CEA is magnetically captured while other unbound

substances are removed by washing.

Applicable Instrument Quality Control
Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay It is recommended that quality controls should be run
Carcinoembryonic Antigen (CLIA)
In the second step, the substrate solution is added to Analyzer once every 24 hours if the tests are in use, or after
Order Information the reaction vessel. It is catalyzed by anti-CEA every calibration. The quality control frequency should
Specimen Collection and Preparation
Catalog No. Package Size antibody (mouse)-alkaline phosphatase conjugate in be adapted to each laboratory’s individual
the immunocomplex retained on the microparticle. Human serum or plasma collected in EDTA, sodium requirements. The recommended two levels of quality
CEA111 2×50 tests The resulting chemiluminescent reaction is measured heparin and lithium heparin are recommended for this controls for this assay are Mindray Tumor Marker Multi
CEA112 2×100 tests as relative light units (RLUs) by a photomultiplier built assay. Control (L) and Tumor Marker Multi Control (H).
into the system. The amount of CEA present in the Centrifuge the specimens after clot formation is Quality control results should be within the acceptable
Intended Use sample is proportional to the relative light units (RLUs) complete. Transfer the supernatants into tubes for ranges. If a control is out of its specified range, the
The CL-series CEA assay is a Chemiluminescent generated during the reaction. The CEA concentration storage or test within two hours after centrifugation. associated test results are invalid and the samples
Immunoassay (CLIA) for the quantitative can be determined via a calibration curve. must be retested. Recalibration may be required.
Specimens should be tested as soon as possible after
determination of carcinoembryonic antigen (CEA) in Reagent Components Examine the assay system referring to the system
sample collection. If testing is not completed within 8
human serum or plasma. operation manual. If the quality control results are still
Paramagnetic microparticles coated with hours, specimens should be tightly capped and
Summary Ra monoclonal anti-CEA antibody (mouse) in refrigerated at 2-8°C. If testing will be delayed for out of the specified range, please contact Mindray
TRIS buffer with preservatives. more than 72 hours, specimens should be frozen at Customer Service for help.
Carcinoembryonic antigen (CEA), first described in
1965 by Gold and Freedman, is a tumor associated -20°C or below. Calculation
Monoclonal anti-CEA antibody
antigen.1,2 CEA coding genes located in chromosome Rb (mouse)-alkaline phosphatase conjugate in Avoid repeated freeze and thaw cycles. The analyzer automatically calculates the analyte
19, is a kind of protein compound riches in MES buffer with preservatives. concentration of each sample on the master calibration
Assay Procedure
polysaccharide, studies show that the components of curve read from the barcode, and a 4-Parameter
CEA contain fucose, mannose, galactose and sialic The position of each reagent component is shown in For optimal performance of this assay, operators
the figure below (front view on the left and top view on Logistic Curve Fitting (4PLC) with the relative light units
acid.3 should read the related system operation manual (RLUs) generated from three level calibrators of
the right): carefully, to get sufficient information such as
CEA is mainly found in the fetal gastro-intestinal tract defined concentration values. The results are shown in
operation instructions, sample preservation and the unit of ng/mL.
and in fetal serum. It also occurs in slight quantities in
management, safety precaution, and maintenance.
intestinal, pancreatic and hepatic tissue of healthy Conversion factors: ng/mL x 1 = μg/L
Prepare all required materials for the assay as well.
adults. The formation of CEA is repressed after birth,
and accordingly serum CEA values are hardly Before loading the CEA (CLIA) reagent kit on the Dilution
measurable in healthy adults. High CEA concentration machine for the first time, unopened reagent bottle Samples with CEA concentrations above the upper
are frequently found in cases of colorectal should be inverted gently for at least 30 times to limit can be diluted with Mindray Sample Diluent. The
adenocarcinoma.5 The result of clinical studies Storage and Stability resuspend the microparticles that have settled during recommended dilution is 1:40 (either automatically by
indicates that CEA, although originally thought to be shipment or storage. Visually inspect the bottle to the analyzer or manually). The concentration of the
The unopened CEA (CLIA) reagent kit is stable up to
specific for digestive tract cancers.6 may also be ensure the microparticles have been resuspended. If diluted sample must be > 5 ng/mL. After manual
the stated expiration date when stored at 2-8°C.
elevated in other malignancies and in some the microparticles remain adhered to the bottle, dilution, multiply the result by the dilution factor. After
nonmalignant disorders. Slight to moderate CEA The CEA (CLIA) reagent kit can be stored onboard and continue inverting until the microparticles have been automated dilution by the analyzers, the system
elevations occur in benign diseases of the intestine, used for a maximum of 56 days after opening at completely resuspended. If the microparticles cannot automatically multiply the result by the dilution factor
the pancreas, the liver and the lungs.7-9 Thus, CEA is 2-8°C. be resuspended, it is recommended not to use this when calculating the sample concentration.
not the specific marker of malignancies. However, the Reagent Preparation bottle of reagent. Contact Mindray Customer Service
for help. Do not invert opened reagent bottle. Expected values
detection of blood CEA indicates the growth of the
tumor.10 After resection of the tumor, the CEA level Ra: Ready to use; Rb: Ready to use An extensive study on a cohort of 567 healthy
This assay requires 8 μL of sample for a single test.
should be lower until to normal. A persistently rising Materials Required but not Provided individuals (334 males and 233 females) has
This volume does not include the dead volume of the
CEA value may be associated with progressive determined the reference range of CL-series CEA
Mindray CL-series Chemiluminescence Immunoassay sample container. Additional volume is required when
malignant disease and a poor therapeutic response.10, performing additional tests from the same sample.
assay.
11 Analyzer
This situation indicates local recurrence or distant Operators should refer to the system operation Category N 97.5% Percentile
metastasis of cancer cells. Studies have shown that Cat.No.CEA211: Mindray CEA Calibrators, 1×2.0 mL
manual and specific requirement of the assay to Male 334 5.2 ng/mL
elevated serum CEA levels predict recurrence of for each of calibrator CO, C1 and C2.
determine the minimum sample volume.
colorectal cancer and liver metastases, earlier than Cat.No.TML311/TML312/TML313/TML314: Mindray Female 233 3.3 ng/mL
imaging and clinical examination.12, 13 Therefore, Calibration
Tumor Marker Multi Control (L), 6×5.0 mL/12×5.0 Total 567 4.5 ng/mL
patients with CEA level increase again should get mL/1×5.0 mL/3×5.0 mL. CL-series CEA (CLIA) has been standardized against
comprehensive physical examination. the WHO Reference Reagent Carcinoembryonic Due to the variation in geography, race, sex, and age,
Cat.No.TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: Mindray
The CEA (CLIA) reagent kit is mainly used for tumor or Antigen (CEA), Human. 1st International Reference it is highly recommended that each laboratory should
Tumor Marker Multi Control (H), 6×5.0 mL/12×5.0
cancer condition monitoring, it is not recommended Preparation (NIBSC code: 73/601). establish its own reference range.
mL/1×5.0 mL/3×5.0 mL.
for the diagnosis of malignant tumor, and it should not The specific information of master calibration curve of Limitation
be used for the general screening of tumor. Cat.No.TML321/TML322/TML323/TML324: Mindray
CEA (CLIA) reagent kit is stored in the The upper limit of this assay is 1000 ng/mL. A
Tumor Marker Multi Control (L), 1×5.0 mL/3×5.0
Assay Principle two-dimensional barcode attached in the reagent pack. specimen with a CEA concentration lower than the
mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL.
It’s used together with calibrators for the calibration of upper limit can be quantitatively determined, while
The CL-series CEA assay is a two-site sandwich assay Cat.No.TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: Mindray the specific reagent lot. When performing the
to determine the level of CEA. specimen with a concentration higher than the upper
Tumor Marker Multi Control (H), 1×5.0 mL/3×5.0 calibration, scan the information of master calibration limit will be reported as >1000 ng/mL or diluting the
In the first step, sample, paramagnetic microparticle mL/6×5.0 mL/12×5.0 mL. curve from the barcode into the system first, and then samples with Mindray Sample Diluent.
coated with monoclonal anti-CEA antibody (mouse) Cat.No.WB411: Mindray Wash Buffer, 1×10 L. use the calibrators at three levels. Valid calibration
and monoclonal anti-CEA antibody (mouse)-alkaline curve is required before any CEA test. Recalibration is The concentration of CEA in a given specimen,
phosphatase conjugate are added into a reaction Cat.No.CS511/CS512: Mindray Substrate Solution, recommended every 4 weeks, or when a new reagent determined with assays from different manufacturers,
vessel. After incubation, CEA present in the sample 4×115 mL/4×75 mL. lot is used, or the quality controls are out of specified can vary due to differences in assay methods,
binds to both anti-CEA antibody coated microparticle range. For detailed instruction of calibration, refer to calibration, and reagent specificity. The assay results
Mindray Reaction Vessels
and anti-CEA antibody alkaline phosphatase-labeled the system operation manual. should be used in conjunction with other data, such as
conjugate to form a sandwich complex. Microparticle symptoms, results of other tests, clinical history, etc.

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 English-1

Performance Characteristics High Dose Hook 2. Follow all the rules in handling laboratory carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
Analytical Sensitivity/Limit of Detection For the CL-series CEA assay, no high dose hook effect reagents and take necessary safety precautions. Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.

The CEA (CLIA) reagent kit has an analytical was observed when samples containing up to 3. Due to the differences in methodology and 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
sensitivity of ≤0.2 ng/mL. Analytical sensitivity approximately 60,000 ng/mL of CEA were assayed. antibody specificity, test results of the same tumor markers. Boehringer Mannheim, Cat. No.
is defined as the lowest concentration of analyte that Accuracy sample may be different when using reagent kits 1536869 (Engl.), 1320947 (German). ISBN
can be differentiated from a sample that contains no from different manufacturers on Mindray system, 3-926725-07-9 German/English. Juergen
A sample of WHO Reference Reagent or using Mindray reagent kits on other systems. Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
analyte. It is defined as the CEA concentration at two
Carcinoembryonic Antigen (CEA), Human, 1st
standard deviations above the mean RLU from 20 4. Do not use reagent kits beyond the expiration 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana
International Reference Preparation (NIBSC code:
measurements of an analyte-free sample. date. Press, 1992, ISBN 0-89603-209-4.
73/601) with traceable and defined value was used to
Reportable Range verify the accuracy of this assay. The results showed 5. Do not use reagents mixed from different reagent 10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification
Reportable range is defined by the analytical that the relative deviation was less than ±10%. The lots. of an antigen from normal human tissue that
sensitivity and the upper limit of the master calibration results are listed in the following table. cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
6. Always keep the reagent pack in the upright
curve.The reportable range of CEA (CLIA) reagent kit Measured Defined CEA Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
position to ensure no microparticle has been lost
Relative
is 0.2-1000 ng/mL (or the upper limit is up to 40000 Sample CEA Value Value prior to use. 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
Deviation
ng/mL for 40‑fold diluted samples). (ng/mL) (ng/mL) Presence of antigen related to the
7. Reagent pack opened for more than 56 days is
Specificity WHO CEA 91.99 94.89 -3.06% carcinoembryonic antigen in feces of normal
not recommended for use.
adults. GANN, 1973, 64: 203-206.
Hemoglobin up to 500 mg/dL, bilirubin up to 20 mg/dL, Precision 8. Reliability of assay results cannot be guaranteed
triglycerides up to 1500 mg/dL, and total protein up to 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
The CL-series CEA assay is designed to have a if the instructions in this package insert are not
10.0 g/dL will not interfere with the CL-series CEA The prognostic significance of preoperative
precision of ≤10% (within-device CV). Precision was followed.
assay. These substances showed less than 10% carcinoembryonic antigen levels in colorectal
determined by following National Committee for 9. All the specimen and reaction wastes should be cancer. Results from NSABP (National Surgical
interferences at indicated concentration.
Clinical Laboratory Standards (NCCLS) Protocol considered potentially biohazard. The handling of Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials.
No obvious interference was observed from EP5-A2. Two levels of quality controls were tested in specimens and reaction wastes should be in Ann Surg, 1984, 199: 375-381.
rheumatoid factor up to 100 IU/mL or antinuclear duplicate in two separate runs per day, for a total of 20 accordance with the local regulations and
antibody up to 4000 U/L or human anti-mouse days, using a single lot of reagents and a single 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
guidelines.
antibodies (HAMA). calibration curve. The precision data are summarized and processing of blood specimens. Clinical and
10. The Material Safety Data Sheet (MSDS) is Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
In vitro tests were performed on 7 commonly used in the table below.
available upon request.
© 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
pharmaceuticals. These compounds showed less than Within
Graphical Symbols Ltd.
10% interference in the CL-series CEA assay at the Mean CEA Within- Between- -
Sample
levels indicated below. (ng/mL) run CV run CV Device All rights Reserved
CV Authorized
Interference In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by Manufacturer: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Test Compound Substance 1 9.62 1.99% 2.06% 2.98% medical device Conformity
European Community Electronics Co., Ltd.
Concentration 2 104.10 2.55% 2.26% 3.16% Address: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Doxorubicin hydrochloride 5.2 mg/dL Linearity Consult Temperature
Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057
Caution Manufacturer Catalogue number P.R. China
instructions for use limit
5-Fluorouracil 34.8 mg/dL A high concentration CEA sample (approximately 1000
ng/mL) was mixed with a low concentration sample References E-mail Address: service@mindray.com
Methotrexate tablets 1.6 mg/dL
(<0.4 ng/mL) at different ratios, generating a series of 1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of Website: www.mindray.com
Vinblastine 1.2 μg/mL
dilutions. The CEA of each dilution was determined tumor-specific antigens in human colonic
Vincristine 0.7 μg/mL Tel: +86-755-26582888
using the Mindray CL-Series CEA Assay. Linearity was carcinomata by immunological tolerance and
cis-platinum, platinol, DDP 1.5 μg/mL demonstrated in the range of 0.4 ng/mL to 1000 absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121: Fax: +86-755-26582680
ng/mL，the correlation coefficient r is ≥0.9900. The 439-462. EC-Representative: Shanghai International Holding
Cyclophosphamide 3000 μg/mL
linearity data are summarized in the table below. 2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic Corp. GmbH (Europe)
Mindray CEA Calibrator C0 was supplemented with Concentrat antigens of the human digestive system. J Exp
other tumor markers, such as alpha-fetoprotein (AFP), Address: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
ion 1 2 3 4 5 6 Med, 1965, 122: 467-481.
cancer antigen 125 (CA125), cancer antigen 15-3 (ng/mL) Tel: 0049-40-2513175
(CA15-3), carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9), PSA Expected 202.0 403.7 605.4 807.1 1008. 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N,
0.38 Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic Fax: 0049-40-255726
and ferritin (FERR) at specific levels indicated in the CEA 6 4 2 1 79
table below. No obvious cross reactivity was observed Measured 207.2 391.5 647.6 854.0 1008. antigen, a human tumor marker, functions as an
0.38 intercellular adhesion molecule. Cell, 1989, 57:
as all the results were ≤5.0 ng/mL. The results are CEA 2 1 8 3 79
stated in the table below. 327-334.
Method Comparison
Cross- Reported 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann
Tumor Acceptance The Mindray CL-Series CEA Assay was compared to a Intern Med, 1986, 104: 66-73.
reactant CEA
Marker Criteria commercially available diagnostic kit in a correlation
Concentration (ng/mL) 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
study with about 1425 specimens. The statistical data
AFP 1000 ng/mL 0.00 Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines
obtained by Deming computing mode are shown in the
for the use of tumor markers in breast and
CA125 1000 U/mL 0.00 table below.
colorectal cancer. J Clin Oncol, 1996, 14:
CA15-3 100 U/mL 0.00 Reported CEA 2843-2877.
Concentration Correlation
≤5.0 ng/mL Slope Intercept
CA19-9 1000 U/mL 0.00 Range (ng/mL) Coefficient 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers
PSA 100 ng/mL 0.00 in the management of colorectal cancer. Cancer,
0.35-931.42 0.956 0.017 0.991 1982, 50: 2618-2623.
FERR 1000 ng/mL 0.00
Warnings and Precautions 7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr.
1. For in vitro diagnostic use only. G. The structure, metabolism and function of the

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 English-1

ЭОА микрочастицами, покрытыми анти-ЭОА антителами,
так и с конъюгатом анти-ЭОА антител, меченных
1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0 мл. используйте три уровня калибратора. Правильная
калибровочная кривая необходима перед
№ по каталогу WB411: Mindray Промывочный буфер,
Эмбриональный опухолевый антиген щелочной фосфатазой, формируя сэндвич комплекс.
1×10 л.
проведением каждого исследования ЭОА. Повторную
Микрочастицы захватываются магнитом, в то время калибровку рекомендуется проводить каждые 4
Информация для заказа как несвязанные вещества удаляются с помощью Каталожный номер CS511/CS512: Mindray недели или при использовании новой партии
промывки. субстратный раствор, 4×115 мл/4×75 мл. реактивов или в случае, если результат контроля
№ по каталогу Фасовка
Mindray Реакционные ячейки. качества находится вне допустимого диапазона.
На второй стадии в реакционную ячейку добавляется
CEA111 2×50 тестов Подробные инструкции по калибровке изложены
раствор субстрата. Разложение субстрата
катализируется конъюгатом мышиных анти-ЭОА Используемая аппаратура в руководстве пользователя анализатора.
CEA111 2×100 тестов
антител меченных щелочной фосфатазой Анализатор Mindray серии CL для Контроль качества
Назначение иммунокомплекса, оставшегося на микрочастицах. хемилюминесцентного иммунологического анализа
Полученная хемилюминесцентная реакция Рекомендуется выполнять процедуру контроля
Анализ CEA серии CL является хемилюминесцентным измеряется в относительных световых единицах (ОСЕ) Процедура сбора и подготовки образцов. качества не реже одного раза в сутки в случае
иммунологическим анализом (ХЛИА) для при помощи фотоумножителя. Количество ЭОА в выполнения тестов или после каждой калибровки.
Для данного метода рекомендуется использовать
количественного определения эмбрионального образце пропорционально количеству относительных Частота выполнения процедур контроля качества
образцы человеческой сыворотки или плазмы с ЭДТА,
опухолевого антигена (ЭОА) в человеческой световых единиц (ОСЕ) образованных в ходе реакции. должна устанавливаться в соответствии с
натрий гепарином или литий гепарином.
сыворотке или плазме. Концентрация ЭОА определяется по калибровочной индивидуальными требованиями каждой
кривой. Образцы сыворотки центрифугируют после лаборатории. Для контроля качества данной системы
Краткая справка завершения образования сгустка в пробирке. Анализ рекомендуются Mindray Мультиконтроль опухолевых
Эмбриональный опухолевый антиген (ЭОА) впервые Состав реагентов должен быть проведен как можно скорее после маркеров (L) и Мультиконтроль опухолевых маркеров
был описан Голдманом и Фридманом в 1965 году как подготовки проб. Храните сыворотку, отделив её от (H). Результаты контроля качества должны
опухолеассоциированный антиген.1,2 гены, Парамагнитные микрочастицы, сгустка, или проведите анализ в течение двух часов находиться в пределах допустимых значений. Если
кодирующие ЭОА, расположены в 19 хромосоме, и покрытые моноклональными мышиными после центрифугирования. Если анализ не проведен в показатели контроля качества выходят за рамки
Ra
представляют собой сложный белок, содержащий анти-ЭОА антителами в Трис-буфере с течение 8 часов, образцы должны быть плотно допустимых значений, результаты тестов считаются
полисахариды. Дальнейшие исследования показали, консервантами. закупорены и храниться в холодильнике при недостоверными. Необходимо устранить причину
что компонентами ЭОА являются фруктоза, манноза, температуре 2-8 °C. Если анализ не проведен в ошибки и повторить тестирование всей
галактоза и сиаловая кислота.3 Моноклональные анти-ЭОА антитела течение 72 часов, образцы должны быть заморожены недостоверной серии измерений. Возможно, придется
(мышиные)- конъюгат щелочной при температуре-20 °C или ниже. провести калибровку заново. Проверьте систему в
ЭОА в основном содержится в эмбриональном Rb соответствии с указаниями в руководстве
желудочно-кишечном тракте и сыворотке эмбриона. фосфатазы в MES буфере с Избегайте повторного размораживания
консервантами. и замораживания образцов. пользователя. Если результаты контроля качества
В малых количествах также содержится в тканях по-прежнему выходят за пределы указанного,
тонкого кишечника, поджелудочной железы и печени
Расположение каждого компонента реагента Методика выполнения анализа диапазона, обратитесь за помощью в службу
у здоровых взрослых. Образование ЭОА подавляется поддержки клиентов компании Mindray.
после рождения, поэтому сывороточный ЭОА очень показано на рисунке ниже (вид спереди слева и вид Для качественного выполнения анализа,
трудно измерить у здоровых взрослых. Высокий сверху справа) пользователь должен внимательно ознакомиться с Вычисление результатов
уровень ЭОА часто отмечается в случае руководством пользователя системы, а также с
колоректальной аденокарциномы.5 Клинические инструкциями пользователя, инструкциями по Анализатор автоматически вычисляет концентрацию
исследования показывают, что хотя ЭОА ранее подготовке и хранению образцов, инструкциями по аналита в каждом образце на основании заводской
считался специфичным для опухолей калибровки, считанной с штрих-кода, и
технике безопасности и обслуживанию устройства.
желудочно-кишечного тракта, его уровень может 4-параметровой логарифмической кривой со
Также необходимо приготовить. все материалы для
повышаться при других опухолевых и неопухолевых значениями относительных световых единиц,
проведения исследования.
заболеваниях.6 Небольшое или умеренное полученными для трех уровней калибраторов с
Перед загрузкой набора реактивов ЭОА (ХЛИА) установленными значениями концентрации.
повышение ЭОА может наблюдаться при
в аппарат, перед открытием упаковки осторожно Единицей измерения является нг/мл.
доброкачественных заболеваниях тонкого кишечника,
переверните набор как минимум 30 раз для
поджелудочной железы, легких и печени.7-9 Поэтому, Условия хранения Коэффициент пересчета: нг/мл x 1 = мкг/л
размешивания микрочастиц, осевших в течение
ЭОА не может считаться специфическим маркером
Невскрытый набор реактивов ЭОА (ХЛИА) годен транспортировки или хранения. Визуально осмотрите Разведение
злокачественности. Тем не менее, определение ЭОА в
к использованию до даты окончания срока годности нижнюю часть флакона, чтобы убедиться, что
крови указывает на прогрессирование опухоли.10 Образцы с концентрацией РЭА выше верхнего
при температуре хранения 2-8 °C,Вскрытый набор микрочастицы ресуспендированы. Если
После удаления опухоли уровень ЭОА должен предела можно развести с помощью разбавителя
реактивов ЭОА (ХЛИА) может храниться при микрочастицы остаются на стенках флакона, следует
снижаться до нормальных значений. Постоянно образцов компании Mindray. Рекомендуемая
температуре 2-8 °C и использоваться в течение 56 продолжить переворачивать флакон до получения
повышающийся уровень ЭОА указывает на пропорция разведения — 1:40 (разводится вручную
дней. однородного реагента. Рекомендуется не
прогрессирование опухоли и плохой терапевтический или автоматически в анализаторе). Концентрация
использовать реагент, в котором осадок микрочастиц
эффект.10, 11 Это указывает на рецидив опухоли или Подготовка реактивов разведенного образца должна быть >5 нг/мл. После
невозможно размешать. За помощью обращайтесь в
появление отдаленных метастазов. В клинических разведения вручную нужно умножить результат на
Ra: Готов к использованию отдел обслуживания клиентов Mindray. Не
исследованиях было показано, что повышенные коэффициент разведения. После автоматического
переворачивайте открытые флаконы с реагентами.
уровни ЭОА прогнозируют рецидив колоректального Rb: Готов к использованию разведения в анализаторе результат будет
ракаи появление метастазов в печени раньше, чем Для проведения исследования требуется 8 мкл автоматически умножен системой на коэффициент
томографическая диагностика и клинические Необходимые материалы не входящие в образца на один тест. Данный объем не включает разведения при расчете концентрации образца.
методики.12, 13 поэтому пациенты с повышенным комплект поставки мертвое пространство контейнера с образцом. Для
уровнем ЭОА должны снова пройти тщательное проведения других тестов потребуется Ожидаемые значения
Анализатор Mindray серии CL для
клиническое обследование. Набор реактивов ЭОА дополнительный объем образца. Для определения
хемилюминесцентного иммунологического анализа верхний предел 95%
(ХЛИА) используется для мониторинга течения минимального объема образца рекомендуется Категория Норма
опухолевых или онкологических заболеваний, Каталожный номер CEA211: Mindray Калибровочные ознакомиться с руководством пользователя системы и центрального диапазона
однако не рекомендуется использовать его для стандарты ЭОА, 1×0 мл для каждого калибровочного особыми требованиями к анализу. Мужчины 334 5,2 нг/мл
диагностики злокачественных опухолей и общего стандарта C0, C1 и C2.
скрининга злокачественных опухолей. Калибровка Женщины 233 3,3 нг/мл
Каталожный номер TML311/TML312/TML313/TML314:
Mindray Мультиконтроль опухолевых маркеров (L), Тест ЭОА серии CL (ХЛИА) стандартизирован по Всего 567 4,5 нг/мл
Принципы количественного анализа человеческому Эмбриональному опухолевому
6×5,0 мл/12×5,0 мл/1×5,0 мл/3×5,0 мл.
Анализ ЭОА является иммуноферментным антигену ВОЗ. Референсный материал - 1й Учитывая разницу в географии, национальности,
двухсайтовым сэндвич тестом для определения Каталожный номер TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: Международный биологический эталонный препарат поле и возрасте рекомендуется определять
уровня ЭОА. серии CL. Mindray Мультиконтроль опухолевых маркеров (H), (код NIBSC: 73/601). референсный диапазон для каждой лаборатории
6×5,0 мл/12×5,0 мл/1×5,0 мл/3×5,0 мл. индивидуально.
На первой стадии образец, содержащий Калибровочная кривая набора реагентов для
парамагнитные микрочастицы, покрытые Каталожный номер TML321/TML322/TML323/TML324: измерения ЭОА (ХЛИА) содержится в двухмерном Ограничения метода
моноклональными мышиными анти-ЭОА антителами, Mindray Мультиконтроль опухолевых маркеров (L), штрих-коде на упаковке реактивов. Она используется
и конъюгат щелочной фосфатазы с моноклональными 1×5,0 мл/3×5,0 мл/6×5,0 мл/12×5,0 мл. совместно с калибраторами для калибровки Верхним пределом измерения для данного метода
мышиными анти-ЭОА антителами дозируются в конкретной партии реактивов. При выполнении является 1000 нг/мл. Образцы с концентрацией
Каталожный номер TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: ЭОА ниже верхнего предела может быть определен
реакционную ячейку. При инкубации ЭОА, который Mindray Мультиконтроль опухолевых маркеров (H), калибровки вначале отсканируйте информацию о
присутствует в образце, связывается как с калибровочной кривой со штрих-кода, а затем количественно, в то время как образец с

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Русский-2

концентрацией выше верхнего предела указывается (ПСА) и ферритин (FERR) в концентрациях, (нг/мл) absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121:
как >1000 нг/мл или разведение образцов с помощью указанных в таблице ниже. Перекрестной реакции не Ожидаемый 202,0 1008,7 439-462.
разбавителя образцов компании Mindray. отмечалось при результатах≤5,0 нг/мл. Результаты 0,38 403,74 605,42 807,11
ЭОА 6 9 2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic
приведены в таблице ниже.Правильность
Концентрация ЭОА в образце, определенная Измеренный 207,2 1008,7 antigens of the human digestive system. J Exp Med,
методиками различных производителей может 0,38 391,51 647,68 854.03 1965, 122: 467-481.
Опухоле- Измеренный ЭОА 2 9
отличаться вследствие разницы методик, Концентрация Критерий
вый ЭОА 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N,
калибровкии специфичности реактивов. Результаты Сравнение методов
АФП 1000 нг/мл 0,00 Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic antigen,
измерений должны сопоставляться с другими Тест Mindray CEA сравнивался с имеющимся на рынке a human tumor marker, functions as an intercellular
данными, такими как симптомы, результаты других CA125 1000 Ед/мл 0,00 диагностическим набором в корреляционном анализе adhesion molecule. Cell, 1989, 57: 327-334.
тестов, клиническими данными и др. с использованием около 1425 образцов.
CA15-3 100 Ед/мл 0,00 Измеренный 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann Intern
Характеристики ЭОА Статистические данные регрессии Деминга
представлены в таблице ниже. Med, 1986, 104: 66-73.
CA19-9 1000 Ед/мл 0,00 ≤ 5,0 нг/мл
Аналитическая 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
ПСА 100 нг/мл 0,00 Диапазон
чувствительность/предел обнаружения Коэффициент Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines for
концентрации Наклон Смещение the use of tumor markers in breast and colorectal
Ферритин 1000 нг/мл 0,00 корреляции
Аналитическая чувствительность набора реактивов (нг/мл) cancer. J Clin Oncol, 1996, 14: 2843-2877.
ЭОА (ХЛИА) составляет ≤ 0,2 нг/мл. Аналитическая
чувствительность определяется как минимальная Эффект прозоны 0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers in
концентрация анализируемого вещества, которая При анализе образцов содержащих до 60,000 нг/мл the management of colorectal cancer. Cancer, 1982,
может выявляться в сравнении с образцом, не ЭОА эффекта прозоны у теста ЭОА серии CL, не
Меры предосторожности 50: 2618-2623.
содержащим анализируемого вещества. отмечалось. 1. Только для диагностики in vitro. 7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr. G.
Определяется как концентрация ЭОА, The structure, metabolism and function of the
соответствующая ОСЕ в двух стандартных Правильность результатов 2. Соблюдайте правила обращения
с лабораторными реактивами и правила техники carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
отклонениях над средним значением ОСЕ в серии из Для проверки правильности использовался Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.
20 измерений образца, не содержащего безопасности.
референсный материал Эмбрионального Опухолевого
анализируемое вещество. 3. Результаты тестов могут различаться 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
Антигена ВОЗ, 1й Международный биологический
в соответствии с разностью применяемых tumor markers. Boehringer Mannheim, Cat. No.
Диапазон измерения эталонный препарат (код NIBSC: 73/601).
методик и специфичностью антител, также 1536869 (Engl.), 1320947 (German). ISBN
Относительное отклонение составило менее чем
Диапазон измерения определяется аналитической результаты тестов могут различаться при 3-926725-07-9 German/English. Juergen
± 10 %. Результаты приведены в следующей таблице
чувствительностью и верхним пределом заводской использовании диагностических реактивов Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
калибровочной кривой. Диапазон измерения набора Измеренно Установленно Относител- других производителей при использовании 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press,
реактивов ЭОА (ХЛИА) составляет 0,2-1000 нг/мл(или Образе е значение е ьное диагностических устройств Mindray, или 1992, ISBN 0-89603-209-4.
верхний предел достигает 40000 нг/мл для образцов, ц ЭОА Значение ЭОА птклонени использовании диагностических наборов
разведенных 40 раза). (нг/мл) (нг/мл) е Mindray в других диагностических устройствах. 10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification of
an antigen from normal human tissue that
Специфичность ВОЗ ЭОА 91,99 94,89 -3,06 % 4. Не используйте наборы реагентов после cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
окончания срока годности. Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
Гемоглобин до 500 мг/дл, билирубин до 20 мг/дл, Воспроизводимость
триглицериды до 1500 мг/дл и общий белок до 10.1 5. Не смешивайте реактивы из разных партий 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
г/дл не влияют на результаты ЭОА серии CL (ХЛИА). Тест на ЭОА серии CL имеет погрешность ≤ 10 % реактивов. Presence of antigen related to the
При наличии этих веществ в указанных (коэффициент вариации для одного анализатора). 6. Упаковка с реактивами должна храниться carcinoembryonic antigen in feces of normal adults.
концентрациях, интерференция составила менее Воспроизводимость определялась в соответствии в вертикальном положении, чтобы GANN, 1973, 64: 203-206.
10%. с Протоколом Национального комитета клинических предотвратить потерю микрочастиц. 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
и лабораторных стандартов (NCCLS) EP5-A2. Два
Также не было выявлено значимой интерференции 7. Не рекомендуется использовать упаковку The prognostic significance of preoperative
уровня контрольного материала анализировались по
при концентрации ревматоидного фактора до 1000 реактивов, вскрытую более 56 суток назад. carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer.
две серии в два повтора ежедневно, всего в течение
МЕд/мл и антинуклеарных антител в концентрации до Results from NSABP (National Surgical Adjuvant
20 дней, с использованием одной партии реагентов 8. Не гарантируется точность результатов при
4000 Е/л и человеческих анти-мышиных антител Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg,
и одной калибровочной кривой. Значения несоблюдении инструкции по использованию.
(HAMA). 1984, 199: 375-381.
погрешности приведены в таблице ниже.
Тесты in vitro проводились с использованием 7 9. Все образцы и отходы при реакциях должны 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
Внутрисе Коэфф- считаться материалами, представляющими and processing of blood specimens. Clinical and
наиболее распространенных препаратов. У этих Межсе-
Обр Среднее - ициент потенциальную биологическую опасность. Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
препаратов выявлено менее чем 10 % рийный
интерференции с ЭОА серии CL при указанных ниже - значени рийный вариации Обращаться с образцами и отходами при
Коэффи- © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
концентрациях. азе е ЭОА Коэффи- для одного реакциях следует в соответствии с местными
циент нормами и руководствами. Co.,Ltd.
ц (нг/мл) циент анализ-
Тестируемое соединение Концентрация вариации
вариации атора 10. Паспорт безопасной эксплуатации материалов Изготовитель: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Доксорубицина гидрохлорид 5,2 мг/дл (MSDS) предоставляются по запросу. Electronics Co., Ltd.
1 9,62 1,99 % 2,06 % 2,98 %
Адрес: Mindray Building, Keji 12th Road South, Hi-tech
5-Фторурацил 34,8 мг/дл 2 104,10 2,55 % 2,26 % 3,16 % Графические символы
Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057 P.R.China
Метотрексат в таблетках 1,6 мг/дл
Линейность Адрес электронной почты: service@mindray.com
Винбластин 1,2 мкг/мл Authorized Веб-сайт: www.mindray.com
Образец с высокой концентрацией ЭОА (примерно In vitro diagnostic European
Batch code representative in the Use by
Винкристин 0,7 мкг/мл 1000 нг/мл) смешивали с образцом с низкой medical device Conformity
European Community Тел: +86-755-26582888
концентрацией ЭОА (<0,4 нг/мл) в различных
Цис-платин. платинол. 1,5 мкг/мл пропорциях, в серии разведений. Концентрация ЭОА Факс: +86-755-26582680
Циклофосфамид 3000 мкг/мл в каждом разведении определялась с Представитель в EC: Shanghai International Holding
Consult Temperature
использованием теста Mindray CEA серии CL. instructions for use
Caution
limit
Manufacturer Catalogue number Corp. GmbH (Europe)
В калибратор C0 ЭОА Mindray добавлялись прочие Диапазон линейности составил. от 0,4 нг/мл до 1000
потенциально перекрестно реагирующие вещества, нг/мл, коэффициент корреляции r составил ≥0,9900. Список литературы Адрес: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Germany
такие как альфа-фетопротеин (АФП), опухолевый Данные по линейности представлены в таблице ниже. (Гамбург, Германия)
1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of
антиген 125 (СA125), опухолевый антиген 15-3 Концент- Тел: 0049-40-2513175
tumor-specific antigens in human colonic
(СA15-3), опухолесвязанный углеводный антиген 1 2 3 4 5 6
рация carcinomata by immunological tolerance and Факс: 0049-40-255726
(СA19-9), простатический специфический антиген

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Русский-2

CEA micropartículas revestidas do anticorpo anti-CEA
como ao anticorpo anti-CEA conjugado de fosfatase
N.ºdo cat. CS511/CS512: Solução de Substrato
Mindray, 4×115 Ml/4×75 Ml.
de calibração válida énecessária antes de qualquer
teste de CEA. A recalibração érecomendada a cada
Antí
geno Carcinoembrionário (CLIA) alcalina marcado para formar um complexo de
Recipientes de Reação Mindray
quatro semanas, ou quando um novo lote de
sanduí che. A micropartícula éfixada magneticamente reagentes for usado, ou quando os controles de
Informações do pedido enquanto outras substâncias não ligadas são Instrumento aplicável qualidade estiverem fora do intervalo especificado.
Número do catálogo Tamanho da removidas por lavagem. Para instruções detalhadas de calibração, consulte
Analisador de Imunoensaio de Quimioluminescência
embalagem o manual de operações do sistema.
No segundo passo, a solução de substrato é Mindray Série CL.
CEA111 Testes 2×50 adicionada ao recipiente de reação. Ela écatalisada Controle de qualidade
por anticorpo anti-CEA (rato)-conjugado de fosfatase Coleta e Preparação do Espécime
CEA112 Testes 2×100 alcalina no imunocomplexo retido na micropartí cula. A Recomenda-se que os controles de qualidade sejam
colhido em EDTA, heparina lí
tica e ou sódica são
executados uma vez a cada 24 horas, se os testes
Uso pretendido reação de quimioluminescência resultante émedida recomendados para este ensaio.
estiverem em uso, ou após cada calibração. A
como unidades relativas de luz (RLU) por um
O ensaio CEA da série CL éum Imunoensaio Centrifugue as amostras após a formação do coágulo frequência de controle de qualidade deve ser
fotomultiplicador incorporado no sistema. A
quimioluminescente (CLIA) para determinação ser finalizada. Transfira os sobrenadantes para dentro adaptada às necessidades individuais de cada
quantidade de CEA presente na amostra é
quantitativa de antí
geno carcinoembrionário (CEA) em de tubos para armazenamento ou teste dentro de laboratório. Os dois níveis recomendados de controle
proporcional às unidades relativas de luz (RLUs)
soro humano ou plasma. duas horas após a centrifugação. de qualidade para este ensaio são Multicontrole de
geradas durante a reação. A concentração de CEA
As amostras devem ser testadas o mais rápido Marcador Tumoral Mindray (L) e Multicontrole de
Resumo pode ser determinada através de uma curva de
possível após sua coleta. Se o teste não for concluí
do Marcador Tumoral (H). Os resultados do controle de
calibração.
O antí geno carcinoembrionário (CEA), descrito pela dentro de 8 horas, as amostras devem ser bem qualidade devem estar dentro dos intervalos
primeira vez em 1965 por Gold e Freedman, éum Componentes do reagente fechadas e refrigerada a 2-8°C. Se o teste atrasar aceitáveis. Se um controle estiver fora de seu
antígeno associado a um tumor.1,2 Genes que mais de 72 horas, as amostras devem ser congeladas intervalo especificado, os resultados do teste
Micropartí
culas paramagnéticas revestidas
codificam o CEA localizados no cromossomo 19, éuma a -20°C ou menos. associado serão inválidos e as amostras deverão ser
Ra com anticorpo monoclonal anti-CEA (rato)
espécie de compostos ricos em proteí na testadas novamente. A recalibração pode ser
em tampão de TRIS com conservantes. Evite ciclos de congelamento e descongelamento
de polissacarídeo, os estudos mostram que os necessária, examine o sistema de ensaio observando
Monoclonal anti-CEA anticorpo repetidos. o manual de operação do sistema. Se os resultados do
componentes de CEA contêm fucose, manose,
galactose e ácido siálico.3 Rb (rato)-alcalina conjugado de fosfatase Procedimento do ensaio controle de qualidade continuar fora do intervalo
em tampão de MES com conservantes. especificado, entre em contato com o Atendimento ao
O CEA éencontrado principalmente no trato Para um melhor desempenho deste ensaio, os Cliente Mindray para obter ajuda.
gastro-intestinal do feto e no soro fetal. Também A posição de cada componente do reagente operadores devem ler o manual de operação do
ocorre em pequenas quantidades no intestino, émostrada na figura abaixo (vista frontal àesquerda sistema relacionado com cuidado, para obter Cálculo
pâncreas e tecido hepático de adultos saudáveis. A e vista de cima àdireita): informações suficientes, tais como instruções de O analisador calcula automaticamente a concentração
formação de CEA éreprimida após o nascimento e, por operação, manutenção e gerenciamento de amostras, do analito de cada amostra na curva de calibração
conseguinte, os valores de CEA no soro são medidas de segurança e manutenção. Prepare todo principal lida a partir do código de barras, e um
dificilmente mensuráveis em adultos saudáveis. Alta o material necessário para esse ensaio também. Conjunto de Curva Logí stica de 4 Parâmetros (4PLC)
concentração de CEA éfrequentemente encontrada com as unidades de luz relativas (RLUs) geradas a
Antes de carregar o kit de reagentes de CEA (CLIA)
em casos de adenocarcinoma colorretal.5 O resultado partir de calibradores de três ní veis dos valores de
na máquina pela primeira vez, o frasco de reagente
dos estudos clí nicos indicam que o CEA, embora concentração definidos. Os resultados são mostrados
fechado deve ser invertido suavemente por pelo
originalmente entendido como especí fico para câncer em ng/mL.
menos 30 vezes para ressuspender as micropartí culas
do trato digestivo6 também pode ser elevado em
que se assentaram durante o transporte ou Fatores de conversão: ng/mL x 1 = μg/L
outras doenças malignas e não malignas em alguns Armazenamento e estabilidade armazenamento. Inspecione visualmente o frasco
distúrbios. Elevações ligeiras e moderadas de CEA Diluição
O kit de reagentes de CEA fechado (CLIA) éestável até para assegurar que as micropartí culas foram
ocorrem em doenças benignas do intestino, do
a data de validade indicada, quando armazenados a novamente suspensas. Se as micropartí culas Amostras com concentrações de CEA acima do limite
pâncreas, do fí gado e dos pulmões.7-9 Assim, o CEA
2-8°C. O kit de reagentes de CEA (CLIA) pode permanecerem aderidas ao frasco, continue superior podem ser diluí das com o Diluente da
não éo marcador especí fico de tumores malignos.
ser armazenado e utilizado a bordo por no máximo invertendo atéque as micropartí culas sejam Amostra da Mindray. A diluição recomendada é 1:40
No entanto, a detecção de CEA no sangue indica o
56 dias após a abertura a 2-8°C. completamente ressuspendidas. Se as micropartí culas (realizada manualmente ou automaticamente pelo
crescimento do tumor.10 Após a ressecção do tumor, o
não puderem ser novamente suspensas, analisador). A concentração da amostra diluí da deve
nível de CEA deve ser inferior atéao normal. Um valor Preparação do reagente recomenda-se não usar este frasco de reagente. Entre ser > 5 ng/mL. Após a diluição manual, multiplique o
de CEA persistentemente crescente pode estar
Ra: Pronto para usar em contato com o Serviço ao Cliente Mindray. Não resultado pelo fator de diluição. Após a diluição
associado com a doença maligna progressiva e uma
inverta o frasco de reagente aberto. Este ensaio automática realizada pelo analisador, o sistema
resposta terapêutica deficiente.10, 11 Essa situação Rb: Pronto para usar
necessita de 8 μL de amostra para um único teste. multiplica automaticamente o resultado pelo fator de
indica a recorrência local ou metástases àdistância de
Materiais necessários, mas não fornecidos Esse volume não inclui o volume morto do recipiente diluição ao calcular a concentração da amostra.
células cancerosas. Estudos têm demonstrado que
da amostra. Volume adicional énecessário para a
níveis elevados de CEA sérico preveem recorrência de Analisador de Imunoensaio por Quimioluminescência Valores esperados
realização de testes adicionais da mesma amostra. Os
câncer colorretal e metástases hepáticas, mais cedo Série CL Mindray
operadores devem consultar o manual de operação do Um extenso estudo sobre uma coorte de 567
do que exames clí nicos e de imagem.12, 13 Portanto,
N.ºdo cat. CEA211: Calibradores de CEA Mindray, sistema e requisitos especí ficos do ensaio para indiví
duos saudáveis (334 homens e 233 mulheres)
pacientes com aumento do ní vel de CEA devem fazer
1×2,0 mL para cada calibrador CO, C1 e C2. determinar o volume mí nimo da amostra. determinou o intervalo de referência do ensaio de CEA
novamente um exame fí sico completo. O kit de
reagentes de CEA (CLIA) éutilizado principalmente N.ºdo cat. TML311/TML312/TML313/TML314: Calibração da série CL.
para acompanhamento da condição do tumor ou Multicontrole do Marcador de Tumor (L), 6×5,0 Limite superior de do
mL/12×5,0 mL/1×5,0 mL/3×5,0 mL. O CEA da série CL (CLIA) foi padronizado de acordo Categoria N
câncer, não érecomendado para o diagnóstico de internvalo central de 95%
com a Referência da OMS para Reagentes do Antí geno
tumores malignos, e não deve ser utilizado para o N.ºdo cat. TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: Carcinoembrionário (CEA), Humano. Primeira Masculino 334 5,2 ng/mL
rastreio geral de tumor. Multicontrole do Marcador de Tumor (H), 6×5,0 Preparação de Referência Internacional (código NIBSC:
Princí
pio do ensaio mL/12×5,0 mL/1×5,0 mL/3×5,0 mL. 73/601). Feminino 233 3,3 ng/mL

O ensaio de CEA da série CL éum ensaio sanduí

che de N.ºdo cat. TML321/TML322/TML323/TML324: A informação especí fica de curva de calibração Total 567 4,5 ng/mL
dois locais para determinar o ní
vel de CEA. Multicontrole do Marcador de Tumor (L), 1×5,0 principal do kit de reagentes de CEA (CLIA) é Devido àvariação de geografia, raça, sexo e idade
mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL. armazenada no código de barras bidimensional
No primeiro passo, a amostra, as micropartículas éaltamente recomendável que cada laboratório
N.ºdo cat. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: anexado àembalagem do reagente. Éusado em estabeleça seu próprio intervalo de referência.
paramagnéticas revestidas com anticorpo monoclonal
Multicontrole do Marcador de Tumor (H), 1×5,0 conjunto com os calibradores para a calibração do lote
anti-CEA (rato) e anticorpos anti-CEA monoclonal
mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL. de reagentes especí fico. Ao realizar a calibração, Limitações
(rato)-conjugado de fosfatase alcalina são
primeiro digitalize a informação da curva de calibração
adicionados em um recipiente de reação. Após a N.ºdo cat. WB411: Tampão de Lavagem Mindray, O limite superior deste ensaio é1000 ng/dL. Uma
principal a partir do código de barras no sistema, e, amostra com uma concentração de CEA menor
incubação, o CEA presente na amostra liga-se tanto às 1×10 L. em seguida, use os calibradores em três ní veis. Curva

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Português-3

do que o limite superior pode ser determinada resultados encontram-se na tabela abaixo. CEA 854,03 1008,79 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N,
quantitativamente, enquanto que uma amostra com 0,38 207,22 391,51 647,68 Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic
Reagentes CEA medido
uma concentração maior do que o limite superior será Tumor Aceitação antigen, a human tumor marker, functions as an
cruzados relatado
avaliada como >1000 ng/mL ou diluindo as amostras Marcador Critério Comparação de métodos intercellular adhesion molecule. Cell, 1989, 57:
Concentração (ng/mL)
com o Diluente da Amostra da Mindray. 327-334.
AFP 1000 ng/mL 0,00 O ensaio de CEA da série CL da Mindray foi comparado
A concentração de CEA livre numa dada amostra, com um kit de diagnóstico disponí vel no mercado 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann
determinada com ensaios de diferentes fabricantes, CA125 1000 U/mL 0,00 em um estudo de correlação com cerca de 1425 Intern Med, 1986, 104: 66-73.
pode variar devido a diferenças nos métodos de ensaio, espécimes. Os dados estatí sticos obtidos pelo modo
CA15-3 100 U/mL 0,00 CEA relatado 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
calibração e especificidade dos reagentes. de computação de Deming são mostrados na tabela
≤5,0 ng/mL Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines
Os resultados do ensaio devem ser utilizados em CA19-9 1000 U/mL 0,00 abaixo. for the use of tumor markers in breast and
conjunto com outros dados, tais como sintomas, PSA 100 ng/mL 0,00 colorectal cancer. J Clin Oncol, 1996, 14:
resultados de outros testes, história clí
nica, etc. Intervalo de
FERR 1000 ng/mL 0,00 Correlação 2843-2877.
concentração Queda Intercepto
Caracterí
sticas de desempenho Coeficiente 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers
(ng/mL)
Sensibilidade analí
tica/Limite de detecção Gancho de alta dosagem in the management of colorectal cancer. Cancer,
Para o ensaio de CEA da série CL, nenhum efeito 0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 1982, 50: 2618-2623.
O kit reagente de CEA (CLIA) tem uma sensibilidade
de gancho da dose alta foi observado quando as 7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr.
analítica de ≤0,2 ng/mL. A sensibilidade analí
tica é Avisos e precauções
definida como a menor concentração de analito que amostras que contêm atécerca de 60.000 ng/mL G. The structure, metabolism and function of the
pode ser diferenciado de uma amostra que não de CEA foram testadas. 1. Apenas para diagnóstico in vitro. carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
contém nenhum analito. Édefinida como a Exatidão 2. Siga todas as regras de manipulação de Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.
concentração de CEA em dois desvios padrão acima da reagentes laboratoriais e tome as precauções 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
média de 20 medições de RLU de uma amostra isenta Uma amostra da Referência da OMS para Reagentes
de segurança necessárias. tumor markers. Boehringer Mannheim, N.ºdo cat.
de analito. do Antí geno Carcinoembrionário (CEA), Humano,
Primeira Preparação de Referência Internacional 3. Devido às diferenças na metodologia e 1536869 (Ingl.), 1320947 (Alemão). ISBN
Intervalo para relatório (código NIBSC: 73/601) com valor rastreável e especificidade do anticorpo, os resultados 3-926725-07-9 Alemão/Inglês. Juergen
definido foi utilizado para verificar a precisão deste do teste de uma mesma amostra podem ser Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
O intervalo para relatório édefinido pela sensibilidade
ensaio. Os resultados mostraram que o desvio relativo diferentes ao usar kits de reagentes a partir de 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana
analítica e o limite superior da curva de calibração
foi inferior a ±10%. Os resultados são mostrados na diferentes fabricantes, no sistema Mindray, ou Press, 1992, ISBN 0-89603-209-4.
principal. O intervalo para relatório do kit reagente de
tabela abaixo usando kits de reagentes Mindray em outros
CEA (CLIA) é0,2-1000 ng/mL (ou se o limite superior 10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification
sistemas.
estiver acima de 40000 ng/mL para amostras CEA medido CEA definido of an antigen from normal human tissue that
diluí
das 40 vezes). Relativo 4. Não utilize kits de reagentes vencidos.
Amostra Valor Valor cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
Desvio
(ng/mL) (ng/mL) 5. Não utilizar reagentes misturados de diferentes Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
Especificidade
CEA OMS 91,99 94,89 -3,06% lotes 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
Hemoglobina até500 mg/dL, bilirrubina até20 mg/dL,
6. Sempre mantenha a embalagem do reagente Presence of antigen related to the
triglicérideos até1500 mg/dL e proteí na total até Precisão
na posição vertical, para garantir que não haja carcinoembryonic antigen in feces of normal
10,1g/dL não vao interferir no ensaio de CEA da série
O ensaio de CEA da série CL éprojetado para ter uma micropartícula perdida antes da utilização. adults. GANN, 1973, 64: 203-206.
CL. Estas substâncias mostraram menos de 10% de
interferências na concentração indicada. precisão de ≤10% (CV dentro do dispositivo). A 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
7. Pacote de reagente aberto por mais de 56 dias
precisão foi determinada de acordo com o Protocolo The prognostic significance of preoperative
Nenhuma interferência óbvia foi observada a partir não érecomendado para uso.
EP5-A2 do ComitêNacional para Padrões de carcinoembryonic antigen levels in colorectal
de fator reumatóide até100 UI/mL ou anticorpo Laboratório Clí nico (NCCLS). Dois ní
veis de controles 8. A confiabilidade dos resultados do ensaio não cancer. Results from NSABP (National Surgical
antinuclear até4.000 U/L ou anticorpos anti-ratos de qualidade foram testados em duplicado em duas pode ser garantida se as instruções deste folheto Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials.
humanos (HAMA) experiências separadas por dia, por um total de não forem seguidas. Ann Surg, 1984, 199: 375-381.
Testes in-vitro foram realizados em sete remédios 20 dias, utilizando-se um único lote de reagentes 9. Todos os resí duos de amostras e de reação 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
normalmente usados. Estes compostos apresentaram e uma única curva de calibração. Os dados de deverão ser considerados potencialmente de and processing of blood specimens. Clinical and
interferência inferior a 10% no ensaio de CEA da série linearidade estão resumidos na tabela abaixo. risco biológico. A manipulação das amostras e Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
CL, aos níveis a seguir indicados. No CV resíduos de reação deve estar de acordo com os
CEA Entre-CV regulamentos e orientações locais. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
Substância de Amo- em No CV no
médio em Ltd.
Composto de teste interferência stra execu- dispositivo 10. A Folha de Dados de Segurança de Material
(ng/mL) execuções
Concentração ções (MSDS) estádisponí vel mediante solicitação. Todos os direitos reservados
Cloridrato de 1 9,62 1,99% 2,06% 2,98% Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
5,2 mg/dL Sí
mbolos gráficos
doxorrubicina Electronics Co., Ltd.
2 104,10 2,55% 2,26% 3,16%
5-fluorouracil 34,8 mg/dL Endereço: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Linearidade In vitro diagnostic European
Authorized Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057,
Comprimidos de medical device
Batch code Conformity
representative in the Use by
P.R. China.
1,6 mg/dL Uma alta concentração de amostra de CEA European Community
metotrexato
(aproximadamente 1000 ng/mL) foi misturada com E-mail: service@mindray.com
Vimblastina 1,2 μg/mL uma amostra de concentração baixa (<0,4 ng/mL) em
Website: www.mindray.com
Vincristina 0,7 μg/mL diferentes proporções, gerando uma série de diluições. Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
O CEA de cada diluição foi determinado utilizando o Tel: +86-755-26582888
cis-platina, platinol, DDP 1,5 μg/mL ensaio de CEA da série CL da Mindray. A linearidade foi Referências Fax: +86-755-26582680
Ciclofosfamida 3000 μg/mL demonstrada na gama de 0,4 ng/mL a 1000 ng/mL, o
1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of Representantes da UE: Shanghai International
coeficiente de correlação r é ≥0,9900. Os dados de
O Calibrador de CEA Mindray C0 foi suplementado com tumor-specific antigens in human colonic Holding Corp. GmbH (Europa)
linearidade são resumidos na tabela abaixo.
outros marcadores de turmor, como a carcinomata by immunological tolerance and
Concen- absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121: Endereço: Eiffestraβe 80, Hamburgo 20537,
alfa-fetoproteína (AFP), antígeno de câncer 125 Alemanha
(CA125), antí geno de câncer 15-3 (CA15-3), antí geno tração 1 2 3 4 5 6 439-462.
de carboidrato 19-9 (CA19-9), PSA e ferritina (FERR) (ng/mL) Tel: 0049-40-2513175
2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic
em ní veis específicos indicados na tabela abaixo. CEA 807,11 1008,79 antigens of the human digestive system. J Exp Fax: 0049-40-255726
0,38 202,06 403,74 605,42
Nenhuma reatividade cruzada óbvia foi observada esperado Med, 1965, 122: 467-481.
visto que todos os resultados foram ≤5,0 ng/mL. Os

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Português-3

CEA micropartícula recubierta de anticuerpo anti-CEA
y al conjugado marcado de anticuerpos anti-CEA
multicontrol de marcadores tumorales (H) de Mindray,
1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml.
almacenada en el código de barras bidimensional
adherido al paquete de reactivos. Se utiliza con
Antí
geno carcinoembrionario (CLIA) y fosfatasa alcalina para formar un complejo
N.°cat. WB411: tampón de lavado de Mindray, 1 ×
calibradores para la calibración del lote de reactivo
de sándwich. La micropartí cula se captura 10 l. especí fico. Al realizar la calibración, escanee primero
Información para pedidos magnéticamente. Las sustancias no fijadas se la información de la curva de calibración principal del
Número de catálogo Tamaño de envase eliminan mediante el lavado. N.°cat. CS511/CS512: solución de sustrato de código de barras en el sistema. A continuación, utilice
Mindray, 4×115 ml/4×75 ml. los calibradores a tres niveles. Se requiere una curva
CEA111 2 × 50 pruebas En el segundo paso, se añade la solución de sustrato al
Recipientes de reacción de Mindray. de calibración válida antes de cualquier prueba de CEA.
recipiente de reacción. Se cataliza mediante el
CEA112 2 × 100 pruebas Se recomienda una recalibración cada 4 semanas,
conjugado de anticuerpos anti-CEA (ratón) y fosfatasa
Instrumento aplicable cuando se utilice un nuevo lote de reactivos o los
Uso previsto alcalina en el inmunocomplejo retenido en la
Analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia controles de calidad no se encuentren dentro de los
micropartí cula. La reacción quimioluminiscente
El ensayo de CEA de la serie CL es un inmunoensayo de la serie CL de Mindray. intervalos especificados. Para obtener información
resultante se mide como unidades de luz relativa (RLU)
quimioluminiscente (CLIA) para la determinación detallada sobre la calibración, consulte el manual de
mediante un fotomultiplicador integrado en el sistema.
cuantitativa de antí
geno carcinoembrionario (CEA) en Toma y preparación de muestras funcionamiento del sistema.
La cantidad de CEA presente en la muestra es
suero o plasma humano. proporcional a las unidades de luz relativa (RLU) Para este ensayo se recomienda el uso de plasma o Control de calidad
generadas durante la reacción. La concentración de suero humano recogido en etilendiaminotetraacético
Resumen Se recomienda que los controles de calidad se
CEA se puede determinar mediante una curva de (EDTA), heparina sódica y heparina de litio.
El antígeno carcinoembrionario (CEA), descrito por ejecuten cada 24 horas si las pruebas están en uso o
calibración. Centrifugue las muestras después de que se complete
primera vez en 1965 por Gold y Freedman, es después de cada calibración. La frecuencia del control
Componentes del reactivo la formación del coágulo. Transfiera los sobrenadantes de calidad se debe adaptar a los requisitos
un antí geno asociado a tumores1,2. Los genes
a tubos para el almacenamiento o pruebas en un plazo individuales de cada laboratorio. Los dos niveles
codificadores de CEA, situados en el cromosoma 19,
Micropartículas paramagnéticas de dos horas posteriores a la centrifugación. recomendados de controles de calidad para este
son un tipo de compuesto de proteí nas ricas en
polisacáridos. Los estudios muestran que los recubiertas de anticuerpo anti-CEA Las muestras se deben probar tan pronto como sea ensayo son multicontrol de marcadores tumorales (L)
Ra
componentes del CEA contienen fucosa, manosa, monoclonal (ratón) en tampón de TRIS posible tras la recogida de muestras. Si las pruebas no y multicontrol de marcadores tumoral (H) de Mindray.
galactosa y ácido siálico3. con conservador. se completan en un plazo de 8 horas, las muestras se Los resultados del control de calidad deben estar
deben cerrar de forma hermética y refrigerar a entre dentro de los intervalos aceptables. Si un control no se
El CEA se encuentra principalmente en el tracto Conjugado de anticuerpos encuentra dentro del intervalo especificado, los
2 y 8 °C. Si las pruebas se van a posponer más de
gastrointestinal fetal y en suero fetal. También se Rb anti-CEA(ratón) y fosfatasa alcalina en resultados de la prueba asociados no son válidos y las
72 horas, las muestras se deben congelar a un mí nimo
produce en pequeñas cantidades en el tejido intestinal, tampón de MES con conservador. muestras se deben probar de nuevo. Es posible que
de -20 °C.
pancreático y hepático de adultos sanos. La sea necesaria una recalibración. Examine el sistema
información de CEA se reprime después del La posición de los componentes del reactivo se Evite los ciclos de congelado y descongelado. de ensayo. Para ello, consulte el manual de
nacimiento y, por consiguiente, es difí cil medir los muestra en la siguiente figura (vista frontal a la
Procedimiento del ensayo funcionamiento del sistema. Si los resultados del
valores de CEA en suero en adultos sanos. Con izquierda y vista superior a la derecha):
control de calidad aún no se encuentran dentro del
frecuencia se encuentra una alta concentración de Para un rendimiento óptimo del ensayo, los intervalo especificado, póngase en contacto con
CEA en casos de adenocarcinoma colorrectal5. El operadores deben leer detenidamente el manual de Atención al cliente de Mindray para obtener ayuda.
resultado de los estudios clí nicos indican que, aunque funcionamiento del sistema para obtener suficiente
al principio se pensaba que el CEA era especí fico de información como instrucciones de funcionamiento, Cálculo
cánceres del tracto digestivo6, también puede ser manejo y conservación de muestras, precauciones de El analizador calcula automáticamente la concentración
elevado en otros tumores y en algunos trastornos no seguridad y mantenimiento. Prepare también todo el de analitos de cada muestra en la curva de calibración
malignos. Se encuentran aumentos de CEA de ligeros material necesario para el ensayo. principal leída del código de barras y un ajuste de la
a moderados en enfermedades benignas del intestino, Antes de cargar el kit de reactivos de CEA (CLIA) curva logí stica de 4 parámetros (4PLC) con las unidades
el páncreas, el hí gado y los pulmones7-9. Por lo tanto, Almacenamiento y estabilidad en la máquina por primera vez, se debe invertir de luz relativa (RLU) generadas por calibradores de tres
el CEA no es el marcador especí fico de tumores. Sin suavemente el frasco de reactivos sin abrir al menos niveles de valores de concentración definidos. Los
embargo, la detección de CEA en sangre indica el El kit de reactivos de CEA (CLIA) sin abrir es estable
hasta la fecha de caducidad indicada si se almacena 30 veces para volver a suspender las micropartí culas resultados se muestran en ng/ml.
crecimiento del tumor10. Tras la extirpación del tumor, asentadas durante el enví o o el almacenamiento.
a una temperatura de entre 2 y 8 °C. Factores de conversión: ng/ml x 1 = μg/L
el nivel de CEA debe disminuir hasta ser normal. Un Realice una inspección visual del frasco para
valor de CEA en continuo aumento puede estar El kit de reactivos de CEA (CLIA) se puede almacenar garantizar que las micropartí culas se han vuelto a Dilución
asociado a una enfermedad maligna progresiva y a en el dispositivo y utilizar durante un máximo de suspender. Si las micropartí culas siguen adheridas
una débil respuesta terapéutica10, 11. Esta situación 56 dí as después de la apertura a una temperatura Las muestras con concentraciones CEA que
al frasco, siga invirtiéndolo hasta que se vuelvan a sobrepasan el lí mite superior se pueden diluir con el
indica la recurrencia local o metástasis distante de de entre 2 y 8 °C. suspender por completo. Si las micropartí culas no se
células cancerí genas. Los estudios han demostrado diluyente de muestra Mindray. El diluyente
Preparación del reactivo pueden volver a suspender, no se recomienda el uso recomendado es 1:40 (ya sea manualmente o de
que los niveles elevados de CEA en suero predicen la del frasco de reactivos. Póngase en contacto con
recurrencia de cáncer colorrectal y metástasis Ra: Listo para su utilización forma automática mediante el analizador). La
Atención al cliente de Mindray para obtener ayuda. No concentración de la muestra diluida debe ser >5ng/ml.
hepática, antes que el examen clí nico o con escáner 12, invierta un frasco de reactivos abierto.
13 Rb: Listo para su utilización Después de la dilución manual, multiplique el
. Por lo tanto, los pacientes que presenten un
aumento de los niveles de CEA se deben someter de Materiales necesarios pero no incluidos El ensayo requiere 8 μl de muestra para una sola resultado por el factor de dilución. Después de que los
nuevo a un examen fí sico completo. El kit de reactivos prueba. En este volumen no se incluye el volumen analizadores realizan la dilución automática, el
Analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia muerto del contenedor de muestras. A la hora de sistema automáticamente multiplica el resultado por
de CEA (CLIA) se utiliza principalmente para
de la serie CL de Mindray. realizar pruebas adicionales de la misma muestra, el factor de dilución cuando calcula la concentración de
supervisar el estado del tumor o cáncer, no se
recomienda para el diagnóstico de tumores malignos y N.°cat. CEA211: calibradores de CEA de Mindray, es necesario un volumen adicional. Los operadores la muestra.
no se debe utilizar para el tamizaje de tumores. 1×2,0 ml para cada calibrador CO, C1 y C2. deben consultar el manual de funcionamiento del
Valores esperados
sistema y los requisitos específicos del ensayo para
Principio del ensayo N.°cat. TML311/TML312/TML313/TML314: Un estudio exhaustivo de una población de 567
determinar el volumen mí nimo de la muestra.
multicontrol de marcadores tumorales (L) de Mindray, individuos sanos (334 hombres y 233 mujeres) ha
El ensayo de CEA de la serie CL es un ensayo de tipo 6×5,0 ml/12×5,0 ml/1×5,0 ml/3×5,0 ml. Calibración
sándwich con dos anticuerpos para determinar el nivel determinado el intervalo de referencia del ensayo de
de CEA. N.°cat. TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: El CEA de la serie CL (CLIA) se ha estandarizado de CEA de la serie CL.
multicontrol de marcadores tumorales (H) de Mindray, acuerdo con el reactivo de referencia de la OMS de lí
mite superior del 95%
En el primer paso, la muestra, la micropartí cula 6×5,0 ml/12×5,0 ml/1×5,0 ml/3×5,0 ml. antígeno carcinoembrionario (CEA) en suero humano, Categorí
a N
paramagnética recubierta de anticuerpo anti-CEA intervalo central
N.°cat. TML321/TML322/TML323/TML324: primera preparación internacional de referencia
monoclonal (ratón) y el conjugado de anticuerpos (código NIBSC: 73/601). Hombre 334 5,2 ng/mL
anti-CEA monoclonales (ratón) y fosfatasa alcalina se multicontrol de marcadores tumorales (L) de Mindray,
añaden a un recipiente de reacción. Tras la incubación, 1×5,0 ml/3×5,0 ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml. La información especí fica de la curva de calibración Mujer 233 3,3 ng/mL
el CEA presente en la muestra se fija a la N.°cat. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: principal del kit de reactivos de CEA (CLIA) está Total 567 4,5 ng/mL

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Español-4

Debido a la variación de geografía, raza, sexo y edad, El calibrador de CEA C0 de Mindray se complementócon el coeficiente de correlación r es ≥0,9900. Los datos antigens of the human digestive system. J Exp
se recomienda encarecidamente que cada laboratorio otros marcadores tumorales, como alfafetoproteí na de linealidad se resumen en la tabla siguiente. Med, 1965, 122: 467-481.
establezca su propio intervalo de referencia. (AFP), antí geno de cáncer 125 (CA 125), antí geno de 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N,
Concen-
cáncer 15-3 (CA 15-3), antí geno de carbohidrato 19-9 Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic
Limitación (CA 19-9), PSA y ferritina (FERR) con los niveles
tración 1 2 3 4 5 6
antigen, a human tumor marker, functions as an
(ng/ml)
El lí
mite superior del ensayo es de 1000 ng. Se puede especí ficos indicados en la tabla siguiente. No se intercellular adhesion molecule. Cell, 1989, 57:
determinar cuantitativamente una muestra con una observóninguna reactividad cruzada evidente ya que CEA 327-334.
0,38 202,06 403,74 605,42 807,11 1008,79
concentración de CEA inferior al lí
mite superior, todos los resultados fueron ≤5,0 ng/ml. Los resultados esperado 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann
mientras que una muestra con una concentración se indican en la siguiente tabla. Intern Med, 1986, 104: 66-73.
CEA
mayor que el límite superior se notificará 0,38 207,22 403,74 647,68 854,03 1008,79 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
Concentración CEA Criterios medido
como >1000 ng/ml ou diluindo as amostras com o Marcador Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines
de notificado de
Diluente da Amostra da Mindray. tumoral Comparación de métodos for the use of tumor markers in breast and
Concentración (ng/ml) aceptación
colorectal cancer. J Clin Oncol, 1996, 14:
La concentración de CEA en una muestra concreta, El ensayo de CEA de la serie CL de Mindray se comparó
AFP 1000 ng/ml 0,00 2843-2877.
determinada con ensayos de distintos fabricantes, con un kit de diagnóstico disponible en el mercado en 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers
puede variar debido a diferencias en los métodos de CA 125 1000 U/ml 0,00 un estudio de correlación con aproximadamente 1425 in the management of colorectal cancer. Cancer,
ensayo, calibración y especificidad de los reactivos. CEA muestras. Los datos estadí sticos obtenidos mediante
CA 15-3 100 U/ml 0,00 1982, 50: 2618-2623.
Los resultados del ensayo se deben utilizar junto con notificado el modo informático de Deming se muestran en la
CA 19-9 1000 U/ml 0,00 7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr.
otros datos, como sí ntomas, resultados de otras ≤5,0 ng/ml siguiente tabla. G. The structure, metabolism and function of the
pruebas, historia clí
nica, etc. PSA 100 ng/ml 0,00 Intervalo carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
Caracterí
sticas de desempeño Coeficiente Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.
FERR 1000 ng/ml 0,00 de concen- Intercep-
Pendiente de 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
Sensibilidad analí
tica y lí
mite de detección tración tación
correlación tumor markers. Boehringer Mannheim, Cat. No.
Gancho a altas dosis (ng/ml)
El kit de reactivos de CEA (CLIA) tiene una sensibilidad 1536869 (Engl.), 1320947 (German). ISBN
analítica de ≤0,2 ng/ml. La sensibilidad analí
tica se Para el ensayo de CEA de la serie CL, no se observó 0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 3-926725-07-9 German/English. Juergen
define como la menor concentración de analitos que se ningún efecto gancho de alta dosis al examinar Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
muestras con hasta aproximadamente 60 000 ng/ml Advertencias y precauciones
puede diferenciar en una muestra que no contiene 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana
de CEA. 1. Exclusivo para uso diagnóstico in vitro.
analitos. Se define como la concentración de CEA en dos Press, 1992, ISBN 0-89603-209-4.
2. Respete las normas de utilización de reactivos de
desviaciones estándar por encima de la RLU media de Precisión 10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification
laboratorio y tome las medidas de seguridad
20 mediciones de una muestra sin analitos. of an antigen from normal human tissue that
Una muestra de reactivo de referencia de la OMS de necesarias.
cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
Intervalo posible antígeno carcinoembrionario (CEA) en suero humano, 3. Debido a las diferencias de metodologí ay
Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
primera preparación internacional de referencia especificidad de anticuerpos, los resultados de las
El intervalo reportable se define mediante la 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
(código NIBSC: 73/601) con un valor definido y pruebas de la misma muestra pueden diferir al
sensibilidad analítica y el lí
mite superior de la curva de Presence of antigen related to the
rastreable para comprobar la precisión del ensayo. Los utilizar kits de reactivos de distintos fabricantes
calibración principal. El intervalo notificable del kit de carcinoembryonic antigen in feces of normal
resultados mostraron que la desviación relativa era en el sistema de Mindray o al utilizar kits de
reactivos de CEA (CLIA) es de 0,2 a 1000 ng/ml (ou se adults. GANN, 1973, 64: 203-206.
inferior a ±10%. Los resultados se muestran en la reactivos de Mindray en otros sistemas.
o limite superior estiver acima de 40000 ng/mL para 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
siguiente tabla. 4. No utilice kits de reactivos después de la fecha de
amostras diluí das 40 vezes). The prognostic significance of preoperative
caducidad.
CEA Valor de carcinoembryonic antigen levels in colorectal
Especificidad 5. No utilice reactivos mezclados de distintos lotes
cancer. Results from NSABP (National Surgical
medido CEA Desviación de reactivos.
Muestra Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials.
Los niveles de hemoglobina de hasta 500 mg/dl, medido medido relativa 6. Mantenga el kit de reactivos en posición vertical
bilirrubina de hasta 20 mg/dl, triglicéridos de hasta (ng/ml) (ng/ml) Ann Surg, 1984, 199: 375-381.
para garantizar que no se pierdan micropartí culas
1500 mg/dl y proteí nas totales de hasta 10,1 g/dl no 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
CEA de la OMS 91,99 94,89 -3,06% antes del uso.
interferirán en el ensayo de CEA de la serie CL. Estas and processing of blood specimens. Clinical and
7. No se recomienda el uso de un kit de reactivos
sustancias mostraron menos del 10% de Precisión Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
que haya estado abierto durante más de 56 dí as.
interferencias con la concentración indicada. © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
El ensayo de CEA de la serie CL estádiseñado para 8. La fiabilidad de los resultados del ensayo no se
No se observaron interferencias evidentes del factor tener una precisión de ≤10% (CV dentro del puede garantizar si no se siguen las instrucciones Ltd.
reumatoide de hasta 100 UI/ml, del anticuerpo dispositivo). La precisión se determinómediante el del prospecto. Reservados todos los derechos.
antinuclear de hasta 4000 U/l ni de los anticuerpos protocolo EP5-A2 del ComitéNacional de Estándares 9. Todas las muestras y residuos de reacción
humanos anti-ratón (HAMA). se deben considerar como potencialmente Fabricante: Shenzhen Mindray Bio-Medical
de Laboratorio Clí nico (NCCLS). Se probaron dos
infecciosos. La manipulación de muestras Electronics Co., Ltd.
Se llevaron a cabo pruebas in vitro en 7 fármacos niveles de controles de calidad por duplicado en dos
utilizados habitualmente. Estos compuestos series independientes por dí a, durante un total de y residuos de reactivos deben realizarse de Dirección: Mindray Building, Keji 12th Road South,
20 dí as. Se utilizóun lote de reactivos y una curva de acuerdo con las normativas y directrices Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057
mostraron una interferencia inferior al 10% en el
calibración. Los datos de precisión se resumen en la 10. La hoja de datos de seguridad de los materiales R.P. China
ensayo de CEA de la serie CL con los niveles indicados
siguiente tabla. (MSDS) estádisponible bajo petición.
a continuación. Dirección de correo electrónico:
de sustancia de CV Sí
mbolos gráficos service@mindray.com
Compuesto de la CEA
interferencia CV de la entre CV de la Sitio web: www.mindray.com
prueba Muestra medio
Concentración series las dispositivo
(ng/ml) Authorized Tel.: +86-755-26582888
series In vitro diagnostic European
representative in the Use by
Clorhidrato de medical device
Batch code Conformity
5,2 mg/dl 1 9.62 1.99% 2.06% 2.98%
European Community Fax: +86-755-26582680
doxorubicina
5-fluorouracilo 34,8 mg/dl 2 104.10 2.55% 2.26% 3.16% Representante de la CE: Shanghai International
Holding Corp. GmbH (Europa)
Consult Temperature
Comprimidos de Linealidad Caution Manufacturer Catalogue number
1,6 mg/dl instructions for use limit Dirección: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Alemania
metotrexato
Se mezclóuna muestra con alta concentración de CEA Referencias Tel.: 0049-40-2513175
Vinblastina 1,2 μg/ml (aproximadamente 1000 ng/ml) con una muestra con 1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of
baja concentración (<0,4 ng/ml) con distintas tumor-specific antigens in human colonic Fax: 0049-40-255726
Vincristina 0,7 μg/ml
proporciones, generando una serie de diluciones. El carcinomata by immunological tolerance and
Cisplatino. platinol. DDP 1,5 μg/ml CEA de cada dilución se determinómediante el ensayo absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121:
Ciclofosfamida 3000 μg/ml de CEA de la serie CL de Mindray. La linealidad 439-462.
demostróen el intervalo de 0,4 ng/ml a 1000 ng/ml, 2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Español-4

CEA alcalina per formare un complesso sandwich. La
microparticella viene catturata magneticamente,
Strumento applicabile calibrazione del kit CEA (CLIA) sono memorizzate nel
codice a barre bidimensionale sulla confezione. Viene
Antigene carcino-embrionario (CLIA) mentre le altre sostanze non legate sono rimosse Analizzatore per immunodosaggio chemiluminescente utilizzata insieme ai calibratori per la calibrazione del
mediante lavaggio. Mindray serie CL lotto di reagenti specifico. Prima di eseguire la
Informazioni per gli ordini calibrazione, effettuare una scansione delle
Nella seconda fase, nella cuvetta di reazione viene Prelievo e preparazione del campione
Numero di catalogo Confezione informazioni relative alla curva master contenute nel
aggiunta la soluzione substrato. Questa viene DISTINGUERE MODALITÁ DI PRELIEVO PER SIERO codice a barre e successivamente utilizzare i tre livelli
CEA111 Testes 2×50 catalizzata dall'anticorpo anti-CEA (topo) coniugato E PLASMA (es. Siero di calibratori. Prima di eseguire i test CEA sui campioni
con fosfatasi alcalina nell'immunocomplesso
CEA112 Testes 2×100 _ Raccogliere 5,0 ml di sangue venoso in una provetta. èrichiesta una curva di calibrazione valida. Si consiglia
trattenuto nella microparticella. La reazione
Lasciar riposare a temperatura ambiente, centrifugare la ricalibrazione ogni 4 settimane, oppure quando si
chemiluminescente risultante viene misurata come
Uso previsto unitàrelative di luce (RLU) da un fotomoltiplicatore e separare il siero. utilizza un nuovo lotto di reagenti o quando i controlli
di qualitànon rientrano nell'intervallo atteso. Per
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) èun immunodosaggio integrato nel sistema. La quantitàdi CEA presente nel _ Il campione di siero èstabile per 12 ore a 2-8 °C. Per istruzioni dettagliate sulla calibrazione, consultare il
chemiluminescente (CLIA) per la determinazione campione èproporzionale alle unitàrelative di luce periodi prolungati sigillare e congelare a – 20 °C per manuale operativo del sistema.
quantitativa dell'antigene carcino-embrionario (CEA) (RLU) generate durante la reazione. La concentrazione max 3 0 giorni.
nel plasma e nel siero umani. di CEA puòessere determinata tramite una curva di Controllo di qualità
calibrazione. _ Evitare cicli ripetuti di congelamento e
Riassunto e Spiegazione del Test scongelamento Èconsigliabile che i controlli qualitàvengano effettuati
Componenti del kit almeno una volta ogni 24 ore se i test sono in uso o a
L'antigene carcino-embrionario (CEA), descritto per Plasma seguito di ogni calibrazione. La frequenza dei controlli
la prima volta nel 1965 da Gold e Freedman, èun Microparticelle paramagnetiche rivestite
Raccogliere 5 mL di sangue venoso in una provetta, qualitàdeve essere adattata alle esigenze specifiche di
antigene associato ai tumori.1,2 I geni codificanti il CEA, Ra con anticorpo monoclonale anti-CEA
quindi aggiungere l’anticoagulante EDTA (50ul 0,3M ciascun laboratorio. I due livelli di controllo consigliati
situati nel cromosoma 19, costituiscono un tipo di (topo) in tampone TRIS con conservanti.
EDTA per 5 ml di sangue), centrifugare e separare il per questo dosaggio sono Mindray TumorMarker Multi
composto proteico ricco di polisaccaride. Studi
Anticorpo anti-CEA monoclonale (topo) plasma, e conservare a 2-8 °C. Control (L) (L) e Mindray TumorMarker Multi Control (L)
dimostrano che i componenti del CEA contengono
Rb coniugato con fosfatasi in tampone MES (H).
fucosio, mannosio, galattosio e acido sialico.3 _ (Nota: come anticoagulante èconsigliato EDTA ed
con conservanti.
eparina). I risultati del controllo di qualitàdevono rientrare negli
Il CEA si trova principalmente nel tratto
La posizione di ciascun componente del reagente intervalli accettabili. Se un controllo non rientra nel
gastro-intestinale fetale e nel siero fetale. Inoltre, _ Il plasma èstabile a 2-8 °C per 24 ore. Per periodi
èillustrata nella figura di seguito (vista frontale suo intervallo atteso, i risultati del test associati non
si trova in piccole quantitànel tessuto intestinale, prolungati
a sinistra e vista dall'alto a destra): sono validi e il campione deve essere nuovamente
pancreatico ed epatico di adulti sani. La formazione di
sigillare e congelare a -20 °C, per un massimo di testato. Puòessere richiesta la ricalibrazione.
CEA viene repressa dopo la nascita e, di conseguenza,
30 giorni. Esaminare i risultati facendo riferimento al manuale
i valori sierici di CEA sono difficilmente misurabili in
_ Evitare cicli ripetuti di congelamento e operativo del sistema. Se i risultati del controllo
adulti sani. In casi di adenocarcinoma colorettale,
scongelamento.) qualitànon rientrano ancora nell'intervallo specificato,
èstata frequentemente rilevata un'elevata
contattare il Customer Service Medical Systems per
concentrazione di CEA.5 Il risultato di studi clinici
Procedura del dosaggio ricevere assistenza.
indica che il CEA, sebbene originariamente si riteneva
fosse specifico dei tumori del tratto digerente, 6 può Per garantire le prestazioni ottimali di questo dosaggio, Calcolo dei Risultati
risultare elevato anche in altre patologie maligne e in gli operatori sono tenuti a leggere attentamente il
relativo manuale operativo del sistema per ottenere L'analizzatore calcola automaticamente la
alcune patologie non maligne. Si rilevano aumenti di
Conservazione e stabilità concentrazione di analita di ciascun campione sulla
CEA da lievi a moderati in patologie benigne informazioni sufficienti riguardanti istruzioni d'uso,
dell'intestino, del pancreas, del fegato e dei Il kit di reagenti CEA (CLIA) sigillato rimane stabile trattamento e conservazione del campione, curva master di calibrazione letta dal codice a barre; la
master curve èadattata utilizzando un modello
polmoni.7-9 Pertanto, il CEA non èil marcatore fino alla data di scadenza indicata, se conservato a precauzioni di sicurezza e manutenzione. Preparare
2-8 °C. logistico a 4 parametri (4PLC) con le Relative Light
specifico delle patologie maligne. Tuttavia, il anche tutti i materiali richiesti per il dosaggio.
rilevamento di CEA nel sangue indica la crescita del Unit (RLU) generate dai calibratori a tre livelli dai valori
Il kit di reagenti CEA (CLIA) puòessere conservato Prima di caricare per la prima volta il kit MINDRAY CEA di concentrazione definiti. I risultati sono riportati in
tumore.10 Dopo la resezione del tumore, il livello di a bordo e utilizzato per un massimo di 56 giorni dopo (CLIA) sull’analizzatore, è necessario capovolgere ng/ml.
CEA dovrebbe risultare da inferiore a normale. Un l'apertura se conservato a 2-8 °C. delicatamente la confezione sigillato dei reagenti per
valore di CEA persistentemente in aumento può Fattori di conversione: ng/ml x 1 = μg/l
almeno 30 volte, in modo da risospendere le
essere associato a patologia maligna progressiva e a Preparazione del reagente microparticelle depositatesi durante la spedizione o la
una scarsa risposta terapeutica.10, 11 Questa Diluizione
Ra: Pronto all'uso Rb: Pronto all'uso conservazione. Ispezionare visivamente il flacone per
situazione indica recidiva locale o metastasi distanti I campioni con concentrazioni di CEA al di sopra del
assicurarsi che le particelle siano nuovamente in
delle cellule tumorali. Studi hanno dimostrato che Materiali necessari ma non forniti sospensione. Se le microparticelle rimangono limite superiore possono essere diluiti con il diluente
livelli elevati di CEA sierico predicono la ricorrenza di attaccate al flacone, continuare a capovolgerlo finché campione Mindray. La diluizione consigliata èdi 1:40
cancro colorettale e di metastasi epatiche, in anticipo Analizzatore per immunodosaggio chemiluminiscente
le microparticelle non sono di nuovo completamente in (eseguita automaticamente dall'analizzatore o
serie CL Mindray
rispetto all'imaging e all'esame clinico.12, 13 Pertanto, i sospensione. Se non èpossibile risospendere le manualmente). La concentrazione del campione
pazienti che presentano nuovamente un aumento del Mindray CEA Calibrators N. cat. CEA211: 1x2,0 ml per microparticelle, si consiglia di non utilizzare questo diluito deve essere >5 ng/ml. Al termine della
livello di CEA devono essere sottoposti a un esame ciascun calibratore C0, C1 e C2. diluizione manuale, moltiplicare il risultato per il
flacone di reagente. Contattare il servizio clienti
fisico completo. Medical Systems per ricevere assistenza. Non fattore di diluizione. Al termine della diluizione
Mindray Tumor Marker Multi Control (L) N. cat.
Il kit di reagenti CEA (CLIA) èutilizzato principalmente TML311/TML312/TML313/TML314: 6×5,0 ml/12×5,0 capovolgere il flacone di reagente aperto. eseguita automaticamente dall'analizzatore, il sistema
per il monitoraggio dei tumori o delle condizioni ml/1×5,0 ml/3×5,0 ml. moltiplica automaticamente il risultato per il fattore di
Questo dosaggio richiede 8 μl di campione per un diluizione durante il calcolo della concentrazione del
tumorali. Non èconsigliato per la diagnosi di tumori singolo test. Tale volume non comprende il volume
Mindray Tumor Marker Multi Control (H) N. cat. campione.
maligni e non deve essere utilizzato per lo screening morto della provetta. Quando si eseguono ulteriori
TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: 6×5,0
generale dei tumori. Valori attesi
ml/12×5,0 ml/1×5,0 ml/3×5,0 ml. test sullo stesso campione, ènecessario un volume
Principio del dosaggio supplementare. Gli operatori sono tenuti a fare L'intervallo di riferimento del test Mindray CEA èstato
Mindray Tumor Marker Multi Control (L) N. cat.
riferimento al manuale operativo del sistema e ai determinato mediante uno studio su una popolazione
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) rappresenta un dosaggio TML321/TML322/TML323/TML324: 1×5,0 ml/3×5,0
requisiti specifici del dosaggio per stabilire il volume di 567 soggetti sani (334 maschi e 233 femmine) .
immunoenzimatico di tipo sandwich. ml/6×5,0 ml/ 12×5,0 ml.
minimo di campione necessario.
Nella prima fase, il campione, la microparticella Mindray Tumor Marker Multi Control (H) N. cat. Limite superiore
TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: 1×5,0 ml/3×5,0 Calibrazione Categoria N dell'intervallo centrale
paramagnetica rivestita con anticorpo monoclonale
anti-CEA (topo) e l'anticorpo monoclonale anti-CEA ml/6×5,0 ml/12×5,0 ml. Il kit MINDRAY CEA (CLIA) èstato standardizzato in al 95% percentile
(topo) coniugato con fosfatasi alcalina vengono Tampone di lavaggio Mindray, 1×10 L, N. cat. WB411 base al reagente di riferimento indicato dall'OMS per Maschi 334 5,2 ng/ml.
aggiunti in una cuvetta di reazione. Dopo l'incubazione, l'antigene carcinoembrionario (CEA) umano, 1a
il CEA presente nel campione si lega alla Soluzione substrato Mindray, N. cat. CS511/CS512. preparazione di riferimento internazionale (codice Femmine 233 3,3 ng/ml.
microparticella rivestita con anticorpo anti-CEA e 4×115 mL/4×75 mL. NIBSC: 73/601), Totale 567 4,5 ng/ml
all'anticorpo anti-CEA coniugato con fosfatasi Mindray Reaction Vessels Le informazioni specifiche relative alla curva master di A causa della variazione in termini di area geografica,

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Italiano-5

razza, sesso ed età, si consiglia a ciascun laboratorio risultati sono stati ≤5,0 ng/ml. I risultati sono riportati CEA tumor-specific antigens in human colonic
di stabilire il proprio intervallo di riferimento. nella tabella che segue. 0,38 207,22 391,51 647,68 854,03 1008,79 carcinomata by immunological tolerance and
misurato
Tumore Cross- CEA Criteri di absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121:
Limitazioni
Marcatore reagente segnalato accettazione Confronto tra metodi diversi 439-462.
Il limite superiore di questo dosaggio è1000 ng/ml. Concen- (ng/ml) 2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) èstato confrontato con un
Un campione con una concentrazione di CEA inferiore trazione antigens of the human digestive system. J Exp
al limite superiore puòessere determinato in maniera kit diagnostico disponibile in commercio durante uno
studio di correlazione con circa 1425 campioni. I dati Med, 1965, 121: 467-481.
quantitativa, mentre un campione con una AFP 1000 ng/ml 0,00 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N,
statistici ottenuti tramite il metodo di elaborazione
concentrazione superiore al limite massimo sarà CA125 1000 U/ml 0,00 Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic
segnalato come >1000 ng/ml oppure diluendo i Deming sono riportati nella tabella di seguito.
CEA antigen, a human tumor marker, functions as an
campioni con il diluente campione Mindray. CA15-3 100 U/ml 0,00 Intervallo intercellular adhesion molecule. Cell, 1989, 57:
segnalato Coefficiente
La concentrazione di CEA in un dato campione, CA19-9 1000 U/ml 0,00 di concen- 327-334.
≤5,0 ng/ml Pendenza Intercetta di
determinata mediante dosaggi di diversi produttori, trazione 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann
PSA 100 ng/ml 0,00 correlazione
puòvariare a causa delle differenze a livello di metodi (ng/ml) Intern Med, 1986, 104: 66-73.
di dosaggio, calibrazione e specificitàdel reagente. I FERR 1000 ng/ml 0,00 0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
risultati del dosaggio vanno utilizzati insieme ad altri Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines
dati, quali sintomi, risultati di altri test, anamnesi Effetto gancio a dose elevata Precauzioni e avvertenze for the use of tumor markers in breast and
clinica, ecc. Per il kit MINDRAY CEA (CLIA), non sono stati 1. Solo per uso diagnostico in vitro. colorectal cancer. J Clin Pathol, 1996, 14:
osservati effetti gancio a dose elevata durante il 2. Seguire tutte le regole riguardanti la 2843-2877.
Prestazioni del dosaggio 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers
dosaggio di campioni contenenti fino a circa manipolazione dei reagenti di laboratorio e
Sensibilitàanalitica/Limite di rilevazione 60.000 ng/ml di CEA. adottare le necessarie precauzioni di sicurezza. in the management of colorectal cancer. Cancer,
3. A causa delle differenze nella metodologia e nella 1982, 50: 2618-2623.
Sensibilitàanalitica/Limite di rilevazione Accuratezza specificitàdell'anticorpo, i risultati del test dello 7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr.
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) presenta una sensibilità Un campione di reagente di riferimento indicato stesso campione possono essere differenti G. The structure, metabolism and function of the
analitica ≤0,2 ng/ml. La sensibilità analitica è definita dall'OMS per l'antigene carcinoembrionario (CEA) quando si utilizzano kit di reagenti di produttori carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
come la concentrazione minima di analita che può umano, secondo la 1°preparazione di riferimento diversi sul sistema Mindray, oppure quando si Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.
essere distinta da un campione che non contiene internazionale (codice NIBSC: 73/601) con un valore usano i kit di reagenti Mindray su altri sistemi. 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
analita. Èdefinita come la concentrazione di CEA a due tracciabile e definito. I risultati hanno mostrato una 4. Non utilizzare i kit di reagenti dopo la data di tumor markers. Boehringer Mannheim, n. cat.
deviazioni standard inferiori al valore RLU medio da 20 deviazione relativa inferiore a ±10%. I risultati sono scadenza. 1536869 (inglese), 1320947 (tedesco). ISBN
misurazioni di un campione privo di analita. elencati nella tabella di seguito. 5. Non miscelare reagenti di lotti diversi. 3-926725-07-9 tedesco/inglese. Juergen
Range di calibrazione CEA 6. Mantenere sempre la confezione del reagente in Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
CEA atteso posizione eretta per evitare la perdita di 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana
Il range di calibrazione èdefinito dalla sensibilità osservato Deviazione
Campione Valore microparticelle prima dell'uso. Press, 1992, ISBN 0-89603-209-4.
analitica e dal limite superiore della curva di Valore relativa
(ng/ml) 7. Si consiglia di non utilizzare la confezione di 10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification
calibrazione master. Il range di calibrazione del kit (ng/ml)
reagente aperta oltre i 56 giorni. of an antigen from normal human tissue that
MINDRAY CEA (CLIA) è0,2-1000 ng/ml (oppure il CEA secondo 8. L'affidabilitàdei risultati del dosaggio non può cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
limite superiore arriva fino a 40000 ng/ml per 91,99 94,89 -3,06%
l'OMS essere garantita se non si seguono le istruzioni Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
campioni diluiti 40 volte). del presente foglietto illustrativo. 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
Precisione 9. Tutti i campioni e i rifiuti della reazione sono da Presence of antigen related to the
Specificità
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) èstudiato per garantire una considerarsi come potenzialmente a rischio carcinoembryonic antigen in feces of normal
Il kit MINDRAY CEA (CLIA) non subiràinterferenze per precisione ≤10% (CV intra-dispositivo). La precisione biologico. La manipolazione dei campioni e dei adults. GANN, 1973, 64: 203-206.
valori di emoglobina fino a 500 mg/dl, bilirubina fino èstata determinata seguendo il protocollo EP5-A2 del rifiuti della reazione deve avvenire in conformità 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
a 20 mg/dl, trigliceridi fino a 1500 mg/dl e proteine National Committee for Clinical Laboratory Standards alle normative e linee guida locali. The prognostic significance of preoperative
totali fino a 10.1 g/dl. Tali sostanze mostrano (NCCLS). I due livelli di controlli di qualitàsono stati 10. La scheda di sicurezza dei materiali (MSDS) è carcinoembryonic antigen levels in colorectal
interferenze inferiori al 10% alla concentrazione testati in duplicato in due sedute separate al giorno, disponibile su richiesta. cancer. Results from NSABP (National Surgical
indicata. Non èstata osservata alcuna interferenza per un totale di 20 giorni, utilizzando un singolo lotto Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials.
evidente per concentrazioni di fattore reumatoide fino di reagenti e una singola curva di calibrazione. I dati Simboli
a 100 IU/ml, di anticorpo antinucleare fino a 4000 U/l Ann Surg, 1984, 199: 375-381.
sulla precisione sono riepilogati nella tabella di 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
o di anticorpi umani antimurini (HAMA). seguito.
Authorized
and processing of blood specimens. Clinical and
Sono stati condotti test in vitro su 7 farmaci di CEA CV CV CV In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
Conformity
uso comune. Questi composti hanno mostrato Campione medio intra- inter- inter-
medical device European Community
un'interferenza inferiore al 10% nel dosaggio di CEA © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
(ng/ml) serie serie dispositivo Ltd.
serie CL ai livelli riportati di seguito.
1 9,62 1,99% 2,06% 2,98% Tutti i diritti riservati
Sostanza di interferenza Concentrazione Consult
Caution
Temperature
Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
2 104,10 2,55% 2,26% 3,16% Produttore: Shenzhen Mindray Bio-Medical
Doxorubicina cloridrato 5,2 mg/dl IVD - Dispositivo diagnostico in vitro Direttiva Electronics Co., Ltd.
5-fluorouracile 34,8 mg/dl Linearità 98/79/CE
Indirizzo: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Compresse di metotrexato 1,6 mg/dL Un campione di CEA ad alta concentrazione (circa LOT - N. di Lotto Hi-tech Industrial Park, Nanshan, ShenZhen 518057,
1000 ng/ml) èstato miscelato con un campione a CE – Marcatura CE Cina.
Vinblastina 1,2 μg/ml bassa concentrazione (<0,4 ng/ml) con rapporti
EC-REP – Rappresentante Autorizzato Indirizzo e-mail: service@mindray.com
Vincristina 0,7 μg/ml diversi per generare una serie di diluizioni. Il CEA di
ciascuna diluizione èstato determinato utilizzando il Use By – Scadenza Sito Web: www.mindray.com
cisplatino. platinol. DDP 1,5 μg/ml dosaggio di CEA serie CL Mindray. La linearitàèstata
Consult Instructions for Use – Leggere le istruzioni Tel.: +86-755-26582888
Ciclofosfamide 3000 μg/ml dimostrata nell'intervallo da 0,4 ng/ml a 1000 ng/ml，
per l’uso Fax: +86-755-26582680
il coefficiente di correlazione r è ≥0,9900. I dati
Il calibratore C0 del kit Mindray CEA (CLIA) èstato relativi alla linearitàsono riepilogati nella tabella Caution – Attenzione Rappresentante CE: Shanghai International Holding
addizionato con altri marcatori tumorali quali riportata di seguito. Corp. GmbH (Europe)
Temperature Limit – Temperatura di conservazione
alfa-fetoproteina (AFP), antigene tumorale 125 (CA
Concen- Manufacturer – Fabbricante Indirizzo: Eiffestraβe 80, Amburgo 20537, Germania
125), antigene tumorale 15-3 (CA 15-3), antigene
carboidratico 19-9 (CA 19-9), antigene prostatico trazione 1 2 3 4 5 6 Tel.: 0049-40-2513175
(ng/ml) Catalogue Number – Codice Prodotto
specifico (PSA) e ferritina (FERR), a livelli specifici Fax: 0049-40-255726
indicati nella tabella che segue. Non èstata osservata CEA atteso 0,38 202,06 403,74 605,42 807,11 1008,79 Riferimenti Bibliografici
alcuna reattivitàcrociata evidente, poichétutti i 1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Italiano-5

CEA fosfataz etiketli konjügata bağlanarak bir sandviç
kompleks oluşturur. Mikro partikül manyetik olarak
Uygulanabilir Cihaz kullanım kılavuzuna başvurun.

Karsinoembriyonik Antijen (CLIA) Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya Kalite Kontrolü

yakalanırken, diğer bağlı olmayan maddeler
Tayin Analizörü
yıkamayla uzaklaştırılır. Testler kullanımdaysa 24 saatte bir ya da her
Sipariş Bilgileri
Numune Alma ve Hazırlama kalibrasyon işlemi sonrasında kalite kontrolleri
İkinci adımda, substrat çözeltisi reaksiyon kabına ilave
Katalog No. Ambalaj Boyutu yapılması önerilir. Kalite kontrol sıklığı, her
edilir. Mikro partikülde tutulan immünokomplekste Bu tayin için serum, EDTA’lı plazma, sodyum heparin
laboratuvarın kendi gereksinimlerine göre
CEA111 2×50 test anti-CEA antikoru (fare) - alkalin fosfataz konjügatı ve lityum heparinli plazma önerilir.
uyarlanmalıdır. Bu tayin için önerilen iki kalite kontrolü
ile katalize edilir. Ortaya çıkan kemilüminesans Pıhtı oluşumu tamamlandıktan sonra numuneleri
CEA112 2×100 test seviyesi Mindray Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü
reaksiyonu, sisteme entegre edilmiş bir santrifüje tabi tutun. Üst fazları saklamak üzere (L) ve Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(H)'dir.
fotomultiplikatör ile bağıl ışık birimleri (RLU) olarak tüplere aktarın veya santrifüjden sonra iki saat içinde
Kullanım Amacı ölçülür. Numune içinde bulunan CEA miktarı, Kalite kontrol sonuçları kabul edilebilir aralıklar
test edin.
CL Serisi CEA tayini, insan serumunda veya reaksiyon sırasında üretilen bağıl ışık birimleri (RLU) dahilinde olmalıdır. Bir kontrol belirtilen aralığının
plazmasında kantitatif karsinoembriyonik antijen (CEA) ile orantılıdır. CEA konsantrasyonu bir kalibrasyon Örnekler, numune alındıktan sonra en kısa sürede test dışındaysa, ilişkili test sonuçlar geçersiz olur ve
tayinine yönelik bir Kemilüminesans İmmünokimya eğrisi aracılığıyla belirlenebilir. edilmelidir. Test işlemi 8 saat içinde tamamlanmazsa, numunelerin yeniden test edilmesi gerekir. Yeniden
Tayinidir (CLIA). numunelerin kapağı sıkıca kapatılmalı ve 2-8°C'de kalibrasyon yapılması gerekebilir. Sistem kullanım
Reaktif Bileşenleri soğutulmalıdır. Test 72 saatten uzun süreyle kılavuzuna başvurarak tayin sistemini muayene edin.
Özet Monoklonal anti-CEA antikoru (fare) ile kaplı ertelenecekse, numuneler -20°C veya daha düşük Kalite kontrol sonuçları halen belirtilen aralık
İlk kez 1965 yılında Gold ve Freedman tarafından Ra paramanyetik mikro partiküller; TRIS bir sıcaklıkta dondurulmalıdır. dışındaysa, yardım için lütfen Mindray Müşteri
açıklanan karsinoembriyonik antijen (CEA) tümörle tamponu içinde (koruyucu içeren). Hizmetleri ile iletişime geçin.
Tekrarlı dondurma ve çözdürme döngülerinden
ilişkili bir antijendir.1,2 Kromozom 19'da bulunan CEA Monoklonal anti-CEA antikoru (fare) – alkalin kaçının. Hesaplama
kodlayıcı genler polisakkarit açısından zengin bir tür Rb fosfataz konjügatı; koruyucu içeren MES
protein bileşiğidir; çalışmalar CEA bileşenlerinin fukoz, tamponu içinde. Tayin Prosedürü Analizör, barkoddan okunan ana kalibrasyon eğrisi
mannoz, galaktoz ve siyalik asit içerdiğini Bu tayinin optimal performansı için, operatörler ilgili üzerinde her bir numunenin analit konsantrasyonunu
göstermektedir.3 Her bir reaktif bileşeninin pozisyonu aşağıdaki şekilde ve tanımlı konsantrasyon değerlerinin üç seviye
sistem kullanım kılavuzunu dikkatle okuyarak
gösterilmektedir (solda önden görünüm ve sağda kalibratöründen oluşturulan bağıl ışık birimleri (RLU)
CEA esasen fetal gastrointestinal kanalda ve fetal kullanım talimatları, numunenin muhafazası ve
üstten görünüm): ile 4 Parametreli Lojistik Eğri Uydurmayı (4PLC)
serumda bulunur. Ayrıca, sağlıklı yetişkinlerin yönetim, güvenlik tedbiri ve bakım gibi konularda
yeterli bilgi edinmelidir. Tayin için gerekli tüm otomatik olarak hesaplar. Sonuçlar ng/mL birimi
intestinal, pankreatik ve hepatik dokusunda da az
malzemeleri de hazırlayın. cinsinden gösterilir.
miktarlarda bulunur. Doğumdan sonra CEA oluşumu
bastırılır ve dolayısıyla, sağlıklı yetişkinlerde serum CEA (CLIA) reaktif kitini makineye ilk kez yüklemeden Dönüştürme faktörleri: ng/mL x 1 = μg/L
CEA değerleri neredeyse hiç ölçülemez. Yüksek CEA önce, açılmamış reaktif şişesi en az 30 kez nazikçe baş Seyreltme
konsantrasyonuna kolorektal adenokarsimon aşağı çevrilerek, nakliye veya saklama sırasında çöken
vakalarında sıklıkla rastlanır.5 Başlangıçta sindirim CEA konsantrasyonu üst sınırı aşan numuneler,
mikro partiküller yeniden süspansiyon haline
kanalı kanserlerine özgü olduğu düşünülmüş olsa da, Mindray Numune Seyreltici ile seyreltilebilir. Önerilen
getirilmelidir. Şişeyi görsel olarak incelemek suretiyle
klinik çalışmaların sonucu CEA'nın 6 diğer maligniteler Saklama ve Stabilite mikro partiküllerin yeniden süspansiyon haline
seyreltme oranı 1:40'dir (analizörle otomatik veya
ve kötü huylu olmayan bazı bozukluklarda da yüksek manuel olarak). Seyreltilmiş numune konsantrasyonu >
Açılmamış CEA (CLIA) reaktif kiti, 2-8°C'de getirildiğinden emin olun. Mikro partiküller şişeye
konsantrasyonda olabileceğine işaret etmektedir. İyi 5 ng/mL olmalıdır. Manuel seyreltme işleminden sonra
saklandığında belirtilen son kullanma tarihine kadar yapışmış halde kalıyorsa, mikro partiküller tümüyle
huylu bağırsak, pankreas, karaciğer ve akciğer sonucu seyreltme faktörüyle çarpın. Analizörlerle
stabildir. CEA (CLIA) reaktif kiti cihaz üzerinde yeniden süspansiyon haline gelinceye kadar baş aşağı
hastalıklarında hafif ila orta seviyede CEA otomatik seyreltme yapıldıktan sonra sistem, numune
saklanabilir ve açıldıktan sonra 2-8°C'de en fazla 56 çevirmeye devam edin. Mikro partiküller yeniden
yükselmeleri olur.7-9 Bu yüzden, malignitelerin spesifik konsantrasyonunu hesaplarken sonucu otomatik
gün süreyle kullanılabilir. süspansiyon haline getirilemiyorsa, bu reaktif
belirteci CEA değildir. Ancak, kan CEA'sı tespiti tümör olarak seyreltme faktörüyle çarpar.
şişesinin kullanılmaması önerilir. Yardım için Mindray
büyümesine işaret eder.10 Tümör reseksiyonundan Reaktiflerin Hazırlanması
Müşteri Hizmetleri ile iletişime geçin. Açık bir reaktif Beklenen değerler
sonra CEA seviyesinin azalarak normal seviye kadar Ra: Kullanıma hazır şişesini baş aşağı çevirmeyin.
düşmesi gerekir. Devamlı olarak artan bir CEA değeri, 567 sağlıklı bireyden oluşan (334 erkek ve 233 kadın)
Rb: Kullanıma hazır Bu tayinde, tek bir test için 8 μL numune gerekir. Bu topluluk üzerinde yapılan kapsamlı bir çalışma CL
ilerleyen kötü huylu hastalık ve zayıf bir terapötik
Gereken Fakat Temin Edilmeyen Malzemeler hacim, numune kabının ölü hacmini içermez. Aynı Serisi CEA tayininin referans aralığını belirlemiştir.
cevap ile ilişkili olabilir.10, 11 Bu durum kanser
numuneden ek testler yaparken ilave hacim gerekir.
hücrelerinin lokal nüksüne veya distant metastazına Mindray CL Serisi Kemilüminesans İmmünokimya %95 merkezi aralığının
Operatörler, minimum numune hacmini belirlemek için Kategori N
işaret eder. Çalışmalar, yüksek serum CEA Tayin Analizörü üst sınırı
sistem kullanım kılavuzuna ve tayine özgü
seviyelerinin kolorektal kanser nüksünü ve karaciğer Erkek 334 5,2 ng/mL
Kat. No. TML311/TML312/TML313/TML314: Mindray gereksinimlere başvurmalıdır.
metastazlarını, görüntüleme muayenesi ve klinik
muayeneden daha önce öngördüğünü göstermiştir. 12, Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(L), 6×5,0 Kalibrasyon Kadın 233 3,3 ng/mL
13
Bu nedenle, CEA seviyesinde yeniden artış yaşayan mL/12×5,0 mL/1×5,0 mL/3×5,0 mL. Total 567 4,5 ng/mL
CL Serisi CEA (CLIA), şuna karşı standardize edilmiştir:
hastalar kapsamlı klinik muayeneden geçmelidir. Kat. No. TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: Mindray WHO Referans Reaktifi Karsinoembriyonik Antijen Coğrafya, ırk, cinsiyet ve yaş varyasyonu nedeniyle,
CEA (CLIA) reaktif kiti esasen tümör veya kanser Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(H), 6×5,0 (CEA), İnsan. 1. Uluslararası Referans Preparatı her laboratuvarın kendi referans aralığını belirlemesi
koşulunu izlemek için kullanılır; kötü huylu tümörün mL/12×5,0 mL/1×5,0 mL/3×5,0 mL. (NIBSC kodu: 73/601). önerilir.
tanısı için önerilmez ve genel tümör taraması için Kat. No. TML321/TML322/TML323/TML324: Mindray CEA (CLIA) reaktif kitinin ana kalibrasyon eğrisine Kısıtlama
kullanılmamalıdır. Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(L), 1×5,0 ilişkin spesifik bilgiler reaktif paketine takılı iki boyutlu
Tayin Prensibi mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL. barkodda saklanır. Spesifik reaktif lotunun Bu tayinin üst limiti 1000 ng/mL'dir. Üst limitten daha
kalibrasyonu için kalibratörler ile birlikte kullanılır. düşük bir CEA konsantrasyonuna sahip numune
CL Serisi CEA tayini, CEA seviyesini belirlemeye Kat. No. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: Mindray
Kalibrasyonu yaparken, önce barkoddaki ana kantitatif olarak belirlenebilirken, üst limitin üzerinde
yönelik iki bölgeli bir sandviçtayindir. Tümör Belirteci Çoklu Analit Kontrolü(H), 1×5,0
kalibrasyon eğrisi bilgilerini tarayarak sisteme aktarın bir konsantrasyona sahip numune >1000 ng/mL
mL/3×5,0 mL/6×5,0 mL/12×5,0 mL.
İlk adımda numune, monoklonal anti-CEA antikoru ve sonra kalibratörleri üç seviyede kullanın. Herhangi olarak rapor edilir veya numunelerin Mindray Numune
(fare) ile kaplı paramanyetik mikro partikül ve Kat. No. WB411: Mindray Yıkama Tamponu, 1×10 L. Seyreltici ile seyreltilmesi.
bir CEA testinden önce geçerli kalibrasyon eğrisi
monoklonal anti-CEA antikoru (fare) - alkalin fosfataz Kat. No. CS511/CS512: Mindray Substrat Solusyonu, gerekir. Her 4 haftada bir veya yeni bir reaktif lotu Belirli bir numunenin farklı üreticilere ait tayinlerle
konjügatı bir reaksiyon kabına eklenir. İnkübasyondan 4×115 mL/4×75 mL. kullanılırken ya da kalite kontrolleri belirtilen aralık belirlenen CEA konsantrasyonu, tayin yöntemleri,
sonra numunede bulunan CEA hem anti-CEA antikoru dışında olduğunda yeniden kalibrasyon önerilir. kalibrasyon ve reaktif özgünlüğündeki farklılıklara
Mindray Reaksiyon Kapları
kaplı mikro partiküle hem de anti-CEA antikoru alkalin Kalibrasyonla ilgili ayrıntılı talimatlar için sistem bağlı olarak değişiklik gösterebilir. Tayin sonuçları

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Türkçe-6

diğer verilerle (semptomlar, diğer testlerin sonuçları, FERR 1000 ng/mL 0,00 Uyarı ve Önlemler in the management of colorectal cancer. Cancer,
klinik hikaye vs.) birlikte kullanılmalıdır. 1982, 50: 2618-2623.
1. Sadece in vitro diagnostik kullanım içindir.
Yüksek Doz Hook
Performans Özellikleri 2. Laboratuvar reaktiflerinin muamelesinde tüm
7. Thomas P, Toth CA, Saini KS, Jeesup M, Steele Jr.
CL Serisi CEA tayininde, yaklaşık 60.000 ng/mL'ye G. The structure, metabolism and function of the
Analitik Duyarlılık/Saptama Limiti kadar CEA içeren numunelere tayin uygulandığında
kurallara uyun ve gerekli güvenlik önlemlerini
carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
alın.
CEA (CLIA) reaktif kitinin analitik duyarlılığı: yüksek doz kanca etkisi (hook etkisi) gözlenmemiştir. Biophys Acta, 1990, 1032: 177-189.
≤ 0,2 ng/mL. Analitik duyarlılık, hiç analit içermeyen 3. Metodoloji ve antikor özgünlüğündeki farklılıklar
Doğruluk 8. Stieber P, Fateh-Moghadam A. Sensible use of
bir numuneden ayırt edilebilen en düşük analit nedeniyle, farklı üreticilerin reaktif kitleri Mindray
Bir WHO Referans Reaktifi numunesi tumor markers. Boehringer Mannheim, Cat. No.
konsantrasyonu olarak tanımlanır. Analit içermeyen sisteminde kullanıldığında veya Mindray
Karsinoembriyonik Antijen (CEA), İnsan, 1nci 1536869 (Engl.), 1320947 (German). ISBN
bir numunenin 20 ölçümünden elde edilen ortalama reaktifleri başka sistemlerde kullanıldığında,
Uluslararası Referans Preparatı (NIBSC kodu: 73/601) 3-926725-07-9 German/English. Juergen
RLU değerinin üzerine çıkan iki standart sapmadaki aynı numunenin test sonuçları farklı olabilir.
izlenebilir ve tanımlı değeriyle, bu tayinin doğruluğunu Hartmann Verlag Marloffstein-Rathsberg (1993).
CEA konsantrasyonu olarak tanımlanır. 4. Reaktif kitlerini, son kullanma tarihinden sonra
teyit etmek için kullanılmıştır. Sonuçlar, bağıl 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana
Rapor Edilebilir Aralık kullanmayın.
sapmanın ±%10'dan küçük olduğunu göstermiştir. Press, 1992, ISBN 0-89603-209-4.
Rapor edilebilir aralık, ana kalibrasyon eğrisinin üst Sonuçlar aşağıdaki tabloda listelenmektedir. 5. Farklı reaktif lotlarından karıştırılmış reaktifleri
10. von Kleist S, Chavanel G, Burtin P. Identification
limiti ve analitik duyarlılık ile tanımlanır. CEA kullanmayın.
Ölçülen CEA Tanımlı CEA of an antigen from normal human tissue that
(CLIA) reaktif kitinin rapor edilebilir aralığı Bağıl
Numune Değer Değer 6. Kullanım öncesi hiçbir mikro partikül cross-reacts with the carcinoembryonic antigen.
0,2-1000 ng/mL'dir (veya 40 kat seyreltilen Sapma
(ng/mL) (ng/mL) kaybedilmemesini sağlamak için reaktif paketini Proc Natl Acad Sci USA, 1972, 69: 2492-2494.
numuneler için üst sınır 40000 ng/mL'dir). her zaman dik pozisyonda tutun.
WHO CEA 91,99 94,89 -3,06% 11. Matsuoka Y, Hara M, Takatsu K, Kitagawa M.
Özgünlük 7. 56 günden fazla açık kalmış reaktif paketinin Presence of antigen related to the
Tekrarlanabilirlik kullanılmaması önerilir.
500 mg/dL'ye kadar hemoglobin, 20 mg/dL'ye kadar carcinoembryonic antigen in feces of normal
bilirubin, 1500 mg/dL'ye kadar trigliseridler ve total CL Serisi CEA tayini, tekrarlanabilirliği ≤%10 (cihaz 8. Bu prospektüsteki talimatlara uyulmadığı adults. GANN, 1973, 64: 203-206.
protein de 10.1g/dL'ye kadar CL Serisi CEA içi CV) olacak şekilde tasarlanmıştır. Tekrarlanabilirlik takdirde tayin sonuçlarının güvenilirliği garanti 12. Wolmark N, Fisher B, Wieand HS, Henry RS, et al.
tayinine etki etmez. Bu maddeler, belirtilen belirlenirken Klinik Laboratuvar Standartları Ulusal edilemez. The prognostic significance of preoperative
konsantrasyonda %10'dan az interferans göstermiştir. Komitesi (NCCLS) Protokol EP5-A2'ye uyulmuştur. İki
9. Tüm numune ve reaksiyon atıkları potansiyel carcinoembryonic antigen levels in colorectal
kalite kontrolüseviyesi, tek bir reaktif lotu ve tek bir
100 IU/mL'ye kadar romatoid faktörden veya olarak biyolojik tehlikeli madde kabul edilmelidir. cancer. Results from NSABP (National Surgical
kalibrasyon eğrisi kullanılarak, toplam 20 gün boyunca
4000 U/L'ye kadar antinükleer antikordan veya Numunelerin ve reaksiyon atıklarının muamelesi Adjuvant Breast and Bowel Project) clinical trials.
gün başına iki ayrı çalışmada iki kopya halinde test
insan anti-fare antikorlarından (HAMA) kaynaklanan yerel düzenlemelere ve yönetmeliklere uygun Ann Surg, 1984, 199: 375-381.
edilmiştir. Tekrarlanabilirlik verileri aşağıdaki tabloda
belirgin bir interferans gözlenmemiştir. olmalıdır. 13. Approved Guideline - Procedures for the handling
özetlenmektedir.
Yaygın olarak kullanılan 7 farmasötik üzerinde in vitro 10. Madde Güvenliği Veri Sayfası (MSDS) istek and processing of blood specimens. Clinical and
Gün Günler
testler yapılmıştır. CL Serisi CEA tayininde bu bileşikler, Ortalama Cihazlar üzerine temin edilir. Laboratory Standards Institute, 2004, H18-A3.
İçinde- Arası-
aşağıda belirtilen seviyelerde %10'dan az interferans Numune CEA İçinde-
alışma çalışma © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.,
göstermiştir. (ng/mL) CV Grafiksel Semboller
CV CV Ltd.
İnterferans Madde 1 9,62 1,99% 2,06% 2,98% Tüm hakları saklıdır
Test Bileşiği
Konsantrasyon European
Authorized
2 104,10 2,55% 2,26% 3,16% In vitro diagnostic
Batch code representative in the Use by Üretici: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
medical device Conformity
Doksorubisin hidroklorür 5,2 mg/dL European Community
Co., Ltd.
5-Florourasil 34,8 mg/dL Doğrusallık
Adres: Mindray Building, Keji 12th Road South,
Metotreksat tablet 1,6 mg/dL Yüksek konsantrasyonda bir CEA numunesi (yaklaşık
Consult Temperature Hi-tech Industrial Park, Nanshan, Shenzhen, 518057
1000 ng/mL), düşük konsantrasyonda bir numune instructions for use
Caution
limit
Manufacturer Catalogue number
Vinblastin 1,2 μg/mL Çin
(<0,4 ng/mL) ile farklı oranlarda karıştırılarak bir
Referanslar E-posta Adresi: service@mindray.com
Vinkristin 0,7 μg/mL dizi dilüsyon üretilmiştir. Her bir dilüsyonun CEA'sı
Mindray CL Serisi CEA Tayini kullanılarak belirlenmiştir. 1. Gold P, Freedman SO. Demonstration of Web sitesi: www.mindray.com
cis-platin. platinol. DDP 1,5 μg/mL
Doğrusallık 0,4 ng/mL ila 1000 ng/mL aralığında tumor-specific antigens in human colonic
Siklofosfamid 3000 μg/mL gösterilmiş olup， korelasyon katsayısı r ≥0,9900'dür. carcinomata by immunological tolerance and Tel: +86-755-26582888
Doğrusallık verileri aşağıdaki tabloda özetlenmektedir. absorption techniques. J Exp Med, 1965, 121: Faks: +86-755-26582680
Mindray CEA Kalibratörü C0, aşağıdaki tabloda
439-462.
belirtilen spesifik seviyelerde alfa-fetoprotein (AFP), Konsan- 1 2 3 4 5 6 AT Temsilcisi: Shanghai International Holding Corp.
kanser antijeni 125 (CA125), kanser antijeni 15-3 trasyon 2. Gold P, Freedman SO. Specific carcinoembryonic GmbH (Avrupa)
(CA15-3), karbonhidrat antijeni 19-9 (CA19-9), PSA (ng/mL) antigens of the human digestive system. J Exp
Med, 1965, 122: 467-481. Adres: Eiffestraβe 80, Hamburg 20537, Almanya
ve ferritin (FERR) gibi diğer tümör belirteçleri ile Beklenen 0,38 202,06 403,74 605,42 807,11 1008,79
takviye edilmiştir. Tüm sonuçlar ≤5,0 ng/mL CEA 3. Benchimol S, Fuks A, Jothy S, Beauchemin N, Tel: 0049-40-2513175
olduğundan belirgin bir çapraz reaktivite Shirota K, Stanners CP. Carcinoembryonic Faks: 0049-40-255726
Ölçülen 0,38 207,22 391,51 647,68 854,03 1008,79
gözlenmemiştir. Sonuçlar aşağıdaki tabloda antigen, a human tumor marker, functions as an
CEA
verilmektedir. intercellular adhesion molecule. Cell, 1989, 57:
Rapor Yöntem Karşılaştırma 327-334.
Çapraz
Tümör Edilen Kabul Mindray CL Serisi CEA Tayini, yaklaşık 1425 örneği 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann
Reaktan
Belirteci CEA Kriterleri içeren bir korelasyon çalışmasında piyasadan elde Intern Med, 1986, 104: 66-73.
Konsantrasyon
(ng/mL) edilebilen bir tanı kitiyle karşılaştırılmıştır. Deming
hesaplaması kullanılarak elde edilen istatistiksel 5. American Society for Clinical Oncology Tumor
AFP 1000 ng/mL 0,00
veriler aşağıdaki tabloda gösterilmektedir. Marker Expert Panel. Clinical practice guidelines
CA125 1000 U/mL 0,00 for the use of tumor markers in breast and
Rapor Edilen
Konsantrasyon Korelasyon colorectal cancer. J Clin Oncol, 1996, 14:
CA15-3 100 U/mL 0,00 CEA Eğim Kesen
Aralığı (ng/mL) Katsayısı 2843-2877.
≤ 5,0 ng/mL
CA19-9 1000 U/mL 0,00
0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 6. Go VLW, Zamcheck N. The role of tumor markers
PSA 100 ng/mL 0,00

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Türkçe-6

ACE les autres substances non liées sont éliminées par lavage. Instrument dédié instructions détaillées sur la calibration, reportez-vous au
manuel d'utilisation du système.
Dans la deuxième étape, la solution de substrat est ajoutée Analyseur de dosage immunologique par
Antigène carcino-embryonnaire (CLIA) dans la cuvette réactionnelle. Elle est catalysée par le chimiluminescence Mindray série CL Contrôle de qualité
Conditionnement conjuguéd'anticorps anti-ACE (souris)-phosphatase
alcaline dans le complexe immun retenu sur la Prélèvement et préparation des échantillons Il est recommandéd'effectuer des contrôles qualitéune
N°de référence Conditionnement fois toutes les 24 h si les tests sont en cours ou après
microparticule. La réaction de chimiluminescence Le sérum ou le plasma humain prm ou sur EDTA, ouh' A,
chaque calibration. La fréquence des contrôles qualitédoit
CEA111 2×50 tests résultante est mesurée en unités relatives de lumière (RLU) e sodique ou de l'hique e de lithium est recommandépour
être adaptée en fonction des exigences de chaque
par un photomultiplicateur intégréau système. La quantité ce dosage.
CEA112 2×100 tests laboratoire. Les contrôles de qualitéàdeux niveaux
d’ACE présente dans l'échantillon est proportionnelle aux
Centrifugez les échantillons après la formation du caillot. recommandés pour ce dosage sont le contrôle Mindray
unités relatives de lumière (RLU) produites au cours de la
Utilisation Transférez les surnageants dans des tubes pour le stockage multiparamètrique de marqueur tumoral (B) et le contrôle
réaction. La concentration d’ACEest déterminée au moyen
Le dosage ACE série CL est un dosage immunologique par ou effectuez le dosage dans les deux heures après la Mindray multiparamètrique de marqueur tumoral (H).
d'une courbe de calibration.
chimiluminescence (CLIA) pour la détermination centrifugation.
Les résultats du contrôle qualitédoivent être compris dans
quantitative de l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) Composition des réactifs Les échantillons doivent être mesurés dès que possible les fourchettes de tolérance. Si un contrôle est hors de
dans le sérum ou le plasma humain. Microparticules paramagnétiques recouvertes après le prélèvement. Si le test n'est pas effectuédans les cette plage, les résultats de test associés ne sont pas
Résumé Ra d'anticorps monoclonal anti-ACE (souris) dans 8 heures, les échantillons doivent être hermétiquement valides et les échantillons doivent être testés ànouveau.
du tampon TRIS avec des conservateurs. fermés et conservés à2-8 °C. Si le test doit être retardé Une recalibration peut être nécessaire. Examinez le
L'antigène carcino-embryonnaire (ACE), décrit pour la pendant plus de 72 heures, les échantillons doivent être système de dosage en vous référant au manuel d'utilisation
première fois en 1965 par Gold et Freedman, est un Conjuguéd'anticorps monoclonal anti-ACE
congelés à-20 °C ou moins. du système. Si les résultats du contrôle de qualitésont
antigène associéàune tumeur.1, 2 Les gènes codants du Rb (souris)- phosphatase alcaline dans du tampon
toujours en dehors de la plage spécifiée, veuillez contacter
MES avec des conservateurs. Évitez les cycles de congélation et de décongélation.
ACE, situés sur le chromosome 19, sont une sorte de le service clientèle de Mindray pour obtenir de l'aide.
protéine riche en polysaccharide. Des études montrent que La position de chaque réactif est représentée sur la figure Procédure du dosage
les composantes du ACE contiennent du fucose, du Calcul
ci-dessous (vue de face sur la gauche et vue de dessus Pour des performances optimales de ce dosage, les
mannose, du galactose et de l'acide sialique.3 àdroite) : L'analyseur calcule automatiquement la concentration en
opérateurs doivent lire attentivement le manuel
L’ACE se trouve principalement dans le tractus analyte de chaque échantillon sur la courbe de calibration
d'utilisation du système concerné, afin d'obtenir
gastro-intestinal du fœtus et dans le sérum fœtal. Il est principale lue àpartir du code àbarres, et un modèle
suffisamment d'informations telles que les instructions de
présent également en faibles quantités dans le tissu de mathématique àquatre paramètres (4PLC) avec les unités
fonctionnement, la préservation et la gestion des
l'intestin, du pancréas et du foie chez les adultes en bonne relatives de lumière (RLU) est généréàpartir des
échantillons, les précautions de sécuritéet la maintenance.
santé. La formation de l’ACE est inhibée après la naissance, calibrateurs àtrois niveaux des valeurs de concentration
Préparez également tout le matériel requis pour le test.
les valeurs de l’ACE sérique sont donc difficilement déterminées. Les résultats sont présentés dans l'unité
mesurables chez les adultes en bonne santé. Une forte Avant de charger le kit de réactif ACE (CLIA) sur la machine ng/ml.
concentration d’ACE est fréquente dans les cas pour la première fois, le flacon de réactif non ouvert doit
Facteurs de conversion : ng/ml x 1 = μg/l
être retournédélicatement au moins 30 fois pour remettre
d'adénocarcinome colorectal.5 Le résultat d'études Stockage et stabilité
cliniques indique que l’ACE, que l'on croyait à l'origine
en suspension les microparticules qui se sont déposées Dilution
Le kit de réactif de ACE (CLIA) non ouvert est stable jusqu'à pendant le transport ou le stockage. Inspectez
spécifique des cancers de l'appareil digestif6, peut aussi être Les échantillons présentant une concentration en CEA
la date de péremption indiquée lorsqu'il est conservéà visuellement le flacon pour vous assurer que les
élevédans d'autres cas de tumeurs malignes et certains dépassant la limite supérieure peuvent être dilués àl'aide
2-8 °C. microparticules ont étéremises en suspension. Si les
troubles bénins. Une élévation de l’ACElégère à modérée se du diluant pour échantillons Mindray. Une dilution
produit en cas de maladies bénignes de l'intestin, du Le kit de réactif ACE (CLIA) peut être conservéàbord et microparticules restent collées au flacon, continuez àle
(automatisée par l'analyseur ou manuelle) au 1:40 est
retourner jusqu'àce que les microparticules soient
pancréas, du foie et des poumons.7-9 Ainsi, l’ACE n'est pas utilisépendant 56 jours maximum après ouverture avec recommandée. La concentration de l'échantillon diluédoit
complètement remises en suspension. Si les
un marqueur spécifique de tumeurs malignes. Cependant, une conservation à2-8 °C. être >5 ng/ml. Après une dilution manuelle, multipliez le
la détection de l’ACE dans le sang indique la croissance de microparticules ne peuvent pas être remises en suspension,
Préparation du réactif résultat par le facteur de dilution. Après une dilution
la tumeur.10 Après la résection de la tumeur, le taux d’ACE il est recommandéde ne pas utiliser ce flacon de réactif.
automatisée par les analyseurs, le système multiplie
doit baisser jusqu'àrevenir àla normale. Si l'élévation de la Contactez le service clientèle de Mindray pour obtenir de
Ra : Prêt àl'emploi automatiquement le résultat par le facteur de dilution lors
valeur de l’ACE persiste, cela peut être associé à une l'aide. Ne pas retourner un flacon de réactif ouvert.
Rb : Prêt àl'emploi du calcul de la concentration de l'échantillon.
maladie maligne progressive et àune réponse Ce dosage nécessite 8 μl d'échantillon par test. Ce volume
thérapeutique faible.10, 11 Cette situation indique une Matériel nécessaire mais non fourni ne comprend pas le volume mort du contenant Valeurs attendues
récidive locale ou des métastases distantes des cellules d'échantillon. Un volume supplémentaire est nécessaire Une étude sur une cohorte de 567 personnes en bonne
Analyseur de dosage immunologique par
cancéreuses. Des études ont montré que les taux d’ACE lors de l'exécution de tests supplémentaires pour le même santé(334 hommes et 233 femmes) a déterminéles
chimiluminescence Mindray série CL
sérique élevés annoncent la récidive du cancer colorectal et échantillon. Les opérateurs doivent se référer au manuel valeurs de référence du dosage ACE série CL.
des métastases hépatiques plus tôt que l'imagerie et N°de réf. CEA211 : calibrateurs Mindray pour ACE, 1×2 ml d'utilisation du système et aux exigences spécifiques du
l'examen clinique.12, 13 Par conséquent, les patients dont pour chaque calibrateur de CO, C1 et C2. dosage afin de déterminer le volume d'échantillon minimal. la limite supérieure d'intervalle
Catégorie N
leur taux d’ACEaugmente de nouveau doivent subir un central de 95%
N°de réf. TML311/TML312/TML313/TML314: contrôle Calibration
examen clinique complet. Mindray multiparamètrique de marqueur tumoral (B), Homme 334 5,2 ng/mL
Le kit de réactif ACE(CLIA) est principalement utilisépour 6×5 ml/12×5 ml/1×5 ml/3×5 ml. Le kit réactif ACE série CL (CLIA) a étéstandardisépar
Femme 233 3,3 ng/mL
la surveillance de tumeurs ou du cancer, il n'est pas rapport au réactif de référence de l'OMS pour l'antigène
N°de réf. TMH311/TMH312/TMH313/TMH314: contrôle carcino-embryonnaire (ACE) humain. Première Total 567 4,5 ng/mL
recommandépour le diagnostic de tumeurs malignes et ne Mindray multiparamètrique de marqueur tumoral (H),
doit pas être utilisépour le dépistage général de tumeurs. préparation internationale de référence (code NIBSC :
6×5 ml/12×5 ml/1×5 ml/3×5 ml. 73/601). En raison de la variation de l'emplacement géographique.
Principe du dosage de l'origine ethnique. du sexe et de l'âge. il est fortement
N°de réf. TML321/TML322/TML323/TML324: contrôle Les informations spécifiques de la courbe de calibration recommandéàchaque laboratoire d'établir ses propres
Le test d’ACE série CL est un dosage immunoenzymatique Mindray multiparamètrique de marqueur tumoral (B), principale du kit de réactif ACE(CLIA) sont enregistrées valeurs de référence.
selon la méthode sandwich permettant de déterminer la 1×5 ml/3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml. dans le code àbarres àdeux dimensions apposésur la
concentration d’ACE. N°de réf. TMH321/TMH322/TMH323/TMH324: contrôle cartouche de réactif. Elles sont utilisées avec les Limitation
Mindray multiparamètrique de marqueur tumoral (H), calibrateurs pour la calibration du lot de réactif spécifique. La limite de linéaritéde ce dosage est de 1000 ng. Un
Dans la première étape, l'échantillon, une microparticule
paramagnétique recouverte d'anticorps monoclonal 1×5 ml/3×5 ml/6×5 ml/12×5 ml. Lors de la calibration, commencez par numériser les échantillon avec une concentration d’ACE inférieure à cette
anti-ACE (souris) et un conjuguéd'anticorps monoclonal informations de la courbe de calibration principale sur le limite estdéterminéquantitativement. tandis qu'un
N°de réf. WB411 : tampon de lavage Mindray, 1x10 l. code àbarres dans le système, puis utilisez les calibrateurs
anti-CEA (souris)-phosphatase alcaline sont ajoutés dans échantillon avec une concentration supérieure àcette limite
N°de réf. CS511/CS512 : solution de substrat Mindray, àtrois niveaux. Une courbe de calibration valide est sera signalécomme >1 000 ng/ml ou diluer les
une cuvette réactionnelle. Après incubation, l’ACE présent
4x115 ml/4x75 ml. nécessaire avant toute mesure d’ACE. Une nouvelle échantillons àl'aide du diluant pour échantillons Mindray.
dans l'échantillon se lie àla fois àla microparticule
calibration est recommandée toutes les 4 semaines, quand
recouverte d'anticorps anti-ACE et au conjuguéd'anticorps Cuvettes réactionnelles Mindray La concentration d’ACE dans un échantillon donné.
anti-ACE-phosphatase alcaline pour former un complexe. un nouveau lot de réactif est utiliséou quand les contrôles
de qualitésont hors des valeurs de tolérance. Pour des déterminée par des dosages provenant de différents
La microparticule est magnétiquement capturée alors que

P/N: 046-003250-00 (8.0) 1/2 Français-7

fabricants. peut varier en raison de différences dans les PSA 100 ng/mL 0,00 Avertissements et précautions 10. von Kleist S. Chavanel G. Burtin P. Identification of an
méthodes de dosage. la calibration et la spécificitédu 1. Pour le diagnostic in-vitro uniquement. antigen from normal human tissue that cross-reacts
réactif. Les résultats du dosage doivent être utilisés avec FERR 1000 ng/ml 0,00 2. Suivez toutes les règles de manipulation de réactifs de with the carcinoembryonic antigen. Proc Natl Acad Sci
d'autres données. comme les symptômes. les résultats laboratoire et prenez les précautions de sécurité USA. 1972. 69: 2492-2494.
d'autres tests. les antécédents cliniques. etc.
Effet crochet 11. Matsuoka Y. Hara M. Takatsu K. Kitagawa M. Presence
nécessaires.
Pour le dosage ACE série CL. aucun effet crochet n'a été 3. En raison des différences dans les méthodes et la of antigen related to the carcinoembryonic antigen in
Caractéristiques des performances feces of normal adults. GANN. 1973. 64: 203-206.
observélors du dosage des échantillons contenant jusqu'à spécificitédes anticorps. les résultats de test d'un
Sensibilitéanalytique/limite de détection environ 60 000 ng/ml d’ACE. même échantillon peuvent être différents en utilisant 12. Wolmark N. Fisher B. Wieand HS. Henry RS. et al.
des kits de réactif de fabricants différents sur le The prognostic significance of preoperative
Le kit de réactif ACE (CLIA) a une sensibilitéanalytique de Exactitude carcinoembryonic antigen levels in colorectal cancer.
système Mindray. ou en utilisant des kits de réactif
≤0.2 ng/ml. La sensibilitéanalytique est définie comme la
Un échantillon de réactif de référence de l'OMS pour Mindray sur d'autres systèmes. Results from NSABP (National Surgical Adjuvant
plus faible concentration d'analyte qui peut être détectée à
l'antigène carcino-embryonnaire (ACE) humain. 1ère 4. Ne pas utiliser les kits de réactif au-delàde la date de Breast and Bowel Project) clinical trials. Ann Surg.
partir d'un échantillon qui ne contient pas d'analyte. Elle est
préparation internationale de référence (code NIBSC : péremption. 1984. 199: 375-381.
définie comme la concentration d’ACE à deux écarts-types
73/601) avec une valeur traçable et définie a étéutilisé 5. Ne pas utiliser de réactifs provenant de différents lots 13. Approved Guideline - Procedures for the handling and
au-dessus du nombre moyen de RLU issu de 20 mesures
pour vérifier l'exactitude de ce dosage. Les résultats ont de réactif. processing of blood specimens. Clinical and
d'un échantillon sans analyte.
montréque l'écart relatif est inférieur à±10 %. Les 6. Maintenez toujours la cartouche de réactif en position Laboratory Standards Institute. 2004. H18-A3.
Gamme de mesure résultats sont répertoriés dans le tableau suivant. verticale afin de vous assurer qu'aucune © 2013 Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.. Ltd.
Valeur d’ACE Valeur d’ACE microparticule n'a étéperdue avant utilisation.
La gamme de mesure est définie par la sensibilité Tous droits réservés
Écart 7. Il n'est pas recommandéd'utiliser une cartouche de
analytique et la limite supérieure de la courbe de calibration Échantillon mesurée définie
relatif réactif ouverte depuis plus de 56 jours. Fabricant : Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co..
principale. La gamme de mesure du kit de réactif ACE (CLIA) (ng/ml) (ng/ml)
8. La fiabilitédes résultats du dosage ne peut être Ltd.
est de 0.2 à1 000 ng/ml (ou la limite supérieure dépasse
CEA OMS 91,99 94,89 -3,06% garantie si les instructions de cette notice ne sont pas
40000 ng/ml pour les échantillons soumis àune dilution de Adresse : Mindray building. Keji 12th Road South. Hi-tech
respectées.
raison 40 ). Précision Industrial Park. Nanshan. Shenzhen. 518057 Chine
9. Tous les échantillons et déchets de réactions doivent
Spécificité Le dosage d’ACE série CL est conçu pour avoir une précision être considérés comme présentant potentiellement un Adresse électronique : service@mindray.com
de ≤10 % (CV dans l'appareil). La précision a été risque biologique. La manipulation des échantillons et
L'hémoglobine jusqu'à500 mg/dl. la bilirubine jusqu'à Site Web : www.mindray.com
déterminée par le protocole EP5-A2 du Comiténational des déchets de réactions doit être effectuée en
20 mg/dl. les triglycérides jusqu'à1 500 mg/dl et la
pour les normes de laboratoire cliniques (NCCLS). Deux conformitéavec laréglementation et les directives Tél. : +86-755-26582888
protéine totale jusqu'à10.1g/dl n'interfèrent pas avec le
niveaux de contrôle de qualitéont ététestés en double locales.
dosage de ACE série CL. Ces substances présentent moins Fax : +86-755-26582680
dans deux séries distinctes par jour. pendant un total de 10. La fiche d'information sur la sécuritédu matériel
de 10 % d'interférences àla concentration indiquée. Représentant EC : Shanghai International Holding Corp.
20 jours. en utilisant un seul lot de réactif et une courbe de (FDSM) est disponible sur demande.
Aucune interférence significative a étéobservée avec des calibration unique. Les données de précision sont résumées GmbH (Europe)
concentrations de facteur rhumatoï de jusqu'à100 IU/ml. Symboles graphiques
dans le tableau ci-dessous. Adresse : Eiffestraβe 80. Hambourg 20537. Allemagne
des anticorps antinucléaires jusqu'à4 000 U/l ou des
anticorps humains anti-souris (HAMA). ACE CV CV CV Tél. : 0049-40-2513175
Authorized
Échantillon moyen intra- inter- dans In vitro diagnostic
Batch code
European
representative in the Use by
Des tests supplémentaires ont étéeffectués sur 7 medical device Conformity Fax : 0049-40-255726
(ng/ml) série séries l'appareil European Community
médicaments fréquemment utilisés. Ces composés ont
montrémoins de 10 % d'interférence avec le dosage d’ACE 1 9,62 1,99% 2,06% 2,98%
série CL aux niveaux indiqués ci-dessous. 2 104,10 2,55% 2,26% 3,16% Consult Temperature
Caution Manufacturer Catalogue number
instructions for use limit
Composétesté Concentration
Linéarité Références
Chlorhydrate de 1. Gold P. Freedman SO. Demonstration of
5,2 mg/dl Un échantillon àforte concentration (environ 1 000 ng/ml)
doxorubicine tumor-specific antigens in human colonic carcinomata
d’ACE a été mélangéavec un échantillon àfaible
5-fluorouracile 34,8 mg/dl concentration (<0.4 ng/ml) d’ACE à différents taux. by immunological tolerance and absorption
générant ainsi une série de dilutions. La concentration techniques. J Exp Med. 1965. 121: 439-462.
Comprimés de 2. Gold P. Freedman SO. Specific carcinoembryonic
1,6 mg/dl d’ACE de chaque dilution a été déterminé en utilisant le
méthotrexate antigens of the human digestive system. J Exp Med.
dosage ACE Mindray série CL. La linéaritéa étéétudiée dans
Vinblastine 1,2 μg/ml la plage entre 0.4 ng/ml et 1 000 ng/ml. le coefficient de 1965. 122: 467-481.
corrélation r est ≥0.9900. Les données de linéarité sont 3. Benchimol S. Fuks A. Jothy S. Beauchemin N. Shirota
Vincristine 0,7 μg/ml K. Stanners CP. Carcinoembryonic antigen. a human
résumées dans le tableau ci-dessous.
Cis-platinum. Platinol. DDP 1,5 μg/ml tumor marker. functions as an intercellular adhesion
Concen- molecule. Cell. 1989. 57: 327-334.
Cyclophosphamide 3000 μg/ml tration 1 2 3 4 5 6 4. Fletcher RH. Carcinoembryonic antigen. Ann Intern
(ng/ml) Med. 1986. 104: 66-73.
Dans le calibrateur C0 de l’ACE Mindray a été ajouté
d'autres marqueurs tumoraux. tels que ACE 5. American Society for Clinical Oncology Tumor Marker
0,38 202,06 403,74 605,42 807,11 1008,79 Expert Panel. Clinical practice guidelines for the use of
l'alpha-fœtoprotéine (AFP). l'antigène tumoral 125 (CA théorique
125). l'antigène tumoral 15-3 (CA 15-3). l'antigène tumor markers in breast and colorectal cancer. J Clin
ACE Oncol. 1996. 14: 2843-2877.
carbohydrate 19-9 (CA-19-9). le PSA (PSA) et la ferritine 0,38 207,22 391,51 647,68 854,03 1008,79
mesuré 6. Go VLW. Zamcheck N. The role of tumor markers in
(FERR). àdes niveaux spécifiques indiqués dans le tableau
ci-dessous. Aucune réactivitécroisée détectable n'a été the management of colorectal cancer. Cancer. 1982.
Méthode de comparaison 50: 2618-2623.
observée et tous les résultats étaient ≤5 ng/ml. Les
résultats sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Le dosage ACE Mindray série CL a étécomparéàun kit de 7. Thomas P. Toth CA. Saini KS. Jeesup M. Steele Jr. G.
diagnostic disponible dans le commerce dans une étude The structure. metabolism and function of the
Concentration CEA de corrélation avec 1 425 échantillons. Les données carcinoembryonic antigen gene family. Biochim
Marqueur Critères
du rapporté statistiques obtenues selon le mode de calcul Deming sont Biophys Acta. 1990. 1032: 177-189.
tumoral d'acceptation
Concentration (ng/ml) présentées dans le tableau ci-dessous. 8. Stieber P. Fateh-Moghadam A. Sensible use of tumor
AFP 1000 ng/ml 0,00 markers. Boehringer Mannheim. Cat. No. 1536869
Plage de Coefficient
(Engl.). 1320947 (German). ISBN 3-926725-07-9
CA125 1000 U/ml 0,00 concentration Pente Intersection de
CEA rapporté German/English. Juergen Hartmann Verlag
(pg/ml) corrélation
CA15-3 100 U/ml 0,00 ≤5 ng/ml Marloffstein-Rathsberg (1993).
0,35-931,42 0,956 0,017 0,991 9. Sell SS. Serological cancer markers. Humana Press.
CA19-9 1000 U/ml 0,00 1992. ISBN 0-89603-209-4.

P/N: 046-003250-00 (8.0) 2/2 Français-7