PREPARE FARMACIA E MANIPULACAO

Paciente: JOSE CARLOS BATISTA N Requisicao: 535334-0

Médico: SIDNEY BREVIGLIERI

Posologia: TOMAR 01 CAPS VO A CADA 24 HORAS.

Farmacêutica Responsável: CRF 11793 ANA PAULA PAES

PRODUTO

Doxazosina 2mg - Indicações

Doxazosina com posologia, indicações, efeitos colaterais, interações e outras

informações. Todas as informações contidas na bula de Doxazosina têm a intenção de
informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de
um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de
tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes com Doxazosina devem
ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada
paciente.

Referência Doxazosina

Apresentação de Doxazosina
Cápsula de 2 mg: contendo 30 unidades.

Doxazosina - Indicações
Hiperplasia Prostática Benigna: o mesilato de Doxazosina é indicado no tratamento da
redução do fluxo urinário associado à Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) e no
tratamento dos sintomas clínicos associados à HPB - sintomas obstrutivos (hesitação,
intermitência, gotejamento, fluxo urinário fraco, esvaziamento incompleto da bexiga)
e sintomas irritativos (noctúria, aumento da frequência urinária, urgência, queimação).
O mesilato de Doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos ou normotensos. Enquanto as mudanças na pressão sanguínea em
pacientes normotensos com HPB são clinicamente insignificantes, pacientes com
hipertensão e HPB concomitantes têm tido ambas as condições efetivamente tratadas
com mesilato de Doxazosina como monoterapia.
Hipertensão: o mesilato de Doxazosina também é indicado para o tratamento da
hipertensão e pode ser usado como agente inicial no controle da pressão sanguínea
para a maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um único
agente anti-hipertensivo, a Doxazosina pode ser administrada em combinação com
outros agentes tais como diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, antagonistas de
cálcio ou agentes inibidores da enzima conversora da angiotensina.
Contra-indicações de Doxazosina
- Hipersensibilidade: o mesilato de Doxazosina é contraindicado em pacientes com
conhecida hipersensibilidade às quinazolinas, Doxazosina ou a qualquer componente
da fórmula. - Uso em crianças: a eficácia e a segurança da Doxazosina ainda não foram
estabelecidas em crianças. Portanto, o produto não deve ser administrado a elas.

Advertências
- Hipotensão postural: assim como com todos os agentes alfa-bloqueadores, um
percentual muito pequeno de pacientes relataram hipotensão postural evidenciada
por tontura e fraqueza ou raramente, perda de consciência (síncope), principalmente
no início da terapia. No início de uma terapia com qualquer agente alfa-bloqueador
eficaz, o paciente deve ser instruído sobre como evitar sintomas decorrentes de
hipotensão postural e sobre quais as medidas a serem adotadas no caso dos sintomas
se desenvolverem. O paciente deve ser orientado a evitar situações em que possa se
ferir, caso ocorra tontura ou fraqueza durante o início do tratamento com mesilato de
Doxazosina. - Uso na insuficiência hepática: assim como com qualquer outro fármaco
que seja completamente metabolizado pelo fígado, a Doxazosina deve ser
administrada com cautela em pacientes com evidência de insuficiência hepática. - Uso
durante a gravidez e lactação: embora não tenham sido observados efeitos
teratogênicos em estudos animais realizados com Doxazosina, sobrevivência fetal
reduzida foi observada em animais com doses extremamente altas. Estas doses
equivalem a aproximadamente 300 vezes a dose máxima recomendada para humanos.
Estudos pré-clínicos demonstraram que a Doxazosina é acumulada no leite materno.
Como não existem estudos clínicos adequados e bem controlados em mulheres
grávidas ou em fase de amamentação, a segurança do uso de mesilato de Doxazosina
nestas condições ainda não foi estabelecida. Desta forma, durante a gravidez ou a
lactação, a Doxazosina só deverá ser usada se na opinião do médico os potenciais
benefícios superarem os potenciais riscos. - Efeitos na habilidade em dirigir ou operar
máquinas: a habilidade em atividades como operar máquinas ou dirigir automóveis
pode ser prejudicada, especialmente no início da terapia com mesilato de Doxazosina.

Interações medicamentosas de Doxazosina

A maior parte (98%) do mesilato de Doxazosina está ligada às proteínas plasmáticas.
Os dados in vitro no plasma humano indicam que a Doxazosina não tem efeito sobre a
ligação protéica da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de
Doxazosina tem sido administrado em ensaios clínicos, sem qualquer interação
adversa com diuréticos tiazídicos, furosemida, beta-bloqueadores, agentes anti-
inflamatórios não-esteroidais, antibióticos, hipoglicemiantes orais, agentes uricosúrios
ou anticoagulantes. Em um estudo clínico aberto, randomizado, placebo-controlado
com 22 voluntários sadios do sexo masculino, a administração de uma dose única de 1
mg de Doxazosina no primeiro dia de um tratamento de 4 dias com cimetidina oral
(400 mg, 2 vezes ao dia), resultou em um aumento de 10% na AUC média da
Doxazosina. Nenhuma alteração estatisticamente significante ocorreu na Cmax média
ou na meia-vida da Doxazosina. O aumento de 10% na AUC média da Doxazosina
administrada com cimetidina, encontrase dentro da variação interindivíduo (27%) da
AUC média da Doxazosina quando esta é administrada com placebo.

Reações adversas / Efeitos colaterais de Doxazosina

Hipertensão: nos estudos clínicos controlados com mesilato de Doxazosina em
pacientes hipertensos, as reações adversas mais comuns associadas ao produto foram
do tipo postural (raramente associadas com síncope) ou não-específicas e incluíram:
Gerais: Astenia, fadiga, mal-estar. Cardiovasculares (geral): Edema, tontura postural,
síncope. Sistema nervoso central e periférico: Tontura, cefaleia, vertigem.
Gastrintestinal: Náusea. Psiquiátrica: Sonolência. Respiratória: Rinite.
Hiperplasia prostática benigna: experiências com estudos clínicos controlados em
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB) indicam um perfil de eventos adversos de
mesilato de Doxazosina semelhante ao observado no tratamento da hipertensão. No
período pós-comercialização do produto, foram relatados alguns eventos adversos
adicionais, tais como: Sistema nervoso autônomo: Boca seca, priapismo. Gerais:
Reação alérgica, dor nas costas, rubor, dor, aumento de peso. Cardiovasculares (geral):
Hipotensão, hipotensão postural. Sistema nervoso central e periférico: Hipoestesia,
parestesia, tremor. Endócrino: Ginecomastia. Gastrintestinais: Dor abdominal,
constipação, diarreia, dispepsia, flatulência, vômito. Hematopoiéticos: Leucopenia,
púrpura, trombocitopenia. Hepático/biliar: Testes da função hepática anormais,
colestase, hepatite, icterícia. Músculo-esquelético: Artralgia, cãibra muscular, fraqueza
muscular, mialgia. Psiquiátricos: Agitação, anorexia, ansiedade, depressão, impotência,
insônia, nervosismo. Respiratórios: Agravamento de broncoespasmo, tosse, dispneia,
epistaxe. Pele e anexos: Alopecia, prurido, rash, urticária. Órgãos dos sentidos: Visão
turva, zumbido (tinido). Sistema urinário: Disúria, hematúria, distúrbio urinário,
aumento da frequência urinária, noctúria, poliúria, incontinência urinária. Os seguintes
efeitos adversos têm sido relatados no período de comercialização do produto
envolvendo pacientes hipertensos. Tais eventos, entretanto, não são distinguíveis dos
sintomas que poderiam ter ocorrido em pacientes hipertensos não-tratados com a
Doxazosina: bradicardia, taquicardia, palpitações, dores no peito, angina pectoris,
infarto do miocárdio, acidentes cerebrovasculares e arritmias cardíacas.

Doxazosina - Posologia
O mesilato de Doxazosina pode ser administrado tanto pela manhã quanto à noite.
Hiperplasia Prostática Benigna (HPB): a dose inicial recomendada de mesilato de
Doxazosina é de 2 mg administrado em dose única diária, a fim de minimizar a
potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope. Conforme a resposta
sintomatológica de HPB e urodinâmica individual do paciente, a dose pode ser
aumentada após 1 ou 2 semanas de tratamento para 2 mg e, assim, a intervalos
similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de
dose usualmente recomendado é de 2 mg a 4 mg diários. Hipertensão: a dose total de
mesilato de Doxazosina varia de 1 mg a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial
de 1 mg administrado em dose única diária por uma ou duas semanas, a fim de
minimizar a potencial ocorrência de hipotensão postural e/ou síncope. Dependendo da
resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após 1 ou 2 semanas de
tratamento para 2 mg e, assim, a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se
obter a redução de pressão desejada. O intervalo de dose usualmente recomendado é
de 2 mg a 4 mg diários.

Uso em pacientes com disfunção renal: uma vez que a farmacocinética de mesilato de
Doxazosina permanece inalterada em pacientes com insuficiência renal e não existem
evidências de que o mesilato de Doxazosina agrave a situação renal existente, as doses
usuais podem ser administradas nestes pacientes.

Uso em pacientes com disfunção hepática: ver Precauções e Advertências. Uso em

crianças: a eficácia e a segurança da Doxazosina ainda não foram estabelecidas.
Portanto, este produto não deve ser administrado em crianças.

Superdosagem
Caso ocorra hipotensão decorrente de uma superdosagem, o paciente deve ser
imediatamente colocado em posição supina, com a cabeça para baixo. Outras medidas
de suporte devem ser tomadas de maneira adequada a cada caso. Como o mesilato de
Doxazosina apresenta alto índice de ligação protéica, a diálise não é recomendada.

Características farmacológicas
• Ação esperada do medicamento: o produto deve tratar a obstrução do fluxo urinário
e sintomas associados à Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). É indicado também no
tratamento inicial da pressão alta ou associado a outros anti-hipertensivos durante o
tratamento.
• Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30
0C).
• Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do
produto. Não utilize o medicamento se o prazo de validade estiver vencido, pois pode
ser prejudicial à saúde.
• Gravidez e lactação: como não existem estudos clínicos adequados e bem
controlados em mulheres grávidas ou em fase de amamentação, a segurança do uso
de mesilato de Doxazosina nestas condições ainda não foi estabelecida. Desta forma,
durante a gravidez ou a lactação, a Doxazosina só deverá ser usada se na opinião do
médico os potenciais benefícios superarem os potenciais riscos. Informe seu médico a
ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao
médico se está amamentando.
• Cuidados de administração: o mesilato de Doxazosina pode ser administrado tanto
pela manhã quanto à noite. O tratamento adequado será orientado exclusivamente
pelo seu médico, portanto, a terapia não deve ser alterada sem o conhecimento do
mesmo. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
• Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico.
• Reações adversas: as reações adversas mais comuns incluem: tontura (inclusive a
que se observa com mudança de posição), dor de cabeça, inchaço, astenia, sonolência,
náusea, rinite, vertigem, sensação de fraqueza e cansaço. Informe seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS."

• Ingestão concomitante com outras substâncias: não ingerir bebidas alcoólicas

durante o tratamento.

• Contraindicações e precauções: o mesilato de Doxazosina é contraindicado a

pacientes com antecedentes de alergia às quinazolinas ou a qualquer componente do
produto.

O produto não é indicado para o uso em crianças.

O paciente deve procurar imediatamente seu médico se houver aparecimento de

qualquer efeito indesejável ou sintoma que considere relacionado à medicação. A
hipertensão é um fator de risco importante para a doença das coronárias, juntamente
com taxas altas de colesterol e fumo. Assim, é importante verificar seu estilo de vida e
seguir com cuidado o tratamento da hipertensão. A normalização dos níveis de
colesterol com dieta adequada, exercício, medicamentos (se necessário), controle de
peso e interrupção do hábito de fumar são pontos importantes no tratamento da
hipertensão. "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando,
antes do início, ou durante o tratamento." Não ingerir bebidas alcoólicas ou promover
atividades que requeiram atenção tais como: dirigir automóveis ou operar máquinas
durante o tratamento. Assim como com qualquer outro fármaco que seja
completamente metabolizado pelo fígado, o uso de mesilato de Doxazosina em
pacientes com disfunção hepática deve ser feito cuidadosamente. A segurança do
produto durante a gravidez e lactação ainda não foi bem estabelecida. Portanto, o
medicamento não deve ser administrado a gestantes e a mulheres que estejam
amamentando sem o conhecimento do médico.
"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO
PARA A SAÚDE."

Uso em idosos, crianças e em outros grupos de risco

A dose usual recomendada para adultos pode ser utilizada para pacientes idosos.

Dizeres legais
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Modo de usar

As cápsulas devem ser ingeridos com água, seguindo a posologia recomendada.

Armazenagem
Mantenha a embalagem fechada, em temperatura ambiente (temperatura entre 15oC
e 30oC) protegida da luz e da umidade, para minimizar a possibilidade de alteração da
cor dos comprimidos com o tempo.

Farmacêutico Responsável: ANA PAULA PAES - CRF-PR nº 11793.