MICROPROTEIN

SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING COMPARISON

Cat. No. Pack Name Packaging (Content)
Use urine or cerebrospinal fluid (CSF). A comparison between XL-Systems Microprotein (y) and a commercially available
XSYS0027 MP 120 R1: 10 x 12 ml, R2 standard: 1 x 5 ml It is recommended to follow NCCLS procedures (or similar standardized conditions). test (x) using 40 samples gave following results:
Urine: y = 1.017 x - 0.46 mg/dl
1 day at 20–25°C r = 0.999
EN IVD
7 days at 4–8 °C
1 month at -20°C INTERFERENCES
INTENDED USE Cerebrospinal fluid: In this method, some kinds of surface active agents may affect the color. Cationic
Diagnostic reagent for quantitative in vitro determination of Protein in human 1 day at 20–25°C surfactants, in general, give the same color as proteins. Because anions inhibit
urine and CSF. 6 days at 4–8°C the color reaction, wash the equipment throughly, using distilled water, until no
CLINICAL SIGNIFICANCE 1 year at -20°C surface active agent remains. Then dry equipment completely before using it.
The role of the renal system in the conversion of plasma proteins has been reco- Discard contaminated specimens. Haemoglobin shows about one-half the color of albumin. If haematuria is present,
gnized for some time. Under normal physiological conditions small molecular wei- a falsely high value will be measured.
CALIBRATION
ght proteins such as insulin pass through the glomeruli in relatively large amounts. The Color Reagent contains components which are unstable in light. Because
Calibration with the standard included in the kit is recommended.
Intermediate size proteins such as Transferrin and Albumin also pass through but of this, when the Color Reagent is transfered to another container, it should be a
Calibration frequency: it is recommended to do a calibration
only in relatively small amounts. Most of these proteins are reabsorbed in the light-resistant one.
• after reagent lot change
renal tubules such that normal urine contains less than 150 mg of protein per day. Small amounts of protein attached to the cuvette wall after measurement of certain
• as required by internal quality control procedures
This also includes the protein of non serum origin normally secreted by the distal other tests will cause an erroneously high measured value when the test solution
Traceability:
tubule (muco protein) and collecting ducts. Increased levels of urinary protein, is transfered to the cuvette. If this should occur, wash the cuvette completely and
This calibrator has been standardized with using NIST SRM 927c.
(proteinuria) usually more than 0.15 g per 24 hours (150 mg/24 hours), almost measure again. If the absorbed protein cannot be removed completely by washing
always indicates disease. Proteinuria may be classified as renal proteinurea or QUALITY CONTROL with water, clean the cuvette with an alkaline solution containing hypochlorite and
proteinuria with normal renal function. Renal proteinuria may be further classified For quality control all control solutions with protein total values determined by this wash throughly with water.
as Glomerular or tubular proteinuria. method can be used.
Glomerular proteinuria is due to increased glomerular permeability (nephrotic syn- WARNING AND PRECAUTIONS
drome) and may be seen in glomerular nephritis or secondary to other diseases CALCULATION For in vitro diagnostic use. To be handled by entitled and professionally educated
such as diabetic nephropathy. Albumin is usually the predominant protein in the The XL Results are calculated automatically by the instrument. person.
urine. Tubular proteinuria may be due to renal tubular damage from any cause Reagent R1 contains methanol.
UNIT CONVERSION
especially pyelonephritis. Tubular proteinuria results in modest increases in the mg/dl x 10 = mg/l
low molecular weight proteins. Increased protein excretion is seen during normal
pregnancy, after strenuous exercise or following prolonged maintenance of an EXPECTED VALUES 7
upright posture. Increase in low molecular weight proteins may be due to the pro- Urine: 1
0 – 140 mg/day (24 hours sample)
duction of Bence Jones protein, haemoglobinuria as a result of severe haemolysis CSF: < 50 mg/dl *
and myoglobinuria as a result of severe muscle damage. *(the value is an approximate guideline only) Warning
It is recommended that each laboratory verify this range or derives reference Hazard statement(s):
PRINCIPLE H371 May cause damage to organs (eyes).
interval for the population it serves.
Methods employed for the determination of total protein in urine include dye bin- Precautionary statement(s):
ding, chemical and turbidimetric procedures, the latter being the most commonly PERFORMANCE DATA P260 Do not breathe vapours/spray.
employed technique. In this microprotein kit the pyrogallol dye combines with Data contained within this section is representative of performance on ERBA XL P264 Wash hands thoroughly after handling.
molybdenum acid forming a red complex with maximum absorbance at 470 nm. systems. Data obtained in your laboratory may differ from these values. P309 + P311 IF exposed or if you feel unwell: Call a POISON CENTER or doctor.
When this complex is combined with protein under acidic conditions its maximum
absorption is shifted to a longer wavelength λ max = 600 nm. The concentration Limit of quantification: 1
.9 mg/dl Reagent R2 standard is not classified as dangerous but contain less than 0.1%
of the protein can be obtained by measuring absorbance at 600 nm. Linearity: 300 mg/dl sodium azide - classified as very toxic and dangerous substance for the en-
Measuring range: 1.9 – 300 mg/dl vironment.
REAGENT COMPOSITION
Intra-assay precision Mean SD CV WASTE MANAGEMENT
R1
Within run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%)
Succinate buffer 15 mmol/l Please refer to local legal requirements.
Pyrogallol red 0.060 mmol/l Sample 1 22.7 0.74 3.28
Ammonium molybdate 0.043 mmol/l
R2 standard Sample 2 11.2 0.43 3.86
Microprotein See bottle label

REAGENT PREPARATION Inter-assay precision Mean SD CV

Reagent is liquid, ready to use. Run to run (n=20) (mg/dl) (mg/dl) (%)
STABILITY AND STORAGE
The unopened reagents are stable till the expiry date stated on the bottle and kit Sample 1 16.8 0.56 3.35
label when stored at 2–8°C.
On board stability: min. 30 days if refrigerated (2–10°C) and not contaminated. Sample 2 60.6 1.95 3.22
Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com
10020465

N/199/16/B/INT Date of revision: 31.10. 2016

 Микропротеин
Моча: Сравнение методов
Кат. № Название на упаковке Фасовка
1 день при 20–25°С Сравнение было проведено на 40 образцах с использованием XL системных
XSYS0027 МкП 120 R1: 10 x 12 мл, R2 стандарт: 1 x 5 мл 7 дней при 4–8°С реагентов Микропротеин (у) и имеющихся в продаже реагентов с коммерчески
1 месяц при -20°C доступной методикой (х).
Спинномозговая жидкость: Результаты:
RU IVD
1 день при 20–25°C y = 1,017 x - 0,46 (мг/дл)
Применение 6 дней при 4–8°C r = 0,999 (r – коэффициент корреляции)
Реагент предназначен для количественной in vitro диагностики 1 год при -20°C
микропротеина в моче и спинно-мозговой жидкости (СМЖ). Загрязненные образцы не использовать. Примечание (интерференции)
В данном наборе, несколько видов поверхностно-активных веществ
Клиническое значение Калибровка (ПАВ). Катионные ПАВ практически не влияют на окраску, полученного
В результате фильтрации плазмы крови через гломерулярный фильтр Для калибровки рекомендуется использовать стандарт, включенный в набор. комплекса. Анионные ПАВ подавляют цветную реакцию. Поэтому после
происходит практически полное разделение макромолекулярных веществ Периодичность калибровки: каждого исследования необходимо тщательно промывать оборудование
(белков) от электролитов и низкомолекулярных полипептидов, попадающих • после изменения партии (серии) реагента дистиллированной водой.
в плазменный фильтрат. • в соответствии с внутренними требованиями контроля качества Сильное влияние на цвет комплекса оказывает Гемоглобин. При всех видах
При различных заболеваниях белковый состав мочи значительно меняется. Трассировка: гематурии, возможны ложно высокие значения белка.
Так, при нефротическом синдроме с минимальными изменениями в Значения калибратора установлены по эталонному препарату NIST SRM Цветной реагент не устойчив на свету. Защищать при работе от воздействия
моче содержатся в основном альбумин, при миеломной болезни – легкие 927 с, с использованием соответствующего протокола. света.
цепи иммуноглобулинов – белки Bence Jones, тубулярной нефропатии – После высоких значений белка промыть кюветы щелочным раствором,
Контроль качества
низкомолекулярные белки. Количество белков, которые фильтруются и содержащим гипохлорит и далее дистиллированной водой.
Для проведения контроля качества рекомендуется контрольнaя мочa.
оказываются окончательно в моче, в норме не превышает 100-150 мг в
сутки. Расчет Меры предосторожности
Повышенные концентрации общего белка в моче обнаруживаются при Результаты рассчитываются автоматически анализатором. Набор реагентов предназначен для in vitro диагностики профессионально
большинстве болезней почек. Повышенный уровень белка в моче также обученным лаборантом.
может быть связан с лихорадкой, стрессом. Коэффициент пересчета Реагент R1 содержит метанол.
Клиническое значение положительных результатов низкой концентрации (мг/дл) х 10 = мг/л
общего белка в моче может указывать на риск начинающегося заболевания Нормальные величины 7
почек. Первый признак нефропатии и других осложнений, связанных с Общий белок:
диабетом. Это – сильный предсказатель сердечно-сосудистых заболеваний, моча 10,0 – 140 мг/24 часа (0,1 – 1,4 г/24 часа)
а также показатель риска существующей гипертонии и ранний маркер спинномозговая жидкость <50 мг / дл * ( 0,5 г/л)
осложнений беременности у больных диабетом. Предупреждение
* (значение приблизительное, только для ориентировки)
Повышенные уровни белка в спинномозговой жидкости связаны с опухолью Приведенные величины следует рассматривать как ориентировочные. Обозначение опасности:
мозга, спинномозговыми кровоизлияниями, склерозом и бактериальным Каждой лаборатории необходимо определять свои диапазоны. H371 Может нанести вред органам (глаза).
менингитом. Меры предосторожности:
Значения величин P260 Избегать вдыхание паров/распылителей жидкости.
Принцип метода Значения нормальных величин были получены на автоматических
Белок образует с пирогалловым красным в кислой среде комплекс красного P264 После работы тщательно вымыть руки.
анализаторах серии ERBA XL. Результаты могут отличаться, если
цвета. Интенсивность окраски которого пропорциональна концентрации P309 + P311 ПРИ воздействии или плохом самочувствии: обратиться в
определение проводили на другом типе анализатора.
белка в образце и измеряется фотометрически при 600 нм. ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к врачу-специалисту.
Рабочие характеристики
Состав реагентов Чувствительность: 1,9 мг/дл (0,019 г/л) Реагент R2 стандарт не классифицируется как опасный - но содержит менее
R1 Линейность: д
о 300 мг/дл (3 г/л) 0,1% азида натрия - классифицируется как токсичное и опасное вещество
Сукцинатный буфер 15 ммоль/л Диапазон измерений: 1,9 – 300 мг/дл (0,019 – 3 г/л) для окружающей среды.
Пирогаллоловый красный 0,060 ммоль/л
Аммоний молибдат 0,043 ммоль/л Воспроизводимость Утилизация использованных материалов
R2 стандарт В соответствии с существующими в каждой стране правилами для данного
Стандарт микропротеина (концентрацию см. на флаконе) Среднеарифметическое SD CV вида материала.
Внутрисерийная N значение (мг/дл) (мг/дл) (%)
Приготовление рабочих реагентов
Реагенты жидкие, готовые к использованию. Хранить в защищенном от света Образец 1 20 22,7 0,74 3,28
месте.
Образец 2 20 11,2 0,43 3,86
Хранение и стабильность рабочих реагентов
Реагенты стабильны до достижения указанного срока годности, если
хранятся при 2–8°C, в защищенном от света месте. Межсерийная N
Среднеарифметическое SD CV
Хранение на борту: мин. 30 дней (при температуре 2-10°C, в холодильнике значение (мг/дл) (мг/дл) (%)
прибора), при отсутствии контаминации.
Образец 1 20 16,8 0,56 3,35
Образцы
Моча, спинномозговая жидкость Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, 621 00 Brno, CZ
Образец 2 20 60,6 1,95 3,22 e-mail: diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com
Исследование проводить в соответствии с протоколом NCCLS (или аналогов).
10020465

N/199/16/B/INT Дата проведения: 31.10. 2016

 ASSAY PARAMETERS (conventional units) ASSAY PARAMETERS (SI units)
XL-100 XL-200 XL-300/600 XL-100 XL-200 XL-300/600
Instrument XL-640 XL-1000 XL-180 Instrument XL-640 XL-1000 XL-180
EM-100 EM-200 EM-360 EM-100 EM-200 EM-360
Test Details Test Details
Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR
Test Code 47 47 47 47 47 47 Test Code 47 47 47 47 47 47
Report Name Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein Report Name Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein Microprotein
Unit mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl mg/dl Unit mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l mg/l
Decimal Places 1 1 1 1 1 1 Decimal Places 1 1 1 1 1 1
Wavelength-Primary 600 600 600 600 600 600 Wavelength-Primary 600 600 600 600 600 600
Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700 Wavelength-Secondary 700 700 700 700 700 700
Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point Assay type 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point 1-Point
Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear Curve type Linear Linear Linear Linear Linear Linear
M1 Start 0 0 0 0 0 0 M1 Start 0 0 0 0 0 0
M1 End 0 0 0 0 0 0 M1 End 0 0 0 0 0 0
M2 Start 32 32 48 60 29 32 M2 Start 32 32 48 60 29 32
M2 End 34 34 51 63 31 34 M2 End 34 34 51 63 31 34
Sample replicates 1 1 1 1 1 1 Sample replicates 1 1 1 1 1 1
Standard replicates 3 3 3 3 3 3 Standard replicates 3 3 3 3 3 3
Control replicates 1 1 1 1 1 1 Control replicates 1 1 1 1 1 1
Control interval 0 0 0 0 0 0 Control interval 0 0 0 0 0 0
Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Reaction Direction Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing Increasing
React. Abs. Limit 1.6 1.6 1.6 1.6 1.6 1.6 React. Abs. Limit 1.6 1.6 1.6 1.6 1.6 1.6
Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0 Prozone Limit % 0 0 0 0 0 0
Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower Prozone Check Lower Lower Lower Lower Lower Lower
Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0 Linearity Limit % 0 0 0 0 0 0
Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0 Delta Abs/Min 0 0 0 0 0 0
Technical Minimum 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 1.9 Technical Minimum 19 19 19 19 19 19
Technical Maximum 300 300 300 300 300 300 Technical Maximum 3000 3000 3000 3000 3000 3000
Y=aX+b Y=aX+b
a= 1 1 1 1 1 1 a= 1 1 1 1 1 1
b= 0 0 0 0 0 0 b= 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0 Reagent Abs Min 0 0 0 0 0 0
Reagent Abs Max 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 Reagent Abs Max 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4 0.4
Auto Rerun No No No No No No Auto Rerun No No No No No No
Total Reagents 1 1 1 1 1 1 Total Reagents 1 1 1 1 1 1
Reagent R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 Reagent R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1 MPR R1
Reagent R2 NA NA NA NA NA NA Reagent R2 NA NA NA NA NA NA
Reagent R3 NA NA NA NA NA NA Reagent R3 NA NA NA NA NA NA
Test Volumes Test Volumes
Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR
Sample Type URINE URINE URINE URINE URINE URINE Sample Type URINE URINE URINE URINE URINE URINE
Sample Volumes Sample Volumes
Normal 4 4 4 4 4 4 Normal 4 4 4 4 4 4
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Increase 8 8 8 8 8 8 Increase 8 8 8 8 8 8
Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1 Dilution Ratio 1 1 1 1 1 1
Decrease 2 2 2 2 2 2 Decrease 2 2 2 2 2 2
Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5 Dilution Ratio 5 5 5 5 5 5
Standard volume 4 4 4 4 4 4 Standard volume 4 4 4 4 4 4
Reagent Volumes and Stirrer speed Reagent Volumes and Stirrer speed
RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200 RGT-1 Volume 200 200 200 200 200 200
R1 Stirrer Speed High High NA High High High R1 Stirrer Speed High High NA High High High
RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-2 Volume 0 0 0 0 0 0
R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R2 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0 RGT-3 Volume 0 0 0 0 0 0
R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA R3 Stirrer Speed NA NA NA NA NA NA
Reference Ranges Reference Ranges
Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR Test MPR MPR MPR MPR MPR MPR
Sample Type URINE URINE URINE URINE URINE URINE Sample Type URINE URINE URINE URINE URINE URINE
Reference Range Default Default Default Default Default Default Reference Range Default Default Default Default Default Default
Category Male Category Male
Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0 Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0
Normal-Upper Limit 15 15 15 15 15 15 Normal-Upper Limit 150 150 150 150 150 150
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Category Female Category Female
Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0 Normal-Lower Limit 0 0 0 0 0 0
Normal-Upper Limit 15 15 15 15 15 15 Normal-Upper Limit 150 150 150 150 150 150
Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Lower Limit NA NA NA NA NA NA
Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA Panic-Upper Limit NA NA NA NA NA NA
Revision Number Revision Number
<A-100- <A-200- <A-300/600- <A-640- <A-1000- <A-180- <ASI-100- <ASI-200- <ASI-300/600- <ASI-640- <ASI-1000- <ASI-180-
10020465

Revision MPR-3 MPR-3 -MPR-3 MPR-3 MPR-3 MPR-2 Revision MPR-3 MPR-3 MPR-3 MPR-3 MPR-3 MPR-2
10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016> 10.06.2016>
 REFERENCES / ЛИТЕРАТУРА
1. Fujita, Y., Mori, I. and Kitano, S.: Bunseki Kagaku, 32, 379 (1983).
2. Watanabe, N., Makino, K., Kameri, S., Okubo, A., Yamanaka, M. and Osawa, S.: The Japanese Journal of Clinical
Pathology, 32 suppl. 227 (1984).
3. Yoshizaki, H., Osawa, S. and Furuya, S.: The Japanese Journal of Clinical Pathology, 32 suppl. 227 (1984).
4. Bradford, M.M.: Anal. Biochem., 72, 248 (1976).
5. Kingsbury, F. B., Clark, C. P., Williams, G. and Post, A. L.: J. Lab. Clin. Med., 11, 981 (1926).
6. Saito, M., Kitamura, M. and Niwa, M.: Rinsho-bunseki II. p 121 (Tokyo kagakudojin) (1979).
7. Tietz N. W., (Ed.),Textbook of Clinical Chemistry. Burtis CA and Ashwood ER, Fifth Edition, 2012.

USED SYMBOLS / ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ

10020465

QUALITY SYSTEM CERTIFIED Erba Lachema s.r.o., Karásek 1d, 621621

00 00
Brno, CZCZ
ISO 9001 ISO 13485 Erba Lachema s.r.o., Karásek 2219/1d, Brno,
e-mail:
e-mail: diagnostics@erbamannheim.com,
diagnostics@erbamannheim.com, www.erbamannheim.com
www.erbamannheim.com
N/199/16/B/INT Date of revision: 31.10. 2016