1 - NBR ISO 9001 - Treinamento

ABNT NBR ISO 9001:2015
Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos
Tradução livre fiel ao original - uso exclusivo para treinamento
Norma NBR ISO 9001: 2015

NORMA BRASILEIRA ABNT NBR ISO 9001: 2015
Sistemas de Gestão da Qualidade

Requisitos
Introdução
0.1 Generalidades
A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica

para uma organização que pode ajudar a melhorar seu desempenho global e a prover
uma base sólida para iniciativas de desenvolvimento sustentável.
Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um

sistema de gestão da qualidade baseado nesta Norma são:
a) A capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que

atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares
aplicáveis;
b) Facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;
c) Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;
d) A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de

sistemas de gestão da qualidade.
Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.
Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:
— Uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;
— Alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma;
— Uso de terminologia específica desta Norma na organização.
Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma

são complementares aos requisitos para produtos e serviços.

Esta Norma emprega a abordagem de processo, que incorpora o ciclo Plan-
Do-Check-Act (PDCA) e a mentalidade de risco.
A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos

e suas interações.
O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos

tenham recursos suficientes e sejam gerenciados adequadamente, e que as
oportunidades para melhoria sejam identificadas e as ações sejam tomadas.
A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que

poderiam causar desvios nos seus processos e no seu sistema de gestão da qualidade
em relação aos resultados planejados, a colocar em prática controles preventivos para
minimizar efeitos negativos e a maximizar o aproveitamento das oportunidades que
surjam (ver Seção A.4).
Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas

futuras constitui um desafio para organizações em um ambiente progressivamente
dinâmico e complexo. Para alcançar esse objetivo, a organização pode considerar
neces sário adotar várias formas de melhoria, além de correção e melhoria contínua,
como mudança de ruptura, inovação e reorganização.
Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:
— “deve” indica um requisito;
— “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade.

NOTA BRASILEIRA: Em inglês existem dois verbos (can/may) para expressar a
forma verbal “pode” em português
Informação indicada como “NOTA" serve como orientação para entendimento

ou esclarecimento do requisito associado.
0.2 Princípios de Gestão da Qualidade
Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na

ABNT NBR ISO 9000. As descrições incluem a declaração de cada princípio, a
justificativa do por que o princípio é importante para a organização, alguns exemplos
de benefícios associados ao princípio e exemplos de ações típicas para melhorar o
desempenho da organização quando aplicar o princípio.
Os princípios de Gestão da Qualidade são:
— Foco no cliente;
— Liderança;
— Engajamento das pessoas;
— Abordagem de processo;
— Melhoria;
— Tomada de decisão baseada em evidência;
— Gestão de relacionamento.

0.3 Abordagem de processo
0.3.1 Generalidades
Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no

desenvolvimento, implementação e melhoria da eficácia de um sistema de gestão da
qualidade, para aumentar a satisfação do cliente pelo atendimento aos requisitos do
cliente. Requisitos específicos considerados essenciais à adoção da abordagem de
processo estão incluídos em 4.4.
Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui

para a eficácia e a eficiência da organização em atingir seus resultados pretendidos.
Essa abordagem habilita a organização a controlar as inter-relações e
interdependências entre processos do sistema, de modo que o desempenho global da
organização possa ser elevado.
A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de

processos e suas interações ara alcançar os resultados pretendidos de acordo com a
política da qualidade e com o direcionamento estratégico da organização. A gestão dos
processos e do sistema como um todo pode ser conseguida usando o ciclo PDCA (ver
0.3.2) com um foco geral na mentalidade de risco (ver 0.3.3), visando tirar proveito das
oportunidades e prevenir resultados indesejáveis.
A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade

proporciona:
a) Entendimento e consistência no atendimento a requisitos;
b) A consideração de processos em termos de valor agregado;
c) O atingimento de desempenho eficaz de processo;
d) Melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação.

A Figura 1 mostra uma representação esquemática de qualquer processo e
das interações de seus elementos. Os pontos de monitoramento e medição
necessários para controle são específicos de cada processo e variam dependendo dos
riscos relacionados.
0.3.2 Ciclo Plan – Do – Check - Act
O ciclo PDCA pode ser aplicado para todos os processos e para o sistema de
gestão da qualidade como um todo. A Figura 2 ilustra como as Seções 4 a 10 podem
ser agrupadas em relação ao ciclo PDCA.
O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:
— Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os

recursos necessários para entregar resultados de acordo com os requisitos dos clientes
e com as políticas da organização;
- Do (fazer): implementar o que foi planejado

— Check (checar): monitorar e (onde aplicável) medir os processos e os
produtos e serviços resultantes em relação a políticas, objetivos e requisitos, e
reportar os resultados;
— Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme

necessário.
Nota: Os números entre parênteses se referem às Seções desta Norma
0.3.3 Mentalidade de risco
A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um

sistema de gestão da qualidade eficaz. O conceito de mentalidade de risco estava
implícito nas versões anteriores desta Norma, incluindo, por exemplo, realizar ações
preventivas para eliminar não conformidades potenciais, analisar quaisquer não
conformidades que ocorram e tomar ação para prevenir recorrências que sejam
apropriadas aos efeitos da não conformidade.

Para estar conforme com os requisitos desta Norma, uma organização precisa
planejar e implementar ações para abordar riscos e oportunidades. A abordagem de
riscos e oportunidades estabelece uma base para o aumento da eficácia do sistema de
gestão da qualidade, conseguir resultados melhorados e para a prevenção de efeitos
negativos.
Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao

atingimento de um resultado pretendido, por exemplo, um conjunto de circunstâncias
que possibilite à organização atrair clientes, desenvolver novos produtos e serviços,
reduzir desperdício ou melhorar produtividade. Ações para abordar oportunidades
podem também incluir a consideração de riscos associados. Risco é o efeito da
incerteza, e qualquer incerteza pode ter um efeito positivo ou negativo. Um desvio
positivo proveniente de um risco pode oferecer uma oportunidade, mas nem todos os
efeitos positivos de risco resultam em oportunidades.
0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão
Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o

alinhamento entre suas Normas para sistemas de gestão (ver Seção A.1).
Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo,

combinada com o ciclo PDCA e a mentalidade de risco, para alinhar ou integrar seu
sistema de gestão da qualidade com os requisitos de outras normas de sistemas de
gestão.
Esta Norma se relaciona com as ABNT NBR ISO 9000 e ABNT NBR ISO 9004
como a seguir:
— A ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e

vocabulário provê a base essencial para o entendimento e a implementação
apropriados desta Norma;

— A ABNT NBR ISO 9004, Gestão para o sucesso sustentado de uma
organização - Uma abordagem da gestão da qualidade provê diretrizes para
organizações que escolhem progredir além dos requisitos desta Norma.

O Anexo B provê detalhes de outras Normas sobre Gestão da Qualidade e
sistemas de Gestão da Qualidade que foram desenvolvidas pelo ISO/TC176.
Esta Norma não inclui requisitos específicos para outros sistemas de gestão,
como aqueles para gestão ambiental, gestão da saúde e segurança ocupacionais ou
gestão financeira.
Uma matriz mostrando a correlação entre as seções desta edição desta

Norma e a edição anterior (ABNT NBR ISO 9001:2008) pode ser encontrada no site
aberto do ISO/TC176/SC2 em: www.iso.org/tc176/sc02/public.
1 Escopo
Esta Norma especifica requisitos para um Sistema de Gestão da Qualidade

quando uma organização:
a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente

produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários
e regulamentares aplicáveis; e,
b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do

sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da
conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e
regulamentares aplicáveis.
Todos os requisitos desta Norma são genéricos e destinados a serem

aplicáveis a todas as organizações, independentemente de seu tipo, tamanho e do
produto e serviço que provê.
NOTA 1: Nesta Norma, os termos produto ou serviço aplicam-se somente a

produtos e serviços destinados a, ou requeridos para um cliente.
NOTA 2: Requisitos estatutários e regulamentares podem ser expressos como

requistos legais.

2 Referência normativa
O documento a seguir, no todo ou em parte, é referenciado normativamente

neste documento e é indispensável à sua aplicação. Para referências datadas, aplicam-
se somente as edições citadas.
Para referências não datadas, aplicam-se as edições mais recentes do referido

documento (incluindo emendas).
ABNT NBR ISO 9000:2015 - Sistemas de Gestão da Qualidade —

Fundamentos e vocabulário
3 Termos e definições
Para os efeitos deste documento, aplicam-se os termos e definições da ABNT

NBR ISO 9000: 2015.
4 Contexto da organização
4.1 Entendendo a organização e seu contexto
A organização deve determinar questões externas e internas que sejam

pertinentes para o seu propósito e para seu direcionamento estratégico e que afetem
sua capacidade de alcançar o(s) resultado(s) pretendido(s) de seu sistema de gestão da
qualidade,
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

questões externas e internas.
NOTA 1: Questões podem incluir fatores ou condições positivos e negativos

para consideração.
NOTA 2: 0 entendimento do contexto externo pode ser facilitado pela

consideração de questões provenientes dos ambientes legal, tecnológico, competitivo,

de mercado, cultural, social e econômico, tanto internacionais, quanto nacionais,
regionais ou locais.
NOTA 3: 0 entendimento do contexto interno pode ser facilitado pela

consderaç5o de questões relativas a valores, cultura, conhecimento e desempenho da
organização.
4.2 Entendendo as necessidades e expectativas de partes interessadas
Devido ao seu efeito ou potencial efeito sobre a capacidade da organização

para prover consistentemente produtos e serviços que atendem aos requisitos do
cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, a organização deve
determinar:
a) as partes Interessadas que sejam pertinentes para o sistema de gestão da

qualidade;
b) os requisitos dessas partes interessadas que sejam pertinentes para o

sistema de gestão da qualidade.
A organização deve monitorar e analisar criticamente informação sobre essas

partes interessadas e seus requisitos pertinentes.
4.3 Determinando o escopo do sistema de Gestão da Qualidade
A organização deve determinar os limites e a aplicabilidade do sistema de

Gestão da Qualidade para estabelecer o seu escopo.
Ao determinar esse escopo, a organização deve considerar:
a) as questões externas e internas referidas em 4.1;
b) os requesitos das partes interessadas pertinentes referidos em 4.2;
c) os produtos e serviços da organização.

A organização deve aplicar todos os requisitos desta Norma, se eles forem
aplicáveis no escopo determinado do seu sistema de gestão da qualidade.
O escopo do Sistema de Gestão da Qualidade da organização deve estar

disponível e ser mantido como informação documentada. O escopo deve declarar os
tipos de produtos ou serviços cobertos e prover justificativa para qualquer requisito
desta Norma que a organização determinar que não seja aplicável ao escopo do seu
Sistema de Gestão da Qualidade.
A conformidade com esta Norma só pode ser alegada se os requisitos

determinados como não aplicáveis não afetarem a capacidade ou a responsabilidade
da organização de assegurar a conformidade de seus produtos e serviços e o aumento
da satisfação do cliente.
4.4 Sistema de Gestão da Qualidade e seus processos
4.4.1 A organização deve estabelecer, implementar, manter e melhorar

continuamente um Sistema de Gestão da Qualidade,.
A organização deve determinar os processos necessários para o Sistema de

Gestão da Qualidade e sua aplicação na organização, e deve:
a) determinar as entradas requeridas e as saldas esperadas desses processos;
b) determinar a sequência e a interação desses processos;
c) determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitoramento,

medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a
operação e o controle eficazes dessas processos;
d) determinar os recursos necessários para esses processos e assegurar a sua

disponibilidade

e) atribuir as responsabilidades e autoridades para esses processos;
f) abordar os riscos e oportunidades conforme determinados de acordo com

requisitos do 6.1
g) avaliar esses processos e implementar quaisquer mudanças necessárias

para assegurar que esses processos alcancem seus resultados pretendidos;
h) melhorar os processos e o Sistema de Gestão da Qualidade.
4.4.2 Na extensão necessária, a organização deve:
a) manter informação documentada para apoiar a operação de seus

processos;
b) reter informação documentada para ter confiança em que os processos

sejam realizados conforme planejado.
5 Liderança
5.1 Liderança e comprometimento
5.1.1 Generalidades
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação

ao sistema de gestão da qualidade:
a) responsabilizando-se por prestar contas pela eficácia do sistema de gestão

da qualidade.
NOTA BRASILEIRA: A expressão responsabilidade por prestar conta foi usada

como tradução do termo “taking accountability”

b) assegurando que a política da qualidade e os objetivos da qualidade sejam
estabelecidos para o sistema de gestão da qualidade e que sejam compatíveis com o
contexto e a direção estratégica da organização;
c) assegurando a integração dos requisitos do sistema do gestão da qualidade

nos processos de negócio da organização;
d) promovendo o uso da abordagem de processo e da mentalidade de risco;
e) assegurando que os recursos necessários para o Sistema de Gestão da

Qualidade estejam disponíveis;
f) comunicando a importância de uma gestão da qualidade eficaz e de estar

conforme com os requisitos do sistema de gestão da qualidade;
g) assegurando que o sistema de gestão da qualidade alcance seus resultados

pretendidos;
h) engajando, dirigindo e apoiando pessoas a contribuir para a eficácia do

sistema de gestão da qualidade;
i) promovendo melhoria;
j) apoiando outros papéis pertinentes da gestão a demonstrar como sua

liderança se aplica às áreas sob sua responsabilidade.
NOTA: A referencia a ‘negócio’ nesta Norma pode ser interpretada, de modo

amplo, como aquelas atividades centrais para os propósitos da existência da
organização, seja ela publica, privada, voltada para o lucro ou sem finalidade lucrativa.

5.1.2 Foco no cliente
A Alta Direção deve demonstrar liderança e comprometimento com relação

ao foco no diente, assegurando que:
a) os requisitos do cliente e os requisitos estatutários e regulamentares

pertinentes sejam determinados, entendidos e atendidos consistentemente;
b) os riscos e oportunidades que possam afetar a conformidade de produtos e

serviços e a capacidade de aumentar a satisfação do cliente sejam determinados e
abordados;
c) o foco no aumento da satisfação do Cliente seja mantido.
5.2 Política
5.2.1 Desenvolvendo a Política da Qualidade
A Alta Direção deve estabelecer, implementar e manter uma política da

qualidade que:
a) seja apropriada ao propósito e ao contexto da organização e apoie seu

direcionamento estratégico;
b) proveja urna estrutura para o estabelecimento dos objetivos da qualidade;
c) inclua um comprometimento em satisfazer requisitos aplicáveis;
d) inclua um comprometimento com a melhoria continua do sistema do

gestão da qualidade.

5.2.2 Comunicando a política da qualidade
A política da qualidade deve:
a) estar disponível e ser mantida como informação documentada;
b) ser comunicada entendida e aplicada na organização;
c) estar disponível para partes interessadas pertinentes, como apropriado.
5.3 Papéis, responsabilidades e autoridades organizacionais
A Alta Direção deve assegurar que as responsabilidades e autoridades pare

papéis pertinentes sejam atribuídas, comunicadas e entendidas na organização.
A Alta Direção deve atribuir responsabilidade e autoridade para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade esteja conforme com os

requisitos desta Norma;
b) assegurar que os processos entreguem suas saídas pretendidas;
c) relatar o desempenho do sistema de gestão da qualidade e as

oportunidades para melhoria (ver 10.1), em particular para a Alta Direção;
d) assegurar a promoção do foco no cliente na organização:
e) assegurar que a integridade do sistema de gestão da qualidade seja

mantida quando forem planejadas e implementadas mudanças no sistema de gestão
da qualidade.

6 Planejamento
6.1 Ações para abordar riscos e oportunidades
6.1.1 Ao planejar o sistema de gestão da qualidade, a organização deve

considerar as questões referidas em 4.1 e os requisitos referidos em 42, e determinar
os riscos e oportunidades que precisam ser abordados para:
a) assegurar que o sistema de gestão da qualidade possa alcançar seus

resultados pretendidos;
b) aumentar efeitos desejáveis;
c) prever, ou reduzir, efeitos indesejáveis;
d) alcançar melhoria.
6.1.2 A organização deve planejar:
a) ações para abordar esses riscos e oportunidades;
b) como:
1) integrar e implementar as ações nos processos do seu sistema de gestão da

qualidade (ver 4.4);
2) avaliar a eficácia dessas ações.
Ações tomadas para abordar riscos e oportunidades devem ser apropriadas

ao impacto potencial sobre a conformidade de produtos e serviços.
NOTA 1: Opções para abordar riscos podem incluir evitar o risco, assumir o
risco para perseguir uma oportunidade, eliminar a fonte de risco, mudar a
probabilidade ou as consequências, compartilhar o risco ou decidir, com base em
informação, reter o risco,
NOTA 2: Oportunidades podem levar à adoção de novas práticas, lançamento

de novos produtos, abertura de novos mercados, abordagem de novos clientes,

construção de parcerias, uso de novas tecnologias e outras possibilidades desejáveis e
viáveis para abordar as necessidades da organização ou de seus clientes.

6.2 Objetivos da qualidade e planejamento para alcançá-los
6.2.1 A organização deve estabelecer objetivos da qualidade nas funções,

níveis e processos pertinentes necessários para o sistema do gestao da qualidade.
Os objetivos da qualidade devem:
a) ser coerentes com e política da qualidade;
b) ser mensuráveis;
c) levar em conta requisitos aplicáveis;
d) ser pertinentes para a conformidade de produtos e serviços e para

aumentar a satisfação do cliente;
e) ser monitorados;
f) ser comunicados;
g) ser atualizados como apropriado.
A organização deve manter informação documentada sobre os objetivos da

qualidade.
6.2.2 Ao planejar como alcançar seus objetivos da qualidade, a organização

deve determinar:
a) o que será feito:
b) quais recursos serão requeridos;
c) quem será responsável;
d) quando isso será concluído;
e) como os resultados serão avaliados.

6.3 Planejamento de mudanças
Quando a organização determina a necessidade de mudanças no sistema de

gestão da qualidade, as mudanças devem ser realizadas de uma maneira planejada e
sistemática (ver 4.4).
A organização deve considerar:
a) o propósito das mudanças e suas potenciais consequências;
b) a integridade do sistema de gestão da qualidade;
c) a disponibilidade de recursos;
d) a alocação ou realocação de responsabilidades e autoridades.
7. Apoio
7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para o

estabelecimento, implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de
A organização deve considerar:
a) as capacidades e restrições de recursos internos existentes;
b) o que precisa ser obtido dos provedores externos.
7.1.2 Pessoas
A organização deve determinar e prover as pessoas necessárias para a

implementação eficaz do seu sistema de gestão da qualidade e para a operação e
controle de seus processos.
7.1.3 lnfraestrutura
A organização deve determinar, prover e manter a infraestrutura necessária

para a operação dos seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e
serviços.
NOTA: infraestrutura pode incluir: a) Edifícios e utilidades associadas; b)

Equipamento, incluindo materiais, máquinas, ferramentas, etc. e software.
NOTA BRASILEIRA 1 :O termo hardware foi traduzido por material, máquinas,

ferramentas, etc.”
NOTA BRASILEIRA 2: Em edições anteriores, software foi traduzido por

“programa de computador”. Nesta edição preteriu-se manter o termo em inglês
devido à falta de um termo adequado para designar as diversas novas formas que a
palavra software vem adquirindo ao longo do tempo, como programas para aparelhos
celulares, tablets, instruções em forma de tecnologia embarcada, instruções de
operação etc.
c) recursos para transporte;
d) tecnologia da informação e de comunicação.
7.1.4 Ambiente para a operação doa processos
A organização deve determinar, prover e manter um ambiente necessário

para a operação de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e
serviços.
NOTA: um ambiente adequado pode ser a combinação de fatores humanos e

físicos, como:
a) Social (por exemplo, não discriminatório, calmo. não confrontante);

b) psicológico (por exemplo, redutor de estresse, preventivo quanto à
exaustão, emocionalmente protetor)
c) físico (por exemplo, temperatura, calor, umidade, luz, fluxo de ar, higiene.
ruído).
Esses fatores podem distorcer substancialmente, dependendo dos produtos e

serviços providos.
7.1.5 Recursos de monitoramento e medição
7.1.5.1 Generalidades
A organização deve determinar e prover os recursos necessários para

assegurar resultados válidos e confiáveis quando monitoramento ou medição for
usado para verificar a conformidade de produtos e serviços com requisitos.
A organização deve assegurar que os recursos providos:
a) sejam adequados para o tipo especifico de atividades de monitoramento e

medição assumidas;
b) sejam mantidos para assegurar quo estejam continuamente apropriados

aos seus propósitos.
A organização deve reter informação documentada apropriada como

evidência de que os recursos de monitoramento e medição sejam apropriados para os
seus propósitos.
7.1.5.2 Rastreabilidade de medição
Quando a rastreabilidade de medição for um requisito, ou for considerada

pela organização uma parte essencial da provisão de confiança na validade de
resultados de medição, os equipamentos de medição devem ser:

a) verificados ou calibrados, ou ambos, a intervalos especificados, ou antes do
uso, contra padrões de medição rastreáveis a padrões de medição internacionais ou
nacionais; quando tais padrões não existirem, a base usada para calibração ou
verificação deve ser retida como informação documentada;
b) identificados para determinar sua situação;
c) salvaguardados contra ajustes, danos ou deterioração que invalidariam a

situação de calibração e resultados de medições subsequentes.
A organização deve determinar se a validade de resultados de medição

anteriores foi adversamente afetada quando o equipamento de medição for
constatado inapropriado para seu propósito pretendido, e deve tomar ação
apropriada, como necessário.
7.1.6 Conhecimento organizacional
A organização deve determinar o conhecimento necessário para a operação

de seus processos e para alcançar a conformidade de produtos e serviços.
Esse conhecimento deve ser mantido e estar disponível na extensão

necessária.
Ao abordar necessidades e tendências de mudanças, a organização deve

considerar seu conhecimento no momento e determinar como adquirir ou acessar
qualquer conhecimento adicional necessário e atualizações requeridas.
NOTA 1: Conhecimento organizacional é conhecimento especifico para a

organização; ele é obtido por experiência. Ele é informação que é usada e
compartilhada para alcançar os objetivos da organização.
NOTA 2: Conhecimento organizacional pode ser baseado em:

a) fontes internas (por exemplo, propriedade intelectual; conhecimento
obtido de experiência; lições aprendidas de falhas e de projetos bem-sucedidos;
captura e compartilhamento de conhecimento e experiência não documentados; os
resultados de melhorias em processos, produtos e serviços);
b) Fontes externas (por exemplo, normas, academia, conferências;

compilação de conhecimento de clientes ou provedores externos).
7.2 Competência
A organização deve:
a) determinar a competência necessária de pessoa(s) que realize(m) trabalho

sob o seu controle que afete o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da
qualidade;
b) assegurar que essas pessoas sejam competentes, com base em educação,

treinamento ou experiência apropriados;
c) onde aplicável, tomar ações para adquirir a competência necessária e

avaliar a eficácia das ações tomadas;
d) reter informação documentada, apropriada como evidência da

competência.
NOTA: Ações aplicáveis podem incluir, por exemplo, a provisão de

treinamento. o mentoreamento ou a mudança de atribuições de pessoas empregadas
no momento; ou empregar ou contratar pessoas competentes.
NOTA BRASILEIRA: Empregar ou contratar, do termo em inglês hiring ou

contracting, significa a contratação temporária ou por tempo indeterminado de
pessoal próprio ou de terceiros.
7.3 Conscientização
A organização deve assegurar que pessoas que realizam trabalho sob o

controle da organização estejam conscientes:

a) da política da qualidade;
b) dos objetivos da qualidade pertinentes;
c) da sua contribuição para a eficácia do sistema de gestão da qualidade,

incluindo os benefícios de desempenho melhorado;
d) das implicações de não estar conforme com os requisitos do sistema de

7.4 Comunicação
A organização deve determinar as comunicações internas e externas

pertinentes para o sistema de gestão da qualidade, incluindo:
a) sobre o que comunicar;
b) quando comunicar;
c) com quem se comunicar;
d) como comunicar;
e) quem comunica.
7.5 Informação documentada
7.5.1 Generalidades
O sistema de gestão da qualidade da organização deve incluir:
a) Informação documentada requerida por esta Norma;
b) Informação documentada determinada pela organização como sendo

necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA: A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da

qualidade pode diferir de uma organização para outra, devido:
— do porte da organização e seu tipo de atividades, processos, produtos e

serviços;
— a complexidade de processos e suas interações;
— a competência de pessoas.
7.5.2 Criando e atualizando
Ao criar e atualizar informação documentada, a organização deve assegurar

apropriados(as):
a) identificação e descrição (por exemplo, um título, data, autor ou número de

referência);
b) formato (por exemplo, linguagem, versão do software, gráficos) e meio

(por exemplo, papel, eletrônico);
c) análise critica e aprovação quanto à adequação e suficiência.
7.5.3 Controle de informação documentada
7.5.3.1 A informação documentada requerida pelo sistema de gestão da

qualidade e por esta Norma deve ser controlada para assegurar que:
a) ela esteja disponível e adequada para uso, onde e quando ela for
necessária;
b) ela esteja protegida suficientemente (por exemplo, contra perda de

confidencialidade, uso impróprio ou perda de integridade).
7.5.3.2 Para o controle de Informação documentada, a organização deve

abordar as seguintes atividades como aplicável:
a) distribuição, acesso, recuperação e uso;
b) armazenamento e preservação, incluindo preservação de legibilidade;
c) controle de alterações (por exemplo, controle de versão);
d) retenção e disposição.
A Informação documentada de origem externa determinada pela organização
como necessária para o planejamento e operação do sistema de gestão da qualidade
deve ser identificada, como apropriado, e controlada.
Informação documentada retida como evidéncia de conformidade deve ser

protegida contra alterações não intencionais.

NOTA: Acesso pode implicar uma decisão quanto ò pom,issšo pa,a somente
ver a informação documentada quanto a permissão e autoridade para ver e alterar a
informação documentada.
8 Operação
8.1 Planejamento e controle operacionais
A organização deve planejar, implementar e controlar os processos (ver 4.4)

necessários para atender aos requisitos para a provisão de produtos, serviços e para
implementar as ações determinadas na Seção 6 ao:
a) determinar os requisitos para os produtos e serviços;
b) estabelecer critérios para:
1) os processos;
2) a aceitação de produtos e serviços:
c) determinar os recursos necessários para alcançar conformidade com os

requisitos do produto e serviço;
d) implementar controle de processos de acordo com critérios;
e) determinar e conservar informação documentada na extensão necessária

para:
1) ter confiança em que os processos foram conduzidos como planejado:
2) demonstrar a conformidade de produtos e serviços m seus requisitos.
A salda desse planejamento deve ser adequada para as operações da

organização.

A organização deve controlar mudanças planejadas e analisar criticamente as
consequências de mudanças não intencionais. tomando ações para mitigar quaisquer
efeitos adversos, como necessário.
A organização deve assegurar que os processos terceirizados sejam

controlados (ver 8.4).
8.2 Requisitos para produtos e serviços
8.2.1 Comunicação com o cliente
A comunicação com clientes deve incluir:
a) prover informação relativa a produtos e serviços;
b) lidar com consultas, contratos ou pedidos, incluindo mudanças;
c) obter retroalimentação do cliente relativa a produtos e serviços, incluindo

reclamações do cliente;
d) lidar ou controlar propriedade do ciente;
e) estabelecer requisitos específicos para ações de contingencia, quando

pertinente.
8.2.2 Determinação de requisitos relativos a produtos e serviços
Ao determinar requisitos para os produtos e serviços a serem oferecidos para

clientes, a organização deve assegurar que:
a) os requisitos para os produtos e serviços sejam definidos, incluindo:
1) quaisquer requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
2) aqueles considerados necessários pela organização;
b) a organização possa atender aos pleitos para os produtos e serviços que ela
oferece.
8.2.3 Análise crítica de requisitos relativos a produtos e serviços
8.2.3.1 A organização deve assegurar que ela tenha a capacidade de atender

aos requisitos para produtos e serviços a serem oferecidos a clientes. A organização
deve conduzi uma análise critica antes de se comprometer a fornecer produtos e
serviços a um cliente, para incluir:
a) requisitos especificados pelo cliente, incluindo os requisitos para atividades

de entrega e pós entrega;
b) requisitos não declarados pelo cliente, mas necessários para o uso

especificado ou pretendido, quando conhecido;
c) requisitos especificados pela organização;
d) requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis a produtos e serviços;
e) requisitos de contrato ou pedido diferentes daqueles previamente

expressos.
A organização deve assegurar que requisitos de contrato ou pedido

divergentes daqueles previamente definidos sejam resolvidos.
Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da

aceitação, quando o cliente não prover uma declaração documentada de seus
requisitos.
NOTA: Em algumas situações, como vendas pela internet, uma análise critica
formal para cada pedido é impraticável. Nesses casos, a análise critica pode
compreender as informações pertinentes ao produto. como catálogos.

8.2.3.2 A organização deve reter informação documentada, como aplicável,
sobre:
a) os resultados da análise crítica;
b) quaisquer novos requisitos para os produtos e serviços.
8.2.4 Mudanças nos requisitos para produtos e serviços
A organização deve assegurar que informação documentada pertinente seja

emendada, e que pessoas pertinentes sejam alertadas dos requisitos mudados,
quando os requisitos para produtos e serviços forem mudados.
8.3 Projeto e desenvolvimento de produtos e serviços
8.3.1 Generalidades
A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de

projeto e desenvolvimento apropriado para assegurar a subsequente provisão de
produtos e serviços.
8.3.2 Planejamento de projeto e desenvolvimento
Na determinação dos estágios e controles para projeto e desenvolvimento, a

organização deve considerar:
a) a natureza, duração e complexidade das atividades de projeto e

desenvolvimento;
b) os estágios de processo requeridos, incluindo análises criticas de projeto e

desenvolvimento aplicáveis;
c) as atividades de verificação e validação de projeto e desenvolvimento

requeridas;

d) as responsabilidades e autoridades envolvidas no processo de projeto e
desenvolvimento;
e) os recursos internos e externos necessários para o projeto e

desenvolvimento de produtos e serviços;
f) a necessidade de controlar interfaces entre pessoas envolvidas no processo

de projeto e desenvolvimento;
g) a necessidade de envolvimento de clientes e usuários no processo de

projeto e desenvolvimento;
h) os requisitos para a provisão subsequente de produtos e serviços;
ì) o nível de controle esperado para o processo de projeto e desenvolvimento

por clientes e outras partes interessadas pertinentes;
j) a informação documentada necessária para demonstrar que os requisitos

de projeto e desenvolvimento sejam atendidos.
8.3.3 Entradas de projeto e desenvolvimento
A organização deve determinar os requisitos essenciais para os tipos

específicos de produtos e serviços a serem projetados e desenvolvidos. A organização
deve considerar:
a) requisitos funcionais e de desempenho:
b) Informação derivada de atividades similares de projeto e desenvolvimento

anteriores;
c) requisitos estatutários e regulamentares;
d) normas ou códigos de prática que a organização tenha se comprometido a

implementar;
e) consequências potenciais de falhas devidas à natureza de produtos e

serviços.
Entradas devem ser adequadas aos propósitos de projeto e desenvolvimento,
completas e sem ambiguidades.
Entradas conflitantes de projeto e desenvolvimento devem ser resolvidas.
A organização deve reter informação documentada de entradas de projeto e

desenvolvimento.
8.3.4 Controles de projeto e desenvolvimento
A organização deve aplicar controles pera o processo de projeto e

desenvolvimento para assegurar que:
a) os resultados a serem alcançados estejam definidos;
b) análises criticas sejam conduzidas para avaliar a capacidade de os

resultados de projeto e desenvolvimento atenderem a requisitos;
c) atividades de verificação sejam conduzidas para assegurar que as saídas de

projeto e desenvolvimento atendam aos requisitos de entrada;
d) atividades de validação sejam conduzidas para assegurar que os produtos e

serviços resultantes atendam aos requisitos para a aplicação especificada ou uso
pretendido;
e) quaisquer ações necessárias sejam tomadas sobre os problemas

determinados durante as análises criticas ou atividades de verificação e validação;
Ï) informação documentada sobre essas atividades seja retida.
NOTA: Análises criticas de projeto e desenvolvimento, verificação e validação

tem propósitos distintos. Elas podem ser conduzidas separadamente ou em qualquer
combinação, como for adequado para os produtos e serviços da organização.

8.3.5 Saídas de projeto e desenvolvimento
A organização deve assegurar que saídas de projeto e desenvolvimento:
a) atendam aos requisitos de entrada;
b) sejam adequadas para os processos subsequentes para a provisão de

produtos o serviços;
c) incluam ou referenciem requisitos de monitoramento e medição, como

apropriado, e critérios de aceitação;
d) especifiquem as características dos produtos e serviços que sejam

essenciais para o propósito pretendido e sua provisão segura e apropriada.
A organização deve reter informação documentada para as saídas de projeto

e desenvolvimento.
8.3.6 Mudanças de projeto e desenvolvimento
A organização deve identificar, analisar criticamente e controlar mudanças

feitas durante ou subsequentemente o projeto e desenvolvimento de produtos e
serviços, na extensão necessária para assegurar que não haja impacto adverso sobre a
conformidade com requisitos.
A organização deve reter Informação documentada sobre:
a) as mudanças de projeto e desenvolvimento;
b) os resultados de análises críticas;
c) a autorização das mudanças;
d) as ações tomadas para prevenir impactos adversos.

8.4 Controle de processos, produtos e serviços providos externamente
8.4.1 Generalidades
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente estejam conformes com requisitos.
A organização deve determinar os controles a serem aplicados para os

processos, produtos e serviços providos externamente quando:
a) produtos e serviços de provedores externos forem destinados a

incorporação nos produtos e serviços da própria organização;
b) produtos e serviços forem providos diretamente para o(s) cliente(s) por

provedores externos em nome da organização;
c) um processo, ou parte de um processo, for provido por um provedor

externo como um resultado de uma decisão da organização.
A organização deve determinar e aplicar critérios para a avaliação, seleção,

monitoramento de desempenho e reavaliação de provedores externos, baseados na
sua capacidade de prover processos ou produtos e serviços de acordo com requisitos.
A organização deve reter informação documentada dessas atividades e de quaisquer
ações necessárias decorrentes das avaliações.
8.4.2 Tipo e extensão do controle
A organização deve assegurar que processos, produtos e serviços providos

externamente não afetem adversamente a capacidade da organização de entregar
consistentemente produtos e serviços conformes para seus clientes.

A organização deve:
a) assegurar que processos providos externamente permaneçam sob o

controle do seu sistema de gestão da qualidade;
b) definir tanto os controles que ela pretende aplicar a um provedor externo

como aqueles que ela pretende aplicar às saídas resultantes;
c) levar em consideração:
1) o impacto potencial dos processos, produtos e serviços providos

externamente sobre a capacidade da organização de atender consistentemente aos
requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares;
2) a eficácia dos controles aplicados pelo provedor externo;
d) determinar a verificação, ou outra atividade, necessária para assegurar que

os processos, produtos e serviços providos externamente atendam a requisitos.
8.4.3 Informação para provedores externos
A organização deve assegurar a suficiência de requisitos antes de sua

comunicação para o provedor externo.
A organização deve comunicar para provedores externos seus requisitos para:
a) os processos, produtos e serviços a serem providos;
b) a aprovação de:
1) produtos e serviços; 40

2) métodos, processos e equipamentos;
3) liberação de produtos e serviços.
c) competência, incluindo qualquer qualificação de pessoas requerida;
d) as interações do provedor externo com a organização;
e) controle e monitoramento do desempenho do provedor externo a ser

aplicado pela organização;
f) atividades de verificação ou validação que a organização, ou seus clientes,

pretendam desempenhar nas Instalações do provedor externo.
8.5 Produção e provisão de serviço
8.5.1 Controle de produção e de provisão de serviço
A organização deve implementar produção e provisão de serviço sob

condições controladas.
Condições controladas devem incluir, como aplicável:
a) a disponibilidade de Informação documentada que defina:
1) as características dos produtos e serem produzidos, dos serviços a serem

providos ou das atividades a serem desempenhadas;
2) os resultados a serem alcançados;
b) a disponibilidade e uso de recursos de monitoramento e medição

adequados;

c) a implementação de atividades de monitoramente e medição em estágios
apropriados para verificar que critérios para controle de processos ou saldas e critérios
de aceitação para produtos e serviços foram atendidos;
d) o uso da infraestrutura e ambiente adequados para a operação dos

processos;
e) a designação de pessoas competentes, incluindo qualquer qualificação

requerida;
f) a validação e revalidação periódica da capacidade de alcançar resultados

planejados dos processos para produção e provisão de serviço, onde não for possível
verificar a salda resultante por monitoramento ou medição subsequentes;
g) a implementação de ações para prevenir erro humano;
h) a implementação de atividades de liberação, entrega e pós-entrega.
8.5.2 Identificação e rastreabilidade
A organização deve usar meios adequados para identificar saldas quando isso
for necessário assegurar a conformidade de produtos e serviços.
A organização deve identificar a situação das saídas com relação aos

requisitos de monitoramento e medição ao longo da produção e provisão de serviço.
A organização deve controlar a identificação únlca das saídas quando a

rastreabilidade for um requisito, e deve reter a informação documentada necessária
para possibilitar rastreabilidade.
8.5.3 Propriedade pertencente a clientes ou provedores externos
A organização deve tomar cuidado com propriedade pertencente a clientes ou

provedores externos, enquanto estiver sob o controle da organização ou sendo usada
pela organização.

A organização deve identificar, verificar, proteger e salvaguardar propriedade
de clientes ou provedores externos provida para uso ou incorporação nos produtos e
serviços.
Quando a propriedade de um cliente ou provedor externo for perdida,

danificada ou de outra maneira constatada inadequada para uso, a organização deve
relatar isto para o cliente ou provedor externo e reter informação documentada sobre
o que ocorreu.
NOTA: Uma propriedade de cliente ou provedor externo pode incluir material,

componentes, ferramentas e equipamento, instalações de cliente, propriedade
intelectual e dados pessoais.
8.5.4 Preservação
A organização deve preservar as saldas durante produção e provisão de

serviço na extensão necessária, para assegurar conformidade com requisitos.
NOTA Preservação pode incluir identificação, manuseio, controle de

contaminação, embalagem, armazenamento, transmissão ou transporte e proteção.
8.5.5 Atividades pós-entrega
A organização deve atender aos requisitos para atividades pós-entrega

associadas com os produtos e serviços.
Na determinação da extensão das atividades pós-entrega requeridas, a

organização deve considerar:
a) os requisitos estatutários e regulamentares;
b) as consequências indesejáveis potenciais associadas com seus produtos e

serviços;
c) a natureza, uso e o tempo de vida pretendido de seus produtos e serviços;

d) requisitos do cliente;
e) retroalimentação de cliente.
NOTA: Atividades pós-entrega podem incluir ações sob provisões de garantia,

obrigações contratuais como serviços de manutenção e serviços suplementares como
reciclagem ou disposição final.
8.5.6 Controle de Mudanças
A organização deve analisar criticamente e controlar mudanças para produção

ou provisão de serviços na extensão necessária para assegurar continuamente
conformidade com requisitos.
A organização deve rever informação documentada, que descreva os

resultados das análises criticas de mudanças, de pessoas que autorizaram a mudança e
quaisquer ações necessárias decorrentes da análise crítica.
8.6 Liberação de produtos e serviços
A organização deve implementar arranjos planejados, em estágios

apropriados, para verificar se os resultados do produto e do serviço foram atendidos.
A liberação de produtos e serviços para o cliente não pode proceder até que
os arranjos planejados forem satisfatoriamente concluídos, a menos que de outra
forma tenham sido aprovados por autoridade pertinente e, como aplicável, pelo
cliente.
A organização deve reter informação documentada sobre a liberação de

produtos e serviços.
A informação documentada deve incluir:
a) Evidência de conformidade com os critérios de aceitação;

b) Rastreabilidade à(s) pessoa(s) que autoriza(m) a liberação.
8.7 Controle de saídas não conforme
8.7.1 a organização deve assegurar que saídas que não estejam conformes
com seus requisitos sejam identificadas e controladas para prevenir seu uso ou
entrega não pretendido.
A organização deve tomar ações apropriadas baseadas na natureza da não

conformidade e em seus efeitos sobre a conformidade de produtos e serviços. Isso
deve também se aplicar aos produtos e serviços não conformes detectados após a
entrega de produtos, durante ou depois da provisão de serviços.
A organização deve lidar com saídas não conforme de um ou mais dos

seguintes modos:
a) Correção;
b) Segregação, contenção, retorno ou suspensão de provisão de ´rodutos e

serviços;
c) Informação ao cliente;
d) Obtenção de autorização para aceitação sob concessão.
A conformidade com os requisitos deve ser verificada quando saídas não

conformes forem corrigidas.
8.7.2 A organização deve reter informação documentada que:
a) Descreva a não conformidade;
b) Descreva as ações tomadas;
c) Descreva as concessões obtidas;
d) Identifique a autoridade que decide a ação com relação a não

conformidade.

9 Avaliação de desempenho
9.1 Monitoramento, medição, análise e avaliação
9.1.1 Generalidades
A organização deve determinar;
a) o que precisa ser monitorado e medido;
b) os métodos para monitoramerito, medição, análise e avaliação necessários

para assegurar resultados válidos;
c) quando o monitoramento e a medição devem ser realizados;
d) quando os resultados de monitoramento e medição devem ser analisados e

avaliados.
A organização deve avaliar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da

qualidade.
A organização deve reter informação documentada apropriada como

evidência dos resultados.
9.1.2 Satisfação do cliente
A organização deve monitorar a percepção de clientes do grau em que suas

necessidades e expectativas foram atendidas. A organização deve determinar os
métodos para obter, monitorar e analisar criticamente essa informação.
NOTA: Exemplos de monitoramento das percepções de cliente podem incluir

pesquisas com o cliente, retroalimentação do cliente sobre produtos ou serviços
entregues, reuniões com clientes, análise da participação de mercado, elogios, pleitos
de garantia e relatórios de distribuidor.

9.1.3 Análise e avaliação
A organização deve analisar e avaliar dados e informações apropriados,

provenientes de monitoramento e medição.
Os resultados de análises devem ser usados para avaliar:
a) conformidade de produtos e serviços;
b) o grau de satisfação do cliente;
c) o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade;
d) se o planejamento foi implementado eficazmente;
e) a eficácia das ações tomadas para abordar riscos e oportunidades;
f) o desempenho de provedores externos;
g) a necessidade de melhorias no sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Métodos para analisar dados podem incluir técnicas estatísticas.
9.2 Auditoria interna
9.2.1 A organização deve conduzir auditorias internas a intervalos planejados

para prover informação sobre se o sistema de gestão da qualidade:
a) está conforme com:
1) os requisitos da própria organização para o seu sistema do gestão da

qualidade; 47

2) os requisitos desta Norma.
b) está implementado e mantido eficazmente.
9.2.2 A organização deve:
a) planejar, estabelecer, implementar e manter um programa de auditoria,

incluindo a frequência, métodos. responsabilidades, requisitos para planejar e para
relatar, o que deve levar em consideração a importância dos processos concernentes,
mudanças que afetam a organização e os resultados de auditorias anteriores;
b) definir os critérios de auditoria e o escopo para cada auditoria;
c) selecionar auditores e conduzir auditorias para assegurar a objetividade e a

imparcialidade do processo de auditoria;
d) assegurar que os resultados das auditorias sejam relatados para a gerência

pertinente;
e) executar correção e ações corretivas apropriadas sem demora indevida;
1) reter informação documentada corno evidência da implementação do

programa de auditoria e dos resultados de auditoria.
NOTA: Ver ABNT NBR ISO 19011 para orientação.
9.3 Análise critica pela direção
9.3.1 Generalidades
A Alta Direção deve analisar críticamente o sistema de gestão da qualidade da

organização, a intervalos planejados, para assegurar sua continua adequação,
suficiência, eficácia e alinhamento com o direcionamento estratégico da organização.
9.3.2 Entradas de análise crítica pela direção
A análise critica pela direção deve ser planejada e realizada levando em

consideração:

a) a situação de ações provenientes de análises criticas anteriores pela
direção;
b) mudanças em questões externas e Internas que sejam pertinentes para o

sistema de gestão da qualidade;
c) informação sobre o desempenho ca eficácia do sistema de gestão da

qualidade, incluindo tendências relativas a:
1) satisfação do cliente e retroalimentação de partes interessadas

pertinentes;
2) extensão na qual os objetivos da qualidade forem alcançados;
3) desempenho de processo e conformidade de produtos e serviços.
4) não conformidades e ações corretivas;
5) resultados de monitoramento e medição;
6) resultados de auditoria;
7) desempenho de provedores externos;
d) a suficiência de recursos;
e) a eficácia de ações tomadas para abordar riscos e oportunidades (ver 61);
f) oportunidades para melhoria.
9.3.3 Saídas da análise critica pela direção
As saídas da análise crítica pela direção devem incluir decisões e ações

relacionadas com:
a) oportunidades para melhoria;
b) qualquer necessidade de mudanças no sistema de gestão da qualidade;
c) necessidade de recurso.

A organização deve reter informação documentada como evidência dos
resultados de analises críticas pela direção,
10 Melhoria
10.1 Generalidades
A organização deve determinar e selecionar oportunidades para melhoria e

implementar quaisquer ações necessárias para atender a requisitos do cliente e
aumentar a satisfação do cliente.
Essas devem incluir:
a) melhorar produtos e serviços para atender a requisitos assim como para

abordar futuras necessidades e expectativas;
b) corrigir, prevenir ou reduzir efeitos indesejados;
c) melhorar o desempenho e a eficácia do sistema de gestão da qualidade.
NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria

contínua, mudanças revolucionárias, inovação e reorganização.
10.2 Não conformidade e ação corretiva
10.2.1 Ao ocorrer uma não conformidade, incluindo as provenientes de

reclamações, a organização deve:
a) reagir ã não conformidade e como aplicável;
1) tomar ação para controlá-la e corrigi-la;
2) lidar com as consequências.
b) avaliar a necessidade de ação para eliminar a(s) causa(s) da não

conformidade, a fim de que ela não se repita ou ocorra em outro lugar.
1) analisando criticamente e analisando a não conformidade;

NOTA BRASILEIRA: Por convenção, o termo review foi traduzido como “análise
critica”. Consequentemente, nesse caso, a expressão “analisando criticamente e
analisando” foi usada corno tradução da expressão “reviewing and analysing”.
2) determinando as causas da não conformidade;
3) determinando se não conformidades similares existem, ou se poderiam

potencialmente ocorrer.
c) implementar qualquer ação necessária; 51

d) analisar criticamente a eficácia de qualquer ação corretiva tomada;
e) atualizar riscos e oportunidades determinados durante o p4arieamento, so

necessário;
f) realizar mudanças no sistema de gestão da qualidade, se necessário.
Ações corretivas devem ser apropriadas aos efeitos das não conformidades
encontradas.
10.2.2 A organização deve reter informação documentada como evidência:
a) da natureza das não conformidades e quaisquer ações subsequentes

tomadas;
b) dos resultados de qualquer ação corretiva.
10.3 Melhoria continua
A organização deve melhorar continuamente a adequação, suficiência e

eficácia do sistema de gestão da qualidade.
A organização deve considerar os resultados de análise e avaliação e as saídas

de análise critica pela direção para determinar se existem necessidades ou
oportunidades que devem ser abordadas como parte de melhoria continua.

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ABNT NBR ISO 9001:2015

Sistema de Gestão da Qualidade – Requisitos

Tradução livre fiel ao original - uso exclusivo para treinamento

Norma NBR ISO 9001: 2015

Sistemas de Gestão da Qualidade

A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica

Os benefícios potenciais para uma organização pela implementação de um

a) A capacidade de prover consistentemente produtos e serviços que

b) Facilitar oportunidades para aumentar a satisfação do cliente;

c) Abordar riscos e oportunidades associados com seu contexto e objetivos;

d) A capacidade de demonstrar conformidade com requisitos especificados de

Esta Norma pode ser usada por partes internas e externas.

Não é intenção desta Norma induzir a necessidade de:

— Uniformidade na estrutura de diferentes sistemas de gestão da qualidade;

— Alinhamento de documentação à estrutura de seções desta Norma;

— Uso de terminologia específica desta Norma na organização.

Os requisitos de sistema de gestão da qualidade especificados nesta Norma

Norma NBR ISO 9001: 2015

A abordagem de processo habilita uma organização a planejar seus processos

O ciclo PDCA habilita uma organização a assegurar que seus processos

A mentalidade de risco habilita uma organização a determinar os fatores que

Atender consistentemente a requisitos e abordar necessidades e expectativas

Nesta Norma, as seguintes formas verbais são empregadas:

— “deve” indica um requisito;

— “pode” (may/can) indica permissão/possibilidade ou capacidade.

Norma NBR ISO 9001: 2015

Informação indicada como “NOTA" serve como orientação para entendimento

0.2 Princípios de Gestão da Qualidade

Esta Norma é baseada nos princípios de gestão da qualidade descritos na

Os princípios de Gestão da Qualidade são:

— Engajamento das pessoas;

— Tomada de decisão baseada em evidência;

Norma NBR ISO 9001: 2015

Esta Norma promove a adoção da abordagem de processo no

Entender e gerenciar processos inter-relacionados como um sistema contribui

A abordagem de processo envolve a definição e a gestão sistemáticas de

A aplicação da abordagem de processo em um sistema de gestão da qualidade

a) Entendimento e consistência no atendimento a requisitos;

b) A consideração de processos em termos de valor agregado;

c) O atingimento de desempenho eficaz de processo;

d) Melhoria de processos baseada na avaliação de dados e informação.

Norma NBR ISO 9001: 2015

0.3.2 Ciclo Plan – Do – Check - Act

O ciclo PDCA pode ser resumidamente descrito como a seguir:

— Plan (planejar): estabelecer os objetivos do sistema e seus processos e os

- Do (fazer): implementar o que foi planejado

Norma NBR ISO 9001: 2015

— Act (agir): executar ações para melhorar desempenho, conforme

Nota: Os números entre parênteses se referem às Seções desta Norma

0.3.3 Mentalidade de risco

A mentalidade de risco (ver Seção A.4) é essencial para se conseguir um

Norma NBR ISO 9001: 2015

Oportunidades podem surgir como resultado de uma situação favorável ao

0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão

Esta Norma aplica a estrutura desenvolvida pela ISO para melhorar o

Esta Norma habilita uma organização a usar a abordagem de processo,

— A ABNT NBR ISO 9000, Sistemas de gestão da qualidade - Fundamentos e

Norma NBR ISO 9001: 2015

Norma NBR ISO 9001: 2015