Condroflex®

1,5g + 1,2g

Pó para solução oral

 CONDROFLEX®
sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina

APRESENTAÇÕES
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor limão) Pó para solução oral de 1,5 g + 1,2 g. Embalagem com 7, 30
ou 60 envelopes.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor abacaxi) Pó para solução oral de 1,5 g + 1,2 g. Embalagem com 7
ou 30 envelopes.
CONDROFLEX® 1,5g + 1,2g (sabor tangerina) Pó para solução oral de 1,5 g + 1,2 g. Embalagem com 7
ou 30 envelopes.
CONDROFLEX® 1,5 g + 1,2 g (sabor abacaxi – limão - tangerina) Pó para solução oral de 1,5 g + 1,2 g.
Embalagem com 30 envelopes (10 envelopes de cada sabor).

USO ORAL.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
CONDROFLEX® (sabor limão): cada envelope contém 1,5g de sulfato de glicosamina (equivalente a
1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)) e 1,2 g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato sódico,
aspartamo e aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).
CONDROFLEX® (sabor abacaxi): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente a
1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)) e 1,2 g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
aspartamo e aroma de abacaxi.
CONDROFLEX® (sabor tangerina): cada envelope contém 1,5 g de sulfato de glicosamina (equivalente
a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)) e 1,2 g de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, ciclamato de sódio,
aspartamo e aroma de tangerina.
CONDROFLEX® (sabor abacaxi – limão - tangerina): cada envelope contém 1,5g de sulfato de
glicosamina (equivalente a 1,884 g de sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)) e 1,2 g de
sulfato sódico de condroitina.
Excipientes (sabor abacaxi): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de abacaxi.
Excipientes (sabor limão): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica,
ciclamato sódico, aspartamo e aroma de limão (contém corantes de tartrazina e azul brilhante FCF).
Excipientes (sabor tangerina): macrogol, bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro, sacarina sódica,
ciclamato de sódio, aspartamo e aroma de tangerina.

1
INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e inflamatória
das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do
medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do
processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação.
- Durante a gravidez e lactação.
- Fenilcetonúria.
- Insuficiência renal severa (problemas nos rins).

Este medicamento está indicado somente para uso adulto.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma ou mais das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino).
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino).
- Diabetes mellitus.
- Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina.
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento

gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a
suspensão do uso de CONDROFLEX®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®.

Se você tiver doença hepática prévia, como por exemplo, hepatite viral, doença hepática metabólica ou
autoimune ou por alcoolismo, informe seu médico para que ele faça o monitoramento das suas enzimas

2
hepáticas. Poderá ser necessária a descontinuação do tratamento com CONDROFLEX® para evitar
qualquer lesão no fígado.
É recomendável que pacientes diabéticos monitorem seus níveis de glicose no sangue (glicemia) mais
frequentemente durante o tratamento com CONDROFLEX®.

O produto no sabor limão contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações
de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido
acetilsalicílico.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes
medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida),
anticoagulantes (como, por exemplo: varfarina, aspirina, acenocoumarol, dicumarol e heparina).

Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-
inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Deve ser evitado o uso concomitante de CONDROFLEX® com tratamentos de quimioterapia como os
inibidores da topoisomerase II (etoposídeo, teniposídeo).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONDROFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e da
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

3
CONDROFLEX® sabor limão: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com pontos
esverdeados.
CONDROFLEX® sabor abacaxi: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor
característico de abacaxi.
CONDROFLEX® sabor tangerina: envelopes de alumínio contendo granulado branco amarelado com odor
característico de tangerina.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral.
Deve-se adicionar o conteúdo do envelope em um copo com água, aguardar entre 2 e 5 minutos e só então
mexer com o auxílio de uma colher.

Posologia:
Tomar 1 envelope por dia ou segundo indicação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas
o conteúdo de um envelope por dia.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os efeitos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia
(dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves
como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

4
Também há relatos de poucos casos de hepatotoxicidade (dano no fígado) devido ao uso de
condroitina e glicosamina em pacientes com doença hepática.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as
medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS nº 1.2214.0069
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700

Registrado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

www.adium.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 28/07/2022.

Código interno: 0023/3

5
 Histórico de Alteração da Bula20

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do Data do N° do Data de Versões Apresentações
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula21
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22 relacionadas23
10463-PRODUTO 500 MG + 400
04/09/2013 BIOLÓGICO - MG CAP GEL
0743598/13-3 Inclusão Inicial de NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO VP/VPS DURA CT BL AL
Texto de Bula – INICIAL PLAS INC X 20,
RDC 60/12 40 e 60
500 MG + 400
MG CAP GEL
10456-PRODUTO DURA CT BL AL
BIOLÓGICO - Dizeres legais – PLAS INC X 20,
Notificação de VP/VPS 40 e 60
17/09/2014 0774681/14-4 NA NA NA 17/09/2014 alteração de
Alteração de Texto
de Bula – RDC responsável técnico 1,5 G + 1,2 G PO
60/12 OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7

10456-PRODUTO 500 MG + 400

BIOLÓGICO - Inclusão de MG CAP GEL
Notificação de Nova DURA CT BL AL
15/08/2016 2182948/16-9 27/05/2016 1839722/16-1 11/07/2016 Apresentações VP/VPS
Alteração de Texto Apresentação PLAS INC X 20,
de Bula – RDC Comercial 40, 60 e 90
60/12

10456-PRODUTO
Advertências e 500 MG + 400
BIOLÓGICO -
Precauções MG CAP GEL
Notificação de VP/VPS
09/11/2017 2188034/17-4 NA NA NA 09/11/2017 Interações DURA CT BL AL
Alteração de Texto
medicamentosas PLAS INC X 20,
de Bula – RDC
Reações adversas 40, 60 e 90
60/12
10456-PRODUTO
Inclusão do local 500 MG + 400
BIOLÓGICO -
de fabricação do MG CAP GEL
Notificação de VP/VPS
02/05/2018 347389/18-9 07/06/2017 1130773/17-1 produto em sua 30/04/2018 Dizeres legais DURA CT BL AL
Alteração de Texto
embalagem PLAS INC X 20,
de Bula – RDC
primária 40, 60 e 90
60/12
10456-PRODUTO Inclusão de Apresentação 1,5 G + 1,2 G PO
2258350/17-5
05/11/2018 1055951/18-5 BIOLÓGICO - 04/12/2017 Nova 20/08/2018 Composição VP/VPS OR CT SACHES
2258378/17-5
Notificação de Apresentação Característica do X 4,135 G X 15,
 Alteração de Texto Comercial medicamento 30 e 7 (sabor
de Bula – RDC Alteração menor limão)
60/12 de excipiente 1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor
abacaxi)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor
limão)
10456-PRODUTO Inclusão de
1,5 G + 1,2 G PO
BIOLÓGICO - Nova Apresentação
OR CT SACHES
Notificação de 2258350/17-5 Apresentação Composição VP/VPS
25/10/2019 2590660/19-7 04/12/2017 20/08/2018 X 4,135 G X 15,
Alteração de Texto 2258378/17-5 Comercial Característica do
30 e 7 (sabor
de Bula – RDC Alteração menor medicamento
abacaxi)
60/12 de excipiente
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 15,
30 e 7 (sabor
tangerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 30 e
10456-PRODUTO 7 (sabor limão)
BIOLÓGICO - 1,5 G + 1,2 G PO
Notificação de Composição VP/VPS OR CT SACHES
24/09/2020 3263495/20-1 24/09/2020 NA NA 24/09/2020
Alteração de Texto (correção DCB) X 4,135 G X 30 e
de Bula – RDC 7 (sabor abacaxi)
60/12 1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G 30 e 7
(sabor tangerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
10456-PRODUTO X 4,135 G X 30 e
BIOLÓGICO - 9. REAÇÕES 7 (sabor limão)
Notificação de ADVERSAS VPS 1,5 G + 1,2 G PO
23/11/2020 4127913201 23/11/2020 NA NA 23/11/2020
Alteração de Texto OR CT SACHES
de Bula – RDC (VigiMed) X 4,135 G X 30 e
60/12 7 (sabor abacaxi)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
 X 4,135 G 30 e 7
(sabor tangerina)
(1,5 + 1,2) G PO
11923 - SOL OR CT 60
PRODUTOS ENV AL/PLAS X
10456-PRODUTO
BIOLÓGICOS - 4,135 G (limão)
BIOLÓGICO -
36. Alteração da
Notificação de Apresentação VP/VPS
24/08/2022 4602166229 30/03/2021 1211921211 descrição ou 28/07/2022 (1,5 + 1,2) G PO
Alteração de Texto Composição
composição do SOL OR CT 30
de Bula – RDC
produto ENV AL/PLAS X
60/12
terminado - 4,135 G
Moderada (limão/abacaxi/tan
gerina)
1,5 G + 1,2 G PO
OR CT SACHES
X 4,135 G X 7, 30
E 60 (sabor
limão)
1,5 G + 1,2 G PO
10456- OR CT SACHES
10456-PRODUTO
PRODUTO X 4,135 G X 30 e
BIOLÓGICO -
BIOLÓGICO - 7 (sabor abacaxi)
Notificação de
10/01/2023 10/01/2023 Notificação de 10/01/2023 Dizeres legais VP/VPS 1,5 G + 1,2 G PO
Alteração de Texto
Alteração de OR CT SACHES
de Bula – RDC
Texto de Bula – X 4,135 G 30 e 7
60/12
RDC 60/12 (sabor tangerina)
(1,5 + 1,2) G PO
SOL OR CT 30
ENV AL/PLAS X
4,135 G
(limão/abacaxi/tan
gerina)
 Condroflex®

500mg + 400mg

Cápsula
 CONDROFLEX®
sulfato de glicosamina + sulfato de condroitina

APRESENTAÇÕES
CONDROFLEX® 500mg + 400mg. Embalagem com 20, 60 ou 90 cápsulas.

USO ORAL.
USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de CONDROFLEX® contém 500 mg de sulfato de glicosamina (equivalente a 628 mg
sulfato de glicosamina cloreto de sódio (cristalino)) e 400 mg de sulfato sódico de condroitina.
Excipientes: povidona K30, estearato de magnésio e álcool etílico (evapora durante a fabricação).

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

CONDROFLEX® é indicado no tratamento de artrose ou osteoartrite (doença degenerativa e
inflamatória das articulações ou juntas) primária e secundária e suas manifestações.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

CONDROFLEX® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações. O uso do
medicamento por períodos superiores a 3 semanas demonstrou uma ação de proteção e de retardo do
processo degenerativo e inflamatório da cartilagem, causando assim a diminuição da dor e da limitação
dos movimentos que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar CONDROFLEX® se apresentar uma das situações abaixo:
- Alergia à glicosamina, condroitina ou a qualquer componente da formulação;
- Durante a gravidez e lactação;
- Fenilcetonúria;
- Insuficiência renal severa (problemas nos rins).
Este medicamento está indicado somente para uso adulto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

1
Você deve usar CONDROFLEX® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo:
- Distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino);
- História de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal (no intestino);
- Diabetes mellitus;
- Problemas no sistema hematopoiético (sistema de produção do sangue) ou da coagulação sanguínea
devido ao risco anticoagulante da condroitina;
- Insuficiência renal leve a moderada, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração).

Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento

gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a
suspensão do uso de CONDROFLEX®.
Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com CONDROFLEX®.

Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Informe o seu médico caso esteja amamentando.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Você deve utilizar CONDROFLEX® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os
seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol, diuréticos (como, por exemplo,
hidroclorotiazida) anticoagulantes (como, por exemplo, varfarina e aspirina).

Você pode utilizar CONDROFLEX® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-
inflamatórios esteroidais (corticoides) e não-esteroidais (AINEs).

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

CONDROFLEX® deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC), protegido da luz e da
umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Cápsula gelatinosa, contendo um pó de coloração amarelada.

2
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

CONDROFLEX® deve ser administrado por via oral.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Posologia:
Tomar uma cápsula, 3 vezes ao dia, ou 3 cápsulas 1 vez ao dia, segundo orientação médica.
A duração do tratamento fica a critério do médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Os eventos adversos mais comuns são desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia
(dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada.
Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash).
Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e
taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves
como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e
anorexia (marcada pela diminuição ou perda do apetite).

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?
Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdose recomendam-se as
medidas de suporte clínico e tratamento sintomático.
3
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

MS nº 1.2214.0069
Resp. Téc.: Marcia da Costa Pereira
CRF-SP nº. 32.700

Fabricado por:
Adium S.A.
Rodovia Vereador Abel Fabrício Dias, 3400
Pindamonhangaba – SP
C.N.P.J. 55.980.684/0001-27
Indústria Brasileira

SAC: 0800 016 6575

www.adium.com.br

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 20/01/2021.

Código interno: 0023/3

4
 Histórico de Alteração da Bula20

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Apresentaçõe
Data do Data do N° do Data de Versões
Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula21 s
expediente expediente expediente aprovação (VP/VPS)22
relacionadas23
10463-
PRODUTO 500 MG + 400
04/09/2013 BIOLÓGICO - MG CAP GEL
VP/VPS
0743598/13-3 Inclusão Inicial NA NA NA 15/08/2013 SUBMISSÃO DURA CT BL
de Texto de INICIAL AL PLAS INC
Bula – RDC X 20, 40 e 60
60/12
500 MG + 400
MG CAP GEL
10456- DURA CT BL
PRODUTO Dizeres legais – AL PLAS INC
BIOLÓGICO - alteração de X 20, 40 e 60
VP/VPS
17/09/2014 0774681/14-4 Notificação de NA NA NA 17/09/2014
responsável
Alteração de 1,5 G + 1,2 G
Texto de Bula técnico PO OR CT
– RDC 60/12 SACHES X
4,135 G X 15,
30 e 7
500 MG + 400
10456- VP/VPS
MG CAP GEL
PRODUTO
Inclusão de DURA CT BL
BIOLÓGICO -
Nova AL PLAS INC
15/08/2016 2182948/16-9 Notificação de 27/05/2016 1839722/16-1 11/07/2016 Apresentações
Apresentação X 20, 40, 60 e
Alteração de
Comercial 90
Texto de Bula
– RDC 60/12
10456- 10456- 500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO Advertências e MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - Precauções DURA CT BL
VP/VPS
09/11/2017 2188034/17-4 Notificação de 09/11/2017 2188034/17-4 Notificação de 09/11/2017 Interações AL PLAS INC
Alteração de Alteração de medicamentosas X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula Reações adversas 90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- Inclusão do 500 MG + 400
VP/VPS
02/05/2018 347389/18-9 PRODUTO 07/06/2017 1130773/17-1 local de 30/04/2018 Dizeres legais MG CAP GEL
BIOLÓGICO - fabricação do DURA CT BL
 Notificação de produto em AL PLAS INC
Alteração de sua X 20, 40, 60 e
Texto de Bula embalagem 90
– RDC 60/12 primária
10456- 10456- 500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO - DURA CT BL
VP/VPS
02/05/2018 0347389/18-9 Notificação de 02/05/2018 0347389/18-9 Notificação de 02/05/2018 Código interno AL PLAS INC
Alteração de Alteração de X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula 90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
COMPOSIÇÃO VP/VPS DURA CT BL
24/09/2020 3263495/20-1 Notificação de 24/09/2020 3263495/20-1 Notificação de 24/09/2020
(correção DCB) AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula
90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
9. REAÇÕES MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
ADVERSAS VPS DURA CT BL
23/11/2020 4127913201 Notificação de 23/11/2020 4127913201 Notificação de 23/11/2020
AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
(VigiMed) X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula
90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Dizeres legais VP/VPS DURA CT BL
20/01/2021 0258710216 Notificação de 20/01/2021 0258710216 Notificação de 20/01/2021
(SAC) AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula
90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 10456-
500 MG + 400
PRODUTO PRODUTO
MG CAP GEL
BIOLÓGICO - BIOLÓGICO -
Dizeres legais VP/VPS DURA CT BL
10/01/2023 027582230 Notificação de 10/01/2023 027582230 Notificação de 10/01/2023
AL PLAS INC
Alteração de Alteração de
X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Texto de Bula
90
– RDC 60/12 – RDC 60/12
10456- 70. Alteração 7. CUIDADOS DE 500 MG + 400
PRODUTO do prazo de ARMAZENAMENT MG CAP GEL
28/02/2023 24/02/2022 0698059227 24/10/2022 VPS
BIOLÓGICO - validade do O DO DURA CT BL
Notificação de produto MEDICAMENTO AL PLAS INC
Alteração de terminado - X 20, 40, 60 e
Texto de Bula Moderada 90
– RDC 60/12