.
Na prática, é reconhecido que algumas substâncias podem reagir lentamente com os gases
atmosféricos, como por exemplo: o oxigênio, o dióxido de carbono ou o vapor de água, formando
substâncias diferentes, ou podem sofrer uma autopolimerização para formar oligômeros ou polímeros.
No entanto, as concentrações de diferentes substâncias, produzidas por essas reações, costumam
ser consideradas suficientemente baixas de tal forma que não afetam a classificação de perigos
da mistura.

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5.1.3.2 Uso de valores de corte/limites de concentração
Para classificar uma mistura não ensaiada, baseando-se nos perigos de seus ingredientes, são usadas
em várias classes de perigo do GHS valores de corte/limites de concentração genéricos para os
ingredientes classificados da mistura. Apesar dos valores de corte/limites de concentração adotados
identificarem adequadamente os perigos para a maioria das misturas, podem ocorrer situações em
que os ingredientes perigosos estejam em concentrações menores do que os valores de corte/limites
de concentração indicados nesta Norma, mas que ainda representem um perigo identificável. Também
pode ocorrer o contrário, ou seja, o valor de corte/limite de concentração seja consideravelmente
inferior ao nível de não perigoso esperado para um determinado ingrediente.
Normalmente, os valores de corte/limites de concentração genéricos adotados no GHS devem ser

aplicados uniformemente em todos os países e em todos os setores. No entanto, ao se realizar a
classificação, se houver a informação de que há perigo, mesmo quando a concentração do ingrediente
for inferior ao valor de corte/limite de concentração genérico, a mistura que contenha esse ingrediente
deve ser classificada.
Ocasionalmente, as avaliações da mistura podem demonstrar que o perigo de um ingrediente não é

evidente quando este estiver presente mesmo em quantidades maiores do que os valores de corte/
limites de concentração do GHS. Nestes casos, a mistura pode ser classificada de acordo com esses
novos dados. Os dados devem excluir a possibilidade do ingrediente se comportar na mistura de
maneira que aumente o perigo comparado com o da substância pura. Além disso, a mistura não pode
conter ingredientes que afetem essa classificação.
Deve ser conservada e disponibilizada documentação adequada, que respalde e justifique a utilização
de valores de corte/limites de concentração diferentes dos valores genéricos do GHS.
5.1.3.3 Efeitos sinérgicos ou antagônicos

Ao conduzir uma avaliação de acordo com os critérios de classificação da Seção 5, o avaliador deve
considerar todas as informações disponíveis sobre o potencial de ocorrência de efeitos sinérgicos
entre os ingredientes da mistura. A classificação de uma mistura pode ser rebaixada para uma
categoria menor de perigo com base em efeitos antagônicos, somente se houver dados consistentes
que justifiquem isso.
5.2 Perigos físicos
5.2.1 Explosivos
5.2.1.1 Geral
Uma substância (ou mistura) explosiva é uma substância sólida ou líquida (ou mistura de substâncias)
que por si só é capaz de gerar gases por reação química a uma temperatura, pressão e velocidade
tais que possam ocasionar danos em seu entorno. Nesta definição, estão incluídas as substâncias
pirotécnicas, ainda que não gerem gases.
Uma substância (ou mistura) pirotécnica é uma substância ou mistura de substâncias destinada a
produzir um efeito calorífico, luminoso, sonoro, gasoso ou de formação de fumaça, ou uma combinação
destes efeitos, como resultado de reações químicas exotérmicas autossustentadas, não detonantes.
Um artigo explosivo (artefato explosivo) é um artigo contendo uma ou mais substâncias ou misturas
explosivas.

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Um artigo pirotécnico (artefato pirotécnico) é um artigo contendo uma ou mais substâncias ou misturas
pirotécnicas.
A classe dos explosivos inclui:
a) substâncias e misturas explosivas;
b) artigos explosivos, exceto dispositivos que contenham substâncias ou misturas explosivas em tal
quantidade ou de características tais que a sua ignição ou a sua iniciação involuntária ou acidental
não exerça nenhum efeito externo no dispositivo, quer por projeções, fogo, fumo, calor ou ruído; e
c) substâncias, misturas e artigos não mencionados e a) e b), que são fabricados com vista a produzir
um efeito prático explosivo ou pirotécnico.
5.2.1.2.1 As substâncias, misturas e artigos desta classe, que não sejam classificados como
explosivos instáveis, são classificados em uma das seis divisões a seguir, dependendo do tipo de
perigo que apresentam:
a) divisão 1.1: substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de explosão em massa
(explosão em massa é uma explosão que afeta de um modo praticamente instantâneo quase
toda a quantidade presente);
b) divisão 1.2: substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de projeções sem perigo de
explosão em massa;
c) divisão 1.3: substâncias, misturas e artigos que apresentam perigo de incêndio, com pequeno perigo
de explosão ou de projeção ou de ambos, porém sem perigo de explosão em massa, a saber:
1) aqueles cuja combustão origina uma radiação térmica considerável; ou
2) queimam um após o outro, produzindo pequenos efeitos de explosão e/ou de projeção;
d) divisão 1.4: substâncias, misturas e artigos que não apresentam nenhum perigo significativo:
substâncias, misturas e artigos que apenas apresentam um perigo menor em caso de ignição
ou de iniciação. Os efeitos se limitam essencialmente à própria embalagem e normalmente não
é esperada projeção de fragmentos de tamanhos consideráveis a grande distância. Um fogo
externo não necessariamente provoca a explosão praticamente instantânea da quase totalidade
do conteúdo da embalagem;
e) divisão 1.5: substâncias ou misturas muito insensíveis que apresentam perigo de explosão
em massa: substâncias e misturas que apresentam perigo de explosão em massa, mas cuja
insensibilidade é tal que, em condições normais, há uma probabilidade muito baixa de iniciação
ou de passagem da combustão à detonação;
f) divisão 1.6: artigos extremamente insensíveis, não comportando perigo de explosão em massa:
artigos que predominantemente contêm substâncias ou misturas extremamente insensíveis e
apresentam uma probabilidade ínfima de iniciação ou de propagação acidentais.
5.2.1.2.2 Os explosivos não classificados como explosivos instáveis devem ser classificados em
uma das seis divisões em 5.2.1.2.1-a) a 5.2.1.2.1-f), com base nas séries de ensaios 2 a 8 da Parte 1
do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (Seventh revised edition, 2019), de acordo com a Tabela 1.

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Tabela 1 – Critérios para classificação de substâncias, misturas ou artigos explosivos

Categoria Critérios
Em relação aos explosivos das divisões 1.1 a 1.6, os ensaios essenciais

a serem realizados são os seguintes:
Explosividade: de acordo com a Seção 12 da Série de ensaios 2 do
Manual de Ensaios e Critérios da ONU. Explosivos intencionais b não
Explosivos instáveis a ou estão sujeitos aos ensaios Série 2.
explosivos das divisões
Sensibilidade: de acordo com a Seção 13 da Série de ensaios 3 do
1.1 a 1.6
Manual de Ensaios e Critérios da ONU.
Estabilidade térmica: de acordo com 13.6.1 da Série de ensaios 3c do
Manual de Ensaios e Critérios da ONU.
São necessários mais ensaios para a atribuição da divisão correta.
Para os ensaios de classificação de substâncias ou misturas sólidas, devem ser realizados na

substância ou mistura na forma apresentada. Se, por exemplo, para efeitos de transporte, o mesmo
produto químico for apresentado de forma física diferente da que foi ensaiada e que é provável ter
seu desempenho alterado em um ensaio de classificação, a substância ou mistura em sua nova
forma deve também ser submetida a ensaio.
NOTA 1 As substâncias ou misturas explosivas embaladas/envasadas e os artigos podem ser classificados
nas divisões de 1.1 a 1.6 e, para fins de regulamentação, estão subdivididos em grupos de compatibilidade
de A a S para distinguir requisitos técnicos (ver 2.1 do Orange Book).
NOTA 2 Algumas substâncias e misturas explosivas são umedecidas com água ou álcoois, diluídas com
outras substâncias ou dissolvidas ou suspensas em água ou outras substâncias líquidas para neutralizar ou
reduzir as suas propriedades explosivas. Elas podem ser um candidato para a classificação como explosivos
dessensibilizados (ver 5.2.17) ou podem ser tratadas de forma diferente a partir de substâncias e misturas
explosivas (como explosivos dessensibilizados) para alguns fins de regulamentação (por exemplo, transporte)
(ver 5.1.2.4.3).
a Os explosivos instáveis são aqueles termicamente instáveis e/ou muito sensíveis para seu manuseio,
transporte e uso normais. Precauções especiais são necessárias.
b Os explosivos intencionais são substâncias, misturas ou artigos fabricados com o objetivo de produzir um
efeito prático explosivo ou pirotécnico.
5.2.1.3 Comunicação de perigo
A comunicação de perigo (pictogramas de perigo, palavras de advertência e frases de perigo), como

também as frases de precaução, está detalhada na Tabela C.1.
5.2.1.4 Lógica de decisão e orientações
A lógica de decisão e as orientações, ver 5.2.1.4.1 e 5.2.1.4.2, não fazem parte do GHS, sendo
fornecidas apenas como orientações adicionais. É recomendável que o responsável pela classificação
avalie os critérios antes e durante a utilização da lógica de decisão.
5.2.1.4.1 Lógica de decisão
A classificação de substâncias, misturas e artigos na classe de perigo de explosivos e a posterior

classificação em uma divisão é um procedimento muito complexo, realizado em três etapas. Para
informações adicionais, consultar a Parte I do Manual de Ensaios e Critérios da ONU. A primeira etapa
consiste em avaliar se a substância ou mistura tem propriedades explosivas (Série de ensaios 1).

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A segunda etapa consiste no procedimento de aceitação na Classe 1 (Séries de ensaios 2

a 4) e a terceira etapa consiste na atribuição de uma divisão de perigo (Séries de ensaios 5 a 7).
A avaliação se uma emulsão, suspensão ou gel de nitrato de amônio (ENA) intermediário para
explosivos detonantes for suficientemente insensível para ser classificado como líquido oxidante
(ver 5.2.13) ou sólido oxidante (ver 5.2.14) é efetuada com base nos ensaios da Série 8.
Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figuras 1 a 4.

Figura 1 – Esquema geral do procedimento para classificar uma substância, mistura ou artigo
na classe de explosivos (classe 1, para efeito de transporte de mercadorias perigosas)

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NOTA Para finalidade de classificação, iniciar com série de ensaio 2 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU
Figura 2 – Procedimento para a aceitação temporária de uma substância, mistura ou artigo

na classe dos explosivos (classe 1, para transporte)

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NOTA Podem ser vistos mais detalhes em 3.3 do Orange Book.
Figura 3 – Procedimento para designar uma divisão dentro da classe dos explosivos
(classe 1, no transporte de mercadorias perigosas)

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Figura 4 – Procedimento para a classificação de emulsão de nitrato de amônio (ENA)

em suspensão ou gel
5.2.1.4.2 Orientações
5.2.1.4.2.1 As propriedades explosivas estão associadas à presença de determinados grupos

químicos em uma molécula, que podem reagir e produzir aumentos rápidos da temperatura ou pressão.
O procedimento permite detectar a presença desses grupos reativos e identificar o potencial de
liberação rápida de energia. Se o procedimento concluir que a substância ou mistura é potencialmente
explosiva, deve-se recorrer ao procedimento de aceitação (ver 10.3 do Manual de Ensaios e Critérios
da ONU).

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5.2.1.4.2.2 Quando a energia exotérmica de decomposição dos compostos orgânicos for inferior
à 800 J/g não é necessário realizar o ensaio de propagação da detonação da série 1 tipo (a),
tampouco o ensaio de sensibilidade da onda de choque da detonação da série 2 tipo A (a). No caso
das substâncias orgânicas e misturas de substâncias orgânicas com uma energia de decomposição
de 800 J/g ou mais, não é necessário realizar os ensaios 1 (a) e 2 (a), se o resultado do ensaio do
morteiro balístico MK.IIId (F.1), ou do ensaio de morteiro balístico (F.2) ou do ensaio Trauzl BAM (F.3)
com iniciação mediante um detonador normalizado N° 8, for “não” (ver o apêndice 1 do Manual de
Ensaios e Critérios da ONU). Neste caso, o resultado dos ensaios da série 1-a) e da série 2-a) deve
ser representado por “-”.
5.2.1.4.2.3 Não é aplicado o procedimento de admissão para a classe de perigo “Explosivos” se:
a) não existirem na molécula grupos químicos associados a propriedades explosivas. Exemplos de

grupos que possam indicar propriedades explosivas são dados na Tabela A 6.1 do Apêndice 6 do
Manual de Ensaios e Critérios da ONU; ou
b) a substância contiver grupos químicos associados a propriedades explosivas dos quais faça parte
o oxigênio e se o balanço calculado abaixo de oxigênio for inferior a – 200. O balanço do oxigênio
(BO) é calculado pela reação química:
CxHyOz + [x + (y/4) – (z/2)] O2 → x.CO2 + (y/2) H2O
Utilizando a seguinte equação:
BO = –1 600 [2x + (y/2) - z]/PM
onde
PM é o peso molecular.
c) quando a substância orgânica ou mistura homogênea de substâncias orgânicas contiver um ou

vários grupos químicos associados com propriedades explosivas:
— a energia de decomposição exotérmica é inferior a 500 J/g; ou
— a decomposição exotérmica se inicia a 500 °C ou acima, como indicado na Tabela 2.
Tabela 2 – Decisão de aplicar o procedimento de aceitação para a classe de perigo “explosivos”

para uma substância orgânica ou uma mistura homogênea de substâncias orgânicas
Energia de Temperatura de início Aplicar procedimento
decomposição de decomposição de aceitação?
J/g ºC Sim ou Não
< 500 < 500 Não
< 500 ≥ 500 Não
≥ 500 < 500 Sim
≥ 500 ≥ 500 Não
A energia de decomposição exotérmica pode ser determinada utilizando uma técnica calorimétrica
adequada (ver 20.3.3.3 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU); ou

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d) para misturas de substâncias oxidantes inorgânicas com materiais orgânicos, se a concentração

da substância oxidante inorgânica for:
— inferior a 15 % em massa, caso a substância oxidante pertença às Categorias 1 ou 2;
— inferior a 30 % em massa, caso a substância oxidante pertença à Categoria 3.
5.2.1.4.2.4 No caso de misturas que contenham uma substância explosiva conhecida, deve-se
aplicar o procedimento de aceitação na classe de explosivos.
5.2.2 Gases inflamáveis
5.2.2.1 Geral
Um gás inflamável é um gás que se inflama com o ar a 20 °C e a uma pressão padrão de 101,3 kPa.
Um gás pirofórico é um gás inflamável que é suscetível de inflamar espontaneamente ao ar a uma

temperatura igual ou inferior a 54 °C.
Um gás quimicamente instável é um gás inflamável que é capaz de reagir explosivamente mesmo na
ausência de ar ou de oxigênio.
5.2.2.2.1 Um gás inflamável deve ser classificado nas Categorias 1A, 1B ou 2 de acordo com
a Tabela 3. Gases inflamáveis que são pirofóricos e/ou quimicamente instáveis são sempre classificados
na Categoria 1A.
Tabela 3 – Critérios para categorização de gases inflamáveis (continua)

Categoria Critério
Gases que a 20 °C e pressão de referência de 101,3 kPa:
a) são inflamáveis em uma mistura igual ou inferior a 13%, em
volume, com o ar; ou que
Gás inflamável b) possuem um alcance de inflamabilidade no ar de pelo menos
12%, independentemente do limite inferior de inflamabilidade.
A menos que os dados demostrem que atendem aos critérios de
classificação na Categoria 1B.
1A
Gás inflamável que pode se inflamar espontaneamente no ar a uma
Gás pirofórico
temperatura igual ou inferior a 54 ° C.
Gases inflamáveis quimicamente instáveis a 20 °C e pressão de
Gás A
referência de 101,3 kPa
quimicamente
instável Gases inflamáveis quimicamente instáveis a uma temperatura
B
superior a 20 °C e/ou a uma pressão superior a 101,3 kPa

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Tabela 3 (conclusão)
Categoria Critério
Gases que atendem aos critérios de inflamabilidade da Categoria
1A, mas que não são pirofóricos, nem quimicamente instáveis, e que
possuem pelo menos:
1B Gás inflamável
a) um limite inferior de inflamabilidade superior a 6% em volume no
ar; ou
b) uma velocidade de combustão fundamental inferior a 10 cm/s.
Os gases, exceto os das Categorias 1A ou 1B, que a 20 °C e a uma
2 Gás inflamável pressão de referência de 101,3 kPa, têm uma faixa de inflamabilidade
quando misturados ao ar.
Aerossóis não podem ser classificados como gases inflamáveis (ver 5.2.3).
Na ausência de dados sobre a piroforicidade, uma mistura de gases inflamáveis deve ser classificada
como gás pirofórico se contiver mais de 1% (em volume) de componentes pirofóricos.
NOTA 1 Amônia e brometo de metila podem ser considerados como casos especiais para alguns propósitos
regulatórios.
NOTA 2 Na ausência de dados que permitam a classificação na Categoria 1B, um gás inflamável que atenda
aos critérios da Categoria 1A é classificado por padrão na Categoria 1A.
NOTA 3 A inflamação espontânea de gases pirofóricos nem sempre é imediata, pode haver um atraso.
5.2.2.2.2 No caso de um gás inflamável ou uma mistura de gases inflamáveis que estejam classificadas
como pirofórico e/ou quimicamente instáveis, todas as classificações pertinentes são comunicadas na
FDS, conforme especificado na Seção 7 desta Norma, e os elementos pertinentes de comunicação de
perigos, incluídos no rótulo, conforme especificado na Seção 6 desta Norma.

Para classificar um gás inflamável, são necessários os dados de sua inflamabilidade, de sua capacidade
de se inflamar com o ar e sobre sua instabilidade química. No caso de se incluir na Categoria 1B, são
exigidos dados sobre seu limite inferior de inflamabilidade ou sobre sua velocidade de combustão
fundamental. Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figura 5.

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Figura 5 – Lógica de decisão para classificação de gás inflamável (continua)

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a Na ausência de dados sobre a sua piroforicidade, uma mistura de gases inflamáveis é classificada como um
gás pirofórico se contiver mais do que 1 % (em volume) de ingredientes pirofóricos.
Figura 5 (conclusão)
5.2.2.4.2.1 A inflamabilidade é determinada por ensaios ou por cálculos[15], e se utilizada a velocidade

de combustão fundamental para a Categoria 1B seguir método[16]. Quando houver dados insuficientes
para usar esses métodos, testar por um método compatível reconhecido.
5.2.2.4.2.2 A piroforicidade é determinada a 54 °C[37][119].
5.2.2.4.2.3 O procedimento de classificação para gases pirofóricos pode não ser aplicado quando
a experiência na produção ou no manuseio demonstrarem que a substância não se inflama
espontaneamente, após entrar em contato com o ar a uma temperatura igual ou inferior a 54 °C.

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Misturas de gases inflamáveis, que não tenham sido ensaiadas para piroforicidade e que contenham
mais de 1 % de ingredientes pirofóricos, devem ser classificadas como um gás pirofórico. Pareceres
de peritos sobre as propriedades e os perigos físicos de gases pirofóricos e suas misturas devem
ser utilizados na avaliação da necessidade de classificação das misturas de gases inflamáveis
contendo 1 % ou menos de componentes pirofóricos. Neste caso, o ensaio só deve ser considerado
se os pareceres de peritos indicarem a necessidade de dados adicionais para apoiar o processo de
classificação.
5.2.2.4.2.4 A instabilidade química deve ser determinada de acordo com o método descrito na Parte III
do Manual de Ensaios e Critérios da ONU. Caso os cálculos[15] mostrem que uma mistura de gás não
é inflamável, não é necessário realizar os ensaios para a determinação de instabilidade química para
fins de classificação.
5.2.2.4.3 Classificação de uma mistura de gás inflamável por meio de cálculos[15]
5.2.2.4.3.1 Para a classificação de uma mistura de gás inflamável, utilizar a equação a seguir:
n
V%
∑ Tici
i
onde
Vi% é o conteúdo/teor do gás inflamável equivalente;
Tci é a concentração máxima de um gás inflamável em nitrogênio na qual a mistura ainda não
é inflamável no ar;
i é o primeiro gás na mistura;

n é o n-ésimo gás na mistura;
Ki é o fator de equivalência para um gás inerte versus nitrogênio.
5.2.2.4.3.2 Quando uma mistura de gases contém um diluente inerte que não seja o nitrogênio,
o volume deste diluente é ajustado para o volume equivalente de nitrogênio utilizando o fator de
equivalência para o gás inerte (Ki). Ver equação a seguir:
n
V%
∑ Tici 1
i
Para o propósito deste exemplo, a seguir está a mistura de gases a ser utilizada
2 %(H2) + 6 %(CH4) + 27 %(Ar) + 65 %(He), e a sequência de cálculos para determinação
se a mistura for inflamável no ar:
a) determinar os fatores de equivalência (Ki) para os gases inertes em relação ao nitrogênio:
Ki (Ar) = 0,55
Ki (He) = 0,9
b) calcular a mistura equivalente, com nitrogênio como gás de balanço, utilizando os valores Ki para
os gases inertes:
2 %(H2) + 6 %(CH4) + [27 % × 0,55 + 65 % × 0,9](N2) = 2 %(H2) + 6 %(CH4) + 73,35 %(N2) = 81,35 %

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c) ajustar a soma dos ingredientes para 100 %:

100
× [2 %(H2) + 6 %(CH4) + 73,35 %(N2)] = 2,46 %(H2) + 7,37 %(CH4) + 90,17 %(N2)
81, 35
d) determinar os coeficientes para os gases inflamáveis:
Tci H2 = 5,5 %
Tci CH4 = 8,7 %
e) calcular a inflamabilidade da mistura equivalente utilizando a equação:

n
v% 2, 46 7, 37
∑ Tici =
5, 5
+
8, 7
= 1, 29
i
Considerando que 1,29 > 1, portanto a mistura é inflamável no ar.
5.2.3 Aerossóis
5.2.3.1 Geral
Aerossóis, ou dispersores de aerossóis, são recipientes fabricados em metal, vidro ou plástico, não
recarregáveis, e que contêm gás comprimido, liquefeito ou dissolvido sob pressão, com ou sem um
líquido, pasta ou pó, e dotados de válvula que permite a liberação do conteúdo na forma de partículas
sólidas ou líquidas em suspensão em um gás, em forma de espuma, pasta ou pó ou nos estados
líquido ou gasoso.

5.2.3.2.1 Os aerossóis são classificados em uma das três categorias desta classe de perigo,
dependendo das suas propriedades inflamáveis ou de seu calor de combustão. Eles devem ser
considerados para classificação na Categoria 1 ou 2 se contiverem mais de 1 % de ingredientes (por
massa) que sejam classificados como inflamáveis de acordo com os critérios do GHS [exemplos:
gases inflamáveis (ver 5.2.2); líquidos inflamáveis (ver 5.2.6); sólidos inflamáveis (ver 5.2.7)], ou se
o calor de combustão for pelo menos 20 kJ/g.
NOTA 1 Os ingredientes inflamáveis não contemplam as substâncias e misturas pirofóricas, as que

apresentam autoaquecimento, e as que reagem em contato com água, uma vez que estes produtos nunca
são usados como conteúdos de aerossol.
NOTA 2 Os aerossóis não estão no escopo de 5.2.2 (gases inflamáveis), 5.2.5 (gases sob pressão), 5.2.6
(líquidos inflamáveis) e 5.2.7 (sólidos inflamáveis). Dependendo do seu conteúdo, os aerossóis, podem estar
no escopo de outras classes de perigo, incluindo seus elementos de rotulagem.
5.2.3.2.2 Um aerossol é classificado em uma das três categorias para esta classe com base em seus
ingredientes, em relação ao calor químico de combustão e, se aplicável, baseado no resultado do ensaio
de espuma (para aerossóis de espuma) e nos ensaios de ignição à distância e em espaço confinado
(para aerossóis em spray). Ver lógica de decisão em 5.2.3.4.1. Os aerossóis que não satisfaçam aos
critérios para sua classificação na Categoria 1 ou 2 (aerossóis extremamente inflamáveis ou aerossóis
inflamáveis) devem ser classificados na Categoria 3 (aerossóis não inflamáveis).
5.2.3.2.3 Os aerossóis contendo mais que 1 % de ingredientes inflamáveis ou com calor de

combustão de pelo menos 20 kJ/g, que não são submetidos aos procedimentos de classificação por
inflamabilidade desta seção, devem ser classificados como aerossóis, Categoria 1.

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Para classificar um aerossol como inflamável, são necessários dados sobre os ingredientes inflamáveis,
sobre o calor químico de combustão e, se aplicável, sobre os resultados do ensaio de espuma (para
aerossóis de espuma) e ensaios de queima à distância e em espaço confinado (para aerossóis
em spray).
Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figuras 6, 7 e 8.

Figura 6 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis inflamáveis

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Figura 7 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis em spray

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Figura 8 – Lógica de decisão para classificação de aerossóis de espuma
5.2.3.4.2.1 O calor químico de combustão (ΔHc), em quilojoules por grama (kJ/g), é o produto do
calor teórico de combustão (ΔHcomb) e do coeficiente de eficiência de combustão, geralmente inferior
a 1,0 (o coeficiente de eficiência típico é 0,95 ou 95 %).
5.2.3.4.2.2 Para uma mistura de aerossol com vários ingredientes, o calor químico de combustão é
a soma dos valores ponderados dos calores de combustão de cada um dos ingredientes, calculado
da seguinte maneira:
n
=
ΔHc ∑ [wi% × ΔHc ( i )]
i
onde
ΔHc é o calor químico de combustão, expresso em quilojoules por grama (kJ/g);

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wi % é a fração em massa do ingrediente i no produto;
ΔHc(i) é o calor específico de combustão, expresso em quilojoules por grama (kJ/g), do ingrediente
i no produto.
5.2.3.4.3 Os valores de calor químico de combustão podem ser encontrados em literatura, calculados
ou determinados pelos ensaios[95][123][149].
5.2.3.4.4 Ver 31.4, 31.5 e 31.6 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU para ensaio de ignição
à distância, ensaio de ignição em espaço confinado, ensaio de inflamabilidade de aerossol de espuma.
5.2.4 Gases oxidantes
5.2.4.1 Geral
Gás oxidante é um gás que geralmente, quando libera o oxigênio, pode provocar ou facilitar a com-
bustão de outras substâncias em maior medida que o ar.
NOTA 1 Por “gases que podem provocar ou facilitar a combustão de outras substâncias”, entende-se os
gases puros ou misturas de gases com um poder oxidante superior a 23,5 % determinado por um método
especificado na ISO 10156[15].
NOTA 2 É também conhecido como “gás comburente”.
Um gás oxidante deve ser classificado em uma única categoria, de acordo com o critério de classificação
de gases oxidantes apresentado na Tabela 4.
Tabela 4 – Critérios de classificação de gases oxidantes
Categoria Critério
Todo gás que geralmente quando libera oxigênio, pode provocar ou facilitar
1
a combustão de outras substâncias em maior medida que o ar.

A lógica de decisão e as orientações, ver 5.2.4.4.1 e 5.2.4.4.2, não fazem parte do GHS, sendo for-
necidas apenas como orientações adicionais. É recomendável que o responsável pela classificação
Para classificar um gás oxidante, são utilizados provas ou métodos de cálculos[15].
Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figura 9.

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Figura 9 – Lógica de decisão para classificação de gases oxidantes
A seguir, é apresentado um exemplo de classificação de uma mistura de gases oxidantes por meio de
cálculos[15].
O método de classificação[15] é baseado no critério no qual uma mistura de gases deve ser considerada
como mais oxidante que o ar se seu poder oxidante for superior a 0,235 (23,5 %).
O poder oxidante (PO) é calculado conforme a seguir:

n
∑ xi Ci
PO = i =1
n p
∑ xi + ∑ Kk Bk
=i 1=k 1
onde
xi é a fração molar do i-ésimo gás oxidante da mistura;
Ci é o coeficiente de equivalência em oxigênio do i-ésimo gás oxidante da mistura;
Kk é o coeficiente de equivalência em nitrogênio do gás inerte K;
Bk é o fração molar do k-ésimo gás inerte da mistura;
n é o número total de gases oxidantes da mistura;
p é o número total de gases inertes da mistura.

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Exemplo de mistura: 9 %(O2) + 16 % (N2O) + 75 % (He)
Etapas do cálculo
— etapa 1: verificar os coeficientes de equivalência em oxigênio (Ci) dos gases oxidantes da mistura
e os coeficientes de equivalência em nitrogênio (Kk) dos gases não inflamáveis e não oxidantes.
Ci (N2O) = 0,6 (óxido nitroso)
Ci (O2) = 1 (oxigênio)
Kk (He) = 0,9 (helio)
— etapa 2: calcular o poder oxidante da mistura de gases:

n
∑ xi Ci ( 0, 09 × 1) + ( 0,16 × 0, 6)
=PO i =1
= = 0, 201
n p 0, 09 + 0,16 + ( 0, 75 × 0, 9)
∑ xi + ∑ Kk Bk
=i 1=k 1
Considerando que 20,1 < 23,5.
Desta forma, a mistura não é considerada um gás oxidante.
5.2.5 Gases sob pressão
5.2.5.1 Geral
Gases contidos em um recipiente a uma pressão igual ou superior a 200 kPa (manométrica) a 20 °C,
ou que estão liquefeitos ou liquefeitos e refrigerados.
Nesta classificação, incluem-se gases comprimidos, gases liquefeitos, gases dissolvidos e gases
liquefeitos refrigerados.
Os aerossóis não podem ser classificados como gases sob pressão (ver 5.2.3).
5.2.5.2 Critério para classificação
Gases sob pressão são classificados de acordo com seu estado físico quando envasado, em um dos
quatro grupos na Tabela 5.
Tabela 5 – Critério de classificação para gases sob pressão (continua)

Grupo Critérios
Gás Gás que, quando envasado sob pressão, é inteiramente gasoso a –50 °C. Neste
comprimido grupo, incluem-se todos os gases com temperatura crítica ≤ –50 °C
Gás que, quando envasado sob pressão, é parcialmente líquido à temperatura
superior a –50 °C. Distingue-se entre:
Gás — gás liquefeito sob alta pressão: gás tendo uma temperatura crítica situada
liquefeito entre –50 °C e + 65 °C; e
— gás liquefeito a baixa pressão: gás tendo uma temperatura crítica superior
a + 65 °C

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Grupo Critérios
Gás
Gás que quando envasado, se encontra parcialmente no estado líquido devido a
liquefeito
sua baixa temperatura
refrigerado
Gás Gás que, quando envasado sob pressão, está dissolvido em um solvente de fase
dissolvido líquida
Temperatura crítica é a temperatura acima da qual um gás puro não pode ser liquefeito,
independentemente do grau de compressão.



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Figura 10 – Lógica de decisão para classificação de gases sob pressão

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Para este grupo de gases, as seguintes informações são necessárias:
a) pressão de vapor a 50 ºC;
b) estado físico a 20 ºC à pressão atmosférica (padrão);
c) temperatura crítica.
Esses dados podem ser encontrados em literatura, calculados ou determinados por meio de ensaios.
Os gases puros, na sua maioria, já se encontram classificados no Orange Book. A maioria das misturas
de gases requer cálculos adicionais que podem ser muito complexos.
5.2.6 Líquidos inflamáveis
5.2.6.1 Geral
Um líquido inflamável é aquele que tem o ponto de fulgor menor ou igual a 93 °C.
5.2.6.2 Critérios para classificação
Um líquido inflamável deve ser classificado em uma das categorias descritas na Tabela 6.
Tabela 6 – Critérios de classificação de líquidos inflamáveis
Categoria Critério
1 Ponto de fulgor < 23 °C e ponto inicial de ebulição ≤ 35 °C

2 Ponto de fulgor < 23 °C e ponto inicial de ebulição > 35 °C

3 Ponto de fulgor ≥ 23 °C e ≤ 60 °C
4 Ponto de fulgor > 60 °C e ≤ 93 °C
NOTA 1 Gasóleo, óleo diesel e óleos leves para aquecimento com ponto de fulgor entre 55 °C e 75 °C
podem ser considerados como um grupo especial segundo legislações específicas.
NOTA 2 Líquidos com o ponto de fulgor maior do que 35 °C e não superior a 60 °C não precisam ser
classificados como líquidos inflamáveis se tiverem sido obtidos resultados negativos nos ensaios de
combustibilidade sustentada no ensaio L.2 da Parte III, Seção 32 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU,
considerando regulamentações específicas (por exemplo, as aplicáveis a transporte).
NOTA 3 Líquidos inflamáveis viscosos como tintas, esmaltes, lacas, vernizes, adesivos e polidores podem
ser considerados como um grupo especial segundo legislações específicas (por exemplo, transporte).
NOTA 4 Aerossóis não se classificam como líquidos inflamáveis (ver 5.2.3).


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Uma vez que o ponto de fulgor e o ponto inicial de ebulição sejam conhecidos, a classificação da
substância ou a mistura e a informação relevante do rótulo podem ser obtidas, de acordo com a lógica
de decisão da Figura 11.

ABNT NBR 14725:2023
a Gasóleo, óleo diesel e óleos leves para aquecimento com ponto de fulgor entre 55 °C e 75 °C podem
ser considerados como um grupo especial para alguns propósitos regulatórios já que estas misturas de
hidrocarbonetos têm variação de ponto de fulgor nesta faixa. Sendo assim, a classificação destes produtos
nas Categorias 3 ou 4 pode ser determinada pela legislação pertinente.
b Líquidos com o ponto de fulgor maior do que 35 °C e menor ou igual a 60 °C podem ser considerados como
líquidos não inflamáveis para algumas regulamentações (por exemplo, transporte) se resultados negativos
forem obtidos nos ensaios de combustibilidade sustentada do ensaio L.2 da Parte III, Seção 32 do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU.
Figura 11 – Lógica de decisão para classificação de líquido inflamável
5.2.6.4.2.1 Para a classificação de um líquido inflamável, dados do seu ponto de fulgor e ponto
inicial de ebulição são necessários. Os dados podem ser determinados por ensaios, encontrados em
literatura ou calculados.

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5.2.6.4.2.2 No caso de misturas que contenham líquidos inflamáveis conhecidos em concentrações

definidas, apesar destas poderem conter ingredientes não voláteis, como por exemplo, polímeros,
aditivos etc., o ponto de fulgor não precisa ser determinado experimentalmente se o ponto de fulgor
calculado da mistura, usando o método de 5.2.6.4.2.3, for maior em pelo menos 5 °C do que o critério
de classificação aplicável e desde que:
a) a composição da mistura seja precisamente conhecida (se o material tem uma faixa de composição
especificada, a composição com o menor ponto de fulgor calculado deve ser selecionada para
a avaliação);
b) o menor limite de explosão de cada ingrediente seja conhecido (uma correlação apropriada tem
que ser aplicada quando estes dados extrapolam para outras temperaturas além das condições
do ensaio) bem como o método para calcular o limite inferior de explosividade da mistura;
c) a dependência da temperatura da pressão de vapor saturado e do coeficiente de atividade seja

conhecida para cada ingrediente presente na mistura;
d) a fase líquida seja homogênea.
NOTA 1 Até a presente data, o método de cálculo é validado para misturas contendo até seis componentes
voláteis. Estes componentes podem ser líquidos inflamáveis como hidrocarbonetos, éteres, álcoois, ésteres
(exceto os acrilatos) e água. Entretanto, ainda não é validado para misturas contendo componentes
halogenados, sulfurados, e/ou fosfóricos bem como os acrilatos reativos.
NOTA 2 Caso o ponto de fulgor calculado supere o critério de classificação aplicável em menos de 5 °C,
é necessário determinar o ponto de fulgor experimentalmente.
5.2.6.4.2.3 Um método apropriado é descrito em Gmehling and Rasmussen[127]. Para misturas que
contenham ingredientes não voláteis, como por exemplo, polímeros ou aditivos, o ponto de fulgor é
calculado pelos ingredientes voláteis. É considerado que um ingrediente não volátil reduza ligeiramente
a pressão parcial dos solventes e o ponto de fulgor calculado é ligeiramente menor do que o valor
medido.
5.2.6.4.2.4 Se dados não estiverem disponíveis, o ponto de fulgor e o ponto inicial de ebulição devem
ser determinados por meio de ensaios. O ponto de fulgor deve ser determinado pelo método do vaso
fechado. Ensaios de vaso aberto são aceitáveis somente em casos especiais.
NOTA 1 Para determinação do ponto de fulgor de líquidos inflamáveis, os seguintes métodos podem ser
utilizados:
— ISO 1516[20];
— ISO 1523[21];
— ISO 2719[22];
— ISO 3679[25];
— ISO 3680[150];
— ISO 13736[35];
— ASTM D56[92];
— ASTM D93[94];

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— ASTM D3278[97];
— ASTM D3828[98];
— NF M 07-011[120];
— NF M 07-019[121];
— NF M 07-036[122];
— NF T 30-050[124];
— NF T 66-009[151];
— DIN 51755[118](ponto de fulgor menor do que 65 °C);
— GOST 12.1.044[125];
NOTA 2 Para determinação do ponto inicial de ebulição para líquidos inflamáveis, os seguintes métodos
podem ser utilizados:
— ISO 3405[23];
— ISO 3924[26];
— ISO 4626[27];
— ASTM D86[93];
— ASTM D1078[96];
— Commission Regulation (EC) nº 440[105](método A.2 descrito na parte A do Anexo).
5.2.7 Sólidos inflamáveis
5.2.7.1 Geral
Um sólido inflamável é um sólido que entra facilmente em combustão, ou pode causar ou contribuir
para produção de fogo por fricção.
Sólidos que entram facilmente em combustão são substâncias pulverizadas, granulares ou pastosas,
consideradas perigosas se puderem inflamar-se facilmente por um breve contato com uma fonte de
ignição, como um fósforo acesso, e se a chama se propagar rapidamente.
5.2.7.2.1 Substâncias ou misturas em pó, granuladas ou pastosas devem ser classificadas como
sólidos facilmente inflamáveis quando em um ou mais dos ensaios do tempo de combustão, realizados
de acordo com o método descrito na Subseção 33.2.1 da Parte III do Manual de Ensaios e Critérios da
ONU, o tempo de combustão for inferior a 45 s ou a velocidade da combustão for superior a 2,2 mm/s.
5.2.7.2.2 Pós de metais ou ligas metálicas devem ser classificados como sólidos inflamáveis se
houver ignição e a reação se propagar em 10 min ou menos em todo o comprimento da amostra (100 mm).

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5.2.7.2.3 Os sólidos que podem se inflamar por fricção devem ser classificados nesta classe por
analogia com as nomenclaturas existentes (por exemplo, fósforos), até que se estabeleçam critérios
definitivos.
5.2.7.2.4 Um sólido inflamável é classificado em uma das duas categorias para esta classe, usando
o método N.1 da Subseção 33.2.1 da Parte III do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo
com a Tabela 7.
Tabela 7 – Critérios para sólidos inflamáveis

Critérios
Ensaio de velocidade de combustão
Categoria
Substâncias ou misturas que não sejam pós
Pós metálicos
metálicos
a) Área úmida não interrompe o fogo; e
1 b) Tempo de combustão < 45 s ou velocidade de Tempo de combustão ≤ 5 min
combustão > 2,2 mm/s.
a) Área úmida interrompe o fogo por pelo menos
4 min; e Tempo de combustão > 5 min
2
b) Tempo de combustão < 45 s ou velocidade de e ≤ 10 min
combustão > 2,2 mm/s.
5.2.7.2.5 Os ensaios para classificação de substâncias ou misturas sólidas são feitos na forma em
que estas se apresentam. Quando, por exemplo, com finalidades de comercialização ou transporte
o mesmo produto se apresentar em uma forma física diferente daquela em que tenha sido ensaiado,
e for considerado que isto possa provocar uma alteração notável de seu comportamento, durante
o ensaio de classificação, a substância ou mistura deve ser submetida a ensaio em sua nova forma.
5.2.7.2.6 Os aerossóis não podem ser classificados como sólidos inflamáveis (ver 5.2.3).

5.2.7.4 Lógica de decisão
A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecida apenas como orientação adicional.
É recomendável que o responsável pela classificação avalie os critérios antes e durante a utilização
da lógica de decisão.
Para classificar um sólido inflamável, deve ser utilizado o método N.1 de 33.2.1 da Parte III do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU. O procedimento consiste em dois ensaios: um ensaio de pré-seleção
(screening test) e um ensaio de velocidade de combustão.

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Figura 12 – Lógica de decisão para classificação de sólidos inflamáveis
5.2.8 Substâncias e misturas autorreativas
5.2.8.1 Geral
Substâncias e misturas autorreativas são substâncias ou misturas líquidas ou sólidas termicamente

instáveis que sofrem decomposição intensamente exotérmica inclusive na ausência de oxigênio
(ar). Esta definição não inclui substâncias e misturas classificadas por esta Norma como explosivas,
peróxidos orgânicos ou oxidantes.
Uma substância ou mistura autorreativa possui propriedades explosivas quando em ensaios de

laboratório a formulação estiver sujeita a detonar, deflagrar-se rapidamente ou apresentar um efeito
violento quando aquecida sob condição de confinamento.

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5.2.8.2.1 Todas as substâncias ou misturas autorreativas devem ser classificadas nessa classe
a menos que:
a) sejam explosivas, de acordo com 5.2.1;
b) seja líquido ou sólido oxidante de acordo com os critérios de 5.2.13 ou 5.2.14, exceto as misturas
de substâncias oxidantes que contêm no mínimo 5 % de substâncias orgânicas combustíveis, que
devem ser classificadas como substâncias autorreativas. Misturas de substâncias oxidantes, que
cumpram os critérios de classificação como substâncias oxidantes e que contenham no mínimo
5 % de substâncias orgânicas combustíveis, porém que não cumpram os critérios mencionados nas
alíneas a), c), d) ou e) desta subseção, devem ser submetidas ao procedimento de classificação
de substâncias autorreativas. As misturas que apresentem as mesmas propriedades que as
substâncias autorreativas tipos B a F (ver 5.2.8.2.2) devem ser classificadas como substância
autorreativa;
c) seja peróxido orgânico, de acordo com 5.2.15;
d) seu calor de decomposição seja menor que 300 J/g; ou
e) sua temperatura de decomposição autoacelerada (TDAA) seja maior que 75 °C para uma
embalagem de 50 kg.
5.2.8.2.2 Substâncias ou misturas autorreativas são classificadas em uma das sete categorias de
Tipos A a G para esta classe, de acordo com os seguintes princípios:
a) toda substância ou mistura autorreativa que pode detonar ou deflagrar rapidamente, quando
embalada/envasada, deve ser definida com substância autorreativa Tipo A;
b) toda substância ou mistura autorreativa que possui propriedades explosivas e que, quando
embalada/envasada, não detona nem deflagra rapidamente, mas pode chegar a uma explosão
térmica dentro da embalagem, deve ser defina como substância autorreativa Tipo B;
c) toda substância ou mistura autorreativa que possui propriedades explosivas e que, quando
embalada/envasada, não pode detonar ou deflagrar rapidamente nem pode chegar a uma
explosão térmica, deve ser defina como substância autorreativa Tipo C;
d) toda substância ou mistura autorreativa deve ser definida como substância autorreativa Tipo D,
desde que em ensaios de laboratório:
— detona parcialmente, não deflagra rapidamente e não apresenta efeito violento quando
aquecida sob confinamento; ou
— não detona, deflagra lentamente e apresenta efeito violento quando aquecida sob
confinamento; ou
— não detona nem deflagra e apresenta efeito médio quando aquecida sob confinamento;
e) toda substância ou mistura autorreativa que, em ensaios de laboratório, não detona nem deflagra
totalmente e mostra baixo ou nenhum efeito quando aquecida sob confinamento, deve ser definida
como substância autorreativa Tipo E;

ABNT NBR 14725:2023
f) toda substância ou mistura autorreativa que, em ensaios de laboratório, não detona em estado
de cavitação nem deflagra e apresenta apenas baixo ou nenhum efeito quando aquecida sob
confinamento, assim como um poder explosivo baixo ou inexistente deve ser definida como
substância autorreativa Tipo F;
g) toda substância ou mistura autorreativa que, em ensaios de laboratório, não detone em estado de
cavitação nem deflagre, e não apresente nenhum efeito quando aquecida sob confinamento nem
apresente poder explosivo, posto que é termicamente estável (temperatura de decomposição
autoacelerada é de 60 °C a 75 °C para uma embalagem de 50 kg), e que nas misturas líquidas
o diluente usado para dessensibilização tenha um ponto de ebulição maior ou igual a 150 °C,
deve ser definida como substância autorreativa Tipo G. Quando a mistura não for termicamente
estável ou o diluente usado para dessensibilização tiver um ponto de ebulição menor que 150 °C,
a mistura deve ser definida como substância autorreativa Tipo F.
NOTA 1 O Tipo G não tem elementos de comunicação de perigo assinalados, mas é importante verificar se
possui propriedades correspondentes a outras classes de perigo.
NOTA 2 Os Tipos A a G podem não ser necessários para todos os sistemas.
5.2.8.3 Critérios para controle de temperatura
Substâncias autorreativas necessitam ser sujeitas a controle de temperatura se sua temperatura de

decomposição autoacelerada (TDAA) for menor ou igual a 55 °C.
Métodos de ensaio para determinação de TDAA, assim como a derivação das temperaturas de controle
e emergência são dados pela Seção 28, Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU. O ensaio
selecionado deve ser conduzido de maneira que seja representativo para o tamanho e o material da
embalagem.

Para classificar uma substância ou mistura autorreativa, devem ser realizados os ensaios das séries
A a H como descrito na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU.
As propriedades de substâncias ou misturas autorreativas que são decisivas para sua classificação
devem ser determinadas experimentalmente. Métodos de ensaios com critérios de avaliação
pertinentes estão disponíveis na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (séries de ensaios A
a H).

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Figura 13 – Lógica de decisão para classificação de substâncias e misturas autorreativas

ABNT NBR 14725:2023
Os procedimentos de classificação para substâncias e misturas autorreativas não precisam ser

aplicados quando:
a) não há grupos químicos presentes na molécula associados a propriedades explosivas ou autor-

reativas; exemplos destes grupos figuram nas Tabelas A.6.1 e A.6.2 do Apêndice 6 do Manual de
Ensaios e Critérios da ONU; ou
b) para uma substância orgânica ou mistura homogênea de substâncias orgânicas, a TDAA estimada
é maior que 75 °C ou a energia de decomposição exotérmica é menor que 300 J/g. A temperatura
inicial e a energia de decomposição podem ser estimadas usando técnicas calorimétricas
adequadas (ver 20.3.3.3, na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU).
5.2.9 Líquidos pirofóricos
5.2.9.1 Geral
O liquido pirofórico é um líquido que, mesmo em pequenas quantidades, está sujeito a inflamar dentro
de 5 min, após entrar em contato com o ar.
Os líquidos pirofóricos devem ser classificados na única categoria, usando o ensaio N3 da parte III,
33.3.1.5 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 8:
Tabela 8 – Critérios de classificação para os líquidos pirofóricos
Categoria Critério
O líquido se inflama em menos de 5 min quando é colocado em um suporte

1 inerte e exposto ao ar; ou quando colocado em um papel de filtro, em contato
com o ar, provoca, em menos de 5 min, sua carbonização ou inflamação.

Para classificar um líquido pirofórico, é necessário utilizar o ensaio N3 da parte III, 33.3.1.5 do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU. O procedimento consiste de dois passos.

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Figura 14 – Lógica de decisão para classificação de líquidos pirofóricos
Não é necessário aplicar o procedimento de classificação dos líquidos pirofóricos quando a

experiência na sua fabricação ou no manuseio demonstrar que a substância ou mistura não se inflama
espontaneamente em contato com o ar a uma temperatura normal (isto é, sabe-se que a substância
ou mistura é estável em temperatura ambiente durante períodos prolongados de tempo (dias)).
5.2.10 Sólidos pirofóricos
5.2.10.1 Geral
Um sólido pirofórico é um sólido que, mesmo em pequenas quantidades, está sujeito a inflamar dentro
de 5 min, após entrar em contato com o ar.
Os sólidos pirofóricos devem ser classificados, usando o ensaio N2 da Parte III, 33.3.1.4 do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 9.

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Tabela 9 – Critérios de classificação para os sólidos pirofóricos

Categoria Critério
1 O sólido se inflama em menos de 5 min ao entrar em contato com o ar
Os ensaios para classificação de substâncias ou misturas sólidas são feitos na forma em que estas
se apresentam. Quando, por exemplo, com finalidades de comercialização ou transporte o mesmo
produto se apresentar em uma forma física diferente daquela em que tenha sido ensaiado, e seja
considerado que isto possa provocar uma alteração notável de seu comportamento, durante o ensaio
de classificação, a substância ou mistura deve ser submetida a ensaio em sua nova forma.

Para classificar um sólido pirofórico, é necessário utilizar o ensaio N2 da Parte III, 33.3.1.4 do Manual

Figura 15 – Lógica de decisão para classificação de sólido pirofórico

ABNT NBR 14725:2023
Não é necessário aplicar o procedimento de classificação dos sólidos pirofóricos quando a experiência
na sua fabricação ou no manuseio demonstrar que a substância ou mistura não se inflama
espontaneamente em contato com o ar a uma temperatura normal (isto é, sabe-se que a substância
ou mistura é estável em temperatura ambiente durante períodos prolongados de tempo (dias).
5.2.11 Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento
5.2.11.1 Geral
As substâncias ou misturas sujeitas a autoaquecimento são substâncias ou misturas, líquidas ou

sólidas, com exceção dos líquidos ou sólidos pirofóricos, que são capazes de autoaquecimento
por reação com o ar e sem fornecimento de energia; estas substâncias ou misturas diferem dos
líquidos ou sólidos pirofóricos por se inflamarem apenas quando presentes em grandes quantidades
(quilogramas) e após longos períodos (horas ou dias).
O autoaquecimento de uma substância ou mistura é um processo em que a reação gradual dessa

substância ou mistura com o oxigênio (do ar) gera calor. Quando a taxa de produção do calor excede
a taxa de perda de calor, a temperatura da substância ou mistura aumenta e, após um período de
indução, pode levar a uma autoignição e combustão.
5.2.11.2.1 Uma substância ou mistura deve ser classificada como substância ou mistura sujeita
a autoaquecimento desta classe quando, nos ensaios realizados de acordo com o método de ensaio
incluído em 33.3.1.6, Parte III do Manual de Ensaios e Critérios da ONU:
a) obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 25 mm de lado

a 140 °C;
b) obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 100 mm de lado
a 140 °C e um resultado negativo utilizando uma amostra cúbica de 100 mm de lado a 120 °C e
a substância ou mistura estiver acondicionada em uma embalagem com volume superior a 3 m3;
c) obtiver um resultado positivo em um ensaio com uma amostra cúbica de 100 mm de lado a 140°
C e obtiver um resultado negativo com uma amostra cúbica de 100 mm de lado a 100 °C e se a
substância ou mistura estiver acondicionada em uma embalagem com volume superior a 450 L;
d) obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 100 mm de lado
a 140 °C e obtiver um resultado positivo com uma amostra cúbica de 100 mm de lado a 100 °C.
5.2.11.2.2 Uma substância ou mistura sujeita a autoaquecimento deve ser classificada em uma das
duas categorias, conforme ensaio realizado de acordo com o método de ensaio N4, Parte III, 33.3.1.6
do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 10.

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Tabela 10 – Critérios para classificação de substâncias ou misturas sujeitas

a autoaquecimento
Categoria Critério
Obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 25 mm
1
de lado a 140 °C
Obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 100 mm

de lado a 140 °C e um resultado negativo utilizando uma amostra cúbica de 25 mm
de lado a 140 °C e a substância ou mistura estiver acondicionada em uma
embalagem com volume superior a 3 m3; ou
obtiver um resultado positivo em um ensaio com uma amostra cúbica de 100 mm de
lado a 140° C e um resultado negativo utilizando uma amostra cúbica de 25 mm de
2 lado a 140 °C, e um resultado positivo com uma amostra cúbica de 100 mm de lado
a 120° C e a substância ou mistura estiver acondicionada em uma embalagem com
volume superior a 450 L; ou
obtiver um resultado positivo em um ensaio utilizando uma amostra cúbica de 100 mm
de lado a 140 °C e se obtiver um resultado negativo utilizando uma amostra cúbica
de 25 mm de lado a 140 °C, e um resultado positivo com uma amostra cúbica de
lado de 100 mm a 100 °C.
5.2.11.2.2.1 Para ensaios de classificação de substâncias ou misturas sólidas, os ensaios devem

ser executados na substância ou mistura na forma apresentada. Por exemplo, para o propósito de
fornecer ou transportar a mesma substância química que apresenta uma forma física diferente do
que foi ensaiado e, que provavelmente tenha seu desempenho material alterado em um ensaio de
classificação, a substância ou mistura também deve ser ensaiada na nova forma.
5.2.11.2.2.2 Os critérios se baseiam na temperatura de autoignição de carvão, que é 50 °C para

uma amostra cúbica de 27 m³. Substâncias e misturas com temperatura de autoignição espontânea
superior a 50 °C para um volume de 27 m³ não podem ser classificadas nesta classe de perigo.
Substâncias e misturas com temperatura de autoignição espontânea superior a 50 °C para um volume
de 450 L não podem ser classificadas na Categoria 1 desta classe.

Para classificar uma substância ou mistura sujeita a autoaquecimento, deve ser realizado o método de
ensaio N4, Parte III, 33.3.1.6 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU.

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Figura 16 – Lógica de decisão para classificação de substância ou mistura sujeita

a autoaquecimento

ABNT NBR 14725:2023
Não é necessário aplicar o procedimento de classificação para substâncias ou misturas sujeitas a

autoaquecimento se os resultados de um ensaio de pré-seleção (screening test) e os de um ensaio
de classificação puderem ser correlacionados de forma correta e se for aplicada uma margem de
segurança adequada. Seguem alguns exemplos de ensaios de pré-seleção (screening test):
a) ensaio com forno de Grewer[128] com uma temperatura inicial 80 K acima da temperatura de
referência para um volume de 1 L;
b) ensaio de pré-seleção das matérias em pó a granel[129], com uma temperatura inicial de 60 K

acima da temperatura de referência para um volume de 1 L.
5.2.12 Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases inflamáveis
5.2.12.1 Geral
Substâncias ou misturas líquidas ou sólidas que, em contato com a água, sejam passíveis de se tor-
narem espontaneamente inflamáveis ou de liberarem gases inflamáveis em quantidades perigosas.
Substâncias ou misturas que, em contato com a água, emitem gases inflamáveis são classificadas
em uma das três categorias desta classe, utilizando o ensaio N5 na Parte III, 33.4.1.4 do Manual de
Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 11.
Tabela 11 – Critérios para classificação de substâncias e misturas que, em contato com

a água, emitem gases inflamáveis
Categoria Critério
Toda substância ou mistura que reaja vigorosamente com a água à temperatura

ambiente e demonstra geralmente uma tendência para o gás produzido gerar uma
1 ignição espontânea, ou que reajam imediatamente com a água à temperatura
ambiente, desprendendo gases inflamáveis em quantidade igual ou superior a
10 L/kg de substância por minuto
Toda substância ou mistura que reaja imediatamente com a água à temperatura
ambiente, de forma que a taxa máxima de geração de gases inflamáveis seja
2
igual ou superior a 20 L/kg de substância por hora e que não atenda ao critério de
classificação da Categoria 1
Toda substância ou mistura que reaja lentamente com a água à temperatura
ambiente, de forma que a taxa máxima de geração de gases inflamáveis
3
seja superior a 1 L/kg de substância por hora e que não atenda ao critério de
classificação das Categorias 1 e 2
Uma substância ou mistura é classificada como aquela que, em contato com a água, emite gases
inflamáveis, se a ignição espontânea ocorrer em qualquer etapa do procedimento de ensaio.
Para os ensaios de classificação de substâncias ou misturas sólidas, os ensaios são realizados com
a substância ou mistura na forma apresentada. Quando, por exemplo, para efeitos de fornecimento
ou de transporte, o mesmo produto químico for apresentado em uma forma física diferente da que foi
ensaiada e é provável que altere relevantemente a sua performance durante o ensaio de classificação,
é essencial que a substância ou mistura também seja ensaiada na nova forma.

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avalie os critérios antes e durante a utilização da lógica de decisão
Para classificar uma substância ou mistura que, em contato com a água, emite gases inflamáveis,
deve ser executado o ensaio N5 na Parte III, 33.4.1.4 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU.

Figura 17 – Lógica de decisão para classificação de substância ou mistura que,

em contato com água, emite gases inflamáveis

ABNT NBR 14725:2023
O procedimento de classificação para esta classe não precisa ser aplicado quando:
a) a estrutura química da substância ou mistura não contém metais ou metaloides;
b) a experiência em produção ou manipulação mostra que a substância ou mistura não reage com
a água, por exemplo, a substância é fabricada com água ou lavada com água;
c) a substância ou mistura é conhecida por ser solúvel em água formando uma mistura estável.
5.2.13 Líquidos oxidantes
5.2.13.1 Geral
Líquido oxidante é aquele que, embora não sendo necessariamente combustível por si só, pode, em
geral por liberação de oxigênio, causar ou contribuir para a combustão de outro material.
NOTA Este líquido é também conhecido como “líquido comburente”.
5.2.13.2 Critério de classificação
Um líquido oxidante deve ser classificado em uma das três categorias, usando o ensaio O.2 da Parte III,
34.4.2, do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 12.
Tabela 12 – Critérios para classificação de líquidos oxidantes

Categoria Critério
Toda substância ou mistura que, ensaiada com celulose em proporção 1:1 (em
massa), se inflama espontaneamente ou tem um tempo médio de aumento

1
de pressão inferior ao de uma mistura de ácido perclórico 50 % e celulose na
proporção de 1:1 (em massa).
Toda substância ou mistura que, ensaiada com celulose em proporção 1:1 (em
massa), tem um tempo médio de aumento de pressão inferior ou igual ao de uma
2
mistura de clorato de sódio em solução aquosa a 40 % e celulose, na proporção 1:1
(em massa), e que não atende ao critério da Categoria 1.
Toda substância ou mistura que, ensaiada com celulose na proporção 1:1 (em
massa), tem um tempo médio de aumento de pressão inferior ou igual ao de uma
3
mistura de ácido nítrico em solução aquosa a 65 % e celulose, na proporção 1:1
(em massa), e que não atende aos critérios das Categorias 1 e 2.


ABNT NBR 14725:2023
Para classificar um líquido oxidante, o método de ensaio O.2 da Parte III, 34.4.2, do Manual de Ensaios
e Critérios da ONU, deve ser utilizado.

Figura 18 – Lógica de decisão para classificação de líquido oxidante

ABNT NBR 14725:2023
5.2.13.4.2.1 A experiência no manuseio e no uso de substâncias as quais demonstram ser oxidantes é

um fator adicional importante a ser considerado na classificação desta classe. Em caso de divergência
entre os resultados dos ensaios e a experiência acumulada, o julgamento baseado na experiência
acumulada deve prevalecer sobre os resultados dos ensaios.
5.2.13.4.2.2 Em alguns casos, substâncias ou misturas podem gerar um aumento de pressão (muito
alto ou muito baixo), provocado por reações químicas não se caracterizando com as propriedades
oxidantes da substância ou mistura. Nesses casos, pode ser necessário repetir o ensaio descrito
na Parte III, de 34.4.2, do Manual de Ensaios e Critérios da ONU com uma substância inerte, por
exemplo, diatomita (kieselguhr) no lugar de celulose, para esclarecer a natureza da reação.
5.2.13.4.2.3 Para substâncias ou misturas orgânicas, não é necessário aplicar os procedimentos de

classificação para esta classe se:
a) a substância ou mistura não contém oxigênio, flúor ou cloro, ou
b) a substância ou mistura contém oxigênio, flúor ou cloro e esses elementos estão ligados quimica-
mente somente ao carbono ou ao hidrogênio.
5.2.13.4.2.4 Para substâncias ou misturas inorgânicas, não é necessário aplicar os procedimentos de

classificação para esta classe se elas não contiverem átomos de oxigênio ou de halogênios.
5.2.14 Sólidos oxidantes
5.2.14.1 Geral
Um sólido oxidante é aquele que, embora não seja necessariamente combustível por si só, pode, em
geral, por liberação de oxigênio, causar ou contribuir para a combustão de outro material.
NOTA Este sólido é também conhecido como “sólido comburente”.
Um sólido oxidante deve ser classificado em uma das três categorias, usando o ensaio O.1 da
Parte III, Subseção 34.4.1 ou ensaio O3 da Parte III, 34.4.3 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU
de acordo com a Tabela 13.
Tabela 13 – Critérios para classificação de sólidos oxidantes (continua)

Categoria Critério usando o ensaio O1 Critério usando o ensaio O3
Toda substância ou mistura que, Toda substância ou mistura que,
ensaiada com celulose em proporção ensaiada com celulose em proporção
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo 4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo
1 médio de combustão inferior ao tempo médio de combustão maior que o tempo
médio de combustão de uma mistura médio de combustão de uma mistura
de bromato de potássio e celulose na de peróxido de cálcio e celulose na
proporção 3:2 (em massa) proporção 3:1 (em massa)

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Categoria Critério usando o ensaio O1 Critério usando o ensaio O3
Toda substância ou mistura que,
Toda substância ou mistura que,
ensaiada com celulose em proporção
ensaiada com celulose em proporção
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo
médio de combustão igual ou inferior
médio de combustão igual ou maior ao
2 ao tempo médio de combustão de
tempo médio de combustão de uma
uma mistura de bromato de potássio
mistura de peróxido de cálcio e celulose
e celulose na proporção 2:3 (em
na proporção 1:1 (em massa), e que não
massa), e que não atenda ao critério da
atenda ao critério da Categoria 1
Categoria 1
Toda substância ou mistura que, Toda substância ou mistura que,
ensaiada com celulose em proporção ensaiada com celulose em proporção
4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo 4:1 ou 1:1 (em massa), tem um tempo
médio de combustão igual ou inferior médio de combustão igual ou maior ao
3 ao tempo médio de combustão de tempo médio de combustão de uma
uma mistura de bromato de potássio e mistura de peróxido de cálcio e celulose
celulose na proporção 3:7 (em massa), na proporção 1:2 (em massa), e que não
e que não atenda aos critérios das atenda aos critérios das
Categorias 1 e 2 Categorias 1 e 2
Alguns sólidos oxidantes podem também apresentar perigo de explosão sob certas condições (por
exemplo, quando armazenados em grandes quantidades). Por exemplo, alguns tipos de nitrato de
amônio podem aumentar o perigo de explosão em condições extremas e “Resistance to detonation
test”[14] pode ser utilizado para avaliar este perigo. Informações apropriadas devem constar na FDS.
Os ensaios para a classificação de substâncias ou misturas sólidas devem ser efetuados nas
substâncias ou misturas como se apresentam. Quando, por exemplo, para os propósitos de

fornecimento ou transporte, o mesmo produto se apresenta em uma forma física diferente daquela
em que foi ensaiado, e se considera que isto pode alterar significativamente seu comportamento nos
ensaios de classificação, a substância ou mistura deve também ser ensaiada em sua nova forma.

Para classificar um sólido oxidante, utilizar o ensaio O1 da Parte III, 34.4.1 ou ensaio O3 da Parte III,
34.4.3 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU.

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Figura 19 – Lógica de decisão para classificação de sólidos oxidantes

ABNT NBR 14725:2023
5.2.14.4.2.1 A experiência no manuseio e no uso de substâncias as quais demonstram ser oxidantes

é um fator adicional importante a considerar na classificação desta classe. Em caso de divergência
entre os resultados dos ensaios e a experiência acumulada, o julgamento baseado na experiência
acumulada deve prevalecer sobre os resultados dos ensaios.
5.2.14.4.2.2 Para substâncias ou misturas orgânicas, não é necessário aplicar os procedimentos de

classificação para esta classe se:
a) a substância ou mistura não contiver oxigênio, flúor ou cloro; ou
b) a substância ou mistura contiver oxigênio, flúor ou cloro e esses elementos estiverem ligados
quimicamente somente ao carbono ou ao hidrogênio.
5.2.14.4.2.3 Para substâncias ou misturas inorgânicas, não é necessário aplicar os procedimentos de

classificação para esta classe se elas não contiverem átomos de oxigênio ou de halogênios.
5.2.15 Peróxidos orgânicos
5.2.15.1 Geral
5.2.15.1.1 Peróxidos orgânicos são substâncias orgânicas líquidas ou sólidas que contenham a
estrutura bivalente de átomos de oxigênio (-O-O-), e que possam ser consideradas como derivadas do
peróxido de hidrogênio, de forma que um ou ambos átomos de hidrogênio tenham sido substituídos por
radicais orgânicos. O termo inclui também as misturas de peróxidos orgânicos. Peróxidos orgânicos
são substâncias ou misturas termicamente instáveis, as quais podem sofrer uma decomposição
exotérmica autoacelerada. Além disso, podem ter uma ou várias das seguintes propriedades:
a) serem passíveis de decomposição explosiva;
b) queimarem rapidamente;
c) serem sensíveis a choques ou fricção;
d) reagirem perigosamente com outras substâncias.
5.2.15.1.2 Um peróxido orgânico é considerado como tendo propriedades explosivas quando em

ensaios de laboratório, a formulação estiver sujeita a detonar, deflagrar-se rapidamente ou apresentar
um efeito violento quando aquecida sob condição de confinamento.
5.2.15.2.1 Todo peróxido orgânico deve ser considerado para a classificação nesta classe, a menos
que contenha:
a) não mais que 1 % de oxigênio disponível dos peróxidos orgânicos e não mais que 1 % de peróxido
de hidrogênio; ou
b) não mais que 0,5 % de oxigênio disponível dos peróxidos orgânicos quando contendo mais de 1 %,
porém não mais de 7 % de peróxido de hidrogênio.

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O teor de oxigênio ativo (%) de uma mistura de peróxidos orgânicos é dado por:
n
 ni × ci 
%
= 16 × ∑  mi 

i
onde
ni é o número de grupamentos de peroxigênio por molécula de peróxido orgânico i;
ci é a concentração (% em massa) de peróxido orgânico i;
mi é a massa molecular de peróxido orgânico i.
5.2.15.2.2 Peróxidos orgânicos devem ser classificados em uma das sete categorias (Tipos A a G)
desta classe de acordo com os seguintes princípios:
a) Tipo A: todo peróxido orgânico que, mesmo embalado, pode detonar ou deflagrar rapidamente;
b) Tipo B: todo peróxido orgânico com propriedades próprias de explosivos que, mesmo embalado, não
detona nem deflagra rapidamente, mas pode sofrer uma explosão térmica dentro da embalagem;
c) Tipo C: todo peróxido orgânico com propriedades próprias de explosivos que, mesmo embalado,
não pode detonar ou deflagrar rapidamente nem sofrer uma explosão térmica dentro da embalagem;
d) Tipo D: todo peróxido orgânico que, nos ensaios de laboratório:
— detona parcialmente, não deflagra rapidamente nem apresenta efeito violento quando
aquecido sob condição de confinamento;
— não detona totalmente, deflagra lentamente nem apresenta efeito violento quando aquecido
sob condição de confinamento;
— não detona nem deflagra totalmente e reage moderadamente quando aquecido sob condição
de confinamento;
e) Tipo E: todo peróxido orgânico que, nos ensaios de laboratório não detona, não deflagra
e apresenta nenhuma ou fraca reação quando aquecido sob confinamento;
f) Tipo F: todo peróxido orgânico que, nos ensaios de laboratório não detona em estado de cavitação
nem deflagra totalmente e apresenta apenas um baixo ou nenhum efeito quando aquecido sob
confinamento, bem como, a potência de explosão seja baixa ou nula;
g) Tipo G: todo peróxido orgânico que, nos ensaios de laboratório, não detona em estado de cavitação
nem deflagra totalmente, não reage quando aquecido sob confinamento e cujo poder de explosão
seja nulo e que seja termicamente estável (temperatura de decomposição autoacelerada – TDAA –
seja igual ou maior que 60 °C para embalagem de 50 kg). Para misturas líquidas, se for utilizado
para insensibilização um solvente com ponto de ebulição mínimo de 150 °C. Quando o peróxido
orgânico não for termicamente estável ou se o diluente utilizado para a insensibilização tiver um
ponto de ebulição menor do que 150 °C, ele deve ser classificado como peróxido orgânico do Tipo F.
O tipo G não tem elementos de comunicação de perigo atribuídos, porém deve ser considerado para
propriedades pertencentes a outras classes de perigo.
NOTA Os tipos de A a G não são necessários em todos os sistemas.

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5.2.15.3 Critérios para controle de temperatura
Os seguintes peróxidos orgânicos devem ser submetidos a um controle de temperatura de acordo

com os critérios a seguir:
a) peróxidos orgânicos dos Tipos B e C com uma TDAA ≤ 50 °C;
b) peróxidos orgânicos do Tipo D que apresentam uma reação moderada quando aquecidos sob
confinamento com uma TDAA ≤ 50 °C ou uma reação fraca ou nula quando aquecidos sob
confinamento com uma TDAA ≤ 45 °C; e
NOTA Como determinado pelos ensaios da série E, descritos na Parte II do Manual de Ensaios
e Critérios da ONU.
c) peróxidos orgânicos dos Tipos E e F com uma TDAA ≤ 45 °C.
Os métodos para determinar a TDAA, assim como a derivação das temperaturas de controle e de
emergência figuram na Parte II, Seção 28 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU. O ensaio
selecionado deve ser conduzido de maneira que seja representativo tanto no tamanho quanto no
material da embalagem.

Para classificar um peróxido orgânico, deve-se recorrer à série de ensaios de A a H como descrito
na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU. Para classificação usando a lógica de decisão,
ver Figura 20.

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Figura 20 – Lógica de decisão para classificação de peróxidos orgânicos

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5.2.15.5.2.1 Os peróxidos orgânicos por definição são classificados com base em sua estrutura
química e no teor de oxigênio ativo e peróxido de hidrogênio contidos na mistura (ver 5.2.15.2.1).
5.2.15.5.2.2 As propriedades dos peróxidos orgânicos que são decisivas para sua classificação devem
ser determinadas experimentalmente. Os métodos de ensaio assim como os critérios de avaliação
pertinentes são dados na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (série de ensaios de A a H).
5.2.15.5.2.3 As misturas de peróxidos orgânicos podem ser classificadas conforme o mesmo tipo do
peróxido orgânico mais perigoso dentre os ingredientes da mistura. Entretanto, como dois ingredientes
estáveis podem formar uma mistura termicamente menos estável, a TDAA da mistura deve ser
determinada.
5.2.16 Corrosivo para os metais
5.2.16.1 Geral
Substâncias ou misturas corrosivas são aquelas que, por ação química, são capazes de danificar ou
até mesmo destruir metais.
Uma substância ou uma mistura que é corrosiva para metais é classificada em uma única categoria,
utilizando-se a Parte III, 37.4 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU de acordo com a Tabela 14.
Tabela 14 – Critérios para classificação de substâncias e misturas corrosivas para metais

Categoria Critério
Taxa de corrosão em superfícies de aço ou alumínio superiores a 6,25 mm por

1 ano, a uma temperatura de ensaio de 55 °C, quando testado em ambos os
materiais.
NOTA Quando o ensaio inicial em aço ou alumínio indicar que a substância ou mistura é corrosiva, não
é necessário fazer ensaios complementares no outro metal.


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Figura 21 – Lógica de decisão para classificação de corrosivo para metais
A taxa de corrosão pode ser medida com o método descrito na Parte III, 37.4 do Manual de Ensaios
e Critérios da ONU. O corpo de prova a ser submetido ao ensaio pode ser composto dos seguintes
materiais:
a) para os ensaios realizados com aço, tipos de aço S235JR+CR (1.0037 resp.St 37-2), S275J2G3+CR
(1.0144 resp.St 44-3), ISO 3574[24], Unified Numbering System (UNS) G 10200 ou SAE 1020;
b) para os ensaios realizados com alumínio: tipos não revestidos 7075-T6 o AZ5GU-T6.
5.2.17 Explosivos dessensibilizados
5.2.17.1 Geral
5.2.17.1.1 Também denominados “explosivos insensibilizados”.
5.2.17.1.2 Substâncias ou misturas explosivas sólidas ou líquidas as quais tenha sido adicionado
um insensibilizante para neutralizar suas propriedades explosivas, de forma que não explodam em
massa e não queimem muito rapidamente e, desse modo, podem ser isentas da classe de perigo
“Explosivos” (ver 5.2.1 e NOTA 2 de 5.2.1.2.2)..
5.2.17.1.3 Explosivos instáveis, como definido em 5.2.1, também podem ser estabilizados por
dessensibilização e, consequentemente, podem ser classificados como explosivos dessensibilizados,
desde que todos os critérios de 5.2.17 sejam cumpridos. Neste caso, o explosivo dessensibilizado é
ensaiado de acordo com a série de ensaios 3 da Parte I do Manual de Ensaios e Critérios da ONU,
porque a informação sobre a sua sensibilidade a estímulos mecânicos é provável que seja importante
para determinar as condições para a manipulação e utilização segura. Os resultados são comunicados
na FDS.

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5.2.17.1.4 A classe de explosivos dessensibilizados compreende:
a) explosivos dessensibilizados sólidos: substâncias ou misturas explosivas que tenham sido

dessensibilizadas mediante sua umectação com água ou álcoois, ou ainda, diluídas com outras
substâncias, para formar uma mistura sólida homogênea com a finalidade de neutralizar suas
propriedades explosivas;
NOTA Este inclui dessensibilização alcançada pela formação de hidratos das substâncias.
b) explosivos dessensibilizados líquidos: substâncias ou misturas explosivas preparadas em solução

ou em suspensão em água ou outras substâncias líquidas, para formar uma mistura líquida
homogênea com a finalidade de neutralizar suas propriedades explosivas.
5.2.17.2.1 Qualquer explosivo que se encontra em estado dessensibilizado é considerado pertencente

a esta classe, a menos que neste estado:
a) tenha a intenção de produzir um efeito prático explosivo ou pirotécnico;
b) tenha um risco de explosão em massa de acordo com a série de provas 6-a) ou 6-b) ou a velocidade
de combustão corrigida de acordo com o ensaio de velocidade de combustão descritos na Parte
V, 51.4 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, seja superior a 1 200 kg/min;
c) a energia de decomposição exotérmica seja inferior a 300 J/g.
NOTA 1 As substâncias ou misturas que preencham o critério (a) ou (b) em seu estado dessensibilizado se
classificam como explosivas (ver Seção 5.2.1). Verificar se substâncias ou misturas que preencham o critério
(c) se classificam em outras classes de perigo físico.
NOTA 2 A energia de decomposição exotérmica pode ser determinada mediante uma técnica calorimétrica
adequada (ver 20.3.3.3 na Parte II do Manual de Ensaios e Critérios da ONU).
5.2.17.2.2 Explosivos dessensibilizados são classificados, tais quais embalados para fornecimento e
uso, em uma das quatro categorias desta classe, em função da velocidade de combustão corrigida (Ac)
por meio do “ensaio da velocidade de combustão (fogo externo)” descrito na Parte V, 51.4 do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU, de acordo com a Tabela 15.
Tabela 15 – Critérios para explosivos dessensibilizados (continua)

Explosivos dessensibilizados com uma velocidade de combustão corrigida (Ac) igual
1
ou maior a 300 kg/min, porém menor ou igual que 1 200 kg/min
2
ou maior a 140 kg/min, porém menor que 300 kg/min
3
ou maior a 60 kg/min, porém menor que 140 kg/min

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Explosivos dessensibilizados com uma velocidade de combustão corrigida (Ac)
4
menor que 60 kg/min
As propriedades explosivas dos explosivos dessensibilizados são determinadas através da série
de ensaios 2 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, e são informadas na FDS. Para os ensaios
de explosivos dessensibilizados líquidos para fins de transporte, deve ser consultado 32.3.2 do
Manual de Ensaios e Critérios da ONU. Ensaios de explosivos dessensibilizados sólidos para fins
de transporte estão definidos em 33.2.3 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU.
NOTA 1 Explosivos dessensibilizados são preparados de forma que se mantenham homogeneizados e
não se separem durante o armazenamento e manuseio normais, em particular se são dessensibilizados
através de umectação. O fornecedor disponibiliza informações na FDS sobre as instruções de como verificar
a dessensibilização. Sob determinadas condições, o teor de agente de dessensibilização (como exemplo,
insensibilizante, tratamento ou agente umectante) pode diminuir durante o fornecimento e uso, e, portanto, o
potencial de periculosidade do explosivo desensibilizado pode aumentar. Além disso, a FDS inclui advertências
e recomendações sobre como evitar os perigos de incêndio, explosão ou de projeção quando a substância ou
mistura não estiver suficientemente dessensibilizada.
NOTA 2 Explosivos dessensibilizados podem ser tratados de forma diferente para alguns fins de
regulamentação (por exemplo, transporte). A classificação dos explosivos dessensibilizados sólidos para
fins de transporte é abordada em 2.4.2.4 do Orange Book. A classificação dos explosivos dessensibilizados
líquidos é abordada em 2.3.1.4 do Orange Book.
NOTA 3 Para efeitos de armazenamento, fornecimento e uso, os explosivos dessensibilizados não estão
compreendidos adicionalmente dentro do âmbito de 5.2.1 (explosivos), 5.2.6 (líquidos inflamáveis) e 5.2.7
(sólidos inflamáveis).


A lógica de decisão e as orientações , ver 5.2.17.4.1 e 5.2.17.4.2, não fazem parte do GHS, sendo
Para classificar explosivos dessensibilizados, os dados para o potencial explosivo e a velocidade

de combustão corrigida devem ser determinados como descrito na Parte V do Manual de Ensaios
e Critérios da ONU.

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Figura 22 – Lógica de decisão para classificação de explosivos dessensibilizados (continua)

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O procedimento de classificação de explosivos dessensibilizados não se aplica quando:
a) as substâncias ou misturas não contiverem explosivos de acordo com os critérios constantes em

5.2.1; ou
b) sua energia de decomposição exotérmica é menor a 300 J/g.
A energia de decomposição exotérmica deve ser determinada utilizando o explosivo já dessensibilizado,

ou seja, a mistura homogênea sólida ou líquida formada pelo explosivo e a(s) substância(s) utilizada(s)
para neutralizar suas propriedades explosivas. A energia de decomposição exotérmica pode ser

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determinada através de uma técnica calorimétrica adequada (ver 20,3.3.3 na Parte II do Manual de
Ensaios e Critérios da ONU).
5.3 Perigos à saúde humana
5.3.1 Toxicidade aguda
5.3.1.1 Geral
Toxicidade aguda se refere a graves efeitos adversos à saúde (por exemplo, letalidade) que ocorrem
após a exposição única ou de curta duração a uma substância ou mistura por via oral, dérmica
ou inalatória.
5.3.1.2 Critérios para classificação de substâncias
5.3.1.2.1 As substâncias são classificadas em uma das cinco categorias de perigo baseadas na
toxicidade aguda oral, dérmica ou inalatória de acordo com o critério numérico de corte/limite como
mostrado na Tabela 16. Os valores de toxicidade aguda são expressos em valores (aproximados) de
DL50 (oral, dérmica) ou CL50 (inalatória) ou como estimativa de toxicidade aguda (ETA). Enquanto em
alguns métodos in vivo se determinam os valores de DL50/CL50 diretamente, em outros métodos mais
recentes (por exemplo, utilizando menos animais) se consideram outros indicadores de toxicidade
aguda, como sinais clínicos importantes de toxicidade, que se utilizam por referência para determinar
a categoria de perigo.
Tabela 16 – Valores de estimativa de toxicidade aguda (ETA) e critérios para as categorias de

perigo de toxicidade aguda (continua)
Via de exposição Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3 Categoria 4 Categoria 5
Oral (mg/kg de peso 300 < ETA

ETA ≤ 5 5 < ETA ≤ 50 50 < ETA ≤ 300 2 000 < ETA
corpóreo) a, b ≤ 2 000
≤ 5 000
Dérmica (mg/kg de 200 < ETA 1 000 < ETA g
ETA ≤ 50 50 < ETA ≤ 200
peso corpóreo) a, b ≤ 1 000 ≤ 2 000
500 < ETA 2 500 < ETA
Gases (ppmV) a, b, c ETA ≤ 100 100 < ETA ≤ 500
≤ 2 500 ≤ 20 000
Vapores 2,0 < ETA 10,0 < ETA g
ETA ≤ 0,5 0,5 < ETA ≤ 2,0
(mg/L) a, b, c, d, e ≤ 10,0 ≤ 20,0
Poeiras e névoas 1,0 < ETA
ETA ≤ 0,05 0,05 < ETA ≤ 0,5 0,5 < ETA ≤ 1,0
(mg/L) a, b, c, f ≤ 5,0
NOTA Concentrações de gases são expressas em partes por milhão por volume (ppmV).
a A ETA para a classificação de uma substância é obtida a partir da DL50/CL50 quando disponível.
b A ETA para uma substância em uma mistura é obtida a partir:
— de DL50/CL50 quando disponível; do contrário,
— do valor de conversão apropriado obtido da Tabela 17, que se refere aos resultados de um intervalo
de ensaio; ou
— o valor de conversão apropriado obtido da Tabela 17, que se refere a uma categoria de classificação.
c Os valores de corte/limites de concentração para a toxicidade por inalação apresentados nesta Tabela se baseiam
em ensaio de exposição de 4 h. Caso os dados de toxicidade por inalação tenham sido gerados em períodos de
exposição de 1 h, o valor de CL50 deve ser dividido pelos fatores: 2 para gases e vapores; e 4 para poeiras e névoas.

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d É reconhecido que concentrações saturadas de vapor podem ser usadas como elemento adicional por
alguns sistemas regulatórios para fornecer proteção específica quanto à saúde e segurança (por exemplo,
Orange Book).
e Para algumas substâncias, a atmosfera de ensaio não é apenas um vapor, mas consiste em uma mistura
de fases líquida e vapor. Para outras substâncias, a atmosfera de ensaio pode consistir em vapor que
está próximo à fase gasosa. Nestes últimos casos, a classificação deve ser baseada em ppmV como:
categoria 1 (100 ppmV), categoria 2 (500 ppmV), categoria 3 (2 500 ppmV), categoria 4 (20 000 ppmV).
Os termos“poeira”, “névoa” e “vapor” são definidos conforme a seguir:
— poeira: partículas sólidas de uma substância ou mistura em suspensão em um gás (geralmente ar);
— névoa: gotículas líquidas de uma substância ou mistura em suspensão em um gás (geralmente ar);
— vapor: forma gasosa de uma substância ou mistura liberada a partir de seu estado líquido ou sólido.
A poeira se forma geralmente por processos mecânicos. A névoa se forma geralmente por condensação
de vapores supersaturados ou pelo fracionamento físico de líquidos. As partículas de poeiras e névoas
geralmente têm tamanhos que variam desde menores que 1 µm até aproximadamente 100 µm.
f Os valores para poeiras e névoas devem ser revisados para se adaptarem a quaisquer alterações futuras
para o OECD Test Guidelines referentes a limitações técnicas na geração, manutenção e medição de
concentrações de poeira e névoa na forma respirável.
g Os critérios para categoria 5 têm por objetivo permitir a identificação das substâncias com perigo de
toxicidade aguda relativamente baixo, mas que, sob certas circunstâncias, podem apresentar perigos
para populações vulneráveis. É previsto que essas substâncias tenham valores de DL50 oral ou dérmica
na faixa de 2 000 mg/kg a 5 000 mg/kg de peso corpóreo, ou concentrações equivalentes para inalação.
Os critérios específicos para a categoria 5 são:
a) a substância é classificada nesta categoria se já existirem evidências confiáveis que indiquem que
o DL50 (ou CL50) esteja na faixa de valores da categoria 5 ou outros estudos em animais ou efeitos
tóxicos agudos para seres humanos que indiquem preocupação para a saúde humana;
b) a substância é classificada nesta categoria, por extrapolação, estimativa ou medição de dados,
quando não for justificada a sua classificação em uma categoria de maior perigo e:
— há informações confiáveis indicando efeitos tóxicos significativos em humanos; ou
— qualquer mortalidade é observada quando ensaiada até valores de categoria 4 por via oral,
dérmica ou inalatória; ou
— quando o julgamento por especialistas confirmar sinais clínicos significativos de toxicidade,
quando ensaiados até valores de categoria 4, exceto para diarreia, piloereção ou aparência
desordenada; ou
— quando julgamento por especialistas confirmar informações confiáveis indicando potencial para
efeitos agudos significativos de outros estudos em animais.
Considerando o bem-estar dos animais, ensaios em animais são desencorajados com estas substâncias
da categoria 5 e devem ser considerados somente quando houver uma forte probabilidade de os resultados
terem uma relevância direta para a proteção da saúde humana.
5.3.1.2.2 O sistema de classificação harmonizado para toxicidade aguda foi desenvolvido de modo
a atender as necessidades dos sistemas existentes. O princípio básico estabelecido pelo IOMC[106]
é que a “harmonização significa estabelecer uma base comum e coerente para a classificação
e comunicação dos perigos químicos a partir dos quais os elementos apropriados relevantes para
o transporte, consumidores, trabalhadores e proteção do meio ambiente podem ser selecionados”.
Para esta finalidade, foram definidas cinco categorias de toxicidade aguda.
5.3.1.2.3 A espécie de preferência para o ensaio da avaliação da toxicidade aguda por via oral
e inalatória é o rato, enquanto que o rato ou o coelho são as espécies de preferência para a avaliação
da toxicidade aguda dérmica. Os dados já obtidos para a classificação de substâncias químicas

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em sistemas existentes devem ser aceitos ao reclassificar estes produtos no GHS. Quando dados
experimentais para toxicidade aguda forem avaliados em diferentes espécies animais, o julgamento
científico deve ser usado para selecionar o valor de DL50 mais apropriado obtido nos ensaios válidos
e corretamente realizados. Nos casos em que se disponha também de dados de experiência em
humanos (por exemplo, dados ocupacionais, banco de dados de acidentes, estudos epidemiológicos,
informes clínicos), estes dados devem ser considerados com base no peso da evidência conforme os
princípios descritos em 5.1.2.4.7.
5.3.1.2.4 A Categoria 1, a de maior toxicidade, tem valores de corte/limites de concentração

(ver Tabela 16) atualmente usados pelo setor de transporte para a classificação dos grupos de
embalagem.
5.3.1.2.5 A Categoria 5 se refere às substâncias que apresentam uma toxicidade aguda relativa-
mente baixa mas que, em certas circunstâncias, podem representar perigo a populações vulneráveis.
Os critérios para identificação das substâncias que estão nesta categoria são fornecidos adicional-
mente à tabela. Estima-se que estas substâncias tenham um valor de DL50 para a exposição por via
oral ou dérmica em um intervalo de 2 000 mg/kg a 5 000 mg/kg de peso corpóreo e doses equivalentes
para exposição por inalação. Considerando o bem-estar dos animais, ensaios em animais são desen-
corajados com estas substâncias da Categoria 5 e devem ser considerados somente quando há uma
forte probabilidade dos resultados terem uma relevância direta para a proteção da saúde humana.
NOTA Orientação sobre valores por inalação Categoria 5: A OECD Task Force on HCL não incluiu valores
numéricos na Tabela 16 para toxicidade aguda por inalação de Categoria 5, mas em vez disso, incluiu doses
específicas equivalentes para o intervalo 2 000 mg/kg – 5 000 mg/kg peso corpóreo por via oral ou dérmica
(ver NOTA de rodapé g na Tabela 16).
5.3.1.3 Considerações específicas para toxicidade por inalação
5.3.1.3.1 Os valores sobre toxicidade por inalação se baseiam em ensaios de 4 h em animais de

experimentação. Quando forem utilizados valores experimentais com exposições de 1 h, pode-se

converter para 4 h que é o equivalente a dividir o valor de 1 h por um fator 2 para gases e vapores,
e por 4 para poeiras e névoas.
5.3.1.3.2 As unidades da toxicidade por inalação dependem do tipo de material inalado. Os valores
de poeiras e névoas são expressos em miligramas por litro (mg/L). Os valores de gases são expressos
em partes por milhão de volume (ppmV). Reconhecendo as dificuldades existentes nos ensaios com
vapor, em que alguns dos quais consistem em misturas de fases líquida e de vapor, a Tabela 16
estabelece valores em miligramas por litro (mg/L). No entanto, para os vapores que se encontram
próximos da fase gasosa, a classificação se baseia em partes por milhão de volume (ppmV). Quando
os métodos de ensaio de inalação forem atualizados, a OECD e outras diretrizes de ensaio devem
especificar claramente a diferença entre vapores e névoas.
5.3.1.3.3 Os valores de inalação dos vapores servem para a classificação de toxicidade aguda para
todos os setores. Também se reconhece que a concentração de vapor saturado de uma substância
química é usada para o setor de transporte como um elemento adicional na classificação de substâncias
químicas nos grupos de embalagem.
5.3.1.3.4 Para as categorias de maior perigo para poeiras e névoas, é de especial importância
o emprego de valores bem definidos. As partículas inaladas com diâmetros aerodinâmicos médios
em massa (MMAD) entre 1 µ e 4 µ se depositam em todas as regiões do trato respiratório do rato.
Esta faixa de tamanho de partículas corresponde a uma dose máxima de cerca de 2 mg/L. A fim de
garantir a aplicabilidade do experimento em animais à exposição humana, as poeiras e as névoas, de
preferência nesta faixa, devem ser ensaiadas em ratos. Os valores de corte/limites de concentração

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na Tabela 16 para poeiras e névoas permitem distinguir claramente compostos com uma ampla
faixa de toxicidades obtidas sob condições de ensaio variadas. Os valores para poeiras e névoas
devem ser revisados no futuro para se adaptarem a quaisquer alterações que venham a ocorrer na
OECD ou outras diretrizes com relação a limitações técnicas na geração, conservação e medição das
concentrações de poeiras e névoas na forma respirável.
5.3.1.3.5 Além da classificação da toxicidade por inalação, se há dados disponíveis que indiquem
que o mecanismo da toxicidade foi a corrosividade da substância ou mistura, pode-se escolher rotular
o produto como corrosivo para o trato respiratório. Define-se corrosão do trato respiratório como
a destruição do tecido do trato respiratório após um período único e limitado de exposição semelhante
ao da corrosão à pele; esta inclui a destruição da mucosa. A avaliação da corrosividade pode se
basear em julgamento de especialistas, utilizando-se evidências como: experiências em humanos
e animais, dados existentes de experiências in vitro, valores de pH, informações obtidas com
substâncias similares ou quaisquer outros dados pertinentes.
5.3.1.4 Critérios para classificação de misturas
5.3.1.4.1 Os critérios para classificação de substâncias em termos de toxicidade aguda, baseiam-

se nos dados da dose letal (ensaiada ou derivada). Para misturas, é necessário obter ou derivar
informações que permitam que os critérios se apliquem à mistura para efeitos de classificação.
A abordagem da classificação para toxicidade aguda é realizada em etapas e depende da quantidade
de informações disponíveis relativas à própria mistura e aos seus ingredientes. O fluxograma da
Figura 23 apresenta o processo a ser seguido.
Figura 23 – Abordagem por etapas para classificação quanto à toxicidade aguda

para misturas
5.3.1.4.2 A classificação das misturas para toxicidade aguda pode ser realizada para cada via de
exposição, porém é necessária somente uma via de exposição, desde que esta (estimada ou ensaiada)

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seja seguida para todos os ingredientes e não exista evidência relevante que sugira toxicidade aguda
por múltiplas vias. Quando houver evidência relevante de toxicidade por múltiplas vias de exposição, a
classificação deve ser conduzida para todas as vias de exposição apropriadas. Todas as informações
disponíveis devem ser consideradas. O pictograma e a palavra de advertência usados devem
corresponder à categoria de maior perigo e todas as frases de perigo pertinentes devem ser usadas.
5.3.1.4.3 Para se utilizar todos os dados disponíveis para a classificação dos perigos da mistura,
certas suposições foram feitas e são aplicadas, quando apropriadas, na abordagem por etapas:
a) os ingredientes relevantes da mistura são aqueles que estão presentes em concentrações ≥ 1 %

(massa/massa para sólidos, líquidos, poeiras, névoas e vapores e volume/volume para gases),
a menos que exista uma razão para suspeitar que um ingrediente presente em concentrações
< 1 % ainda seja relevante para classificação da mistura quanto à toxicidade aguda. Este ponto
é particularmente relevante quando da classificação de misturas sem dados de ensaio e que
contenham ingredientes que são classificados nas Categoria 1 e Categoria 2;
b) onde uma mistura classificada é usada como um ingrediente de outra mistura, a ETA real ou
derivada para aquela mistura pode ser usada no cálculo para classificação da nova mistura
usando as equações de 5.3.1.7.1 e 5.3.1.7.2;
c) quando os pontos estimados da conversão da toxicidade aguda para todos os ingredientes

da mistura estiverem dentro da mesma categoria, então, a mistura deve ser classificada nesta
categoria;
d) quando apenas intervalos de dados (ou informação de categoria de perigo de toxicidade aguda)
estiverem disponíveis para os ingredientes da mistura, eles podem ser convertidos nos pontos
estimados, conforme a Tabela 17, no cálculo para a classificação da nova mistura, usando as
equações de 5.3.1.7.1 e 5.3.1.7.2.
Tabela 17 – Conversão das faixas de valores de toxicidade aguda obtidas experimentalmente

(ou de categorias de perigo de toxicidade aguda) em valores estimados de toxicidade aguda
para uso nas equações de classificação das misturas (continua)
Categorias de classificação ou Valores estimados da
Via de exposição faixas de toxicidade aguda obtidas conversão da toxicidade
experimentalmente aguda (ver Nota 2)
0 < categoria 1 ≤ 5 0,5
Oral 5 < categoria 2 ≤ 50 5
(mg/kg peso 50 < categoria 3 ≤ 300 100
corpóreo) 300 < categoria 4 ≤ 2 000 500
2 000 < categoria 5 ≤ 5 000 2 500
0 < categoria 1 ≤ 50 5
Dérmica 50 < categoria 2 ≤ 200 50
(mg/kg peso 200 < categoria 3 ≤ 1 000 300
corpóreo) 1 000 < categoria 4 ≤ 2 000 1 100
2 000 < categoria 5 ≤ 5 000 2 500

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Categorias de classificação ou Valores estimados da
Via de exposição faixas de toxicidade aguda obtidas conversão da toxicidade
experimentalmente aguda (ver Nota 2)
0 < categoria 1 ≤ 100 10
Gases 100 < categoria 2 ≤ 500 100
(ppmV) 500 < categoria 3 ≤ 2 500 700
(ver Nota 1) 2 500 < categoria 4 ≤ 20 000 4 500
categoria 5 – ver NOTA de 5.3.1.2.5
0 < categoria 1 ≤ 0,5 0,05
0,5 < categoria 2 ≤ 2,0 0,5
Vapores
2,0 < categoria 3 ≤ 10,0 3
(mg/L)
10,0 < categoria 4 ≤ 20,0 11
0 < categoria 1 ≤ 0,05 0,005
0,05 < categoria 2 ≤ 0,5 0,05
Poeiras/névoas
0,5 < categoria 3 ≤ 1,0 0,5
(mg/L)
1,0 < categoria 4 ≤ 5,0 1,5
Os critérios para a categoria 5 têm por objetivo permitir a identificação das substâncias com perigo
de toxicidade aguda relativamente baixo, mas que, sob certas circunstâncias, podem apresentar
perigos para as populações vulneráveis. É previsto que essas misturas tenham valores de DL50
oral ou dérmica na faixa de 2 000 mg/kg a 5 000 mg/kg de peso corpóreo ou concentração
equivalente para inalação. Considerando a necessidade de proteção dos animais, ensaios com
estas substâncias nas faixas de categoria 5 são desencorajados e apenas devem ser considerados
quando houver forte probabilidade de os resultados desses ensaios apresentarem relevância direta
para a proteção da saúde humana.
NOTA 1 Concentração de gases é expressa em partes por milhão por volume (ppmV).
NOTA 2 Estes valores são projetados para uso no cálculo da ETA de uma mistura com base em seus
ingredientes e não representam resultados de ensaios. Os valores são conservadoramente colocados nos
extremos mais baixos das faixas das categorias 1 e 2 e em um ponto aproximadamente 1/10 do limite mínimo
das faixas para categorias 3 a 5.
5.3.1.5 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de toxicidade aguda para

a mistura completa
Quando a própria mistura foi ensaiada para determinação de sua toxicidade aguda, ela pode ser
classificada de acordo com os critérios definidos para substâncias na Tabela 16. Quando os dados de
ensaios para a mistura não estiverem disponíveis, os procedimentos apresentados a seguir devem
ser seguidos.
5.3.1.6 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de toxicidade aguda para
a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação de sua toxicidade aguda, mas há
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares submetidas a ensaio para

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caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com os
princípios de extrapolação. Isto assegura que o processo de classificação use o máximo possível os
dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais
em animais.
5.3.1.6.1 Diluição
Quando uma mistura ensaiada é diluída com um diluente cuja classificação de toxicidade aguda seja
equivalente ou inferior à do ingrediente original menos tóxico agudo, e que não seja esperado que
afete a toxicidade aguda dos demais ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada
como equivalente à mistura original ensaiada. Alternativamente, a equação de 5.3.1.7.1 pode ser
aplicada.
5.3.1.6.2 Lote
A toxicidade de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser presumida como substancialmente
equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo produto comercial, quando produzido ou
sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão para acreditar que existe uma variação
significativa de modo que possa provocar modificações nos valores da toxicidade do outro lote não
submetido a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação é necessária.
5.3.1.6.3 Concentração de misturas altamente tóxicas
Quando uma mistura submetida a ensaio for classificada na Categoria 1 e, em nova mistura, for
aumentada a concentração dos mesmos ingredientes que estão na Categoria 1, esta nova mistura
não submetida a ensaio também deve ser classificada na Categoria 1 sem a necessidade de ensaios
adicionais.
5.3.1.6.4 Interpolação dentro de uma categoria de perigo

Para três misturas (A, B e C) com ingredientes idênticos, em que as misturas A e B tenham sido
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de perigo, e a mistura C, não submetida a ensaio,
tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos da mistura A e B, mas em concentrações
intermediárias às concentrações destes nas misturas A e B, então presume-se que a mistura C esteja
na mesma categoria de A e B.
5.3.1.6.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se duas misturas:
1) A + B;
2) C + B:
a) a concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma nas duas misturas;
b) a concentração do ingrediente A na mistura 1) é igual à do ingrediente C na mistura 2);
c) os dados de toxicidade para A e C estão disponíveis e são substancialmente equivalentes, isto

é, eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem a toxicidade de B.
Quando a mistura 1) ou 2) já estiver classificada com base em ensaios, então a outra mistura pode ser
classificada na mesma categoria de perigo.

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5.3.1.6.6 Aerossóis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo de toxicidade
oral e dérmica que a mesma mistura em forma de não aerossol submetida a ensaio, se o propelente
adicionado não alterar a toxicidade da mistura na nebulização. A classificação de misturas em forma
de aerossol para toxicidade por inalação deve ser considerada separadamente.
5.3.1.7 Classificação de misturas com base em seus ingredientes – Equação da aditividade
5.3.1.7.1 Dados disponíveis para todos os ingredientes
Para assegurar que a classificação da mistura seja precisa e que somente seja necessário fazer
cálculos uma vez para todos os sistemas, setores e categorias, a ETA dos ingredientes deve ser
considerada conforme a seguir:
a) incluir ingredientes com toxicidade aguda conhecida, que se enquadrem em qualquer uma das
categorias de toxicidade aguda desta Norma;
b) ignorar ingredientes que presumidamente não apresentem toxicidade aguda (por exemplo, água,
açúcar);
c) ignorar ingredientes se os dados disponíveis vierem de ensaio de dose-limite (no limite superior
para a Categoria 4 para a via de exposição apropriada, como previsto na Tabela 16) e não
apresentarem toxicidade aguda.
Ingredientes que estão incluídos no escopo deste parágrafo são aqueles considerados ingredientes
com ETA conhecida. Ver Tabela 16, NOTA de rodapé b e 5.3.1.4.3, para aplicação apropriada dos
dados disponíveis, na equação a seguir, e em 5.3.1.7.2.
A ETA da mistura é determinada pelo cálculo da ETA de todos os ingredientes relevantes, de acordo
com a equação a seguir para toxicidade oral, dérmica ou inalatória:
100 Ci
ETAmistura
= ∑
ETAi
n
onde
ETAmistura é a estimativa de toxicidade aguda da mistura;
n é o número de ingredientes, variando i de 1 a n;
Ci é a concentração de cada ingrediente, expressa em porcentagem (%) [massa/massa

(sólidos, líquidos, poeiras, névoas e vapores) ou volume/volume (gases)];
ETAi é a estimativa de toxicidade aguda de cada ingrediente.
5.3.1.7.2 Dados não disponíveis para um ou mais ingredientes da mistura
Quando uma ETA não estiver disponível para um ingrediente individual da mistura, mas informações
disponíveis como as listadas a seguir puderem fornecer um valor de conversão derivado, a equação
de 5.3.1.7.1 pode ser aplicada.

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Isso pode incluir a avaliação da(s):
a) extrapolação entre estimativas de toxicidade aguda oral, dérmica e inalatória. A avaliação pode
requerer dados farmacodinâmicos e farmacocinéticos apropriados;
NOTA Quando misturas contiverem ingredientes que não possuem dados de toxicidade aguda para
cada via de exposição, a estimativa da toxicidade aguda pode ser extrapolada a partir dos dados
disponíveis e aplicada às vias de exposição adequadas (ver 5.3.1.4.2).
b) evidências de exposição humana que indicam efeitos tóxicos, mas não fornecem dados de dose letal;
c) evidências de qualquer outro ensaio de toxicidade disponível para a substância que indique
efeitos tóxicos agudos, mas não necessariamente forneça dados de dose letal; ou
d) dados de substâncias análogas usando a relação estrutura/atividade.
Esta abordagem geralmente requer informações técnicas suplementares substanciais e um especialista

altamente treinado e com vasta experiência para estimar a toxicidade aguda de forma confiável. Se
essas informações não estiverem disponíveis, proceder para os requisitos da equação a seguir.
No caso de um ingrediente sem qualquer informação considerável para a classificação, que seja
usado em uma mistura em uma concentração ≥ 1 %, conclui-se que não pode ser atribuída uma ETA
definitiva à mistura. Nessa situação, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes
conhecidos, com a declaração adicional de que “x % da mistura consiste em ingrediente(s) com
toxicidade aguda (oral/dérmica/inalatória) desconhecida”. Esta declaração adicional deve ser colocada
na Seção 2 da FDS. Opcionalmente, pode ser incluída no rótulo.
Quando a declaração adicional “x % da mistura consiste de ingrediente(s) com toxicidade aguda (oral/
dérmica/inalatória) desconhecida” for comunicada, então isto pode também ser diferenciado baseado na
via de exposição. Por exemplo, “x % da mistura consiste de ingrediente(s) de toxicidade aguda oral des-
conhecida” e “x % da mistura consiste de ingrediente(s) com toxicidade aguda dérmica desconhecida”.
Quando a concentração total dos ingredientes relevantes com toxicidade aguda desconhecida for
≤ 10 %, então a equação apresentada em 5.3.1.7.1 deve ser usada. Quando a concentração total
de ingredientes relevantes com toxicidade aguda desconhecida for > 10 %, a equação apresentada
em 5.3.1.7.1 deve ser corrigida para se ajustar à porcentagem total dos ingredientes desconhecidos,
conforme a seguir:
100 − ( ∑ Cdesconhecido se > 10 %) = C
ETAmistura
∑ ETAi i
n
onde
Cdesconhecido é a concentração dos ingredientes de toxicidade aguda desconhecida se > 10 %;
ETAmistura é a estimativa de toxicidade aguda da mistura;
Ci é a concentração de cada ingrediente, expressa em porcentagem (%) [massa/massa

(sólidos, líquidos, poeiras, névoas e vapores) ou volume/volume (gases)];
ETAi é a estimativa de toxicidade aguda de cada ingrediente.

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também as frases de precaução, está detalhada nas Tabelas C.18 a C.20.
A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecidas apenas como orientação adicional.
Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figuras 24 e 25.

Figura 24 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade aguda (quando disponível

o valor de DL50/CL50) (continua)

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a No caso de um ingrediente sem qualquer informação considerável para classificação, que seja usado em
uma mistura em uma concentração ≥ 1 %, conclui-se que não pode ser atribuída uma ETA definitiva à mistura.
Nessa situação, a mistura deve ser classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a
declaração adicional de que “x % da mistura consiste em ingrediente(s) com toxicidade aguda (oral/dérmica/
inalatória) desconhecida”. Esta declaração adicional deve ser colocada na Seção 2 da FDS. Opcionalmente,
pode ser incluída no rótulo. Quando a declaração adicional “x % da mistura consiste em ingrediente(s)
com toxicidade aguda (oral/dérmica/inalatória) desconhecida” for comunicada, então isto pode também ser
diferenciado com base na via de exposição. Por exemplo, “x % da mistura consiste em ingrediente(s) de
toxicidade aguda oral desconhecida” e “x % da mistura consiste em ingrediente(s) com toxicidade aguda
dérmica desconhecida”.
Figura 25 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade aguda (ver 5.3.1.6 e 5.3.1.7)

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5.3.2 Corrosão/irritação à pele
5.3.2.1 Geral
5.3.2.1.1 Corrosão à pele se refere à produção de uma lesão irreversível à pele; como necrose
visível atravessando a epiderme e atingindo a derme, que ocorre após a exposição a uma substância
ou mistura.
5.3.2.1.2 Irritação à pele se refere à produção de uma lesão reversível à pele que ocorre após
a exposição a uma substância ou mistura.
5.3.2.1.3 Em uma abordagem por etapas, deve ser dada ênfase aos dados existentes em huma-
nos, seguidos de dados existentes em animais, dados in vitro e, por fim, outras fontes de informação.
A classificação é direta quando os dados satisfazem aos critérios. Em alguns casos, a classificação
de uma substância ou mistura é realizada com base no peso da evidência dentro de uma categoria.
Em uma abordagem total do peso da evidência, todas as informações disponíveis relacionadas à
determinação de corrosão/irritação à pele devem ser consideradas em conjunto, incluindo os resul-
tados dos ensaios in vitro apropriadamente validados, os dados relevantes em animais, dados em
humanos, como estudos epidemiológicos e clínicos, e também relatórios de casos e observações bem
documentados (ver 5.1.2.4.7).
As substâncias podem ser classificadas em uma das três categorias dentro desta classe de perigo:
a) Categoria 1 (corrosão à pele) – Esta categoria pode ser subdividida em até três subcategorias
(1A, 1B e 1C) (ver Tabela 18);
b) Categoria 2 (irritação à pele) (ver Tabela 19);

c) Categoria 3 (irritação moderada à pele) (ver Tabela 19).
5.3.2.2.1 Classificação baseada em dados obtidos de ensaios padronizados em animais
5.3.2.2.1.1 Corrosão à pele
Uma substância é corrosiva à pele quando produz a destruição do tecido da pele, isto é, necrose
visível atravessando a epiderme e atingindo a derme em pelo menos um animal ensaiado, após
a exposição por até 4 h.
As substâncias corrosivas devem ser classificadas na Categoria 1, quando os dados não forem sufi-
cientes para a classificação em nenhuma das subcategorias.
Quando os dados forem suficientes, as substâncias podem ser classificadas em uma das três
Subcategorias 1A, 1B ou 1C, de acordo com os critérios da Tabela 18.
Para a categoria de corrosão à pele (Categoria 1), podem ser utilizadas três Subcategorias (consultar
a Tabela 18) conforme: Subcategoria 1A, na qual as respostas corrosivas são observadas após
a exposição de até 3 min e o período de observação de até 1 h; Subcategoria 1B, na qual as respostas
corrosivas são observadas após a exposição superior a 3 min e até 1 h e período de observação de
até 14 dias, e Subcategoria 1C, na qual as respostas corrosivas são observadas após a exposição
superior a 1 h e até 4 h e período de observação de até 14 dias.

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Tabela 18 – Categoria e subcategorias de corrosão à pelea

Categoria e
Critérios
subcategorias
Destruição do tecido da pele, isto é, necrose visível atravessando a
Categoria 1 epiderme e atingindo a derme em pelo menos um animal ensaiado
após a exposição ≤ 4 h.
Respostas corrosivas em pelo menos um animal após a exposição
Subcategoria 1A
≤ 3 min, durante um período de observação ≤ 1 h
Subcategoria 1B
> 3 min e ≤ 1 h, durante um período de observação ≤ 14 dias
Subcategoria 1C
> 1h e ≤ 4 h, durante um período de observação ≤ 14 dias
a O uso de dados em humanos é discutido em 4.2.3-c), 5.1.2.4.5 e 5.3.2.2.2.
5.3.2.2.1.2 Irritação à pele
Uma substância é irritante à pele quando produz uma lesão reversível na pele como consequência da
aplicação de uma substância por um período de até 4 h.
Uma categoria de irritação (Categoria 2 ou 3) ocorre quando é reconhecido que:
a) alguns materiais ensaiados podem ter efeitos que persistam ao longo da realização do ensaio; e
b) as respostas dos animais em um ensaio podem ser variáveis.

A reversibilidade de lesões à pele é outra consideração na avaliação de respostas a irritantes.

Quando uma inflamação persiste até o fim do período de observação em dois ou mais animais de
experimentação, considerando alopecia (áreas limitadas), hiperqueratose, hiperplasia e descamação,
então a substância deve ser considerada irritante.
As respostas de irritação cutânea em animais de experimentação em um mesmo ensaio podem ser

variáveis, assim como as respostas de corrosão à pele. Um critério específico para irritação permite
tratar casos nos quais se observa uma resposta irritante significativa, porém menor que os valores
médios dos resultados positivos. Por exemplo, uma substância de ensaio pode ser designada como
um irritante se pelo menos um de três animais mostrar valores médios bastante altos durante o estudo,
incluindo lesões persistentes ao fim do período normal de observação de 14 dias. Outras respostas
podem também satisfazer a este critério. No entanto, deve-se ter certeza de que as respostas são
resultado da exposição ao produto químico. A inclusão deste critério aumenta a sensibilidade do
sistema de classificação.
A Tabela 19 apresenta categorias de irritação (Categorias 2 e 3) com base nos resultados de ensaios
em animais. Alguns critérios que distinguem ambas as categorias estão indicados na Tabela 19.
A diferença está principalmente na gravidade das reações à pele. O critério principal para estabelecer
a categoria de irritação é que pelo menos dois de três animais apresentem valores médios entre
≥ 2,3 e ≤ 4,0. Na categoria de irritação moderada, os valores de corte/limites da resposta média são
≥ 1,5 e < 2,3 para pelo menos dois de três animais de experimentação. As substâncias ensaiadas
e classificadas na categoria de irritante à pele (Categoria 2) não podem ser classificadas na categoria
de irritante moderado à pele (Categoria 3).

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Tabela 19 – Categorias de irritação à pele 2 e 3a,b,c

Categorias Critérios
Valor de ≥ 2,3 e ≤ 4,0 para eritemas/escaras ou edema em pelo menos dois
de três animais em 24 h, 48 h e 72 h após remoção do patch ou, no caso de
reações tardias, por três dias consecutivos após o surgimento das reações
na pele; ou
Irritante à pele inflamação persistente até o fim do período de observação normalmente
de 14 dias, em pelo menos dois animais; tendo em conta alopecia (área
(Categoria 2) limitada), hiperqueratose, hiperplasia e descamação; ou
em alguns casos, quando há grande variação de resultados entre os
animais, com efeitos positivos claramente associados à exposição a
produtos químicos em um único animal, mas em proporção inferior ao limite
supracitado.
Irritante Valor de ≥ 1,5 e < 2,3 para eritemas/escaras ou edema em pelo menos dois
moderado à pele de três animais em 24 h, 48 h e 72 h ou, no caso de reações tardias, por
três dias consecutivos após o surgimento das reações à pele (quando não
(Categoria 3) incluídos na categoria de irritação anterior).
a O uso de dados em humanos é discutido em 4.2.3-c), 5.1.2.4.5 e 5.3.2.2.2.
b Os critérios de classificação são descritos no OECD Test Guideline 404[65].
c A avaliação de um estudo em 4, 5 ou 6 animais deve seguir os critérios em 5.3.2.5.2.2 a 5.3.2.5.2.5.
5.3.2.2.2 Classificação por meio de uma abordagem por etapas
5.3.2.2.2.1 Uma abordagem por etapas para avaliação das informações iniciais deve ser considerada,
quando for o caso (Figura 26), reconhecendo que nem todos os elementos sejam relevantes.
5.3.2.2.2.2 Dados existentes em humanos e animais, incluindo informações de exposição única ou

repetida, devem ser os primeiros na linha de avaliação, uma vez que fornecem informações diretas
e relevantes sobre os efeitos cutâneos.
5.3.2.2.2.3 Os dados de toxicidade aguda por via dérmica podem ser usados para a classificação.
Quando uma substância for altamente tóxica por via dérmica, um estudo de irritação/corrosão
à pele pode não ser praticável, já que a quantidade de substância teste a ser aplicada excederia
consideravelmente a dose tóxica e, consequentemente, resulta na morte dos animais. Quando são
feitas observações sobre corrosão/irritação à pele em estudos de toxicidade aguda e são observados
até uma dose-limite, estes dados podem ser utilizados para a classificação, desde que as diluições
utilizadas e as espécies ensaiadas sejam equivalentes. As substâncias sólidas (pós) podem se tornar
corrosivas ou irritantes quando umedecidas ou em contato com a pele úmida ou mucosas.
5.3.2.2.2.4 Alternativas in vitro que foram validadas e aceitas devem ser usadas para tomar decisões
de classificação.
5.3.2.2.2.5 Da mesma forma, pH extremos como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar efeitos à pele, especialmente
quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade de tamponamento).
Geralmente, é esperado que essas substâncias produzam efeitos significativos na pele. Na ausência de
qualquer outra informação, uma substância é considerada corrosiva (Categoria 1, corrosivo à pele), se
tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a consideração de reserva ácida/alcalina indicar que a
substância pode não ser corrosiva, apesar do valor baixo ou alto de pH, isso precisa ser confirmado por
outros dados, preferencialmente por dados de ensaios in vitro apropriadamente validados.

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5.3.2.2.2.6 Em alguns casos, informações suficientes podem estar disponíveis, a partir de substâncias
estruturalmente relacionadas, o que possibilita a tomada de decisões de classificação.
5.3.2.2.2.7 A abordagem por etapas fornece orientação sobre como organizar as informações exis-
tentes sobre uma substância para tomar uma decisão com base no peso da evidência sobre a ava-
liação e a classificação de perigo (de preferência sem a realização de novos ensaios em animais).
Embora a informação possa ser obtida a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados
em uma mesma etapa (ver 5.3.2.2.2.1), deve-se considerar a totalidade das informações existentes
e fazer uma determinação global do peso da evidência. Isto é especialmente verdadeiro quando há
conflito nas informações disponíveis sobre alguns parâmetros.
Etapa Parâmetro Resultado Conclusão

1a Dados existentes sobre Corrosivo à pele Classificar como
corrosão/irritação à pele em corrosivo à pele(b)
humanos ou animais (a)
Não corrosivo/Não há dados
1b Dados existentes sobre Irritante à pele Classificar como

corrosão/irritação à pele em irritante à pele (b)
Não irritante/Não há dados
1c Dados existentes sobre Não corrosivo ou Não classificado

corrosão/irritação à pele em irritante à pele
Não há dados/Dados
insuficientes
2 Outros dados existentes Sim; outros Pode ser considerado

sobre corrosão/irritação à dados existentes corrosivo(b) ou
pele em animais (c) demonstram que irritante à pele(b)
a substância pode
causar corrosão ou
irritação à pele
insuficientes
3 Dados existentes sobre Positivo: Corrosivo Classificar como

ex vivo/in vitro (d) à pele corrosivo à pele (b)
Não há dados/Dados Positivo: Irritante à Classificar como

insuficientes/Resultado pele irritante à pele (b)
negativo
Figura 26 – Fluxograma da estratégia de ensaios e de avaliação por etapas do potencial

corrosivo e irritante de uma substância (continua)

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Etapa Parâmetro Resultado Conclusão

4 Avaliação do pH pH ≤ 2 ou Classificar como
(considerando a capacidade ≥ 11,5 com alta corrosivo à pele
de tamponamento do produto capacidade de
químico) (e) tamponamento
ou sem dados da
capacidade de
O pH não é extremo/
tamponamento
Não se tem dados de pH/
O pH é extremo com dados
mostrando baixa ou nula
capacidade de tamponamento
5 Métodos validados da Corrosivo à pele Considerar como

Relação Estrutura-Atividade corrosivo à pele (b)
(métodos SAR)
Irritante à pele Considerar como

Não há dados/Dados irritante à pele (b)
insuficientes
6 Consideração do peso total Corrosivo à pele Considerar como

das evidências f corrosivo à pele (b)
Irritante à pele Considerar como
irritante à pele (b)
7 Não classificado
a Os dados existentes em humanos ou animais podem ser derivados a partir de uma exposição única ou de
exposições repetidas, por exemplo, cenários voltados ao trabalhador, consumidor, transporte ou resposta
de emergência; ou a partir de dados propositadamente gerados de estudos em animais conduzidos de

acordo com métodos validados e aceitos internacionalmente. Embora os dados em humanos procedentes
de centros de informação toxicológica e de acidentes possam fornecer evidências para a classificação, a
ausência de incidentes, não é por si só uma evidência para não classificação, uma vez que as exposições
são geralmente desconhecidas ou incertas.
b Classificar na categoria ou subcategoria apropriada, conforme o caso.
c Todos os dados disponíveis em animais devem ser cuidadosamente analisados para determinar se há
evidências suficientes para corrosão/irritação da pele. Quando esses dados são avaliados, no entanto, o
revisor deve ter em mente que as informações sobre as lesões dérmicas podem estar incompletas, que
ensaios e observações podem ser feitos em outras espécies além do coelho, e que essas espécies podem
diferir em suas respostas em virtude da sensibilidade.
d Evidências de estudos com tecidos humanos/animais isolados, por meio de protocolos validados ou
outros protocolos, mesmo que não baseados em tecidos, mas validados, devem ser avaliadas. Exemplos
de métodos validados e aceitos internacionalmente para corrosão à pele, incluem os Test Guidelines
OECD 430[74], OECD 431[75], e OECD 435[76]. Um exemplo de um método in vitro validado e aceito
internacionalmente para a irritação à pele é o OECD 439[79].
e Medição de pH por si só pode ser adequada, mas é preferível a avaliação da capacidade de tamponamento.
Atualmente, não há nenhum método validado e aceito internacionalmente para avaliar este parâmetro.
f Toda a informação disponível deve ser considerada e deve ser feita uma avaliação geral do peso total da
evidência. Isto é especialmente verdadeiro quando há conflito nas informações disponíveis sobre alguns
parâmetros. O julgamento de um especialista deve ser priorizado antes de fazer esta determinação.
Resultados negativos de ensaios in vitro validados aplicáveis à corrosão/irritação à pele são considerados
na avaliação do peso total da evidência.

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5.3.2.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de corrosão/irritação à pele

para a mistura completa
5.3.2.3.1.1 A mistura deve ser classificada de acordo com os critérios utilizados para substâncias, e
considerando a abordagem por etapas para avaliar os dados desta classe de perigo (ver Figura 26).
5.3.2.3.1.2 Ao considerar ensaios com misturas, é aconselhável aos responsáveis pela classificação
utilizar a abordagem por etapas conforme descrito nos critérios para classificação de substâncias
quanto ao potencial de corrosão e irritação à pele, com o propósito de garantir uma classificação mais
precisa e evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de qualquer outra informação, uma
mistura é considerada corrosiva (Categoria 1), se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a
avaliação da capacidade de tamponamento indicar que a mistura pode não ser corrosiva, apesar do
valor baixo ou alto de pH, isso precisa ser confirmado por outros dados, preferencialmente por dados
de ensaios in vitro devidamente validados.
5.3.2.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de corrosão/irritação

à pele para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação de seu potencial para corrosão/
irritação à pele, mas se dispõe de dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas
similares submetidas a ensaio para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados
devem ser usados de acordo com os princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de
classificação use o máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura,
sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
5.3.2.3.2.1 Diluição
Quando uma mistura ensaiada é diluída com um diluente cuja classificação de corrosão/irritação
à pele seja equivalente ou inferior à do ingrediente original menos corrosivo/irritante à pele, e que não
seja esperado que afete o potencial de corrosão/irritação à pele dos demais ingredientes, então a nova
mistura diluída pode ser classificada como equivalente à mistura original ensaiada. Alternativamente,
o método citado em 5.3.2.3.3 pode ser aplicado.
5.3.2.3.2.2 Lote
O potencial de corrosão/irritação cutânea de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser
presumida como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo
produto comercial, quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja
razão para acreditar que existe uma variação significativa de modo que possa provocar modificações
no potencial de corrosão/irritação cutânea do outro lote não submetido a ensaio. Caso isso ocorra,
uma nova classificação é necessária.
5.3.2.3.2.3 Concentração de misturas em (sub)categoria de corrosão/irritação à pele mais elevada
Quando uma mistura submetida a ensaio for classificada na subcategoria mais elevada de corrosão
à pele, e, em nova mistura, for aumentada a concentração dos mesmos ingredientes que estão na
subcategoria mais elevada de corrosão, esta nova mistura não submetida a ensaio também deve
ser classificada na subcategoria mais elevada de corrosão à pele sem a necessidade de ensaios
adicionais. Quando uma mistura submetida a ensaio é classificada como irritante à pele (Categoria 2)
e não contém ingredientes corrosivos à pele, e em nova mistura for aumentada a concentração
destes mesmos ingredientes que são irritantes à pele (Categoria 2), esta nova mistura não submetida

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a ensaio também deve ser classificada como irritante à pele (Categoria 2) sem necessidade de ensaios
adicionais.
5.3.2.3.2.4 Interpolação dentro de uma categoria de perigo
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de perigo por corrosão/irritação à pele e, a mistura C
não submetida a ensaio tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos da mistura A e B, mas
em concentrações intermediárias às concentrações destes nas misturas A e B, então presume-se que
a mistura C esteja na mesma categoria de perigo por corrosão/irritação à pele de A e B.
5.3.2.3.2.5 Misturas substancialmente similares
Considerando-se duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
a) a concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma nas duas misturas;
b) a concentração do ingrediente A na mistura 1) é igual à do ingrediente C na mistura 2);
c) os dados de corrosividade/irritação à pele para A e C estão disponíveis e são substancialmente

equivalentes, isto é, eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem o
potencial de corrosividade/irritação à pele de B.
5.3.2.3.2.6 Aerossóis
Uma mistura em forma de aerossol pode ser classificada na mesma categoria de perigo que a mesma
mistura em forma de não aerossol submetida a ensaio, se o propelente adicionado não alterar as
propriedades de corrosividade/irritação à pele da mistura na nebulização.
5.3.2.3.3 Classificação de misturas quando existem dados disponíveis para todos os ingredientes
ou apenas para alguns ingredientes da mistura
5.3.2.3.3.1 Para fazer uso de todos os dados disponíveis na classificação de perigo de uma mistura,
referente à corrosão/irritação à pele, são formuladas as seguintes hipóteses que devem ser aplicadas
quando necessário, na abordagem por etapas.
Os ingredientes relevantes de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 %

(massa/massa para sólidos, líquidos, poeiras, névoas e vapores e volume/volume para gases),
a menos que se pressuponha que um ingrediente presente em uma concentração < 1 % ainda seja
relevante para classificação de misturas quanto à corrosão/irritação à pele (por exemplo, no caso de
ingredientes corrosivos).
5.3.2.3.3.2 Em geral, a abordagem para classificar misturas como corrosivas/irritantes à pele quando
existem dados disponíveis sobre os ingredientes, mas não sobre a mistura como um todo, é baseada
na teoria da aditividade, cada um dos ingredientes irritantes/corrosivos contribui para as propriedades
irritantes ou corrosivas da mistura na proporção de sua potencialidade e concentração. Um fator de

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peso 10 é usado para ingredientes corrosivos quando eles estiverem presentes em concentração
abaixo do limite de concentração para classificação na Categoria 1, mas estão em uma concentração
que contribui para a classificação da mistura como irritante. A mistura é classificada como corrosiva
ou irritante à pele quando a soma das concentrações destes ingredientes exceder o valor de
corte/limite de concentração.
5.3.2.3.3.3 A Tabela 20 fornece os valores de corte/limites de concentração a serem usados para

determinar se a mistura é considerada corrosiva ou irritante à pele.
5.3.2.3.3.4 Cuidados especiais devem ser tomados quando forem classificados certos tipos de
produtos químicos, como ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e surfactantes.
A abordagem mencionada em 5.3.2.3.3.1 e 5.3.2.3.3.2 pode não funcionar, uma vez que muitas
substâncias são corrosivas ou irritantes em concentrações < 1 %. Nestes casos, para as misturas
contendo ácidos ou bases fortes, o pH deve ser usado como critério de classificação (ver 5.3.2.3.1.2),
uma vez que o pH é um melhor indicador de corrosão do que o limite de concentração da Tabela 20.
Uma mistura contendo ingredientes corrosivos ou irritantes que não possam ser classificados com
base na abordagem de aditividade mostrada na Tabela 20 devido às suas características químicas que
fazem a abordagem inaplicável, deve ser classificada como Categoria 1 de corrosão à pele quando
o ingrediente corrosivo estiver em concentração ≥ 1 % e Categorias 2 ou 3 de irritação à pele quando
um ingrediente irritante estiver em concentração ≥ 3 %. A classificação de misturas com ingredientes
para os quais a abordagem na Tabela 20 não se aplique está resumida na Tabela 21.
5.3.2.3.3.5 Em algumas ocasiões, informações confiáveis podem mostrar que o efeito corrosivo/
irritante à pele de um ingrediente não é evidente quando presente em níveis acima da concentração
genérica para valores de corte/limites mencionados nas Tabelas 20 e 21. Nesses casos, a mistura pode
ser classificada de acordo com estas informações (ver 5.1.3.2). Nas ocasiões em que é esperado que
o efeito corrosivo/irritante à pele de um ingrediente não seja evidenciado quando presente em níveis
acima da concentração genérica para valores de corte/limites mencionados nas Tabelas 20 e 21, deve
ser considerada a realização de ensaios com a mistura. Neste caso, deve ser aplicado o procedimento
de abordagem por etapas descrito na Tabela 20 e ilustrado na Figura 26.
5.3.2.3.3.6 Quando houver dados mostrando que um ou mais ingredientes sejam corrosivos
ou irritantes à pele em uma concentração < 1 % (corrosivo) ou < 3 % (irritante), a mistura deve,
consequentemente, ser classificada (ver 5.1.3.2).
Tabela 20 – Concentração de ingredientes de uma mistura classificados nas Categorias 1, 2

ou 3 de corrosão/irritação à pele, que determinam a classificação da mistura como
corrosiva/irritante à pele (Categoria 1, 2 ou 3) (continua)
Concentração que determina a classificação de uma
mistura como:
Somatória dos ingredientes
classificados como: Corrosiva à pele Irritante à pele
Categoria 1 a Categoria 2 Categoria 3
Categoria 1 ≥5% ≥ 1 % mas < 5 %
Categoria 2 ≥ 10 % ≥ 1 % mas < 10 %
Categoria 3 ≥ 10 %
(10 × Categoria 1) + Categoria 2 ≥ 10 % ≥ 1 % mas < 10 %

ABNT NBR 14725:2023
Concentração que determina a classificação de uma
mistura como:
Somatória dos ingredientes
classificados como: Corrosiva à pele Irritante à pele
Categoria 1 a Categoria 2 Categoria 3
(10 × Categoria 1) + Categoria 2 +
≥ 10 %
Categoria 3
a No caso de classificação nas subcategorias da Categoria 1 (corrosivo à pele), a soma de todos os
ingredientes de uma mistura classificados como Subcategoria 1A, 1B ou 1C, respectivamente, deve ser
≥ 5 %, para ser possível classificar a mistura em alguma dessas Subcategorias. No caso da soma dos
ingredientes da Subcategoria 1A ser < 5 %, porém a soma dos ingredientes 1A + 1B ser ≥ 5 %, a mistura
dever ser classificada na Subcategoria 1B. Do mesmo modo, no caso da soma dos ingredientes 1A
+ 1B for < 5 %, porém a soma dos ingredientes 1A + 1B + 1C for ≥ 5 %, a mistura é classificada na
Subcategoria 1C. Se pelo menos um ingrediente relevante em uma mistura for classificado na Categoria
1, sem subcategorização, a mistura deve ser classificada na Categoria 1, sem subcategorização, se a
soma de todos os ingredientes corrosivos para a pele for ≥ 5 %.
Tabela 21 – Concentração de ingredientes de uma mistura quando não se aplica a abordagem

de aditividade, que determina a classificação de uma mistura como corrosiva/irritante à pele
Mistura classificada
Ingredientes Concentração
como:
Ácido com pH ≤ 2 ≥1% Categoria 1
Base com pH ≥ 11,5 ≥1% Categoria 1
Outros ingredientes corrosivos (Categoria 1) ≥1% Categoria 1

Outros ingredientes irritantes (Categoria 2
≥3% Categoria 2 ou 3
ou 3) incluindo ácidos e bases

Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figura 27 e Figura 28.

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a Considerando o peso da evidência total, quando necessário.

b Não aplicável se a capacidade de tamponamento indicar que a substância ou mistura não é corrosiva
e confirmada por outros dados, preferencialmente por dados de ensaio in vitro apropriadamente validados.
Figura 27 – Lógica de decisão para classificação de corrosão e irritação à pele

ABNT NBR 14725:2023
a Quando relevante < 1 % (ver 5.3.2.3.3.1).

b Para limites de concentração específicos, ver 5.1.3.2 e 5.3.2.3.3.6.
c Ver Nota de rodapé da Tabela 20 para detalhes sobre o uso das subcategorias da Categoria 1.
Figura 28 – Lógica de decisão para classificação de corrosão e irritação à pele – Classificação

de misturas com base nas informações dos ingredientes

ABNT NBR 14725:2023
5.3.2.5.2.1 Critérios para a classificação das classes de perigo à pele e nos olhos são detalhados
no GHS com base em ensaios com três animais. Identificou-se que alguns métodos de ensaio mais
antigos utilizaram até seis animais. Contudo, os critérios do GHS não especificam como classificar
a partir de dados disponíveis procedentes de ensaios com mais de três animais. A orientação sobre
como classificar com base em dados preexistentes de estudos com quatro ou mais animais é descrita
de 5.3.2.5.2.2 a 5.3.2.5.2.5.
5.3.2.5.2.2 Os critérios de classificação com base em ensaios com três animais são detalhados em
5.3.2.2.1. A avaliação de um estudo de quatro, cinco ou seis animais deve seguir os critérios descritos
nos parágrafos seguintes, dependendo do número de animais utilizados. A graduação para o eritema/
escaras e edema deve ser realizada durante 24 h, 48 h e 72 h após a exposição ou, no caso de reações
tardias, para graduações nos três dias consecutivos após o aparecimento de reações cutâneas.
5.3.2.5.2.3 No caso de estudos com seis animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:
a) a substância ou mistura é classificada como corrosiva à pele Categoria 1 se a destruição do

tecido da pele (isto é, necrose visível atravessando a epiderme e atingindo a derme) ocorre em
pelo menos um animal, após a exposição de até 4 h de duração;
b) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 2, se pelo menos quatro
dos seis animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 2,3 e ≤ 4,0 em relação aos
eritemas/escaras ou edemas;
c) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 3, se pelo menos quatro
dos seis animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 1,5 e < 2,3 em relação aos
eritemas/escaras ou edemas.
5.3.2.5.2.4 No caso de estudos com cinco animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:

tecido da pele (isto é, necrose visível através da epiderme e atingindo a derme) ocorrer em pelo
menos um animal, após a exposição de até 4 h de duração;
b) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 2, se pelo menos três
dos cinco animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 2,3 e ≤ 4,0 em relação aos
c) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 3, se pelo menos três dos
cinco animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 1,5 e < 2,3 em relação aos
5.3.2.5.2.5 No caso de estudos com quatro animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:

tecido da pele (isto é, necrose visível através da epiderme e atingindo a derme) ocorrer em pelo
menos um animal, após a exposição de até 4 h de duração;
b) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 2 se pelo menos três dos
quatro animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 2,3 e ≤ 4,0 em relação aos

ABNT NBR 14725:2023
c) a substância ou mistura é classificada como irritante à pele Categoria 3 se pelo menos três dos
quatro animais mostrarem uma graduação média por animal de ≥ 1,5 e < 2,3 em relação aos
5.3.3 Lesões oculares graves/irritação ocular
5.3.3.1 Geral
5.3.3.1.1 Lesão ocular grave se refere à produção de lesão no tecido ocular ou degradação física
grave da visão, que não é completamente reversível, que ocorre após a exposição do olho a uma
substância ou mistura.
5.3.3.1.2 Irritação ocular se refere à produção de alterações nos olhos, que são completamente
reversíveis, que ocorrem após a exposição do olho à uma substância ou mistura.
5.3.3.1.3 Em uma abordagem por etapas, deve ser dada ênfase aos dados existentes em humanos,
seguidos de dados existentes em animais, dados in vitro e, por fim, outras fontes de informação. A
classificação é direta quando os dados satisfazem aos critérios. Em alguns casos, a classificação
de uma substância ou mistura é realizada com base no peso da evidência dentro de uma categoria.
Em uma abordagem total do peso da evidência, todas as informações disponíveis relacionadas à
determinação de lesões oculares graves/irritação ocular devem ser consideradas em conjunto,
incluindo os resultados dos ensaios in vitro apropriadamente validados, os dados relevantes em
animais, dados em humanos, como estudos epidemiológicos e clínicos, e também relatórios de casos
e observações bem documentados. (ver 5.1.2.4.7).
5.3.3.2 Critério de classificação das substâncias
As substâncias podem ser classificadas em uma das categorias desta classe de perigo, categoria 1
(lesões oculares graves) ou Categoria 2 (irritação ocular), conforme a seguir:
a) Categoria 1 (lesões oculares graves/efeitos irreversíveis nos olhos): Substâncias que têm o
potencial de causar lesões oculares graves (ver Tabela 22);
b) Categoria 2 (irritação ocular/efeitos reversíveis nos olhos): Substâncias que têm o potencial de
causar irritação ocular reversível (ver Tabela 23).
5.3.3.2.1 Classificação baseada em dados obtidos mediante ensaios padronizados em animais
5.3.3.2.1.1 Lesões oculares graves (Categoria 1)/efeitos irreversíveis nos olhos
Uma única categoria de perigo (Categoria 1) é adotada para substâncias que têm o potencial de causar
lesões oculares graves. Essa categoria de perigo inclui como critérios as observações relacionados
na Tabela 22. Estas observações compreendem animais com lesões de grau 4 na córnea e demais
reações graves (destruição da córnea, por exemplo) notadas em qualquer momento durante o
ensaio, e também opacidade persistente da córnea, descoloração da córnea por substância corante,
aderência, pannus e interferência com a função da íris ou outros efeitos que prejudiquem a visão.
Nesse contexto, lesões persistentes são consideradas aquelas que não forem plenamente reversíveis
em um período de observação-padrão de 21 dias. A classificação de perigo na Categoria 1 também
compreende substâncias que satisfazem ao critério de opacidade da córnea ≥ 3 ou inflamação da íris
(irite) > 1,5 observadas em pelo menos dois dos três animais ensaiados, pois lesões graves como
essas habitualmente não são reversíveis em um período de 21 dias de observação.

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Tabela 22 – Categoriaa,b,c de lesões oculares graves/efeitos irreversíveis nos olhos
Uma substância que produz:

a) em pelo menos um animal, efeitos na córnea, íris ou conjuntiva,
que não se espera que sejam reversíveis, ou que não sejam
Categoria 1 completamente reversíveis em um período de 21 dias de
Lesões oculares observação; e/ou
graves/efeitos b) em pelo menos dois de três animais uma resposta positiva para:
irreversíveis nos
— opacidade da córnea ≥ 3; e/ou
olhos
— irite (inflamação da íris) >1,5;
calculados como média dos resultados após 24 h, 48 h e 72 h da
instilação da substância testada.
a O emprego de dados em humanos é discutido em 4.2.3-c), 5.1.2.4.5 e 5.3.2.2.2.
b Os critérios de graduação são descritos no OECD Test Guideline405 [66].
c A avaliação de um estudo realizado em 4, 5 ou 6 animais deve seguir os critérios dados em
5.3.3.5.2.2 a 5.3.3.5.2.5.
5.3.3.2.1.2 Irritação ocular (Categoria 2)/efeitos reversíveis nos olhos
5.3.3.2.1.2.1 As substâncias que podem provocar irritação ocular reversível devem ser classificadas
na Categoria 2. Alternativamente podem ser subcategorizadas na Categoria 2A e Categoria 2B,
havendo dados suficientes para tal. Quando uma substância for classificada na Categoria 2, sem
nenhuma subcategorização, o critério de classificação é o mesmo que o adotado para a Categoria 2A.
5.3.3.2.1.2.2 No caso de subcategorização em 2A e 2B, considerar:

a) quando se dispõe de dados suficientes, as substâncias podem ser classificadas na Categoria 2A

ou 2B, de acordo com os critérios da Tabela 23;
b) para as substâncias que provocam efeitos irritantes reversíveis em um período de observação-

padrão de 21 dias, aplica-se a Categoria 2A. Para as substâncias que provocam efeitos irritantes
reversíveis em um período de observação de 7 dias, aplica-se Categoria 2B.
5.3.3.2.1.2.3 Para substâncias com uma pronunciada variabilidade de respostas de ensaios em

animais, esta informação pode ser considerada na determinação da sua classificação.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela 23 – Categorias de efeitos reversíveis nos olhosa,b,c
Critérios
Categorias
Substâncias que podem provocar irritação reversível nos olhos
Substâncias que produzem uma resposta positiva em pelo menos 2 de
3 animais utilizados, de:
1) opacidade da córnea ≥ 1; e/ou
2) irritação da íris (irite) ≥ 1; e/ou
Categoria 2/2A 3) vermelhidão da conjuntiva ≥ 2; e/ou
4) edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2.
Dados calculados como a média dos resultados após 24 h, 48 h e
72 h da instilação da substância em ensaio, e sendo completamente
reversível dentro de um período de observação-padrão de 21 dias.
Dentro dos limites da categoria 2A, um irritante ocular é considerado
moderadamente irritante nos olhos (categoria 2B) quando os efeitos
Categoria 2B
relacionados anteriormente forem totalmente reversíveis em sete dias
de observação.
a O emprego de dados em humanos é discutido em 4.2.3-c), 5.1.2.4.5 e 5.3.2.2.2.
b Os critérios de graduação são descritos no OECD Test Guideline405 [66].
c A avaliação de um estudo realizado de 4, 5 ou 6 animais deve seguir os critérios dados de 5.3.3.5.2.2 a
5.3.3.5.2.5.
5.3.3.2.2 Classificação por meio de uma abordagem por etapas
5.3.3.2.2.1 Uma abordagem por etapas para avaliação das informações iniciais deve ser considerada,
quando for o caso (Figura 29) reconhecendo que nem todos os elementos são relevantes.
5.3.3.2.2.2 Dados existentes em humanos e animais devem ser os primeiros na linha de avaliação,
porque fornecem informações diretas e relevantes sobre efeitos nos olhos. Uma possível corrosão
cutânea deve ser avaliada antes de se realizar qualquer ensaio para comprovar se lesões oculares
graves/irritação ocular são produzidas, com a finalidade de evitar ensaios com efeitos localizados nos
olhos, utilizando substâncias corrosivas à pele.
5.3.3.2.2.3 Alternativas in vitro que foram validadas e aceitas devem ser usadas para tomar decisões
de classificação.
5.3.3.2.2.4 Da mesma forma, pH extremos como ≤ 2 e ≥ 11,5 podem indicar lesões oculares graves,
especialmente quando associados a uma reserva ácida/alcalina significativa (capacidade-tampão).
Geralmente, é esperado que essas substâncias produzam efeitos significativos sobre os olhos.
Na ausência de qualquer outra informação, uma substância provoca lesões oculares graves (Categoria
1), se tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a reserva ácida/alcalina significativa (capacidade
tampão) indicar que a substância pode não causar lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou
alto de pH, isso precisa ser confirmado por outros dados, preferencialmente por dados de ensaios
in vitro apropriadamente validados.
5.3.3.2.2.5 Em alguns casos, informações suficientes podem estar disponíveis, a partir de substâncias
estruturalmente relacionadas, o que possibilita a tomada de decisões de classificação.
5.3.3.2.2.6 Esta abordagem por etapas fornece orientação para organizar as informações existentes
de uma substância e tomar uma decisão com base no peso da evidência para avaliar e classificar

ABNT NBR 14725:2023
o perigo (de preferência sem a realização de novos ensaios em animais). Ensaios em animais com
substâncias corrosivas devem ser evitados sempre que possível. Embora a informação possa ser
obtida a partir da avaliação de parâmetros individuais enquadrados em uma mesma etapa (ver
5.3.3.2.1.1), deve-se considerar a totalidade das informações existentes e fazer uma determinação
global do peso da evidência. Isto é especialmente verdadeiro quando há conflito nas informações
disponíveis sobre alguns parâmetros.
Etapa Parâmetro Resultados Conclusões
1a Dados existentes sobre lesões Lesões oculares graves Classificar como
oculares graves/irritação ocular causador de lesões
em humanos ou animaisa oculares graves
Dados negativos/Dados Irritação ocular Classificar como

insuficientes/Não há dados irritante ocularb
1b Dados existentes sobre Corrosivo à pele Considerar como

corrosão à pele em humanos causador de lesões
ou animais oculares graves
Dados negativos/Dados
insuficientes/Não há dados
1c Dados existentes sobre lesões Dados existentes Não classificar

oculares graves/irritação ocular demonstram que a
em humanos ou animaisa substância não causa
lesões oculares graves/
irritação ocular
insuficientes
2 Outros dados existentes sobre Sim; outros dados Pode classificar como
pele/olhos em animaisc existentes demonstram lesões oculares
que a substância pode graves/ irritação
causar lesões oculares ocularb
graves/irritação ocular
insuficientes
3 Dados oculares existentes ex Positivo: lesões Classificar como

vivo/in vitrod oculares graves causador de lesões
oculares graves
Não há dados/Dados Positivo: irritação ocular Classificar como
insuficientes/resposta negativa irritante ocularb
Figura 29 – Fluxograma da avaliação por etapas para lesões oculares graves/irritação ocular
(ver também a Figura 26) (continua)

ABNT NBR 14725:2023
4 Avaliação com base no pH pH ≤ 2 ou ≥ 11,5 com Classificar como

(considerando a capacidade elevada capacidade causador de lesões
de tamponamento do produto de tamponamento oculares graves
químico)e ou sem dados sobre
a capacidade de
tamponamento
Não tendo pH extremo, não
dispondo de dados sobre o
pH ou tendo um pH extremo,
mas os dados demonstrando a
capacidade de tamponamento
baixa/nula
5 Lesões oculares graves Considerar como

causador de lesões
oculares graves
Métodos validados de relação

estrutura-atividade (método Irritação ocular Considerar como
SAR) causador de irritação
ocularb
insuficientes Corrosivo à pele Considerar que provoca
lesões oculares
graves
6 Lesões oculares graves Considerar como
causador de lesões
oculares graves
Consideração do peso total
da evidênciaf
Irritação ocular Considerar como
causador de irritação
ocularb
7 Não classificado
a Os dados existentes em humanos ou animais podem ser derivados a partir de uma exposição única ou repetida,
por exemplo, cenários voltados ao trabalhador, consumidor, transporte ou resposta de emergência; ou a partir de
dados propositadamente gerados de estudos em animais conduzidos de acordo com métodos validados e aceitos
internacionalmente. Embora os dados em humanos procedentes de centros de informação toxicológica e de acidentes
possam fornecer evidências para a classificação, a ausência de incidentes não é por si só uma evidência para não
classificação, uma vez que as exposições são geralmente desconhecidas ou incertas.
b Classificar na categoria ou subcategoria apropriada, conforme o caso.
c Todos os dados disponíveis em animais devem ser cuidadosamente analisados para determinar se há evidências
suficientes para concluir que a substância causa lesões oculares graves/irritação ocular a partir de outra informação
similar. Reconhece-se que nem todos os irritantes à pele são irritantes oculares. O julgamento de um especialista deve
ser realizado antes de fazer esta determinação.
d Devem ser avaliadas evidências de estudos com protocolos validados que utilizem tecidos humanos ou animais
isolados, ou com outros protocolos validados que não utilizem tecidos. Exemplos de métodos validados e aceitos
internacionalmente para identificar corrosão ocular e irritação severa (por exemplo, lesões oculares graves) incluem
os Test Guidelines OECD 437[77], OECD 438[78] e OECD 460[81]. Atualmente não existem métodos de ensaio in vitro
validados internacionalmente para identificação de irritação ocular. Um resultado positivo em um ensaio validado in
vitro para corrosão à pele leva à conclusão de classificação da substância como causadora de lesões oculares graves.
Figura 29 (continuação)

ABNT NBR 14725:2023
e Medição de pH por si só pode ser adequada, mas é preferível a avaliação da capacidade de tamponamento.
Atualmente, não há nenhum método validado e aceito internacionalmente para avaliar este parâmetro.
f Toda a informação disponível deve ser considerada e deve ser feita uma avaliação geral do peso total da evidência.
Isto é especialmente verdadeiro quando há conflito nas informações disponíveis sobre alguns parâmetros. O peso da
evidência incluindo informações sobre irritação à pele pode conduzir a classificação para irritação ocular. Resultados
negativos de ensaios in vitro validados aplicáveis são considerados na avaliação do peso total da evidência.
5.3.3.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de lesões oculares graves/

irritação ocular para a mistura completa
5.3.3.3.1.1 A mistura deve ser classificada empregando-se os critérios utilizados para substâncias, e
considerando a abordagem por etapas para avaliar os dados desta classe de perigo (como ilustrado
na Figura 29).
5.3.3.3.1.2 Quando considerar ensaios com misturas, é aconselhável aos responsáveis pela classifi-
cação, utilizar a abordagem por etapas conforme descrito nos critérios para classificação de substân-
cias para corrosão à pele, lesões oculares graves e irritação nos olhos, com o propósito de garantir
uma classificação precisa e evitar ensaios desnecessários em animais. Na ausência de qualquer outra
informação, uma mistura é considerada como causadora de lesões oculares graves (Categoria 1), se
tiver um pH ≤ 2 ou um pH ≥ 11,5. No entanto, se a avaliação da capacidade de tamponamento indicar
que a mistura pode não ser causadora de lesões oculares graves, apesar do valor baixo ou alto de
pH, isso precisa ser confirmado por outros dados, preferencialmente por dados de ensaios in vitro
devidamente validados.
5.3.3.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de lesões oculares graves/
irritação ocular para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não for ensaiada para a determinação de sua corrosividade à pele ou
potencial para causar lesões oculares graves ou irritação nos olhos, mas há dados suficientes sobre
os ingredientes individuais e misturas similares submetidas a ensaio para caracterizar adequadamente
os perigos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com os princípios de extrapolação.
Isso assegura que o processo de classificação use o máximo possível os dados disponíveis na
caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em animais.
Quando uma mistura ensaiada for diluída com um diluente cuja classificação de lesões oculares
graves/irritação ocular seja equivalente ou inferior à do ingrediente original menos corrosivo/irritante
ocular, e que não seja esperado que afete o potencial de lesões oculares graves/irritação ocular dos
demais ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada como equivalente à mistura
original ensaiada. Alternativamente, o método exposto em 5.3.3.3.3 pode ser empregado.
5.3.3.3.2.2 Lote
O potencial de lesões oculares graves/irritação ocular de um lote de uma mistura submetida a ensaio
pode ser presumida como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do
mesmo produto comercial, quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser
que haja razão para acreditar que existe uma variação significativa de modo que possa provocar
modificações no potencial de lesões oculares graves/irritação ocular do outro lote não submetido
a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação é necessária.

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5.3.3.3.2.3 Concentração de misturas em categoria de lesões oculares graves/irritação ocular

mais elevada
Quando uma mistura submetida a ensaio for classificada na categoria de lesões oculares graves
(Categoria 1), e em uma nova mistura for aumentada a concentração dos mesmos ingredientes que
estão na Categoria 1, esta nova mistura não submetida a ensaio também deve ser classificada na
categoria de lesões oculares graves (Categoria 1) sem a necessidade de ensaios adicionais. Quando
uma mistura submetida a ensaio for classificada como categoria irritação ocular (Categoria 2 ou 2A)
e não contiver ingredientes que causam lesões oculares graves, e em nova mistura for aumentada
a concentração dos mesmos ingredientes que são irritantes oculares (Categoria 2 ou 2A), esta nova
mistura não submetida a ensaio também deve ser classificada como irritante ocular (Categoria 2 ou
2A) sem necessidade de ensaios adicionais.
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de lesões oculares graves/irritação ocular e, a mistura
C não submetida a ensaio tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos da mistura A e B, mas
em concentrações intermediárias às concentrações destes nas misturas A e B, então presume-se que a
mistura C esteja na mesma categoria de lesões oculares graves/irritação ocular de A e B.
5.3.3.3.2.5 Misturas essencialmente similares
Considerando-se o seguinte:
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
b) a concentração do ingrediente B é essencialmente a mesma nas duas misturas;
c) a concentração do ingrediente A na mistura 1) é igual à do ingrediente C na mistura 2);
d) os dados sobre lesões oculares graves/irritação ocular para A e C estão disponíveis e são subs-
tancialmente equivalentes, isto é, eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que
afetem o potencial para causar lesões oculares graves/irritação ocular de B;
propriedades de lesões oculares graves/irritação ocular da mistura na nebulização.
NOTA Os princípios de extrapolação se aplicam para a classificação de perigo intrínseco dos aerossóis,
entretanto, reconhece-se a necessidade de avaliar o potencial de lesões oculares “mecânicas” provocadas
pela força física da nebulização.

ABNT NBR 14725:2023
5.3.3.3.3 Classificação de misturas quando existirem dados disponíveis para todos os

ingredientes ou apenas para alguns ingredientes da mistura
5.3.3.3.3.1 Para empregar todos os dados disponíveis para fins de classificação nas propriedades
de lesões oculares graves/irritação ocular das misturas, as seguintes premissas foram adotadas e são
aplicadas conforme apropriado na abordagem por etapas.
Os “ingredientes relevantes” de uma mistura são aqueles que estão presentes em concentrações ≥ 1 %
(em massa para sólidos, líquidos, particulados, névoas e vapores, e em volume para gases), a menos
que se considere que um ingrediente em concentrações < 1 % (por exemplo, no caso de ingredientes
corrosivos) ainda possa ser relevante na classificação da mistura quanto às lesões oculares graves/
irritação ocular.
5.3.3.3.3.2 Em geral, a abordagem para a classificação de misturas no tocante às lesões oculares

graves/irritação ocular quando dados de seus ingredientes estão disponíveis, mas não na mistura
como um todo, se baseia na teoria da aditividade, de forma a que cada ingrediente corrosivo ou que
cause lesões oculares graves/irritação ocular contribua de uma forma geral às propriedades de lesões
oculares graves/irritação ocular da mistura na proporção de sua potência e concentração. Um fator
de 10 é adotado para ingredientes corrosivos e que causem lesões oculares graves/irritação ocular
quando estão presentes em concentração abaixo do limite requerido para classificar na Categoria 1,
mas ainda em uma concentração que contribua para classificar a mistura na categoria lesões
oculares graves/irritação ocular. A mistura é classificada na categoria lesões oculares graves/irritação
ocular quando a soma das concentrações de tais ingredientes excederem o valor de corte/limite de
concentração.
5.3.3.3.3.3 A Tabela 24 fornece os valores de corte/limites de concentração a serem adotados para

determinar se a mistura deve ser classificada como lesões oculares graves/irritação ocular.
5.3.3.3.3.4 Precaução especial deve ser tomada ao classificar certos tipos de substâncias como
ácidos e bases, sais inorgânicos, aldeídos, fenóis e surfactantes. A abordagem exposta em 5.3.3.3.3.1
e 5.3.3.3.3.2 pode não funcionar, pois várias dessas substâncias causam lesões oculares graves/
irritação ocular em concentrações inferiores a 1 %. Para misturas contendo ácidos ou bases fortes,
o pH deve ser adotado como critério de classificação (ver 5.3.3.3.1.2) já que o pH é um indicador
melhor de lesões oculares graves do que os valores de corte/limites de concentração da Tabela
24 (considerando a capacidade de tamponamento). Uma mistura contendo ingredientes corrosivos
que causem lesões oculares graves/irritação ocular que não possam ser classificados com base na
abordagem de aditividade aplicada na Tabela 24, devido a características químicas que tornem essa
abordagem inaplicável, devem ser classificados como Categoria 1 ocular se contiverem ≥ 1 % de
um ingrediente corrosivo ou que causem lesões oculares graves e como Categoria 2 ocular quando
contiverem ≥ 3 % de um ingrediente irritante ocular. A classificação de misturas com ingredientes que
não se aplicam na abordagem da Tabela 24 está resumida na Tabela 25.
5.3.3.3.3.5 Ocasionalmente, dados confiáveis podem demonstrar que os efeitos reversíveis/

irreversíveis nos olhos por um ingrediente não são evidentes quando presente em nível acima do
valor genérico de corte/limite de concentração mencionado nas Tabelas 24 e 25. Nesses casos, a
mistura pode ser classificada de acordo com esses dados (ver 5.1.2.4.7). Ocasionalmente, quando
se espera que os efeitos de corrosão/irritação à pele ou os efeitos reversíveis/irreversíveis nos olhos
de um ingrediente não sejam evidentes quando presentes em níveis acima dos níveis de valores-
limite de concentração mencionados nas Tabelas 24 e 25, deve ser considerado o ensaio da mistura.
Nesses casos, deve-se considerar a abordagem por etapas e o peso da evidência conforme descrito
em 5.3.3.3 e Figura 29.

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5.3.3.3.3.6 Havendo dados demonstrando que ingredientes possam ser corrosivos à pele ou que
causem lesões oculares graves/irritação ocular em concentração inferior a 1 % (corrosivo à pele ou
cause lesões oculares graves) ou inferior a 3 % (irritante ocular), a mistura deve ser classificada
adequadamente (ver 5.1.3.7).
Tabela 24 – Concentração de ingredientes de uma mistura classificados como Categoria 1

pele e/ou Categoria 1 ou 2 ocular que determinam a classificação da mistura como perigosa
nos olhos (Categoria 1 ou 2)
Concentração que determina a classificação
de uma mistura como
Soma dos ingredientes classificados como Lesões oculares
Irritação ocular
graves
Categoria 1 Categoria 2/2A
Categoria 1 pele + Categoria 1 oculara ≥3% ≥1 % mas < 3 %
Categoria 2 ocular ≥ 10 %b
10 x (Categoria 1 pele + Categoria 1 ocular)a +
≥ 10 %
Categoria 2 ocular
a Se um ingrediente estiver classificado como Categoria 1 corrosivo à pele e Categoria 1 ocular, sua
concentração é considerada uma só vez no cálculo.
b Uma mistura pode ser classificada como Categoria 2B ocular quando todos os ingredientes relevantes
forem classificados como Categoria 2B ocular.
Tabela 25 – Concentração de ingredientes de uma mistura quando não for aplicada a abordagem
de aditividade, que determina a classificação de uma mistura como perigosa para os olhos
Mistura classificada
Ingrediente Concentração
para olhos como:
Ácido com pH ≤ 2 ≥1% Categoria 1
Base com pH ≥ 11,5 ≥1% Categoria 1
Outro ingrediente corrosivo (Categoria 1 ocular) ≥1% Categoria 1
Outro ingrediente irritante ocular (Categoria 2 ocular) ≥3% Categoria 2

Para a classificação de acordo com a lógica de decisão, ver Figuras 30 e 31.

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a Considerando a necessidade do peso da evidência total.

b Não aplicável se a capacidade de tamponamento indicar que a substância ou mistura não é causadora
de lesões oculares graves e confirmada por outros dados, preferencialmente por dados de ensaio in vitro
apropriadamente validados.
Figura 30 – Lógica de decisão para classificação de lesões oculares graves/irritação ocular

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a Se relevante < 1 %, ver 5.3.3.3.3.1.

b Para limites de concentrações específicos, ver 5.1.3.2, 5.3.3.3.3.5 e 5.3.3.3.3.6.
c Uma mistura pode ser classificada como Categoria 2B ocular nos casos em que todos os ingredientes
relevantes forem classificados como Categoria 2B ocular.
d Se um ingrediente for classificado tanto como Categoria 1 pele e Categoria 1 ocular, sua concentração
é considerada somente uma vez no cálculo.
Figura 31 – Lógica de decisão para classificação de misturas baseadas na informação/dados

dos ingredientes

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5.3.3.5.2.1 Critérios para a classificação das classes de perigo à pele e nos olhos são detalhados
no GHS com base no ensaio com três animais. Identificou-se que alguns métodos de ensaio mais
antigos utilizaram até seis animais. Contudo, os critérios do GHS não especificam como classificar
a partir de dados existentes procedentes de ensaios com mais de três animais. A orientação sobre
como classificar com base em dados pré existentes de estudos com quatro ou mais animais é dada
em 5.3.3.5.2.2 a 5.3.3.5.2.5.
5.3.3.5.2.2 Os critérios de classificação com base em um ensaio com três animais são detalhados
em 5.3.3.2.1. Avaliação de um estudo de quatro, cinco ou seis animais deve seguir os critérios
descritos em 5.3.3.5.2.3 a 5.3.3.5.2.5, dependendo do número de animais utilizados. A graduação
para o eritema/escaras e edema deve ser realizada durante 24 h, 48 h e 72 h após a instilação do
material de ensaio, ou se as reações forem tardias, gradualmente em três dias consecutivos após o
início das reações cutâneas.
5.3.3.5.2.3 No caso de estudos com seis animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:
a) a substância ou mistura é classificada como causadora de lesões oculares graves Categoria 1

quando:
1) em pelo menos um animal, efeitos sobre a córnea, íris ou conjuntiva que não se espera que
sejam reversíveis, ou que não sejam completamente reversíveis em um período de 21 dias
de observação; e/ou
2) pelo menos quatro de seis animais demonstram uma média por animal de opacidade da
córnea ≥ 3 e/ou > que 1,5 para irite;
b) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular Categoria 2/2A se pelo menos quatro
de seis animais demonstrarem uma média por animal de:
3) vermelhidão da conjuntiva ≥ 2; e/ou
4) edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2;
E que são completamente reversíveis em um período de observação de normalmente 21 dias;
c) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular (Categoria 2B), se os efeitos relacionados
na alínea b) forem completamente reversíveis em um período de 7 dias de observação.
5.3.3.5.2.4 No caso de estudos com cinco animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:
a) a substância ou mistura é classificada como causadora de lesões oculares graves Categoria 1, se:
2) pelo menos três de cinco animais demonstram uma média por animal de opacidade da córnea
≥ 3 e/ou > que 1,5 para irite;

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b) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular Categoria 2/2A se pelo menos três de
cinco animais demonstrarem uma média por animal de:
4) edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2
E que são completamente reversíveis em um período de observação de normalmente 21 dias;
c) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular (Categoria 2B), se os efeitos relacio-
nados em b) forem completamente reversíveis em um período de 7 dias de observação.
5.3.3.5.2.5 No caso de estudos com quatro animais, os seguintes princípios devem ser aplicados:
a) a substância ou mistura é classificada como causadora de lesões oculares graves Categoria 1, se:
2) pelo menos três de cinco animais demonstram uma média por animal de opacidade da córnea
≥ 3 e/ou> que 1,5 para irite;
b) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular Categoria 2/2A se pelo menos três
de quatro animais demonstrarem uma média por animal de:
4) edema da conjuntiva (quemose) ≥ 2
Estas condições são completamente reversíveis em um período de observação de normalmente

21 dias.
c) a substância ou mistura é classificada como irritante ocular (Categoria 2B), se os efeitos relacio-
nados em b) forem completamente reversíveis em um período de 7 dias de observação.
5.3.4 Sensibilização respiratória ou da pele
5.3.4.1 Geral
5.3.4.1.1 Sensibilização respiratória se refere à hipersensibilidade das vias respiratórias que ocorre
após a inalação de uma substância ou mistura.
Sensibilização da pele se refere a uma resposta alérgica que ocorre após o contato da pele com uma
substância ou mistura.

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5.3.4.1.2 Para efeitos desta classe de perigo (ver 5.3.4), a sensibilização inclui duas fases:
a primeira fase é a indução da memória imunológica especializada em um indivíduo por exposição a
um alergênico. A segunda fase é a elicitação, ou seja, a produção de uma reação alérgica mediada
por células ou por formação de anticorpos devida à exposição de um indivíduo sensibilizado a um
alergênico.
5.3.4.1.3 Para a sensibilização respiratória, o padrão de indução seguido de fases de

desencadeamento é compartilhado com o de sensibilização da pele. Para a sensibilização da pele, é
necessária uma fase de indução durante a qual o sistema imunológico aprende a reagir; podem surgir
sintomas clínicos quando uma exposição subsequente for suficiente para provocar uma reação visível
à pele (fase de desencadeamento). Como consequência, os ensaios preditivos seguem habitualmente
este padrão no qual há uma fase de indução, sendo medida a resposta nesta fase por uma fase
de desencadeamento normalizada, que habitualmente engloba a realização de um ensaio cutâneo
(patch test). O ensaio dos gânglios linfáticos locais constitui uma exceção, porque mede diretamente
a reação de indução. A evidência de sensibilização da pele em humanos é habitualmente avaliada por
um ensaio diagnóstico cutâneo (patch test).
5.3.4.1.4 Em geral, tanto na sensibilização da pele como na sensibilização respiratória, são

necessários níveis inferiores aos exigidos para indução. Provisões para alertar indivíduos com
sensibilização sobre a presença de um sensibilizante particular na mistura podem ser encontradas
em 5.3.4.4.2.
5.3.4.1.5 A classe de perigo “sensibilização respiratória ou da pele” subdivide-se em:
a) sensibilização respiratória;
b) sensibilização da pele.

5.3.4.2.1 Sensibilizantes respiratórios
5.3.4.2.1.1 Categorias de perigo
Sensibilizantes respiratórios devem ser classificados na Categoria 1 quando as informações não são
suficientes para a alocação em subcategorias. Entretanto, a utilização das subcategorias é opcional
quando as informações estiverem disponíveis.
Quando houver informações suficientes, uma avaliação minuciosa permite a alocação dos
sensibilizantes respiratórios na Subcategoria 1A, sensibilizantes fortes, ou na Subcategoria 1B para
outros sensibilizantes respiratórios.
Efeitos vistos, tanto em animais quanto em seres humanos, vão normalmente justificar a classificação
dos sensibilizantes respiratórios, baseando-se nos pesos das evidências. Substâncias devem ser
alocadas em uma das duas Subcategorias 1A ou 1B usando o peso da evidência conforme os critérios
dados pela Tabela 26 e de acordo com evidências confiáveis e de boa qualidade para casos humanos
ou estudos epidemiológicos e/ou observações de estudos apropriados em animais de experimentação.

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Tabela 26 – Categoria de perigo e subcategorias para os sensibilizantes respiratórios

Categoria Sensibilizante respiratório
A substância é classificada como sensibilizante respiratório:
a) se houverem evidências obtidas com seres humanos de que a subs-
Categoria 1 tância pode levar a hipersensibilidade respiratória específica e/ou;
b) se houver resultados positivos em um ensaio adequado realizado em
animais a.
Substâncias mostrando alta frequência de ocorrências em humanos;
ou a probabilidade de ocorrer uma alta “taxa” de sensibilização em
Subcategoria 1A
humanos com base em ensaios em animais ou outros ensaios.
A gravidade da reação pode ser também considerada.
Substâncias mostrando baixa a moderada frequência de ocorrências
em humanos; ou a probabilidade de uma taxa de sensibilização baixa
Subcategoria 1B
para moderada em humanos baseada em ensaios em animais ou outros
ensaiosa. A gravidade da reação pode ser também considerada.
a Atualmente não se dispõe de modelos reconhecidos e validados para o ensaio de hipersensibilidade
respiratória em animais. Sob certas circunstâncias, os dados de estudos em animais podem fornecer
informações valiosas para avaliação do peso da evidência.
5.3.4.2.1.2 Evidências em seres humanos
As evidências de que uma substância pode provocar uma hipersensibilidade respiratória específica
são normalmente baseadas na experiência prática com os seres humanos. Neste contexto,
considera-se normalmente a asma como manifestação de hipersensibilidade, mas outras reações de
hipersensibilidade como a rinite/conjuntivite e a alveolite são igualmente consideradas. A sintomatologia
deve ter o caráter clínico de uma reação alérgica. Todavia, não é necessário demonstrar os mecanismos
imunológicos.
Considerando as evidências em seres humanos, é necessário que a decisão quanto à classificação

considere além das evidências dos casos estudados:
— o tamanho da população exposta;
— a duração da exposição.
As evidências mencionadas anteriormente podem ser:
a) antecedentes clínicos e dados obtidos em ensaios da função pulmonar relacionados com

a exposição à substância, confirmados por outras evidências, que podem incluir:
1) um ensaio imunológico in vivo (por exemplo, ensaios de escarificação – skin prick test);
2) um ensaio imunológico in vitro (por exemplo, análise sorológica);
3) estudos que indicam outras reações de hipersensibilidade específicas nas quais não tenha
sido provada a existência de mecanismos imunológicos de ação, por exemplo, uma leve
irritação repetida, efeitos induzidos por ação farmacológica;
4) uma estrutura química associada a substâncias conhecidas como causadoras de hipersen-

sibilidade respiratória;

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b) dados obtidos de ensaios positivos nos brônquios com a substância, efetuados de acordo com
diretrizes reconhecidas para a determinação de uma reação específica de hipersensibilidade.
Os antecedentes clínicos devem incluir tanto os antecedentes médicos como profissionais a fim de
estabelecer uma relação entre a exposição a uma substância específica e o desenvolvimento de
uma hipersensibilidade respiratória. As informações relevantes incluem fatores de agravamento tanto
no domicílio quanto no local de trabalho, o aparecimento e a evolução da doença, os antecedentes
familiares e médicos do paciente em questão. Os antecedentes médicos devem igualmente incluir
uma menção a outros distúrbios alérgicos ou das vias respiratórias que tenham se manifestado desde
a infância e os antecedentes de tabagismo.
Os resultados de ensaios positivos nos brônquios são considerados por si só como provas suficientes
para a classificação. Todavia, reconhece-se que, na prática, já devem ter sido efetuados muitos dos
exames enumerados anteriormente.
5.3.4.2.1.3 Estudos em animais
Os dados obtidos em ensaios adequados efetuados em animais suscetíveis de indicar o potencial de

uma substância para provocar uma sensibilização por inalação nos seres humanos podem incluir:
a) medições da imunoglobulina E (IgE) e outros parâmetros imunológicos específicos, por exemplo,

em camundongos;
b) reações pulmonares específicas em porquinhos-da-índia.
Atualmente não se dispõe de modelos reconhecidos e validados para o ensaio de hipersensibilidade

respiratória em animais. Sob certas circunstâncias, os dados de estudos em animais podem fornecer
informações valiosas para avaliação do peso da evidência.
Os mecanismos pelos quais as substâncias induzem sintomas de asma ainda não são completamente
conhecidos. Como medidas preventivas, estas substâncias são consideradas sensibilizantes respi-
ratórios. Entretanto, com base em evidências, caso possa ser demonstrado que estas substâncias
induzem sintomas de asma por irritação somente em pessoas com hiperreatividade brônquica, elas
não podem ser consideradas sensibilizantes respiratórios.
5.3.4.2.2 Sensibilizantes da pele
5.3.4.2.2.1 Categorias de perigo
Os sensibilizantes da pele são classificados na Categoria 1 quando as informações não forem

suficientes para a alocação em subcategorias. Entretanto, a utilização das subcategorias é opcional
quando as informações estiverem disponíveis.
Quando houver informações suficientes, uma avaliação minuciosa permite a alocação dos sensibili-
zantes da pele na Subcategoria 1A, fortes sensibilizantes, ou Subcategoria 1B para outros sensibili-
zantes da pele.
Efeitos vistos tanto em humanos quanto em animais normalmente justificam a classificação de acordo
com os pesos das evidências para sensibilizantes da pele, como descrito em 5.3.4.2.2.2. Substâncias
podem ser alocadas em uma das duas Subcategorias 1A ou 1B, de acordo com os pesos das evidências
conforme os critérios trazidos pela Tabela 27 e com base em evidências confiáveis e de boa qualidade
de casos em seres humanos ou estudos epidemiológicos e/ou observações de estudos apropriados
em animais de experimentação.

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Tabela 27 – Categorias e subcategorias de perigo para os sensibilizantes da pele
Categoria Sensibilizante da pele
A substância é classificada como sensibilizante da pele:

a) se houver provas obtidas com seres humanos de que a substância
pode levar à sensibilização por contato com a pele em um número
Categoria 1
substancial de pessoas, ou
b) se existirem resultados positivos de um ensaio adequado realizado
em animais.
Substâncias mostrando alta frequência de ocorrências em humanos e/

ou uma alta potência em animais são prováveis de possuir potencial
Subcategoria 1A
para produzir sensibilização significativa em humanos. A gravidade da
reação deve ser também considerada.
Substâncias mostrando baixa a moderada frequência de ocorrências

em humanos e/ou uma baixa a moderada potência em animais
Subcategoria 1B
são prováveis de possuir potencial para produzir sensibilização em
humanos. A gravidade da reação deve ser também considerada.
5.3.4.2.2.2 Evidências em seres humanos
Evidências em seres humanos para Subcategoria 1A podem incluir:
a) respostas positivas em ≤ 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – limites de indução);

b) dados de ensaio diagnóstico cutâneo (patch test) onde há incidência relativamente baixa, mas
substancial de reações em uma população definida, em relação a uma exposição relativamente
alta;
c) outra evidência epidemiológica onde há uma incidência relativamente alta e substancial de

dermatite alérgica por contato em uma exposição relativamente baixa.
Evidências em seres humanos para a Subcategoria 1B podem incluir:
a) respostas positivas em > 500 μg/cm2 (HRIPT, HMT – limites de indução);
b) dados de ensaio diagnóstico cutâneo (patch test) onde há incidência relativamente baixa, mas
substancial de reações em uma população definida em relação a uma exposição relativamente alta;
c) outra evidência epidemiológica onde há uma incidência relativamente baixa, mas substancial de
dermatite alérgica por contato em uma exposição relativamente alta.
5.3.4.2.2.3 Estudos em animais
5.3.4.2.2.3.1 Para a Categoria 1, quando um método de ensaio com adjuvantes para sensibilização
da pele é utilizado, uma resposta de pelo menos 30 % de animais é considerada como positiva. Para
o método sem adjuvantes em porquinhos-da-Índia uma resposta em pelo menos 15 % dos animais é
considerada positiva. Para a Categoria 1, um índice de estímulo de três ou mais é considerada uma

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resposta positiva em um ensaio do nódulo linfático local. Métodos de ensaios para sensibilização da
pele são descritos no Test Guidelines OECD 406[67] e OECD 429[73]. Outros métodos podem ser
utilizados desde que sejam bem validados e a justificativa científica seja dada. O ensaio de inchaço de
orelha de camundongo (Mouse Ear Swelling Test – MEST) parece ser um ensaio de triagem confiável
para detectar sensibilizações moderadas a intensas, e pode ser utilizado como um primeiro estágio
para a investigação de um potencial sensibilizante da pele.
5.3.4.2.2.3.2 Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1A podem incluir dados com
valores indicados na Tabela 28.
Tabela 28 – Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1A

Ensaio Critério
Ensaio do nódulo linfático local Valor do EC3a ≤ 2 %
≥ 30 % respondendo a uma dose de
Ensaio de maximização em indução intradérmica ≤ 0,1 % ou
porquinhos-da-índia ≥ 60 % respondendo a uma dose de
indução intradérmica de > 0,1 % até ≤ 1 %
indução tópica ≤ 0,2 % ou
Ensaio Buehler
indução tópica de > 0,2 % até ≤ 20 %
a Estimativa de Concentração necessária para provocar um estímulo de nível 3.
5.3.4.2.2.3.3 Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1B podem incluir dados com
valores indicados na Tabela 29.
Tabela 29 – Resultados de ensaios em animais para a Subcategoria 1B

Ensaio Critério
Ensaio do nódulo linfático local Valor do EC3 a > 2 %
≥ 30 % até < 60 % respondendo a uma dose de

Ensaio de maximização em indução intradérmica de > 0,1 % até ≤ 1 % ou
porquinhos-da-índia ≥ 30 % respondendo a uma dose de indução
intradérmica > 1 %
≥ 15 % até < 60 % respondendo a uma dose de
indução tópica de > 0,2 % até ≤ 20 % ou
Ensaio Buehler
≥ 15 % respondendo a uma dose de indução
tópica > 20 %
a Estimativa de Concentração necessária para provocar um estímulo de nível 3.

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5.3.4.2.2.4 Considerações específicas
5.3.4.2.2.4.1 Para uma substância ser classificada, as evidências devem incluir algum ou todos os
dados a seguir mencionados, utilizando uma abordagem do peso da evidência:
a) dados positivos no ensaio cutâneo (patch test), normalmente obtidos em mais de uma clínica
dermatológica;
b) estudos epidemiológicos que revelem o aparecimento de dermatites alérgicas de contato

causadas pela substância. Devem ser estudadas com uma atenção particular as circunstâncias
em que uma elevada porcentagem dos que foram expostos apresentem sintomas característicos,
mesmo se os casos forem pouco numerosos;
c) dados positivos de estudos adequados em animais;
d) dados positivos obtidos em estudos experimentais com seres humanos (ver 5.1.2.4.5);
e) episódios bem documentados de dermatite alérgica por contato, normalmente obtidos em mais
de uma clínica dermatológica;
f) a gravidade das reações também deve ser considerada.
5.3.4.2.2.4.2 Evidências advindas de estudos em animais geralmente são mais confiáveis do que
as evidências obtidas com a exposição humana. Todavia, nos casos em que existam evidências de
ambas as origens e haja conflito entre os resultados, devem proceder-se à avaliação da qualidade e
da confiabilidade das evidências de ambas as origens, a fim de resolver a questão da classificação
caso a caso. Em geral, os dados relativos a seres humanos não são produzidos em experiências
controladas com voluntários para efeitos de classificação dos perigos, fazendo antes parte de uma
avaliação dos riscos destinada a confirmar a ausência de efeitos registrados em ensaios em animais.
Por consequência, os dados positivos em seres humanos relativos à sensibilização da pele derivam
habitualmente de controle de casos ou de outros estudos não tão bem definidos. A avaliação dos
dados relativos a seres humanos deve, no entanto, ser realizada com cuidado, visto que a frequência
dos casos reflete, para além das propriedades intrínsecas das substâncias, fatores como a situação
da exposição, a biodisponibilidade, a predisposição individual e as medidas preventivas tomadas.
Os dados negativos obtidos com seres humanos normalmente não podem ser usados para invalidar
resultados positivos obtidos em animais. Para os dados de animais assim como de seres humanos,
considerações devem ser dadas em relação ao impacto do veículo.
5.3.4.2.2.4.3 Se não for verificada nenhuma das situações mencionadas, não é necessário classificar
a substância como sensibilizante da pele. Todavia, uma combinação de dois ou mais indicadores de
sensibilização da pele, conforme enumerado a seguir pode alterar a decisão. Este aspecto deve ser
considerado caso a caso:
a) episódios isolados de dermatites alérgicas de contato;
b) estudos epidemiológicos de alcance limitado, por exemplo, quando o acaso ou outros fatores
tendenciosos não foram excluídos com um grau de confiança aceitável;
c) dados obtidos em ensaios em animais, realizados de acordo com diretrizes existentes, que
não preencham os critérios de resultado positivo enunciados em 5.3.4.2.2.3, mas que sejam
suficientemente próximos do limite para serem considerados significativos;
d) dados positivos obtidos por meio de métodos não padronizados;
e) resultados positivos obtidos com análogos estruturais próximos.

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5.3.4.2.2.5 Urticária imunológica de contato
5.3.4.2.2.5.1 Algumas substâncias que preenchem os critérios de classificação, como sensibilizantes

respiratórios, podem causar também urticárias de contato de origem imunológica. Deve-se considerar
a classificação destas substâncias também como sensibilizantes da pele. Substâncias que provoquem
sinais de urticárias de contato de origem imunológica, mas que não preencham os critérios de
sensibilizante respiratório devem ser também consideradas para a classificação como sensibilizante
da pele.
5.3.4.2.2.5.2 Não existe um modelo animal reconhecido para identificar as substâncias que causam
urticárias de contato de origem imunológica. Portanto, a classificação deve, de um modo geral, ser
baseada nas evidências dos efeitos nos seres humanos semelhantes às relacionadas à sensibilização
da pele.
5.3.4.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de sensibilização respiratória

ou da pele para a mistura completa
Quando, em relação à mistura, existirem evidências confiáveis e de boa qualidade de experiências

com seres humanos ou estudos adequados de experiências em animais, conforme descrito nos
critérios relativos às substâncias, essa mistura pode ser classificada pelo peso da evidência desses
dados. Os dados das misturas devem ser avaliados com cuidado, verificando se a dose utilizada não
torna os resultados inconclusivos.
5.3.4.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de sensibilização

respiratória ou da pele para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação das suas propriedades sensibilizantes,
mas há dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas ensaiadas similares para
princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use o máximo possível os
em animais.
Quando uma mistura ensaiada for diluída com um diluente que não é um sensibilizante e que não seja
esperado que afete a sensibilização dos demais ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser
classificada como equivalente à mistura original ensaiada.
5.3.4.3.2.2 Lote
As propriedades sensibilizantes de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser presumida
como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo produto comercial,
quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão para acreditar
que existe uma variação significativa de modo que possa provocar modificações nas propriedades
sensibilizantes do outro lote não submetido a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação
é necessária.
5.3.4.3.2.3 Concentração de misturas em categoria/subcategoria sensibilizante mais elevada
Quando uma mistura submetida a ensaio for classificada na Categoria 1 ou Subcategoria 1A, e em
nova mistura for aumentada a concentração dos mesmos ingredientes que estão na Categoria 1

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ou Subcategoria 1A, esta nova mistura não submetida a ensaio também deve ser classificada na
Categoria 1 ou Subcategoria 1A sem a necessidade de ensaios adicionais.
5.3.4.3.2.4 Interpolação dentro de uma categoria/subcategoria
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria/subcategoria de perigo e, a mistura C não
submetida a ensaio tem os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos da mistura A e B, mas em
concentrações intermediárias às concentrações destes nas misturas A e B, então presume-se que a
mistura C esteja na mesma categoria/subcategoria de A e B.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
d) o ingrediente B é um sensibilizante e os ingredientes A e C não são sensibilizantes;
e) não se espera que os ingredientes A e C afetem as propriedades sensibilizantes do B.

propriedades sensibilizantes da mistura na nebulização.
5.3.4.3.3 Classificação de misturas quando existirem dados disponíveis para todos os

A mistura é classificada como sensibilizante respiratório ou sensibilizante da pele, quando pelo menos
um ingrediente tiver sido classificado como sensibilizante respiratório ou à pele e estiver presente com
uma concentração igual ou superior ao valor de corte/limite de concentração apropriado estabelecido
para este efeito, como indicado na Tabela 30, para sólidos/líquidos e gases respectivamente.

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Tabela 30 – Limites de concentração de ingredientes de uma mistura, classificados como

sensibilizante da pele ou como sensibilizante respiratório, que determinam classificação
da mistura
Limites de concentração que levam à classificação da
mistura como:
Ingredientes classificados Sensibilizante respiratório Sensibilizante da pele
como: Categoria 1 Categoria 1
Sólido/líquido Gás Todos os estados físicos
Sensibilizante respiratório
≥ 1,0 % a ≥ 0,2 % b –
Categoria 1
≥ 0,1 % ≥ 0,1 % –
Subcategoria 1A
≥ 1,0 % ≥ 0,2 % –
Subcategoria 1B
Sensibilizante da pele Categoria 1 ≥ 1,0 % a
Sensibilizante da pele
– – ≥ 0,1 %
Subcategoria 1A
Sensibilizante da pele
– – ≥ 1,0 %
Subcategoria 1B
a Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como sensibilizante respiratório de Categoria 1
(sólido/líquido) ou sensibilizante da pele de Categoria 1 em concentração maior ou igual a 0,1 % e menor
que 1,0 %, esta informação do ingrediente deve constar na Seção 11 da FDS do produto.
b Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como sensibilizante respiratório de Categoria 1
(gás) em concentração maior ou igual a 0,1 % e menor que 0,2 %, esta informação do ingrediente deve
constar na Seção 11 da FDS do produto.
5.3.4.4.1 A comunicação de perigo (pictogramas de perigo, palavras de advertência e frases de

perigo), como também as frases de precaução, está detalhada nas Tabelas C.23 e C.24.
5.3.4.4.2 Algumas substâncias que são classificadas como sensibilizantes podem induzir a uma
resposta, quando presentes em uma mistura em quantidades inferiores aos valores de corte e limites
estabelecidos na Tabela 30, em indivíduos que já são sensibilizados às substâncias. Para proteger
esses indivíduos, deve ser informado o nome do(s) ingrediente(s) no rótulo, mesmo quando a mistura
não for classificada como sensibilizante, como também informado o nome do(s) ingrediente(s) na
Seção 11 da FDS, conforme estabelecido nas notas da Tabela 30.
A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecida apenas como orientações adicionais.
A classificação deve ser feita de acordo com a lógica de decisão das Figuras 32 e 33.

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a Para limites de concentrações específicos (ver 5.1.3.2).

b Ver 5.3.4.4.2.
c Ver 5.3.4.2.1.1 para detalhes sobre o uso das subcategorias da Categoria1.
Figura 32 – Lógica de decisão para classificação de sensibilizantes respiratórios

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a Para concentrações-limite específicas, ver 5.1.3.2.

b Ver 5.3.4.4.2.
c Ver 5.3.4.2.2.1 para detalhes sobre o uso das subcategorias da Categoria1.
Figura 33 – Lógica de decisão para classificação de sensibilizantes da pele

ABNT NBR 14725:2023
5.3.5 Mutagenicidade em células germinativas
5.3.5.1 Geral
5.3.5.1.1 Mutagenicidade em células germinativas se refere a mutações genéticas hereditárias,

incluindo as aberrações cromossômicas estruturais e numéricas hereditárias nas células germinativas,
que ocorrem após exposição a uma substância ou mistura.
5.3.5.1.2 Esta classe de perigo se refere primariamente a substâncias que possam provocar
mutações em células germinativas de humanos que possam ser transmitidas por gerações. Entretanto,
os ensaios mutagênicos/genotóxicos in vitro e em células somáticas em mamíferos in vivo também
são considerados na classificação de substâncias e misturas nessa classe de perigo.
5.3.5.1.3 Nesse contexto, empregam-se definições usuais para “mutagênico”, “mutágeno”, “muta-
ções” e “genotóxico”. Define-se mutação como sendo uma alteração permanente em quantidade ou
na estrutura do material genético em uma célula.
5.3.5.1.4 O termo mutação se aplica tanto a alterações genéticas hereditárias que podem se
manifestar a nível fenotípico, como as modificações associadas do DNA quando conhecidas (incluindo-
se, por exemplo, mudanças de par de base e translocações de cromossomos). Os termos mutagênicos
e mutágenos são empregados para designar aqueles agentes que aumentam a frequência da mutação
em populações de células e/ou nos organismos.
5.3.5.1.5 Os termos mais genéricos genotóxico e genotoxicidade se aplicam a agentes ou processos

que alteram a estrutura, o teor das informações ou a segregação de DNA, incluindo-se aqueles que
causem danos ao DNA ao interferir com processos normais de replicação ou por modificar esta de forma
não fisiológica (temporariamente). Os resultados dos ensaios de genotoxicidade são habitualmente
adotados como indicadores de efeitos mutagênicos.
5.3.5.2 Critério de classificação das substâncias

5.3.5.2.1 O sistema de classificação fornece duas categorias distintas de mutágenos de células ger-
minativas para enquadramento conforme o peso da evidência disponível.
5.3.5.2.2 Para efeito de classificação, os resultados são extraídos de ensaios determinando os

efeitos mutagênicos e/ou genotóxicos em células germinativas e/ou somáticas de animais expostos.
Também são considerados os efeitos mutagênicos e/ou genotóxicos através de ensaios in vitro.
5.3.5.2.3 O sistema é baseado em perigo, classificando as substâncias de acordo com a sua capa-
cidade intrínseca de induzir mutações em células germinativas. O esquema não se destina, portanto,
a uma análise de risco quantitativa de substâncias.
5.3.5.2.4 A classificação dos efeitos hereditários em células germinativas humanas é realizada com
base em ensaios bem conduzidos e suficientemente validados, preferencialmente conforme OECD
Test Guidelines. A avaliação dos resultados dos ensaios deve ser feita por análise especializada e
todas as evidências disponíveis devem ser consideradas na classificação.
5.3.5.2.5 Exemplos de ensaios de mutagenicidade hereditária de células germinativas in vivo são:
a) ensaio de mutação letal dominante em roedores (OECD 478[87]);
b) ensaio de translocação hereditária em camundongos (OECD 485[89]);
c) ensaio de mutação específica em camundongos.

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5.3.5.2.6 Exemplos de ensaios de mutagenicidade de células somáticas in vivo são:
a) ensaio de aberração cromossômica de medula óssea em mamíferos (OECD 475[85]);
b) ensaio de micronúcleo em eritrócitos de mamíferos(OECD 474[84]).
5.3.5.2.7 As categorias de perigo para mutágenos de células germinativas estão representadas na

Tabela 31.
Tabela 31 – Categorias de perigo para os mutagênicos em células germinativas

Categoria Mutagênicos em células germinativas
Substâncias que reconhecidamente induzem a mutações hereditárias
Categoria 1 ou que sejam consideradas indutoras de mutações hereditárias em
células germinativas de humanos.
Substâncias que reconhecidamente induzem a mutações hereditárias

Subcategoria 1A em células germinativas de humanos – evidência positiva a partir de
estudos epidemiológicos de humanos.
Substâncias que sejam consideradas indutoras de mutações
hereditárias em células germinativas de humanos com:
a) resultado(s) positivo(s) de ensaios in vivo de mutagenicidade here-
ditária em células germinativas em mamíferos; ou
b) resultado(s) positivos(s) de ensaios in vivo de mutagenicidade de
células somáticas de mamíferos junto com algum indício que a subs-
tância possa causar mutações em células germinativas. Esta evi-
Subcategoria 1B dência pode, por exemplo, derivar de ensaios de mutagenicidade/
genotoxicidade em células germinativas in vivo ou, ao demonstrar a

capacidade da substância ou de seu(s) metabolito(s) interagir com
o material genético das células germinativas; ou
c) resultados positivos de ensaios provando efeitos mutagênicos
em células germinativas humanas sem demonstrar transmissão
hereditária; por exemplo, um aumento na frequência de aneuploidia
nos espermatozoides de homens expostos.
Substâncias preocupantes para humanos ou que apresentem a
possibilidade de induzir mutações hereditárias em células germinativas
de humanos.
Evidência positiva obtida de ensaios com mamíferos e/ou em alguns
Categoria 2 casos de ensaios in vitro, extraídos de:
a) ensaios de mutagenicidade em células somáticas in vivo de mamíferos; ou
b) outros ensaios de genotoxicidade de células somáticas in vivo
que sejam suportados por resultados positivos em ensaios de
mutagenicidade in vitro.
Substâncias que sejam positivas em ensaios de mutagenicidade in vitro de mamíferos e que também
mostrem relação de atividade estrutural a mutagênicos reconhecidos de células germinativas devem
ser consideradas para classificação de mutagênicos na Categoria 2.

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5.3.5.2.8 Exemplos de ensaios de mutagênicidade/genotoxicidade de células germinativas são:
a) ensaios de mutagenicidade:
— ensaio de aberrações cromossômicas em espermatogônias de mamíferos (OECD 483[88]);
— ensaio de micronúcleos em espermátides;
b) ensaios de genotoxicidade:
— análise de trocas de cromátides irmãs em espermatogônias;
— ensaio de síntese não programada de DNA em células testiculares.
5.3.5.2.9 Exemplos de ensaios de genotoxicidade em células somáticas são dados a seguir:
a) síntese não programada de DNA de fígado in vivo (OECD 486[90]);
b) trocas de cromátides irmãs de medula óssea de mamífero (SCE).
5.3.5.2.10 Exemplos de ensaios de mutagenicidade in vitro são dados a seguir:
a) ensaio de aberração cromossômica de mamífero in vitro (OECD 473[83]);
b) ensaio de mutação genética de célula de mamífero in vitro (OECD 476[86]);
c) ensaios de mutação reversa em bactérias (OECD 471[82]).
5.3.5.2.11 A classificação de cada substância deve se basear no peso da evidência existente,

empregando-se avaliação especializada. Quando um simples ensaio é bem conduzido para fins de
classificação, os resultados devem ser positivamente claros e isentos de ambiguidade. Ensaios novos
e bem validados também podem ser adotados no peso total da evidência. A importância da via de
exposição usada no estudo da substância comparada à via da exposição humana também deve ser
considerada.
5.3.5.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de mutagenicidade em células

germinativas para a mistura completa
A classificação das misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponíveis de cada um dos
ingredientes da mistura usando valores de corte/limites de concentração dos ingredientes classificados
como mutagênicos de células germinativas. A classificação pode se alterar caso a caso, baseando-se
em dados de ensaios disponíveis para a mistura completa. Nestes casos, os resultados dos ensaios
para a mistura completa devem ser conclusivos considerando-se a dosagem e outros fatores como
a duração, observações e análises (estatística, ensaio de sensibilidade) dos sistemas de ensaio de
mutagenicidade em células germinativas. Toda documentação que justifique a classificação deve ser
conservada com a finalidade de poder facilitar futuras revisões.
5.3.5.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de mutagenicidade em

células germinativas para a mistura completa – Princípio da extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação da mutagenicidade em células
germinativas, mas se houver dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares

ABNT NBR 14725:2023
submetidas a ensaio para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser
usados de acordo com os princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação
use o máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem
a necessidade de ensaios adicionais em animais.
Quando uma mistura ensaiada for diluída com um diluente do qual não seja esperado que afete
a mutagenicidade em células germinativas dos demais ingredientes, então a nova mistura diluída
pode ser classificada como equivalente à mistura original ensaiada.
5.3.5.3.2.2 Lote
O potencial mutagênico de células germinativas de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode
ser presumida como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo
produto comercial, quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão
para acreditar que existe uma variação significativa de modo que possa provocar modificações no
potencial mutagênico de células germinativas do outro lote não submetido a ensaio. Caso isso ocorra,
uma nova classificação é necessária.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
b) a concentração do ingrediente mutagênico B é essencialmente a mesma nas duas misturas;
d) os dados de toxicidade para A e C estão disponíveis e são substancialmente equivalentes, isto é,

eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem o potencial mutagênicodas
células germinativas de B.
5.3.5.3.3 Classificação de misturas quando existem dados disponíveis para todos os

A mistura é classificada como mutagênica se pelo menos um de seus ingredientes tiver sido classificado
como mutagênico Categorias 1 ou 2 e estiver presente em concentração igual ou maior que os valores
de corte/limites apropriados mostrados na Tabela 32 a seguir nas Categorias 1 e 2 respectivamente.

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classificada como mutagênica para células germinativas que determinam
a classificação da mistura
Valores de corte/limites de concentração que determinam a
classificação de uma mistura como:
Ingrediente classificado
como: Mutagênica Categoria 1
Mutagênica Categoria 2
Categoria 1A Categoria 1B
Mutagênico Categoria 1A ≥ 0,1 % – –
Mutagênico Categoria 1B – ≥ 0,1 % –
Mutagênico Categoria 2 – – ≥ 1,0 %
NOTA Os valores de corte/limites de concentração desta tabela se aplicam tanto a sólidos e a líquidos (p/p)
como a gases (v/v).

também as frases de precaução, está detalhada Tabela C.25.

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Figura 34 – Lógica de decisão para classificação de substâncias mutagênicas

ABNT NBR 14725:2023
a Para limites de concentrações específicos (ver 5.1.3.2) e Tabela 32.

b Se dados de outra mistura forem empregados na aplicação dos princípios de extrapolação, os dados desta
mistura devem ser conclusivos conforme 5.3.5.3.2.
Figura 35 – Lógica de decisão para classificação de misturas mutagênicas

ABNT NBR 14725:2023
É cada vez mais aceito que o processo de tumorigênese quimicamente induzido em pessoas e
animais envolva alterações na proto-oncogênese e/ou em genes supressores de tumores das células
somáticas. Assim, a demonstração de propriedades mutagênicas dos agentes químicos nas células
somáticas e/ou germinativas de mamíferos in vivo pode influir no seu potencial de classificação como
cancerígenos (ver também 5.3.6.2.5.3 sobre carcinogenicidade).
5.3.6 Carcinogenicidade
5.3.6.1 Geral
Carcinogenicidade se refere à indução de câncer ou a um aumento da sua incidência que ocorre após
a exposição à uma substância ou mistura. Substâncias e misturas que induziram tumores benignos
e malignos em estudos experimentais bem conduzidos em animais também são consideradas como
suspeitas ou prováveis de serem um carcinógeno humano, a menos que haja forte evidência de que
o mecanismo de formação do tumor não seja relevante para humanos.
A classificação de uma substância ou mistura como agente que apresenta perigo carcinogênico
é baseada nas suas propriedades inerentes e não fornece informação sobre o nível do risco de câncer
para os humanos que o uso da substância ou da mistura pode representar.
5.3.6.2.1 Para o propósito de classificação para carcinogenicidade, as substâncias são alocadas em

uma das duas categorias, baseando-se no peso da evidência e em considerações adicionais (peso da
evidência). Em determinadas ocasiões, pode ser justificada uma classificação de acordo com a via de
exposição específica.
As categorias de perigo para os carcinógenos são as mostradas na Tabela 33.
Tabela 33 – Categorias de perigo para os carcinógenos (continua)
Categoria Carcinógenos
Carcinógeno humano conhecido ou presumido
Categoria 1 A classificação de uma substância na Categoria 1 é baseada em dados

epidemiológicos e/ ou de animais de experimentação. Cada substância
individualmente pode ser ainda diferenciada em Categoria 1A e 1B.
Confirmado potencial carcinogênico para humanos; a classificação
Categoria 1A da substância é fundamentada principalmente em evidências em
humanos.
Provável potencial carcinogênico para humanos; a classificação da
Categoria 1B substância é fundamentada principalmente em evidências em animais
de experimentação.

ABNT NBR 14725:2023
Categoria Carcinógenos
Com base no peso da evidência e em considerações adicionais,
estas evidências podem ser derivadas de estudos em humanos que
estabeleçam uma relação causal entre a exposição humana a uma
substância e o desenvolvimento de câncer (carcinógeno humano
confirmado). Alternativamente, a classificação pode ser baseada em
evidências de estudos realizados em animais de experimentação,
Categoria 1(A e B)
suficientemente convincentes, para demonstrar a carcinogenicidade
nestes (provável carcinógeno humano). Além disso, o julgamento
científico, pode decidir caso a caso, se está justificada a classificação
de uma substância como provalvemente carcinogênica para humanos,
com base na existência de evidências limitadas de carcinogenicidade
em humanos e animais de experimentação.
Suspeito de ser carcinogênico para humanos
A classificação de uma substância na Categoria 2 é realizada com
base em evidências obtidas a partir de estudos em humanos e/ou
em animais de experimentação, mas que não são suficientemente
Categoria 2 convincentes para classificá-la na Categoria 1. Com base no peso da
evidência juntamente com considerações adicionais, estas evidências
podem ser derivadas tanto de estudos em humanos com evidência
limitada de carcinogenicidade assim como de estudos em animais de
experimentação, com evidência limitada de carcinogenicidade.
5.3.6.2.2 A classificação de uma substância como carcinogênica é feita com base em evidências
derivadas de métodos confiáveis e aceitáveis que demonstrem a existência dos efeitos tóxicos, e se
aplica às substâncias que têm uma propriedade intrínseca de produzir estes efeitos. As avaliações
devem ser baseadas em todos os dados existentes, em estudos publicados e amplamente revisados,
e em dados adicionais aceitos internacionalmente.
5.3.6.2.3 A classificação de carcinógenos é um processo de uma etapa, baseado em critérios

específicos, que envolvem dois aspectos relacionados entre si: avaliações do peso da evidência
e consideração de todas as outras informações relevantes para alocar as substâncias com potencial
carcinogênico humano nas categorias de perigo.
5.3.6.2.4 O peso da evidência envolve a avaliação do número de tumores observados em estudos

realizados em humanos e em animais de experimentação e a determinação de seus níveis de
significância estatística. Evidências suficientes em humanos demonstram a existência de uma
relação causal entre a exposição humana a uma substância e o aparecimento do câncer, enquanto
evidências suficientes em animais mostram uma relação causal entre a substância e um aumento
da incidência de tumores. Evidências limitadas em humanos permitem estabelecer uma associação
positiva entre a exposição humana e o desenvolvimento de câncer, porém uma relação causal não
pode ser estabelecida. Também são consideradas indicativas as evidências limitadas procedentes de
estudos em animais quando os resultados só sugerem um efeito carcinogênico. Os termos “suficiente”
e “limitada” são usados como foram definidos pela International Agency for Research on Cancer
(IARC) e estão resumidos em 5.3.6.5.2.1.
5.3.6.2.5 Considerações adicionais (peso da evidência): além da determinação do peso da evidência

para carcinogenicidade, podem ser considerados outros fatores que influenciam a probabilidade de

ABNT NBR 14725:2023
um agente poder apresentar um perigo carcinogênico em humanos. A lista completa de fatores que
influenciam esta determinação é muito extensa, mas alguns dos mais importantes são considerados
nesta Norma.
5.3.6.2.5.1 Os fatores podem ser vistos como elementos que aumentam ou diminuem o nível de pre-
ocupação para carcinogenicidade humana. A ênfase relativa dada a cada fator depende da quantida-
de e da coerência das evidências que os suportam. Em geral, há a necessidade de informações mais
completas para diminuir o nível de preocupação do que para aumentá-lo. Considerações adicionais
relativas aos tumores e outros fatores devem ser avaliadas caso a caso.
5.3.6.2.5.2 Alguns fatores importantes que devem ser considerados, ao avaliar o nível de preocupação
como um todo, incluem:
a) tipo de tumor e incidência basal;
b) resposta em diversos tecidos/órgãos;
c) progressão das lesões até malignidade;
d) latência reduzida do tumor.
Fatores adicionais que podem aumentar ou diminuir o nível de preocupação incluem:
— se as respostas são observadas em um ou ambos os sexos;
— se as respostas são observadas em uma ou em diversas espécies;
— se há ou não similaridade estrutural a uma substância para a qual existam evidências adequadas
de carcinogenicidade;
— vias de exposição;
— comparação da absorção, distribuição, metabolismo e excreção entre animais de experimenta-

ção e humanos;
— possibilidade de uma toxicidade excessiva em razão das doses utilizadas nos ensaios que podem
conduzir a uma interpretação errônea;
— modo de ação e sua relevância para humanos, como mutagenicidade, citotoxicidade com estimu-
lação do crescimento, mitogênese, imunossupressão.
As orientações sobre como considerar fatores importantes para a classificação de carcinogenicidade

estão incluídas em 5.3.6.5.2.
5.3.6.2.5.3 Sobre a mutagenicidade, é reconhecido que os eventos genéticos são centrais no processo
geral de desenvolvimento do câncer. Portanto, evidências de atividade mutagênica in vivo podem
indicar que uma substância tem potencial para promover o aparecimento de efeitos carcinogênicos.
5.3.6.2.5.4 As seguintes considerações adicionais se aplicam à classificação de substâncias tanto

na Categoria 1 como na Categoria 2. Uma substância que não foi ensaiada quanto ao seu potencial de
carcinogenicidade pode, em certos casos, ser classificada na Categoria 1 ou na Categoria 2 com base
nos dados de formação de tumores induzidos por uma outra substância de estrutura análoga, apoiados
por outras considerações importantes como a formação de metabólitos comuns em quantidades
significativas, por exemplo, corantes benzoicos.

ABNT NBR 14725:2023
5.3.6.2.5.5 A classificação também deve considerar as vias de absorção de uma substância; a apari-
ção de tumores locais no ponto de administração e a ausência de potencial carcinogênico para outras
vias importantes de absorção.
5.3.6.2.5.6 É importante que tudo o que é conhecido referente às propriedades físico-químicas, toxi-
cocinéticas e toxicodinâmicas das substâncias, assim como quaisquer informações relevantes dispo-
níveis para análogos químicos (por exemplo, relação estrutura-atividade), seja levado em considera-
ção para realizar a classificação.
5.3.6.2.6 Sabe-se que algumas autoridades reguladoras podem necessitar de flexibilidade além
daquela desenvolvida no esquema de classificação de perigo. Para inclusão em FDS, podem ser
considerados os resultados positivos observados em qualquer estudo de carcinogenicidade conduzido
de acordo com as boas práticas científicas e com resultados estatisticamente significativos.
5.3.6.2.7 O potencial de perigo relativo de um produto químico é uma função de sua potência
intrínseca. Há uma grande variabilidade na potência entre os produtos químicos, e pode ser importante
considerar essas diferenças. O trabalho que ainda precisa ser realizado envolve a avaliação dos
métodos para estimativa de potência. A potência carcinogênica usada aqui não exclui a avaliação
do risco. As atividades de um workshop da World Health Organization/International Programme
on Chemical Safety (WHO/IPCS) sobre a Harmonization of Risk Assessment for Carcinogenicity
and Mutagenicity (Germ cells) A Scoping Meeting (1995, Carshalton, UK), apontam para diversas
questões científicas levantadas para a classificação de produtos químicos como, por exemplo,
tumores hepáticos em camundongos, proliferação de peroxissomos, reações mediadas por receptor,
produtos químicos que são carcinogênicos apenas em doses tóxicas e que não demonstram potencial
mutagênico. Consequentemente, há uma necessidade de articular os princípios necessários para
solucionar essas questões científicas que levaram a classificações divergentes no passado. Uma vez
que estas questões forem resolvidas, há uma base sólida para a classificação de diversos produtos
químicos carcinogênicos.
5.3.6.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de carcinogenicidade para

a mistura completa
A classificação das misturas deve se basear nos dados de ensaios disponíveis de cada um dos
como carcinogênicos. A classificação pode se alterar caso a caso, baseando-se em dados de ensaios
disponíveis para a mistura completa. Nesses casos, os resultados dos ensaios para a mistura completa
devem ser conclusivos considerando-se a dosagem e outros fatores como a duração, observações
e análises (estatística, ensaio de sensibilidade) dos sistemas de ensaio de carcinogenicidade. Toda
documentação que justifique a classificação deve ser conservada com a finalidade de poder facilitar
futuras revisões.
5.3.6.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de carcinogenicidade

para a mistura completa – Princípio da extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação da carcinogenicidade, mas há dados
suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares submetidas a ensaio para caracterizar
adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com os princípios
de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use o máximo possível os dados
disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais
em animais.

ABNT NBR 14725:2023
Quando uma mistura ensaiada é diluída com um diluente do qual não seja esperado que afete a
carcinogenicidade dos demais ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada como
equivalente à mistura original ensaiada.
5.3.6.3.2.2 Lote
O potencial carcinogênico de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser presumida como
substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo produto comercial,
quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão para acreditar que
existe uma variação significativa de modo que possa provocar modificações no potencial carcinogênico
do outro lote não submetido a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação é necessária.
a) duas misturas:
3) A + B;
4) C + B;
b) a concentração do ingrediente carcinogênico B é essencialmente a mesma nas duas misturas;

eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem o potencial carcinogênico
de B.

A mistura é classificada como carcinogênica quando pelo menos um dos ingredientes tiver sido classi-
ficado como um carcinogênico Categoria 1 ou Categoria 2 e estiver presente em concentrações iguais
ou superiores aos valores de corte/limites de concentração, como apresentado na Tabela 34 para
Categoria 1 e 2 respectivamente.

ABNT NBR 14725:2023

classificados como carcinogênicos que determinam a classificação da misturaa
Valor de corte e limite de concentração que determinam
a classificação da mistura como:
Ingrediente classificado
como: Carcinogênico Categoria 1
Carcinogênico Categoria 2
Categoria 1A Categoria 1B
Carcinogênico
≥ 0,1 % – –
Categoria 1A
Carcinogênico
– ≥ 0,1 % -
Categoria 1B
Carcinogênico
– ≥ 1,0 % b
Categoria 2
a Esta classificação supõe um compromisso entre as diferentes práticas de comunicação de perigo dos
sistemas existentes. É esperado que seja pequeno o número de misturas afetadas; que as diferenças
estejam limitadas a advertências na rotulagem e que a situação evolua ao longo do tempo por meio de
um enfoque mais harmonizado.
b Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como carcinogênico categoria 2 em concentração
maior ou igual a 0,1 % e menor do que 1,0 %, esta informação do ingrediente deve constar na Seção 11
da FDS do produto.

também as frases de precaução, está detalhada Tabela C.26.

ABNT NBR 14725:2023
Figura 36 – Lógica de decisão para classificação de substâncias carcinogênicas

ABNT NBR 14725:2023
a Para limites de concentração específicos, ver 5.1.3.2 e Tabela 34.

b Se forem usados dados de outra mistura na aplicação dos princípios de extrapolação, os dados desta devem
ser conclusivos de acordo com o disposto em 5.3.6.3.2.
Figura 37 – Lógica de decisão para classificação de misturas carcinogênicas

ABNT NBR 14725:2023
Trechos extraídos de monografias da International Agency for Research on Cancer (IARC) Monographs
programme on the evaluation of the strength of evidence of carcinogenic risks to humans, conforme
5.3.6.5.2.1 e 5.3.6.5.2.2 (ver 5.3.6.2.4).
NOTA Os trechos extraídos das monografias do IARC são retirados do OECD Integrated Document
on Harmonization of Classification and Labelling. Não fazem parte do texto do sistema de classificação
harmonizado adotado pelo OECD Task Force on HCL, porém figuram como orientação complementar.
5.3.6.5.2.1 Carcinogenicidade em humanos
A evidência relevante à carcinogenicidade derivada de estudos em humanos é classificada em uma

das seguintes categorias:
a) evidência suficiente de carcinogenicidade: quando foi estabelecida uma relação causal entre
a exposição ao agente, mistura ou circunstância de exposição e o desenvolvimento de câncer em
humanos, ou seja, quando uma relação positiva for observada entre a exposição e o desenvol-
vimento de câncer em estudos nos quais, o acaso, fatores tendenciosos ou que gerem confusão
puderem ser excluídos com certa confiança;
b) evidência limitada de carcinogenicidade: quando for observada uma associação positiva entre
a exposição ao agente, mistura ou circunstância de exposição e o desenvolvimento de câncer
para o qual uma interpretação causal é considerada confiável, mas aspectos como o acaso,
fatores tendenciosos ou que gerem confusão não puderem ser excluídos com certa confiança.
Em algumas situações, as categorias de a) e b) podem ser usadas para classificar o grau de evidência
relacionada à carcinogenicidade em órgãos ou tecidos específicos.
5.3.6.5.2.2 Carcinogenicidade em animais de experimentação
A evidência relevante para a carcinogenicidade em animais de experimentação é classificada em uma

das seguintes categorias:
a) evidência suficiente de carcinogenicidade: quando for estabelecida uma relação causal entre
o agente ou mistura e uma incidência aumentada de neoplasias malignas ou uma combinação
adequada de neoplasias malignas e benignas em (i) duas ou mais espécies de animais ou em (ii)
dois ou mais estudos independentes em uma espécie conduzidos em períodos diferentes ou em
diferentes laboratórios ou sob protocolos diferentes;
b) excepcionalmente, um único estudo em uma espécie pode ser considerado para fornecer evi-
dência suficiente de carcinogenicidade quando as neoplasias malignas ocorrerem em um grau
incomum no que se refere à incidência, local, tipo de tumor ou idade em que se iniciou o desen-
volvimento do tumor;
c) evidência limitada de carcinogenicidade: os dados sugerem um efeito carcinogênico, mas são

limitados para uma avaliação definitiva por alguns motivos como, por exemplo, (i) a evidência de
carcinogenicidade é restrita a um único experimento; ou (ii) há questões não resolvidas referentes
à adequação do delineamento, condução ou interpretação do estudo; ou (iii) o agente ou a mistura
aumenta a incidência apenas de neoplasias benignas ou de lesões de potencial neoplásico
incerto, ou de certas neoplasias que podem ocorrer espontaneamente com altas incidências
em certas linhagens.

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5.3.6.5.3 Orientações sobre como considerar fatores importantes na classificação de

carcinogenicidade
As orientações fornecem uma abordagem para a análise em vez de regras rígidas. Esta subseção
fornece algumas considerações. A análise do peso da evidência requerida no GHS é uma abordagem
que considera fatores importantes para a determinação do potencial carcinogênico junto à análise
do peso da evidência. Os documentos Conceptual Framework for Evaluating a Mode of Action for
Chemical carcinogenesis do IPCS (2001), Framework for Human Relevance Analysis of Information
on Carcinogenic Modes of Action do ILSI (Mees et al., 2003; Cohen et al., 2003, 2004) e IARC (Seção
Preâmbulo 12-b)) fornecem uma base para avaliações sistemáticas que podem ser realizadas inter-
nacionalmente de forma coerente; o IPCS também convocou um comitê em 2004 para desenvolver e
esclarecer ainda mais a pertinência para humanos. Entretanto, os documentos disponíveis internacio-
nalmente não são planejados para impor respostas nem fornecer listas de critérios a serem conferidos.
5.3.6.5.3.1 Modo de ação
Os vários documentos internacionais sobre avaliação de agentes carcinogênicos apontam que

o modo de ação em si ou a consideração do metabolismo comparativo devem ser avaliados caso
a caso e são partes de uma abordagem analítica de avaliação. Deve-se olhar atentamente para
qualquer modo de ação em animais de experimentação considerando a toxicocinética/toxicodinâmica
comparativa entre a espécie animal e o homem para determinar a relevância dos resultados para
humanos. Isso pode levar à possibilidade de descartar efeitos muito específicos de certos tipos de
produtos químicos. Efeitos sobre a diferenciação celular, dependentes do estágio de vida, também
podem levar a diferenças qualitativas entre animais e humanos. Apenas se um modo de ação de
desenvolvimento de tumor for conclusivamente determinado como não significativo em humanos,
a evidência carcinogênica para aquele tumor pode ser descartada. Entretanto, uma avaliação de uma
substância pelo peso da evidência requer que qualquer outra atividade tumorigênica seja avaliada.
5.3.6.5.3.2 Respostas em diversos experimentos em animais
Respostas positivas em diversas espécies acrescentam ao peso da evidência que o produto químico é um
carcinógeno. Levando em consideração todos os fatores listados em 5.3.6.2.5.2 e mais, estes produtos
químicos com resultados positivos em duas ou mais espécies seriam provisoriamente considerados
para serem classificados na Categoria 1B do GHS até que a relevância para humanos dos resultados
em animais fosse avaliada em sua totalidade. Deve-se notar, entretanto, que resultados positivos para
uma espécie em pelo menos dois estudos independentes, ou um único estudo positivo mostrando forte
evidência incomum de malignidade também pode levar à classificação na Categoria 1B.
5.3.6.5.3.3 Respostas em um ou ambos os sexos
Qualquer caso de tumor específico a um ou outro sexo deve ser avaliado à luz da resposta tumo-
rigênica total da substância, observada em outros locais (respostas em diversos tecidos e órgãos
ou incidência acima da observada espontaneamente) para determinar o potencial carcinogênico
da substância.
Se os tumores são observados apenas em um sexo de uma espécie animal, o modo de ação deve ser
avaliado cuidadosamente para verificar se a resposta é consistente com o modo de ação proposto.
Os efeitos observados apenas em um sexo em uma espécie podem ser menos convincentes do que
os efeitos observados em ambos os sexos, a menos que haja uma clara diferença patofisiológica
consistente com o modo de ação para explicar a resposta em apenas um sexo.

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5.3.6.5.3.4 Interpretação errônea por toxicidade excessiva ou efeitos localizados
Tumores que ocorrem apenas em doses excessivas associados à toxicidade severa, geralmente,
apresentam potencial duvidoso de carcinogenicidade em humanos. Adicionalmente, tumores que
ocorrem apenas em locais de contato e/ou apenas em doses excessivas precisam ser avaliados
cuidadosamente em relação à relevância para humanos quanto ao perigo carcinogênico. Por exemplo,
tumores que ocorrem na parte anterior ao estômago de roedores, após administração por gavagem
de um produto químico irritante ou corrosivo, não mutagênico, podem ser de relevância questionável.
Entretanto, estas determinações devem ser avaliadas cuidadosamente para justificar o potencial
carcinogênico em humanos; qualquer ocorrência de outros tumores em locais distantes também deve
ser considerada.
5.3.6.5.3.5 Tipo de tumor, latência reduzida do tumor
Tipos incomuns de tumores ou tumores que ocorrem com latência reduzida podem aumentar o
peso da evidência do potencial carcinogênico de uma substância, mesmo se os tumores não forem
estatisticamente significativos.
Presume-se, normalmente, que o comportamento toxicocinético seja similar em animais e humanos,

pelo menos de uma perspectiva qualitativa. Por outro lado, certos tipos de tumores em animais podem
estar associados a propriedades toxicocinéticas ou toxicodinâmicas que são únicas às espécies
animais ensaiadas e não permitam prever carcinogenicidade em humanos. Pouquíssimos exemplos
destes foram acordados internacionalmente. Entretanto, um exemplo é a ausência de relevância
para humanos de tumores renais em ratos machos associados a compostos que causam nefropatia
relacionada à α2u-globulina (IARC, Publicação Científica Nº147). Mesmo quando um tipo particular
de tumor puder ser descartado, o julgamento de especialistas deve ser usado para avaliar o perfil total
do tumor em qualquer experimento em animais.
5.3.7 Toxicidade à reprodução
5.3.7.1 Geral
5.3.7.1.1 Toxicidade à reprodução
Toxicidade à reprodução se refere aos efeitos adversos sobre a função sexual e a fertilidade de
homens e mulheres adultos, bem como a toxicidade sobre o desenvolvimento dos descendentes,
que ocorrem após a exposição a uma substância ou mistura. As definições apresentadas a seguir
foram adaptadas a partir das acordadas como definições de trabalho no Documento Nº 225 do
IPCS/EHC[116]. Para os efeitos de classificação, a indução conhecida de efeitos hereditários de base
genética nos descendentes é abordada na mutagenicidade em células germinativas (ver 5.3.5), visto
que no atual sistema de classificação se considera mais apropriado abordar esses efeitos em uma
classe de perigos à parte, a mutagenicidade em células germinativas.
No âmbito deste sistema de classificação, a toxicidade à reprodução é subdividida em dois grupos

principais:
a) efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade;
b) efeitos adversos para o desenvolvimento dos descendentes.
Alguns efeitos tóxicos reprodutivos não podem ser claramente atribuídos ao prejuízo da função sexual
e fertilidade ou desenvolvimento de toxicidade. Todavia, as substâncias e misturas que produzem
estes efeitos devem ser classificadas como tóxicas à reprodução com uma frase de perigo geral.

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5.3.7.1.2 Efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade
Trata-se de qualquer efeito de substância química ou mistura, que interfira na função sexual e fertilidade.
Isso pode incluir, mas não se limitar a alterações no sistema reprodutivo feminino e masculino, efeitos
adversos para o início da puberdade, produção e transporte de gametas, normalidade do ciclo
reprodutivo, comportamento sexual, fertilidade, parto, resultado da gravidez, senescência reprodutiva
prematura ou alterações em outras funções que dependem da integridade dos sistemas reprodutores.
Efeitos adversos sobre ou via lactação também estão incluídos como toxicidade à reprodução, mas
para propósito de classificação, estes efeitos devem ser tratados separadamente (ver 5.3.7.2.1). Isto
porque é desejável que consigamos classificar substâncias químicas e misturas especificadamente
para um efeito adverso na lactação, com uma advertência de perigo especifica sobre este efeito
direcionado às mães lactantes.
5.3.7.1.3 Efeitos adversos para o desenvolvimento dos descendentes
A toxicidade sobre o desenvolvimento inclui qualquer efeito que interfira no desenvolvimento

normal do indivíduo concebido, quer seja antes ou depois do nascimento, resultante da exposição
de qualquer um dos progenitores anterior à concepção ou da exposição dos descendentes durante
o desenvolvimento pré-natal ou pós-natal até ao momento da maturação sexual. No entanto, considera-se
que a classificação no âmbito da toxicidade sobre o desenvolvimento se destina principalmente
a proporcionar uma advertência de perigo às mulheres grávidas, bem como aos homens e mulheres
com capacidade reprodutiva. Assim, por questões pragmáticas de classificação, a toxicidade sobre
o desenvolvimento significa essencialmente efeitos adversos induzidos durante a gravidez ou como
resultado da exposição dos progenitores. Estes efeitos podem se manifestar em qualquer momento
da duração de vida do organismo. As principais manifestações de toxicidade sobre o desenvolvimento
incluem: morte do organismo em desenvolvimento, anomalia estrutural, alterações no crescimento
e deficiência funcional.
5.3.7.2.1 Categorias de perigo
Para efeitos de classificação na toxicidade reprodutiva, as substâncias são classificadas em uma das
duas categorias.
5.3.7.2.1.1 Dentro de cada categoria, os efeitos para a função sexual e a fertilidade, e no

desenvolvimento, são considerados.

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Tabela 35 – Categoria de perigo para substâncias tóxicas à reprodução

Categoria Substâncias tóxicas à reprodução
Agente tóxico reprodutivo confirmado ou provável para humanos
Esta categoria compreende substâncias que reconhecidamente produziram efeito adverso
sobre a aptidão ou capacidade reprodutiva ou sobre o desenvolvimento de seres huma-
nos, ou para as quais existem evidências obtidas em estudos em animais, possivelmente
Categoria 1 complementadas com outras informações, que ofereçam forte suposição de que a subs-
tância tem a capacidade de interferir na reprodução de seres humanos. Para fins de regu-
lamentação, uma substância pode ainda ser caracterizada com base nas evidências para
sua classificação: se foram obtidas principalmente de dados oriundos de seres humanos
(Categoria 1A) ou de animais (Categoria 1B).
Agente tóxico reprodutivo confirmado para humanos
Categoria 1A A classificação da substância nesta categoria é feita principalmente com base em evidên-
cias obtidas em seres humanos.
Agente tóxico reprodutivo provável para humanos
A classificação da substância nesta categoria é feita principalmente com base em evidências
obtidas em animais de experimentação. Os dados obtidos a partir de estudos em animais
devem fornecer evidências claras de efeitos adversos da função sexual e fertilidade ou no
Categoria 1B desenvolvimento, na ausência de outros efeitos tóxicos, ou, se ocorrer juntamente com
outros efeitos tóxicos, o efeito adverso sobre a reprodução não for considerado como
consequência secundária não específica de outros efeitos tóxicos. Entretanto, quando
houver informações relacionadas ao mecanismo de ação que levantem dúvidas quanto
à relevância do efeito entre seres humanos, pode ser mais apropriado classificá-la na
Categoria 2.
Agente tóxico reprodutivo suspeito em humanos

Esta categoria compreende substâncias para as quais existe alguma evidência, oriunda de
seres humanos ou de animais de laboratório, possivelmente complementadas por outras
informações, de um efeito adverso sobre a função sexual e fertilidade, ou no desenvolvi-
Categoria 2 mento, na ausência de outros efeitos tóxicos ou, se ocorrer juntamente com outros efeitos
tóxicos, se o efeito adverso sobre a reprodução não for considerado como uma consequ-
ência secundária não específica dos outros efeitos tóxicos e quando esta evidência não
for suficientemente convincente para classificar a substância na Categoria 1. Por exemplo,
deficiências do estudo podem tornar a confiabilidade das evidências menos consistente e,
em vista disso, a Categoria 2 pode ser a classificação mais apropriada.
Categoria de perigo de efeitos sobre ou via lactação
Os efeitos sobre ou via lactação são alocados em uma categoria única em separado. Considera-se que para
muitas substâncias não existe informação quanto ao potencial de causar efeitos adversos nos descendentes
via lactação. Entretanto, as substâncias que são absorvidas pelas mulheres e demonstraram interferir na
lactação, ou que podem estar presentes (incluindo metabólitos) no leite materno em quantidades suficientes
para causar algum efeito adverso à saúde do lactente, devem ser classificadas para indicar essa propriedade
perigosa para lactentes. Esta classificação pode ser dada com base em:
a) estudos de absorção, metabolismo, distribuição e excreção que indiquem a probabilidade da substância
estar presente em níveis potencialmente tóxicos no leite materno; e/ou
b) resultados de estudos de uma ou duas gerações em animais que forneçam evidências claras de efeito
adverso nos descendentes transmitido por meio do leite, ou efeito adverso na qualidade do leite; e/ou
c) evidências, em seres humanos, indicando um perigo para os bebês durante o período de lactação.

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5.3.7.2.2 Base de classificação
5.3.7.2.2.1 A classificação é feita com base nos critérios adequados referidos anteriormente, e em
uma avaliação do peso total da evidência. A classificação como tóxico à reprodução se destina a ser
usada para substâncias que tenham uma propriedade intrínseca e específica para produzir um efeito
adverso na reprodução, não podendo as substâncias serem classificadas se esse efeito for produzido
unicamente como uma consequência secundária não específica de outros efeitos tóxicos.
5.3.7.2.2.2 Na avaliação dos efeitos tóxicos para o desenvolvimento dos descendentes, é importante
considerar a eventual influência da toxicidade materna.
5.3.7.2.2.3 Para que as evidências obtidas com seres humanos possam constituir a base principal
para a classificação na Categoria 1A, elas têm que demonstrar confiabilidade dos efeitos adversos para
a reprodução de seres humanos. As evidências utilizadas na classificação devem ser provenientes de
estudos epidemiológicos corretamente realizados, os quais incluem a utilização de controles adequados
e uma avaliação equilibrada, devendo também considerar fatores tendenciosos ou de confusão.
Se os dados de estudos com seres humanos forem menos rigorosos, devem ser complementados com
dados adequados de estudos experimentais em animais, devendo ser considerada a classificação
na Categoria 1B.
5.3.7.2.3 Peso da evidência
5.3.7.2.3.1 A classificação como tóxico reprodutivo é realizada com base em uma avaliação dos
pesos das evidências em geral. Isto significa que todas as informações disponíveis relevantes para a
determinação da toxicidade reprodutiva devem ser consideradas em conjunto, como por exemplo, os
estudos epidemiológicos e os estudos de casos com seres humanos, assim como estudos específicos
da reprodução, juntamente com resultados de estudos subcrônicos, crônicos e especiais realizados em
animais, que proporcionem informações importantes sobre a toxicidade para os órgãos reprodutores
e para o sistema endócrino a eles associado. Pode também ser incluída a avaliação de substâncias
quimicamente relacionadas às substâncias em estudo, em especial quando as informações sobre

essas substâncias forem escassas. O peso dado às evidências disponíveis é influenciado pelos
fatores como a qualidade dos estudos, a consistência dos resultados, a natureza e a gravidade
dos efeitos, o nível de significância estatística para diferenças entre grupos, número de endpoints
afetados, importância da via de administração no ser humano e a ausência de predisposições.
Tanto os resultados positivos como os negativos são reunidos em uma avaliação dos pesos das
evidências. No entanto, um único estudo positivo, realizado de acordo com bons princípios científicos
e com resultados positivos estatística e biologicamente significativos, pode justificar a classificação
(ver também 5.3.7.2.2.3).
5.3.7.2.3.2 Os estudos toxicocinéticos em animais e seres humanos, os resultados de estudos sobre

o local de ação e o mecanismo ou o modo de ação podem proporcionar informações importantes que
reduzam ou aumentem a preocupação acerca dos perigos para a saúde humana. Se for demonstrado
conclusivamente que o mecanismo ou modo de ação claramente identificado não afeta os seres
humanos, ou quando as diferenças toxicocinéticas forem tão acentuadas que se possa concluir que a
propriedade perigosa não se manifesta nos seres humanos, então uma substância que produza efeito
adverso para reprodução em animais não precisa necessariamente ser classificada.
5.3.7.2.3.3 Se, em alguns estudos de toxicidade reprodutiva em experimentos animais, os únicos

efeitos registrados forem considerados de importância toxicológica baixa ou mínima, pode não ser
necessária a classificação. Entre esses efeitos, incluem-se pequenas modificações nos parâmetros
do sêmen ou na incidência de defeitos espontâneos no feto, pequenas alterações nas proporções
de variantes fetais comuns, como as observadas em exames do esqueleto, ou na massa dos fetos,
ou pequenas diferenças nas avaliações do desenvolvimento pós-natal.

ABNT NBR 14725:2023
5.3.7.2.3.4 Idealmente, dados de estudos em animais devem fornecer claras evidências de toxicidade
reprodutiva específica na ausência de outros efeitos tóxicos sistêmicos. Todavia, se a toxicidade para
o desenvolvimento ocorre em conjunto com outros efeitos tóxicos para a mãe, deve-se avaliar sempre
que possível, a influência potencial dos efeitos adversos generalizados. É preferível a abordagem que
começa considerando os efeitos adversos no embrião/feto e, em seguida, avalia a toxicidade materna,
juntamente com outros fatores que provavelmente tenham influenciado esses efeitos como parte do
peso da evidência. Em geral, os efeitos no desenvolvimento que são observados em doses tóxicas
maternas não podem ser automaticamente descartados. Só o podem ser em uma base casuística,
quando for estabelecida ou refutada uma relação de causalidade.
5.3.7.2.3.5 Se informações apropriadas estiverem disponíveis, é importante tentar determinar se a

toxicidade para o desenvolvimento se deve a um mecanismo específico transmitido por via materna
ou a um mecanismo secundário não específico, como o estresse materno e as perturbações da
homeostase. Em geral, a presença de toxicidade materna não é utilizada para negar constatações
de efeitos sobre o embrião/feto, a menos que se possa demonstrar claramente que os efeitos são
secundários e não específicos. Isto se aplica em especial ao caso em que os efeitos nos descendentes
são significativos, por exemplo, efeitos irreversíveis, como más-formações estruturais. Em algumas
situações, é possível supor que a toxicidade reprodutiva se deve a uma consequência secundária
da toxicidade materna e ignorar os efeitos, por exemplo, se as substâncias forem tão tóxicas que as
mães deixam de se sentir bem e revelam inanição grave, sendo incapazes de cuidar de suas crias ou
ficando abatidas ou moribundas.
5.3.7.2.4 Toxicidade materna
5.3.7.2.4.1 O desenvolvimento dos descendentes durante toda a gestação e as primeiras fases

pós-natais pode ser influenciado por efeitos tóxicos na mãe, quer através de mecanismos não específicos
relacionados com estresse e perturbações da homeostase materna, quer por mecanismos específicos
transmitidos pela mãe. Assim sendo, na interpretação dos resultados do desenvolvimento para decidir
da classificação dos efeitos para o desenvolvimento, é importante considerar a eventual influência

da toxicidade materna. Esta questão é complexa devido às incertezas que rodeiam a relação entre
a toxicidade materna e os resultados do desenvolvimento. Devem ser utilizados os pareceres de
especialistas e uma abordagem do peso da evidência, recorrendo a todos os estudos disponíveis,
para determinar o nível de influência que é atribuído à toxicidade materna quando da interpretação
dos critérios para a classificação dos efeitos sobre o desenvolvimento. Devem ser considerados, em
primeiro lugar, os efeitos sobre o embrião/feto e, em seguida, a toxicidade materna, juntamente com
quaisquer fatores que provavelmente tenham influenciado estes efeitos, como peso da evidência,
para ajudar a chegar a uma conclusão acerca da classificação.
5.3.7.2.4.2 Com base em observações pragmáticas, acredita-se que a toxicidade materna pode,
dependendo de sua gravidade, influenciar o desenvolvimento através de mecanismos secundários
não específicos e produzir efeitos como uma diminuição da massa fetal, um atraso de ossificação e
eventualmente, em algumas espécies, reabsorções e más-formações. No entanto, o número limitado
de estudos sobre a relação entre os efeitos sobre o desenvolvimento e a toxicidade materna não
permitiu demonstrar a existência de uma relação consistente e reprodutível através das diferentes
espécies. Ainda que ocorram na presença de toxicidade materna, os efeitos sobre o desenvolvimento
são considerados como um sintoma de toxicidade para o desenvolvimento, exceto se puder ser
demonstrado inequivocamente, caso a caso, que estes efeitos sobre o desenvolvimento são uma
consequência secundária da toxicidade materna. Além disso, convém considerar a classificação de
uma substância, caso se observe um efeito tóxico significativo para os descendentes, por exemplo,
efeitos irreversíveis como má formações estruturais, a mortalidade do embrião/feto ou importantes
deficiências funcionais pós-natais.

ABNT NBR 14725:2023
5.3.7.2.4.3 A classificação de substâncias que induzam à toxicidade para o desenvolvimento, quando

associadas somente à toxicidade materna, não pode ser descartada automaticamente, ainda que
tenha sido demonstrada a existência de um mecanismo específico transmitido pela mãe. Neste caso,
pode-se considerar que a classificação na Categoria 2 seria mais adequada do que na Categoria 1.
Todavia, se a substância for tão tóxica que provoque a morte da mãe ou resultados de inanição graves,
ou se as mães ficarem prostradas e incapazes de alimentar as crias, pode ser razoável supor que a
toxicidade para o desenvolvimento é apenas uma consequência secundária da toxicidade materna
e não ser levado em conta os efeitos sobre o desenvolvimento. No caso de variações menores do
desenvolvimento, quando se verificar apenas uma pequena redução da massa dos fetos ou das
crias ou um atraso de ossificação, observados em associação com a toxicidade materna, não há
necessariamente que se proceder a uma classificação.
5.3.7.2.4.4 São indicados a seguir alguns endpoints para avaliar a toxicidade materna. Se existirem,
os dados sobre estes endpoints devem ser avaliados à luz do seu significado estatístico ou biológico
e da relação dose/resposta:
a) mortalidade materna: um aumento da incidência de mortalidade das mães tratadas em relação

ao grupo de controle deve ser considerado como um sinal de toxicidade materna se o aumento
for proporcional à dose e puder ser atribuído à toxicidade sistêmica da matéria de ensaio. Uma
mortalidade materna superior a 10 % é considerada excessiva, e os dados relativos a esta dose
não são normalmente considerados em uma avaliação subsequente;
b) índice de acasalamento (número de animais com tampões seminais ou esperma/número de

animais acasalados × 100);
NOTA É reconhecido que este índice também pode ser afetado pelo macho.
c) índice de fertilidade (número de animais com implantes/número de acasalamentos × 100);

NOTA É reconhecido que este índice também pode ser afetado pelo macho.
d) duração da gestação (se as fêmeas tiverem a possibilidade de ter o parto);
e) peso corpóreo e variação no peso corpóreo: a variação e/ou o ajuste (a correção) do peso
corpóreo materno devem ser tidos em conta na avaliação da toxicidade materna, quando estes
dados estiverem disponíveis. O cálculo da variação do peso corpóreo materno médio ajustado
(corrigido), que corresponde à diferença entre a peso corpóreo inicial e a massa final, subtraída
da massa do útero grávido (ou, alternativamente, a soma das massas dos fetos), pode indicar um
efeito materno, ou um efeito intrauterino. Nos coelhos, o aumento do peso corpóreo pode não ser
um bom indicador da toxicidade materna, devido às flutuações normais do peso corpóreo durante
a gravidez;
f) consumo de alimentos e de água (se relevante): é útil a observação de uma diminuição sensível
do consumo médio de alimentos ou de água nas fêmeas tratadas em comparação com as do
grupo de controle durante a avaliação da toxicidade materna especialmente quando a substância
de ensaio for administrada através dos alimentos ou da água bebida. As variações no consumo
de água ou de alimentos devem ser avaliadas em conjunto com o peso corpóreo das mães para
verificar se os efeitos observados refletem uma toxicidade materna ou simplesmente por uma
perda de apetite pela presença da substância de ensaio nos alimentos ou na água;
g) avaliações clínicas (incluindo sinais clínicos, marcadores, hematologia e estudos de química

clínica): é útil a observação do aumento da incidência de sinais clínicos importantes de toxicidade
em mães tratadas em relação ao grupo de controle durante a avaliação da toxicidade materna. Se

ABNT NBR 14725:2023
esta observação servir de base para a avaliação da toxicidade materna, devem ser referidos no
estudo os tipos, a incidência, o grau e a duração dos sinais clínicos. Entre os exemplos de sinais
clínicos de intoxicação materna incluem-se: coma, prostração, hiperatividade, perda do reflexo,
ataxia ou respiração difícil;
h) dados post mortem: o aumento da incidência e/ou da gravidade das observações post mortem
pode indicar toxicidade materna.
Pode tratar-se de resultados de exames patológicos macroscópicos ou microscópicos, ou de dados

relativos à massa dos órgãos, por exemplo, à massa absoluta dos órgãos, razão entre massa dos
órgãos/peso corpóreo, ou a razão entre massa dos órgãos/massa do cérebro.
Quando apoiado por resultados de efeitos histopatológicos adversos no órgão(ãos) afetado(s),

a observação de uma mudança significativa na massa média do(s) órgãos-alvo(s) suspeito de mães
tratadas, em comparação com as do grupo de controle, pode ser considerada como evidência de
toxicidade materna.
5.3.7.2.5 Dados experimentais e de animais
5.3.7.2.5.1 Uma série de métodos de ensaio internacionalmente aceitos estão disponíveis; estes
incluem métodos para ensaios de toxicidade para o desenvolvimento (por exemplo, OECD Test
Guideline 414[68], ICH S5A[131]), os métodos para os ensaios de toxicidade peri e pós-natal (por
exemplo, ICH S5B[132]) e os métodos para ensaio de toxicidade em uma ou duas gerações (por
exemplo, Test Guidelines OECD 415[69], OECD 416[70], OECD 443[80]).
5.3.7.2.5.2 Os resultados obtidos a partir de ensaios de triagem (por exemplo, Test Guidelines
OECD 421[71] e OECD 422[72]) também podem ser utilizados para justificar a classificação, embora
se reconheça que a qualidade desta evidência é menos confiável do que a obtida por meio de estudos
completos.
5.3.7.2.5.3 Os efeitos adversos ou as alterações observadas em estudos de toxicidade com doses

repetidas a curto ou a longo prazo, que são considerados capazes de prejudicar a função reprodutiva
e que surgem na ausência de uma toxicidade generalizada significativa, podem ser utilizados como
base para classificação, por exemplo: alterações histopatológicas das gônadas.
5.3.7.2.5.4 Evidências obtidas com ensaios in vitro ou ensaios praticados em não mamíferos
e com substâncias análogas que apresentem relação estrutura-atividade (SAR) podem contribuir para
o procedimento de classificação. Em todos os casos deste tipo, a pertinência dos dados deve ser
avaliada por especialistas. Não podem ser utilizados dados inadequados como principal apoio da
classificação.
5.3.7.2.5.5 É preferível que os estudos em animais sejam conduzidos usando vias apropriadas
de administração e que estejam relacionadas à potencial via de exposição humana. Todavia, na
prática, os estudos de toxicidade reprodutiva são habitualmente efetuados por via oral, e estes
estudos normalmente podem ser adequados para avaliar as propriedades perigosas das substâncias
no que se refere à toxicidade reprodutiva. Contudo, se puder ser conclusivamente demonstrado que
o mecanismo ou modo de ação claramente identificado não afeta aos seres humanos, ou quando as
diferenças toxicocinéticas forem tão acentuadas que se possa concluir que a propriedade perigosa
não se manifesta nos seres humanos, então a substância não é classificada.
5.3.7.2.5.6 Os estudos que implicam vias de administração como injeção intravenosa ou intraperi-
toneal, que possam provocar a exposição dos órgãos reprodutores a níveis elevados da substância
de ensaio, que não condizem com a realidade ou que possam provocar lesões locais a estes órgãos,

ABNT NBR 14725:2023
como por exemplo, por irritação, devem ser interpretados com extrema cautela e, por si só, não podem
servir normalmente como base para a classificação.
5.3.7.2.5.7 Existe um consenso geral quanto ao conceito de uma dose-limite, acima da qual produz
um efeito adverso que deve ser considerado fora dos critérios que levam à classificação, mas não
quanto à inclusão nos critérios de uma dose específica como dose-limite. Contudo, no grupo de
trabalho da OECD não houve acordo sobre a inclusão do critério de uma dose especificada como
sendo uma dose-limite. Alguns ensaios orientativos especificam uma dose-limite, outros ensaios
orientativos qualificam a dose-limite afirmando que doses mais elevadas possam vir a ser necessárias
se a exposição humana prevista for suficientemente alta de forma que uma margem de exposição
adequada não possa ser alcançada. Além disso, devido às diferenças toxicocinéticas entre espécies,
a fixação de uma dose-limite específica pode não ser adequada para situações em que os seres
humanos sejam mais sensíveis do que o modelo animal.
5.3.7.2.5.8 A princípio, os efeitos adversos para a reprodução observados apenas em doses muito
elevadas em estudos em animais (por exemplo, doses indutoras de prostração, inapetência grave,
mortalidade excessiva) não podem ser considerados para classificação, a não ser que existam outras
informações disponíveis, por exemplo, informações toxicocinéticas indicando que humanos possam
ser mais suscetíveis que animais, que sugiram que a classificação seja apropriada. Para mais detalhes
sobre este assunto, consultar a seção sobre a toxicidade materna.
5.3.7.2.5.9 No entanto, a especificação para “dose-limite” real depende do método de ensaio que
tiver sido utilizado para obter os resultados. Por exemplo, no OECD Test Guideline, no caso de estudos
de toxicidade com doses repetidas por via oral é recomendada uma dose máxima de 1 000 mg/kg a
menos que a resposta humana esperada indique doses maiores.
5.3.7.2.5.10 Outras discussões são necessárias para a inclusão dentro dos critérios de uma dose
especificada como uma dose-limite.
5.3.7.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de toxicidade à reprodução

para a mistura completa
A classificação das misturas deve ser baseada nos dados de ensaios disponíveis de cada um dos
como tóxicos à reprodução. A classificação pode ser alterada caso a caso baseando-se em dados de
ensaios disponíveis para a mistura completa. Nesses casos, os resultados dos ensaios para a mistura
completa devem ser conclusivos considerando-se a dosagem e outros fatores como a duração,
observações e análises (estatística, ensaio de sensibilidade) dos sistemas de ensaio de toxicidade
à reprodução. Toda documentação que justifique a classificação deve ser conservada com a finalidade
de poder facilitar futuras revisões.
5.3.7.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de toxicidade à reprodução

para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação da toxicidade à reprodução, mas há
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas similares submetidas a ensaio para
princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use o máximo possível os
em animais.

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Quando uma mistura ensaiada for diluída com um diluente do qual não seja esperado que afete
a toxicidade à reprodução dos demais ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada
como equivalente à mistura original ensaiada.
5.3.7.3.2.2 Lote
A potencial toxicidade à reprodução de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser presumida
como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo produto comercial,
quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão para acreditar que
existe uma variação significativa de modo que possa provocar modificações no potencial toxicidade
à reprodução do outro lote não submetido a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação
é necessária.
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;
b) a concentração do ingrediente B, tóxico à reprodução, é essencialmente a mesma nas duas

misturas;

d) os dados sobre a toxicidade para A e C estão disponíveis e são substancialmente equivalentes,

isto é, eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem o potencial de
toxicidade à reprodução de B.
Quando a mistura 1) ou 2) já está classificada com base em ensaios, então a outra mistura pode ser

5.3.7.3.3.1 A mistura deve ser classificada como tóxica à reprodução se pelo menos um ingrediente
estiver classificado como tóxico à reprodução Categoria 1 ou Categoria 2 e ele estiver presente em
concentração igual ou superior ao valor de corte/limite de concentração apropriado, como mostrado
na Tabela 36, respectivamente para Categorias 1 e 2.
5.3.7.3.3.2 A mistura é classificada para efeitos sobre ou via lactação quando pelo menos um ingre-
diente tiver sido classificado para efeitos sobre ou via lactação e estejam presentes em concentra-
ção igual ou superior ao valor de corte/limite de concentração apropriado, conforme demonstrado na
Tabela 36, para categoria adicional de efeitos sobre ou via lactação.

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Tabela 36 – Valores de corte/limites de concentração de ingredientes da mistura classificados

como tóxicos à reprodução ou para efeitos sobre ou via lactação que determinam a
classificação da misturaa
Valor de corte/limite de concentração que classificam
a mistura como:
Ingrediente Categoria 1
classificado como: Categoria 2 Categoria adicional
Tóxico à reprodução Tóxico à para efeitos sobre
Categoria 1A Categoria 1B reprodução ou via lactação
Categoria 1 A
≥ 0,3 % b – – –
Tóxico à reprodução
Categoria 1 B
– ≥ 0,3 % b – –
Categoria 2
– ≥ 3,0 % c –
Categoria adicional
para efeitos sobre ou – – ≥ 0,3 % b
via lactação
a Este esquema de classificação envolve as diferentes práticas de comunicação de perigo dos sistemas
existentes. É esperado, que seja pequeno o número de misturas afetadas; que as diferenças estejam
limitadas a advertências na rotulagem e que a situação evolua ao longo do tempo por meio de uma
abordagem mais harmonizada.
b Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como tóxico à reprodução Categoria 1 A, 1B ou via
lactação em concentração maior ou igual a 0,1 % e menor do que 0,3 %, esta informação do ingrediente
deve constar na Seção 11 da FDS do produto.

c Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como tóxico à reprodução Categoria 2 em
concentração maior ou igual a 0,1 % e menor que 3,0 %, esta informação do ingrediente deve constar na
Seção 11 da FDS do produto.

A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecida apenas como orientações adicionais.
Para a classificação de acordo com a lógica de decisão, ver Figuras 38 a 41.

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Figura 38 – Lógica de decisão para classificação de substâncias tòxicas à reprodução

ABNT NBR 14725:2023

ser conclusivos de acordo com o disposto em 5.3.7.3.2.
Figura 39 – Lógica de decisão para classificação de misturas tòxicas à reprodução

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Figura 40 – Lógica de decisão para classificação de substâncias com efeitos sobre ou via
lactação

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ser conclusivos de acordo com 5.3.7.3.2.
Figura 41 – Lógica de decisão para classificação de misturas com efeitos sobre

ou via lactação

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5.3.8 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única
5.3.8.1 Geral
5.3.8.1.1 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única se refere aos efeitos tóxicos
não letais específicos sobre órgãos-alvo, que ocorrem após uma única exposição à uma substância
ou mistura. Todos os efeitos significativos para a saúde que possam provocar alterações funcionais,
sejam elas reversíveis ou irreversíveis, imediatas e/ou tardias, e que não tenham sido especificamente
abordadas em 5.3.1 a 5.3.7 e 5.3.10 (ver também 5.3.8.1.6).
5.3.8.1.2 A classificação identifica a substância ou mistura como sendo tóxica para órgãos-alvo
específicos, e que, como tal, possa apresentar um potencial de efeitos adversos para a saúde de
pessoas expostas a ela.
5.3.8.1.3 A classificação depende da disponibilidade de evidências confiáveis que uma única

exposição à substância ou mistura tenha produzido um efeito tóxico consistente e identificável
em humanos, ou em animais de experimentação, com alterações que sejam toxicologicamente
significativas, ao ponto de afetar a função ou a morfologia de um tecido ou órgão, ou que provoquem
graves alterações na bioquímica ou na hematologia do organismo, sendo estas alterações relevantes
para a saúde humana. Reconhece-se que os dados em humanos sejam a fonte primária de evidências
para esta classe de perigo.
5.3.8.1.4 A avaliação deve considerar não só alterações significativas em um único órgão específico
ou sistema biológico, mas também as alterações generalizadas de natureza menos grave envolvendo
vários órgãos.
5.3.8.1.5 Toxicidade para órgãos-alvo específicos pode ocorrer por qualquer via relevante para os
seres humanos, ou seja, principalmente pela via oral, dérmica ou inalatória.
5.3.8.1.6 A toxicidade para órgãos-alvo específicos resultante de uma exposição repetida é

classificada no GHS como descrito na toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida
(ver 5.3.9) e é, portanto, excluída de 5.3.8. Outros efeitos tóxicos específicos listados a seguir são
avaliados separadamente no GHS e, consequentemente, não estão incluídos aqui:
a) toxicidade aguda (ver 5.3.1);
b) corrosão/irritação à pele (ver 5.3.2);
c) lesões oculares graves/irritação ocular (ver 5.3.3);
d) sensibilização respiratória ou da pele (ver 5.3.4);
e) mutagenicidade em células germinativas (ver 5.3.5);
f) carcinogenicidade (ver 5.3.6);
g) toxicidade à reprodução (ver 5.3.7), e
h) toxicidade por aspiração (ver 5.3.10).
5.3.8.1.7 Os critérios de classificação nesta subseção estão organizados em três grupos: critérios
para as substâncias das Categorias 1 e 2 (ver 5.3.8.2.1), critérios para as substâncias da Categoria 3
(ver 5.3.8.2.2) e critérios para misturas (ver 5.3.8.3). Ver também Tabela 37.

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5.3.8.2.1 Substâncias das Categorias 1 e 2
5.3.8.2.1.1 As substâncias são classificadas para efeitos imediatos ou tardios separadamente por
um especialista, baseando-se no peso de toda a evidência disponível, incluindo o uso de valores
orientativos recomendados (ver 5.3.8.2.1.9). Em seguida, as substâncias são alocadas na Categoria 1
ou 2, em função da natureza e gravidade dos efeitos observados (ver Tabela 37).
Tabela 37 – Categorias de perigo para toxicidade para órgãos-alvo específicos

por exposição única (continua)
Categoria Toxicidade para órgãos-alvo específicos por exposição única

Substâncias que tenham produzido toxicidade significativa em seres humanos, ou
que, com base em evidências de estudos em animais de experimentação, pode-
se estimar que tenham potencial de produzir ação tóxica em seres humanos após
exposição única
A inclusão de uma substância na Categoria 1 é feita com base em:
Categoria 1 a) evidências confiáveis e de boa qualidade a partir de casos envolvendo seres
humanos ou estudos epidemiológicos; ou
b) observações de estudos apropriados em animais de laboratório nos quais
efeitos tóxicos significativos e/ou graves, relevantes à saúde humana, foram
causados por uma exposição a concentrações geralmente baixas. Valores
orientativos de dose/concentração são citados a seguir (ver 5.3.8.2.1.9) para
serem usados como parte da avaliação do peso da evidência.
Substâncias que, com base em evidências de estudos em animais de experimentação,

pode-se estimar que tenham potencial de produzir efeito nocivo à saúde humana
após exposição única
A inclusão de uma substância na Categoria 2 é feita com base em observações de
Categoria 2 experimentos apropriados em animais, nos quais os efeitos tóxicos significativos
ou de relevância à saúde humana foram causados por exposição a concentrações
geralmente moderadas. Valores orientativos de dose/concentração para avaliação
são citados em 5.3.8.2.1.9, visando auxiliar a classificação.
Em casos excepcionais, evidências em seres humanos também podem ser usadas
para incluir uma substância na Categoria 2 (ver 5.3.8.2.1.9).
Efeitos passageiros sobre órgãos-alvo
Certos efeitos sobre órgão-alvo são provocados por uma substância ou uma
mistura que não estejam de acordo com os critérios das Categorias 1 e 2 indicadas
anteriormente. Trata-se de efeitos adversos que alteram uma função humana por
Categoria 3 um curto período de exposição e dos quais os seres humanos podem se recuperar
em período razoável sem deixar alteração significativa de estrutura ou função.
Essas categorias incluem somente os efeitos narcóticos e de irritação das vias
respiratórias
As substâncias/misturas podem ser classificadas especificamente para estes
efeitos, como indicado em 5.3.8.2.2.

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Para estas categorias, deve-se indicar o órgão-alvo/sistema específico que foi primariamente afetado
pela substância classificada; caso contrário, a substância deve ser considerada um agente tóxico
sistêmico geral. Tentativas devem ser feitas para determinar o órgão/sistema-alvo de toxicidade
e classificá-lo para este propósito; exemplos: hepatotóxicos e neurotóxicos. Os dados devem ser
avaliados cuidadosamente, e sempre que possível não incluir efeitos secundários; exemplo: um
hepatotóxico pode produzir efeitos secundários nos sistemas nervoso ou gastrointestinal.
5.3.8.2.1.2 A via de exposição mais relevante pela qual a substância classificada produz dano deve
ser identificada.
5.3.8.2.1.3 A classificação é determinada pela avaliação de um especialista baseado no peso da

evidência disponível, incluindo a orientação apresentada a seguir.
5.3.8.2.1.4 O peso da evidência de todos os dados, incluindo os incidentes em humanos, estudos

epidemiológicos e outros estudos realizados com base em experimentos em animais, são utilizados
para determinar a toxicidade para certos órgãos-alvo que merecem classificação.
5.3.8.2.1.5 As informações exigidas para avaliar a toxicidade para certos órgãos-alvo específicos
são obtidas através de uma única exposição em seres humanos, por exemplo, a exposição em
casa, no trabalho ou ambiental, ou a partir de estudos realizados em experimentos em animais.
Os estudos-padrão em animais, realizados em ratos ou camundongos, que proporcionam estas
informações são estudos de toxicidade aguda que podem incluir tanto observações clínicas como
exames macroscópicos e microscópicos detalhados, que permitam identificar os efeitos tóxicos sobre
tecidos ou órgãos-alvo. Os resultados dos estudos de toxicidade aguda realizados em outras espécies
também podem proporcionar informações relevantes.
5.3.8.2.1.6 Em casos excepcionais e com base em análise de especialistas, pode ser apropriado
incluir na Categoria 2 certas substâncias com dados de toxicidade para certos órgãos-alvo em
humanos: (a) quando os dados em seres humanos não são suficientemente convincentes para
garantir a classificação na Categoria 1, e/ou (b) com base na natureza ou gravidade dos efeitos.
Os níveis de doses/concentração em seres humanos não podem ser considerados na classificação
e todos os dados disponíveis de estudos em animais devem ser coerentes com a classificação na
Categoria 2. Em outras palavras, se também existirem dados de estudos em animais disponíveis
sobre o produto químico que garantam a classificação da substância como Categoria 1, a substância
deve ser classificada como Categoria 1.
5.3.8.2.1.7 Efeitos considerados para classificação nas Categorias 1 e 2
Evidências que associam uma única exposição à substância com um efeito tóxico consistente e
identificável justificam a classificação.
É reconhecido que evidências provenientes de experiências e/ou incidentes em seres humanos são
restritos a relatos de consequências adversas à saúde, muitas vezes com incerteza sobre as condições
de exposição e podem não proporcionar o detalhe científico que pode ser obtido a partir de estudos
bem conduzidos em experimentos em animais.
A evidência obtida a partir de estudos apropriados em experimentos em animais podem fornecer muito
mais detalhes na forma de observações clínicas, exames patológicos macroscópicos e microscópicos,
que podem muitas vezes revelar perigos que não são fatais, mas indicam o comprometimento
funcional. Consequentemente todas as evidências disponíveis e relevantes à saúde humana devem
ser consideradas no processo de classificação.

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Exemplos de efeitos tóxicos relevantes em humanos e/ou animais, são apresentados a seguir:
a) morbidade resultante da exposição única;
b) alterações funcionais significativas, que estejam além de natureza transitória, no sistema

respiratório, sistema nervoso central ou periférico ou em outros órgãos ou sistemas, incluindo
sinais de depressão do sistema nervoso central e os efeitos de certos órgãos dos sentidos (por
exemplo: visão, audição e olfato);
c) qualquer alteração adversa consistente e significativa nos parâmetros da bioquímica clínica,

hematologia ou da análise de urina;
d) lesões graves em órgãos que podem ser observados em necropsia e/ou detectados posterior-
mente em exames microscópicos;
e) necrose multifocal ou difusa e formação de fibrose ou de granuloma em órgãos vitais com capa-
cidade regenerativa;
f) alterações morfológicas que são potencialmente reversíveis, indicam disfunções significativas

nos órgãos;
g) evidência de morte celular considerável (incluindo a degeneração celular e diminuição do número

de células) em órgãos vitais incapazes de regeneração.
5.3.8.2.1.8 Efeitos não considerados para classificação nas Categorias 1 e 2
É reconhecido que alguns efeitos identificados podem não ser justificáveis para classificação. Exemplos
destes efeitos em seres humanos e/ou animais são apresentados a seguir:
a) observações clínicas ou pequenas alterações no ganho de massa, consumo de alimentos ou

ingestão de água que possam ter alguma importância toxicológica, mas que não indicam, por si
só, toxicidade “significativa”;
b) pequenas alterações na bioquímica clínica, hematologia ou parâmetros de urinálise e/ou efeitos

transitórios, quando tais alterações ou efeitos são duvidosos ou de mínima importância toxicológica;
c) alterações na massa dos órgãos sem evidência de disfunção orgânica;
d) respostas adaptativas que não são consideradas relevantes toxicologicamente;
e) não podem justificar a classificação mecanismos de toxicidade induzidos pela substância, porém
específicos de espécies de estudos experimentais, isto é, que seja demonstrado com certeza
razoável que não são relevantes para a saúde humana.
5.3.8.2.1.9 Valores de referência para auxílio na classificação nas Categorias 1 e 2, baseada

em resultados obtidos a partir de estudos realizados em animais de experimentação
Para ajudar na tomada de decisão sobre a necessidade ou não da classificação de uma substância,
e para qual grau deve ser classificada (Categoria 1 versus Categoria 2), “valores indicativos” de dose/
concentração são fornecidos para consideração da dose/concentração na qual se demonstrou produzir
efeitos significativos sobre a saúde. O principal argumento para propor estes valores indicativos
é baseado na premissa que todos os produtos químicos são potencialmente tóxicos e possuem uma
dose/concentração acima da qual se reconhece um efeito tóxico.

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Desta forma, em estudos em animais, quando efeitos tóxicos significativos são observados, indicando
classificação, a consideração da dose/concentração na qual estes efeitos foram observados, em
relação aos valores de referência sugeridos, podem fornecer informação útil para ajudar a avaliar
a necessidade de classificação (uma vez que os efeitos tóxicos são uma consequência da(s)
propriedade(s) perigosa(s) e também da dose/concentração).
Os intervalos de valores de referência propostos para uma exposição única capaz de produzir um
efeito tóxico não letal significativo se aplicam para os ensaios de toxicidade aguda, como indicado na
Tabela 38.
Tabela 38 – Intervalo de valores de referência para exposições a uma dose únicaa

Faixas de valores indicativos
Via de exposição
Categoria 1 Categoria 2 Categoria 3
Oral (ratos)
C ≤ 300 300 < C ≤ 2 000
mg/kg peso corpóreo
Dérmica (ratos ou coelhos)
C ≤ 1 000 1 000 < C ≤ 2 000
mg/kg peso corpóreo
Inalação de gases (ratos) Os valores
C ≤ 2 500 2 500 < C ≤ 20 000 indicativos
ppmV/4 h não se
Inalação de vapores (ratos) aplicam b
C ≤10 10 < C ≤ 20
mg/L/4 h
Inalação de poeira, névoas ou fumos
(ratos) C ≤ 1,0 1,0 < C ≤ 5,0
mg/L/4 h
C é a dose ou concentração.
a Os valores e intervalos mencionados nesta tabela são apenas orientativos e devem ser usados como
parte da abordagem do peso da evidência, para facilitar a classificação. Não se propõem como valores
restritos de demarcação.
b Valores de orientação não são fornecidos uma vez que esta classificação é baseada principalmente em
dados em humanos. Os dados em animais podem ser incluídos na avaliação do peso da evidência.
É possível que um perfil específico de toxicidade de uma substância se manifeste a uma dose/
concentração inferior ao valor de orientação, por exemplo, < 2 000 mg/kg de peso corpóreo por
via oral, no entanto, a natureza do efeito pode resultar na decisão de não classificar. Ao contrário,
é possível que um perfil específico de toxicidade de uma substância, em estudos realizados em
animais, apresente valores superiores aos indicativos, por exemplo, ≥ 2 000 mg/kg de peso corpóreo
por via oral, e, além disso existam informações complementares a partir de outras fontes, como outros
estudos de dose única, ou de casos em experiências em humanos, que suportem a conclusão de que,
tendo em conta o peso da evidência, o mais prudente seja classificar a substância.
5.3.8.2.1.10 Outras considerações
Quando uma substância é caracterizada apenas pela utilização de dados de estudos em animais
(típico de novas substâncias, mas também verdadeiro para muitas substâncias existentes), o processo
de classificação inclui valores de referência para orientação de dose/concentração, como um dos
elementos que contribuem para a abordagem do peso da evidência.

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Quando dados bem fundamentados de estudos em humanos estão disponíveis evidenciando um efeito
tóxico para um órgão-alvo específico, sendo confiável sua atribuição à exposição repetida ou prolongada
a uma substância, esta substância pode ser classificada. Dados positivos em seres humanos, indepen-
dentemente da dose provável são predominantes em relação aos dados de estudos em animais. Assim,
se uma substância não é classificada porque nenhuma toxicidade em órgão-alvo específico foi obser-
vada em valor igual ou inferior aos valores de referência de dose/concentração propostos, baseados
em estudos em animais, mas posteriormente dados de incidentes com humanos se tornam disponíveis,
mostrando um efeito tóxico para órgãos-alvo específico, a substância deve ser classificada.
Uma substância que não foi ensaiada quanto à toxicidade para órgão-alvo específico pode em certos
casos, quando apropriado, ser classificada com base nos dados disponíveis a partir de uma relação
de estrutura-atividade validada, e na extrapolação baseada em um julgamento de especialista de um
análogo estrutural que tenha sido previamente classificado, juntamente com o apoio substancial da
consideração de outros fatores importantes, como, a formação de metabólitos comuns significativos.
É reconhecido que a concentração de vapor saturado pode ser utilizada como um elemento adicional
por alguns sistemas regulatórios para prover proteção específica à saúde e segurança.
5.3.8.2.2 Substâncias da Categoria 3
5.3.8.2.2.1 Critérios para a irritação das vias respiratórias
Os critérios para classificar a irritação das vias respiratórias como Categoria 3 são:
a) efeitos irritantes sobre o sistema respiratório (caracterizado por vermelhidão localizada, edema,
prurido e/ou dor) que alteram o funcionamento e são acompanhados de sintomas como dor, tosse,
engasgo e dificuldade respiratória. Entende-se que esta avaliação é baseada principalmente nos
dados em humanos;
b) nos humanos, as observações subjetivas podem ser apoiadas por medições objetivas que
mostrem claramente uma irritação das vias respiratórias (por exemplo, reações eletrofisiológicas,
biomarcadores de inflamação em fluido nasal ou broncoalveolar);
c) os sintomas observados em seres humanos devem ser também representativos dos que podem
manifestar-se na população exposta e não construir uma resposta ou reação idiossincrática isolada
ou resposta desencadeada apenas em indivíduos com hipersensibilidade nas vias respiratórias.
Devem excluir as informações ambíguas que se referem simplesmente a “irritação”, pois este
termo é comumente usado para descrever uma ampla variedade de sensações, incluindo aquelas
tais como gosto, cheiro desagradável, uma sensação de cócegas e secura, as quais estão fora do
escopo de classificação deste endpoint;
d) atualmente não existem ensaios validados em animais que estudem especificamente a irritação
das vias respiratórias, no entanto, pode-se obter informações úteis dos ensaios de toxicidade
por inalação através de uma exposição única ou repetida. Por exemplo, estudos em animais
podem fornecer informações úteis em termos de sinais clínicos de toxicidade (dispneia, rinite
etc.) e histopatologia (por exemplo, hiperemia, edema, inflamação mínima, espessamento da
camada de muco), que são reversíveis e suscetíveis de refletir os sintomas clínicos característicos
descritos acima. Estes estudos em animais podem ser usados como parte da avaliação do peso
da evidência;
e) esta classificação especial só pode ser utilizada quando não são observados efeitos mais graves
em outros órgãos no sistema, incluindo o sistema respiratório.

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5.3.8.2.2.2 Critérios para efeitos narcóticos
Os critérios para efeitos narcóticos da Categoria 3 são:
a) depressão do sistema nervoso central incluindo efeitos narcóticos em seres humanos, como nar-
cose, sonolência, diminuição da consciência, perda de reflexos, falta de coordenação e vertigem.
Estes efeitos podem também se manifestar como dor de cabeça intensa ou náuseas com dimi-
nuição da capacidade mental, tonturas, irritabilidade, fadiga, problemas de memória, deficiência
da percepção e da coordenação, tempo de reação, ou sonolência;
b) os efeitos narcóticos observados em estudos em animais podem incluir letargia, perda de reflexos
combinados de coordenação, narcose, e ataxia. Quando estes efeitos não são transitórios, devem
ser considerados para a classificação como Categoria 1 ou 2.
As misturas são classificadas segundo os mesmos critérios utilizados para a classificação de subs-
tâncias, ou alternativamente, como descrito em 5.3.8.3.1 ou 5.3.8.3.2. Como acontece com as subs-
tâncias, misturas podem ser classificadas pela toxicidade para órgãos-alvo específico por: exposição
única, exposição repetida ou ambas.
5.3.8.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de toxicidade para órgãos-

alvo específicos – Exposição única para a mistura completa
Quando há evidências confiáveis em humanos ou de estudos apropriados em animais de experimen-

tação, conforme descrito nos critérios para substâncias, a mistura pode ser classificada pela avalia-
ção do peso da evidência desses dados. Os dados das misturas devem ser avaliados com cuidado,
verificando se a dose, duração, observação ou análise utilizada não torna os resultados inconclusivos.
5.3.8.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de toxicidade para órgãos-
alvo específicos – Exposição única para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação de sua toxicidade para órgãos-
alvo específicos, mas há dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas ensaiadas
similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser usados
de acordo com os princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use
o máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade
de ensaios adicionais em animais.
Quando uma mistura ensaiada é diluída com um diluente cuja classificação de toxicidade para órgãos-
alvo específicos, seja equivalente ou inferior à do ingrediente original menos tóxico, e que não seja
esperado que afete o potencial de toxicidade para órgãos-alvo específicos dos demais ingredientes,
então a nova mistura diluída pode ser classificada como equivalente à mistura original ensaiada.
5.3.8.3.2.2 Lote

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5.3.8.3.2.3 Concentração de misturas altamente tóxicas
Quando uma mistura submetida a ensaio é classificada na Categoria 1, e em nova mistura for aumen-
tada a concentração dos mesmos ingredientes que estão na Categoria 1, esta nova mistura não subme-
tida a ensaio também deve ser classificada na Categoria 1 sem a necessidade de ensaios adicionais.
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de perigo e, a mistura C não submetida a ensaio
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;

eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem a toxicidade de B.
Quando a mistura 1) ou 2) já está classificada com base em ensaios, então a outra mistura pode ser

5.3.8.3.3.1 Quando não há evidências ou dados de ensaios confiáveis para a mistura e os princípios
de extrapolação não podem ser usados para assegurar a classificação, então esta é baseada na
classificação dos seus ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como tóxica para
órgão-alvo específico (o órgão deve ser especificado), após única exposição, exposição repetida,
ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como tóxico para órgão-alvo
específico na Categoria 1 ou Categoria 2, e estiver presente em concentração superior ou igual ao
valor de corte/limite de concentração, como mencionado na Tabela 39 para as Categorias 1 e 2,
respectivamente.

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classificados como tóxicos para órgãos-alvo específico que determinam a classificação
da mistura nas Categorias 1 ou 2a
Valores de corte/limites de concentração que
Classificação do classificam a mistura
ingrediente
Categoria 1 Categoria 2
Tóxico para órgãos-alvo
≥ 10 % 1,0 % ≤ ingrediente < 10 %
específicos – Categoria 1
Tóxico para órgãos-alvo

≥ 10 % b
específicos – Categoria 2
a Esta classificação supõe um compromisso entre as diferentes práticas de comunicação de perigo
dos sistemas existentes. É esperado, que seja pequeno o número de misturas afetadas; que as
diferenças estejam limitadas a advertências na rotulagem e que a situação evolua ao longo do
tempo por meio de um enfoque mais harmonizado.
b Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como tóxico para órgãos-alvo específicos –
categoria 2 em concentração maior ou igual a 1,0 % e menor que 10 %, esta informação do
ingrediente deve constar na Seção 11 da FDS do produto.
5.3.8.3.3.2 Estes valores de corte/limites e consequente classificação devem ser aplicados igualmente e
apropriadamente para ambos agentes tóxicos para órgãos-alvo específicos – dose única e dose repetida.
5.3.8.3.3.3 Misturas devem ser classificadas para uma ou ambas toxicidades, dose única e dose
repetida de forma independente.
5.3.8.3.3.4 Cuidados devem ser tomados quando agentes tóxicos afetando mais de um sistema de
órgãos são combinados de modo que a potencialização ou interações sinérgicas sejam consideradas,
pois certas substâncias podem causar toxicidade para órgãos-alvo específicos em concentração < 1 %
quando outros ingredientes na mistura são conhecidos por potencializar seu efeito tóxico.
5.3.8.3.3.5 Deve-se tomar cuidado ao extrapolar a toxicidade de uma mistura que contém ingrediente(s)
na Categoria 3. Um valor de corte/limite de concentração de 20 % é sugerido. No entanto, deve ser
reconhecido que este valor de corte/limite de concentração pode ser maior ou menor em função de
quais são os efeitos provocados pelo ingrediente da Categoria 3, uma vez que os efeitos de irritação
das vias respiratórias podem não ocorrer abaixo de uma certa concentração, enquanto outros efeitos,
como efeitos narcóticos podem ocorrer abaixo deste valor de 20 %. O julgamento de um especialista
deve ser requerido. Efeitos de irritação das vias respiratórias e efeitos narcóticos devem ser avaliados
separadamente em conformidade com os critérios definidos em 5.3.8.2.2. Ao realizar as classificações
para estes perigos, a contribuição de cada ingrediente deve ser considerada aditiva, a menos que haja
evidência de que os efeitos não sejam aditivos.
5.3.8.3.3.6 Nos casos em que seja aplicada a abordagem de aditividade para os ingredientes da
categoria 3, os ingredientes pertinentes de uma mistura são os que estão presentes em concentrações
≥ 1 % (m/m para sólidos, líquidos, pó, névoas, e vapores e em v/v para gases), a menos que haja
uma razão para suspeitar de que um ingrediente presente em uma concentração < 1 % seja ainda
importante para classificar a mistura como irritante das vias respiratórias ou com efeitos narcóticos.

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A classificação deve ser feita de acordo com a lógica de decisão dada nas Figuras 42 e 43.

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A classificação na Categoria 3 deve somente ocorrer quando a classificação na Categoria 1 ou na

Categoria 2 (baseada nos efeitos respiratórios ou narcóticos mais severos que não sejam passageiros) não
for garantida. Ver 5.3.8.2.2.1-e) (efeitos respiratórios) e 5.3.8.2.2.2-b) (efeitos narcóticos).
Figura 42 – Lógica de decisão para classificação de toxicidade para órgãos-alvo específicos –

Exposição única

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a Ver 5.3.8.2 e 5.1.3.2.

b Ver 5.3.8.3.3 e Tabela 39 para explicação e orientação.
Figura 43 – Lógica de decisão para toxicidade a órgãos-alvo específicos – Exposição única

(quando não existem dados disponíveis para a mistura como um todo)

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5.3.9 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida
5.3.9.1 Geral
5.3.9.1.1 Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida se refere aos efeitos tóxicos
específicos sobre órgãos-alvo, que ocorrem após exposição repetida a uma substância ou mistura.
Todos os efeitos significativos para a saúde que possam provocar alterações funcionais, sejam elas
reversíveis ou irreversíveis, imediatas e/ou tardias, estão incluídos.
5.3.9.1.2 A classificação identifica a substância ou mistura como sendo tóxica para órgãos-alvo
específicos e que, como tal, possa apresentar um potencial de efeitos adversos para a saúde de
pessoas expostas a ela.
5.3.9.1.3 A classificação depende da disponibilidade de evidências confiáveis que a exposição repe-

tida à substância ou mistura tenha produzido um efeito tóxico consistente e identificável em humanos,
ou em animais de experimentação, com alterações que sejam toxicologicamente significativas ao
ponto de afetar a função ou a morfologia de um tecido ou órgão, ou que provoquem graves alterações
na bioquímica ou hematologia do organismo, sendo essas alterações relevantes para a saúde huma-
na. Reconhece-se que os dados em humanos sejam a fonte primária de evidências para esta classe
de perigo.
5.3.9.1.4 A avaliação deve considerar não só alterações significativas em um órgão específico ou

sistema biológico, mas também as alterações generalizadas de natureza menos grave envolvendo
vários órgãos.
5.3.9.1.5 Toxicidade para órgãos-alvo específicos pode ocorrer por qualquer via relevante para os
seres humanos, ou seja, principalmente pela via oral, dérmica ou inalatória.
5.3.9.1.6 Efeitos tóxicos não letais observados após exposição única devem ser classificados
conforme 5.3.8 e, portanto, excluída de 5.3.9. Outros efeitos tóxicos específicos, como toxicidade
aguda, lesões oculares graves/irritação ocular, corrosão/irritação à pele, sensibilização respiratória
ou cutânea, carcinogenicidade, mutagenicidade em células germinativas, toxicidade à reprodução e
toxicidade por aspiração são avaliados separadamente nesta Norma, e consequentemente, não são
incluídos nesta subseção.
5.3.9.2.1 As substâncias são classificadas como tóxicas para órgãos-alvo específicos por especialistas
com base no peso de todas as evidências disponíveis, incluindo a utilização de valores de referência
recomendados, que tenham considerado a duração da exposição, dose/concentração responsáveis
por produzir este(s) efeito(s), ver 5.3.9.2.9. As substâncias são alocadas em uma das duas categorias,
dependendo da natureza e gravidade do efeito(s) observado(s).
As substâncias e misturas devem ser classificadas segundo os critérios descritos na Tabela 40.

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Tabela 40 – Categorias de toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida

Categoria Toxicidade para órgãos-alvo – Exposição repetida
Substâncias que tenham produzido toxicidade significativa em seres humanos, ou
que, com base em evidências de estudos em animais de experimentação, pode-
se estimar que tenham potencial de produzir ação tóxica em seres humanos após
exposição repetida
A inclusão de uma substância na Categoria 1 é feita com base em:
Categoria 1 a) evidências confiáveis e de boa qualidade a partir de casos envolvendo seres
humanos ou estudos epidemiológicos; ou
b) observações de estudos apropriados em animais de laboratório nos quais
efeitos tóxicos significativos e/ou graves, relevantes à saúde humana, foram
causados por uma exposição a concentrações geralmente baixas. Valores
orientativos de dose/concentração são citados em 5.3.9.2.9 para serem usados
como parte da avaliação do peso da evidência
Substâncias que, com base em evidências de estudos em animais de
experimentação, pode-se estimar que tenham potencial de produzir efeito nocivo
à saúde humana após exposição repetida
A inclusão de uma substância na Categoria 2 é feita com base em observações
Categoria 2 de experimentos apropriados em animais, nos quais os efeitos tóxicos
significativos ou de relevância à saúde humana foram causados por exposição a
concentrações geralmente moderadas. Valores orientativos de dose/concentração
para avaliação são citados em 5.3.9.2.9, visando auxiliar a classificação.
Em casos excepcionais, evidências em seres humanos também podem ser
usadas para incluir uma substância na Categoria 2 (ver 5.3.9.2.6).
Para estas categorias, deve-se indicar o órgão-alvo/sistema específico que foi primariamente afetado pela
substância classificada; caso contrário, a substância deve ser considerada um agente tóxico sistêmico geral.
Tentativas devem ser feitas para determinar o órgão/sistema-alvo de toxicidade e classificá-lo para este
propósito; exemplos: hepatotóxicos e neurotóxicos. Os dados devem ser avaliados cuidadosamente, e sempre
que possível não incluir efeitos secundários; exemplo: um hepatotóxico pode produzir efeitos secundários
nos sistemas nervoso ou gastrointestinal.
5.3.9.2.2 A rota de exposição relevante pela qual a substância classificada produz lesão deve ser
identificada.
5.3.9.2.3 A classificação é determinada por um especialista, baseada no peso de todas as evidências

disponíveis, incluindo a orientação apresentada em 5.3.9.2.4.
5.3.9.2.4 O peso da evidência de todos os dados, incluindo incidentes humanos, epidemiologia

e estudos conduzidos em animais de laboratório, é utilizado para comprovar os efeitos tóxicos em
órgãos-alvos específicos que se aplicam para classificação. Isto inclui o considerável banco de dados
toxicológicos industriais coletados ao longo dos anos. A avaliação deve ser baseada em todos os
dados existentes, incluindo revisão de estudos publicados e dados adicionais aceitáveis por agências
reguladoras.
5.3.9.2.5 As informações necessárias para avaliar a toxicidade para órgãos-alvo específicos,

provêm tanto da exposição repetida de humanos (exposição em casa, trabalho ou meio ambiente),
como também de estudos conduzidos em animais de experimentação. Os estudos-padrão em ratos
ou camundongos que fornecem estas informações são de 28 dias, 90 dias ou estudos ao longo da

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vida (mais de dois anos), incluindo exames hematológicos, clínico-químicos e exames macroscópicos
e microscópicos detalhados de modo a identificar os efeitos tóxicos sobre os tecidos/órgãos. Dados
de estudos com doses repetidas realizados em outras espécies podem também ser utilizados. Outros
estudos de exposição de longa duração, como carcinogenicidade, neurotoxicidade ou toxicidade
à reprodução, podem também fornecer evidência de toxicidade para órgãos-alvo específicos, podendo
assim, ser utilizados na avaliação da classificação.
5.3.9.2.6 Em casos excepcionais, com base no julgamento de um especialista, pode ser apro-
priado inserir certas substâncias com evidência de toxicidade para órgãos-alvo específicos em
humanos na Categoria 2: (a) quando o peso da evidência em humanos não for suficientemente
convincente para garantir a classificação de acordo com a Categoria 1, e/ou (b) com base na na-
tureza e gravidade dos efeitos. A dose/concentração em seres humanos não pode ser considerada
na classificação e qualquer evidência disponível de estudos em animais deve ser consistente com
a classificação da Categoria 2. Em outras palavras, se houver também disponibilidade de dados de
ensaios em animais sobre a substância que justifique a classificação de acordo com a Categoria 1,
a substância deve ser classificada como Categoria 1.
5.3.9.2.7 Efeitos considerados para suportar a classificação
5.3.9.2.7.1 Evidências que associam uma exposição repetida à substância com um efeito tóxico
consistente e identificável demonstram suporte para a classificação.
5.3.9.2.7.2 É reconhecido que evidências provenientes de experiências e/ou incidentes em seres

humanos são usualmente restritos a relatos de consequências adversas à saúde, muitas vezes com
incerteza sobre as condições de exposição e podem não proporcionar o detalhe científico que pode
ser obtido a partir de estudos bem conduzidos com experimentos em animais.
5.3.9.2.7.3 As evidências obtidas a partir de estudos apropriados com experimentos em animais

podem fornecer muito mais detalhes na forma de observações clínicas, hematológicas, exames quí-
micos, patológicos macroscópicos e microscópicos, que podem muitas vezes revelar perigos que
não são fatais, mas que podem indicar o comprometimento funcional. Consequentemente, todas as
evidências disponíveis e relevantes à saúde humana devem ser consideradas no processo de classifi-
cação. Exemplos de efeitos tóxicos relevantes em humanos e/ou animais, são apresentados a seguir:
a) morbidade resultante da exposição respetida ou de longa exposição. A morbidade ou morte pode

resultar da exposição repetida, mesmo em doses/concentrações relativamente baixas, devido à
bioacumulação da substância ou de seus metabólitos, ou devido ao processo de detoxificação
acentuado por exposição repetida;
b) alterações funcionais significativas no sistema nervoso central ou periférico ou em outros órgãos

ou sistemas, incluindo sinais de depressão do sistema nervoso central e os efeitos de certos
órgãos dos sentidos (por exemplo: visão, audição e olfato);
c) qualquer alteração adversa consistente e significativa nos parâmetros da bioquímica clínica,

hematologia ou da análise de urina;
d) lesões graves em órgãos que podem ser observados em necropsia e/ou detectados posteriormente
em exames microscópicos;
e) necrose multifocal ou difusa e formação de fibrose ou de granuloma em órgãos vitais com

capacidade regenerativa;

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f) alterações morfológicas que são potencialmente reversíveis, mas indicam claramente disfunções
significativas nos órgãos (por exemplo, uma grave alteração no acúmulo de gordura no fígado);
g) evidência de morte celular considerável (incluindo a degeneração celular e diminuição do número

de células) em órgãos vitais incapazes de regeneração.
5.3.9.2.8 Efeitos considerados para não suportar a classificação
É reconhecido que alguns efeitos identificados podem não ser justificáveis para classificação. Exemplos
destes efeitos em seres humanos e/ou animais são apresentados a seguir:
a) observações clínicas ou pequenas alterações no ganho de peso, consumo de alimentos ou

ingestão de água que podem ter alguma importância toxicológica, mas que não indicam, por si
só, toxicidade significativa;
b) pequenas alterações na bioquímica clínica, hematologia ou parâmetros de urinálise e/ou efeitos

transitórios, quando estas alterações ou efeitos forem duvidosos ou de mínima importância
toxicológica;
c) alterações no peso dos órgãos sem evidência de disfunção orgânica;
d) respostas adaptativas que não são consideradas relevantes toxicologicamente;
e) mecanismos de toxicidade induzidos pela substância, porém específicos de espécies de estudos

experimentais, isto é, que seja demonstrado com certeza razoável que não são relevantes para a
saúde humana, podem não justificar a classificação.
5.3.9.2.9 Valores de referência para auxílio na classificação baseada em resultados obtidos a

partir de estudos realizados em animais de experimentação
5.3.9.2.9.1 Em estudos realizados em animais de experimentação, depender somente da observação

de efeitos, sem referência à duração da exposição experimental à dose/concentração, omite um
conceito fundamental de toxicologia, isto é, todas as substâncias são potencialmente tóxicas, e o que
determina a toxicidade é uma função da dose/concentração e da duração da exposição. Na maioria
dos estudos realizados em animais de experimentação, as diretrizes de ensaio utilizam um valor
superior à dose-limite.
5.3.9.2.9.2 Para ajudar na tomada de decisão sobre a necessidade ou não da classificação de uma
substância, e para qual grau deve ser classificada (Categoria 1 versus Categoria 2), “valores indicativos”
de dose/concentração são fornecidos na Tabela 41 para consideração da dose/concentração na qual
se demonstrou produzir efeitos significativos na saúde. O principal argumento para propor estes valores
indicativos é baseado na premissa de que todos os produtos químicos são potencialmente tóxicos
e que possuem uma dose/concentração acima da qual se reconhece um efeito tóxico. Além disso,
estudos de dose repetida realizados em animais de experimentação são projetados para produzir
toxicidade em uma dose máxima, utilizada de modo a otimizar o objetivo do ensaio. Assim, a maioria
dos estudos revela algum efeito tóxico pelo menos nesta dose máxima. Portanto, não apenas efeitos
produzidos devem ser considerados e avaliados, mas também a dose/concentração responsáveis por
produzir estes efeitos e quão relevantes estes são para os seres humanos.
5.3.9.2.9.3 Desta forma, em estudos em animais, quando efeitos tóxicos significativos são observados,
indicando classificação, a consideração da duração da exposição experimental e a dose/concentração
na qual estes efeitos foram observados, em relação aos valores de referência sugeridos, podem
fornecer informação útil para ajudar a avaliar a necessidade de classificação (uma vez que os efeitos

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tóxicos são uma consequência da(s) propriedade(s) perigosa(s) e também a duração da exposição
e da dose/concentração).
5.3.9.2.9.4 A decisão de classificar como um todo pode ser influenciada pela associação aos valores
de referência de dose/concentração iguais ou abaixo dos quais um efeito tóxico significativo tenha
sido observado.
5.3.9.2.9.5 Os valores de referência propostos se referem basicamente a efeitos observados em um

estudo de toxicidade-padrão de 90 dias realizado em ratos. Eles podem ser utilizados como uma base
para extrapolar valores de referência equivalentes a estudos de toxicidade de maior ou menor duração,
utilizando extrapolação de dose/tempo de exposição semelhante às regras de Haber para inalação,
as quais afirmam essencialmente que a dose efetiva é diretamente proporcional à concentração de
exposição e à duração da exposição. A avaliação deve ser realizada caso a caso, por exemplo, para
um estudo de 28 dias, valores de referência indicados nas Tabelas 41 e 42 seriam aumentados por
um fator de três.
5.3.9.2.9.6 Portanto, para classificação da Categoria 1, efeitos tóxicos significativos observados

em um estudo de doses repetidas no período de 90 dias, realizado em animais de experimentação
e ocorridos em valores de referência iguais ou inferiores aos valores indicados na Tabela 41, justifica
a classificação.
Tabela 41 – Valores de referência para auxiliar a classificação na Categoria 1
Valores de referência
Via de exposição
dose/concentração
Oral (ratos)
≤ 10
mg/kg peso corpóreo/dia

≤ 20
Inalação de gás (ratos)
≤ 50
ppmV/6 h/dia
Inalação de vapor (ratos)
≤ 0,2
mg/L/6 h/dia
Inalação de pó/névoa/fumos (ratos)
≤ 0,02
mg/L/6 h/dia
5.3.9.2.9.7 Para classificação da Categoria 2, efeitos tóxicos significativos observados em um
estudo de 90 dias realizado em animais de experimentação ocorridos em dose/concentração iguais ou
inferiores ao intervalo dos valores de referência, como indicado na Tabela 42, justifica a classificação:
Tabela 42 – Valores de referência para auxiliar a classificação na Categoria 2 (continua)

Faixas de valores de referência
Via de exposição
dose/concentração
Oral (ratos)
10 < C ≤ 100
20 < C ≤ 200

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Valores de referência
Via de exposição
dose/concentração
Inalação de gás (ratos)
50 < C ≤ 250
ppmV/6 h/dia
Inalação de vapor (ratos)
0,2 < C ≤ 1,0
mg/L/6 h/dia
Inalação de pó/névoa/fumos (ratos)
0,02 < C ≤ 0,2
mg/L/6 h/dia
C é a dose ou concentração.
5.3.9.2.9.8 Os valores de referência e os intervalos mencionados em 5.3.9.2.9.6 e 5.3.9.2.9.7 são
destinados apenas para fins de orientação, isto é, para serem usados como parte da abordagem do
peso da evidência, e auxiliar nas decisões sobre a classificação. Eles não são feitos como valores de
demarcação rigorosos.
5.3.9.2.9.9 Portanto, é possível que um perfil específico de toxicidade ocorra em estudos de dose
repetida em animais em uma dose/concentração inferior ao valor de referência, por exemplo, < 100 mg/kg
peso corpóreo/dia por via oral, no entanto, a natureza do efeito, por exemplo, nefrotoxicidade visto
apenas em ratos machos de uma estirpe especial, conhecido por serem suscetíveis a este efeito,
pode resultar na decisão de não classificar. Porém, pode ocorrer o inverso, o perfil específico de
toxicidade pode ser observado em estudos em animais acima do valor de referência, por exemplo,
≥ 100 mg/kg peso corpóreo/dia por via oral. Além disso, havendo informação suplementar proveniente
de outras fontes, por exemplo, outros estudos de administração a longo prazo, ou experiência com
casos humanos, que sustente a conclusão de que, considerando a perspectiva do peso da evidência,
a classificação seria a ação mais prudente a ser tomada.
5.3.9.2.10 Outras considerações
5.3.9.2.10.1 Quando uma substância é caracterizada apenas pela utilização de dados de estudos em
animais (típico de novas substâncias, mas também verdadeiro para muitas substâncias existentes),
o processo de classificação inclui valores de referência para orientação de dose/concentração, como
um dos elementos que contribuem para a abordagem do peso da evidência.
5.3.9.2.10.2 Quando dados bem fundamentados de estudos em humanos estão disponíveis eviden-
ciando um efeito tóxico para um órgão-alvo específico, sendo confiável sua atribuição à exposição
repetida ou prolongada a uma substância, esta substância pode ser classificada. Dados positivos
em seres humanos, independentemente da dose provável são predominantes em relação aos dados
de estudos em animais. Assim, se uma substância não é classificada porque nenhuma toxicidade
em órgão-alvo específico foi observada em valor igual ou inferior aos valores de referência de dose/
concentração propostos, baseados em estudos em animais, mas posteriormente dados de inciden-
tes com humanos se tornaram disponíveis, mostrando um efeito tóxico para órgãos-alvo específico,
a substância deve ser classificada.
5.3.9.2.10.3 Uma substância que não foi ensaiada quanto à toxicidade para órgão-alvo específico
pode, em certos casos, quando apropriado, ser classificada com base nos dados disponíveis
a partir de uma relação estrutura-atividade validada, e na extrapolação baseada em um julgamento
de especialista de um análogo estrutural que tenha sido previamente classificado, juntamente com o
apoio substancial da consideração de outros fatores importantes, como a formação de metabólitos
comuns significativos.

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5.3.9.2.10.4 É reconhecido que a concentração de vapor saturado pode ser utilizada como um elemento
adicional por alguns sistemas regulatórios para prover proteção específica à saúde e à segurança.
As misturas são classificadas segundo os mesmos critérios utilizados para a classificação de

substâncias, ou alternativamente, como descrito a seguir. Como acontece com as substâncias,
misturas podem ser classificadas pela toxicidade para órgãos-alvo específico por: exposição única,
exposição repetida ou ambas.
5.3.9.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de toxicidade para órgãos-

alvo específicos – Exposição repetida para a mistura completa
Quando há evidências confiáveis em humanos ou de estudos apropriados em animais de experimen-

tação, conforme descrito nos critérios para substâncias, a mistura pode ser classificada pela avalia-
ção do peso da evidência desses dados. Os dados das misturas devem ser avaliados com cuidado,
verificando se a dose, duração, observação ou análise utilizada não torna os resultados inconclusivos.
5.3.9.3.2 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de toxicidade para órgãos-
alvo específicos – Exposição repetida para a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação de sua toxicidade para órgãos-
alvo específicos, mas há dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas ensaiadas
similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser usados
de acordo com os princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use o
máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade
de ensaios adicionais em animais.
Quando uma mistura ensaiada é diluída com um diluente cuja classificação de toxicidade para órgãos-
alvo específicos, seja equivalente ou inferior à do ingrediente original menos corrosivo/irritante à pele,
e que não seja esperado que afete o potencial de toxicidade para órgãos-alvo específicos dos demais
ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada como equivalente à mistura original
ensaiada.
5.3.9.3.2.2 Lote
5.3.9.3.2.3 Concentração de misturas altamente tóxicas
Quando uma mistura submetida a ensaio é classificada na Categoria 1, e em nova mistura for
adicionais.

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submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de perigo, e a mistura C não submetida a ensaio
intermediárias às concentrações destes nas misturas A e B, então se presume que a mistura C esteja
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;

eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem a toxicidade de B.

5.3.9.3.3.1 Quando não há evidências ou dados de ensaios confiáveis ou para a mistura específica,
e os princípios de extrapolação não podem ser usados para garantir a classificação, então esta
é baseada na classificação dos seus ingredientes. Neste caso, a mistura deve ser classificada como
tóxica para órgão-alvo específico (o órgão deve ser especificado), após única exposição, exposição
repetida, ou ambas, quando pelo menos um ingrediente tiver sido classificado como tóxico para
órgão-alvo específico na Categoria 1 ou Categoria 2, e estiver presente em concentração superior ou
igual ao valor de corte/limite de concentração, como mencionado na Tabela 43 para Categorias 1 e 2,
respectivamente.

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classificados como agente tóxico para órgãos-alvo específicos que determinam a
classificação da misturaa
Valores de corte/limites de concentração que
Classificação do ingrediente determinam a classificação
Categoria 1 Categoria 2
Tóxico para órgãos-alvo específicos –

≥ 10 % 1,0 % ≤ ingrediente < 10 %
Categoria 1
Tóxico para órgãos-alvo específicos –

≥ 10 %b
Categoria 2
a Esta classificação supõe um compromisso entre as diferentes práticas de comunicação de perigo dos
sistemas existentes. É esperado, que seja pequeno o número de misturas afetadas; que as diferenças
estejam limitadas a advertências na rotulagem e que a situação evolua ao longo do tempo por meio
de um enfoque mais harmonizado.
b Caso exista na mistura algum ingrediente classificado como tóxico para órgãos-alvo específicos –
categoria 2 em concentração maior ou igual a 1,0 % e menor do que 10 %, esta informação do
ingrediente deve constar na Seção 11 da FDS do produto.
5.3.9.3.3.2 Estes valores de corte/limites e consequente classificação devem ser aplicados

igualmente e apropriadamente para ambos agentes tóxicos para orgãos-alvo específicos (dose única
e dose repetida).
5.3.9.3.3.3 Misturas devem ser classificadas para uma ou ambas toxicidades, dose única e dose
repetida de forma independente.
5.3.9.3.3.4 Cuidados devem ser tomados quando agentes tóxicos afetando mais de um sistema de
órgãos são combinados de modo que a potencialização ou interações sinérgicas sejam consideradas,
pois certas substâncias podem causar toxicidade para órgãos-alvo específicos em concentração < 1
% quando outros ingredientes na mistura são conhecidos por potencializar seu efeito tóxico.

A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecida apenas como orientação adicional. É
recomendável que o responsável pela classificação avalie os critérios antes e durante a utilização da
lógica de decisão.

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Exposição repetida

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a Ver 5.3.9.2 e Tabelas 41 e 42 para explicação e orientação. Para limites específicos de concentração,
ver 5.1.3.2, “uso de valores/limites de concentração”.
b Ver 5.3.9.3.3 e 5.3.9.4 e Tabela 43 para explicação e orientação.

Exposição repetida (quando não existem dados disponíveis para a mistura como um todo)
5.3.10 Perigo por aspiração
5.3.10.1 Geral
5.3.10.1.1 Aspiração significa a entrada de um produto químico líquido ou sólido diretamente através
da cavidade bucal ou nasal, ou indiretamente por regurgitação, na traqueia e nas vias respiratórias
inferiores.

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5.3.10.1.2 Perigo por aspiração se refere a efeitos agudos graves, como pneumonia química, lesões
pulmonares ou morte, que ocorrem após a aspiração de uma substância ou mistura.
5.3.10.1.3 A aspiração se inicia no momento da inspiração, no tempo requerido de uma respiração,

durante a qual o produto em questão se aloja na conjunção das vias respiratórias superiores e do trato
digestivo na região laringofaríngea.
5.3.10.1.4 A aspiração de uma substância ou mistura pode ocorrer por regurgitação, após a ingestão.
Isto pode ter consequências para a rotulagem, em particular quando, em casos de toxicidade aguda,
for considerada a possibilidade de recomendar que, após a ingestão, se provoque vômito. No entanto,
quando a substância ou mistura apresentar, além disso, um perigo de toxicidade por aspiração, pode
ser requerida a modificação da recomendação de indução de vômito.
5.3.10.1.5 Considerações específicas
5.3.10.1.5.1 Uma revisão na literatura médica sobre a aspiração de substâncias químicas mostra que
certos hidrocarbonetos (destilados de petróleo) e certos hidrocarbonetos clorados apresentam um
perigo de aspiração para o ser humano. O perigo por aspiração de álcoois primários e cetonas só se
manifestou em estudos realizados em animais.
5.3.10.1.5.2 Embora a metodologia para determinação de perigo por aspiração para animais tenha
sido utilizada, esta não foi padronizada. As evidências positivas obtidas em animais de experimentação
somente podem ser consideradas como uma indicação sobre a eventual toxicidade por aspiração para
o ser humano. Os dados sobre perigos por aspiração provenientes de estudos em animais devem ser
avaliados com cuidado especial.
5.3.10.1.5.3 Os critérios de classificação são baseados na viscosidade cinemática (v). A expressão de

conversão entre a viscosidade dinâmica (ƞ) e a cinemática é a seguinte:
ƞ/ρ = v
onde
ƞ é a viscosidade dinâmica, expressa em milipascals segundo (mPa.s);
v é a viscosidade cinemática, expressa em milímetros quadrados por segundo (mm2/s);
ρ é a densidade, expressa em gramas por centímetro cúbico (g/cm3)
5.3.10.1.5.4 Ainda que a definição de aspiração apresentada em 5.3.10.1.1 inclua a entrada de sólidos
no sistema respiratório, a classificação de acordo com a Tabela 44, critério b) da Categoria 1 ou da
Categoria 2, se aplica somente às substâncias ou misturas líquidas.
5.3.10.1.5.5 Classificação de produtos na forma de aerossóis e névoas
Os produtos aplicados em forma de aerossóis e névoas são distribuídos geralmente em recipientes sob
pressão, como atomizadores ou vaporizadores que funcionam apertando ou soltando um comando.
A chave para classificar esses produtos está em determinar se há formação de uma massa líquida na
boca do recipiente que possa ser aspirada. Quando as gotas das névoas ou dos aerossóis que saem
do recipiente sob pressão forem pequenas, não é esperado que haja formação de uma massa líquida
que possa ser aspirada. No entanto, quando um recipiente sob pressão libera um produto em forma de
jato pode ser formada uma massa líquida que pode ser aspirada. Em geral, as névoas produzidas por
vaporizadores que funcionam apertando ou soltando um comando são formadas por grandes gotas,

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portanto com possibilidade de que ocorra formação de uma massa líquida e que exista a aspiração.
Quando o dispositivo de bombeamento do recipiente puder ser removido e houver a possibilidade de
seu conteúdo ser ingerido, deve ser considerada a classificação.
Tabela 44 – Categorias de perigo para toxicidade por aspiração

Categorias Critérios
Categoria 1: Produtos químicos
que apresentam perigo de A substância deve ser classificada na Categoria 1:
toxicidade por aspiração ao homem a) quando existirem dados experimentais confiáveis e
ou que devem ser considerados consistentes para o homem a; ou
como podendo causar perigo b) quando for um hidrocarboneto, desde que sua visco-
de toxicidade por aspiração ao sidade cinemática medida a 40 °C, seja ≤ 20,5 mm2/s
homem.
Baseado nos resultados obtidos de estudos em animais
Categoria 2: Produtos químicos e na avaliação por especialistas considerando a tensão
que são motivo de preocupação superficial, a solubilidade em água, o ponto de ebulição,
pela presunção de serem tóxicos volatilidade e outras substâncias não classificadas na
por aspiração ao ser humano. Categoria 1, cuja viscosidade cinemática medida a 40 °C
seja ≤ 14 mm2/s b.
a Exemplos de substâncias classificadas na Categoria 1: certos hidrocarbonetos, aguarrás e óleo de
pinho.
b Nesta mesma categoria, podem ser incluídos os alcoóis n-primários que tenham entre 3 a 13 átomos
de carbono, o álcool isobutílico e as cetonas com um máximo de 13 átomos de carbono.
5.3.10.3.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de perigo por aspiração para
a mistura completa
A mistura é classificada na Categoria 1 quando se dispõe de evidências confiáveis e de boa qualidade

em humanos.
5.3.10.3.2 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de perigo por aspiração para
a mistura completa – Princípios de extrapolação
Quando a própria mistura não foi ensaiada para determinação de seu perigo por aspiração, mas há
dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas ensaiadas similares para caracterizar
adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser usados de acordo com os princípios
de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação use o máximo possível os dados
disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem a necessidade de ensaios adicionais em
animais.
5.3.10.3.2.1 Diluição
Quando uma mistura ensaiada for diluída com um diluente que não apresenta perigo de toxicidade
por aspiração e que não seja esperado que afete o potencial de perigo por aspiração dos demais
ingredientes, então a nova mistura diluída pode ser classificada como equivalente à mistura original

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ensaiada. Entretanto, a concentração dos ingredientes tóxicos por aspiração não pode ser inferior
a 10 %.
5.3.10.3.2.2 Lote
A toxicidade por aspiração de um lote de uma mistura submetida a ensaio pode ser presumida como
substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção do mesmo produto comercial,
quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser que haja razão para acreditar
que existe uma variação significativa, refletida pela viscosidade ou concentração, de modo que possa
provocar modificações nos valores de toxicidade por aspiração do outro lote não submetido a ensaio.
Caso isso ocorra, uma nova classificação é necessária.
5.3.10.3.2.3 Concentração de misturas pertencentes à Categoria 1
Quando uma mistura submetida a ensaio for classificada na Categoria 1, e em nova mistura for
adicionais.
submetidas a ensaio e estejam na mesma categoria de perigo e, a mistura C não submetida a ensaio
tenha os mesmos ingredientes toxicologicamente ativos da mistura A e B, mas em concentrações

a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;

eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem a toxicidade por aspiração
de B.
Quando a mistura 1) ou 2) já estiver classificada com base nos critérios da Tabela 44 então a outra
mistura pode ser classificada na mesma categoria de perigo.

Os ingredientes relevantes de uma mistura são os que estão presentes em concentrações ≥ 1 %.

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5.3.10.3.3.1 Categoria 1
Uma mistura é classificada como categoria 1 quando a soma das concentrações dos ingredientes
com esta classificação for ≥ 10 %, e a mistura tiver uma viscosidade cinemática ≤ 20,5 mm2/s, medida
a 40 °C.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, a mistura como um todo
deve ser classificada na Categoria 1 se em uma das fases a soma das concentrações das substâncias
classificadas na Categoria 1 for ≥ 10 %, e a viscosidade cinemática for ≤ 20,5 mm2/s, medida a 40 ºC.
5.3.10.3.3.2 Categoria 2
Uma mistura é classificada como Categoria 2 quando a soma das concentrações dos ingredientes
com tal classificação for ≥ 10 %, e a mistura tiver uma viscosidade cinemática ≤ 14 mm2/s, medida
a 40 °C.
A avaliação de um especialista é essencial para a classificação de misturas nesta categoria que deve
considerar os parâmetros de tensão superficial, solubilidade em água, ponto de ebulição e volatilidade,
particularmente quando substâncias da Categoria 2 estão misturadas com água.
No caso de uma mistura que se separe em duas ou mais fases distintas, a mistura como um todo deve
ser classificada como Categoria 2 se em uma das fases a soma das concentrações das substâncias
classificadas nesta categoria for ≥ 10 %, e tiver uma viscosidade cinemática seja ≤ 14 mm2/s, medida
a 40 °C.

A lógica de decisão não faz parte do GHS, sendo fornecida apenas como orientação adicional. É reco-
mendável que o responsável pela classificação avalie os critérios antes e durante a utilização da lógica
de decisão.
Para classificação usando a lógica de decisão, ver Figuras 46 e 47.

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Figura 46 – Lógica de decisão para classificação de substâncias perigosas por aspiração

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Figura 47 – Lógica de decisão para classificação de misturas perigosas por aspiração

5.4 Perigoso ao meio ambiente
5.4.1 Perigoso ao meio ambiente aquático
5.4.1.1 Geral
5.4.1.1.1 Elementos básicos
5.4.1.1.1.1 Os elementos básicos para classificação no GHS são:
a) toxicidade aquática aguda;
b) toxicidade aquática crônica;
c) potencial para bioacumulação ou bioacumulação real; e
d) degradação (biótica ou abiótica) para compostos químicos orgânicos.
5.4.1.1.1.2 Os dados devem ser preferencialmente obtidos por métodos de ensaios internacionalmente
harmonizados, mas, na prática, pode-se recorrer a métodos reconhecidos nacionalmente desde que
eles sejam considerados equivalentes. Em geral, existe consenso de quais dados de toxicidade de
espécies marinhas e de água doce podem ser considerados equivalentes e devem ser preferivelmente
obtidos dos OECD Test Guidelines, ou outros equivalentes, de acordo com os princípios das Boas

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Práticas de Laboratório (BPL). Quando estes dados não estiverem disponíveis, a classificação deve
ser baseada nos melhores dados disponíveis.
5.4.1.1.2 Toxicidade aquática aguda
A toxicidade aquática aguda deve normalmente ser determinada utilizando-se os dados de CL50 em
peixes após uma exposição de 96 h (OECD Test Guideline 203[45] ou equivalente), da CE50 em
crustáceos após uma exposição de 48 h (OECD Test Guideline 202[44] ou equivalente) e/ou da CE50
em algas após uma exposição de 72 h ou 96 h (OECD Test Guideline 201[43] ou equivalente). Estas
espécies são consideradas representativas de todos os organismos aquáticos. Também podem ser
considerados dados de outras espécies como a Lemna, se a metodologia de ensaio for adequada.
5.4.1.1.3 Toxicidade aquática crônica
Dados de toxicidade crônica estão menos disponíveis do que dados de toxicidade aguda, e a quantidade
de ensaios padronizados é menor. Podem ser aceitos os dados gerados conforme Test Guidelines
OECD 210[47], OECD 211[48] e OECD 201[43] (ver K.3.6.2). Também podem ser empregados outros
ensaios aceitos e validados internacionalmente. Devem ser utilizados NOEC e outros CEx equivalentes.
5.4.1.1.4 Potencial de bioacumulação
O potencial de bioacumulação é normalmente determinado utilizando-se o coeficiente de partição

octanol/água, usualmente expresso como log Kow, estabelecido pelos Test Guidelines OECD 107[39],
OECD 117[41] ou OECD 123[42]. Ainda que o potencial de bioacumulação possa ser determinado
desta forma, a sua determinação experimental por meio de um fator de bioconcentração (FBC ou
BCF) fornece melhores resultados e, quando disponível, deve ser preferencialmente utilizado. Um
BCF deve ser determinado de acordo com o OECD Test Guideline 305[60].
5.4.1.1.5 Degradabilidade rápida
5.4.1.1.5.1 A degradação ambiental pode ser biótica ou abiótica (por exemplo, hidrólise) e os critérios
utilizados refletem este fato (ver 5.4.1.5.3). A rapidez da biodegradação pode ser mais facilmente
determinada utilizando-se os ensaios de biodegradabilidade (A-F) da OECD Test Guideline 301[49].
Um resultado positivo nestes ensaios pode ser considerado como um indicador da rapidez da
biodegradação na maioria dos meios. Estes são ensaios de água doce e, portanto, o uso dos resultados
do OECD Test Guideline 306[61], que é mais adequado para ambientes marinhos, também foram
incluídos. Quando estes dados não estiverem disponíveis, um valor da razão DBO (5 dias)/DQO ≥ 0,5
é um indicativo de rápida degradação.
5.4.1.1.5.2 Podem ser consideradas na definição de degradabilidade rápida, a degradação abiótica

(como a hidrólise), a degradação primária, tanto abiótica como biótica, a degradação em meio
não aquático e a degradação rápida comprovada no meio ambiente. Uma orientação especial de
interpretação de dados é fornecida no Anexo K.
5.4.1.1.6 Outras considerações
5.4.1.1.6.1 O sistema harmonizado de classificação de produtos químicos para os perigos ao meio

ambiente aquático é baseado nos sistemas existentes que estão indicados em 5.4.1.1.6.3. O meio
ambiente aquático pode ser considerado tanto em termos dos organismos aquáticos que vivem na
água, quanto em termos do ecossistema aquático do qual eles fazem parte. Neste sentido, o sistema
não considera os poluentes aquáticos para os quais há a necessidade de considerar os efeitos além
daqueles do próprio ambiente aquático, como os impactos na saúde humana etc. Por esta razão,

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a base da identificação do perigo é a toxicidade aquática da substância, embora isso possa ser revisto
em função de informações adicionais sobre o potencial de degradação ou bioacumulação.
5.4.1.1.6.2 Apesar do sistema pretender ser aplicável a todas as substâncias e misturas, se reconhece
que para algumas delas é necessária uma orientação especial. Por exemplo, metais, substâncias
pouco solúveis etc. Documentos guia, Anexos K ao Q, foram preparados para cobrir assuntos como a
interpretação de dados e a aplicação dos critérios definidos abaixo para estes grupos de substâncias.
Considerando a complexidade deste endpoint e a abrangência do campo de aplicação do sistema,
estes documentos-guia são um elemento importante para o funcionamento do sistema harmonizado.
5.4.1.1.6.3 Foram analisados os sistemas de classificação atualmente vigentes, incluindo o sistema

de fornecimento e uso da União Europeia, o procedimento revisado de avaliação de perigos do Joint
Group of Experts on the Scientific Aspects of Marine Environmental Protection (GESAMP), o sistema
de poluentes marinhos da International Maritime Organization (IMO), o sistema europeu de transporte
rodoviário e ferroviário (ADR/RID), os sistemas de praguicidas do Canadá e dos EUA, e o sistema de
transporte terrestre dos EUA. O sistema harmonizado é considerado adequado para ser aplicado aos
produtos embalados e também para sua respectiva distribuição, utilização e transporte multimodal, e os
seus elementos podem ser utilizados no transporte a granel tanto terrestre quanto marítimo, conforme
o Anexo II da Convenção MARPOL 73/78[126] das disposições relativas à toxicidade aquática.
5.4.1.2.1 Embora o sistema de classificação harmonizado seja constituído de três categorias de

curto prazo (agudo) e quatro categorias de longo prazo (crônico), a parte central do sistema de
classificação harmonizado para substâncias é constituído de três categorias de curto prazo (agudo) e
três categorias de longo prazo (crônico) (ver Tabela 45 (a) e (b)). A classificação nas categorias de curto
prazo (agudo) e longo prazo (crônico) deve ser feita separadamente. Os critérios para classificação
de uma substância nas Categorias agudas de 1 a 3 são definidos apenas com base nos dados de
toxicidade aguda (CE50 e CL50). Os critérios para classificação de uma substância nas Categorias
crônicas de 1 a 3 seguem uma abordagem por etapas em que a primeira etapa é verificar se as
informações disponíveis sobre toxicidade crônica justificam uma classificação de perigo a longo prazo.
Na ausência de dados adequados de toxicidade crônica, a etapa seguinte é combinar dois tipos de
informação, por exemplo, dados de toxicidade aguda e dados sobre o comportamento ou destino da
substância no meio ambiente (dados sobre degradabilidade e bioacumulação) (ver Figura 48).
5.4.1.2.2 O sistema também introduz uma classificação do tipo “rede de segurança” (crônica 4) para
utilização quando os dados disponíveis não permitirem classificação pelos critérios estabelecidos,
mas quando ainda houver indícios para preocupação. Não estão definidos critérios exatos, com uma
exceção: as substâncias pouco solúveis em água para as quais não se tenha demonstrado qualquer
toxicidade, podem ser classificadas caso não degradem-se rapidamente e possuam potencial de
bioacumulação. É considerado para estas substâncias pouco solúveis, que a toxicidade pode não ter
sido adequadamente avaliada em um ensaio de curta duração devido aos níveis baixos de exposição
e ao baixo potencial de absorção pelo organismo. A necessidade de classificação pode ser descartada
se for possível demonstrar que a substância não requer classificação para perigo a longo prazo
(crônico) para o meio ambiente aquático.
5.4.1.2.3 As substâncias com efeitos tóxicos agudos em concentrações muito inferiores a 1 mg/L,
ou com efeitos tóxicos crônicos em concentrações muito inferiores a 0,1 mg/L (quando não são
degradadas rapidamente) e a 0,01 mg/L (quando são degradadas rapidamente), contribuem como
ingredientes para a toxicidade da mistura mesmo quando em baixas concentrações e lhes deve ser
dado um maior peso na aplicação do método de somatória (ver Nota b da Tabela 45 e 5.4.1.9.6.2-e)).

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5.4.1.2.4 As substâncias classificadas pelos critérios da Tabela 45 são consideradas como “perigosas
para o meio ambiente aquático”. Estes critérios descrevem em detalhes as categorias de classificação.
Elas estão resumidas em forma de diagrama na Tabela 46.
Tabela 45 – Categorias para as substâncias perigosas para o meio ambiente aquático a

a) Perigo a curto prazo (agudo) para o meio ambiente aquático
Categoria aguda 1 b:
CL50 96 h (para peixes) ≤ 1 mg/L e/ou
CE50 48 h (para crustáceos) ≤ 1 mg/L e/ou
CEr50 72 h ou 96 h (para algas ou outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/L c
Categoria aguda 2:
CL50 96 h (para peixes) > 1 mg/L mas ≤ 10 mg/L e/ou
CE50 48 h (para crustáceos) > 1 mg/L mas ≤ 10 mg/L e/ou
CEr50 72 h ou 96 h (para algas e outras plantas aquáticas) > 1 mg/L mas ≤ 10 mg/L c
Categoria aguda 3:
CEr50 72 h ou 96 h (para algas e outras plantas aquáticas) > 10 mg/L mas ≤ 100mg/Lc
b) Perigo a longo prazo (crônico) para o meio ambiente aquático (ver também a Figura 48)
(i) Substâncias não rapidamente degradáveis para as quais se dispõe de dados adequados
sobre a o toxicidade crônicad
Categoria crônica 1b:
NOEC ou CEx crônicas (para peixes) ≤ 0,1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para crustáceos) ≤ 0,1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para algas e outras plantas aquáticas) ≤ 0,1 mg/L
Categoria crônica 2:
NOEC ou CEx crônicas (para peixes) ≤ 1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para crustáceos) ≤ 1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para algas e outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/L

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(ii) Substâncias rapidamente degradáveis para as quais se dispõe de dados adequados

sobre a toxicidade crônica
NOEC ou CEx crônicas (para peixes) ≤ 1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para crustáceos) ≤ 1 mg/L e/ou
NOEC ou CEx crônicas (para algas e outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/L
(iii) Substâncias para as quais não se dispõe de dados adequados sobre a toxicidade crônica
CL50 96 h (para peixes) ≤ 1 mg/L e/ou
CE50 48 h (para crustáceos) ≤ 1 mg/L e/ou
CEr50 72 h ou 96 h (para algas e outras plantas aquáticas) ≤ 1 mg/L c

e a substância não é rapidamente degradável e/ou o BCF determinado experimentalmente é ≥ 500
(ou, na sua ausência, o log Kow ≥ 4).d,e
CEr50 72 h ou 96 h (para algas e outras plantas aquáticas) > 1 mg/L, mas ≤ 10 mg/L c
CEr50 72 h ou 96 h (para algas e outras plantas aquáticas) > 10 mg/L mas ≤ 100 mg/L c

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c) Classificação “rede de proteção”

As substâncias pouco solúveis para as quais não tiver sido registrada toxicidade aguda em con-
centrações inferiores ou iguais a sua solubilidade em água e que não se degradem rapidamente
e tenham um log Kow ≥ 4, o que indicaria um potencial de bioacumulação, se classificam nesta cate-
goria, a não ser que a informação científica demonstre que a classificação não é necessária. Essa
informação pode ser um BCF determinado experimentalmente < 500 ou uma NOECs de toxicidade
crônica > 1 mg/L ou dados que indiquem uma degradação rápida no meio ambiente.
a Os organismos submetidos a ensaios padronizados como peixes, crustáceos e algas são espécies
representativas que abrangem toda uma gama de níveis tróficos e taxonômicos. No entanto, dados de
outros organismos também podem ser considerados, desde que representem espécies equivalentes e
endpoints experimentais.
b Ao classificar simultaneamente substâncias como Aguda 1 e/ou Crônica 1 é necessário indicar um “fator
M” apropriado [ver 5.4.1.9.6.2 (e)] para poder aplicar o método de somatória.
c Quando a toxicidade para as algas CEr50 [ = CE50 (taxa de crescimento) ] for mais de 100 vezes inferior
à da espécie de sensibilidade mais próxima e for realizada uma classificação baseada unicamente neste
efeito, convém verificar se esta toxicidade é representativa da toxicidade para plantas aquáticas. Se for
demonstrado que isto não ocorre, deve se recorrer à opinião de especialistas para decidir se a substância
deve ou não ser classificada. A classificação deve se basear na CEr50. Quando a base de determinação
da CE50 não estiver especificada ou não tiver sido registrada nenhuma CEr50, a classificação deve se
basear na CE50 mais baixa disponível.
d A ausência de degradabilidade rápida se baseia na falta de biodegradação rápida ou em outra evidência
de degradação rápida. Quando não estiverem disponíveis dados sobre degradabilidade, sejam estes
dados determinados experimentalmente ou dados estimados, a substância deve ser considerada como
não rapidamente degradável.
e O potencial de bioacumulação é baseado em um BCF ≥ 500 obtido experimentalmente ou, na sua ausência,
em um log Kow ≥ 4, desde que o log Kow seja um indicador adequado do potencial de bioacumulação
da substância. Os valores medidos de log Kow devem prevalecer sobre valores estimados, e os valores
medidos de BCF devem prevalecer sobre os valores de log Kow.

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Figura 48 – Categorias para as substâncias perigosas em longa duração para o meio

ambiente aquático
5.4.1.2.5 O sistema de classificação reconhece que o perigo intrínseco principal para os organismos
aquáticos é representado tanto pela toxicidade aguda quanto pela toxicidade crônica de uma
substância, cuja importância relativa é determinada pelo sistema regulatório específico vigente. Pode
ser feita distinção entre perigo a curto prazo (agudo) e perigo a longo prazo (crônico), e, portanto,
definir categorias de perigo distintas para ambas as propriedades que representam uma gradação
do nível de perigo identificado. Normalmente, se utiliza o valor mais baixo de toxicidade disponível
entre os diferentes níveis tróficos (peixes, crustáceos e algas) e dentro de cada um deles, para definir
a categoria ou categorias de perigo apropriadas. Entretanto, pode haver circunstâncias em que a
abordagem do peso da evidência deve ser usada. Os dados de toxicidade aguda são os mais fáceis
de serem obtidos e os métodos de ensaio são os mais padronizados.
5.4.1.2.6 A toxicidade aguda constitui uma propriedade fundamental para definir o perigo quando
o transporte de grandes quantidades de uma substância puder resultar em riscos a curto prazo
provenientes de acidentes ou derramamentos graves. Desta forma, são definidas categorias de
perigo com valores de C(E)L50 de 100 mg/L até 1 000 mg/L dependendo da estrutura regulatória.
A Categoria aguda 1 pode ser posteriormente subdividida para incluir a categoria adicional de

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toxicidade aguda C(E)L50 ≤ 0,1 mg/L em alguns sistemas regulatórios, como o definido pelo Anexo II
da MARPOL 73/78[126]. Está previsto que o seu uso é restrito a sistemas regulatórios referentes
a transporte a granel.
5.4.1.2.7 Para substâncias embaladas, é considerado que o principal perigo é determinado pela
toxicidade crônica, apesar de que substâncias com níveis de toxicidade aguda ≤ 1 mg/L são também
consideradas perigosas. É possível encontrar substâncias com concentrações de até 1 mg/L no meio
ambiente aquático logo após o uso normal e disposição. Em níveis de toxicidade acima destes, é
considerado que a toxicidade aguda em si não descreve o perigo principal, o qual é proveniente de
concentrações baixas que causam efeitos a longo prazo. Portanto, diversas categorias de toxicidade
são determinadas com base nos níveis de toxicidade crônica no meio ambiente aquático. No entanto,
a toxicidade crônica não está disponível para muitas substâncias. Nestes casos, para estimar esta
propriedade, devem ser utilizados os dados disponíveis de toxicidade aguda. As propriedades
intrínsecas da ausência de rápida degradabilidade e/ou um potencial de bioconcentração, em
combinação com a toxicidade aguda, podem ser usadas para classificar uma substância como perigosa
a longo prazo (crônica). Quando os dados de toxicidade crônica estiverem disponíveis, demonstrando
NOEC maiores que a solubilidade em água ou maiores que 1 mg/L, isto indica que a classificação
nas categorias de toxicidade a longo prazo (crônica), de 1 a 3, não é necessária. Da mesma forma,
na maioria dos sistemas regulatórios, para substâncias com um C(E)L50 > 100 mg/L, a toxicidade é
considerada insuficiente para justificar a classificação.
5.4.1.2.8 Os objetivos da classificação do Anexo II da MARPOL 73/78[126] são reconhecidos,

abrangendo o transporte de produtos a granel em navios-tanque, e são destinados a regulamentar as
descargas operacionais dos navios e determinar os tipos adequados de embarcações. Estes objetivos
não se limitam a proteger os ecossistemas aquáticos, apesar de que estes estão claramente inclusos.
Também podem ser utilizadas categorias de toxicidade adicionais que considerem fatores como as
propriedades físico-químicas e a toxicidade a mamíferos.
5.4.1.3 Toxicidade aquática
5.4.1.3.1 Organismos como peixes, crustáceos e algas quando submetidos a ensaios padronizados
são espécies representativas que abrangem toda uma gama de níveis tróficos e taxonômicos. Dados
de outros organismos também podem ser considerados, desde que correspondam a espécies
equivalentes e endpoints experimentais. O ensaio de inibição de crescimento de algas é um ensaio
crônico, mas para propósitos de classificação, a CE50 é tratada como um valor agudo. Esta CE50 deve
normalmente ser baseada na inibição da taxa de crescimento. Quando somente a CE50 baseada na
redução de biomassa estiver disponível, ou não estiver indicado a qual efeito a CE50 se refere, este
valor pode ser usado da mesma forma.
5.4.1.3.2 Os ensaios de toxicidade aquática pela sua própria natureza envolvem a dissolução da
substância ensaiada no meio aquoso utilizado e a manutenção de uma concentração de exposição
biodisponível estável durante o decorrer do ensaio. Algumas substâncias são difíceis de ensaiar
sob as condições de ensaio padrão e, devido a isso, uma orientação especial é desenvolvida para
interpretação dos dados destas substâncias e como estes dados devem ser utilizados quando
se aplicar o critério de classificação.
5.4.1.4 Bioacumulação
A bioacumulação de substâncias nos organismos aquáticos pode levar a efeitos tóxicos crônicos
mesmo quando a concentração efetiva destas substâncias na água for baixa. O potencial de
bioacumulação é determinado pela propriedade de partição da substância ensaiada em n-octanol
e água. A relação entre o coeficiente de partição de uma substância orgânica e a sua bioconcentração

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como medida pelo BCF nos peixes tem sido confirmada por diversas publicações científicas. Para
identificar somente aquelas substâncias de real potencial de bioacumulação se utiliza um valor de
corte/limite de log KOW ≥ 4. Reconhece-se que este indicador é somente um substituto imperfeito
para o BCF, e, portanto, tal indicador quantificado deve sempre prevalecer. Um BCF em peixes < 500
é considerado como indicativo de um baixo nível de bioconcentração. Pode ser observada certa relação
entre a toxicidade crônica e o potencial de bioacumulação, visto que a toxicidade está relacionada
com o peso corpóreo.
5.4.1.5 Degradabilidade rápida
5.4.1.5.1 Substâncias que degradam rapidamente podem ser rapidamente removidas do meio
ambiente. Apesar de poderem ocorrer efeitos adversos, particularmente no caso de derramamentos
ou acidentes, eles são localizados e de curta duração. A ausência de degradação rápida no meio
ambiente pode significar que a substância na água tem potencial de exercer ação tóxica sobre
um amplo espectro espacial e temporal. Uma maneira de se demonstrar rápida degradação é
utilizar os ensaios de varredura de biodegradação para determinar se a substância é “rapidamente
biodegradável”. Portanto, a substância que passa no ensaio de varredura é aquela que tende a se
biodegradar rapidamente no meio ambiente aquático, e por consequência, é pouco provável que
seja persistente. Entretanto, caso a substância falhe no ensaio de varredura isto não quer dizer
que a substância não degrada rapidamente no meio ambiente. Por isso, um critério adicional foi
acrescentado para permitir o uso de dados para demonstrar que uma substância de fato sofre uma
degradação biótica ou abiótica em proporção maior que 70 % em 28 dias no meio ambiente aquático.
Desta forma, se a degradação puder ser demonstrada sob condições ambientais reais, a definição de
“degradação rápida” tem sido atendida. Muitos dados de degradação estão disponíveis na forma de
meia-vida de degradação e estes também podem ser utilizados para definir uma degradação rápida.
O Anexo K fornece orientações detalhadas a respeito da interpretação destes dados. Alguns ensaios
medem a biodegradação final da substância, por exemplo, quando a mineralização total é alcançada.
A biodegradação primária normalmente não permite qualificar uma degradabilidade rápida a não ser
que possa ser demonstrado que os produtos de degradação não atendam aos critérios de classificação
como substâncias perigosas para o meio ambiente aquático.
5.4.1.5.2 Deve-se considerar que a degradação ambiental pode ser biótica ou abiótica (como, por
exemplo, a hidrólise) e os critérios utilizados refletem este fato. Da mesma forma, deve-se ter ciência
de que caso os critérios de biodegradabilidade da OECD não sejam atendidos, isto não significa que a
substância não se degrada rapidamente no meio ambiente. Portanto, quando for possível demonstrar
que a substância pode se degradar rapidamente, a substância deve ser considerada como rapidamente
degradável. A hidrólise pode ser considerada se os produtos de hidrólise não atenderem aos critérios
de classificação como substâncias perigosas para o meio ambiente aquático. Em 5.4.1.5.3, está
descrita uma definição específica de degradação rápida. Outra evidência de degradação rápida no
meio ambiente que deve ser considerada e que pode ter particular importância é o caso de substâncias
que são inibidoras da atividade microbiana nos níveis de concentração utilizados no ensaio padrão.
No Anexo K, encontram-se o conjunto de dados disponíveis e a orientação para a sua interpretação.
5.4.1.5.3 As substâncias são consideradas rapidamente degradáveis no meio ambiente se os seguin-

tes critérios forem atendidos:
a) se em estudos de biodegradação rápida de 28 dias, os seguintes níveis de degradação forem

obtidos:
1) ensaios baseados em carbono orgânico dissolvido: 70 %;
2) ensaios baseados no consumo de oxigênio e na geração de dióxido de carbono: 60 % do

máximo teórico;

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Estes níveis de biodegradação devem ser atendidos nos dez dias seguintes ao início da
degradação, cujo ponto considerado é quando 10 % da substância tiverem sido degradados, a
não ser que a substância identificada seja complexa, de múltiplos ingredientes, com constituintes
estruturais semelhantes. Neste caso, quando houver embasamento suficiente, pode se isentar
da condição dos dez dias posteriores ao início da degradação e aplicar-se o critério de 28 dias,
como explicado em K.4.2.2.3.
b) se, nos casos em que somente se dispõe de dados da DBO e da DQO, a razão DBO5/DQO é ≥ 0,5; ou
c) se estiverem disponíveis outras informações científicas convincentes para demonstrar que a subs-
tância pode ser degradada (bioticamente e/ou abioticamente) no meio ambiente aquático em um
nível maior que 70 % em um período de 28 dias.
5.4.1.6 Compostos inorgânicos e metais
5.4.1.6.1 Para os compostos inorgânicos e metais, o conceito de degradabilidade tal qual se aplica
aos compostos orgânicos tem pouco ou nenhum significado. A substância tanto pode ser transformada
por processos ambientais normais, quanto aumentar ou diminuir a biodisponibilidade de compostos
tóxicos. Da mesma forma, o uso de dados de bioacumulação deve ser tratado com cautela. São
fornecidas orientações específicas sobre a forma com que os dados destes materiais devem ser
utilizados para atender aos critérios de classificação.
5.4.1.6.2 Compostos inorgânicos pouco solúveis e metais podem ser tóxicos agudos ou tóxicos
crônicos no meio ambiente aquático dependendo da toxicidade intrínseca dos compostos inorgânicos
biodisponíveis, da quantidade e da velocidade de dissolução destes compostos. O protocolo de
ensaios destes materiais pouco solúveis está incluído no Anexo K. Todas as evidências devem ser
consideradas na decisão de classificação. Isso se aplica particularmente aos metais que apresentem
resultados limítrofes no Protocolo de Dissolução/Transformação (Transformation/Dissolution Protocol).
5.4.1.7 Uso das QSAR
Dados experimentais são preferidos, porém quando não há disponibilidade destes, podem ser
utilizados dados validados de Relações Quantitativas Estrutura-Atividade (QSAR), no contexto dos
modelos in silico, para toxicidade aquática e log KOW. Estas QSAR validadas podem ser usadas
sem modificar os critérios estabelecidos, se limitadas a compostos químicos para os quais o modo
de ação e a aplicabilidade estejam bem caracterizados. Valores calculados e confiáveis de log KOW
e de toxicidade devem ter validade no contexto da rede de segurança. As QSAR para predição da
biodegradação rápida não são ainda suficientemente precisas para estimar a degradação rápida.
5.4.1.8 Critérios para classificação de substâncias resumidos em forma de diagrama
Os critérios para classificação de substâncias estão descritos na Tabela 46.

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Tabela 46 – Esquema de classificação para substâncias perigosas para

o meio ambiente aquático
Categorias de classificação
Perigo a longo prazo (crônico)b
Dados adequados de toxicidade crônica
Perigo a curto estão disponíveis Dados adequados de
prazo (agudo) a toxicidade crônica não
Substâncias não Substâncias
rapidamente rapidamente estão disponíveis a
degradáveisc degradáveis c
Categoria aguda 1: Categoria crônica 1: Categoria crônica 1: C(E)L50 ≤ 1,00 e ausência de
degradação rápida e/ou
C(E)L50 ≤ 1,00 NOEC ou CEx ≤ 0,1 NOEC ou CEx ≤ 0,01
BCF ≥ 500 ou, se ausente,
log Kow ≥ 4
Categoria crônica 2: Categoria crônica 2: 1,00<C(E)L50 ≤ 10,0 e
Categoria aguda 2:
0,1< NOEC ou CEx 0,01< NOEC ou ausência de degradação
1,00 < C(E)L50 ≤ 10,0
≤1 CEx ≤ 0,1 rápida e/ou BCF ≥ 500 ou,
se ausente, log Kow ≥ 4
Categoria crônica 3: 10,00 < C(E)L50 ≤ 100,0
Categoria aguda 3:
0,1< NOEC ou e ausência de degradação
10,0 < C(E)L50 ≤ 100
CEx ≤ 1 rápida e/ou BCF ≥ 500 ou,
se ausente, log Kow ≥ 4

Categoria crônica 4d:
Exemploe
Ausência de toxicidade aguda e ausência de degradabilidade rápida
e BCF ≥ 500 ou, se ausente, log Kow ≥ 4, a menos que NOEC > 1 mg/L
a Faixa de toxicidade aguda baseada nos valores de C(E)L50 em mg/L para peixes, crustáceos e/ou algas
ou outras plantas aquáticas (ou estimativa obtida por meio de Relação Quantitativa Estrutura-Atividade
(QSAR) se não houver disponibilidade de dados experimentais).
b As substâncias se classificam nas diversas categorias crônicas, a não ser que se disponha de dados
adequados sobre a toxicidade crônica para os três níveis tróficos acima da solubilidade em água ou acima
de 1 mg/L. (Por “adequados”, entende-se que os dados abrangem endpoints de interesse. Geralmente isto
significa ter dados experimentais disponíveis, mas para se evitar a realização de ensaios desnecessários,
avaliando-se caso a caso, também pode-se utilizar dados estimados, como os obtidos por QSAR ou, para
casos evidentes, basear-se na opinião de especialistas).
c Faixa de toxicidade crônica baseada nos valores da NOEC ou CEx equivalente em miligramas por litro de
peixes, crustáceos ou outras medidas reconhecidas para toxicidade crônica.
d O sistema também introduz uma classificação do tipo “rede de segurança” (denominada Categoria
crônica 4) para os casos em que os dados disponíveis não permitam a classificação conforme os critérios
estabelecidos, porém quando ainda houver indícios para preocupação.
e Esta categoria deve ser aplicada para substâncias pouco solúveis para as quais não tenha sido demonstrada
toxicidade aguda no limite de solubilidade, e que não se degradem rapidamente e que tenham potencial
para bioacumular, a menos que fique demonstrado que a classificação não seja necessária para perigo
ao meio ambiente aquático a longo prazo (crônico).

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O sistema de classificação de misturas compreende todas as categorias de classificação que são

utilizadas para classificar substâncias, ou seja, as Categorias aguda 1 a 3 e crônica 1 a 4. Com a
finalidade de utilizar todos os dados disponíveis para a classificação dos perigos da mistura para o
meio ambiente aquático, o pressuposto a seguir, quando apropriado, deve ser aplicado:
a) os “ingredientes relevantes” de uma mistura são os que estão presentes em uma concentração
igual ou superior a 0,1 % (massa /massa), para ingredientes classificados como agudo e/ou
crônico 1 e igual ou superior a 1 % (massa/massa) para outros ingredientes, a não ser que exista
uma presunção (por exemplo, no caso de compostos altamente tóxicos) de que um ingrediente
presente em concentrações menores do que 0,1 % possa ainda ser relevante para classificar a
mistura de acordo com os perigos para o meio ambiente aquático.
b) a abordagem para a classificação dos perigos para o meio ambiente aquático é feita por etapas
e depende do tipo de informação disponível sobre a mistura em si e sobre os seus ingredientes.
Os elementos para a abordagem por etapas incluem a classificação de misturas submetidas a
ensaios, classificação baseada em princípios de extrapolação e o uso do método de “somatória
da concentração dos ingredientes classificados” e/ou da “equação de aditividade”. A Figura 49
descreve o processo a ser seguido.
Figura 49 – Abordagem por etapas sequenciais para classificação de misturas baseada nos
perigos a curto prazo (agudo) e a longo prazo (crônico) para o meio ambiente aquático
5.4.1.9.1 Classificação de misturas quando se dispõe de dados de perigos para o meio

ambiente aquático para a mistura completa
5.4.1.9.1.1 Quando a mistura for avaliada quanto a sua toxicidade para o meio ambiente aquático,
estes dados devem ser usados para classificar a mistura de acordo com os mesmos critérios descritos
para substâncias. A classificação deve ser baseada em resultados de ensaios com peixes, crustáceos
e algas/plantas (ver 5.4.1.1.2 e 5.4.1.1.3). Quando não estiverem disponíveis dados agudos e crônicos

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adequados para a mistura como um todo, devem ser aplicados os princípios de extrapolação ou
método de somatória dos ingredientes classificados (ver 5.4.1.9.5 e 5.4.1.9.6 e Figura 54).
5.4.1.9.1.2 A classificação das misturas em função do perigo a longo prazo requer informações
adicionais sobre a degradabilidade e, em certos casos, sobre a bioacumulação. Não há dados sobre
a degradabilidade e a bioacumulação de misturas como um todo. Não se utilizam ensaios de degra-
dabilidade e bioacumulação de misturas porque normalmente eles são de difícil interpretação e estes
ensaios seriam significativos somente para as substâncias individuais.
5.4.1.9.2 Classificação para as Categorias agudas 1, 2 e 3
Proceder conforme a seguir:
a) quando estiverem disponíveis dados adequados de ensaios de toxicidade aguda (CL50 ou CE50)
para a mistura ensaiada como um todo que indiquem que a C(E)L50 ≤ 100 mg/L:
— classificar a mistura como aguda 1, 2 ou 3 de acordo com a Tabela 45-a);
b) quando estiverem disponíveis dados adequados de ensaios de toxicidade aguda (CL50(s) ou

CE50(s)) para a mistura ensaiada como um todo que indiquem que a C(E)L50(s) >100 mg/L ou
acima da solubilidade em água:
— não é necessário classificar a mistura como perigo agudo.
5.4.1.9.3 Classificação para as Categorias crônicas 1, 2 e 3
Proceder conforme a seguir:
a) quando estiverem disponíveis dados adequados de ensaios de toxicidade crônica (CEx ou NOEC)
demonstrando CEx ou NOEC para as misturas ensaiadas como um todo ≤ 1 mg/L:
1) classificar a mistura como crônica 1, 2 ou 3 de acordo com a Tabela 45-b) (ii) (rapidamente
degradável) se a informação disponível permitir a conclusão de que todos os ingredientes
relevantes da mistura são rapidamente degradáveis;
2) classificar a mistura como crônica 1, 2 ou 3 em todos os outros casos de acordo com a Tabela
45-b) (i) (não rapidamente degradável);
b) quando estiverem disponíveis dados adequados de ensaios de toxicidade crônica (CEx ou NOEC)
para a mistura ensaiada que indiquem que a CEx ou NOEC > 1 mg/L ou acima da solubilidade
em água:
não é necessário classificar a mistura como perigo de longo prazo, exceto se ainda houver razões
de preocupação.
5.4.1.9.4 Classificação para a Categoria crônica 4
Se ainda houver razões para preocupação, classificar a mistura como crônica 4 (classificação do tipo
rede de segurança) de acordo com a Tabela 45-c).

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5.4.1.9.5 Classificação de misturas quando não se dispõe de dados de perigos para o meio
ambiente aquático para a mistura completa – Princípios de extrapolação
5.4.1.9.5.1 Geral
Quando a própria mistura não tiver sido ensaiada para determinação de sua toxicidade para
o meio ambiente aquático, mas houver dados suficientes sobre os ingredientes individuais e misturas
ensaiadas similares para caracterizar adequadamente os perigos da mistura, estes dados devem ser
usados de acordo com os princípios de extrapolação. Isso assegura que o processo de classificação
use ao máximo possível os dados disponíveis na caracterização dos perigos da mistura, sem
a necessidade de ensaios adicionais em animais.
Quando uma mistura ensaiada ou uma substância é diluída com um diluente cuja classificação de
perigo para o meio ambiente aquático seja equivalente ou inferior à do ingrediente original menos
perigoso, e que não seja esperado que afete o perigo para o meio ambiente aquático dos demais
ingredientes, então a nova mistura ou substância diluída pode ser classificada como equivalente
à mistura ou substância original ensaiada. Alternativamente, o método citado em 5.4.1.9.6 pode ser
aplicado.
5.4.1.9.5.3 Lote
A classificação do perigo para o meio ambiente aquático de um lote de uma mistura submetida
a ensaio pode ser presumida como substancialmente equivalente àquela de um outro lote de produção
do mesmo produto comercial, quando produzido ou sob o controle do mesmo fabricante, a não ser
que haja razão para acreditar que existe uma variação significativa de modo que possa provocar
modificações na classificação do perigo para o meio ambiente aquático do outro lote não submetido
a ensaio. Caso isso ocorra, uma nova classificação é necessária.
5.4.1.9.5.4 Concentração de misturas em categoria de perigo para o meio ambiente aquático

(crônica 1 e/ou aguda 1) mais tóxicas
Quando uma mistura submetida a ensaio é classificada nas Categorias crônica 1 e/ou aguda 1, e
em nova mistura for aumentada a concentração dos mesmos ingredientes que estão nas Categorias
crônica 1 e/ou aguda 1, esta nova mistura não submetida a ensaio também deve ser classificada nas
Categorias crônica 1 e/ou aguda 1 sem a necessidade de ensaios adicionais.
5.4.1.9.5.5 Interpolação dentro de uma mesma categoria de perigo
submetidas a ensaio e estão na mesma categoria de perigo e, a mistura C não submetida a ensaio
a) duas misturas:
1) A + B;
2) C + B;

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eles estão na mesma categoria de perigo e não se espera que afetem a toxicidade aquática de B.
Quando a mistura 1) ou 2) já estiver classificada com base em ensaios, então a outra mistura
pode ser classificada na mesma categoria de perigo.
5.4.1.9.6 Classificação de misturas quando existem dados disponíveis para todos os ingredientes
ou apenas para alguns ingredientes da mistura
5.4.1.9.6.1 Geral
A classificação de uma mistura é baseada na soma das concentrações dos ingredientes classificados.
A porcentagem de ingredientes classificados como “tóxico agudo” ou “tóxico crônico” se integra
diretamente ao método de somatória da concentração dos ingredientes classificados. Os detalhes
deste método são descritos em 5.4.1.9.6.2.
As misturas podem ser constituídas pela combinação dos ingredientes já classificados (Categorias
agudas 1, 2, 3 e/ou crônicas 1, 2, 3, 4) e por ingredientes sobre os quais se dispõe de dados de
toxicidade adequados. Quando estiverem disponíveis dados de toxicidade para mais de um ingrediente
da mistura, a toxicidade combinada destes ingredientes pode ser calculada utilizando-se as seguintes
equações de aditividade a) ou b), dependendo da natureza dos dados de toxicidade:
a) baseada na toxicidade aquática aguda:

∑ Ci Ci
C ( E ) L50m
= ∑C ( E ) L50i
onde
Ci é a concentração de cada ingrediente, expressa em porcentagem em massa (%);

C( E )L50 i é a CL50 ou CE50 de cada ingrediente, expressa em miligramas por litro (mg/L);
n é o número de ingredientes, com i variando de 1 a n;
C( E )L50m é a CL50 ou CE50 da fração da mistura sobre a qual se dispõe de dados obtidos a partir
de ensaios dos ingredientes, expressa em miligramas por litro (mg/L).
A toxicidade assim calculada é utilizada para conferir a esta fração da mistura uma categoria de
toxicidade aguda a qual será utilizada posteriormente para aplicar o método de somatória dos
ingredientes classificados.
b) baseada na toxicidade aquática crônica:

∑ C=
i + ∑Cj C Cj
EqNOECm ∑ NOEC
i
i
+∑
0,1 × NOECj
n n
onde
Ci é a concentração de cada ingrediente rapidamente degradável, expressa em porcen-

tagem em massa (%);

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Cj é a concentração de cada ingrediente não rapidamente degradável, expressa em

porcentagem em massa (%);
NOECi é igual a NOEC (ou outras medidas reconhecidas para toxicidade crônica) de cada
ingrediente rapidamente degradável, expressa em miligramas por litro (mg/L);
NOECj é igual a NOEC (ou outras medidas reconhecidas para toxicidade crônica) de cada
ingrediente não rapidamente degradável, expressa em miligramas por litro (mg/L);
n é o número de ingredientes, com i e j variando de 1 a n;
EqNOECm é igual a NOEC equivalente da fração da mistura sobre a qual se dispõe de dados
obtidos a partir de ensaios dos ingredientes, expressa em miligrama por litro (mg/L).
A toxicidade equivalente reflete, portanto, o fato de que substâncias não rapidamente degradáveis
são classificadas em uma categoria de toxicidade mais “severa” que as substâncias rapidamente
degradáveis.
A toxicidade equivalente calculada pode ser utilizada para conferir a essa fração da mistura uma
categoria de perigo de longo prazo, conforme os critérios aplicáveis às substâncias rapidamente
degradáveis Tabela 45-b) (ii), a qual deve ser posteriormente aplicada o método de somatória da
concentração dos ingredientes classificados.
Quando for aplicada a equação da aditividade a uma fração da mistura, é preferível calcular a toxicidade
desta fração da mistura utilizando-se os valores de toxicidade de cada ingrediente que estejam
relacionados ao mesmo grupo taxonômico (por exemplo: peixes, crustáceos ou algas) e então utilizar
a toxicidade mais alta (valor mais baixo) obtida (por exemplo: usar o grupo mais sensível dos três
grupos). Entretanto, quando não estiverem disponíveis dados de toxicidade de cada ingrediente no
mesmo grupo taxonômico, a toxicidade de cada ingrediente deve ser selecionada da mesma maneira
que os dados de toxicidade são selecionados para a classificação de substâncias, por exemplo,
utilizando-se a de toxicidade mais alta (o resultado obtido com o organismo mais sensível submetido
a ensaio). A toxicidade aguda e/ou crônica calculada é utilizada para classificar esta fração da mistura
na Categoria aguda 1, 2 ou 3 e/ou na Categoria crônica 1, 2 ou 3 utilizando-se os mesmos critérios
descritos para substâncias.
Quando a mistura for classificada de mais de uma maneira, deve ser utilizado o método que apresentar
o resultado mais restritivo.
5.4.1.9.6.2 Método de somatória
a) Fundamentação
No caso da classificação dos ingredientes nas Categorias aguda 1/crônica 1 a aguda 3/crônica 3,
os critérios de toxicidade subjacentes diferem por um fator de 10 de uma categoria para outra. Os
ingredientes classificados em uma categoria de toxicidade mais alta podem, portanto, contribuir
para a classificação de uma mistura em uma categoria inferior. No cálculo destas categorias
de classificação, deve-se considerar conjuntamente a contribuição de todos os ingredientes
classificados como aguda 1/crônica 1 a aguda 3/crônica 3.
Quando uma mistura contiver ingredientes classificados como aguda 1 ou crônica 1, deve-se
atentar ao fato de que tais ingredientes contribuem para a toxicidade da mistura inclusive a
baixas concentrações sempre que tiverem a sua toxicidade aguda claramente inferior a 1 mg/L
e/ou a toxicidade crônica claramente inferior a 0,1 mg/L (se não são rapidamente degradáveis) e a

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0,01 mg/L (se são rapidamente degradáveis). Ver também 5.1.3.2. Os ingredientes ativos de
pesticidas frequentemente apresentam tal toxicidade aquática aguda elevada, assim como
outras substâncias como os compostos organometálicos. Nestas circunstâncias, a aplicação
dos valores de corte/limites de concentração normais podem levar a uma “subclassificação” da
mistura. Portanto, para considerar os ingredientes altamente tóxicos devem ser aplicados fatores
de multiplicação, conforme descrito em 5.4.1.9.6.2-e).
b) Procedimento de classificação
Em geral, deve-se adotar a classificação mais restritiva para a mistura. Por exemplo, uma
classificação na Categoria crônica 1 se sobrepõe a uma classificação na Categoria crônica 2.
Como consequência, o procedimento de classificação já estará completo se os resultados levarem
à classificação como Categoria crônica 1. Uma classificação mais restritiva do que a Categoria
crônica 1 não é possível, portanto, não é necessário continuar o processo de classificação.
c) Classificação nas Categorias agudas 1, 2 e 3
Primeiramente, consideram-se todos os ingredientes classificados como Categoria aguda 1. Caso

a soma da concentração [em porcentagem (%)] desses ingredientes, multiplicada por seus fatores M
correspondentes, seja maior ou igual a 25 %, toda a mistura é classificada como Categoria
aguda 1. Se o resultado do cálculo classificar a mistura na Categoria aguda 1, o processo está
concluído.
Nos casos em que a mistura não tiver sido classificada como aguda 1, a classificação como aguda 2
é considerada. A mistura é classificada como aguda 2 se dez vezes a soma da concentração
[em porcentagem (%)] de todos os ingredientes classificados como aguda 1, multiplicada por
seus fatores M correspondentes, mais a soma da concentração [em porcentagem (%)] de todos
os ingredientes classificados como aguda 2 for maior ou igual a 25 %. Se o resultado for uma
classificação da mistura na Categoria aguda 2, o processo de classificação está concluído.
Nos casos em que a mistura não tiver sido classificada nem como aguda 1 nem como aguda 2, a
classificação como aguda 3 deve ser considerada. Uma mistura é considerada aguda 3 se 100 vezes
a soma da concentração [em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados como aguda 1,
multiplicada por seus fatores M correspondentes, mais 10 vezes a soma da concentração
[em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados como aguda 2, mais a soma da concentração
[em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados como aguda 3, for maior ou igual a 25 %.
A classificação de misturas para os perigos agudos baseada na soma das concentrações dos
ingredientes classificados está resumida na Tabela 47.
Tabela 47 – Classificação de uma mistura para os perigos agudos baseada na soma das
concentrações dos ingredientes classificados
Soma das concentrações em porcentagem dos A mistura é classificada
ingredientes classificados como: como:
agudo 1 × Ma ≥ 25 % aguda 1
(M × 10 × agudo 1) + agudo 2 ≥ 25 % aguda 2
(M × 100 × agudo 1) + (10 × agudo 2) + agudo 3 ≥ 25 % aguda 3
a Para explicação do fator M, ver 5.4.1.9.6.2-e).

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d) Classificação para as Categorias crônicas 1, 2, 3 e 4
Primeiramente, consideram-se todos os ingredientes classificados como Categoria crônica 1.

Caso a soma da concentração [em porcentagem (%)] desses ingredientes, multiplicada por
seus fatores M correspondentes, seja maior ou igual a 25 %, toda a mistura é classificada como
Categoria crônica 1. Se o resultado do cálculo classificar a mistura na Categoria crônica 1,
o processo está concluído.
Nos casos em que a mistura não tiver sido classificada como crônica 1, a classificação como crônica 2
é considerada. A mistura é classificada como crônica 2 se dez vezes a soma da concentração
[em porcentagem (%)] de todos os ingredientes classificados como crônica 1, multiplicada por
seus fatores M correspondentes, mais a soma da concentração [em porcentagem (%)] de todos
os ingredientes classificados como crônica 2 for maior ou igual a 25 %. Se o resultado for uma
classificação da mistura na Categoria crônica 2, o processo de classificação está concluído.
Nos casos em que a mistura não tiver sido classificada nem como crônica 1 nem como crônica 2,
a classificação como crônica 3 deve ser considerada. Uma mistura é considerada crônica 3
se 100 vezes a soma da concentração [em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados
como crônica 1, multiplicada por seus fatores M correspondentes, mais dez vezes a soma da
concentração [em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados como crônica 2, mais a soma
da concentração [em porcentagem (%)] dos ingredientes classificados como crônica 3, for maior
ou igual a 25 %.
Quando a mistura ainda não tiver sido classificada em nenhuma das Categorias crônica 1, 2 ou 3,
a classificação como crônica 4 deve ser considerada. Uma mistura é considerada como crônica 4
se a soma da concentração (em porcentagem (%)) dos ingredientes classificados como crônica
1, 2 ,3 e 4 for maior ou igual a 25 %.
A classificação de misturas para os perigos crônicos baseada na soma das concentrações dos
ingredientes classificados é resumida na Tabela 48.
Tabela 48 – Classificação das misturas para os perigos crônicos baseada na soma das
concentrações dos ingredientes classificados
Soma das concentrações (em porcentagem (%)) dos A mistura é classificada

ingredientes classificados como: como:
crônico 1 × M a ≥ 25 % crônica 1
(M × 10 × crônico 1) + crônico 2 ≥ 25 % crônica 2
(M × 100 × crônico 1) + (10 × crônico 2) + crônico 3 ≥ 25 % crônica 3
crônico 1 + crônico 2 + crônico 3 + crônico 4 ≥ 25 % crônica 4
a Para explicação do fator M, ver 5.4.1.9.6.2-e).
e) Misturas com ingredientes altamente tóxicos
Os ingredientes classificados na Categoria aguda 1 ou crônica 1 com efeitos tóxicos agudos

em concentrações muito inferiores a 1 mg/L e/ou efeitos tóxicos crônicos em concentrações
muito inferiores a 0,1 mg/L (se não forem rapidamente degradáveis) ou a 0,01 mg/L (se forem
rapidamente degradáveis) podem influenciar na toxicidade da mistura e lhes é conferido um maior
peso ao se aplicar o método de somatório da concentração dos ingredientes classificados. Quando
uma mistura contém ingredientes classificados na Categoria aguda 1 ou crônica 1, o método de
abordagem por etapas, descrito em 5.4.1.9.6.2-c) e 5.4.1.9.6.2-d), deve ser aplicado usando-se
uma soma ponderada, multiplicando-se as concentrações dos ingredientes classificados como

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Categorias aguda 1 e crônica 1 por um fator, em vez de meramente somar as porcentagens. Isto
significa que a concentração dos ingredientes classificados na Categoria aguda 1 na coluna da
esquerda da Tabela 47 e a concentração dos ingredientes classificados na Categoria crônica 1
na coluna da esquerda da Tabela 48 são multiplicados por um fator apropriado. Os fatores de
multiplicação são definidos utilizando-se o valor da toxicidade, como está resumido na Tabela 49.
Portanto, com a finalidade de classificar uma mistura formada por ingredientes de toxicidade aguda 1
ou crônica 1, é necessário conhecer o fator M para aplicar o método da soma da concentração dos
ingredientes classificados. Como alternativa, também pode ser usada a equação da aditividade
(ver 5.4.1.9.6.1), quando os dados de toxicidade de todos os ingredientes altamente tóxicos
da mistura estiverem disponíveis e existirem evidências convincentes de que todos os demais
ingredientes, inclusive aqueles sobre os quais não se dispõe de dados específicos de toxicidade
aguda/crônica, não apresentam ou apresentam baixa toxicidade para meio ambiente e que não
contribuem de modo significativo para o perigo da mistura ao meio ambiente.
Tabela 49 – Fatores de multiplicação para ingredientes altamente tóxicos de misturas

Toxicidade aguda Toxicidade crônica Fator M
Fator M Ingredientes Ingredientes
Valor de C (E)L50 Valor NOEC
NRDa RDb
0,1 < C(E) L50 ≤ 1 1 0,01 < NOEC ≤ 0,1 1 ‒
0,01 < C(E) L50 ≤ 0,1 10 0,001 < NOEC ≤ 0,01 10 1
0,001 < C(E) L50 ≤ 0,01 100 0,0001 < NOEC ≤ 0,001 100 10
0,0001 < C(E) L50 ≤ 0,001 1000 0,00001 < NOEC ≤ 0,0001 1000 100
0,00001 < C(E) L50 ≤ 0,0001 10000 0,000001 < NOEC ≤ 0,00001 10000 1000
(contínua em intervalos de fator 10) (contínua em intervalos de fator 10)
a Não rapidamente degradável.

b Rapidamente degradável.
5.4.1.9.7 Classificação de misturas com ingredientes sem informações que possam ser
utilizadas
Caso não existam informações que possam ser utilizadas sobre a toxicidade aquática aguda e/ou
crônica de um ou mais ingredientes relevantes da mistura, pode-se concluir que a mistura não pode
ser classificada em nenhuma categoria de toxicidade definitiva. Nesta situação, a mistura deve ser
classificada com base apenas nos ingredientes conhecidos, com a declaração adicional de que
“esta mistura contém x % de ingredientes com toxicidade desconhecida para o meio ambiente”. Esta
declaração adicional deve ser colocada na FDS. Opcionalmente pode ser incluída no rótulo.
A comunicação de perigo (pictogramas de perigo, palavras de advertência e frases de perigos

e precaução) estão detalhadas nas Tabelas C.31 e C.32.

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5.4.1.11.1 Classificação toxicidade aquática aguda (curto prazo)
Para classificação de acordo com a lógica de decisão, ver Figuras 50 e 51.

a A classificação pode ser baseada em dados medidos e/ou calculados (ver 5.4.1.7 e Anexo K, e/ou em
decisões por analogia (ver K.6.4).
b Os requisitos de rotulagem diferem de um sistema regulatório para outro e algumas categorias de classificação
somente são utilizadas em alguns sistemas.
Figura 50 – Lógica de decisão para classificação de substância para perigo ao meio ambiente
aquático – Agudo

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aquático – Agudo (continua)

ABNT NBR 14725:2023
a Os requisitos de rotulagem diferem de um sistema regulatório para outro e algumas categorias de classificação
somente são utilizadas em alguns sistemas.
b Caso não existam informações que possam ser utilizadas sobre a toxicidade aquática aguda e/ou crônica de
um ou mais ingredientes relevantes da mistura, pode-se concluir que a mistura não pode ser classificada em
categoria de toxicidade definitiva alguma. Nesta situação, a mistura deve ser classificada com base apenas
nos ingredientes conhecidos, com a declaração adicional de que “esta mistura contém x % de ingredientes
com toxicidade desconhecida para o meio ambiente”. Esta declaração adicional deve ser colocada na FDS.
Opcionalmente, pode ser incluída no rótulo. Alternativamente, no caso de uma mistura com ingredientes
altamente tóxicos, se os valores de toxicidade forem conhecidos para estes ingredientes, e todos os demais
ingredientes não contribuirem significativamente para o perigo da mistura, então a equação da aditividade
pode ser aplicada (ver 5.4.1.9.6.2-e)). Neste e em outros casos, onde os valores de toxicidade estão
disponíveis para todos os ingredientes, a classificação aguda pode ser feita somente com base na equação
de aditividade.
c Para explicação do fator M, ver 5.4.1.9.6.2-e).

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Aplicar a equação de aditividade:

∑ Ci C
C ( E ) L50m
= ∑ C (E )iL50i
n
onde Valor para mistura

Lógica de decisão
Ci é aconcentração do ingrediente i (porcentagem
(Figura 50 e 51)
em massa);
C ( E ) L50i é CL50 ou CE50 do ingrediente i (em mg/L);
C ( E ) L50m = C(E)L50 da fração da mistura sobre a qual se

dispõe de dados obtidos a partir de ensaios.
Figura 52 – Lógica de decisão para classificação de misturas (equação de aditividade)
5.4.1.11.2 Classificação de perigo para ambiente aquático crônico (longo prazo)
Para classificação de acordo com a lógica de decisão, ver Figuras 53 a 56.


ABNT NBR 14725:2023
a Os dados devem ser preferencialmente obtidos por métodos de ensaios internacionalmente harmonizados
(por exemplo, OECD Test Guidelines ou equivalentes), de acordo com os princípios das Boas Práticas
de Laboratório (BPL), entretanto pode-se recorrer a métodos reconhecidos nacionalmente, desde que eles
sejam considerados equivalentes (ver 5.4.1.1.1.2 e K.3.2).
b Ver Figura 48.
c Seguir a lógica de decisão em ambos os sentidos e escolher a classificação mais restritiva.
d O sistema também introduz a classificação do tipo “rede de segurança” (Categoria crônica 4) para uso
quando os dados disponíveis não permitirem classificação pelos critérios formais, mas quando ainda houver
motivo para preocupação.

ambiente aquático – Crônico

ABNT NBR 14725:2023

ambiente aquático – Crônico (quando estiverem disponíveis dados adequados sobre
a toxicidade crônica para os três níveis tróficos)
Os dados para a Figura 54 devem ser preferencialmente obtidos por meio de métodos de ensaios
internacionalmente harmonizados (por exemplo, OECD Test Guidelines ou equivalentes), de acordo
com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), entretanto pode-se recorrer a métodos
reconhecidos nacionalmente, desde que eles sejam considerados equivalentes (ver 5.4.1.1.1.2
e K.3.2).

ABNT NBR 14725:2023

ambiente aquático – Crônico (quando não estiverem disponíveis dados adequados sobre
a toxicidade crônica para os três níveis tróficos)
Os dados para a Figura 55 devem ser preferencialmente obtidos por métodos de ensaios
internacionalmente harmonizados (por exemplo, OECD Test Guidelines ou equivalentes), de acordo
com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL), entretanto pode-se recorrer a métodos
reconhecidos nacionalmente, desde que eles sejam considerados equivalentes (ver 5.4.1.1.1.2
e K.3.2).

ABNT NBR 14725:2023
a Não se utilizam ensaios de degradabilidade e bioacumulação de misturas porque normalmente eles são de
difícil interpretação e estes ensaios seriam somente significativos para as substâncias individuais. Desta
forma, como padrão, a mistura é considerada não rapidamente degradável. No entanto, se a informação
disponível permitir concluir que todos os ingredientes relevantes da mistura são rapidamente degradáveis,
a mistura pode, para fins de classificação, ser considerada rapidamente degradável.
b Caso não existam informações que possam ser utilizadas sobre a toxicidade aquática aguda e/ou crônica de
um ou mais ingredientes relevantes da mistura, pode-se concluir que a mistura não pode ser classificada em
nenhuma categoria de toxicidade definitiva. Nesta situação, a mistura deve ser classificada com base apenas
nos ingredientes conhecidos, com a declaração adicional de que “esta mistura contém x % de ingredientes
com toxicidade desconhecida para o meio ambiente”. Esta declaração adicional deve ser colocada na FDS.
Opcionalmente pode ser incluída no rótulo.
c Quando estiverem disponíveis dados adequados sobre a toxicidade de mais de um ingrediente da mistura,
a toxicidade combinada destes ingredientes pode ser calculada utilizando-se as equações de aditividade (a)
ou (b) de 5.4.1.9.6.1, dependendo da natureza dos dados de toxicidade. Esta toxicidade calculada pode ser
utilizada para classificar a toxicidade desta parte da mistura como aguda ou crônica, a qual é posteriormente
utilizada para aplicação do método de somatória das concentrações dos ingredientes classificados.
(É preferível calcular a toxicidade desta fração da mistura utilizando-se os valores de toxicidade de cada
ingrediente que estejam relacionados ao mesmo grupo taxonômico (por exemplo: peixes, crustáceos ou
algas) e então utilizar a toxicidade mais alta (valor mais baixo) obtida (por exemplo: usar o grupo mais
sensível dos três grupos) (ver 5.4.1.9.6.1).
aquático – Crônico

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5.4.2 Perigoso à camada de ozônio
5.4.2.1 Geral
O potencial de destruição de ozônio é uma quantidade integrativa, distinta para cada tipo de espécie
fonte de halocarbono, que representa a extensão da destruição de ozônio na estratosfera esperada
para o halocarbono em uma base massa-massa relativa ao CFC-11. A definição formal do Potencial
de Destruição de Ozônio é a relação entre as perturbações integradas para o ozônio total, para um
diferencial de emissão de massa de um dado composto específico em comparação com uma emissão
equivalente de CFC-11.
NOTA Protocolo de Montreal é um tratado internacional em que os países signatários comprometem-se

a substituir as substâncias que demonstrarem ser responsáveis pela destruição da camada de ozônio.
5.4.2.2 Critério de classificação
Uma substância ou mistura deve ser classificada como Categoria 1 de acordo com a Tabela 50.
Tabela 50 – Critério para substâncias e misturas perigosas à camada de ozônio

Categoria Critério
Qualquer uma das substâncias controladas listadas nos Anexos do Protocolo de
Montreal; ou
1
Qualquer mistura contendo pelo menos um ingrediente listado nos Anexos do
Protocolo de Montreal, em uma concentração maior ou igual a 0,1 %.
NOTA Os critérios desta subseção são aplicáveis a substâncias e misturas. Os critérios não se aplicam a
equipamentos, artigos ou aparelhos (como refrigeradores ou ares-condicionados) que contenham substâncias
perigosas à camada de ozônio. Consistentemente com 4.2.3-a)-3) relativo a produtos farmacêuticos, os

critérios da classificação e da rotulagem do GHS não se aplicam aos medicamentos na forma de aerossol
cuja inalação é intencional.
A comunicação de perigo (pictogramas de perigo, palavras de advertência e frases de perigos

e precaução) estão detalhadas na Tabela C.33.
Para classificação de acordo com a lógica de decisão, ver Figura 57.

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Figura 57 – Lógica de decisão para classificação de perigoso à camada de ozônio
6 Comunicação de perigos – Rotulagem

6.1 Objetivos, abrangência e aplicação
6.1.1 O sistema harmonizado para a comunicação de perigo (GHS) inclui as ferramentas apropriadas
de rotulagem para transmitir a informação sobre cada uma das classes e categorias de perigo. O uso
de símbolos, palavras de advertência e frases de perigo diferentes daquelas que foram estabelecidas
para cada uma das classes e categorias de perigo do GHS é contrária à harmonização.
6.1.2 Um dos objetivos do trabalho no GHS tem sido o desenvolvimento de um sistema de

comunicação de perigo harmonizado, incluindo rotulagem, fichas de dados de segurança e símbolos
facilmente compreensíveis, baseados nos critérios de classificação desenvolvidos para o GHS.
NOTA Este trabalho foi realizado sob os auspícios da OIT, pelo grupo de trabalho da OIT em classificação
de substâncias e misturas perigosas (ver 5.1.1.2).
6.1.3 O trabalho para harmonizar a classificação e a rotulagem de perigos está centrado em um

sistema que abrange todos os produtos químicos e suas misturas. A aplicação dos elementos do
sistema pode variar em conformidade com o tipo de produto ou a fase do ciclo de vida. Uma vez que
um produto químico estiver classificado, a probabilidade dos efeitos adversos deve ser considerada
com a finalidade de decidir quais informações ou outras medidas são convenientes para cada produto
ou seu uso, respectivamente. Os produtos farmacêuticos, os aditivos alimentares, os cosméticos,
e resíduos de agrotóxicos nos alimentos não são abrangidos pelo GHS, no que se refere à rotulagem
relacionado ao contato intencional. No entanto, esses produtos estão abrangidos quando houver
trabalhadores a eles expostos.
6.1.4 Conforme experiência prática da aplicação da comunicação de perigo, reconheceu-se que

há circunstâncias onde a demanda e a lógica do sistema podem garantir alguma flexibilidade na
incorporação de algumas classes e categorias de perigo para certos públicos-alvo.
NOTA A experiência prática do grupo de trabalho da OIT considerou a aplicação dos princípios gerais
descritos nos termos de referência do IOMC e do CG/HCSS.

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6.1.5 Por exemplo, o Regulamento Modelo das Nações Unidas relativas ao Transporte de Produtos
Perigosos, incorpora apenas as categorias de perigo mais severas da classe de perigo de toxicidade
aguda. O sistema não rotula substâncias ou misturas compreendidas dentro do escopo de categorias
menos severas (por exemplo, aquelas compreendidas dentro da faixa oral > 300 mg/kg). Porém, se o
escopo daquele sistema fosse complementado para incorporar substâncias e misturas compreendidas
nessas categorias menos severas, elas seriam rotuladas com as ferramentas apropriadas do GHS. O
uso de diferentes valores de corte para determinar quais produtos são rotulados em uma categoria de
perigo é contrário à harmonização.
6.1.6 É reconhecido que a Regulamentação Modelo das Nações Unidas relativas ao Transporte
de Produtos Perigosos, apresenta informações sobre rotulagem preferencialmente de forma gráfica
devido às necessidades do público alvo. Desse modo, o SubComitê de Experts no Transporte de
Materiais Perigosos da ONU decidiu não incluir palavras de advertência e frases de perigo como parte
das informações relacionadas sobre ao Regulamento Modelo.
6.2 Público-alvo
6.2.1 As necessidades dos públicos-alvo que são os usuários finais do GHS foram identificadas.
Atenção especial foi dada à discussão da forma pela qual esses públicos-alvo vão receber e usar
a informação trazida sobre produtos químicos perigosos. Fatores discutidos incluem o uso potencial
dos produtos, disponibilidade da informação além do rótulo e da disponibilidade de treinamento.
6.2.2 Foi reconhecido que é difícil separar completamente as necessidades de diferentes públicos-
alvo. Por exemplo, trabalhadores e atendentes de emergência utilizam rótulos em instalações de
estocagem, e produtos como tintas e solventes são usados por consumidores e em locais de trabalho.
Adicionalmente, pesticidas podem ser utilizados por consumidores (por exemplo, gramados e produtos
para jardins) e em locais de trabalho (por exemplo, pesticidas usados para tratamento de sementes).
Dito isto, há certas características que são particulares para diferentes públicos-alvo. Os parágrafos
seguintes nesta Seção consideram os públicos-alvo e o tipo de informação de que necessitam.
6.2.3 Local de trabalho
Empresários e trabalhadores necessitam saber os perigos específicos dos produtos químicos utilizados
ou manuseados no local de trabalho, assim como as informações sobre as medidas de proteção
específicas necessárias, para evitar os efeitos adversos que podem ser causados por aqueles
referidos produtos. No caso de produtos químicos armazenados, perigos potenciais são minimizados
pela contenção (embalagem) do produto químico, mas no caso de um acidente, trabalhadores
e atendentes de emergência precisam saber quais medidas de mitigação são apropriadas. Aqui eles
provavelmente vão necessitar de informações que possam ser lidas à distância. O rótulo, porém, não
é a única fonte desta informação, que é disponibilizada também por meio da FDS e do sistema de
gerenciamento de riscos do local de trabalho. Estes sistemas de gerenciamento também proveem
o treinamento na identificação e prevenção dos riscos. A natureza do treinamento provido, como
o nível de precisão, compreensibilidade e abrangência da informação descrita na FDS pode variar.
Porém, comparados com consumidores, por exemplo, os trabalhadores podem desenvolver uma
compreensão mais profunda dos símbolos e outros tipos de informação relativos aos perigos.
6.2.4 Consumidores
O rótulo em muitos casos se constitui na única fonte de informação imediatamente disponível ao

consumidor. O rótulo, desse modo, precisa ser suficientemente detalhado e relevante ao uso
do produto. Os princípios gerais aplicáveis à transmissão de informação aos consumidores são
radicalmente diferentes em relação aos demais públicos-alvo. Alguns sistemas de rotulagem de

ABNT NBR 14725:2023
produtos de consumo consideram que o melhor enfoque é a rotulagem baseada na possibilidade

de dano ao ser humano (isto é, a comunicação de risco), enquanto que outros sistemas preferem
considerar o princípio do direito à informação e fornecem unicamente a informação baseada nas
propriedades perigosas dos produtos. A educação dos consumidores é mais difícil e menos eficiente
que a educação de outros públicos-alvo. Disponibilizar informações suficientes aos consumidores
nos termos mais simples e de mais fácil compreensão se mostra um desafio considerável. O aspecto
da compreensibilidade é de particular importância para esse público-alvo, já que os consumidores
se baseiam somente na informação fornecida pela rotulagem.
6.2.5 Atendentes de emergência
Esses profissionais exigem informações em vários níveis. Para facilitar respostas rápidas, eles
necessitam de informação precisa, detalhada e suficientemente clara. Isto se aplica no caso de um
acidente durante o transporte, em instalações de estocagem ou em locais de trabalho. Bombeiros
e os primeiros no local do acidente, por exemplo, precisam de informações que possam ser distinguidas
e interpretadas à distância. Estes profissionais são altamente treinados para o uso de informações
gráficas e codificadas. Porém, atendentes de emergência também necessitam de informações
mais detalhadas sobre perigos e técnicas de resposta, que são obtidas por uma série de fontes. As
informações necessárias para o responsável pelo atendimento das vítimas (médico), visando tratá-las
de um acidente ou emergência, podem diferir daquelas dos bombeiros.
6.2.6 Transporte
O Regulamento Modelo das Nações Unidas relativas ao Transporte de Produtos Perigosos, cuida de
uma larga série de públicos embora trabalhadores do transporte e atendentes de emergência sejam
os principais. Outros públicos incluem empregados, aqueles que oferecem ou recebem materiais
perigosos para transporte ou ainda os profissionais envolvidos no carregamento ou descarregamento
de embalagens de materiais perigosos, de veículos de transporte, ou contêineres de carga. Toda
informação necessária relacionada às práticas seguras gerais que são apropriadas para todas as
situações de transporte. Por exemplo, um motorista deve saber o que deve ser feito em caso de
um acidente independentemente da substância transportada (por exemplo, reportar o acidente às
autoridades, manter os documentos de transporte em um dado lugar etc.). Motoristas devem ter apenas
informações limitadas aos perigos específicos, a não ser que também carreguem e descarreguem
embalagens ou encham tanques etc. Trabalhadores que entrem em contato direto com materiais
perigosos, por exemplo, no carregamento de navios, necessitam de informações mais detalhadas.
6.3 Compreensibilidade
Compreensibilidade da informação disponibilizada tem sido um dos problemas mais importantes

relacionados ao sistema de comunicação de perigo (ver Anexo J). O foco do sistema harmonizado é
apresentar a informação de uma maneira que o público desejado possa entender facilmente. O GHS
identifica alguns princípios básicos para ajudar neste processo:
a) a informação deve ser conduzida em mais de uma via;
b) a compreensibilidade dos componentes do sistema deve considerar estudos existentes, a litera-

tura, além de qualquer evidência obtida com ensaios;
c) as frases utilizadas para indicar o grau de severidade do perigo devem ser consistentes por meio
de diferentes tipos de perigo.
O último ponto foi objeto de debate em relação à comparação de severidade entre efeitos de longo
prazo como carcinogenicidade e perigos físicos como a inflamabilidade. Como não é possível comparar

ABNT NBR 14725:2023
diretamente perigos físicos e perigos a saúde humana, pode ser possível prover aos públicos-alvo um
meio de colocar o grau de perigo em perspectiva e então conduzir a um mesmo grau de percepção
do perigo.
6.3.1 Metodologia de avaliação compreensibilidade
Um exame preliminar dos trabalhos, feitos particularmente pela Universidade de Maryland, indicou
que, na preparação de um sistema de comunicação de perigos, é necessário aplicar alguns princípios
comuns em matéria de compreensibilidade. A Universidade da Cidade do Cabo desenvolveu estes
princípios e elaborou uma metodologia completa para avaliar a compreensibilidade do sistema
de comunicação de perigos (ver Anexo J). Ademais, para ensaiar os componentes individuais do
rótulo, essa metodologia considera a compreensibilidade dos componentes do rótulo em conjunto.
Esta foi considerada particularmente importante para avaliar como os consumidores entendiam as
mensagens de alerta e advertência, onde há menos acesso a uma informação que possa auxiliar sua
compreensão. A metodologia também permite avaliar a compreensibilidade da FDS.
Uma descrição resumida desta metodologia é apresentada no Anexo J.
6.3.2 Conscientização, capacitação e treinamento
A conscientização, até como medida preventiva, é a primeira ação a ser tomada antes de qualquer
contato com produtos químicos, esse é o momento para que o usuário seja conscientizado dos perigos,
do manuseio seguro, das ações a serem tomadas em caso de acidente, dos primeiros socorros, de
como armazenar, transportar etc. Esta ação inicial de conscientização é fator de minimização de
riscos com os produtos químicos.
A formação de pessoas que utilizam a informação sobre os perigos e riscos dos produtos químicos
é parte do sistema de comunicação de perigo do GHS.
A formação deve adotar estratégias que possibilitem a conscientização, capacitação e/ou treinamento
de fácil compreensão quanto à comunicação de perigos dos produtos químicos. Estas estratégias de
formação devem estabelecer meios adequados aos distintos públicos-alvo do GHS, que necessitam
interpretar informações de rótulos e/ou FDS, e adotar as medidas apropriadas de resposta aos perigos
e riscos de produtos químicos.
A necessidade e forma de capacitação ou treinamento, como parte de sistemas de gerenciamento de

riscos, devem ser apropriadas e proporcionais à natureza do trabalho ou da exposição. Os principais
públicos-alvo para treinamento são os trabalhadores, incluindo aqueles do setor de transporte
e armazenamento de cargas; as equipes de resposta à emergência e aqueles envolvidos na preparação
de rótulos, FDS e estratégias de comunicação de perigo.
Adicionalmente, sistemas de gerenciamento de riscos podem adotar estratégias para informar aos
consumidores no que se refere à interpretação das informações constantes nos rótulos dos produtos
que utilizam.
Os trabalhadores com possibilidade de exposição a produtos químicos utilizados no local de trabalho

devem receber conscientização, capacitação e/ou treinamento periódico:
a) para compreender a rotulagem preventiva e a ficha de dados de segurança dos produtos químicos
(FDS);
b) sobre os perigos, riscos, medidas preventivas para o uso seguro e procedimentos para atuação
em situações de emergência com o produto químico.

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6.3.3 Atualização de informações
6.3.3.1 Fornecedores devem incorporar as informações “novas e significativas” que recebam sobre
os perigos de um produto químico, atualizando o rótulo e a FDS daquele produto. Informação nova
e significativa é qualquer informação que altere a classificação da substância ou mistura segundo
o GHS e resulte em uma modificação da informação disponibilizada no rótulo ou em qualquer seção da
FDS, inclusive no que se refere às medidas apropriadas de controle de perigo. Essa atualização pode
incluir, por exemplo, publicação de novos dados ou de resultado de ensaios sobre os possíveis efeitos
adversos à saúde, de caráter crônico, mesmo quando referidos dados não levem a uma mudança
imediata na classificação existente.
6.3.3.2 A atualização dos documentos que necessitam de revisão deve ser realizada logo que
recebidas as informações.
6.3.3.3 Os fornecedores também devem revisar periodicamente a informação na qual estão baseados
o rótulo e a ficha de informações de segurança de uma substância ou mistura, mesmo que nenhuma
nova e significativa informação tenha sido gerada sobre esta substância ou mistura. Isto requer, por
exemplo, busca de novas informações em bancos de dados sobre os perigos dos produtos químicos
envolvidos.
6.4 Informação confidencial

Quando da aplicação das disposições relativas à informação confidencial, devem ser atendidos os
requisitos de 6.4.1 a 6.4.2.
6.4.1 Requisitos gerais
6.4.1.1 Esta subseção institui disposições sobre a proteção da informação confidencial, contra o uso
comercial desleal; o relativo ao conhecimento tradicional associado aos resultados de ensaios, testes,
pesquisas, descobertas ou outros dados de qualquer natureza não divulgados, bem como requisitos
para a proteção e a segurança da saúde humana ou animal e do meio ambiente decorrentes da
retenção da informação, e dá outras providências.
6.4.1.2 Considera-se segredo de negócio ou segredo industrial informação sob sigilo, de uso restrito,
ou outras expressões com o mesmo objetivo – designados, também para efeitos desta Norma, como
informação confidencial – qualquer fórmula confidencial, modelo, sistema, processo, plano, informação
ou compilação de informação desenho, leiaute, dado e conhecimento em qualquer modalidade de
armazenamento físico ou eletrônico que é, ou pode ser usado, em negócios do detentor e que dá
ao respectivo detentor uma oportunidade para obter uma vantagem sobre os concorrentes que não
a conhecem ou não usam.
6.4.1.3 A informação confidencial, passível de proteção, é a que decorreu de esforço considerável,

que não tenha sido divulgada, que tenha valor econômico para o seu detentor e aquela cuja revelação
possa lhe causar prejuízo.
6.4.1.4 A proteção à informação confidencial, obedecidas as demais disposições constantes em

6.3.3, abrange todas e quaisquer substâncias e/ou misturas, sintéticas ou não, produtos químicos
ou outros conhecimentos, métodos, processos, licenciamentos, sistemas, dados, desenhos, leiautes,
tecnologias e biotecnologias, incluindo qualquer produto fabricado, ou que vier a ser fabricado,
e/ou desenvolvido e/ou comercializado no país, mesmo quanto aos que dependam ou não de registro
nos órgãos governamentais nacionais, e tudo o quanto mais possa se referir a segredo de negócio
de seu detentor, seja ele pessoa física ou jurídica, sem prejuízo da aplicação das legislações que
estiverem vigentes quanto à proteção de marcas e/ou patentes requeridas, registradas, e os tratados
ou convenções internacionais firmados ou ratificados pelo Brasil.

ABNT NBR 14725:2023
6.4.1.5 Não são consideradas informações confidenciais, e são de domínio público, as que já tenham
sido reveladas, divulgadas ou disseminadas por quaisquer meios, e/ou as que possam revelar serem
conhecidas em mais de uma região do país, ou ainda as comprovadamente conhecidas através de
quaisquer publicações escritas e ou através de qualquer tipo de mídia, incluindo literaturas e pesquisas
já divulgadas, quer no país ou no exterior.
6.4.1.6 Aplicam-se as mesmas disposições desta Norma, sem prejuízo do cumprimento de tratados
internacionais de que o Brasil seja signatário, quando a informação confidencial estiver relacionada a
produtos importados, dependente ou não de registros e/ou autorizações dos órgãos governamentais
nacionais.
6.4.2 Retenção da informação confidencial
6.4.2.1 O fornecedor ou empregador de uma substância ou mistura química – designada para

os efeitos do produto químico – pode reter e não divulgar informação confidencial, observadas as
disposições estabelecidas nesta Norma.
6.4.2.2 Quando a informação confidencial for exigida por qualquer órgão governamental para
registro, licenciamento ou autorização de importação, produção e/ou comercialização da substância,
mistura ou de produto de qualquer natureza, o titular do direito de propriedade industrial ou intelectual,
o detentor, empresário, importador, fornecedor ou licenciado interessado na retenção da informação
deve apresentar junto com os documentos exigidos, duas vias de declaração que mencionem as
informações as quais se pretende que não sejam divulgadas, com relatório dos motivos que justificam
a retenção dessas informações.
6.4.2.3 Os registros, documentos e assentos fornecidos pelo titular da informação confidencial devem
ser de uso restrito, podendo ser consultados pelo interessado quanto ao respectivo processo, pela
autoridade máxima do órgão e, quando houver determinação judicial, por quem o juiz vier a designar.
6.4.2.4 Em casos de emergência, quando a solicitação de divulgação de informação confidencial

for feita pelo profissional responsável pelo atendimento da emergência, ele deve fazer isto dentro
das necessidades, estando obrigado a apresentar justificativa escrita, por ele assinada, em caso
de requisição de informação mais ampla, assumindo ele a responsabilidade civil e criminal pela
manutenção do sigilo e da confidencialidade das informações que vier a receber.
6.4.2.5 Caso o ingrediente ou impureza que contribua para o perigo seja um segredo industrial,
de acordo com as regulamentações pertinentes, o fornecedor fica desobrigado a informar tal
ingrediente/impureza no rótulo do produto químico perigoso. No entanto, devem ser informados os
perigos relacionados ao produto químico, de forma que não comprometa a saúde e a segurança dos
trabalhadores ou consumidores, e a proteção do meio ambiente.
6.4.2.6 Quando alguma informação referente à composição for omitida para proteção do segredo
industrial, deve ser inserida uma frase informativa desta condição, como, “Informação confidencial
retida”, “Segredo industrial”, “Informação confidencial” ou outros.
6.5 Procedimentos de rotulagem
6.5.1 Geral
6.5.1.1 Os fornecedores, sempre que necessário ou periodicamente, devem revisar as informações

constantes no rótulo, com base na Ficha com Dados de Segurança (FDS) atualizada.

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6.5.1.2 A rotulagem do produto químico prevista nesta Norma não contempla todas as situações
que possam ocorrer na utilização do produto. A rotulagem de produto químico constitui apenas parte
da informação necessária para a elaboração de um programa de segurança, saúde e meio ambiente.
6.5.1.3 A rotulagem do produto químico não pode conter imagens ou informações que possam
induzir o público-alvo a erro.
6.5.1.4 A rotulagem do produto químico deve ser específica ao produto contido na embalagem.
6.5.1.5 Os textos da rotulagem de produto químico devem ser breves, precisos, redigidos em termos
simples e de fácil compreensão, de modo a minimizar ou evitar riscos resultantes das condições
normais de uso e armazenagem do produto.
6.5.1.6 O fornecedor deve assegurar a identificação do produto químico com rótulo, no qual devem
estar relatadas informações essenciais quanto aos riscos à segurança, à saúde e ao meio ambiente.
6.5.1.7 O fornecedor pode incluir no rótulo de identificação do produto químico o QR Code para
leitura da FDS do referido produto, garantindo que no endereço de internet (URL) esteja a versão mais
atualizada do documento.
6.5.1.8 O usuário é responsável por agir de acordo com uma avaliação de riscos, observando
as recomendações de uso e finalidade do produto químico, e por tomar as medidas de precaução
necessárias quanto aos seus perigos. O usuário é responsável também por preservar as informações
do rótulo do produto químico até a sua destinação final apropriada.
6.5.2 Elementos de rotulagem do GHS
Nas Tabelas C.1 a C.33, que descrevem cada uma das classes de perigo, estão detalhados os
elementos de rotulagem do GHS (pictograma de perigo, palavra de advertência e frase de perigo),
incluindo as frases de precaução, que são aplicáveis a cada uma das categorias de perigo do GHS,
conforme critérios de classificação harmonizados.
6.5.3 Reprodução do símbolo
Os símbolos de perigo estabelecidos na Tabela 51 são símbolos padronizados que devem ser
utilizados no GHS. Com exceção dos novos símbolos de perigo à saúde e ponto de exclamação, os
demais fazem parte do conjunto de símbolos-padrão utilizados no Orange Book.

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Tabela 51 – Reprodução do símbolo
Símbolo de perigo Denominação
Bomba explodindo
Chama
Chama sobre círculo
Cilindro de gás
Corrosão
Crânio e ossos cruzados

Ponto de exclamação
Perigo à saúde
Meio ambiente
6.5.3.1 Reprodução dos pictogramas de perigo
Um pictograma significa uma composição gráfica que pode incluir um símbolo juntamente com
outros elementos gráficos, como borda, fundo-padrão ou cor que se destina a transmitir informações
específicas.
6.5.3.2 Forma e cor
6.5.3.2.1 Todos os pictogramas de perigo utilizados no GHS devem estar na forma de um quadrado,
colocado em um ângulo de 45° (forma de losango).
6.5.3.2.2 Para o transporte, os rótulos de risco previstos na legislação de Transporte de Produtos

Perigosos vigente devem ser utilizados. A legislação de transporte estabelece especificações para
os rótulos de risco, incluindo cores, símbolos, tamanho, fundo-padrão, informações de segurança

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adicionais (por exemplo, classe de risco) e formato geral. Um exemplo que mostra um rótulo de risco
de líquido inflamável de acordo com a legislação de transporte é apresentado na Figura 58.
Figura 58 – Rótulo de risco de líquido inflamável
6.5.3.2.3 Os pictogramas previstos pelo GHS, mas não na legislação de Transporte de Produtos
Perigosos, devem consistir em um símbolo preto sobre um fundo branco, com uma borda vermelha
claramente visível, conforme apresentado na Tabela 52 e em 6.5.3.3.3. Quando este pictograma for
utilizado em embalagens não destinadas à exportação, a borda pode ser na cor preta. Um exemplo de
um pictograma GHS utilizado, entre alguns perigos, para o perigo de irritação à pele, é apresentado
na Figura 59.
Figura 59 – Pictograma de perigo de irritação à pele
6.5.3.3 Códigos dos pictogramas padronizados para GHS
NOTA Baseado no Anexo 3 Seção 4 do Purple Book.
6.5.3.3.1 Geral
São definidos códigos para cada pictograma padronizado para o GHS (ver 6.5.3.3.3). O código do
pictograma é utilizado somente para fins de referência, ele não faz parte do pictograma e não pode
aparecer nos rótulos ou na Seção 2 da FDS.
6.5.3.3.2 Uso dos pictogramas GHS durante o transporte
Durante o transporte, um pictograma GHS não exigido na legislação de Transporte de Produtos

Perigosos somente deve aparecer como parte da rotulagem completa de um produto classificado
como perigoso (ver 6.6.3), e não de modo independente.
6.5.3.3.3 Codificações de pictogramas
A cada pictograma GHS é atribuído um único código alfanumérico, incluindo:
a) sigla “GHS”;
b) um número sequencial “01”, “02”, “03”, conforme Tabela 52.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela 52 – Codificações de pictogramas

Código Pictograma de perigo
GHS01
GHS02
GHS03
GHS04
GHS05
GHS06
GHS07
GHS08
GHS09
NOTA Os pictogramas oficiais do GHS estão disponíveis no website da UNECE/GHS/Pictogramas.

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6.6 Informações de segurança para a rotulagem de produto químico
6.6.1 Rotulagem de produto químico não classificado como perigoso de acordo com a Seção 5
A rotulagem de produto químico não classificado como perigoso deve conter no mínimo as seguintes
informações:
a) identificação do produto;
b) identificação do fornecedor (contendo o nome, o endereço e o(s) número(s) de telefone de

emergência);
c) uma das duas frases: “Não classificado como perigoso de acordo com a ABNT NBR 14725” ou
“Não classificado como perigoso conforme GHS da ONU”;
d) recomendações de precaução (quando cabível, podem ser usadas as frases de precaução

estabelecidas em 6.6.3.7 e Anexo C).
NOTA O rótulo do produto químico não classificado como perigoso pode conter a informação de onde
obter a FDS.
EXEMPLO 1 A FDS pode ser obtida por meio de…
EXEMPLO 2 A Ficha com Dados de Segurança deste produto químico não classificado como perigoso
pode ser obtida por meio de...
6.6.2 Rotulagem de produto químico classificado como perigoso de acordo com a Seção 5
A rotulagem de produto químico classificado como perigoso deve conter no mínimo as seguintes
informações (ver 6.6.3):
a) identificação do produto (ver 6.6.3.1);
b) identificação do fornecedor (ver 6.6.3.2);
c) identidade química (ver 6.6.3.3);
d) pictograma(s) de perigo (ver 6.6.3.4 e Anexo C);
e) palavra de advertência (ver 6.6.3.5 e Anexo C);
f) frase(s) de perigo (ver 6.6.3.6 e Anexo C);
g) frase(s) de precaução (ver 6.6.3.7 e Anexo C);
h) informações suplementares (ver 6.6.3.8).
NOTA Os títulos descritos anteriormente (por exemplo, pictograma de perigo, frase de precaução etc.)
podem ser usados no rótulo, porém não são obrigatórios.
6.6.3 Instruções para inclusão das informações de segurança no rótulo do produto químico
perigoso
NOTA Baseado em 1.4.10 do Purple Book.

ABNT NBR 14725:2023
6.6.3.1 Identificação do produto
O rótulo do produto químico perigoso deve conter a identificação do produto conforme utilizado na FDS.
6.6.3.2 Identificação do fornecedor
6.6.3.2.1 O rótulo do produto químico perigoso deve conter o nome, o endereço e o(s) número(s) de
telefone de emergência do fornecedor.
6.6.3.2.2 O(s) telefone(s) de emergência deve(m) oferecer suporte para situações de emergência,
fornecendo informações sobre segurança, saúde (incluindo informações toxicológicas) e meio ambiente.
6.6.3.3 Identidade química
6.6.3.3.1 O rótulo deve incluir a identidade química da substância. Para misturas ou ligas, o rótulo
deve incluir a identidade química dos ingredientes e elementos da liga que contribuem para toxicidade
aguda, corrosão da pele ou lesões oculares graves, mutagenicidade para células germinativas,
carcinogenicidade, toxicidade para a reprodução, sensibilização à pele ou respiratória, toxicidade
para órgão-alvo específico ou perigo por aspiração, quando estes perigos aparecerem no rótulo.
Para as classes de perigo de toxicidade aguda, corrosão da pele, lesões oculares graves, toxicidade
para órgãos-alvo específicos – exposição única – Categoria 3 e perigo por aspiração, é opcional
informar somente a identidade química do ingrediente com maior gravidade de cada uma destas
classes/categoria de perigo. É opcional a inclusão no rótulo da mistura ou liga de todos os ingredientes
e elementos da liga que contribuem para o perigo.
6.6.3.3.2 Para definição dos ingredientes e elementos da liga que contribuem para os perigos listados
em 6.6.3.3.1, devem ser observados os limites estabelecidos em 5.3.
6.6.3.3.3 No caso de uma substância ou mistura que esteja destinada exclusivamente para uso no
próprio local de trabalho, aos empregadores que utilizem produtos químicos perigosos, é opcional
incluir nos rótulos a identidade química dos ingredientes ou impurezas que contribuem para perigo,
pois estes já estão informados na FDS.
6.6.3.3.4 Caso o ingrediente ou impureza que contribua para o perigo seja um segredo industrial, de
acordo com as orientações desta Norma, o fornecedor fica desobrigado de informar tal ingrediente/
impureza no rótulo do produto químico perigoso. No entanto, devem ser informados os perigos
relacionados ao produto químico, de forma que não comprometa a saúde e a segurança dos
trabalhadores ou consumidores, e a proteção do meio ambiente.
6.6.3.3.5 Quando alguma informação referente à composição for omitida no rótulo para proteção
do segredo industrial, deve ser inserida uma frase informativa desta condição, como: “Informação
confidencial retida”, “Segredo industrial”, “Informação confidencial”.
6.6.3.3.6 Algumas substâncias classificadas como sensibilizantes podem induzir a uma resposta,
quando presentes em uma mistura em quantidades inferiores aos valores de corte e limites
estabelecidos na Tabela 30, em indivíduos que já são sensibilizados às substâncias. Para proteger
esses indivíduos, deve ser informado o nome do(s) ingrediente(s) no rótulo, mesmo quando a mistura
não for classificada como sensibilizante, como também informado o nome do(s) ingrediente(s) na
Seção 11 da FDS, conforme estabelecido nas notas da Tabela 30.

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6.6.3.4 Pictogramas de perigo
6.6.3.4.1 O(s) perigo(s) associado(s) ao produto químico perigoso deve(m) ser informado(s), no
rótulo, por meio de seus pictogramas de perigo (ver Anexo C). Os pictogramas de perigo preconizados
pelo GHS estão listados na Tabela 52.
NOTA Os pictogramas oficiais do GHS estão disponíveis no website da UNECE/GHS/Pictogramas.
6.6.3.4.2 Os pictogramas de perigo devem consistir em um símbolo preto, sobre fundo branco e com
uma borda vermelha, em forma de um quadrado, colocado em um ângulo de 45° (forma de losango).
Quando este pictograma for utilizado em embalagens não destinadas à exportação, a borda pode ser
na cor preta. Não é permitido o uso da borda sem um dos símbolos predefinidos (ver Anexo C) ou
qualquer outra informação. No caso de bordas pré-impressas para posterior inclusão do símbolo, caso
não seja exigido utilizar todas as bordas pré-impressas, estas devem ser totalmente cobertas. Não é
permitida a impressão de pictogramas de perigo em desacordo com a classificação do produto.
6.6.3.4.3 No caso de um produto químico perigoso ter a mesma identificação de perigo atribuída
para transporte, pode ser utilizado apenas o rótulo de risco do transporte, para evitar a duplicidade
relativa à mesma informação de perigo (ver Figuras F.4 e F.5).
6.6.3.4.4 Cada pictograma possui um código de identificação exclusivo (ver Tabela 52). O código do
pictograma é utilizado para fins de referência, não faz parte do pictograma e não pode aparecer nos
rótulos ou na Seção 2 da FDS.
6.6.3.4.5 Nos perigos para a saúde, aplicam-se os seguintes critérios de precedência para inclusão
de pictogramas de perigo:
a) se o símbolo do crânio com ossos cruzados se aplicar, o ponto de exclamação não pode ser
utilizado;
b) se o símbolo de corrosivo for aplicável, o ponto de exclamação não pode ser utilizado para irritação
à pele ou aos olhos;
c) se o símbolo de perigo à saúde for empregado para sensibilização respiratória, o ponto de

exclamação não pode ser utilizado para sensibilização da pele ou para irritação à pele ou aos olhos.
6.6.3.4.6 Se duas classes de perigo exigirem que seja adotado um mesmo pictograma, este só deve
ser empregado uma vez.
EXEMPLO No caso de uma mistura que tenha um ingrediente que seja da Categoria 2A da classe de
irritação nos olhos e da Categoria 4 da classe de toxicidade aguda, somente empregar uma vez o pictograma
do ponto de exclamação.
6.6.3.5 Palavras de advertência
6.6.3.5.1 As palavras de advertência servem para indicar a maior ou menor gravidade de perigo
e alertar o leitor do rótulo sobre um possível perigo. As palavras de advertência são “perigo” e “atenção”.
A primeira se usa para as categorias mais graves de perigo, a segunda é reservada para categorias
menos graves, de acordo com a Seção 5. As palavras de advertência, quando aplicáveis, devem ser
incluídas na rotulagem do produto químico perigoso, conforme o Anexo C.
6.6.3.5.2 Se a palavra de advertência “Perigo” for empregada, a palavra de advertência “Atenção”

não pode ser utilizada.

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6.6.3.6 Frases de perigo
6.6.3.6.1 A frase de perigo é um texto padronizado e significa uma advertência atribuída a uma
classe e categoria de perigo que descreve a natureza dos perigos de um produto perigoso, incluindo,
quando adequado, a gravidade de perigo. Todas as frases de perigo atribuídas devem ser incluídas
no rótulo do produto químico perigoso, conforme os Anexos C e D.
6.6.3.6.2 As frases de perigo e seus respectivos códigos de identificação estão listados no Anexo D.
O código da frase de perigo é utilizado para fins de referência. Ele não faz parte do texto da frase de
perigo e não pode ser utilizado para substituí-la. A inclusão do código é opcional.
6.6.3.6.3 Para evitar duplicidade ou redundância de informação, algumas regras de precedência

podem ser aplicadas:
a) se a frase “H410 – Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados” aparecer
conjuntamente com a frase “H400 – Muito tóxico para os organismos aquáticos”, então a frase
H400 pode ser omitida;
b) se a frase “H411 – Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados” aparecer
conjuntamente com a frase “H401 – Tóxico para os organismos aquáticos”, então a frase H401
pode ser omitida;
c) se a frase “H412 – Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados” aparecer
conjuntamente com a frase “H402 – Nocivo para os organismos aquáticos”, então a frase H402
pode ser omitida;
d) se a frase “H314 – Provoca queimaduras graves à pele e lesões oculares graves” aparecer
conjuntamente com a frase “H318 – Provoca lesões oculares graves”, então a frase H318 pode
ser omitida.
6.6.3.7 Frases de precaução
6.6.3.7.1 Uma frase de precaução descreve medidas que devem ser tomadas para minimizar ou
prevenir efeitos adversos resultantes da exposição, armazenamento inadequado ou manuseio de um
produto perigoso. A rotulagem deve incluir frases de precaução pertinentes (ver Anexos C e E). Podem
também ser utilizados pictogramas de precaução (Anexo I).
6.6.3.7.2 As frases de precaução devem ser selecionadas entre aquelas dos quadros do Anexo C
(exceto frases de precaução – geral e listadas no Anexo E), de acordo com as categorias de perigo,
propriedades específicas do produto e a(s) utilização(ões) pretendida(s), e compreendem informa-
ções sobre:
— frases de precaução – geral;
— frases de precaução – prevenção;
— frases de precaução – resposta à emergência;
— frases de precaução – armazenamento;
— frases de precaução – destinação final.

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6.6.3.7.3 Frases de precaução possuem códigos de identificação exclusivos. O código da frase de

precaução é utilizado para fins de referência. Ele não faz parte do texto da frase de precaução e não
pode ser utilizado para substituí-la. A inclusão do código é opcional.
6.6.3.7.4 Quando a classificação de perigo remeter à inserção de mais de seis frases de precaução,
é suficiente inserir no rótulo seis frases, desde que estejam representadas a natureza e a gravidade
dos perigos [152].
6.6.3.8 Informações suplementares
6.6.3.8.1 O rótulo do produto químico perigoso pode conter a informação de onde obter a FDS.
EXEMPLO 1 A FDS pode ser obtida por meio de…
EXEMPLO 2 A Ficha com Dados de Segurança deste produto químico perigoso pode ser obtida por meio de...
6.6.3.8.2 Informações suplementares de segurança sobre o produto químico perigoso podem ser
fornecidas, desde que não impeçam ou prejudiquem a identificação clara das informações previstas
em 6.6.3.
6.6.3.8.3 Podem ser inseridas informações suplementares, incluindo pictogramas de precauções,

conforme o Anexo I.
6.6.3.8.4 Há vários outros elementos de rotulagem que podem aparecer em um rótulo que não
tenha sido padronizado no sistema harmonizado. Alguns desses necessitam claramente ser incluídos
no rótulo, por exemplo, as frases de precaução. Os fornecedores podem adicionar informações
suplementares que possam servir ao usuário do produto. Para assegurar que a informação não
padronizada prejudique a informação do GHS, o uso de informação suplementar deve ser limitado
aos casos em que:
a) forneça detalhes adicionais e que não contradigam ou criem dúvidas na validade da informação
de perigo padronizada; ou
b) informe sobre os perigos que não foram ainda incorporados pelo GHS.
Em ambas as circunstâncias, a informação suplementar não pode diminuir os padrões de proteção.
6.7 Especificações de rotulagem para embalagens pequenas de produtos destinados

ao fornecimento externo ou venda
NOTA Para rotulagem de embalagens pequenas de produtos não destinados ao fornecimento externo ou
venda, ver 6.8.
6.7.1 Geral
6.7.1.1 Os princípios gerais que devem nortear a rotulagem de embalagens pequenas são os
seguintes:
a) todos os elementos de rotulagem do GHS aplicáveis devem, sempre que possível, constar na
embalagem que imediatamente contenha a substância ou a mistura;
b) nos casos em que seja impossível colocar todos os elementos de rotulagem aplicáveis na emba-
lagem que imediatamente contenha a substância ou a mistura, devem ser utilizados outros meios

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de fornecimento de todas as informações em conformidade com 6.6.1 e 6.6.2, para substância ou

mistura não perigosa ou perigosa, respectivamente. Fatores que influenciam nisso são:
— o formato ou o tamanho da embalagem que contenha a substância ou mistura;
— o número de elementos do rótulo a ser incluído particularmente quando a substância ou

mistura se enquadrar nos critérios de classificação de várias classes de perigo;
— a necessidade dos elementos do rótulo aparecer em mais de uma língua oficial.
6.7.1.2 Para embalagens pequenas de substâncias ou misturas, certos elementos de rotulagem

podem ser omitidos da embalagem que imediatamente contenha a substância ou a mistura, conforme
estabelecido em 6.7.2.
6.7.2 Rotulagem para embalagens pequenas
São consideradas embalagens pequenas para efeito desta Norma, as embalagens com capacidade
volumétrica menor ou igual a 250 mL, e que contém o produto (embalagem primária).
Todos os elementos de rotulagem devem ser disponibilizados ao usuário. Na rotulagem de embalagens

com capacidade volumétrica menor ou igual a 250 mL, podem ser utilizados outros meios de
fornecimento de todas as informações, conforme previsto em 6.6.1 e 6.6.2, sobre a substância ou
mistura não perigosa ou perigosa, respectivamente.
No caso de embalagens pequenas, os elementos de rotulagem devem ser disponibilizados ao

usuário, desde que esteja afixado, impresso, anexado ou junto à embalagem que contém diretamente
o produto, por qualquer um dos seguintes meios:
a) na própria embalagem que contenha a substância ou a mistura; ou

b) rótulos dobráveis ou sanfonados;
c) etiquetas amarradas ou penduradas;
d) cartela ou blister;
e) embalagem intermediária;
f) etiqueta do tipo TAG;
g) bula;
h) folheto de instrução.
Pelo menos um dos meios citados de a) a h) deve ser fornecido ao usuário juntamente com a embalagem.
Independentemente do meio utilizado, o fornecedor deve incluir na embalagem que imediatamente

contenha a substância ou a mistura no mínimo as seguintes informações:
b) nome e telefone de emergência do fornecedor.
Quando todas as informações não estiverem na embalagem que imediatamente contenha a substância

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ou a mistura, deve ser incluída uma menção sobre o meio utilizado para transmitir as informações
exigidas (por exemplo, ver bula; ver folheto de instruções etc.).
Exemplos ilustrativos de rótulo de embalagens pequenas são descritos nos exemplos 8 e 9 do Anexo 7
do Purple Book.
6.8 Meios alternativos à rotulagem para comunicação de perigo conforme GHS nos
locais de trabalho de produtos não destinados ao fornecimento externo ou venda
NOTA Esta subseção também se aplica à rotulagem de embalagens pequenas de produtos não destinados
ao fornecimento externo ou venda.
6.8.1 Os empregadores podem utilizar meios alternativos de comunicação em vez da rotulagem

para informar os perigos do GHS relacionados aos produtos químicos não destinados ao fornecimento
externo ou venda, quando estes meios forem mais adequados aos processos, instalações e recipientes,
de modo a apresentarem ao público-alvo a informação no mínimo de forma tão eficaz quanto
a rotulagem GHS. Por exemplo, as informações do rótulo podem ser exibidas na área de trabalho, em
vez das embalagens individuais.
6.8.2 Em muitas situações no local de trabalho, é impraticável criar um rótulo completo do GHS e
anexá-lo ao recipiente ou tanque, devido, por exemplo, à limitação de tamanho, uso de tanque, do reator
ou da vidraria não dedicada a um produto específico, assim como na falta de acesso a um recipiente
do processo, ou ainda, no caso de embalagens temporárias (por exemplo, formulação intermediária
de processo, formulação experimental para pesquisa e desenvolvimento de novos produtos etc.),
onde o produto químico for utilizado por um trabalhador dentro de um curto espaço de tempo.
6.8.3 Meios alternativos de fornecer aos trabalhadores as informações de comunicação de perigo do

GHS contidas nos rótulos podem ser adotados no local de trabalho quando ocorrer:
a) transferência ou fracionamento de produtos químicos perigosos a partir da embalagem original do

fornecedor para outro recipiente ou equipamento no local de trabalho (por exemplo, produtos fracio-
nados para uso, amostras de retenção, amostras para análise ou ensaio, amostras para inoculação
de catalisador ou inibidor, produtos em tubulações, válvulas ou mangueiras, vasos de processo ou
de reação, sistemas ou recipientes temporários, tanques estacionários de armazenamento);
b) produção de produtos químicos no próprio local de trabalho, mas que não sejam embalados em
recipientes destinados ao fornecimento externo ou venda (por exemplo, produtos intermediários
de processo, soluções de laboratório, carros de minério, produtos durante processo de pesquisa
e desenvolvimento, sistemas autônomos de armazenamento a granel de sólidos, materiais
resultantes da contenção de derramamentos ou escapes, tanques estacionários de processo).
6.8.4 São exemplos de meios alternativos:
a) uso de documentos de segurança resumidos;
b) uso de fluxogramas de processo de sistemas complexos para identificar os produtos químicos

contidos em tubos e vasos;
c) uso de meios físicos ou eletrônicos (por exemplo, telas de computador, murais, placas ou faixas
de comunicação etc.);
d) uso de sistemas de codificação;

ABNT NBR 14725:2023
e) uso de sinalização permanente para tubulações fixas (por exemplo, cores ou placas nos pontos
de operação, como válvulas de uso ou amostragem);
f) utilização de ordens de processo ou outros documentos relacionados ao lote em processo;
g) uso de procedimentos operacionais.
6.8.5 Os empregadores que optarem por utilizar meios alternativos devem garantir que haja uma
adequada comunicação de perigo conforme GHS e que estejam padronizados no local de trabalho.
6.8.6 O público-alvo deve ser treinado para compreender os meios de comunicação de perigo
específicos utilizados no local de trabalho.
6.9 Rotulagem de produtos de consumo com base nos possíveis danos à saúde
Todos os sistemas devem ser baseados nos critérios de classificação de perigo do GHS. No entanto, podem
ser utilizados outros sistemas que proporcionem informações sobre a probabilidade de efeitos adversos
(rotulagem baseada na avaliação do risco). Neste último caso, podem ser estabelecidos procedimentos
de avaliação da exposição potencial e dos riscos intrínsecos na utilização do produto. As rotulagens
baseadas neste procedimento proporcionam informação destinada a identificar os riscos, porém podem
não incluir certa informação sobre os efeitos crônicos para a saúde (por exemplo, a toxicidade específica
de órgãos-alvo por exposições repetidas, a toxicidade à reprodução, a carcinogenicidade), informações
que apareceriam em um rótulo baseado exclusivamente no perigo. Uma explanação geral dos princípios
do rótulo baseado na avaliação de risco está descrita no Anexo H.
6.10 Especificações gerais para elaboração da rotulagem
NOTA Exemplos ilustrativos de rótulos são apresentados no Anexo F.

6.10.1 A palavra de advertência, a(s) frase(s) de perigo, a(s) frase(s) de precaução e o(s) pictograma(s)
de perigo devem ser colocados próximos uns dos outros no rótulo do produto químico perigoso. Os
pictogramas de perigo podem constar na própria embalagem do produto químico perigoso, próximos
do rótulo e na mesma superfície da embalagem.
6.10.2 A forma de apresentação do rótulo do produto químico fica a critério do fornecedor.
6.10.3 As dimensões mínimas de letras para rótulos de produtos químicos devem ser tais que
assegurem a clareza e a legibilidade das informações obrigatórias, não sendo, entretanto, permitido o
emprego de letra de tamanho inferior a 1 mm.
6.10.4 O tamanho mínimo do(s) pictograma(s) de perigo deve ser de 1 cm x 1 cm, exceto no caso de
embalagens com dimensões que só comportem rótulos menores, desde que assegurem a legibilidade.
Podem ser usados pictogramas de precaução, devendo ter tamanho mínimo de 1 cm x 1 cm ou ter
diâmetro mínimo de 1 cm, exceto no caso de embalagens com dimensões que só comportem rótulos
menores, desde que assegurem a legibilidade.
6.10.5 O rótulo do produto químico deve ser confeccionado em material que resista às condições
normais de uso, transporte e armazenagem dentro do prazo de validade do produto.
6.10.6 Todas as informações de segurança constantes no rótulo de produto químico comercializado

ou utilizado em território nacional devem estar redigidas na língua oficial do Brasil.
6.10.7 Não há restrições ao uso concomitante de outros idiomas no rótulo de produto químico.

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6.10.8 No caso de exportação de produtos químicos, o rótulo das embalagens destinadas

exclusivamente à exportação não precisa atender aos requisitos do GHS desta Seção, porém, durante
a armazenagem ou outra operação relacionada ao produto destinado à exportação, meios alternativos
para comunicação do perigo conforme GHS, no idioma oficial do Brasil, devem ser utilizados para
transmissão das informações aos possíveis trabalhadores expostos, conforme 6.8.
6.10.9 No caso de importação, o rótulo do produto químico não necessita obedecer aos requisitos
desta Norma, até a chegada ao destino final do processo de importação.
6.10.10 Os pictogramas devem estar afixados sobre fundo de cor contrastante.
6.10.11 No caso de metais e ligas presentes na forma de sólidos não dispersáveis, a comunicação da
informação de perigo pode ser fornecida somente através da FDS. A rotulagem conforme esta Norma
é opcional.
7 Comunicação de perigos – FDS

7.1 Geral
7.1.1 A FDS fornece informações sobre vários aspectos da substância ou mistura quanto à proteção,
à segurança, à saúde e ao meio ambiente.
7.1.2 A FDS fornece, para esses aspectos, conhecimentos básicos sobre os produtos químicos,
recomendações sobre medidas de proteção e ações em situação de emergência. Em alguns países,
essa ficha é chamada de Safety Data Sheet (SDS) ou Material Safety Data Sheet (MSDS). A FDS
anteriormente era conhecida como Ficha de Informações de Segurança de Produtos Químicos (FISPQ).
NOTA A FDS serve de base para a elaboração do rótulo e da ficha de emergência, não substituindo estes
documentos.
7.1.3 O fornecedor da FDS deve apresentar as informações de forma consistente e completa sobre
os perigos de uma substância ou uma mistura (incluindo informações sobre o transporte, manuseio,
armazenagem e ações de emergência) tendo em mente o público de um local de trabalho. No entanto,
toda ou parte das informações da FDS podem ser usadas para informar trabalhadores, empregadores,
profissionais de saúde e segurança, equipes de emergência, órgãos governamentais relevantes, bem
como membros da comunidade.
7.1.4 Esta Norma estabelece condições para criar consistência no fornecimento de informações
sobre questões de segurança, saúde e meio ambiente, relacionadas à substância ou mistura.
7.1.5 Para estabelecer uniformidade, certos requisitos foram definidos sobre a forma como as
informações relativas à substância ou mistura devem ser apresentadas (por exemplo, a terminologia,
a numeração e a sequência das seções).
7.1.6 Esta Norma permite flexibilidade para adaptar diferentes sistemas de edição e transmissão de
texto.
7.1.7 As obrigações do usuário de uma FDS vão além da abrangência desta Norma. No entanto,
algumas delas estão incluídas para que seja feita uma diferença clara entre as obrigações do fornecedor
da FDS e aquelas do usuário da FDS.

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7.1.8 Informações sobre o histórico, a abrangência, as diretrizes, a compreensibilidade, a capacitação

e o treinamento que embasam o GHS estão descritas nesta Norma.
7.1.9 Uma FDS deve ser aplicada a uma substância ou mistura como um todo.
7.1.10 A FDS não é um documento confidencial. Não é necessário informar a composição completa
do produto químico, porém, para não comprometer a saúde e a segurança dos usuários e a proteção
do meio ambiente, as informações referentes ao(s) perigo(s) de ingrediente(s) ou impureza(s), ainda
que consideradas confidenciais, devem ser fornecidas.
7.1.11 As condições adotadas para a proteção do segredo industrial não podem comprometer a
proteção da saúde e a segurança dos trabalhadores ou consumidores e a proteção do meio ambiente.
Por este motivo, mesmo considerando estes critérios de proteção de informações, os perigos
associados aos produtos químicos perigosos devem ser divulgados na FDS, ainda que as informações
relativas à composição do produto químico perigoso não sejam completamente fornecidas.
7.1.12 O fornecedor deve tornar disponível ao receptor/usuário uma FDS completa, na qual estejam
relatadas informações pertinentes quanto à segurança, à saúde e ao meio ambiente. O fornecedor
tem o dever de manter a FDS sempre atualizada, incluindo informações pertinentes a qualquer Seção
da FDS, e de tornar disponível ao usuário/receptor a edição mais recente. No caso de alterações na
composição do produto químico que impliquem alteração na sua classificação de perigo, porém com
manutenção do nome comercial, o fornecedor deve disponibilizar as diversas versões da FDS, para os
produtos disponíveis no mercado, assegurando a correta utilização do produto químico correlacionado
com a sua respectiva FDS.
7.1.13 Fornecedores devem incorporar as informações “novas e significativas” que receberem sobre
os perigos de um produto químico, atualizando a FDS daquele produto. Informação nova e significativa
é qualquer informação que mude a classificação da substância ou mistura segundo o GHS e resulte
em uma modificação da informação disponibilizada em qualquer Seção da FDS, inclusive no que se

refere às medidas apropriadas de controle de perigo. Essa atualização pode incluir, por exemplo, a
publicação de novos dados ou o resultado de ensaios sobre os possíveis efeitos adversos à saúde,
de caráter crônico, mesmo quando os referidos dados não levem a uma mudança imediata na
classificação existente.
7.1.14 A atualização deve ser realizada tão logo seja recebida a informação que torne necessária uma
revisão da FDS. Caso ocorra atualização de alguma legislação que não resulte em uma modificação
das informações relativas à proteção, à segurança, à saúde e ao meio ambiente, disponibilizadas em
qualquer Seção da FDS, não há necessidade de revisão da FDS, pois este tipo de atualização de
alguma legislação não é considerado informação nova e significativa.
7.1.15 Para a elaboração da FDS, são exigidos conhecimentos técnicos específicos da substância ou
mistura em relação aos requisitos desta Norma.
7.1.16 A FDS é um documento de cunho multidisciplinar, por apresentar informações relacionadas

a diversos aspectos, como meio ambiente, saúde humana, aspectos físicos e químicos, primeiros
socorros, transporte, entre outros. A responsabilidade pelas informações é da empresa fornecedora
do produto, portanto, é esperado que esta possua profissional ou uma equipe de profissionais com
conhecimento multidisciplinar, envolvendo as áreas de segurança, saúde humana e meio ambiente,
para atender a todas as informações obrigatórias que constam na FDS, não sendo obrigatória
a inclusão do nome e registro de qualquer profissional na FDS.
7.1.17 A FDS deve estar escrita em uma linguagem simples, clara e rigorosa, evitando-se o uso de
gírias, siglas ou abreviaturas. Expressões vagas e que induzam ao erro não podem ser usadas. Frases

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como “pode ser perigoso”, “não causa efeitos sobre a saúde”, “seguro na maioria das condições de
uso” ou “inócuo” também não são recomendadas.
7.1.18 O usuário da FDS é responsável por agir de acordo com uma avaliação de riscos, tendo em
vista as condições de uso da substância ou mistura, por tomar as medidas de precaução necessárias
em uma dada situação de trabalho e por manter os trabalhadores informados quanto aos perigos
pertinentes ao seu local de trabalho.
7.1.19 O usuário deve assegurar o acesso dos trabalhadores às fichas com dados de segurança dos
produtos químicos que utilizam no local de trabalho.
7.1.20 O usuário da FDS é responsável por escolher a melhor maneira de informar e treinar os
trabalhadores, no mínimo quanto à identificação da substância ou mistura, composição, identificação
dos perigos, medidas de primeiros socorros, medidas de combate a incêndio, medidas de controle
para derramamento ou vazamento, instruções para manuseio e armazenamento, medidas de controle
de exposição e proteção individual, informações sobre estabilidade e reatividade, informações
toxicológicas, ecológicas e considerações sobre a destinação final. Quando formular as instruções
específicas para o local de trabalho, o receptor deve levar em consideração as recomendações
pertinentes da FDS de cada substância ou mistura.
NOTA O usuário pode desenvolver, a seu critério, um documento simplificado de uso interno, com as
informações exigidas em 7.1.20, para auxiliar na comunicação de perigo junto aos seus trabalhadores, porém
em hipótese alguma este documento simplificado substitui a obrigatoriedade do acesso dos trabalhadores à
FDS completa dos produtos químicos.
7.1.21 O usuário da FDS pode utilizar meios e/ou recursos eletrônicos inovadores, como QR Code,
para divulgação das informações e acesso à FDS.
7.1.22 Informações relativas a treinamento e capacitação estão descritas em 6.3.2.

7.1.23 As informações quantitativas contidas na FDS devem ser expressas pelo Sistema Internacional
de Unidades (SI) [17],[18].
7.1.24 Além disso, a FDS fornece uma importante fonte de informações para outros públicos-alvo
do GHS. Assim, alguns de seus elementos podem ser usados por aqueles que estão envolvidos
com, por exemplo, o transporte de produtos perigosos, a equipe de emergência (incluindo centros de
atenção toxicológica), os profissionais envolvidos no uso de praguicidas e consumidores. Entretanto,
esses públicos-alvo recebem, e continuam recebendo, informações específicas a partir de uma série
de outras fontes, como documentos relacionados ao transporte e informações de embalagem para
consumidores. Portanto, a introdução de um sistema harmonizado de rotulagem não tem a função
de afetar o objetivo principal da FDS, que é o de fornecer informações aos usuários em seus locais
de trabalho.
7.2 Critérios que determinam quando uma FDS deve ser elaborada
A FDS deve ser elaborada para todas as substâncias e misturas que satisfaçam os critérios de
classificação harmonizados da Seção 5 desta Norma, relativos a qualquer classe de perigo físico,
à saúde humana ou ao meio ambiente.
A FDS também deve ser elaborada para substâncias e misturas que não satisfaçam os critérios de
classificação harmonizados na Seção 5 desta Norma, mas cujos usos previstos ou recomendados dão
origem a riscos à segurança e saúde dos trabalhadores.

ABNT NBR 14725:2023
7.3 Conteúdo e modelo geral de uma FDS
Uma FDS deve fornecer as informações sobre a substância ou mistura em 16 seções, cujos títulos-
padrão, numeração e sequência não podem ser alteradas conforme descrito a seguir:
a) 1 Identificação;
b) 2 Identificação de perigos;
c) 3 Composição e informações sobre os ingredientes;
d) 4 Medidas de primeiros-socorros;
e) 5 Medidas de combate a incêndio;
f) 6 Medidas de controle para derramamento ou vazamento;
g) 7 Manuseio e armazenamento;
h) 8 Controle de exposição e proteção individual;
i) 9 Propriedades físicas e químicas;
j) 10 Estabilidade e reatividade;
k) 11 Informações toxicológicas;
l) 12 Informações ecológicas;
m) 13 Considerações sobre destinação final;
n) 14 Informações sobre transporte;
o) 15 Informações sobre regulamentações;
p) 16 Outras informações.
7.3.1 Conteúdo da FDS
7.3.1.1 A FDS deve fornecer uma descrição clara dos dados usados para identificar os perigos
do produto. As informações mínimas da Tabela 53 devem ser incluídas na FDS quando aplicáveis
e pertinentes, de acordo com os títulos relevantes.
NOTA Informações aplicáveis e pertinentes são todas aquelas que se aplicam ao produto químico envolvido
e que são necessárias para promover a proteção e segurança da saúde humana e do meio ambiente.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela 53 – Informações mínimas para uma FDS (continua)

Seção
Título-padrão Informações mínimas
da FDS
b) outras maneiras de identificação;
c) usos recomendados e restrições de uso;
1. Identificação
d) detalhes do fornecedor (incluindo nome, endereço, número
de telefone etc.)
e) número do telefone de emergência.
a) classificação GHS da substância/mistura ou outra informação
nacional ou regional;
b) elementos de rotulagem do GHS, incluindo frases de
precaução (pictogramas de perigo devem ser fornecidos
Identificação de através de uma reprodução gráfica dos símbolos em preto
2.
perigos e branco ou através do nome do símbolo, por exemplo
“chama”, “ossos cruzados”;
c) outros perigos que não resultam em uma classificação (por
exemplo: perigo de explosão das poeiras”) ou outros que não
sejam cobertos pelo GHS.
Substância:
a) identidade química;
b) nome comum, sinônimo etc.;
c) número de registro CAS e outros identificadores únicos;
d) impurezas e aditivos estabilizantes que sejam classificados
e que contribuam para a classificação da substância.

Mistura:
Composição e
a) identidade química;
3. informações sobre
os ingredientes b) número de registro CAS;
c) concentração ou faixa de concentração.
NOTA 1 A identidade química, o número de registro CAS e a
concentração ou faixa de concentração todos os ingredientes
perigosos para a saúde ou para o meio ambiente, e estejam presentes
em concentrações superiores aos seus valores de corte/limites de
concentração, conforme critérios de 5.3 e 5.4.
NOTA 2 Caso algum ingrediente que contribua para o perigo seja um
segredo industrial ou informação confidencial, ver A.3.2.
a) descrição das medidas necessárias, subdivididas de acordo

com as diferentes rotas de exposição, isto é, inalação,
Medidas de contato com a pele, contato com os olhos e ingestão;
4.
primeiros socorros b) sintomas mais importantes, agudos ou tardios;
c) indicação de atenção médica imediata e tratamentos
especiais se necessário.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela 53 (continuação)
Seção
da FDS
a) meios de extinção adequados (e inadequados);
Medidas de b) perigos específicos provenientes do produto (por exemplo,
5. combate a produtos perigosos da combustão);
incêndio c) equipamentos de proteção individual e precaução para
equipe de bombeiros.
Medidas de a) precauções pessoais, equipamentos de proteção e procedi-

controle para mentos de emergência;
6.
derramamento ou b) precauções ao meio ambiente;
vazamento c) métodos e materiais para contenção e limpeza.
a) proteções pessoais para manuseio seguro;
Manuseio e
7. b) condições para armazenamento seguro, incluindo qualquer
armazenamento
incompatibilidade;
a) parâmetros de controle, por exemplo, limites de exposição
Controle de ocupacional ou limites biológicos;
8. exposição e b) medidas de controle de engenharia;
proteção individual c) medidas de proteção pessoal, como equipamentos de
proteção individual.
a) estado físico;
b) cor;
c) odor;
d) ponto de fusão/ponto de congelamento;

e) ponto de ebulição ou ponto de ebulição inicial e faixa de
ebulição;
f) inflamabilidade;
g) limites de explosividade inferior e superior/limite de
inflamabilidade;
Propriedades h) ponto de fulgor;
9. i) temperatura de autoignição;
físicas e químicas
j) temperatura de decomposição;
k) pH;
l) viscosidade cinemática;
m) solubilidade;
n) coeficiente de partição octanol/água (valor do log Kow);
o) pressão de vapor;
p) densidade ou densidade relativa;
q) densidade de vapor relativa;
r) características da partícula.

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Seção
da FDS
a) reatividade;
b) estabilidade química;
c) possibilidade de reações perigosas;
Estabilidade e
10. d) condições a evitar (por exemplo, descarga estática, choque e
reatividade
vibração);
e) materiais incompatíveis;
f) produtos de decomposição perigosos.
Descrição concisa, mas completa e compreensível dos vários
efeitos toxicológicos à saúde e aos dados disponíveis que foram
usados para identificar esses efeitos, incluindo:
a) informação das prováveis rotas de exposição (inalação,
ingestão, pele e contato com os olhos);
Informações
11. b) sintomas relacionados às características físicas, químicas e
toxicológicas
toxicológicas;
c) efeitos imediatos ou tardios e efeitos crônicos da exposição
curta ou prolongada;
d) medidas numéricas da toxicidade (como estimativa de
toxicidade aguda)
a) ecotoxicidade (aquática e terrestre, quando disponível);
b) persistência e degradabilidade;
Informações
12. c) potencial de bioacumulação;

ecológicas
d) mobilidade no solo;
e) outros efeitos adversos.
Considerações Descrição sobre resíduos e informações sobre manuseio seguro
13. sobre destinação e métodos de disposição, incluindo o descarte de embalagens
final contaminadas
a) número ONU;
b) nome apropriado para embarque;
c) classes de perigo de transporte;
d) grupo de embalagem, se aplicável;
Informações sobre e) perigos ao meio ambiente (por exemplo: Poluente Marinho
14.
transporte (Sim/Não));
f) transporte a granel de acordo com os instrumentos da IMO;
g) precauções especiais as quais os usuários precisam ter
ciência, ou que devem seguir, durante o transporte ou
movimentação dentro ou fora de seus locais.
Informações sobre Regulamentações específicas para saúde, segurança e meio
15.
regulamentações ambiente para o produto em questão.
Outras
16. Informações sobre a preparação e revisão da FDS.
informações

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7.3.1.2 Alguns subtítulos se referem a informações nacionais ou específicas por região, como por
exemplo, “número EC” e “limites de exposição ocupacional”. Fornecedores ou empregadores devem
incluir as informações que forem apropriadas e relevantes para os países ou regiões para os quais a
FDS está sendo elaborada e o produto sendo fornecido.
7.3.1.3 Informações adicionais sobre aspectos ambientais e de segurança são requeridas para
atender às necessidades dos marinheiros e de outros trabalhadores do transporte de produtos
perigosos a granel por via marítima ou águas interiores em navios graneleiros ou navios-tanque
sujeitos aos regulamentos nacionais ou da IMO. No Anexo A, é recomendada a inclusão de informação
básica sobre a classificação, quando estes produtos forem transportados a granel em conformidade
com os instrumentos da IMO. Além disso, os navios que transportam a granel petróleo ou combustível
ou combustível para autopropulsão, como definidos no Anexo I do Convênio MARPOL, devem dispor,
antes que seja procedida a sua carga, de uma “FDS” em conformidade com a Resolução MSC.286
(86) do Comitê de Segurança da IMO, “Recomendações relativas às folhas informativas de segurança
de materiais (FDS) para as cargas de petróleo e óleo combustível que figuram no Anexo I do
Convênio MARPOL”. Com a finalidade de dispor de uma FDS harmonizada para os setores marítimo
e não marítimo, as disposições adicionais da Resolução MSC.286 (86) podem ser incluídas quando
apropriado na FDS do GHS, para o transporte marítimo das cargas de petróleo e óleo combustível que
figuram no Anexo I do Convênio MARPOL.
7.3.1.4 As instruções para elaboração da FDS constam no Anexo A.
7.3.1.5 Um modelo orientativo de FDS é dado no Anexo B.


ABNT NBR 14725:2023
Anexo A
(normativo)
Instruções para a elaboração de uma FDS
NOTA Este Anexo é baseado no Anexo 4 do Purple Book/ONU[11], e a sua numeração segue a mesma
numeração de itens, de títulos-padrão e da sequência apresentados na Seção 7 desta Norma.
As instruções deste Anexo devem ser seguidas para a elaboração de uma FDS. O propósito deste
Anexo é assegurar que o conteúdo de cada uma das seções relacionadas habilite os usuários a tomar
as medidas necessárias relativas à segurança, saúde e meio ambiente.
As 16 seções da FDS devem ser preenchidas de acordo com as recomendações e requisitos deste
Anexo.
Cada seção da FDS pode ser subdividida por subtítulos. No entanto, ao contrário dos 16 títulos-
padrão, os subtítulos não são obrigatórios e não têm sequência definida.
As 16 seções devem ser separadas claramente. Os títulos-padrão e os subtítulos devem ser

apresentados em destaque.
Este Anexo relaciona os principais subtítulos usados para preencher as 16 seções. Podem ser incluídos
subtítulos adicionais na FDS.
A terminologia dada aos subtítulos utilizados não é obrigatória, mas recomendada.
Informações não específicas quanto a um dos subtítulos mencionados neste Anexo, mas pertinentes
à FDS, podem ser apresentadas sob um subtítulo adicional, chamado, por exemplo, de “informações
adicionais” ou “dados específicos”.
Todas as informações disponíveis e pertinentes para segurança, saúde e meio ambiente, para
cada uma das 16 seções, devem ser fornecidas. Espaços em branco não são permitidos, exceto na
Seção 16 da FDS.
Cada página da FDS deve incluir o nome da substância ou da mistura, conforme utilizado no rótulo da
substância ou mistura, e deve conter o número da página. O sistema de numeração das páginas deve
indicar o seu número total, ou indicar a última página como sendo tal.
A data da versão atual da FDS deve ser indicada, podendo ser acrescentado o número da versão ou
qualquer outra indicação referente às atualizações da FDS revisada.
O número de páginas de uma FDS não é fixo e depende dos perigos do produto químico e das
informações disponíveis.
Os textos de uma FDS devem ser escritos no idioma nacional, de forma legível e em linguagem
compreensível.
É livre a formatação dos títulos-padrão, subtítulos e textos, como, fonte, tamanho, cor, caracteres
maiúsculos ou minúsculos, sublinhado etc.
Informações relativas às legislações nacionais e que sejam aplicáveis às 16 seções da FDS devem
ser contempladas neste Documento.

ABNT NBR 14725:2023
1 Identificação
Esta Seção deve identificar a substância ou a mistura e informar o nome do fornecedor, usos reco-
mendados e informações detalhadas do contato do fornecedor, incluindo o contato de emergência.
1.1 Identificação do produto
A identificação do produto deve ser exatamente a encontrada no rótulo. Se uma FDS genérica for
utilizada para cobrir várias substâncias ou misturas com pequenas variantes, todos os nomes e
variantes devem ser listados na FDS, como também deve ser apresentada claramente a gama de
substâncias incluídas.
1.2 Outras maneiras de identificação
Adicionalmente, ou como alternativa, à identificação do produto, a substância ou mistura pode ser

identificada por nomes alternativos, números, códigos internos do produto ou outras identificações
exclusivas. Indicar, se aplicável, outros nomes ou sinônimos pelos quais a substância ou mistura é
rotulada ou comumente conhecida.
1.3 Usos recomendados do produto químico e restrições de uso
Indicar as recomendações ou usos previstos da substância ou mistura, incluindo uma breve descrição
do que ela realmente faz, por exemplo, retardador de chama, antioxidante, etc. Restrições de uso
devem, tanto quanto possível, ser declaradas, incluindo recomendações não estatutárias pelo
fornecedor.
1.4 Detalhes do fornecedor

O nome, endereço completo e número(s) de telefone do fornecedor devem ser incluídos na FDS.
1.5 Número do telefone de emergência
Telefone(s) de emergência deve(m) ser incluído(s) na FDS. Caso haja limitação no tipo específico de
informação para o atendimento (por exemplo, emergências médicas ou emergências de transporte),
isso deve ser claramente declarado.
2 Identificação de perigos
Esta Seção deve descrever os perigos da substância ou mistura e os elementos de rotulagem
apropriados, como pictograma(s) de perigo, palavra(s) de advertência, frase(s) de perigo e frase(s) de
precaução, associados aos seus perigos.
2.1 Classificação da substância ou mistura
Esta Subseção indica a classificação de perigo da substância ou mistura. A classificação da substância

ou mistura deve ser realizada de acordo com a Seção 5 desta Norma.
Quando a substância ou mistura é classificada com base na Seção 5 desta Norma, em geral, a
classificação deve ser informada indicando a classe e/ou categoria/subcategoria de perigo aplicáveis,
como, por exemplo, líquido inflamável Categoria 1 e corrosão/irritação à pele Categoria 1A.

ABNT NBR 14725:2023
No entanto, quando a classificação é diferenciada dentro de uma mesma classe de perigo, que resulte
em frases de perigo específicas, a classificação deve refletir tal diferenciação, como, por exemplo, no
caso de toxicidade aguda, a classificação varia em função da via de exposição da seguinte maneira:
toxicidade aguda oral, Categoria 1; toxicidade aguda dérmica, Categoria 1; toxicidade inalatória,
Categoria 1.
Quando uma substância ou mistura pertence a mais de uma categoria, dentro da mesma classe de
perigo, para a qual exista algum tipo de diferenciação, devem ser informadas todas as classificações.
No caso de substância ou mistura não classificada como perigosa, deve ser informada uma das duas
frases: “Não classificado como perigoso de acordo com a ABNT NBR 14725” ou “Não classificado
como perigoso conforme GHS da ONU”.
2.2 Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução
Conforme a classificação da substância ou mistura, devem-se fornecer os elementos de rotulagem

apropriados, como pictograma(s) de perigo, palavra(s) de advertência, frase(s) de perigo e frase(s) de
precaução.
Os pictogramas (ou símbolos de perigo) devem ser incluídos por meio de representação gráfica,
com a borda vermelha ou preta, ou os símbolos na cor preta ou, ainda, indicando o(s) nome(s) do(s)
símbolo(s), como, por exemplo, chama, ponto de exclamação. O código do pictograma não pode
aparecer nas FDS.
O uso dos códigos definidos para as frases de perigo e frases de precaução é opcional.
No caso de produtos não classificados como perigosos, os elementos de rotulagem não são aplicáveis.
Os critérios de inclusão e emprego de pictogramas de perigo, palavra de advertência e frases de

perigos (ver 6.6.3.4 a 6.6.3.6) devem também ser aplicados nesta Seção da FDS. Todas as frases de
precaução aplicáveis ao produto devem ser inseridas nesta Seção da FDS.
2.3 Outros perigos que não resultam em uma classificação
Devem ser fornecidas, caso disponíveis, informações sobre outros perigos que não resultem em uma
classificação, porém que contribuam para a periculosidade geral do produto químico. Por exemplo,
a formação de contaminantes do ar durante as etapas de cura, aplicação ou processamento, perigo
de explosão dos pós, asfixia, congelamento ou efeitos ao meio ambiente, como os perigos para os
organismos que vivem no solo.
3 Composição e informações sobre os ingredientes

Esta Seção deve informar se o produto químico é uma substância ou uma mistura.
Nesta Seção da FDS, identificam-se os ingredientes do produto químico. Isto abrange a identificação
das impurezas e os aditivos que estejam classificados e que contribuam para a classificação do
produto químico.
3.1 Substâncias
A identidade de uma substância é indicada pela sua identidade química. Quando aplicável, devem ser
indicados os nomes comuns e os sinônimos.

ABNT NBR 14725:2023
O número de registro no Chemical Abstract Service (número CAS) constitui uma identificação específica
para a substância química e deve ser informado, exceto quando não existir. Também podem ser
informados outros identificadores específicos de um país ou região, como o número da Comunidade
Europeia.
Identificar quaisquer impurezas e/ou aditivos estabilizantes que sejam classificados como perigosos
e que contribuam para a classificação da substância.
Caso a substância, impureza ou aditivo seja um segredo industrial ou informação confidencial, de

acordo com as regulamentações pertinentes, o fornecedor fica desobrigado a informar a identidade
química, o número de registro CAS e a concentração de tal ingrediente na FDS, atendendo aos
requisitos do segredo industrial. Porém, a classificação de perigo (ver Seção 5 desta Norma) desta
substância, impureza ou aditivo, bem como a sua faixa de concentração, devem ser informadas.
Quando alguma informação referente à composição for omitida para proteção do segredo industrial,
deve ser inserida uma frase informativa desta condição, por exemplo: “Informação confidencial retida”,
“Segredo industrial”, “Informação confidencial”.
3.2 Misturas
Para as misturas, devem ser informados a identidade química, o número de registro CAS e a
concentração ou faixa de concentração de todos os ingredientes perigosos para a saúde ou para o
meio ambiente, e que estejam presentes em concentrações superiores aos seus valores de corte/
limites de concentração, conforme critérios de 5.3 e 5.4.
Também devem ser informados os dados descritos no parágrafo anterior, referentes aos ingredientes
perigosos para a saúde ou para o meio ambiente, pertencentes às classes de perigo: toxicidade
aguda, corrosão/Irritação à pele, lesões oculares graves/irritação ocular, perigo por aspiração e
perigoso ao meio ambiente aquático – agudo e crônico, e que contribuem para a classificação de
perigo da mistura, mesmo que as concentrações estejam abaixo dos seus valores de corte e limites,
conforme critérios de 5.3 e 5.4.
Fornecedores podem optar por informar todos os ingredientes, incluindo os não classificados como
perigosos.
As concentrações dos ingredientes de uma mistura devem ser descritas por meio de:
a) concentrações exatas em ordem decrescente por massa ou volume; ou
b) faixas de concentração em ordem decrescente por massa ou volume.
Quando é utilizada uma faixa de concentração, os efeitos de perigo à saúde e ao meio ambiente que
forem indicados devem ser os que correspondam à concentração mais elevada de cada ingrediente,
sempre e quando não forem conhecidos os efeitos da mistura como um todo.
Caso algum ingrediente que contribua para o perigo seja um segredo industrial ou informação
confidencial, de acordo com as regulamentações pertinentes, o fornecedor fica desobrigado a informar
a identidade química, o número de registro CAS e a concentração de tal ingrediente na FDS, devendo
atender aos requisitos do segredo industrial. Porém, a classificação de perigo (ver Seção 5 desta
Norma) deste ingrediente e a sua faixa de concentração devem ser informadas.
Quando alguma informação referente à composição for omitida para proteção do segredo industrial,
deve ser inserida uma frase informativa desta condição, como: “Informação confidencial retida”,
“Segredo industrial”, “Informação confidencial”.

ABNT NBR 14725:2023
4 Medidas de primeiros-socorros
Nesta Seção devem ser informadas quais as medidas de primeiros-socorros que podem ser aplicadas
por pessoas sem treinamento específico, sem o uso de equipamentos adequados e sem dispor de uma
ampla seleção de medicamentos. Caso haja necessidade de atendimento médico, deve ser fornecida
a informação, especificando em que situação isso deve ocorrer. Pode ser útil dar informações sobre
os efeitos imediatos, para cada via de exposição, incluindo indicação para o socorro imediato. Devem
ser relatados os possíveis efeitos tardios e a necessidade de acompanhamento médico.
4.1 Descrição de medidas necessárias de primeiros-socorros
Fornecer instruções sobre os primeiros-socorros que devem ser aplicados em função das vias de
exposição pertinentes. Utilizar subtítulos para indicar as medidas para cada tipo de contato:
— inalação;
— contato com a pele;
— contato com os olhos;
— ingestão.
Informar quando:
a) o atendimento médico deve ser imediato e se são esperados efeitos tardios após a exposição;
b) é recomendável remover a pessoa exposta para um local ventilado;
c) é recomendável remover a roupa e o calçado da pessoa exposta;

d) é recomendável que os socorristas usem equipamentos de proteção individual (EPI);
NOTA É recomendável o uso de medidas de proteção diferentes do listado na Seção 8 da FDS,

especificando-as.
4.2 Sintomas e efeitos mais importantes, agudos ou tardios
Fornecer informação sobre os sintomas/efeitos mais importantes, agudos ou tardios, após a exposição.
4.3 Indicação de atenção médica imediata e tratamentos especiais requeridos,

se necessário
Fornecer informação, quando apropriado, sobre os ensaios clínicos ou laboratoriais ou monitoramento

médico para a detecção de efeitos tardios, como também de detalhes específicos sobre os antídotos
(quando conhecidos) e as contraindicações.
5 Medidas de combate a incêndio

Esta Seção se refere às medidas que devem ser tomadas no combate a incêndio causado pela
substância ou mistura, ou que ocorra em seu entorno.

ABNT NBR 14725:2023
5.1 Meios de extinção

Fornecer informação sobre o tipo apropriado de meios de extinção. Adicionalmente, indicar se algum
meio de extinção for inadequado em determinada situação envolvendo a substância ou mistura.
5.2 Perigos específicos provenientes da substância ou mistura

Fornecer recomendações sobre os perigos específicos, como os produtos perigosos oriundos da
decomposição térmica ou da combustão da substância ou mistura. Por exemplo:
— “pode produzir fumos tóxicos de monóxido de carbono, em caso de incêndio”;
— “produz óxidos de enxofre e de nitrogênio, em caso de combustão”.
5.3 Medidas de proteção especiais para a equipe de combate a incêndio

Indicar todas as medidas de proteção que devem ser tomadas quando do combate ao incêndio (como,
por exemplo, “mantenha os recipientes resfriados com água”).
6 Medidas de controle para derramamento ou vazamento

Nesta Seção são apresentadas as medidas que devem ser tomadas em caso de derramamento,
vazamento, fugas ou perdas, com a finalidade de prevenir ou reduzir ao máximo os efeitos adversos
sobre as pessoas, os bens e o meio ambiente. Devem ser informadas as medidas de intervenção
em função do volume do vazamento (grande ou pequeno), quando este influencia de maneira
significativa na magnitude do perigo que se apresente. Podem ser necessárias ações distintas para
os procedimentos de contenção e recuperação.
6.1 Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência

6.1.1 Para o pessoal que não faz parte dos serviços de emergência
Fornecer informações sobre as medidas que devem ser tomadas em caso de vazamento, derramamento
ou fuga acidentais da substância ou mistura, como:
a) utilizar um equipamento de proteção adequado (incluindo equipamento de proteção individual)

(ver Seção 8 da FDS) para impedir qualquer contaminação da pele, olhos ou roupa;
b) eliminar as fontes de ignição e proporcionar ventilação suficiente;
c) procedimentos em caso de emergência, como a necessidade de evacuar a área de risco ou de

consultar um especialista.
6.1.2 Para o pessoal do serviço de emergência
Fornecer recomendações sobre o material adequado da roupa de proteção individual [por exemplo,
material adequado: butileno; não adequado: policloreto de vinila (PVC)].
6.2 Precauções ao meio ambiente

Fornecer recomendações sobre quaisquer precauções destinadas a proteger o meio ambiente em
caso de vazamentos, derramamentos ou fugas acidentais de uma substância ou mistura, como, por
exemplo, “mantenha afastado de águas superficiais e subterrâneas”.

ABNT NBR 14725:2023
6.3 Métodos e materiais para a contenção e limpeza
Fornecer recomendações sobre como conter ou limpar um vazamento. Entre as técnicas apropriadas
podem ser incluídas as seguintes:
— barreira de proteção, fechamento do sistema de coleta de água/esgoto; e
— instalação de um revestimento.
NOTA 1 Uma barreira de proteção é uma instalação que permite reter, em caso de fuga ou vazamento, um
volume de líquidos superior aos volumes das cisternas ou condutos. Pode ser, por exemplo, um dique. Nas
zonas ao redor de uma barreira de proteção, convém que haja uma drenagem para um tanque de captação
equipado com dispositivos de separação da água/óleos.
NOTA 2 A instalação de um revestimento permite cobrir ou proteger (por exemplo, para prevenir os danos
ou os transbordamentos).
Entre os procedimentos de limpeza podem ser incluídos:
a) técnicas de neutralização;
b) técnicas de descontaminação;
c) materiais adsorventes;
d) técnicas de limpeza;
e) limpeza por aspiração; e
f) utilização dos equipamentos necessários para a contenção ou limpeza (incluindo, quando for o
caso, equipamentos e ferramentas que não produzam faíscas).
Fornecer informações sobre qualquer outro problema relacionado com o derramamento ou vazamento.
Fornecer, por exemplo, recomendações sobre técnicas de contenção ou limpeza inapropriadas ou que
não podem ser utilizadas.
7 Manuseio e armazenamento
Nesta Seção são fornecidas indicações sobre práticas seguras de manuseio que minimizem
os potenciais perigos que a substância ou mistura apresenta para as pessoas, os bens e o meio
ambiente. Dar ênfase quanto às precauções que devem ser tomadas em função do uso previsto e das
propriedades específicas da substância ou mistura.
7.1 Precauções para manuseio seguro
Fornecer recomendações para:
— permitir o manuseio seguro da substância ou mistura;
— prevenir o manuseio de substâncias ou misturas incompatíveis;
— chamar atenção sobre as operações e condições que podem gerar novos riscos por meio da
alteração das propriedades da substância ou mistura, e sobre as contramedidas apropriadas; e

ABNT NBR 14725:2023
— minimizar a liberação da substância ou mistura no meio ambiente.
Fornecer recomendações gerais sobre higiene, como, por exemplo:
a) “Proibido comer, beber ou fumar nas áreas de trabalho”;
b) “Lave as mãos após o uso do produto”; e
c) “Remova a roupa e o equipamento de proteção contaminado antes de entrar nas áreas de

alimentação”.
7.2 Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade
Assegurar que as recomendações sejam consistentes com as propriedades físicas e químicas

especificadas na Seção 9 da FDS. Se relevante, fornecer recomendações sobre os requisitos
específicos de armazenamento, incluindo:
a) como evitar:
1) atmosferas explosivas;
2) condições corrosivas;
3) perigos relacionados com a inflamabilidade;
4) armazenamento de substâncias ou misturas incompatíveis;
5) condições de evaporação; e
6) fontes potenciais de ignição (incluindo equipamentos elétricos);
b) como controlar os efeitos de:
1) condições climáticas;
2) pressão ambiente;
3) temperatura;
4) luz solar;
5) umidade; e
6) vibrações;
c) como manter a integridade da substância ou mistura mediante o emprego de:
1) estabilizantes; e
2) antioxidantes;
d) outras recomendações, incluindo:
1) requisitos relacionados com a ventilação;

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2) requisitos específicos para as salas/reservatórios de armazenamento;
3) limite de quantidades nas condições de armazenamento (se relevante); e
4) embalagens compatíveis.
8 Controle de exposição e proteção individual

Nesta Seção são fornecidos os limites de monitorização ambiental e biológica. Adicionalmente,
entende-se por “controle de exposição” toda a gama de medidas específicas de proteção e prevenção
que devem ser tomadas durante a utilização, com a finalidade de minimizar a exposição a que estão
submetidos os trabalhadores e o meio ambiente. As medidas técnicas de controle apropriadas que
sejam necessárias para minimizar a exposição à substância ou mistura, e, consequentemente, os
riscos associados aos perigos, devem ser indicados nesta Seção da FDS.
8.1 Parâmetros de controle
Quando estabelecido(s), listar o(s) limite(s) de exposição ocupacional (monitorização ambiental

e biológica) com anotações para cada substância e para cada um dos ingredientes da mistura.
Quando se formam contaminantes no ar, ao se utilizar de modo previsto a substância ou mistura,
há necessidade de indicar os limites de exposição ocupacional disponíveis. Para listar os limites de
exposição ocupacionais, utilizar a identidade química especificada na Seção 3 da FDS.
Nesta Seção da FDS, a substância ou o ingrediente da mistura que possuir limite ou indicador
de exposição deve estar listada(o) com a sua identidade química, não sendo permitido o uso de
“Informação confidencial retida”, “Segredo industrial” e “Informação confidencial” nesta Seção, a menos
que tais informações sejam disponibilizadas pelo fornecedor, por meio de declaração ou acordo de
confidencialidade firmado junto ao usuário do produto químico.
Esta Subseção deve conter informações sobre o(s) limite(s) de exposição ocupacional ou indicador(es)
de exposição biológica, de acordo com a legislação e regulamentações nacionais. Informações relativas
a legislações e regulamentações internacionais podem ser apresentadas. As fontes de informação
sobre os limites e/ou indicadores devem ser indicadas.
Quando a abordagem de “controle por bandas” (control banding) é recomendada, com a finalidade de
assegurar a proteção nos casos de usos específicos, devem ser fornecidos detalhes suficientes para
garantir uma gestão efetiva do risco. O contexto e as limitações das recomendações relativas a este
método devem ser indicados de forma clara.
8.2 Medidas de controle de engenharia
A descrição das medidas apropriadas de controle de exposição deve estar em conformidade com os
modos de uso previstos da substância ou mistura. Proporcionar informação suficiente que permita
uma boa avaliação dos riscos.
Devem ser indicadas, se pertinentes, as medidas especiais de controle de engenharia, como, por
exemplo:
a) “manter as concentrações da substância ou mistura no ar abaixo dos limites de exposição

ocupacional”;
b) “utilizar sistema de ventilação geral ou exaustor local, quando...”;

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c) “utilizar somente em sistema fechado ou hermético”;
d) “utilizar somente em cabine ou sistema fechado”;
e) “manusear mecanicamente para reduzir o contato das pessoas com os produtos”;
f) “usar medidas de controle para poeiras com características explosivas”.
A informação fornecida nesta Subseção deve complementar a Seção 7 da FDS.
8.3 Medidas de proteção pessoal

De acordo com as boas práticas de higiene ocupacional, medidas de proteção pessoal, assim como
equipamento de proteção individual (EPI), devem ser usados em conjunto com outras medidas de
controle, incluindo controles de engenharia.
Identificar a medida de proteção pessoal ou EPI necessários para minimizar o potencial de danos
à saúde, devido à exposição à substância ou mistura, incluindo:
a) proteção dos olhos/face: especificar o tipo de proteção ocular e/ou facial conforme o perigo da
substância ou mistura e seu potencial de contato;
b) proteção da pele: especificar o equipamento de proteção a ser utilizado (por exemplo, tipo de
luva, calçado, vestimenta completa, avental etc.), com base nos perigos associados à substância
ou mistura e seu potencial de contato;
c) proteção respiratória: especificar os tipos apropriados de proteção respiratória em decorrência

dos perigos e possibilidades de exposição, incluindo os equipamentos de proteção respiratória,
como com filtro de ar e seus elementos (cartucho ou filtro) ou com suprimento de ar;
d) perigos térmicos: deve ser fornecida informação quanto à especificação do EPI, quando estiverem
envolvidas substâncias ou misturas que representam perigos térmicos.
Exigências especiais podem existir para luvas ou outras vestimentas de proteção, para prevenir
exposição à pele, olhos ou pulmões. Quando pertinente, este tipo de EPI deve estar claramente
especificado, por exemplo, luvas de PVC ou luvas de borracha nitrílica, espessura e tempo de
desgaste do material da luva. Exigências especiais também podem existir para equipamentos de
proteção respiratória.
9 Propriedades físicas e químicas

Esta Seção fornece orientação aos encarregados de preparar as FDS, tendo fins informativos.
Na orientação não se prescreve a forma como essa informação deve ser apresentada na FDS.
A orientação é dividida nas Tabelas A.1 a A.3, como descrito a seguir:
— a Tabela A.1 fornece orientações sobre as propriedades físicas e químicas. O encarregado por
preparar a FDS deve identificar e descrever claramente as propriedades físicas e químicas
especificadas na Tabela 53. Nos casos em que as propriedades físicas e químicas específicas
exigidas pela Tabela 53 não se apliquem ou não estejam disponíveis, tal situação deve ser
indicada de forma clara;
— na Tabela A.2 são enumeradas as propriedades/características de segurança e os resultados

dos ensaios que, ainda que não sejam exigidos na FDS, podem ser úteis para se comunicar
quando uma substância ou mistura for classificada na respectiva classe de perigo físico. Dados

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que são considerados relevantes em relação a um perigo físico específico, mas que não resultam
na classificação (por exemplo, resultados de ensaios negativos, porém perto do limite), também
podem ser úteis para informação;
— na Tabela A.3 são enumeradas propriedades/características de segurança e resultados dos

ensaios adicionais que não são necessários na FDS, mas que podem ser úteis para informar
sobre uma substância ou mistura. Outras propriedades físicas, características de segurança da
substância ou mistura não identificadas nesta Tabela, também podem ser úteis para informação.
NOTA As propriedades das Tabelas A.1 a A.3 podem ser apresentadas com ou sem qualquer tipo de divisão
(isto é, como uma lista). Além disso, a ordem das propriedades pode ser ajustada, se isto for considerado apropriado.
Geralmente, a informação dada nesta Seção da FDS deve relacionar-se às condições normais de
temperatura e pressão (temperatura de 20 °C e pressão absoluta de 101,3 kPa). Quando outras
condições diferentes se aplicarem, estas devem ser indicadas juntamente com a respectiva propriedade.
Os dados que figurem nas FDS devem ser fornecidos nas unidades de medida apropriadas. Quando os
dados se referirem a uma classe de perigo, as unidades de medida devem ser conforme especificadas
nos critérios para tal classe de perigo.
Quando relevante para a interpretação da informação ou valor numérico dado, deve ser indicado
o método empregado na determinação (por exemplo, no caso da determinação do ponto de fulgor,
vaso aberto/fechado) ou se o valor foi calculado.
No caso de uma mistura, devem ser fornecidos os dados para o conjunto da mistura, quando disponíveis.
Quando não for possível fornecer os dados para o conjunto da mistura, podem ser fornecidos os dados
correspondentes ao(s) ingrediente(s) mais relevante(s), e estes dados devem indicar claramente
à qual(is) ingrediente(s) os dados correspondem.
Nesta Seção da FDS, também podem ser incluídos outros parâmetros físicos ou químicos ou outras
características de segurança, além dos listados na Tabelas A.1 a A.3.
9.1 Propriedades físicas e químicas básicas
Na Tabela A.1 são enumeradas informações básicas sobre as propriedades físicas e químicas e as
características de segurança. As informações pertinentes exigidas devem ser indicadas para todas
as propriedades que figuram na tabela, como, por exemplo, uma breve descrição, o(s) valor(es),
as unidades de medida, as condições (por exemplo, temperatura, pressão), o método etc.,
conforme apropriado.
No caso de algumas propriedades ou características de segurança específicas não se aplicarem

(com base na respectiva informação sobre a aplicabilidade na coluna “Observações/Orientação”), elas
ainda devem ser incluídas na FDS com a observação “não aplicável”.
No caso de a informação sobre propriedades ou características de segurança específicas não estar

disponível, as propriedades ou características ainda devem ser incluídas na FDS com a observação
“não disponíveis”. Recomenda-se que, quando for o caso, seja incluída uma breve explicação sobre
por que os dados não estão disponíveis, por exemplo, “derrete”, “decompõe”, “dissolve”.

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Tabela A.1 – Propriedades físicas e químicas básicas (continua)

Propriedade Observações/Orientações
Em geral, em condições normais.
Estado físico
Ver na Seção 3 desta Norma as definições de gás, líquido e sólido.
Indicar a cor da substância ou mistura como fornecida.
Nos casos em que seja utilizada uma FDS para abranger as variantes
Cor de uma mistura que podem ter cores diferentes, o termo “vários” pode
ser usado para descrever a cor (ver 1.1 deste Anexo, uma FDS para as
variantes de uma mistura).
Fornecer uma descrição qualitativa do odor, se este for bem conhecido ou
descrito na literatura.
Odor
Quando disponível, indicar o limite de odor (qualitativamente ou
quantitativamente).
Não aplicável aos gases.
À pressão normal.
Indicar até qual temperatura não foi observado o ponto de fusão, caso o
Ponto de fusão/ ponto de fusão esteja acima do intervalo de medição do método.
ponto de
congelamento Indicar se ocorre a sublimação ou decomposição antes ou durante a fusão.
No caso de ceras e pastas, pode ser indicado o ponto ou intervalo de amolecimento.
Para as misturas, indicar se é tecnicamente impossível determinar o ponto
de congelamento e de fusão.
Geralmente na pressão normal (um ponto de ebulição à pressão mais
baixa pode ser indicado, caso o ponto de ebulição seja muito elevado ou se
produza decomposição antes da fervura).

Ponto de ebulição Indicar até qual temperatura não foi observado o ponto de ebulição, caso o
ou ponto de ponto de ebulição esteja acima do intervalo de medição do método.
ebulição inicial e
faixa de ebulição Indicar se a decomposição ocorre antes ou durante a ebulição.
Para as misturas, indicar se é tecnicamente impossível determinar o ponto
ou intervalo de ebulição. Nesse caso, indicar também o ponto de ebulição do
ingrediente que tenha o ponto de ebulição mais baixo.
Aplicável aos gases, líquidos e sólidos.
Indicar se a substância ou a mistura pode entrar em ignição (capaz de pegar
fogo ou ser incendiada, ainda que não esteja classificada quanto à sua
inflamabilidade).
Caso seja disponível e conveniente, informações podem ser indicadas em
complemento, por exemplo:
Inflamabilidade
a) se o efeito de ignição é diferente de uma combustão normal (por exemplo,
uma explosão);
b) a possibilidade de ignição em condições diferentes das normais.
Pode ser fornecida com informação mais concreta com relação à
inflamabilidade, com base na classificação dos riscos correspondentes, de
acordo com a Tabela A.2.

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Tabela A.1 (continuação)

Não aplicável aos sólidos.
Para líquidos inflamáveis, indicar pelo menos o limite inferior de
explosividade:
Limites inferior/ a) se o ponto de fulgor for aproximadamente > –25 °C, talvez seja impossível
superior de determinar o limite superior de explosividade à temperatura normal; nesse
inflamabilidade ou caso, recomenda-se indicar o limite superior de explosividade a uma
explosividade temperatura mais elevada;
b) se o ponto de fulgor for > + 20 °C o mesmo vale para ambos os limites de
explosão inferior e superior.
NOTA Dependendo da região do mundo, os termos "limite de explosividade" ou
"limite de inflamabilidade" são usados, porém significam a mesma coisa.
Não aplicável aos gases, aerossóis e sólidos.
Para obter informações sobre os métodos de ensaio etc., consultar 5.2.6.4.2.
Ponto de fulgor Para as misturas, indicar um valor para a própria mistura, quando conhecido;
de outro modo, indicar o(s) ponto(s) de fulgor das referidas substâncias com
o(s) ponto(s) de fulgor mais baixo(s), uma vez que estas são em geral as que
principalmente contribuem.
Aplicável somente aos gases e líquidos.
Temperatura de Para as misturas, indicar um valor para a própria mistura, se disponível. Caso
autoignição contrário, indicar a temperatura de autoignição dos ingredientes com a(s)
temperatura(s) de autoignição mais baixa(s).
Aplicável às substâncias e misturas que reagem espontaneamente e aos
peróxidos orgânicos e outras substâncias e misturas que podem se decompor.
Indicar:
— a temperatura de decomposição autoacelerada/self-accelerating decomposition
temperature (TDAA/SADT), juntamente com o volume a que se aplica; ou
Temperatura de — a temperatura de início de decomposição (ver 20.3.3.3 do Manual de
decomposição Ensaios e Critérios da ONU).
Indicar se a temperatura informada é a TDAA ou a temperatura de início de
decomposição.
Se nenhuma decomposição for observada, indicar até qual temperatura não
foi observada decomposição, por exemplo, como "nenhuma decomposição
observada até x °C/°F".
Não aplicável aos gases.
Aplicável aos líquidos e soluções aquosas (o pH está ligado ao meio aquoso,
por definição; o pH não pode ser obtido por medições realizadas em outros
pH meios).
Indicar a concentração da substância objeto de ensaio em água.
Quando o pH for ≤ 2 ou ≥ 11,5, ver a Tabela A.3 para informações sobre
reserva ácida/alcalina.

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Aplicável somente aos líquidos.
Utilização de preferência em milímetros quadrados por segundo (mm2/s)
como unidade de medida (como os critérios de classificação para a classe
de perigo por aspiração são baseados nesta unidade de medida).
A viscosidade dinâmica pode ser indicada em complemento. A viscosidade
cinemática é relacionada à viscosidade dinâmica pela densidade:
Viscosidade v = ƞ/ρ
cinemática
onde
v é a viscosidade cinemática, expressa em milímetros quadrados por
segundo (mm2/s);
ƞ é a viscosidade dinâmica, expressa em milipascals segundo (mPa.s);
ρ é a densidade, expressa em gramas por centímetro cúbico (g/cm3).
Para líquidos não newtonianos, indicar comportamento tixotrópico ou reopético.
Em geral, em condições normais de temperatura.
Indicar a solubilidade em água.
Solubilidade Pode ser incluída também a solubilidade em outros solventes (não polares).
No caso das misturas, indicar se são totalmente ou apenas parcialmente
solúveis ou miscíveis com água ou outro solvente.
Não aplicável aos líquidos iônicos e inorgânicos.
Coeficiente
de partição Geralmente não aplicável às misturas.

n-octanol/água Pode ser calculado [usando relação quantitativa estrutura-atividade (QSAR)].
(valor do log Kow)
Indicar se o valor é baseado em ensaios ou em cálculos.

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Geralmente em condições normais de temperatura.
Indicar a pressão de vapor a 50 °C para os fluidos voláteis, a fim de permitir
distinção entre os gases e os líquidos com base nas definições constantes
na Seção 3 desta Norma.
Nos casos em que seja utilizada uma FDS para abranger as variantes de
uma mistura de líquidos ou de gás liquefeito, indicar um intervalo para a
pressão de vapor.
Para misturas líquidas ou misturas de gases liquefeitos, indicar um
intervalo para a pressão de vapor ou pelo menos à pressão do vapor do(s)
ingrediente(s) mais/volátil(eis), onde a pressão de vapor da mistura esteja
predominantemente determinada por este(s) ingrediente(s).
Para as misturas de líquidos ou de misturas de gases liquefeitos, a pressão
Pressão de vapor de vapor pode ser calculada com base nos coeficientes de atividade dos
ingredientes.
Concentração do vapor saturado (CVS) pode ser indicada em complemento.
A concentração de vapor saturado pode ser estimada como a seguir:
CVS = PV × 987,2
CVS = PV × PM × 0,0412
onde
CVS é a concentração de vapor saturado, expressa em mililitros por
metro cúbico (mL/m3) ou em miligramas por litro (mg/L) ;
PV é a pressão de vapor, expressa em hectopascals (hPa) ou em milibars
(mbar);
Aplicável somente aos líquidos e sólidos.
Geralmente em condições normais.
Indicar, conforme adequado:
— densidade absoluta; e/ou
— densidade relativa com base em água a 4 °C como referência (às vezes
Densidade e/ou também chamada de gravidade específica).
densidade relativa
Pode ser indicado um intervalo, nos casos em que são possíveis variações na
densidade, por exemplo, devido à fabricação em lote, ou onde seja utilizada
uma FDS para abranger diversas variantes de uma substância ou mistura.
Para maior clareza, na FDS deve ser indicado se a densidade informada é a
densidade absoluta (indicar unidades de medida) e/ou a densidade relativa
(sem unidades de medida).

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Tabela A.1 (conclusão)

Aplicável somente aos gases e líquidos.
Para os gases, indicar a densidade relativa do gás com base em ar a 20 °C
como referência (= PM/29).
Para líquidos, indicar a densidade relativa do vapor com base em ar a 20 °C
como referência (= PM/29).
No caso dos líquidos, a densidade relativa da mistura de vapor/ar a 20 °C
Densidade de (ar = 1) pode ser indicada adicionalmente. Pode ser calculada pela seguinte
vapor relativa equação:
Dm = 1 + [34 × PV20 × 10-6 × (PM – 29)]
onde
Dm é a densidade relativa da mistura de vapor/ar a 20 °C;
PV20 é a pressão de vapor a 20 °C, expressa em milibars (mbar);
Aplicável somente aos sólidos.
Indicar o tamanho das partículas (média e intervalo).
Se disponível e adequado, propriedades adicionais podem ser indicadas, por
Características
exemplo:
das partículas
— distribuição de tamanho (faixa);
— forma e relação de aspecto;
— área de superfície específica.
9.2 Dados relevantes no que diz respeito às classes de perigo físico (complementar)
A Tabela A.2 lista as propriedades/características de segurança e resultados de ensaios que não são
necessários nas FDS, mas podem ser úteis para se comunicar quando uma substância ou mistura
estiver classificada na respectiva classe de perigo físico. Dados que sejam considerados relevantes em
relação a um perigo físico específico, mas que não resultem em classificação (por exemplo, resultados
de ensaios negativos, próximos ao limite) também podem ser úteis para se informar. Incluir todas as
informações relevantes, como uma breve descrição, valor(es), unidades de medida, condições (por
exemplo, temperatura, pressão), método etc., conforme apropriado.
Pode ser indicado o nome da classe de perigo a que se referem os dados, juntamente com eles,
mas não é necessário fazê-lo, porque a classificação resultante já está indicada na Seção 2 da FDS.
Assim, os dados podem ser listados da mesma maneira que os dados de acordo com a Tabela A.1.
Salvo disposição em contrário, os métodos de ensaio referidos na Tabela A.2 são descritos no Manual

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Tabela A.2 – Dados relevantes sobre as classes de perigo físico (complementar) (continua)
Subseção
Propriedade/característica de segurança/resultado de ensaio
desta Classe de perigo
e observações/orientação
Norma
— indicar a sensibilidade ao choque, geralmente determinada pelo
UN Gap test: ensaio 1(a) e/ou ensaio 2(a), conforme 11.4 ou 12.4
do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (indicar ao menos se
é um valor + ou -);
— indicar o efeito de aquecimento em condições de confinamento,
geralmente determinado pelo ensaio de Koenen: ensaio 1(b)
e/ou ensaio 2(b),conforme 11.5 ou 12.5 do Manual de Ensaios e
Critérios da ONU (indicar preferencialmente o diâmetro limitante);
— indicar o efeito de ignição em condições de confinamento, geralmente
determinado pelo ensaio 1(c) e/ou ensaio 2(c), conforme 11.6 ou
12.6 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (indicar pelo menos
se é um valor, + ou -);
— indicar a sensibilidade ao impacto, geralmente determinada pelo
ensaio 3(a), conforme 13.4 do Manual de Ensaios e Critérios da
5.2.1 Explosivos
ONU) (indicar preferencialmente a energia de impacto-limite);
— indicar a sensibilidade à fricção, geralmente determinada pelo
ensaio 3(b), conforme 13.5 do Manual de Ensaios e Critérios da
ONU (indicar preferencialmente a carga-limite);
— indicar a estabilidade térmica, geralmente determinada pelo ensaio
3(c), conforme 13.6 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU)
(indicar pelo menos se é um valor + ou -);
— esta entrada também é aplicável às substâncias e misturas que estão
isentas com base na Tabela 1, NOTA 2, e para outras substâncias e
misturas que mostram um efeito positivo, se aquecidas em condição

de confinamento;
— indicar a embalagem (tipo, tamanho, massa líquida da substância
ou mistura) com base na qual a divisão foi atribuída ou com base na
qual a substância ou a mistura foi isenta.
Para os gases inflamáveis puros:
— não são necessários dados sobre os limites de explosividade/de
inflamabilidade, porque estão indicados na Tabela A.1;
— indicar o TC1 [conteúdo máximo de gás inflamável, que, quando
misturado com nitrogênio, não é inflamável ao ar, em porcentagem
(%)], de acordo com a ISO 10156[15];
— indicar a velocidade de combustão fundamental, se o gás tiver sido
classificado na categoria 1B com base na velocidade de combustão
5.2.2 Gases inflamáveis fundamental, geralmente determinada pela ISO 817:2014[16], Anexo C.
Para misturas de gases inflamáveis:
— indicar os limites de explosividade/inflamabilidade, se os ensaios
forem realizados ou se a classificação e a atribuição da categoria
forem baseadas nos cálculos da ISO 10156[15];
— indicar a velocidade de combustão fundamental, se a mistura de
gás tiver sido classificada na categoria 1B com base na velocidade
de combustão fundamental, geralmente determinada pela ISO
817:2014[16],Anexo C.

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Subseção
Norma
Indicar o percentual total (em massa) de ingredientes inflamáveis,
a menos que o aerossol seja classificado como Categoria 1, porque
ele contém mais do que 1 % de ingredientes inflamáveis, ou tem um
5.2.3 Aerossóis
calor de combustão de pelo menos 20 kJ/g e não foi submetido aos
procedimentos de classificação por inflamabilidade (ver 5.2.3.2.2,
NOTA).
Para os gases oxidantes puros:
— Indicar o C1 (coeficiente de equivalência de oxigênio), conforme a
ISO 10156[15].
5.2.4 Gases oxidantes Para misturas de gases oxidantes:
— Indicar o “gás oxidante Categoria 1 (ensaiado de acordo com a
ISO 10156[15])”, no caso de misturas submetidas a ensaios, ou indicar
o poder oxidante calculado (OP) de acordo com a ISO 10156[15].
Para os gases puros:
indicar a temperatura crítica.
Para misturas de gases:
indicar a temperatura pseudocrítica; é calculada como a média
ponderada das temperaturas críticas e frações molares dos
ingredientes, como a seguir:
Gases sob n
5.2.5
pressão
∑ xi ⋅ TCrit 1
i =1
onde
xi é a fração molar do ingrediente i;
TC rit1 é a temperatura crítica do ingrediente i, expressa em graus
celsius (°C);
— não são necessários dados adicionais, porque o ponto de ebulição e
o ponto de fulgor estão indicados com base na Tabela A.1;
Líquidos
5.2.6 — indicar informações sobre combustibilidade sustentada, quando
inflamáveis
considerada a isenção com base no ensaio L.2 (ver 32.5.2 do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU), de acordo com 5.2.6.2, NOTA 2.
— indicar a velocidade de combustão (ou o tempo de queima de poeiras
Sólidos metálicas), geralmente determinada pelo ensaio N.1, conforme
5.2.7
inflamáveis 33.2.1 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU;
— indicar se a zona umedecida foi atravessada ou não.

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Subseção
Norma
— para a temperatura de decomposição autoacelerada (TDAA), ver a
entrada para a energia de decomposição na Tabela A.1;
— indicar a energia de decomposição (valor e método de determinação);
— indicar as propriedades de detonação (sim/parcial/não), também na
Substâncias embalagem, quando relevante;
5.2.8 e misturas — indicar propriedade de deflagração [sim (rapidamente)/sim (lentamente)/
autorreativas não], também na embalagem, quando relevante;
— indicar o efeito de aquecimento em condições de confinamento;
(violento/médio/baixo/nenhum), também na embalagem, quando
relevante
— indicar o poder explosivo, se aplicável (não baixo/baixo/nenhum).
Indicar se ocorrer ignição espontânea ou carbonização do papel de
filtro, geralmente determinada pelo ensaio N.3 conforme 33.3.1.5 do
Líquidos
5.2.9 Manual de Ensaios e Critérios da ONU (indicar, por exemplo, "o líquido
pirofóricos
se inflama espontaneamente no ar" ou "um papel de filtro embebido com
o líquido se carboniza no ar")
— indicar se ocorrer ignição espontânea, quando derramado em um
intervalo de 5 min depois, geralmente determinada pelo ensaio N.2
conforme 33.3.1.4 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (por
5.2.10 Sólidos pirofóricos exemplo, "o sólido inflama espontaneamente no ar");
— indicar se as propriedades pirofóricas podem variar ao longo
do tempo, por exemplo, mediante a formação de uma camada

superficial de proteção por meio de oxidação lenta.
— indicar se ocorrer ignição espontânea, incluindo possíveis dados de

detecção e/ou método utilizado, geralmente o ensaio N.4, conforme
Substâncias e
33.3.1.6 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU e observar o
5.2.11 misturas sujeitas a
aumento máximo de temperatura obtido;
autoaquecimento
— indicar, se possível e conveniente, os resultados de ensaios de
detecção de acordo com o 5.2.11.4.2, se relevante e disponível.
— indicar a identidade do gás emitido, se conhecida;

Substâncias e
— indicar se o gás liberado se inflama espontaneamente;
misturas que,
5.2.12 em contato com — indicar a taxa de evolução do gás, geralmente determinada pelo
a água, emitem ensaio N.5 conforme 33.4.1.4 do Manual de Ensaios e Critérios da
gases inflamáveis ONU, a menos que o ensaio não tenha sido finalizado, por exemplo,
porque o gás se inflama espontaneamente.
Indicar se ocorrer ignição espontânea, quando misturados com celulose,

geralmente determinada pelo ensaio de O.2, conforme 34.4.2 do Manual
5.2.13 Líquidos oxidantes
de Ensaios e Critérios da ONU (por exemplo, "a mistura com celulose
(preparados para o ensaio de O.2) inflama espontaneamente").

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Subseção
Norma
Indicar se ocorrer ignição espontânea, quando misturados com celulose,
geralmente determinada pelo ensaio de O.1 ou O.3, conforme 34.4.1
5.2.14 Sólidos oxidantes ou 34.4.3 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU, por exemplo, "a
mistura com celulose (preparada para o ensaio O.1 ou O.3) se inflama
espontaneamente".
— para a TDAA, ver a entrada para a energia de decomposição na
Tabela A.1;
— indicar a energia de decomposição (valor e método de determinação),
se disponível;
— indicar as propriedades de detonação (sim/parcial/não), também na
embalagem, onde relevante;
Peróxidos
5.2.15 — indicar as propriedades de deflagração [sim (rapidamente)/sim
orgânicos
(lentamente)/não], também nas atividades de envasamento, quando
relevante;
— indicar o efeito de aquecimento em condições de isolamento/
confinamento (violento/médio/baixo/nenhum), também na
embalagem, quando relevante;
— indicar o poder explosivo, se aplicável (não baixo/baixo/nenhum).
— indicar se as substâncias ou misturas corroem os metais (por
exemplo, "corrosivo para alumínio" ou "corrosivo para o aço" etc.),
quando conhecido;
— indicar a taxa de corrosão e se esta se refere ao aço ou ao alumínio,

Corrosivo para os geralmente determinada pelo ensaio de C.1 conforme 37.4 do
5.2.16
metais Manual de Ensaios e Critérios da ONU), quando conhecido;
— incluir uma referência a outras seções da FDS sobre os materiais
compatíveis ou incompatíveis (por exemplo, a compatibilidade de
embalagens que figuram na Seção 7 da FDS ou a incompatibilidade
de materiais na Seção 10 da FDS), conforme o caso.
— indicar qual agente de dessensibilização é usado;
Explosivos
5.2.17 — indicar a energia de decomposição exotérmica;
dessensibilizados
— indicar a velocidade de queima corrigida Ac.
9.3 Outras características de segurança (complementares)
Na Tabela A.3 são enumeradas outras propriedades e características de segurança, bem como
resultados de ensaios que não precisam ser informados na FDS, mas que podem ser úteis para
informar sobre uma substância ou mistura. Outras características e propriedades físicas/segurança
da substância ou mistura não identificadas nesta tabela também podem ser úteis para se informar.
Incluir todas as informações pertinentes, como uma breve descrição, valor(es), unidade de medida,
condições (por exemplo, temperatura, pressão), método etc., conforme apropriado.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela A.3 – Outras características de segurança (complementares)
Característica de
segurança e/ou Observações/Orientação
resultado de ensaio
— aplicável às substâncias e misturas com uma energia de decomposição

exotérmica ≥ 500 J / g, de acordo com o Apêndice 6, 3.3 (c) do Manual
de Ensaios e Critérios da ONU;
— indicar a sensibilidade ao impacto, geralmente determinada pelo
Sensibilidade
ensaio 3(a), conforme 13.4 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU
mecânica
(indicar preferencialmente a energia de impacto-limite);
— indicar a sensibilidade à fricção, geralmente determinada pelo ensaio
3(b), conforme 13.5 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU (indicar
preferencialmente a carga-limite).
Temperatura de
polimerização
autoacelerada/ — aplicável às substâncias e misturas que possam se autopolimerizar,
Self-Accelerating gerando, com isso, quantidades perigosas de calor e gás ou vapor;
Polymerization — indicar o volume para o qual é dada a TPAA.
Temperature
(TPAA/SAPT)
— não aplicável aos gases e líquidos;
— não aplicável aos sólidos que contenham apenas substâncias que
sejam totalmente oxidadas (por exemplo, dióxido de silício);
— em caso de formação de misturas explosivas de poeiras e ar, de
acordo com a Seção 2 da FDS, podem ser indicadas, adicionalmente,

outras características de segurança relevantes, como, por exemplo:
— limite inferior de explosividade/concentração mínima explosiva;
— energia mínima de ignição;
Formação de — índice de deflagração (Kst);
misturas explosivas
de poeiras e ar — pressão máxima de explosão.
— indicar as características das partículas a que os dados se aplicam,
quando diferem das características das partículas, como indicado na
Tabela A.1.
NOTA 1 A capacidade de formar misturas explosivas de poeiras e ar pode ser
determinada, por exemplo, por VDI 2263-1[128] ou pela ISO/IEC 80079-20-2[38].
NOTA 2 As características de explosão são específicas para as poeiras
ensaiadas. Normalmente, elas não podem ser transferidas para outras poeiras,
mesmo que estas sejam semelhantes. Poeiras finas portando uma substância
particular tendem a reagir mais forte do que as poeiras mais grossas.
— aplicável às substâncias e misturas que têm um pH extremo (pH ≤ 2

Tampão ácido/ ou ≥ 11,5);
alcalino — indicar tampão ácido/alcalino, quando usado para avaliar os perigos à
pele e oculares.

ABNT NBR 14725:2023
10 Estabilidade e reatividade
10.1 Reatividade
Descrever os perigos de reatividade da substância ou mistura nesta Subseção. Fornecer os dados

específicos da substância ou, quando disponíveis, da mistura como um todo. Além disso, a informação
pode, também, basear-se em dados genéricos sobre a classe ou família a que pertence a substância
ou mistura, quando esses dados representarem adequadamente o perigo previsto para ela.
Quando os dados da mistura não estiverem disponíveis, fornecer os dados dos ingredientes.
Na determinação da incompatibilidade, considerar as substâncias, recipientes e contaminações a que
a substância ou mistura possa ser exposta durante o transporte, armazenamento e uso.
10.2 Estabilidade química
Indicar se a substância ou mistura é estável ou instável em condições normais de temperatura

e pressão. Indicar também em que condições de temperatura e pressão, durante o armazenamento
ou manuseio, a substância ou mistura é estável ou instável.
Descrever quaisquer estabilizantes que sejam usados ou que possam ser necessários para preservar
a substância ou mistura. Indicar, sob o ponto de vista de segurança, a importância de qualquer
mudança na aparência física do produto.
10.3 Possibilidade de reações perigosas
Se pertinente, estabelecer se a substância ou mistura reage ou polimeriza, liberando o excesso de

pressão ou calor, ou gerando outras condições perigosas. Estabelecer também sob quais condições
as reações perigosas podem ocorrer.
10.4 Condições a serem evitadas
Listar as condições a serem evitadas, como calor, pressão, choque, impacto, atrito, luz, descarga
estática, vibrações ou outras condições que possam resultar em uma situação de perigo.
10.5 Materiais incompatíveis
Listar as classes de substâncias ou as substâncias específicas com as quais a substância ou mistura

pode reagir para produzir uma situação perigosa (por exemplo, explosão, liberação de materiais
tóxicos ou inflamáveis, liberação de calor excessivo).
10.6 Produtos perigosos da decomposição
Listar os produtos perigosos da decomposição conhecidos e razoavelmente previstos, resultantes do

manuseio, armazenamento e aquecimento. Produtos perigosos da combustão devem ser incluídos na
Seção 5 da FDS.
11 Informações toxicológicas
Essa Seção é utilizada principalmente por profissionais médicos, toxicologistas e profissionais da
área de segurança do trabalho. Deve ser fornecida uma descrição concisa, completa e abrangente

ABNT NBR 14725:2023
dos vários efeitos toxicológicos, bem como devem ser fornecidos também os dados disponíveis para
identificar esses efeitos.
De acordo com a classificação desta Norma, esta Seção da FDS deve conter os seguintes itens, com
as suas respectivas informações:
a) toxicidade aguda;
b) corrosão/irritação da pele;
c) lesões oculares graves/irritação ocular;
d) sensibilização respiratória ou da pele;
e) mutagenicidade em células germinativas;
f) carcinogenicidade;
g) toxicidade à reprodução;
h) toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única;
i) toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida; e
j) perigo por aspiração.
Se a informação sobre algum dos itens não estiver disponível, deve-se mencionar “não disponível”.
A informação incluída nesta Seção da FDS deve ser aplicada à substância ou mistura.
Devem ser fornecidos os dados toxicológicos da mistura. Se a informação da mistura não estiver
disponível, devem ser fornecidos a classificação e os dados toxicológicos dos ingredientes perigosos
da mistura.
Os efeitos à saúde incluídos na FDS devem ser consistentes com aqueles descritos nos estudos
usados para a classificação da substância ou mistura.
Frases gerais, como “tóxico” (sem dados que justifiquem esta classificação) ou “seguro se
adequadamente usado”, não são aceitáveis. Frases como “não aplicável” ou “não pertinente” e
espaços em branco nesta Seção da FDS podem causar confusão ou desentendimento, e não podem
ser usadas.
Efeitos e distinções pertinentes à saúde devem ser descritos; por exemplo, dermatites alérgicas de
contato e dermatites de irritação de contato devem ser distinguidas.
Quando houver uma quantidade substancial de dados de ensaio sobre uma determinada substância
ou mistura, estes devem ser organizados, por exemplo, por via de exposição.
Fornecer também informação quando os dados de ensaio sobre uma determinada substância ou mis-
tura forem negativos, por exemplo, “estudos de carcinogenicidade em ratos não mostraram aumento
significativo na incidência de câncer”.

ABNT NBR 14725:2023
Esta Seção da FDS deve indicar, nas alíneas a) a i), se pertinente, o seguinte:
a) vias de exposição: informar as vias de exposição (inalação, ingestão e/ou exposição dérmica
e dos olhos) e os efeitos da substância ou mistura para cada uma delas. Uma declaração deve
ser feita, se efeitos à saúde não forem conhecidos;
b) sintomas relativos às características físicas, químicas e toxicológicas: descrever os potenciais

efeitos adversos à saúde e os sintomas associados à exposição à substância ou mistura
e seus ingredientes ou subprodutos conhecidos. Fornecer informação dos sintomas relativos às
características físicas, químicas e toxicológicas da substância ou mistura, conforme os usos.
Descrever os sintomas, tanto os observados em exposição a baixas concentrações/doses quanto
as exposições mais severas, como, por exemplo, “podem ocorrer dores de cabeça e tonturas,
evoluindo para desmaio ou inconsciência; grandes doses podem resultar em coma e morte”;
c) efeitos tardios e imediatos, e também efeitos crônicos de curto e longo períodos de exposição:
fornecer informação se podem ser esperados efeitos tardios ou imediatos após curto ou longo
período de exposição. Fornecer também informação sobre efeitos agudos ou crônicos relativos à
exposição humana para substância ou mistura. Quando dados humanos não estiverem disponíveis,
dados animais devem ser organizados e as espécies devem ser claramente identificadas
d) dados numéricos de toxicidade (como estimativas de toxicidade aguda): fornecer informação da

dose, concentração ou condições de exposição que podem causar efeitos adversos à saúde.
Quando possível, as doses devem ser associadas aos sintomas e efeitos, incluindo o provável
período de exposição para causar dano;
e) efeitos de interação: informações sobre interações podem ser incluídas, se relevantes e disponíveis
(como adição, potenciação, sinergia ou antagonismo);
f) dados químicos específicos não disponíveis: nem sempre é possível obter informação dos
perigos de uma substância ou mistura. Quando os dados específicos da substância ou mistura

não estiverem disponíveis, podem ser usados dados da classe química, se apropriado. Quando
dados gerais forem utilizados ou não estiverem disponíveis, isto deve ser mencionado;
g) misturas: se uma mistura não for ensaiada como um todo para os seus efeitos à saúde, então a
informação de cada ingrediente listado na Seção 3 da FDS deve ser fornecida, e a mistura deve
ser classificada de acordo com a Seção 5 desta Norma;
h) informações da mistura versus ingredientes: ingredientes podem interagir entre si no organismo,

resultando em taxas diferentes de absorção, transformação e eliminação. Como resultado, as
ações tóxicas podem ser alteradas e a toxicidade final da mistura pode ser diferente daquela dos
seus ingredientes. É necessário considerar se a concentração de cada ingrediente é suficiente
para contribuir com os efeitos finais que a mistura possa causar à saúde. A informação dos efeitos
tóxicos deve ser apresentada para cada ingrediente, exceto:
1) se a informação for duplicada, não é necessário listar mais do que uma vez, como, por
exemplo, se dois ingredientes causarem vômito e diarreia, não é necessário listá-los duas
vezes. A mistura geralmente é descrita como “causando vômito e diarreia”;
2) se não houver a probabilidade de que os efeitos ocorram nas concentrações presentes, como,
por exemplo, quando um “irritante leve” é diluído em uma solução não irritante, é improvável
que a mistura cause irritação;

ABNT NBR 14725:2023
3) prognosticar as interações entre ingredientes é extremamente difícil. Quando a informação

sobre reações não estiver disponível, suposições não podem ser feitas. Neste caso, os efeitos
à saúde de cada ingrediente devem ser listados separadamente.
i) outras informações: outras informações pertinentes sobre os efeitos adversos devem ser incluídas
mesmo quando não exigidas na Seção 5 desta Norma.
12 Informações ecológicas
Devem-se fornecer informações para avaliar o impacto ambiental da substância ou mistura,
quando liberada ao meio ambiente. Essas informações podem auxiliar em casos de vazamentos
e derramamentos, bem como nas práticas de tratamento de resíduos. Esta Seção da FDS deve indicar
claramente as espécies, o meio, as unidades de medida, as condições e a duração dos ensaios.
Deve-se declarar quando as informações não estiverem disponíveis. Fornecer também um breve
resumo dos subtítulos 12.1 a 12.5 em relação ao critério de classificação de perigo.
Algumas propriedades ecotoxicológicas são aplicáveis somente às substâncias, como bioacumulação,

persistência e degradabilidade. Portanto, a informação deve ser fornecida, quando disponível, para
cada ingrediente da mistura.
12.1 Ecotoxicidade
Informações ecotoxicológicas podem ser fornecidas usando dados de ensaios realizados em

organismos aquáticos e/ou terrestres. Essas informações devem incluir os dados disponíveis
pertinentes de toxicidade aquática aguda e crônica para peixes, crustáceos, algas e outras plantas
aquáticas. Quando disponível, incluir dados de toxicidade para outros organismos (incluindo micro e
macro-organismos de solo), como pássaros, abelhas e plantas. Quando a substância ou mistura tiver
efeitos inibidores da atividade de micro-organismos, deve ser mencionado o possível impacto em

estações de tratamento de efluentes.
12.2 Persistência e degradabilidade
Os resultados de ensaios relevantes para avaliar a persistência e a degradabilidade de substâncias

ou ingredientes da mistura devem ser fornecidos, quando disponíveis. Se o tempo de meia-vida de
degradação da substância for determinado, deve ser indicado se ele foi obtido por meio de ensaios de
degradação por mineralização ou por degradação primária.
Deve ser mencionado o potencial da substância ou de certos ingredientes da mistura de sofrer

degradação em estações de tratamento de efluentes.
12.3 Potencial bioacumulativo
Os resultados de ensaios relevantes para avaliar a bioacumulação de substâncias ou ingredientes da

mistura devem ser fornecidos, quando disponíveis. Esses resultados devem incluir referências para
ensaios de coeficiente de partição n-octanol/água (Kow) e fator de bioconcentração (FBC ou BCF),
se disponível.
12.4 Mobilidade no solo
O potencial de mobilidade no solo de substâncias ou ingredientes da mistura deve ser fornecido,

quando disponível. Informações sobre a mobilidade podem ser determinadas a partir de resultados

ABNT NBR 14725:2023
relevantes de ensaios obtidos em estudos de adsorção e lixiviação, como, por exemplo, valores
de coeficiente de partição solo-água (Koc) podem ser estimados a partir do coeficiente de partição
n-octanol/água (Kow). Lixiviação e mobilidade podem também ser obtidas por modelos preditivos.
Dados reais da substância ou mistura, quando disponíveis, prevalecem sobre os modelos e predições.
12.5 Outros efeitos adversos
Quando disponíveis, informações de outros efeitos adversos ao meio ambiente devem ser incluídas,
como danos ambientais, potencial de diminuição da camada de ozônio, potencial de formação de
ozônio fotoquímico, potencial de perturbação do sistema endócrino e potencial de aquecimento global.
13 Considerações sobre destinação final
13.1 Métodos recomendados para destinação final
Esta subseção deve informar os métodos de destinação segura e ambientalmente aprovados para
resíduos de substâncias ou misturas e/ou embalagens usadas.
Estes métodos de destinação (por exemplo, coprocessamento, incineração, reciclagem etc.) devem
ser aplicados aos resíduos de substâncias ou misturas e/ou embalagens usadas.
Deve ser chamada a atenção do usuário para a possível existência de regulamentações locais para
destinação final.
Devem ser mencionados, nesta Subseção, os EPI necessários para o tratamento e a disposição dos
resíduos de substâncias ou misturas e embalagens usadas, quando forem diferentes dos EPI de
manuseio e armazenamento do produto químico perigoso, mencionados na Seção 8 da FDS.
Devem ser especificados os recipientes e métodos usados para descarte.
Devem ser examinadas as propriedades físicas e químicas que podem influenciar as possibilidades
de disposição.
Deve-se evitar o despejo da água usada no meio ambiente.
Quando apropriado, devem-se estabelecer precauções especiais para incineração ou disposição

em aterro.
14 Informações sobre transporte

A avaliação da classificação deve seguir as regulamentações nacionais e internacionais para transporte
de produtos perigosos, diferenciadas pelos modais de transporte, conforme a seguir:
a) terrestre (ferrovias, rodovias): Agência Nacional de Transporte Terrestre (ANTT);
b) hidroviário (marítimo, fluvial, lacustre): código International Maritime Dangerous Goods – Code
(código IMDG); Norma 5 da Diretoria de Portos e Costas do Ministério da Marinha (DPC); Agência
Nacional de Transporte Aquaviário (ANTAQ);
c) aéreo: International Civil Aviation Organization – Technical Instructions (ICAO-TI), International Air
Transport Association – Dangerous Goods Regulations (IATA-DGR); Agência Nacional de Aviação
Civil (ANAC).

ABNT NBR 14725:2023
Quando a substância ou mistura for classificada como perigosa para transporte, devem ser indicados,
para cada modal, quando apropriado:
a) número ONU (Organização das Nações Unidas);
b) nome apropriado para embarque;
c) classe/subclasse de risco principal e subsidiário, se houver;
d) número de risco;
e) grupo de embalagem;
f) perigo ao meio ambiente: indicar se a substância ou mistura é conhecida como poluente marinho
para o transporte marítimo (código IMDG). Também indicar se a substância ou mistura é perigosa
ao meio ambiente para outros modais terrestres ou aéreos.
Quando o produto não for classificado como perigoso para transporte, tal informação deve ser descrita
nesta Seção da FDS para cada modal.
Regulamentações adicionais podem ser mencionadas.
Devem ser informadas, se pertinentes, as medidas e as condições específicas de precaução para o

transporte.
Transporte a granel em conformidade com os instrumentos da IMO:
— somente é aplicável, e de forma única, à carga que é transportada a granel em conformidade

com os instrumentos da IMO, por exemplo, os capítulos VI ou VII de SOLAS; os Anexos II ou V
da MARPOL, o IBC Code, o IMSBC Code e o IGC Code (ou versões anteriores: EGC Code ou
GC Code);
— no caso de granéis líquidos, fornecer o nome do produto (se diferente do indicado em 1.1 deste
Anexo) em conformidade com o exigido no documento de embarque e de acordo com o nome
utilizado nas listas de nomes de produtos descritos nos capítulos 17 ou 18 do IBC Code, ou na
última edição da Circular MEPC.2 da IMO. Informar o tipo de navio necessário e a categoria de
contaminação;
— no caso de granéis sólidos, fornecer o nome apropriado para o transporte da carga a granel, se
for ou não a carga considerada perigosa para o meio ambiente marinho, em conformidade com o
Anexo V da Convenção MARPOL; se for um material perigoso apenas a Granel, de acordo com
o IMSBC Code, informar em qual grupo ele deve ser transportado sob esse Código;
— no caso de cargas a granel de gás liquefeito, fornecer o nome do produto e o tipo de embarcação
de acordo com o IGC Code (ou versões anteriores: EGC Code ou GC Code).
NOTA 1 SOLAS significa International Convention for the Safety of Life at Sea, 1974, conforme revisado.
NOTA 2 MARPOL significa International Convention for the Prevention of Pollution from Ships, 1973, como
modificado pelo Protocolo de 1978 relacionado, conforme revisado.
NOTA 3 IBC Code significa International Code for the Construction and Equipment of Ships carrying
Dangerous Chemicals in Bulk (International Bulk Chemical Code).

ABNT NBR 14725:2023
NOTA 4 IMSBC Code significa International Maritime Solid Bulk Cargoes Code, conforme revisado.
NOTA 5 IGC Code significa International Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying
Liquefied Gases in Bulk, incluindo as emendas aplicáveis para as quais o navio foi certificado.
NOTA 6 EGC Code significa Code for Existing Ships Carrying Liquefied Gases in Bulk.
NOTA 7 GC Code significa Code for the Construction and Equipment of Ships Carrying Liquefied Gases in
Bulk (Gas Carrier Code).
As informações sobre os modais de transporte citadas nesta Seção da FDS devem ser escritas em
português (Brasil) ou em inglês, quando a referência não existir no idioma nacional (hidroviário e aéreo).
15 Informações sobre regulamentações

Esta Seção descreve informações sobre as regulamentações referentes à saúde, segurança e
meio ambiente para a substância ou mistura, que não foram fornecidas em outras Seções da FDS
(por exemplo, caso a substância ou mistura seja sujeita ao Protocolo de Montreal, à Convenção de
Estocolmo ou à Convenção de Rotterdam).
Prover informações pertinentes sobre a existência de regulamentações locais. Podem ser citadas
substâncias sujeitas a qualquer proibição ou restrição no país ou região.
16 Outras informações
Fornecer nesta Seção informações relevantes para a elaboração da FDS. Recomenda-se incorporar
outras informações não apresentadas nas Seções 1 a 15 da FDS, incluindo informações sobre
a elaboração e revisão da FDS, como:
a) data de elaboração da última versão da FDS. Alterações feitas na FDS relativas a uma versão
anterior podem ser indicadas nesta Seção. Quando revisões forem feitas na FDS, pode ser
solicitado que os fornecedores esclareçam as alterações realizadas;
b) principais legendas para as abreviações e acrônimos utilizados na FDS; e
c) principais referências bibliográficas e fontes de informações utilizadas para elaborar a FDS.
NOTA Embora as referências não sejam necessárias nas FDS, elas podem ser incluídas nesta Seção
da FDS, se desejado.

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Anexo B
(informativo)
Modelo orientativo de FDS de substância ou mistura
NOTA 1 Indicar na FDS a data da versão atual.
Em cada página:
Nome do produto
Página x/xx
1 Identificação
Identificação do produto
Outras maneiras de identificação
Usos recomendados do produto químico e restrições de uso
Detalhes do fornecedor
Número do telefone de emergência

2 Identificação de perigos
Classificação da substância ou mistura
Elementos de rotulagem do GHS, incluindo as frases de precaução
Outros perigos que não resultam em uma classificação
NOTA No caso de produtos não classificados como perigosos, os elementos de rotulagem não são
aplicáveis.
3 Composição e informações sobre os ingredientes

Indicar se o produto químico é substância ou mistura
Se substância:
— Identidade química
— Sinônimo
— Número de registro CAS

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— Impurezas que contribuam para o perigo (identidade química, número de registro CAS e concen-
tração ou faixa de concentração)
Se mistura:
Ingredientes que contribuam para o perigo:
— Identidade química
— Número de registro CAS
— Concentração ou faixa de concentração.
4 Medidas de primeiros-socorros
Descrição de medidas necessárias de primeiros-socorros:
— Inalação
— Contato com a pele
— Contato com os olhos
— Ingestão
Sintomas e efeitos mais importantes, agudos ou tardios
Indicação de atenção médica imediata e tratamentos especiais requeridos, se necessário

5 Medidas de combate a incêndio

Meios de extinção
Perigos específicos provenientes da substância ou mistura
Medidas de proteção especiais para a equipe de combate a incêndio
6 Medidas de controle para derramamento ou vazamento

Precauções pessoais, equipamento de proteção e procedimentos de emergência:
— Para o pessoal que não faz parte dos serviços de emergência
— Para o pessoal do serviço de emergência
Precauções ao meio ambiente
Métodos e materiais para a contenção e limpeza

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7 Manuseio e armazenamento
Precauções para manuseio seguro
Condições de armazenamento seguro, incluindo qualquer incompatibilidade
8 Controle de exposição e proteção individual

Parâmetros de controle
Medidas de controle de engenharia
Medidas de proteção pessoal
— Proteção dos olhos/face
— Proteção da pele
— Proteção respiratória
— Perigos térmicos
9 Propriedades físicas e químicas

Estado físico
Cor
Odor
Ponto de fusão/ponto de congelamento
Ponto de ebulição ou ponto inicial de ebulição e intervalo de ebulição
Inflamabilidade
Limite inferior e superior de explosividade/inflamabilidade
Ponto de fulgor
Temperatura de autoignição
Temperatura de decomposição
pH
Viscosidade cinemática
Solubilidade
Coeficiente de partição – n-octanol/água (valor de log)

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Pressão de vapor
Densidade e/ou densidade relativa
Densidade relativa do vapor
Características da partícula
10 Estabilidade e reatividade
Reatividade
Estabilidade química
Possibilidade de reações perigosas
Condições a serem evitadas
Materiais incompatíveis
Produtos perigosos da decomposição
11 Informações toxicológicas
Toxicidade aguda
Corrosão/irritação da pele
Lesões oculares graves/irritação ocular
Sensibilização respiratória ou da pele
Mutagenicidade em células germinativas
Carcinogenicidade
Toxicidade à reprodução
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única
Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida
Perigo por aspiração
12 Informações ecológicas
Ecotoxicidade
Persistência e degradabilidade
Potencial bioacumulativo

ABNT NBR 14725:2023
Mobilidade no solo
Outros efeitos adversos
13 Considerações sobre a destinação final

Métodos recomendados para a destinação final
14 Informações sobre o transporte

Regulamentações nacionais e internacionais
Terrestres
Hidroviário
Aéreo
Para produto classificado como perigoso para o transporte (conforme modal):
Número ONU
Nome apropriado para embarque
Classe/subclasse de risco principal e subsidiário, se houver
Número de risco
Grupo de embalagem
Perigo ao meio ambiente
15 Informações sobre regulamentações

Regulamentações específicas de segurança, saúde e meio ambiente para o produto químico
16 Outras informações
Informações importantes, mas não especificamente descritas nas Seções anteriores
Referências
Legendas e abreviaturas

ABNT NBR 14725:2023
Anexo C
(normativo)
Elementos de rotulagem do GHS – Pictogramas de perigo, palavras

de advertência, frases de perigo e frases de precaução
NOTA Este Anexo é baseado na Seção 3 do Anexo 3 do Purple Book/ONU [11].
Este Anexo apresenta os elementos de rotulagem do GHS que devem ser inseridos no rótulo do
produto químico perigoso, de acordo com a sua respectiva classificação de perigo (ver Tabelas C.1
a C.33). Se na célula não houver informações, é porque não existe elemento de rotulagem a ser
aplicado para a respectiva categoria de perigo.
Os critérios de classificação de perigo deste Anexo são descritos na Seção 5 desta Norma.
Os textos das frases de perigo e frases de precaução devem figurar conforme apresentados nos
Anexos D e E, respectivamente.
As frases de precaução apresentam condições específicas que são aplicáveis à sua utilização. Estas
condições estão indicadas no Anexo E.
Tabela C.1 – Explosivos (continua)
Elementos de Classificação
rotulagem do Explosivos Divisão Divisão Divisão Divisão Divisão
GHS Divisão 1.3

instáveis 1.1 1.2 1.4 1.5 1.6
Pictograma
de perigo
Palavra de
Perigo Perigo Perigo Perigo Atenção Perigo
advertência
H203
H205
H201 H202 Explosivo; H204
Perigo de
H200 Explosivo; Explosivo; perigo de Perigo de
Frase de explosão
Explosivo; perigo de perigo incêndio, incêndio
perigo em massa
instável explosão grave de deslocamento ou proje-
em caso
em massa projeção de ar ou ções
de incêndio
projeções
P210 P210 P210 P210
P210
P230 P230 P230 P230
Frases de P201 P234
P234 P234 P234 P234
precaução: P250 P240
P240 P240 P240 P240
prevenção P280 P250
P250 P250 P250 P250
P280
P280 P280 P280 P280

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Tabela C.1 (conclusão)
rotulagem do Explosivos Divisão Divisão Divisão Divisão Divisão
GHS Divisão 1.3
instáveis 1.1 1.2 1.4 1.5 1.6
P370 +
P372 +
Frases de P370 + P370 + P370 + P380 P370 +
P370 + P372
precaução: P372 + P372 + P372 + + P373 P372 +
+ P380
resposta à P380 P380 P380 + P380
emergência P373 + P373
+ P373 + P373 P370 + + P373
P380 +
P375
Frases de
precaução: P401 P401 P401 P401 P401 P401
armazenamento
Frases de
precaução:
P503 P503 P503 P503 P503 P503
destinação
final
O usuário deve ser informado sobre as propriedades explosivas intrínsecas, uma vez que elas devem ser
consideradas para o manuseio, especialmente se a substância ou mistura for removida de sua embalagem
ou reembalada para armazenamento.
As propriedades explosivas da substância ou mistura devem ser comunicadas na Seção 2 e Seção 9 da
FDS, e em outras seções da FDS, quando apropriado.
NOTA Substâncias e misturas com um resultado positivo em série de ensaio 2 na Parte 1, Seção 12, do Manual de Ensaios
e Critérios da ONU, as quais são isentas da classificação de explosivos (com base em um resultado negativo em uma série de
ensaio 6 na Parte1, Seção 16 do Manual de Ensaios e Critérios da ONU), ainda apresentam propriedades explosivas.
Tabela C.2 – Gases inflamáveis (continua)

Classificação
Categoria 1A
Elementos de
rotulagem do
GHS Gás Categoria 1B Categoria 2
Gás quimicamente instável
inflamável Gás pirofórico
Categoria A Categoria B
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Perigo Perigo Perigo Atenção
advertência

ABNT NBR 14725:2023

Classificação
Categoria 1A
Elementos de
rotulagem do
GHS Gás Categoria 1B Categoria 2
Gás quimicamente instável
inflamável Gás pirofórico
Categoria A Categoria B
H220 H220 Gás

H220
Gás extremamente
Gás
extremamente inflamável
H220 extremamente
inflamável H231 H221 H221
Gás inflamável
Frase de perigo H232 Pode explodir Gás Gás
extremamente H230
Pode inflamar-se mesmo na inflamável inflamável
inflamável Pode explodir
espontaneamente ausência
mesmo na
em contato com de ar, a alta
ausência de ar
o ar pressão e/ou
temperatura
Frases de P210
P202 P202
precaução: P210 P222 P210 P210
P210 P210
prevenção P280
Frases de
resposta à P381 P381 P381 P381 P381 P381
emergência
Frases de
armazenamento
Frases de
precaução:
destinação final
Tabela C.3 – Aerossóis (continua)

Elementos Classificação
de rotulagem
do GHS 1 2 3
Pictograma de
perigo

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
do GHS 1 2 3
Palavra de
Perigo Atenção Atenção
advertência
H222 H223
Aerossol extremamente Aerossol inflamável H229
inflamável Recipiente
Frase de perigo H229 H229 pressurizado:
Recipiente pressurizado: Recipiente pode romper,
pode romper, se pressurizado: pode se aquecido
aquecido romper, se aquecido
Frases de P210 P210

P210
prevenção P251
P251 P251
Frases de
precaução:
resposta à
emergência
Frases de
precaução: P410 + P412 P410 + P412 P410 + P412
armazenamento
Frases de
precaução:
destinação final
Tabela C.4 – Gases oxidantesa (continua)

de rotulagem
do GHS 1
Pictograma de perigo
Palavra de
Perigo
advertência
H270
Frase de perigo Pode provocar ou agravar
um incêndio, comburente
Frases de precaução: P220
prevenção P244

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
do GHS 1
Frases de precaução:
resposta à P370 + P376
emergência
P403
armazenamento
destinação final
a Em alguns idiomas, são também conhecidos como
“gases comburentes”.
Tabela C.5 – Gases sob pressão
de rotulagem Gás Gás liquefeito Gás
do GHS Gás liquefeito
comprimido refrigerado dissolvido
Palavra de advertência Atenção Atenção Atenção Atenção

H281
H280 H280 H280
Contém gás
Contém gás Contém gás Contém gás
refrigerado:
Frase de perigo sob pressão: sob pressão: sob pressão:
pode causar
pode explodir pode explodir pode explodir
queimaduras
sob ação sob ação sob ação
ou lesões
do calor do calor do calor
criogênicas
P282
prevenção
P336 + P315
resposta à emergência
P410 + P403 P410 + P403 P403 P410 + P403
armazenamento
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.6 – Líquidos inflamáveis
de rotulagem
do GHS 1 2 3 4
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Atenção Atenção
advertência
H224 H225
H226 H227
Frase de perigo Líquido e vapores Líquido e vapores
Líquido e vapores Líquido
extremamente altamente
inflamáveis combustível
inflamáveis inflamáveis
P210 P210 P210
P233 P233 P233
Frases de P240 P240 P240
P210
precaução: P241 P241 P241
prevenção P280
P242 P242 P242
P243 P243 P243
P280 P280 P280
Frases de P303 + P361 + P303 + P361 + P303 + P361 +
precaução: P353 P353 P353 P370 +
resposta à P378
emergência P370 + P378 P370 + P378 P370 + P378
Frases de
precaução: P403 + P235 P403 + P235 P403 + P235 P403
armazenamento
Frases de
destinação final
Tabela C.7 – Sólidos inflamáveis (continua)
rotulagem do GHS 1 2
Palavra de advertência Perigo Atenção

H228 H228
Frase de perigo
Sólido inflamável Sólido inflamável

ABNT NBR 14725:2023
P210 P210
Frases de precaução: P240 P240
P280 P280
P370 + P378 P370 + P378
armazenamento
destinação final
Tabela C.8 – Substâncias e misturas autorreativas (continua)

de rotulagem
do GHS A B CeD EeF Ga
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Perigo Atenção
advertência
H241
H240 H242
Pode H242
Pode Pode
Frase de perigo explodir ou Pode
explodir sob incendiar sob
incendiar sob incendiar sob
ação ação
ação ação do calor
do calor do calor
do calor
P210 P210 P210 P210
Frases de P234 P234 P234 P234
prevenção P240 P240 P240 P240
P280 P280 P280 P280

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
Frases de
P370 + P372 P370 + P380
precaução:
+ P380 + + P375 P370 + P378 P370 + P378
resposta à P373 [+ P378]
emergência
armazenamento P420 P420 P420 P420
Frases de
destinação final
a O tipo G não tem elementos de comunicação de perigo atribuídos, mas devem ser consideradas as
Tabela C.9 – Líquidos pirofóricos
rotulagem do GHS 1
Palavra de advertência Perigo

H250
Inflama-se
Frase de perigo
espontaneamente em
contato com o ar
P210
prevenção P233
P280
Frases de precaução: P302 + P334
resposta à emergência P370 + P378
armazenamento
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.10 – Sólidos pirofóricos
rotulagem do GHS 1

H250
Frase de perigo Inflama-se
espontaneamente em
contato com o ar
P210
prevenção P233
P280
Frases de precaução: P302 + P335 + P334
armazenamento
destinação final
Tabela C.11 – Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento (continua)
Elementos de rotulagem Classificação

do GHS 1 2

H252
H251
Sujeito a
Frase de perigo Sujeito a
autoaquecimento em
autoaquecimento;
grandes quantidades;
pode se inflamar
pode se inflamar

ABNT NBR 14725:2023

do GHS 1 2
P407 P407
armazenamento P413 P413
P420 P420
destinação final
Tabela C.12 – Substâncias e misturas que, em contato com a água, emitem gases inflamáveis
rotulagem do GHS 1 2 3
Palavra de advertência Perigo Perigo Atenção

H260 H261 H261

Em contato com a Em contato Em contato
Frase de perigo água, desprende gases com a água, com a água,
inflamáveis que podem se desprende gases desprende gases
inflamar espontaneamente inflamáveis inflamáveis
P223 P223
P231 + P232 P231 + P232
prevenção P280
P280 P280
P302 + P335 +
Frases de precaução: P302 + P335 + P334
P334 P370 + P378
P370 + P378
P402 + P404 P402 + P404 P402 + P404
armazenamento
P501 P501 P501
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.13 – Líquidos oxidantesa

H271 H272
H272
Pode provocar Pode agravar
Frase de perigo Pode agravar um
incêndio ou explosão; um incêndio;
incêndio; comburente
muito comburente comburente
P210
P210 P210
P220 P220
prevenção P280
P280 P280
P283
P306 + P360
P371 + P380 + P375 P370 + P378 P370 + P378
P370 + P378
P420
armazenamento
P501 P501 P501
destinação final
a Em alguns idiomas, é também conhecido como “líquidos comburentes”.
Tabela C.14 – Sólidos oxidantesa (continua)

H271 H272 H272
Frase de perigo Pode provocar Pode agravar Pode agravar
incêndio ou explosão; um incêndio; um incêndio;
muito comburente comburente comburente

ABNT NBR 14725:2023
P210
P210 P210
P220 P220
prevenção P280
P280 P280
P283
P306 + P360
P371 + P380 + P375 P370 + P378 P370 + P378
P370 + P378
P420
armazenamento
P501 P501 P501
destinação final
a Em alguns idiomas, são também conhecidos como “sólidos comburentes”.
Tabela C.15 – Peróxidos orgânicos
de rotulagem
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Perigo Atenção
advertência
H241
H240 H242 H242
Pode explodir
Frase de perigo Pode explodir Pode Pode
ou incendiar
sob ação do incendiar sob incendiar sob
sob ação do
calor ação do calor ação do calor
calor
P210 P210 P210 P210
P280 P280 P280 P280

ABNT NBR 14725:2023
de rotulagem
Frases de P370 + P372 P370 + P380 +

precaução: + P380 P375 P370 + P378 P370 + P378
resposta à + P373 [+ P378]
emergência
P403 P403 P403 P403

precaução:
armazenamento P411 P411 P411 P411
P420 P420 P420 P420
Frases de
destinação final
a O tipo G não tem elementos de comunicação de perigo atribuídos, mas devem ser consideradas as
Tabela C.16 – Corrosivo para os metais
rotulagem do GHS 1
Palavra de advertência Atenção

H290
Frase de perigo
Pode ser corrosivo para os metais
P234
prevenção
P390
P406
armazenamento
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.17 – Explosivos dessensibilizados

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Atenção Atenção
advertência
H206
H207 H207
Perigo de H208
Perigo de Perigo de
incêndio, onda Perigo de
incêndio ou incêndio ou
expansiva ou incêndio; maior
Frase de perigo projeção; maior projeção; maior
projeção; maior risco de explosão
risco de explosão risco de explosão
risco de explosão se for reduzido
se for reduzido se for reduzido
se for reduzido o agente
o agente o agente
o agente dessensibilizante
dessensibilizante dessensibilizante
dessensibilizante
P210 P210 P210 P210
P280 P280 P280 P280
Frases de
precaução:
P370+P380+P375 P370+P380+P375 P370+P380+P375 P371+P380+P375
resposta à
emergência
Frases de
armazenamento
Frases de
destinação final
Tabela C.18 – Toxicidade aguda – Oral a (continua)

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4 5
Pictograma de
perigo

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4 5
Palavra de
Perigo Perigo Perigo Atenção Atenção
advertência
H303
H300 H300 H301 H302
Pode ser
Frase de perigo Fatal se Fatal se Tóxico se Nocivo se
nocivo se
ingerido ingerido ingerido ingerido
ingerido
Frases de
P264 P264 P264 P264
precaução:
P270 P270 P270 P270
prevenção
Frases de
P301 + P310 P301 + P310 P301 + P310
precaução: P301 + P312
P321 P321 P321 P301 + P312
resposta à P330
P330 P330 P330
emergência
Frases de
armazenamento
Frases de
destinação final
a As frases de perigo para toxicidade aguda diferenciam o perigo baseado na via de exposição. A comunicação
sobre a classificação da toxicidade aguda também deve refletir esta diferenciação. Por exemplo, toxicidade
aguda oral, Categoria 1, toxicidade aguda dérmica, Categoria 1, e toxicidade aguda por inalação, Categoria 1.
Se a substância ou mistura for classificada para mais de uma via de exposição, então todas as classificações
relevantes devem ser comunicadas na FDS, conforme especificado na Seção 7, e os elementos relevantes
de comunicação de perigo, incluídos no rótulo conforme descrito na classe de toxicidade aguda da Seção 5.
Tabela C.19 – Toxicidade aguda - Dérmicaa (continua)

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4 5
Pictograma de
perigo
Palavra de
advertência
H313
H310 H310 H311 H312
Pode ser
Fatal em Fatal em Tóxico em Nocivo em
Frase de perigo nocivo em
contato com a contato com contato com contato com
contato com
pele a pele a pele a pele
a pele

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4 5
P262 P262
Frases de
P264 P264
P270 P270
prevenção
P280 P280
Frases de P302 + P352 P302 + P352 P302 + P352 P302 + P352
P302 + P312
resposta à P321 P321 P321 P321
emergência P361 + P364 P361 + P364 P361+ P364 P362 + P364
Frases de
armazenamento
Frases de
destinação final
a As frases de perigo para toxicidade aguda diferenciam o perigo baseado na via de exposição.
A comunicação sobre a classificação da toxicidade aguda também deve refletir esta diferenciação. Por
exemplo, toxicidade aguda oral, Categoria 1, toxicidade aguda dérmica Categoria 1 e toxicidade aguda
por inalação, Categoria 1. Se a substância ou mistura for classificada para mais de uma via de exposição,
então todas as classificações relevantes devem ser comunicadas na FDS, conforme especificado na
Seção 7, e os elementos relevantes de comunicação de perigo, incluídos no rótulo conforme descrito na
classe de toxicidade aguda da Seção 5.
Tabela C.20 – Toxicidade aguda - Inalaçãoa

de rotulagem
do GHS b 1 2 3 4 5
Pictograma de
perigo
Palavra de
advertência
H333
H330 H330 H331 H332
Pode ser
Frase de perigo Fatal se Fatal se Tóxico se Nocivo se
nocivo se
inalado inalado inalado inalado
inalado
Frases de P260 P260
P261 P261
P271 P271

ABNT NBR 14725:2023

de rotulagem
do GHS 1 2 3 4 5
Frases de
P304 + P340 P304 + P340 P304 + P340
precaução: P304 + P340
P310 P310 P311 P304 + P312
resposta à P312
P320 P320 P321
emergência
Frases de
P403 + P233 P403 + P233 P403 + P233
precaução:
P405 P405 P405
armazenamento
Frases de
destinação final
a As frases de perigo para toxicidade aguda diferenciam o perigo baseado na via de exposição. A comunicação
sobre a classificação da toxicidade aguda também deve refletir esta diferenciação. Por exemplo, toxicidade
aguda oral, Categoria 1, toxicidade aguda dérmica Categoria 1 e toxicidade aguda por inalação, Categoria 1.
Se a substância ou mistura for classificada para mais de uma via de exposição, então todas as classificações
relevantes devem ser comunicadas na FDS, conforme especificado na Seção 7, e os elementos relevantes
de comunicação de perigo, incluídos no rótulo conforme descrito na classe de toxicidade aguda da Seção 5.
b Caso a substância ou mistura também seja classificada como corrosiva (com base em dados para pele
e olhos), pode-se escolher também comunicar o perigo de corrosividade por meio de pictograma e/ou
frase de perigo. Isso é, adicionalmente ao pictograma apropriado para o pictograma de toxicidade aguda,
o pictograma de corrosivo (utilizado para corrosão à pele e corrosão aos olhos) pode ser adicionado
juntamente com a frase de perigo “Corrosivo” ou “Corrosivo ao trato respiratório”.
Tabela C.21 – Corrosão/irritação à pele (continua)
de rotulagem
do GHS 1A 1B 1C 2 3
Pictograma de
perigo
Palavra de
advertência
H314 H314 H314
Provoca Provoca Provoca H316
H315
queimaduras queimaduras queimaduras Provoca
Provoca
Frase de perigo graves à graves à graves à irritação
irritação à
pele e lesões pele e lesões pele e lesões moderada à
pele
oculares oculares oculares pele
graves graves graves

ABNT NBR 14725:2023
de rotulagem
do GHS 1A 1B 1C 2 3
P301 + P330 P301 + P330 P301 + P330

+ P331 + P331 + P331
P303 + P361 P303 + P361 P303 + P361
Frases de + P353 + P353 + P353 P302 + P352
P332 + P313
resposta à P304 + P340 P304 + P340 P304 + P340 P332 + P313
emergência P310 P310 P310 P362 + P364
P321 P321 P321
P305 + P351 P305 + P351 P305 + P351
+ P338 + P338 + P338
Frases de
armazenamento
Frases de
destinação final
Tabela C.22 – Lesões oculares graves/irritação ocular
rotulagem do GHS 1 2A 2B
Palavra de advertência Perigo Atenção Atenção

H318 H319 H320
Frase de perigo Provoca lesões Provoca irritação Provoca irritação
oculares graves ocular grave ocular
P280 P264
prevenção P280
Frases de precaução: P305 + P351 + P338 P305 + P351 + P338 P305 + P351 + P338
resposta à emergência P310 P337 + P313 P337 + P313
armazenamento
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.23 – Sensibilização respiratória

do GHS 1 e subcategorias 1A e 1B

H334
Quando inalado pode provocar
Frase de perigo
sintomas alérgicos, de asma ou
dificuldades respiratórias
prevenção P284
armazenamento
P501
destinação final
Tabela C.24 – Sensibilização da pele



H317
Frase de perigo Pode provocar reações
alérgicas na pele
P261
P272
prevenção
P280
P302 + P352
resposta à emergência P321
P362 + P364

ABNT NBR 14725:2023

armazenamento
P501
destinação final
Tabela C.25 – Mutagenicidade em células germinativas
rotulagem do GHS 1A 1B 2
Palavra de
Perigo Perigo Atenção
advertência
H340 H341
H340
Pode provocar Suspeito de provocar
Pode provocar defeitos
defeitos genéticos defeitos genéticos
genéticos (indicar a
(indicar a via de (descrever a via de
via de exposição, se
exposição, se for exposição, se for

Frase de perigo for conclusivamente
conclusivamente conclusivamente
comprovado que
comprovado que comprovado que
nenhuma outra via de
nenhuma outra via de nenhuma outra via de
exposição provoca o
exposição provoca o exposição provoca o
dano)
dano) dano)
P201 P201 P201
P202 P202 P202
prevenção
P280 P280 P280
resposta à P308 + P313 P308 + P313 P308 + P313
emergência
P405 P405 P405
armazenamento
P501 P501 P501
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.26 – Carcinogenicidade
rotulagem do GHS 1A 1B 2

H350 H350 H351
Pode provocar câncer Pode provocar câncer Suspeito de provocar
(indicar a via (indicar a via câncer (descrever
de exposição, se de exposição, se a via de exposição, se
Frase de perigo for conclusivamente for conclusivamente for conclusivamente
comprovado que comprovado que comprovado que
nenhuma outra via nenhuma outra via nenhuma outra via
de exposição provoca de exposição provoca de exposição provoca
o dano) o dano) o dano)
P201 P201 P201
P202 P202 P202
prevenção
P280 P280 P280
P308 + P313 P308 + P313 P308 + P313
P405 P405 P405

armazenamento
P501 P501 P501
destinação final
Tabela C.27 – Toxicidade à reprodução (continua)

Classificação
Elementos Categoria
de rotulagem adicional para
do GHS 1A 1B 2
efeitos sobre ou
via lactação
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Perigo Atenção
advertência

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.27 (continuação)

Classificação
Elementos Categoria
de rotulagem adicional para
do GHS 1A 1B 2
efeitos sobre ou
via lactação
H360 H361
H360
Pode prejudicar Suspeita-se
Pode prejudicar
a fertilidade ou que prejudique
a fertilidade ou
o feto (indicar o a fertilidade ou
o feto (indicar o
efeito específico, o feto (indicar o
efeito específico, H362
se conhecido) efeito específico,
se conhecido)
se conhecido) Pode ser nocivo
(indicar a via (indicar a via
Frase de perigo (indicar a via às crianças
de exposição, de exposição,
de exposição, alimentadas com
se for se for
se for leite materno
conclusivamente conclusivamente
conclusivamente
comprovado que comprovado que
comprovado que
nenhuma outra nenhuma outra
nenhuma outra
via de exposição via de exposição
via de exposição
provoca o dano) provoca o dano)
provoca o dano)
P201
P264
P270
Frases de
precaução:
P308 + P313 P308 + P313 P308 + P313 P308 + P313
resposta à
emergência
Frases de
armazenamento
Frases de
destinação final
Sempre que o efeito em relação à fertilidade ou o desenvolvimento não puder ser especificado, as frases de perigo
H360 e H361 devem ser aplicadas.
NOTA As frases de perigo H360 e H361[152] indicam uma preocupação geral para efeitos na função sexual e
fertilidade e/ou desenvolvimento dos fetos. Quando houver informação disponível, a frase de perigo genérica (H360
ou H361) pode ser substituída por uma frase de perigo que indique o efeito específico, conforme a seguir:
a) quando uma substância é conhecida por causar efeito adverso somente à função sexual e fertilidade (cumprindo
os critérios de classificação como tóxica à reprodução da Categoria 1A e 1B) e os dados disponíveis forem
suficientes para apoiar uma avaliação segura dos riscos, pode ser aplicada a frase de perigo específica: “Pode
prejudicar a fertilidade” (H360F);

ABNT NBR 14725:2023

b) quando uma substância é conhecida por causar toxicidade somente no desenvolvimento dos fetos (cumprindo
os critérios de classificação como tóxica à reprodução da Categoria 1A ou 1B) e se os dados disponíveis forem
suficientes para apoiar uma avaliação segura dos riscos, pode ser aplicada a frase de perigo específica: “Pode
prejudicar o feto” (H360D);
c) quando uma substância é conhecida por causar efeito adverso à função sexual e fertilidade, bem como
por causar toxicidade no desenvolvimento dos fetos (cumprindo os critérios de classificação como tóxica à
reprodução da categoria 1A ou 1B); e os dados disponíveis forem suficientes para apoiar uma avaliação
segura dos riscos, podem ser aplicadas as frases de perigo específicas: “Pode prejudicar a fertilidade. Pode
prejudicar o feto” (H360FD);
d) quando uma substância é conhecida por causar efeito adverso à função sexual e fertilidade (cumprindo os
critérios de classificação como tóxica à reprodução Categoria 1A ou 1B), bem como conhecida por suspeita
de causar toxicidade no desenvolvimento dos fetos (cumprindo os critérios de classificação como tóxica à
reprodução categoria 2); e os dados disponíveis forem suficientes para apoiar uma avaliação segura dos
riscos, podem ser aplicadas as frases de perigo específicas: “Pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que
prejudique o feto” (H360Fd);
e) quando uma substância é conhecida por causar toxicidade no desenvolvimento dos fetos (cumprindo os
critérios de classificação como tóxica à reprodução Categoria 1A ou 1B), bem como é conhecida como
suspeita por ter um efeito adverso à função sexual e fertilidade (cumprindo os critérios de classificação como
tóxica à reprodução categoria 2); e os dados disponíveis forem suficientes para apoiar uma avaliação segura
dos riscos, podem ser aplicadas as frases de perigo específicas: “Pode prejudicar o feto. Suspeita-se que
prejudique a fertilidade” (H360Df);
f) quando uma substância é suspeita por ter um efeito adverso à função sexual e fertilidade (cumprindo os
critérios de classificação como tóxica à reprodução da Categoria 2) e os dados disponíveis forem suficientes
para apoiar uma avaliação segura dos riscos, pode ser aplicada a frase de perigo específica: “Suspeita-se que
prejudique a fertilidade” (H361f);
g) quando uma substância é suspeita por causar toxicidade no desenvolvimento dos fetos (cumprindo os critérios
de classificação como tóxica à reprodução da Categoria 2) e os dados disponíveis são suficientes para apoiar
uma avaliação segura dos riscos, pode ser aplicada a frase de perigo específica: “Suspeita-se que prejudique
o feto” (H361d);
h) quando uma substância é suspeita por ter um efeito adverso à função sexual e fertilidade, bem como é
suspeita por causar toxicidade no desenvolvimento dos fetos (cumprindo os critérios de classificação como
tóxica à reprodução da Categoria 2) e os dados disponíveis são suficientes para apoiar uma avaliação segura
dos riscos, podem ser aplicadas as frases de perigo específicas: “Suspeita-se que prejudique a fertilidade.
Suspeita-se que prejudique o feto” (H361fd).

ABNT NBR 14725:2023
Tabela C.28 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição única
Pictograma de
perigo
Palavra de
Perigo Atenção Atenção
advertência
H371
H370 Pode provocar danos
H335
Provoca danos aos órgãos aos órgãos (indicar todos
Pode provocar
(indicar todos os órgãos os órgãos afetados, se
irritação das vias
afetados, se conhecidos) conhecidos) se ... (indicar
respiratórias
se ... (indicar a via a via
Frase de perigo ou
de exposição, se de exposição, se
H336
for conclusivamente for conclusivamente
Pode provocar
comprovado que nenhuma comprovado que
sonolência ou
outra via de exposição nenhuma outra via de
vertigem
provoca o dano) exposição provoca o
dano)
Frases de P260 P260
P261
P271
Frases de
precaução: P308 + P311 P304 + P340
P308 + P311
resposta à P321 P312
emergência
Frases de
P403 + P233
P405
armazenamento
Frases de
destinação final
Tabela C.29 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida (continua)

do GHS 1 2

ABNT NBR 14725:2023

do GHS 1 2
H372 H373
Provoca danos aos órgãos Pode provocar danos aos
(indicar todos os órgãos órgãos (indicar todos os órgãos
afetados, se conhecidos) afetados, se conhecidos)
Frase de perigo por exposição repetida ou por exposição repetida ou
prolongada (indicar prolongada (indicar
a via de exposição, se for a via de exposição, se for
conclusivamente comprovado conclusivamente comprovado
que nenhuma outra via que nenhuma outra via
de exposição provoca o dano) de exposição provoca o dano)
P260
P264 P260
prevenção
P270
P314 P314
armazenamento
P501 P501
destinação final
Tabela C.30 – Perigo por aspiração (continua)

H304 H305
Pode ser fatal se Pode ser nocivo se
Frase de perigo
ingerido e penetrar nas ingerido e penetrar
vias respiratórias nas vias respiratórias
prevenção
Frases de precaução: P301 + P310 P301 + P310
resposta à emergência P331 P331

ABNT NBR 14725:2023
P405 P405
armazenamento
P501 P501
destinação final
Tabela C.31 – Perigoso ao ambiente aquático – Agudo

H400 H401 H402
Muito tóxico para Tóxico para Nocivo para
Frase de perigo
os organismos os organismos os organismos
aquáticos aquáticos aquáticos
P273 P273 P273
prevenção
P391
armazenamento
P501 P501 P501
destinação final
Tabela C.32 – Perigoso ao ambiente aquático – Crônico
rotulagem do GHS 1 2 3 4

ABNT NBR 14725:2023
rotulagem do GHS 1 2 3 4
H411 H413
H410 H412
Tóxico Pode provocar
Muito tóxico para Nocivo para
para os efeitos nocivos
os organismos os organismos
Frase de perigo organismos prolongados
aquáticos, aquáticos,
aquáticos, para os
com efeitos com efeitos
com efeitos organismos
prolongados prolongados
prolongados aquáticos
P273 P273 P273 P273
prevenção
P391 P391
armazenamento
P501 P501 P501 P501
destinação final
Tabela C.33 – Perigoso à camada de ozônio
rotulagem do GHS 1

H420
Provoca danos à saúde
Frase de perigo pública e ao meio
ambiente pela destruição
da camada de ozônio
prevenção
armazenamento
P502
destinação final

ABNT NBR 14725:2023
Anexo D
(normativo)
Frases de perigo
NOTA Este Anexo é baseado na Seção 1 do Anexo 3 do Purple Book/ONU[11].
D.1 Introdução
Por frase de perigo entende-se uma frase relacionada a uma classe e categoria de perigo, que descreva
a natureza do perigo que um produto apresenta e, quando apropriado, o grau de perigo.
Este Anexo contém os códigos recomendados para cada uma das frases de perigo aplicáveis
às categorias de perigo do GHS.
O código referente às frases de perigo deve ser utilizado somente como referência.
O código não faz parte do texto e não pode ser utilizado para substituí-lo. A inclusão do código
é opcional.
D.2 Codificação das frases de perigo

D.2.1 Para as frases de perigo é estabelecido um código alfanumérico que consiste em uma letra
e três números, conforme a seguir:
a) a letra H (para frase de perigo), do inglês “hazard statement”;
b) um número que designa o tipo de perigo a que se refere a frase, conforme a seguir:
— “2” para perigos físicos;
— “3” para perigos à saúde;
— “4” para perigos ao meio ambiente;
c) dois números que correspondem à numeração consecutiva dos perigos segundo as propriedades
intrínsecas da substância ou mistura, como a explosividade (códigos 200 a 210), a inflamabili-
dade (códigos 220 a 230) etc.
D.2.2 Além das frases de perigo individuais, existem algumas frases de perigo combinadas.
A Tabela D.1 lista as únicas frases de perigo combinadas que podem ser usadas. Para expressar os
perigos do produto químico, fica a critério do fornecedor a utilização das frases de perigo individuais
ou combinadas.
D.2.3 Os códigos alfanuméricos das frases combinadas são constituídos a partir da combinação
dos códigos das frases de perigo individuais, unidos pelo símbolo (“+”). Por exemplo, H300 + H310
indica que o texto que deve aparecer no rótulo é “Fatal se ingerido ou em contato com a pele”.

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D.2.4 A Tabela D.1 lista as frases de perigo individuais e combinadas, como também os seus
respectivos códigos.
NOTA Somente referente às frases H360 e H361[152], considerar o seguinte:
— H360F pode prejudicar a fertilidade [ver Tabela C.27, NOTA, alínea a)];
— H360D pode prejudicar o feto [ver Tabela C.27, NOTA, alínea b];
— H360FD pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto [ver Tabela C.27, NOTA, alínea c)];
— H360Fd pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto [ver Tabela C.27, NOTA, alínea d)];
— H360Df pode prejudicar o feto. Suspeita-se que prejudique a fertilidade [ver Tabela C.27, NOTA, alínea e)];
— H361f suspeita-se que prejudique a fertilidade [ver Tabela C.27, NOTA, alínea f)];
— H361d suspeita-se que prejudique o feto [ver Tabela C.27, NOTA, alínea g)];
— H361fd suspeita-se que prejudique a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto [ver Tabela C.27, NOTA,
alínea h)].
Tabela D.1 – Códigos e frases de perigo (continua)

Códigos Frases de perigo
H200 Explosivo; instável
H201 Explosivo; perigo de explosão em massa
H202 Explosivo; perigo grave de projeção

H203 Explosivo; perigo de incêndio, deslocamento de ar ou projeções
H204 Perigo de incêndio ou projeções
H205 Perigo de explosão em massa em caso de incêndio
Perigo de incêndio, onda expansiva ou projeção; maior risco de explosão se for
H206
reduzido o agente dessensibilizante
Perigo de incêndio ou projeção; maior risco de explosão se for reduzido o agente
H207
dessensibilizante
Perigo de incêndio; maior risco de explosão se for reduzido o agente
H208
dessensibilizante
H220 Gás extremamente inflamável
H221 Gás inflamável
H222 Aerossol extremamente inflamável
H223 Aerossol inflamável
H224 Líquido e vapores extremamente inflamáveis
H225 Líquido e vapores altamente inflamáveis
H226 Líquido e vapores inflamáveis

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Tabela D.1 (continuação)

H227 Líquido combustível
H228 Sólido inflamável
H229 Recipiente pressurizado: pode romper se aquecido
H230 Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar
Pode reagir explosivamente mesmo na ausência de ar em pressão e/ou
H231
temperatura elevada(s)
H232 Pode inflamar espontaneamente em contato com o ar
H240 Pode explodir sob ação do calor
H241 Pode explodir ou incendiar sob ação do calor
H242 Pode incendiar sob ação do calor
H250 Inflama-se espontaneamente em contato com o ar
H251 Sujeito a autoaquecimento, pode se inflamar
H252 Sujeito a autoaquecimento em grandes quantidades, pode se inflamar
Em contato com a água desprende gases inflamáveis que podem inflamar-se
H260
espontaneamente
H261 Em contato com a água desprende gases inflamáveis
H270 Pode provocar ou agravar um incêndio, comburente
H271 Pode provocar incêndio ou explosão, muito comburente

H272 Pode agravar um incêndio, comburente
H280 Contém gás sob pressão: pode explodir sob ação do calor
H281 Contém gás refrigerado: pode causar queimaduras ou lesões criogênicas
H290 Pode ser corrosivo para os metais
H300 Fatal se ingerido
H301 Tóxico se ingerido
H302 Nocivo se ingerido
H303 Pode ser nocivo se ingerido
H304 Pode ser fatal se ingerido e penetrar nas vias respiratórias
H305 Pode ser nocivo se ingerido e penetrar nas vias respiratórias
H310 Fatal em contato com a pele
H311 Tóxico em contato com a pele
H312 Nocivo em contato com a pele
H313 Pode ser nocivo em contato com a pele
H314 Provoca queimaduras graves à pele e lesões oculares graves

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H315 Provoca irritação à pele
H316 Provoca irritação moderada à pele
H317 Pode provocar reações alérgicas na pele
H318 Provoca lesões oculares graves
H319 Provoca irritação ocular grave
H320 Provoca irritação ocular
H330 Fatal se inalado
H331 Tóxico se inalado
H332 Nocivo se inalado
H333 Pode ser nocivo se inalado
Quando inalado pode provocar sintomas alérgicos, de asma ou dificuldades
H334
respiratórias
H335 Pode provocar irritação das vias respiratórias
H336 Pode provocar sonolência ou vertigem
Pode provocar defeitos genéticos (indicar a via de exposição, se for
H340 conclusivamente comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o
dano)
Suspeito de provocar defeitos genéticos (descrever a via de exposição, se for
H341 conclusivamente comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o

dano)
Pode provocar câncer (indicar a via de exposição, se for conclusivamente
H350
comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o dano)
Suspeito de provocar câncer (descrever a via de exposição, se for conclusivamente
H351
comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o dano)
Pode prejudicar a fertilidade ou o feto (indicar o efeito específico, se conhecido)
H360 (indicar a via de exposição, se for conclusivamente comprovado que nenhuma
outra via de exposição provoca o dano)
H360F Pode prejudicar fertilidade
H360D Pode prejudicar o feto
H360FD Pode prejudicar a fertilidade. Pode prejudicar o feto
H360Fd Pode prejudicar a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto
H360Df Pode prejudicar o feto. Suspeita-se que prejudique a fertilidade
Suspeita-se que prejudique a fertilidade ou o feto (indicar o efeito específico, se
H361 conhecido) (indicar a via de exposição, se for conclusivamente comprovado que
nenhuma outra via de exposição provoca o dano)

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H361f Suspeita-se que prejudique a fertilidade
H361d Suspeita-se que prejudique o feto
H361fd Suspeita-se que prejudique a fertilidade. Suspeita-se que prejudique o feto
H362 Pode ser nocivo às crianças alimentadas com leite materno
Provoca danos aos órgãos (indicar todos os órgãos afetados, se conhecidos) se
H370 ... (indicar a via de exposição, se for conclusivamente comprovado que nenhuma
outra via de exposição provoca o dano)
Pode provocar danos aos órgãos (indicar todos os órgãos afetados, se conhecidos)
H371 se ... (indicar a via de exposição, se for conclusivamente comprovado que
nenhuma outra via de exposição provoca o dano)
Provoca danos aos órgãos (indicar todos os órgãos afetados, se conhecidos)
por exposição repetida ou prolongada (indicar a via de exposição, se for
H372
conclusivamente comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o
dano)
Pode provocar danos aos órgãos (indicar todos os órgãos afetados, se conhecidos)
por exposição repetida ou prolongada (indicar a via de exposição, se for
H373
conclusivamente comprovado que nenhuma outra via de exposição provoca o
dano)
H300
+ Fatal se ingerido ou em contato com a pele
H310
H300
+ Fatal se ingerido ou se inalado
H330
H310
+ Fatal em contato com a pele ou se inalado
H330
H300
+
H310 Fatal se ingerido, em contato com a pele ou se inalado
+
H330
H301
+ Tóxico se ingerido ou em contato com a pele
H311
H301
+ Tóxico se ingerido ou se inalado
H331

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H311
+ Tóxico em contato com a pele ou se inalado
H331
H301
+
H311 Tóxico se ingerido, em contato com a pele ou se inalado
+
H331
H302
+ Nocivo se ingerido ou em contato com a pele
H312
H302
+ Nocivo se ingerido ou se inalado
H332
H312
+ Nocivo em contato com a pele ou se inalado
H332
H302
+
H312 Nocivo se ingerido, em contato com a pele ou se inalado

+
H332
H303
+ Pode ser nocivo se ingerido ou em contato com a pele
H313
H303
+ Pode ser nocivo se ingerido ou se inalado
H333
H313
+ Pode ser nocivo em contato com a pele ou se inalado
H333
H303
+
H313 Pode ser nocivo se ingerido, em contato com a pele ou se inalado
+
H333

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Tabela D.1 (conclusão)

H315
+ Provoca irritação à pele e irritação ocular
H320
H400 Muito tóxico para os organismos aquáticos
H401 Tóxico para os organismos aquáticos
H402 Nocivo para os organismos aquáticos
H410 Muito tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados
H411 Tóxico para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados
H412 Nocivo para os organismos aquáticos, com efeitos prolongados
H413 Pode provocar efeitos nocivos prolongados para os organismos aquáticos
Provoca danos à saúde pública e ao meio ambiente pela destruição da camada de
H420
ozônio

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Anexo E
(normativo)
Frases de precaução
NOTA Este Anexo é baseado na Seções 2 e 3 do Anexo 3 do Purple Book/ONU[11].
E.1 Introdução
As frases de precaução descrevem as medidas recomendadas que devem ser tomadas para minimizar
ou prevenir os efeitos adversos causados pela exposição a um produto perigoso ou em razão do
armazenamento ou manipulação inapropriada de um produto perigoso.
Para os efeitos do GHS, existem cinco tipos de frases de precaução: de caráter geral, prevenção,
resposta à emergência (em caso de vazamento ou exposição acidentais, as intervenções de emergência
ou primeiros-socorros), armazenamento e destinação final. No Anexo C encontra-se orientação sobre
a utilização das frases de precaução do GHS e, em particular, indicação da seleção das frases de
precaução para cada classe e categoria de perigo do GHS.
Este Anexo contém os códigos recomendados para cada uma das frases de precaução aplicáveis às
categorias de perigo do GHS.
E.2 Codificação das frases de precaução

E.2.1 Para as frases de precaução é estabelecido um código alfanumérico que consiste em uma
letra e três números, conforme a seguir:
a) a letra P (para frase de precaução), do inglês “precautionary statement”;
b) um número que designa o tipo de frase de precaução, conforme a seguir:
— “1”, de caráter geral;
— “2”, de prevenção;
— “3”, de resposta à emergência;
— “4”, de armazenamento;
— “5”, de destinação final;
c) dois números (que correspondem à numeração consecutiva das frases de precaução).
E.2.2 O código referente às frases de precaução deve ser utilizado somente como referência.
E.2.3 O código não faz parte do texto e não pode ser utilizado para substituí-lo. A inclusão do
código é opcional.

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E.2.4 A barra diagonal [/] no texto de uma frase de precaução indica que deve ser eleita pelo
menos uma entre as opções que separa a referida barra. Nestes casos, o fabricante ou fornecedor
tem a liberdade para escolher a(s) frase(s) mais apropriada(s). Por exemplo, em P280 “Use luvas de
proteção/roupa de proteção/proteção ocular/proteção facial/proteção auricular/...”, pode ser escolhida
simplesmente “Use proteção ocular” ou “Use proteção ocular e auricular”.
E.2.5 Quando três pontos […] aparecem em um texto de uma frase de precaução, eles indicam que
nem todas as condições aplicáveis estão listadas. Por exemplo, em P241 “Utilize equipamento [elétrico/
de ventilação/de iluminação/...] à prova de explosão.”, o uso de “...” indica que outro equipamento
pode precisar ser especificado. Mais detalhes sobre as informações a serem fornecidas podem ser
encontrados na coluna “Condições de uso (5)” das tabelas deste Anexo. Nesses casos, o fabricante
ou fornecedor pode escolher as demais condições que possam ser especificadas.
E.2.6 Na Tabela E.1, coluna 5, são indicados, em texto sem destaque, os casos de frases de
precaução em que são exigidos informação adicional ou em que a informação deve ser especificada.
E.2.7 Um texto itálico na Tabela E.1, coluna 5, indica as condições concretas que são aplicáveis
para a utilização ou colocação da frase de precaução. Estas condições podem ser relacionadas com
as condições a que está associada a utilização geral de uma frase de precaução ou seu uso para uma
determinada classe e/ou categoria de perigo. Por exemplo, em P241 “Utilize equipamento [elétrico/
de ventilação/ de iluminação/...] à prova de explosão.” só se aplica aos sólidos inflamáveis “quando
podem formar nuvens de pó”.
E.2.8 Colchetes [...] no texto de uma frase de precaução indicam que o texto não é apropriado em
todos os casos e que deve ser usado apenas em certas circunstâncias. Nestes casos, as condições
para o uso explicando quando o texto deve ser usado estão descritas na coluna “Condições de uso
(5)” das Tabelas deste Anexo. Por exemplo, a frase P284 indica “[Em caso de ventilação inadequada],
use equipamento de proteção respiratória.” Esta frase é dada com a seguinte condição de uso: “-
o texto entre colchetes pode ser usado nos casos em que o produto químico durante o manuseio venha
acompanhado de informações adicionais em que se explique qual é o tipo de ventilação adequada

para um uso seguro”. A aplicação desta condição de uso deve ser interpretada da seguinte maneira:
se informações adicionais sobre o produto químico forem fornecidas explicando qual tipo de ventilação
é adequado para utilizá-lo de maneira segura, o texto entre colchetes pode ser usado. Neste caso,
a frase é: “Em caso de ventilação inadequada, use equipamento de proteção respiratória.”. No entanto,
se o produto químico for fornecido sem tal informação, o texto entre colchetes não pode ser usado
e a frase de precaução deve ser: “Use equipamento de proteção respiratória.”
E.2.9 Para facilitar, as frases de precaução foram separadas em sentenças individuais ou em parte
de sentenças curtas e simples, conforme as Tabelas deste Anexo. Em certos casos, o texto que
aparece em um rótulo GHS exige o agrupamento de várias destas frases. Isto é indicado neste Anexo
pelos códigos combinados com um sinal de mais “+”. Por exemplo, P305 + P351 + P338 indica que
o texto que aparece no rótulo é “Em caso de contato com os olhos, enxágue cuidadosamente com
água durante vários minutos. No caso de uso de lentes de contato, remova-as, se for fácil. Continue
enxaguando.”. Estas combinações de frases de precaução podem também ser encontradas no final
de cada uma das tabelas de frases de precaução desta Seção.
E.3 Utilização das frases de precaução
E.3.1 Informações gerais

E.3.1.1 Esta Subseção fornece orientações sobre o uso de frases de precaução consistentes com
o GHS, incluindo recomendações sobre a escolha da frase apropriada para cada classe e categoria
de perigo do GHS.

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E.3.1.2 As frases de precaução devem, como parte importante da comunicação de perigos,

figurar nos rótulos do GHS, geralmente junto com os elementos de comunicação de perigos do GHS
(pictogramas, palavras de advertência e frases de perigo). Informações suplementares adicionais,
como instruções de uso, também podem ser fornecidas a critério do fabricante e/ou fornecedor (ver
Seção 6). Para alguns produtos químicos específicos, podem ser requeridos primeiros socorros
adicionais, medidas de tratamento ou antídotos específicos ou materiais de descontaminação. Centros
de Informação Toxicológica e/ou atendimento médico ou aconselhamento especializado devem ser
procurados nestas situações e ter as suas informações incluídas nos rótulos.
E.3.1.3 O ponto de partida para atribuir frases de precaução é a classificação de perigo da substância
ou mistura. O sistema de classificação de perigos no GHS é baseado nas propriedades intrínsecas das
substâncias ou misturas envolvidas (ver Seção 5). Em alguns sistemas, no entanto, a rotulagem pode
não ser necessária para perigos crônicos em produtos de consumo, se as informações mostrarem
que os respectivos riscos podem ser excluídos sob condições de manuseio normal, uso normal ou
previsível, e utilização inadequada (ver Anexo H). Caso determinadas frases de perigo não sejam
requeridas, as frases de precaução correspondentes também não são necessárias (ver Anexo H).
E.3.1.4 As orientações para atribuição das frases em E.3.1 foram desenvolvidas para fornecer
as frases mínimas essenciais que vinculam as frases de precaução com os critérios relevantes de
classificação de perigos do GHS e o tipo do perigo.
E.3.1.5 As frases de precaução foram, na medida do possível, utilizadas como base para o
desenvolvimento desta Seção. Entre os referidos sistemas cabe citar, o IPCS International Chemical
Safety Card (ICSC) Compilers Guide, o American National Standards (ANSI Z129.1), as Diretivas de
Classificação e Rotulagem da União Europeia, o Emergency Response Guidebook (ERG 2004) e o
Pesticide Label Review Manual da Environmental Protection Agency (EPA) dos Estados Unidos da
América.
E.3.1.6 A compreensão e o cumprimento das frases de precaução do rótulo, das orientações de

segurança específicas e da ficha de dados de segurança (FDS) de cada produto antes de seu uso
fazem parte dos procedimentos de saúde e segurança ocupacional. O uso consistente de frases de
precaução reforça os procedimentos de manuseio seguro e permite enfatizar os principais conceitos
e abordagens nas atividades de conscientização, capacitação e treinamento no ambiente de trabalho.
E.3.1.7 Para implementar corretamente as medidas preventivas relativas à prevenção, resposta

à emergência, armazenamento e destinação final, também é necessário ter disponíveis informações
sobre a composição dos produtos químicos, para que, quando estas constarem na embalagem, no
rótulo e na FDS, possam ser levadas em consideração ao solicitar a opinião de um especialista.
E.3.1.8 Para proteger pessoas com diferentes habilidades de leitura, pode ser útil incluir pictogramas
de precaução e frases de precaução para transmitir informações de mais de uma forma (ver Seção 6).
Nota-se, no entanto, que o efeito protetor dos pictogramas é limitado e os exemplos neste Anexo não
abrangem todos os aspectos de precaução a serem abordados. Embora os pictogramas possam ser
úteis, eles podem ser mal interpretados e não substituem o treinamento.
E.3.2 Flexibilidade no uso de frases de precaução
E.3.2.1 Omissão de frases de precaução quando a recomendação não for relevante
Os responsáveis pela rotulagem podem decidir omitir outras frases de precaução para uma classe e
categoria de perigo em que a informação claramente não é apropriada ou é adequadamente abordada
por outras informações no rótulo, levando em conta a natureza do usuário (por exemplo, consumidor,

ABNT NBR 14725:2023
empregadores e trabalhadores), a quantidade fornecida e as circunstâncias de uso intencionais

e previsíveis. Quando for adotada a decisão de omitir uma frase de precaução, o fornecedor da
substância ou mistura deve ser capaz de demonstrar que referida frase de precaução não é apropriada
para o uso intencional e previsível, incluindo as possíveis situações de emergência.
E.3.2.2 Combinação ou consolidação das frases de precaução
E.3.2.2.1 Para dar flexibilidade à aplicação de frases de precaução, recomenda-se combinar ou

consolidar várias frases em uma, para que seja possível ganhar espaço nos rótulos e melhorar a
legibilidade do texto. As tabelas deste Anexo incluem uma série de frases de precaução combinadas.
No entanto, estas são apenas dadas como exemplos e os responsáveis pela rotulagem devem
combinar e consolidar outras frases, quando isso contribuir para a clareza e o entendimento das
informações no rótulo.
E.3.2.2.2 A combinação de frases de precaução também pode ser útil no caso de diferentes tipos
de perigo, que possuem frases de precaução semelhantes. Exemplos são P370 + P372 + P380 “Em
caso de incêndio: Risco de explosão. Abandone a área.” e P210 + P403 “Mantenha afastado do calor,
superfícies quentes, faíscas, chamas abertas e outras fontes de ignição. Não fume. Armazene em
local bem ventilado”.
E.3.2.3 Variações do texto que não afetam a mensagem de segurança
E.3.2.3.1 As frases de precaução que figuram nos rótulos ou nas FDS podem conter pequenas
variações textuais entre as que figuram nesta Norma, quando essas variações auxiliarem na
transmissão da informação de segurança e a mensagem (do GHS) não for diluída ou comprometida.
Isso pode incluir variações ortográficas, de sinônimos ou de outros termos equivalentes, apropriados
para a correta compreensão no idioma local. Em todos os casos, o uso de uma linguagem simples
e clara é essencial para transmitir informação sobre as medidas preventivas.
E.3.2.3.2 Além disso, a fim de garantir a clareza das mensagens de segurança, qualquer variação
deve ser aplicada na FDS e no rótulo, de forma coerente.
E.3.2.4 Aplicação de frases de precaução relativas à resposta médica
E.3.2.4.1 Quando uma substância ou mistura é classificada para vários perigos à saúde, isso pode
desencadear várias frases de precaução relacionadas à resposta médica, por exemplo, “contate um
CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...” (série P310-P312) e “consulte um médico”
(série P313-315). Geralmente, o rótulo precisa incluir apenas uma frase de precaução que reflita
a resposta no nível mais alto com a maior urgência, que deve sempre ser combinada com pelo menos
uma via de exposição ou sintoma (declaração “EM CASO DE”).
Isto não se aplica às frases de precaução P314 “Em caso de mal-estar, consulte um médico.” ou P315
“Consulte imediatamente um médico.”, que não são combinadas com uma declaração separada “EM
CASO DE” e que deve aparecer sem ordem de prioridade.
E.3.2.4.2 Em geral os seguintes princípios devem ser aplicados:
a) quando a classificação de uma substância ou mistura desencadeia várias frases de precaução

diferentes, um sistema de priorização deve ser aplicado. P310 “Contate imediatamente um
CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...” deve ser priorizada sobre P311-P313;
P311 “Contate um CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...” priorizada sobre
P312 e P313; e quando se aplica simultaneamente P312 “Em caso de mal-estar, contate um
CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA /médico/...” e P313 “Consulte um médico.”, deve
ser usada P311 “Contate um CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...”;

ABNT NBR 14725:2023
b) as rotas de exposição, incluindo P308 “EM CASO DE exposição ou suspeita de exposição:”,

podem ser combinadas quando aplicadas com uma declaração de resposta médica. Quando
a declaração de resposta for aplicada com três ou mais rotas de exposição, a P308 pode ser
usada. No entanto, as declarações “EM CASO DE” relevantes, que descrevem os sintomas (por
exemplo, P332, P333, P337, P342), devem ser incluídas na íntegra. Se uma rota de exposição
for aplicada várias vezes, ela deve ser incluída apenas uma vez.
Por exemplo:
i. Quando P301 e P305 “EM CASO DE INGESTÃO:” e “EM CASO DE CONTATO COM OS
OLHOS:” são aplicadas com P313 “Consulte um médico” e P312 “Em caso de mal-estar,
contate um CENTRO DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA /médico/...”, então P301 + P305
+ P311 “EM CASO DE INGESTÃO OU OLHOS: Contate um CENTRO DE INFORMAÇÃO
TOXICOLÓGICA/médico/...”, deve aparecer;
ii. Quando P304, P302, P301 e P333 “EM CASO DE INALAÇÃO:”, “EM CASO DE CONTATO
COM A PELE:”, “EM CASO DE INGESTÃO:” e “Em caso de irritação ou erupção cutânea:”,
são aplicadas com P310 “Contate imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO
TOXICOLÓGICA/médico/...” e P311 “Contate um CENTRO DE INFORMAÇÃO
TOXICOLÓGICA/médico/...”, então P308 + P332 + P310 “EM CASO DE exposição ou
suspeita de exposição ou em caso de irritação cutânea: Contate imediatamente um CENTRO
DE INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...” deve aparecer;
iii. Quando P305 e P302 “EM CASO DE CONTATO COM OS OLHOS:” e “EM CASO DE
CONTATO COM A PELE” são aplicadas com a P310 “Contate imediatamente um CENTRO DE
INFORMAÇÃO TOXICOLÓGICA/médico/...”, P313 “Consulte um médico” e P314 “Em caso
de mal-estar, consulte um médico.”, então P305 + P302 + P310: “EM CASO DE CONTATO
COM OS OLHOS OU A PELE: Contate imediatamente um CENTRO DE INFORMAÇÃO
TOXICOLÓGICA/médico/...” e P314 “Em caso de mal-estar, consulte um médico.”, devem

figurar separadamente.
E.3.2.5 Medidas gerais de precaução
E.3.2.5.1 Devem ser adotadas medidas gerais de precaução para todas as substâncias e misturas
classificadas como perigosas para a saúde humana ou o meio ambiente. Para essa finalidade, devem
ser levadas em consideração as necessidades e as fontes de informação disponíveis para dois
públicos-alvo: consumidores e trabalhadores.
E.3.2.5.2 Além das frases de precaução apropriadas nas Tabelas E.2, E.3, E.4 e E.5, levando em
consideração as orientações de E.3.2, as frases gerais de precaução estabelecidas na Tabela E.1 são
apropriadas para os consumidores e devem também figurar nos rótulos do GHS.
E.3.2.6 Tabelas de frases de precaução por classe/categoria de perigo
E.3.2.6.1 Este Anexo contém tabelas listando as frases de precaução recomendadas para
cada classe e categoria de perigo do GHS por tipo de frase de precaução (ver Tabelas E.1 a E.5).
As tabelas orientam a seleção de frases de precauções apropriadas e incluem elementos para todas as
categorias de medidas preventivas. Devem ser usados todos os elementos específicos relacionados
às respectivas classes de perigo. Além disso, onde for relevante, frases gerais de precaução, não
vinculadas a uma determinada classe ou categoria de perigo, também devem ser usadas (ver
Tabela E.1).

ABNT NBR 14725:2023
E.3.2.6.2 As tabelas mostram os textos das frases de precaução na coluna (2). Este é o texto que
deve figurar no rótulo, exceto quando especificado em contrário. No entanto, não é necessário, em
todas as situações, insistir em conjuntos idênticos de palavras.
E.3.2.6.3 O texto em itálico, descrito na coluna (5) das tabelas deste Anexo (por exemplo: “- Caso”
ou “-Especificar), serve como uma nota explicativa para a aplicação das frases de precaução e não
se destina a aparecer no rótulo.
E.3.2.6.4 Quando uma barra diagonal [/] figura em um texto de frase de precaução, isso indica
que é necessário fazer uma escolha entre as frases separadas por ela. Nesses casos, o fabricante
ou fornecedor pode escolher uma ou mais frase(s) apropriada(s). Por exemplo, para “Use luvas de
proteção/roupa de proteção/proteção ocular/proteção facial/proteção auricular/...”, pode ser escolhida
simplesmente “Use proteção ocular” ou “Use proteção ocular e auricular”.
E.3.2.6.5 Quando três pontos […] figuram em um texto de frase de precaução, eles indicam que todas
as condições aplicáveis não estão listadas. Nesses casos, o fabricante ou fornecedor pode escolher
as outras condições a serem especificadas. Por exemplo, na frase “Utilize equipamento [elétrico/de
ventilação/de iluminação/...] à prova de explosão”, o uso de “...” indica que outro equipamento pode
necessitar ser especificado.
E.3.2.6.6 Na maioria dos casos, as frases de precaução recomendadas são independentes, por
exemplo, as frases de perigo de explosão não modificam as que estão relacionadas a certos perigos à
saúde, e os produtos classificados para as duas classes de perigo devem levar as frases de precaução
apropriadas para as duas classes.
E.3.2.7 Tabelas de frases de precaução por classe/categoria de perigo
Estas tabelas listam as frases de precaução recomendadas para cada classe e categoria de perigo do
GHS, por tipo de frase de precaução (ver E.2 a E.5), exceto as frases de precaução gerais (ver E.1).
Em cada caso, a frase de precaução tem o código aplicável na coluna (1).

Tabela E.1 – Codificação de caráter geral de frases de precaução
320
Código Frases de precaução de caráter geral Classe de perigo Categoria de perigo Condições de uso
(1) (2) (3) (4) (5)
Se for necessário consultar um médico,

P101 tenha em mãos a embalagem ou o Como apropriado Produtos de consumo
rótulo do produto.
ABNT NBR 14725:2023
Mantenha fora do alcance das

P102 Como apropriado Produtos de consumo

crianças.
Produtos de consumo
Leia com atenção e siga todas as
P103 Como apropriado — Omitir quando a P202 for
instruções.
utilizada.
Tabela E.2 – Codificação, em matéria de prevenção, de frases de precaução (continua)
Frases de precaução em Categoria de

Código Classe de perigo Condições de uso
matéria de prevenção perigo
(1) (3) (5)
(2) (4)
Explosivos
Explosivos instáveis
Mutagenicidade em células
1A, 1B, 2
germinativas
Obtenha instruções específicas
P201 Carcinogenicidade 1A, 1B, 2
antes da utilização. — Omitir para produtos de
Toxicidade à reprodução 1A, 1B, 2 consumo quando a P202
for utilizada.
Categoria
Toxicidade à reprodução, efeitos adicional
sobre ou via lactação
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Tabela E.2 (continuação)

(1) (3) (5)
(2) (4)
1A (gases
Gases inflamáveis quimicamente
instáveis A e B)

Não manuseie o produto antes de 1A, 1B, 2
germinativas
P202 ter lido e compreendido todas as

precauções de segurança. Carcinogenicidade 1A, 1B, 2
Toxicidade à reprodução 1A, 1B, 2
Toxicidade à reprodução, efeitos sobre Categoria
ou via lactação adicional
Divisões 1.1,
Explosivos
1.2, 1.3, 1.4, 1.5
Gases inflamáveis 1A, 1B, 2
Aerossóis 1, 2, 3
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3, 4
Sólidos inflamáveis 1, 2
Mantenha afastado do calor,
Tipos
superfícies quentes, faíscas, Substâncias e misturas autorreativas
P210 A, B, C, D, E, F
chamas abertas e outras fontes de
ignição. Não fume. Líquidos pirofóricos 1
Sólidos pirofóricos 1
Líquidos oxidantes 1, 2, 3
Sólidos oxidantes 1, 2, 3
Tipos
Peróxidos orgânicos
A, B, C, D, E, F
Explosivos dessensibilizados 1, 2, 3, 4
321
ABNT NBR 14725:2023
322
(1) (3) (5)
(2) (4)
Não pulverize sobre chama
P211 Aerossóis 1, 2
aberta ou outra fonte de ignição.
Evite o aquecimento em
ABNT NBR 14725:2023
condições de isolamento
P212 Explosivos dessensibilizados. 1, 2, 3, 4

ou a redução do agente de
dessensibilização.
Gases oxidantes 1
Mantenha afastado de
P220 vestimentas e outros materiais Líquidos oxidantes 1, 2, 3
combustíveis.
1A (Gás
Gases inflamáveis — Caso a ênfase da
pirofórico)
Não deixe entrar em contato com advertência de perigo
P222
o ar. Líquidos pirofóricos 1 seja considerada
necessária.
— Caso a ênfase da
Substâncias e misturas que, em
Não deixe entrar em contato com advertência de perigo
P223 contato com a água, emitem gases 1, 2
a água. seja considerada
inflamáveis
necessária.


(1) (3) (5)
(2) (4)
— Substâncias e misturas
que são molhadas,
diluídas, dissolvidas
ou suspensas com

Divisões 1.1, um inibidor, a fim de
Explosivos eliminar as propriedades
1.2, 1.3, 1.5

P230 Mantenha úmido com ... explosivas.
... Fabricante ou fornecedor
deve especificar material
apropriado.
... Fabricante ou fornecedor
Explosivos dessensibilizados 1, 2, 3, 4 deve especificar material
apropriado.
Líquidos pirofóricos 1 ... Fabricante ou fornecedor
deve especificar o líquido
Sólidos pirofóricos 1 ou gás apropriado, se “gás
inerte” não for aplicável.
— Caso a substância
Manuseie e armazene em ou a mistura reaja
P231
atmosfera de gás inerte/ ... prontamente com a
Substâncias e misturas que, em umidade do ar.
contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
inflamáveis ... Fabricante ou fornecedor
deve especificar o líquido
ou gás apropriado, se “gás
Proteja da umidade. Substâncias e misturas que, em

P232 contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
inflamáveis
323
ABNT NBR 14725:2023
324
(1) (3) (5)
(2) (4)
— Caso o líquido seja
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 volátil e possa gerar uma
atmosfera explosiva.
ABNT NBR 14725:2023
Líquidos pirofóricos 1

Mantenha o recipiente Explosivos dessensibilizados 1, 2, 3, 4
P233
hermeticamente fechado.
Toxicidade aguda por inalação 1, 2, 3
Tóxico para órgãos-alvo específicos,
— Caso o produto químico
exposição única; irritação das vias 3
seja volátil e possa gerar
respiratórias
uma atmosfera perigosa.
3
exposição única; efeito narcótico
Divisões 1.1,
Explosivos 1.2, 1.3, 1.4,
1.5
Conserve somente na Tipos

Substâncias e misturas autorreativas
P234 embalagem original. A, B, C, D, E, F
Tipos
A, B, C, D, E, F
Substâncias e misturas corrosivas
1
para os metais


(1) (3) (5)
(2) (4)
— Para os líquidos
inflamáveis da categoria
1 e outros líquidos
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 inflamáveis que sejam

voláteis e possam gerar
uma atmosfera explosiva

.
— Podem ser omitidas
Tipos quando a frase de
A, B, C, D, E, F precaução P411 estiver
indicada no rótulo.
Substâncias e misturas sujeitas a quando a frase de
1, 2
P235 Mantenha em local fresco autoaquecimento precaução P413 estiver
indicada no rótulo .

Tipos quando a frase de
A, B, C, D, E, F precaução P411 estiver
indicada no rótulo.
325
ABNT NBR 14725:2023
326
(1) (3) (5)
(2) (4)
Divisões 1.1, — Caso o explosivo seja
Explosivos 1.2, 1.3, 1.4, sensível à eletricidade
1.5 estática.
ABNT NBR 14725:2023

Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 volátil e possa gerar uma
— Caso o sólido seja
Aterre o vaso contentor e o Sólidos inflamáveis 1, 2 sensível à eletricidade
P240 receptor do produto durante estática.
transferências.
— Caso seja sensível à
Tipos eletricidade estática e
A, B, C, D, E, F capaz de gerar uma
— Caso seja sensível à
Tipos eletricidade estática e
A, B, C, D, E, F capaz de gerar uma


(1) (3) (5)
(2) (4)
volátil e possa gerar uma
— O texto entre colchetes

Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 pode ser usado para
especificar material
elétrico, de ventilação,

de iluminação ou outros
equipamentos, se
Utilize equipamento [elétrico/de necessário e adequado.
P241 ventilação/de iluminação...]
à prova de explosão — Caso possam ser
formadas nuvens de
poeira.
— O texto entre colchetes
Sólidos inflamáveis 1, 2 pode ser usado para
especificar material
elétrico, de ventilação,
de iluminação ou outros
equipamentos, se
necessário e adequado.
volátil e possa gerar uma
atmosfera explosiva e
se a energia mínima
de ignição for muito
Utilize apenas ferramentas
P242 Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 baixa. (Isto se aplica às
antifaiscantes.
substâncias e misturas
em que a energia de
ignição mínima é de <
0,1 mJ, por exemplo,
dissulfeto de carbono.
327
ABNT NBR 14725:2023
328
(1) (3) (5)
(2) (4)
Tomar medidas de precaução
P243 Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 volátil e possa gerar uma
contra descargas eletrostáticas.
Mantenha válvulas e conexões
ABNT NBR 14725:2023
P244 Gases oxidantes 1

isentas de óleo e graxa.

— Caso o explosivo
seja sensível à ação
Explosivos
mecânica.
Não submeta a abrasão/choque/ instáveis e
P250 Explosivos divisões 1.1, 1.2, ... O fabricante/fornecedor
fricção/...
pode especificar outros tipos
1.3, 1.4, 1.5
aplicáveis, para manuseio
brusco.
Não perfure ou queime, mesmo
P251 Aerossóis 1, 2, 3
após o uso.
Toxicidade aguda por inalação 1, 2
Tóxico para órgãos-alvo específicos, O fabricante/fornecedor deve
1, 2
exposição única especificar as condições
Tóxico para órgãos-alvo específicos, aplicáveis.
1, 2
exposição repetida ou prolongada
Não inale poeiras/fumos/gases/ Corrosão à pele 1A, 1B, 1C — Especificar que não se
P260 pode respirar poeiras ou
névoas/vapores/aerossóis.
névoas
— Caso, durante a
Toxicidade à reprodução, efeitos sobre Categoria
utilização, possam
ou via lactação adicional ocorrer partículas
inaláveis de poeiras ou
névoas.


(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade aguda por inalação 3, 4
Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B — Podem ser omitidas
Sensibilização da pele 1, 1A, 1B quando a frase de
Tóxico para órgãos-alvo específicos, precaução P260 estiver
Evite inalar poeiras/fumos/gases/

P261 exposição única; irritação das vias 3 indicada no rótulo.
névoas/vapores/aerossóis.
respiratórias Fabricante/fornecedor pode

especificar as condições
Toxicidade para órgãos-alvo
aplicáveis.
específicos, exposição única; efeitos 3
narcóticos
Evite contato com os olhos, com a Toxicidade aguda dérmica
P262 1, 2
pele ou com a roupa.
Categoria
Evite o contato durante a gravidez Toxicidade à reprodução, efeitos sobre
P263 adicional
e amamentação. ou via lactação
Toxicidade aguda – oral 1, 2, 3, 4

Toxicidade aguda – dérmica 1, 2
Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
... O fabricante/fornecedor
Irritação à pele 2 deve especificar as partes do
Irritação ocular 2A, 2B corpo que devem ser lavadas
Lave ... cuidadosamente após o após o manuseio.
P264 manuseio. Categoria
Toxicidade à reprodução, efeitos sobre
adicional
ou via lactação
Tóxico para órgãos-alvo específicos, ... O fabricante/fornecedor

1, 2
exposição única deve especificar as partes do
Tóxico para órgãos-alvo específicos, corpo que devem ser lavadas
1 após o manuseio.
329
ABNT NBR 14725:2023
330
(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade à reprodução, efeitos Categoria
ABNT NBR 14725:2023
Não coma, beba ou fume durante

a utilização deste produto. sobre ou via lactação adicional
P270

1, 2
exposição única.
1
específicos, exposição repetida.
Toxicidade aguda – inalação
1, 2, 3, 4
Utilize apenas ao ar livre ou em Toxicidade para órgãos-alvo

P271 locais bem ventilados. específicos, exposição única; irritação 3
das vias respiratórias
narcóticos
A roupa de trabalho contaminada
P272 não pode sair do local de Sensibilização da pele 1, 1A, 1B
trabalho.
Perigoso ao ambiente aquático –
1, 2, 3
Evite a liberação para o meio agudo — Caso não seja o uso a
P273
ambiente. Perigoso ao ambiente aquático – que está destinado.
1, 2, 3, 4
crônico


(1) (3) (5)
(2) (4)
Explosivos
instáveis e
Explosivos divisões
1.1, 1.2,

1.3, 1.4, 1.5
1A (Gás

Gases inflamáveis pirofórico)
Tipos A, B, C, D, O fabricante/fornecedor deve
Use luvas de proteção/roupa de Substâncias e misturas autorreativas
E, F. especificar o tipo apropriado
P280 proteção/proteção ocular/proteção
Líquidos pirofóricos 1 de equipamento de proteção
facial/proteção auricular...
individual.
Substâncias e misturas sujeitas a
1, 2
autoaquecimento
inflamáveis
Tipos A, B, C, D,
E, F.
331
ABNT NBR 14725:2023
332
(1) (3) (5)
(2) (4)
— Especificar as luvas/
vestuário de proteção.
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4 O fabricante/fornecedor deve
ABNT NBR 14725:2023
especificar o tipo apropriado

de equipamento.

— Especificar as luvas/
vestuário de proteção e
proteção para os olhos/
Corrosão à pele 1A, 1B, 1C face.
O fabricante/fornecedor deve
de equipamento.
Use luvas de proteção/roupa
Irritação à pele 2 — Especificar as luvas de
de proteção/proteção ocular/
P280 proteção.
proteção facial/proteção
auricular... O fabricante/fornecedor deve
Sensibilização da pele 1, 1A, 1B especificar o tipo apropriado
de equipamento.
Lesões oculares graves 1 — Especificar a proteção
ocular/facial.
O fabricante/fornecedor deve
Irritação ocular 2A especificar o tipo apropriado
de equipamento.
1A, 1B, 2 O fabricante/fornecedor deve
germinativas
Carcinogenicidade 1A, 1B, 2 de equipamento de proteção
individual.

Tabela E.2 (conclusão)

(1) (3) (5)
(2) (4)
Use luvas de proteção contra o
Gás liquefeito
P282 frio e equipamento de proteção Gases sob pressão
refrigerado
facial ou ocular.
Use roupa resistente ao fogo ou Líquidos oxidantes 1

P283
retardante de chamas.. Sólidos oxidantes 1

Toxicidade aguda – inalação 1, 2 — O texto entre colchetes
pode ser usado nos
casos em que o produto
químico, no local de uso,
venha acompanhado de
[Em caso de ventilação informação adicional em
P284 inadequada], use equipamento que seja explicado o tipo
de proteção respiratória. Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B de ventilação adequado
para que possa ser
usado de forma segura.
O fabricante/fornecedor
deve especificar o tipo de
equipamento apropriado.
— Caso a substância
ou a mistura reaja
P231 Manuseie e armazene em prontamente com a
atmosfera de gás inerte/... Proteja Substâncias e misturas que, em umidade do ar.
+ da umidade. contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
inflamáveis ... O fabricante/fornecedor
P232 deve especificar o líquido
ou gás apropriado, se “gás
333
ABNT NBR 14725:2023
Tabela E.3- Codificação de resposta, em matéria de intervenção, de frases de precaução (continua)
334
Frases de resposta em Categoria de
matéria de intervenção perigo
(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade aguda, oral 1, 2, 3, 4,5
EM CASO DE
P301 Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
INGESTÃO:
ABNT NBR 14725:2023
Perigo por aspiração 1, 2

EM CASO DE CONTATO contato com a água, emitem gases 1, 2
P302 inflamáveis
COM A PELE:
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4, 5
Irritação à pele 2
Sensibilização da pele 1, 1A, 1B
EM CASO DE CONTATO Líquidos inflamáveis 1, 2, 3
P303 COM A PELE (OU O
CABELO): Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
Toxicidade aguda – inalação 1, 2, 3, 4, 5

Sensibilidade respiratória 1, 1A, 1B
EM CASO DE Toxicidade para órgãos-alvo
P304
INALAÇÃO: específicos, exposição única; 3
Irritação das vias respiratórias
específicos, exposição única; efeito 3
narcótico


(1) (3) (5)
(2) (4)
EM CASO DE CONTATO
P305 Lesões oculares graves 1
COM OS OLHOS:
Irritação ocular 2A, 2B

EM CASO DE CONTATO Líquidos oxidantes 1
P306

COM A ROUPA: Sólidos oxidantes 1
1A, 1B, 2
germinativas
Carcinogenicidade 1A, 1B, 2
EM CASO DE exposição Categoria
P308
ou suspeita de exposição: Toxicidade à reprodução, efeitos
adicional
sobre ou via lactação

específicos, exposição única 1, 2
Toxicidade aguda – oral 1, 2, 3
Contate imediatamente Toxicidade aguda – dérmica 1, 2

... O fabricante/fornecedor deve
um CENTRO DE Toxicidade aguda – inalação 1, 2 especificar a fonte apropriada de
P310 INFORMAÇÃO assistência médica de emergência.
TOXICOLÓGICA/ Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
médico/... Lesões oculares graves 1
335
ABNT NBR 14725:2023
336
(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade aguda – inalação 3
Contate um CENTRO Sensibilidade respiratória 1, 1A, 1B ... O fabricante/fornecedor deve
DE INFORMAÇÃO
P311 especificar a fonte apropriada de
ABNT NBR 14725:2023
TOXICOLÓGICA/ Toxicidade para órgãos-alvo

assistência médica de emergência.
médico/... específicos, exposição única 1, 2

Toxicidade aguda – inalação 4
Em caso de mal-estar,
contate um CENTRO Toxicidade para órgãos-alvo ... O fabricante/fornecedor deve
P312 DE INFORMAÇÃO específicos, exposição única; 3 especificar a fonte apropriada de
TOXICOLÓGICA / irritação das vias respiratórias assistência médica de emergência.
médico/... Toxicidade para órgãos-alvo
específicos, exposição única; 3
efeitos narcóticos
Irritação à pele 2, 3
Mutagenicidade em células Fabricante/fornecedor deve indicar a
1A, 1B, 2
P313 Consulte um médico. germinativas assistência médica ou cuidado, quando
apropriado.
sobre ou via lactação adicional


(1) (3) (5)
(2) (4)
Em caso de mal-estar, Toxicidade para órgãos-alvo Fabricante/fornecedor deve indicar a assistência
P314 1, 2
consulte um médico. específicos, exposição repetida médica ou cuidado, quando apropriado
Consulte imediatamente Gás liquefeito Fabricante/fornecedor deve indicar a assistência
P315 Gases sob pressão
um médico. refrigerado médica ou cuidado, quando apropriado.

— Quando a administração imediata de um
É urgente um tratamento antídoto é requerida.
P320 específico (veja...neste Toxicidade aguda – inalação 1, 2

rótulo). ...Referenciar as instruções adicionais de
primeiros socorros.
— Quando a administração imediata de um
antídoto é requerida.
...Referenciar as instruções adicionais de
primeiros socorros.
— Quando for aconselhável informar
medidas imediatas, como o uso de um
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4 produto de limpeza específico.
...Referenciar instruções adicionais de
primeiros socorros.
— Quando forem exigidas medidas
Tratamento específico específicas imediatas.
P321
(veja...neste rótulo). Toxicidade aguda – inalação 3
...Referenciar instruções adicionais de
primeiros socorros.
Corrosão à pele 1A, 1B, 1C ...Referenciar instruções adicionais de
Irritação à pele 2 primeiros socorros.
O fabricante/fornecedor pode especificar um
Sensibilização da pele 1, 1A, 1B produto de limpeza, se adequado.
— Quando forem exigidas medidas
Toxicidade para órgãos-alvo imediatas.
1
específicos, exposição única ...Referenciar as instruções adicionais de
primeiros socorros.
337
ABNT NBR 14725:2023
338
(1) (3) (5)
(2) (4)
P330 Enxague a boca.
ABNT NBR 14725:2023
P331 NÃO provoque vômito.


Em caso de irritação — pode ser omitida, se a P333 estiver
P332 Irritação à pele 2, 3
cutânea: no rótulo.
Em caso de irritação ou
P333 Sensibilização da pele 1, 1A, 1B
erupção cutânea:
Líquidos pirofóricos 1 — O texto entre colchetes deve ser
usado para os líquidos e sólidos
Mergulhe em água fria Sólidos pirofóricos 1 pirofóricos.
P334 [ou aplique compressas
úmidas]. Substâncias e misturas que, em — Use apenas “Mergulhar em água
contato com a água, emitem gases 1, 2 fria.” O texto entre colchetes não
inflamáveis pode ser utilizado.
Remova da pele as Substâncias e misturas que, em
P335
partículas soltas. contato com a água, emitem gases 1, 2
inflamáveis
Descongele com água
morna as áreas afetadas. Gás liquefeito
P336 Não esfregue a área Gases sob pressão refrigerado
afetada.
Caso a irritação ocular

P337 Irritação ocular 2A, 2B
persista:


(1) (3) (5)
(2) (4)
No caso de uso de lentes Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
de contatos, remova-
P338 Lesões oculares graves 1
as, se for fácil. Continue
enxaguando. Irritação ocular 2A, 2B

Toxicidade aguda – inalação 1, 2, 3, 4

Remova a pessoa Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B
para local ventilado e a
P340 mantenha em repouso
em uma posição que não
irritação das vias respiratórias
dificulte a respiração.
efeitos narcóticos
Em caso de sintomas
P342 Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B
respiratórios:
Enxague cuidadosamente
P351 com água durante vários Lesões oculares graves 1
minutos.
...O fabricante/fornecedor pode
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4 especificar um produto de limpeza, se
Lave com água em adequado, ou recomendar um outro
P352
abundância/... Irritação à pele 2 produto nos casos excepcionais, em que
a utilização de água seja claramente
Sensibilização da pele 1, 1A, 1B inadequada.
339
ABNT NBR 14725:2023
340
(1) (3) (5)
(2) (4)
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3 — Será incluído o texto entre colchetes
Enxague a pele com água quando o fabricante/fornecedor
P353
[ou tome uma ducha]. Corrosão à pele 1A, 1B, 1C considerar adequado para o produto
químico específico.
ABNT NBR 14725:2023

Enxague imediatamente Líquidos oxidantes 1
com água em abundância
P360 a roupa e a pele
contaminadas, antes de Sólidos oxidantes 1
se despir.
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3
Retire imediatamente toda
P361 Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3
a roupa contaminada.
Toxicidade aguda – dérmica 4
Retire a roupa
P362 Irritação à pele 2
contaminada.
Lave a roupa
P363 contaminada antes de Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
usá-la novamente.
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4
Lave-a antes de usar
P364 Irritação à pele 2
novamente.


(1) (3) (5)
(2) (4)
Explosivos
instáveis e
Explosivos divisões 1.1,
1.2,

1.3, 1.4, 1.5
Gases oxidantes 1

Substâncias e misturas Tipos A, B, C,
autorreativas D, E, F.
P370 Em caso de incêndio: Líquidos pirofóricos 1
inflamáveis
Tipos A, B, C.
D, E, F.
Explosivos dessensibilizados 1, 2, 3
Líquidos oxidantes 1
Em caso de incêndio de Sólidos oxidantes 1
P371
grandes proporções: Substâncias explosivas
4
dessensibilizadas
341
ABNT NBR 14725:2023
342
(1) (3) (5)
(2) (4)
Explosivos
instáveis e
divisões 1.1,
1.2, 1.3, e
ABNT NBR 14725:2023
Explosivos 1.5.

— com exceção de explosivos da
divisão 1.4
P372 Risco de explosão. Divisão 1.4
(Grupo de compatibilidade S) na
embalagem de transporte
Substâncias e misturas
autorreativas Tipo A
Peróxidos orgânicos Tipo A

Explosivos
instáveis e
divisões 1.1,
1.2, 1.3, e
Explosivos 1.5.
NÃO combata o fogo — Com exceção de explosivos
P373 quando ele atingir da divisão 1.4 (grupo de
explosivos. Divisão 1.4
compatibilidade S) na embalagem
de transporte.
Tipo A
autorreativas


(1) (3) (5)
(2) (4)
— Para explosivos da divisão 1.4

Explosivos Divisão 1.4 (grupo de compatibilidade S) em
embalagens de transporte.

Tipo B
Combata o incêndio à autorreativas

P375 distância, devido ao risco
de explosão.
Sólidos oxidantes 1
Peróxidos orgânicos Tipo B
Contenha o vazamento,
P376 se puder ser feito com Gases oxidantes 1
segurança.
Vazamento de gás com
chamas: não apague,
P377 a menos que se possa Gases inflamáveis 1A, 1B, 2
conter o vazamento com
segurança.
343
ABNT NBR 14725:2023
344
(1) (3) (5)
(2) (4)
Substâncias e misturas Tipo B, C, D,
ABNT NBR 14725:2023
autorreativas E, F

— Caso a água aumente o risco.
...O fabricante/fornecedor deve
P378 Utilize ... para extinção. Substâncias e misturas que, em especificar os meios apropriados.
inflamáveis
Tipo B, C, D,
E, F
Explosivos
instáveis e
Explosivos divisões 1.1,
1.2, 1.3, 1.4,
1.5
P380 Abandone a área. Tipo A, B
autorreativas
Peróxidos orgânicos Tipo A, B
Em caso de vazamento,
P381 elimine todas as fontes de Gases inflamáveis 1A, 1B, 2
ignição.


(1) (3) (5)
(2) (4)
Absorva o produto
P390 derramado, a fim de evitar Corrosivo para metais 1
danos materiais.

1
Recolha o material agudo
P391

derramado. Perigoso ao ambiente aquático –
1, 2
crônico
EM CASO DE INGESTÃO: Toxicidade aguda - oral 1, 2, 3 ... O fabricante/fornecedor deve
P301 contate imediatamente especificar a fonte apropriada de
+ um CENTRO DE assistência médica de emergência.
INFORMAÇÃO Perigo por aspiração 1, 2
P310
TOXICOLÓGICA/médico/...
EM CASO DE INGESTÃO: ... O fabricante/fornecedor deve
P301 Em caso de mal-estar, especificar a fonte apropriada de
+ contate um CENTRO Toxicidade aguda – oral 4, 5 assistência médica de emergência.
P312 DE INFORMAÇÃO
EM CASO DE CONTATO
P302 COM A PELE: em
caso de mal-estar,
+ Toxicidade aguda – dérmica 5 especificar a fonte apropriada de
contate um CENTRO
P312 assistência médica de emergência.
DE INFORMAÇÃO
P302 EM CASO DE CONTATO

COM A PELE: mergulhe — O texto entre colchetes deve ser
+ Líquidos pirofóricos 1
em água fria [ou aplique adotado para líquidos pirofóricos.
P334 compressas úmidas].
345
ABNT NBR 14725:2023
346
(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3, 4, 5
P302 Irritação à pele 2 especificar um produto de limpeza, se
EM CASO DE CONTATO
adequado, ou recomendar um outro
ABNT NBR 14725:2023
+ COM A PELE: Lave com

produto nos casos excepcionais, em que
P352 água em abundância/...

Sensibilização da pele 1, 1A, 1B a utilização de água seja claramente
inadequada.
EM CASO DE
INALAÇÃO: Em
P304 caso de mal-estar, ... O fabricante/fornecedor deve
+ contate um CENTRO Toxicidade aguda – inalação 5 especificar a fonte apropriada de
P312 DE INFORMAÇÃO assistência médica de emergência.
TOXICOLÓGICA/
médico/...
Toxicidade aguda – inalação 1, 2, 3, 4
EM CASO DE
INALAÇÃO: Remova Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B
P304 a pessoa para local
+ ventilado e a mantenha
P340 em repouso em uma
posição que não dificulte
a respiração. Toxicidade para órgãos-alvo
efeitos narcóticos


(1) (3) (5)
(2) (4)
EM CASO DE CONTATO Líquidos oxidantes 1

P306 COM A ROUPA: Enxague
imediatamente com água
+
em abundância a roupa Sólidos oxidantes 1

P360 e a pele contaminadas,
antes de se despir.

EM CASO DE exposição
P308 ou suspeita de exposição:
Contate um CENTRO Toxicidade para órgãos-alvo
+ 1, 2 especificar a fonte apropriada de
DE INFORMAÇÃO específicos, exposição única
TOXICOLÓGICA/
médico/...
1A, 1B, 2
germinativas
P308 EM CASO DE exposição Carcinogenicidade 1A, 1B, 2
+ ou suspeita de exposição:
Contate um médico. Toxicidade à reprodução 1A, 1B, 2
P313
sobre ou via lactação adicional
P332 Em caso de irritação — Podem ser omitidas quando a frase
+ cutânea: consulte um Irritação à pele 2, 3 de precaução P333 + P313 for
P313 médico. indicada no rótulo..
P333 Em caso de irritação Fabricante/fornecedor deve indicar a

+ ou erupção cutânea: Sensibilização da pele 1, 1A, 1B assistência médica ou cuidado, quando
P313 consulte um médico. apropriado.
347
ABNT NBR 14725:2023
348
(1) (3) (5)
(2) (4)
Descongele com
P336 água morna as áreas Gás liquefeito Fabricante/fornecedor deve indicar a
afetadas. Não esfregue refrigerado
+ Gases sob pressão assistência médica ou cuidado, quando
a área afetada. Consulte
ABNT NBR 14725:2023
P315 apropriado.
imediatamente um

médico.
P337 Caso a irritação ocular

persista: consulte um Fabricante/fornecedor deve indicar a
+ médico. Irritação ocular 2A, 2B assistência médica ou cuidado, quando
P313 apropriado.
Em caso de sintomas
P342 respiratórios: Contate
um CENTRO DE
+ Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B especificar a fonte apropriada de
INFORMAÇÃO
TOXICOLÓGICA /
médico/...
Retire imediatamente toda
P361 a roupa contaminada.
+ Lave-a antes de usar Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3
P364 novamente.
P362 Toxicidade aguda – dérmica 4

Retire a roupa
+ contaminada. Lave-a Irritação à pele 2
P364 antes de usar novamente.


(1) (3) (5)
(2) (4)
P370 Em caso de incêndio:

contenha o vazamento,
+ Gases oxidantes 1
se puder ser feito com
P376 segurança.


Substâncias e misturas Tipos C, D,
autorreativas E, F
— Caso a água aumente o risco.
P370 Sólidos pirofóricos 1
Em caso de incêndio : ...O fabricante/fornecedor deve
+
Utilize ... para extinção. Substâncias e misturas que, em especificar os meios adequados.
P378 contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
inflamáveis
Tipos C, D,
E, F
P301
+ EM CASO DE
INGESTÃO: Enxague
P330 Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
a boca. NÃO provoque
+ vômito.
P331
349
ABNT NBR 14725:2023
350
(1) (3) (5)
(2) (4)
P302 EM CASO DE CONTATO — O texto entre colchetes a ser
+ COM A PELE: Remova da utilizado para líquidos pirofóricos
pele as partículas soltas.
P335 Substâncias e misturas que, em — Use apenas “Mergulhar em água
ABNT NBR 14725:2023
Mergulhe em água fria

+ [ou aplique compressas contato com a água, emitem gases 1, 2 fria.” O texto entre colchetes não

P334 úmidas]. inflamáveis pode ser utilizado.
EM CASO DE CONTATO Líquidos inflamáveis 1, 2, 3

P303
COM A PELE (ou
+ — É incluído o texto entre colchetes
com cabelo): Retire
quando o fabricante/fornecedor
P361 imediatamente toda a
Corrosão à pele 1A, 1B, 1C considera adequado para o produto
+ roupa contaminada.
químico específico.
Enxague a pele com água
P353
[ou tome uma ducha].
EM CASO DE CONTATO Corrosão à pele 1A, 1B, 1C
P305 COM OS OLHOS:
Lesões oculares graves 1
+ Enxague cuidadosamente
com água durante vários
P351
minutos. No caso de uso
+ de lentes de contatos, Irritação ocular 2A, 2B
P338 remova-as, se for fácil.
Continue enxaguando.
P370 — Para explosivos da divisão 1.4

Em caso de incêndio:
+ Abandone a área. Explosivos Divisão 1.4 (grupo de compatibilidade S) na
P380 Combata o incêndio à embalagem de transporte
+ distância, devido ao risco
de explosão.
P375 Explosivos dessensibilizados 1, 2, 3


(1) (3) (5)
(2) (4)
P371 Em caso de incêndio Líquidos oxidantes 1
+ de grandes proporções:
abandone a área.
P380
Combata o incêndio à

+ distância, devido ao risco Explosivos dessensibilizados 4
P375 de explosão.

Explosivos
instáveis e
divisões 1.1,
P370 1.2,
+ Explosivos
Em caso de incêndio: 1.3, 1.5
P372 Risco de explosão. — Com exceção de explosivos
+ Abandone a área. NÃO da divisão 1.4 (grupo de
P380 combata o fogo quando Divisão 1.4
compatibilidade S) em embalagens
ele atingir os explosivos. de transporte.
+
P373 Substâncias e misturas
Tipo A
autorreativas
P370 Substâncias e misturas
Tipo B
+ Em caso de incêndio: autorreativas
P380 Abandone a área. — O texto entre colchetes deve ser
Combata o incêndio à usado se a água aumentar o risco.
+
distância, devido ao risco ...O fabricante/fornecedor deve
P375 de explosão. [Utilize ... Peróxidos orgânicos Tipo B especificar os meios adequados.
[+ para extinção].
P378]
351
ABNT NBR 14725:2023
Tabela E.4 – Codificação, em matéria de armazenamento, de frases de precaução (continua)
352
Frases de precaução para Categoria de
armazenamento perigo
(1) (3) (5)
(2) (4)
Explosivos
instáveis — ... O fabricante/
Explosivos fornecedor deve
e divisões 1.1,
P401 Armazene... especificar a
ABNT NBR 14725:2023
1.2, 1.3, 1.4, 1.5 regulamentação

nacional aplicável.

P402 Armazene em local seco. contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
inflamáveis
Gases inflamáveis 1A, 1B, 2
Gases oxidantes 1
Gás comprimido
gás liquefeito
Gases sob pressão gás refrigerado
liquefeito e gás
dissolvido
Armazene em local bem
P403
ventilado.
— Para líquidos
inflamáveis da
categoria 1 e outros
Líquidos inflamáveis 1, 2, 3, 4 líquidos inflamáveis
que sejam voláteis e
possam gerar uma


(1) (3) (5)
(2) (4)
— Exceto para as
substâncias e misturas
Tipos A, B, C, D, que possam reagir

E, F. espontaneamente, ou
os peróxidos orgânicos

à temperatura
controlada, porque
pode produzir
uma condensação
Tipos A, B, C, D,
Peróxidos orgânicos e posterior
E, F.
congelamento.
Toxicidade aguda – inalação 1, 2, 3

— Caso o produto
químico seja volátil
e possa gerar uma
Toxicidade para órgãos-alvo atmosfera perigosa.
narcóticos
Armazene em recipiente
P404 contato com a água, emitem gases 1, 2,3
fechado.
inflamáveis
353
ABNT NBR 14725:2023
354
(1) (3) (5)
(2) (4)
Toxicidade aguda – dérmica 1, 2, 3
ABNT NBR 14725:2023

1A, 1B, 2
germinativas
Armazene em local fechado à Toxicidade à reprodução 1A, 1B, 2
P405
chave.
1, 2
específicos, exposição única
narcóticos
— Pode ser omitida
quando a frase de
Armazene em um recipiente precaução P234
resistente à corrosão/...Com estiver indicada no
P406 Corrosivo para metais 1 rótulo
um revestimento interno
resistente. ...O fabricante/fornecedor
deve especificar outros
materiais compatíveis.


(1) (3) (5)
(2) (4)
Respeite as distâncias mínimas Substâncias e misturas sujeitas a
P407 1, 2
entre as pilhas/paletes. autoaquecimento
Aerossóis 1, 2, 3

— Pode ser omitida, no
caso de gases contidos

em cilindros de gás
Gás dissolvido transportáveis, de
gás liquefeito e acordo com a instrução
Gases sob pressão
gás comprimido da embalagem P200
Mantenha ao abrigo da luz do Orange Book[17],
P410
solar. a menos que esses
gases estejam sujeitos
à (lenta) decomposição
1, 2
autoaquecimento
Tipos
A, B, C, D, E, F
— Caso seja necessário
controle de
temperatura (de
Tipos acordo com 2.8.2.3 ou
A, B, C, D, E, F 2.15.2.3 do GHS) ou
Armazene a uma temperatura sempre que considerar
P411
não superior a...°C. necessário.
...O fabricante/fornecedor
Tipos deve especificar a
Peróxidos orgânicos temperatura usando escala
A, B, C, D, E, F
de temperatura aplicável.
355
ABNT NBR 14725:2023
356
(1) (3) (5)
(2) (4)
Não exponha a temperaturas deve especificar a
P412 Aerossóis 1, 2, 3
superiores a 50 °C. temperatura usando escala
de temperatura aplicável.
ABNT NBR 14725:2023

Armazene quantidades a deve especificar a massa
granel superiores a ... kg, a Substâncias e misturas sujeitas a e a temperatura usando a
P413 1, 2
uma temperatura não superior autoaquecimento escala aplicável.
a...°C.
Tipos
A, B, C, D, E, F
autoaquecimento 1, 2
Armazene afastado de outros
P420 materiais.
Tipos
A, B, C, D, E, F
P402 Armazene em local seco. Substâncias e misturas que, em

+ Armazene em recipiente contato com a água, emitem gases 1, 2, 3
P404 fechado. inflamáveis


(1) (3) (5)
(2) (4)
P403 específicos, exposição única; irritação 3 — Caso o produto químico
Armazene em local bem
seja volátil e possa
+ ventilado. Mantenha o recipiente das vias respiratórias
gerar uma atmosfera

P233 hermeticamente fechado. Toxicidade para órgãos-alvo perigosa.

narcóticos
— Para líquidos
Armazene em local bem inflamáveis da categoria
P403 1 e outros líquidos
ventilado. Mantenha em local Líquidos inflamáveis
+ fresco. 1, 2, 3 inflamáveis que sejam
P235 voláteis e possam
gerar uma atmosfera
explosiva.
— A frase de precaução
P410 pode ser omitida,
no caso de gases
contidos em cilindros de
P410 Mantenha ao abrigo da luz Gás dissolvido gás gases transportáveis, de
solar. Armazene em local bem liquefeito e gás acordo com a instrução
+ ventilado. Gases sob pressão comprimido da embalagem P200
P403 do Orange Book[17],
a menos que esses
gases estejam sujeitos
à (lenta) decomposição
ou polimerização.
P410 Mantenha ao abrigo da luz solar. ...O fabricante/fornecedor

Não exponha a temperaturas deve especificar a massa e a
+ Aerossóis 1, 2, 3
superiores a temperatura usando a escala
P412 50 °C. aplicável.
357
ABNT NBR 14725:2023
Tabela E.5 – Codificação, em matéria de destinação final, de frases de precaução (continua)
358
Código relativas à destinação Classe de perigo Categoria de perigo Condições de utilização
(1) final (3) (4) (5)
(2)
Tipos
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A, B, C, D, E, F

inflamáveis
Sólidos oxidantes 1, 2, 3 ... Conforme a legislação

municipal/estadual/federal/
Tipos
Peróxidos orgânicos internacional.
Descarte o conteúdo/ A, B, C, D, E, F
P501 O fabricante/fornecedor deve
recipiente em... especificar se os requisitos
de descarte se aplicam ao
Toxicidade aguda - oral 1, 2, 3, 4 conteúdo, ao recipiente ou a
ambos.
Toxicidade aguda - dérmica 1, 2, 3, 4
Sensibilização respiratória 1, 1A, 1B
1A, 1B, 2
germinativas


Código relativas à destinação Classe de perigo Categoria de perigo Condições de utilização
(1) final (3) (4) (5)
(2)
1, 2
específicos, exposição única

específicos, exposição única; irritação 3

... Conforme a legislação
das vias respiratórias
municipal/estadual/federal/
Toxicidade para órgãos-alvo internacional.
Descarte o conteúdo/ específicos, exposição única; efeitos 3 O fabricante/fornecedor deve
P501 narcóticos
recipiente em... especificar se os requisitos
Toxicidade para órgãos-alvo de descarte se aplicam ao
1, 2
específicos, exposição repetida conteúdo, ao recipiente ou a
Perigo de aspiração 1, 2 ambos.

1, 2, 3
agudo
1, 2, 3, 4
crônico
Solicite informações ao
fabricante/ fornecedor
P502 Perigoso para a camada de ozônio 1
sobre a recuperação/
reciclagem.
deve especificar as fontes
Solicite informações ao Explosivos instáveis apropriadas de informações
fabricante/ fornecedor/...
P503 Explosivos e divisões 1.1, conforme a legislação
sobre o descarte/
1.2, 1.3, 1.4, 1.5 municipal/estadual/federal/
recuperação/reciclagem.
internacional, quando
aplicáveis.
359
ABNT NBR 14725:2023
ABNT NBR 14725:2023
Anexo F
(informativo)
Exemplos ilustrativos de inclusão dos elementos do GHS nos rótulos
NOTA Este Anexo é baseado no Anexo 7 do Purple Book/ONU[11]
Este Anexo fornece exemplos ilustrativos sobre a inclusão dos elementos do GHS nos rótulos
(ver Figuras F.1 a F.7).
EXEMPLO 1 Embalagem combinada para Líquidos inflamáveis (Categoria 2):
— embalagem externa: Caixa com rótulo para transporte de líquido inflamável.
NOTA 1 Somente rótulos e marcações de transporte ONU são requeridos para embalagens externas.
— embalagem interna: Garrafa plástica com rótulo de advertência de perigo, de acordo com o GHS.
NOTA 2 O rótulo de risco de líquido inflamável referente ao transporte de produtos perigosos (ONU)
pode ser usado em substituição ao pictograma de líquido inflamável do GHS na embalagem interna.
Figura F.1 – Embalagem combinada para Líquidos inflamáveis (Categoria 2)

EXEMPLO 2 Embalagem combinada para Toxicidade para órgãos-alvo específicos (Categoria 1) e Líquidos
inflamáveis (Categoria 2):

ABNT NBR 14725:2023
— embalagem externa: Caixa com rótulo para transporte de líquido inflamável.
NOTA 1 Somente rótulos e marcações de transporte ONU são exigidos para embalagens externas.
— embalagem interna: Garrafa plástica com rótulo de advertência de perigo, de acordo com GHS.
NOTA 2 O rótulo de risco de líquido inflamável referente ao transporte de produtos perigosos (ONU)
pode ser usado em substituição ao pictograma do GHS na embalagem interna.
Figura F.2 – Embalagem combinada para toxicidade para órgãos-alvo específicos

(Categoria 1) e líquido inflamável (Categoria 2)
EXEMPLO 3 Embalagem combinada para Irritação à pele (Categoria 2) e Irritação ocular (Categoria 2A)
— embalagem externa: Caixa sem rótulo exigido para transporte.
— embalagem interna: Garrafa plástica com rótulo de advertência de perigo, de acordo com GHS.
NOTA Um rótulo GHS pode ser incluído na embalagem externa, na ausência de um rótulo e de marcações
de transporte ONU.

ABNT NBR 14725:2023
Figura F.3 – Embalagem combinada para irritação à pele (Categoria 2) e irritação ocular
(Categoria 2A)
EXEMPLO 4 Embalagem simples (tambor de 200 L) para Líquidos inflamáveis (Categoria 2)
NOTA O pictograma de líquido inflamável, o rótulo GHS e as marcações referentes ao transporte de

produtos perigosos (ONU) também podem ser apresentados no mesmo rótulo.

ABNT NBR 14725:2023
Figura F.4 – Embalagem simples (tambor de 200 L) para líquidos inflamáveis (Categoria 2)
EXEMPLO 5 Embalagem simples (tambor de 200 L) para Toxicidade para órgãos-alvo específicos
(Categoria 1) e Líquidos inflamáveis (Categoria 2)
NOTA O pictograma de Líquidos inflamáveis, o rótulo GHS e as marcações referentes ao transporte de

produtos perigosos (ONU) também podem ser apresentados no mesmo rótulo.

ABNT NBR 14725:2023
Figura F.5 – Embalagem simples (tambor de 200 L) para toxicidade para órgãos-alvo
específicos (Categoria 1) e líquidos inflamáveis (Categoria 2)
EXEMPLO 6 Embalagem simples para Irritação à pele (Categoria 2) e Irritação ocular (Categoria 2A)

ABNT NBR 14725:2023
Figura F.6 – Embalagem simples para irritação à pele (Categoria 2) e irritação ocular
(Categoria 2A)
EXEMPLO 7 Orientações adicionais quando informações sobre o transporte e outras informações sobre
o GHS aparecerem em embalagens simples são apresentadas a seguir:
i. onde informações sobre o transporte e outras informações sobre o GHS aparecerem em embalagem
simples (por exemplo, tambor de 200 L), deve-se assegurar que os elementos do rótulo sejam colocados
de maneira que atendam às necessidades dos diferentes setores.
ii. rótulos de risco de transporte devem transmitir informação imediata em uma situação de emergência. Eles
devem ser colocados de forma que possam ser vistos à distância, assim como em condições de fumaça ou
em outras circunstâncias que ocultem parcialmente a embalagem.
iii. os rótulos de risco relacionados ao transporte são de aspecto diferente dos pictogramas destinados
exclusivamente a outros fins, o que auxilia a distingui-los.
iv. os rótulos de risco de transporte podem ser colocados em um painel separado do rótulo GHS para distingui-
los de outras informações ou podem ser alocados conjuntamente com o rótulo GHS na embalagem.
A seguir há um exemplo de como tal rótulo pode aparecer em uma embalagem simples, informando
múltiplos perigos. Produto classificado como:

ABNT NBR 14725:2023
a) Líquidos inflamáveis (Categoria 2);
b) Toxicidade aguda por inalação (Categoria 4);
c) Toxicidade para órgãos-alvo específicos - exposição repetida (Categoria 2).

Figura F.7 – Orientações adicionais quando informações sobre o transporte e outras

informações sobre o GHS aparecerem em embalagens simples

ABNT NBR 14725:2023
Anexo G
(informativo)
Tabelas que resumem a classificação e a rotulagem
NOTA Este Anexo é baseado no Anexo 1 do Purple Book/ONU[11].
As Tabelas G.1 a G.30 contêm informações resumidas sobre a classificação e a rotulagem do GHS
e fazem correlação com os rótulos de risco aplicáveis ao transporte.
As regras referentes ao rótulo de risco do transporte estão descritas em legislação específica para
o transporte de produtos perigosos.
Os critérios de classificação dos perigos deste Anexo são descritos na Seção 5.
NOTA 1 As informações deste Anexo seguem as regras estabelecidas pelo Orange Book, podendo haver
discrepâncias com a regulamentação brasileira ou do Mercosul sobre o transporte de produtos perigosos nos
diferentes modais.
NOTA 2 A codificação das frases de perigo é explicada mais detalhadamente no Anexo D. Os códigos das
frases de perigo são utilizados unicamente para efeito de referência. Os códigos não fazem parte do texto da
frase de perigo e não são utilizados no lugar das frases.
Tabela G.1 – Explosivos (continua)

Classificação Rotulagem
Pictograma Código das

Classe de Categoria Palavra de frases de
Rótulo Frase de perigo
perigo de perigo advertência perigo
GHS de riscoa
(transporte)
Transporte
Explosivos
não Explosivo; instável H200
instáveis
permitido
Explosivo; perigo
Divisão 1.1 de explosão em H201
massa
Explosivos Perigo
Explosivo; perigo
Divisão 1.2 H202
grave de projeção
Explosivo; perigo
de incêndio,
Divisão 1.3 H203
deslocamento de
ar ou projeções

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.1 (conclusão)

GHS de riscoa
(transporte)
Perigo de incêndio
Divisão 1.4 Atenção H204
ou projeções
Perigo de
explosão em
Explosivos Divisão 1.5 Perigo H205
massa em caso
de incêndio
Divisão 1.6
a Local para informar os grupos de compatibilidade. O pictograma para as divisões 1.1, 1.2 e 1.3 está determinado
também para substâncias que apresentem um risco subsidiário de explosão, porém sem o número da divisão nem o
grupo de compatibilidade (ver Tabelas G.8 e G.15).
Tabela G.2 – Gases inflamáveis (para os critérios de classificação, ver 5.2.2) (continua)
Pictograma Código
Classe de Palavra de das frases
Categoria de perigo Rótulo Frase de perigo
perigo advertência de perigo
GHS de risco
(transporte)
Gás
Gás inflamável Perigo extremamente H220
inflamável
Gases Gás
1A extremamente
inflamáveis
inflamável H220
Gás pirofórico Perigo Pode inflamar
espontaneamente H232
em contato com
o ar

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.2 (conclusão)

Pictograma Código
Classe de Palavra de Frase de das frases
Categoria de perigo Rótulo
perigo advertência perigo de perigo
GHS de risco
(transporte)
Gás
extremamente
inflamável H220
A Perigo Pode reagir
explosivamente H230
mesmo na
ausência de ar
Gás Gás
1A quimicamente extremamente
instável inflamável
Pode reagir H220
Gases explosivamente
B Perigo
inflamáveis mesmo na
H231
ausência de ar
em pressão
e/ou temperatura
elevada(s)
1B Perigo Gás inflamável H221
Não
2 Atenção Gás inflamável H221
regulamentado

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.3 – Aerossóis

Código
Pictograma das
Classe de Categoria Palavra de frases
perigo de perigo advertência de
GHS de risco
perigo
(transporte)
Aerossol
extremamente
inflamável
H222
1 Perigo Recipiente
H229
pressurizado:
pode romper se
aquecido
Aerossol
Aerossóis inflamável
Recipiente H223
2 Atenção
pressurizado: H229
pode romper se
aquecido
Recipiente
pressurizado:
3 Atenção H229
pode romper
se aquecido
Tabela G.4 – Gases oxidantes

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Pode provocar
Gases ou agravar
1 Perigo H270
oxidantes um incêndio,
comburente

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.5 – Gases sob pressão

Classificação Rotulagem Código
Pictograma das
Classe frases
Categoria Rótulo Palavra de
de Frase de perigo de
de perigo GHS de risco advertência
perigo perigo
(transporte)
Contém gás sob

Gás pressão: pode
Atenção H280
comprimido explodir sob ação
do calor
Contém gás sob

Gás pressão: pode
Atenção H280
liquefeito explodir sob ação
Gases do calor
sob
Contém gás
pressão
Gás refrigerado:
liquefeito Atenção pode causar H281
refrigerado queimaduras ou
lesões criogênicas
Contém gás sob

Gás pressão: pode
Atenção H280
dissolvido explodir sob ação
do calor
Tabela G.6 – Líquidos inflamáveis

Pictograma das
Classe de Categoria Rótulo Palavra de Frase de frases
perigo de perigo GHS de risco advertência perigo de
(transporte) perigo
Líquido e
vapores
1 Perigo H224
extremamente
inflamáveis
Líquido e
vapores
2 Perigo H225
Líquidos altamente
inflamáveis inflamáveis
Líquido e
3 Atenção vapores H226
inflamáveis
Não Líquido
4 Atenção H227
regulamentado combustível

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.7 – Sólidos inflamáveis

Pictograma das
Classe de Categoria Rótulo Palavra de frases
Frase de perigo de
perigo de perigo GHS de risco advertência
(transporte) perigo
1 Perigo Sólido inflamável H228
Sólidos
inflamáveis
2 Atenção Sólido inflamável H228
Tabela G.8 – Substâncias e misturas autorreativas

Rótulo de Frase de perigo
GHS risco
(transporte)
Transporte
Pode explodir sob
Tipo A pode não ser Perigo H240
ação do calor
permitido b
Pode explodir ou
Tipo B a Perigo incendiar sob ação H241
do calor
Substâncias
e misturas
autorreativas
Pode incendiar sob
Tipos C e D Perigo ação H242
do calor
Pode incendiar sob

Tipos E e F Atenção H242
ação do calor
Não
Tipo G
regulamentado
a
Para Tipo B, de acordo com o Orange Book[17], pode ser aplicada a isenção do rótulo de risco subsidiário de
"EXPLOSIVO”.
b
Pode não ser aceito para transporte em uma embalagem que foi submetida a ensaio (ver Orange Book[17]).

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.9 – Líquidos pirofóricos

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Inflama-se
Líquidos espontaneamente
1 Perigo H250
pirofóricos em contato com
o ar
Tabela G.10 – Sólidos pirofóricos

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Inflama-se
Sólidos espontaneamente
1 Perigo H250
pirofóricos em contato com
o ar
Tabela G.11 – Substâncias e misturas sujeitas a autoaquecimento

Código
Pictograma das
Categoria Palavra de frases
Classe de perigo Rótulo Frase de perigo
de perigo advertência de
GHS de risco
perigo
(transporte)
Sujeito a
1 Perigo autoaquecimento, H251
Substâncias pode se inflamar
e misturas
sujeitas a Sujeito a
autoaquecimento autoaquecimento
2 Atenção em grandes H252
quantidades,
pode se inflamar

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.12 – Substâncias e misturas que, em contato com água, emitem gases inflamáveis
Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Em contato com a
água desprende
gases inflamáveis
1 Perigo H260
que podem
Substâncias inflamar-se
e misturas espontaneamente
que, em
contato Em contato
com água, com a água
2 Perigo H261
emitem desprende gases
gases inflamáveis
inflamáveis
Em contato
com a água
3 Atenção H261
desprende gases
inflamáveis
Tabela G.13 – Líquidos oxidantes

Código
Pictograma das
Classe de Categoria Palavra de Frase de frases
Rótulo
perigo de perigo advertência perigo de
GHS de risco
perigo
(transporte)
Pode provocar
incêndio ou
1 Perigo H271
explosão, muito
comburente
Pode agravar
Líquidos
2 Perigo um incêndio, H272
oxidantes
comburente
Pode agravar
3 Atenção um incêndio, H272
comburente

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.14 – Sólidos oxidantes

Pictograma das
Rótulo de risco Frase de perigo
perigo de perigo GHS advertência perigo
(transporte)
Pode provocar
1 Perigo incêndio ou explosão, H271
muito comburente
Sólidos Pode agravar um

2 Perigo H272
oxidantes incêndio, comburente
Pode agravar um
3 Atenção H272
incêndio, comburente
Tabela G.15 – Peróxidos orgânicos

Rótulo de Frase de perigo
GHS risco
(transporte)
Transporte
Pode explodir sob
Tipo A pode não ser Perigo H240
ação do calor
permitido b
Pode explodir ou
Tipo Ba Perigo incendiar sob ação H241
do calor
Peróxidos
orgânicos
Pode incendiar sob
Tipos C e D Perigo ação H242
do calor
Pode incendiar sob

Tipos E e F Atenção H242
ação do calor
Não
Tipo G
regulamentado
a
Para Tipo B, de acordo com o Orange Book[17], pode ser aplicada a isenção do rótulo de risco subsidiário de
"EXPLOSIVO”.
b
Pode não ser aceito para transporte em uma embalagem que foi submetida a ensaio (ver Orange Book[17]).

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.16 – Corrosivos para os metais

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Corrosivo Pode ser

para os 1 Atenção corrosivo para os H290
metais metais
Tabela G.17 – Explosivos dessensibilizados

Pictograma Código
Categoria Palavra de das frases
Classe de perigo Rótulo de risco a Frase de perigo
de Perigo GHS advertência de perigo
(transporte)
Perigo de incêndio,
onda expansiva ou
projeção; maior
Não
1 risco de explosão se H206
regulamentado
for reduzido o
agente
Perigo dessensibilizante
Perigo de incêndio
ou projeção; maior
Não risco de explosão se

2 H207
regulamentado for reduzido o
Substâncias
agente
explosivas
dessensibilizante
dessensibilizadas
Perigo de incêndio
ou projeção; maior
Não risco de explosão se
3 H207
regulamentado for reduzido o
agente
Atenção dessensibilizante
Perigo de incêndio;
maior risco de
Não
4 explosão se for H208
regulamentado
reduzido o agente
dessensibilizante
aA
classificação e a rotulagem de substâncias explosivas dessensibilizadas/insensibilizadas estão definidas em regulamentação
dos transportes de uma forma diferente. Nos transportes, substâncias explosivas insensibilizadas sólidas são classificadas na
subclasse 4.1 (sólidos inflamáveis) e devem conter um rótulo de risco da Subclasse 4.1 (ver 2.4 e 2.4.2.4 das recomendações
do Orange Book[17]). Para fins de transporte, as substâncias explosivas insensibilizados líquidas são classificados na Classe 3
(líquidos inflamáveis) e devem conter um rótulo de risco da Classe 3 (ver 2.3 e 2.3.1.4 do Orange Book[17]).

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.18 – Toxicidade aguda – Oral

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Oral Fatal se ingerido H300
Fatal em contato
1 Dérmica Perigo H310
com a pele
Inalação Fatal se inalado H330
Oral Fatal se ingerido H300
Fatal em contato
com a pele
Inalação Fatal se inalado H330
Oral Tóxico se ingerido H301
Tóxico em contato
com a pele
Toxicidade
Inalação Tóxico se inalado H331
aguda
Oral Nocivo se ingerido H302
Nocivo em contato
Dérmica Não H312
4 Atenção com a pele
regulamentado
Inalação Nocivo se inalado H332
Pode ser nocivo

Oral H303
se ingerido
Pode ser nocivo
Não
5 Dérmica Atenção em contato com H313
regulamentado
a pele
Pode ser nocivo
Inalação H333
se inalado

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.19 – Corrosão/irritação à pele

Pictograma das
Rótulo de risco Frase de perigo de
perigo de perigo GHS advertência
(transporte) perigo
Provoca
queimaduras
1 Perigo graves à pele e H314
lesões oculares
Corrosão/ graves
irritação à
pele Não Provoca irritação
2 Atenção H315
regulamentado à pele
Não Provoca irritação

3 Atenção H316
regulamentado moderada à pele
Tabela G.20 – Lesões oculares graves/irritação ocular

Código
Pictograma
das
Classe de Categoria Rótulo de Palavra de frases de
Frase de perigo
perigo de perigo GHS risco advertência perigo
(transporte)
Não Provoca lesões oculares

1 Perigo H318
regulamentado graves
Lesões
oculares
graves/
Não Provoca irritação ocular
irritação 2A Atenção H319
regulamentado grave
ocular
Não
2B Atenção Provoca irritação ocular H320
regulamentado
Tabela G.21 – Sensibilização respiratória

Pictograma das
perigo de perigo Rótulo de risco advertência perigo de
GHS
(transporte) perigo
Quando inalado
pode provocar
sintomas
Sensibilização 1 (1A Não
Perigo alérgicos, H334
respiratória e 1B) regulamentado
de asma ou
dificuldades
respiratórias

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.22 – Sensibilização da pele

Código
Pictograma das
Classe de Categoria Palavra de Frase de frases de
perigo de perigo Rótulo de risco advertência perigo
GHS perigo
(transporte)
Pode
provocar
Sensibilização Não
1 (1A e 1B) Atenção reações H317
da pele regulamentado
alérgicas
na pele
Tabela G.23 – Mutagenicidade em células germinativas

Código
Pictograma
das
Classe de Categoria Rótulo Palavra de frases de
Frase de perigo
perigo de perigo GHS de risco advertência perigo
(transporte)
Pode provocar
defeitos
genéticos
(indicar a via de
1 (1A Não exposição, se for
Perigo H340
e 1B) regulamentado conclusivamente
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
Mutagenicidade provoca o dano)
em células Suspeito de
germinativas provocar defeitos
genéticos
(descrever
a via de
Não
2 Atenção exposição, se for H341
regulamentado
conclusivamente
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
provoca o dano)

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.24 – Carcinogenicidade

Código
Pictograma das
Categoria Palavra de frases
Classe de perigo Rótulo Frase de perigo
de perigo advertência de
GHS de risco
perigo
(transporte)
Pode provocar
câncer (indicar
a via de
exposição, se for
1 (1A Não
Perigo conclusivamente H350
e 1B) regulamentado
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
provoca o dano)
Carcinogenicidade
Suspeito de
provocar câncer
(descrever a via de
exposição, se for
Não
2 Atenção conclusivamente H351
regulamentado
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
provoca o dano)

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.25 – Toxicidade à reprodução

Código
Pictograma
das
Classe de Categoria de Rótulo de Palavra de frases de
Frase de perigo
perigo perigo GHS risco advertência perigo
(transporte)
Pode prejudicar a
fertilidade ou o feto
(indicar o efeito
específico, se
conhecido) (indicar a
Não via
1 (1A e 1B) Perigo H360
regulamentado de exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
dano)
Suspeita-se que
Toxicidade
prejudique a fertilidade
à
ou o feto (indicar o
reprodução
efeito específico, se
conhecido) (indicar a
Não via
2 Atenção H361
regulamentado de exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
dano)
Categoria
Pode ser nocivo às
adicional para Não
crianças alimentadas H362
efeitos sobre regulamentado
com leite materno
ou via lactação

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.26 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição única

Código
Pictograma
das
Frase de perigo
(transporte)
Provoca danos
aos órgãos (indicar
todos os órgãos
afetados, se
conhecidos) se...
Não (indicar a via de
1 Perigo H370
regulamentado exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
provoca o dano)
Pode provocar
Toxicidade danos aos órgãos
para (indicar todos os
órgãos-alvo órgãos afetados, se
específicos conhecidos) se...
– exposição Não (indicar a via de
única 2 Atenção H371
regulamentado exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
nenhuma outra
via de exposição
provoca o dano)
Pode provocar
irritação das vias
respiratórias
Não H335
3 Atenção
regulamentado H336
Pode provocar
sonolência
ou vertigem

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.27 – Toxicidade para órgãos-alvo específicos – exposição repetida

Código
Pictograma
das
Frase de perigo
(transporte)
Provoca danos
aos órgãos (indicar
todos os órgãos
afetados, se
conhecidos) por
Não ou prolongada
1 Perigo H372
regulamentado (indicar a via de
exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
Toxicidade nenhuma outra
para via de exposição
órgãos-alvo provoca o dano)
específicos Pode provocar
– exposição danos aos órgãos
repetida (indicar todos os
órgãos afetados,
se conhecidos) por
Não ou prolongada
2 Atenção H373
regulamentado (indicar a via de
exposição, se for
conclusivamente
comprovado que
nenhuma outra via
de exposição
provoca o dano)

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.28 – Perigo por aspiração

Código
Pictograma das
GHS de risco
perigo
(transporte)
Pode ser fatal
Não se ingerido e
1 Perigo H304
regulamentado penetrar nas vias
Perigo respiratórias
por
aspiração Pode ser nocivo
Não se ingerido e
2 Atenção H305
regulamentado penetrar nas vias
respiratórias
Tabela G.29 a – Perigoso ao ambiente aquático – Agudo

Código
Pictograma das
Rótulo
GHS de riscoa
perigo
(transporte)
Muito tóxico
para os
1 Atenção H400
organismos
Perigoso aquáticos
ao
Tóxico para
ambiente Não
2 os organismos H401
aquático – regulamentado
aquáticos
Agudo
Nocivo para
Não
3 os organismos H402
regulamentado
aquáticos
a Verificar a exigência conforme a legislação aplicável.

ABNT NBR 14725:2023
Tabela G.29 b – Perigoso ao ambiente aquático – Crônico

Código
Pictograma das
Rótulo
GHS de risco a
perigo
(transporte)
Muito tóxico
para os
organismos
1 Atenção H410
aquáticos,
com efeitos
prolongados
Tóxico para
os organismos
2 aquáticos, H411
Perigoso com efeitos
ao prolongados
ambiente
aquático – Nocivo para
Crônico os organismos
Não
3 aquáticos, H412
regulamentado
com efeitos
prolongados
Pode provocar
efeitos nocivos
Não prolongados
4 H413
regulamentado para os
organismos
aquáticos
a Verificar a exigência conforme a legislação aplicável.
Tabela G.30 – Perigoso à camada de ozônio

Código
Pictograma das
Categoria Palavra de Frase de frases
Rótulo
de perigo advertência perigo de
GHS de risco
perigo
(transporte)
Perigoso
Provoca danos
à camada
à saúde pública
de ozônio
e ao meio
Não
1 Atenção ambiente pela H420
regulamentado
destruição da
camada de
ozônio

ABNT NBR 14725:2023
Anexo H
(informativo)
Rotulagem de produtos de consumo com base na probabilidade

de danos à saúde
NOTA Este Anexo é baseado no Anexo 5 do Purple Book/ONU[11].
H.1 Introdução
H.1.1 O Sistema Globalmente Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos
(GHS) é baseado na avaliação das propriedades perigosas intrínsecas desses produtos. No entanto,
reconhece-se que alguns sistemas fornecem informações sobre os perigos crônicos que os produtos
de consumo apresentam à saúde somente após a consideração de dados adicionais sobre a
exposição potencial dos consumidores em condições normais de uso do produto ou durante uma
utilização inadequada previsível. Desta forma, esses sistemas oferecem informações baseadas em
uma avaliação de risco, ou na probabilidade de ocorrerem danos à saúde devido à exposição a estes
produtos. Quando a avaliação da exposição e a determinação da probabilidade do dano à saúde
revelarem que a ocorrência de potencial de dano, como resultado de uma exposição esperada, não
é significativa, os perigos crônicos à saúde não precisam ser incluídos no rótulo do produto destinado
ao consumidor. Este tipo de sistema foi reconhecido em um documento[106] de 1998, que esclarecia o
alcance do trabalho de harmonização do GHS, conforme a seguir:
A aplicação dos componentes do sistema pode variar com o tipo de produto ou a etapa de seu ciclo
de vida. Uma vez que o produto químico seja classificado como perigoso, pode ser considerada
a probabilidade de que ele tenha de causar danos à saúde para decidir quais as informações são
aplicáveis para esse produto ou para uma determinada utilização.
H.1.2 Os trabalhos sobre o GHS não abordaram a harmonização desse tipo de enfoque. Entretanto,
reconhecendo-se que esta é uma abordagem já utilizada e que continuará sendo utilizada no futuro,
este Anexo proporciona orientação adicional sobre como esta abordagem pode funcionar na prática.
H.1.3 Neste enfoque, a determinação do tipo de informação a ser incluída no rótulo é realizada por
meio da avaliação da exposição a certos produtos de consumo. Agências reguladoras e fabricantes
obtêm dados de exposição ou geram dados hipotéticos de exposição com base no uso habitual ou
em uma utilização inadequada previsível. Recomenda-se que estas premissas sejam utilizadas para
determinar quando um perigo crônico à saúde for incluído em um rótulo de produto de consumo,
e quais precauções podem ser tomadas sob uma abordagem baseada em risco. Estas decisões
são tomadas considerando a probabilidade de um dano ocorrer em uma situação identificada de
exposição do consumidor.
H.1.4 Em alguns sistemas, os rótulos dos produtos de consumo são baseados em uma combinação
de perigo e risco. Entretanto, os perigos agudos à saúde e físicos podem ser indicados no rótulo,
enquanto que a rotulagem baseada em risco não é indicada para os efeitos crônicos à saúde. Isto é
devido em parte à expectativa de que as exposições a alguns produtos de consumo sejam de curta
duração e, portanto, possam não ser suficientes para levar ao desenvolvimento de efeitos crônicos
como consequência dessa exposição. Estas expectativas podem não ocorrer exatamente desta forma
quando os produtos de consumo são utilizados em um local de trabalho, como, por exemplo, no caso
de tintas e adesivos que são usados habitualmente no setor de construção.

ABNT NBR 14725:2023
H.1.5 Embora os perigos intrínsecos de um produto químico possam ser determinados para todos
os setores, a informação sobre a exposição e, portanto, o risco, varia significativamente entre os setores
contemplados pelo GHS. Os meios pelos quais essas informações são transmitidas ao consumidor
também variam. Em alguns casos, sobretudo nos setores de consumo, o rótulo é a única fonte de
informação, enquanto que em outros, especialmente no local de trabalho, é somente um elemento de
um amplo sistema, complementado pela FDS e pelo treinamento dado aos trabalhadores. No setor
de transporte, o rótulo transmite a informação básica, enquanto que as informações adicionais são
fornecidas pela documentação de transporte.
H.2 Princípios gerais

H.2.1 Considerando que a abordagem de avaliação de risco não foi estabelecida ou harmonizada
no GHS, certos princípios gerais estão descritos a seguir:
— todos os produtos químicos são classificados de acordo com os critérios do GHS;
O primeiro passo para o processo de classificar perigos e comunicar a informação é sempre a clas-
sificação de perigos intrínsecos baseados nos critérios do GHS para substâncias e misturas.
— a rotulagem baseada em risco nos produtos de consumo pode ser aplicada apenas para os
perigos crônicos à saúde. Recomenda-se que todos os perigos agudos para a saúde e o meio
ambiente, bem como os perigos físicos, constem nos rótulos com base nos perigos intrínsecos;
Recomenda-se que a classificação dos perigos direcione a uma rotulagem, referindo os efeitos
agudos para a saúde, perigos ao meio ambiente e perigos físicos. Recomenda-se que a abordagem
de rotulagem que envolve a avaliação de risco somente seja aplicada para perigos crônicos
à saúde, por exemplo, carcinogenicidade, toxicidade à reprodução ou toxicidade para órgãos-
alvo baseada em exposições repetidas. Esta abordagem de rotulagem só se aplica aos produtos
químicos de consumo para os quais as exposições do consumidor são geralmente limitadas em

quantidade e duração.
— as estimativas das possíveis exposições e dos riscos aos consumidores são baseadas em supo-
sições conservadoras e protetoras para minimizar a possibilidade de subestimar a exposição ou
o risco.
Recomenda-se que as estimativas ou as avaliações de exposição sejam baseadas nos dados

e/ou em suposições conservadoras.
H.2.2 A avaliação do risco e a abordagem da extrapolação de dados de animais para humanos

também envolvem uma margem de segurança conservadora, mediante o estabelecimento de fatores
de incertezas.
Em geral, os consumidores se valem do rótulo para obter informações acerca dos efeitos dos produtos
químicos. Ao contrário do que ocorre em outros setores, os consumidores não dispõem de fontes
adicionais de informação (como, por exemplo, ficha de dados de segurança, documentos de transporte)
para ampliar ou melhorar seus conhecimentos sobre o produto em questão e relacionar os riscos com
a informação que é dada sobre os perigos.
H.2.3 Conforme observado anteriormente, a regra geral do GHS é que as informações dos rótulos
sejam baseadas nas propriedades intrínsecas (perigo) do produto químico em todos os setores.
As razões para o rótulo ser baseado nos perigos do GHS foram descritas anteriormente nesta Norma
e podem ser aplicadas tanto aos produtos de consumo como aos produtos de outros setores.

ABNT NBR 14725:2023
H.2.4 Em particular, o princípio de que o usuário tem “o direito de saber” os perigos intrínsecos de
um produto químico é importante e conta com o apoio das partes envolvidas. A informação sobre os
perigos é um incentivo para a escolha de produtos menos perigosos. Talvez não seja possível estimar
com exatidão a exposição do consumidor quando os produtos são usados, e as medidas de proteção
do consumidor são menos precisas, em comparação com outros setores mais estruturados.
H.2.4.1 Por outro lado, os trabalhos de pesquisa[108][109][110][111][112][113] têm indicado que a

atenção do consumidor pode ser desviada devido a um excesso de informação em um rótulo em que
figurem todos os perigos possíveis. Aparentemente, existem algumas evidências de que a advertência
que foca em perigos específicos aumenta a proteção do consumidor.
H.2.5 A fim de assegurar que os consumidores tenham toda a informação necessária para
tomar medidas protetoras adequadas, uma abordagem de rotulagem baseada em risco examina a
exposição provável ou possível, e comunica a informação relacionada aos riscos reais de exposição.
As exposições de consumidores decorrentes do uso normal, previsível, e em caso de acidentes,
podem ser estimadas, já que os produtos são concebidos para um ou vários uso(s) específico(s).
H.2.6 O seguinte procedimento não foi harmonizado no GHS. Isto está consistente com o US Consumer
Product Safety Commission Guidelines[114]. Há outros manuais nacionais e internacionais sobre a
avaliação de riscos[115][116][117]. Nos Estados Unidos, uma substância ou um produto sob avaliação
para uma rotulagem de perigo crônico para uso do consumidor sofre um ensaio em duas etapas. Em
primeiro lugar, é apresentado um dos perigos crônicos reconhecidos, ou seja, é classificado como
perigo crônico com base em critérios específicos. Em segundo lugar, é feita uma avaliação de risco para
estabelecer se o produto pode provocar enfermidades ou danos como resultado de “uma manipulação
ou uso razoavelmente previsível, ou após ingestão por uma criança”. Caso o resultado da avaliação de
risco indique que o risco é muito baixo, não é necessário indicar o perigo crônico no rótulo da substância
ou produto. Em outras palavras, para que uma determinada substância seja rotulada para um efeito
crônico, isso depende não só dos seus perigos, mas também da exposição e riscos.
H.2.7 A extensão da avaliação da exposição depende do perigo. Por exemplo, para desfechos
crônicos não relacionados ao câncer, uma “ingestão diária aceitável” (IDA) seria calculada a partir
do “nível sem efeito adverso observável” (NOAEL). Para uma estimativa conservadora da exposição,
pode-se supor que o consumidor use todo o produto de consumo em um dia e/ou que toda a substância/
mistura perigosa à qual o consumidor está exposto seja absorvida. Se a exposição resultante for
inferior à “ingestão diária aceitável”, nenhuma comunicação de perigo é necessária. Se o nível de
exposição for maior que o IDA, uma avaliação quantitativa mais detalhada pode ser realizada antes
de ser tomada uma decisão final de rotulagem. Se dados confiáveis não estiverem disponíveis, ou se
uma análise detalhada não for feita, o perigo deve ser comunicado no rótulo.
H.2.8 Para substâncias carcinogênicas, é calculado o risco unitário devido à exposição a essa
substância, mediante a extrapolação linear por meio de um modelo em múltiplas etapas como um
modelo-padrão. A exposição ao longo da vida pode ser calculada supondo-se os piores cenários
possíveis (como a totalidade do produto chegar ao tecido-alvo em cada utilização, sendo a exposição
diária, semanal ou mensal), ou também determinando a exposição real durante a utilização, ou
mediante uma combinação destas abordagens.
H.2.9 Caso seja utilizada esta abordagem para produtos de consumo considerando os efeitos
crônicos à saúde, recomenda-se que o nível de risco aceitável seja baseado em referência mundialmente
reconhecida. Por exemplo, a Comissão de Segurança de Produtos de Consumo dos Estados Unidos
recomenda rotular para perigo de câncer se o risco excessivo de exposição durante “manipulação
e uso razoavelmente previsíveis” ao longo da vida superar um em um milhão.

ABNT NBR 14725:2023
Anexo I
(informativo)
Exemplos de pictogramas de precaução
NOTA Este Anexo é baseado na Seção 5 do Anexo 3 do Purple Book/ONU[11].
Pictogramas descritos na Diretiva 92/58/ECC da Comunidade Europeia são apresentados na Figura I.1
Figura I.1 – Exemplos de pictogramas de precaução


ABNT NBR 14725:2023
Anexo J
(informativo)
Metodologia de avaliação da compreensibilidade
NOTA Este Anexo é baseado no Anexo 6 do Purple Book/ONU[11] e foi desenvolvido por uma equipe
multidisciplinar da Universidade da Cidade do Cabo, por um Grupo de Trabalho da Organização Internacional
do Trabalho (OIT) sobre Comunicação de Perigos, como parte dos esforços internacionais destinados
a promover um Sistema Globalmente Harmonizado (GHS) para a comunicação de perigo.
Este Anexo tem como princípio fornecer um instrumento ou metodologia para a avaliação da
compreensibilidade de rótulos e fichas com dados de segurança (FDS) para os perigos químicos.
A ferramenta foi desenvolvida com um foco particular em atender às necessidades dos trabalhadores
e consumidores nos países em desenvolvimento. A ênfase desse desenvolvimento tem sido fornecer
uma ferramenta que seja, tanto quanto possível, globalmente aplicável, sendo considerados variados
níveis de conhecimento e diferenças na experiência cultural.
J.1 Visão geral do instrumento

J.1.1 O instrumento é organizado em módulos e para cada um deles as indicações são abrangidas
neste Anexo. De modo geral, o instrumento é composto por cinco partes:
a) módulo 1: Este módulo é um grupo de discussão, cujo principal objetivo é garantir que os instru-
mentos utilizados nos módulos 2 a 11 sejam adequados em diversas culturas e configurações.
Seu uso é recomendado em todas as categorias de públicos-alvo (ver Tabela J.2), mas orienta-se
a começar este módulo com grupos de trabalhadores e membros da comunidade de culturas

diferentes aos quais os rótulos e as FDS são destinados;
b) módulos 2 a 8: Estes módulos incluem um questionário geral (módulo 2) e um conjunto de

questões sobre rotulagem e FDS (módulos 3 a 8). Se o indivíduo for um trabalhador e fizer uso da
FDS, alguns elementos desses módulos podem não ser aplicáveis;
c) módulo 9: Este módulo é um exercício de simulação. Esta versão é destinada aos trabalhadores
e é aplicável à maioria das pessoas envolvidas na produção, enquanto que uma versão derivada
deste módulo deve estar adaptada para o consumidor;
d) módulo 10: Este módulo contém um questionário final pós-teste. É aplicável a todos os participantes
nos questionários (módulos 2 a 8) e às simulações (módulo 9). Ele também é administrado aos
participantes do exercício de grupo (módulo 11). O questionário está focado no treinamento e em
experiências anteriores, e oferece uma oportunidade para feedback aberto e comentários sobre
o processo de teste;
e) módulo 11: Este módulo é um exercício de grupo para os trabalhadores que retomam todos
os elementos contidos nos módulos anteriores e se destina a testar a compreensibilidade no
contexto de aprendizagem em grupo. Ele foi desenvolvido para complementar os módulos 2 a 10,
mas trata de questões diferentes dos módulos 1, 2 a 8 e 9.
J.1.2 Propõe-se ainda que o teste de acompanhamento seja realizado em um período de um a

12 meses após o teste de compreensibilidade. Este teste deve ser repetido nos mesmos indivíduos

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submetidos aos testes iniciais. É possível evitar novo teste em todos os módulos concluídos no início,
dependendo dos recursos e da logística. Repetir o teste seria importante para obter informações sobre
os benefícios reais da exposição às mensagens de perigo.
J.1.3 A Tabela J.1 resume os módulos do instrumento, suas principais atividades, objetivos e
resultados a serem obtidos a partir de cada módulo.
J.1.4 Embora o instrumento de teste tenha sido desenvolvido como autossuficiente, é possível
fazer uso de módulos seletivos onde existam prioridades e necessidades locais. Além disso,
reconhece-se que, enquanto a harmonização global de comunicação de perigos evolui, podem surgir
novas necessidades de testes. O instrumento pode ser adaptado para levar em consideração novas
prioridades de testes ao longo do tempo, utilizando materiais de testes adaptados (rótulos e FDS) nos
mesmos formatos de teste. Por exemplo, se novos ícones para os símbolos de perigo estiverem sob
consideração, o módulo 4 pode ser alterado para incluir esses novos símbolos.
J.2 Uso do Anexo J e do instrumento de teste

J.2.1 Cada módulo é o questionário para um conjunto específico de objetivos para testar a
compreensibilidade. Recomenda-se que o leiaute dos módulos seja tal que as instruções sejam
claramente marcadas nos questionários para aqueles que administram os testes de compreensibilidade.
O acompanhamento de cada módulo, apresentado separadamente, é um conjunto de orientações
detalhadas que compõem o manual para aquele módulo específico. As orientações também destacam
as diferenças entre os rótulos e/ou FDS a serem utilizados, os resultados e o tempo requerido para
cada módulo.
J.2.2 As instruções sobre os módulos foram reduzidas para evitar torná-los muito longos,
mantendo as instruções adicionais. As instruções fundamentais estão presentes nos módulos 3 a 11
e são listadas em negrito dentro de caixas sombreadas para melhorar a facilidade de administração.
É utilizado itálico ao longo dos módulos para todo o texto a ser lido sobre o assunto.
J.2.3 Alguns módulos (módulos 3, 4, 6, 7, 8 e 9) requerem seleção aleatória de rótulos e/ou FDS.
Uma caixa de cartões é fornecida ao entrevistador para agilizar a seleção aleatória de um rótulo/
FDS ou um conjunto de rótulos/FDS. O entrevistador pode ter uma caixa específica de tais cartões
marcados para cada módulo em questão.
J.2.4 Os rótulos e a FDS devem ser fornecidos em conformidade com esta Norma. Os rótulos e
FDS utilizados em testes refletem os padrões locais. Portanto, os usuários adaptam os materiais de
teste, dentro dos requisitos do projeto experimental, para que estes pareçam tão autênticos quanto
possível.
J.2.5 Apesar das tentativas de simplificar os procedimentos de análise (relativamente complexos),

necessários para medir a compreensibilidade da comunicação de perigo, o instrumento de teste
requer administração cuidadosa e controle de qualidade. O treinamento de entrevistadores é, portanto,
fundamental. Isto é tratado com mais detalhes na Tabela J.1, para os módulos 1 e 2.

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Tabela J.1 – Teste de compreensibilidade – Objetivos e resultados por módulo (continua)

Módulo Conteúdo Objetivos Resultados
Adaptar a ferramenta de
pesquisa ao contexto,
linguagem e interpretações Explicações culturalmente
culturais dos públicos-alvo consistentes para palavras
específicos. difíceis.
Identificar definições de O uso adequado de cores
palavras específicas da no contexto local.
cultura local. Verificação de vieses de
Testar se a classificação, o compreensão por fatores
uso da cor para a atribuição culturais.
de perigo e a estimativa Validação de métodos de
Módulo 1 Grupos focais quantitativa de variáveis ensaio para daltonismo.
ambíguas são culturalmente
transferíveis. Interpretação de escalas
psicométricas para
Testar as estratégias populações não ocidentais.
utilizadas nos módulos
seguintes para validade Teste contextual.
aparente e para identificar Instrumentos para
alternativas. capturar a experiência dos
Identificar possíveis vieses trabalhadores.
na situação de teste Símbolos para simulação.
decorrente do uso cultural de
itens.
Verificar os dados
demográficos e outros como
base para a análise da Dados demográficos e
compreensibilidade. outros relevantes para
Esclarecer a competência vincular os resultados do
da cor e acuidade visual estudo e análise.
Módulo 2 Entrevista geral necessária para alguns dos Cor e acuidade visual
testes subsequentes. avaliada.
Coletar dados sobre a Papel da experiência
experiência de trabalho, de trabalho na
fundamental para a compreensibilidade.
interpretação das avaliações
de compreensibilidade.

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Tabela J.1 (continuação)

Avaliar a familiaridade dos
indivíduos com rótulo e FDS. Identificação da
Testar o reconhecimento dos familiaridade existente com
elementos de rotulagem. rótulos e FDS.
Avaliar a sequência utilizada Avaliação do impacto de
para olhar para os elementos diferentes fontes de rótulos.
de rotulagem. Identificação de elementos
Testar a compreensão das mal compreendidos.
palavras de advertência, Identificação de frases com
cores, símbolos e frases de maior compreensão.
perigo. Avaliação do ranking
Avaliar o impacto do rótulo de perigo e intenção de
sobre: comportamento como um
— Ranking de perigo, tanto resultado da leitura de um
para si quanto para rótulo.
Recordação, leitura cônjuge ou filho, O efeito de perguntas
Módulo 3 e compreensão de — Intenção de uso, detalhadas sobre a
rótulos e de FDS armazenamento e compreensão e as
destinação do produto percepções de perigo
químico. dos indivíduos como
Se houver mudança no uma abordagem para o
ranking ou relato após teste treinamento.
de compreensibilidade. Medição do impacto do
Os indivíduos conseguem efeito Hawthorne.

identificar corretamente a Comparação do ranking de
FDS adequada? perigo para si e para um
Os indivíduos conseguem parente próximo.
identificar corretamente Identificar se os indivíduos
as informações sobre a conseguem relacionar
identidade química, perigos dados de um rótulo a uma
para a saúde, perigos físicos FDS apropriada, de uma
e uso de equipamentos de forma significativa.
proteção individual?

ABNT NBR 14725:2023

Testar o ranking dos
indivíduos para a gravidade
do perigo para:
Palavras de advertência,
— Palavras de advertência,
cores e símbolos são
cores e símbolos;
classificados para a
— Combinações de capacidade de designar
símbolos e vários nível de perigo, e para
símbolos; a compreensão tanto
— Combinações separadamente, quanto
selecionadas de para combinações
símbolos, cores e selecionadas de elementos.
palavras de advertência. Avaliação de controle de
Avaliação e Testar a compreensão das qualidade de validade
compreensão dos palavras de advertência, aparente do ranking.
perigos: cores e símbolos. Capacidade dos elementos
Módulo 4 Testar a opinião sobre de rotulagem de atrair a
Palavras de
advertência, cores a capacidade de atrair atenção.
e símbolos a atenção das palavras O rótulo que mais atrair a
de advertência, cores e atenção é explorado por sua
símbolos. capacidade de:
Testar se a percepção — identificação de
do rótulo irá influenciar mais informações,
a intenção relatada de especialmente
uso, armazenamento ou
informações sobre os
destinação do produto perigos à saúde;
químico.
Influência relatada de
Explorar as opiniões dos intenção de comportamento
indivíduos quanto às razões seguro.
pelas quais os elementos de
perigo estão presentes em
um rótulo.

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Capacidade de identificar o
símbolo correto para uma
Testar a compreensão classe de perigo:
de que os símbolos — Identificação das
representam as classes de classes de perigo
perigo. para as quais os
Testar a compreensão do símbolos têm um
conceito de classes de desempenho fraco; e
perigo. de símbolos que têm
Identificar se a adição de um desempenho fraco
palavras do texto melhora como indicadores de
Compreensão dos a compreensão dos uma classe de perigo.
Módulo 5 símbolos de perigo, símbolos representantes Identificação de símbolos
com e sem texto das classes de perigo: com interpretações
Toxicidade à reprodução, ambíguas.
Carcinogenicidade e A eficácia da adição de
Mutagenicidade em células texto para os símbolos de
germinativas. Toxicidade à reprodução,
Identificar se a adição de Carcinogenicidade e
palavras de advertência Mutagenicidade em células
melhora a compreensão dos germinativas.
símbolos que representam A eficácia da adição de
as classes de perigo. palavras de advertência
para símbolos que denotem
uma classe de perigo.

Impacto do tamanho do
símbolo, borda e afixação
para:
— capacidade de
identificar a identidade
química;
Testar o impacto da variação — percepção de risco;
do tamanho do símbolo, — retirada de símbolo
Tamanho, afixação, borda e afixação. com finalidade de
cor de fundo e Testar o impacto da variação atentar-se ao símbolo;
Módulo 6
borda de símbolos/ de cor de fundo e variação — retirada de frase de
pictogramas do tamanho do símbolo em perigo com a finalidade
um pictograma em relação à de atentar-se à frase de
borda. perigo;
— relato de intenção de
comportamento;
— sequência de leitura;
Comparação do ranking de
perigo para si e para um
parente próximo.

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Testar a capacidade dos
indivíduos de identificar
Compreensibilidade
informações como:
de pictogramas: a
— nome do produto compreensão, o ranking
Compreensão de químico; de perigo, a atenção e o
pictogramas – — perigos à saúde; acesso a informações-
Módulo 7
testes adicionais chave.
(pesticidas) Avaliar o ranking de perigo.
Testar a compreensão dos Comparação do ranking de
pictogramas. perigo para si e para um
parente próximo.
Avaliar a sequência de
leitura.
Compreensão das
informações de perigo
de uma FDS a partir de
Testar a capacidade dos diferentes aspectos:
indivíduos de identificar — interpretação de
informações de segurança a informações de perigo
partir de uma FDS. à saúde;
Testar a compreensão de — autoavaliação de
informações de perigo em compreensibilidade
uma FDS. para os outros;
Avaliar o que o indivíduo lê — a forma como o
em uma FDS e a sequência indivíduo explica a
Compreensibilidade na qual ele relata a leitura informação de perigo a

da FDS por dos elementos da FDS. um terceiro;
Módulo 8
organização de Avaliar qual informação — a intenção de como se
dados é útil, adequada e comportar de acordo
compreensível. com as quatro medidas
Avaliar se as informações da de entendimento é
FDS estão relacionadas à estimada.
intenção de se comportar de O impacto de diferentes
forma segura. formas de organizar as
Avaliar o impacto das informações em uma FDS é
diferentes organizações de estimado.
uma FDS sobre o descrito A avaliação subjetiva da
acima. utilidade e adequação
de subelementos para
identificar áreas de revisão
para a evolução da FDS.

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Avaliação do
comportamento real
Avaliar as práticas de relacionado ao uso de
segurança por meio de rótulos e FDS antes e
um exercício simulando o durante uma tarefa.
manuseio de um produto Avaliação do
químico. comportamento de
Avaliar se as práticas de segurança relacionado ao
segurança são melhoradas uso de EPI e outras práticas
Exercício de preventivas de higiene.
pela presença da palavra
simulação: o
de advertência "Perigo" e/ O impacto da variedade
impacto do uso de
ou pelo tamanho do símbolo dos diferentes elementos
rótulos e FDS, e de
Módulo 9 de perigo "Crânio e ossos de rotulagem (com ou
símbolos e palavras
cruzados". sem a palavra "Perigo",
de advertência nos
rótulos nas práticas Identificar se a experiência com diferentes tamanhos
seguras anterior em relação de símbolos de perigo) e
a produtos químicos leiaute da FDS (informação
desempenha um papel explícita de perigos à saúde
significativo nas práticas de versus informações de
segurança, e no impacto das perigo à saúde, por meio de
palavras de advertências informações regulatórias).
e símbolos nas práticas de Relação entre a
segurança. compreensão, a prática e as
condições experimentais a
serem exploradas.
Variáveis derivadas de
treinamento e experiências
Verificar antecedentes de anteriores para análise
treinamento e contato com estratificada de respostas
produtos químicos. para os módulos 3 a 9.
Testar o efeito de uma breve Os resultados vão ajudar
explicação de símbolos, a indicar se o treinamento
Pós-entrevista/
Módulo palavras de advertência, deve ser objeto de uma
pós-entrevista de
10 cores e frases de perigo no avaliação mais detalhada, a
simulação
ranking de gravidade de longo prazo.
perigo e compreensão. Respostas a perguntas
Identificar as necessidades sobre necessidades de
de informação sobre os informação sobre produtos
produtos químicos. químicos podem ser úteis
para os esforços do GHS na
segurança química.

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Tabela J.1 (conclusão)

Avaliação de controle de
qualidade sobre o efeito
Testar se o aprendizado de grupo em relação à
sobre comunicação de aprendizagem individual.
perigos ocorre de forma
diferente em grupos do que Grupos com respostas
com um indivíduo. significativamente diferentes
Exercício em grupo de indivíduos indicam que o
Módulo 11 Testar se o trabalho em
– Compreensão modelo de teste precisa ser
grupo traz respostas revisto.
significativamente
diferentes do que quando Implicações para como
o questionário é feito o treinamento deve ser
individualmente. abordado no futuro,
como um elemento de
comunicação de perigos.
J.2.6 Antes de realizar qualquer um dos módulos deste instrumento, os participantes precisam
primeiro dar o seu consentimento. Para isso, o objetivo dos exercícios precisa ser explicado, bem
como os procedimentos a serem feitos com eles. Os participantes não podem ser coagidos a participar
e precisam saber que eles têm o direito de retirar a sua participação a qualquer momento. A natureza
das informações fornecidas no processo de aprovação é suficientemente genérica, de modo a não dar
a hipótese explícita do que está sendo testado.
J.2.7 É preconizada a descrição dos procedimentos para consentimento nos módulos 1 (grupos
focais), 2 (início das entrevistas) e 10 (exercícios de simulação). Independentemente dos participantes
completarem todos os módulos ou não, todos os três processos de consentimento são aplicados,
quando necessário. O processo de consentimento para o exercício de simulação é necessariamente
mais que uma explicação para evitar o viés óbvio a ser introduzido, alertando o indivíduo para
o propósito do exercício.
J.2.8 A política de recompensas ou compensação aos participantes prevê que cada entrevistado
neste estudo receba alguma forma de compensação ou incentivo pela sua participação. Os participantes
são informados no processo de consentimento do teste que, ao final do estudo, alguma forma de
compensação é apresentada a eles. A compensação pode variar dependendo do que é culturalmente
apropriado e disponível localmente. Cabe ao responsável pela aplicação que a ferramenta desenvolva
uma política adequada de compensação para os participantes.
J.3 Amostragem
J.3.1 Públicos-alvo
J.3.1.1 Os públicos-alvo são descritos na Tabela J.2. Estes são as populações de trabalho em
idade adulta, grupos típicos que usam, distribuem ou gerenciam produtos químicos, seja direta ou
indiretamente. As crianças são outro público potencial importante. No entanto, embora a habilidade de
fornecer mensagens de segurança compreensíveis para as crianças seja extremamente importante,
não foi possível abordar esta área nestas orientações por causa dos métodos especializados
necessários para a avaliação. Em algum momento no futuro, pode vir a ser desenvolvida a extensão
dos testes de compreensibilidade com métodos adequados para as crianças.

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J.3.1.2 Os métodos propostos para a obtenção de amostras representativas estão descritos nos
módulos 1 e 2. Estudantes universitários não podem ser usados, pois eles têm sido amplamente
utilizados em estudos de comunicação de perigos anteriores e não são considerados públicos-alvo
representativos neste estudo.
J.3.2 Grupos focais
J.3.2.1 Dado o objetivo dos grupos focais de assegurar que os instrumentos utilizados nos módulos 2
a 11 são adequados para diversas culturas e configurações, os participantes dos grupos focais são,
tanto quanto possível, indivíduos típicos dos grupos focais a serem avaliados. A ênfase é colocada
na segmentação de grupos de trabalhadores e membros da comunidade de culturas diferentes das
quais os rótulos e FDS foram destinados. Isso se aplica principalmente aos trabalhadores rurais,
trabalhadores não agrícolas e residentes/consumidores da comunidade, tanto alfabetizados quanto
não alfabetizados e grupos cuja cultura e linguística podem tornar complexa a comunicação de perigos.
Categorias para grupos focais são recomendadas na Tabela J.2.
J.3.2.2 Pelo menos dois grupos focais são recomendados por categoria. No entanto, quando os
resultados de um grupo focal em uma categoria (por exemplo, os trabalhadores rurais não alfabetizados)
forem muito parecidos com um grupo semelhante (por exemplo, trabalhadores não agrícolas não
alfabetizados), é possível dispensar outros grupos. Isso só deve ser feito se os responsáveis pelo teste
estiverem confiantes de que não são esperados resultados diferentes a partir de testes adicionais.
Em geral, uma vez que os resultados de diferentes grupos focais são consistentes, recomenda-se
seguir diretamente para a avaliação principal (módulo 2 em diante). Quando os resultados forem
muito discrepantes, ou as informações obtidas forem insuficientes para o resto do teste, recomenda-
se continuar a montagem de grupos focais até que tal informação seja obtida. Sob tais circunstâncias,
para que os resultados sejam consistentes e claros, pode ser necessário mais do que os dois grupos
recomendados por categoria.
J.3.2.3 Recomenda-se que os participantes dos grupos focais não sejam os mesmos trabalhadores
incluídos nos testes dos módulos 2 a 11, pois alguma aprendizagem ocorre pelo próprio grupo focal.
Os grupos são, sempre que possível, homogêneos para a linguagem, na medida em que todos os
participantes precisam ser capazes de comunicar-se em pelo menos um idioma em comum.
J.3.3 Questionário e desenvolvimento experimental
J.3.3.1 Diferentes amostragens de trabalhadores e não trabalhadores têm diferentes experiências

que influenciam a sua compreensão das mensagens de comunicação de perigos. Os módulos 2 a 8
e o módulo 10 testam a compreensão em diferentes condições experimentais. Cálculos de tamanho
de amostragem, combinados com as considerações de facilidade logística, sugerem que o número
mínimo de indivíduos a serem testados são os contidos na Tabela J.2. O módulo 6 (efeito da fonte do
rótulo e do leiaute na compreensibilidade) e o módulo 9 (teste de simulação) incluem comparações de
diferentes tipos de rótulos (extratos 8 e 11, respectivamente). Assim, números maiores são necessários
para estes módulos para gerar casos suficientes em cada extrato. Os outros módulos de entrevista
(3, 4, 5, 7 e 8) têm menos extratos (variam de um a quatro, no máximo) e, portanto, podem ser
tratados com poucos indivíduos. Os responsáveis pela utilização deste instrumento podem optar por
aplicar todos os módulos para todos os participantes; nesse caso o número mínimo de participantes
é recomendado conforme descrito para os módulos 6 e 9 na Tabela J.2. Os módulos 2 e 10 são
realizados por todos os participantes, conforme indicado.
J.3.3.2 Tendo em vista a duração dos testes (ver Tabela J.3), pode ser necessário, por razões
logísticas, que alguns indivíduos completem apenas alguns dos módulos. Desta forma, mais partici-
pantes são recrutados para o estudo, mas para que completem apenas algumas partes da avaliação.

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Se este for o caso, deve ser lembrado que todos os indivíduos precisam completar os módulos 2
e 10, independentemente de quantos outros módulos completem. Por exemplo, os módulos podem
ser subdivididos em conjuntos constituídos por:
a) módulos 2, 3, 8 e 10;
b) módulos 2, 4 e 10;
c) módulos 2, 5, 6, 7 e 10;
d) módulos 2 e 11;
e) módulos 9, 2 e 10.
No entanto, é preferível que, se for possível, os participantes realizem todos os módulos descritos
e sejam adequadamente compensados pelo seu esforço.
Tabela J.2 – Tamanho das amostras – Números recomendados (continua)

Entrevistas:
Grupo Entrevistas:
Módulos 2, 6 e 10;
Categoria Subcategoria focal: Módulos 3,
Módulo 1 Simulação:
4, 5, 7 e 8
Módulo 9
Amostragem 1: Gerentes
Públicos-alvo 1: de Produção, Engenheiros e Opcional 30 – 50a 25
Local de trabalho Técnicos
a) Gestão Amostragem 2: Supervisores
Opcional 30 – 50a 25
na Indústria e Agricultura
Pelo menos
Amostragem: 3.Alfabetizados 100 50
um grupo
Trabalhadores
agrícolas 4. Não Pelo menos
100a 50
alfabetizados um grupo
b) Trabalhadores
Pelo menos
Amostragem: 5.Alfabetizados 100 50
um grupo
Trabalhadores
não agrícolas 6. Não Pelo menos
100a 50
Públicos-alvo 2: Amostragem 7: Trabalhadores
Opcional 30 – 50 25
Transporte do transporte
Amostragem 8: Alfabetizados Pelo menos

100 50
Públicos-alvo 3: um grupo
Residentes da
Amostragem 9: Não Pelo menos
comunidade/ 100a 50
consumidores e
público em geral Amostragem 10: Varejistas e
Distribuidores

ABNT NBR 14725:2023
Tabela J.2 (conclusão)

Entrevistas:
Grupo Entrevistas:
Módulos 2, 6 e 10;
Categoria Subcategoria focal: Módulos 3,
Módulo 1 Simulação:
4, 5, 7 e 8
Módulo 9
Amostragem 11: Profissionais
Públicos-alvo 4:
da Saúde e Equipe Técnica
Equipes de Opcional 30 – 50a 25
de apoio e de atendimento à
emergência
Emergência
Públicos-alvo 5: Amostragem 12: Profissionais
Outros de Assuntos Regulatórios
a Reconhecendo as dificuldades práticas na organização de um teste de simulação, sugere-se que, nestes grupos, os
testes de simulação sejam realizados apenas quando os recursos estiverem disponíveis e forem praticamente viáveis.
J.3.3.3 Na medida do possível, a seleção de subgrupos é feita por meio de uma amostra tão
representativa quanto possível, usando a seleção aleatória da população para a participação. Isto é
crítico para a generalização dos resultados. Mesmo nos casos em que diferentes participantes são
escolhidos a partir do mesmo subgrupo para completar diferentes partes dos testes por razões de
comprimento dos módulos, a seleção de participantes enfatiza a representatividade. No entanto, é
reconhecido que a seleção aleatória pode ser muito difícil de realizar na prática. Mesmo assim, deve-se
ter em mente que, qualquer que seja a forma de seleção utilizada, procura-se gerar uma amostra mais
representativa possível.
J.3.3.4 É importante notar que, dentro dos módulos, a randomização dos indivíduos nos grupos
é essencial e não pode ser comprometida. A randomização é necessária para a validade interna
das comparações e não é o mesmo que a seleção aleatória da amostra, que é necessária para a
generalidade dos resultados do estudo.
J.3.3.5 Os estudos de simulações são relativamente exercícios intensivos, portanto, propõe-se

que as simulações sejam conduzidas com apenas alguns públicos-alvo (trabalhadores, tanto rurais
quanto não rurais, transportadores e consumidores). No entanto, quando os recursos permitirem,
essas simulações podem ser facilmente aplicadas a outras populações, se assim for desejado.
J.3.4 Contaminação e cointervenção
J.3.4.1 O desenvolvimento do teste exige controle das circunstâncias. Por esta razão, deve-se
evitar a situação em que um participante seja capaz de ver ou receber informações dos materiais
experimentais de outro participante. Isso invalida as comparações que estão sendo feitas, onde a
manipulação da variável independente é fundamental para a avaliação. Tais eventos, quando ocorrem
em um arranjo experimental, são chamados de contaminação.
J.3.4.2 Para evitar a contaminação, os participantes precisam evitar o contato um com o outro,
enquanto o teste está sendo realizado. Isso pode exigir um esforço considerável por parte da equipe
de testes, para garantir que os contatos entre os indivíduos não ocorram. Embora difícil, todo esforço
deve ser feito para minimizar a probabilidade de contaminação.
J.3.4.3 Um problema diferente, mas relacionado, é a cointervenção, onde ambos os grupos experi-
mentais são submetidos a uma intervenção, independentemente da situação experimental. Isso ocorre,
por exemplo, se os trabalhadores de uma fábrica receberem treinamento detalhado de segurança

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química na semana antes do teste. Isso pode resultar em um mascaramento do efeito dos diferentes
elementos de comunicação de perigos e pode conduzir a uma subestimativa do efeito de diferentes
rótulos e FDS. Quando isto for inevitável, leva-se em consideração a possibilidade de que a cointer-
venção tenha ocorrido.
J.3.5 Aprendizagem em grupo
O módulo 11 tem o intuito de testar a compreensibilidade no contexto de aprendizagem em grupo. Ele

é aplicado apenas aos trabalhadores (populações 3 a 6 da Tabela J.2), e é necessária uma amostra
separada de trabalhadores que completaram os módulos 2 a 8. Dez grupos são testados no total,
incluindo cinco grupos de trabalhadores da indústria e cinco grupos de trabalhadores rurais. Os grupos
precisam ser homogêneos em nível de alfabetização e ter um número aproximadamente igual de
alfabetizados e não alfabetizados. Cada grupo é formado por seis a dez indivíduos.
J.3.6 Contexto
J.3.6.1 O contexto no qual o teste de compreensibilidade é realizado é crucial para uma avaliação
precisa do significado e compreensão. Isto é particularmente verdade entre os trabalhadores com
pouca educação escolar que usam o contexto para melhorar a sua compreensão das mensagens de
perigo. Por esta razão, a maior parte dos testes neste instrumento faz uso de rótulos completos ao
invés de apenas alguns elementos do rótulo ou da FDS. Enquanto que indivíduos de boa formação
escolar podem achar conceitualmente mais fácil responder aos elementos isolados, a interpretação
de tais elementos pode ter pouca influência para situações de aprendizagem no mundo real. Por esta
razão, todos os testes precisam ser realizados utilizando rótulos e FDS reais.
J.3.6.2 Para maximizar o realismo, é utilizado um rótulo alocado a um recipiente. Para anexar um
rótulo diferente a cada recipiente, pode ser representada uma carga desnecessária sobre o avaliador,
por isso propõe-se que o rótulo seja anexado a um contêiner-padrão e removido após o teste.
Este procedimento pode exigir um assistente para o entrevistador, caso se torne excessivamente
cansativo. É importante que cada sugestão visual seja oferecida a indivíduos para maximizar as
suas possibilidades de compreensão, especialmente para os trabalhadores com baixos níveis de
educação formal, que contam com informações contextuais em um maior grau. Portanto, os rótulos
são apresentados em todas as vezes anexados ao recipiente. Uma tira de velcro, ligada ao recipiente,
pode tornar o processo relativamente simples.
J.3.6.3 Para padronizar as oportunidades de compreensão, os produtos químicos identificados nos

rótulos são simulados, embora tenham aspecto de agentes reais. O objetivo é manter o contexto, sem
prejudicar aqueles não estão familiarizados com uma determinada substância química.
J.3.6.4 Como indicado acima, os usuários são incentivados a adaptar os materiais de teste dentro
dos limites das exigências do projeto experimental, de modo que os materiais pareçam ser tão
autênticos quanto possível, com o intuito de maximizar o contexto.
J.3.7 Tamanhos de amostra para subestudos
Os tamanhos de amostra para os subestudos foram calculados com base em um erro alfa de duas
faces de 0,1 e uma potência de 0,8, mas também têm sido moderados por considerações de viabilidade
logística. Um projeto-piloto preliminar deste instrumento confirma estas estimativas. Em particular,
o exercício de simulação tem sido considerado relativamente seletivo para um número menor de
indivíduos e públicos-alvo, em grande parte por causa de limitações logísticas previstas.

ABNT NBR 14725:2023
J.3.8 Tempo de entrevistas e grupos focais
J.3.8.1 As entrevistas e grupos focais precisam ser configurados em um momento conveniente

para o entrevistado e para o empregador (quando isso se aplica). Não é solicitado que trabalhadores
rurais compareçam a uma entrevista durante um período crucial (por exemplo, o plantio, aração,
pulverização ou colheita). Os trabalhadores são entrevistados durante o tempo de trabalho e não
podem sofrer prejuízos financeiros pela sua participação. Não é recomendado que os trabalhadores
participem fora do horário de trabalho (almoço ou após o expediente) sem que seja realizada uma
compensação adequada. Se os trabalhadores concordarem em participar durante o almoço, o tempo
deve ser adequadamente recompensado (tempo para retorno, fornecimento do almoço etc.).
J.3.8.2 A Tabela J.3 fornece o tempo estimado necessário para a conclusão dos módulos individuais
com base em pilotagem preliminar com duas fábricas sul-africanas. Dependendo do módulo e de
quanto os responsáveis são especialistas, o tempo total de teste pode variar entre 20 min e 2 h.
O teste é prolongado com trabalhadores não alfabetizados.
Tabela J.3 – Tempos aproximados para testar a compreensibilidade da comunicação de perigo

Tempo
Módulo
min
1 60 – 120
2 30 – 45
3 45 – 75
4 75 – 105
5 20 – 30
6 20 – 30
7 20 – 30
8 45 – 75
9 30
10 30 – 45
11 120 – 180
J.3.9 Avaliação e codificação de respostas
J.3.9.1 A avaliação de respostas dos testes de compreensão requer opinião especializada quanto
à exatidão da resposta. Experiência anterior, no Zimbábue, mostrou que a análise de conteúdo das
respostas abertas pode ser viável onde os observadores são cuidadosamente padronizados em sua
abordagem.
J.3.9.2 Este instrumento exige a presença de um conjunto de especialistas para realizar a classifi-
cação necessária para a compreensão. Os especialistas são identificados antes de se iniciar o estudo,
conforme processo descrito a seguir:
a) selecionar uma equipe de especialistas com uma grande diversidade de experiências, incluindo
(um ou mais) trabalhadores, empregadores e profissionais, bem como pesquisadores qualificados
na área de codificação e classificação;

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b) convocar um seminário com a equipe para examinar a natureza das possíveis respostas para
questões em cada um dos módulos listados. Revisar a documentação do GHS e ter como objetivo
chegar a um consenso do que a resposta é constituída, nas seguintes categorias:
— correto: significado é idêntico ou totalmente coerente com a intenção do GHS. Isto inclui
respostas que não são 100 % iguais ao GHS, mas que são suficientes como base para uma
ação de segurança ou precaução;
— parcialmente correto: alguns elementos são corretos, mas são insuficientes para assegurar
uma ação de segurança ou precaução adequada;
— incorreta: significado dado completamente errado, ou tem uma relação muito pobre comparada
ao significado do GHS;
— sentido oposto (confusões críticas): significado dado não é apenas incorreto, mas indica um
entendimento oposto da intenção do sistema GHS. Tal confusão crítica pode resultar em uma
ação ou comportamento perigoso;
— não é possível responder/não sabe;
c) fazer um questionário-piloto, com cinco ou dez indivíduos. Revisar os resultados com relação aos
critérios selecionados;
d) se os resultados forem significativamente discrepantes, repetir o processo acima até que sejam
alcançados os critérios que foram acordados.
J.3.9.3 A codificação de respostas dos diferentes módulos é discutida no âmbito de cada módulo,
se for o caso.
J.3.10 Análises
As análises propostas para estes módulos são cálculos simples de proporções e médias em relação
a diferentes dados. Mais análises complexas podem ser realizadas e são indicadas nos diferentes
módulos. Uma estimativa global da compreensibilidade pode ser obtida, combinando os resultados
dos indivíduos nos diferentes grupos, mas precisa ser ajustada por ponderações por estudo e por
outros fatores demográficos conhecidos por afetar a compreensibilidade.
J.3.11 Acompanhamento
Todos os indivíduos têm a oportunidade de ver os resultados das avaliações de compreensibilidade

e de dar feedbacks sobre os procedimentos da entrevista e do teste.
J.3.12 Acompanhamento da avaliação
Os indivíduos que participaram dessas avaliações são entrevistados novamente após um mês e após
um ano, para avaliar a retenção e os benefícios de médio e longo prazos da exposição às mensagens
de perigo do GHS. Dependendo dos recursos e da logística, é possível evitar a repetição de testes em
todos os módulos concluídos no início do estudo.

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Anexo K
(informativo)
Orientação sobre perigos para o meio ambiente aquático
NOTA 1 Este Anexo é baseado no Anexo 9 do Purple Book/ONU[11].
NOTA 2 As metodologias de ensaios e as citações correlatas a este Anexo estão citadas no Anexo Q.
NOTA 3 Este Anexo é baseado nas publicações, séries de ensaios e avaliações de Segurança, Saúde e
Meio Ambiente n° 27 da OECD, de abril de 2001.
K.1 Introdução
K.1.1 No desenvolvimento do conjunto de critérios para a identificação de substâncias perigosas
para o meio ambiente aquático, foi acordado que os detalhes necessários para definir adequadamente
o perigo para o meio ambiente tinham resultado em um complexo sistema sobre o qual seria necessária
uma orientação adequada.
Portanto, este Anexo tem dois objetivos:
a) prover a descrição do sistema e orientação de como ele funciona;
b) prover um guia sobre a interpretação de dados para uso na aplicação dos critérios de classificação.
K.1.2 O esquema de classificação de perigo foi desenvolvido com o objetivo de identificar as

substâncias que apresentam, por meio das suas propriedades intrínsecas, um perigo para o meio
ambiente aquático. Neste contexto, o meio ambiente aquático é considerado o ecossistema aquático
em água doce e marinha, e os organismos que nele vivem. Para a maioria das substâncias, os
principais dados disponíveis estão relacionados com esse compartimento ambiental. A definição é de
âmbito limitado e por isso não inclui ainda os sedimentos aquáticos, nem os organismos superiores
no topo da cadeia alimentar aquática, embora estes possam, de alguma forma, ser abrangidos pelos
critérios selecionados.
K.1.3 Embora de alcance limitado, é amplamente aceito que este compartimento seja ao mesmo
tempo vulnerável, na medida em que este é o ambiente final de recepção para muitas substâncias
nocivas, e porque os organismos que ali vivem são sensíveis. Também é complexo, uma vez que
qualquer sistema que busca identificar perigos para o meio ambiente deve procurar definir quais
são os efeitos sobre os ecossistemas em termos mais amplos, ao invés de sobre os indivíduos
dentro de uma espécie ou população. Conforme descrito em detalhes nas seções subsequentes, um
conjunto limitado de propriedades específicas das substâncias foi selecionado, para o qual o perigo
é melhor descrito: toxicidade aquática aguda, toxicidade aquática crônica, falta de degradabilidade
e bioacumulação potencial ou real. A justificativa para a escolha destes dados como os meios para
definir o perigo ao meio ambiente aquático é descrita em mais detalhes em K.2.
K.1.4 Nesta fase, este Anexo é limitado à aplicação dos critérios para substâncias. O termo
“substâncias” abrange uma ampla gama de produtos químicos, e muitos destes apresentam grandes
desafios para um sistema de classificação com base em critérios rígidos. Este Anexo fornece, portanto,
algumas orientações sobre como tratar estes desafios tanto com base na experiência de uso quanto

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na fundamentação científica clara. Enquanto os critérios harmonizados se aplicam mais facilmente à

classificação de substâncias individuais com uma estrutura definida (ver 3.127), alguns materiais que
se enquadram nesta categoria são frequentemente referenciados como "mistura complexa" (ver 3.80).
Na maior parte dos casos, uma mistura complexa pode ser caracterizada como uma série homóloga
de substâncias com uma determinada faixa de comprimento de cadeia de carbono/número ou grau
de substituição. Metodologias especiais foram desenvolvidas para os ensaios que fornecem dados
para a avaliação do perigo intrínseco para os organismos aquáticos, bioacumulação e degradação.
Orientações mais específicas são fornecidas nas seções específicas destas propriedades. Para os
efeitos deste Anexo, estes materiais são designados por "substâncias complexas" ou "substâncias
multicomponentes".
K.1.5 Cada uma dessas propriedades (por exemplo, toxicidade aquática aguda, toxicidade aquática
crônica, degradabilidade, bioacumulação) pode apresentar um problema interpretativo complexo,
mesmo para os especialistas. Embora existam diretrizes de ensaio acordadas internacionalmente e
que devem ser usadas para todos e quaisquer novos dados produzidos, muitos dados utilizáveis na
classificação não foram gerados de acordo com esses ensaios padronizados. Mesmo onde foram
utilizados os ensaios padronizados, algumas substâncias, como substâncias complexas, substâncias
hidroliticamente instáveis, polímeros etc., apresentam problemas de difícil interpretação quando os
resultados têm de ser usados dentro do esquema de classificação. Assim, os dados estão disponíveis
para uma ampla variedade de organismos, tanto marinhos como de água doce, por meio de ensaios
padronizados e não padronizados de duração variável, e utilizando-se uma variedade de endpoints.
Os dados de degradação podem ser bióticos ou abióticos, e podem variar significativamente de acordo
com o meio ambiente. O potencial de bioacumulação pode, para muitos produtos químicos orgânicos,
ser indicado pelo coeficiente de partição n-octanol/água. No entanto, ele pode ser afetado por muitos
outros fatores, e estes também devem ser levados em conta.
K.1.6 Para que a classificação de um sistema globalmente harmonizado seja aceita, o conjunto
de critérios, bem como o conjunto de dados empregados, devem ser comuns. Para que isso ocorra,
primeiro deve haver um entendimento comum sobre as características de dados que podem ser
usados na aplicação dos critérios, tanto relativos ao tipo quanto de qualidade e, posteriormente, deve
ser feita uma interpretação comum dos dados, quando avaliados perante os critérios. Por essa razão,
foi sentida a necessidade de desenvolver um documento de orientação transparente que procurasse
expandir e explicar os critérios de tal forma que pudessem ser alcançados um entendimento comum
de seus fundamentos e uma abordagem comum para a interpretação dos dados. Isto é de particular
importância, uma vez que qualquer sistema harmonizado aplicado ao “universo de produtos químicos”
é muito dependente da autoclassificação por parte dos fabricantes e fornecedores, classificações estas
que devem ser aceitas além das fronteiras nacionais, mesmo sem receber escrutínio regulatório. Este
Anexo, portanto, procura informar, em um número de áreas-chave e conseguir guiar a classificação de
forma consistente, garantindo, assim, um sistema realmente harmonizado e autônomo.
K.1.7 Em primeiro lugar, este Anexo fornece uma descrição detalhada dos critérios, uma justificativa
para os critérios selecionados e uma visão geral de como o esquema deve funcionar na prática (ver
K.2). Este Anexo aborda as fontes comuns de dados, a necessidade de aplicar critérios de qualidade,
como classificar, quando o conjunto de dados estiver incompleto ou quando um grande conjunto
de dados resultar em classificações ambíguas, e outros problemas de classificação comumente
encontrados.
K.1.8 Em segundo lugar, este Anexo fornece informações detalhadas de especialistas sobre a
interpretação dos dados obtidos a partir dos bancos de dados disponíveis, incluindo como usar os
dados não padronizados e os critérios de qualidade específicos que podem ser aplicados para as
propriedades individuais. Os problemas de interpretação de dados para “substâncias difíceis”, as
substâncias para as quais os métodos de ensaios padronizados não se aplicam ou suscitam complexos

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problemas de interpretação, são descritas e fornecidas recomendações em soluções adequadas.

A ênfase é dada na interpretação dos dados, ao invés dos ensaios, visto que, na medida do possível,
o sistema é baseado nos melhores dados disponíveis e nos dados requeridos para os efeitos de
regulamentação. As quatro propriedades principais [toxicidade aquática aguda e crônica (ver K.3),
degradabilidade (ver K.4) e bioacumulação (ver K.5)] são tratadas separadamente.
K.1.9 A variedade de problemas de interpretação pode ser extensa e, como resultado, essa
interpretação vai sempre contar com a habilidade e experiência dos indivíduos responsáveis pela
classificação. No entanto, é possível identificar algumas dificuldades que comumente ocorrem
e fornecer orientações que gerem opiniões especializadas aceitas que possam servir como uma ajuda
para a obtenção de um resultado confiável e consistente.
Tais dificuldades podem ser classificadas em uma série de questões que se sobrepõem, como
a seguir:
a) a dificuldade na aplicação dos procedimentos de ensaios atuais para alguns tipos de substâncias;
b) a dificuldade na interpretação dos dados provenientes tanto destas substâncias “difíceis de

ensaiar” quanto de outras substâncias;
c) a dificuldade na interpretação de diversos conjuntos de dados provenientes de uma grande

variedade de fontes.
K.1.10 Para muitas substâncias orgânicas, os ensaios e a interpretação de dados não apresentam
problemas, quando são aplicados tanto a orientação da OECD quanto os critérios de classificação
relevantes. Há um número de problemas típicos de interpretação, no entanto estes podem ser
caracterizados pelo tipo de substância a ser estudada. Estas substâncias são as comumente chamadas
de “substâncias difíceis”, que são apresentadas a seguir:
a) substâncias pouco solúveis: essas substâncias são difíceis de ensaiar, pois apresentam
problemas na sua preparação e na manutenção da concentração e verificação durante os ensaios
de toxicidade aquática. Além disso, muitos dos dados disponíveis para tais substâncias foram
produzidos por "soluções” em concentrações superiores à solubilidade em água, resultando
em grandes problemas de interpretação na definição do verdadeiro C(E)L50 ou NOEC, para
o propósito de classificação. A interpretação do comportamento de partição pode também ser
problemática quando a baixa solubilidade em água e octanol for agravada pela sensibilidade
insuficiente do método analítico. A solubilidade em água pode ser de difícil determinação e é
frequentemente reportada como sendo abaixo do limite de detecção, criando problemas na
interpretação tanto da toxicidade aquática quanto dos estudos de bioacumulação. Em estudos
de biodegradação, a baixa solubilidade pode resultar em baixa biodisponibilidade e, portanto, em
taxas de biodegradação menores que o esperado. Portanto, o método de ensaio específico ou a
escolha dos procedimentos utilizados podem ser de importância fundamental;
b) substâncias instáveis: tais substâncias que degradam (ou reagem) rapidamente no sistema de
ensaio apresentam problemas de ensaios e problemas interpretativos. É necessário determinar
se a metodologia correta foi utilizada, ou se a substância ou o produto de degradação/reação foi
ensaiado, e se os dados produzidos são relevantes para a classificação da substância de origem;
c) substâncias voláteis: essas substâncias, que podem claramente resultar em problemas de

ensaio quando utilizadas em sistemas abertos, devem ser avaliadas para garantir a manutenção
adequada das concentrações de exposição. A perda de material de ensaio durante o ensaio de
biodegradação é inevitável quando se utilizam certos métodos e pode levar a erros de interpretação
dos resultados;

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d) substâncias complexas ou multicomponentes: essas substâncias, por exemplo, misturas de

hidrocarbonetos, frequentemente não podem ser dissolvidas em uma solução homogênea,
e os vários componentes tornam o monitoramento impossível. Portanto, deve ser levada em
conta a utilização de dados obtidos a partir de ensaios de frações solubilizadas em água (Water
Accommodated Fractions – WAFs) para a toxicidade aquática, e a utilização de tais dados no
esquema de classificação. A biodegradação, a bioacumulação, o coeficiente de partição e a
solubilidade em água, são todos eles aspectos que apresentam problemas de interpretação, nos
quais cada componente da mistura pode comportar-se de forma diferente;
e) polímeros: tais substâncias frequentemente apresentam uma ampla faixa de massas moleculares,
sendo apenas uma parcela solúvel em água. Métodos especiais estão disponíveis para determinar
a fração solúvel em água (Water Soluble Fraction – WSF), e estes dados devem ser usados na
interpretação dos dados dos ensaios, de acordo com os critérios de classificação;
f) compostos inorgânicos e metais: essas substâncias, que podem interagir com o meio, podem
produzir uma toxicidade aquática variável dependente de fatores como pH, dureza da água etc.
Problemas de difícil interpretação também podem surgir a partir do ensaio de elementos essenciais
que são benéficos em determinados níveis. Para metais e compostos metálicos inorgânicos, o
conceito de degradabilidade, como aplicado aos compostos orgânicos, tem significado limitado
ou nenhum significado. Igualmente, o uso de dados de bioacumulação deve ser tratado com
cuidado;
g) substâncias ativas em superfície: tais substâncias podem formar emulsões em que a

biodisponibilidade é difícil de determinar, mesmo com a preparação cuidadosa da solução. A
formação de micelas pode resultar em uma superestimação da fração biodisponível, mesmo
quando “as soluções” são aparentemente formadas. Isto apresenta problemas significativos de
interpretação em cada um dos ensaios, como solubilidade em água, coeficiente de partição,
bioacumulação e toxicidade aquática;
h) substâncias ionizáveis: essas substâncias podem alterar o grau de ionização de acordo com o nível
de íons contrários no meio. Os ácidos e as bases, por exemplo, apresentam um comportamento
de particionamento radicalmente diferente, dependendo do pH;
i) substâncias coloridas: tais substâncias podem causar problemas no ensaio de algas e plantas
aquáticas por causa do bloqueio da luz incidente;
j) impurezas: algumas substâncias podem conter impurezas que podem mudar em porcentagem
e na natureza química entre os lotes de produção. Problemas de interpretação podem surgir
quando, a toxicidade e/ou a solubilidade em água das impurezas são maiores do que as da
substância de origem, e, portanto, potencialmente influenciam os dados de toxicidade de uma
forma significativa.
K.1.11 As substâncias apresentadas em K.1.10 representam alguns dos problemas encontrados

no estabelecimento da adequação dos dados, interpretação dos dados e aplicação desses dados
no esquema de classificação. Orientações detalhadas sobre a forma de lidar com esses problemas,
bem como outros assuntos relacionados, são apresentados a seguir. A interpretação dos dados em
toxicidade aquática aguda e crônica é abordada em K.3, que trata dos problemas de interpretação
específicos encontrados para as “substâncias difíceis” referidas em K.1.10, incluindo o fornecimento
de alguns conselhos sobre quando e como esses dados podem ser usados dentro do esquema
de classificação. Também se contempla uma descrição geral dos dados de ensaio utilizados e dos
métodos de ensaio adequados para a produção de tais dados.

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K.1.12 Está disponível uma ampla gama de dados de degradação, que devem ser interpretados
de acordo com os critérios de degradabilidade rápida. É necessária uma orientação para o uso dos
dados obtidos pelo emprego de métodos de ensaio não padronizados, incluindo o uso de meia-
vida, quando disponível, de degradação primária, de taxas de degradação do solo e sua adequação
para a extrapolação da degradação do meio ambiente aquático e de taxas de degradação. Uma
breve descrição de técnicas de estimativa para avaliar a degradabilidade em relação aos critérios de
classificação também foi incluída. Esta orientação é fornecida em K.4.
K.1.13 Os métodos pelos quais o potencial de bioacumulação pode ser determinado são descritos
em K.5, que descreve a relação entre os critérios de coeficiente de partição e o fator de bioconcentração
e fornece orientações sobre a interpretação dos dados existentes, assim como para estimar o
coeficiente de partição pelo uso de QSAR, quando não houver dados experimentais disponíveis e, no
caso particular dos problemas específicos identificados acima para substâncias difíceis. Os problemas
encontrados com substâncias de elevada massa molecular também são abordados.
K.1.14 Em K.6, são apresentados os problemas gerais relativos à utilização de QSAR dentro do
sistema, quando e como eles podem ser utilizados para cada uma das três propriedades de interesse.
Como orientação geral, é amplamente aceito que os dados experimentais sejam usados, ao invés de
dados de QSAR, quando esses dados estiverem disponíveis. O uso de QSAR é, portanto, limitado a
situações em que não existam dados confiáveis. Nem todas as substâncias são adequadas à aplicação
de estimativas QSAR, entretanto, a orientação dada em K.6 aborda esta questão.
K.1.15 Finalmente, K.7 dedica-se aos problemas especiais associados com a classificação de
metais e seus compostos. Evidentemente, para estes compostos, determinados critérios específicos,
como biodegradabilidade e coeficiente de partição n-octanol/água, não podem ser aplicados, embora
o princípio da falta de destruição por meio de degradação e de bioacumulação continue a ser um
conceito importante. Assim, é necessário adotar uma abordagem diferente. Metais e compostos
metálicos podem ser submetidos a interações com o meio que afetem a solubilidade do íon metálico,
o particionamento da coluna de água e as espécies de íons metálicos que existem na coluna de água.
Na coluna de água, os íons metálicos dissolvidos são geralmente os de interesse para a toxicidade.
A interação da substância com o meio pode aumentar ou diminuir o nível de íons e, portanto, a
toxicidade. Assim, é necessário considerar se íons metálicos são suscetíveis de serem formados
a partir da substância e, caso se dissolvam na água, se eles são formados suficientemente rápido
para causar preocupação. Um esquema para interpretação dos resultados deste tipo de estudo é
apresentado em K.7.
K.1.16 Enquanto o documento de orientação fornece conselhos úteis sobre como aplicar os critérios
para uma ampla variedade de situações, ainda assim é apenas uma orientação. Não é esperado que se
cubra todas as situações que surgem na classificação. Deve, portanto, ser visto como um documento
atualizado, que, em parte, descreve os princípios fundamentais do sistema, por exemplo, sistema
baseado em perigo e não em risco; e de critérios definidos. Deve também, em parte, ser um banco
de dados da experiência acumulada na utilização do esquema para a inclusão das interpretações
que permitam que os critérios aparentemente definidos sejam aplicados em uma ampla variedade de
situações não padronizadas.
K.2 Esquema de classificação harmonizado
K.2.1 Princípio
Os critérios foram desenvolvidos levando em consideração os sistemas existentes para a classificação

de perigos, como sistema de comercialização e uso da União Europeia, sistemas de praguicidas
do Canadá e dos EUA, procedimento de avaliação de perigo (GESAMP), sistema para poluentes

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marinhos (IMO), sistema europeu de transporte rodoviário e ferroviário (ADR/RID), e sistema de

transporte terrestre dos EUA. Estes sistemas incluem fornecimento e posterior utilização de produtos
químicos, transporte marítimo de produtos químicos, bem como transporte rodoviário e ferroviário
de produtos químicos. Os critérios harmonizados têm, portanto, a intenção de identificar os produtos
químicos perigosos de uma maneira comum para uso em todos esses sistemas. Para atender às
necessidades de todos os setores (transporte, suprimento e utilização), foi necessário criar duas
subclasses diferentes: uma subclasse para perigos aquáticos de curto prazo (agudos), que consiste
em três categorias, e uma subclasse para perigos aquáticos a longo prazo (crônicos), que consiste
em quatro categorias. A subclasse de classificação para perigos a curto prazo (agudos) prevê duas
categorias de perigo (Aguda 2 e 3) que não são normalmente utilizadas para os produtos embalados.
Para os produtos químicos transportados a granel, há uma série de decisões regulatórias que podem
surgir exclusivamente por causa das quantidades a granel que estão sendo consideradas. Para
estas situações, por exemplo, onde são necessárias decisões sobre o tipo de navio a ser utilizado,
todas as categorias de perigo a curto prazo (agudas), assim como as de longo prazo (crônicas), são
consideradas importantes. Em K.2.2 a K.2.6 os critérios a serem utilizados na definição de cada uma
dessas categorias de perigo são descritos detalhadamente.
K.2.2 Critérios e categorias de classificação
As categorias de perigo para toxicidade aquática aguda e crônica e os seus critérios relacionados
estão disponíveis em 5.4 e na Tabela 45.
K.2.3 Fundamentação
K.2.3.1 O sistema harmonizado de classificação reconhece que o perigo intrínseco para os

organismos aquáticos é representado tanto pela toxicidade aguda quanto pela toxicidade crônica de
uma substância, e que a importância relativa destas é determinada pelo regime regulatório específico
em operação. Uma distinção pode ser feita entre os perigos a curto prazo (agudos) e os a longo prazo
(crônicos), portanto, classes de perigo são definidas para ambas as propriedades, representando uma
gradação do nível de perigo identificado. É evidente que o perigo identificado como uma categoria
Crônica 1 é mais severo do que a categoria Crônica 2. Considerando-se que o perigo a curto prazo
(agudo) e o perigo a longo prazo (crônico) representam diferentes tipos de perigos, eles não são
comparáveis em termos de severidade relativa. Ambas as subclasses de perigo devem ser aplicadas
de forma independente para a classificação de substâncias visando estabelecer uma base para todos
os sistemas regulatórios.
K.2.3.2 As principais classes de perigo definidas pelos critérios dizem respeito principalmente ao
potencial de perigo a longo prazo (crônico). Isto reflete a preocupação primordial em relação aos produtos
químicos no meio ambiente, ou seja, que os efeitos causados são geralmente subletais, por exemplo,
efeitos sobre a reprodução e os causados pela exposição a longo prazo. Embora reconhecendo que os
perigos a longo prazo (crônicos) representam a principal preocupação, especialmente para produtos
embalados para os quais o vazamento para o meio ambiente tem alcance limitado, também deve
ser reconhecido que os dados de toxicidade crônica são dispendiosos para serem produzidos e que,
geralmente, não estão imediatamente disponíveis para a maioria das substâncias. Por outro lado, os
dados de toxicidade aguda estão prontamente disponíveis, ou podem ser gerados com protocolos
rigorosamente padronizados. É esta toxicidade aguda que pode ser utilizada como a propriedade principal
na definição tanto do perigo agudo quanto do perigo crônico, quando dados adequados de ensaios
crônicos não estiverem disponíveis. No entanto, reconhece-se que os dados de toxicidade crônica, se
disponíveis, devem ser preferidos na definição da categoria de perigo a longo prazo (crônico).
K.2.3.3 A combinação das propriedades de toxicidade crônica e comportamento intrínseco refletem

o perigo potencial de uma substância. As substâncias que não se degradam rapidamente têm um

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maior potencial para exposição a longo prazo e, portanto, devem ser classificadas em uma categoria
mais grave do que as substâncias que se degradam rapidamente (ver K.3.6.2).
K.2.3.4 Embora reconhecendo que a toxicidade aguda em si não é um indicador suficientemente

preciso de toxicidade crônica para ser utilizado única e exclusivamente para o estabelecimento
do perigo, considera-se que, em combinação com o potencial de bioacumulação (ou seja, um log
Kow ≥ 4, a não ser que BCF < 500) ou potencial exposição a longo prazo (isto é, a falta de uma degradação
rápida), pode ser utilizado como um substituto adequado para os propósitos de classificação. As
substâncias de rápida biodegradação que demonstram toxicidade aguda com um grau significativo de
bioacumulação normalmente apresentam toxicidade crônica em uma concentração significativamente
mais baixa. Da mesma forma, as substâncias que não se degradam rapidamente apresentam um
maior potencial para resultar em efeitos a longo prazo e que podem novamente resultar em toxicidade
crônica. Assim, por exemplo, na ausência de dados adequados de ensaios crônicos, a categoria
Crônica 1 deve ser atribuída, se algum dos seguintes critérios for atendido:
a) C(E)L50 para quaisquer espécies aquáticas apropriadas ≤ 1 mg/L e um potencial de bioacumulação

(log Kow ≥ 4, a não ser que BCF < 500);
b) C(E)L50 para qualquer espécie aquática apropriada ≤ 1 mg/L e ausência de degradação rápida.
K.2.3.5 As definições precisas dos elementos principais do sistema são descritas em detalhes em
K.3 a K.5.
K.2.3.6 Para algumas substâncias pouco solúveis, que são normalmente consideradas como as
que possuem solubilidade em água < 1 mg/L, nenhuma toxicidade aguda é expressa em ensaios
de toxicidade realizados no limite de solubilidade. Se para tal substância, no entanto, o BCF ≥ 500,
ou na falta deste, o log Kow ≥ 4 (indicando um potencial de bioacumulação) e a substância também
não for rapidamente degradável, uma classificação tipo rede de segurança é aplicável, Crônica 4.
Para estes tipos de substâncias, a duração da exposição em ensaios de curto prazo pode ser
excessivamente curta para se alcançar uma concentração de equilíbrio da substância nos organismos
ensaiados. Assim, embora nenhuma toxicidade aguda tenha sido medida em ensaios de curto prazo
(agudo), continua a ser uma possibilidade real de que tais substâncias não rapidamente degradáveis
e bioacumuláveis possam exercer efeitos crônicos, particularmente porque tal baixa degradabilidade
pode levar a um período de exposição prolongado no meio ambiente aquático.
K.2.3.7 Na definição de toxicidade aquática, não é possível ensaiar todas as espécies presentes em
um ecossistema aquático. Devem-se escolher espécies representativas que possam abranger uma
ampla gama de níveis tróficos e grupos taxonômicos. O grupo taxonômico escolhido (peixe, crustáceos
e plantas aquáticas), que constitui o conjunto-base para estabelecer a maior parte dos perfis de perigo,
representa um “conjunto de dados” mínimo para uma descrição totalmente válida de perigo. O mais
baixo dos valores de toxicidade disponíveis é normalmente utilizado para definir a categoria de perigo.
Dada a grande variedade de espécies no meio ambiente, as três espécies ensaiadas somente podem
ser um substituto precário e o menor valor é, portanto, adotado por motivos de precaução para definir
a categoria de perigo. Ao fazer isso, reconhece-se que a distribuição da sensibilidade das espécies
pode ser de várias ordens de ampla magnitude e que, portanto, existem espécies mais ou menos
sensíveis no meio ambiente. Assim, quando os dados são limitados, a utilização das espécies mais
sensíveis aos ensaios fornece uma definição cautelosa, porém aceitável, do perigo. Existem algumas
circunstâncias em que pode não ser apropriado usar o valor da toxicidade mais baixa como base
para a classificação. Isto normalmente somente aparece quando é possível definir a distribuição de
sensibilidade com maior precisão do que seria normalmente possível, por exemplo, quando grandes
conjuntos de dados estiverem disponíveis. Tais grandes conjuntos de dados devem ser avaliados com
a devida cautela.

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K.2.4 Aplicação
K.2.4.1 De modo geral, para se decidir se uma substância deve ser classificada, uma busca em
bases de dados apropriadas e em outras fontes de dados deve ser feita, procurando-se os seguintes
elementos de dados:
a) solubilidade em água;
b) toxicidade aguda em meio aquático C(E)L50s;
c) toxicidade crônica em meio aquático (NOEC e/ou CEx equivalente);
d) degradação disponível (e, especificamente, evidência de biodegradabilidade imediata);
e) dados de estabilidade, em água;
f) fator de bioconcentração em peixes (BCF);
g) coeficiente de partição n-octanol/água (log Kow).
Os dados de estabilidade e solubilidade em água, embora não sejam usados diretamente nos critérios,
são de qualquer forma importantes, pois eles são uma ajuda valiosa na interpretação de dados das
outras propriedades (ver K.1.10).
K.2.4.2 Para a classificação, primeiramente deve ser feita uma revisão de dados disponíveis de
toxidade aquática. É necessário considerar todos os dados disponíveis e selecionar aqueles que
atendam aos critérios de qualidade necessários para a classificação. Se não houver dados disponíveis
que atendam aos critérios de qualidade exigidos pelos métodos normalizados internacionalmente,
é necessário examinar todos os dados disponíveis para determinar se uma classificação pode ser
realizada. Se os dados indicarem que a toxicidade aguda no meio aquático C(E)L50 é superior a 100 mg/L
para as substâncias solúveis e que a toxicidade crônica no meio aquático é maior do que 1 mg/L, então
a substância não é classificada como perigosa. Há vários casos em que não são observados efeitos
no ensaio e a toxicidade aquática é então registrada como maior valor de solubilidade em água, isto
é, não há qualquer toxicidade aguda dentro do intervalo de solubilidade em água no meio do ensaio.
Quando este for o caso, e a solubilidade em água no meio do ensaio for ≥ 1 mg/L, mais uma vez,
nenhuma classificação precisa ser aplicada.
K.2.4.3 Se os dados de toxicidade aquática crônica estiverem disponíveis, os valores de limites de

corte vão depender da substância ser rapidamente degradável ou não. Portanto, para as substâncias
não rapidamente degradáveis e para as quais não está disponível informação sobre a degradação,
os valores de limites de corte são maiores do que para as substâncias onde a degradabilidade rápida
pode ser confirmada (ver 5.4 e Tabelas 45 e 46).
K.2.4.4 Quando os dados mais baixos de toxicidade aguda no meio aquático forem menores que
100 mg/L e não estiverem disponíveis dados de toxicidade crônica adequados, é preciso primeiro
decidir em qual categoria de perigo a toxicidade é classificada e, em seguida, determinar se deve
ser aplicada a subclasse crônica e/ou aguda. Isto pode ser alcançado simplesmente examinando
os dados disponíveis sobre o coeficiente de partição, log Kow e os dados disponíveis sobre a
degradação. Se o log Kow ≥ 4 ou a substância não puder ser considerada rapidamente degradável,
então as categorias de perigo a longo prazo (crônica) apropriadas e categoria a curto prazo (aguda)
correspondentes são atribuídas de forma independente. Deve-se notar que, embora o log Kow seja
a indicação mais facilmente disponível sobre o potencial de bioacumulação, é preferível utilizar um
BCF obtido experimentalmente. Sempre que estiver disponível, este deve ser usado prioritariamente

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ao coeficiente de partição. Nestas circunstâncias, um BCF ≥ 500 indicaria bioacumulação suficiente

para classificar na categoria de perigo a longo prazo (crônico) apropriado. Se a substância for tanto
rapidamente degradável quanto de baixo potencial de bioacumulação (BCF < 500 ou, se ausente,
log Kow < 4), então a esta não pode ser atribuída uma categoria de perigo a longo prazo (crônico),
a menos que os dados de toxicidade crônica indiquem o contrário (ver K.2.4.3).
K.2.4.5 No caso de substâncias pouco solúveis, em termos gerais, aquelas com uma solubilidade
em água no meio do ensaio < 1 mg/L, para as quais não foi encontrada toxicidade aquática, deve-se
continuar a avaliação para se determinar se a toxicidade crônica da Categoria 4 deve ser atribuída.
Assim, se a substância não for rapidamente degradável e apresentar um potencial de bioacumulação
(BCF ≥ 500 ou, se ausente, log Kow ≥ 4), a categoria Crônica 4 deve ser aplicada.
K.2.5 Disponibilidade de dados
Os dados utilizados para classificar uma substância podem ser obtidos a partir de dados requeridos
para fins regulatórios, bem como obtidos a partir de literatura relevante, ainda que exista um número
considerável de bases de dados reconhecidas internacionalmente, que podem servir de bom ponto
de partida. Esses bancos de dados variam muito em qualidade e abrangência, e é pouco provável
que um único banco de dados possua todas as informações necessárias para a classificação a ser
feita. Alguns bancos de dados se especializam em toxicidade aquática e outros em comportamento no
meio ambiente. Existe uma obrigação do fornecedor de produtos químicos de realizar as pesquisas e
ensaios necessários para determinar a extensão e a qualidade dos dados disponíveis e usá-los para
atribuir a categoria de perigo apropriada.
K.2.6 Qualidade de dados

K.2.6.1 O uso preciso dos dados disponíveis está descrito em 5.4, mas, como uma regra geral,
os dados gerados em conformidade com guias internacionais padronizados e de acordo com Boas
Práticas de Laboratório (BPL) devem ser preferidos em relação a outros tipos de dados. Do mesmo
modo, é importante levar em conta que a classificação pode ser feita com base nos melhores dados
disponíveis. Assim, se não houver dados disponíveis que estejam em conformidade com o padrão
de qualidade detalhado acima, a classificação ainda pode ser feita, desde que os dados utilizados
não sejam considerados inválidos. Para ajudar neste processo, um guia de pontuação de qualidade
foi desenvolvido e usado extensivamente em vários fóruns e, geralmente, está de acordo com
as seguintes categorias:
a) dados obtidos de fontes de dados oficiais que foram validadas pelas autoridades reguladoras,
como as monografias de qualidade da água da EU Water Quality Monographs e os critérios
de qualidade da água da US-EPA Water Quality Criteria. Estes dados podem ser considerados
válidos para efeitos de classificação. Não se pode assumir que estes sejam os únicos dados
disponíveis, no entanto, o devido peso deve ser atribuído aos dados destes relatórios relevantes.
Dados disponíveis recentemente podem não ter sido considerados;
b) dados obtidos de diretrizes internacionais reconhecidas (por exemplo, OECD Test Guidelines)
ou diretrizes nacionais de qualidade equivalente. Ressalvadas as questões de interpretação de
dados abordadas nas seções seguintes, esses dados podem ser usados para a classificação;
c) dados obtidos de ensaios que, embora não estritamente de acordo com o guia de orientação
detalhado acima, seguem os princípios e procedimentos científicos de consenso e/ou foram
revisados por especialistas antes de sua publicação. Em relação a estes dados, sobre os quais
nem todos os detalhes experimentais foram registrados, algum julgamento pode ser necessário
para determinar a sua validade. Normalmente, estes dados podem ser usados no sistema

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de classificação;
d) dados derivados de procedimentos de ensaios que diferem significativamente do padrão de

orientação e que são considerados incertos não podem ser utilizados na classificação;
e) dados QSAR. As circunstâncias de uso e validade dos dados QSAR são discutidas nas seções
relevantes;
f) os dados provenientes de fontes secundárias, como manuais, revisões, citações etc., onde
a qualidade dos dados não pode ser avaliada diretamente. Esses dados devem ser examinados
quando dados com qualidade 1, 2 e 3 não estiverem disponíveis para determinar se eles podem
ser utilizados. Esses dados devem ter detalhes suficientes para permitir que a sua qualidade seja
avaliada. Na determinação da aceitabilidade desses dados para efeitos de classificação, a devida
atenção deve ser dada às dificuldades de ensaios que possam ter afetado a qualidade dos dados
e a significância do resultado reportado em termos do nível de perigo identificado (ver K.3.10).
K.2.6.2 A classificação também pode ser feita a partir de conjuntos de dados de toxicidade
incompletos, por exemplo, onde os dados não estiverem disponíveis em todos os três níveis tróficos.
Nestes casos, a classificação pode ser considerada “provisória” e sujeita à disponibilização de mais
informações. Em geral, todos os dados disponíveis devem ser considerados antes de se atribuir uma
classificação. Quando os dados de boa qualidade não estiverem disponíveis, os dados de menor
qualidade devem ser considerados. Nestas circunstâncias, um julgamento é feito sobre o verdadeiro
nível de perigo. Por exemplo, quando os dados de boa qualidade estiverem disponíveis para uma
espécie ou grupo taxonômico específico, este deve ser preferencialmente utilizado em relação aos
dados de qualidade inferior, que também podem estar disponíveis para que aquela mesma espécie
ou grupo taxonômico. No entanto, dados de boa qualidade podem não estar sempre disponíveis
para todos os conjuntos de dados dos níveis tróficos básicos. É necessário considerar os dados de
qualidade inferior para os níveis tróficos para os quais os dados de boa qualidade não estiverem
disponíveis. Ao considerar tais dados, no entanto, também devem ser consideradas as dificuldades
que possam ter afetado a possibilidade de se alcançar um resultado válido. Por exemplo, os dados de
ensaio e projeto experimental podem ser críticos para a avaliação da utilidade de alguns dos dados,
como a partir de produtos químicos hidroliticamente instáveis, enquanto menos críticos para outros
produtos químicos. Tais dificuldades são descritas em K.3.
K.2.6.3 Normalmente, a identificação do perigo e, consequentemente a classificação, são baseadas

nas informações diretamente obtidas a partir de ensaios da substância a ser considerada. Há ocasiões,
porém, em que isso pode criar dificuldades no ensaio ou os resultados podem não estar de acordo com
o senso comum. Por exemplo, alguns produtos químicos, embora estáveis em uma garrafa, podem
reagir rapidamente (ou lentamente) em água, dando origem a produtos de degradação que podem
ter propriedades diferentes. Sempre que tal degradação for rápida, os dados de ensaio disponíveis
frequentemente definem o perigo dos produtos de degradação, uma vez que foram estes que foram
ensaiados. Estes dados podem ser utilizados para classificar a substância de origem da maneira
normal. No entanto, quando a degradação for mais lenta, pode ser possível ensaiar a substância
de origem e, assim, gerar dados de perigo na maneira normal. A degradação posterior pode, então,
ser considerada para determinar se uma categoria de perigo a curto prazo (agudo) ou a longo prazo
(crônico) deve ser atribuída. Pode haver ocasiões, no entanto, em que uma substância ensaiada pode
se degradar, dando origem a uma substância mais perigosa. Nestas circunstâncias, a classificação da
substância de origem deve levar em conta o perigo do produto de degradação e a velocidade na qual
ele pode ser formado em condições ambientais normais.

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K.3 Toxicidade aquática
K.3.1 Introdução
A base para a identificação de perigos para o meio ambiente aquático para uma substância é a
toxicidade aquática dessa substância. A classificação é baseada na disponibilidade de dados de
toxicidade para peixes, crustáceos e algas e plantas aquáticas. Estas espécies são geralmente
aceitas como representantes da fauna e da flora aquáticas para a identificação de perigos. Os dados
sobre grupos taxonômicos particulares são mais prováveis de serem encontrados por causa dessa
aceitação geral por parte das autoridades reguladoras e da indústria química. Outras informações
sobre o comportamento de degradação e bioacumulação são usadas para melhor delinear o perigo
aquático. A Seção K.3 descreve os ensaios apropriados para ecotoxicidade, fornece alguns conceitos
básicos na avaliação dos dados e, usando combinações de resultados de ensaios para a classificação,
resume as abordagens para lidar com substâncias complicadas, bem como inclui uma breve discussão
sobre a interpretação da qualidade dos dados.
K.3.2 Descrição dos ensaios
K.3.2.1 Para classificar as substâncias no GHS, dados de toxicidade de espécies marítimas

e de água doce podem ser considerados dados equivalentes. Deve-se notar que alguns tipos de
substâncias, por exemplo, produtos químicos orgânicos ionizáveis ou substâncias organometálicas,
podem expressar diferentes toxicidades em meio ambiente de água doce e marítimo. Como o objetivo
da classificação é caracterizar perigo ao meio ambiente aquático, o resultado mostrando a toxicidade
mais elevada deve ser o escolhido.
K.3.2.2 O critério do GHS para determinar os perigos para a saúde e para o meio ambiente deve
ser um método de ensaio neutro, permitindo diferentes abordagens, desde que seja cientificamente
correto e validado de acordo com os procedimentos e critérios internacionais já referidos nos sistemas
existentes para os parâmetros de interesse, e que produzam dados mutuamente aceitáveis. De acordo
com o sistema proposto (OECD, 1998):
A toxicidade aguda normalmente pode ser determinada por meio de um CL50 96 em peixes (OECD
Test Guideline 203[45] ou equivalente), uma CE50 48 h em crustáceos (OECD Test Guideline 202[44]
ou equivalente) e/ou um CE50 de 72 h ou 96 h em algas (OECD Test Guideline 201[43] ou
equivalente). Estas espécies são consideradas representativas para todos os organismos
aquáticos, e dados sobre outras espécies, como a “Lemna” (lentilha d’água), também podem ser
considerados, se a metodologia de ensaio for adequada.
Os ensaios crônicos envolvem normalmente uma exposição que é persistente ou continua durante
um período prolongado; o termo pode significar períodos de dias a um ano, ou mais, dependendo
do ciclo de reprodução do organismo aquático. Os ensaios crônicos podem ser feitos para avaliar
determinados endpoints relacionados ao crescimento, sobrevivência, reprodução e desenvolvimento.
Os dados de toxicidade crônica estão menos disponíveis do que os dados de toxicidade aguda,
e a gama de procedimentos de ensaios é menos padronizada. Os dados gerados de acordo com
os Test Guidelines OECD 210[47], OECD 202[44] ou OECD 211[48] e OECD 201[43] podem ser
aceitos. Outros ensaios validados e aceitos internacionalmente também podem ser usados. Os
NOEC ou outros CL(E)x equivalentes podem ser usados.
Um documento da OECD descreve os principais métodos estatísticos para a análise de dados de

ensaios ecotoxicológicos padronizados (OECD, 2006).

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K.3.2.3 Nota-se que várias orientações da OECD citadas como exemplos de classificação estão
sendo revistas ou planejadas para atualização. Tais revisões podem levar a pequenas modificações
de condições de ensaio. Portanto, o grupo de especialistas que desenvolveu os critérios do GHS
destina alguma flexibilidade na duração do ensaio, ou mesmo nas espécies utilizadas.
K.3.2.4 As orientações para a realização de ensaios aceitáveis em peixes, crustáceos e algas

podem ser encontradas em muitas fontes (OECD; EPA; ASTM; ISO; EU). A monografia nº 11 da
OECD, “Detailed review paper on aquatic toxicity testing for industrial chemicals and pesticides[91]”,
é uma boa compilação de métodos e fontes de orientação do ensaio de pelágicos. Este documento
é também uma fonte de metodologias de ensaio adequadas.
K.3.3 Ensaios em peixes
K.3.3.1 Ensaios agudos
Os ensaios agudos são geralmente realizadas com jovens juvenis de 0,1 g a 5 g de tamanho, durante
um período de 96 h. O endpoint observado nesses ensaios é a mortalidade. Os peixes maiores do
que esta faixa e/ou os períodos mais curtos do que 96 h são geralmente menos sensíveis. No entanto,
para a classificação, eles podem ser usados, se não existirem dados aceitáveis disponíveis com
os peixes menores para 96 h ou se os resultados destes ensaios com peixes de diferentes tamanhos
ou ensaios de diferentes durações influenciarem na classificação em uma categoria mais perigosa.
Os ensaios consistentes com OECD Test guideline 203[45] (CL50 Peixe 96 h) ou equivalente devem
ser usados para a classificação.
K.3.3.2 Ensaios crônicos
Os ensaios crônicos ou a longo prazo com peixes podem ser iniciados com ovos fertilizados, embriões,
jovens ou adultos reprodutivamente ativos. Os ensaios consistentes com OECD Test Guideline 210[51],
o ensaio do ciclo de vida dos peixes (OPPTS 850.1500[147]) ou equivalentes podem ser utilizados
no esquema de classificação. As durações podem variar amplamente, dependendo da finalidade de

ensaio (desde sete dias até mais de 200 dias). Endpoints observacionais podem incluir o sucesso de
eclosões, o crescimento (mudanças de peso e comprimento), o sucesso da desova e a sobrevivência.
Tecnicamente, o OECD Test guideline 210[47] não é um ensaio "crônico", mas um ensaio subcrônico
em fases sensíveis da vida, sendo amplamente aceito como um indicador de toxicidade crônica e
usado como tal para efeitos de classificação do GHS. Os dados de toxicidade na fase inicial de vida
dos peixes são muito mais disponíveis do que os sobre todo o ciclo de vida dos peixes ou estudos de
reprodução.
K.3.4 Ensaios em crustáceos
K.3.4.1 Ensaios agudos
Os ensaios agudos com crustáceos geralmente começam com exemplares jovens, na primeira fase
de vida. Para daphnias, é usada uma duração de ensaio de 48 h. Para outros crustáceos, como
misidáceos ou outros, a duração costuma ser de 96 h. O endpoint observado é a mortalidade ou,
em sua falta, a imobilização. A imobilização é definida como falta de resposta a um estímulo suave.
Os ensaios consistentes com o OECD Test Guideline 202[44] ou OPPTS 850.1035[145] ou seus
equivalentes devem ser utilizados para a classificação.
K.3.4.2 Ensaios crônicos
Os ensaios crônicos com crustáceos geralmente também começam com exemplares jovens, na primeira
fase de vida, e continuam até a maturação e reprodução. Para dafinídeos, 21 dias são suficientes para

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a maturação e a produção de três ninhadas. Para misidáceos, são necessários 28 dias. Endpoints
observacionais incluem tempo para a primeira ninhada, número de descendentes produzidos por
fêmea, crescimento e sobrevivência. Recomenda-se utilizar no esquema de classificação os ensaios
de acordo com o OECD Test Guideline 202[44] ou OPPTS 850.1350[146], ou seus equivalentes.
K.3.5 Ensaios de alga e planta
K.3.5.1 Ensaios em alga
As algas são cultivadas e expostas à substância de ensaio em um meio enriquecido com nutrientes.
Os ensaios consistentes com o OECD Test Guideline 201[43] devem ser usados. Os métodos de
ensaio normalizados empregam uma densidade de células na inoculação, a fim de assegurar um
crescimento exponencial por todo o ensaio, normalmente com duração de três a quatro dias.
O ensaio de algas é um ensaio de curto prazo que oferece endpoints tanto agudos quanto crônicos.
O end point preferencialmente observado neste estudo é de inibição da taxa de crescimento de algas,
porque não é dependente da finalidade do ensaio, enquanto que a biomassa depende tanto da taxa de
crescimento da espécie, como da duração do ensaio e de outros elementos propostos. Se o endpoint
for relatado apenas como redução de biomassa ou não for especificado, então este valor pode ser
interpretado como um endpoint equivalente.
K.3.5.2 Ensaios em macrófitas aquáticas
As plantas vasculares mais comumente utilizadas para os ensaios de toxicidade aquática são as
lentilhas d’água (Lemna Gibba e Lemna Minor). O ensaio de Lemna é um ensaio a curto prazo e,
embora ele forneça endpoints tanto agudos como subcrônicos, apenas o CE50 agudo é usado para
a classificação no GHS. Os ensaios duram até 14 dias e são realizados em meios enriquecidos com
nutrientes semelhantes aos usados para algas, mas que podem estar mais enriquecidos. O endpoint
observado é baseado em alterações no número de folhas produzidas. Os ensaios consistentes com o

ensaio do OECD Test Guideline on Lemna (in preparation) e OPPTS 850.4400[148] devem ser usados.
K.3.6 Conceitos de toxicidade aquática
Esta subseção aborda o uso de dados de classificação de toxicidade aguda e crônica, e considerações
especiais para regimes de exposição, ensaios de toxicidade de algas e uso de QSAR. Para uma
discussão mais detalhada dos conceitos de toxicidade aquática, pode-se referir à Rand (1996).
K.3.6.1 Toxicidade aguda
A toxicidade aguda para efeitos de classificação refere-se às propriedades intrínsecas de uma

substância que causam lesão a um organismo após uma exposição a curto prazo a essa substância.
A toxicidade aguda é geralmente expressa em termos de uma concentração que é letal para 50 % dos
organismos de ensaio (CL50), provoca efeito adverso mensurável para 50 % dos organismos de ensaio
(por exemplo, a imobilização de dafinídeos) ou conduz a uma redução de 50 % nas respostas dos
organismos em ensaio (tratados), em relação às respostas do organismo de controle (sem tratamento)
(por exemplo, a taxa de crescimento em algas).
Determinou-se que as substâncias com uma toxicidade aguda menor do que uma parte por milhão
(1 mg/L) são geralmente reconhecidas como sendo muito tóxicas. A manipulação, uso ou descarte
destas substâncias no meio ambiente representam um alto grau de perigo, e elas são classificadas
em Crônico 1 e/ou Agudo 1. As bandas decimais são aceitas para classificar a toxicidade aguda acima
desta categoria. As substâncias com uma toxicidade aguda medida com uma a dez partes por milhão

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(1 mg/L a 10 mg/L) são classificadas como Aguda 2; de 10 ppm a 100 ppm (10 mg/L a 100 mg/L) são
classificadas como Aguda 3; e aquelas com mais de uma centena de partes por milhão (> 100 mg/L)
são classificadas como praticamente não tóxicas.
K.3.6.2 Toxicidade crônica
A toxicidade crônica, para fins de classificação, refere-se à propriedade intrínseca de uma substância
para provocar efeitos adversos nos organismos aquáticos durante exposições que são determinadas
em relação ao ciclo de vida do organismo. Tais efeitos crônicos geralmente incluem uma gama de
endpoints subletais e são geralmente expressos em termos de uma concentração de efeito não
observado (CENO/NOEC), ou um CEx equivalente. Endpoints observáveis normalmente incluem a
sobrevivência, o crescimento e/ou a reprodução. A duração dos períodos de exposição em toxicidade
crônica pode variar muito, dependendo do endpoint do ensaio medido e da espécie de ensaio utilizada.
Para a classificação com base na toxicidade crônica, é feita uma diferenciação entre as substâncias
degradáveis rapidamente e não degradáveis rapidamente. As substâncias que se degradam
rapidamente são classificadas na categoria Crônica 1, quando uma toxicidade crônica for determinada
como ≤ 0,01 mg/L. As faixas decimais são aceitas para categorizar a toxicidade crônica acima
desta categoria. As substâncias com uma toxicidade crônica medida de 0,01 mg/L a 0,1 mg/L são
classificadas na categoria Crônica 2 de toxicidade crônica; de 0,1 mg/L a 1,0 mg/L são classificadas
na categoria Crônica 3 de toxicidade crônica; e aquelas com mais de 1,0 mg/L são classificadas como
praticamente não tóxicas. Para substâncias que não se degradam rapidamente, ou quando não há
informações disponíveis sobre degradação rápida, duas categorias crônicas são utilizadas: Crônica 1,
quando uma toxicidade crônica for determinada como ≤ 0,1 mg/L, e Crônica 2, quando a toxicidade
crônica for medida entre 0,1 mg/L e 1,0 mg/L.
Como os dados de toxicidade crônica são menos comuns em certos setores que os dados agudos,
para os esquemas de classificação, o potencial de toxicidade crônica é, na ausência de dados
adequados sobre toxicidade crônica, identificado pelas combinações adequadas de toxicidade

aguda, da falta de degradabilidade e/ou do potencial ou bioacumulação real. No entanto, quando
existirem dados adequados sobre toxicidade crônica, estes devem ser usados preferencialmente em
relação à classificação com base na combinação de toxicidade aguda com a degradabilidade e/ou
bioacumulação. Neste contexto, a seguinte abordagem geral deve ser usada:
i. se os dados de toxicidade crônica adequados estiverem disponíveis para todos os três níveis
tróficos, estes podem ser usados diretamente para determinar uma categoria de perigo a longo
prazo (crônico);
ii. se os dados de toxicidade crônica adequados estiverem disponíveis para um ou dois níveis
tróficos, deve ser examinado se os dados de toxicidade aguda estão disponíveis para outro(s)
nível(is) trófico(s). Uma classificação potencial é feita para o(s) nível(is) trófico(s) com dados
crônicos e comparada com aquela feita usando os dados de toxicidade aguda para o(s) outro(s)
nível(is) trófico(s). A classificação final é feita de acordo com o resultado mais rigoroso;
iii. a fim de eliminar ou reduzir a classificação crônica, usando dados de toxicidade crônica, deve
ser demonstrado que o(s) NOEC (ou CEx equivalentes) utilizado(s) seria(m) adequado(s)
para eliminar ou diminuir a preocupação com todos os grupos taxonômicos que resultaram na
classificação baseada em dados de toxicidade aguda, em combinação com degradabilidade e/
ou bioacumulação. Isto pode ser alcançado pela utilização de um NOEC de longo prazo para
as espécies mais sensíveis identificadas pela toxicidade aguda. Assim, se uma classificação
for baseada em um CL50 agudo para peixe, em geral não é possível eliminar ou reduzir
esta classificação utilizando um NOEC a longo prazo a partir de um ensaio de toxicidade de

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invertebrados. Neste caso, o NOEC normalmente necessita ser obtido a partir de ensaios a longo
prazo com peixes da mesma espécie ou de uma sensibilidade equivalente ou maior. Igualmente,
se a classificação resultar da toxicidade aguda em mais de um grupo taxonômico, é provável que
venham a ser necessários NOEC de cada grupo taxonômico. No caso da classificação de uma
substância como Crônica 4, a evidência deve ser suficiente para que o NOEC ou CEx equivalente
para cada grupo taxonômico seja maior do que 1 mg/L ou superior à solubilidade em água das
substâncias em questão.
Ensaios com algas/Lemna não podem ser usados para a retirada ou diminuição de uma classificação
porque:
a) as algas e os ensaios de Lemna não são estudos a longo prazo;
b) a relação toxicidade aguda-crônica geralmente é estreita; e
c) os endpoints são mais consistentes com os endpoints agudos para outros organismos.
No entanto, quando a classificação for aplicada unicamente devido à toxicidade aguda (C(E)L50)
observada em ensaios de algas e plantas aquáticas individuais, mas houver evidências de uma série
de outros ensaios em algas de que a toxicidade crônica (NOEC) para este grupo taxonômico é na
faixa de toxicidade que corresponde a uma categoria de classificação menos rigorosa ou acima de 1
mg/L, esta evidência pode ser usada para considerar a remoção ou diminuição de uma classificação.
Atualmente, esta abordagem não pode ser aplicada para as plantas aquáticas, pois não foram
desenvolvidos ensaios de toxicidade crônica padronizados.
K.3.6.3 Regimes de exposição
Quatro tipos de condições de exposição são empregados nos ensaios agudos e crônicos, tanto em
meio de água doce quanto de água salgada: estático, estático-renovação (semiestático), recirculação
e escoamento. A escolha de qual tipo de ensaio a ser usado depende geralmente das características
da substância em estudo, da duração do ensaio, da espécie de ensaio e dos requisitos legais.
K.3.6.4 Meio de ensaio para algas
Os ensaios em algas são realizados em meio enriquecido com nutrientes e com o uso de um
componente comum,o EDTA; ou outro agente quelante deve ser considerado com cuidado. Ao ensaiar
a toxicidade de substâncias químicas orgânicas, pequenas quantidades de um agente quelante, como
o EDTA, são necessárias para complexar micronutrientes no meio de cultura; se este for omitido, o
crescimento de algas pode ser significativamente reduzido e a utilidade do ensaio comprometida. No
entanto, os quelantes podem reduzir a toxicidade observada de substâncias metálicas de ensaio.
Portanto, para os compostos de metal, é desejável que os dados dos ensaios com alta concentração
de agentes quelantes e/ou ensaios com excesso estequiométrico de quelante em relação ao ferro
sejam avaliados criticamente. Os quelantes livres podem mascarar consideravelmente a toxicidade
do metal pesado, em particular no caso de fortes agentes quelantes, como o EDTA. No entanto, na
ausência de ferro disponível no meio, o crescimento de algas pode tornar-se limitado pelo ferro e,
consequentemente, os dados obtidos em ensaios com nenhum ou com pouco ferro e EDTA devem
ser tratados com cautela.
K.3.6.5 Uso de QSAR
Para efeitos de classificação, e na ausência de dados experimentais, as QSAR podem ser usadas
para fornecer previsões de toxicidade aguda para peixes, para daphnia e para algas para não
eletrólitos, para não eletrofílicos, e para outras substâncias não reativas (ver o K.6 para uso de

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QSAR). Os problemas permanecem para substâncias como os organofosfatos que operam por meio
de mecanismos especiais, como grupos funcionais que interagem com os receptores biológicos, ou
que podem formar ligações sulfidrila com proteínas celulares. As QSAR confiáveis foram derivadas
para produtos químicos que agem por um mecanismo básico de narcose. Estes produtos químicos são
não eletrólitos de baixa reatividade, como hidrocarbonetos, álcoois, cetonas e certos hidrocarbonetos
clorados alifáticos, que produzem os seus efeitos biológicos como uma função dos seus coeficientes
de partição. Cada produto químico orgânico pode produzir narcose. No entanto, se o produto químico
for um eletrólito ou se contiver grupos funcionais específicos que conduzam a mecanismos não
narcóticos, os cálculos de toxicidade baseados apenas no coeficiente de partição podem subestimar
muito a toxicidade. As QSAR de toxicidade aquática aguda de compostos de origem não podem ser
utilizadas para prever os efeitos de metabólitos tóxicos ou dos produtos de degradação, quando estes
surgirem após um período de tempo mais longo do que a duração dos ensaios agudos.
K.3.7 Peso da evidência
Os dados de melhor qualidade devem ser usados como a base fundamental para a classificação. A
classificação deve ser feita preferencialmente com base em fontes de dados primários. É essencial
que as condições de ensaio sejam claras e completamente articuladas.
Quando vários estudos para um grupo taxonômico estiverem disponíveis, uma decisão sobre qual é o
mais sensível e de mais elevada qualidade deve ser feita. Um julgamento deve ser feito caso a caso,
se um estudo não BPL com uma observação mais sensível tiver que ser usado no lugar de um estudo
BPL. Ao que parece, é possível usar para a classificação resultados que indicam alta toxicidade de
ensaios realizados de acordo com as diretrizes não padronizadas ou não BPL, enquanto que os
estudos que demonstram toxicidade insignificante exigem uma análise mais cuidadosa. As substâncias
que são difíceis de serem ensaiadas podem produzir resultados aparentes que são mais ou menos
severos do que a verdadeira toxicidade. Uma avaliação de especialistas também é necessária para
a classificação nesses casos.
Quando mais de um ensaio aceitável estiver disponível para o mesmo grupo taxonômico, o mais
sensível [aquele com o menor C(E)L50 ou NOEC] é geralmente utilizado para a classificação. No
entanto, isto deve ser tratado individualmente em cada caso. Quando os conjuntos maiores de dados
(de quatro ou mais valores) estiverem disponíveis para as mesmas espécies, a média geométrica dos
valores de toxicidade pode ser utilizada como valor representativo da toxicidade para essa espécie.
Ao estimar um valor médio, não é aconselhável combinar ensaios de espécies diferentes em um grupo
taxonômico ou em diferentes fases da vida, ou ensaios sob diferentes condições ou duração.
K.3.8 Substâncias difíceis de ensaiar
K.3.8.1 Geral
Os ensaios de toxicidade em meio aquático válidos requerem a dissolução da substância de ensaio

no meio aquoso sob as condições de ensaio recomendadas pelo guia de orientação. Além disso,
uma concentração de exposição biodisponível deve ser mantida durante o período de duração do
ensaio. Algumas substâncias são difíceis de ensaiar em sistemas aquáticos, e o guia de orientação
foi desenvolvido para auxiliar nos ensaios destes materiais (DoE 1996; ECETOC 1996; e US EPA,
1996). O documento de Orientação da OECD sobre ensaios de toxicidade aquáticas de substâncias
e misturas difíceis é uma boa fonte de informações sobre os tipos de substâncias que são difíceis de
ensaiar e sobre os passos necessários para garantir conclusões válidas a partir de ensaios com esses
materiais.

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No entanto, existem muitos dados de ensaios que podem ter usado metodologias de ensaio que,
embora não estejam em conformidade com o que poderia ser considerado atualmente a melhor prática,
ainda podem fornecer informações adequadas para aplicação dos critérios de classificação. Esses
dados requerem orientação especial de interpretação, embora, em última instância, o julgamento de
especialistas deva ser utilizado para determinar a validade dos dados. Tais substâncias de ensaio
difícil podem ser pouco solúveis, voláteis ou sujeitas a uma degradação rápida, devido aos processos
como a fototransformação, a hidrólise, a oxidação ou a degradação biótica. Ao ensaiar as algas,
materiais coloridos podem interferir com o endpoint, atenuando a luz necessária para o crescimento
celular. Da mesma forma, as substâncias ensaiadas, como dispersões turvas acima da solubilidade,
podem dar lugar a falsas medições de toxicidade. O carregamento da coluna de água com material de
ensaio pode ser um problema para as partículas ou sólidos, como os metais. As frações de destilação
de petróleo também podem causar problemas de carregamento, bem como problemas de difícil
interpretação no momento de se decidir sobre as concentrações adequadas para definir valores C(E)
L50. O projeto do documento de orientação sobre ensaio de toxicidade aquática de substâncias e
misturas difíceis descreve as propriedades mais comuns de muitos tipos de substâncias que tendem
a apresentar dificuldades de ensaio, sendo elas as seguintes:
a) estabilidade: se for esperado que as concentrações da substância em estudo caiam abaixo

de 80 % do valor nominal, o ensaio, a fim de ser válido, pode requerer regimes de exposição
que ofereçam renovação do material de ensaio. São preferidas condições semiestáticas ou de
escoamento. Problemas especiais surgem, portanto, no que diz respeito aos ensaios de algas,
onde as diretrizes-padrão geralmente incluem ensaios estáticos para serem realizados. Enquanto
regimes de exposição alternativos são possíveis para crustáceos e peixes, estes ensaios são
frequentemente realizados em condições estáticas, como incluído nas diretrizes acordadas
internacionalmente. Nestes ensaios, um certo nível de degradação, bem como outros fatores
relevantes, devem ser tolerados, e uma avaliação apropriada deve ser feita nos cálculos de
concentrações tóxicas. Algumas abordagens sobre como isso pode ser tratado são apresentadas
em K.3.8.2. Quando ocorre a degradação, também é importante levar em conta a influência da
toxicidade dos produtos de degradação sobre a toxicidade no ensaio. Uma avaliação especializada
deve ser feita no momento de decidir se os dados podem ser usados para a classificação;
b) degradação: quando um composto se decompõe ou se degrada sob condição de ensaios,

o parecer de um especialista deve ser usado no cálculo da toxicidade para a classificação,
incluindo a consideração dos produtos de degradação conhecidos ou prováveis. As concentrações
de material de origem e todos os produtos de degradação tóxicos significativos são desejáveis.
Se for esperado que os produtos de degradação sejam relativamente não tóxicos, os regimes de
exposição renovável são desejáveis, a fim de assegurar que os níveis de compostos precursores
sejam mantidos;
c) saturação: para substâncias que tenham somente um componente, a classificação deve ser
baseada apenas em respostas tóxicas observadas na faixa solúvel, e não na carga química
total acima da solubilidade. Frequentemente, dados disponíveis indicam toxicidade em níveis
superiores aos da solubilidade em água e, apesar desses dados muitas vezes serem considerados
não válidos, alguma interpretação pode ser possível. Esses problemas geralmente se aplicam ao
ensaiar substâncias pouco solúveis, e a orientação sobre como interpretar esses dados está
descrita em K.3.8.3 (ver também o documento de orientação sobre os ensaios de toxicidade
aquática de substâncias e misturas difíceis);
d) perturbação do meio de ensaio: podem ser necessárias disposições especiais para garantir
a dissolução das substâncias de ensaio difícil. Essas medidas não podem levar a mudanças
significativas no meio do ensaio, quando tais mudanças forem suscetíveis de conduzir a um
aumento ou diminuição da toxicidade aparente e, portanto, a mudanças no nível de classificação
da substância de ensaio;

ABNT NBR 14725:2023
e) substâncias complexas: muitas substâncias abrangidas pelo regime de classificação são, na

verdade, misturas, para as quais a medição das concentrações de exposição é difícil e, em
alguns casos, impossível. Substâncias como as frações de destilação de petróleo, polímeros,
substâncias com níveis significativos de impurezas etc. podem causar problemas especiais, pois
a concentração tóxica é difícil de se definir e impossível de se verificar. Os procedimentos de
ensaio normais muitas vezes contam com a formação de uma fração solúvel em água ou frações
solubilizadas em água, e os dados são apresentados em termos de taxas de carregamento. Estes
dados podem ser utilizados na aplicação dos critérios de classificação.
Para a classificação dos compostos orgânicos, é desejável obter concentrações de ensaio estabilizadas
e analiticamente medidas. Embora sejam preferidas as concentrações medidas, a classificação pode
ser baseada em estudos de concentração nominais, quando esses forem os únicos dados válidos
disponíveis em determinadas circunstâncias. Se o material for suscetível à degradação substancial
ou mesmo a ser perdido na coluna de água, deve-se tomar cuidado na interpretação de dados, e a
classificação deve ser feita levando-se em conta a perda do agente tóxico durante o ensaio, se este for
o caso e se isto for possível. Além disso, os metais apresentam o seu próprio conjunto de dificuldades
e são discutidos separadamente. A Tabela K.1 lista várias propriedades para substâncias de ensaio
difíceis e sua relevância para a classificação.
Tabela K.1 ─ Classificação de substâncias difíceis de serem submetidas a ensaio (continua)

Propriedade Natureza da dificuldade Relevância para a classificação
Ao observar as respostas de
toxicidade acima da solubilidade
aparente, é necessária uma avaliação
Obtenção/manutenção da
Pouco solúvel em de especialistas para confirmar se
concentração de exposição
água os efeitos se devem à toxicidade da
exigida. Análise da exposição.
substância ou fenômeno físico; não se
observando efeitos, demonstra-se que

uma solução saturada foi obtida.
Tóxico em baixas Classificação baseada em uma
concentrações toxicidade < 1 mg/L.
exigida. Análise da exposição.
Manutenção e medição da A classificação deve ser baseada na
Volátil
concentração de exposição. medição confiável das concentrações.
A classificação requer avaliação de
Manutenção das concentrações especialista e deve basear-se nas
Fotodegradáveis de exposição. Toxicidade dos concentrações medidas. A toxicidade
produtos de decomposição. de produtos de decomposição
significativos deve ser caracterizada.
Manutenção das concentrações
de exposição. Toxicidade dos
especialista e deve ser baseada nas
Instável produtos de decomposição.
concentrações medidas. A toxicidade
hidroliticamente Comparação da meia-vida
de produtos de decomposição
de degradação ao regime de
exposição adotado no ensaio.

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Tabela K.1 (conclusão)

Propriedade Natureza da dificuldade Relevância para a classificação
exigida. Toxicidade de substâncias
estruturalmente modificadas
Oxidável concentrações medidas. A toxicidade
ou produtos de decomposição.
Comparação da meia-vida
Suscetível
Obtenção, manutenção e medição A classificação requer avaliação de
à corrosão/
da concentração da exposição. especialista e deve ser baseada nas
transformação
Comparação do particionamento concentrações medidas. A toxicidade
(refere-se aos
das meias-vidas da coluna d’água de produtos de decomposição
metais/compostos
adotado no ensaio. significativos deve ser caracterizada.
metálicos)
produtos de decomposição.
Biodegradável concentrações medidas. A toxicidade
de exposição. Análise da A classificação deve empregar a
Absorvente exposição. Mitigação da toxicidade medida da concentração do material
devido à reduzida disponibilidade disponível.

da substância de ensaio.
A classificação deve empregar a
Distinção entre as frações
Quelante medida da concentração do material
quelante e não quelantes do meio.
biodisponível.
A classificação precisa distinguir
Ligeiramente leve – um problema efeitos tóxicos do crescimento
Cor
de algas. reduzido, devido a uma ligeira
atenuação.
Manter as concentrações da A classificação deve adotar a
Hidrofobia
exposição constantes. concentração medida.
produtos de decomposição.
Ionização concentrações medidas. A toxicidade
Preparar bateladas Considera-se como se fosse uma
Multicomponentes
representativas do ensaio. mistura complexa.

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Nas condições de ensaio mais difíceis, a concentração real do ensaio é provavelmente menor do que
a concentração nominal ou esperada. Quando toxicidades agudas (C(E)L50) forem estimadas em
< 1 mg/L para uma substância de ensaio difícil, pode-se ter bastante confiança de que a classificação
na toxicidade aguda 1 (e Crônica 1, se for o caso) é justificável. No entanto, se a toxicidade aguda
estimada for superior a 1 mg/L, a toxicidade provavelmente está subestimada. Nestas circunstâncias,
uma opinião especializada é necessária para determinar a aceitabilidade de um ensaio com uma
substância de ensaio difícil para uso em classificação. Sempre que se julgar que a natureza da
dificuldade do ensaio tem uma influência significativa sobre a concentração real de ensaio, quando a
toxicidade aguda for estimada sendo maior do que 1 mg/L e a concentração do ensaio não for medida,
então o ensaio deve ser utilizado com a devida precaução para classificação.
Em K.3.8.2 e K.3.8.6 é fornecida orientação detalhada sobre alguns destes problemas de interpretação.
Ao utilizar essa orientação, deve-se lembrar que esta é uma orientação, e que regras rígidas e rápidas
podem não ser aplicáveis. A natureza de muitas das dificuldades significa que a avaliação de um
especialista deve sempre ser aplicada tanto para determinar se existe informação suficiente em um
ensaio para uma avaliação ser feita sobre a sua validade, como para se o nível de toxicidade pode ser
determinado como adequado para uso na aplicação dos critérios de classificação.
K.3.8.2 Substâncias instáveis
Apesar de que os procedimentos de ensaio devam idealmente ser adotados de forma a minimizar os
impactos da instabilidade no meio do ensaio, na prática, em alguns ensaios, pode ser quase impossível
manter uma concentração durante todo o tempo. As causas mais comuns desta instabilidade são
a oxidação, a hidrólise, a fotodegradação e a biodegradação. Apesar das últimas formas de degradação
poderem ser mais facilmente controladas, tais controles são frequentemente ausentes em muitos
ensaios existentes. No entanto, para alguns ensaios, particularmente os ensaios de toxicidade aguda
e crônica em peixes, uma escolha dos regimes de exposição está disponível para ajudar a minimizar
as perdas devido à instabilidade, e isso deve ser levado em conta para decidir sobre a validade
de dados de ensaio.
Quando a instabilidade for um fator na determinação do nível de exposição durante o ensaio, uma
condição essencial para a interpretação dos dados é a existência de concentrações de exposição
medidas em momentos adequados durante todo o ensaio. Na ausência de concentrações analiticamente
medidas pelo menos no início e no final do ensaio, nenhuma interpretação válida pode ser feita, e o
ensaio deve ser considerado inválido para fins de classificação. Quando os dados medidos estiverem
disponíveis, uma série de regras práticas podem ser consideradas para efeitos de orientação na
interpretação, conforme a seguir:
a) quando os dados medidos estiverem disponíveis no início e no fim do ensaio (como é normal
para ensaios agudos com daphnia e algas), o C(E)L50, para fins de classificação, pode ser
calculado com base na média geométrica no início e no final das concentrações de ensaio.
Quando as concentrações finais de ensaio estiverem abaixo do limite de detecção analítica, tais
concentrações devem ser consideradas a metade do limite de detecção;
b) quando os dados medidos estiverem disponíveis no início e no final dos períodos de renovação
do meio (como pode estar disponível para os ensaios semiestáticos), a média geométrica para
cada período de renovação deve ser calculada, bem como também a exposição média ao longo
de todo o período de exposição a partir desses dados;
c) quando a toxicidade puder ser atribuída a um produto de decomposição da degradação, e as
concentrações deste forem conhecidas, o C(E)L50, para fins de classificação, pode ser calculado
a partir da média geométrica da concentração de produto de degradação, calculado retroativamente
para a substância de origem;
d) os mesmos princípios podem ser aplicados aos dados medidos em ensaios de toxicidade crônica.

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K.3.8.3 Substâncias pouco solúveis
Essas substâncias, geralmente consideradas aquelas de uma solubilidade em água < 1 mg/L, são
frequentemente difíceis de serem dissolvidas no meio do ensaio, e as concentrações dissolvidas,
muitas vezes, são difíceis de medir nas concentrações baixas previstas. Para muitas substâncias,
a verdadeira solubilidade no meio do ensaio é desconhecida e, muitas vezes, é registrada como inferior
ao limite de detecção em água purificada. No entanto, estas substâncias podem mostrar toxicidade,
e onde nenhuma toxicidade é encontrada, a avaliação deve ser aplicada para decidir se este resultado
pode ser considerado válido ou não para a classificação. A avaliação deve tender para o lado da
cautela, e não pode subestimar o perigo.
Idealmente, devem ser utilizados ensaios utilizando técnicas de dissolução apropriadas e com
concentrações medidas com precisão dentro da faixa de solubilidade em água. Quando tais dados
de ensaio estiverem disponíveis, eles devem ser usados preferencialmente junto a outros dados.
É normal, no entanto, que, particularmente quando se consideram os dados mais antigos, sejam
encontradas essas substâncias com níveis de toxicidade registrados em excesso da solubilidade em
água, ou com níveis dissolvidos abaixo do limite de detecção do método analítico. Assim, em ambas
as condições, não é possível verificar as concentrações de exposição reais utilizando dados medidos.
Quando estes forem os únicos dados disponíveis sobre o que classificar, algumas regras práticas,
descritas a seguir, podem ser consideradas para efeitos de orientação geral:
a) quando a toxicidade aguda for registrada em níveis acima da solubilidade em água, o C(E)L50, para
fins de classificação, pode ser considerado igual ou inferior à solubilidade em água medida. Em
tais circunstâncias, é provável que a categoria Crônica 1 e/ou a categoria Aguda 1 seja aplicada.
Ao se tomar esta decisão, a devida atenção deve ser dada à possibilidade de que o excesso de
substância não dissolvida possa ter dado origem a efeitos físicos sobre os organismos de ensaio.
Quando esta for considerada a causa mais provável dos efeitos observados, o ensaio deve ser
considerado inválido para fins de classificação;
b) quando a toxicidade aguda não for registrada em níveis acima da solubilidade em água, o C(E)L50,
para fins de classificação, pode ser considerado maior do que a solubilidade em água medida. Em
tais circunstâncias, deve-se avaliar se a categoria Crônica 4 deve ser aplicada. No processo de
decisão sobre se a substância apresenta ou não toxicidade aguda, a devida consideração deve
ser feita em relação às técnicas utilizadas para alcançar as concentrações máximas dissolvidas.
Quando estas não forem consideradas adequadas, o ensaio deve ser considerado inválido para
fins de classificação;
c) quando a solubilidade em água for inferior ao limite de detecção do método analítico para a
substância e a toxicidade aguda for registrada, a C(E)L50, para fins de classificação, pode ser
considerada menor do que o limite de detecção analítico. Quando não houver toxicidade observada,
a C(E)L50, para fins de classificação, pode ser considerada maior do que a solubilidade em água.
A devida consideração também deve ser feita em relação aos critérios de qualidade mencionados
a seguir;
d) quando dados de toxicidade crônica estiverem disponíveis, devem ser aplicadas as mesmas regras
gerais. Da mesma forma, quando estes dados não puderem ser validados pela consideração
de concentrações medidas, as técnicas utilizadas para alcançar as concentrações máximas
dissolvidas devem ser consideradas adequadas.

ABNT NBR 14725:2023
K.3.8.4 Outros fatores que contribuem para a perda de concentração
Um certo número de outros fatores podem contribuir para a perda de concentração e, embora alguns
possam ser evitados por uma concepção de estudo correta, a interpretação de dados quando estes
fatores tiverem contribuído pode ser necessária de tempos em tempos:
a) sedimentação: isto pode ocorrer durante um ensaio por inúmeras razões. Uma explicação comum
é a substância não ter sido totalmente dissolvida, apesar da aparente ausência de partículas e da
aglomeração ocorrida durante o ensaio ter levado à precipitação. Nestas circunstâncias, o C(E)
L50 ou NOEC, para fins de classificação, pode ser considerado com base na concentração final
de ensaio. Igualmente, a precipitação pode ocorrer pela reação com o meio. Este é considerado
sob instabilidade acima;
b) adsorção: isso pode ocorrer com substâncias com características de alta adsorção, como
substâncias com elevado log Kow. Quando isto ocorre, a perda de concentração é normalmente
rápida e a exposição pode ser melhor caracterizada pelas concentrações finais de ensaio;
c) bioacumulação: perdas podem ocorrer pela bioacumulação de uma substância nos organismos
de ensaio. Isto pode ser particularmente importante quando a solubilidade em água for baixa e o
respectivo log Kow elevado. A C(E)L50 ou NOEC, para fins de classificação, pode ser calculada
com base na média geométrica do início e do final das concentrações de ensaio.
K.3.8.5 Perturbação do meio de ensaio
Ácidos e bases fortes podem parecer tóxicos, porque podem alterar o pH. Entretanto, as variações de
pH em sistemas aquáticos são normalmente impedidas por sistemas-tampão no meio de ensaio. Se
não houver dados disponíveis sobre um sal, este deve geralmente ser classificado da mesma forma
que o ânion ou cátion, isto é, considerando que é o íon que recebe a classificação mais rigorosa. Se a
concentração de efeito estiver relacionada apenas com um dos íons, a classificação do sal deve levar
em consideração a diferença de peso molecular, corrigindo a concentração de efeito multiplicando-a

pela relação: PMsal/PMíon.
Os polímeros não estão normalmente disponíveis em sistemas aquáticos. Os polímeros dispersíveis e

outros materiais de alta massa molecular podem perturbar o sistema de ensaio e interferir na absorção
de oxigênio, além de dar origem a efeitos mecânicos ou secundários. Estes fatores precisam ser levados
em conta quando se considerarem os dados destas substâncias. Muitos polímeros comportam-se
como substâncias complexas, no entanto, por possuírem uma fração de baixo peso molecular, podem
lixiviar a partir da massa de polímero. Isto é considerado em K.3.8.6.2.
K.3.8.6 Substâncias complexas
K.3.8.6.1 As substâncias complexas são caracterizadas por uma variedade de estruturas químicas,
frequentemente em uma série homóloga, mas que abrangem uma ampla gama de características
físico-químicas, como solubilidade em água. Na adição à água, um equilíbrio é alcançado entre as
frações dissolvidas e não dissolvidas, características do carregamento da substância. Por esta razão,
as referidas substâncias complexas são geralmente ensaiadas quanto à fração solúvel em água
ou frações solubilizadas em água, e o C(E)L50 definido com base na carga ou nas concentrações
nominais. Os dados de suporte analítico normalmente não estão disponíveis, pois a fração dissolvida
em si é uma mistura complexa de componentes. O parâmetro de toxicidade às vezes é referido como
LL50, relacionado ao nível de carga letal. Este nível de carga da fração solúvel em água ou frações
solubilizadas em água pode ser usado diretamente nos critérios de classificação.

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K.3.8.6.2 Os polímeros representam um tipo especial de substância complexa, exigindo a consideração

do tipo de polímero e o seu comportamento de dissolução/dispersão. Os polímeros podem dissolver-se
como tal, sem mudança (solubilidade verdadeira relacionada ao tamanho das partículas), e ser dispersíveis,
ou as partes que consistem em frações de baixo peso molecular podem entrar em solução. Neste último
caso, na verdade, o ensaio de um polímero é um ensaio sobre a capacidade do material de baixa massa
molecular lixiviar a partir de uma massa de polímero, e se este lixiviado é tóxico. Ele pode, assim, ser
considerado da mesma forma que uma mistura complexa em que uma carga de polímero pode melhor
caracterizar o lixiviado resultante, e, portanto, a toxicidade pode estar relacionada com esta carga.
K.3.9 Padronização
Muitos fatores podem influenciar os resultados de ensaios de toxicidade com organismos aquáticos.
Estes fatores incluem as características da água de ensaio, o delineamento experimental,
as características químicas do material de ensaio e as características biológicas dos organismos
de ensaio. Portanto, é importante para a realização dos ensaios de toxicidade aquática usar
procedimentos de ensaios padronizados para reduzir a influência dessas fontes de variabilidade
externa. O objetivo da padronização de ensaio e da harmonização internacional dessas normas é a
redução da variabilidade dos ensaios e a melhora da precisão, da reprodutibilidade e da consistência
dos resultados dos ensaios.
K.3.10 Hierarquia de dados
A classificação deve ser baseada em dados primários de boa qualidade. É dada preferência aos dados
de acordo com os Test Guidelines da OECD, ou equivalentes, e as Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Apesar de serem preferidos os dados de métodos de ensaio harmonizados em nível internacional,
realizados em espécies de ensaio-padrão, os resultados dos ensaios realizados utilizando métodos
nacionais ou internacionais reconhecidos, ou seus equivalentes, também podem ser utilizados, por
exemplo, a ISO ou os métodos ASTM. Os dados dos ensaios que pareçam estar em conformidade
com as diretrizes aceitas, mas que precisem de disposições de BPL, podem ser usados na ausência
de dados de BPL pertinentes.
Pedersen et al. (1995) fornecem um sistema de pontuação de dados de qualidade que é compatível
com muitos outros de uso corrente, incluindo os utilizados pela US-EPA para o seu banco de dados
“AQUIRE”. Ver também Mensink et al. (1995) para discussões sobre a qualidade de dados. O sistema
de pontuação de qualidade de dados descrito em Pedersen et al. (1995) inclui um sistema de graduação
de confiabilidade, que pode ser um modelo para uso na classificação pelo GHS. Os três primeiros
níveis de dados descritos por Pedersen et al. (1995) são para dados preferenciais.
Os dados para a classificação pelo GHS devem vir de fontes primárias. Tais fontes primárias devem
incluir resumos das condições de ensaio, as quais são suficientemente detalhadas para o peso da
evidência e para as decisões de classificação a serem feitas. Pode ser possível utilizar as avaliações
que forem feitas por um grupo bem conhecido, como GESAMP, para o qual os dados primários são
acessíveis.
Na ausência de dados de ensaios empíricos, a relação quantitativa atividade-estrutura (QSAR) de

toxicidade aquática validada pode ser usada. Os dados de ensaio sempre têm precedência sobre as
QSAR, considerando-se que os dados de ensaio sejam válidos.

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K.4 Degradação
K.4.1 Introdução
Degradabilidade é uma das mais importantes propriedades intrínsecas das substâncias, que determina
seu potencial de perigo ao meio ambiente. Substâncias não degradáveis persistem no ambiente e,
consequentemente, devem ter um potencial para causar efeitos adversos a longo prazo na biota.
Ao contrário, substâncias degradáveis podem ser removidas em estações de tratamento de águas
residuárias, em esgoto ou no ambiente.
A classificação das substâncias é primariamente baseada em suas propriedades intrínsecas.

Entretanto, o grau de degradação depende não somente da recalcitrância da molécula, mas também
das condições atuais no compartimento ambiental do receptor, como, por exemplo, potencial redox,
pH, presença de microrganismos disponíveis, concentração da substância, ocorrência e concentração
de outros substratos. A interpretação das propriedades de degradação em um contexto de classificação
de perigo aquático requer, portanto, critérios detalhados que equilibrem as propriedades intrínsecas
da substância e as condições ambientais prevalescentes em uma declaração conclusiva sobre
o potencial de efeitos adversos a longo prazo. O propósito desta Seção é apresentar orientações
para a interpretação de dados de degradabilidade de substâncias orgânicas. As orientações
estão baseadas em uma análise dos aspectos acima mencionados sobre a degradação no meio
ambiente aquático. Com base na orientação, é proposto um esquema de decisão detalhado para
o uso de dados de degradação existentes para os propósitos de classificação. Os tipos dos dados de
degradação incluídos neste Anexo são dados de biodegradabilidade imediata, dados de simulação de
transformação em água, em sedimento aquático e solo, DBO5/DQO, dados e técnicas para estimativa
de degradabilidade rápida no meio ambiente aquático. São também considerados a degradabilidade
anaeróbia, a biodegradabilidade inerente, os dados de ensaio de simulação em estação de tratamento
de esgoto, os dados de transformação abiótica, como hidrólise e fotólise, os processos de remoção,
como volatilização, e, finalmente, os dados obtidos a partir de investigações em campo e estudos
de monitoramento.
O termo “degradação” é definido em 3.25 como a decomposição de moléculas orgânicas em moléculas

menores e, finalmente, em dióxido de carbono, água e sais. Para compostos inorgânicos e metais,
o conceito de degradação, como o aplicado para compostos orgânicos, tem limitações ou não tem
significado. Ao contrário, a substância pode ser transformada por processos ambientais normais,
de modo que a biodisponibilidade das espécies tóxicas aumente ou diminua. Portanto, esta Seção
trata apenas de substâncias orgânicas e organometálicas. A repartição da substância no meio aquoso
e em outros compartimentos ambientais é estabelecida em K.7.
Os dados sobre as propriedades de degradação de uma substância podem estar disponíveis a

partir de ensaios padronizados ou de outros tipos de investigações, ou podem ser estimados a partir
da estrutura das moléculas. A interpretação desses dados da degradação para os propósitos de
classificação frequentemente requer uma avaliação detalhada dos dados do ensaio. Orientações são
dadas nesta Seção e mais detalhes podem ser encontrados em dois parágrafos que descrevem os
métodos disponíveis (Anexo L) e os fatores que influenciam a degradação em meio ambiente aquático
(Anexo M).
K.4.2 Interpretação de dados de degradabilidade
K.4.2.1 Degradabilidade rápida
A classificação de perigo aquático de substâncias é normalmente baseada em dados existentes em

suas propriedades ambientais. Raramente dados são produzidos com o propósito principal de facilitar

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a classificação. Frequentemente, um conjunto diversificado de dados de ensaio está disponível e

não necessariamente se encaixa diretamente com os critérios de classificação. Consequentemente,
a orientação é necessária para a interpretação de dados de ensaios já existentes no contexto de
classificação de perigos aquáticos. Com base nos critérios harmonizados, a orientação para
interpretação de dados de degradação está disponível abaixo para os três tipos de dados abrangidos
pela expressão “degradação rápida” no meio ambiente aquático (K.1.8, K.1.9, K.2.3.1 a K.2.3.4 e em
5.4.1.5.3).
K.4.2.2 Biodegradabilidade imediata
A biodegradabilidade imediata está definida no OECD Test Guideline 301[49]. Toda substância orgânica
que degrada para um nível mais elevado do que o nível passado no padrão OECD de ensaios de
biodegradabilidade imediata ou em um ensaio similar deve ser considerada facilmente biodegradável
e, consequentemente, rapidamente degradável. Muitos dados de ensaio em literatura, no entanto,
não especificam todas as condições que devem ser avaliadas para demonstrar se o ensaio cumpre
ou não os requisitos dos ensaios de biodegradabilidade imediata. A avaliação de especialistas é,
portanto, necessária, no que diz respeito à validação dos dados antes do uso para os propósitos de
classificação. Antes de se concluir pela biodegradabilidade imediata de uma substância de ensaio,
devem ser considerados pelo menos os parâmetros a seguir.
K.4.2.2.1 Concentração da substância de ensaio
Concentrações relativamente altas de substâncias ensaio são utilizadas no ensaio OECD de

biodegradabilidade imediata (2 mg/L a 100 mg/L). Muitas substâncias podem, contudo, ser tóxicas
para o inóculo em concentrações assim tão altas, causando uma baixa degradação no ensaio, apesar
de a substância ser rapidamente degradável a concentrações mais baixas e não tóxicas. Um ensaio
de toxicidade com microrganismos (como, por exemplo, o OECD Test Guideline 209[46], a ISO 9509[31]
ou a ISO 11348[33], pode demonstrar a toxicidade das substâncias-ensaio. Quando for provável que
a inibição seja a razão para a substância não ter sido facilmente degradável, os resultados do ensaio
empregando concentrações menores não tóxicas da substância de ensaio devem ser utilizados,
quando disponíveis. Os resultados dos ensaios assim obtidos podem ser, caso a caso, considerados
em relação aos critérios de classificação para degradação rápida, apesar de os dados do ensaio
de degradação na água superficial com biomassa microbiana ambientalmente realista e baixa
concentração não tóxica realista da substância de ensaio serem geralmente preferidos, se disponíveis.
K.4.2.2.2 Intervalo de tempo
O critério harmonizado (ver 5.4.1.5.3) inclui um requisito geral para todos os ensaios de
biodegradabilidade imediata no atendimento ao limite estabelecido de dez dias. Isto não está em linha
com o OECD Test Guideline 301[49], no qual o intervalo de tempo de dez dias aplica-se ao ensaio
de biodegradabilidade da OECD, exceto para o ensaio MITI I (OECD Test Guideline 301C[51]). No
ensaio de frasco fechado (OECD Test Guideline 301D[52]), um intervalo de 14 dias pode ser utilizado,
quando as medições não tiverem sido feitas depois dos dez dias. Além disso, muitas vezes apenas
informações limitadas estão disponíveis com referência aos ensaios de biodegradação. Assim, como
uma abordagem pragmática, a porcentagem de degradação alcançada após 28 dias pode ser utilizada
diretamente para a avaliação de biodegradabilidade imediata, quando não há informação disponível
sobre o intervalo de dez dias. Isto, no entanto, somente deve ser aceito para os dados de ensaios
existentes e para os dados de ensaio em que o intervalo de dez dias não se aplica.
Onde houver justificativas suficientes, a condição de intervalo de dez dias pode ser dispensada para
substâncias multicomponentes e complexas, e o limite estabelecido a ser aplicado deve ser de 28 dias.
Os constituintes de tais substâncias podem ter diferentes comprimentos de cadeia, graus e/ou sítios

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de ramificação ou estereoisômeros, mesmo em suas formas comerciais mais purificadas. Ensaios

de cada componente, individualmente, podem ser custosos e impraticáveis. Se for realizado um
ensaio em uma substância complexa e multicomponente, é esperado que ocorra uma biodegradação
sequencial antecipada das estruturas individuais, então o intervalo de dez dias não pode ser aplicado
para interpretar os resultados do ensaio.
Uma avaliação caso a caso, entretanto, deve ser realizada para determinar se um ensaio de
biodegradação desta substância como tal traz informações valiosas sobre a sua degradabilidade (por
exemplo, em relação à degradabilidade de todos os componentes), ou se, em vez disso, é necessária
uma investigação da degradabilidade dos componentes individuais cuidadosamente selecionados da
substância complexa multicomponente.
K.4.2.3 DBO5/DQO
Informações sobre demanda bioquímica de oxigênio cinco dias (DBO5) são utilizadas para os propósitos
de classificação somente quando nenhuma outra medição de degradabilidade estiver disponível.
Assim, é dada prioridade aos dados dos ensaios de biodegradabilidade imediata e de estudos de
simulação em relação à degradabilidade no meio ambiente aquático. O DBO5 é um ensaio tradicional
de biodegradação, que é agora substituído pelo ensaio de biodegradabilidade imediata. Portanto,
este ensaio não pode ser realizado atualmente para garantir a degradabilidade das substâncias.
Os dados de ensaios mais antigos podem, no entanto, ser utilizados quando nenhum outro dado
de degradabilidade estiver disponível. Para substâncias cuja estrutura química seja conhecida, a
demanda teórica de oxigênio (DTO) pode ser calculada, e este valor pode ser utilizado ao invés da
demanda química de oxigênio (DQO).
K.4.2.4 Outras evidências científicas convincentes
A rápida degradação no ambiente aquático pode ser demonstrada por outros dados além dos
referenciados em 5.4.1.5.3-a) e b). Estes podem ser dados sobre a degradação biótica e/ou abiótica.
Dados sobre a degradação primária somente podem ser utilizados onde for demonstrado que os
produtos da degradação não podem ser classificados como perigosos para o meio ambiente aquático,
por exemplo, que eles não preenchem completamente os critérios de classificação.
O atendimento ao descrito em 5.4.1.5.3-c) requer que a substância seja degradada no meio ambiente
aquático para um nível superior a 70 %, em um período de 28 dias. Se cinéticas de primeira ordem
forem assumidas, o que é razoável para as substâncias de baixas concentrações prevalecentes na
maioria dos ambientes aquáticos, a velocidade de degradação é relativamente constante durante o
período de 28 dias. Assim, é cumprido o requisito de degradação com uma constante de velocidade
de degradação média, k > - (ln 0,3 - ln 1)/28 = 0,043 dia-1. Isto corresponde a uma meia-vida de
degradação, t½ < ln 2/0,043 = 16 dias.
Além disso, como os processos de degradação dependem da temperatura, este parâmetro também
deve ser levado em consideração na avaliação da degradação no meio ambiente. Dados de estudos
que empregam temperaturas ambiente realistas devem ser utilizados para a avaliação. Quando
os dados de estudos efetuados a temperaturas diferentes precisarem ser comparados, pode ser
utilizada a abordagem tradicional Q10, isto é, a taxa de degradação é reduzida pela metade, quando
a temperatura diminui em 10 °C.
A avaliação dos dados sobre o cumprimento deste critério deve ser realizada caso a caso por
especialistas. No entanto, a orientação sobre a interpretação de vários tipos de dados que podem ser
utilizados para demonstrar uma rápida degradação no meio ambiente aquático é dada abaixo. Em geral,
apenas os dados de ensaios de simulação de biodegradação aquática são considerados diretamente

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aplicáveis. Contudo, os dados do ensaio de simulação de outros compartimentos ambientais podem

ser considerados também, mas esses dados requerem, em geral, avaliação científica adicional antes
do uso.
K.4.2.4.1 Ensaios de simulação aquática
Ensaios de simulação aquática são ensaios conduzidos em laboratório, mas simulando as condições
ambientais e empregando as amostras naturais como inóculo. Os resultados de ensaios de simulação
aquática podem ser utilizados diretamente para os propósitos de classificação, quando forem simuladas
as condições ambientais reais nas águas de superfície, ou seja:
a) concentração de substância real para o meio ambiente aquático geral [geralmente na faixa menor
de micrograma por litro (µg/L)];
b) inóculo a partir de meio ambiente aquático relevante;
c) concentrações reais de inóculo (103 a 106 células por mililitro);
d) temperatura real (por exemplo, 5 °C a 25 °C); e
e) degradação final determinada (isto é, determinação da taxa de mineralização ou das taxas de

degradação individuais do percurso total de biodegradação).
Substâncias que, sob estas condições, são degradadas pelo menos 70 % dentro de 28 dias, isto é,
com a meia-vida inferior a 16 dias, são consideradas rapidamente degradáveis.
K.4.2.4.2 Investigações de campo
As investigações de campo ou os experimentos mesocosmos são paralelos aos ensaios de simulação

de laboratório. Nesses estudos, o destino e/ou os efeitos de produtos químicos em ambientes ou

compartimentos ambientais podem ser investigados. Dados relativos ao destino de tais experiências
podem ser usados para avaliar o potencial da rápida degradação. Isto pode, no entanto, muitas vezes,
ser difícil, uma vez que exige que a degradação final seja demonstrada. Isto pode ser documentado
pela preparação de balanços de massa mostrando que não há formação de intermediários não
degradáveis e levando em conta que frações são removidas do sistema aquoso devido a outros
processos, como a sorção para o sedimento ou a volatilização do meio ambiente aquático.
K.4.2.4.3 Dados de monitoramento
Os dados de monitoramento podem demonstrar a remoção de contaminantes do meio ambiente

aquático. Esses dados são, no entanto, muito difíceis de usar para os propósitos de classificação. Os
seguintes aspectos devem ser considerados antes de serem usados:
a) a remoção é o resultado da degradação ou é o resultado de outros processos, como a diluição ou

a distribuição entre compartimentos (sorção, volatilização)?
b) é excluída a formação de produtos intermediários não degradáveis?
Apenas quando for possível demonstrar que a remoção, como resultado de degradação final,
preenche os critérios para degradabilidade rápida, tais dados devem ser considerados para uso com
os propósitos de classificação. Em geral, os dados de monitoramento devem ser usados apenas como
evidências para a demonstração tanto da persistência como da rápida degradação no meio ambiente
aquático.

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K.4.2.4.4 Ensaio de biodegradabilidade intrínseca
As substâncias que são degradadas mais do que 70 % em ensaios de biodegradabilidade inerente

(OECD Test Guidelines 302[55][56][57]) têm o potencial para biodegradação final. No entanto, em virtude
das condições ótimas nestes ensaios, a rápida biodegradabilidade de substâncias intrinsecamente
biodegradáveis no ambiente não pode ser presumida. As condições ideais em ensaios de
biodegradação intrínseca estimulam a adaptação dos microrganismos, aumentando assim o potencial
de biodegradação, em comparação com os ambientes naturais. Portanto, os resultados positivos, em
geral, não podem ser interpretados como evidência de rápida degradação no ambiente.
NOTA Em relação à interpretação dos dados de degradação equivalentes com os critérios da OECD
harmonizados para a categoria Crônica 4, o grupo permanente de trabalho da EU para classificação de perigo
ao meio ambiente de substâncias está discutindo se certos tipos de dados de ensaios de biodegradabilidade
intrínseca podem ser usados em uma avaliação caso a caso, como base para não classificar as substâncias
que de outro modo atendam a esse critério de classificação. Os ensaios de biodegradabilidade intrínseca
em questão são o ensaio Zahn Wellens (OECD Test Guideline 302B[56]) e o ensaio de MITI II (OECD Test
Guideline 302C[57]). As condições para o uso neste contexto são as seguintes:
a) para os métodos, não empregar microrganismos pré-expostos (pré-adaptados);
b) o tempo de adaptação dentro de cada ensaio deve ser limitado, o endpoint do ensaio deve referir-se apenas
à mineralização e o nível de aprovação e o tempo para se chegar a estes devem ser, respectivamente:
1) MITI II, nível de aprovação > 60 % em 14 dias;
2) ensaio Zahn Wellens > 70 % em sete dias.
K.4.2.4.5 Ensaio de simulação em estações de tratamento de efluentes

Os resultados de ensaios simulando as condições de uma estação de tratamento de efluentes (ETE)

(por exemplo, o OECD Test Guideline 303[58]) não podem ser usados para avaliar a degradação
no meio ambiente aquático. As principais razões para isso são a biomassa microbiana em uma
ETE ser significativamente diferente da biomassa no meio ambiente, onde existe uma composição
consideravelmente diferente de substratos, e a presença de matéria orgânica rapidamente mineralizada
em águas residuárias facilitar a degradação da substância de ensaio por cometabolismo.
K.4.2.4.6 Dados de degradação em solo e sedimentos
Tem sido argumentado que, para muitas substâncias não absorventes (não lipofílicas), mais ou
menos as mesmas taxas de degradação são encontradas no solo e em águas superficiais. Para
substâncias lipofílicas, geralmente pode ser esperada uma taxa de degradação mais baixa no solo
do que na água, devido à imobilização parcial causada por sorção. Assim, quando uma substância
demonstrar ser rapidamente degradada em um estudo de simulação no solo, o mais provável é que
também seja rapidamente degradável no meio ambiente aquático. Assim, propõe-se que uma rápida
degradação, determinada experimentalmente no solo, seja documentação suficientemente para uma
rápida degradação em águas superficiais, quando:
a) nenhuma pré-exposição (pré-adaptação) dos microrganismos do solo ocorrer; e
b) uma concentração ambientalmente realista da substância for ensaiada; e
c) a substância for degradada em última análise, no prazo de 28 dias, com uma meia-vida menor
que 16 dias, correspondendo a uma taxa de degradação maior que 0,043 dia-1.

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A mesma argumentação é considerada válida para os dados de degradação em sedimentos sob

condições aeróbicas.
K.4.2.4.7 Dados de degradação anaeróbica
Os dados referentes à degradação anaeróbica não podem ser usados para decidir se a substância
deve ser considerada rapidamente biodegradável, porque o meio ambiente aquático é geralmente
considerado o compartimento aeróbico, onde vivem os organismos aquáticos, como os utilizados para
a classificação para o meio ambiente aquático.
K.4.2.4.8 Hidrólise
Os dados sobre a hidrólise (por exemplo, OECD Test Guideline 111[40]) podem ser considerados para
fins de classificação, apenas quando a maior meia-vida (t½), determinada dentro da faixa de pH de 4-9,
for menor do que 16 dias. No entanto, a hidrólise não é uma degradação final e vários produtos de
degradação intermediária podem ser formados, podendo alguns dos quais ser apenas lentamente
degradáveis. Os dados de estudos de hidrólise podem ser considerados apenas quando puder ser
satisfatoriamente demonstrado que os produtos de hidrólise formados não preenchem os critérios
para classificação como perigosos para o meio ambiente aquático.
Quando uma substância é rapidamente hidrolisada (por exemplo, com t1/2 menor que poucos dias),
este processo é parte da degradação determinada em ensaios de biodegradação. A hidrólise pode ser
o processo de transformação inicial na biodegradação.
K.4.2.4.9 Degradação fotoquímica
As informações sobre a degradação fotoquímica (por exemplo, OECD, 1997) são difíceis de
serem utilizadas para fins de classificação. O verdadeiro grau de degradação fotoquímica no meio
ambiente aquático depende das condições locais (por exemplo, profundidade da água, sólidos
suspensos, turbidez) e dos perigos dos produtos de degradação que geralmente não são conhecidos.
Provavelmente, apenas raramente estão disponíveis informações suficientes para uma avaliação
completa baseada na degradação fotoquímica.
K.4.2.4.10 Estimativa de degradação
Certas QSAR foram desenvolvidas para uma previsão de meia-vida aproximada da hidrólise, que
apenas podem ser consideradas quando nenhum dado experimental estiver disponível. No entanto, a
meia-vida de hidrólise apenas pode ser usada com muito cuidado em relação à classificação, porque
a hidrólise não diz respeito à degradabilidade final (ver K.4.2.4.8). Além disso, as QSAR desenvolvidas
até agora têm uma aplicabilidade bastante limitada e só são capazes de prever o potencial de hidrólise
em um número limitado de classes químicas. O programa QSAR Hydrowin é apenas um exemplo
capaz de prever o potencial de hidrólise em menos de 1/5 das substâncias existentes na EU que
possuem uma estrutura molecular definida com precisão (Niemelä, 2000).
Em geral, nenhum método de avaliação quantitativo (QSAR) para estimar o grau de biodegradabilidade
de substâncias orgânicas é suficientemente preciso para prever a degradação rápida. No entanto,
resultados destes métodos podem ser utilizados para prever que a substância não é rapidamente
degradável. Por exemplo, quando, no programa de Probabilidade de Biodegradação (por exemplo,
BIOWIN version 3.67, Syracuse Research Corporation), a probabilidade é < 0,5, estimada por método
linear ou não linear, as substâncias devem ser consideradas não rapidamente degradáveis (OECD,
1994; Pedersen et al., 1995 & Langenberg et al., 1996). Também outros métodos (Q)SAR podem ser
utilizados, bem como a avaliação por especialistas, por exemplo, quando os dados de degradação de
compostos estruturalmente analógos estiverem disponíveis, mas tal avaliação deve ser realizada com

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muito cuidado. Em geral, uma predição feita pelo método QSAR que revela que uma substância não
é rapidamente degradável é preferível à aplicação de uma classificação-padrão, quando não houver
disponibilidade de dados úteis de degradação.
K.4.2.4.11 Volatilização
Os produtos químicos podem ser removidos de alguns ambientes aquáticos por volatilização.
O potencial intrínseco para volatilização é determinado pela constante da Lei de Henry (H) da substância.
A volatilização proveniente do meio ambiente aquático é altamente dependente das condições ambientais
do corpo de água específico em questão, como a profundidade da água, os coeficientes de troca gasosa
(dependendo da velocidade do vento e do fluxo de água) e a estratificação do corpo d'água. Considerando
que a volatilização representa apenas a remoção de um produto químico da fase aquosa, a constante da
Lei de Henry não pode ser utilizada para a avaliação da degradação em relação à classificação de perigo
aquático de substâncias. As substâncias que são gases à temperatura ambiente podem, no entanto, por
exemplo, ser consideradas ainda neste contexto (ver Pedersen et al., 1995).
K.4.2.5 Dados de degradação
Quando não existir qualquer dado de degradabilidade disponível, seja este determinado experimentalmente
ou estimado, a substância deve ser considerada não rapidamente degradável.
K.4.3 Problemas de interpretação geral
K.4.3.1 Substâncias complexas
Os critérios harmonizados para classificação de produtos químicos como perigosos para o meio ambiente
aquático focam nas substâncias simples. Substâncias com multicomponentes constituem um tipo de
substância intrinsecamente complexas. Elas são normalmente de origem natural e, ocasionalmente,
precisam ser consideradas. Este pode ser o caso de produtos químicos que são produzidos ou
extraídos a partir de óleos minerais ou matérias vegetais. Estes produtos químicos complexos são
normalmente considerados substâncias simples no contexto regulatório. Na maior parte dos casos,
eles são definidos como uma série homóloga de substâncias dentro de um determinado intervalo de
comprimento da cadeia carbônica e/ou do grau de substituição. Quando este for o caso, não é prevista
qualquer grande diferença na degradabilidade, e o grau de degradação pode ser estabelecido a partir
de ensaios do complexo químico. Uma exceção é quando for encontrada uma degradação limítrofe,
porque, neste caso, algumas das substâncias individuais podem ser rapidamente degradáveis
e outras podem não ser rapidamente degradáveis. Isso requer uma avaliação mais detalhada da
degradabilidade dos componentes individuais na substância complexa. Quando os componentes não
rapidamente degradáveis constituem uma parte significativa da substância complexa (por exemplo,
mais de 20 % ou, para um componente perigoso, um conteúdo ainda mais baixo), a substância deve
ser considerada não rapidamente degradável.
K.4.3.2 Disponibilidade da substância
K.4.3.2.1 A degradação de substâncias orgânicas no meio ambiente ocorre principalmente nos

compartimentos aquáticos ou em fases aquáticas em solo ou sedimento. Na hidrólise é necessária
a presença de água. A atividade de microrganismos depende da presença de água. Além disso,
a biodegradação requer que os microrganismos estejam diretamente em contato com a substância.
A dissolução da substância na fase aquosa que envolve os microrganismos é, portanto, a maneira
mais direta de contato entre as bactérias e fungos e o substrato.
K.4.3.2.2 Os atuais métodos padronizados para investigar a degradabilidade das substâncias

são desenvolvidos para ensaios em compostos facilmente solúveis. No entanto, muitas substâncias

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orgânicas são apenas ligeiramente solúveis em água. Como os ensaios padronizados requerem de
2 mg/L a 100 mg/L de substância de ensaio, a disponibilidade suficiente pode não ser alcançada
para as substâncias com baixa solubilidade em água. Os ensaios com agitação constante e/ou com
uma duração de exposição prolongada, ou ensaios com procedimento especial, que empreguem
concentrações da substância de ensaio inferiores a solubilidade em água, podem ser utilizadas para
compostos pouco solúveis.
K.4.3.3 Ensaios com duração inferior a 28 dias
Algumas vezes, a degradação é relatada para os ensaios finalizados antes do período de 28 dias
especificado nas normas (por exemplo, o MITI:1992). Estes dados são, na verdade, diretamente
aplicáveis, quando obtida uma degradação maior ou igual ao limite estabelecido. Quando for alcançado
um nível de degradação menor, os resultados devem ser interpretados com cautela. Uma possibilidade
é que o período de duração do ensaio tenha sido muito curto e a estrutura química provavelmente seja
degradada em um ensaio de biodegradação de 28 dias. Se a degradação substancial ocorrer dentro de
um curto período de tempo, a situação pode ser comparada com o critério DBO5/DQO ≥ 0,5 ou com as
exigências sobre a degradação, dentro de 10 dias de intervalo de tempo. Nestes casos, a substância
pode ser considerada facilmente degradável (e, por conseguinte, rapidamente degradável), se:
a) a biodegradabilidade final for maior que 50 % em cinco dias, ou
b) a taxa de degradação constante final deste período for maior que 0,1 dia-1, correspondendo
a uma meia-vida de sete dias.
Estes critérios são propostos com o objetivo de assegurar que a mineralização rápida tenha ocorrido,
embora o ensaio tenha sido finalizado antes de 28 dias e antes do limite ser atingido. A interpretação
dos dados de ensaio que não cumpriram os níveis de aprovação prescritos deve ser feita com muita
cautela. É obrigatório considerar que a biodegradabilidade abaixo do limite estabelecido tenha sido
devida a uma degradação parcial da substância e não à mineralização completa. Se a degradação

parcial for a provável explicação para a biodegradabilidade observada, a substância deve ser
considerada não facilmente biodegradável.
K.4.3.4 Biodegradação primária
Em alguns ensaios, apenas o desaparecimento do composto inicial (isto é, a degradação primária)

é determinado, por exemplo, a degradação mediante análises químicas específicas da substância
ensaiada ou do grupo ao qual ela pertence. Podem ser utilizados dados da biodegradabilidade primária
para demonstrar degradabilidade rápida apenas quando puder ser satisfatoriamente provado que os
produtos de degradação formados não atendem aos critérios de classificação como perigosos para o
meio ambiente aquático.
K.4.3.5 Resultados conflitantes de ensaios de triagem
A situação em que mais dados de degradação estão disponíveis para a mesma substância introduz a
possibilidade de resultados conflitantes. Em geral, os resultados conflitantes para uma substância que
foi ensaiada várias vezes com um ensaio de biodegradabilidade apropriado podem ser interpretados
por uma “abordagem baseada no peso da evidência”. Isto implica que, se ambos os resultados positivos
(ou seja, a degradação maior do que o limite estabelecido) ou resultados negativos forem obtidos para
uma substância em ensaios de biodegradabilidade, então os dados da mais alta qualidade e a melhor
documentação devem ser usados para determinar a biodegradabilidade imediata da substância. No
entanto, resultados positivos em ensaios de biodegradabilidade imediata podem ser considerados
válidos, independentemente de resultados negativos, quando a qualidade científica for boa e as
condições de ensaio forem bem documentadas, ou seja, os critérios de referência forem atendidos,

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incluindo o uso de não pré-expostos (não adaptados) ao inóculo. Nenhum dos vários ensaios de
triagem são adequados para o ensaio de todos os tipos de substâncias, e os resultados obtidos pela
utilização de um procedimento de ensaio que não seja adequado para a substância específica devem
ser avaliados cuidadosamente antes de ser tomada uma decisão sobre a sua utilização.
Assim, há uma série de fatores que podem explicar os dados conflitantes de ensaios de triagem de
biodegradabilidade:
a) inóculo;
b) toxicidade da substância de ensaio;
c) condições do ensaio;
d) solubilidade da substância de ensaio; e
e) volatilização da substância de ensaio.
A adequação do inóculo para degradar a substância de ensaio depende da presença e quantidade

de agentes de degradação eficazes. Quando o inóculo é obtido a partir de um ambiente que
tenha sido previamente exposto à substância de ensaio, o inóculo pode estar adaptado, conforme
evidenciado pela capacidade de degradação, que é maior do que a de um inóculo de um ambiente
não exposto. Na medida do possível, o inóculo deve ser obtido de um ambiente não exposto, mas
no caso de substâncias que são empregadas em grandes volumes e liberadas em grande escala ou
mais ou menos continuamente, isso pode ser difícil ou impossível. Quando forem obtidos resultados
conflitantes, a origem do inóculo deve ser verificada, a fim de esclarecer se as diferenças na adaptação
da comunidade microbiana foram o motivo.
Como mencionado nesta subseção, muitas substâncias podem ser tóxicas ou inibidoras para o inóculo
em concentrações relativamente elevadas, ensaiadas em ensaios de rápida biodegradabilidade.
Especialmente no ensaio modificado MITI (I) (OECD Test Guideline 301C[51]) e no ensaio de
respirometria manométrica (OECD Test Guideline 301F[54]), são descritas concentrações elevadas
(100 mg/L). As menores concentrações da substância de ensaio são descritas no ensaio em frasco
fechado (OECD Test Guideline 301D[52]), onde 2 mg/L a 10 mg/L são usados. A possibilidade de efeitos
tóxicos pode ser avaliada pela inclusão de um controle de toxicidade na leitura do ensaio de rápida
biodegradabilidade ou por comparação da concentração de ensaio, com dados de ensaio de toxicidade
em microrganismos, por exemplo, os ensaios de inibição da respiração (OECD Test Guideline 209[46]),
o ensaio de inibição da nitrificação (ISO 9509[31]) ou, se outros ensaios de toxicidade microbiana
não estiverem disponíveis, o ensaio de inibição da bioluminescência (ISO 11348[33]). Quando forem
encontrados resultados conflitantes, isto deve ser causado pela toxicidade da substância de ensaio.
Se a substância não exercer efeitos inibidores em concentrações ambientalmente realistas, a maior
degradação medida em ensaios de triagem pode ser utilizada como base para a classificação. Se a
simulação dos dados de ensaios estiver disponível, em alguns casos, a consideração destes dados
pode ser especialmente importante, porque uma baixa concentração não inibitória da substância
pode ter sido usada, dando assim uma indicação mais confiável da meia-vida de biodegradação da
substância sob condições ambientalmente realistas.
Quando a solubilidade da substância de ensaio for menor do que as concentrações utilizadas no ensaio,
este parâmetro pode ser o fator limitante para a degradação real medida. Nestes casos, os resultados
dos ensaios que empregam as menores concentrações da substância em estudo devem prevalecer,
por exemplo, frequentemente o ensaio em frasco fechado (OECD Test Guideline 301D[52]). Em geral,
o ensaio DOC Die-Away test (OECD Test Guideline 301A[53]) e o Modified Screening Test (OECD Test
Guideline 301E[53]) não são adequados para o controle da biodegradabilidade de substâncias pouco
solúveis (por exemplo, OECD Test Guideline 301[49]).

ABNT NBR 14725:2023
Substâncias voláteis somente devem ser utilizadas em sistemas fechados, como o Closed Bottle test
(OECD Test Guideline 301D[52]), o ensaio de MITI I (OECD Test Guideline 301C[51]) e o Manometric
Respirometry test (OECD Test Guideline 301F[54]). Os resultados de outros ensaios devem ser
avaliados cuidadosamente e considerados apenas se for possível demonstrar, por exemplo, por
estimativas de balanço de massa, quando a eliminação da substância de ensaio não for um resultado
da volatilização.
K.4.3.6 Variação de dados de ensaio de simulação
Uma série de dados de ensaio de simulação pode estar disponível para determinados produtos
químicos de alta prioridade. Muitas vezes, esses dados fornecem uma faixa de meias-vidas no meio
ambiente, como solo, sedimentos e/ou águas de superfície. As diferenças observadas em meias-
vidas dos ensaios de simulação realizados em uma mesma substância podem refletir as diferenças
nas condições do ensaio, podendo todos ser ambientalmente relevantes. A meia-vida adequada
na extremidade superior do intervalo observado de meias-vidas de tais investigações deve ser
selecionada para a classificação, empregando-se uma abordagem do peso da evidência e levando em
conta o realismo e a relevância dos ensaios utilizados em relação às condições ambientais. Em geral,
os dados do ensaio de simulação de águas de superfície são preferidos em relação ao sedimento
aquático ou simulação de dados de ensaio do solo em relação à avaliação da degradabilidade rápida
no meio ambiente aquático.
K.4.4 Esquema da tomada de decisão

O seguinte esquema de decisão deve ser utilizado como um guia geral para facilitar a decisão em
relação à rápida degradabilidade no meio ambiente aquático e à classificação de químicos perigosos
para o meio ambiente aquático.
A substância é considerada não rapidamente degradável, a não ser que uma das seguintes alternativas
seja atendida:
i. demonstra-se que a substância é rapidamente biodegradável em ensaio de 28 dias para

biodegradabilidade imediata. O limite estabelecido do ensaio (70 % de remoção de DOC ou
60 % de demanda teórica de oxigênio) deve ser atingido dentro de 10 dias a partir do início da
biodegradação, se for possível avaliar que esteja de acordo com os dados de ensaio disponíveis.
Se isso não for possível, então o limite estabelecido deve ser avaliado dentro de um intervalo de
tempo de 14 dias, se possível, ou após o término dos ensaios; ou
ii. demonstra-se que a substância é degradável, em última análise, em um ensaio de simulação com
água superficial com uma meia-vida menor que 16 dias (o que corresponde a uma degradação
maior que 70 % em 28 dias); ou
iii. demonstra-se que a substância é degradável (bioticamente ou abioticamente) no meio ambiente
aquático com uma meia-vida menor que 16 dias (correspondendo à degradação maior que 70 %
em 28 dias) e pode-se demonstrar que os produtos de degradação não atendem aos critérios de
classificação como perigosos para o meio ambiente aquático.
Quando esses dados não estiverem disponíveis, a rápida degradação pode ser demonstrada, se um
dos seguintes critérios forem atendidos:
a) demonstra-se que a substância é degradável, em última análise em um sedimento aquático ou
ensaio de simulação do solo, com uma meia-vida menor que 16 dias (o que corresponde a uma
degradação maior que 70 % em 28 dias); ou
NOTA Os ensaios de simulação refletem condições ambientais realistas, como uma baixa
concentração do produto químico, uma temperatura realista e a utilização de uma biomassa microbiana
ambiente que não tenha sido submetida a uma pré-exposição ao produto químico.

ABNT NBR 14725:2023
b) nos casos em que apenas os dados DBO5 e DQO estejam disponíveis, tem-se a razão
DBO5/DQO ≥ 0,5. O mesmo critério aplica-se aos ensaios de rápida biodegradabilidade de uma
duração inferior a 28 dias, se, além disso, a meia-vida for menor que sete dias.
Se nenhum dos tipos de dados acima estiver disponível, a substância é considerada não rapidamente
degradável. Esta decisão pode ser suportada pelo cumprimento de pelo menos um dos seguintes
critérios:
1) a substância não é intrinsecamente degradável em um ensaio de biodegradabilidade intrínseca; ou
2) a substância é prevista como lentamente biodegradável por modelos QSAR cientificamente

válidos, por exemplo, para o Programa de Probabilidade de Biodegradação, a pontuação para
rápida degradação (modelo linear ou não linear) < 0,5; ou
3) a substância é considerada não rapidamente degradável com base em evidências indiretas,

como, por exemplo, conhecimento a partir de substâncias de estruturas semelhantes; ou
4) não há outros dados sobre degradabilidade disponíveis.
K.5 Bioacumulação
K.5.1 Introdução
A bioacumulação é uma das mais importantes propriedades intrínsecas das substâncias que
determinam o potencial de perigo ambiental. Bioacumulação de uma substância em um organismo
não é um perigo por si só, mas bioconcentração e bioacumulação podem resultar em uma nocividade
a organismos, que pode, ou não, levar a efeitos tóxicos. No sistema de classificação de perigos
harmonizado e integrado, para saúde humana e efeitos ambientais de substâncias químicas (OECD,
1998), é dada a redação potencial para bioacumulação. No entanto, deve ser feita uma distinção entre
bioconcentração e bioacumulação. Bioconcentração é definida como o resultado líquido de absorção,
transformação e eliminação de uma substância em um organismo devido à exposição pela água,
enquanto bioacumulação inclui todas as vias de exposição (por exemplo, por ar, água, sedimentos/
solo e alimentos). Finalmente, biomagnificação é definida como a acumulação e transferência de
substâncias pela cadeia alimentar, resultando em um acréscimo de concentrações internas em
organismos nos níveis mais altos da cadeia trófica (European Commission, 1996). Acredita-se que,
para a maioria dos produtos químicos orgânicos, a absorção pela água (bioconcentração) seja a
rota predominante de absorção. Somente para substâncias muito hidrofóbicas, a absorção a partir
de alimentos torna-se importante. Também, os critérios de classificação harmonizada usam o fator
de bioconcentração (ou o coeficiente de partição n-octanol/água) como a medida do potencial para
bioacumulação. Por estas razões, este Anexo somente considera bioconcentração e não discute
absorção por alimentos ou outras vias.
A classificação de uma substância é primariamente baseada nestas propriedades intrínsecas.

Entretanto, o grau de bioconcentração também depende de fatores como grau de biodisponibilidade,
fisiologia do organismo ensaio, manutenção da concentração de exposição constante, duração da
exposição, metabolismo dentro do corpo do organismo-alvo e excreção do corpo. A interpretação do
potencial de bioconcentração no contexto de classificação química requer portanto, uma avaliação
das propriedades intrísecas da substância, bem como as condições experimentais sob as quais o BCF
foi determinado. Com base neste Anexo, a lógica de decisão (diagrama) para aplicação dos dados
de bioconcentração ou dados log Kow para propósitos de classificação foi desenvolvida. A ênfase de
K.5 é dada pelas substâncias orgânicas e organometálicas. A bioacumulação de metais é também
discutida em K.7.

ABNT NBR 14725:2023
Dados sobre as propriedades de bioconcentração de uma substância podem estar disponíveis a partir
de ensaios padronizados ou podem ser estimados a partir da estrutura da molécula. A interpretação
desses dados de bioconcentração para fins de classificação muitas vezes requer avaliação detalhada
dos dados de ensaio. A fim de facilitar esta avaliação o Anexo N descreve métodos e o Anexo O
descreve os fatores disponíveis que influenciam o potencial de bioconcentração. Finalmente, uma
lista de métodos experimentais padronizados para a determinação da bioconcentração e Kow é
apresentada no Anexo Q, juntamente com uma lista de referências.
K.5.2 Interpretação de dados de bioconcentração
A classificação de perigo ambiental de uma substância é normalmente baseada na existência de

dados de suas propriedades ambientais. Dados de ensaio raramente são produzidos com o propósito
principal de facilitar um critério de classificação. Muitas vezes, uma variada gama de dados de ensaio
está disponível e não necessariamente corresponde aos critérios de classificação. Consequentemente,
orientação é necessária na interpretação dos dados de ensaios existentes no contexto da classificação
dos perigos.
A bioconcentração de uma substância orgânica pode ser experimentalmente determinada em

experimentos de bioconcentração, durante os quais o BCF é medido como a concentração no organismo,
relativa à concentração em água, sob condições de estado estacionário e/ou estimadas a partir da
constante de velocidade de fixação (k1) e da constante de velocidade de eliminação (k2) (OECD, 305,
1996). Em geral, o potencial de uma substância orgânica para bioconcentrar é primariamente relatado
para lipofilicidade da substância. Uma medida de lipofilicidade é o coeficiente de partição n-octanol/
água (Kow), o qual, para substâncias orgânicas lipofílicas não iônicas, que passem por metabolismo
ou biotransformação mínimos dentro do organismo, é correlacionado com o fator de bioconcentração.
Portanto, Kow é frequentemente utilizado para estimar a bioconcentração de substâncias orgânicas,
baseada na relação empírica entre log BCF e log Kow. Para a maior parte das substâncias orgânicas,
métodos estimados estão disponíveis para calcular o Kow. Portanto, os dados sobre as propriedades
de bioconcentração de uma substância podem ser:
a) determinados experimentalmente,
b) estimados a partir de Kow, determinado experimentalmente, ou
c) estimados a partir do valor de Kow, derivado por uso da QSAR (relação quantitativa estrutura-
atividade).
São apresentadas em K.5.2.1 orientações para a interpretação de tais dados, juntamente com
orientações sobre a avaliação das classes químicas que necessitam de atenção especial.
K.5.2.1 Fator de bioconcentração (BCF)
O fator de bioconcentração é definido como a razão em base de massa entre, a concentração da

substância química na biota e a concentração no meio circundante, aqui definido como água. O BCF
pode assim ser experimentalmente determinado sob condições de estado estacionário, com base
em medidas das concentrações. Contudo, o BCF pode também ser calculado como a razão entre as
constantes de velocidade de absorção de primeira ordem e de eliminação, considerado um método
que não requer condições de equilíbrio.
Métodos de ensaio diferentes para a determinação experimental de bioconcentração em peixes têm

sido documentados e adotados, sendo que o mais comumemente aplicado é o método de ensaio da
OECD (OECD 305, 1996).

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Para efeitos de classificação, os valores de BCF de alta qualidade obtidos experimentalmente são, em
última análise, preferidos quando comparados com outros dados, como, por exemplo, o Kow.
Dados de alta qualidade são definidos como dados onde os critérios de validação para o método de
ensaio aplicado são atendidos e descritos, por exemplo, a manutenção de concentração de exposição
constante; as variações de oxigênio e temperatura, e a documentação de que as condições de estado
estacionário foram alcançadas etc. O experimento é considerado um estudo de alta qualidade, se for
fornecida uma descrição adequada (por exemplo, Boas Práticas de Laboratório – BPL), permitindo
a verificação de que os critérios de validação foram atendidos. Além disso, um método analítico
apropriado deve ser utilizado para quantificar a substância química e os seus metabólitos tóxicos na
água e no tecido do peixe (ver N.1).
Valores de BCF de qualidade inferior ou incerta podem gerar um valor falso ou muito baixo de BCF,
por exemplo, aplicação de medidas de concentrações da substância de ensaio em peixes e água, mas
medidas após um período de exposição muito curto, no qual as condições de estado estacionário não
foram atigindas (conforme OECD Test Guideline 306[61], em relação à estimativa do tempo necessário
para atingir o equilíbrio). Portanto, estes dados devem ser cuidadosamente avaliados antes do uso,
e deve-se considerar a possibilidade de utilizar o Kow em seu lugar.
Se não existir valor de BCF para a espécie do peixe, dados de alta qualidade no valor de BCF para
outras espécies podem ser utilizados (por exemplo, BCF determinado em mexilhão azul, ostra, vieira –
ASTM E1022[99]). Dados de BCF para microalgas devem ser utilizados com cuidado.
Para substâncias altamente lipofílicas, como, por exemplo, com log Kow acima de 6, os valores de
BCF experimentalmente derivados tendem a diminuir com o aumento do log Kow. As explicações
teóricas desta não linearidade referem-se principalmente à diminuição da cinética de permeação da
membrana ou à redução da solubilidade em lipídios bióticos para grandes moléculas. Ocorre uma
baixa biodisponibilidade e captação dessas substâncias no organismo. Outros fatores compreendem
anomalias experimentais, como o equilibrío não alcançado, biodisponibilidade reduzida devido à

sorção da matéria orgânica na fase aquosa e erros analíticos. Cuidados especiais devem ser tomados
ao avaliar dados experimentais sobre o BCF para substâncias altamente lipofílicas, pois estes dados
têm um nível muito maior de incerteza do que os valores de BCF para determinadas substâncias
menos lipofílicas.
K.5.2.1.1 BCF em diferentes espécies de ensaio
Valores de BCF usados para classificação são baseados nas medições do corpo inteiro. Como
afirmado previamente, os dados ótimos para classificação são valores derivados de BCF usando o
método de ensaio OECD Test Guideline 305[60] ou métodos internacionalmente equivalentes, os quais
utilizam pequenos peixes. Devido à maior razão de superfície branquial por peso para organismos
pequenos do que para organismos maiores, condições de estado estacionário são atingidas primeiro
em organismos menores do que em maiores. O tamanho do organismo utilizado (peixe) em estudos
de bioconcentração é, portanto, de considerável importância em relação ao tempo usado na fase de
absorção, quando o valor de BCF reportado for baseado unicamente em medidas de concentração
em peixes e água em estado estacionário. Assim, se peixes grandes, por exemplo, salmão adulto,
forem utilizados em estudos de bioconcentração, deve ser avaliado se o período de absorção foi
suficientemente longo para que o estado estacionário seja atingido ou para permitir que uma taxa de
absorção cinética constante seja determinada com precisão.
Além disso, quando se empregam dados existentes para classificação, é possível que os valores
do BCF tenham sido obtidos com peixes diferentes ou com outras espécies aquáticas (por exemplo,
mariscos) e com diferentes órgãos de peixes. Assim, ao comparar esses dados entre si e com os

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critérios, é necessária alguma base comum ou padronização. Tem-se observado que existe uma estreita
relação entre o conteúdo lipídico de um peixe ou de um organismo aquático e o valor observado do
BCF. Portanto, ao comparar este último em diferentes espécies de peixes ou quando converter esses
valores para organismos específicos em valores relativos a todo o corpo, o modo habitual de proceder é
expressar os valores de BCF em relação ao teor lipídico comparável. Se, por exemplo, forem encontrados,
em trabalhos publicados, valores do BCF para todo o corpo ou para organismos específicos, o primeiro
passo é calcular esses valores, respeitando a porcentagem de lipídeos, utilizando o teor relativo de
gordura do peixe (ver orientação para conteúdo de gordura típica para espécie sob ensaio) ou do órgão.
No segundo passo, é calculado o BCF para todo o corpo em um organismo aquático típico (por exemplo,
um peixe pequeno), assumindo um teor-padrão comum de lipídeos. Muito comumente, é usado um
valor-padrão de 5 % (Pedersen et.al., 1995), uma vez que este representa o teor médio em lipídeos de
peixes pequenos utilizados no OECD Test Guideline 305[60].
Geralmente, o maior valor validado de BCF expresso nesta base comum de lipídeo é utilizado para
determinar o BCF com relação ao peso úmido, com objetivo de compará-lo com o valor-limite de
500 de BCF dos critérios de classificação harmonizados (ver Tabela 45).
K.5.2.1.2 Uso de substâncias radiomarcadas
O uso de substâncias de ensaio radiomarcadas pode facilitar a análise em amostras de água e

de peixes. Contudo, a menos que combinado com um método analítico específico, a medida de
radioatividade total potencialmente reflete tanto a presença da substância de origem, quanto de
possíveis metabólitos e possível carbono metabolizado, que se tenham incorporado nas moléculas
orgânicas do tecido do peixe. Por este motivo, os valores de BCF determinados pelo uso de substâncias
de ensaio radiomarcadas são, portanto, normalmente superestimados.
Quando se utilizam substâncias radiomarcadas, o marcador radioativo se situa quase sempre na

parte estável da molécula. Por este motivo, o valor medido do BCF inclui o fator de bioconcentração
dos metabólitos. Para algumas substâncias, é o metabólito que apresenta maior toxicidade e que
tem o potencial de bioconcentração mais alto. As medições da substância de origem, assim como os
metabólitos, podem, portanto, ser importantes para interpretar o perigo para o meio ambiente aquático
(incluindo o potencial de bioconcentração) dessas substâncias.
Em experimentos em que as substâncias radiomarcadas foram utilizadas, altas concentrações de

radiomarcadores são frequentemente encontradas na vesícula biliar do peixe. Isto é atribuído à
biotransformação no fígado e subsequente excreção do metabólito na vesícula biliar (Comotto et al.,
1979; Wakabayashi et al., 1987; Goodrich et al., 1991; Toshima et al., 1992). Quando o peixe não
come, o teor da vesícula biliar não é esvaziado para o intestino, e altas concentrações de metabólitos
podem se acumular na vesícula biliar. O regime alimentar pode, assim, ter um efeito pronunciado no
BCF medido. Em muitos estudos na literatura, foram utilizados compostos radiomarcados e os peixes
não foram alimentados. Neles foram encontradas, portanto, as concentrações elevadas de material
radioativo na vesícula biliar. Nesses estudos, a bioconcentração pode, em muitos casos, ter sido
subestimada. Assim, ao avaliar experimentos em que se empregaram compostos radiomarcados, é
fundamental examinar também o regime alimentar.
Quando o BCF, expresso em termos de resíduos radiomarcados, for ≥ 1 000, o OECD Test Guideline
305[60] recomenda fortemente, por exemplo, para os pesticidas, que se identifiquem e quantifiquem
os produtos de degradação nos tecidos do peixe, que representam pelo menos 10 % dos resíduos
totais no estado estacionário. Se não for possível identificar e quantificar os metabólitos, o cálculo da
bioconcentração deve basear-se no valor do BCF medido nos componentes radiomarcados. Se, para
substâncias com uma alta capacidade de bioacumulação (BCF ≥ 500), se dispuser unicamente de
uma parte dos valores de BCF determinados por medidas do composto de origem e de compostos
radiomarcados, é desejável utilizar estes últimos para classificar essas substâncias.

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K.5.2.2 Coeficiente de partição n-octanol/água (Kow)
Para substâncias orgânicas, é preferível utilizar os valores de Kow de alta qualidade, obtidos
experimentalmente ou determinados mediante estudos, e designados como “valores recomendados”.
Quando não se dispuser de dados experimentais de grande qualidade, é possível utilizar, no processo
de classificação, Relações Quantitativas Estrutura-Atividade (QSAR) validadas para calcular o log
Kow. Essas QSAR validadas podem ser utilizadas sem modificação dos critérios acordados, se o
seu uso for limitado aos produtos químicos em que a sua aplicabilidade esteja bem definida. Para as
substâncias como bases e ácidos fortes, as substâncias que reagem com o eluente, ou as substâncias
tensoativas, deve-se obter um valor de Kow estimado a partir das QSAR ou com solubilidades
individuais no n-octanol e na água no lugar de uma determinação analítica de Kow (EEC A.8; OECD
Test Guideline 117[41]). Nas substâncias ionizáveis, devem ser realizadas medições na sua forma não
ionizada (ácido ou base livre), utilizando-se simplesmente um tamponamento apropriado, com um pH
inferior ao pK para um ácido livre ou superior ao pK para uma base livre.
K.5.2.2.1 Determinação experimental de Kow
Para determinação experimental do valor de Kow, vários métodos diferentes, shake flask e HPLC
(cromatografia líquida de alta resolução) são descritos nas diretivas padronizadas, por exemplo,
OECD Test Guideline 107[39]; OECD Test Guideline 117[41]; EEC A.8; EPA-OTS; EPA-FIFRA; ASTM.
O shake-test é aplicável essencialmente quando o valor de log Kow estiver compreendido entre -2 e 4.
Esse método só se aplica às substâncias praticamente puras, solúveis em água e em n-octanol.
Para substâncias altamente lipofílicas, que se dissolvem lentamente em água, são mais confiáveis os
dados obtidos pelo emprego de um método de agitação lenta. Este último permite também superar
até certo ponto as dificuldades experimentais relacionadas com a formação de microgotas durante o
experimento no shake flask, na medida em que a água, o octanol e o composto do ensaio são levados
a um estado de equilíbrio em um reator com agitação suave. O método de agitação lenta (OECD
Test Guideline 123[42]) permite determinar com precisão e exatidão o Kow de compostos com um
valor de log Kow de até 8,2. Como no método shake flask, o método de agitação lenta só se aplica às
substâncias essencialmente puras, solúveis em água e em n-octanol. Recomenda-se o método por
HPLC, que é realizado em colunas analíticas, quando o valor de log Kow estiver compreendido em 0
a 6. Este método é menos sensível à presença de impurezas no composto de ensaio que o método
shake flask. Outro método para medir log Kow é o método em coluna (USEPA, 1985).
Como uma determinação experimental de Kow nem sempre é possível, por exemplo, em substâncias
muito hidrossolúveis ou muito lipofílicas e nos tensoativos, pode utilizar-se um Kow determinado,
derivado de QSAR.
K.5.2.2.2 Uso de QSAR para determinação de log Kow
Quando se dispõe de um valor estimado de Kow, deve ser levado em conta o método estimado. Muitas
QSAR foram desenvolvidas e encontram-se em desenvolvimento para estimar Kow. Frequentemente,
quando não houver dados obtidos experimentalmente, são usados, para avaliar o risco, quatro
programas disponíveis comercialmente em computador (CLOGP, LOGKOW (KOWWIN), AUTOLOGP
e SPARC). Os programas CLOGP, LOGKOW e AUTOLOGP se baseiam na adição das contribuições
de grupos, enquanto que o programa SPARC recorre a um algoritmo de estrutura química fundamental.
Em caráter geral, para os compostos inorgânicos ou organometálicos, só pode ser utilizado o programa
SPARC. São necessários métodos especiais para estimar log Kow, no caso de compostos tensoativos,
agentes quelantes e misturas.
O programa CLOGP é recomendado no projeto conjunto US-EPA/CE sobre validação dos métodos de
estimativa das QSAR. O autor Pedersen et al. (1995) recomendou os programas CLOGP e LOGKOW

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para os propósitos de classificação por causa de confiabilidade, disponibilidade comercial e facilidade

de uso. Na Tabela K.2 são recomendados métodos de estimativa para o propósito de classificação.
Tabela K.2 ─ QSAR recomendadas para estimar Kow
Modelo Intervalo de log Kow Substâncias consideradas
O programa calcula log Kow para

CLOGP 0 < log Kow < 9 (NOTA 1) compostos orgânicos que contenham
C,H,N,O, halogênio, P e/ou S
compostos orgânicos que contenham
C,H,N,O, halogênio, Si, P, Se, Li, Na,
LOGKOW
–4 < log Kow < 8 (NOTA 2) K e/ou Hg. Também pode proporcionar
(KOWWIN)
previsões para certos tensoativos (como
os álcoois etoxilados, corantes
e substâncias dissociadas)
compostos orgânicos que contenham
C,H,N,O, halogênio, P e S. Melhorias
AUTOLOG log Kow > 5
estão sendo introduzidas para ampliar
o campo de aplicação do programa
AUTOLOGP
SPARC é um modelo mecanicista
baseado em princípios de termodinâmica
química, mais do que um modelo
determinista baseado em conhecimentos
obtidos de dados de observação. Por tal

Melhores resultados que
motivo, difere dos modelos que utilizam as
KOWWIN e CLOGP para os
SPARC QSAR (por exemplo, KOWWIN, CLOGP,
compostos com um log Kow
AUTOLOGP), em que não necessitam
>5
de nenhum dado medido de log Kow
para uma série de produtos químicos
de referência. De modo geral, para os
compostos inorgânicos e organometálicos,
só pode ser empregado o SPARC.
NOTA 1 Um estudo de validação, realizado por Niemelä e que compara valores de log Kow determinados
experimentalmente com valores estimados, demonstrou que o programa prevê com precisão log Kow para
um grande número de compostos químicos orgânicos que apresentam um valor de log Kow variando entre
abaixo de 0 a acima de 9 (n = 501, r2 = 0,967) (Tema Nord, 1995; 581).
NOTA 2 Baseado no diagrama de dispersão que representa os valores de log Kow estimados versus
experimentais (Syracure Research Corporation, 1999), onde 13 058 compostos foram ensaiados, estima-se
que o programa LOGKOW foi avaliado como válido para os compostos com um valor de log Kow no intervalo
entre – 4 a 8.
K.5.3 Classes de produtos químicos que necessitam de atenção especial no que diz
respeito aos valores Kow e BCF
Algumas propriedades físico-químicas podem apresentar maior dificuldade de determinação ou

medida do BCF. Podem ser substâncias que não bioconcentram de uma maneira consistente com as

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suas outras propriedades físico-químicas; por exemplo, o impedimento estérico ou substâncias que
fazem uso de descritores inapropriados, por exemplo, atividade de superfície, a qual faz tanto o uso
como a determinação de um log Kow inapropriado.
K.5.3.1 Substâncias difíceis
Algumas substâncias são difíceis de serem ensaiadas em sistemas aquáticos, e foram desenvolvidos
guias para auxiliar nos ensaios destes materiais (DoE, 1996; ECETOC, 1996; US EPA, 1996; OECD,
2000). O Documento de Orientação da OECD sobre ensaio de Toxicidade Aquática de Substâncias
e Misturas Difíceis (OECD, 2000) é também uma boa fonte de informação para estudos de
bioconcentração, sobre os tipos de substâncias difíceis de serem submetidas a esses ensaios e os
passos necessários para garantir a validade das conclusões dos ensaios com estas substâncias. Tais
substâncias podem ser pouco solúveis, voláteis ou sujeitas à degradação rápida, devido a processos
como fototransformação, hidrólise, oxidação ou degradação biótica.
Para bioconcentrar um composto orgânico, uma substância deve ser solúvel em lípideos e estar
presente na água e disponível para transferência pelas guelras dos peixes. As propriedades que
alteram esta disponibilidade mudam a bioconcentração real da substância em relação ao nível
esperado da predição. Por exemplo, substâncias facilmente biodegradáveis podem estar presentes
no compartimento aquático apenas por curto períodos de tempo. Da mesma forma, a volatilidade
e a hidrólise reduzem a concentração da substância e o tempo disponível para se bioconcentrar.
Outro parâmetro importante que pode reduzir a concentração real de uma substância à exposição é a
adsorção, quer seja por material particulado ou por outras superfícies em geral. Há muitas substâncias
que se transformam rapidamente no organismo, levando assim a um valor mais baixo de BCF do
que o esperado. As substâncias que formam micelas ou agregados podem bioconcentrar em menor
grau do que seria previsto a partir de propriedades físico-químicas simples. Isso também é o caso de
substâncias hidrofóbicas contidas em micelas formadas pela ação de dispersantes presentes no meio.
Portanto, elas não são recomendadas para uso em ensaios de bioacumulação.
Normalmente, em substâncias que são difíceis de ensaiar, a medição dos valores de BCF e de
Kow, com base na substância de origem é um pré-requisito para a determinação do potencial de
bioconcentração. Além disso, a documentação adequada inerente ao desenvolvimento e à validação
do ensaio é uma condição necessária para certificar um dado valor de BCF.
K.5.3.2 Substâncias complexas e pouco solúveis
Especial atenção deve ser dada às substâncias pouco solúveis. Muitas vezes, a sua solubilidade é
inferior ao limite de detecção, o que cria problemas na interpretação do potencial de bioconcentração.
Nestas substâncias, este potencial deve ser baseado na determinação experimental do log Kow ou por
estimativa log Kow a partir da QSAR.
Quando uma substância multicomponente não for totalmente solúvel em água, é importante tentar
identificar os componentes da mistura, tanto quanto possível, e o potencial de bioacumulação
que determina a sua informação disponível sobre elas. Quando os componentes bioacumulantes
constituem uma parte significativa da substância complexa em estudo (por exemplo, para mais de
20 % ou no caso de componentes perigosos, valores ainda menores devem ser considerados), a
substância complexa deve ser considerada bioacumulativa.
K.5.3.3 Substâncias de peso molecular elevado
Acima de determinadas dimensões moleculares, o seu potencial de bioconcentração diminui. Isto

acontece possivelmente devido ao impedimento estérico para a passagem da substância pela
membrana das guelras. Foi proposto que um peso molecular de 700 como um limite de corte pode

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ser aplicado (por exemplo, Comissão Europeia,1996). No entanto, este limite tem sido criticado
porque exclui certas substâncias com possíveis efeitos aquáticos indiretos (CSTEE) e, ao invés
disso, foi estabelecido um limite de 1 000. Em geral, deve-se levar em consideração o potencial de
bioconcentração ambiental, metabólitos ou produtos de degradação de grandes moléculas. Os dados
sobre a bioconcentração de moléculas de peso molecular elevado devem ser avaliados com cautela
e usados somente se esses dados forem considerados plenamente válidos em relação a ambos os
compostos originais, seus possíveis metabólitos e produtos de degradação ambiental.
K.5.3.4 Agentes surfactantes (tensoativos)
Os surfactantes são constituídos por uma parte lipofílica (geralmente uma cadeia alquílica) e uma parte
hidrofílica (grupo polar principal). Conforme a carga deste grupo polar, surfactantes são subdivididos
em diferentes categorias: aniônicos, catiônicos, não iônicos ou anfóteros. Devido à variedade de
diferentes grupos polares principais, os surfactantes constituem uma categoria estruturalmente
diversa de compostos, definidos mais por sua atividade de superfície do que por sua estrutura
química. O potencial de bioacumulação dos surfactantes deve então ser considerado em relação
às diferentes subclasses (aniônicos, catiônicos, não iônicos ou anfóteros), e não ao grupo como um
todo. Os surfactantes podem formar emulsões, o que dificulta estabelecer a sua biodisponibilidade.
A formação de micelas pode envolver modificação, mesmo que aparentemente, da fração biodisponível
em solução, o que leva a problemas de interpretação do potencial de bioacumulação.
K.5.3.4.1 Determinação experimental de fatores de bioconcentração
Os valores medidos de BCF para surfactantes demonstram que o BCF pode aumentar com o aumento
do comprimento da cadeia alquila e ser dependente da localização do grupo funcional ou ainda outras
características estruturais.
K.5.3.4.2 Coeficiente de partição n-octanol/água (Kow)

O coeficiente de partição n-octanol/água para surfactantes não pode ser determinado utilizando o
método shake flask ou agitação lenta, devido à formação de emulsões. Além disso, as moléculas
de surfactantes estão normalmente presentes na fase aquosa quase que exclusivamente na forma
de íons, pois vão se emparelhar ao contra-íon com o objetivo de se dissolver no octanol. Portanto, o
valor de Kow, determinado experimentalmente, não caracteriza a distribuição em surfactantes iônicos
(Tolls, 1998). Além disso, demonstrou-se que a bioconcentração de surfactantes aniônicos e não
iônicos aumenta em função do caráter lipofílico crescente (Tolls, 1998). Tolls (1998) mostrou que,
para alguns surfactantes, o log Kow estimado com base no LOGKOW pode representar o potencial
de bioacumulação; entretanto, alguns outros surfactantes tiveram seus valores estimados de log Kow
corrigidos pelo método de Roberts. Estes resultados ilustram o fato de que a qualidade da relação
entre as estimativas de log Kow e a bioconcentração depende da categoria e do tipo específico do
surfactante em questão. Portanto, a classificação de bioconcentração potencial baseada nos valores
de log Kow deve ser usada com cautela.
K.5.4 Dados conflitantes e falta de dados
K.5.4.1 Dados conflitantes de BCF
Na presença de múltiplos valores de BCF disponíveis para uma mesma substância, pode surgir
a possibilidade de resultados conflitantes
Normalmente, os dados conflitantes para uma substância, que tenha sido ensaiada várias vezes com
o ensaio apropriado de bioconcentração, têm que ser interpretados pela “abordagem do peso da

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evidência”. Isto significa que, se forem obtidos dados experimentais de BCF para uma substância, os
valores ≥ 500 e < 500, os dados de maior qualidade e mais bem documentados devem ser utilizados
para determinar o potencial de bioconcentração da substância. Caso ainda permaneçam diferenças,
por exemplo, caso os valores de BCF de alta qualidade para diferentes espécies de peixes estejam
disponíveis, geralmente o maior valor válido deve ser usado como base para a classificação.
Quando um conjunto maior de dados (quatro ou mais valores) estiver disponível para a mesma espécie
e mesmo estágio de vida, a média geométrica dos valores de BCF pode ser utilizada como o valor de
BCF representativo para essa espécie.
K.5.4.2 Dados conflitantes de log Kow
Nas situações em que vários valores de log Kow estão disponíveis para a mesma substância, resultados
conflitantes podem ser encontrados. Caso haja valores de log Kow obtidos para essa substância, os
valores ≥ 4 e < 4, os dados de maior qualidade e mais bem documentados devem ser utilizados
para determinar o potencial de bioconcentração da substância. Caso diferenças ainda permaneçam,
geralmente o maior valor válido deve ser priorizado. Nestas situações, o log Kow, estimado pela QSAR,
pode ser usado como referência.
K.5.4.3 Avaliação de um especialista
Se não houver dados experimentais de BCF ou log Kow ou mesmo se não houver previsão de log
Kow, o potencial de bioconcentração em meio ambiente aquático pode considerar a avaliação de
especialista. Este pode basear-se em uma comparação da estrutura molecular da substância com a
estrutura de outras substâncias para as quais os dados experimentais, a bioconcentração ou o log Kow
ou mesmo a previsão de Kow estejam disponíveis.
K.5.5 Esquema de decisão

Baseando-se nas discussões e conclusões anteriores, foi preparado um esquema de decisão que
pode facilitar as decisões sobre se uma substância tem ou não um potencial de bioconcentração em
espécies aquáticas.
Valores confiáveis e validados de BCF, determinados experimentalmente, são preferidos para o

propósito de classificação. Valores de BCF de baixa qualidade ou duvidosos não podem ser utilizados
para o propósito de classificação, quando os dados de log Kow estiverem disponíveis, pois eles podem
fornecer um valor falso ou um valor de muito baixo BCF, por exemplo, devido provavelmente a um
período de exposição muito curto, no qual não seja atingido o estado estacionário. Se não estiver
disponível um BCF para as espécies de peixes, dados de alta qualidade existentes para outras
espécies (por exemplo, mexilhões) podem ser utilizados.
Para substânicas orgânicas, é preferivel utilizar valores experimentais de Kow de alta qualidade
ou valores encontrados em revisões da literatura, onde existam “valores recomendados”. Se não
existirem tais dados, devem ser utilizadas no processo de classificação as relações quantitativas
estrutura-atividade (QSAR) validadas para estimativa de log Kow. Estas relações podem ser usadas
sem modificações nos critérios de classificação, quando se referirem a produtos químicos cuja
aplicabilidade seja bem definida. No caso de substâncias como ácidos e bases fortes, complexos
metálicos e substâncias com superfície ativa, um valor QSAR estimará o valor de Kow, ou uma medida
individual de solubilidade em n-octanol e água deve ser realizada, ao invés da determinação analítica
do valor de Kow.
Se os dados estiverem disponíveis, mas não tiverem sido validados, é necessária a avaliação de um
especialista.

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Com base no seguinte esquema, pode ser decidido se a substância tem ou não potencial de
bioconcentação em organismos aquáticos:
a) valor BCF determinado experimentalmente, validado e de alta qualidade = SIM:
1) BCF ≥ 500: a substância tem um potencial de bioconcentração;
2) BCF < 500: a substância não tem um potencial de bioconcentração;
b) valor BCF determinado experimentalmente, validado e de alta qualidade = NÃO:
valor de log Kow determinado experimentalmente validado e de alta qualidade = SIM:
1) log Kow ≥ 4: a substância tem um potencial de bioconcentração;
2) log Kow < 4: a substância não tem potencial de bioconcentração;
c) valor BCF determinado experimentalmente, validado e de alta qualidade = NÃO:
valor de log Kow determinado experimentalmente, validado e de alta qualidade = NÃO:
utilização de QSAR validadas para estimar um log Kow = SIM:
1) log Kow ≥4: a substância tem um potencial de bioconcentração;
2) log Kow <4: a substância não tem potencial de bioconcentração.
K.6 Uso da QSAR

K.6.1 História
As relações quantitativas de estrutura-atividade (QSAR) na toxicologia aquática podem ser rastreadas

a partir do trabalho de Overton in Zürich (Lipnick 1986) e Meyer em Marburg (Lipnick, 1989). Eles
demonstraram que o potencial das substâncias em produzir narcose em girinos e em pequenos peixes
está diretamente relacionado aos seus coeficientes de partição medidos entre azeite de oliva e água.
Overton postulou que essa correlação reflete a toxicidade que ocorre com uma concentração ou volume
molar padrão dentro do organismo em nível molecular (Lipnick, 1991a). Assim, ele concluiu que essa
relação corresponde à mesma concentração ou volume para vários organismos, independentemente
de se absorvido pela água ou por inalação de gases. Essa correlação ficou conhecida na anestesia
como a teoria de Meyer-Overton.
Corwin Hansch et. al propuseram o uso do n-octanol/água como sistema de partição padrão e
verificaram que estes coeficientes de partição eram uma propriedade aditiva e constituinte, que
podem ser estimados diretamente pela estrutura química. Além disso, eles verificaram que a análise
por regressão pode ser usada para obtenção de modelos de QSAR, provendo uma análise estatística
dos resultados. Utilizando esta abordagem, em 1972, esses colaboadores reportaram 137 modelos de
QSAR na forma de log (1/C) = A log Kow + B, onde Kow é o coeficiente de partição n-octanol/água e C é
a concentração molar do produto químico, produzindo uma resposta biológica padrão para o efeito dos
componentes orgânicos simples não eletrólitos e não reativos nos animais, órgãos, células ou mesmo
em enzimas puras. Cinco dessas equações, que se referem à toxicidade de cinco álcoois mono-
hídricos simples de cinco espécies de peixes, têm inclinação e interseção na curva quase idênticas,
que são virtualmente as mesmas encontradas por Könemann, em 1981, que, aparentemente, não

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tinha conhecimento dos estudos anteriores realizados por Hansch. Könemann et. al demonstraram
que todos esses agentes químicos simples não reativos e não eletrólitos atuam pelo mecanismo de
narcose em ensaios de toxicidade aguda com peixes, originando uma toxicidade mínima ou basal
(Lipnick, 1989b).
K.6.2 Anomalias experimentais que causam subestimativa de perigo
Outros não eletrólitos podem ser mais tóxicos do que o previsto pela QSAR, porém não menos tóxicos,
exceto como resultado de uma anomalia experimental. Essas anomalias experimentais incluem dados
obtidos de componentes como hidrocarbonetos, que tendem a volatilizar durante o experimento,
assim como compostos muito hidrofóbicos para os quais o tempo de duração dos ensaios agudos
pode ser inadequado para atingir o estado estacionário do equilíbrio da partição entre a concentração
na fase aquosa (solução de ensaio de aquário) e a localização hidrofóbica interna da ação da narcose.
A representação QSAR de log Kow versus log C para não eletrólitos não reativos exibe uma relação
linear enquanto houver um equilíbrio estabelecido durante o tempo de duração do ensaio. Além deste
ponto, uma relação bilinear é observada, cujo produto químico mais tóxico torna-se aquele com maior
valor de log Kow para o qual tal equilíbrio seja estabelecido (Lipnick, 1995).
Outro problema que pode ocorrer no ensaio é apresentado pelo limite de solubilidade da água. Se a
concentração tóxica requerida para produzir efeito for maior que a solubilidade do produto em água,
efeitos não são observados mesmo no ponto de saturação em água. Compostos que contenham
concentração tóxica prevista próxima ao ponto de solubilidade em água também não demonstram
efeito, se a duração do ensaio for insuficiente para atingir o equilíbrio de partição. Um limite similar é
observado para surfactantes, se a toxicidade for prevista em uma concentração além da concentração
crítica de micelas. Por outro lado, tais compostos podem não demonstrar toxicidade sob essas
condições, quando ensaiados sozinhos; no entanto, sua contribuição à toxicidade ainda estará
presente em misturas. Para compostos com os mesmos valores de log Kow, diferenças na solubilidade
em água refletem nas diferenças na entalpia de fusão relacionada ao ponto de fusão. O ponto de
fusão é um reflexo do grau de estabilidade da estrutura do cristal e é controlado pelas ligações de

hidrogênio intermolecular, falta de flexibilidade conformacional e simetria. Quanto maior a simetria do
composto, mais alto é o seu ponto de fusão (Lipnick, 1990).
K.6.3 Questões de modelagem de QSAR
A escolha de um modelo QSAR apropriado implica que o modelo produzirá predições confiáveis de
toxicidade ou atividade biológica para um produto químico não ensaiado. Em geral, a confiabilidade
decai com o aumento da complexidade da estrutura química, a menos que o modelo QSAR seja
obtido de um conjunto estritamente definido de agentes químicos com estrutura similar à substância
implicada. Os modelos de QSAR obtidos de classes de agentes químicos estritamente definidos são
comumente utilizados no desenvolvimento de fármacos, uma vez que uma nova gama de compostos
é identificada e existe a necessidade de fazer pequenas modificações estruturais para otimizar a sua
atividade (e diminuir a toxicidade). No geral, o objetivo é fazer estimativas mais por interpolação do
que por extrapolação
Por exemplo, se os dados dos ensaios de CL50 de 96 h em Pimephales promelas estiverem disponíveis
para etanol, n-butanol, n-hexanol, e n-nonanol, é possível atribuir certa confiabilidade às previsões
realizadas com relação a esses endpoints para n-propanol e n-pentanol. Porém, a confiabilidade
decai, se estas previsões forem feitas com relação ao metanol, o que é uma extrapolação, devido à
quantidade menor de átomos de carbono do que dos outros produtos químicos ensaiados. De fato,
o comportamento do primeiro membro dos compostos químicos homólogos é tipicamente o mais
anormal, e não pode ser previsto usando os dados obtidos de outros membros da série. Mesmo a
toxicidade de cadeias ramificadas de álcoois pode ser uma extrapolação pouco razoável, dependendo

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dos endpoints em questão. Tais extrapolações tornam-se menos confiáveis na medida em que a
toxicidade esteja relacionada com a produção de metabólitos para um endpoint particular, ao contrário
das propriedades dos compostos de origem. Da mesma forma, se a toxicidade for mediada por um
mecanismo de ligação de receptor específico, efeitos drásticos podem ser observados, com pequenas
mudanças na estrutura química.
O que basicamente determina a validade de tais predições é o grau com o qual os componentes
utilizados para derivar o modelo QSAR para endpoints biológicos específicos estão agindo por
mecanismos moleculares em comum. Em muitos casos, talvez na maioria deles, o modelo QSAR não
representa tais modelos mecanísticos, mas apenas um modelo correlativo. Um modelo mecanístico
realmente válido deve ser derivado de uma série de agentes químicos, todos agindo pelo mesmo
mecanismo molecular, e se ajustar a uma equação utilizando um ou mais parâmetros que se relacionem
diretamente a uma ou mais etapas do mecanismo em questão. Tais parâmetros ou propriedades são
geralmente mais conhecidos como descritores moleculares. Também é importante ter em mente que
muitos destes descritores moleculares comumente utilizados podem não ter uma interpretação física
direta. Para um modelo correlativo, o ajustamento estatístico dos dados tende a ser menor do que nos
modelos mecanísticos, devido a essas limitações. Os mecanismos não são sempre completamente
entendidos, porém informações suficientes podem ser conhecidas para garantir a confiabilidade desta
abordagem. Para modelos correlativos, a confiabilidade das predições aumenta com a minuciosidade
com que cada um é definido, por exemplo, categoria dos eletrófilos, como os acrilatos, cujo grau
de reatividade pode ser similar e a toxicidade pode ser estimada para um “novo” produto químico,
utilizando um modelo baseado somente no parâmetro de log KOW.
Como exemplo, álcoois primários e secundários contendo uma dupla ou tripla ligação, que são
conjugadas com a função hidroxila (por exemplo, alílico ou propargílico), são mais tóxicos do que
o previsto pela QSAR para os componentes saturados correspondentes. Esse comportamento foi
atribuído aos mecanismos pró-eletrofílicos, envolvendo a ativação metabólica pela enzima álcool
desidrogenase, sempre presente nos aldeídos e cetonas α,ß-insaturados correspondentes, que
podem agir como eletrófilos pelo mecanismo de adição de Michael (Veith et al., 1989). Na presença
de um inibidor de álcool desidrogenase, esses compostos se comportam como outros álcoois e não
demonstram excesso de toxicidade, sendo consistentes com a hipótese mecanística.
A situação se torna rapidamente mais complexa, uma vez que avança além desta tal série de
compostos homólogos, considerando, por exemplo, derivados simples de benzeno. Uma série de
clorobenzenos pode ser vista como similar a uma série homóloga. Poucas diferenças são notadas na
toxicidade dos três isômeros de diclorobenzenos, então a QSAR para os clorobenzenos, baseada nos
dados do ensaio para um desses isômeros, provavelmente é adequada. Na substituição de outros
grupos funcionais no anel benzênico, diferentemente de uma cadeia alifática de álcool, a adição de
uma hidroxila funcional a um anel benzênico produz um fenol que não chega a ser neutro, mas sim
um composto ácido ionizável, devido à estabilização por ressonância da carga negativa resultante.
Por essa razão, o fenol não age precisamente como um agente narcótico. Com a adição de um elétron
removendo substituintes do fenol (por exemplo, átomo de cloro), há uma mudança na ação desses
compostos agindo como desacopladores de fosforilação oxidativa (por exemplo, o herbicida dinoseb).
A substituição de um grupo aldeído leva ao aumento da toxicidade por meio de um mecanismo
eletrofílico para o qual tais compostos reagem com grupos amina, tal qual o grupo ε-amino da lisina
para produzir um aduto do tipo Base de Schiff. Do mesmo modo, um cloreto benzílico age como
eletrófilo para formar adutos covalentes com um grupo sulfidrila. Fazendo uma predição sobre um
composto não ensaiado, a reatividade química desse e de muitos outros grupos funcionais e a sua
interação com outros devem ser cuidadosamente estudadas, e devem-se fazer tentativas para a sua
documentação na literatura do agente químico (Lipnick, 1991b).
Devido a essas limitações no uso da QSAR para fazer predições, é melhor utilizá-la como meio para
estabelecer as prioridades de ensaios do que como um substituto para os ensaios, a menos que

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algumas informações mecanísticas estejam disponíveis para os compostos não ensaiados. Na verdade,
a inabilidade de fazer predições, juntamente com liberação e exposição ambientais conhecidas, pode ser
adequada para provocar a realização de ensaios ou o desenvolvimento de novas QSAR para classes de
compostos químicos para as quais essas decisões são necessárias. O modelo QSAR pode ser obtido
de uma análise estatística, por exemplo, uma análise de regressão, por meio de tal conjunto de dados.
O descritor molecular mais comum utilizado, o log KOW, pode ser ensaiado em uma primeira tentativa.
Em contraste, a obtenção de um modelo QSAR baseado em mecanismo requer um entendimento ou um

trabalho de hipóteses do mecanismo molecular e de qual(is) parâmetro(s) modela(m) apropriadamente
estas ações. É importante ter em mente que isso difere de uma hipótese com relação ao modo de
ação, que se relaciona com a resposta biológica/fisiológica, mas não com o mecanismo molecular.
K.6.4 Uso das QSAR em classificação aquática
As seguintes propriedades inerentes às substâncias são relevantes para as propostas de classificação,

levando em conta o meio ambiente aquático:
a) coeficiente de partição n-octanol/água log KOW;
b) fator de bioconcentração – BCF;
c) degradabilidade-abiótica e biodegradabilidade;
d) toxicidade aquática aguda para peixes, daphnia e algas;
e) toxicidade crônica para peixes e daphnia.
Dados de ensaios sempre têm precedência sobre as predições QSAR, garantindo-se a validade dos
dados, com as QSAR sendo utilizadas para preencher a falta de dados para fins de classificação.
Considerando que as QSAR disponíveis têm confiabilidade e limite de aplicação variáveis, diferentes
restrições são aplicáveis para a previsão de cada um dos endpoints. Não obstante, se um composto
ensaiado pertencer a uma classe química ou a um tipo de estrutura (ver K.6) em que exista uma
confiança nas predições utilizando o modelo QSAR, é produtivo comparar essas predições com os
dados experimentais, assim como não é incomum utilizar essa abordagem para detectar algumas das
anomalias experimentais (volatilização, duração insuficiente do ensaio para atingir o equilíbrio e limite
de solubilidade em água) nos dados calculados, o que resulta em substâncias classificando como
toxicidade menor do que a real.
Quando dois ou mais modelos QSAR são aplicáveis ou aparentam ser aplicáveis, é produtivo comparar
as previsões destes vários modelos do mesmo modo que os dados preditos devem ser comparados
com os dados medidos (ver K.6). Se não houver discrepância entre esses dois modelos, o resultado
promove um incentivo à validade das previsões. Claro que isso pode também significar que todos os
modelos foram desenvolvidos utilizando-se dados de compostos e métodos estatísticos similares.
Por outro lado, se as previsões forem bastante diferentes, esses resultados precisam ser analisados
posteriormente. Existe a possibilidade de que nenhum dos modelos utilizados forneça uma previsão
válida. Como um primeiro passo, as estruturas e propriedades dos agentes químicos utilizados para
derivar cada um dos modelos preditivos devem ser examinadas para determinar se algum modelo
é baseado em agentes químicos similares, em ambos os aspectos para os quais as predições são
necessárias. Se algum conjunto de dados contiver um análogo apropriado utilizado para derivar o
modelo, as medidas dos valores no banco de dados para aquele composto devem ser ensaiadas
com relação ao modelo de previsão. Se os resultados se ajustarem bem ao modelo geral, esse será
o modelo mais realista a ser usado. Deste modo, se nenhum dos modelos contiver dados de ensaios
para um análogo, os ensaios no produto químico em questão são recomendados.

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A U.S. EPA recentemente publicou um documento preliminar no seu site “Development of Chemical
Categories in the HPV Challenge Program”, que propõe o uso de categorias de produtos químicos
para “...compilação voluntária de uma SIDS (Screening Information Data Set) com todos os produtos
químicos na lista U.S. HPV... [para fornecer] dados básicos de triagem necessários para uma avaliação
inicial das propriedades físico-químicas, destino ambiental e efeitos humanos e ambientais de produtos
químicos (US EPA, 1999). Esta lista consiste em “... aproximadamente 2 800 HPV de produtos químicos
que foram relacionados pelo Toxic Substances Control Act`s 1990 Inventory Update Rule (IUR)”.
Uma abordagem que está sendo proposta, “onde é cientificamente justificável, é considerar os agentes
químicos muito parecidos com um grupo ou categoria, ao invés de ensaiá-los como produtos químicos
individuais. Na abordagem por categoria, não são todos os produtos químicos que precisam ser
ensaiados para todos os endpoints SIDS”. Tal limitação de ensaios pode ser justificada, desde que...
“o grupo de dados final permita avaliar os endpoints não ensaiados, de preferência pela interpolação
entre os membros da categoria.” Os processos para definir tais categorias e o desenvolvimento de tais
dados são descritos na proposta.
Uma segunda abordagem potencialmente menos intensiva que está sendo considerada (U.S. EPA,
2000a) é “...aplicando os princípios SAR para um único produto químico que está intrinsecamente
relacionado a um ou mais produtos químicos melhor caracterizados (“análogos”).” Uma terceira
abordagem proposta consiste no uso de “... uma combinação de análogos e abordagem por categorias...
[para] produtos químicos individuais... [similares àqueles] utilizados em ECOSAR (U.S. EPA, 2000b),
um programa de computador baseado em SAR que gera valores de ecotoxicidade.” O documento
também detalha a história do uso de SAR dentro do programa de novas substâncias químicas do U.S.
EPA e como ocorrem a coleta e a análise de dados para as abordagens empregadas, como a SAR.
O Nordic Council of Ministers emitiu um relatório (Pederson et al., 1995) com o título Environmental
Hazard Classification, que inclui informações sobre a coleta e interpretação de dados, assim como
em 5.2.8 deste relatório, com o título “QSAR estimates of water solubility and acute aquatic toxicity”.
Esta Subseção também discute a estimativa das propriedades físico-químicas, incluindo log KOW.
Por motivos de proposta de classificação, métodos estimativos são recomendados para previsão do
“mínimo de toxicidade aquática aguda,” para “...compostos neutros, orgânicos, não reativos e não
ionizáveis, como álcoois, cetonas, éteres, grupos alquil e haletos de arila, e também podem ser usados
para hidrocarbonetos aromáticos, aromáticos halogenados e hidrocarbonetos alifáticos, assim como
sulfitos e dissulfitos”, como citado previamente em um Documento orientação da OECD (OECD, 1995).
O documento Nórdico também inclui arquivos informatizados para uma aplicação computadorizada de
alguns desses métodos.
O The European Centre for Ecotoxicology e Toxicology of Chemical (ECETOC) publicou um artigo
com o título “QSAR in the Assessment of the Environmental Fate and Effects of Chemicals”, que
descreve o uso da QSAR para ”…checar a validade dos dados ou suprir as lacunas de dados para o
estabelecimento de prioridades, avaliação de risco e classificação” (ECETOC). As QSAR são descritas
para previsão dos destinos ambientais e da toxicidade aquática. No artigo consta que um grupo
de dados consistente para [os endpoints] cobertos... para um escopo de estruturas químicas bem
definido (‘’domínio”) [é necessário] ... a partir do qual um conjunto de treinamentos é desenvolvido.
O documento também aborda as vantagens dos modelos baseados em mecanismos, o uso de análise
estatística no desenvolvimento das QSAR e como avaliar “discrepâncias”.
K.6.4.1 Coeficiente de partição n-octanol/água (KOW)
Métodos computadorizados assim como CLOGP (US EPA), LOGKOW (US EPA) SPARC (US EPA)
estão disponíveis para calcular o log Kow diretamente da estrutura química. O CLOGP e o LOGKOW
são baseados na adição da contribuição de grupos, enquanto o SPARC é baseado mais em algoritmos

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da estrutura química básica. Deve ser utilizada cautela nos cálculos de valores para compostos que
possam sofrer hidrólise em água ou alguma outra reação, visto que essa transformação deve ser
considerada na interpretação dos dados de toxicidade aquática para substâncias químicas reativas.
Somente o SPARC pode ser aplicado de maneira geral para compostos inorgânicos ou organometálicos.
Métodos especiais são necessários na elaboração de estimativas de log Kow ou toxicidade aquática
para compostos surfactantes, agentes quelantes e misturas.
Os valores de log Kow podem ser calculados para pentaclorofenol ou compostos similares, para ambas
as formas, ionizada ou não ionizada (neutra). Estes valores podem potencialmente ser calculados
para moléculas reativas específicas (por exemplo, triclorometilbenzeno), porém a reatividade e a
subsequente hidrólise também precisam ser consideradas. Além disso, para fenóis ionizáveis, o pKa
é o segundo parâmetro. Modelos específicos podem ser utilizados para calcular os valores de log Kow
para compostos organometálicos, porém eles precisam ser aplicados com cautela, visto que algum
desses compostos realmente existe na forma de íons conjugados na água.
Para compostos altamente lipofílicos, cabe realizar medições de log Kow até por volta de 6 a 6,5,
pelo método shake flask, e podem ser prolongadas até por volta de log Kow de 8, utilizando-se
a metodologia de agitação lenta (Bruijin et al. . , 1989). Estes cálculos podem ser úteis, mesmo quando
extrapolam além do que pode ser medido por qualquer um destes métodos. Claro que deve-se ter em
mente que, se o modelo de toxicidade QSAR e outros forem baseados em produtos químicos com
baixos valores de log Kow, as previsões em si também vão ser uma extrapolação. Assim, em caso de
bioconcentração, a relação com log Kow torna-se não linear em valores mais altos. Para compostos
com valores baixos de log Kow, a contribuição de grupo pode também ser aplicada, porém não é muito
útil para propostas de classificação de perigo, visto que, para tais substâncias, especialmente com
valores de log Kow negativos, pouca ou nenhuma partição pode ocorrer em sítios lipofílicos e, como
reportado por Overton, essas substâncias produzem toxicidade por efeitos osmóticos (Lipnick).
K.6.4.2 Fator de bioconcentração BCF

Se valores experimentalmente determinados de BCF estiverem disponíveis, esses valores devem ser
usados para classificação. Medidas de bioconcentração devem ser realizadas utilizando amostras
puras em ensaios de concentração com solubilidade em água, e para uma duração adequada do
ensaio para atingir o equilíbrio do estado estacionário entre a concentração aquosa e a presente nos
tecidos do peixe. Além disso, com ensaio de bioconcentração de duração estendida, a correlação com
log Kow nivela e posteriormente decresce. Sob condições ambientais, a bioconcentração de produtos
químicos altamente lipofílicos ocorre por uma combinação de uma absorção de água e comida, sendo
que a mudança para comida ocorre com o log Kow de aproximadamente 6. Por outro lado, os valores de
log Kow podem ser utilizados com um modelo QSAR como um previsor de potencial de biocumulação
de compostos orgânicos. Desvios advindos destes QSAR tendem a refletir as diferenças na extensão
pela qual o produto químico irá passar pelo metabolismo do peixe. Deste modo, alguns produtos
químicos, como o ftalato, podem bioconcentrar significativamente menos do que o previsto por esta
razão. Além disso, deve se tomar cuidado quando se comparam valores de BCF previstos com
aqueles que usam compostos marcados radioativamente, onde a concentração no tecido detectada
deste modo pode representar um misto de compostos de origem e metabólitos, ou mesmo ligações
covalentes entre os compostos de origem ou metabólitos.
Valores experimentais de log Kow são utilizados preferencialmente. No entanto, valores antigos obtidos
por shake flask acima de 5,5 não são confiáveis e, em muitos casos, é melhor a utilização de algumas
médias de valores calculados ou ter esses valores medidos novamente, utilizando-se a metodologia
de agitação lenta (Bruijn et al., 1989). Se existir uma dúvida razoável sobre a precisão dos dados
medidos, valores de log Kow calculados devem ser utilizados.

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K.6.4.3 Degradabilidade – Abiótica e biodegradação
As QSAR para degradação abiótica em fase aquosa são estritamente definidas como relações lineares
de energia livre (LFER) para classes específicas de produtos químicos e mecanismos. Por exemplo,
LFER estão disponíveis para hidrólise de cloreto benzílico com vários substituintes em anéis aromáticos.
Tais modelos LFER estritamente definidos tendem a ser muito confiáveis, se os parâmetros requeridos
estiverem disponíveis para os substituintes em questão. A fotodegradação, por exemplo, reação
com UV que produz espécies reativas, pode ser extrapolada por estimativas para compartimentos
do ar. Apesar desses processos abióticos não resultarem habitualmente em degradação completa
dos componentes orgânicos, eles são frequentemente pontos de partida significativos, e podem ser
limitantes da taxa de degradação. As QSAR para calcular a biodegradabilidade são tanto modelos
de composto específicos (OECD, 1995) quanto modelos de contribuição de grupo, como o programa
BIODEG (Hansch and Leo, 1995; Meylan and Howard 1995; Hilal et al. . , 1994; Howard et al. . , 1992;
Boethling et al. . 1994; Howard and Meylan 1992; Loonen et al. . ,1999). Enquanto modelos validados
para classes específicas de componentes são muito limitados na sua abrangência de aplicação, a
abrangência de aplicação dos modelos de contribuição de grupo é potencialmente mais ampla, porém
limitada aos compostos que contenham subestruturas do modelo. Estudos de validação sugeriram que
as predições de biodegradabilidade para modelos de contribuição de grupo disponíveis atualmente
podem ser utilizadas para predições de “biodegradabilidade não imediata” (Pedersen et al. . , 1995;
Langenberg et al. . , 1996; USEPA, 1993) – e deste modo em relação à classificação de perigos
aquáticos – “degradabilidade não imediata”.
K.6.4.4 Toxicidade aquática aguda para peixes, daphnias e algas
A toxicidade aquática aguda para agentes químicos orgânicos não reativos e não eletrolíticos (toxicidade
de referência) pode ser predita a partir dos seus valores de log Kow com alto valor de confiabilidade,
desde que a presença de eletrófilos, proeletrófilos ou mecanismos especiais de grupos funcionais
(ver K.6.3) não seja detectada. Problemas persistem para tais agentes tóxicos específicos, para os
quais o modelo QSAR apropriado tem de ser selecionado de maneira prospectiva. Visto que ainda
faltam critérios diretos de identificação de modos de ação relevantes, são necessárias aplicações de
avaliações empíricas realizadas por um especialista, para seleção de um modelo adequado. Portanto,
se um QSAR inapropriado for empregado, as previsões podem ser incorretas por muitas ordens de
magnitude e, no caso de toxicidade basal, é prevista a toxicidade menor, ao invés da maior.
K.6.4.5 Toxicidade crônica para peixes e daphnias
Valores calculados para toxicidade crônica em peixes e daphnia não podem ser utilizados para anular
a classificação baseada em dados experimentais de toxicidade aguda. Somente alguns modelos
válidos estão disponíveis para calcular a toxicidade crônica em peixes e daphnia. Esses modelos são
baseados somente nas correlações de log Kow e têm aplicação limitada aos compostos orgânicos
não reativos e não eletróliticos, e não são adequados para os produtos químicos com modos de ação
específica em condições de exposição prolongada. Uma estimativa confiável dos valores de toxicidade
crônica depende da discriminação correta entre mecanismos de toxicidade crônica específicos e não
específicos; por outro lado, a toxicidade predita pode estar errada em ordens de magnitude. Deve ser
observado que, embora para muitos compostos a toxicidade em excesso em ensaios crônicos esteja
relacionada aos ensaios de toxicidade aguda, esse não é sempre o caso.
NOTA Toxicidade em excesso (Te) é a toxicidade de referência prevista dividida pela toxicidade observada.

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K.7 Classificação para metais e compostos metálicos
K.7.1 Introdução
O sistema harmonizado para classificação de substâncias é um sistema baseado em perigos, e as

bases da identificação de perigos são a toxicidade aquática das substâncias, e as informações sobre
o comportamento de degradação e bioacumulação (OECD, 1998). Como este Anexo trata apenas dos
perigos associados a uma dada substância quando esta estiver dissolvida em uma coluna de água,
exposições desta maneira são limitadas pela solubilidade da substância em água e a biodisponibilidade
da substância em espécies no meio ambiente aquático. Assim o esquema de classificação de perigos
para metais e compostos metálicos é limitado aos perigos oferecidos por eles, quando disponíveis
(por exemplo, a existência de íons metálicos dissolvidos como M+ na presença de M-NO3), e não leva
em conta a exposição a metais e compostos metálicos que não estão dissolvidos em coluna de água,
mas que ainda podem estar biodisponíveis, como ocorre com metais presentes em alimentos. Esta
Subseção não leva em conta os íons não metálicos (por exemplo, CN-) de compostos metálicos que
podem ser tóxicos ou que podem ser orgânicos e apresentar bioacumulação ou perigos persistentes.
Para tais compostos metálicos, os perigos dos íons não metálicos também devem ser considerados.
Os níveis de íons metálicos que podem estar presentes em solução seguindo a adição de metais e/
ou seus compostos são amplamente determinados por dois processos: a extensão com a qual eles
podem ser dissolvidos, isto é, a sua solubilidade em água, e a extensão com a qual eles podem
reagir com o meio para assumir a forma solúvel em água. O ritmo e a extensão que este último
processo, conhecido como “transformação”, assume para os propósitos desta Norma podem variar
extensivamente entre diferentes compostos e metais, e são um fator importante na determinação
da classe de perigo apropriada. Onde os dados sobre transformação estiverem disponíveis, eles
devem ser levados em conta na determinação da classificação. O protocolo para determinação dessa
classificação esta disponível no Anexo P.
Em termos gerais, o ritmo no qual uma substância dissolve não é considerado relevante para a
determinação intrínseca da toxicidade. No entanto, para metais e muitos compostos inorgânicos
metálicos pouco solúveis, a dificuldade de atingir a dissolução por meio de uma técnica normal de
solubilização é tão grande que os dois processos (solubilização e transformação) são indistinguíveis.
Deste modo, onde o composto for tão pouco solúvel que os níveis de produto dissolvido pelas tentativas
normais de solubilização não excedam os valores disponíveis de C(E)L50, a taxa e a extensão da
transformação devem ser consideradas. A transformação é afetada por inúmeros fatores, não menos
importantes, que são aquelas propriedades do meio em relação ao pH, à dureza da água, à temperatura
etc. Adicionalmente a essas propriedades, outros fatores, como o tamanho e a área de superfície
específica das partículas que foram ensaiadas, o tempo de exposição ao meio e, obviamente, a massa
ou a área de superfície de contato da substância com o meio, também desempenham um papel na
determinação do nível de íons metálicos dissolvidos na água. Portanto, os dados da transformação
podem ser considerados confiáveis somente com a proposta de classificação, se conduzidos de
acordo com o protocolo-padrão descrito no Anexo P.
Este protocolo descrito no Anexo P visa uma padronização das variáveis principais, cujos níveis de
íons dissolvidos podem ser diretamente relacionados à quantidade de substância adicionada. Essa
quantidade adicionada determina o nível de íons metálicos equivalentes a C(E)L50 disponível, que
pode ser utilizado para determinar a categoria de perigo apropriada para a classificação. A metodologia
de ensaios é detalhada no Anexo P. A estratégia a ser adotada no uso dos dados do protocolo de
ensaios e os requisitos necessários para esse trabalho estratégico são descritos em K.7.5.1.
Considerando a classificação de metais e compostos metálicos, ambos prontamente e pouco solúveis,

o reconhecimento deve ser atribuído a inúmeros fatores. Como definido em 3.25, o termo degradação é

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referente à decomposição de moléculas orgânicas. Para compostos inorgânicos e metais, o conceito de

degradabilidade tem, claramente, assim como foi considerado e utilizado para substâncias orgânicas,
um valor limitado ou nenhum valor. Certamente, a substância pode ser transformada por um processo
ambiental normal, podendo acarretar tanto o aumento quanto a diminuição da biodisponibilidade das
espécies tóxicas. Analogamente, o log Kow não pode ser considerado uma medida do potencial de
acumulação. Contudo, o conceito de que uma substância, ou um metabólito/produto de reação tóxico
pode não desaparecer rapidamente do meio ambiente e/ou bioacumular é aplicável tanto aos metais
e compostos metálicos, quanto às substâncias orgânicas.
Especificações sobre a solubilidade podem ser afetadas pelo pH, dureza da água e outras variáveis,
e podem produzir formas particulares do íon metálico, que são mais ou menos tóxicas. Além disso,
íons metálicos podem se tornar não disponíveis na coluna de água, devido a inúmeros processos
(por exemplo, mineralização e particionamento). Algumas vezes, esses processos podem ser
suficientemente rápidos para serem análogos à degradação para estimativa da classificação crônica.
No entanto, a partição dos íons metálicos em uma coluna de água para outro meio ambiente não
significa necessariamente que eles não estejam biodisponíveis, ou que o metal tenha se tornado
permanentemente indisponível.
As informações pertinentes ao grau de migração/dissipação do íon metálico a partir de uma coluna de

água, ou a extensão na qual o metal foi ou pode ser convertido a uma forma que seja menos tóxica ou
não tóxica, estão frequentemente indisponíveis em uma faixa suficiententemente ampla de condições
ambientais relevantes, e, deste modo, é necessário estabelecer várias hipóteses para auxiliar na
classificação. Por outro lado, essas hipóteses podem ser modificadas, se os dados disponíveis
indicarem algo diferente. No primeiro caso, supondo que os íons metálicos, uma vez na água, não
migrem ou dissipem rapidamente a partir da coluna de água, esses compostos não satisfazem os
critérios. Tal hipótese está baseada no fato de que, embora a especiação possa ocorrer, as espécies
permanecerão disponíveis sobre condições ambientalmente relevantes. Esse nem sempre é o caso,
como já descrito. Qualquer evidência disponível que possa sugerir mudanças na biodisponibilidade
ao longo de 28 dias deve ser cuidadosamente examinada. A bioacumulação de metais e compostos

metálicos inorgânicos é um processo complexo, devendo os dados de bioacumulação ser utilizados
com cuidado. A aplicação dos critérios de bioacumulação precisa ser considerada caso a caso,
levando-se em conta todos os dados disponíveis.
Uma hipótese adicional que pode ser feita, representando uma abordagem cautelosa, é que, na
ausência de qualquer dado de solubilidade de um composto metálico em particular, calculado ou
medido, a substância é suficientemente solúvel para causar toxicidade a um nível de C(E)L50 e, deste
modo, pode ser classificada da mesma maneira que outros sais solúveis. Esse não é sempre o caso,
e pode ser sensato gerar dados apropriados sobre a solubilidade.
Esta Subseção trata de metais e compostos metálicos. Dentro do contexto deste Anexo, metais e
compostos metálicos são caracterizados como a seguir e, sendo assim, compostos organometálicos
estão fora do escopo desta Subseção:
a) metais, M0, em seu estado elementar, não são solúveis em água, porém podem se transformar
para produzir a forma disponível. Isso significa que um metal no estado elementar pode reagir
com água ou um eletrólito aquoso diluído, para formar produtos catiônicos e aniônicos solúveis,
e no processo se oxidar, ou se transformar de um estado de oxidação neutro ou zero para um
mais alto;
b) nos compostos metálicos simples, assim como nos óxidos ou sulfitos, o metal já existe no estado
oxidado, então uma oxidação posterior do metal não está propensa a acontecer quando o
composto for introduzido em um meio aquoso.

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No entanto, apesar de que a oxidação pode não mudar, interações com o meio podem produzir
formas mais solúveis. Um composto de metal pouco solúvel pode ser considerado aquele para o
qual um produto de solubilidade pode ser calculado, e que vai produzir uma pequena quantidade da
forma disponível por dissolução. No entanto, deve-se reconhecer que a concentração da solução final
pode ser influenciada por inúmeros fatores, incluindo o produto de solubilidade de alguns compostos
metálicos precipitados durante o ensaio de transformação e dissolução, por exemplo, hidróxido de
alumínio.
K.7.2 Aplicação de dados de toxicidade aquática e dados de solubilidade para

classificação
K.7.2.1 Interpretação dos dados de toxicidade aquática
Os estudos de toxicidade aquática realizados de acordo com um protocolo reconhecido devem

normalmente ser aceitos como válidos para os efeitos de classificação. O descrito em K.3 também
deve ser consultado para os problemas genéricos que são comuns ao se avaliar qualquer dado de
toxicidade aquática para fins de classificação.
K.7.2.1.1 Complexação e especiação de metais
A toxicidade de um determinado metal em solução parece depender principalmente, mas não

exclusivamente, da quantidade de íons metálicos livres dissolvidos. Fatores abióticos, como a
alcalinidade, a força iônica e o pH, podem influenciar sobre a toxicidade dos metais de duas maneiras:
a) influindo na especiação química do metal na água (e afetando com isso a disponibilidade); e
b) modulando a absorção e a fixação do metal disponível pelos tecidos biológicos.

Quando a especiação for importante, talvez seja possível modelar as concentrações das diferentes
formas de metal, incluídas aquelas capazes de provocar toxicidade. Os métodos analíticos para
quantificar as concentrações de exposição, e capazes de distinguir entre as frações da substância de
ensaio, que se complexem ou não, podem nem sempre estar disponíveis ou não ser economicamente
viáveis.
A complexação de metais com ligantes orgânicos e inorgânicos nos meios de ensaio e ambientes
naturais pode ser estimada com modelos de especiação de metais. Os modelos de especiação de metais
que incluem o pH, a dureza, o carbono orgânico dissolvido (COD) e as substâncias inorgânicas, como
MINTEQ (Brown e Allison, 1987), WHAM (Tipping, 1994) e CHESS (Santore e Driscoll, 1995), podem
ser usados para calcular as frações dos íons metálicos que se complexam ou não. Alternativamente,
também o Biotic Ligand Model (BLM) permite calcular a concentração do íon metálico responsável
pelo efeito tóxico ao nível do organismo. O modelo BLM tem sido validado até agora apenas para
um número limitado de metais, organismos e endpoints (Santore e Di Toro, 1999). Os modelos e as
equações utilizados para caracterizar a complexação de metais no meio devem ser sempre indicados
claramente, para permitir a sua transposição ao meio ambiente natural (OECD, 2000).
K.7.2.2 Interpretação dos dados de solubilidade
Ao considerar os dados de solubilidade disponíveis, deve ser avaliada a sua validade e a sua
aplicabilidade para a identificação do perigo dos compostos metálicos. É conveniente conhecer o pH
pelo qual foram obtidos os dados.

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K.7.2.2.1 Avaliação dos dados existentes
Os dados existentes podem ser avaliados de três formas. Para alguns metais bem estudados, existem
dados de produtos e/ou dados de solubilidade para os diversos compostos metálicos inorgânicos.
Também é possível que se conheça a relação entre o pH e a solubilidade. No entanto, para muitos
metais ou compostos metálicos, é provável que a informação disponível seja só descritiva, com menção,
por exemplo, de pouco solúvel. Infelizmente, parece haver poucas informações (consistentes) sobre
os intervalos de solubilidade que correspondam a tais termos descritivos. Quando estas forem as
únicas informações disponíveis, é necessário obter dados de solubilidade aplicando o Protocolo de
transformação/dissolução do Anexo P.
K.7.2.2.2 Ensaio preliminar para avaliação de solubilidade de compostos metálicos
Na falta de dados de solubilidade, é possível, com relação aos compostos metálicos, utilizar um
simples ensaio preliminar de avaliação de solubilidade, com base na quantidade (taxa de carga) da
substância adicionada, em 24 h, como descrito no Protocolo de transformação/dissolução do Anexo
P. A função do ensaio preliminar é identificar os compostos metálicos que apresentam uma dissolução
ou uma transformação rápida, de forma que sejam indistinguíveis das formas solúveis e, portanto,
possam ser classificados com base na concentração de íons dissolvidos. Quando os dados estiverem
disponíveis a partir do ensaio preliminar detalhado no protocolo de transformação/dissolução, eles
devem ser usados; quando isso não ocorrer, deve ser comprovado que essa solubilidade máxima foi
obtida por modelos de especiação termodinâmicos adequados ou com outros métodos apropriados
(ver K.7.2.1.1). Notar que este ensaio serve apenas para compostos metálicos.
K.7.2.2.3 Ensaio completo para avaliar a solubilidade de metais e compostos metálicos
O primeiro passo nesta parte do estudo consiste, da mesma forma que no ensaio de K.7.2.2.2, em
avaliar os valores de pH, com os quais deve ser feito o estudo. Normalmente, o ensaio deve ser
realizado com o pH que maximize a concentração dos íons metálicos dissolvidos na solução. Nesses
casos, o pH pode ser escolhido segundo o modelo indicado para o ensaio preliminar.
Com base nos dados do ensaio completo, é possível gerar uma concentração dos íons metálicos em
solução, ao final de sete dias, para cada uma das três cargas (isto é, 1 mg/L para o nível de carga
ou quantidade de substância adicionada "baixo", 10 mg/L para o nível médio e 100 mg/L para o nível
"alto"), utilizadas no ensaio. Quando o propósito for avaliar o perigo crônico da substância, então o
ensaio com a baixa carga pode ser prorrogado até 28 dias, em um pH apropriado.
K.7.2.3 Comparação de dados de toxicidade aquática e solubilidade
A decisão sobre a substância ser classificada ou não é feita por comparação dos dados de toxicidade
aquática com os de solubilidade. Se o C(E)L50 for excedido, independentemente dos dados de
toxicidade e de dissolução estarem ou não no mesmo pH e serem os únicos dados disponíveis, então a
substância deve ser classificada. Se estiverem disponíveis outros dados de solubilidade que indiquem
que a concentração da solução não ultrapasse C(E)L50 em toda a variação do pH, a substância não
pode ser classificada em sua forma solúvel. Isto pode exigir dados adicionais, a partir de ensaios
ecotoxicológicos ou de modelos apropiados de efeitos de biodisponibilidade.
K.7.3 Avaliação da transformação ambiental
K.7.3.1 A transformação ambiental de uma espécie de metal em outra espécie do mesmo metal
não constitui uma degradação no sentido de aplicação deste termo para compostos orgânicos, e pode
aumentar ou diminuir a disponibilidade e a biodisponibilidade das espécies tóxicas. No entanto, sob

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o efeito de processos geoquímicos naturais, os íons metálicos podem particionar desde a coluna de
água. Os dados sobre o tempo de permanência na coluna de água e os processos que são produzidos
na interface água - sedimento (ou seja, deposição e nova mobilização) são bastante numerosos,
porém não foram integrados em um significativo banco de dados. No entanto, utlizando os princípios
e as suposições examinadas em K.7.1, é possível incorporar essa abordagem para a classificação.
K.7.3.2 É muito difícil proporcionar orientações para essas avaliações que normalmente devem ser
tratadas caso a caso. No entanto, devem ser levados em conta os seguintes elementos:
a) quando as mudanças na especiação condizem com formas não disponíveis, é necessário

considerar a ocorrência do potencial de reversão;
b) a transformação em um composto metálico muito menos solúvel que o composto metálico inicial.
É recomendada a adoção de algumas precauções, conforme K.7.1.
K.7.4 Bioacumulação
K.7.4.1 Enquanto log Kow é um bom indicador de BCF para alguns tipos de compostos orgânicos,
por exemplo, para as substâncias orgânicas não polares, ele é irrelevante para as substâncias
inorgânicas, como os compostos metálicos inorgânicos.
K.7.4.2 Os mecanismos que regem as taxas de absorção e depuração dos metais são muito
complexos e variáveis, e não existe atualmente qualquer modelo geral para descrevê-los. Em vez disso,
deve-se avaliar a bioacumulação dos metais em função dos critérios de classificação, procedendo
caso a caso e utilizando a avaliação de especialistas.
K.7.4.3 Apesar de o BCF ser um indicativo do potencial de bioacumulação, podem surgir várias
complicações ao se interpretarem os valores medidos de BCF para metais ...
Para alguns metais e compostos metálicos inorgânicos, a relação entre a concentração de água e o BCF
em alguns organismos aquáticos se inverte, e os dados de bioconcentração devem ser empregados
com cuidado. Isto é particularmente relevante em metais que biologicamente são essenciais.
Os metais que são biologicamente essenciais são ativamente regulados nos organismos em que o
metal é essencial. Como as necessidades nutricionais dos organismos podem ser superiores às da
concentração ambiental, esta regulação ativa pode resultar em altos BCF e em uma relação inversa
entre este fator e a concentração do metal na água.
Quando as concentrações ambientais forem baixas, cabe esperar BCF elevados como consequência
natural da absorção do metal, para satisfazer as necessidades nutricionais e, nesses casos, esse
fenômeno pode ser considerado um fenômeno normal. Além disso, se a concentração interna estiver
regulada pelo organismo, então o BCF medido pode diminuir quando aumentar a concentração externa.
Quando a concentração externa for tão elevada que supere o nível-limite ou a capacidade do
mecanismo de regulação, ela pode tornar-se nociva ao organismo. Além disso, enquanto um metal
puder ser essencial para um determinado organismo, talvez ele não seja essencial para outros.
Portanto, quando o metal não for essencial ou quando a bioconcentração de um metal essencial
superar os níveis nutricionais, deve ser prestada especial atenção ao potencial de bioconcentração e
aos problemas ambientais.

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K.7.5 Aplicação dos critérios de classificação para metais e compostos metálicos
K.7.5.1 Introdução à estratégia de classificação de metais e compostos metálicos
K.7.5.1.1 Os esquemas para classificação de metais e compostos metálicos são descritos em

K.7.5.2 e K.7.5.3, e resumidos em forma de diagrama na Figura K.1. Estes esquemas dispõem de
várias etapas, cujos dados são utilizados para a tomada de decisões. O objetivo dos esquemas de
classificação não é gerar novos dados. Na falta de informação válida, é necessário usar todos os
dados disponíveis e recorrer à avaliação de especialistas.
Nas aplicações a seguir, a referência ao C(E)L50 remete à informação dos dados que devem ser
utilizados para selecionar a classe do metal ou do composto metálico.
K.7.5.1.2 Ao considerar os dados C(E)L50 de compostos metálicos, é importante assegurar que a

informação dos dados utilizados para justificar a classificação seja expressa pelo peso molecular do
composto metálico. Este é conhecido como correção em função do peso molecular. Embora quase
todos os dados dos metais, por exemplo, sejam expressos em miligramas por litro de metal, esse
valor tem que se ajustar ao peso correspondente do composto metálico. Portanto, a C(E)L50 de
um composto metálico é igual à C(E)L50 do metal multiplicado pela massa molecular do composto
metálico, dividida pela massa atômica do metal.
Os dados de NOEC também podem ter que ser ajustados para o peso molecular correspondente dos
compostos metálicos.
K.7.5.2 Estratégia de classificação dos metais
K.7.5.2.1 Geral
K.7.5.2.1.1 Quando a C(E)L50 para os íons metálicos for considerada superior a 100 mg/L, os
metais não precisam mais ser considerados no esquema de classificação.
K.7.5.2.1.2 Quando a CL(E)50 para os íons metálicos for considerada menor ou igual a 100 mg/L,
devem-se examinar os dados disponíveis sobre a velocidade e a extensão da produção de íons
a partir do metal. Para que tais dados sejam válidos e possam ser utilizados, eles devem ter sido
obtidos usando o Protocolo de transformação/dissolução do Anexo P.
K.7.5.2.1.3 Quando tais dados estiverem indisponíveis, ou seja, quando não se tiver informação
clara e suficientemente válida que demonstre que não haja uma transformação dos íons metálicos,
deve ser aplicada a classificação de rede de segurança (crônica 4), devido à toxicidade dessas formas
metálicas solúveis ser um motivo suficientemente preocupante.
K.7.5.2.1.4 Quando os dados disponíveis forem procedentes do protocolo de dissolução, os

resultados devem ser usados para facilitar a classificação de acordo com as regras descritas em
K.7.5.2.3.
K.7.5.2.2 Ensaio de transformação de sete dias
Quando a concentração de íons metálicos dissolvidos ao fim de sete dias (ou antes) superar a C(E)L50,
a classificação-padrão para metais é substituída pela seguinte classificação:
a) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos na baixa taxa de carga adicionada do

produto de ensaio for maior ou igual que a C(E)L50, o metal é classificado como de perigo Agudo 1.
Classifica-se também como perigo Crônico 1, a menos que haja evidência de uma partição rápida
da coluna de água e nenhuma bioacumulação;

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b) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos em uma taxa de carga média for maior ou igual
que a C(E)L50, classifica-se como perigo Agudo 2. Classifica-se também como perigo Crônico 2,
a menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e nenhuma bioacumulação;
c) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos em uma taxa de carga alta for maior ou igual
que a C(E)L50, classifica-se como perigo Agudo 3. Classifica-se também como perigo Crônico 3,
a menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e nenhuma bioacumulação.
K.7.5.2.3 Ensaio de transformação de 28 dias
Quando o processo descrito em K.7.5.2.2 conduzir a uma classificação de perigo crônico 1, não é
necessária qualquer avaliação suplementar, já que o metal é classificado independentemente de toda
a informação suplementar.
Em todos os demais casos, cabe a obtenção de dados complementares com o ensaio de dissolução/
transformação, com a finalidade de demonstrar que a classificação pode ser alterada. Quando as
substâncias forem classificadas como Crônica 2, 3 ou 4, e a concentração de íons metálicos dissolvidos
com baixa taxa de carga adicionada ao final de 28 dias for inferior ou igual ao NOEC de longo prazo,
a classificação pode ser suprimida.
K.7.5.3 Estratégia de classificação para compostos metálicos
K.7.5.3.1 Geral
K.7.5.3.1.1 Quando a C(E)L50 dos íons metálicos considerados for maior que 100 mg/L, não é mais
necessário considerar o sistema de classificação para o composto metálico.
K.7.5.3.1.2 Quando a solubilidade for igual ou maior que a C(E)L50, a classificação deve ser feita
com base no íon solúvel, como apresentado a seguir:
a) todos os compostos que apresentarem uma solubilidade em água (tanto medida, por exemplo,
com ensaio preliminar de dissolução de 24 h, quanto estimada, por exemplo, do produto de
solubilidade) superior ou igual à C(E)L50 do íon metálico dissolvido são considerados compostos
metálicos facilmente solúveis. Recomenda-se prudência quando a solubilidade se aproximar do
valor de toxicidade aguda, pois as condições nas quais for medida a solubilidade podem divergir
sensivelmente do ensaio de toxicidade aguda. Em tal caso, é preferível utilizar os resultados do
ensaio preliminar de dissolução;
b) os compostos metálicos facilmente solúveis são classificados com base na C(E)L50 (corrigida
pelo peso molecular, quando necessário):
1) quando a C(E)L50 de íons metálicos dissolvidos for igual ou menor que 1 mg/L, o composto
é classificado como perigo Agudo 1. Classifica-se também como perigo Crônico 1, a menos
que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e nenhuma bioacumulação;
2) quando a C(E)L50 de íons metálicos dissolvidos for maior que 1 mg/L, mas menor ou igual
que 10 mg/L, o composto é classificado como perigo Agudo 2. Classifica-se também como
perigo Crônico 2, a menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e
nenhuma bioacumulação;
3) quando a C(E)L50 de íons metálicos dissolvidos for maior que 10 mg/L, mas menor ou igual
que 100 mg/L, o composto é classificado como perigo Agudo 3. Classifica-se também como
perigo Crônico 3, a menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e
nenhuma bioacumulação.

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K.7.5.3.2 Quando a solubilidade for menor que a C(E)L50, a classificação-padrão é categoria

Crônico 4.
No contexto dos critérios de classificação, os compostos metálicos pouco solúveis são definidos como
aqueles que apresentam uma solubilidade conhecida (por exemplo, medida tanto pelo ensaio preliminar
de dissolução de 24 h quanto estimada a partir do produto de solubilidade) inferior à C(E)L50 do íon
metálico solúvel. Nos casos em que as formas solúveis do metal dos compostos metálicos de pouca
solubilidade apresentarem uma C(E)L50 inferior ou igual a 100 mg/L e a substância puder ser considerada
pouco solúvel, deve ser aplicada a classificação-padrão (Crônico 4) por motivos de segurança.
K.7.5.3.2.1 Ensaio de transformação de sete dias
Para compostos metálicos pouco solúveis, classificados na classificação-padrão de rede de segurança,

pode ser usada informação disponível do ensaio de transformação de dissolução de sete dias. Nesses
ensaios devem figurar os níveis de transformação para os níveis de cargas adicionados aos produtos
baixos, médios e altos.
Quando a concentração dos íons metálicos dissolvidos, ao final de sete dias (ou menos), exceder a da
C(E)L50, então a classificação-padrão para os metais passa a ser a seguinte:
a) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos na baixa taxa de carga adicionada do produto
de ensaio for superior ou igual que C(E)L50, o metal é classificado como de perigo Agudo 1.
Classifica-se também como perigo Crônico 1, a menos que haja evidência de uma partição rápida
da coluna de água e nenhuma bioacumulação;
b) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos em uma taxa de carga média for maior
ou igual que C(E)L50, classifica-se como perigo Agudo 2. Classifica-se também como perigo
Crônico 2, a menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e nenhuma
bioacumulação;
c) quando a concentração de íons metálicos dissolvidos em uma taxa de carga alta for maior ou igual
que C(E)L50, classifica-se como perigo Agudo 3. Classifica-se também como perigo Crônico 3, a
menos que haja evidência de uma partição rápida da coluna de água e nenhuma bioacumulação.
K.7.5.3.2.2 Ensaio de transformação de 28 dias
Quando o processo descrito em K.7.5.3.2.1 conduzir a uma classificação de perigo

Crônico 1, não é necessária qualquer avaliação suplementar, já que o composto metálico é classificado
independentemente de toda a informação suplementar.
Em todos os demais casos, cabe obter dados complementares pelo ensaio de dissolução/transformação
de 28 dias, com a finalidade de demonstrar que a classificação pode ser modificada. Quando nos
compostos metálicos pouco solúveis, classificados como perigo Crônico 2, 3 ou 4, a concentração de
íons metálicos dissolvidos a uma baixa quantidade de taxa de carga do produto submetido a ensaio, ao
final de 28 dias, for inferior ou igual ao NOEC, a longo prazo, então a classificação pode ser suprimida.
K.7.5.4 Tamanho e área de superfície das partículas
K.7.5.4.1 O tamanho ou, sobretudo, a superfície das partículas do produto constituem um parâmetro
crucial, visto que toda variação da dimensão ou da superfície das partículas submetidas a ensaio pode
provocar uma modificação importante das quantidades de íons metálicos liberados em um determinado
intervalo de tempo. Assim, este tamanho ou superfície de partícula é fixado para os efeitos do ensaio
de transformação, o que permite que as classificações comparativas sejam baseadas unicamente na

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quantidade do produto de carga. Normalmente, os dados de classificação obtidos utilizam o menor

tamanho das partículas comercializadas para determinar o grau de transformação. Pode haver casos
em que os dados obtidos para uma determinada forma de pó metálico não sejam considerados
apropriados para classificar esse mesmo produto em forma maciça. Por exemplo, quando puder ser
demonstrado que o pó submetido a ensaio é estruturalmente uma matéria diferente (ao apresentar,
por sua vez, uma estrutura cristalográfica distinta), e ou quando tiver sido obtido mediante um
procedimento especial e não puder ser obtido do metal maciço, a classificação deste maciço pode
ser baseada no ensaio, a partir do tamanho ou da superfície de partícula mais representativa, se tais
dados estiverem disponíveis. O pó pode ser classificado separadamente, de acordo com os dados
dele obtidos. No entanto, em circunstâncias normais, não se prevê que, para um mesmo metal, sejam
formuladas mais de duas propostas de classificação.
K.7.5.4.2 Metais com um tamanho de partícula menor do que o valor-padrão de 1 mm de diâmetro

podem ser ensaiados com avaliação caso a caso. Os metais em pó obtidos por uma técnica de
fabricação diferente são um exemplo disso, dando lugar a uma velocidade de dissolução (ou de
reação) mais alta que a forma maciça, levando a uma classificação mais restritiva.
K.7.5.4.3 Os tamanhos das partículas de ensaio dependem da substância sob avaliação e são
indicados na Tabela K.3.
Tabela K.3 ─ Relação entre tipo e tamanho da partícula
Tipo Tamanho da partícula Comentários
Menor tamanho representativo

Compostos metálicos Nunca superior a 1 mm
comercializado
Pode ser necessário levar em
conta diferentes fontes, se os

Menor tamanho representativo
Pós metálicos pós apresentarem diferentes
comercializado
propriedades cristalográficas/
morfológicas
O valor-padrão pode ser
Metais maciços 1 mm modificado quando houver
justificativa suficiente
K.7.5.4.4 Para algumas formas metálicas, utilizando-se o Protocolo de dissolução/transformação

(Transformation/dissolution protocol, OECD, 2001), é possível obter uma correlação entre a
concentração do íon metálico ao final de um determinado tempo e a superfície de partícula das
formas ensaiadas. Em tais casos, deve ser estimada a concentração de íons metálicos dissolvidos do
metal com diferentes partículas pela abordagem da superfície crítica proposta por Skeaff et al. (2000)
(ver Q.9). Isso significa que, a partir de uma relação com os dados de toxicidade apropriados, é
possível determinar uma superfície crítica da substância correspondente C(E)L50 e logo converter
essa superfície para os níveis baixo, médio ou alto utilizados na identificação dos perigos. Embora
normalmente não se utilize esta aproximação na classificação, ela pode, no entanto, fornecer
informação útil para a rotulagem e abordagens posteriores.

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Figura K.1 ─ Estratégia de classificação para metais e compostos metálicos

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Anexo L
(informativo)
Determinação da degradação de substâncias orgânicas
NOTA 1 Este Anexo é baseado no apêndice I do Anexo 9 do Purple Book/ONU[11].
L.1 Geral
As substâncias orgânicas podem ser degradadas por processos abióticos ou bióticos, ou por uma
combinação destes. Um certo número de processos e/ou de ensaios padronizados para a determinação
da degradabilidade está disponível. Os princípios gerais de alguns destes estão descritos neste Anexo.
Não há, de forma alguma, a intenção de apresentar uma revisão abrangente dos métodos de ensaio
de degradabilidade, mas apenas de situar os métodos no contexto de classificação do perigo aquático.
L.2 Degradabilidade abiótica

A degradação abiótica compreende a transformação química e a transformação fotoquímica.
Normalmente as transformações abióticas produzem outros compostos orgânicos, mas não causam
uma completa mineralização (Schwarzenbach et al. . , 1993). A transformação química é definida
como a transformação que acontece sem a necessidade de luz e sem a necessidade de mediação de
organismos, enquanto que as transformações fotoquímicas necessitam de luz.
Os exemplos de processos de transformações químicas relevantes em meio aquoso são a hidrólise, a

substituição nucleofílica, a eliminação, a oxidação e as reações de redução (Schwarzenbach et al. . , 1993).
A hidrólise é, muitas vezes, considerada a mais importante, pois é o único processo de transformação
química para o qual as diretrizes internacionais de ensaio estão geralmente disponíveis. Os ensaios
para a degradação abiótica de produtos químicos são geralmente na forma de determinação das
taxas de transformação, sob condições padronizadas.
L.2.1 Hidrólise
L.2.1.1 A hidrólise é a reação dos nucleófilos H2O ou OH- com um produto químico, onde um
grupo (saída) do produto químico é trocado por um grupo OH. Muitos compostos, especialmente os
derivados de ácidos, são suscetíveis à hidrólise. A hidrólise pode ser tanto abiótica quanto biótica,
mas, no que diz respeito aos ensaios, só hidrólises abióticas são consideradas. A hidrólise pode
ocorrer por diferentes mecanismos em diferentes pH, neutro, ácido ou base-catalisada, e as taxas de
hidrólise podem ser muito dependentes do pH .
L.2.1.2 Atualmente estão disponíveis duas orientações para avaliar a hidrólise abiótica: o método de
ensaio OECD Test Guideline 111[40] - Hidrólise em função do pH (que corresponde à OPPTS 835.2110[134])
e a OPPTS 835.2130[135] - Hidrólise em função do pH e da temperatura. No método de ensaio
OECD Test Guideline 111[40], a taxa global de hidrólise em diferentes pH em água pura tamponada
é determinada. O método de ensaio está dividido em duas partes, sendo um ensaio preliminar
executado para os produtos químicos com taxas de hidrólise desconhecidas e um ensaio mais

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detalhado realizado para os produtos químicos conhecidos por serem hidroliticamente instáveis
e para os produtos químicos para os quais o ensaio preliminar mostre hidrólise rápida. No ensaio
preliminar, a concentração do produto químico em solução tamponada, em valores de pH, em uma
faixa normalmente encontrada no meio ambiente (pH de 4, 7 e 9), a 50 °C, é medida depois de cinco
dias. Se a concentração do produto químico diminuir menos que 10 %, este é considerado estável
hidroliticamente; caso contrário, o ensaio detalhado pode ser realizado. No ensaio detalhado, a taxa
global de hidrólise é determinada em três valores de pH 4, 7 e 9, medindo a concentração da substância
em função do tempo. A velocidade de hidrólise é determinada em diferentes temperaturas, de modo
que as interpolações ou extrapolações a temperaturas relevantes para o ambiente possam ser feitas.
O ensaio OPPTS 835.2130[135] é quase idêntico, na concepção, ao OECD Test Guideline 111[40],
sendo o tratamento dos dados a diferença principal entre eles.
L.2.1.3 Deve-se notar que, além das hidrólises, as constantes de taxas de hidrólise determinadas
pelos ensaios incluem todas as outras transformações abióticas que podem ocorrer sem luz sob as
condições de ensaio dadas. Uma boa concordância foi encontrada entre as taxas de hidrólise em
águas puras e naturais (OPPTS 835.2110[134]).
L.2.2 Fotólise
L.2.2.1 De acordo com as definições estabelecidas pelo Documento Guia da OECD (OECD,
1997), a fototransformação de compostos na água pode ser na forma primária ou secundária, sendo
que a fototransformação primária (fotólise) pode ser dividida ainda em fotólise direta e indireta.
A fototransformação direta (fotólise) é o caso em que a substância absorve a luz e, como resultado
direto, sofre uma transformação. A fototransformação indireta é o caso da transferência de energia
de outras espécies excitadas, elétrons ou átomos de hidrogênio, para o produto químico, induzindo
a uma transformação (fotólise sensibilizada). A fototransformação secundária ocorre quando as
reações químicas entre as espécies reativas de vida curta do produto químico, como os radicais
hidroxi, radicais peroxi ou oxigênio simples, são formadas na presença de luz pelas reações de
espécies excitadas, como ácido húmico excitado ou ácido fúlvico ou nitrato.
L.2.2.2 As únicas diretrizes atualmente disponíveis sobre a fototransformação de produtos químicos

em água são, portanto, OPPTS 835.2210[136] e OPPTS 835.5270[144]. O ensaio OPPTS 835.2210[136]
usa uma abordagem por etapas. Na primeira etapa, a constante da taxa de fotólise máxima direta
(meia-vida mínima) é calculada a partir da absortividade molar medida. Na segunda etapa, existem
duas fases. Na fase 1, o produto químico é fotolisado com luz solar, e uma constante de velocidade
aproximada é obtida. Na fase 2, a constante de velocidade mais precisa é determinada usando-se um
actinômetro que quantifica a intensidade da luz a que realmente foi exposto o produto químico. A partir
dos parâmetros medidos, a taxa real de fotodegradação direta pode ser calculada para diferentes
temperaturas e distintas latitudes. Esta taxa de degradação só se aplica à camada superior de um
corpo d’água, como, por exemplo, os primeiros 50 cm ou menos, e somente quando a água for pura
e saturada com ar, o que nem sempre ocorre no meio ambiente. No entanto, os resultados podem
abranger outras condições ambientais pela utilização de um programa de computador que integre
a atenuação da luz em águas naturais e outros fatores relevantes.
L.2.2.3 O ensaio de triagem OPPTS 835.5270[144] diz respeito à fotólise indireta de produtos químicos
em águas que contenham substâncias húmicas. O princípio do ensaio é que, em águas naturais
expostas à luz solar natural, uma taxa de fototransformação medida inclui tanto a fototransformação
direta quanto a indireta, enquanto que apenas a fototransformação direta ocorre em água pura.
Portanto, a diferença entre a taxa de fotodegradação direta em água pura e a fotodegradação total de
água natural é a soma da fotólise indireta e da fotodegradação secundária, de acordo com as definições
estabelecidas no Anexo K. Na aplicação prática do ensaio, as substâncias húmicas comerciais são
utilizadas para criar uma água húmica sintética, que imita a água natural. Deve-se notar que a taxa

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de fototransformação indireta determinada é válida apenas para a estação e latitude para as quais
é determinada, e não é possível a transferência dos resultados para outras latitudes e estações.
L.3 Degradabilidade biótica

Em K.3.1 e K.3.2 é dado um breve resumo dos métodos de ensaio. Para mais informações, deve ser
consultada a revisão detalhada completa dos ensaios de biodegradabilidade da OECD (OECD, 1995).
L.3.1 Biodegradabilidade
L.3.1.1 Os ensaios-padrão para a determinação da biodegradabilidade imediata de substâncias

orgânicas são desenvolvidos por várias instituições, dentre estes ensaios-padrão podemos citar
OECD (Test Guidelines OECD 301A-F[50][51][52][53][54]), EU (C.4 ensaios), OPPTS 835.3110[137],
ISO 9408[29], ISO 9439[30] e ISO 10707[32].
L.3.1.2 Os ensaios de biodegradabilidade imediata são ensaios rigorosos, que oferecem

oportunidade limitada para a biodegradação e a aclimatação ocorrerem. As condições de ensaio
básicas, garantindo estas especificações, são as seguintes:
a) elevada concentração da substância de ensaio (2 mg/L a 100 mg/L);
b) substância de ensaio é a única fonte de carbono e de energia;
c) concentração de inóculo baixa a média (104 células por mililitro a 108 células por mililitro);
d) pré-adaptação do inóculo não permitida;
e) 28 dias de período de ensaio, com um intervalo de tempo de dez dias, exceto para o método de
MITII (OECD Test Guideline 301C[51]), para a degradação ocorrer;
f) temperatura de ensaio < 25 °C;
g) passar os níveis de 70 % (remoção DQO) ou 60 % (demanda de O2 ou evolução de CO2),

demonstrando completa mineralização (pois presume-se que o carbono restante da substância
de ensaio seja construído na biomassa em crescimento).
L.3.1.3 Assume-se que um resultado positivo em um dos ensaios de biodegradabilidade imediata

indique que a substância vai degradar-se rapidamente no meio ambiente (OECD Test Guidelines).
L.3.1.4 Os ensaios de DBO5 tradicionais (por exemplo, o ensaio da EU C.5) também podem
demonstrar se uma substância é facilmente biodegradável. Neste ensaio, a demanda bioquímica de
oxigênio relativa em um período de cinco dias é comparada com a demanda teórica de oxigênio
(DTeO) ou, quando este não estiver disponível, com a demanda química de oxigênio (DQO). O ensaio
é concluído no prazo de cinco dias e, consequentemente, o limite de 50 % definido no critério de
classificação de perigo é menor do que nos ensaios de biodegradabilidade imediata.
L.3.1.5 O ensaio de triagem para a biodegradabilidade na água do mar (OECD Test Guideline
[61]
306 ) pode ser visto como um paralelo de água do mar aos ensaios de biodegradabilidade imediata.
Substâncias que atingem o nível de aprovação do OECD Test Guideline 306[61] (ou seja, > 70 %
de remoção de DQO ou > 60 demanda teórica de oxigênio) podem ser consideradas facilmente
biodegradáveis, uma vez que o potencial de degradação é normalmente mais baixo em água do mar
do que nos ensaios de degradação em água doce.

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L.3.2 Biodegradabilidade inerente
L.3.2.1 Os ensaios de biodegradabilidade inerente são projetados para avaliar se uma substância tem
algum potencial para biodegradação. Exemplos destes ensaios são OECD Test Guidelines 302A-C[55][56]57],
EU C.9 e C.12 e ASTME1625[102].
L.3.2.2 As condições de ensaio básicas que favorecem uma avaliação do potencial de biodegradação
inerente são:
a) exposição prolongada da substância de ensaio ao inóculo, permitindo a adaptação dentro do

período de ensaio;
b) elevada concentração de microrganismos;
c) proporção favorável de substância/biomassa.
L.3.2.3 Um resultado positivo no ensaio inerente indica que a substância de ensaio não persistirá
indefinidamente no meio ambiente; no entanto, não se pode presumir uma biodegradação rápida
e completa. Um resultado que demonstre mais de 70 % de mineralização indica um potencial de
biodegradação final, uma degradação inerente superior a 20 % indica uma biodegradação primária
e um resultado inferior a 20 % indica que a substância é persistente. Assim, um resultado negativo
significa que se pode presumir a não biodegradabilidade (persistência) da substância (OECD Test
Guidelines).
L.3.2.4 Em muitos ensaios de biodegradabilidade inerente, somente o desaparecimento da

substância de ensaio é medido. Tal resultado só demonstra a biodegradabilidade primária e não
uma mineralização total. Assim, mais ou menos produtos de degradação persistentes podem ter sido
formados. A biodegradação primária de uma substância não é indicação de degradabilidade final no
meio ambiente.
L.3.2.5 Os ensaios de biodegradação inerentes da OECD são muito diferentes em sua abordagem,
especialmente o ensaio de MITIII (OECD Test Guideline 302C[57]), que emprega uma concentração de
inóculo que é apenas três vezes superior ao ensaio de biodegradabilidade imediata correspondente
MITI I (OECD Test Guideline 301C[51]). Além disso, o ensaio de Zahn-Wellens (OECD Test Guidelines
302B[56]) é um ensaio inerente relativamente "fraco". No entanto, apesar de o potencial de degradação
nestes ensaios não ser muito mais forte do que nos ensaios de biodegradabilidade imediata, os
resultados não podem ser extrapolados para as condições dos ensaios de biodegradabilidade imediata
e no meio ambiente aquático.
L.3.3 Ensaios de simulação aquática
L.3.3.1 Um ensaio de simulação tenta simular a biodegradação em um ambiente aquático

específico. Como exemplos de um ensaio-padrão para simulação de degradação no meio ambiente
aquático, podem ser mencionados os ensaios da ISO 14592[36] “Shake flask batch test” com água de
superfície ou água/suspensão de sedimento superficiais (Nyholm e Torang, 1999), ASTM E1279[101]
sobre a biodegradação por um método “Shake flask die-away” e o semelhante à OPPTS835.3170[138].
Tais métodos de ensaio são frequentemente referidos como ensaios de redução gradual em rio.
L.3.3.2 As características dos ensaios que garantem a simulação das condições do meio ambiente
aquático são:
a) uso de amostra de água natural (e sedimentos) como inóculo;

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b) baixa concentração da substância de ensaio (1 µg/L a 100 µg/L), garantindo uma cinética de
degradação de primeira ordem.
L.3.3.3 A utilização de um composto de ensaio marcado radioativamente é recomendada, porque

facilita a determinação da degradação final. Se for determinada apenas a remoção da substância de
ensaio por análise química, apenas é determinada a degradabilidade primária. A partir da observação
da cinética de degradação, a constante da taxa de degradação pode ser obtida. Devido à baixa
concentração da substância de ensaio, supõe-se que a cinética de degradação de primeira ordem
prevaleça.
L.3.3.4 O ensaio pode também ser conduzido com sedimentos naturais simulando as condições no
compartimento do sedimento. Além disso, com a esterilização das amostras, a degradação abiótica
sob as condições de ensaio pode ser determinada.
L.3.4 Ensaios de simulação em ETE

Os ensaios também estão disponíveis para simular a degradabilidade em uma estação de tratamento
de efluente (ETE), por exemplo, OECD Test Guidelines 303[58], ISO 11733 Activated sludge simulation
test[153] e EUC.10 test. Recentemente, foi proposto um novo ensaio de simulação, empregando baixas
concentrações de poluentes orgânicos (Nyholm et al., 1996).
L.3.5 Degradabilidade anaeróbica

L.3.5.1 Os métodos de ensaio para a biodegradabilidade anaeróbica determinam o potencial
intrínseco da substância de ensaio para submetê-la à biodegradação em condições anaeróbicas,
como, por exemplo, ISO11734[34], ASTM E1196[100] e OPPTS 835.3400[143].
L.3.5.2 O potencial de degradação anaeróbica é determinado durante um período maior que oito
semanas e com as condições de ensaio indicadas a seguir:
a) resultados do ensaio em recipientes selados, na ausência de O2 (inicialmente em uma atmosfera

de N2 puro);
b) utilização de lodo digerido;
c) temperatura de ensaio de 35 °C;
d) determinação da pressão de gás no “head-space” (formação de CO2 e CH4).
L.3.5.3 A degradação final é determinada pela quantificação da produção de gás. No entanto,

a degradação primária também pode ser determinada pela medição da substância de origem
remanescente.
L.3.6 Degradação no solo e sedimentos

L.3.6.1 Muitas substâncias acabam chegando ao solo ou sedimentando em seus compartimentos
e, portanto, uma avaliação de sua degradabilidade nesses ambientes é importante. Entre os métodos
padronizados, pode ser mencionado o OECD Test Guideline 304A[59], sobre a biodegradabilidade
inerente do solo, que corresponde ao ensaio OPPTS 835.3300[142].
L.3.6.2 As características especiais de ensaio assegurando a determinação da degradabilidade

inerente no solo são as seguintes:
a) amostras de solo natural são usadas sem inoculação adicional;

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b) substância de ensaio marcada radioativamente é utilizada; e
c) evolução do CO2 marcado radioativamente é determinada.
L.3.6.3 Um método-padrão para determinar a biodegradação em sedimentos é o OPPTS 835.3180[139].

Microcosmos contendo sedimentos e água são coletados dos locais de ensaio, e os compostos do ensaio
são introduzidos no sistema. O desaparecimento do composto original (isto é, biodegradação primária) e,
se viável, o aparencimento de metabólitos ou medições de biodegradação final podem ser feitos.
L.3.6.4 Dois metódos de ensaios da OECD referenciam a transformação aeróbica e anaeróbica no

solo e em sedimentos aquáticos (Test Guidelines OECD 307[62] e OECD 308[63], respectivamente).
Os experimentos são realizados para determinar a taxa de transformação da substância de ensaio,
e a natureza e as taxas de formação e de declínio de produtos de transformação sob condições
ambientalmente realistas, incluindo uma concentração realista da substância de ensaio. Uma completa
mineralização ou degradabilidade primária pode também ser determinada, dependendo do método
analítico utilizado para a determinação da transformação da substância de ensaio.
L.3.7 Métodos para estimar a biodegradabilidade
L.3.7.1 Nos últimos anos, possibilidades para estimar as propriedades ambientais de transferência
de substâncias têm sido desenvolvidas e, entre estas, também têm sido desenvolvidos métodos
para predizer o potencial de biodegradabilidade de substâncias orgânicas (por exemplo, programa
de Probabilidade de Biodegradabilidade do Syracuse Research Corporation, BIOWIN). Avaliações
de métodos têm sido realizadas pela OECD (1993) e por Langenberg et al. . (1996). Elas mostram
que os métodos de contribuição de grupos parecem ser os métodos mais bem-sucedidos. Destes,
o Programa de Probabilidade de Biodegradação (BIOWIN) parece ter a aplicação mais lenta.
Ele fornece uma estimativa qualitativa da probabilidade de biodegradação rápida ou lenta, na presença
de uma população mista de microrganismos ambientais. A aplicabilidade deste programa foi avaliada
pelo US EPA/EC Joint Project on the Evalution of (Q)SAR’s (OECD, 1994) e por Pedersen et al. . (1995).
Este último é brevemente referido em L.3.7.2.
L.3.7.2 Um conjunto de validação de dados de biodegradação determinados experimentalmente

foi selecionado entre os dados do MITI (1992), mas foram excluídas as substâncias para as
quais não estavam disponíveis dados precisos de degradação e as substâncias já utilizadas para
o desenvolvimento do programa. O conjunto de validação definido consiste em 304 substâncias.
A biodegradabilidade das substâncias foi estimada na utilização do módulo de estimativa não linear
do programa (o mais confiável) e os resultados foram comparados com os dados medidos. Para
162 substâncias foi prevista degradação “rápida”, mas apenas 41 (25 %) eram na verdade prontamente
degradáveis no ensaio MITI I. Para 142 substâncias, foi prevista degradação “lenta”, o que foi confirmado
em 138 (97 %), sendo estas substâncias não prontamente degradáveis no ensaio MITI I. Assim,
concluiu-se que o programa pode ser usado para fins de classificação apenas quando não puderem
ser obtidos dados experimentais de degradação, e quando o programa previr que uma substância se
degrada “lentamente”. Neste caso, a substância pode ser considerada não prontamente degradável.
L.3.7.3 A mesma conclusão foi alcançada no projeto conjunto do US EPA/EC sobre a avaliação da
(Q)SAR pelo uso de dados experimentais e de dados da QSAR para novas substâncias notificadas
na UE. A avaliação foi baseada em uma análise das previsões de QSAR com 115 novas substâncias
também ensaiadas experimentalmente em ensaios de biodegradabilidade imediata. Apenas nove
das substâncias incluídas nesta análise foram prontamente biodegradáveis. A metodologia QSAR
empregada não é especificada inteiramente no relatório final do Projeto Conjunto US EPA/EC (OECD,
1994), mas é provável que a maioria das previsões tenha sido feita usando métodos que posteriormente
foram integrados ao programa de probabilidade de biodegradação.

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L.3.7.4 Também no EU TGD (EC, 1996), é recomendado que a biodegradabilidade estimada por
utilização do programa de probabilidade de biodegradação seja utilizada apenas em uma forma
conservadora; por exemplo, quando o programa previr biodegradação rápida, este resultado não
pode ser levado em consideração, enquanto que as previsões de biodegradação lenta podem ser
consideradas (EC, 1996).
L.3.7.5 Assim, de um modo conservador, a utilização dos resultados do programa de probabilidade

de biodegradabilidade pode satisfazer a necessidade de avaliar a biodegradabilidade de grande
número de substâncias para as quais não existem dados experimentais de degradação disponíveis.

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Anexo M
(informativo)
Fatores que influenciam a degradação no ambiente aquático
NOTA 1 Este Anexo é baseado no apêndice II do Anexo 9 do Purple Book/ONU[11].
NOTA 2 As metodologias de ensaios e as citações correlatas a este Anexo, estão citadas no Anexo Q.
M.1 Introdução
M.1.1 Os critérios de classificação da OECD consideram apenas os perigos ao meio ambiente
aquático. No entanto, a classificação de perigo é baseada principalmente em dados preparados pela
realização de ensaios de laboratório em condições que só raramente são similares às condições do
meio ambiente. Desta forma, a interpretação de dados de ensaios laboratoriais para a predição dos
perigos ao meio ambiente aquático deve ser considerada.
M.1.2 A interpretação dos resultados dos ensaios de biodegradabilidade de substâncias orgânicas

foi considerada no artigo de revisão detalhado Biodegradability Testing (OECD, 1995).
M.1.3 As condições do meio ambiente são normalmente muito diferentes das condições dos
sistemas de ensaios padronizados, o que torna difícil a extrapolação para o meio ambiente de dados de
degradação a partir de ensaios de laboratório. Entre as diferenças, as listadas a seguir têm influência
significativa na degradabilidade:
a) fatores relacionados ao organismo (presença de microrganismos competentes);
b) fatores relacionados ao substrato (concentração da substância e a presença de outros substratos);
c) fatores relacionados ao meio ambiente (condições físico-químicas, presença de nutrientes,

biodisponibilidade da substância).
M.2 Presença de microrganismos competentes

M.2.1 A biodegradação no meio ambiente aquático é dependente da presença de microrganismos
competentes em número suficiente. As comunidades microbianas naturais consistem em uma
biomassa muito diversificada e, quando uma “nova” substância é introduzida em uma concentração
suficientemente elevada, a biomassa pode ser adaptada para degradar esta substância.
Frequentemente, a adaptação da população microbiana é causada pelo crescimento de degradadores
específicos que, pela sua natureza, são competentes para degradar a substância. No entanto, também
outros processos, como a indução enzimática, a troca de material genético e o desenvolvimento de
tolerância à toxicidade, podem estar envolvidos.
M.2.2 A adaptação acontece durante a fase de “latência”, que é o período de tempo entre o início
da exposição até que uma degradação significativa se inicie. Parece evidente que a duração da fase
de latência dependa da presença inicial de degradadores competentes. Isto depende novamente da
história da comunidade microbiana, ou seja, se a comunidade anteriormente foi exposta à substância.
Isto significa que, quando uma substância xenobiótica for usada e liberada amplamente durante um

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certo número de anos, a probabilidade de se encontrarem degradadores competentes aumenta. Esse é

especialmente o caso em meio ambientes receptores, como, por exemplo, as emissões biológicas das
estações de tratamento de efluentes. Muitas vezes, os resultados mais consistentes de degradação
encontram-se em ensaios em que os inóculos a partir de águas poluídas são usados em comparação
com os ensaios com inóculos a partir de águas não poluídas (OECD, 1995; Nyholm e Ingerslev, 1997).
M.2.3 Um certo número de fatores determina se o potencial de adaptação no meio ambiente aquático
é comparável com o potencial em ensaios de laboratório. Entre outras coisas, a adaptação depende:
a) do número inicial de degradadores competentes na biomassa (fração e número);
b) da presença de superfícies para fixação;
c) da concentração e da disponibilidade de substrato; e
d) da presença de outros substratos.
M.2.4 A duração da fase de latência depende do número inicial de degradadores competentes

e, para as substâncias tóxicas, da sobrevivência e da recuperação destes. Em ensaios-padrão
de biodegradabilidade imediata, o inóculo é amostrado em estações de tratamento de efluentes.
Na medida em que a carga com os poluentes é normalmente mais elevada do que no meio ambiente,
a fração e o número de degradadores competentes podem ser mais elevados do que no meio ambiente
aquático menos poluído. No entanto, é difícil de estimar o quão mais longa será a fase de latência no
meio ambiente aquático em relação a um ensaio de laboratório, devido ao número inicial menor de
degradadores competentes.
M.2.5 Para longos períodos de tempo, a concentração inicial de degradadores competentes não
é importante, pois eles crescem em um substrato adequado quando estão presentes em concentrações
suficientes. No entanto, se a degradabilidade em um curto período de tempo for de interesse,
a concentração inicial de microrganismos degradadores competentes deve ser considerada

(Scow, 1982).
M.2.6 A presença de flocos, agregados e microrganismos adjuntos também pode melhorar a

adaptação, como, por exemplo, o desenvolvimento de nichos microbianos com associação de
microrganismos. Isto é importante quando se considera a capacidade de adaptação dos diversos
meios ambientes em estações de tratamento de efluentes ou em sedimentos ou no solo. No entanto,
o número total de microrganismos em ensaios de biodegradabilidade imediata e no meio ambiente
aquático são das mesmas ordens de magnitude (104 células por mililitro a 108 células por mililitro
em ensaios de biodegradabilidade imediata e 103 células por mililitro a 106 células por mililitro ou em
águas superficiais) (Scow, 1982). Assim, este fator é provavelmente de menor importância.
M.2.7 Quando se discute a extrapolação para condições ambientais, pode ser valioso distinguir entre
ambientes oligotróficos e eutróficos. Microrganismos que prosperam sob condições de oligotrofismo
são capazes de mineralizar substratos orgânicos em concentrações baixas [frações de miligramas
de carbono por litro (mg C/L)], e normalmente têm uma maior afinidade com o substrato, mas com
taxas de crescimento mais baixas e tempos de produção mais elevados do que os organismos
eutróficos (OECD, 1995). Além disso, os oligotróficos são incapazes de degradar produtos químicos
em concentrações superiores a 1 mg/L e podem ainda ser inibidos em concentrações elevadas. Por
outro lado, os eutróficos exigem concentrações de substrato mais elevadas antes do começo da
mineralização e prosperam em concentrações mais elevadas do que os oligotróficos. Portanto, o limite
limiar inferior à degradação no meio ambiente aquático vai depender se a população microbiana é
oligotrófica ou eutrófica. No entanto, não está claro se oligotróficos e eutróficos são espécies diferentes,
ou se existe apenas uma forma de vida oligotrófica e eutrófica (OECD, 1995). A maioria dos poluentes

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atinge o meio ambiente aquático diretamente pela descarga de efluentes e, consequentemente, esses
beneficiários são, na sua maioria, eutróficos.
M.2.8 A partir da discussão de M.2.7, pode-se concluir que a possibilidade da presença de

degradadores competentes é maior em meios ambientes altamente expostos, isto é, em meio
ambientes que recebem continuamente substâncias (isso ocorre mais frequentemente para produtos
químicos de alto volume de produção do que para produtos químicos para baixo volume de produção).
Estes ambientes são frequentemente eutrofizados e, por consequência, a degradação pode exigir
concentrações relativamente elevadas de substâncias antes do início. Por outro lado, em águas
cristalinas, as espécies competentes podem ser raras, especialmente as espécies capazes de degradar
os produtos químicos lançados apenas ocasionalmente, como substâncias químicas de baixo volume
de produção.
M.3 Fatores relacionados ao substrato
M.3.1 Concentração da substância de ensaio
M.3.1.1 Na maioria dos ensaios de laboratório, a substância de ensaio é aplicada em concentrações

muito elevadas (2 mg/L a 100 mg/L), em comparação com as concentrações na faixa de microgramas
por litro (µg/L), que podem ser esperadas no meio ambiente aquático. Em geral, o crescimento de
microrganismos não é suportado quando o substrato está presente em concentrações abaixo de um
nível limiar de cerca de 10 µg/L, e em concentrações mais baixas, mesmo que a necessidade de
energia para a manutenção não seja atendida (OECD, 1995). A razão para este nível limiar inferior
é possivelmente uma falta de estímulo suficiente para iniciar uma reação enzimática (Scow, 1982). Isto
significa, em geral, que as concentrações de várias substâncias no meio ambiente aquático estão em
um nível onde dificilmente podem estar no substrato primário para os microrganismos degradadores.
M.3.1.2 Além disso, a cinética de degradação depende da concentração da substância (S0), em

comparação com a constante de saturação (Ks), como descrito pela equação de Monod. A constante
de saturação é a concentração do substrato, resultando em uma taxa específica de crescimento de 50
% da taxa específica de crescimento máximo. Em concentrações de substrato muito mais baixas do
que a constante de saturação, que são a situação normal na maior parte do meio ambiente aquático,
a degradação pode ser descrita por uma cinética de primeira ordem ou cinética de logística (OECD,
1995). Quando uma baixa densidade de microrganismos (menor de 103 células por mililitro a 105
células por mililitro) prevalece (por exemplo, em águas oligotróficas), a população cresce a taxas cada
vez menores, o que é típico da cinética de logística. Em uma maior densidade de microrganismos
(por exemplo, em águas eutróficas), a concentração do substrato não é suficientemente elevada
para suportar o crescimento das células, e aplica-se a cinética de primeira ordem, isto é, a taxa de
degradação é proporcional à concentração da substância. Na prática, pode ser impossível distinguir
entre os dois tipos de cinética de degradação devido à incerteza dos dados (OECD, 1995).
M.3.1.3 Como conclusão, as substâncias em baixas concentrações (isto é, menor que 10 µg/L)
provavelmente não são degradadas como substratos primários no meio ambiente aquático. Em
concentrações mais elevadas, substâncias prontamente degradáveis provavelmente são degradadas
como substratos primários no meio ambiente, a uma taxa de degradação mais ou menos proporcional
à concentração da substância. A degradação das substâncias, como substratos secundários,
é discutida em M.3.2.

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M.3.2 Presença de outros substratos
M.3.2.1 Nos ensaios padronizados, a substância de ensaio é aplicada como substrato único para
os microrganismos, enquanto que, no meio ambiente, um elevado número de outros substratos está
presente. Em águas naturais, a concentração de carbono orgânico dissolvido é frequentemente
encontrada na faixa de 1 mg C/L a 10 mg C/L, ou seja, até um fator 1 000 vezes maior do que um
poluente. No entanto, grande parte deste carbono orgânico é relativamente persistente, aumentando
a fração de matéria persistente quanto maior for a distância da costa.
M.3.2.2 As bactérias em águas naturais se nutrem principalmente de exsudato de algas. Tais

exsudações são mineralizadas muito rapidamente (dentro de minutos), demonstrando que existe
um elevado potencial de degradação nas comunidades de microrganismos naturais. Assim, como os
microrganismos competem pela variedade de substratos em águas naturais, existe uma pressão de
seleção entre os microrganismos, resultando no crescimento de espécies oportunistas capazes de
se alimentar rapidamente em substratos mineralizados, enquanto o crescimento das espécies mais
especializadas é suprimido. Experiências de isolamento de bactérias capazes de degradar vários
xenobióticos demonstraram que estes organismos frequentemente crescem relativamente devagar e
sobrevivem em fontes de carbono complexo em competição com as bactérias de crescimento mais
rápido. Quando os microrganismos competentes estão presentes no meio ambiente, o seu número
pode aumentar, se o substrato xenobiótico específico for libertado continuamente e atingir uma
concentração no meio ambiente suficiente para suportar o crescimento. No entanto, a maior parte
dos poluentes orgânicos no meio ambiente aquático está presente em concentrações baixas, sendo
degradados apenas quando os substratos secundários não suportam o crescimento.
M.3.2.3 Por outro lado, a presença de substratos rapidamente mineralizados em concentrações

mais elevadas pode facilitar a transformação inicial da molécula de xenobióticos por cometabolismo. A
substância cometabolizada pode estar disponível para posterior degradação e mineralização. Assim,
a presença de outros substratos pode aumentar a possibilidade de uma substância ser degradada.
M.3.2.4 Então, pode-se concluir que a presença de uma variedade de substratos em águas naturais
e, entre eles, os substratos rapidamente mineralizados, pode, por um lado, causar uma pressão de
seleção, suprimindo o crescimento de microrganismos competentes que degradam micropoluentes.
Por outro lado, pode facilitar uma maior degradação por um cometabolismo inicial, seguido de
mineralização posterior. A importância relativa desses processos sob condições naturais pode variar,
dependendo de ambas as condições ambientais e da substância, e nenhuma generalização pode
ainda ser estabelecida.
M.4 Fatores relacionados ao meio ambiente

As variáveis ambientais controlam a atividade microbiana geral e não os processos de degradação
específicos. No entanto, a importância da influência varia entre as diferentes espécies e ecossistemas
microbianos (Scow, 1982).
M.4.1 Potencial redox
Um dos mais importantes fatores relacionados com o meio ambiente, que influencia a degradabilidade,
é provavelmente a presença de oxigênio. O teor de oxigênio e o potencial redox relacionado
determinam a presença de diferentes tipos de microrganismos em meios ambientes aquáticos, com
microrganismos aeróbios presentes na fase aquosa, na camada superior de sedimentos e em partes
de estações de tratamento de efluentes. Na maior parte da fase aquosa, as condições aeróbicas
são predominantes e a previsão da biodegradabilidade deve basear-se em resultados de ensaios

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aeróbios. No entanto, em alguns meios ambientes aquáticos, o teor de oxigênio pode ser muito baixo
em alguns períodos do ano, devido à eutrofização e consequentemente decomposição da matéria
orgânica produzida. Nestes períodos, os organismos aeróbios não são capazes de degradar o produto
químico, mas os processos anaeróbios podem tomar o seu lugar, se o produto químico for degradável
sob condições anaeróbias.
M.4.2 Temperatura
Outro parâmetro importante é a temperatura. A maioria dos ensaios de laboratório é executada entre
20 °C e 25 °C (ensaios-padrão de biodegradabilidade imediata), mas os ensaios anaeróbicos podem
ser realizados a 35 °C, pois esta condição melhor mimetiza as condições em um reator de lodo.
A atividade microbiana é encontrada no meio ambiente em temperaturas variando de 0 °C a 100 °C.
No entanto, as temperaturas ótimas são, provavelmente, no intervalo de 10 °C a 30 °C, e a taxa de
degradação se duplica aproximadamente a cada 10 °C de aumento de temperatura neste intervalo
(Henau, 1993). Fora desta faixa ótima, a atividade dos degradadores é reduzida drasticamente, embora
algumas espécies especializadas (bactérias termo e psicrofílicas) possam prosperar. Ao extrapolar a
partir de condições de laboratório, deve-se considerar que alguns meios ambientes aquáticos são
cobertos por gelo em períodos substanciais durante o ano e que apenas pouca, ou mesmo nenhuma,
degradação pode ser esperada durante a temporada de inverno.
M.4.3 pH
Os microrganismos ativos são encontrados em toda as faixas de pH encontradas no meio ambiente.

No entanto, para as bactérias, como um grupo, as condições ligeiramente alcalinas favorecem
a atividade e a faixa de pH ideal é de 6 a 8. Em um pH inferior a 5, a atividade metabólica das
bactérias é significativamente diminuída. Para fungos, como um grupo, as condições ligeiramente
ácidas favorecem a atividade, sendo a faixa de pH ótimo de 5 a 6 (Scow, 1982). Assim, um valor ótimo
para a atividade de degradação de microrganismos provavelmente está dentro da faixa de pH de 5
a 8, que é a faixa que mais frequentemente prevalece no meio ambiente aquático.
M.4.4 Presença de nutrientes
A presença de nutrientes inorgânicos (nitrogênio e fósforo) é muitas vezes necessária para o crescimento
microbiano. Contudo, estes nutrientes são raramente os fatores limitantes da atividade microbiana
no meio ambiente aquático, onde o crescimento de microrganismos é muitas vezes limitado pelo
substrato. No entanto, a presença de nutrientes influencia no crescimento dos produtores primários
e também, mais uma vez, na disponibilidade de elementos de exsudação facilmente mineralizáveis.

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Anexo N
(informativo)
Princípios básicos dos métodos experimentais e de estimativa para

determinação do BCF e Kow de substâncias orgânicas
NOTA 1 Este Anexo é baseado no apêndice III do Anexo 9 do Purple Book/ONU[11].
N.1 Fator de bioconcentração BCF
N.1.1 Definição
O fator de bioconcentração é definido pela relação entre a concentração da substância química na

biota e a concentração no meio circundante, por exemplo, água, em estado estacionário. O BCF pode
ser mensurado experimentalmente diretamente sob condições de estado estacionário ou calculado
pela relação entre a absorção de primeira ordem e as constantes da taxa de eliminação, sendo um
método que não requer condições de equilíbrio.
N.1.2 Métodos apropriados para determinação experimental do BCF
N.1.2.1 Diferentes metodologias para determinação experimental da bioconcentração em peixes

têm sido documentadas e adotadas, sendo a metodologia OECD (OECD Test Guideline 305[60])
e a ASTM (ASTM E1022[99]) geralmente as mais aplicadas. O OECD Test Guideline 305[60] foi
revisada e substituída pela versão anterior OECD Test Guideline 305[60]. Embora os regimes de
ensaio de fluxo sejam preferíveis (OECD Test Guideline 305[60]), regimes semiestáticos são permitidos
(ASTM E1022[99]), desde que a validade dos critérios de mortalidade e a manutenção das condições
de ensaio sejam cumpridas. Para substâncias lipofílicas (logKow > 3), métodos de ensaios dinâmicos
são preferíveis.
N.1.2.2 Os princípios das metodologias OECD Test Guideline 305[60] e ASTM são similares, porém,
as condições descritas são diferentes, especialmente quanto:
a) ao método do ensaio de fornecimento de água (estático, semiestático ou dinâmico);
b) à exigência de realização de um estudo de depuração;
c) ao método matemático para calcular o BCF;
d) à frequência de amostragem, como o número de medições na água e o número de amostras de

peixes;
e) à exigência para medição do conteúdo lipídico do peixe;
f) à duração mínima da fase de absorção.

ABNT NBR 14725:2023
N.1.2.3 Em geral, o ensaio consiste em duas fases: a fase de exposição (captação) e a de pós-
exposição (depuração). Durante a fase de captação, grupos separados de cada espécie de peixes
são expostos a no mínimo duas concentrações da substância a ser submetida ao ensaio. Uma fase
de exposição de 28 dias é obrigatória, a menos que um estado estacionário tenha sido alcançado
neste período. O tempo necessário para alcançar as condições de estado estacionário pode ser
determinado com base na correlação Kow - k2 [por exemplo, log k2 = 1,47 – 0,41 log Kow (Spacie and
Hamelink, 1982) ou log k2 = 1,69 – 0,53 log Kow (Gobas et al., 1989)]. O tempo esperado (d) para
atingir, por exemplo, 95 % do estado estacionário pode ser assim calculado: - ln(1-0,95)/k2 , desde
que a bioconcentração siga uma cinética de primeira ordem. Durante a fase de depuração, os peixes
são transferidos para um meio livre da substância de ensaio. A concentração da substância de ensaio
nos peixes é seguida pelas duas fases do ensaio. O BCF é expresso como uma função da massa
úmida total dos peixes. Como para muitas substâncias orgânicas, há uma relação significativa entre
o potencial de bioconcentração e a lipofilicidade, e, além disso, há uma relação correspondente entre
o teor de lipídeos do peixe ensaiado e a bioconcentração observada de tais substâncias. Portanto,
para reduzir a origem da variabilidade no resultado do ensaio para substâncias com alta lipofilicidade,
a bioconcentração pode ser expressa em relação ao conteúdo de lipídeos adicional ao do peso corpóreo
total [OECD Test Guideline 305[60], ECETOC (1995)]. As metodologias mencionadas são baseadas
no pressuposto de que a bioconcentração pode ser aproximada por um processo de primeira ordem
(modelo de um compartimento) e, assim, que BCF = k1/k2 (onde k1 é a taxa de captação de primeira
ordem e k2 é a taxa de depuração de primeira ordem, descritas por uma aproximação logarítmica
linear). Se a depuração seguir uma cinética bifásica, isto é, se duas taxas de depuração distintas
puderem ser identificadas, a aproximação k1/k2 pode subestimar significativamente o BCF. Se uma
segunda ordem cinética for indicada, o BCF pode ser estimado pela relação CPeixe/CÁgua, desde que
o estado estacionário do sistema peixe-água tenha sido atingido.
N.1.2.4 Juntamente com detalhes da preparação e armazenamento de amostras, um método

analítico apropriado e de conhecida exatidão, precisão e sensibilidade deve estar disponível para
a quantificação das substâncias na solução de ensaio e no material biológico. Se estes estiverem
faltando, é impossível determinar o verdadeiro BCF. O uso da substância de ensaio radiomarcada

pode facilitar a análise das amostras de água e peixe. Contudo, a menos que seja combinado com
um método analítico específico, a medição da radioatividade total reflete potencialmente a presença
da substância de origem, possivelmente metabólito(s), e, possivelmente, carbono metabolizado, os
quais foram incorporados às moléculas orgânicas do tecido do peixe. Para a determinação de um
verdadeiro BCF, é essencial descrever claramente a principal substância de origem dos possíveis
metabólitos. Se os materiais radiomarcados forem usados no ensaio, é possível analisar a medição
da radioatividade total (por exemplo, original e de metabólitos) ou as amostras podem ser purificadas
de modo que o composto de origem possa ser analisado separadamente.
N.1.2.5 Na faixa de log Kow maior que 6, os dados de BCF medidos tendem a diminuir com
o aumento do log Kow. Explicações conceituais da não linearidade referem-se, principalmente,
a qualquer biotransformação, redução da permeação cinética da membrana ou redução da solubilidade
biótica dos lipídeos para grandes moléculas. Outros fatores consideram artifícios experimentais como
equilíbrio não alcançado, biodisponibilidade reduzida devido à sorção de matéria orgânica na fase
aquosa e erros analíticos. Além disso, deve-se ter cuidado na avaliação de dados experimentais de
BCF para substâncias com log Kow maior que 6, uma vez que estes dados terão um nível de incerteza
muito maior do que os valores de BCF determinados para substâncias com log Kow inferior a 6.

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N.2 log Kow
N.2.1 Definição e considerações gerais
N.2.1.1 O log do coeficiente de partição n-octanol/água (log Kow) é a medida da lipofilicidade de

uma substância. Assim sendo, o log Kow é um parâmetro-chave na avaliação do impacto ambiental.
Muitos processos de distribuição são dirigidos pelo log Kow, como, por exemplo, a sorção do solo e
sedimentos e a bioconcentração em organismos.
N.2.1.2 A base para a relação entre bioconcentração e log Kow é a analogia ao processo de partição
entre a fase lipídica do peixe e a água, e o processo de partição entre o n-octanol e a água. A razão
para usar o Kow surge da capacidade do octanol atuar como um substituto satisfatório dos lipídeos
nos tecidos do peixe. Existem relações altamente significativas entre log Kow e a solubilidade das
substâncias no óleo do fígado de bacalhau e na trioleína (Niimi, 1991). A trioleína é um dos triacilgliceróis
mais abundantes encontrados nos lipídeos de peixes de água doce (Henderson e Tocher, 1987).
N.2.1.3 A determinação do coeficiente de partição n-octanol/água (Kow) é uma exigência dos

bancos de dados para novas substâncias existentes a serem notificadas no âmbito da UE. Como
a determinação experimental do Kow não é sempre possível, como, por exemplo, para substâncias
muito solúveis em água e substâncias muito lipofílicas, o Kow derivado da QSAR pode ser usado.
No entanto, extrema precaução deve ser adotada quando se usar a QSAR para substâncias cuja
determinação experimental não seja possível (como, por exemplo, os surfactantes).
N.2.2 Métodos apropriados para determinação experimental dos valores de Kow
Para determinação experimental dos valores de Kow,, dois diferentes métodos (shake flask e HPLC)
foram descritos em guias orientativos, como OECD Test Guideline 107[39]; OECD Test Guideline 117[41];
EEC A.8. (1992); EPA-OTS (1982); EPA-FIFRA (1982); ASTM (1993). Não só os dados obtidos pelo
emprego do método shake flask ou do método de HPLC, de acordo com guias orientativos, são
recomendados. Para as substâncias altamente lipofílicas, que são lentamente solúveis em água, os
dados obtidos, empregando um método de agitação lenta, são geralmente mais confiáveis (De Bruijn
et al., 1989, Tolls e Sijm, 1993; Metodologia OECD, 1998). O método de agitação lenta está sendo
ensaiado para o desenvolvimento de um guia orientativo final da OECD.
N.2.2.1 Método do shake flask
O princípio básico do método é medir a dissolução da substância em duas fases (água e n-octanol).
A fim de determinar o coeficiente de partição, o equilíbrio entre todos os componentes de interação
do sistema deve ser atingido após a determinação da concentração das substâncias dissolvidas nas
duas fases. O método shake flask é aplicado quando o valor do log Kow cai a uma taxa de - 2 a 4
(OECD Test Guideline 107[39]). O método é aplicado somente às substâncias essencialmente puras
solúveis em água e n-octanol, e deve ser realizado a uma temperatura constante (± 1 °C), em uma
faixa de 20 ºC a 25 °C.
N.2.2.2 Método de HPLC
A cromatografia líquida de alta resolução (HPLC) é realizada em colunas analíticas de enchimento com
uma fase sólida comercialmente disponível contendo hidrocarbonetos de cadeia longa (por exemplo,
C8, C18), quimicamente ligados à sílica. Produtos químicos injetados nessa coluna movem-se
a velocidades diferentes, devido aos diferentes graus de partição entre a fase aquosa móvel e a
fase estacionária de hidrocarbonetos. O método de HPLC não se aplica aos ácidos e bases fortes,
complexos metálicos, materiais de superfície ativa ou substâncias que reagem com o eluente. O

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método de HPLC é aplicável quando o valor de log de Kow está compreendido em um intervalo de
0 a 6 (OECD Test Guideline 117[41]). Este método é menos sensível à presença de impurezas do
composto ensaiado em comparação com o método shake flask.
N.2.2.3 Método de agitação lenta
Com o método de agitação lenta, é possível uma determinação exata e precisa de Kow em compostos
com o log Kow de até 8,2 (De Bruijn et al. . , 1989). Para os compostos altamente lipofílicos, o método
shake flask é propenso a produzir anomalias (formação de microgotículas), e com o método de HPLC,
o Kow precisa ser extrapolado para além da faixa de calibração, para se obterem estimativas de Kow.
A fim de determinar o coeficiente de partição, água, n-octanol e composto de ensaio são equilibrados
entre si, e depois a concentração do composto de ensaio nas duas fases é determinada. As dificuldades
experimentais associadas com a formação de microgotículas durante o experimento shake flask podem,
até certo ponto, ser superadas no experimento de agitação lenta, com água, octanol e composto
de ensaio equilibrados em um reator suavemente agitado. A agitação cria um fluxo mais ou menos
laminar entre o octanol e a água, e a troca entre as fases é aumentada sem formar microgotículas.
N.2.2.4 Método gerador de coluna
Outro método bastante versátil para medir o log Kow é o método gerador de coluna. Neste método,
uma coluna é usada para dividir a substância de ensaio entre as fases octanol e água. A coluna é
preenchida com um suporte sólido e saturada com uma concentração fixa da substância de ensaio em
n-octanol. A substância é eluída a partir da coluna de gerador octanol saturado com água. A solução
aquosa que sai da coluna representa a concentração de equilíbrio da substância de ensaio que foi
dividida entre a fase octanol e a fase aquosa. A principal vantagem do método gerador de coluna
sobre o método “shake flask” é que o primeiro evita completamente a formação de microemulsões.
Portanto, este método é particularmente útil para medir os valores de Kow de substâncias com log
de Kow acima de 4,5 (Doucette e Andren, 1987 e 1988; Shiu et al. , 1988), bem como de substâncias
com log Kow abaixo de 4,5. Uma desvantagem do método gerador de coluna requer um equipamento
sofisticado. Uma descrição detalhada do método gerador de coluna é apresentada no documento
“Toxic Substances Control Act Test Guidelines” (US EPA, 1985).
N.3 Uso de QSAR para determinação do log Kow (ver também em Anexo K.6)
N.3.1 Muitas QSAR foram e continuam a ser desenvolvidas para a estimativa de Kow. Os métodos
comumente utilizados são baseados em constantes de fragmentos. As metodologias de fragmentação
são baseadas em uma simples adição da lipofilicidade dos diferentes fragmentos moleculares de uma
dada molécula. Três programas de computador disponíveis no mercado são recomendados pela parte
III do European Commission’s Technical Guidance Document (European Commission, 1996) para
avaliação de risco, se não houver dados experimentais disponíveis.
N.3.2 O programa CLOGP (Daylight chemical information systems, 1995) foi inicialmente criado
para uso no desenvolvimento de medicamentos. O modelo baseia-se no método de Hansch e Leo
(Hansch e Leo, 1979). O programa calcula o log Kow para compostos orgânicos contendo C, H, N,
O, halogênios, P e/ou S. O log Kow para sais e para os compostos com cargas formais não pode ser
calculado (exceto para os compostos nitro e os óxidos nitrogenados). Os resultados do cálculo de log
Kow para substâncias ionizáveis, como fenóis, aminas e ácidos carboxílicos, representam a forma neutra
ou não ionizável e são dependentes do pH. Em geral, o programa resulta em estimativas claras na faixa
de log Kow entre 0 e 5 (European Commission, 1996, parte III). No entanto, um estudo de validação
realizado por Niemelä (1993), que comparou os valores de log Kow determinados experimentalmente

ABNT NBR 14725:2023
com valores estimados, mostrou que o programa estima precisamente o log Kow para um grande
número de produtos químicos orgânicos na faixa de log Kow, desde a faixa inferior a 0 até a superior
a 9 (n = 501 , r2 = 0,967). Em estudo de validação semelhante em mais de 7 000 substâncias, os
resultados com o programa CLOGP (versão para PC 3.32, EPA versão 1.2) foram r2 = 0,89,
desvio-padrão = 0,58, n = 7221. Essas validações mostram que o programa CLOGP pode ser usado
para estimar valores de log Kow confiáveis, quando não houver dados experimentais disponíveis. Para
compostos quelantes e surfactantes, o programa CLOGP é considerado de confiabilidade limitada
(OECD, 1993). No entanto, no que diz respeito aos surfactantes aniônicos, um método de correção
para estimar valores ajustados de CLOGP foi proposto (Roberts, 1989).
N.3.3 LOGKOW ou KOWWIN (Syracuse Research Corporation) usa fragmentos estruturais e

fatores de correção. O programa calcula o log Kow de compostos orgânicos contendo os átomos C, H, N,
O, halogênios, Si, P, Se, Li, Na, K e/ou Hg. Os compostos de log Kow com cargas formais (como os
compostos nitro e os óxidos nitrogenados) também podem ser calculados. O cálculo dos valores de
log Kow para substâncias ionizáveis, como fenóis, aminas e ácidos carboxílicos, representa a forma
neutra ou não ionizada, e os valores são, portanto, dependentes do pH. Alguns surfactantes [por
exemplo, álcoois etoxilados (Tolls, 1998)], corantes e substâncias dissociadas podem ser estimados
pelo programa LOGKOW (Pedersen et al. , 1995). Em geral, o programa fornece estimativas definidas
na faixa de log Kow entre 0 e 9 (TemaNord 1995:581). Assim como o programa CLOGP, o LOGKOW foi
validado e é recomendado para fins de classificação por causa de sua confiabilidade, disponibilidade
comercial e conveniência de uso.
N.3.4 AUTOLOGP (Devillers et al. . , 1995) derivado de um conjunto de dados heterogêneos,

abrangendo 800 produtos químicos orgânicos coletados da literatura. O programa calcula valores
de log Kow para produtos químicos orgânicos contendo C, H, N, O, halogênios, P e S. Os valores de
log Kow de sais não podem ser calculados. Além disso, o log Kow de alguns compostos com cargas
formais não pode ser calculado, com exceção dos compostos nitrogenados. Os valores de log Kow
de produtos químicos ionizáveis, como fenóis, aminas e ácidos carboxílicos, podem ser calculados,
embora sejam dependentes da observação do pH. Melhorias estão em andamento, a fim de estender
a aplicabilidade do AUTOLOGP. De acordo com a informação atualmente disponível, o AUTOLOGP
fornece valores precisos, especialmente para substâncias altamente lipofílicas (log Kow> 5) (European
Commission, 1996).
N.3.5 SPARC. O modelo SPARC ainda está em desenvolvimento pelo laboratório de pesquisa
ambiental da EPA em Athens, Georgia, e ainda não está disponível ao público. O SPARC é um modelo
mecanicista baseado em princípios termodinâmicos químicos ao invés de um modelo determinístico
fundamentado no conhecimento obtido a partir de observações. Portanto, o SPARC difere dos
modelos que usam QSAR (por exemplo, KOWWIN, CLOGP) em que nenhum dado medido de log Kow
é necessário para dispor de um conjunto de produtos químicos que sirvam como padrão. Se solicitado,
a EPA ocasionalmente executa o modelo para uma lista de números CAS. O SPARC proporciona
melhores resultados que o KOWWIN e o CLOGP apenas para os compostos com valores de log Kow
superiores a 5. Apenas o SPARC pode ser empregado de uma maneira geral para os compostos
inorgânicos ou organometálicos.
Na Tabela N.1 é apresentado um resumo dos métodos de estimativa de log Kow baseados em
metodologias de fragmentação. Também existem outros métodos para a estimativa de valores de
log Kow, mas só devem ser usados caso a caso e apenas com uma justificativa científica adequada.

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Tabela N.1 ‒ Resumo dos métodos QSAR para estimativa de valores de log Kow baseados em
metodologias de fragmentação (Howard e Meylan (1997))
Método Metodologia Dados estatísticos
CLOGP Total n = 8 942, r2= 0,917, dp = 0,482
Fragmentos + fatores de
Hansch e Leo (1979), Validação: n = 501, r2 = 0,967
correção
CLOGP Daylight (1995) Validação: n 7 221, r2 = 0,89, dp = 0,58
Calibração: n = 2 430, r2= 0,981, dp =
LOGKOW (KOWWIN)
140 fragmentos 0,219, me = 0,161
Meylan e Howard (1995),
260 fatores de correção Validação: n 8 855, r2= 0,95, dp =
SRC
0,427, me = 0,327
AUTOLOGP 66 contribuições atômicas

e de grupo de Rekker e Calibração: n = 800, r2= 0,96, dp = 0,387
Devillers et al. . (1995) Manhold (1992)
SPARC Baseado em um algoritmo Não são necessários dados medidos
Em desenvolvimento pela de estrutura química de log Kow para um conjunto-padrão de
EPA, Athens, Georgia. fundamental produtos químicos
Calibração n = 1 054, r2 = 0,99
Fragmentos + fatores de
Rekker e De Kort (1979) Validação: n 20, r2 = 0,917, dp = 0,53,
correção
me = 0,40
Calibração n = 2 039, r2 = 0,77
Niemi et al. . (1992) MCI
Validação: n 2 039, r2 = 0,49
98 fragmentos + fatores Calibração n = 1 663, r2 = 0,928, dp =
Klopman et al. (1994)
de correção 0,381 7
Total: n= 1 686, me = 0,35
Suzuki ed Kudo (1990) 424 fragmentos
Validação: n 221, me = 0,49
Ghose et al. . (1988) Calibração: n = 830, r2= 0,93, dp = 0,47
110 fragmentos
ATOMLOGP Validação: n 125, r2 = 0,87, dp = 0,52
Calibração: n = 302, r2= 0,96, dp = 0,31,
Bodor e Huang (1992) Orbital molecular me = 0,24
Validação: n 128, dp = 0,38
Broto et al. . (1984)
110 fragmentos Calibração: n = 1 868, me = ca.0,4
ProLogP

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Anexo O
(informativo)
Influência de fatores externos e internos sobre o potencial de

bioconcentração de substâncias orgânicas
NOTA 1 Este Anexo é baseado no apêndice IV do Anexo 9 do Purple Book/ONU[11].
O.1 Fatores que influenciam a absorção

A taxa de absorção de compostos lipofílicos é principalmente uma função do tamanho do organismo
(Sijm e Linde, 1995). Fatores externos, como o tamanho molecular, fatores que influenciam
a biodisponibilidade e diferentes fatores ambientais também são de grande importância para a taxa
de absorção.
O.1.1 Tamanho do organismo
Uma vez que os peixes maiores têm uma superfície branquial relativamente inferior em relação ao
peso, uma baixa constante na taxa de absorção (k1) deve ser esperada para peixes grandes em
comparação com peixes pequenos (Sijm e Linde, 1995; Opperhuizen e Sijm, 1990). A absorção de
substâncias em peixes é ainda controlada pelo fluxo de água pelas brânquias; a dispersão pelas
camadas de difusão aquosa no epitélio branquial; a permeação pelo epitélio branquial; a taxa de fluxo
de sangue pelas brânquias, e a capacidade de ligação dos constituintes do sangue (ECETOC, 1995).
O.1.2 Tamanho molecular
Substâncias ionizadas não penetram nas membranas rapidamente, uma vez que o pH aquoso pode
influenciar na absorção de substâncias. A perda de permeabilidade da membrana é esperada para as
substâncias com uma área da seção transversal considerável (Opperhuizen et al. , 1985; Anliker et al. ,
1988) ou com comprimentos de cadeia longos (> 4,3 nm) (Opperhuizen, 1986). A perda da permeabilidade
da membrana devido ao tamanho das moléculas, portanto, resulta na perda total de absorção. O efeito
da massa molecular sobre bioconcentração é devido a uma influência sobre o coeficiente de difusão da
substância, o que reduz as constantes de taxa de absorção (Gobas et al. . , 1986).
O.1.3 Disponibilidade
Antes de uma substância ser capaz de bioconcentrar em um organismo, ela precisa estar presente na
água e disponível para transferência pelas guelras dos peixes. Fatores que afetam esta disponibilidade
em condições naturais e de ensaio alteram a bioconcentração real em comparação com o valor estimado
para BCF. Como os peixes são alimentados durante os estudos de bioconcentração, concentrações
relativamente elevadas de matéria orgânica dissolvida e em partículas podem ser esperadas,
reduzindo, assim, a fração do produto químico que está realmente disponível para absorção direta
pelas guelras. McCarthy e Jimenez (1985) demonstraram que a adsorção de substâncias lipofílicas
aos materiais húmicos dissolvidos reduz a disponibilidade da substância; quanto mais a substância
for lipofílica, maior será a redução na disponibilidade (Schrap e Opperhuizen, 1990). Além disso,
a adsorção de matéria orgânica dissolvida ou particulada ou em superfícies em geral pode interferir

ABNT NBR 14725:2023
durante a medição de BCF (e outras propriedades físico-químicas) e assim dificultar a determinação

de BCF ou de outros descritores apropriados. Como a bioconcentração em peixes está diretamente
relacionada com a fração disponível do produto químico na água, para as substâncias altamente
lipofílicas é necessário manter a concentração disponível da substância química de ensaio dentro de
limites relativamente estreitos durante o período de absorção.
As substâncias que são prontamente biodegradáveis podem estar presentes na água de ensaio
apenas por um período curto, e a bioconcentração destas substâncias pode assim ser insignificante.
Da mesma forma, a volatilidade e a hidrólise reduzem a concentração e o tempo em que a substância
está disponível para bioconcentração.
O.1.4 Fatores ambientais
Os parâmetros ambientais que influenciam a fisiologia do organismo também podem afetar a absorção
de substâncias. Por exemplo, quando o teor de oxigênio da água é reduzido, os peixes têm de passar
mais água sobre suas guelras, a fim de atender às demandas respiratórias (McKim e Goeden, 1982).
No entanto, isso pode depender de cada espécie, como indicado por Opperhuizen e Schrap (1987).
Além disso, foi demonstrado que a temperatura pode ter uma influência sobre a taxa constante de
absorção para substâncias lipofílicas (Sijm et al. . , 1993), ao passo que outros autores não encontraram
qualquer efeito consistente das alterações de temperatura (Black et al. . , 1991).
O.2 Fatores que influenciam a taxa de eliminação

A taxa de eliminação é principalmente uma função do tamanho do organismo, do teor de lipídeos, do
processo de biotransformação do organismo e da lipofilicidade do composto de ensaio.
O.2.1 Tamanho dos organismos

Da mesma forma que para a taxa de absorção, a taxa de eliminação é dependente do tamanho
do organismo. Devido à maior razão de superfície branquial em relação à massa para pequenos
organismos (por exemplo, larvas de peixes) do que para grandes organismos, o estado estacionário
e, portanto, o “equilíbrio da dose tóxica” têm demonstrado chegar mais cedo em fases iniciais de vida
do que em estágios juvenis/peixes adultos (Petersen e Kristensen, 1998). À medida que o tempo
necessário para atingir as condições de estado estacionário é dependente de k2, o tamanho do
peixe utilizado em estudos de bioconcentração tem, assim, uma influência importante sobre o tempo
necessário para a obtenção de condições de estado estacionário.
O.2.2 Teor de lipídeos
Devido às relações de partição, os organismos com um elevado teor de gordura tendem a acumular
concentrações mais elevadas de substâncias lipofílicas do que os organismos magros sob condições
de estado estacionário. A carga corporal é, portanto, muitas vezes mais elevada para peixes “gordos”,
como a enguia, comparado a peixes “magros”, como o bacalhau. Além disso, os “poços” lipídicos
podem agir como armazenamento de substâncias altamente lipofílicas. O jejum ou outras alterações
fisiológicas podem alterar o equilíbrio lipídico, liberar essas substâncias e resultar em impactos tardios.
O.2.3 Metabolismo
O.2.3.1 Em geral, o metabolismo ou a biotransformação leva à conversão do composto de origem

em mais metabólitos solúveis em água. Como resultado, mais metabólitos hidrofílicos podem ser

ABNT NBR 14725:2023
mais facilmente excretados do corpo do que o composto original. Quando a estrutura química de
um composto é alterada, muitas propriedades do composto são também alteradas. Por conseguinte,
os metabólitos se comportam de forma diferente dentro do organismo em relação à distribuição do
tecido, bioacumulação, persistência, via e taxa de excreção. A biotransformação pode também alterar
a toxicidade de um composto. Esta mudança na toxicidade pode ser benéfica ou prejudicial para
o organismo. A biotransformação pode impedir a concentração no organismo de tornar-se tão
elevada que uma resposta tóxica seja expressa (desintoxicação). No entanto, um metabólito pode ser
formado, que seja mais tóxico do que o composto original (bioativação), como é conhecido no caso do
benzo(a)pireno.
O.2.3.2 Organismos terrestres têm um sistema de biotransformação desenvolvido, que é

geralmente melhor do que o dos organismos que vivem no meio ambiente aquático. A razão para esta
diferença pode ser o fato de que a biotransformação de xenobióticos pode ser de importância menor
em organismos de respiração branquial, já que eles podem excretar de forma relativamente fácil o
composto na água (Van Den Berg et al. . , 1995). Em relação à capacidade de biotransformação em
organismos aquáticos, a capacidade de biotransformação de xenobióticos aumenta, em geral, como
a seguir: Moluscos < crustáceos < peixes (Wofford et al. . , 1981).
O.3 Lipofilicidade da substância

A correlação linear negativa entre a k2 (constante de depuração) e o log Kow (ou BCF) foi mostrada
em peixes por vários autores (por exemplo, Spacie e Hamelink, 1982; Gobas et al. . , 1989; Petersen
e Kristensen, 1998), ao passo que a k1 (constante de velocidade de absorção) é mais ou menos
independente da lipofilicidade da substância (Connell, 1990). O BCF resultante, assim, geralmente
aumenta com o incremento da lipofilicidade das substâncias, por exemplo, o log BCF e o log Kow se
correlacionam para substâncias que não se submetem a um metabolismo extenso.

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Anexo P
(informativo)
Metodologia de transformação/dissolução de metais e compostos

metálicos em meio aquoso
NOTA 1 Este Anexo é baseado no Anexo 10 do Purple Book/ONU[11].
NOTA 2 Este Anexo é baseado nas publicações, séries de ensaios e avaliações de Segurança, Saúde
e Meio Ambiente n° 29 da OECD, de abril de 2001.
NOTA 3 Este Anexo de ensaios é o resultado de um esforço internacional da OECD para desenvolver uma
abordagem para os ensaios de toxicidade e interpretação de dados de metais e de compostos metálicos
inorgânicos pouco solúveis (SSIM) (Q.10, referência 1, e K.7).
NOTA 4 As demais citações correlatas a este Anexo estão citadas no Anexo Q.
P.1 Introdução
P.1.1 Este Anexo serve para determinar a taxa e a extensão nas quais, em meio aquoso, os
metais e compostos metálicos pouco solúveis podem produzir espécies iônicas solúveis e/ou outras
espécies que contenham o respectivo metal, sob um conjunto de condições-padrão laboratoriais que
representem as que geralmente ocorrem no meio ambiente.
Uma vez obtida, essa informação pode ser usada para avaliar a toxicidade aquática aguda e crônica
do metal ou do composto metálico pouco solúvel do qual a espécie solúvel se originou (ver K.7).
NOTA Como resultado de recentes discussões e reuniões feitas pela OECD e pela UE, foram publicados
os trabalhos experimentais (ver Q.10, referências 5 a 11) sobre vários metais e compostos metálicos em que
se baseia este Anexo.
P.1.2 A avaliação da toxicidade aquática aguda e crônica de metais e compostos metálicos pouco
solúveis é feita pela comparação da concentração do íon metálico em solução, produzida durante a
transformação ou dissolução em meio aquoso padrão com os dados de referência de ecotoxicidade,
obtidos com o sal de metal solúvel (valores da ecotoxicidade aguda e crônica). Este Anexo é um
guia para realizar ensaios de transformação/dissolução. O procedimento que deve ser seguido ao se
classificarem os perigos para o meio ambiente mediante o protocolo de dissolução/transformação não
está neste Anexo e sim descrito em K.7.
P.1.3 Neste Anexo as transformações de metais e de compostos metálicos pouco solúveis, no

contexto do ensaio, são definidas e caracterizadas a seguir:
a) metais, Mº, no seu estado elementar, não são solúveis em água, mas podem se transformar em
sua forma disponível. Isto significa que um metal no estado elementar pode, ao reagir com meio,
formar produtos catiônicos ou aniônicos solúveis; neste processo, o metal oxida, ou seja passa
de um estado de oxidação zero (neutro) a um de oxidação superior;
b) para um composto metálico simples, como um óxido ou sulfeto, o metal já existente encontra-se
em um estado oxidado, de modo que seja improvável que haja o aumento da oxidação do

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metal quando o composto é introduzido em um meio aquoso. No entanto, enquanto o estado de

oxidação não muda, a interação com o meio pode produzir outras formas mais solúveis. Deve-se
considerar que um composto metálico pouco solúvel é o que produz uma pequena quantidade da
forma disponível, por dissolução, e que o seu produto de solubilidade possa ser calculado.
No entanto, é preciso reconhecer que a concentração da dissolução final pode ser influenciada por
uma série de fatores, incluindo o produto de solubilidade de alguns compostos metálicos precipitados
durante o ensaio de transformação/dissolução, por exemplo, o hidróxido de aluminio.
P.2 Princípios
P.2.1 Geral
Este Anexo proporciona um protocolo-padrão para os ensaios de transformação/dissolução em

laboratórios. Este protocolo está baseado em um procedimento experimental simples que consiste
em agitar, em meio aquoso, diferentes quantidades da substância de ensaio com pH regulado e tomar
e analisar amostras, a intervalos fixos de tempo, com a finalidade de determinar a concentração.
P.2.2 Ensaio preliminar de transformação/dissolução de compostos metálicos pouco

solúveis
P.2.2.1 Para os compostos de metais pouco solúveis, a concentração máxima de metais totais
dissolvidos pode ser determinada pelo limite de solubilidade do composto metálico ou a partir de um
ensaio preliminar de seleção. A finalidade do ensaio preliminar de seleção, efetuado com uma carga
única do produto de ensaio, é identificar os compostos que se dissolvem ou que se transformam
rapidamente, de tal modo que o seu potencial de ecotoxicidade não possa ser distinguido das formas
solúveis.
P.2.2.2 Compostos metálicos pouco solúveis, contendo o menor tamanho de partícula comercializado
no mercado, são introduzidos no meio aquoso por meio de uma carga única de 100 mg/L. Tal dissolução
é obtida por meio de agitação durante um período de 24 h. Após 24 h de agitação, é medido o íon
metálico dissolvido.
P.2.3 Ensaio completo de transformação/dissolução de metais e compostos metálicos

pouco solúveis
P.2.3.1 Este ensaio serve para determinar o grau de transformação/dissolução de metais e

compostos metálicos, em diferentes cargas na fase aquosa, após transcorrido um período de tempo
determinado. Normalmente, as formas maciça e/ou em pó são introduzidas no meio aquoso por meio
de três concentrações diferentes: 1 mg/L, 10 mg/L e 100 mg/L. Caso não seja prevista uma aparição
apreciável da espécie metálica dissolvida, pode-se usar uma carga única de 100 mg/L. A transformação/
dissolução é efetuada pela agitação padronizada, sem causar a abrasão de partículas. Os endpoints
de transformação/dissolução de curto prazo desse processo são baseados na concentração de íons
metálicos dissolvidos, obtida após um período de transformação/dissolução de sete dias. O endpoint
de longo prazo é obtido durante um ensaio de transformação/dissolução de 28 dias, em concentração
única de 1 mg/L.
P.2.3.2 Como o pH tem uma influência significativa sobre a transformação/dissolução tanto no

ensaio preliminar como no ensaio principal, em princípio, este pode ser realizado a um pH que maximize
a concentração dos íons metálicos dissolvidos. Em relação à condição geralmente encontrada no

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meio ambiente, pode ser utilizada uma faixa de pH de 6 a 8,5, com exceção do ensaio completo de
28 dias, em que pode ser utilizada a faixa de pH de 5,5 a 8,5, a fim de levar em consideração possíveis
efeitos a longo prazo em lagos ácidos.
P.2.3.3 Como, além disso, a área de superfície das partículas na amostra de ensaio tem uma
influência importante sobre a taxa e a extensão da transformação/dissolução, os ensaios com
substâncias em pó são realizados com a utilização do menor tamanho de partícula representativa do
tamanho comercializado no mercado, enquanto as amostras em forma maciça são ensaiadas com um
tamanho de partículas representativo do uso e manuseio normais. Na falta desta informação, pode
ser empregado um valor de diâmetro-padrão de 1 mm. Para metais maciços, este padrão só pode ser
ultrapassado quando suficientemente justificado. É necessário determinar a superfície específica para
poder caracterizar e comparar amostras semelhantes.
P.3 Aplicabilidade do ensaio

Este ensaio é aplicável a todos os metais ou compostos metálicos inorgânicos pouco solúveis.
Exceções, como certos metais que reagem com água, têm que ser justificadas.
P.4 Informação sobre a substância de ensaio

As substâncias como colocadas no mercado podem ser utilizadas nos ensaios de transformação/
dissolução. Para a interpretação correta dos resultados do ensaio, é importante obter as seguintes
informações sobre a(s) substância(s) de ensaio:
a) nome, fórmula e uso da substância no mercado;
b) método físico-químico de preparação;

c) identificação do lote que é submetido ao ensaio;
d) características químicas: pureza total, em porcentagem (%), e impurezas específicas, em

porcentagem (%) ou partículas por milhão (ppm);
e) densidade, em gramas por centímetro cúbico (g/cm3), ou peso específico;
f) área de superfície específica, em metros quadrados por grama (m2/g), medida por adsorção–
desorção, segundo o procedimento BET N2 (Brunauer, Emmet y Teller) ou técnica equivalente;
g) armazenamento e data de validade;
h) dados de solubilidade conhecidos e solubilidade de produtos;
i) identificação de perigos e precauções para manuseio seguro;
j) ficha de informação de segurança de produtos químicos (FDS) ou equivalente;

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P.5 Descrição do método de ensaio
P.5.1 Aparelhagem e reagentes

P.5.1.1 Para a realização dos ensaios são necessários os seguintes reagentes e aparelhagem:
a) frascos de vidro, para coleta de amostras, providos de um dispositivo de fechamento, lavados

previamente e limpos com ácido (ver P.5.1.2);
b) meio de transformação/dissolução (ISO 6341[28]) (ver P.5.1.3);
c) dispositivos para ensaio da solução-tampão (ver P.5.1.4);
d) equipamentos de agitação: agitador orbital, agitador helicoidal com pás verticais, agitador de
laboratório e aparelhos equivalentes (ver P.5.1.5);
e) filtros apropriados (por exemplo, Acrodisc de 0,2 µm) ou centrífuga para a separação sólido-
líquido (ver P.5.1.7);
NOTA O filtro Acrodisc é enxaguado abundantemente pelo menos três vezes, em meio líquido limpo,
para evitar a presença de uma quantidade elevada de traços de metais na amostra no tempo 0.
f) meios e dispositivos para controlar a temperatura dos reatores a ± 1,5 °C, no intervalo compreendido
entre 20 ºC e 23 °C, como uma cabine de temperatura controlada ou um banho-maria;
g) seringas e/ou pipetas automáticas;
h) peagômetro que dê resultados confiáveis em um intervalo de + 0,2 unidade de pH;
i) aparelho para medir o oxigênio dissolvido, com indicador de temperatura;

j) termômetro ou termopar; e
k) equipamento para analisar metais (por exemplo, espectrômetro de absorção atômica acoplado ao
espectrômetro por indução de plasma axial) de exatidão aceitável, de preferência com um limite
de quantificação cinco vezes inferior ao valor de referência da ecotoxicidade crônica mais baixa.
P.5.1.2 Todo o material de vidro deve ser cuidadosamente limpo, em conformidade com as práticas
laboratoriais normalizadas, lavado com ácido (por exemplo, HCl) e, depois, com água deionizada.
O reator experimental (recipiente de 1 L a 2 L) deve ter tamanho suficientemente grande para conter
o volume do meio aquoso sem que o líquido transborde durante a agitação. Se for usado o tamponamento
de ar (ensaios realizados com pH 8), é aconselhável aumentar a capacidade de tamponamento do
meio deixando um maior espaço livre sem líquido no recipiente (por exemplo, 1 L de meio em um
recipiente de 2,8 L).
P.5.1.3 Deve ser utilizada água-padrão reconstituída, com base na ISO 6341[28], como meio de
transformação/dissolução padronizado. O meio deve estar esterilizado por filtração (0,2 µm) antes
da sua utilização no ensaio. A composição química do meio-padrão de transformação/dissolução
padronizado (para os ensaios efetuados a pH 8 ou superior) é a seguinte;
NaHCO3 : 65,7 mg/L
KCl : 5,75 mg/L
CaCl2.2H2O : 294 mg/L
MgSO4.7H2O : 123 mg/L

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Para os ensaios efetuados acima ou abaixo dos valores de pH, as composições químicas ajustadas
são indicadas em P.5.1.7.
Para os efeitos de classificação de perigos, os resultados obtidos com o Protocolo de dissolução/

transformação devem ser comparados com os dados de ecotoxicidade existentes para metais
e compostos metálicos. Não obstante, quando o propósito for de validação de dados, há casos em
que pode ser indicado usar o meio aquoso de um ensaio de transformação (finalizado) diretamente
em um ensaio de ecotoxicidade da OECD sobre daphnias e peixes (Test Guidelines OECD 202[44]
e 203[45]). Quando as concentrações de CaCl2.2H2O e MgSO4.7H2O do meio de transformação forem
reduzidas a uma 5ª parte do meio ISO 6341[28], pode também ser utilizado o meio final do ensaio de
transformação (depois de terem sido incluídos micronutrientes) no ensaio de ecotoxicidade com algas
(OECD Test Guideline 201[43]).
P.5.1.4 A Concentração de carbono orgânico total no meio não pode exceder 2,0 mg/L.
P.5.1.5 Além do uso de meio de água doce, a utilização de um meio de ensaio marinho normalizado
pode também ser considerada, quando a solubilidade ou a transformação do composto metálico for
significativamente afetada pelo alto teor de cloreto ou por outras características químicas próprias
da água do mar, e quando estiverem disponíveis dados experimentais de toxicidade em espécies
marinhas.
Quando for empregada água do mar, a composição química do meio marinho padrão normalizado
é a seguinte:
NaF: 3 mg/L
SrCl2.6H2O: 20 mg/L
H3BO3: 30 mg/L
KBr: 100 mg/L
KCl: 700 mg/L
CaCl2.2H2O: 1,47 g/L
Na2SO4 : 4,0 g/L
MgCl2.6H2O: 10,78 g/L
NaCl: 23,5 g/L
Na2SIO3.9H2O: 20 mg/L
NaHCO3: 200 mg/L
A salinidade deve ser de (34 ± 0,5) g/kg e o pH deve ser de 8,0 ± 0,2. A água do mar reconstituída deve
ser expurgada de traços de metais (ASTM E 729-96).
P.5.1.6 Os ensaios de transformação/dissolução devem ser realizados a um pH que maximize a

concentração dos íons metálicos dissolvidos em solução dentro do intervalo de pH indicado. Uma
faixa de pH de 6 a 8,5 deve ser utilizada para o ensaio preliminar e para o ensaio completo de sete
dias, e uma faixa de pH de 5,5 a 8,5 para o ensaio completo de 28 dias (ver P.2.3.2).

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P.5.1.7 O meio pode ser tamponado a um pH 8, mediante um equilíbrio com o ar, e no qual a
concentração de CO2 proporcione uma capacidade de tamponamento suficiente para manter o
pH em uma média de ± 0,2 unidade durante um período de uma semana (ver Q.10, referência 7).
Para melhorar a capacidade de tamponamento do ar do meio aquoso, aumentar a relação espaço
livre-líquido.
Na Tabela P.1 são indicadas as composições químicas recomendadas para ajustar o pH do meio
aquoso para baixo de 6 a 7 e para cima até 8 e 8,5, assim como as concentrações de CO2 que devem
ser mantidas no ar que é insuflado pelo headspace, sendo os valores de pH calculados sob estas
condições.
Tabela P.1 – Composição química, recomendada, do meio de ensaio

NaHCO3 6,5 mg/L 12,6 mg/L 64,75 mg/L 194,25 mg/L
Composição KCl 0,58 mg/L 2,32 mg/L 5,75 mg/L 5,74 mg/L
química do
meio CaCl2.2H2O 29,4 mg/L 117,6 mg/L 294mg/L 29,4 mg/L
MgSO4.7H2O 12,3 mg/L 49,2 mg/L 123,25 mg/L 123,25 mg/L
Concentração de CO2
(o equilíbrio é ar) no recipiente 0,50 % 0,10 % 0,038 %(ar) 0,038 % (ar)
de ensaio
pH calculado 6,09 7,07 7,98 8,5

NOTA 1 Os valores de pH foram calculados usando o sistema Facility for the Analysis of Chemical
Thermodynamics System (FACT) (http://www.crct.polymtl.ca/fact/fact.htm). Termodinâmica) (http://www.crct.
polymtl.ca/fact/fact.htm).
NOTA 2 Embora o protocolo só tenha sido validado para a faixa de pH 6,0 a 8,0, esta Tabela não impede
atingir o pH 5,5. A composição correspondente ao pH 8,5 não foi verificada experimentalmente, na presença
de metal.
P.5.1.8 Para tamponar o meio líquido, podem ser utilizados métodos alternativos equivalentes, se
a influência do tampão aplicado só exercer uma influência mínima na velocidade de transformação
e especiação química sobre da fração de metal dissolvida. O pH não pode ser ajustado durante
o ensaio usando um ácido ou uma base.
P.5.1.9 Durante os ensaios completos de transformação/dissolução, a agitação pode ser utilizada,

a qual é suficiente para manter o fluxo do meio aquoso sobre a substância submetida ao ensaio,
enquanto mantendo a integridade da superfície da substância e de quaisquer produtos de revestimento
de reação sólidos, formados durante o ensaio. Para 1 L de meio aquoso, isso pode ser alcançado pela
utilização de:
a) um agitador de pás verticais que gire a 200 r/min, com as pás dispostas a 5 cm do fundo de um
recipiente de ensaio de 1 L. Os agitadores de pás verticais radiais consistem em duas pás de
polipropileno de 40 mm de largura por 15 mm de altura, colocadas em um eixo de aço recoberto
com PVC, de 8 mm de diâmetro e 350 mm de comprimento; ou
b) um recipiente com capacidade de 1 L a 3 L, fechado com uma tampa de borracha e colocado em

um agitador orbital ou agitador de laboratório ajustado para 100 r/min.
Podem ser empregados outros métodos de agitação suave sempre que forem cumpridos os critérios
de integridade da superfície da substância de ensaio e de homogeneidade da dissolução.

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P.5.1.10 A escolha do método de separação sólido-líquido depende de que os íons metálicos

solúveis sejam absorvidos nos filtros e de que o método de agitação prescrito em P.5.1.9 gere ou não
uma suspensão, o que, por sua vez, depende das distribuições de tamanho das partículas ou de sua
densidade. Para sólidos de densidade superior a cerca de 6 g/cm3 e tamanho das partículas de até 50 %
menor que 8 μm, uma experiência demonstrou que é improvável que os métodos de agitação suave
prescritos em P.5.1.9 resultem em suspensões. Portanto, a filtração de uma amostra por um filtro de
seringa com membrana de polietersulfona hidrofílica de 0,2 mm de diâmetro e 25 mm (como opção,
revestido por um pré-filtro de 0,8 µm) resultará em uma solução essencialmente livre de sólidos.
No entanto, no caso em que ocorra a formação de uma suspensão, pode ser útil interromper
a agitação durante cerca de 5 min, para permitir que a suspensão se decante antes que seja tomada
uma amostra da solução.
P.5.2 Pré-requisitos
P.5.2.1 Método analítico
Para o estudo, é fundamental um método analítico devidamente validado para análise dos metais
totais dissolvidos. O limite de detecção analítico deve ser inferior ao valor obtido nos ensaios de
ecotoxicidade crônica ou a longo prazo. Os seguintes aspectos de validação analítica devem ser,
como mínimo, relatados:
a) limite de detecção e quantificação do método analítico;
b) intervalo de linearidade analítica dentro do intervalo analítico aplicável;
c) ensaio de controle (branco) consistindo no meio de transformação (isto pode ser feito durante os
ensaios);
d) efeito matricial do meio de transformação sobre a medição do íon metálico dissolvido;
e) balanço de massa, em porcentagem (%), ao final do ensaio de transformação;
f) reprodutibilidade da análise;
g) propriedades de adsorção dos íons metálicos solúveis nos filtros (se a filtração for usada para
separação dos ions metálicos solúveis do íon metálico sólido).
P.5.2.2 Determinação do pH apropriado do meio de dissolução
Quando na literatura não existirem dados relevantes, um ensaio preliminar pode ser necessário para
garantir que o ensaio seja realizado em um pH que maximize a transformação/dissolução na faixa de
pH descrita em P.2.3.2 e P.5.1.6.
P.5.2.3 Reprodutibilidade dos dados de transformação
P.5.2.3.1 Para uma montagem-padrão de três recipientes de ensaio iguais e duas amostras
replicadas por recipiente em cada período de amostragem, é razoável prever que, para uma quantidade
constante de carregamento de uma substância, submetida a ensaio em uma faixa estreita de tamanho
de partículas (por exemplo, 37 µm a 44 µm) e de faixa de área de superfície total, a variação dos dados
de transformação, dentro do mesmo recipiente, deve ser < 10 % e a variação entre os recipientes deve
ser < 20 %.

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P.5.2.3.2 A seguir são dadas algumas indicações para estimar a reprodutibilidade do ensaio de
transformação. Os resultados podem ser utilizados para melhorar, em cada caso, a reprodutibilidade,
ajustando a montagem final do ensaio, variando o número de recipientes iguais replicados e/ou de
amostras replicadas, ou ainda selecionando melhor as partículas. Os ensaios preliminares também
permitem uma primeira avaliação da taxa de transformação da substância submetida a ensaio
e podem ser usados para estabelecer a frequência de amostragem.
P.5.2.3.3 Na preparação do meio de transformação/dissolução, o pH do meio deve ser ajustado

ao pH desejado (tampão com ar ou CO2), agitando-o durante cerca de 30 min para deixar o meio
aquoso em equilíbrio com a atmosfera de tamponamento. São tomadas pelo menos três amostras
(por exemplo, de 10 mL a 15 mL) do meio de ensaio antes da adição da substância, e são medidas
as concentrações de metais dissolvidos que serão consideradas controles e fundo.
Pelo menos cinco dos recipientes de ensaio contendo o metal ou o composto metálico (por exemplo,
100 mg de sólido por litro de meio) são agitados a uma temperatura ± 1,5 ° C, no intervalo de 20 °C
a 23 °C, como descrito em P.5.1.9, e no final de 24 h são coletadas três amostras por meio de uma
seringa, a partir de cada recipiente de ensaio experimental. O sólido e a solução são separados por
filtro de membrana, como descrito em P.5.1.10, e a solução é acidificada com uma ou duas gotas de
HNO3 de grau para análise com traços de metal, tendo o pH 1 como alvo, e é analisada a concentração
total do metal dissolvido na solução.
P.5.2.3.4 As concentrações de metais dissolvidos medidos têm as suas médias e coeficientes de

variação calculados dentro do recipiente de ensaio ou entre recipientes de ensaio.
P.5.2.3.5 Para garantir a reprodutibilidade dos dados de transformação, recomenda-se que:
a) novos laboratórios utilizem um conjunto de treinamento;
b) seja usado como padrão de controle um pó de metal com condições de superfície especificadas; e
c) um ou dois laboratórios sejam encarregados das substâncias químicas de referência.
Pode ser necessário controlar determinadas partes das áreas de superfície específicas dos pós.
P.5.3 Ensaio de desempenho
P.5.3.1 Ensaio preliminar de dissolução – Compostos de metais pouco solúveis
P.5.3.1.1 Após a preparação do meio de dissolução, adicione o meio em pelo menos três recipientes
de ensaio (este número de recipientes de ensaio depende da reprodutibilidade obtida durante o ensaio
preliminar). Após meia hora de agitação, para equilibrar o meio aquoso com a atmosfera ou o sistema
de tamponamento (ver P.5.1.6 a P.5.1.8), medem-se o pH, a temperatura e as concentrações de O2
dissolvido do meio. Em seguida, coletar pelo menos duas amostras de 10 mL a 15 mL, a partir do
meio de ensaio (antes da adição dos sólidos) e medir a concentração do metal dissolvido medido com
controle e fundo.
P.5.3.1.2 O composto de metal é adicionado aos frascos de ensaio com uma carga de 100 mg/L,
e os recipientes de ensaio são cobertos e agitados rápida e vigorosamente. Após a agitação por
24 h, medir o pH, a temperatura e as concentrações de O2 dissolvido em cada recipiente, e coletar
duas a três amostras de solução com uma seringa, a partir de cada recipiente de ensaio. Passar a
solução por um filtro de membrana, como descrito em P.5.1.10, acidificada (por exemplo, com 1 %
HNO3) e analisá-la para determinar a concentração total de metais dissolvidos.

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P.5.3.2 Ensaio completo – Metais e compostos metálicos
P.5.3.2.1 Repetir o descrito em P.5.3.1.1.
P.5.3.2.2 Para o ensaio de sete dias, são adicionadas cargas da substância ao recipiente de ensaio
que contém o meio aquoso de 1 mg/L, 10 mg/L e 100 mg/L, respectivamente (o número destas cargas
depende da reprodutibilidade, como estabelecido em P.5.2.3). Os frascos de ensaio são fechados
e agitados conforme descrito em P.5.1.9. Quando se pretender conduzir um ensaio de 28 dias, o
ensaio com uma carga de 1 mg/L pode ser estendido por até 28 dias, desde que o mesmo valor de
pH seja escolhido tanto para o ensaio de sete dias como para o ensaio de 28 dias. No entanto, como
os ensaios de sete dias só são realizados em faixas de pH iguais ou superiores a 6, são necessários
ensaios de 28 dias separados para cobrir o intervalo de pH entre 5,5 e 6. Também é útil incluir um
ensaio de controle em paralelo, sem qualquer carregamento de substância (isto é, uma solução de
ensaio em branco). Nos intervalos de tempo estabelecidos (por exemplo, 2 h, 6 h, um dia, quatro dias e
sete dias), são medidos, em cada recipiente, a temperatura, o pH e as concentrações de O2 dissolvido,
e pelo menos duas amostras (por exemplo, 10 mL a 15 mL) são coletadas, com uma seringa, de cada
recipiente de ensaio. As frações sólidas e dissolvidas são separadas como estabelecido em P.5.1.10.
As soluções são acidificadas (por exemplo, 1 % de HNO3) e analisadas para medir a concentração do
metal dissolvido. Após as primeiras 24 h, deve-se retornar ao volume inicial de solução, adicionando
um volume do meio de dissolução igual ao que foi coletado. Isto deve ser repetido depois de cada
amostra. O volume total máximo feito a partir de soluções de ensaio não pode ser superior a 20 %
do volume da solução de ensaio inicial. O ensaio pode ser interrompido quando forem obtidos,
sucessivamente, três valores da concentração total de metais dissolvidos que não variem mais do que
15 %. A duração máxima para as cargas de 10 mg/L e 100 mg/L é de sete dias (o ensaio a curto prazo)
e de 28 dias, para a carga de 1 mg/L de meio de ensaio (ensaio a longo prazo).
P.5.4 Condições de ensaio

P.5.4.1 Os ensaios de transformação/dissolução devem ser feitos a uma temperatura ambiente

controlada de ± 1,5 °C, no intervalo/faixa de 20 ºC a 23 °C.
P.5.4.2 Os ensaios de transformação/dissolução devem ser realizados com os valores de pH

descritos em P.2.3.2 e P.5.1.6. O pH da solução de ensaio deve ser medido a cada intervalo de
amostragem da solução. Espera-se que o pH se mantenha constante (± 0,2 unidade) durante a maioria
dos ensaios, embora algumas variações de pH de curto prazo tenham sido encontradas em cargas de
100 mg/L de pós finos reativos, devido às propriedades intrínsecas/inerentes da substância, quando
esta se encontrar finamente dividida.
P.5.4.3 Acima do meio aquoso, o espaço que fica livre no recipiente de reação (headspace), na
maioria dos casos, deve ser adequado para manter a concentração de oxigénio dissolvido acima
de cerca de 6,0 mg/L, que é 70 % do nível de saturação de 8,5 mg/L. No entanto, em certos casos,
a cinética da reação pode se ver limitada, não pela disponibilidade de oxigênio molecular no headspace
acima da solução, mas pela transferência de oxigênio dissolvido pela interface sólido-dissolução
e pelo desaparecimento do produto de reação dessa interface. Neste caso, pouco pode ser feito,
exceto aguardar o restabelecimento do equilíbrio.
P.5.4.4 Para reduzir a contaminação química e biológica, assim como a evaporação, sempre
que possível, a transformação/cinética de dissolução deve ser realizada em recipientes fechados
e no escuro.

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P.6 Tratamento dos resultados
P.6.1 Ensaio preliminar
São calculadas as concentrações médias de metais dissolvidos em 24 h, com intervalos de confiança.
P.6.2 Ensaio principal – Determinação do alcance da transformação/dissolução
P.6.2.1 Ensaio a curto prazo
As concentrações de metais dissolvidos, medidas durante os diferentes ensaios de curta duração (sete
dias), são representadas graficamente em relação ao tempo e, sendo possível, são determinadas
as cinéticas de transformação/dissolução. Os seguintes modelos cinéticos podem ser usados para
descrever as curvas de transformação/dissolução:
a) modelo linear:
Ct = C0 + kt
onde
C0 é a concentração total inicial de metal dissolvido, expressa em miligramas por litro (mg/L), no
tempo t = 0;
Ct é a concentração total de metal dissolvido, expressa em miligramas por litro (mg/L), no tempo t;
k é a constante de velocidade linear, expressa em miligramas por litro por dia (mg/L-dia).
b) modelo de primeira ordem:

Ct = A(1-e(-kt) )
onde
A é a concentração-limite de metal dissolvido, expressa em miligramas por litro (mg/L), em

equilíbrio aparente = constante;
k é a constante de velocidade de primeira ordem, expressa em miligramas por litro por dia (mg/L-dia).
c) modelo de segunda ordem:
Ct = A(1-e (-at)) + B(1-e (-bt))
onde
A é a constante de velocidade de primeira ordem por dia (um por dia);
b é a constante de velocidade de segunda ordem por dia (um por dia);
C = A + B é a concentração-limite de metal dissolvido, expressa em miligramas por litro (mg/L).

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d) equação da cinética de reação:
Ct = a[1-e-bt - (c/n).{1 + (be- nt - ne-bt )/(n - b)}]
onde
Ct é a concentração total de metal dissolvido, expressa em miligramas por litro (mg/L), no

tempo t;
a é o coeficiente de regressão, expresso em miligramas por litro (mg/L);
b, c, d são os coeficientes de regressão por dia (um por dia);
n= c + d.
Também podem ser aplicadas outras equações da cinética de reação (ver Q.10, referências 7 e 8).
Para cada um dos recipientes replicados no ensaio de transformação, são estimados estes parâmetros
do modelo pela análise de regressão. Este procedimento evita possíveis problemas de correlação
entre sucessivas medições do mesmo recipiente. Os valores médios dos coeficientes podem ser
comparados mediante uma análise standard da variação, sempre que forem utilizados pelo menos
três recipientes de ensaio replicados. O coeficiente de determinação, r², é estimado como uma medida
do melhor ajuste do modelo.
P.6.2.2 Ensaio de longo prazo
As concentrações de metais dissolvidos, medidas a partir de 1 mg/L de concentração, durante o ensaio

de 28 dias, são representados graficamente em função do tempo e são determinadas as cinéticas de
transformação/dissolução, se possível, como descrito em P.6.1 e P.6.2.
P.7 Relatório de ensaio

O relatório de ensaio deve incluir (mas não limitando-se a) as seguintes informações (ver também P.4
e P.5.2.1):
a) identificação do patrocinador e da instalação onde são feitos os ensaios;
b) descrição da substância submetida a ensaio;
c) descrição do meio de ensaio reconstituído e das cargas de metal;
d) sistema-tampão utilizado para o meio de ensaio e validação do pH utilizado (como descrito em

P.2.3.2 e P.5.1.6 a P.5.1.8) e descrição do método analítico;
e) descrições detalhadas do aparelho de ensaio e procedimento;
f) preparação da solução-padrão de metal;
g) resultados da validação do método;
h) resultados das análises das concentrações de metal, do pH, da temperatura e do oxigênio;
i) fichas dos ensaios e das análises em vários intervalos de tempo;

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j) média de concentração de metais dissolvidos em intervalos de tempo diferentes (com intervalos

de confiança);
k) curvas de transformação (metais totais dissolvidos, em função do tempo);
l) resultados das cinéticas de transformação/dissolução, se determinadas;
m) equação da reação cinética estimada, se determinada;
n) desvios do plano de estudos, se houver e por quais razões;
o) quaisquer circunstâncias que possam ter afetado os resultados; e
p) referência para os registros e dados brutos (sem processamento).


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Anexo Q
(informativo)
Informações relacionadas às metodologias de ensaios e citações

correlatas
NOTA Este Anexo é baseado no apêndice V do Anexo 9, no apêndice VI do Anexo 9 e no apêndice do

Anexo 10 do Purple Book/ONU[11].
Q.1 Principais referências

A maioria das metodologias mencionadas é obtida em compilações das organizações que as publicam:
— EC guidelines: Commission Regulation (EC) Nº 440/2008 of 30 May 2008 laying down test methods
pursuant to Regulation (EC) No 1907/2006 of the European Parliament and of the Council on the
Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals (REACH);
— ISO guidelines: Available from the national standardisation organisations or ISO (Homepage:
http://www.iso.org/iso/home.htm);
— OECD guidelines for the testing of chemicals. OECD, Paris, 1993, with regular updates (http://
www.oecd.org/env/testguidelines);
— OPPTS guidelines: US-EPA homepage (http://www.epa.gov/opptsfrs/home/guidelin.htm);

— ASTM: ASTM’s homepage (http://www.astm.org). Further search via “standards”.
Q.2 Metodologias de ensaio para toxicidade aquática

— OECD Test Guideline 201 (1984) Alga, Growth Inhibition Test
— OECD Test Guideline 202 (1984) Daphnia sp. Acute Immobilisation Test and Reproduction Test
— OECD Test Guideline 203 (1992) Fish, Acute Toxicity Test
— OECD Test Guideline 210 (1992) Fish, Early-Life Stage Toxicity Test
— OECD Test Guideline 211 (1998) Daphnia magna Reproduction Test
— OECD Test Guideline 212 (1998) Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages
— OECD Test Guideline 215 (2000) Fish, Juvenile Growth Test
— OECD Test Guideline 221 Lemna sp. Growth inhibition test
— EC C.1: Acute Toxicity for Fish (1992)
— EC C.2: Acute Toxicity for Daphnia (1992)

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— EC C.3: Algal Inhibition Test (1992)
— EC C.14: Fish Juvenile Growth Test (2001)
— EC C.15: Fish, Short-term Toxicity Test on Embryo and Sac-Fry Stages (2001)
— EC C.20: Daphnia Magna Reproduction Test (2001)
— OPPTS Testing Guidelines for Environmental Effects (850 Series Public Drafts):
— 850.1000 Special consideration for conducting aquatic laboratory studies
— 850.1010 Aquatic invertebrate acute toxicity, test, freshwater daphnids
— 850.1020 Gammarid acute toxicity test
— 850.1035 Mysid acute toxicity test
— 850.1045 Penaeid acute toxicity test
— 850.1075 Fish acute toxicity test, freshwater and marine
— 850.1300 Daphnid chronic toxicity test
— 850.1350 Mysid chronic toxicity test
— 850.1400 Fish early-life stage toxicity test
— 850.1500 Fish life cycle toxicity

— 850.1730 Fish BCF
— 850.4400 Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
— 850.4450 Aquatic plants field study, Tier III
— 850.5400 Algal toxicity, Tiers I and II
NOTA A lista relatada tem que ser regularmente atualizada conforme novas metodologias forem sendo
adotadas ou projetos de metodologia forem sendo elaborados.
Q.3 Metodologias de ensaio para degradação biótica e abiótica

— ASTM E 1196, Test method for nonrepetitive static plate load tests of soils and flexible pavement
components for use in evaluation and design of airport and highway pavements
— ASTM E 1279, Test method for biodegradation by a shake-flask die-away method
— ASTM E 1625, Test method for determining biodegradability of organic chemicals in semi-continuous
activated sludge (SCAS)
— EC C.4. A to F: Determination of ready biodegradability. Directive 67/548/EEC, Annex V. (1992)

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— EC C.5. Degradation: biochemical oxygen demand. Directive 67/548/EEC, Annex V. (1992)
— EC C.7. Degradation: abiotic degradation: hydrolysis as a function of pH. Directive 67/548/EEC,

Annex V. (1992)
— EC C.9. Biodegradation: Zahn-Wellens test. Directive 67/548/EEC, Annex V. (1988)
— EC C.10. Biodegradation: Activated sludge simulation tests. Directive 67/548/EEC, Annex V.

(1998)
— EC C.11. Biodegradation: Activated sludge respiration inhibition test. Directive 67/548/EEC,

AnnexV.(1988)
— EC C.12. Biodegradation: Modified SCAS test. Directive 67/548/EEC, Annex V. (1998)
— ISO 9408, Water quality – Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds in
aqueous medium by determination of oxygen demand in a closed respirometer
— ISO 9439, Water quality – Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds
in aqueous medium – Carbon dioxide evolution test
— ISO 9509, Water quality – Toxicity test for assessing the inhibition of nitrification of activated
sludge microorganisms
— ISO 9887, Water quality – Evaluation of the aerobic biodegradability of organic compounds in an
aqueous medium – Semicontinuous activated sludge method (SCAS)
— ISO 9888, Water quality – Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds
in aqueous medium – Static test (Zahn-Wellens method)
— ISO 10707, Water quality – Evaluation in an aqueous medium of the “ultimate” biodegradability
of organic compounds – Method by analysis of biochemical oxygen demand (closed bottle test)
— ISO 11348 (2007). Water quality – Determination of the inhibitory effect of water samples on the
light emission of Vibrio fischeri (Luminescent bacteria test) – Parts 1, 2 and 3
— ISO 11733, Water quality – Determination of the elimination and biodegradability of organic
compounds in an aqueous medium – Activated sludge simulation test
— ISO 11734, Water quality – Evaluation of the “ultimate” anaerobic biodegradability of organic
compounds in digested sludge – Method by measurement of the biogas production
— ISO/DIS 14592 (2002) Water quality – Evaluation of the aerobic biodegradability of organic
compounds at low concentrations in water – Parts 1 and 2
— OECD Test Guideline 111 (1981). Hydrolysis as a function of pH. OECD guidelines for testing of
chemicals
— OECD Test Guideline 209 (1984). Activated sludge, respiration inhibition test. OECD guidelines
for testing of chemicals
— OECD Test Guideline 301 (1992). Ready biodegradability. OECD guidelines for testing of chemicals

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— OECD Test Guideline 302A (1981). Inherent biodegradability: Modified SCAS test. OECD
guidelines for testing of chemicals
— OECD Test Guideline 302B (1992). Zahn-Wellens/EMPA test. OECD guidelines for testing of
chemicals
— OECD Test Guideline 302C (1981). Inherent biodegradability: Modified MITI test (II). OECD
guidelines for testing of chemicals
— OECD Test Guideline 303A (1981). Simulation test - aerobic sewage treatment: Coupled units
test. OECD guidelines for testing of chemicals.
— OECD Test Guideline 304A (1981). Inherent biodegradability in soil. OECD guidelines for testing
of chemicals
— OECD Test Guideline 306 (1992). Biodegradability in seawater. OECD guidelines for testing of
chemicals
— OECD Test Guideline 307. Aerobic and anaerobic transformation in soil. OECD guidelines for
testing of chemicals
— OECD Test Guideline 308. Aerobic and anaerobic transformation in aquatic sediment systems.
OECD guidelines for testing of chemicals
— OECD Test Guideline 309. Aerobic mineralisation in surface water – Simulation biodegradation
test. OECD guidelines for testing of chemicals
— OPPTS 835.2110 Hydrolysis as a function of pH

— OPPTS 835.2130 Hydrolysis as a function of pH and temperature
— OPPTS 835.2210 Direct photolysis rate in water by sunlight
— OPPTS 835.3110 Ready biodegradability
— OPPTS 835.3170 Shake flask die-away test
— OPPTS 835.3180 Sediment/water microcosm biodegradability test
— OPPTS 835.3200 Zahn-Wellens/EMPA test
— OPPTS 835.3210 Modified SCAS test
— OPPTS 835.3300 Soil biodegradation
— OPPTS 835.3400 Anaerobic biodegradability of organic chemicals
— OPPTS 835.5270 Indirect photolysis screening test: Sunlight photolysis in waters containing
dissolved humic Substances

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Q.4 Metodologias de ensaio para bioacumulação

— ASTM, 1993. ASTM standards on aquatic toxicology and hazard evaluation. Sponsored by ASTM
Committee E-47 on Biological Effects and Environmental Fate. American Society for Testing and
Materials. 1916 Race Street, Philadelphia, PA 19103. ASTM PCN: 03-547093-16., ISBN 0-8032-
1778-7
— ASTM E 1022-94. 1997. Guide for conducting bioconcentration tests with fishes and saltwater
bivalve molluscs. American Society for Testing and Materials
— EC, 1992. EC A.8. Partition coefficient. Annex V (Directive 67/548/EEC). Methods for determination
of physicochemical properties, toxicity and ecotoxicity
— EC, 1998. EC.C.13 Bioconcentration: Flow-through Fish Test
— EPA-OTS, 1982. Guidelines and support documents for environmental effects testing. Chemical
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— Washington, D.C. 20960. EPA 560/6-82-002. (August 1982 and updates), cf. also Code of Federal
Regulations.
— Protection of the Environment Part 790 to End. Revised as of July 1, 1993. ONLINE information
regarding the latest updates of these test guidelines: US National Technical Information System
— EPA-FIFRA, 1982. The Federal Insecticide, Fungicide and Rodenticide Act. Pesticide Assessment
Guidelines,subdivision N: chemistry: Environmental fate, and subdivision E, J & L: Hazard
Evaluation. Office of Pesticide
— Programs. US Environmental Protection Agency, Washington D.C. (1982 and updates). ONLINE
information regarding the latest updates of these test guidelines: US National Technical Information
System
— OECD Test Guideline 107, OECD Guidelines for testing of chemicals. Partition Coefficient
(n-octanol/water) – Shake Flask Method
— OECD Test Guideline 117, OECD Guideline for testing of chemicals. Partition Coefficient (n-octanol/
water), High Performance Liquid Chromatography (HPLC) Method
— OECD Test Guideline 123, OECD Guidelines for testing of chemicals. Partition Coefficient
(1-Octanol/Water) – Slow-stirring method
— OECD Test Guideline 305, 1996. Bioconcentration: Flow-through Fish Test. OECD Guidelines for
testing of Chemicals
— OECD Test Guidelines 305, OECD Guidelines for testing of chemicals. Bioaccumulation in Fish:
Aqueous and Dietary Exposure
— OECD Test Guidelines 306, OECD Guidelines for testing of chemicals. Biodegradability in
Seawater

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Q.5 Toxicidade aquática

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Q.6 Degradação biótica e abiótica

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1 LISEC Craenevenne 140, 3600 Genk, Belgium.

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[5] Decreto Federal nº 5.063, de 3 de maio de 2004, da Presidência da República, que confere
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[8] Portaria nº 229, de 27 de maio de 2011, da Secretaria de Inspeção do Trabalho (SIT), que altera
a Norma Regulamentadora nº 26 (Sinalização de Segurança), aprovada pela Portaria MTb
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[16] ISO 817, Refrigerants – Designation and safety classification
[17] Resolução nº 11, de 12 de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização

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Medida
[18] Resolução nº 12, de 12 de outubro de 1988, do Conselho Nacional de Metrologia, Normalização

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[27] ISO 4626, Volatile organic liquids – Determination of boiling range of organic solvents used as
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[28] ISO 6341, Determination of the inhibition of the mobility of Daphnia magna Straus (Cladocera,
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[30] ISO 9439, Water quality – Evaluation of ultimate aerobic biodegradability of organic compounds
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[31] ISO 9509, Water quality – Toxicity test for assessing the inhibition of nitrification of activated
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[134] OPPTS 835.2110 Hydrolysis as a function of pH

ABNT NBR 14725:2023
[135] OPPTS 835.2130 Hydrolysis as a function of pH and temperature
[136] OPPTS 835.2210 Direct photolysis rate in water by sunlight
[137] OPPTS 835.3110 Ready biodegradability
[138] OPPTS 835.3170 Shake flask die-away test
[139] OPPTS 835.3180 Sediment/water microcosm biodegradability test
[140] OPPTS 835.3200 Zahn-Wellens/EMPA test
[141] OPPTS 835.3210 Modified SCAS test
[142] OPPTS 835.3300 Soil biodegradation
[143] OPPTS 835.3400 Anaerobic biodegradability of organic chemicals
[144] OPPTS 835.5270 Indirect photolysis screening test: Sunlight photolysis in waters containing
dissolved humic Substances
[145] OPPTS 850.1035, Mysid acute toxicity test
[146] OPPTS 850.1350, Mysid chronic toxicity test
[147] OPPTS 850.1500, Fish life cycle toxicity

[148] OPPTS 850.4400, Aquatic plant toxicity test using Lemna spp. Tiers I and II
[149] ISO 13943:2017, Fire safety – Vocabulary
[150] ISO 3680:2004, Determination of flash/no flash – Rapid equilibrium closed cup method
[151] NFT 66-009:1969, Petroleums and derivatives - Closed cup flash point of fluidized and cut-
back asphalts using the abel closed tester
[152] Regulation (CE) 1272/2008, Regulation on classification, labelling and packaging of substances
and mixtures, amending and repealing Directives 67/548/EEC and 1999/45/EC, and amending
Regulation (EC) nº 1907/2006
[153] ISO 11733:2004, Water quality – Determination of the elimination and biodegradability of
organic compounds in an aqueous medium – Activated sludge simulation test
[154] Decreto Federal nº 96.044, de 18 de maio de 1988, da Presidência da República, que aprova
o Regulamento para o Transporte Rodoviário de Produtos Perigosos (RTPP) e suas instruções
complementares


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NORMA ABNT NBR

Produtos químicos — Informações sobre

ICS 71.100.01 ISBN 978-85-07-09600-9

ii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

5.2.2 Gases inflamáveis.............................................................................................................39

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados iii

5.3.4 Sensibilização respiratória ou da pele..........................................................................122

6.5.3 Reprodução do símbolo.................................................................................................227

iv © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

5.1 Meios de extinção...........................................................................................................252

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados v

vi © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

E.2 Codificação das frases de precaução...........................................................................314

J.3.2 Grupos focais..................................................................................................................400

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados vii

K.3 Toxicidade aquática........................................................................................................416

K.3.8.4 Outros fatores que contribuem para a perda de concentração..................................427

viii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

K.6.4.3 Degradabilidade – Abiótica e biodegradação...............................................................454

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados ix

N.1 Fator de bioconcentração BCF......................................................................................477

x © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

O.2.2 Teor de lipídeos...............................................................................................................484

P.5.4 Condições de ensaio......................................................................................................494

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xi

Figura 17 – Lógica de decisão para classificação de substância ou mistura que,

xii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Figura 31 – Lógica de decisão para classificação de misturas baseadas na informação/dados

Figura 46 – Lógica de decisão para classificação de substâncias perigosas por aspiração......192

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xiii

Tabela 2 – Decisão de aplicar o procedimento de aceitação para a classe de perigo

xiv © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Tabela 17 – Conversão das faixas de valores de toxicidade aguda obtidas experimentalmente

sensibilizante da pele ou como sensibilizante respiratório, que determinam

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xv

Tabela 40 – Categorias de toxicidade para órgãos-alvo específicos – Exposição repetida.....179

Tabela C.3 – Aerossóis....................................................................................................................282

xvi © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

Tabela C.22 – Lesões oculares graves/irritação ocular................................................................297

Tabela G.6 – Líquidos inflamáveis .................................................................................................370

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xvii

Tabela G.25 – Toxicidade à reprodução.........................................................................................381

xviii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

A Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT) é o Foro Nacional de Normalização. As Normas

Os Documentos Técnicos ABNT são elaborados conforme as regras da ABNT Diretiva 2.

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xix

O Escopo em inglês da ABNT NBR 14725 é o seguinte:

— information on how to prepare a SDS;

— confidentiality and comprehensibility of information, and training within GHS.

xx © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados

de produtos químicos perigosos no Brasil.

a) fornecer informações sobre produtos químicos perigosos relativas à segurança, à saúde e ao

c) reduzir a necessidade da realização de ensaios e avaliações de produtos químicos;

d) quando aplicável, compatibilizar os diversos sistemas nacionais com os critérios de classificação

e) promover a conscientização, a capacitação e o treinamento dos trabalhadores;

f) conscientizar e educar os consumidores;

© ABNT 2023 - Todos os direitos reservados xxi

h) proteger o segredo industrial e as informações confidenciais.

xxii © ABNT 2023 - Todos os direitos reservados