PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO

PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO Análise do setor farmacêutico Acesse o site: www.booksbyauthors.com • Caso tenha adquirido seu livro através do site da Editora Thoth, você receberá o código de ativação do e-book por meio do e-mail cadastrado. • Se adquiriu este livro através de terceiros, você poderá solicitar o código de ativação do e-book através do e-mail: contato@editorathoth.com.br Editora Thoth parceira da: Conheça melhor a Books by Authors 1. CRIAR PERFIL 2. PUBLICAÇÕES Crie seu perfil para ter acesso às nossas funções e se encante pela Books by Authors. Publique no seu perfil conteúdos acadêmicos de sua autoria: artigos, trabalhos acadêmicos, livros e vídeos. 4. MENSAGENS Envie mensagens para outros perfis por meio da nossa plataforma. 7. CITAÇÕES Saiba quando for citado em publicações de outros autores. 5. ACESSE LIVROS EM E-BOOK Acesse livros digitais pelo código concedido pelas editoras ou adquira uma das obras disponíveis para a venda. 3. 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Direito Privado: 342 Conselho Editorial (Gestão 2024) Prof. Dr. Anderson de Azevedo • Me. Aniele Pissinati • Prof. Dr. Antônio Pereira Gaio Júnior • Prof. Dr. Arthur Bezerra de Souza Junior • Prof. Dr. Bruno Augusto Sampaio Fuga • Prof. Me. Daniel Colnago Rodrigues • Prof. Dr. Flávio Tartuce • Me. Gabriela Amorim Paviani • Prof. Dr. Guilherme Wünsch • Dr. Gustavo Osna • Prof. Me. Júlio Alves Caixêta Júnior • Prof. Esp. Marcelo Pichioli da Silveira • Esp. Rafaela Ghacham Desiderato • Prof. Dr. Ricardo Genelhú • Profª. Dr. Rita de Cássia R. Tarifa Espolador • Prof. Dr. Thiago Caversan Antunes Proibida a reprodução parcial ou total desta obra sem autorização. A violação dos Direitos Autorais é crime estabelecido na Lei n. 9.610/98. Todos os direitos desta edição são reservados pela Editora Thoth. A Editora Thoth não se responsabiliza pelas opiniões emitidas nesta obra por seus autores. SOBRE O AUTOR RODRIGO MIKAMURA GARCIA Graduação em Direito (PUC-Campinas), Especialização em Law & Economics (UNICAMP), Especialização em Direito da Propriedade Intelectual (PUC-Rio), Mestre em Direito Político e Econômico (UPM). Participante do Grupo de Pesquisa em Governança Corporativa, Compliance & Proteção de Dados. Membro da Comissões de Direito Civil e Empresarial da OAB-SP subseção de Campinas. Advogado. E-mail: r.mikamura@outlook.com. Em agradecimento aos meus pais, um singelo tributo à toda dedicação e amor que me moldam hoje. “Em um e outro caso, o caminho a abrir será na direção de um uso mais racional dos fatores e de uma distribuição menos desigual na renda social. O desenvolvimento no futuro e, em particular, o seu custo social estarão na dependência de uma justa apreciação desses problemas. A falta de uma percepção objetiva da realidade deveu-se, no passado, à persistência de ideologias voltadas para a restruturação econômica superada. No futuro imediato, ela poderá resultar do temor à perda de privilégios que são a contrapartida do elevado custo social do desenvolvimento recente. Como no passado, a falta de objetividade muito provavelmente se traduzirá em políticas falhas e incoerentes. Mas, desde já, podemos estar seguros de que o desenvolvimento somente se realizará se se criarem condições para uma participação mais ampla em seus frutos.” Furtado, Celso Desenvolvimento e Subdesenvolvimento, 1966. PREFÁCIO As Parcerias Tecnológicas do Sistema Único de Saúde (SUS), como as tenho denominado, constituem tema de grande relevância teórica e prática no campo do direito. Do ponto de vista teórico-dogmático, a complexidade do tema parece ter dificultado a produção de pesquisas robustas na seara jurídica. Do ponto de vista prático, essas parcerias já vêm movimentando, há anos, boa parte dos recursos do SUS e têm potencial disruptivo, do ponto de visto do desenvolvimento da indústria nacional. Não há dúvidas de que as Parcerias Tecnológicas do SUS situamse, do ponto de vista dogmático, no âmbito do direito administrativo. Entretanto, são muitas e profundas as interdisciplinaridades necessárias à correta compreensão dessas parcerias. Quando se observa o tema sob essa perspectiva interdisciplinar, é preciso, por exemplo, compreender o sistema de patentes brasileiro, porque, em muitos casos, essas parcerias têm por objeto tecnologia proprietária e por vezes são celebradas com outros que não o respectivo titular da propriedade intelectual. É preciso compreender, também, nuances de regulação sanitária, por exemplo, para perceber que a transferência de tecnologia no bojo dessas parcerias está muito mais vinculada ao dossiê do produto do que a um saber-fazer específico e que isso depende da dinâmica de funcionamento dos registros clone. Voltando os olhos para as Parcerias Tecnológicas do SUS sob a perspectiva do direito administrativo especificamente, a complexidade não diminui. Essas parcerias não se encaixam em nenhuma das categorias tradicionais da matéria. Certamente, não são, como categoria, Parcerias Público-Privadas, no sentido técnico do termo, porque, salvo uma única exceção conhecida, não estão submetidas ao regime da Lei n. 11.079/2004. Não são, nem sequer, simplesmente, contratos administrativos, porque há, nessas parcerias uma importantíssima faceta de relacionamento entre Ministério da Saúde e Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (LFO), em que seguramente não se pode afirmar que há contraposição de interesses. Outra especificidade intrigante das Parcerias Tecnológicas do SUS e que tornam seu estudo ainda mais relevante é que sua estruturação está profundamente vinculada à específica aptidão dos LFO brasileiro. De fato, nem todos os países contam com uma infraestrutura de Laboratórios Oficiais (leia-se, laboratórios administrados pelo Estado). Onde há uma rede de LFO estruturada, ela costuma servir como espaço em que se busca inovação disruptiva, posteriormente transmitida para a indústria privada do país, como no caso do National Institutes of Health (NIH), vinculado ao U.S. Department of Health and Human Services, que funciona como uma agência de inovação em saúde nos Estados Unidos da América. Já no caso brasileiro, a aptidão dos LFO é voltada para a produção mais que para a pesquisa disruptiva. É evidente que há louváveis exceções, como é o caso da Fundação Oswaldo Cruz. Mas mesmo essas exceções surgiram, historicamente, com um propósito produtivo e não de pesquisa. A Fiocruz, por exemplo, foi inaugurada originalmente para fabricar soros e vacinas contra a peste bubônica. Essa aptidão produtiva foi reforça ao longo das décadas e especialmente nos últimos 35 anos, com o surgimento do SUS e a definição do dever de provimento de assistência farmacêutica à população pelo Estado. Para não haver dúvidas, constitucionalmente, foi definida como uma das atribuições do SUS “participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos” da saúde. É natural que as modelagens de parceria encabeçadas por LFO brasileiros, dadas essas especificidades, não sejam exatamente semelhantes àquelas lideradas pelo NIH, por exemplo. A ausência de precedentes estrangeiros claros para os modelos típicos de Parcerias Tecnológicas do SUS é outro elemento que dificultou o aprofundamento da matéria no campo jurídico. Certamente, para a dogmática jurídica é mais fácil traduzir ideias já prontas em língua estrangeira do que analisar um fenômeno novo que tem lugar debaixo de nossos próprios narizes. E isso é constatado no caso, quando observamos que do que há produzido no Brasil sobre as Parcerias Tecnológicas do SUS, quase tudo encontra-se no campo da economia da saúde (e não no âmbito jurídico), com destaque para os grupos liderados por Carlos Gadelha e Júlia Paranhos. Por todos esses motivos, este livro é não só oportuno, como necessário. Ser um tema complexo e difícil deveria ser um atrativo à pesquisa acadêmica no campo jurídico – jamais um repelente. Talvez, nos últimos tempos, os juristas estejam acostumados a facilidades, o que é uma pena. Este livro, certamente uma nova referência em matéria de inovação farmacêutica no âmbito da estrutura produtiva nacional, articula, com precisão e riqueza, os dilemas do sistema nacional de inovação e suas interfaces com o Complexo Econômico e Industrial da Saúde por meio das Parcerias Tecnológicas do SUS, especialmente as Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos, extraindo disso uma proposta equilibrada de compatibilização dos anseios nacionais de desenvolvimento e da proteção aos interesses de investidores. Trata-se de importante contribuição para o conhecimento e a aplicação do direito nos domínios da propriedade intelectual e do direito administrativo, sendo um importante apoio para a compreensão e análise das Parcerias Tecnológicas do SUS e que certamente será um ponto de interlocução relevante para aqueles que têm ou que pretendem ter voz ativa em direito e saúde no Brasil. GUILLERMO GLASSMAN Advogado, pesquisador e professor. Autor de “Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo de Medicamentos”, ed. Thoth, 2021. LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ABIFINA Associação Brasileira de Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades ABPI Associação Brasileira da Propriedade Intelectual ADI Ação Direta de Inconstitucionalidade ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária BNDS CF/88 Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social Constituição da República Federativa do Brasil de 1988 CEIS Complexo Econômico Industrial da Saúde CMED Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos CNS Conselho Nacional de Saúde CT&I Ciência Tecnologia e Inovação DIRPA Diretoria de Patentes EPO European Patent Office GECIS Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde IBGE Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística ICTs Institutos de Ciência e Tecnologia IFA Insumo Farmacêutico Ativo INPI Instituto Nacional de Propriedade Industrial INTERFARMA Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa JPO Japan Patent Office LFO Laboratório Farmacêutico Oficial LPI Lei de Propriedade Industrial OCDE Organização para a Cooperação e o Desenvolvimento Econômico P&D Pesquisa e Desenvolvimento P&D&I Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação PAC Programa de Aceleração do Crescimento PBM Plano Brasil Maior PDP Política de Desenvolvimento Produtivo PI Propriedade Intelectual PIB Produto Interno Bruto PINTEC Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica PROFARMA Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica PTA Patent Term Adjustement SECTICS Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde SNCTI Sistema Nacional de Ciência, Tecnologia e Inovação STF Supremo Tribunal Federal SUS Sistema Único de Saúde TCU Tribunal de Contas da União TPP Inovações Tecnológicas em Produtos e Processos Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights TRIPS USPTO United States Patent and Trademark Office SUMÁRIO SOBRE O AUTOR .......................................................................................................7 PREFÁCIO ..................................................................................................................13 LISTA DE ABREVIATURAS E SIGLAS ............................................................17 PREFÁCIO ..................................................................................................................21 CAPÍTULO 1 PROCESSO DE INOVAÇÃO .................................................................................31 1.1 Sistema Nacional de Inovação .........................................................................40 1.2 Inovação na Indústria Farmacêutica. ..............................................................46 1.3 Ciclo de Inovação na Indústria Farmacêutica................................................55 CAPÍTULO 2 POLÍTICAS PÚBLICAS E O PAPEL DO ESTADO ........................................63 2.1 Políticas de Inovação no Brasil ........................................................................65 2.2 Políticas Públicas Específicas para a Área de Saúde .....................................72 2.3 Parceria de Desenvolvimento Produtivo.........................................................77 2.3.1 Fases da Parceria de Desenvolvimento Produtivo .....................................79 2.3.2 Marco Normativo das Parceria de Desenvolvimento Produtivo..............81 2.3.3 Dificuldades Operacionais e Gargalos Institucionais Enfrentados pelas Parceria de Desenvolvimento Produtivo ..............................................................84 CAPÍTULO 3 PROTEÇÃO DE ATIVOS DE PROPRIEDADE INTELECTUAL...............91 3.1 Contexto Histórico das Patentes .....................................................................93 3.2 Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529 ..................................................98 3.3 Contencioso Judicial Pós ADI. 5.529............................................................102 CAPÍTULO 4 LIMITES AO DIREITO DE PATENTE ........................................................... 107 4.1 Ponto Ótimo de Proteção aos Ativos de Propriedade Intelectual............108 4.2 Gargalos Quanto ao Processo de Patenteamento.........................................112 4.3 Uso da Ponderação...........................................................................................116 CONSIDERAÇÕES FINAIS ................................................................................ 123 REFERÊNCIAS ....................................................................................................... 127 PREFÁCIO A indústria farmacêutica brasileira passou por uma profunda transformação macroeconômica e institucional, especialmente a partir da década de 19701. Essas mudanças, ao longo das décadas, resultaram em uma série de consequências visíveis nos dias de hoje. Uma delas é um cenário de baixa inovação doméstica, o que, por sua vez, intensificou a dependência do Brasil em relação ao que é produzido no exterior2. A situação que o Brasil se encontra hoje se relaciona às tomadas de decisões havidas no período, em que se optou por um processo de abertura comercial para aquisição de insumos do exterior, em detrimento ao incentivo para a produção nacional3. Esta guinada levou ao encerramento dos estímulos então existentes para a criação e ampliação de uma indústria farmoquímica interna. Além disso, houve ainda a alteração da legislação patentária em 19964, oportunidade em que passou a reconhecer a proteção de patentes para medicamentos, o que até então não existia. Este desencadeamento de acontecimentos levou praticamente ao completo abandono do projeto que visava o desenvolvimento e incremento da produção farmacêutica nacional5. Em contramão ao processo enfrentado pelo Brasil, os países desenvolvidos, os quais figuram como principais exportadores de tecnologia, inclusive, para a área química/farmacêutica, procuraram basear o seu crescimento econômico alicerceado em um processo de inovação a longo prazo, de forma inclusiva e sustentável6. 1. 2. 3. 4. 5. 6. FRENKEL, Jacob. O mercado farmacêutico brasileiro: a sua evolução recente, mercados e preços. In NEGRI, Barjas, DI GIOVANI, Geraldo (org.) Brasil: Radiografia da saúde. Campinas: UNICAMP/IE, 2001, p. 157. CENTRO DE GESTÃO E ESTUDOS ESTRATÉGICOS. The Brazilian Innovation System: A Mission-Oriented Policy Proposal. Avaliação de Programas em CT&I. Apoio ao Programa Nacional de Ciência (Plataformas de conhecimento). Brasília, DF: 2015. p. 36 – 37. COUTINHO, L.G., BELLUZZO, L.G.M. Desenvolvimento e estabilização sob finanças globalizadas. Economia e Sociedade, Campinas, n. 7, p. 129-154, dez. 1996. p. 139 Trata-se da atual Lei de Propriedade Industrial (“LPI”) nº 9.279 no ano de 1996 que passou a prever a possibilidade de patenteamento de produtos farmacêuticos. QUEIROZ, Sergio; GONZÁLES, Alexis Jesús Velásquez. Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica. In NEGRI, Barjas, DI GIOVANI, Geraldo (org.) Brasil: Radiografia da saúde. Campinas: UNICAMP/IE, 2001, p. 126 -132. FRENKEL, Jacob. O mercado farmacêutico brasileiro: a sua evolução recente, mercados e preços. op. 22 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO Este modelo de desenvolvimento, já amplamente praticado pelos países desenvolvidos, se adequa a nossa atual economia voltada ao conhecimento, aplicada na indústria, por meio do processo de Pesquisa e Desenvolvimento (“P&D”)7. Esta atividade intensiva de P&D é bastante característica do segmento farmacêutico, ao passo que se faz necessário um massivo investimento para o desenvolvimento de um novo produto89, o que funciona como um catalisador do processo de inovação10. Todavia, esta intensa atividade de P&D tem se concentrado em um pequeno grupo de países desenvolvidos, ou em suas redes de colaboração de pesquisa11, local sede destas empresas inovadoras12. Ao final deste custoso processo de desenvolvimento, para fins de se recuperar estes expressivos investimentos, estas indústrias embutem no preço praticado toda a sua cadeia criação, ao exportarem sua tecnologia, havendo, por fim, o consecutivo retorno destes lucros para as suas sedes no exterior, o que visa o financiamento de novos projetos, excluindo países de menor desenvolvimento deste ciclo virtuoso de inovação13. Esta estrutura globalizada de produção, da forma como praticada hoje, estabelece uma divisão bastante nítida de papéis: de um lado, se aglutina e internacionaliza o desenvolvimento de novos produtos14, o qual 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. cit. p. 158. RIVETTE, Kevin G.; KLINE, David. Rembrandts in the attic: Unlocking the hidden value of patents. Harvard Business Press, 2000, p. 4-9. Os quatro maiores setores que conjuntamente representam mais de 77% de todo o investimento global em P&D são: Indústria de Tecnologia (22,9%), Indústrias da Saúde (20,8%), Serviços de Tecnologias Químicas Industriais (18,6%) e automotiva (15,2%), segundo a GRASSANO, Nicola et al. The 2021 EU Industrial R&D Investment Scoreboard. EUR, 2021., Disponível em: https://data.europa.eu/doi/10.2760/559391. Acesso em: 15 de outubro de 2022. Estima-se que os gastos médios para o desenvolvimento de uma nova molécula (medicamento inovador) superem ao longo de 13 anos de pesquisa e desenvolvimento, tempo mínimo para estes estudos, um gasto mínimo de US$ 1,7 milhão. Esta estimativa, contudo, não inclui os gastos relacionados as pesquisas exploratórias, despesas de pós-lançamento e despesas gerais. PAUL, Steven M. et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature reviews Drug discovery, v. 9, n. 3, p. 203-214, 2010. p. 206. VAN DE VEN, Andrew H.; ENGLEMAN, Rhonda M. Central problems in managing corporate innovation and entrepreneurship. In: Advances in Entrepreneurship, Firm Emergence and Growth. Emerald Group Publishing Limited, 2004. p. 47-72. p. 50. No caso da indústria farmacêutica, cerca de 74% dos investimentos em P&D, ocorre em um grupo de apenas cinco países: China, Estados Unidos, Japão, Suíça e Alemanha, op. cit. GRASSANO, Nicola et al. The 2021 EU Industrial R&D Investment Scoreboard. EUR, 2021 Acesso em: 15 de outubro de 2022. QUEIROZ, Sergio; GONZÁLES, Alexis Jesús Velásquez. Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica. op. cit., p. 126 -132. CASTELLANI, Davide. The Changing Geography of Innovation and the Role of Multinational Enterprises. Reading UK: Reading University, John H Dunning Centre for International Business. 2017. p. 14. QUEIROZ, Sergio; GONZÁLES, Alexis Jesús Velásquez. Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica. Op. cit. p. 125. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 23 é resultado de um complexo e sofisticado processo pesquisa, deixando, de outro lado, os países que consomem esta tecnologia, nações não, ou, com um menor desenvolvimento, atribuindo a estes uma fase final de acabamento, ou, apenas o recebimento do produto já acabado, em uma concepção centro-periferia de fabricação15-16. No contexto da pandemia de COVID-19, ao contrário das expectativas, a atual estrutura global voltada para a produção de insumos e medicamentos não resultou em uma resposta imediata e unificada ao combate da pandemia. Pelo contrário, testemunhamos uma corrida dos países em busca da aquisição desses insumos, em particular de vacinas e ingredientes farmacêuticos ativos (“IFA”). Além disso, alguns países impuseram restrições à comercialização desses produtos, visando proteger suas próprias demandas domésticas.17. Este desafio enfrentado a nível global, apenas evidenciou, de maneira inequívoca, o grau de dependência e vulnerabilidade de muitos países com aquilo que se é produzido no exterior, como foi o caso do Brasil, o que impactou e retardou o combate da pandemia18. A nocividade desta estrutura de produção impacta, ainda, nos investimentos que poderiam ser recebidos por países com menor desenvolvimento, ao se impor uma presença marginal destes no processo de inovação19. Essa realidade acentua as disparidades entre países em desenvolvimento ou menos desenvolvidos, em comparação com aqueles que já estabeleceram sistemas de inovação robustos20. No contexto brasileiro, especialmente na área de saúde, os custos associados a esse nível de dependência são evidentes, manifestando-se nos crescentes gastos com aquisição de insumos e produtos farmacêuticos para a manutenção do Sistema Único de Saúde 15. 16. 17. 18. 19. 20. GADELHA, Carlos Augusto Grabois; TEMPORÃO, José Gomes. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva, v. 23, p. 1891-1902, 2018. p. 1894. NEVES, Marcelo. Constituição e direito na modernidade periférica: uma abordagem teórica e uma interpretação do caso brasileiro. São Paulo: Editora WMF Martins Fontes, 2018. p. 100-101. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. et al. Dinâmica global, impasses do SUS e o Ceis como saída estruturante da crise. Cadernos do Desenvolvimento, Rio de Janeiro, v. 16, n. 28, p. 281-302, 2021. p. 282-284. Ibid. p. 282. CENTRO DE GESTÃO E ESTUDO0S ESTRATÉGICOS. The Brazilian Innovation System: A Mission-Oriented Policy Proposal. Avaliação de Programas em CT&I. Apoio ao Programa Nacional de Ciência (Plataformas de conhecimento). Brasília, DF: 2015. p. 36 – 37. LAURENS, Patricia; BAS, Christian Le; SCHOEN, Antoine. Worldwide IP coverage of patented inventions in large pharma firms: to what extent do the internationalisation of R&D and firm strategy matter? International Journal of Technology Management, v. 80, n. 3-4, p. 177-211, 2019, p. 184 – 186. 24 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO (“SUS”) 21, que é reconhecido como o maior sistema público e universal de saúde do mundo22. A atuação do SUS foi criada por meio da Constituição de 1988, atendendo a um clamor social da época para que o Estado formulasse um novo modelo para a saúde, a qual garantisse uma perpetuidade e universalidade23, integrando tanto as atividades públicas quanto as privadas de vigilância e assistência à saúde24. A atuação do SUS vai além do atendimento à população, visa, também, uma racionalidade na distribuição de seus recursos financeiros, de pessoal e insumos, de forma atender, de maneira ramificada, as diversas necessidades regionais, diminuindo desigualdades por meio de acesso, o que resulta em uma externalidade positiva para a população, por ser um incremento ao estado de bem-estar coletivo25. Para garantir o pleno funcionamento do SUS por meio da distribuição de medicamentos, a fabricação ou aquisição desses fármacos tornou-se elemento essencial para sua atuação26. No entanto, o avanço de novas tecnologias de fronteira, especialmente no desenvolvimento de medicamentos mais complexos, como é o caso de produtos biológicos, vacinas com tecnologias mais modernas e produtos com nanotecnologia, resulta em uma constante elevação nos preços desses produtos27. Essa 21. 22. 23. 24. 25. 26. 27. ROSSI, Pedro; DWECK, Esther. Impactos do novo regime fiscal na saúde e educação. Cadernos de Saúde Pública, v. 32, p. e00194316, 2016.p. 2. RIBEIRO, L. H. L. O Sistema Único de Saúde (SUS) como um macrossistema: território, técnica e política. GEOUSP Espaço e Tempo (Online), [S. l.], v. 21, n. 3, p. 737-754, 2017. DOI: 10.11606/ issn.2179-0892.geousp.2017.118291. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/geo usp/ article/view/118291. Acesso em: 01 fev. 2023. VASCONCELOS, C. M.; PASCHE, D. F. O Sistema único de Saúde. In CAMPOS, G.W. S. et. Al. (org.) Tratado da Saúde Coletiva. São Paulo: Hucitee; Rio de Janeiro: Fiocruz, 2006. p. 532537. SARLET, Ingo Wolfgang; FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Notas sobre o direito fundamental à proteção e promoção da saúde na ordem jurídico-constitucional brasileira. In: ASENSI, Felipe Dutra; PINHEIRO, Roseni (org.). Direito Sanitário. São Paulo: Elsevier, 2012. p. 27-69. p. 28. CARVALHO, A. I. A saúde no Brasil em 2030-Prospecção estratégica do sistema de saúde brasileiro: população e perfil sanitário. Rio de Janeiro: Fiocruz/Ipea/Ministério da Saúde/Secretaria de Assuntos Estratégicos da Presidência da República, p. 43-56, 2013. p. 45. BRITO-SILVA, Keila; BEZERRA, Adriana Falangola Benjamin; TANAKA, Oswaldo Yoshimi. Direito à saúde e integralidade: uma discussão sobre os desafios e caminhos para sua efetivação. Interface-Comunicação, Saúde, Educação, v. 16, p. 249-260, 2012. p. 253. A integração em larga escala da alta tecnologia em saúde no Brasil é fundamentalmente impulsionada pelas demandas públicas do Sistema Único de Saúde, conforme estabelecido em nosso pacto constitucional. Exemplos incluem medicamentos biológicos para doenças crônicas direcionados a quem realmente se beneficia do tratamento, vacinas complexas para endemias antigas e emergentes em grupos populacionais de risco, equipamentos de diagnóstico molecular com nanotecnologia para atenção básica, dentre outros. Em resumo, a ausência de uma política industrial alinhada com os desafios nacionais tornará o sistema de saúde brasileiro vulnerável e dependente de um padrão tecnológico estranho à realidade nacional. Isso impede estruturalmente o cumprimento dos princípios constitucionais de universalização, integralidade e equidade. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. Política RODRIGO MIKAMURA GARCIA 25 elevação, por sua vez, impacta inevitavelmente as despesas do país na aquisição de terapias mais modernas, afetando, potencialmente, a política de pleno acesso, garantida constitucionalmente. Os custos são tão expressivos que, ao considerar exclusivamente as despesas com a aquisição de medicamentos, ou seja, excetuando-se todas os demais gastos relacionados à saúde, o país registrou um déficit na balança comercial de mais de US$ 6 bilhões de dólares somente no ano de 202028. Além do crescente déficit na balança comercial, no contexto de uma economia fragilizada em processo gradual de recuperação, o Brasil enfrenta um significativo desafio de natureza orçamentária. Esse desafio é respondido por meio do congelamento real das despesas, anteriormente denominado “teto de gastos” e agora referido como “arcabouço fiscal”29. O objetivo dos mecanismos de congelamento real das despesas visa exercer um controle mais rigoroso sobre o crescimento da dívida pública, contrariando a recomendação da Resolução nº 6 de 22 de maio de 2023 do Conselho Nacional de Saúde. Essa recomendação pleiteava que os custos relacionados à saúde não estivessem sujeitos às regras fiscais30. No mais, o Brasil também enfrenta um processo de contínua alteração de sua pirâmide etária, caracterizado pelo envelhecimento de sua população31. Esse fenômeno é evidenciado pelo aumento da expectativa de vida, alinhado como crescimento do número de pessoas idosas no país, aquelas com mais de 60 anos. Estima-se que esse grupo populacional passará de 25 para 50 milhões de pessoas em um período de apenas 20 anos32. Tal mudança terá repercussões significativas a médio prazo, exigindo tratamentos mais específicos e custosos para atender às necessidades dessa faixa etária.33. 28. 29. 30. 31. 32. 33. industrial, desenvolvimento e os grandes desafios nacionais. O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Editora Unicamp, p. 215-251, 2016. p. 262. VIEIRA, Fabiola Sulpino. Políticas de fomento ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos no Brasil: panorama de 1998 a 2020. Texto para Discussão, 2022. p. 68. ROSSI, Pedro; DWECK, Esther. Impactos do novo regime fiscal na saúde e educação. Cadernos de Saúde Pública, v. 32, p. e00194316, 2016. p. 3. BRASIL MINISTÉRIO DA SAÚDE. Recomendação nº 006, de 22 de maio de 2023. Recomenda a observância da responsabilidade primordial com a saúde pública e a justiça social durante as votações da nova sistemática de regras fiscais. Brasília, DF, Disponível em: https://conselho. saude.gov.br/recomendacoes-cns/3018-recomendacao-n-006-de-22 -de-maio-de-2023. Acesso em: 01 jun. 2023. CARVALHO, A. I. A saúde no Brasil em 2030-Prospecção estratégica do sistema de saúde brasileiro: população e perfil sanitário. op. cit. p. 43. MIRANDA, Gabriella MORAIS Duarte, MENDES, Antonio da Cruz Gouveia e SILVA, Ana Lucia Andrade daPopulation aging in Brazil: current and future social challenges and consequences. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia [online]. 2016, v. 19, n. 03, pp. 507519. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/1809-98232016019.150140>. ISSN 19812256. https://doi.org/10.1590/1809-98232016019.150140. Acesso em: 02 nov. 2022. CARVALHO, A. I. A saúde no Brasil em 2030-Prospecção estratégica do sistema de saúde 26 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO Observa-se, portanto, um cenário desafiador para a continuidade de uma política pública de fornecimento de medicamentos custeados pelo SUS34. Apesar da experiência da pandemia de COVID-19, esse evento apenas ressaltou a maneira limitada como as discussões sobre temas como economia, sociedade, bem-estar social e desenvolvimento têm sido abordadas. Infelizmente, esses aspectos frequentemente são colocados em lados opostos da equação, quando na verdade deveriam convergir de forma a contribuir para a construção e o desenvolvimento do país35. Diante do atual cenário marcado por diversas fragilidades, torna-se imperativo destacar os riscos inerentes à própria atividade de inovação na saúde36-37. Nesse contexto, o Estado desempenha um relevante papel no processo de inovação, tendo em vista suas possíveis forma de se induzir o seu incremento, o que pode se dar por meio de: incentivos, exercício do seu poder de compra, capacidade de realizar investimentos em P&D para áreas tidas como estratégicas, subvenções, entre outros estímulos. Atualmente, há prerrogativa, dentro dos arranjos jurídicos, que concede ao Estado o compartilhamento de riscos processo de inovação38. No entanto, é necessário ponderar a limitação dos gastos públicos, os quais devem contar com investimentos privados, ambos essenciais para impulsionar o desenvolvimento do país39. Para atrair esses investimentos privados, a propriedade intelectual se destaca como um elemento potencial de mitigação dos riscos e incertezas inerentes ao Processo de Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação (“P&D&I”)40. Isso porque os investidores buscam garantir a futura brasileiro: população e perfil sanitário. op. cit. p. 44-45. 34. GARCIA Flávio Amaral. Concessões parcerias e regulação. São Paulo: Malheiros, 2019, p. 256-266. 35. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. A Saúde como opção estratégica para o desenvolvimento do Brasil. In C.A.G.G., D.M.G, J.E.C. (org.) Saúde é desenvolvimento: o complexo econômicoindustrial da saúde como opção estratégica nacional: Rio de Janeiro: Fiocruz - CEE, 2022, p. 13-15. 36. PALMEIRA FILHO, Pedro Lins et al. O desafio do financiamento à inovação farmacêutica no Brasil: a experiência do BNDES Profarma. 2012. p. 69. 37. VERSPAGEN, Bart. Innovation and economic growth theory: A Schumpeterian legacy and agenda. Perspectives on innovation, p. 42-63, 2007. p. 43-44. 38. MATTOS, Paulo Todescan Lessa. O sistema jurídico-institucional de investimentos públicoprivados em inovação no Brasil. Revista de direito público da economia, v. 7, n. 28, 2009. p. 103. 39. A ausência de uma abordagem interativa e indutora na relação do Estado com o setor privado pode resultar em um problema incontornável na área da saúde, caracterizado pela exclusão tecnológica e do conhecimento. É importante destacar que existem diversos instrumentos de indução, como o aparato regulatório, a infraestrutura de Ciência e Tecnologia (C&T) e sua interação com a indústria, o financiamento à produção e à inovação, e, como um instrumento de altíssima relevância para mitigar o risco da inovação, o uso do poder de compra do Estado. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. Política industrial, desenvolvimento e os grandes desafios nacionais. Op. cit. p. 262. 40. COUTINHO, Diogo Rosenthal. Arranjos jurídico-institucionais da política de inovação RODRIGO MIKAMURA GARCIA 27 propriedade de suas criações, podendo protegê-las por meio do sistema de propriedade intelectual (“PI”). Dessa forma, torna-se possível explorá-las e obter retornos para financiar novos projetos. Neste livro, foi realizada uma análise detalhada sobre a proteção destes ativos, bem como os limites de proteção de PI. Diante do exposto, esta pesquisa científica se propôs a estudar e analisar de maneira crítica as políticas de inovação existentes no Brasil. Essas políticas são regidas por processos juridicamente complexos, porém essenciais para promover melhorias na área da saúde. A importância desse estudo é evidenciada pela necessidade de aprimorar a qualidade de vida da população, o que depende da capacidade científica e técnica do país por meio de seu sistema produtivo nacional. O desenvolvimento e a inovação desempenham um papel fundamental na busca por uma mudança estrutural que atenda às previsões constitucionais de acesso universal aos direitos sociais, especialmente no que diz respeito à saúde. Nesse contexto, a pergunta que norteou este trabalho cumpriu investigar as políticas públicas direcionadas à inovação no Brasil, com ênfase na área da saúde. O foco recaiu sobre os impactos da atual política de patentes na indústria farmacêutica, analisando de maneira crítica sua eficácia na promoção da inovação tecnológica, desafios e gargalos. Como hipótese para a presente pesquisa, postula-se que a saúde desempenha um papel inquestionável no desenvolvimento tecnológico. Além disso, observa-se que os novos medicamentos incorporam cada vez mais tecnologia, elevando seu valor agregado, especialmente no caso de medicamentos biológicos e aqueles com nanotecnologia, os quais são protegidos por patentes41. Embora essas patentes incentivem a inovação ao conceder ao titular o direito de excluir terceiros que façam uso não autorizado do invento, também estabelecem um monopólio legal, com impactos sobre a concorrência e o preço oferecido ao consumidor. No entanto, a realidade do Brasil não tem acompanhado os avanços correspondentes em P&D, tornando o país cada vez mais dependente dessas tecnologias, o que afeta a balança comercial para aquisição desses medicamentos e, consequentemente, a política do SUS42. Isso requer uma análise do problema e a busca por possíveis soluções. tecnológica: uma análise baseada na abordagem de direito e políticas públicas. Inovação no Brasil avanços e desafios jurídicos e institucionais. Tradução São Paulo: Blucher, 2017. p. 339. 41. SUNDFELD, C. A.; SOUZA, R. P. de. Parcerias para o desenvolvimento produtivo em medicamentos e a Lei de Licitações. Revista de Direito Administrativo, [S. l.], v. 264, p. 91–133, 2013. DOI: 10.12660/rda.v264.2013.14078. Disponível em: https://bibliotecadi gital.fgv.br/ojs/index. php/rda/ article /vie w/14078. Acesso em: 02 fev. 2023. p. 115-116. 42. VIEIRA, Fabiola Sulpino. Políticas de fomento ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos no Brasil: panorama de 1998 a 2020. Texto para Discussão, 2022. p. 68. 28 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO A metodologia adotada foi o hipotético-dedutivo, por meio de pesquisa bibliográfica e analítica. Nesse sentido, a fonte principal foram os textos científicos elaborados sobre a matéria, destacadamente a literatura que analisa, no âmbito da teoria geral do direito, a ponderação de princípios, propriedade intelectual, o desenvolvimento do Complexo Econômico Industrial da Saúde (“CEIS”) do país. Com isso, pretende-se a reflexão crítica com o objetivo de estabelecer relações científicas e pragmáticas entre o tema principal e os temas secundários envolvidos. Ainda, o estudo que se pretende desenvolver é dogmático, logo, assume pontos de partida próprios da Ciência do Direito. Dentre esses, foi citado como principal a supremacia da Constituição Federal de 1988 no sistema normativo brasileiro. Também foi abordada uma pesquisa empírica consistente na análise de fontes primárias, por meio de pesquisa de ações judiciais que envolveram a matéria e seus desdobramentos. Este estudo buscou analisar de maneira aprofundada o processo de inovação, especialmente na área da saúde, relacionando-o com a propriedade intelectual. Para isso, foi adotado o critério da ponderação, proposto pelo neoconstitucionalismo43. A ponderação, nesse contexto, visa equilibrar, dentro das limitações de atuação do Estado, a execução de postulados constitucionalmente garantidos, tais como saúde, inovação, avanço tecnológico e manutenção de um estado de bem-estar.44. Uma das principais iniciativas para abordar parte do problema em questão é a necessidade de realizar investimentos adequados em P&D para assimilar ou produzir nacionalmente esses produtos. A urgência na implementação dessas medidas decorre do fato de que desenvolver ou produzir localmente tais produtos demanda um extenso processo de P&D, além de requerer investimentos substanciais que, aparentemente, estão além da capacidade financeira das grandes empresas de capital nacional e do próprio Estado. Defende-se que a alocação correta de recursos em P&D é crucial, pois o capital que não tem sido investido nessa área tem sido direcionado para a aquisição de medicamentos inovadores de empresas estrangeiras. Esses medicamentos, cada vez mais dispendiosos devido ao seu alto valor agregado, resultam no retorno significativo desses valores para as sedes dessas empresas no exterior. No primeiro capítulo deste trabalho, foi destacado o papel da inovação como um fator essencial para o crescimento econômico das nações. Nesse contexto, foi apresentado o processo de inovação, buscando esclarecer 43. ALEXY, Robert. Sobre la ponderación y la subsunción. Una comparación estructural. Foro Jurídico, n. 09, p. 40-48, 2009. 44. DA SILVA, Virgílio Afonso. O proporcional e o razoável. Revista dos Tribunais, São Paulo, v.91, n.798, p. 23- 50, abr. 2002. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 29 o conjunto de esforços que fundamenta esse fenômeno. Além disso, o capítulo abordou o Sistema Nacional de Inovação, com uma investigação mais detalhada das inovações específicas voltadas para o setor da saúde, reconhecendo a necessidade de abordagens direcionadas e estratégias específicas nesse campo. No segundo capítulo, foram analisadas as políticas públicas voltadas para a inovação na área da saúde, investigando o papel do Estado no apoio ao sucesso e à continuidade dessas medidas. Para este fim, foi analisado as políticas e iniciativas implementadas por parte do Estado de forma a fortalecer o Complexo Econômico Industrial da Saúde (“CEIS”). Uma das iniciativas tratadas foi a Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (“PDP”). Essas parcerias têm como objetivo a produção de medicamentos estratégicos para o SUS por meio dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais (“LFO”), um projeto da Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Complexo da Saúde (“SECTICS”). Ao longo desse capítulo, foi analisado respectivas iniciativas, examinando sua eficácia, desafios e contribuições para o setor de saúde de forma a alcançar resultados significativos e sustentáveis. No terceiro capítulo deste livro, foi realizada uma investigação sobre a evolução histórica da Propriedade Intelectual, a qual é fundamental para compreender o atual sistema jurídico e institucional do país. Durante essa análise, foi identificado um longo histórico de litígios envolvendo titulares de patentes e seus concorrentes, particularmente para as patentes voltadas para a indústria farmacêutica. Esses conflitos surgem à medida que os titulares buscam proteger seus interesses, sendo mais proeminentes em setores altamente inovadores e competitivos, como a indústria farmacêutica. Um dos litígios destacados nessa análise é o julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade (“ADI”) 5.529, que exerce um impacto significativo na política de patentes, especialmente no que se refere ao prazo de vigência desses direitos. No capítulo 4, foi concluída o livro com uma análise em relação entre o setor farmacêutico e o sistema de patentes. Essa abordagem é justificada pela necessidade de alinhar a política legislativa relacionada à Propriedade Intelectual com o sistema nacional de inovação. Neste contexto, a análise buscou sopesar um nível ideal de proteção patentária por meio de um processo gradual, levando em consideração as características específicas do país. Essa abordagem, fundamentada no critério da ponderação, visa assegurar que o nível de proteção patentária seja compatível com a realidade nacional, evitando excessos e incentivando a atração de novas tecnologias inovadoras por meio do sistema de patentes. Além disso, foram identificadas outras deficiências no ambiente de inovação do país, discutindo-se formas 30 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO de aprimorar o Instituto Nacional de Propriedade Industrial (“INPI”) e outras áreas relevantes. A análise jurídica apresentada neste livro visa identificar deficiências na articulação dos arranjos jurídicos destinados a promover a inovação tecnológica no setor da indústria farmacêutica. A conclusão deste estudo busca, de maneira geral, contribuir para a solução dessas deficiências, considerando a relação entre o ambiente de pesquisa científica básica e tecnológica no país e a capacidade da indústria de capital nacional. Defendese a necessidade de um equilíbrio entre o governo e o setor privado para embasar um crescimento econômico de longo prazo, inclusivo e sustentável. CAPÍTULO 1 PROCESSO DE INOVAÇÃO A atividade econômica, conduzida de maneira organizada através da figura do empresário, tem como principal objetivo o acúmulo de capital1. Para atingir esse fim, que se traduz nos lucros esperados, o empresário busca otimizações em sua atividade, visando a redução de custos e a melhoria de resultados2. Em mercados cada vez mais densos e competitivos, o empresário precisa assumir uma série de riscos sistêmicos, bem como realizar investimentos para fins de garantir a continuidade de suas operações, podendo introduzir rapidamente novos produtos no mercado3-4. Nesse contexto, as inovações, juntamente com fatores como: maquinários, mão 1. 2. 3. 4. As características que iremos enumerando correspondem às que normalmente ocorrem naquele que, economicamente, é considerado empresário, coordenador dos fatores de produção em que, correndo o risco e tendo o poder, organiza a atividade econômica e dele tira lucro. ASCARELLI, Tullio. O Empresário. Tradução Fábio Konder Comparato. Revista de Direito Mercantil. nº 109, p. 183-189. p. 185. CASSIOLATO José Eduard; LASTRE, Helena Maria Martins O desenvolvimento brasileiro no Século XXI In: LASTRES, M. M.; CASSIOLATO, J. E.; LAPLANE, G.; SARTI, F. O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Unicamp, 2016. p. p. 307. COSTA SOUZA, Jonilto; BRUNO-FARIA, Maria de Fátima Processo de inovação no contexto organizacional: uma análise de facilitadores e dificultadores BBR - Brazilian Business Review, vol. 10, núm. 3, julho – setembro, pp. 113-136, 2013. p. 113 – 114. A inovação contribui de várias maneiras. Pesquisas sugerem, por exemplo, uma forte correlação entre novos produtos e o desempenho de mercado: novos produtos ajudam a conquistar e a manter fatias de mercado e aumentam a lucratividade nesses mercados. No caso de produtos mais maduros e estabelecidos, o aumento de vendas vem não apenas da capacidade de oferecer preços baixos, mas também de uma variedade de fatores extra preço – design, customização e qualidade. Em um mundo em que o ciclo de vida dos produtos é cada vez menor – em que, por exemplo, a vida útil de um televisor ou computador é medida em meses, ou, ainda, em que produtos mais complexos, como o motor de um automóvel, levam apenas poucos anos para serem desenvolvidos – a capacidade de substituir frequentemente produtos por versões mais modernas é cada vez mais importante. “Competir contra o tempo” reflete uma crescente pressão sobre as empresas, não somente para introduzir novos produtos no mercado, mas para fazê-lo mais rapidamente que seus concorrentes. TIDD, Joe; BESSANT, John, Gestão da inovação, tradução: Félix Nonnenmacher, 5ª ed. Porto Alegre: Bookman, 2015, p. 10. 32 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO de obra qualificada e novas técnicas de produção, desempenham um papel essencial na busca pelo aumento dos lucros5-6. Contudo, o processo de inovação não precisa ser caracterizado por alguma mudança disruptiva resultante de uma inovação radical7. Inovações incrementais, que não transformam completamente um determinado produto ou serviço, de igual maneira desempenham um papel significativo no crescimento econômico8. Além disso, a inovação não se limita apenas à criação de algo novo; ela também está presente no aprimoramento de processos dentro de uma empresa, na melhoria de produtos para otimizar a linha de produção, ou, ainda, na inovação de um design que garanta algum destaque e vantagem entre seus concorrentes9. Como marco normativo no Brasil, a inovação tecnológica é descrita nos manuais de Frascati e Oslo, sendo ambos publicados pela Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico (“OMC”)10, na Pesquisa Industrial de Inovação Tecnológica (“PINTEC”) realizada em 2017 pelo Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística (“IBGE”)11, no Decreto ASCARELLI, Tullio. O Empresário. Tradução Fábio Konder Comparato. op. cit. p. 185-187. De acordo com Schumpeter, o empreendedor tem um papel chave no desenvolvimento econômico, e merece o crédito pela inovação e pelos riscos da atividade econômica. Em um mundo cheio de riscos e incertezas, somente empreendedores excepcionais alcançam o sucesso, e fazem isso introduzindo inovações movidas pela expectativa de lucro. Portanto, eles são responsáveis pelo ritmo do crescimento econômico em um mercado. SCHUMPETER, Joseph A. Capitalismo, Socialismo e Democracia (Coleção Economia Política). São Paulo: Lebooks Editora, 2020. p.10-11. 7. A inovação não se limita à introdução no mercado de avanços significativos no estado tecnológico da arte, caracterizados como inovações radicais. Inclui também o aproveitamento de pequenas alterações no conhecimento tecnológico, configurando-se como inovação adicional ou de aperfeiçoamento. ROTHWELL, Roy; GARDINER, Paul. Invention, innovation, re-innovation and the role of the user: A case study of British hovercraft development. Technovation, v. 3, n. 3, p. 167-186, 1985. p. 168. 8. “[O] desafio da inovação consiste em “fazer o que fazemos, mas melhor” – a melhoria contínua de produtos e serviços e o aperfeiçoamento de processos. O escopo é enorme – tanto em termos de modificações incrementais e adição de características e melhorias, quanto na redução de custos e aumento da qualidade. Isoladamente, esses esforços não são tão atraentes quanto o lançamento de um produto radicalmente novo, mas a história mostra que a inovação incremental contínua tem forte impacto econômico. É o modelo da geleira, não o do rio turbulento – mas, no longo prazo, o impacto na geografia econômica é significativo”. TIDD, Joe; BESSANT, John, Gestão da inovação, op. cit. p. 303. 9. TIDD, Joe; BESSANT, John, Gestão da inovação, op. cit. p. 26. 10. BRASIL. Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação Manuais de Referência: documentos que são referências metodológicas para a elaboração dos indicadores de ciência, tecnologia e inovação. Disponível em: https://www.gov.br/mcti/pt-br/acompanhe-o-mcti/indicadores/ paginas/manuais-de-referencia. Acesso em: 10 nov. 2023. 11. BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Pesquisa. Pesquisa de inovação: 2017: análise complementar: sustentabilidade e inovação ambiental. Disponível em: https://biblioteca.ibge.gov.br. Acesso em: 10 nov. 2023. 5. 6. CONSIDERAÇÕES FINAIS O presente trabalhou explorou de forma crítica o impacto das políticas de inovação e de patentes no desenvolvimento da indústria farmacêutica no Brasil, com uma ênfase especial na saúde pública. O estudo revelou que, apesar dos avanços significativos, o Brasil ainda enfrenta desafios substanciais em termos de dependência tecnológica e inovação interna. Esta situação é exacerbada pela complexidade das políticas de patentes, que, embora incentivem a inovação, também podem criar monopólios que limitam a competição e aumentam os custos para os consumidores. O trabalho destacou a importância de um equilíbrio entre a proteção da propriedade intelectual e a promoção da inovação tecnológica acessível. A necessidade de um ambiente mais propício à inovação tecnológica nacional é clara, particularmente em setores estratégicos como o farmacêutico. Isso inclui o investimento em Pesquisa e Desenvolvimento e a criação de políticas que incentivem não apenas a inovação, mas também a produção e a comercialização local de produtos farmacêuticos. Além disso, o estudo enfatiza a importância do SUS e seu papel na distribuição de medicamentos e na promoção do bem-estar da população. A pandemia de COVID-19 destacou ainda mais a necessidade de um sistema de saúde robusto e de uma indústria farmacêutica capaz de responder rapidamente a emergências de saúde pública. Finalmente, é possível ressaltar que o desenvolvimento econômico sustentável e inclusivo do Brasil depende da criação de um sistema de inovação robusto, que equilibre os interesses públicos e privados e favoreça a autonomia tecnológica. A cooperação entre o setor público e privado, aliada a políticas de inovação bem formuladas, é essencial para alcançar esse objetivo. Assim, o estudo contribui para o debate sobre a melhor forma de promover a inovação tecnológica no Brasil, oferecendo insights valiosos para políticas públicas e decisões estratégicas no setor da saúde. Conforme determinado no artigo 218 da Constituição Federal, é dever do Estado fomentar o avanço científico, a pesquisa e o desenvolvimento tecnológico. Os incentivos estatais, especialmente direcionados ao Complexo Industrial e Econômico da Saúde, devem focar no progresso socioeconômico, na melhoria do bem-estar da população e na consolidação 124 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO da independência tecnológica do Brasil, em conformidade com a legislação nacional e os preceitos constitucionais. A legislação referida no artigo 219 da CF foi concretizada pela Lei da Inovação em 2004, complementada pelos incentivos fiscais da Lei do Bem. Este livro sublinha que o apoio constitucional às empresas que investem em pesquisa, desenvolvimento tecnológico e capacitação de recursos humanos não autoriza uma intervenção ilimitada do Estado na economia. O Estado deve incentivar que as empresas, por si próprias ou através de colaborações externas em P&D, conduzam o desenvolvimento tecnológico. Assim, o papel do Estado, através de seus órgãos e entidades, é de estimular e apoiar a criação de ecossistemas de inovação em colaboração com o setor empresarial. O desafio do desenvolvimento tecnológico é crucial para que as indústrias nacionais elevem sua competitividade no cenário internacional, apostando na inovação. De acordo com a análise apresentada no segundo capítulo, muitas empresas brasileiras têm percebido a importância de se diferenciar no mercado global, realizando substanciais investimentos em P&D, majoritariamente por empresas nacionais. Esta estratégia reflete a sinergia entre o setor privado e o governo para impulsionar a inovação e o avanço tecnológico do Brasil. Desde a década de 1990, o setor da saúde tem sido alvo de políticas públicas, proporcionando oportunidades para iniciativas de Ciência, Tecnologia e Inovação (CT&I). Nos últimos 15 anos, as políticas industriais voltadas para a área da saúde buscaram revitalizar o setor diante do cenário de sucateamento pós-abertura comercial. O objetivo principal foi fortalecer as empresas farmacêuticas de capital nacional, garantindo, ao mesmo tempo, o acesso universal a medicamentos. No entanto, persistem desafios, como a capacidade do país em produzir medicamentos mais complexos, incluindo produtos biológicos. Isso demanda não apenas maiores investimentos, mas também uma expansão da infraestrutura fabril existente para possibilitar a produção nacional de alternativas inovadoras. Um marco determinante para o crescimento do mercado nacional foi a introdução da Lei de Genéricos nos anos 1999-2000. Essa legislação fortaleceu as empresas nacionais, permitindo-lhes investir em Pesquisa e Desenvolvimento (P&D), embora com orçamentos limitados em comparação com suas contrapartes estrangeiras. O ano de 2003 foi marcado pelo plano de política industrial da PITCE, que selecionou a indústria farmacêutica como um setor estratégico. Em 2007, o governo federal criou o PACTI, incluindo iniciativas para impulsionar o desenvolvimento do setor farmacêutico, como financiamento RODRIGO MIKAMURA GARCIA 125 para P&D e inovação, especialmente na biotecnologia. No mesmo ano, o Programa Mais Saúde (também conhecido como PAC Saúde), um programa estratégico para o setor da saúde, visou fortalecer a Economia da Saúde. Dois desenvolvimentos legais importantes antecederam essas políticas: a Lei de Propriedade Industrial (Lei 9.279 de 1996), motivada pela ratificação do Brasil do acordo TRIPS, e a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, que regula o preço dos medicamentos, estabelece melhores práticas para a indústria farmacêutica e aprova a venda de medicamentos. O Plano Brasil Maior, o mais recente, enfatiza as compras públicas como uma ferramenta estratégica para promover a competitividade em setores como a saúde, com reformas nas leis de aquisições para permitir a utilização estratégica do poder de compra do Estado em prol do desenvolvimento nacional. Além disso, a Lei da Inovação autoriza o governo a adquirir Pesquisa e Desenvolvimento (P&D) pré-competitivo para resolver problemas técnicos específicos. Uma estratégia adicional, iniciada com o Plano de Desenvolvimento Produtivo (PDP) em 2009, é a implementação de parcerias público-privadas no setor da saúde. Estas parcerias envolvem laboratórios nacionais, laboratórios estrangeiros e fornecedores nacionais de insumos farmacológicos ou biotecnológicos. As PDPs emergem como um modelo eficaz para impulsionar a inovação no setor farmacêutico. Essas parcerias, que envolvem a colaboração entre entidades governamentais, empresas privadas e instituições de pesquisa, podem acelerar o desenvolvimento e a produção de medicamentos essenciais, contribuindo para a redução da dependência de importações e fortalecendo a indústria farmacêutica nacional. As PDPs também podem ser um veículo para transferência de tecnologia e desenvolvimento de capacidades locais, elementos chave para a autossuficiência do Brasil na produção de medicamentos. O risco de não investir adequadamente no incremento da inovação no complexo econômico-industrial da saúde é substancial. Sem um foco contínuo em inovação, o Brasil permanece vulnerável às flutuações do mercado internacional e à dependência de produtos estrangeiros, o que pode ter implicações sérias para a segurança sanitária e econômica do país. A falta de inovação limita a capacidade de resposta a emergências de saúde pública e restringe o acesso a tratamentos mais eficazes e econômicos. Portanto, é imperativo que o Brasil adote uma abordagem mais holística e coordenada para as políticas de inovação. Isso inclui não apenas o fortalecimento do INPI e o aumento dos investimentos em P&D, mas também a implementação de políticas que promovam a colaboração efetiva entre os diversos agentes do sistema de saúde. Através dessas ações, o Brasil 126 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO pode assegurar um crescimento equilibrado e contínuo do seu complexo econômico-industrial da saúde, alinhado com os interesses nacionais e o bem-estar da população. REFERÊNCIAS ALEXY, Robert. Sobre la ponderación y la subsunción. Una comparación estructural. Foro Jurídico, n. 09, p. 40-48, 2009. ALEXY, Robert. Teoria dos Direitos Fundamentais, trad. De Virgílio Afonso da Silva, São Paulo, Malheiros Editores, 2008. ASCARELLI, Tullio. O Empresário. Tradução Fábio Konder Comparato. Revista de Direito Mercantil. nº 109, p. 183-189, 1996. ASCENSÃO, José Oliveira. Direito Intelectual, exclusivo e liberdade. Revista ESMAFE: Escola da Magistratura Federal da 5ª Região, n. 3, março 2002. ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA. Guia 2022 INTERFARMA. 2022. Disponível em: https://www.interfarma.org.br/ wp-content/ uploads/ 2022/08/Guia-Interfarma-2022. Acesso em: 10 nov. 2023. BAGNOLI, Vicente Direito Econômico.6ª ed. São Paulo: Atlas, 2013. BARBOSA, Denis Borges, A geração de tecnologia de fármacos e medicamentos através de mecanismos de compra estatal voltado ao desenvolvimento de alternativas. In: DE REGINA, Sérgio (coord.) Parecerias público privadas de medicamentos (PDPS). Belo Horizonte: Fórum, 2013. BARBOSA, Denis Borges, A inexplicável política pública por trás do parágrafo único do art. 40 da Lei de Propriedade Industrial. Denis Borges Barbosa, 2013. BARBOSA, Denis Borges, Direito ao desenvolvimento, inovação e a apropriação das tecnologias. Revista Jurídica da Presidência, v. 8, n. 83, p. 31-50, 2007. BARBOSA, Denis Borges, ed. Direito da inovação: comentários à Lei federal de inovação, incentivos fiscais à inovação, legislação estadual e local, poder de compra do estado:(modificações a Lei de Licitações). Editora Lumen Juris, 2011. BARBOSA, Denis Borges, Uma Introdução à propriedade intelectual. – 2ª Edição Revista e Atualizada. Rio de Janeiro: Lumen Juris. 2003. BARROSO, Luís Roberto. Interpretação e aplicação da constituição. 7ª edição. São Paulo: Saraiva, 2009. 128 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO BARROSO, Luís Roberto. Neoconstitucionalismo e constitucionalização do direito (o triunfo tardio do direito constitucional do Brasil) in QUERESMA, Regina; OLIVEIRA, Maria Lúcia de Paula; OLIVEIRA, Farlei Martins Riccio (Orgs.). Neoconstitucionalismo. Rio de Janeiro: Forense, 2009. BASSO, Maristela, A proteção da propriedade intelectual e o direito internacional atual. Revista de Informação Legislativa, Brasília, v. 162, n. 41, p. 287-310, abr. 2004. BASSO, Maristela, Propriedade Intelectual na era pós-OMC: especial referência aos países latino-americanos. Porto Alegre: Livraria do Advogado Editora, 2005. BELLUZZO, Luiz Gonzaga; CARNEIRO, Ricardo. Globalização e integração perversa. Política Econômica em Foco, v. 1, p. 1-11, 2003. BINSFELD, Pedro. Patentes de segundo uso e polimorfos. Audiência pública sobre os Projetos de Lei nº 2.511/07 e 3.995/2008. Comissão de Desenvolvimento Econômico, Indústria e Comércio - Câmara dos Deputados, Brasília, 27 de junho de 2012. BONAVIDES, Paulo. Curso de Direito Constitucional. 11 ed, São Paulo: Malheiros, 2001. BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Consultas. Ozempic. Disponível em: https://consultas.anvisa.gov.br. Acesso em: 02 out. 2023 BRASIL. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Secretaria Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos. Anuário Estatístico do Mercado Farmacêutico 2022. Brasília: Anvisa, 2023. BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. 1988. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/constituicao/constituicao.htm . Acesso em: 18 nov. 2023. BRASIL. Decreto nº 1.355, de 30 de dezembro de 1994. Promulgo a Ata Final que Incorpora os Resultados da Rodada Uruguai de Negociações Comerciais Multilaterais do GATT. Brasília, DF, 30 dez. 1994. BRASIL. Instituto Brasileiro de Geografia e Pesquisa. Pesquisa de inovação: 2017: análise complementar: sustentabilidade e inovação ambiental. Disponível em: https:// biblioteca.ibge.gov.br. Acesso em: 10 nov. 2023. BRASIL. Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Plano de Combate ao Backlog. Brasília, 13.08.2019. Disponível em: https://www.gov.br/inpi/pt-br/servicos/ patentes/plano-de-combate-ao-backlog/plano-de-combate-ao-backlog BRASIL. Justiça Federal da Subseção Judiciária do Rio de Janeiro. Sentença. Juíza: Caroline Somesom Tauk. Rio de Janeiro, RJ, 12 de abril de 2022. Diário Oficial da União. Rio de Janeiro, RJ. BRASIL. Ministério da Ciência, Tecnologia e Inovação Manuais de Referência: documentos que são referências metodológicas para a elaboração dos indicadores RODRIGO MIKAMURA GARCIA 129 de ciência, tecnologia e inovação. Disponível em: https://www.gov.br/mcti/ptbr/acompanhe-o-mcti/indicadores/paginas/manuais-de-referencia. Acesso em: 10 nov. 2023. BRASIL. Ministério da Saúde. Política Federal de Assistência Farmacêutica 1990 a 2002; Barjas Negri. – Brasília: Ministério da Saúde, 2002. BRASIL. Ministério da Saúde. Recomendação nº 006, de 22 de maio de 2023. Recomenda a observância da responsabilidade primordial com a saúde pública e a justiça social durante as votações da nova sistemática de regras fiscais. Brasília, DF. BRASIL. Supremo Tribunal Federal – Ação Direta de Inconstitucionalidade: 5529 DF, Relator: DIAS TOFFOLI, Data de Julgamento: 12/05/2021, Tribunal Pleno, Data de Publicação: 01/09/2021. BRITO-SILVA, Keila; BEZERRA, Adriana Falangola Benjamin; TANAKA, Oswaldo Yoshimi. Direito à saúde e integralidade: uma discussão sobre os desafios e caminhos para sua efetivação. Interface-Comunicação, Saúde, Educação, v. 16. CANOTILHO, José Joaquim Gomes. Direito constitucional e teoria da constituição. Coimbra: Almedina, 1998. CANOTILHO, José Joaquim Gomes. et al. Série IDP-Comentários à Constituição do Brasil. Editora Saraiva, 2018. CAPANEMA, Luciana Xavier de Lemos; PALMEIRA FILHO, Pedro Lins; PIERONI, João Paulo. Apoio do BNDES ao complexo industrial da saúde: a experiência do Profarma e seus desdobramentos. 2008. CARVALHO, A. I. A saúde no Brasil em 2030-Prospecção estratégica do sistema de saúde brasileiro: população e perfil sanitário. Rio de Janeiro: Fiocruz/Ipea/ Ministério da Saúde/Secretaria de Assuntos Estratégicos da Presidência da República, p. 43-56, 2013. CARVALHOSA, Modesto Souza Barros. Direito econômico: obras completas. Thomson Reuters Revista dos Tribunais, 2013. CASSIOLATO José Eduardo. Evolution and Dynamics of the Brazilian National System of Innovation. Emerging Economies: Food and Energy Security, and Technology and Innovation, p. 265-310, 2015. CASSIOLATO José Eduardo; LASTRE, Helena Maria Martins O desenvolvimento brasileiro no Século XXI In: LASTRES, M. M.; CASSIOLATO, J. E.; LAPLANE, G.; SARTI, F. O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Unicamp, 2016. 130 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO CASSIOLATO José Eduardo; LASTRES, Helena MM. Políticas de inovação e desenvolvimento. Inovação no Brasil: Avanços e desafios jurídicos e institucionais, p. 1956, 2017. CASTELLANI, Davide. The Changing Geography of Innovation and the Role of Multinational Enterprises. Reading UK: Reading University, John H Dunning Centre for International Business. 2017. CENTRO DE GESTÃO E ESTUDOS ESTRATÉGICOS. The Brazilian Innovation System: A Mission-Oriented Policy Proposal. Avaliação de Programas em CT&I. Apoio ao Programa Nacional de Ciência (Plataformas de conhecimento). Brasília, DF: 2015. CHADHA, Alka. TRIPs and patenting activity: Evidence from the Indian pharmaceutical industry. Economic Modelling, v. 26, n. 2, p. 499-505, 2009. CHIARINI, Tulio. VIEIRA, Karina Pereira. Alinhamento das atividades de pesquisa científica e tecnológica realizadas pelas IES federais de Minas Gerais e as diretrizes da – PITCE, Revista Brasileira de Inovação, vol. 10, nº 2, julho-dezembro de 2011. CORONEL, Daniel Arruda; AZEVEDO, André Filipe Zago de; CAMPOS, Antônio Carvalho. Política industrial e desenvolvimento econômico: a reatualização de um debate histórico. Brazilian Journal of Political Economy, v. 34, p. 103-119, 2014. COSTA SOUZA, Jonilto; BRUNO-FARIA, Maria de Fátima. Processo de inovação no contexto organizacional: uma análise de facilitadores e dificultadores BBR - Brazilian Business Review, vol. 10, núm. 3, julho – setembro, pp. 113-136, 2013. COUTINHO, Diogo Rosenthal. Arranjos jurídico-institucionais da política de inovação tecnológica: uma análise baseada na abordagem de direito e políticas públicas. Inovação no Brasil avanços e desafios jurídicos e institucionais. Tradução São Paulo: Blucher, 2017. COUTINHO, Diogo Rosenthal. BELLUZZO, L.G.M. Desenvolvimento e estabilização sob finanças globalizadas. Economia e Sociedade, Campinas, n. 7, p. 129154, dez. 1996. COUTINHO, Diogo Rosenthal. O Direito nas Políticas Públicas. In: MARQUES, E.; FARIA, M. A. P. (Org.). A Política Pública Como Campo Multidisciplinar. São Paulo: Unesp; Editora Fiocruz, 2013. COUTINHO, Diogo Rosenthal. Pedro Salomon B. O Direito Contra a Inovação? A persistência dos gargalos jurídicos à inovação no Brasil. In: LASTRES, M. M.; CASSIOLATO, J. E.; LAPLANE, G.; SARTI, F. O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Unicamp, 2016. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 131 COUTINHO, Diogo Rosenthal.; FOSS, Maria Carolina; MOUALLEM, Pedro Salomon B. Inovação no Brasil: avanços e desafios jurídicos e institucionais. São Paulo: Blucher, 2017. CRUZ, Carlos Henrique de Brito e CHAIMOVICH, Herman. Relatório UNESCO sobre Ciência 2010, UNESCO, 2010. Disponível em: https://unesdoc.unesco.org/ ark:/48223/pf0000189883_por. p. 40-41. Acesso em 15 de out. de 2023. CUEVAS. Guillermo Cabanellas de las. Derecho de las patentes de invención – Tomo II. Editorial Heliasta. Argentina. p. 208-210. in BARBOSA, Denis Borges. Inconstitucionalidade das patentes pipeline. Revista da ABPI, Rio de Janeiro, v. 83, p. 3-39, 2006. DA SILVA, Virgílio Afonso. O proporcional e o razoável. Revista dos Tribunais, São Paulo, v.91, n.798, p. 23- 50, abr. 2002. DEERE C. The Implementation Game: The TRIPS Agreement and the Global Politics of Intellectual Property Reform in Developing Countries. Oxford University Press; 2008. DI BIASI, Clésio Gabriel.; GARCIA, Mario Augusto Soerensen; MENDES, Paulo Parente Marques. A propriedade industrial: os sistemas de marcas, patentes e desenhos industriais analisados a partir da Lei número 9.279, de 14 de maio de 1996. Rio de Janeiro: Forense, 2002. DWORKIN, Ronald. Levando os Direitos a Sério. Tradução de Nelson Boeira. São Paulo: Martins Fontes, 2002. ENCAOUA, David; GUELLEC, Dominique; MARTÍNEZ, Catalina. Patent systems for encouraging innovation: Lessons from economic analysis. Research policy, v. 35, n. 9, p. 1423-1440, 2006. p. 1.437-1.438. ERGAS, Henry. Does technology policy matter. Technology and global industry: Companies and nations in the world economy, v. 191, p. 245, 1987. FERNANDES, Roberta Silva Melo. Patentes de Primeiro Uso Médico e Usos Subsequentes: Admissibilidade? Revista da Associação Brasileira da Propriedade Industrial – ABPI, Rio de Janeiro, n. 124 mai/junh. 2013. FERRAZ JR., Tercio Sampaio. Teoria da norma jurídica: ensaio de pragmática da comunicação normativa, 5ª ed. São Paulo: Atlas, 2016. FOSTER, Lynn; NIELSEN, Morten; SERIKOVA, Saule. Measuring Pharma’s Trust Performance. Pharmaceutical Executive, v. 43, n. 6, 2023. Disponível em: https://www.pharmexec.com/view/2023-pharm-exec-top-50-companies. Acesso em: 05 nov. 2023. FRAKES, Michael D.; WASSERMAN, Melissa F. Procrastination at the patent office? Journal of Public Economics, v. 183, p. 104140, 2020. 132 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO FRENKEL, Jacob. O mercado farmacêutico brasileiro: a sua evolução recente, mercados e preços. In NEGRI, Barjas, DI GIOVANI, Geraldo (org.) Brasil: Radiografia da saúde. Campinas: UNICAMP/IE, 2001. FURTADO, Celso. Desenvolvimento e subdesenvolvimento. Rio de Janeiro: Contraponto: Centro Internacional Celso Furtado, 2009. FURTADO, Celso. Teoria e Política do Desenvolvimento Econômico. São Paulo: Editora Nacional, Biblioteca Universitária, v.24. 1967. GADELHA, Carlos Augusto Grabois, COSTA, Laís Silveira e MALDONADO, José. O complexo econômico-industrial da saúde e a dimensão social e econômica do desenvolvimento. Revista de Saúde Pública [online]. 2012, v. 46, suppl 1, pp. 21-28. Disponível em: https://doi.org/10.1590/S0034-89102012005000065. Acesso em: 01 de nov. 2022. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. A dinâmica do sistema produtivo da saúde: inovação e complexo econômico-industrial. Editora Fiocruz, 2012. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. A Saúde como opção estratégica para o desenvolvimento do Brasil. In C.A.G.G., D.M.G, J.E.C. (org.) Saúde é desenvolvimento: o complexo econômico-industrial da saúde como opção estratégica nacional: Rio de Janeiro: Fiocruz - CEE, 2022. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. et al. Dinâmica global, impasses do SUS e o Ceis como saída estruturante da crise. Cadernos do Desenvolvimento, Rio de Janeiro, v. 16, n. 28, p. 281-302, 2021. GADELHA, Carlos Augusto Grabois. Política industrial, desenvolvimento e os grandes desafios nacionais. O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Editora Unicamp, p. 215-251, 2016. GADELHA, Carlos Augusto Grabois; TEMPORÃO, José Gomes. Desenvolvimento, Inovação e Saúde: a perspectiva teórica e política do Complexo Econômico-Industrial da Saúde. Ciência & Saúde Coletiva, v. 23, p. 1891-1902, 2018. GAMBA, Simona. The effect of intellectual property rights on domestic innovation in the pharmaceutical sector. World Development, v. 99, p. 15-27, 2017. GARCIA Flávio Amaral. Concessões parcerias e regulação. São Paulo: Malheiros, 2019. GARCIA, Balmes Vega. Direito e Tecnologia: regime jurídico da ciência, tecnologia e inovação. São Paulo: LTr, 2008. GEROSKI, Paul A. Intellectual property rights, competition policy and innovation: Is there a problem. SCRIP Ted, v. 2, p. 422, 2005. GHOSH, Shubha. Propriedade intelectual no novo projeto de direito e desenvolvimento: comentários e exemplos da índia. In: SCHAPIRO, Mario G.; RODRIGO MIKAMURA GARCIA 133 TRUBEK, David M. (org.). Direito e Desenvolvimento um Diálogo entre os BRICS. São Paulo: Saraiva, 2012. GLASSMAN, Guillermo. Parceria para o desenvolvimento produtivo de medicamentos. Londrina: Thoth, 2021. GONDIM, Luciana Baroni. A patente de segundo uso médico e o seu tratamento no ordenamento jurídico brasileiro. 2016. 130 f. Dissertação (Mestrado em Direito) – Instituto CEUB de Pesquisa e Desenvolvimento, Centro Universitário de Brasília, Brasília, 2016. GONTIJO, Cícero. Changing the patent system from the Paris Convention to the TRIPS Agreement. Global Issue Paper, n. 26, 2005. GRASSANO, Nicola et al. The 2021 EU Industrial R&D Investment Scoreboard. EUR, 2021., Disponível em: https://data.europa.eu/doi/10.2760/559391. Acesso em: 15 de outubro de 2022. GRUPO FARMA BRASIL (Distrito Federal). Livro Grupo FarmaBrasil: 10 anos Construindo a Inovação foi lançado durante seminário no Ministério das Relações Exteriores. 2022. GUIMARÃES, R. Associação Brasileira de Saúde Coletiva. Opinião: Perdas e Ganhos na Consulta Pública sobre as PDP. Disponível em: https://www.abrasco. org.br/site/noticias/conhecimento-inovacao-tecnologia/perda s-eganhos-naconsulta-publica-sobre-as-pdp/5928. Acesso em: 03 nov. 2022. HERNÁNDEZ, Hector et al. The 2019 EU Industrial RandD Investment Scoreboard. Luxembourg: European Union, 2020. INTERFARMA. ASSOCIAÇÃO DA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA DE PESQUISA. Balanço das políticas industriais para o setor farmacêutico. São Paulo: 2012. INTERNATIONAL FEDERATION OF PHARMACEUTICAL MANUFACTURERS AND ASSOCIATIONS (IFPMA). The Pharmaceutical Industry and Global Health: Facts and Figures 2021. 2021. JANNUZZI, Anna Haydée Lanzillotti; VASCONCELLOS, Alexandre Guimarães; SOUZA, Cristina Gomes de. Especificidades do patenteamento no setor farmacêutico: modalidades e aspectos da proteção intelectual. Cadernos de Saúde Pública, v. 24, p. 1205-1218, 2008. JUDT, Tony. Ill fares the land. Penguin, London, United Kingdon, 2011. JUSTEN FILHO, Marçal. Infrações de patente no bojo de Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo. Revista de Direito Administrativo, v. 277, n. 3, p. 281357, 2018. 134 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO LAPLANE, Mariano. Globalização, crise e novos requisitos do desenvolvimento O futuro do desenvolvimento: ensaios em homenagem a Luciano Coutinho. Campinas: Editora Unicamp, p. 215-251, 2016. LAURENS, Patricia; BAS, Christian Le; SCHOEN, Antoine. Worldwide IP coverage of patented inventions in large pharma firms: to what extent do the internationalisation of R&D and firm strategy matter? International Journal of Technology Management, v. 80, n. 3-4, p. 177-211, 2019. LEITE, Marcio de Oliveira Junqueira. O patenteamento de invenções de segundo uso no Brasil. Dissertação (Mestrado em Direito Comercial) - Faculdade de Direito, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2011. LIU, Ming, LA CROIX Sumner. The impact of stronger property rights in pharmaceuticals on innovation in developed and developing countries. College of Social Sciences, Department of Economics, 2014. LUHMANN, Nicklas. Sociologia do Direito II. Tradução de Gustavo Bayer. Rio de Janeiro: Tempo Brasileiro, 1985. MACHLUP, Fritz. An economic review of the patent system: study of the Subcommittee on Patents, Trademarks, and Copyrights of the Committee on the Judiciary, United States, Senate; eighty-fifth congress, second session; pursuant to S. Res. 236. US Government Printing Office, 1958. MANKIW, Nicholas Gregory. tradução Ana Beatriz Rodrigues. Macroeconomia. 8ª ed. Rio de Janeiro (RJ): LTC, 2015. MARTINS, Ricardo Marcondes. Abuso de direito e constitucionalização de direito privado. São Paulo: Malheiros, 2010. MARTINS, Ricardo Marcondes. Teoria dos princípios e função jurisdicional. Revista de Investigações Constitucionais, Curitiba, vol. 5, n. 2. p. 135-164, mai./ago. 2018. MATTOS, Paulo Todescan Lessa. O sistema jurídico-institucional de investimentos público-privados em inovação no Brasil. Revista de direito público da economia, v. 7, n. 28, 2009. MAZZUCATO, Mariana. From Market Fixing to Market-Creating: A New Framework for Economic Policy, 2015. MAZZUCATO, Mariana. The entrepreneurial state: debunking public vs. private sector myths. London: Anthem Press, 2013. MAZZUCATO, Mariana; PENNA, Caetano. The Brazilian innovation system: a mission-oriented policy proposal. Brasília, DF: Centro de Gestão e Estudos Estratégicos, 2016. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 135 MENDES, Gilmar Ferreira. Curso de direita constitucional - 1 D. ed. rev. e atual. - São Paulo: Saraiva, 2015. MENEZES DIREITO, Carlos Alberto. A disciplina constitucional da propriedade industrial. Revista de Direito Administrativo, 185:19-25, jul./set., 1991. MERCADANTE, E. Concessão de patentes farmacêuticas no Brasil pós-Acordo TRIPS. Rio de Janeiro: Programa de Pós-graduação em Política Pública, Estratégia e Desenvolvimento, Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro (PPED/IE/UFRJ), 2019. (Dissertação de Mestrado). MIKAMURA, Rodrigo; GLASSMAN, Guillermo, O impacto das patentes de segundo uso sobre as compras governamentais de medicamentos Revista da Associação Brasileira da Propriedade Industrial – ABPI, no 174, 2021. MIRANDA, C. A regulação do preço dos medicamentos genéricos no Brasil. (Dissertação de Mestrado) – Programa de Pós-Graduação em Economia da Indústria e da Tecnologia, Instituto de Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2020. MIRANDA, Gabriella Morais Duarte; MENDES, Antonio da Cruz Gouveia; SILVA, Ana Lucia Andrade da. Population aging in Brazil: current and future social challenges and consequences. Revista Brasileira de Geriatria e Gerontologia, v. 19, p. 507-519, 2016. Disponível em: <https://doi.org/10.1590/180998232016019.150140>. Acesso em: 02 nov. 2022. MORAES, Alexandre de et al. Constituição federal comentada. Rio de Janeiro: Forense, 2018. MOREIRA, Pedro. Patenteabilidade de inovações farmacêuticas incrementais no Brasil: aceitá-las ou proibi-las? Revista da Associação Brasileira da Propriedade Industrial – ABPI, n. 108, set./out. 2010. MOURA E SILVA, Miguel. Inovação, Transferência de Tecnologia e Concorrência: Estudo Comparado da Concorrência dos Estados Unidos e da União Europeia. Coimbra: Almedina, 2003. MUELLER, Suzana Pinheiro Machado; PERUCCHI, Valmira. Universidades e a Produção de Patentes: tópicos de interesse para o estudioso da informação tecnológica, Perspectivas em Ciência da Informação, v.19, n.2, abr./jun. 2014. NEVES, Marcelo. Constituição e direito na modernidade periférica: uma abordagem teórica e uma interpretação do caso brasileiro. São Paulo: Editora WMF Martins Fontes, 2018. OCDE. Oslo Manual 2018: Guidelines for Collecting, Reporting and Using Data on Innovation. The Measurement of Scientific, Technological and Innovation Activities, 4th Edition: OECD, Paris/Eurostat, Luxembourg, 2018. Disponível em: https:// doi.org/10.1787/9789264304604-en. Acesso em: 02 nov. 2022. 136 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO OCDE. Pharmaceutical Innovation and Access to Medicines. Paris, 2018: OECD Publishing. p. 85-86. Disponível em: https://doi.org/10.1787/978926430739 1-en. Acesso em: 02 nov. 2022. PACHECO, Carlos Américo; BONACELLI, Maria Beatriz Machado; FOSS, Maria Carolina. Políticas de estímulo à demanda por inovação e o Marco Legal de CT&I. Inovação no Brasil: avanços e desafios jurídicos e institucionais. São Paulo: Blucher, p. 213-239, 2017. PAIVA, Leonardo Batista. Inovação tecnológica em saúde e o complexo industrial produtivo no Brasil. In BARTOLI, Marista Carla de et al. Inovação em Saúde. São Paulo: Instituto da Saúde, 2014. PALMEIRA FILHO, Pedro Lins et al. O desafio do financiamento à inovação farmacêutica no Brasil: a experiência do BNDES Profarma. 2012. PARANHOS, Julia.; MERCADANTE, Eduardo; HASENCLEVER, Lia. O custo para o SUS da extensão da vigência de patentes de medicamentos. Cadernos de Saúde Pública, v. 36, p. 1-13, 2020. PARANHOS, Julia; MERCADANTE, Eduardo; HASENCLEVER, Lia. Os esforços inovativos das grandes empresas farmacêuticas no Brasil: o que mudou nas duas últimas décadas? Revista Brasileira de Inovação, Campinas, SP, v. 19, 2020. PAUL, Steven M. et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nature reviews Drug discovery, v. 9, n. 3, p. 203-214, 2010. PAULA, C. S. et al. Uso off label de medicamentos em crianças e adolescentes. Revista de Ciências Farmacêuticas Básica e Aplicada, v. 32, n. 2, 2011 PERETTO, Pietro F. Sunk costs, market structure, and growth. International Economic Review, p. 895-923, 1996. PIMENTEL, Vitor Paiva. Parcerias para o desenvolvimento produtivo de medicamentos no Brasil sob a ótica das compras públicas para inovação (2009-2017). Dissertação (mestrado em Políticas Públicas, Estratégias e Desenvolvimento). Rio de Janeiro: IE - Universidade Federal do Rio de Janeiro, 2018. POSNER, Richard. Intellectual Property: The Law and Economics Approach. Journal of Economic Perspectives, Vol. 19, No. 2, 2005. QUEIROZ, Sergio; GONZÁLES, Alexis Jesús Velásquez. Mudanças recentes na estrutura produtiva da indústria farmacêutica. In NEGRI, Barjas, DI GIOVANI, Geraldo (org.) Brasil: Radiografia da saúde. Campinas: UNICAMP/IE, 2001. REGINA, Sérgio de; SERAFIM, Alexandre Domingues; GAVIÃO, Lucas Garcia de Moura. Breves considerações a respeito dos mecanismos previstos nas Leis nº 10.973/2004 e nº 12.349/2010 para incentivo da inovação tecnológica. Parcerias públicoprivadas de medicamentos (PDPS). Belo Horizonte: Fórum, 2013. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 137 REIS, Carla et al. Panoramas setoriais 2030: indústria farmacêutica. In: Panoramas setoriais 2030: desafios e oportunidades para o Brasil. Rio de Janeiro: Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social, 2017. REZENDE, K. As parcerias para o desenvolvimento produtivo e estímulo à inovação em instituições farmacêuticas públicas e privadas. Rio de Janeiro: FIOCRUZ/Escola Nacional de Saúde Pública Sérgio Arouca (ENSP), 2013. REZENDE, Sergio Machado; VEDOVELLO, Conceição. Agências de financiamento como instrumento de política. Parcerias Estratégicas, 2006. RIBEIRO, L. H. L. O Sistema Único de Saúde (SUS) como um macrossistema: território, técnica e política. GEOUSP Espaço e Tempo (Online), [S. l.], v. 21, n. 3, p. 737-754, 2017. Disponível em: https://www.revistas.usp.br/geo usp/article/ view/118291. Acesso em: 01 fev. 2023. RIVETTE, Kevin G.; KLINE, David. Rembrandts in the attic: Unlocking the hidden value of patents. Harvard Business Press, 2000. RODRIGUES, Paulo Henrique de Almeida; SILVA, Roberta Dorneles Ferreira da Costa; KISS, Catalina. Mudanças recentes e continuidade da dependência tecnológica e econômica na indústria farmacêutica no Brasil. Cadernos de Saúde Pública, v. 38, 2022. ROSSI, Pedro; DWECK, Esther. Impactos do novo regime fiscal na saúde e educação. Cadernos de Saúde Pública, v. 32, 2016. ROTH, Alvin E. Como funcionam os mercados: a nova economia das combinações e do desenho de mercado; tradução Isa Mara Lando e Mauro Lando. — 1a - ed. — São Paulo: Portfolio-Penguin, 2016. ROTHWELL, Roy; GARDINER, Paul. Invention, innovation, re-innovation and the role of the user: A case study of British hovercraft development. Technovation, v. 3, n. 3, p. 167-186, 1985. SARLET, Ingo Wolfgang; FIGUEIREDO, Mariana Filchtiner. Notas sobre o direito fundamental à proteção e promoção da saúde na ordem jurídicoconstitucional brasileira. In: ASENSI, Felipe Dutra; PINHEIRO, Roseni (org.). Direito Sanitário. São Paulo: Elsevier, 2012. SARMENTO, Daniel. A ponderação de Interesses na Constituição Federal. 01ª ed. Lumen Juris. Rio de Janeiro: 2002. SCHAPIRO, Mario G. Ativismo Estatal e Industrialismo Defensivo: instrumentos e capacidades na política industrial brasileira, Texto Para Discussão Ipea 1856, 2013. SCHUMPETER, Joseph A. Capitalismo, Socialismo e Democracia (Coleção Economia Política). São Paulo: Lebooks Editora, 2020. 138 PATENTES E SISTEMA NACIONAL DE INOVAÇÃO ANÁLISE DO SETOR FARMACÊUTICO SCOTCHMER, Suzanne. Innovation and incentives. Cambridge, Massachusetts, 2004. MIT press, 2004. SHAVELL, Steven. Economic analysis of property law. 2003. SILVA, José Afonso da. Comentário Contextual à Constituição. São Paulo: Malheiros, 2005. SILVA, Miguel Moura. Inovação, Transferência de Tecnologia e Concorrência: Estudo Comparado no Direito da Concorrência dos Estados Unidos e da União Europeia. 2003. SIQUEIRA, Thiago Ferreira Limites objetivos da coisa julgada: objetivo do processo e questões prejudiciais. Salvador: Editora Juspodivm, 2020. ŚLEDZIK, Karol. Schumpeter’s view on innovation and entrepreneurship. In: HITTMAR, Stefan (Editor). Management Trends in Theory and Practice. Zilina: University of Zilina, 2013. SOLOW, Robert M. Perspectives on growth theory. Journal of economic perspectives, v. 8, n. 1, p. 45-54, 1994. STEVEN M. Paul., MYTELKA Daniel S., DUNWIDDIE Christopher T. et al. How to improve R&D productivity: the pharmaceutical industry’s grand challenge. Nat Rev Drug Discov 9, 203–214, 2010. SUNDFELD, C. A.; SOUZA, R. P. de. Parcerias para o desenvolvimento produtivo em medicamentos e a Lei de Licitações. Revista de Direito Administrativo, [S. l.], v. 264, p. 91–133, 2013. SUZIGAN, Wilson; FURTADO, João. Industrial policy. Explanatory notes, p. 69-84, 2006. TAVARES, André Ramos. Ciência e tecnologia na Constituição. Revista de Informação Legislativa. Brasília: Senado Federal, v. 44, p. 7, 2007. TAVARES, André Ramos. Modelos de uso da jurisprudência constitucional estrangeira pela justiça constitucional. Revista de Estudos Constitucionais, Belo Horizonte, ano 3, nº 12, out/dez, 2019. TIDD, Joe; BESSANT, John, Gestão da inovação, tradução: Félix Nonnenmacher, 5ª ed. Porto Alegre: Bookman, 2015. TIROLE, Jean. Economia do bem comum; tradução André Telles, 1ª. Ed. – Rio de Janeiro: Zahar, 2020. TORRES, R. Capacitação tecnológica na indústria farmacêutica brasileira. 2015. Tese (Doutorado) – Programa de Pós-Graduação em Economia, Universidade Federal do Rio de Janeiro, Rio de Janeiro, 2015. RODRIGO MIKAMURA GARCIA 139 UNITED STANTES PATENT AND TRADEMARK OFFICE. Patent Term Adjustment Data October 2023 Disponível em: https://www.uspto.gov/dashboa rd/patents/patent-term-adjustment.html. Acesso em> 18 de out. 2023. UNITED STATES GOVERNAMENT OFFICE. Act Publication Law 106- 113, 113 Stat. 1501A-557 (1999) Disponível em: https://www.govinfo.gov/content/ pkg /PLAW-106publ113/html/PLAW-106publ113.htm. Acesso em: 18 de out. 2023. VAN de VEN, Andrew. H., ENGLEMAN, Rhonda M. Central problems in managing corporate innovation and entrepreneurship. Corporate Entrepreneurship, v. 7. p. 47-72. 2004. VARRACHIO, Pollyana de Carvalho. As Parcerias para o desenvolvimento produtivo de saúde. In RAUEN, André Tortato (org.) Políticas de inovação pelo lado da demanda no Brasil. Brasília: Ipea, 2017. VASCONCELOS, C. M.; PASCHE, D. F. O Sistema único de Saúde. In CAMPOS, G.W. S. et. Al. (org.) Tratado da Saúde Coletiva. São Paulo: Hucitee; Rio de Janeiro: Fiocruz, 2006. VERSPAGEN, Bart. Innovation and economic growth theory: A Schumpeterian legacy and agenda. Perspectives on innovation, p. 42-63, 2007. VIEIRA, Fabiola Sulpino. Políticas de fomento ao desenvolvimento de fármacos e medicamentos no Brasil: panorama de 1998 a 2020. Texto para Discussão, 2022. WEBER, Wilson. Grupos estratégicos: estudo da concorrência no setor farmacêutico brasileiro. 2011. Tese (Doutorado em Administração) - Faculdade de Economia, Administração e Contabilidade, Universidade de São Paulo, São Paulo, 2011. WIPO. Global Innovation Index 2021: Tracking Innovation through the COVID-19 Crisis. Geneva: World Intellectual Property Organization.2021. ZINGALES, Luigi. A capitalism for the people: recapturing the lost genius of American prosperity. Basic Books: New York, NY, 2014. ZUCOLOTO, Graziela Ferrero. Origem de capital e acesso aos incentivos fiscais e financeiros à inovação no Brasil. 2012.