Aguja de Escleroterapia

Interject™
Injection Therapy
Needle Catheter
Directions for Use 2

Instrucciones de uso 6
Mode d’emploi 10
Gebrauchsanweisung 14
Istruzioni per l’uso 18
Gebruiksaanwijzing 22
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AJ), DFU, MB, Interject, Global, 90573012-01A
Instruções de Utilização 26
2010-06
90573012-01
Interject™
Injection Therapy
Needle Catheter
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.
warning
Contents supplied STERILE using an ethylene oxide (EO) process.
Do not use if sterile barrier is damaged. If damage is found, call
your Boston Scientific representative.
For single use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse,
reprocessing or resterilization may compromise the structural
integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn,
may result in patient injury, illness or death. Reuse, reprocessing
or resterilization may also create a risk of contamination of
the device and/or cause patient infection or cross-infection,
including, but not limited to, the transmission of infectious
disease(s) from one patient to another. Contamination of the
device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance with
hospital, administrative and/or local government policy.
device Description
The Interject Injection Therapy Needle Catheter is a catheter
that consists of a handle with a hub for injection, a catheter
sheath, and a needle. It is available in a variety of configuration
with varying needle lengths, gauges, and catheter lengths. The
minimum required working channel for this product is 2.0 mm.
Indications for use

The Interject Injection Therapy Needle Catheter is used
endoscopically to introduce a sclerosing agent or vasoconstrictor

into selected sites to control actual or potential bleeding lesions in
the digestive system; and the injection of saline to aid in Endoscopic
Mucosal Resection (EMR), polypectomy procedures and to control
non-variceal hemorrhage.
contraindications
Contraindications for this device are those applicable to injection
therapy and include, but may not be limited to, those patients
allergic to sclerosing or vasoconstriction agents and patients
with lesions inappropriate for injection therapy with sclerosing
or vasoconstriction agents.
adverse events
Potential complications include, but are not limited to:
• Bleeding
• Perforation
• Pleural effusion
• Hepatic failure
• Chest pain
• Post-injection ulceration with delayed bleeding
• Esophageal stricture
• Aspiration pneumonia
• Dysphagia
• Septicemia
• Esophageal ulcers
• Other respiratory difficulties

precautions
• Check for proper position of the Interject™ Injection Needle
Catheter using direct endoscopic vision. Injecting in an
improper location or too deeply may lead to patient injury.
• The Interject Injection Therapy Needle Catheter should only
be used by or under the supervision of physicians thoroughly
trained in endoscopic gastrointestinal injection therapy.
• Monitor injection therapy under the direct vision of an
endoscope.
• The Interject Injection Therapy Needle Catheter is not
recommended for use with duodenoscopes.
• A thorough understanding of the technical principles,
clinical applications, and risks associated with endoscopic
injection therapy is necessary before using this product.
preparation
1. Remove needle catheter from packaging dispenser coil.
2. Remove spacer clip from handle if present (See Figure 1).
Spacer Clip
SINGLE USE ONLY
Figure 1
3. Test the injection needle extension by advancing and
retracting the needle hub located proximal to the handle.
To advance needle, push the needle hub completely into
the handle. The twist lock is to be activated by utilizing a
clockwise or counter clockwise 90° twisting motion aligning
arrows on handle and needle hub (See Figure 2).
4. Pre-load a Luer-Lok® Syringe filled with the desired
injection agent onto the needle hub. Extend the needle and
prime the catheter until the agent is visible at the needle tip.
5. Pull back on the needle hub to completely retract the needle
into the outer sheath. The twist lock handle ensures that the
needle is secured within the outer sheath.
Unlocked
Locked
Figure 2
Warning: If the injection needle does not completely retract

into the outer sheath, please return the Interject Injection
Needle Catheter to Boston Scientific and use a new Interject
Injection Needle Catheter to complete the procedure.
directions for use

1. Advance the distal end of the endoscope to the appropriate
site in the digestive system.
2. Introduce the Interject Injection Needle Catheter (with the
needle completely retracted) through the working channel of
the endoscope until endoscopically visible.
Precaution: The Interject Injection Needle Catheter

should be advanced through the endoscope using short,
deliberate 2 to 3 cm movements to prevent inadvertent
damage to the catheter.

Precaution: Prior to injecting, repeat endoscopic irrigation
may be necessary to clear the visual field. Removal of the
Interject™ Injection Needle Catheter from the working
channel of the endoscope will facilitate enhanced
endoscope irrigation and suctioning.
3. Extend the injection needle from the catheter tip and secure
it by advancing the needle hub into the handle and activate
twist lock as required.
Warning: Ensure that the endoscope and the catheter tip are
in the appropriate positions to avoid inadvertent patient injury.
4. Position the extended needle at the desired site and visibly

verify that the needle and transparent inner sheath are
extended the appropriate length for injection. Insert the
extended needle into the selected site and inject.
Warning: If the injection needle and the transparent inner

sheath fail to extend the appropriate length upon pushing in
on the needle hub, safely position the endoscope so that it is
in the straightest possible position, and repeat step four (4).
This will facilitate needle extension, while ensuring that the
patient is not inadvertently injured.
If the injection needle still fails to extend the appropriate
length, please return the Interject Injection Needle Catheter
to Boston Scientific and use a new Interject Injection Needle
Catheter to complete the procedure.
5. Upon completion of injection therapy, completely retract the

injection needle by pulling back on the proximal needle hub.
The twist lock handle ensures that the needle will remain
retracted into the outer sheath the correct distance.
Warning: If the injection needle fails to retract completely

into the outer sheath upon pulling back on the needle hub,
safely position the endoscope so that it is in the straightest
possible position, and repeat step (5). This will facilitate
retracting the needle completely, while ensuring that the
patient is not inadvertently injured. If the injection needle still

fails to retract completely into the outer sheath, then pull the
injection needle just inside the distal tip of the endoscope so
that the needle tip is no longer endoscopically visible. This
ensures the needle is completely inside the working channel
to ensure that the patient is not inadvertently injured.
To prevent inadvertent damage to the endoscope working
channel, do not pass the exposed injection needle through
the endoscope.
6. Remove the entire endoscope and injection needle catheter

as a unit from the patient. Keeping the endoscope as straight
as possible, slowly and carefully remove the Interject Injection
Needle Catheter using short 2 cm to 3 cm movements.
7. Take care in removing the injection needle catheter from
the endoscope to prevent needle puncture injury. Dispose
of properly.
HOW SUPPLIED
The package is supplied sterile by ethylene oxide gas. Do not
use if package is opened or damaged. Do not use if labeling is
incomplete or illegible.
Handling and Storage
Store in a cool, dry, dark place.

warranty
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable
care has been used in the design and manufacture of this
instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express
or implied by operation of law or otherwise, including, but
not limited to, any implied warranties of merchantability or
fitness for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to
the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other
matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and
the results obtained from its use. BSC’s obligation under this
warranty is limited to the repair or replacement of this instrument
and BSC shall not be liable for any incidental or consequential
loss, damage or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any
other person to assume for it, any other or additional liability or
responsibility in connection with this instrument. BSC assumes
no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or resterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such instruments.
Luer-Lok is a trademark of Becton-Dickinson and Company.

Interject™
Catéter con aguja para
terapia de inyección
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo
permiten la venta de este dispositivo bajo prescripción
facultativa.
ADVERTENCIA
El contenido se suministra ESTÉRIL mediante óxido de etileno
(OE). No usar si la barrera estéril está dañada. Si se encuentran
daños, llamar al representante de Boston Scientific.
Para un solo uso. No reutilizar, reprocesar o reesterilizar.
La reutilización, el reprocesamiento o la reesterilización
pueden comprometer la integridad estructural del dispositivo
y/o causar su fallo, lo que a su vez puede resultar en lesiones
al paciente, enfermedad o la muerte. La reutilización, el
reprocesamiento o la reesterilización pueden también crear el
riesgo de contaminación del dispositivo y/o causar infección
o infección cruzada al paciente, que incluye, entre otros, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a
otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones,
enfermedad o la muerte del paciente.
Después de su uso, desechar el producto y su envase de
acuerdo a las normas del hospital, administrativas y/o de las
autoridades locales.
Descripción del dispositivo

El catéter con aguja para terapia de inyección Interject consta
de un mango con un conector para la inyección, una vaina de
catéter y una aguja. Está disponible en varias configuraciones
con distintas longitudes de aguja, calibres y longitudes del
catéter. El canal de trabajo mínimo necesario para este producto

es de 2,0 mm.
Indicaciones de uso
El catéter con aguja para terapia de inyección Interject se utiliza
endoscópicamente para introducir un agente esclerosante o
vasoconstrictor en lugares seleccionados a fin de controlar lesiones
con hemorragia reales o potenciales en el aparato digestivo;
también se utiliza en la inyección de solución salina para facilitar
la resección mucosa endoscópica (RME), las intervenciones de
polipectomía y para controlar las hemorragias no varicosas.
contraindicaciones
Las contraindicaciones de este dispositivo son las aplicables a la
terapia de inyección e incluyen, entre otras, su uso en pacientes
alérgicos a agentes esclerosantes o vasoconstrictores y
pacientes con lesiones para las que no resulte apropiada
la terapia de inyección con agentes esclerosantes o
vasoconstrictores.
episodios adversos
Entre otras complicaciones, pueden producirse las siguientes:
• Hemorragia
• Perforación
• Derrame pleural
• Insuficiencia hepática
• Dolor torácico
• Ulceración posterior a la inyección con hemorragia
retardada

• Estenosis esofágica
• Neumonía por aspiración
• Disfagia
• Septicemia
• Úlceras esofágicas
• Otras dificultades respiratorias
precauciones
• Compruebe mediante visión endoscópica directa que
el catéter con aguja para inyección Interject™ esté
ólo
correctamente colocado. La inyección en un lugar
ón
incorrecto o demasiado profunda puede provocar una lesión
en el paciente.
• El catéter con aguja para terapia de inyección Interject
solo debe ser utilizado por médicos, o personas bajo su
no supervisión, que posean una amplia formación en la terapia
an de inyección endoscópica gastrointestinal.
• Controle la terapia de inyección mediante visión
ar. endoscópica directa.
ón
vo • No se recomienda el uso del catéter con aguja para terapia
es de inyección Interject con duodenoscopios.
el • Antes de utilizar este producto, es necesario conocer a
el fondo los principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los
ón riesgos asociados con la terapia de inyección endoscópica.
la
a preparación
es, 1. Extraiga el catéter con aguja de la espiral de suministro del
envase.
de 2. Desprenda del mango la grapa de separación, si está
as presente (vea la Figura 1).
GrapaSpacer
de separación
Clip
sta
SINGLE USE ONLY
de
es
del
cto Figura 1
3. Compruebe la extensión de la aguja de inyección, avanzando
y retrasando el conector de aguja próximo al mango. Para
avanzar la aguja, introduzca el conector completamente en
iza el mango. El seguro de giro se activa mediante un giro de 90°
o en sentido horario o antihorario que alinee las flechas del
nes mango con el conector de la aguja (vea la Figura 2).
vo;
tar 4. Cargue previamente en el conector de la aguja una jeringa
de con cierre Luer-Lok® llena del agente de inyección
deseado. Extienda la aguja y cebe el catéter hasta que se
vea el agente en la punta de la aguja.
5. Tire del conector de la aguja para retraerla completamente
a la a la vaina exterior. El mango con seguro de giro garantiza la
es sujeción de la aguja dentro de la vaina exterior.
y
da Desbloqueado
Unlocked
o
Bloqueado
Locked
:
Figura 2

Advertencia: si la aguja para inyección no se retrae
totalmente en la vaina exterior, devuelva el catéter con aguja
para inyección Interject™ a Boston Scientific y complete la
intervención utilizando otro catéter con aguja para inyección
Interject.
instrucciones de uso
1. Avance el extremo distal del endoscopio hasta el lugar
apropiado en el aparato digestivo.
2. Introduzca el catéter con aguja para inyección Interject (con
la aguja completamente retraída) por el canal de trabajo del
endoscopio hasta que sea endoscópicamente visible.
Precaución: el catéter con aguja para inyección Interject

debe avanzarse por el endoscopio utilizando movimientos
cortos y deliberados de 2-3 cm para no dañar el catéter
accidentalmente.
Precaución: antes de la inyección, tal vez sea necesario

repetir la irrigación endoscópica para limpiar el campo
visual. La extracción del catéter con aguja para inyección
Interject del canal de trabajo del endoscopio facilitará una
mayor irrigación y succión endoscópica.
3. Extienda la aguja de inyección desde la punta del catéter,

sujétela introduciendo el conector en el mango y active el
seguro de giro según sea necesario.
Advertencia: compruebe que el endoscopio y la punta del

catéter estén en las posiciones correctas para no lesionar al
paciente accidentalmente.
4. Coloque la aguja extendida en el lugar deseado y verifique

visualmente que la aguja y la vaina interior transparente
estén extendidas hasta la longitud correcta para la inyección.
Inserte la aguja extendida en el lugar seleccionado e inyecte.
Advertencia: si, después de empujar el conector de la

aguja, no logra extender la aguja de inyección y la vaina
interior transparente hasta la longitud apropiada, coloque el

endoscopio de forma segura para que quede en la posición
más recta posible y repita el paso (4). Así se facilitará la
extensión de la aguja, asegurando que no se lesione al
paciente de forma accidental.
Si la aguja de inyección sigue sin extenderse hasta la
longitud apropiada, devuelva el catéter con aguja para
inyección Interject a Boston Scientific y complete la
intervención utilizando otro catéter con aguja para inyección
Interject.
5. Al finalizar la terapia de inyección, retraiga la aguja de

inyección completamente tirando de su conector proximal.
El mango con seguro de giro garantiza que la aguja se
mantenga retraída la distancia correcta en la vaina exterior.
Advertencia: si, después de tirar del conector de la aguja

de inyección, no logra retraerla por completo en la vaina
exterior, coloque el endoscopio de forma segura para que
quede en la posición más recta posible y repita el paso (5).
De esta forma se facilitará la retracción completa de la
aguja, a la vez que se evita provocar de forma accidental
una lesión en el paciente. Si la aguja de inyección sigue
sin retraerse completamente en la vaina exterior, tire de la
aguja de inyección hasta iniciar apenas su introducción en
la punta distal del endoscopio, de forma que la punta de la
aguja ya no resulte endoscópicamente visible. De esta forma
se asegura que la aguja quede completamente dentro del
canal de trabajo y se evita lesionar al paciente de forma
accidental.

Para evitar daños accidentales en el canal de trabajo del
endoscopio, no pase la aguja de inyección expuesta a través
del endoscopio
6. Extraiga del paciente el conjunto formado por el endoscopio

y el catéter con aguja para inyección. Manteniendo el
endoscopio tan recto como sea posible, extraiga lenta y
cuidadosamente el catéter con aguja para inyección
Interject ™ utilizando movimientos cortos de 2-3 cm.
7. Proceda con cuidado al extraer del endoscopio el catéter
con aguja para inyección para evitar lesiones por punción
de la aguja. Deséchelo de forma apropiada.
PRESENTACIÓN
El envase se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno.
No utilizar si el envase está abierto o dañado. No utilizar si la
etiqueta está incompleta o ilegible.
Manipulación y almacenamiento
Almacenar en un lugar fresco, seco y oscuro.
GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto
un cuidado razonable en el diseño y la fabricación de este
instrumento. Esta garantía sustituye a cualquier otra que no se
mencione expresamente en este documento, ya sea de forma
explícita o implícita por ley o de otro modo, incluida, entre otras,
cualquier garantía implícita de comerciabilidad o de adecuación
para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como
otros aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico,
el tratamiento, las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro
aspecto ajeno al control de BSC afectan directamente a este
instrumento y a los resultados que puedan obtenerse de su
uso. La responsabilidad de BSC en virtud de esta garantía se
limita a la reparación o sustitución de este instrumento y BSC
no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales
o consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos
que pueda ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco
asume ninguna otra obligación o responsabilidad relacionada
con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo

haga en su nombre. BSC rechaza cualquier responsabilidad
con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados o
reesterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía
alguna, ya sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la
de comerciabilidad y adecuación para un fin concreto.
Luer-Lok es una marca comercial de Becton-Dickinson and Company.

Interject™
Cathéter à aiguille
d’injection thérapeutique
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne
peut être vendu que sur prescription d’un médecin.
MISE EN GARDE
Contenu STÉRILISÉ à l’oxyde d’éthylène (OE). Ne pas utiliser si
l’emballage stérile est endommagé. Si le produit est endommagé,
contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser. La
réutilisation, le retraitement ou la restérilisation de ce dispositif
risquent de compromettre son intégrité structurelle et/ou
d’entraîner son dysfonctionnement, risquant de provoquer des
blessures, des maladies ou le décès du patient. De plus, une
telle action risque d’entraîner la contamination du dispositif et/
ou l’infection croisée du patient, y compris la transmission de
maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination
du dispositif peut causer des blessures, des maladies ou le
décès du patient.
Après utilisation, éliminer le produit et l’emballage conformément
au règlement de l’établissement, de l’administration et/ou du
gouvernement local.
Description du dispositif
Le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject est
un cathéter qui consiste en une poignée avec une embase
pour l’injection, un introducteur de cathéter et une aiguille.
Il est disponible en plusieurs configurations avec des longueurs
d’aiguille, des diamètres et des longueurs de cathéter divers.
Le canal interventionnel minimum requis pour ce produit est de
2,0 mm.
Indications
Le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject est
utilisé par voie endoscopique pour injecter un agent sclérosant
ou vasoconstricteur dans des sites sélectionnés pour arrêter ou
prévenir toute hémorragie du système digestif et pour injecter du
sérum physiologique pour faciliter les procédures de résection
muqueuse endoscopique, de polypectomie et pour arrêter une
hémorragie non variqueuse.
contre-indications
Les contre-indications sont celles de la thérapie par injection
qui incluent notamment les allergies aux agents sclérosants
ou vasoconstricteurs ou la présence de lésion ne permettant
pas une thérapie par injection d’agents sclérosants ou
vasoconstricteurs.
événements indésirables
Les complications potentielles incluent notamment :
• Saignements
• Perforation
• Épanchement pleural
• Défaillance hépatique
• Douleur thoracique
• Ulcération post-injection avec saignement retardé
• Sténose œsophagienne
• Pneumonie de déglutition
10
• Dysphagie
• Septicémie
• Ulcères de l’œsophage
• Autres difficultés respiratoires
précautions
• Vérifier la mise en place du cathéter à aiguille d’injection
Interject™ sous contrôle endoscopique direct. Une injection
au mauvais endroit ou trop profonde peut causer des lésions
au patient.
• Le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject ne
doit être utilisé que par un médecin ou sous la surveillance
d’un médecin spécialement formé à la thérapie gastro-
intestinale par injection sous endoscopie.
• Surveiller la thérapie par injection sous contrôle
endoscopique direct.
• Le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique Interject
n’est pas recommandée pour une utilisation avec des
duodénoscopes.
• Avant d’utiliser ce produit, il est impératif d’avoir
parfaitement assimilé les principes techniques, les
applications cliniques et les risques liés à la thérapie
d’injection sous endoscopie.
préparation
1. Retirer le cathéter à aiguille de la boucle distributrice du
conditionnement.
2. Retirer le clip d’immobilisation de la poignée, le cas échéant
(voir la figure 1).
Clip d’immobilisation
Spacer Clip
SINGLE USE ONLY
Figure 1
3. Tester l’extension de l’aiguille d’injection en faisant avancer

ou reculer l’embase de l’aiguille située à proximité de la
poignée. Pour avancer l’aiguille, pousser l’embase de
l’aiguille à fond dans la poignée. Le verrouillage tournant doit
être activé en opérant un mouvement rotatif de 90° dans le
sens horaire ou anti-horaire pour aligner les flèches sur la
poignée et sur l’embase de l’aiguille (voir la figure 2).
4. Glisser une seringue Luer-Lok® remplie du produit
d’injection désiré sur l’embase de l’aiguille. Déployer
l’aiguille et amorcer le cathéter jusqu’a ce que le liquide soit
visible à l’extrémité de l’aiguille.
5. Tirer l’embase de l’aiguille en arrière pour rétracter
complètement l’aiguille dans l’introducteur extérieur. La
poignée du verrouillage tournant garantit que l’aiguille est
fixée dans l’introducteur extérieur.
Déverrouillée
Unlocked
Verrouillée
Locked
Figure 2
11
Mise en garde : Si l’aiguille d’injection n’est pas
complètement rétractée dans l’introducteur extérieur,
retourner le cathéter à aiguille d’injection thérapeutique
Interject™ à Boston Scientific et utiliser un cathéter à aiguille
d’injection thérapeutique Interject neuf pour terminer la
procédure.
mode d’emploi
1. Faire progresser l’extrémité distale de l’endoscope vers le
site à traiter dans l’appareil digestif.
2. Introduire le cathéter à aiguille d’injection Interject
(avec l’aiguille complètement rétractée) dans le canal
interventionnel de l’endoscope jusqu’à ce qu’il soit visible.
Précaution : Pour éviter d’endommager le cathéter

à aiguille d’injection thérapeutique Interject, le faire
progresser dans l’endoscope par petits mouvements de
2 à 3 cm.
Précaution : Avant l’injection, une irrigation endoscopique

répétée peut être nécessaire pour nettoyer le champ visuel.
Retirer le cathéter à aiguille d’injection Interject du canal
interventionnel de l’endoscope pour faciliter son irrigation
et l’aspiration.
3. Déployer l’aiguille d’injection à partir de l’extrémité du

cathéter et la fixer en faisant avancer l’embase de l’aiguille
dans la poignée et en utilisant le verrouillage tournant selon
les besoins.
Mise en garde : S’assurer que l’endoscope et l’extrémité

du cathéter sont aux emplacements corrects pour éviter de
blesser accidentellement le patient.
4. Placer l’aiguille déployée sur le site désiré et contrôler

visuellement que l’aiguille et l’introducteur intérieur
transparent sont déployés à la longueur correcte pour
l’injection. Introduire l’aiguille déployée dans le site
sélectionné et commencer l’injection.
Mise en garde : Si l’aiguille d’injection et l’introducteur

intérieur transparent ne se déploient pas à la longueur
correcte sous la poussée de l’embase de l’aiguille, placer
avec précaution l’endoscope le plus droit possible et répéter
l’étape (4). Ceci permet de faciliter l’extension de l’aiguille
sans risque de blesser accidentellement le patient.
Si l’aiguille d’injection ne se déploie toujours pas à la
longueur correcte, retourner le cathéter à aiguille d’injection
Interject à Boston Scientific et utiliser un cathéter à aiguille
d’injection Interject neuf pour terminer la procédure.
5. Une fois l’injection terminée, rétracter complètement

l’aiguille d’injection en tirant en arrière l’embase de l’aiguille
proximale. La poignée du verrouillage tournant garantit que
l’aiguille reste rétractée dans l’introducteur extérieur à la
longueur correcte.
Mise en garde : Si l’aiguille d’injection ne se rétracte

pas complètement dans l’introducteur extérieur en tirant
l’embase de l’aiguille en arrière, placer avec précaution
l’endoscope le plus droit possible et répéter l’étape (5).
L’aiguille sera facilement rétractée sans blesser le patient.
Si l’aiguille d’injection ne se rétracte pas complètement dans
l’introducteur extérieur, la tirer jusqu’à l’extrémité distale de
l’endoscope, de façon à ce que l’extrémité de l’aiguille ne
soit plus visible dans l’endoscope. Cela garantit que l’aiguille
se trouve complètement dans le canal interventionnel de
sorte que le patient ne soit pas blessé.
12
Pour éviter d’endommager accidentellement le canal
interventionnel de l’endoscope, ne pas tirer l’aiguille
d’injection exposée dans l’endoscope.
6. Retirer l’endoscope et l’aiguille d’injection simultanément du

patient. En gardant l’endoscope le plus droit possible, retirer
lentement et avec précautions le cathéter à aiguille d’injection
Interject™ par petits mouvements de 2 à 3 cm.
7. Prendre soin de retirer le cathéter à aiguille d’injection de
l’endoscope pour éviter une blessure par piqûre d’aiguille.
Éliminer correctement.
PRÉSENTATION
Le produit est stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Ne pas utiliser
si l’emballage est ouvert ou endommagé. Ne pas utiliser si
l’étiquetage est incomplet ou illisible.
Manipulation et stockage
Conserver dans un endroit frais, sec et à l’abri de la lumière
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument
a été conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie
remplace et exclut toute autre garantie non expressément
formulée dans le présent document, qu’elle soit explicite ou
implicite en vertu de la loi ou de toute autre manière, y compris
notamment toute garantie implicite de qualité marchande ou
d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le stockage,
le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux
procédures chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de
BSC, affectent directement l’instrument et les résultats obtenus
par son utilisation. Les obligations de BSC selon les termes de
cette garantie sont limitées à la réparation ou au remplacement
de cet instrument. BSC ne sera en aucun cas responsable des
pertes, dommages ou frais accessoires ou indirects découlant
de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni n’autorise
aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument.
BSC ne peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de
retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume

aucune garantie, explicite ou implicite, y compris notamment
toute garantie de qualité marchande ou d’adaptation à un usage
particulier concernant ces instruments.
Luer-Lok est une marque de commerce de Becton-Dickinson and Company.
13
Interject™
Nadelkatheter zur
Injektionstherapie
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung
ausschließlich an einen Arzt oder auf dessen Anordnung
verkauft werden.
WARNHINWEIS
Der Inhalt wurde mit Ethylenoxid (EO) STERILISIERT. Bei
beschädigtem sterilen Verpackungssiegel nicht verwenden.
Im Falle von Beschädigungen Kontakt mit einem Vertreter von
Boston Scientific aufnehmen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wiederverwenden,
wiederaufbereiten oder resterilisieren. Die Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation kann eine
Beeinträchtigung der strukturellen Unversehrtheit der
Vorrichtung und/oder ein Versagen der Vorrichtung zur Folge
haben, was wiederum zu Erkrankungen, Verletzungen oder
zum Tod des Patienten führen kann. Eine Wiederverwendung,
Wiederaufbereitung oder Resterilisation der Vorrichtung erhöht
ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. das Risiko einer Infektion
des Patienten oder einer Kreuzinfektion. Hierzu gehört u. a. die
Übertragung von Infektionskrankheiten von Patient zu Patient.
Eine Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen,
Erkrankungen oder zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß
den Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/
oder örtlichen Regelungen entsorgen.
Beschreibung der Vorrichtung

Der Interject Nadelkatheter zur Injektionstherapie besteht
aus einem Griff mit einem Injektionsansatz, einer Katheter-

Einführschleuse und einer Nadel. Er ist in einer Reihe von
Konfigurationen in unterschiedlichen Nadellängen, Stärken und
Katheterlängen erhältlich. Der erforderliche Mindestweite des
Arbeitskanals beträgt bei diesem Produkt 2,0 mm.
Indikationen
Der Interject Nadelkatheter zur Injektionstherapie wird zur
endoskopischen Einführung eines Sklerosierungsmittels oder
eines Vasokonstriktors in ausgewählte Behandlungsstellen
verwendet, um tatsächliche oder potenzielle blutende Läsionen
im Verdauungssystem zu kontrollieren. Darüber hinaus wird dieser
Katheter zur Injektion von Kochsalzlösung bei endoskopischen
mukosalen Resektions-Polypektomieverfahren (EMR) und zur
Kontrolle nicht-varizer Hämorraghien eingesetzt.
Kontraindikationen
Die für den Einsatz dieser Vorrichtung geltenden Kontraindikationen
entsprechen denen der Injektionstherapie und betreffen unter
anderem Patienten mit Allergien gegen Sklerosierungsmittel
oder Vasokonstriktoren sowie Patienten mit Läsionen, die
nicht für eine Behandlung mit diesen Medikamenten in Frage
kommen.
Unerwünschte Ereignisse
Zu den möglichen Komplikationen gehören u. a.:
• Blutungen
• Perforation
• Pleuraerguss
14
• Leberversagen
• Schmerzen im Brustkorb
• Geschwürbildung nach der Injektion mit verzögerter Blutung
• Ösophagusstriktur
• Aspirationspneumonie
• Dysphagie
• Sepsis
• Speiseröhrengeschwüre
• Andere Atemwegserkrankungen
ng
ng Vorsichtsmassnahmen
• Die korrekte Position des Interject™ Nadelkatheters
zur Injektionstherapie unter direkter endoskopischer
Beobachtung kontrollieren. Eine Injektion an einer nicht
Bei geeigneten Stelle oder eine zu tiefe Injektion kann zu
en. Verletzungen führen.
on • Der Interject Nadelkatheter zur Injektionstherapie darf nur
von oder unter Aufsicht von Ärzten verwendet werden,
en, die gründlich in endoskopischen gastrointestinalen
ng, Injektionstherapie-Verfahren geschult sind.
ne • Die Injektionstherapie unter direkter endoskopischer
der Beobachtung überwachen.
ge
• Der Interject Nadelkatheter zur Injektionstherapie wird nicht
der
zur Verwendung mit Duodenoskopen empfohlen.
ng,
öht • Die Verwendung dieser Vorrichtung setzt ein detailliertes
on Verständnis der technischen Grundprinzipien, klinischen
die Anwendungsmöglichkeiten und möglichen Risiken einer
nt. endoskopischen Injektionstherapie voraus.
en,
Vorbereitung
1. Den Nadelkatheter der Spirale im Versandbehälter
äß entnehmen.
nd/
2. Den Platzhalter-Clip gegebenenfalls vom Griff abnehmen
(siehe Abbildung 1).
Platzhalter-Clip
Spacer Clip
eht
er-
on SINGLE USE ONLY
nd
es
Abbildung 1
3. Die Injektionsnadelverlängerung durch Vorschieben und
zur Zurückziehen des Nadelkolbens testen, der sich proximal
der zum Handgriff befindet. Zum Vorschieben der Nadel den
en Nadelkolben vollständig in den Handgriff drücken. Die
en Drehverriegelung muss durch eine 90 °-Drehung im oder
ser gegen den Uhrzeigersinn aktiviert werden, bei der die
en Pfeile auf Handgriff und Nadelkolben zur Deckung gebracht
zur werden (siehe Abbildung 2).
4. Eine mit dem entsprechenden Injektionsmittel gefüllte
Luer-Lok® Spritze an den Nadelansatz anschließen.
Die Nadel vorschieben und den Katheter füllen, bis das
en
Injektionsmittel an der Nadelspitze sichtbar wird.
ter
tel 5. Den Nadelansatz herausziehen, um die Nadel
die vollständig in die äußere Schleuse zurückzuziehen. Der
ge Drehverriegelungsgriff gewährleistet, dass die Nadel in der
äußeren Schleuse verankert ist.
15
Entriegelt
Unlocked
Verriegelt
Locked
Abbildung 2
Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel sich nicht

vollständig in die äußere Schleuse zurückziehen lässt,
den Interject™ Nadelkatheter zur Injektionstherapie an
Boston Scientific zurücksenden und einen neuen Interject
Nadelkatheter zur Injektionstherapie zur Durchführung des
Verfahrens verwenden.
Gebrauchsanweisung
1. Das distale Ende des Endoskops an die gewünschte Stelle
im Verdauungssystem vorschieben.
2. Den Interject Nadelkatheter zur Injektionstherapie (mit
vollständig zurückgezogener Nadel) durch den Arbeitskanal
des Endoskops einführen, bis er endoskopisch sichtbar wird.
Vorsichtsmaßnahme: Den Interject Nadelkatheter zur

Injektionstherapie mit kurzen, vorsichtigen Bewegungen
von 2 bis 3 cm vorschieben, um unbeabsichtigte
Beschädigungen des Katheters zu vermeiden.
Vorsichtsmaßnahme: Vor dem Injizieren ist u. U. eine

endoskopische Spülung erforderlich, um das Sichtfeld
freizuräumen. Die Spülung und Absaugung im Endoskop
wird durch Entfernen des Interject Nadelkatheters zur
Injektionstherapie aus dem Arbeitskanal des Endoskops
erleichtert.
3. Die Injektionsnadel aus der Katheterspitze ausfahren,

die Nadel durch Vorschieben des Nadelansatzes in den
Handgriff sichern und die Drehverriegelung entsprechend

aktivieren.
Warnhinweis: Sicherstellen, dass sich das Endoskop und

die Spitze des Katheters in den vorgeschriebenen Stellungen
befinden, um Verletzungen des Patienten zu vermeiden.
4. Die vorgeschobene Nadel an der gewünschten Stelle

positionieren und visuell sicherstellen, dass die Nadel
und die transparente innere Schleuse auf die für das
Injektionsverfahren vorgeschriebene Länge vorgeschoben
sind. Die vorgeschobene Nadel in die gewünschte Stelle
einführen und das Medikament injizieren.
Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel und die

transparente innere Schleuse bei Drücken des
Nadelansatzes nicht um die korrekte Länge vorgeschoben
werden, das Endoskop in einer möglichst geraden Stellung
fixieren und Schritt vier (4) wiederholen. Hierdurch wird das
Vorschieben der Nadel erleichtert und sichergestellt, dass
der Patient keine Verletzungen erleidet.
Wenn sich die Injektionsnadel dennoch nicht um
die korrekte Länge vorschieben lässt, den Interject
Nadelkatheter zur Injektionstherapie an Boston Scientific
zurücksenden und einen neuen Interject Nadelkatheter
zur Injektionstherapie zur Durchführung des Verfahrens
verwenden.
5. Nach Abschluss der Injektionstherapie die Injektionsnadel

durch Zurückziehen des proximalen Nadelkolbens
16
vollständig herausziehen. Durch den Drehverriegelungsgriff
wird sichergestellt, dass die Nadel vollständig in die äußere
Schleuse zurückgezogen wird.
Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel bei Zurückziehen

des Nadelansatzes nicht vollständig in die äußere Schleuse
zurückgezogen werden kann, das Endoskop in einer
möglichst geraden Stellung fixieren und Schritt fünf (5)
wiederholen. Hierdurch wird das vollständige Zurückziehen
der Nadel erleichtert und sichergestellt, dass der Patient
keine Verletzungen erleidet. Wenn die Injektionsnadel
dennoch nicht vollständig in die äußere Schleuse
zurückgezogen werden kann, die Nadel leicht in die distale
Spitze des Endoskops zurückziehen, bis sie nicht mehr
endoskopisch sichtbar ist. Hierdurch wird sichergestellt,
dass sich die Nadel vollständig im Arbeitskanal befindet und
der Patient keine Verletzungen erleidet.
Um unbeabsichtigte Beschädigungen am Arbeitskanal des
Endoskops zu vermeiden, die herausragende Injektionsnadel
nicht vollständig durch das Endoskop zurückziehen.
6. Das Endoskop und den Injektionsnadelkatheter als eine

Einheit aus dem Patienten entfernen. Das Endoskop so gerade
al wie möglich halten und den Interject™ Nadelkatheter zur
d. Injektionstherapie langsam und vorsichtig mit 2 bis 3 cm
langen Bewegungen entfernen.
7. Beim Entfernen der Injektionsnadel aus dem Endoskop
vorsichtig vorgehen, um Punktionsverletzungen durch die
Nadel zu vermeiden. Vorschriftsmäßig entsorgen.
LIEFERFORM
Die Verpackung wurde mit Ethylenoxid sterilisiert. Bei geöffneter
oder beschädigter Verpackung nicht verwenden. Bei
unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden.
Handhabung und Lagerung
Kühl, trocken und vor Lichteinfall geschützt aufbewahren.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei
der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit

angemessener Sorgfalt vorgegangen wurde. Diese Garantie
ersetzt alle anderen ausdrücklichen oder stillschweigenden
gesetzlichen oder anderweitig implizierten Garantien, die
n hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt diese
aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche
implizierten Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität
oder Eignung für einen bestimmten Zweck. Die Handhabung,
Aufbewahrung, Reinigung und Sterilisation dieses Instruments
sowie andere Faktoren, die sich auf den Patienten, die Diagnose,
die Behandlung, chirurgische Verfahren und andere Umstände
beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen, haben
direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus
seinem Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser
Garantie beschränkt sich auf die Reparatur oder den Ersatz des
betreffenden Instruments; BSC ist nicht haftbar für beiläufige
bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten, die sich direkt oder
indirekt aus der Verwendung dieses Instruments ergeben.
s BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung
im Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt
dazu auch keine anderen Personen. BSC übernimmt keine
Haftung, weder ausdrücklich noch stillschweigend, für
wiederverwendete, wiederaufbereitete oder resterilisierte
Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer
Eignung für einen bestimmten Zweck.
Luer-Lok ist eine Marke von Becton-Dickinson and Company.
17
Interject™
Catetere ad ago per
terapia di iniezione
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita
di questo prodotto esclusivamente su prescrizione medica.
AVVERTENZA
Il contenuto è STERILIZZATO mediante ossido di etilene (EO).
Non utilizzare se la barriera sterile è stata compromessa. In caso
si rilevino danni, rivolgersi al rappresentante Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare, ritrattare o
risterilizzare. Tali processi potrebbero compromettere l’integrità
strutturale del dispositivo e/o provocarne il guasto, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente.
Potrebbero inoltre creare rischi di contaminazione del dispositivo
e/o causare infezioni del paziente o infezioni crociate, inclusa, in
modo non limitativo, la trasmissione di malattie infettive da un
paziente all’altro. La contaminazione del dispositivo può inoltre
provocare lesioni, malattia o la morte del paziente.
Dopo l’uso, eliminare il prodotto e la confezione in conformità
ai protocolli ospedalieri, alle normative amministrative e/o alle
leggi locali vigenti.
Descrizione del dispositivo

Il catetere ad ago per terapia di iniezione Interject è un dispositivo
composto da un’impugnatura con un raccordo per iniezione, una
guaina del catetere e un ago. Il presente dispositivo è disponibile
in diverse configurazioni, a seconda della lunghezza del catetere
e del calibro e della lunghezza dell’ago. Il canale di lavoro minimo
necessario per questo prodotto è di 2,0 mm.
Indicazioni per l’uso

Il catetere ad ago per terapia di iniezione Interject è indicato
per l’introduzione per via endoscopica di agenti sclerosanti o
vasocostrittori all’interno di siti selezionati per il controllo di lesioni
sanguinanti esistenti o potenziali dell’apparato digerente nonché
per l’iniezione di soluzione fisiologica al fine di facilitare la resezione
endoscopica della mucosa (EMR), per le procedure di polipectomia
e per il controllo di emorragie non varicose.
controindicazioni
Per il presente dispositivo valgono le stesse controindicazioni
relative alla terapia di iniezione; tali controindicazioni
interessano, in modo non limitativo, i pazienti allergici ad agenti
sclerosanti o vasocostrittori e i pazienti affetti da lesioni per le
quali la terapia di iniezione di agenti sclerosanti o vasocostrittori
non risulta appropriata.
effetti indesiderati
Le complicazioni potenziali comprendono, in modo non
limitativo:
• Sanguinamento
• Perforazione
• Versamento pleurico
• Insufficienza epatica
• Dolore toracico
• Ulcerazione post-iniezione con emorragia tardiva
• Stenosi esofagea
• Polmonite da aspirazione
18
• Disfagia
• Setticemia
• Ulcera esofagea
• Altre difficoltà respiratorie
precauzioni
• Verificare la corretta posizione del catetere ad ago per
iniezione Interject™ tramite controllo endoscopico diretto.
Un’iniezione eseguita in un punto non corretto, o troppo in
profondità, può provocare lesioni al paziente.
ita • Il catetere ad ago per terapia di iniezione Interject deve
essere usato esclusivamente da medici qualificati ed
esperti in procedure di terapia di iniezione gastrointestinale
endoscopica.
O). • La terapia di iniezione deve essere eseguita sotto controllo
so visivo diretto, utilizzando un endoscopio.
c. • Il catetere ad ago per terapia di iniezione Interject non è
o indicato per l’uso con duodenoscopi.
ità • Prima di usare il prodotto, è necessario avere acquisito
on una conoscenza approfondita dei principi tecnici, delle
te. applicazioni cliniche e dei rischi associati alle procedure di
vo terapia di iniezione endoscopica.
in
un Preparazione
tre 1. Rimuovere il catetere ad ago dalla confezione a spirale.
2. Rimuovere la clip distanziatrice dall’impugnatura, se
ità presente (fare riferimento alla Figura 1).
lle
ClipSpacer
distanziatrice
Clip
vo SINGLE USE ONLY

na
ile
ere Figura 1
mo
3. Testare l’estensione dell’ago per iniezione facendo avanzare
e retrocedere il raccordo dell’ago ubicato in posizione
prossimale rispetto all’impugnatura. Per far avanzare

ato l’ago, spingere il raccordo dell’ago completamente
o nell’impugnatura. Attivare la baionetta esercitando una
oni rotazione in senso orario o antiorario di 90°, in modo da
hé allineare le frecce sull’impugnatura e sul raccordo dell’ago
ne (fare riferimento alla Figura 2).
mia 4. Caricare una siringa Luer-Lok®, riempita con l’agente per
iniezione prescelto, sopra il raccordo dell’ago. Estendere
l’ago e adescare il catetere finché l’agente non risulta
l’agente non risulta visibile in corrispondenza della punta
oni dell’ago.
oni 5. Tirare indietro il raccordo dell’ago per retrarre
nti completamente l’ago all’interno della guaina esterna.
le L’impugnatura a baionetta consente di fissare l’ago
ori all’interno della guaina esterna.
Sbloccato
Unlocked
on
Bloccato
Locked
Figura 2
19
Avvertenza: se l’ago per iniezione non si retrae
completamente all’interno della guaina esterna, si prega
di restituire il catetere ad ago per iniezione Interject™ a
Boston Scientific e di utilizzare un nuovo catetere ad ago per
iniezione Interject per completare la procedura.
Istruzioni per l’uso

1. Fare avanzare l’estremità distale dell’endoscopio fino al sito
appropriato all’interno dell’apparato digerente.
2. Introdurre il catetere ad ago per iniezione Interject (con
l’ago completamente retratto) attraverso il canale di lavoro
dell’endoscopio, fino a quando è visibile endoscopicamente.
Precauzione: il catetere ad ago per iniezione Interject

deve essere fatto avanzare nell’endoscopio con brevi e
controllati spostamenti di 2-3 cm; questo accorgimento
consente di evitare danni al corpo del catetere.
Precauzione: prima di eseguire l’iniezione, potrebbe essere

necessario effettuare ripetute irrigazioni endoscopiche per
sgombrare il campo visivo. La rimozione del catetere ad ago
per iniezione Interject dal canale di lavoro dell’endoscopio
migliora l’efficacia dell’irrigazione e dell’aspirazione
dell’endoscopio.
3. Far fuoriuscire l’ago da iniezione dalla punta del

catetere e fissarlo facendo avanzare il raccordo dell’ago
nell’impugnatura; attivare poi la baionetta secondo
necessità.
Avvertenza: verificare che l’endoscopio e la punta del

catetere si trovino nelle posizioni corrette, per evitare infortuni
accidentali al paziente.
4. Posizionare l’ago esteso in corrispondenza del sito

d’interesse, quindi verificare che l’ago e la guaina interna
trasparente abbiano raggiunto l’estensione appropriata
per l’iniezione. Inserire l’ago esteso nel sito prescelto e
procedere all’iniezione.
Avvertenza: se l’ago per iniezione e la guaina interna

trasparente non raggiungono la lunghezza corretta
azionando il raccordo dell’ago, posizionare l’endoscopio in
modo che risulti il più diritto possibile, quindi ripetere la
fase 4. Questo accorgimento faciliterà la fuoriuscita dell’ago
e proteggerà il paziente da infortuni accidentali.
Se non fosse ancora possibile estendere l’ago per iniezione
alla lunghezza corretta, si prega di restituire il catetere ad
ago per iniezione Interject a Boston Scientific e di utilizzare
un nuovo catetere ad ago per iniezione Interject per
completare la procedura.
5. Al termine della terapia di iniezione retrarre completamente

l’ago tirando indietro il relativo raccordo prossimale.
L’impugnatura a baionetta assicura che l’ago rimanga
retratto alla lunghezza corretta all’interno della guaina
esterna.
Avvertenza: se l’ago per iniezione non si retrae

completamente all’interno della guaina esterna dopo aver
attivato il raccordo dell’ago, posizionare l’endoscopio in
modo che sia il più diritto possibile e ripetere la fase 5. Tale
accorgimento faciliterà la completa retrazione dell’ago
e proteggerà il paziente da infortuni accidentali. Se non
fosse ancora possibile retrarre completamente l’ago per
iniezione all’interno della guaina esterna, a questo punto
tirare l’ago per iniezione all’interno della punta distale
dell’endoscopio in modo che la punta dell’ago non sia più
visibile endoscopicamente. Ciò assicura che l’ago si trovi
20
completamente all’interno del canale di lavoro e protegge il
paziente da infortuni accidentali.
Per evitare danni accidentali al canale di lavoro
dell’endoscopio, non fare passare l’ago per iniezione
scoperto attraverso l’endoscopio.
6. Rimuovere insieme l’endoscopio e il catetere ad ago per

iniezione dal paziente. Rimuovere il catetere ad ago per
iniezione Interject™ con cautela e con movimenti lenti,
a incrementi di 2-3 cm, tenendo l’endoscopio il più diritto
possibile.
7. Prestare particolare attenzione durante la rimozione del
catetere ad ago per iniezione dall’endoscopio, in modo da
evitare eventuali infortuni causati dall’ago per iniezione.
Eliminare il dispositivo correttamente.
MODALITÀ DI FORNITURA
La confezione è sterilizzata mediante il gas ossido di etilene. Non
usare il prodotto se la confezione è danneggiata o aperta. Non
usare il prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili.
Conservazione
Conservare in un luogo fresco e asciutto e al riparo dalla luce.
GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo
strumento è stato progettato e costruito con cura ragionevole. La
presente garanzia sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie
non espressamente stabilite nella presente, siano esse esplicite
o implicite ai sensi di legge o altrimenti, compresa, in modo non
esclusivo, qualsiasi garanzia implicita di commerciabilità o
idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di trattamento,
conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,
nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al
trattamento, agli interventi chirurgici e altri elementi al di là
del controllo di BSC, influiscono direttamente sullo strumento
stesso e sui risultati del suo impiego. L’obbligo di BSC in base
alla presente garanzia è limitato alla riparazione o sostituzione di
questo strumento. BSC non potrà essere ritenuta responsabile di
perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti direttamente o
indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si assume,

né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo
di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC
non si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati,
ritrattati o risterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita
né esplicita, inclusa, in modo non limitativo, ogni garanzia di
commerciabilità o di idoneità a scopo particolare, per tali
strumenti.
Luer-Lok è un marchio di fabbrica di Becton-Dickinson and Company.
21
Interject™
Naaldkatheter voor
injectietherapie
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit
hulpmiddel slechts door of namens een arts kan worden
gekocht.
WAARSCHUWING
De inhoud is gesteriliseerd volgens een ethyleenoxide(EO)-
proces en wordt STERIEL geleverd. Niet gebruiken indien de
steriele barrière is beschadigd. Neem contact op met uw Boston
Scientific-vertegenwoordiger als er schade wordt aangetroffen.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw
gebruiken, verwerken of steriliseren. Opnieuw gebruiken,
verwerken of steriliseren kan de structurele integriteit van het
hulpmiddel aantasten en/of het defect raken van het hulpmiddel
tot gevolg hebben, hetgeen kan resulteren in letsel, ziekte of
de dood van de patiënt. Opnieuw gebruiken, verwerken of
steriliseren brengt tevens het gevaar van verontreiniging van het
hulpmiddel met zich mee en/of kan infectie of kruisinfectie van
de patiënt veroorzaken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
overdracht van (een) besmettelijke ziekte(s) tussen patiënten.
Verontreiniging van het hulpmiddel kan letsel, ziekte of de dood
van de patiënt veroorzaken.
Werp dit product en het verpakkingsmateriaal na gebruik weg
volgens het hiervoor geldende beleid van de instelling en de
overheid.
beschrijving van hulpmiddel

De Interject naaldkatheter voor injectietherapie is een katheter
die bestaat uit een handvat met een connector voor injectie, een
katheterhuls en een naald. Hij is verkrijgbaar in verschillende

combinaties van naaldlengte, naalddiameter en katheterlengte.
Het minimale werkkanaal voor dit product is 2,0 mm.
Indicaties voor gebruik

De Interject naaldkatheter voor injectietherapie wordt gebruikt
voor het endoscopisch inbrengen van een scleroserend
middel of een vasoconstrictor op geselecteerde plaatsen ter
beheersing van bestaande of mogelijke bloedende laesies in
het spijsverteringsstelsel, voor de injectie van zoutoplossing
ten behoeve van endoscopische slijmvliesresectie (Endoscopic
Mucosal Resection; EMR), voor polypectomie-ingrepen, en voor het
beheersen van bloedingen die niet het gevolg zijn van varices.
contra-indicaties
De contra-indicaties voor dit instrument zijn dezelfde die gelden
voor injectietherapie en zijn onder meer, maar hoeven niet
beperkt te zijn tot, gebruik bij patiënten die allergisch zijn voor
scleroserende of vaatvernauwende stoffen en bij patiënten met
laesies die niet geschikt zijn voor behandeling met injectietherapie
met scleroserende of vaatvernauwende stoffen.
complicaties
Mogelijke complicaties zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
• bloeding
• perforatie
• effusie van pleura
• leverfalen
• pijn op de borst
22
• ulceratie na injectie, met vertraagde bloeding
• slokdarmstrictuur
• aspiratiepneunomie
• dysfagie
• septikemie
• slokdarm-ulcera
• andere ademhalingsmoeilijkheden
voorzorgsmaatregelen
dit • Controleer onder directe endoscopische visualisatie of
en de Interject™ naaldkatheter voor injectietherapie goed is
geplaatst. Op een verkeerde plek of te diep injecteren kan
letsel bij de patiënt veroorzaken.
• De Interject naaldkatheter voor injectietherapie mag
O)- uitsluitend worden gebruikt door of onder toezicht van met
de een grondige kennis van endoscopische gastro-intestinale
on injectietherapie.
en. • Volg de injectiebehandeling met directe endoscopisch
uw visualisatie.
en, • Het gebruik van de Interject naaldkatheter voor
het injectietherapie in combinatie met een duodenoscoop wordt
del niet aanbevolen.
of • Een grondig begrip van de technische principes, klinische
of toepassingen en de risico’s verbonden met endoscopische
het injectietherapie is noodzakelijk voordat u dit product kunt
an gebruiken.
ot,
en. voorbereiding
od 1. Neem de naaldkatheter uit de distributiespiraal in de
verpakking.
eg 2. Verwijder de spreidingsclip (indien aanwezig) van het
de handvat (zie afbeelding 1).
Spreidingsclip
Spacer Clip
ter
SINGLE USE ONLY
en
de
te.
Afbeelding 1
3. Test de injectienaaldverlenging door de naaldnaaf die
uikt zich proximaal ten opzichte van de handgreep bevindt,
nd in te brengen en terug te trekken. Duw om de naald
ter in te brengen de naaldnaaf volledig in de handgreep.
in De draaivergrendeling wordt geactiveerd door een
ng draaibeweging van 90° rechtsom of linksom, waardoor de
pic pijlen op de handgreep en de naaldnaaf op één lijn komen te
het liggen (zie afbeelding 2).
4. Bevestig een Luer-Lok® injectiespuit gevuld met de
gewenste injectiestof op de naaldconnector. Schuif de naald
uit en vul de katheter voor, totdat de injectiestof zichtbaar
en wordt bij de tip van de naald.
iet 5. Trek de naaldconnector terug totdat de naald volledig
oor is teruggetrokken in de buitenhuls. Met behulp van het
met draaivergrendelingshandvat wordt de naald goed vastgezet
pie binnen de buitenhuls.
Ontgrendeld
Unlocked
Vergrendeld
Locked
Afbeelding 2
23
Waarschuwing: Als de injectienaald zich niet volledig
laat terugtrekken in de buitenhuls, stuur de Interject™
naaldkatheter voor injectietherapie dan terug naar
Boston Scientific en gebruik een andere Interject naaldkatheter
voor injectietherapie om de ingreep af te maken.
gebruiksaanwijzing
1. Voer het distale uiteinde van de endoscoop op naar de juiste
plek in het spijsverteringsstelsel.
2. Breng de Interject naaldkatheter voor injectietherapie (met
de naald volledig teruggetrokken) in via het werkkanaal van
de endoscoop totdat hij endoscopisch zichtbaar wordt.
Voorzorgsmaatregel: De Interject naaldkatheter voor

injectietherapie dient met korte, vastberaden duwtjes van
2 tot 3 cm door de endoscoop opgevoerd te worden, om te
voorkomen dat de katheter wordt beschadigd.
Voorzorgsmaatregel: Vóór het injecteren, kan het nodig

zijn de endoscopische irrigatie te herhalen om het
beeldveld schoon te maken. Spoelen en afzuigen via de
endoscoop gaat beter als de Interject naaldkatheter voor
injectietherapie uit het werkkanaal van de endoscoop wordt
verwijderd.
3. Schuif de injectienaald uit de tip van de katheter en zet deze

vast door de naaldnaaf in de handgreep in te brengen en
activeer de draaivergrendeling indien nodig.
Waarschuwing: Wees er zeker van dat de endoscoop en de

kathetertip zich op de juiste plaats bevinden, om letsel bij de
patiënt te voorkomen.
4. Breng de uitgeschoven naald op de gewenste plaats

in positie en controleer op het oog of de naald en de
doorzichtige binnenhuls ver genoeg uitgeschoven zijn voor
injectie. Breng de uitgeschoven naald in op de gekozen plek
en voer de injectie uit.
Waarschuwing: Als de injectienaald en de doorzichtige

binnenhuls niet ver genoeg worden uitgeschoven als u op de
naaldconnector drukt, plaats de endoscoop dan op veilige
wijze zo recht mogelijk en herhaal vervolgens stap vier (4).
Zo wordt het uitschuiven van de naald vergemakkelijkt,
terwijl ervoor wordt gezorgd dat de patiënt niet per ongeluk
letsel oploopt.
Als de injectienaald nog steeds niet tot de juiste lengte kan
worden uitgeschoven, stuur de Interject naaldkatheter voor
injectietherapie dan terug naar Boston Scientific en gebruik
een andere Interject naaldkatheter voor injectietherapie om
de ingreep uit te voeren.
5. Trek nadat de injectietherapie is voltooid de injectienaald

volledig terug door de proximale naaldnaaf terug te trekken.
Het draaivergrendelingshandvat zorgt ervoor dat de naald
ver genoeg in de buitenhuls teruggetrokken blijft zitten.
Waarschuwing: Als de injectienaald niet volledig wordt

teruggetrokken in de buitenhuls als u aan de naaldconnector
trekt, plaats de endoscoop dan op veilige wijze zo recht
mogelijk en herhaal vervolgens stap vijf (5). Zo wordt het
volledig terugtrekken van de naald vergemakkelijkt, terwijl
ervoor wordt gezorgd dat de patiënt niet per ongeluk letsel
oploopt. Als de injectienaald zich nog steeds niet volledig
in de buitenhuls laat terugtrekken, trek de injectienaald dan
terug tot net binnen de distale tip van de endoscoop zodat
de naaldtip endoscopisch niet meer te zien is. Zo bent u er
zeker van dat de naald zich volledig binnen het werkkanaal
bevindt, zodat de patiënt niet per ongeluk letsel oploopt.
24
Om onbedoelde schade aan het werkkanaal van de
endoscoop te voorkomen, moet u de injectienaald niet in
uitgeschoven stand door de endoscoop voeren.
6. Verwijder de endoscoop en de injectienaaldkatheter als één

geheel uit de patiënt. Houd de endoscoop zo recht mogelijk
en trek de Interject™ naaldkatheter voor injectietherapie
langzaam en voorzichtig terug in korte bewegingen van
2 tot 3 cm.
7. Wees voorzichtig bij het verwijderen van de
injectienaaldkatheter uit de endoscoop om
naaldpunctieletsel te voorkomen. Werp op correcte wijze
weg.
LEVERING
Het pakket wordt door middel van ethyleenoxidegas steriel
geleverd. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd
is. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar is.
Hantering en opslag
Koel, droog en donker bewaren.
GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke
zorg is betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit
instrument. Deze garantie vervangt en ontkracht alle andere
garanties die hier niet worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk,
hetzij impliciet door de werking van de wet of anderszins, met
inbegrip van, maar niet beperkt tot, geïmpliceerde garanties
van verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van dit instrument
alsmede andere factoren in verband met de patiënt, diagnose,
behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten de
macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en
de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid
van BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het
repareren of vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen
aansprakelijkheid voor incidentele of bijkomende schade die
direct dan wel indirect voortvloeit uit gebruik van dit instrument.
BSC aanvaardt geen, en geeft niemand de bevoegdheid tot
het in naam van BSC aanvaarden van, andere of aanvullende

aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met
dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid
voor instrumenten die opnieuw zijn gebruikt, verwerkt of
gesteriliseerd en biedt geen uitdrukkelijke dan wel impliciete
garanties in verband met zulke instrumenten, met inbegrip
van, maar niet beperkt tot, garanties van verkoopbaarheid of
geschiktheid voor een bepaald doel.
Luer-Lok is een handelsmerk van Becton-Dickinson and Company.
25
Interject™
Cateter para Agulha
Terapêutica de Injecção
ONLY
Cuidado: a lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo
sob receita médica.
ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido ESTERILIZADO por óxido de etileno
(EO). Não utilize se o selo de esterilização estiver danificado. Se
verificar a presença de quaisquer danos no produto, contacte o
seu representante da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilize, reprocesse
nem reesterilize. A reutilização, o reprocessamento ou a
reesterilização podem comprometer a integridade estrutural do
dispositivo e/ou provocar a sua falha, o que, por sua vez, pode
causar lesões, doença ou a morte do paciente. A reutilização,
o reprocessamento ou a reesterilização também acarretam o
risco de contaminação do dispositivo e/ou o risco de infecção
no paciente ou infecção cruzada incluindo mas não se limitando
à transmissão de doença(s) contagiosa(s) de um paciente para
outro. A contaminação do dispositivo pode causar lesões,
doença ou a morte do paciente.
Depois de utilizar, deite fora o produto e a embalagem de acordo
com a política do hospital, administrativa e/ou do governo local.
descrição do dispositivo
O Cateter para Agulha Terapêutica de Injecção Interject é um
cateter composto por uma pega com um cubo para injecção,
uma bainha de cateter e uma agulha. Este dispositivo está
disponível numa variedade de configurações, com diferentes
comprimentos de agulha, calibres e comprimentos de cateter.
O canal de trabalho mínimo necessário para este produto é de

2,0 mm.
Indicações de utilização
O Cateter para Agulha Terapêutica de Injecção Interject é utilizado
endoscopicamente para introduzir um agente esclerosante ou
vasoconstritor em locais seleccionados, de modo a controlar o
sangramento potencial ou real de lesões no sistema digestivo.
O cateter é também utilizado para a injecção de solução salina
para auxiliar na Ressecção Endoscópica da Mucosa (REM), em
procedimentos de polipectomia e para controlar hemorragias não
varicosas.
contra-indicações
As contra-indicações para este dispositivo são as aplicáveis
à terapêutica de injecção e incluem, mas podem não estar
limitadas a: pacientes alérgicos a agentes esclerosantes ou
vasoconstritores e pacientes com lesões inadequadas para
terapêuticas de injecção com agentes esclerosantes ou
vasoconstritores.
efeitos indesejáveis
As complicações possíveis incluem, mas não se limitam a:
• Sangramento
• Perfuração
• Efusão pleural
• Insuficiência hepática
• Dor torácica
• Ulceração depois da injecção com sangramento retardado
26
• Estenose esofágica
• Pneumonia por aspiração
• Disfagia
• Septicemia
• Úlceras esofágicas
• Outras dificuldades respiratórias
precauções
• Verifique o posicionamento adequado do Cateter para
Agulha Terapêutica de Injecção Interject™, através de
vo
visualização endoscópica. A injecção num local incorrecto
ou demasiado profundo pode causar lesões no paciente.
• O Cateter para Agulha Terapêutica de Injecção Interject só
deve ser utilizado por ou sob a supervisão de médicos com
no a devida formação em terapêutica de injecção endoscópica
Se gastrointestinal.
eo
• Monitorize a terapêutica de injecção sob visualização
directa de um endoscópio.
se
a • O Cateter para Agulha Terapêutica de Injecção Interject não
do deve ser utilizado com duodenoscópios.
de • É necessário um conhecimento total dos princípios
ão, técnicos, das aplicações clínicas e dos riscos associados
mo à terapêutica de injecção endoscópica para utilizar este
ão produto.
do
ara Preparação
es, 1. Retire o cateter para agulha da espiral de protecção
acondicionadora.
do 2. Retire o clipe espaçador da pega, se disponível (consulte a
al. figura 1).
Clipe espaçador
Spacer Clip
um
ão,
SINGLE USE ONLY
stá
es
er.
de Figura 1
3. Teste o movimento de extensão da agulha de injecção,
fazendo avançar e recuar o cubo da agulha situado
proximalmente à pega. Para fazer avançar a agulha,
do empurre o cubo da agulha completamente para dentro
ou da pega. O mecanismo de bloqueio deve ser activado,
ro utilizando um movimento de torção de 90° no sentido dos
vo. ponteiros do relógio, ou no sentido contrário, de modo a
na que as setas da pega e do cubo da agulha fiquem alinhadas
em (consulte a figura 2).
ão
4. Pré-carregue uma seringa com Luer-Lok® cheia com o
agente de injecção pretendido no cubo da agulha. Estenda
a agulha e irrigue o cateter até que o agente seja visível na
eis ponta da agulha.
tar 5. Puxe o cubo da agulha para trás para retrair a agulha
ou completamente para dentro da bainha externa. A pega
ara do mecanismo de bloqueio assegura que a agulha está
ou devidamente fixa dentro da bainha externa.
Desbloqueada
Unlocked
Bloqueada
Locked
Figura 2
o
27
Advertência: se a agulha de injecção não se retrair
completamente para dentro da bainha externa,
devolva o Cateter para Agulha de Injecção Interject™
à Boston Scientific e utilize um novo Cateter para Agulha de
Injecção Interject para concluir o procedimento.
instruções de utilização
1. Faça avançar a extremidade distal do endoscópio até ao
local correcto no sistema digestivo.
2. Passe o Cateter para Agulha de Injecção Interject (com
a agulha completamente retraída) através do canal
de trabalho do endoscópio, até o cateter ficar visível
endoscopicamente.
Precaução: o Cateter para Agulha de Injecção Interject

deve ser avançado através do endoscópio, utilizando
movimentos curtos e cautelosos, de 2 a 3 cm, para evitar
danificar acidentalmente o cateter.
Precaução: antes da injecção, poderá ser necessário

repetir a irrigação endoscópica para limpar o campo visual.
A remoção do Cateter para Agulha de Injecção Interject
do canal de trabalho do endoscópio permitirá uma melhor
irrigação e sucção do endoscópio.
3. Estenda a agulha de injecção para fora da ponta do cateter,

fixe-a nessa posição, avançando o cubo da agulha para
dentro da pega, e active o mecanismo de bloqueio conforme
necessário.
Advertência: certifique-se de que o endoscópio e a ponta

do cateter estão nas posições correctas para evitar lesões
acidentais no paciente.
4. Posicione a agulha estendida no local pretendido e verifique

visualmente se a agulha e a bainha interna transparente
estão estendidas com o comprimento adequado para
injecção. Insira a agulha estendida no local seleccionado e
injecte o fluido.
Advertência: se a agulha de injecção e a bainha interna

transparente não se estenderem com o comprimento
correcto, depois do cubo da agulha ser empurrado,
posicione o endoscópio, cuidadosamente, de modo que
este fique numa posição tão recta quanto possível, e repita
o passo quatro (4). Isto facilitará a extensão da agulha e
evitará, ao mesmo tempo, que o paciente sofra uma lesão
acidental.
Se, mesmo assim, não for possível estender a agulha de
injecção até ao comprimento adequado, devolva o Cateter
para Agulha de Injecção Interject à Boston Scientific e
utilize um novo Cateter para Agulha de Injecção Interject
para concluir o procedimento.
5. Após a conclusão da terapia de injecção, retraia

completamente a agulha de injecção, puxando o cubo
proximal da agulha para trás. A pega do mecanismo de
bloqueio assegura que a agulha permanecerá retraída
dentro da bainha externa, à distância correcta.
Advertência: se a agulha para injecção não se retrair

completamente para dentro da bainha externa, depois
do cubo da agulha ser puxado para trás, posicione o
endoscópio, cuidadosamente, de modo que este fique
numa posição tão recta quanto possível, e repita o passo
cinco (5). Isto facilitará a retracção completa da agulha e
evitará, ao mesmo tempo, que o paciente sofra uma lesão
acidental. Se a agulha para injecção, mesmo assim, não
se retrair completamente para dentro da bainha externa,
28
puxe a agulha para injecção para dentro da ponta distal do
endoscópio de modo a que a ponta da agulha deixe de ficar
visível endoscopicamente. Isto garante que a agulha está
completamente dentro do canal de trabalho, evitando que o
paciente sofra uma lesão acidental.
Para evitar danos acidentais no canal de trabalho do
endoscópio, não faça passar a agulha de injecção exposta
através do endoscópio.
6. Retire completamente o endoscópio e o cateter para agulha

de injecção do paciente, como uma unidade. Mantendo o
endoscópio tão recto quanto possível, retire o Cateter para
Agulha de Injecção Interject™, lenta e cuidadosamente,
usando movimentos curtos de 2 a 3 cm.
7. Tenha cuidado ao retirar o cateter para agulha de injecção
do endoscópio para evitar lesões de perfuração pela
agulha. Elimine os produtos de forma adequada.
FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

A embalagem é fornecida esterilizada por gás de óxido de
etileno. Não utilize se a embalagem estiver aberta ou danificada.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível.
Manuseio e armazenamento
Guarde num local fresco, seco e escuro.
GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram
tomados todos os cuidados devidos na concepção e fabrico
deste instrumento. Esta garantia substitui e exclui todas as
outras aqui não expressamente mencionadas, explícitas ou
implícitas por força de lei, ou de qualquer outra forma, incluindo,
mas não se limitando a, quaisquer garantias implícitas
de comercialização ou adequação para fins específicos.
O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização
deste instrumento, bem como os factores relacionados com o
paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e
outros assuntos fora do controlo da BSC afectam directamente
o instrumento e os resultados obtidos pela sua utilização.
A responsabilidade da BSC, de acordo com esta garantia,
limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e a

BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou
despesas incidentais ou consequenciais resultantes, directa
ou indirectamente, da utilização deste instrumento. A BSC não
assume, nem autoriza qualquer outra pessoa a assumir em seu
nome, qualquer outra obrigação ou responsabilidade adicional
em relação a este instrumento. A BSC não assume nenhuma
responsabilidade relativamente a instrumentos reutilizados,
reprocessados ou reesterilizados e não estabelece quaisquer
garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não
se limitando à comercialização ou adequação para fins
específicos, em relação a estes instrumentos.
Luer-Lok é uma marca comercial da Becton-Dickinson and Company.
29
Catalog Number
REF Número de catálogo
Numéro de catalogue
Bestell-Nr.
Numero di catalogo
Catalogusnummer
Referência
Consult instructions for use.

Consultar las instrucciones de uso.
Consulter le mode d’emploi.
Gebrauchsanweisung beachten.
Consultare le istruzioni per l'uso.
Raadpleeg instructies voor gebruik.
Consulte as Instruções de Utilização
Contents
Contenido
Contenu
Inhalt
Contenuto
Inhoud
Conteúdo
EU Authorized Representative
EC REP Representante autorizado en la UE S
Représentant agréé UE
Autorisierter Vertreter in der EU
Rappresentante autorizzato per l'UE
Erkend vertegenwoordiger in EU
Representante Autorizado na U.E.
Legal Manufacturer
Fabricante legal
Fabricant légal
Berechtigter Hersteller
Fabbricante legale
Wettelijke fabrikant
Fabricante Legal
Lot
LOT Lote
Lot
Charge
Lotto
Partij
Lote
UPN
Product Number
Número del producto
Référence
Produktnummer
Codice prodotto
Productnummer
Número do Produto
Recyclable Package
Envase reciclable
Emballage recyclable
Wiederverwertbare Verpackung
Confezione riciclabile
Recyclebare verpakking
Embalagem Reciclável
Use By
Fecha de caducidad
Date limite d’utilisation
Verwendbar bis
Usare entro
Uiterste gebruiksdatum
Validade
Australian Sponsor Address

AUS Dirección del patrocinador australiano
Adresse du promoteur australien
Adresse des australischen Sponsors
Indirizzo sponsor australiano
Adres Australische sponsor
Endereço do Patrocinador Australiano
Do Not Resterilize
2 No reesterilizar
STERILIZE
Ne pas restériliser
Nicht erneut sterilisieren
Non risterilizzare
Niet opnieuw steriliseren
Não reesterilize
30
Do not use if package is damaged.
No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.
For single use only. Do not reuse.

Para un solo uso. No reutilizar.
À usage unique. Ne pas réutiliser.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht
wieder verwenden.
Esclusivamente monouso. Non riutilizzare.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
reutilize.
Sterilized using ethylene oxide.

STERILE EO Esterilizado por óxido de etileno.
Stérilisé à l’oxyde d’éthylène.
Mit Ethylenoxid sterilisiert.
Sterilizzato con ossido di etilene.
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Esterilizado por óxido de etileno.
Minimum Required Working Channel

WC Canal de trabajo mínimo necesario
Canal interventionnel minimum requis
Minimal erforderlicher Arbeitskanal
Canale di lavoro minimo necessario
Minimaal vereist werkkanaal
Canal de Trabalho Mínimo Necessário
31
EU Authorized
EC REP
Representative
Boston Scientific International S.A.
55 avenue des Champs Pierreux
TSA 51101
92729 NANTERRE CEDEX
FRANCE
Australian
AUS
Sponsor Address
Boston Scientific (Australia) Pty Ltd

PO Box 332
BOTANY
NSW 1455
Australia
Free Phone 1800 676 133
Free Fax 1800 836 666
Legal
Manufacturer
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One Boston Scientific Place
Natick, MA 01760-1537
USA
USA Customer Service 888-272-1001
Do not use if package

is damaged.
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Interject™

Directions for Use 2

Indications for use

endoscopically to introduce a sclerosing agent or vasoconstrictor

SINGLE USE ONLY

needle is secured within the outer sheath.

Warning: If the injection needle does not completely retract

directions for use

Precaution: The Interject Injection Needle Catheter

4. Position the extended needle at the desired site and visibly

Warning: If the injection needle and the transparent inner

5. Upon completion of injection therapy, completely retract the

Warning: If the injection needle fails to retract completely

patient is not inadvertently injured. If the injection needle still

6. Remove the entire endoscope and injection needle catheter

Descripción del dispositivo

catéter. El canal de trabajo mínimo necesario para este producto

Precaución: el catéter con aguja para inyección Interject

Precaución: antes de la inyección, tal vez sea necesario

3. Extienda la aguja de inyección desde la punta del catéter,

Advertencia: compruebe que el endoscopio y la punta del

4. Coloque la aguja extendida en el lugar deseado y verifique

Advertencia: si, después de empujar el conector de la

interior transparente hasta la longitud apropiada, coloque el

5. Al finalizar la terapia de inyección, retraiga la aguja de

Advertencia: si, después de tirar del conector de la aguja

6. Extraiga del paciente el conjunto formado por el endoscopio

con este instrumento ni autoriza a ninguna persona a que lo

SINGLE USE ONLY

3. Tester l’extension de l’aiguille d’injection en faisant avancer

Précaution : Pour éviter d’endommager le cathéter

Précaution : Avant l’injection, une irrigation endoscopique

3. Déployer l’aiguille d’injection à partir de l’extrémité du

Mise en garde : S’assurer que l’endoscope et l’extrémité

4. Placer l’aiguille déployée sur le site désiré et contrôler

sélectionné et commencer l’injection.

Mise en garde : Si l’aiguille d’injection et l’introducteur

5. Une fois l’injection terminée, rétracter complètement

Mise en garde : Si l’aiguille d’injection ne se rétracte

6. Retirer l’endoscope et l’aiguille d’injection simultanément du

retraitement ou de restérilisation des instruments et n’assume

Beschreibung der Vorrichtung

aus einem Griff mit einem Injektionsansatz, einer Katheter-

Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel sich nicht

Vorsichtsmaßnahme: Den Interject Nadelkatheter zur

Vorsichtsmaßnahme: Vor dem Injizieren ist u. U. eine

3. Die Injektionsnadel aus der Katheterspitze ausfahren,

Handgriff sichern und die Drehverriegelung entsprechend

Warnhinweis: Sicherstellen, dass sich das Endoskop und

4. Die vorgeschobene Nadel an der gewünschten Stelle

Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel und die

5. Nach Abschluss der Injektionstherapie die Injektionsnadel

Warnhinweis: Wenn die Injektionsnadel bei Zurückziehen

6. Das Endoskop und den Injektionsnadelkatheter als eine

der Konstruktion und Herstellung dieses Instruments mit

Descrizione del dispositivo

Indicazioni per l’uso

vo SINGLE USE ONLY

prossimale rispetto all’impugnatura. Per far avanzare

Istruzioni per l’uso

Directions for Use 2