Atividade de Bula

O documento descreve o método imunoenzimático ELISA e como ele funciona para detectar antígenos ou anticorpos através da reação enzimática e leitura da intensidade da cor gerada. O resultado é positivo se a cor exceder um valor de corte e pode indicar a concentração do analito, considerando também possíveis interferentes na amostra.

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IMUNOENZIMÁTICO - ELISA

1. Descreva o princípio do método.

O princípio do ensaio Biolisa Dengue NS1 envolve a reação entre o antígeno NS1
presente na amostra de sangue do paciente e anticorpos específicos marcados com
enzimas. Se o antígeno NS1 estiver presente, ele se liga aos anticorpos marcados.
Depois de lavar a amostra, um substrato é adicionado, e a enzima ligada aos anticorpos
converte o substrato em um produto colorido. A intensidade da cor formada está
diretamente relacionada à quantidade de antígeno NS1 presente na amostra.

2. Existem interferentes para o ensaio?

Existem vários interferentes que podem afetar o resultado do ensaio, como altas
concentrações de hemoglobina, bilirrubina ou lipemia no sangue do paciente. Essas
substâncias podem causar resultados falsos positivos ou falsos negativos.

3. Como ocorre a leitura/interpretação do resultado.

A leitura do resultado é feita por meio da análise da intensidade da cor gerada após a
reação. Se a cor for igual ou superior a um valor de corte predefinido, o resultado é
considerado positivo para a presença do antígeno NS1. Caso contrário, é considerado
negativo. A intensidade da cor pode ser comparada com padrões para determinar a
concentração aproximada do antígeno NS1.

4. Como ocorre a validação do ensaio?

A validação do ensaio Biolisa Dengue NS1 envolve a realização de testes rigorosos em amostras
conhecidas de dengue positiva e negativa para determinar a sensibilidade e a especificidade do
teste. Além disso, são realizados estudos de estabilidade, repetibilidade e reprodutibilidade para
garantir a consistência e confiabilidade do ensaio.
SARS-CoV-2 IgG/IgM

1. Descreva o princípio do método.

O teste Cellex-qSARS-COV-2 IgG/IgM é baseado no princípio da imunocromatografia.
O dispositivo de teste contém linhas de teste revestidas com antígenos SARS-CoV-2.
Quando uma amostra de sangue é aplicada no dispositivo, os anticorpos IgG e IgM, se
presentes na amostra, se ligam aos antígenos no dispositivo. Isso forma uma linha
colorida na região de teste do dispositivo, indicando um resultado positivo para a
presença de anticorpos.

2. Existem interferentes para o ensaio?

Os interferentes podem afetar a precisão do teste. Fatores como amostras de má qualidade,
armazenamento inadequado do dispositivo, tempo inadequado para leitura do resultado e certas
condições médicas do paciente podem interferir nos resultados do teste. Portanto, seguir
rigorosamente as instruções do fabricante é essencial para obter resultados confiáveis.

3. Como ocorre a leitura/interpretação do resultado.

A leitura do resultado é feita visualmente após um período de incubação especificado nas
instruções do teste (normalmente cerca de 10-15 minutos). A presença de linhas coloridas na
região de teste para IgG e/ou IgM indica um resultado positivo para a presença desses anticorpos
no sangue do paciente. A ausência de linhas na região de teste indica um resultado negativo.

4. Como ocorre a validação do ensaio?

A validação do ensaio é um processo crítico para determinar a sensibilidade e a
especificidade do teste. Geralmente, os fabricantes conduzem estudos clínicos e de
laboratório usando amostras de pacientes confirmados com COVID-19 e amostras de
controle para avaliar o desempenho do teste. Esses estudos são necessários para
estabelecer a sensibilidade (capacidade de detectar verdadeiros positivos) e a
especificidade (capacidade de evitar falsos positivos) do teste. Além disso, a validação
envolve a conformidade com regulamentos e normas aplicáveis para garantir a
segurança e eficácia do teste.

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1. Descreva o princípio do método.

2. Existem interferentes para o ensaio?

3. Como ocorre a leitura/interpretação do resultado.

4. Como ocorre a validação do ensaio?

1. Descreva o princípio do método.

2. Existem interferentes para o ensaio?

3. Como ocorre a leitura/interpretação do resultado.

4. Como ocorre a validação do ensaio?

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