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User Manual m
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English 1 Nederlands 5 Français 9 Deutsch 15 p
Italiano 19
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English

MEDRAD® Spectris Solaris EP MR Injection System Syringe

Adaptors

This manual supersedes the information provided in the MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP) Operation Manual. Please refer to this manual for Syringe adaptor
information.

This manual applies to the MEDRAD Spectris Solaris EP MR Injection System Syringe
Adaptors. Read all the information contained in this manual. Understanding this information will
assist you in operating the device in a safe manner.

Important Safety This device is intended to be used by medical professionals with adequate training and
Notice experience in magnetic resonance imaging (MRI) studies.

Certifications This device is designed to comply with IEC/EN 60601-1: 1988 Including Amendment 1:1991
and Amendment 2: 1995 (electrical safety).

Intended Use The injector system is intended for the purposes of injecting intravenous MR contrast media
and common flushing solutions into the human vascular system for diagnostic studies in MRI
procedures. The Spectris Solaris EP MR Injection System Syringe Adaptors are accessories to
the Spectris Solaris EP MR Injection System.

Restricted Sale Federal (USA) law restricts these devices to sale by or on the order of a physician.

Trademarks Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Spectris Solaris and MEDRAD Spectris Solaris EP may be
registered trademarks of Bayer in the US and other countries. Becton Dickinson and BD are
registered trademarks of their respective owners and are used herein solely for informative
purposes. No relationship or endorsement should be inferred or implied.

Disclaimers External wiring and modifications disclaimers: Bayer disclaims liability for any modifications or
interfaces with other equipment that are not in conformity with the specifications and information
contained within this manual.

Accessory equipment connected to the Spectris Solaris EP MR Injection System must be certified
according to IEC/EN 60601-1 standard. Furthermore, all configurations shall comply with system
standard IEC/EN 60601-1-1 (2nd edition) or IEC 60601-1 (3rd edition), as applicable. Anyone who
connects additional equipment to the signal input or output part configures a medical system and is
therefore responsible that the system complies with the requirements of the standard IEC/EN
60601-1-1 (2nd ed.) or IEC/EN 60601-1 (3rd ed.), as applicable. To obtain on-site consulting or
consulting references, contact Bayer HealthCare Services.

© 2010, 2014 Bayer. All rights reserved. Reproduction of this manual is strictly prohibited without
express written consent of Bayer Medical Care, Inc. For more information about Bayer products and
services, please visit: www.ri.bayer.com.
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1
 MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR Injection System Syringe
Adaptors

Through the use of syringe adaptors available only through Bayer, the MEDRAD Spectris
Solaris EP MR Injection System is compatible with various pre-filled syringes. The system
supports pre-filled syringes available from and Bayer HealthCare.

Warning: Patient injury can result if the adaptor is not properly engaged. Ensure that
the adaptor is properly engaged in the injector head. Improper engagement may
cause under-volume delivery.

Warning: Do not change operating personnel during the procedure. If an operator

change must occur, the new operator must verify that air has been removed from the
fluid path before injecting. Ensure that one operator is delegated the responsibility of
installing the adaptor, syringe, purging air, and arming the system.

NOTE: To avoid under-volume injections and having to repeat procedures,

ensure that the proper syringe adaptor is used. Refer to the Syringe
Adaptor Usage table in this section.

Syringe Adaptor There are two color-coded adaptors (green/yellow) available in the Syringe Adaptor Kit from
Usage Bayer, catalog #SSMR SPG.

Typical Flow Rates (in ml/sec)

Adaptor Syringe 18 g 20 g 22 g 24 g Typical Rate Accuracy Typical Volume
IV Catheter IV Catheter IV Catheter IV Catheter Accuracy
BD pn BD pn BD pn BD pn
381144 381134 381123 381112

Yellow Bayer 8.0 6.4 4.6 2.8 +/- (10% + 0.02 ml/s) +/- (1% + 0.3 ml)
HealthCare
15 ml
Bayer 8.0 6.4 4.6 2.8 +/- (10% + 0.02 ml/s) +/- (1% + 0.3 ml)
HealthCare
20 ml

Green Bayer 5.0 5.0 4.6 2.8 +/- (10% + 0.02 ml/s) +/- (1% + 0.3 ml)
HealthCare
5 ml
Bayer 6.0 5.5 4.6 2.8
HealthCare
10 ml

2
Installation of a NOTE: Always visually inspect the syringe adaptors for signs of deterioration
Syringe Adaptor or fatigue. The adaptors should be replaced at the first sign of
physical deterioration.

1. Install the battery and fully reverse piston A at the injector head.

NOTE: Ensure that the syringe adaptor piston is positioned at the rear limit of
the adaptor barrel.

2. Align the flanges on the rear of the adaptor with the notches in the injector head. (The
adaptor is keyed to properly fit only one way.)

3. Rotate the adaptor 1/4 turn clockwise until it snaps into place.
4. Remove the handle from the pre-filled syringe (if applicable), then position the tip of the
pre-filled syringe in the recess at the end of the syringe adaptor.

5. Snap the syringe into the adaptor.

6. Ensure that the syringe is fully inserted, then snap the Adaptor Ring over the syringe.
7. Carefully advance the injector head piston until it comes into contact with the adaptor
piston.

NOTE: Advance the piston carefully. The pre-filled syringe cannot be

retracted.

8. Proceed with the attachment of syringe B, disposable connections, priming of fluid path,
programming, verification that air is expelled, and arming.

NOTE: If the purple syringe adaptor is attached, the touch screen will display
a menu prompting the user to select the type of pre-filled syringe that
is attached. The user must select the appropriate pre-filled syringe to
proceed with the arming sequence. The injector will not arm until a
pre-filled syringe type is selected. Reverse motion and other events
that remove a “Check-For-Air” confirmation will also remove a user’s
pre-filled syringe selection.

3
 MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR Injection System Syringe
Adaptors

After the injection is complete

1. When the “Injection Complete” window is acknowledged after an injection, the piston in
syringe A will automatically retract at high reverse speed if a syringe adaptor is attached
and volume remaining is less than 5 ml. If volume remaining is 5 ml or greater, the piston
must be retracted manually.

NOTE: Auto Retract will not activate if multi-arm is selected.

NOTE: Auto Retract can be aborted by pressing any injector head key.

2. If Auto Retract is not used, manually retract the syringe A piston.

3. Open the Adaptor Ring.
4. Remove the syringe by pressing on the syringe barrel through the opening in the bottom
on the syringe adaptor.
5. Remove syringe B.
6. Discard disposables and syringes.

Cleaning CAUTION: Improper or careless cleaning methods may result in equipment damage. Do
not soak or immerse the adaptor in water. While cleaning the adaptor, avoid allowing any water
to leak inside system components.

• Do not use strong industrial cleaning agents or solvents such as acetone. Gently
clean the adaptor using a paper towel moistened with warm water and a mild
disinfectant such as antibacterial hand soap.

• Check all System Safety and Warning Labels for legibility. Ensure that the labels are
not damaged or missing.

4
Nederlands

Spuitadapters van het MEDRAD® Spectris Solaris EP MR-

injectiesysteem

Deze handleiding vervangt alle informatie van de MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris
Solaris EP) bedieningshandleiding SSMR-GE-M. Raadpleeg deze handleiding voor informatie
over de spuitadapter.

Deze handleiding is van toepassing op de spuitadapters van het Spectris Solaris EP MR-
injectiesysteem van MEDRAD. Lees alle informatie in deze handleiding. Het is van belang
deze informatie te begrijpen zodat niets de veilige bediening van het apparaat in de weg staat.

Belangrijke Dit apparaat is bedoeld voor gebruik door medische beroepsbeoefenaars met een adequate
kennisgeving opleiding en met ervaring op het gebied van onderzoek op basis van tomografie door
inzake veiligheid kernspinresonantie (MRI; magnetic resonance imaging).

Goedkeurings- Dit apparaat is ontworpen om te voldoen aan IEC/EN 60601-1: 1988, inclusief amendement
certificaten 1:1991 en amendement 2: 1995 (elektrische veiligheid) en aan IEC/EN 60601-1:2005.

Gebruiksindicaties Dit injectiesysteem is bedoeld voor het intraveneus injecteren van contrastmiddelen voor
kernspinresonantie en van gewone spoeloplossingen in het menselijk vaatstelsel ten behoeve
van diagnostisch onderzoek bij MRI-procedures. De spuitadapters van het Spectris Solaris EP
MR-injectiesysteem zijn accessoires van het Spectris Solaris EP MR-injectiesysteem.

Contra-indicaties Dit injectiesysteem en de adapters dienen niet te worden gebruikt in de arteriële delen van het
vaatstelsel en evenmin voor infusie van geneesmiddelen, chemotherapie of ongeacht welke
andere toepassing waarvoor het apparaat niet is bedoeld.

Handelsbeperking Krachtens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mogen deze apparaten uitsluitend
door of op voorschrift van een arts worden verkocht.

Handelsmerken Bayer, het kruissymbool van Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris en MEDRAD Spectris Solaris EP
kunnen gedeponeerde handelsmerken zijn van Bayer in de VS en andere landen. Becton Dickinson
en BD is mogelijk een gedeponeerd handelsmerk van de desbetreffende eigenaar en wordt hier
uitsluitend voor informatiedoeleinden gebruikt. Dit dient niet te worden opgevat als aanduiding van
een relatie of goedkeuring.

Afstand van Afstand van aansprakelijkheid inzake externe bedrading en modificaties: Bayer wijst
aansprakelijkheid alle aansprakelijkheid af voor wijzigingen of interfaces met andere apparatuur die niet
overeenstemmen met de in deze handleiding verstrekte specificaties en informatie.

Accessoires die met het Spectris Solaris EP MR-injectiesysteem worden verbonden, moeten volgens
norm IEC 60601-1 zijn gecertificeerd. Bovendien moeten alle configuraties voldoen aan de norm IEC/
EN 60601-1-1 (2e editie) of IEC 60601-1 (3e editie), waar van toepassing. Eenieder die aanvullende
apparatuur op de signaalingang of signaaluitgang aansluit, configureert een medisch systeem en is er
daarom verantwoordelijk voor dat het systeem voldoet aan de vereisten van de systeemnorm IEC/EN
60601-1-1 (2e ed.) of IEC/EN 60601-1 (3e ed.), waar van toepassing. Neem contact op met Bayer
HealthCare Services voor advies op de werkplek of voor adviesverwijzingen.

© 2010, 2014 Bayer. Alle rechten voorbehouden.Reproductie van deze handleiding is zonder
uitdrukkelijke schriftelijke toestemming van Bayer Medical Care Inc. streng verboden.Ga voor
een volledige lijst van Bayer-vestigingen en erkende dealers naar: http://www.ri.bayer.com.

5
 Spuitadapters van het MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR-
injectiesysteem

Bayer
contactgegevens
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Door gebruikmaking van spuitadapters die uitsluitend via Bayer te verkrijgen zijn, is het
MEDRAD Spectris Solaris EP MR-injectiesysteem compatibel met uiteenlopende voorgevulde
injectiespuiten. Het systeem ondersteunt de voorgevulde spuiten van Bayer HealthCare.

Waarschuwing: Verkeerd aansluiten van de adapter kan letsel van de patiënt tot gevolg
hebben. Vergewis u ervan dat de adapter op correcte wijze op de injectorkop wordt
aangesloten. Een verkeerde aansluiting kan onvoldoende toediening tot gevolg hebben.

Waarschuwing: Vermijd wisselingen in de operatiepersoneelsbezetting tijdens de

procedure. Als een bezettingswisseling onvermijdelijk is, moet de nieuwkomer, alvorens te
injecteren, zich ervan overtuigen dat het vloeistoftraject geheel vrij is van lucht. Zorg dat de
verantwoordelijkheid voor het installeren van de adapter en de spuit, het uitdrijven van lucht
en voor de vrijgave van het systeem aan één lid van het operatieteam wordt toevertrouwd.

OPMERKING: Vergewis u ervan dat de juiste spuitadapter wordt gebruikt, zodat de

afgifte van een te geringe dosis en de noodzaak van meervoudig
injecteren worden vermeden. Raadpleeg de tabel 'Het gebruik van
spuitadapters' in dit hoofdstuk.

Het gebruik van Er zijn twee kleurgecodeerde adapters (groen/geel) verkrijgbaar in de spuitadapterset van Bayer,
spuitadapters catalogusnr. SSMR SPG.

Flowsnelheden per type (in ml/sec)

Adapter Spuit 18 g 20 g 22 g 24 g Snelheidsnauwkeurigheid Volumenauwkeurigheid
IV katheter IV katheter IV katheter IV katheter per type per type
BD sn BD sn BD sn BD sn
381144 381134 381123 381112

Geel Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
15 ml
Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
20 ml

Groen Bayer 5,0 5,0 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
5 ml
Bayer 6,0 5,5 4,6 2,8
HealthCare
10 ml

6
Installatie van een OPMERKING: Controleer de spuitadapters altijd visueel op tekenen van
spuitadapter kwaliteitsverval of materiaalmoeheid. Bij het geringste spoor van
materiaalverslechtering moeten de adapters worden vervangen.

1. Plaats de batterij en draai zuiger A van de injectorkop volledig om.

OPMERKING: Vergewis u ervan dat de zuiger van de spuitadapter op het uiterste

achtereinde van de adapterkoker is geplaatst.

2. Breng de flenzen aan de achterkant van de adapter op één lijn met de uitsparingen in
de injectorkop. (De adapter kan slechts op één manier passend worden aangesloten).

3. Draai de adapter 1/4 slag met de klok mee totdat deze op zijn plaats vastklikt.
4. Neem de handgreep van de voorgevulde spuit af (indien van toepassing) en steek
vervolgens de tip van de voorgevulde spuit in de uitsparing aan het uiteinde van de
spuitadapter.

5. Klik de spuit vast in de adapter.

6. Verzeker u ervan dat de spuit geheel in de uitsparing is gestoken en klik vervolgens de
adapterring over de spuit.
7. Duw de zuiger van de injectorkop voorzichtig naar voren totdat deze met de adapterzuiger
in aanraking komt.

OPMERKING: Duw de zuiger voorzichtig naar voren. De voorgevulde spuit kan niet
worden teruggetrokken.

8. Ga verder met het aansluiten van spuit B en de wegwerpaansluitingen, het doorspoelen

van het vloeistoftraject, de programmering, de controle op verwijdering van lucht uit de
leidingen en de vrijgave van het systeem.

7
 Spuitadapters van het MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR-
injectiesysteem

Na voltooiing van de injectie:

1. Als het venster "Injectie voltooid" wordt bevestigd na een injectie, zal de zuiger in spuit A
automatisch op hoge snelheid terugtrekken als een spuitadapter wordt aangesloten en
het volume minder dan 5 ml is. De zuiger moet handmatig worden teruggetrokken als er
meer dan 5 ml in de spuit aanwezig is.

OPMERKING: Auto terugtrekken wordt niet actief als meervoudige injecties is geselecteerd.

OPMERKING: Auto terugtrekken kan worden geannuleerd door op een willekeurige toets
van een injectiekop te drukken.

2. Als Auto intrekken niet wordt gebruikt, moet u de zuiger van spuit A handmatig terugtrekken.
3. Maak de adapterring los.
4. Verwijder de spuit door via de opening in de onderkant van de spuitadapter op de koker
van de spuit te duwen.
5. Verwijder spuit B.
6. Werp de wegwerpaansluitingen en spuiten weg.

Reinigen LET OP: Beschadiging van de apparatuur kan het gevolg zijn van onjuist of onzorgvuldig
reinigen. De adapter niet weken of onderdompelen in water. Vermijd bij het reinigen van de
adapter dat er water in de systeemonderdelen komt.

• Gebruik geen krachtige industriële reinigingsmiddelen zoals aceton. Reinig de adapter

voorzichtig met een papieren handdoek bevochtigd met warm water en een mild
desinfecterend middel, zoals antibacteriële handzeep.

• Controleer alle systeemveiligheids- en waarschuwingsetiketten op hun leesbaarheid.

Vergewis u ervan dat er geen etiketten beschadigd zijn of ontbreken.

8
Français

Adaptateurs de seringues pour le système d’injection IRM

MEDRAD® Spectris Solaris EP

Les informations contenues dans ce manuel remplacent celles du manuel d’utilisation du

MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) SSMR-GE-M. Pour toute information sur
l’adaptateur de seringues, veuillez vous re porter à ce manuel.

Ce manuel s’applique aux adaptateurs de seringues pour l’injecteur IRM MEDRAD Spectris
Solaris EP. Veuillez lire toutes les informations qu’il contient. Elles vous permettront d’utiliser
l’appareil en toute sécurité.

Mise en garde Ce système a été conçu pour être utilisé par du personnel médical possédant une formation et
importante une expérience appropriées en matière d’examens d’imagerie par résonance magnétique (IRM).

Homologations Cet appareil est conçu pour satisfaire à la norme CEI/EN 60601-1: 1988 y compris les
amendements 1:1991 et 2: 1995 (sécurité électrique), et CEI/EN 60601-1:2005.

Utilisation prévue Cet appareil est destiné à l’injection intraveineuse de produit de contraste IRM et de solutions de
type sérum physiologique dans le système vasculaire humain à des fins d’études diagnostiques
liées à des procédures IRM. Les adaptateurs de seringues pour injecteur IRM Spectris Solaris EP
sont des accessoires de ce système.

Vente soumise à En vertu de la loi fédérale américaine, ces dispositifs ne peuvent être vendus que par un médecin
restriction ou sur ordonnance médicale.

Marques de fabrique Bayer, la croix de Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris et MEDRAD Spectris Solaris EP peuvent
être des marques déposées de Bayer aux États-Unis et dans d'autres pays. Becton Dickinson et
BD peut être une marque déposée de son propriétaire respectif et est utilisé dans le présent
document uniquement à titre d’information. Ceci ne suppose ou n’implique aucune relation ni
aucun endossement.

Déni de responsabilité Déni de responsabilité concernant les modifications et le câblage externe : la responsabilité de Bayer
ne pourra pas être engagée en cas de modifications ou d’interfaces avec d’autres matériels qui ne
seraient pas conformes aux spécifications et aux informations contenues dans ce manuel.

Les accessoires raccordés à l’injecteur IRM Spectris Solaris EP doivent être conformes à la
norme CEI/EN 60601-1. De plus, toutes les configurations doivent être conformes aux normes
pour systèmes CEI/EN 60601-1-1 (2e édition) ou CEI 60601-1 (3e édition), selon la norme
applicable. Toute personne raccordant un matériel supplémentaire à l’interface d’entrée ou de
sortie de signal configure un système médical et est donc responsable de la conformité du
système aux exigences de la norme CEI/EN 60601-1-1 (2e édition) ou CEI/EN 60601-1 (3e
édition), selon la norme applicable. Pour toute intervention sur place ou pour obtenir des
informations à ce sujet, consulter le service technique Service Entretien de Bayer HealthCare.

© 2010, 2014 Bayer. Tous droits réservés.

La reproduction de ce manuel est strictement interdite sans le consentement écrit explicite de

Bayer Medical Care Inc. Pour plus d’informations sur les produits et services Bayer, veuillez
consulter le site www.ri.bayer.com.

9
 Adaptateurs de seringues pour système d’injection IRM MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP)

Pour Contacter Bayer www.radiology.bayer.com

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Bayer Medical Care Inc. Bayer Medical Care B.V.
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Grâce aux adaptateurs de seringues uniquement disponibles auprès de Bayer, l’injecteur IRM
Spectris Solaris EP est compatible avec plusieurs seringues préremplies. Le système est
compatible avec les seringues préremplies, disponibles auprès de Bracco, Terumo et Bayer
HealthCare.

Avertissement : Un adaptateur engagé incorrectement peut entraîner des lésions.

Veillez à ce que l’adaptateur soit bien engagé dans la tête d’injection. Un enclenchement
incorrect peut entraîner une injection insuffisante.

Avertissement : Ne changez pas le personnel en charge de l’injecteur en cours de

procédure. Si un changement d’opérateur s’avère nécessaire, la nouvelle personne en
charge doit vérifier que l’air a été supprimé de la ligne d’injection avant de déclencher
l’injection. Assurez-vous qu’un seul opérateur assume la responsabilité de la mise en
place de l’adaptateur et de la seringue, de la purge de l’air et de l’armement du système.

REMARQUE : Afin d’éviter le risque d’injections insuffisantes obligeant à répéter les

procédures, vérifiez si l’adaptateur de seringue adéquat est utilisé.
Reportez-vous au tableau d’utilisation des adaptateurs de seringues
dans la présente section.

Utilisation des Deux adaptateurs différenciés par la couleur (vert/jaune) sont disponibles dans le kit
adaptateurs de d’adaptateurs de seringues de Bayer, réf. catalogue SSMR SPG.
seringues

Débits types (en ml/s)

Adaptateur Seringue 18 g 20 g 22 g 24 g Précision des Précision des
Cathéter IV Cathéter IV Cathéter IV Cathéter IV débits types volumes types
BD réf. BD réf. BD réf. BD réf.
381144 381134 381123 381112

Jaune Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % +0,3 ml)
HealthCare
15 ml
Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % +0,3 ml)
HealthCare
20 ml

Vert Bayer 5,0 5,0 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % +0,3 ml)
HealthCare
5 ml
Bayer 6,0 5,5 4,6 2,8
HealthCare
10 ml

REMARQUE : L’adaptateur violet est compatible avec les seringues Bracco

préremplies. Seringues de 10/15/20 ml.

10
Installation d’un REMARQUE : Inspectez toujours les adaptateurs de seringues afin d’y déceler
adaptateur de des signes de détérioration ou d’usure. Les adaptateurs doivent
seringue être remplacés au premier signe de détérioration physique.

1. Mettez la batterie en place et reculez entièrement le piston A de la tête d’injection.

REMARQUE : Vérifiez si le piston de l’adaptateur de seringue se trouve à la limite

arrière du corps de l’adaptateur.

2. Faites coïncider les ailettes de l’arrière de l’adaptateur avec les découpes correspondantes
de la tête d’injection (de par sa forme, l’adaptateur ne peut être inséré que dans un sens).

3. Tournez l’adaptateur d’un quart de tour dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’à ce
qu’il s’enclenche.
4. Retirez la poignée de la seringue préremplie (le cas échéant), puis placez le nez de cette
seringue dans le logement au bout de l’adaptateur de seringue.

5. Enclenchez la seringue dans l’adaptateur.

6. Vérifiez si la seringue est entièrement insérée, puis engagez la bague de l’adaptateur
par-dessus la seringue.
7. Faites avancer le piston de la tête d’injection avec précaution, jusqu’à ce qu’il entre en contact
avec le piston de l’adaptateur.

REMARQUE : Avancez le piston avec précaution. La seringue préremplie ne peut

pas être rétractée.

8. Fixez ensuite la seringue B et les connecteurs à usage unique, puis continuez avec
l’amorçage de la ligne d’injection, la programmation, la vérification d’expulsion d’air et
l’armement.

11
Adaptateurs de seringues pour système d’injection IRM MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP)

REMARQUE : Si l'adaptateur de seringue violet est fixé, l'écran tactile affiche un

menu demandant à l'utilisateur de sélectionner le type de seringue
préremplie employée. Il convient alors de sélectionner la seringue
préremplie appropriée pour passer à la séquence d'armement.
Aucun armement ne pourra avoir lieu tant qu'une seringue
préremplie n'aura pas été sélectionnée. Un mouvement dans le
sens inverse ou tout autre événement qui supprime la confirmation
d'inspection de présence d'air supprime également la sélection de
seringue préremplie.

Uniquement pour la France.

12
 Après la fin de l’injection

1. Lorsque la fenêtre « Injection terminée » a été prise en compte suite à une injection,
le piston de la seringue A se rétracte automatiquement à vitesse de recul élevée si un
adaptateur de seringue est fixé et si le volume restant est inférieur à 5 ml. Si le volume
restant est égal ou supérieur à 5 ml, le piston peut être rétracté manuellement.

REMARQUE : La rétraction automatique ne s’active pas si la multi-injection est

sélectionnée.

REMARQUE : Il est possible d’annuler la rétraction automatique en appuyant sur

une touche de la tête d’injection.

2. Si vous n’utilisez pas la rétraction automatique, rétractez manuellement le piston de la

seringue A.
3. Ouvrez la bague de l’adaptateur.
4. Retirez la seringue en appuyant sur le corps de celle-ci à travers l’ouverture située au
fond de l’adaptateur de la seringue.
5. Retirez la seringue B.
6. Jetez les articles à usage unique et les seringues.

Nettoyage MISE EN GARDE : Le matériel risque de subir des dommages à la suite de méthodes
de nettoyage non appropriées ou effectuées sans respect des instructions. Ne plongez
pas l’adaptateur dans de l’eau et ne le faites pas tremper. Lors du nettoyage de l’adaptateur,
évitez de laisser de l’eau pénétrer à l’intérieur des composants du système.

• N’utilisez aucun nettoyant industriel puissant, ni aucun solvant tel que de l’acétone.
Nettoyez délicatement l’adaptateur à l’aide d’une serviette en papier humectée d’eau
chaude et d’un désinfectant doux tel qu’un savon antibactérien.

• Vérifiez si toutes les étiquettes de sécurité et d’avertissement de l’injecteur sont

lisibles. Assurez-vous qu’elles sont bien collées sur l’appareil et en parfait état.

13
Adaptateurs de seringues pour système d’injection IRM MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP)

14
Deutsch

Spritzenadapter für das MEDRAD® Spectris Solaris EP MR-

Injektionssystem

Dieses Handbuch ersetzt die Informationen in der Bedienungsanleitung SSMR-GE-M zum

MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP). Angaben zum Spritzenadapter sind
diesem Handbuch zu entnehmen.

Dieses Handbuch gilt für die Spritzenadapter des MEDRAD Spectris Solaris EP MR-
Injektionssystems. Bitte lesen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Informationen.
Ein gutes Verständnis dieser Informationen hilft Ihnen beim sicheren Betrieb des Geräts.

Wichtiger Dieses Gerät ist zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen, das über
Sicherheitshinweis entsprechende Ausbildung und Erfahrung mit Magnetresonanzgeräten (MRT) verfügt.

Zertifizierungen Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen der Norm IEC/EN 60601-1: 1988 einschließlich
Änderung 1:1991 und Änderung 2: 1995 (elektrische Sicherheit) und der Norm IEC/EN 60601-
1:2005

Verwendungszweck Das Injektionssystem ist für die intravenöse Injektion von MR-Kontrastmitteln und konventionellen
Spüllösungen in das menschliche Gefäßsystem im Rahmen diagnostischer MRT-Untersuchungen
vorgesehen. Die Spritzenadapter des Spectris Solaris EP MR-Injektionssystems sind ein Zubehör
zum Spectris Solaris EP MR-Injektionssystem.

Kontraindikationen Das Injektorsystem darf nicht in der arteriellen Seite des Gefäßsystems, für Arzneimittelinfusionen,
Chemotherapie oder sonstige zweckfremde Anwendungen eingesetzt werden.

Beschränkter Verkauf Gemäß US-amerikanischer Gesetzesbestimmungen darf dieses Gerät nur von einem Arzt
oder auf ärztliche Anordnung gekauft werden.

Marken Bayer, das Bayer-Kreuz, MEDRAD, Spectris Solaris und MEDRAD Spectris Solaris EP sind
möglicherweise in den USA und anderen Ländern eingetragene Marken von Bayer. Becton
Dickinson und BD sind eventuell eingetragene Marken des jeweiligen Eigentümers und werden
hierin ausschließliche für Informationszwecke verwendet. Es sollten keine Schlüsse
hinsichtlich einer Beziehung oder Billigung gezogen oder impliziert werden.

Haftungsausschlüsse Haftungsausschluss für externe Verdrahtung und Modifikationen: Bayer übernimmt keine
Haftung für Modifikationen oder Anschlüsse an andere Geräte, die nicht den in diesem
Handbuch enthaltenen Spezifikationen und Informationen entsprechen.

Alle Zubehörgeräte, die an das Spectris Solaris EP MR-Injektionssystem angeschlossen wer-

den, müssen gemäß der Norm IEC/EN 60601-1 zertifiziert sein. Darüber hinaus müssen alle
Konfigurationen den Anforderungen der Systemnorm IEC/EN 60601-1-1 (2. Ausgabe) oder,
falls zutreffend, der Norm IEC 60601-1 (3. Ausgabe) entsprechen. Alle Personen, die Zusatzge-
räte an den Signaleingang/-ausgang anschließen, konfigurieren ein medizinisches System und
sind deshalb dafür verantwortlich, dass das System den Anforderungen der Norm IEC/EN
60601-1-1 (2. Ausgabe) oder, falls zutreffend, der Norm IEC/EN 60601-1 (3. Ausgabe) ent-
spricht. Beratung am Einsatzort oder entsprechende Informationen sind über den Bayer Health-
Care-Kundendienst erhältlich.

© 2010, 2014 Bayer. Alle Rechte vorbehalten.

Die Reproduktion dieses Handbuchs ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Bayer
Medical Care Inc. ist verboten.Weitere Informationen zu Produkten und Dienstleistungen
von Bayer finden Sie auf unserer Website unter www.ri.bayer.com.

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 Spritzenadapter für das MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR-
Injektionssystem

www.radiology.bayer.com
www.bayerhealthcare.com
Bayer-
UNITED STATES EUROPE
Kontaktinformationen Bayer Medical Care Inc. Bayer Medical Care B.V.
1 Bayer Drive Horsterweg 24
Indianola, PA 15051-0780 6199 AC Maastricht Airport
U.S.A. The Netherlands
Phone: +1.412.767.2400 Phone: +31 (0) 43-3585601
+1.800.633.7231 Fax: +31 (0) 43-3656598
Fax: +1.412.767.4120

Unter Verwendung dieser nur über Bayer erhältlichen Spritzenadapter kann das MEDRAD
Spectris Solaris EP MR-Injektionssystem mit verschiedenen vorgefüllten Spritzen eingesetzt
werden. Das System unterstützt vorgefüllte Spritzen der Bayer HealthCare.
Warnung: Wenn der Adapter nicht richtig befestigt ist, kann der Patient verletzt
werden. Es muss sorgfältig sichergestellt werden, dass der Adapter richtig im
Injektorkopf eingerastet ist. Bei falschem Sitz besteht die Gefahr einer zu geringen
Volumenabgabe.

Warnung: Während des Verfahrens dürfen die Bediener des Gerätes nicht gewech-
selt werden. Sollte ein Bedienerwechsel unumgänglich sein, muss sich der neue
Bediener vor der Injektion vergewissern, dass der Flüssigkeitsweg völlig luftfrei ist.
Die Verantwortung zum Installieren des Adapters, der Spritze, Entlüften und Aktivie-
ren des Systems darf nur einer Person übertragen werden.

HINWEIS: Es muss darauf geachtet werden, dass der richtige Spritzenadapter

verwendet wird, um Injektionen mit zu niedrigem Volumen und
dadurch verursachte Wiederholungen des Verfahrens zu vermeiden.
Angaben hierzu sind der Tabelle für den Gebrauch des richtigen
Spritzenadapters zu entnehmen.

Gebrauch des richti- Das Spritzenadapter-Kit von Bayer (Art.-Nr. SSMR SPG) enthält zwei farblich gekennzeichnete
gen Spritzenadapters (grün/gelb) Adapter.

Typische Förderrate (in ml/s)

Adapter Spritze 18 g 20 g 22 g 24 g Typische Flussgenauigkeit Typische
i.v.-Katheter i.v.-Katheter i.v.-Katheter i.v.-Katheter Volumengenauigkeit
BD Art.-Nr. BD Art.-Nr. BD Art.-Nr. BD Art.-Nr.
381144 381134 381123 381112

Gelb Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
15 ml
Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
20 ml

Grün Bayer 5,0 5,0 4,6 2,8 +/- (10 % + 0,02 ml/s) +/- (1 % + 0,3 ml)
HealthCare
5 ml
Bayer 6,0 5,5 4,6 2,8
HealthCare
10 ml

16
Installation eines HINWEIS: Die Spritzenadapter vor dem Einsetzen immer auf Anzeichen von
Spritzenadapters Verschleiß oder Materialermüdung überprüfen. Adapter müssen bei
ersten Anzeichen von Verschleiß ersetzt werden.

1. Die Batterie einsetzen und den Kolben A am Injektorkopf ganz zurückziehen.

HINWEIS: Darauf achten, dass der Spritzenadapterkolben am hinteren Anschlag

des Adapterzylinders anliegt.

2. Die Flanschen an der Rückseite des Adapters auf die Kerben im Injektorkopf ausrichten.
(Der Adapter ist so ausgeführt, dass er nur in einer Ausrichtung richtig passt.)

3. Den Adapter 1/4 Drehung nach rechts drehen, bis er einschnappt.

4. Den Griff von der vorgefüllten Spritze abnehmen (falls zutreffend) und die Spitze der
vorgefüllten Spritze in die Aussparung am Ende des Spritzenadapters stecken.

5. Die Spritze bis zum Einschnappen in den Adapter drücken.

6. Den richtigen Sitz der Spritze prüfen und dann den Adapterring bis zum Einschnappen
auf die Spritze drücken.
7. Den Injektorkopfkolben langsam vorschieben, bis er den Adapterkolben berührt.

HINWEIS: Beim Vorschieben des Kolbens muss sehr vorsichtig vorgegangen

werden. Die vorgefüllte Spritze kann nicht zurückgezogen werden.

8. Anschließend die Spritze B anbringen, die Einmalverbindungen herstellen, den

Flüssigkeitsweg entlüften, das Gerät programmieren, die vollständige Entlüftung
bestätigen und das Gerät aktivieren.

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 Spritzenadapter für das MEDRAD® Spectris Solaris EP (Spectris Solaris EP) MR-
Injektionssystem

Nach Abschluss der Injektion

1. Sobald nach der Injektion die Meldung „Injektion beendet“ quittiert wurde und bei
installiertem Spritzenadapter ein Restvolumen von weniger als 5 ml vorhanden ist, zieht
sich der Kolben in Spritze A mit hoher Geschwindigkeit automatisch zurück. Bei einem
Restvolumen von 5 ml oder mehr muss der Kolben manuell zurückgezogen werden.

HINWEIS: Auch wenn Multi-Aktivierung gewählt ist, erfolgt kein automatischer

Rückzug.

HINWEIS: Der automatische Rückzug kann durch Drücken einer beliebigen

Taste am Injektorkopf abgebrochen werden.

2. Wenn die Funktion für den automatischen Rückzug nicht verwendet wird, muss der
Spritzenkolben A manuell zurückgezogen werden.
3. Den Adapterring öffnen.
4. Die Spritze entfernen. Dazu durch die Öffnung im Boden des Spritzenadapters hindurch
auf den Spritzenzylinder drücken.
5. Spritze B entfernen.
6. Einmalprodukte und Spritzen vorschriftsmäßig entsorgen.

Reinigung VORSICHT: Unsachgemäße oder nachlässige Reinigungsmethoden können zu

Geräteschäden führen. Der Adapter darf nicht in Wasser getaucht oder eingeweicht werden.
Beim Reinigen des Adapters darauf achten, dass kein Wasser in die Systemkomponenten
eindringen kann.

• Keine starken industriellen Reinigungs- oder Lösungsmittel wie Aceton verwenden.

Ein Papiertuch mit warmem Wasser und einem schonenden Desinfektionsmittel
(z. B. antibakterielle Seife) befeuchten und den Adapter vorsichtig damit reinigen.

• Prüfen, ob alle Sicherheits- und Warnschilder gut lesbar sind. Sicherstellen, dass
keine Schilder beschädigt sind oder fehlen.

18
Italiano

Adattatori per siringa per sistema di iniezione per RM

MEDRAD® Spectris Solaris EP

Questo manuale sostituisce le informazioni fornite nel manuale d’uso MEDRAD® Spectris
Solaris EP (Spectris Solaris EP) SSMR-GE-M. Per informazioni sull’adattatore per siringa fare
riferimento a questo manuale.

Questo manuale riguarda gli adattatori per siringa per il sistema di iniezione per RM Spectris
Solaris EP MEDRAD. Leggere tutte le informazioni contenute in questo manuale. Una chiara
comprensione delle informazioni fornite garantisce un utilizzo sicuro del dispositivo.

Avviso importante per Questo dispositivo è destinato all’uso da parte di operatori sanitari con adeguata preparazione
la sicurezza ed esperienza negli studi di risonanza magnetica per immagini (RMI).

Certificazioni Questo dispositivo è stato progettato in conformità con la norma IEC/EN 60601-1: 1988
compresi l'emendamento 1:1991 e l'emendamento 2: 1995 (sicurezza elettrica), e con la
norma IEC/EN 60601-1:2005.

Indicazioni per l’uso Questo sistema è destinato all’uso nelle procedure di iniezione endovenosa del mezzo di
contrasto per RM e delle soluzioni di lavaggio comuni nel sistema vascolare umano per studi
diagnostici durante le procedure di RMI. Gli adattatori per siringa per il sistema di iniezione per
RM Spectris Solaris EP sono accessori del sistema di iniezione per RM Spectris Solaris EP.

Controindicazioni Il sistema di iniezione e gli adattatori non devono essere utilizzati nel sistema vascolare
arterioso, per l’infusione di farmaci, per la chemioterapia o per qualsiasi altro impiego non
indicato.

Vendita limitata Le leggi federali degli Stati Uniti autorizzano la vendita di questo dispositivo solo dietro
prescrizione medica.

Marchi di fabbrica Bayer, la croce Bayer, MEDRAD, Spectris Solaris e MEDRAD Spectris Solaris EP possono essere
marchi registrati di Bayer negli Stati Uniti e in altri paesi. Becton Dickinson e BD possono essere
marchi registrati dei rispettivi proprietari e vengono qui utilizzati esclusivamente per scopi
informativi. Nessun rapporto o approvazione devono essere dedotti o sottintesi.

Limitazioni di Limitazioni di responsabilità per cablaggi esterni e modifiche: Bayer non si assume alcuna
responsabilità responsabilità per eventuali modifiche o collegamenti con altre apparecchiature che non siano
conformi alle specifiche e alle informazioni incluse in questo manuale.

Le apparecchiature accessorie collegate al sistema di iniezione per RM Spectris Solaris EP devono

essere certificate conformemente alla norma IEC/EN 60601-1. Inoltre, tutte le configurazioni devono
essere conformi allo standard di sistema IEC / EN 60601-1-1 (2a edizione) o IEC 60601-1 (3a
edizione), a seconda dei casi. Chiunque colleghi delle apparecchiature aggiuntive all'ingresso o
all'uscita di segnale configura un sistema medicale e pertanto è responsabile che il sistema stesso
sia conforme ai requisiti della norma IEC/EN 60601-1-1 (2a ed.) o IEC 60601-1 (3a ed.), a seconda
dei casi. Per un eventuale sopralluogo o per consulenza, contattare l’assistenza tecnica Servizi
Bayer HealthCare.

© 2010, 2014 Bayer. Tutti i diritti riservati. La riproduzione di questo manuale è rigorosamente
vietata senza il consenso scritto di Bayer Medical Care Inc. Per un elenco completo di uffici e
rivenditori autorizzati Bayer, visitare: http://www.ri.bayer.com.

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 Adattatori per siringa per sistema di iniezione per RM MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP)

Informazioni di www.radiology.bayer.com
www.bayerhealthcare.com
contatto Bayer
UNITED STATES EUROPE
Bayer Medical Care Inc. Bayer Medical Care B.V.
1 Bayer Drive Horsterweg 24
Indianola, PA 15051-0780 6199 AC Maastricht Airport
U.S.A. The Netherlands
Phone: +1.412.767.2400 Phone: +31 (0) 43-3585601
+1.800.633.7231 Fax: +31 (0) 43-3656598
Fax: +1.412.767.4120

Grazie all’uso degli adattatori per siringa disponibili esclusivamente presso Bayer, il sistema di
iniezione per RM Spectris Solaris EP MEDRAD è compatibile con vari tipi di siringhe
precaricate. Il sistema è compatibile con le siringhe precaricate prodotte da Bayer HealthCare.

Avvertenza: L’installazione non corretta dell’adattatore può causare lesioni al

paziente. Assicurarsi che l’adattatore sia installato correttamente sulla testa
dell’iniettore. L’installazione non corretta potrebbe causare un’erogazione sotto
volume.

Avvertenza: Non sostituire il personale durante la procedura. Nel caso in cui

l’operatore debba essere sostituito, il nuovo operatore deve assicurarsi che tutta l’aria
sia stata eliminata dalla linea del fluido prima di procedere all’iniezione. Assicurarsi
che un solo operatore abbia il compito di installare l’adattatore e la siringa, eliminare
l’aria e armare il sistema.

NOTA: Per evitare iniezioni sotto volume e la necessità di ripetere le

procedure, assicurarsi di utilizzare l’adattatore per siringa appropriato.
Per maggiori informazioni consultare la tabella per l’uso degli
adattatori per siringa riportata in questa sezione.

Adattatori per siringa Nel kit adattatori per siringa Bayer, num. di catalogo SSMR SPG, sono disponibili due
adattatori in due colori diversi (verde/giallo).

Flussi tipici (in ml/sec)

Adattatore Siringa 18 g 20 g 22 g 24 g Precisione flusso tipica Precisione volume tipica
Catetere IV Catetere IV Catetere IV Catetere IV
cod. BD cod. BD cod. BD cod. BD
381144 381134 381123 381112

Giallo Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10% + 0,02 ml/s) +/- (1% + 0,3 ml)
HealthCare
15 ml
Bayer 8,0 6,4 4,6 2,8 +/- (10% + 0,02 ml/s) +/- (1% + 0,3 ml)
HealthCare
20 ml

Verde Bayer 5,0 5,0 4,6 2,8 +/- (10% + 0,02 ml/s) +/- (1% + 0,3 ml)
HealthCare
5 ml
Bayer 6,0 5,5 4,6 2,8
HealthCare
10 ml

20
Installazione di un NOTA: Eseguire sempre un controllo visivo degli adattatori per verificare
adattatore per siringa che non siano presenti segni di deterioramento o uso eccessivo.
Gli adattatori devono essere sostituiti al primo segno di
deterioramento fisico.

1. Installare la batteria e far arretrare completamente il pistone A nella testa dell’iniettore.

NOTA: Assicurarsi che il pistone dell’adattatore per siringa sia posizionato in

fondo al corpo dell’adattatore.

2. Allineare le flange sul retro dell’adattatore con le tacche sulla testa dell’iniettore.
L’adattatore è progettato in modo da consentire l’inserimento in una sola direzione.

3. Ruotare l’adattatore di 1/4 di giro in senso orario fino a quando non scatta in posizione.
4. Rimuovere l’impugnatura dalla siringa precaricata (se presente), quindi posizionare la
punta della siringa precaricata nell’incavo all’estremità dell’adattatore per siringa.

5. Inserire la siringa nell’adattatore.

6. Assicurarsi che la siringa sia completamente inserita, quindi posizionare l’anello
dell’adattatore sulla siringa.
7. Far avanzare con cura il pistone della testa dell’iniettore finché non è a contatto con il
pistone dell’adattatore.

NOTA: Far avanzare con cura il pistone. Non è possibile far arretrare la
siringa precaricata.

8. Procedere al collegamento della siringa B e degli elementi monouso nonché alla

preparazione della linea del fluido, alla programmazione, alla verifica dell’espulsione
dell’aria e all’armamento.

21
 Adattatori per siringa per sistema di iniezione per RM MEDRAD® Spectris Solaris EP
(Spectris Solaris EP)

Al termine dell’iniezione

1. Dopo aver chiuso la finestra “Iniezione completata” al termine dell’iniezione, il pistone

nella siringa A arretra automaticamente ad alta velocità se un adattatore per siringa è
collegato e il volume restante è inferiore a 5 ml. Se il volume restante è di 5 ml o
maggiore, è necessario arretrare il pistone manualmente.

NOTA: L’arretramento automatico non si attiva se è selezionato l’armamento

multiplo.

NOTA: Per interrompere l’arretramento automatico, premere un tasto

qualsiasi sulla testa dell’iniettore.

2. Se non si utilizza l’arretramento automatico, arretrare manualmente il pistone della

siringa A.
3. Aprire l’anello dell’adattatore.
4. Rimuovere la siringa facendo pressione sul corpo della siringa attraverso l’apertura nella
parte inferiore dell’adattatore per siringa.
5. Rimuovere la siringa B.
6. Eliminare i prodotti monouso e le siringhe.

Pulizia ATTENZIONE: Metodiche di pulizia inadeguate o non accurate possono causare danni
all’apparecchiatura. Non immergere l’adattatore nell’acqua. Durante la pulizia dell’adattatore,
evitare l’ingresso dell’acqua all’interno dei componenti del sistema.

• Non usare soluzioni detergenti o solventi industriali aggressivi come, ad esempio,

l’acetone. Pulire delicatamente l’adattatore utilizzando una salvietta di carta inumidita
con acqua tiepida e un disinfettante delicato, ad esempio un sapone antibatterico per
le mani.

• Verificare che tutte le etichette di sicurezza e di avviso del sistema siano ben
leggibili. Verificare che non vi siano etichette danneggiate o mancanti.

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1 - ii MEDRAD® <ADD-PRODUCT>
©2010, 2014. All rights reserved. Reproduction of this manual
is strictly prohibited without express written consent of Bayer
Medical Care Inc.
Bayer, the Bayer Cross, MEDRAD, Spectris Solaris and MEDRAD
Spectris Solaris EP may be registered trademarks of Bayer in
the US and other countries.
Becton Dickinson and BD are registered trademarks of their
respective owners and are used herein solely for informative
purposes. No relationship or endorsement should be inferred
or implied.
In accordance with data privacy and protection laws in the
United States and other countries, all patient data that
appear in this document are fictitious. No actual patient
information is shown.
Bayer HealthCare and Bayer HealthCare Services.
For a full list of Bayer offices and authorized dealers, go to:
http://www.radiology.bayer.com.

60764229 Rev. A August 6, 2014

www.radiology.bayer.com
www.bayerhealthcare.com

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1 Bayer Drive Horsterweg 24 530-0001
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+1.800.633.7231 Fax: +31 (0) 43-3656598
Fax: +1.412.767.4120