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第３回 匿名感染症関連情報の第三者提供に関する小委員会 議事録
日時
- 令和６年９月２０日（金）１５：００～１７：００
場所
Web または PwCコンサルティング合同会社大手町パークビルディング15階「Seminar Room X」
議題
- （１）匿名感染症関連情報データベース（iDB）の利用に関するガイドラインの改定について
- （２）個別審査（非公開）
議事
- 議事内容
- ○ 事務局（PwC） それでは定刻となり、ユーチューブ配信の方の確認が済みましたので、第３回匿名感染症関連情報の第三者提供に関する小委員会を開催いたします。構成員の皆様方におかれましては、ご多忙にもかかわらずご出席いただき、誠にありがとうございます。本事業の事務局を務めますPwCコンサルティング合同会社でございます。どうぞよろしくお願いいたします。
本日は公開の議題がございまして、議題１の議事の様子はユーチューブにて配信いたしますのであらかじめご了承ください。
議題２の個別審査は非公開の議題となります。また、本日はウェブ会議で開催することとしております。
なお、本日のウェブ会議は委員事務局のほか、厚生労働省の関係部局ご担当者様もオブザーバーとして入室しておりますので、ご承知おきください。
まず、ウェブ会議を開催するにあたり、会議の進め方についてご連絡させていただきます。ご発言される場合は、まず挙手機能を用いて挙手していただくかチャットに発言される旨のコメントを記載していただき、委員長にご指名されてからご発言をお願いいたします。
なおウェブ会議ですのでタイムラグが生じますが、ご了承のほど願います。会議の途中で長時間音声が聞こえない等のトラブルが生じた場合は、あらかじめお知らせしている番号までお電話をお願いいたします。
続きまして、委員の出欠状況についてご報告いたします。出席の委員につきましては、通信の確認も踏まえて、お名前をこちらから申し上げますので、一言ご返事をいただければと思います。
五十音順に今村委員長。
○ 今村委員長 今村です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 笹本委員
○ 笹本委員 笹本でございます。よろしくお願いいたします。
○ 事務局（PwC） 鈴木委員
○ 鈴木委員 鈴木です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 田中委員
○ 田中委員 田中です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 戸部委員
○ 戸部委員 戸部です。よろしくお願いいたします。
○ 事務局（PwC） 野口委員
○ 野口委員 野口です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 日置委員
○ 日置委員 日置でございます。よろしくお願いいたします。
○ 事務局（PwC） 福島委員
○ 福島委員 福島です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 山本委員
○ 山本副委員長 山本です。よろしくお願いします。
○ 事務局（PwC） 横野委員
○ 横野委員 横野です。よろしくお願いいたします。
○ 事務局（PwC） よろしくお願いいたします。大曲、宮島委員からはご欠席のご連絡をいただいております。委員会委員12名のうち10名にご出席いただいておりますので、厚生科学審議会令に基づき、本日の会議は成立したことをご報告いたします。
なお、小委員会の議事は原則公開とし、ただし、個人情報の保護に支障を及ぼす恐れがある場合、または知的財産権、その他個人もしくは団体の権利利益が不当に侵害される恐れがある場合は、委員長は会議を非公開とすることができるとしております。
本日の議事の議題２は非公開となります。続きまして、議事に入る前に資料の確認をさせていただきます。
議事次第及び委員名簿、座席図、資料１、01-1、01-2、01-3、02-1、02-2-1、02-2-2、02-3、参考資料１～６になります。なお、個別審査に関する資料は非公開資料となっておりますので、ご確認をお願いいたします。不備等がございましたら事務局にお申し出ください。
ここからの進行は今村委員長にお願いいたします。
○ 今村委員長 今村です。よろしくお願いします。議題は今日２つございまして、最初が公開でガイドラインの改定について、２つ目が個別審査ということでございますので、二段階に分かれて会議が行われることをご理解いただければと思います。
それでは、早速議事に入っていきたいと思います。事務局から議題１の資料についてご説明お願いします。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） それでは資料１についてご説明いたします。画面共有お願いしてもよろしいでしょうか。
めくっていただきまして、資料１ですけれども、iDBのガイドラインの改定についてご説明いたします。趣旨といたしましては、iDBの第三者提供については、今年の４月１日に運用を開始したところです。運用していくにあたりまして、記載事項の明確化や運用の改善、利便性、利用価値の向上を図るために、今回ガイドラインの必要な箇所を見直ししたいと思っております。
主な改定が５点ございます。上から４つです。成果の公表にかかる注意事項の明確化、iDBデータを取り扱う区域の呼称の明確化、提供申出者に関する運用の反映、iDBデータの利用期間及び手続きの明確化、これら４点につきましては、他のDBのガイドラインの改定と合わせまして、iDBでも起こりうる観点もございましたので、改定をしたいと思っております。
最後１点の提供するデータ項目の範囲、こちらにつきましてはiDB特有の改定項目になります。
おめくりいただきまして、成果の公表にかかる厚生労働省への確認の徹底を求めるため、安全管理措置として注意喚起を促す書類を両場所に掲示することを、求めたいと思っております。
また、これまでのガイドライン上で、公表物確認と呼称しておりましたものを、公表前に確認が必要であることが明確になるよう公表前確認という形で、用語を変更したいと思っております。最後の箱ですが、禁止事項や不適切利用の対象となることを、今回のガイドライン改定で明確化したいと思っております。
続きましてページをめくっていただきまして、iDBデータを取り扱う区域の呼称の明確化のところです。
利用場所、保管場所取り扱い区域という名称を用語の定義として定めることで、ガイドラインや申出者に作成いただく書類が簡略化され、明示的になることを想定しております。
用語の定義に伴い、ガイドライン内の記載事項が２点改定されますので、ご確認ください。
続きまして提供申出者に関する運用の反映です。１点目ですが、原則として所属する公的機関または法人等を提供申出者とすることと、提供申出者が公的機関または法人等の場合は１提供申出者につき、常勤の取扱者を１名以上含むことを明記したいと思っております。
続きまして２点目です。これまでのガイドラインでは、申出の担当者が重複しての申請ができませんでしたが、原則という文字を追加いたしまして、重複での申請ができるように、環境を整えたいと思っております。連結申請が今後増えていくと想定しての改定になります。
最後です。所属機関の代表者、管理人のところですが、具体的な例を問い合わせいただくことが多くございますので、今回の改定で例示を記載してございます。
めくっていただきまして、iDBデータの利用期間及び手続きの明確化についてです。今回の改定で利用期間及び手続きを明確化いたしまして、利用終了予定日を超える場合には変更申出を行うことを明記しております。そして補助金を受けて行う研究については、補助金の期間終了後は、新規の申出を行うことをお願いしたいと思っております。
最後１点です。提供するデータ項目の範囲についてです。iDBデータの中には、二次医療圏という項目はございません。医療圏という概念がないのですけれども、iDB、NDB、DPC連結した時の解析において、医療圏ごとの評価を分析したいというニーズが出てくるかと思いますので、そういった観点を考慮して、希望する場合には、二次医療圏への変換を行った上で提供することを記載しています。
最後の８ページ目につきましては、３ページ目で記載しております公表前確認の徹底のためのリーフレットのイメージになります。NDBでもデータ提供時に、こういったリーフレットを同封しているということですので、iDBでも活用したいと思っております。
資料１について、説明は以上になります。
○ 今村委員長 ご説明ありがとうございました。今の発表いただいた内容につきましてご質問、ご意見のある方、ご発言をお願いしたいと思いますいかがでしょうか。笹本委員お願いいたします。
○ 笹本委員 日本医師会の笹本でございます。質問ありがとうございます。細かいことになるかもしれないのですが、資料１には入っていないのですけれども、参考資料１匿名感染症関連情報データベースの利用に関するガイドライン第２版、この22ページですが、iDBデータ利用上の安全管理措置等のところで、安全管理措置（４）というところでございまして、技術的な安全管理措置というところ、PC等の扱いについて記載されています。このPC等というのは提供申出にかかる研究への専用を想定していて、他の用途での共用は認めていないということでしょうか。あるいは共用を認めている場合には、セキュリティはどう担保されているのか、そのことに関する記載がないので教えていただきたいと思います。以上です。
○ 今村委員長 ありがとうございます。事務局からの回答お願いします。
○ 事務局（櫻庭主査） ありがとうございます。こちらですが、専用のPCを使っていただくこととしております。
○ 今村委員長 笹本委員、いかがでしょうか。
○ 笹本委員 ありがとうございます。そうすると、共同研究者以外は利用していないということでよろしいでしょうか。
○ 事務局（櫻庭主査） はい、おっしゃる通りです。
○ 今村委員長 ありがとうございます。他はいかがでしょうか。
今村から確認させてもらってよろしいでしょうか。一番最後のリーフレットのところで公表の事前審査の例のところで、学会発表とか論文として書いてあるのですけども、NDBの場合は中間分析報告などの公表審査が終わっていたら学会発表する際には二度目の審査の必要がないということで、合意だと思うのですけど、これはどのような意味でこれを書いていますか。それとも違う意味になっていますか。確認だけお願いします。
○ 事務局（櫻庭主査） ありがとうございます。真ん中辺りにあります、赤字の四角３ぽつ目に一部お答えできるような記載があると思いますが、提供申出書に記載されている公表様式であって、一度厚労省と公表物確認をした後であるならば、新規データ等の追加がない限り、公表前の確認は不要としますというふうな形で書いておりまして、一度確認が終わったものであれば、その後、学会発表とか論文に載せていただくことは構わないと思っているところです。お答えになっているでしょうか。
○ 今村委員長 わかりました。そこはNDBの今の運用と違わないということですか。
○ 事務局（櫻庭主査） はい。
○ 今村委員長 ありがとうございます。
○ 事務局（櫻庭主査） ありがとうございます。
○ 今村委員長 他いかがでしょうか。野口委員お願いいたします。
○ 野口委員 ありがとうございます。委員長一個だけちょっとごめんなさい。確認するのもなんですけれど、さっき重複でアプライすることを可能とするということをおっしゃったのですけれども、重複で複数のデータベースをアプライする方が増えてきて、突合して使う方が増えてきているということで、重複を認める方向性で原則外すといいますか、そのようなことをおっしゃったのですけど、NDB単独で、例えば一個一個のデータベースを単独で借りたとしても、重複での申請を認めるという方向性でよろしいのでしょうか。確認させてください。
○ 今村委員長 事務局、お願いします。
○ 事務局（櫻庭主査） ありがとうございます。単独の申請であって、別々のDBであれば問題ない、こちらは該当しないという認識です。
○ 野口委員 なるほど、ということは、感染症を２つのテーマといいますか、同じ人が重複して申請することは認められないということですね。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） 原則としてということですね。
○ 野口委員 わかりました、了解しました。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） はい。
○ 野口委員 組み合わせが違ったらいいということですか。例えばNDBと難病、NDBと介護DBとか、組み合わせが違ったらオーケーということですか。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） はい。NDBと今の例示ですとNDB介護とNDB難病という形で申請する時ということですね。その場合は同じDBに申請されることが想定されるので、NDBに関してその場合は担当者がこれまで重複がだめだったのですけれども、今後は原則オーケーということにしたいということです。
○ 野口委員 はい、わかりました。内容によりご相談ということですよね。わかりました、ありがとうございます。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） 失礼しました、原則だめだが認めることもあるということです。
○ 今村委員長 確認ですけども、特に今までiDBに２つ出すのはだめだということですが、NDBもそうなのですか。NDBとか介護DBも、１人の人が単独で２個出せるというふうに、今までの体制を理解してきたのですけど、今の事務局の回答をもう一度確認させてもらいたいのですけども。
○ 山本副委員長 NDBも介護もだめです、はい。
○ 今村委員長 基本的にだめなのですね。この連結する時のその場合は、２人目オーケーというそういう整理だということですね。
○ 山本副委員長 はい、原則だめですけども、認めることがあるという意味です。
○ 今村委員長 ありがとうございます。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） 山本先生、ありがとうございます。
○ 今村委員長 だから、確かに連結する人は相手方のことを知らないと連結できないので、必ず出している人だというふうな問題があったのですが、これは解決する。ただ２つ目は出すのは違う人でないとだめだということだということですね、わかりました。横野委員お願いいたします。
○ 横野委員 はい、今のところ恐らく多分理解に齟齬はないかとは思うのですけれども、確認させていただきたいのは、iDBの重複した申請を例外的に認めることがあるというふうになったのは、今回のガイドラインの文言上の修正によるものと理解しています。それでよろしいでしょうか、ということが１点と、なぜそれを認める方向で変更したのかということに関しては、実際問題として、重複申請の時に、データベースによって、申請に応じたデータの提供を行われるまでの時間が様々であるので、他のデータベースの事情によって、時間が予想外にかかってしまったりするような場合に、例外的な対応をするために、今回このような変更になった。ただそれは、具体的にどういう場合がその例外にあたるのかということについては、ガイドライン上は特に制限はしていないということで、理解をしているのですけれども、それでよろしいでしょうか。
○ 今村委員長 事務局いかがですか。
○ 厚生労働省（櫻庭主査） ありがとうございます。横野先生にいただいた２点とも、ご認識の通りでございます。
○ 横野委員 わかりました。ありがとうございます。
○ 今村委員長 他いかがでしょうか。よろしいですかね。今回のガイドラインの改定で、委員の皆さんは了解をいただいたということでいきたいと思います。本日の公開の議事につきましては、これで終了としたいと思います。次の議題から非公開となりますので、一旦事務局にお返しします。
○ 事務局（PwC） 事務局でございます。ここ以降、非公開の議事とさせていただきますので、ユーチューブを切断させていただきます。
（非公開）
○ 今村委員長 本日の議題はこれで終了でございます。ありがとうございます。事務局に議事を戻したいと思います。
○ 事務局（PｗC） はい、ありがとうございました。本日の委員の皆様のご意見を踏まえ、進めさせていただきたいと思います。
次回については、2024年12月13日金曜日の開催を予定しております。詳細につきましては、事務局より改めてご連絡させていただきます。
本日はお忙しい中ご出席いただきまして、ありがとうございました。
