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Norma
ISO
9001:
2015
Sistema de Gestión de la Calidad
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ambiente o la Norma OHSAS 18001 de prevención de riesgos laborales, puede visitar la página Web: www.grupoacms.net
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Introducción
Norma
ISO
9001
Sistema de Gestión de la Calidad
La Norma ISO 9001, perteneciente a la familia de normas ISO 9000 es una norma internacional,
aplicable a empresas de todos los sectores y tamaños, y que describe de qué debe constar un
sistema de gestión de la calidad, pero sin especificar cómo se debe desarrollar e implantar en cada
empresa en particular.
Gracias a esta generalidad de la norma, las empresas no pierden su propia entidad, manteniendo la
flexibilidad suficiente para adaptar la norma a sus propias características, integrándola en su
funcionamiento diario.
La Norma ISO 9001:2015 : Sistemas de gestión de la calidad, sucesora de la norma ISO 9001:2008,
indica en el apartado 0.1. generalidades, que la adopción de un sistema de gestión de la calidad es
una decisión estratégica para una organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño
global y proporcionar una base sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible.
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Norma
ISO
9001:
2015
Sistema de Gestión de la Calidad
La Norma UNE- EN- ISO 9001 2015: Sistema de gestión de la calidad, especifica los requisitos para
un sistema de gestión de la calidad en cualquier tipo de organización, tanto pública como privado,
sin importar el tamaño de la misma.
La Norma ISO 9001: 2015 sustituyo a la norma ISO 9001: 2008.
La norma ISO 9001 de 2015 ha sido elaborada por la Organización Internacional para la
Estandarización.
La normativa ISO 9001 tiene un enfoque basado en procesos.
Algunos apartados de la Norma ISO 9001:
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Introducción
Objeto y campo de aplicación
Referencias normativas
Términos y definiciones
Contexto de la organización
Liderazgo
Planificación
Apoyo
Operación
Evaluación del desempeño
Mejora
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Beneficios
Norma
ISO
9001
Sistema de Gestión de la Calidad
La implantación de un sistema de gestión de calidad bajo la norma ISO 9001 2015 ofrece los
siguientes beneficios:
• Aumenta la capacidad de la organización para proporcionar regularmente productos y servicios
que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
• Facilita oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente.
• Conduce a la organización a analizar riesgos y oportunidades asociadas con su entorno y
objetivos.
• Mejora la imagen de la empresa facilitando la consecución de los plazos de entrega y la
optimización de costes humanos y materiales.
• Permite a la empresa ganar cuota de mercado gracias a la confianza que genera entre los
clientes y consumidores.
• Mejora la eficiencia de la empresa, aumentando a su vez la motivación y estimulación del
personal en torno a un proyecto común, reduciéndose al mínimo el riesgo de no cumplir con las
obligaciones para con el cliente.
• Establecer los cimientos a través de los que mejorar continuamente sus procesos internos y
reforzar la habilidad de la organización para alcanzar los objetivos estratégicos.
• Mejorar la calificación para acceder a licitaciones y subvenciones públicas
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Aspectos
Claves
Sistema de Gestión de la Calidad
• El sistema de gestión de la calidad bajo la norma ISO 9000 debe adaptarse a la realidad de cada
empresa.
• La empresa debe tener un responsable de calidad, que con independencia de otras funciones
lidere el proyecto internamente, en colaboración con la consultora ACMS. Dicha persona debe
tener cierta autoridad dentro de la organización.
• La documentación del sistema de calidad debe ser sencilla, práctica y operativa, evitando la
burocratización del sistema.
• Al implantar un sistema de calidad es importante mantener todo aquello que funciona, ya que la
organización aceptará mejor cambios parciales. No se trata de un cambio total, sino de mejorar
poco a poco la organización con la colaboración de todas las partes.
• La Norma ISO 9001 versión 2015 incorpora, frente a la versión 2008, algunos cambios
importantes:
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Se reducen los requisitos obligatorios.
Se da menos importancia a la documentación escrita.
Aumentan los requisitos relacionados con el liderazgo.
Se tiene en cuenta el entorno de la organización.
se incorpora el análisis de riesgos y oportunidades.
• Es importante contratar un proyecto de consultoría ISO 9001 2015, con una consultora como
GRUPO ACMS Consultores, ya que reducirá tiempo de implantación y problemas, aumentando la
eficacia del sistema ISO 9001 2015.
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Requisitos ISO
9001
Documentación
Aunque la Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) da menos importancia a
los documentos, un sistema de gestión de la calidad suele recogerse en los siguientes documentos:
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Declaración documentada de una política de la calidad y de los objetivos de la calidad
Manual de calidad
Procedimientos documentados
Registros
Documentos, instrucciones técnicas necesarios para poder planificar, desarrollar y
controlar los distintos procesos de la organización
Los documentos y registros anteriormente especificados deben ser controlados para evitar el uso
de documentos o registros obsoletos, garantizar que permanecen legibles e identificados,
revisarlos periódicamente etc. Para ello es necesario redactar y aprobar un procedimiento de
control de la documentación y otro de control de los registros.
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Requisitos ISO
9001
Organización
La Norma ISO 9001 en su versión 2015 (UNE-EN-ISO 9001:2015) aumenta considerablemente los
requisitos sobre Liderazgo. Bajo la nueva versión 2015 la dirección demuestra liderazgo y
compromiso si: asegura que se establezca la política de calidad y los objetivos, promueve el uso
del enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos, asegura los recursos necesarios para el
sistema de gestión de la calidad, promueve la mejora, etc.
En el apartado contexto de la organización incorpora las siguientes novedades:
• La organización debe analizar cómo afecta el entorno en su capacidad para lograr los resultados
previstos de su sistema de gestión de la calidad (cuestiones internas o externas que pueden
afectar a su capacidad para lograr los resultados previstos en su sistema de gestión de la calidad.
Se deben considerar tanto factores negativos como positivos).
• La organización debe analizar y revisar periódicamente las necesidades y expectativas de las
partes interesadas (propietario, socios, empleados, proveedores, bancos, sociedad, clientes etc.)
y como afectan en el sistema de gestión de la calidad.
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Requisitos ISO Recursos
9001
La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con los recursos:
• La organización tiene que determinar y proporcionar los recursos necesarios para implantar y
mantener el sistema de gestión de la calidad y aumentar la satisfacción del cliente.
• La organización tiene que determinar las competencias necesarias para el personal y garantizar
la formación en caso necesario.
• La organización tiene que determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para
garantizar que el producto o servicio es conforme
• La organización tiene que determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria (
hardware, software, transporte, comunicación etc.) para garantizar la conformidad con los
requisitos del producto.
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Requisitos
ISO
9001
Producción / Prestación servicios
La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la producción
o prestación del servicio:
• La organización tiene que determinar y planificar los procesos que entran dentro del alcance del
sistema de gestión de la calidad, así como la secuencia e interacción entre los mismos, métodos
de seguimiento, medición y análisis etc.
• La organización tiene que determinar los requisitos especificados por el cliente, los requisitos
legales y cualquier otro requisitos que la organización considere necesario.
• la organización tiene que garantizar una comunicación adecuada con el cliente en todo lo
relacionado con el producto o servicio.
• La organización tiene que planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto.
• La organización tiene que evaluar y seleccionar a los proveedores en función de la capacidad de
los proveedores para suministrar los productos o prestar los servicios conformes a los requisitos
establecidos por la organización.
• La organización tiene que determinar el seguimiento y control a realizar en el producto o servicio
con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad de los productos con los requisitos
establecidos.
• Etc.
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Requisitos ISO
9001
Instalaciones
La Norma ISO 9001 al ser una norma muy genérica determina con respecto a las instalaciones que
la organización debe determinar, proporcionar y mantener las instalaciones necesarias para lograr
la conformidad con los requisitos del producto
A diferencia de otras normas como son las específicas para sectores o las de seguridad alimentaria,
no indican claramente cómo debe ser las instalaciones en cuanto a suelos, paredes, techos,
medidas etc.
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Requisitos
ISO
9001
Medición, análisis y mejora
La Norma ISO 9001 establece, entre otros, los siguientes requisitos relacionados con la medición,
análisis y mejora:
• La organización tiene que determinar, planificar e implantar los procesos de seguimiento,
medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto o servicio y
mejorar la eficacia del sistema de gestión de la calidad.
• La organización tiene que evaluar la satisfacción del cliente con el producto o servicio
• La organización tiene que realizar una auditoria interna anual mínima sobre la implantación del
sistema de calidad. Se tiene que documentar un procedimiento de auditoria interna y dejar
constancia en el registro correspondiente.
• La organización tiene que aplicar métodos apropiados para el seguimiento y la medición de los
procesos.
• La organización tiene que hacer el seguimiento y medir las características del producto o servicio
para verificar que se cumplen los requisitos establecidos.
• La organización tiene que tomar acciones para eliminar las causas de no conformidades y de no
conformidades potenciales. Se tiene que establecer un procedimiento de acciones correctivas y
preventivas.
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Metodología
de
trabajo
Sistema de Gestión de la Calidad
Debido a que el GRUPO ACMS Consultores está especializado desde sus orígenes en la
implantación de sistemas de calidad bajo la norma ISO 9000, hemos podido diseñar una
sistemática que reduce los tiempos de implantación, minimiza los documentos y facilita la
aceptación del cambio por todo el personal de la organización.
Para implantar un sistema de calidad bajo la norma ISO 9001 realizamos las siguientes actividades:
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Toma de datos.
Desarrollo de la documentación
Formación
Implantación
Auditoria interna
Revisión por la dirección
Acompañamiento a certificación
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Metodología
de
trabajo
Sistema de Gestión de la Calidad
ACMS desarrolla la documentación, en total colaboración con el cliente, evitando en la medida de
lo posible la burocratización del Sistema, y aumentando su flexibilidad ante cualquier cambio por
modificación de técnicas, recurso, etc. En este sentido documentamos procedimientos para
controlar el propio sistema de gestión:
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Control de Documentos.
Control de los Registros.
Auditorias internas.
Control de los productos No Conformes
Acciones Correctivas y Preventivas.
Revisión por la dirección.
Y todos aquellos que, sin ser obligatorios, puedan ser necesarios por las características de la
empresa para cumplir con los requisitos de la Norma ISO 9001 2015.
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Metodología
de
trabajo
Sistema de Gestión de la Calidad
ACMS con el propósito de simplificar la documentación del Sistema de Gestión de la Calidad ISO
9001, diseña no sólo procedimientos documentados, sino también flujogramas y cuadros de
gestión de procesos de fácil comprensión.
Tanto en los procedimientos como en los cuadros de gestión de procesos, vienen reflejadas todas
las actividades que la empresa desarrolla, departamentos afectados, método operativo, riesgos,
responsables, y los documentos y evidencias que se diseñen para su control.
Una vez que hemos documentado, implantado y auditado el sistema de calidad, presentamos el
proyecto a certificación, ante la entidad certificadora elegida por el cliente. Durante la certificación
acompañamos a nuestro cliente con el fin de ayudarle ante los problemas que puedan surgir.
El GRUPO ACMS Consultores, cuando participa en el proyecto de consultoría ISO 9001 2015 en su
totalidad, garantiza por contrato la certificación en la primera auditoria de la entidad certificadora,
en caso contrario pagamos los costes de las siguientes auditorias hasta la obtención del certificado.
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Certificado
ISO
9001
Sistema de Gestión de la Calidad
La certificación de un Sistema de gestión de calidad según la norma EN ISO 9001 suele realizarse,
por cualquiera de las Entidades Certificadoras (AENOR, BUREAU VERITAS, TUV, DNV, SGS, BSI etc.),
en las siguientes fases::
• Solicitud de Auditoría de Certificación ISO 9001:
• Auditoría de certificación. Etapa I:
La Entidad Certificadora elegida, audita el sistema de gestión y revisa su documentación, estado de
implantación y grado de comprensión de los requisitos de la norma de gestión de la calidad por
parte del personal de la organización, para comprobar la conformidad con la norma ISO 9001.
• Auditoría de certificación. Etapa II:
la Entidad Certificadora elegida realiza una auditoría en las propias instalaciones de la empresa
auditada para revisar cómo se aplica el sistema de gestión de la calidad y con qué eficacia. Una vez
realizada la auditoría se emite el Informe final.
• Informe de medidas correctoras:
La Entidad Certificadora exigirá un informe de medidas correctoras y preventivas en un tiempo
determinado, a la empresa auditada.
• Emisión del certificado:
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Certificado
ISO
9001
Sistema de Gestión de la Calidad
Una vez que se ha demostrado en la auditoría que la empresa cumple con los requisitos
establecidos en la Norma ISO 9001, la empresa recibe el certificado, en el que se pone de
manifiesto la implementación de su sistema de gestión y su conformidad con la norma ISO 9001.
Si la Entidad Certificadora considera que el sistema de gestión ISO 9001 implantado en la empresa
no es adecuado para obtener el certificado, se comunicará a la organización y se planteará la
posibilidad de realizar una auditoría ISO 9001 extraordinaria.
La Entidad Certificadora vigila, mediante evaluaciones periódicas, que las entidades certificadas
continúan cumpliendo los requisitos de la Norma ISO 9001. Si en algún momento se constata que
la organización no mantiene el Sistema De Gestión de la Calidad ISO 9001, puede retirar la
certificación hasta que se demuestre de nuevo el cumplimiento con los requisitos de la Norma.
El GRUPO ACMS Consultores le puede ayudar en todo el proceso de certificación bajo la Norma ISO
9001
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Certificado
ISO
9001
Sistema de Gestión de la Calidad
Si desea recibir más información o un presupuesto para
implantar un sistema de gestión de la Calidad bajo la Norma ISO
9001, puede ponerse en contacto con GRUPO ACMS Consultores
mediante:
• informacion@grupoacms.com
• Telf: 902362247