clonazepam

Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.

Comprimido
2 mg
clonazepam
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.

Anticonvulsivante/Ansiolítico

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clonazepam

Comprimidos 2 mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens “Para que este medicamento é indicado?” e “Como
devo usar este medicamento?”)

COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
clonazepam ..................................................................................................................................2 mg
excipientes* q.s.p. ...........................................................................................................1 comprimido
* Excipientes: amido, lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina,
estearato de magnésio, talco purificado.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Leia com atenção as informações abaixo. Se tiver dúvidas, informe seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Adulto e pediátrico
Distúrbio epiléptico
clonazepam é indicado para tratar crises epilépticas e espasmos infantis (síndrome de West).

Adulto
clonazepam também é indicado para:
Transtornos de ansiedade

Página 2 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
 • Como ansiolítico em geral.
• Distúrbio do pânico com ou sem medo de espaços abertos. · Fobia social (medo de
situações como falar em público).
Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (fases de depressão e mania): tratamento da mania.
• Depressão maior: associado a antidepressivos na depressão ansiosa e início do tratamento.
Síndromes psicóticas
• Acatisia (inquietação extrema, geralmente provocada por medicamentos psiquiátricos).
Síndrome das pernas inquietas (desconforto ou dor nas pernas que leva à necessidade
de movimentá-las, prejudicando o sono). Vertigem e distúrbios do equilíbrio: náuseas,
vômitos, desmaios, quedas, zumbidos e distúrbios auditivos. Síndrome da boca ardente
(sensação de queimação na parte interna da boca, sem alterações físicas).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

clonazepam pertence à classe dos benzodiazepínicos, medicamentos que causam inibição leve do
sistema nervoso, com consequente ação anticonvulsivante, sedativa leve, relaxante muscular e
tranquilizante. A ação de clonazepam oral dose única inicia em 30 a 60 minutos e se estende por 6
a 8 h em crianças e 8 a 12 h em adultos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

clonazepam é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a clonazepam ou a
qualquer dos excipientes do medicamento, em pacientes com insuficiência respiratória grave ou
comprometimento do fígado grave, pois os benzodiazepínicos podem levar à ocorrência de
comprometimento do sistema nervoso, secundário ao problema no fígado.
clonazepam comprimidos e clonazepam gotas são contraindicados para o tratamento de
transtornos do pânico em pacientes com histórico médico de apneia do sono.
clonazepam é contraindicado a pacientes com glaucoma agudo de ângulo fechado. clonazepam
pode ser usado por pacientes com glaucoma de ângulo aberto, desde que estejam recebendo terapia
apropriada.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de tomar clonazepam informe seu médico se você tem ou teve:

Página 3 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
1) outros problemas de saúde, como doenças nos rins ou fígado (por exemplo: cirrose hepática),
distúrbio neuromuscular ou respiratório, porfiria (doença em que ocorre deficiência de enzimas
específicas na via da biossíntese do heme);
2) sinais ou sintomas de depressão e/ou tentativa de suicídio;
3) intolerância à galactose (açúcar) ou deficiência de lactase (enzima que quebra a lactose);
4) ataxia cerebelar ou espinhal (descoordenação dos movimentos por problema do cerebelo ou
medula);
5) uso regular ou intoxicação aguda por álcool ou drogas.

Pode ocorrer perda de efeito durante o tratamento com clonazepam.

Não tome clonazepam com álcool e/ou depressores do sistema nervoso central, essa combinação
pode aumentar os efeitos de clonazepam, com potencial sedação grave que pode resultar em coma
ou morte, depressão cardiovascular e/ou respiratória.
Caso ocorram reações paradoxais (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”) durante o tratamento, fale com seu médico, pois o uso do medicamento deve ser
descontinuado. Pode ocorrer amnésia anterógrada (perda da habilidade de criar novas memórias e
absorver novas informações), com o uso de benzodiazepínicos em doses terapêuticas.
clonazepam pode precipitar o estado de mal epiléptico (crises epilépticas em sequência rápida).
Fale com seu médico antes de aumentar a dose ou interromper abruptamente esta medicação.

Abuso e dependência do medicamento

O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psicológica. O
risco de dependência aumenta com a dose, tratamentos prolongados e em pacientes com história de
abuso de álcool ou drogas.
Em caso de dependência, especialmente com doses elevadas, a descontinuação brusca do tratamento
será acompanhada por sintomas de abstinência: psicoses, distúrbio comportamental, tremor,
sudorese, agitação, distúrbios do sono e ansiedade, dor de cabeça, diarreia, dores musculares,
câimbras, ansiedade extrema, tensão, cansaço, inquietação, alteração de humor, confusão,
irritabilidade e convulsões epiléticas que podem ser associadas à doença de base. Em casos graves,
desrealização (sentimentos de estranhamento ou distanciamento em relação ao ambiente),
despersonalização (processo psíquico, em que se tem a impressão de que se é estranho a si mesmo),
hipersensibilidade ao som, à luz, a ruídos e ao contato físico, sensações anormais, formigamentos,
alucinações. O risco dos sintomas de abstinência é maior após descontinuação súbita do tratamento,

Página 4 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
portanto a retirada brusca do medicamento deve ser evitada. O tratamento (mesmo de curta
duração) deve ser interrompido pela redução gradativa da dose diária.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

clonazepam pode lentificar as reações, efeito agravado com o uso de álcool.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Até o momento, não há informações de que clonazepam cause doping. Em caso de dúvidas,
consulte o seu médico.

Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
clonazepam só deve ser administrado a gestantes se houver indicação absoluta e se os benefícios
potenciais superarem os riscos para o feto. clonazepam pode prejudicar seu bebê. Informe seu
médico se estiver grávida ou se está tentando engravidar. O uso de altas doses no último trimestre
da gestação ou no trabalho de parto pode causar irregularidades no batimento cardíaco do feto e
baixa temperatura corpórea, falta de tônus muscular, depressão respiratória e dificuldade de sucção
no bebê. Tanto a gestação quanto a suspensão de clonazepam podem exacerbar a epilepsia. Informe
seu médico se estiver amamentando. Se você realmente precisar tomar Rivotril®, a amamentação
deve ser descontinuada.

Uso em crianças
Avaliar o risco / benefício do uso de clonazepam a longo prazo em pacientes pediátricos com
distúrbios epilépticos. clonazepam pode aumentar a salivação e as secreções brônquicas em
lactentes e crianças pequenas. Atenção: manter as vias aéreas livres. Não há dados de eficácia /
segurança de clonazepam em menores de 18 anos com distúrbio do pânico.

Uso em idosos
Os efeitos dos benzodiazepínicos parecem ser maiores em pacientes idosos do que em pacientes
mais jovens, mesmo em concentrações plasmáticas similares.

Página 5 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
Principais interações medicamentosas
Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos, incluindo as substâncias a seguir,
pois elas podem interagir com clonazepam:
– Depressores do sistema nervoso central e álcool;
– Medicamentos que agem no sistema nervoso: antidepressivos, medicamentos para dormir, alguns
analgésicos, antipsicóticos, ansiolíticos, anticonvulsivantes;
– Medicamentos para o estômago.

Interações fármaco-alimento
Interações com alimentos não foram estabelecidas. O suco de toranja pode aumentar o efeito de
clonazepam.

Interações fármaco-laboratório
Interações com testes laboratoriais não foram estabelecidas.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso
para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

clonazepam comprimidos de 2,0 mg devem ser armazenados em temperatura ambiente (entre 15 e
30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Aspecto físico
Os comprimidos de 2,0 mg de clonazepam são brancos ou esbranquiçados de formato oval e borda
chanfrada, com superfície plana de ambos os lados.

Características organolépticas
clonazepam não apresenta características marcantes que permitam sua diferenciação em relação a
outros comprimidos.

Página 6 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Tome os comprimidos por via oral com pouca quantidade de líquido não alcoólico.
A dose de clonazepam depende da doença, da resposta clínica, idade e tolerabilidade.
Recomenda-se que o tratamento inicie com doses mais baixas, que podem ser aumentadas se
necessário. Siga a orientação médica.

Distúrbios epilépticos
Adultos
Dose inicial: não exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. Aumentar a critério médico. Dose de
manutenção: será definida pelo seu médico, de acordo com sua resposta.
Dose diária máxima recomendada: 20 mg.
Se você já usa outro anticonvulsivante, avise seu médico.

Recém-nascidos e crianças até 10 anos de idade ou 30 kg de peso

Dose inicial média: 0,01 a 0,03 mg/kg/dia. Não exceder 0,05 mg/kg/dia, dividido em 2 ou 3 doses
diárias.

Crianças entre 10 e 16 anos de idade:

Dose inicial: 1 a 1,5 mg/dia, dividido em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada, a critério médico,
até atingir a dose de manutenção individual, usualmente de 3 a 6 mg/dia. Sempre que possível,
dividir a dose diária em 3 doses iguais. Caso não seja possível, a maior dose deve ser tomada antes
de deitar.

Transtornos de ansiedade
• Distúrbio do pânico: Adultos: - Dose inicial: 0,5 mg/dia, dividida em 2 doses. Pode-se
aumentar a dose a critério médico. - Dose de manutenção: critério médico, de acordo com
sua resposta. A dose tomada ao deitar reduz a inconveniência da sonolência e pode ser

Página 7 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
 desejável no início do tratamento. A retirada deve ser gradual, até que o medicamento seja
totalmente suspenso.
• Como ansiolítico em geral: 0,25 mg a 4,0 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 1,5 mg/dia
(dividida em 3x/dia).
• Fobia social: 0,25 mg/dia até 6,0 mg/dia (2,0 mg, 3x/dia). Dose recomendada: 1,0 a 2,5
mg/dia.

Transtornos do humor
• Transtorno afetivo bipolar (tratamento da mania): 1,5 mg a 8 mg/dia. Dose recomendada:
2,0 a 4,0 mg/dia.
• Depressão maior (associado a antidepressivos): 0,5 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 2,0 a
4,0 mg/dia.

Síndromes psicóticas
• Acatisia: 0,5 mg a 4,5 mg/dia. Dose recomendada: 0,5 a 3,0 mg/dia.

Síndrome das pernas inquietas: 0,5 mg a 2,0 mg/dia.

Vertigem e distúrbios do equilíbrio: 0,5 mg a 1,0 mg ao dia (2x/dia). Doses diárias superiores a
1,0 mg não são recomendáveis.

Síndrome da boca ardente: 0,25 a 6,0 mg/dia. Dose recomendada: 1,0 a 2,0 mg/dia.

Uso em idosos: a dose mais baixa possível deve ser utilizada em idosos. Deve-se ter especial
cuidado durante as alterações na dose.

Comprometimento do fígado: pacientes com comprometimento do fígado grave não devem ser
tratados com clonazepam e pacientes com comprometimento hepático leve a moderado devem
receber a dose mais baixa possível.

Instruções especiais de administração

clonazepam pode ser usado com outros antiepilépticos. Nesse caso, seu médico ajustará a dose de
cada medicamento para atingir o efeito ideal. Não pare de tomar clonazepam subitamente, você

Página 8 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
pode ter novas crises epilépticas. Somente seu médico poderá orientar a interrupção do tratamento
reduzindo gradualmente a dose utilizada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
Nunca dobre a dose na próxima tomada. Apenas continue com a próxima dose no tempo
determinado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Algumas reações são transitórias e desaparecem espontaneamente no decorrer do tratamento ou
com redução da dose.
As reações que ocorreram em ≥ 5% dos pacientes em estudos clínicos foram: sonolência, dor de
cabeça, infecção das vias aéreas superiores, cansaço, gripe, depressão, vertigem, irritabilidade,
insônia, perda da coordenação de movimentos e da marcha, perda do equilíbrio, náusea, sensação de
cabeça leve, sinusite e concentração prejudicada.

Pós-comercialização:

Distúrbios do sistema imunológico: reações alérgicas e muito poucos casos de anafilaxia (reação
alérgica grave).

Distúrbios endócrinos: casos isolados, reversíveis, de puberdade precoce incompleta em crianças.

Distúrbios psiquiátricos: amnésia, alucinações, histeria, psicose, tentativa de suicídio,

despersonalização, distúrbio de memória, desinibição orgânica, ideias suicidas, lamentações,
distúrbios emocionais e de humor, estado confusional e desorientação. Depressão pode estar
associada à doença de base. Reações paradoxais: inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade,
nervosismo, hostilidade, ansiedade, distúrbios do sono, delírio, raiva, pesadelos, sonhos anormais,
alucinações, psicose, hiperatividade, comportamento inapropriado e outros efeitos

Página 9 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
comportamentais. Alterações da libido (casos raros). Dependência e retirada, vide item “Abuso e
dependência do medicamento”.

Distúrbios do sistema nervoso: diminuição da concentração, sonolência, lentificação, hipotonia

muscular, tonturas, ataxia são frequentes e geralmente transitórias. Dor de cabeça (raro). Distúrbios
reversíveis: dificuldade para articular a fala, incoordenação de movimentos e da marcha,
movimento anormal dos olhos. Pode haver esquecimento de fatos recentes, associado a alteração de
comportamento. Pode haver aumento das crises convulsivas em determinadas formas de epilepsia.
Perda da voz, movimentos grosseiros e descoordenados de braços e pernas, coma, tremor, perda de
força de um lado do corpo, sensação de cabeça leve, falta de energia e formigamento e alteração da
sensibilidade nas extremidades.

Distúrbios oculares: visão dupla reversível, aparência de “olho vítreo”.

Distúrbios cardiovasculares: palpitações, dor torácica, insuficiência cardíaca (incluindo parada

cardíaca). Distúrbios respiratórios: congestão pulmonar, congestão nasal, hipersecreção, tosse, falta
de ar, bronquite, rinite, faringite. Pode ocorrer depressão respiratória. clonazepam pode aumentar a
produção de saliva ou de secreção brônquica (secreção nas vias aéreas) em lactentes e crianças.

Distúrbios gastrintestinais: perda do apetite, língua saburrosa, constipação, diarreia, boca seca,
incontinência fecal (perda do controle da evacuação), gastrite, aumento do fígado, apetite
aumentado, gengivas doloridas, dor abdominal, inflamação gastrintestinal, dor de dente. Náuseas e
sintomas epigástricos (raro) (sintomas na região do estômago).

Distúrbios da pele / tecido subcutâneo: urticária (placas avermelhadas na pele que coçam
bastante), coceira, erupção cutânea, perda de cabelo transitória, crescimento anormal de pelos,
inchaço na face e tornozelo, alterações da pigmentação (raro).

Distúrbios musculoesqueléticos / tecido conectivo: fraqueza muscular, frequente e geralmente

transitória. Dor muscular, dor nas costas, fratura traumática, dor na nuca, deslocamentos e tensões.

Distúrbios renais / urinários: dificuldade para urinar, perda urinária durante o sono, noctúria
(levantar para urinar à noite), retenção urinária, infecção do trato urinário. Incontinência (raro).

Página 10 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
Distúrbios do sistema reprodutivo: cólicas menstruais, diminuição de interesse sexual. Impotência
(raro).

Distúrbios gerais: fadiga frequente e geralmente transitória. Reações paradoxais: vide item
“Distúrbios psiquiátricos”.

Lesões e envenenamento: quedas e fraturas. Risco maior em pessoas que usam outros sedativos
incluindo bebidas alcoólicas e em idosos.

Exames complementares: diminuição do número de plaquetas (raro). Diminuição dos glóbulos

brancos e anemia, alterações dos exames da função do fígado.

Distúrbios do ouvido: otite, vertigem.

Diversas: desidratação, deterioração geral, febre, aumento dos gânglios linfáticos, ganho ou perda
de peso, infecção viral. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas Os benzodiazepínicos geralmente causam sonolência, ataxia (perda da coordenação dos
movimentos), disartria, nistagmo, confusão mental, excitação e lentidão de movimento. A
superdose de clonazepam está raramente associada com risco de morte, caso o medicamento tenha
sido tomado isoladamente, mas pode levar à arreflexia (ausência de reflexos), apneia, hipotensão
arterial, depressão cardiorrespiratória e coma. Se ocorrer coma, normalmente tem duração de
poucas horas; porém, pode ser prolongado e cíclico, particularmente em idosos. A depressão
respiratória por benzodiazepínicos é mais séria em pacientes com doença respiratória. Os
benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo
o álcool.
Conduta
Monitorar sinais vitais e instituir medidas de suporte a critério médico.
Advertência
Flumazenil não é indicado a pacientes com epilepsia que foram tratados com benzodiazepínicos.

Página 11 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

III – DIZERES LEGAIS

Nº de Registro M.S. 1.5651.0029

Farmacêutica Responsável: Letícia Azadinho Amorim
CRF-RJ nº 18.465

Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486

Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81

Serviço de Atendimento ao Cliente

0800 282 11 27
www.zydusnikkho.com.br

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE

CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 30/09/2020.

Página 12 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
 Página 13 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
 Histórico de Alteração da Bula

Dados da Petição/Notificação que Altera

Dados da Submissão Eletrônica Dados das Alterações de Bulas
Bula
Data do Data do
No. No. Versões Apresentações
Expedient Assunto Expedient Assunto Itens de Bula
Expediente Expediente (VP/VPS) relacionadas
e e
10459 –
GENÉRICO –
2 MG COM CT
Inclusão
26/10/2015 0941127/15-5 - - - VERSÃO INICIAL VP/VPS BL AL PLAS
Inicial de
INC X 30
Texto de Bula
– RDC 60/12
Atualização de bula conforme bula do medicamento
de referência.
Itens:
3 (Quando não devo usar este medicamento?)
4 (O que devo saber antes de usar este VP
medicamento?)
10451 - 6 (Como devo usar este medicamento?)
10452 –
MEDICAME 8 (Quais os males que este medicamento pode me
GENÉRICO –
NTO NOVO – causar?) 2 MG COM CT
Notificação de 0435050/17-
14/09/2017 1959175/17-6 17/03/2017 Notificação de Atualização de bula conforme bula do medicamento BL AL PLAS
Alteração de 2
Alteração de de referência. INC X 30
Texto de Bula
Texto de Bula Itens:
– RDC 60/12
– RDC 60/12 3 (Características farmacológicas)
4 (Contraindicações)
VPS
5 (Advertências e precauções)
6 (Interações medicamentosas)
8 (Posologia e modo de usar)
9 (Reações adversas)
Superdose
10452 – 10451 - Atualização de bula conforme bula do medicamento 2 MG COM CT
2006950/17-
26/01/2018 0066156/18-2 GENÉRICO – 20/09/2017 MEDICAME de referência. VP BL AL PLAS
2
Notificação de NTO NOVO - Itens: INC X 30

Página 14 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04
 Alteração de Notificação de I) USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens
Texto de Bula Alteração de “Para que este medicamento é indicado?” e “Como
– RDC 60/12 Texto de Bula devo usar este medicamento?”)
– RDC 60/12 1) Para que este medicamento é indicado?
Atualização de bula conforme bula do medicamento
de referência.
Itens:
I) USO ADULTO E PEDIÁTRICO (vide itens VPS
“Para que este medicamento é indicado?” e “Como
devo usar este medicamento?”)
1) Indicações
10452 –
GENÉRICO –
2 MG COM CT
Notificação de III – DIZERES LEGAIS
10/09/2019 NA NA NA VP/VPS BL AL PLAS
2137252/19-7 Alteração de Atualização do responsável Técnico
INC X 30
Texto de Bula
– RDC 60/12
10452 – Alteração de Bula
Será gerado
GENÉRICO – texto de bula profissional:
após 2 MG COM CT
Notificação de 0164367/19- por avaliação - Características
15/10/2020 conclusão do 20/02/2019 VPS BL AL PLAS
Alteração de 3 de dados Farmacológicas
peticionament INC X 30
Texto de Bula clínicos – - Reações
o
– RDC 60/12 GESEF Adversas

Página 15 de 15
clonazepam – Bula do Paciente – versão 04