Iec 60601-2-43-2010

IEC 60601-2-43
®
Edition 2.0 2010-03
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
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Medical electrical equipment –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of X-ray equipment for interventional procedures
Appareils électromédicaux –
Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
IEC 60601-2-43:2010
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IEC 60601-2-43
®
Edition 2.0 2010-03
INTERNATIONAL
STANDARD
NORME
INTERNATIONALE
Medical electrical equipment –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential performance
of X-ray equipment for interventional procedures
Appareils électromédicaux –
Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances
essentielles des appareils à rayonnement X lors d’interventions
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
COMMISSION
ELECTROTECHNIQUE
INTERNATIONALE PRICE CODE
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ICS 11.40.50; 37.040.25 ISBN 2-8318-1086-4
® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission

Marque déposée de la Commission Electrotechnique Internationale
–2– 60601-2-43 © IEC:2010
CONTENTS
FOREWORD...........................................................................................................................3
INTRODUCTION.....................................................................................................................6
201.1 Scope, object and related standards .........................................................................7
201.2 Normative references ................................................................................................9
201.3 Terms and definitions ................................................................................................9
201.4 General requirements.............................................................................................. 10
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT ................................................... 11
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ...................................................... 12
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents.............................................. 12
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT ........................................ 16
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS .............. 16
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS ................................ 17
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS ................................ 17
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against hazardous
outputs .................................................................................................................... 19
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions ............................................................. 22
201.14 P ROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS ) ............................................... 22
201.15 Construction of ME EQUIPMENT ................................................................................. 22
201.16 M E SYSTEMS ............................................................................................................ 23
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS ............................. 23
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests ......................................... 23
203 Radiation protection in diagnostic X-ray equipment ................................................. 24
Annexes ............................................................................................................................... 34
Annex AA (informative) Particular guidance and rationale .................................................... 35
Annex BB (normative) Distribution maps of STRAY RADIATION ................................................ 43
Annex CC (informative) Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-2-43 and
Edition 1 ............................................................................................................................... 47
Bibliography.......................................................................................................................... 49
Index of defined terms used in this particular standard.......................................................... 51
Figure BB.1 – Example of isokerma map at 100 cm height in lateral configuration ................ 45
Figure BB.2 – Example of isokerma map at 100 cm height in vertical configuration ............... 46
Table 201.101 – Additional list of potential ESSENTIAL PERFORMANCE to be considered

by MANUFACTURER in the RISK MANAGEMENT analysis .............................................................. 10
Table 201.102 – Other subclauses requiring statements in ACCOMPANYING DOCUMENTS ......... 15
Table AA.1 – Examples of prolonged RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURES for which deterministic effects of IRRADIATION are possible ................................ 35
Table AA.2 – Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES for

which deterministic effects are unlikely ................................................................................. 36
60601-2-43 © IEC:2010 –3–
INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

____________
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for interventional procedures
FOREWORD
1) The International Electrotechnical Commission (IEC) is a worldwide organization for standardization comprising
all national electrotechnical committees (IEC National Committees). The object of IEC is to promote
international co-operation on all questions concerning standardization in the electrical and electronic fields. To
this end and in addition to other activities, IEC publishes International Standards, Technical Specifications,
Technical Reports, Publicly Available Specifications (PAS) and Guides (hereafter referred to as “IEC
Publication(s)”). Their preparation is entrusted to technical committees; any IEC National Committee interested
in the subject dealt with may participate in this preparatory work. International, governmental and non-
governmental organizations liaising with the IEC also participate in this preparation. IEC collaborates closely
with the International Organization for Standardization (ISO) in accordance with conditions determined by
agreement between the two organizations.
2) The formal decisions or agreements of IEC on technical matters express, as nearly as possible, an international
consensus of opinion on the relevant subjects since each technical committee has representation from all
interested IEC National Committees.
3) IEC Publications have the form of recommendations for international use and are accepted by IEC National
Committees in that sense. While all reasonable efforts are made to ensure that the technical content of IEC
Publications is accurate, IEC cannot be held responsible for the way in which they are used or for any
misinterpretation by any end user.
4) In order to promote international uniformity, IEC National Committees undertake to apply IEC Publications
transparently to the maximum extent possible in their national and regional publications. Any divergence
between any IEC Publication and the corresponding national or regional publication shall be clearly indicated in
the latter.
5) IEC itself does not provide any attestation of conformity. Independent certification bodies provide conformity
assessment services and, in some areas, access to IEC marks of conformity. IEC is not responsible for any
services carried out by independent certification bodies.
6) All users should ensure that they have the latest edition of this publication.
7) No liability shall attach to IEC or its directors, employees, servants or agents including individual experts and
members of its technical committees and IEC National Committees for any personal injury, property damage or
other damage of any nature whatsoever, whether direct or indirect, or for costs (including legal fees) and
expenses arising out of the publication, use of, or reliance upon, this IEC Publication or any other IEC
Publications.
8) Attention is drawn to the Normative references cited in this publication. Use of the referenced publications is
indispensable for the correct application of this publication.
9) Attention is drawn to the possibility that some of the elements of this IEC Publication may be the subject of
patent rights. IEC shall not be held responsible for identifying any or all such patent rights.
International standard IEC 60601-2-43 has been prepared by IEC subcommittee 62B:
Diagnostic imaging equipment, of IEC technical committee 62: Electrical equipment in medical
practice.
This second edition cancels and replaces the first edition published in 2000. This edition
constitutes a technical revision.
This particular standard has been revised to provide a complete set of safety requirements for
X- RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , based on the third
edition of IEC 60601-1 and relevant collaterals. The present edition is extended to become a
system standard for X- RAY EQUIPMENT designed for the use during interventional procedures
using X-ray imaging, whether of prolonged or normal duration.
–4– 60601-2-43 © IEC:2010
The text of this standard is based on the following documents:
FDIS Report on voting

62B/779/FDIS 62B/792/RVD
Full information on the voting for the approval of this particular standard can be found in the
report on voting indicated in the above table.
This publication has been drafted in accordance with the ISO/IEC Directives, Part 2.
In this standard, the following print types are used:
– Requirements and definitions: roman type.
– Test specifications: italic type.
– Informative material appearing outside of tables, such as notes, examples and references: in smaller type.
Normative text of tables is also in a smaller type.
– T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS

NOTED : SMALL CAPITALS .
In referring to the structure of this standard, the term
– “clause” means one of the seventeen numbered divisions within the table of contents,
inclusive of all subdivisions (e.g. Clause 7 includes subclauses 7.1, 7.2, etc.);
– “subclause” means a numbered subdivision of a clause (e.g. 7.1, 7.2 and 7.2.1 are all
subclauses of Clause 7).
References to clauses within this standard are preceded by the term “Clause” followed by the
clause number. References to subclauses within this particular standard are by number only.
In this standard, the conjunctive “or” is used as an “inclusive or” so a statement is true if any
combination of the conditions is true.
The verbal forms used in this standard conform to usage described in Annex H of the ISO/IEC
Directives, Part 2. For the purposes of this standard, the auxiliary verb:
– “shall” means that compliance with a requirement or a test is mandatory for compliance
with this standard;
– “should” means that compliance with a requirement or a test is recommended but is not
mandatory for compliance with this standard;
– “may” is used to describe a permissible way to achieve compliance with a requirement or
test.
An asterisk (*) as the first character of a title or at the beginning of a paragraph or table title
indicates that there is guidance or rationale related to that item in Annex AA.
A list of all parts of the IEC 60601 series, published under the general title Medical electrical
equipment, can be found on the IEC website.
60601-2-43 © IEC:2010 –5–
The committee has decided that the contents of this publication will remain unchanged until
the stability date indicated on the IEC web site under "http://webstore.iec.ch" in the data
related to the specific publication. At this date, the publication will be
• reconfirmed,
• withdrawn,
• replaced by a revised edition, or
• amended.
–6– 60601-2-43 © IEC:2010
INTRODUCTION
X- RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES may subject

PATIENTS and OPERATORS to higher levels of RADIATION than those which normally prevail
during diagnostic X-ray imaging procedures. One consequence for the PATIENT may be the
occurrence of deterministic injury when procedures involve the delivery of substantial
amounts of RADIATION to localized areas. Another consequence can be an increased RISK of
stochastic effects, such as cancer. These health concerns apply also to the OPERATOR . In
addition, for this particular type of equipment, there is a need for availability of critical
functions with minimal periods of loss.
Interventional procedures of the type envisaged are well established in clinical fields such as:
– invasive cardiology;
– interventional RADIOLOGY ;
– interventional neuroradiology.
These procedures also include many newly developing and emerging applications in a wide
range of medical and surgical specialities.
NOTE Attention is drawn to the existence of legislation in some countries concerning RADIOLOGICAL PROTECTION ,
which may not align with the provisions of this standard.
60601-2-43 © IEC:2010 –7–
MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –
Part 2-43: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of X-ray equipment for interventional procedures
201.1 Scope, object and related standards
Clause 1 of the general standard 1) applies, except as follows:
201.1.1 * Scope
Replacement:
This International Standard applies to the BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE of X- RAY
EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for RADIOSCOPICALLY GUIDED
INTERVENTIONAL PROCEDURES , hereafter referred to as INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . Its
scope excludes, in particular:
– equipment for RADIOTHERAPY ;

– equipment for COMPUTED TOMOGRAPHY ;
– ACCESSORIES intended to be introduced into the PATIENT ;
– mammographic X- RAY EQUIPMENT ;
– dental X- RAY EQUIPMENT .
NOTE 1 Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , for which the use of INTERVENTIONAL
X- RAY EQUIPMENT complying with this standard is recommended, are given in Annex AA.
NOTE 2 Specific requirements for magnetic navigation devices, and for the use of INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT in an operating room environment were not considered in this particular standard; therefore no specific
requirements have been developed for these devices or uses. In any case, such devices or uses remain under the
general clause requirements.
NOTE 3 INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT when used in cross-sectional imaging mode (sometimes described as
CT-like mode or cone-beam CT) is covered by this particular standard and not by IEC 60601-2-44 [2] 2. Additional
requirements for operation in CT-like mode or cone-beam CT were not considered in the present standard.
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for

RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , which does not include a PATIENT
SUPPORT as part of the system, is exempt from the PATIENT SUPPORT provisions of this
standard.
If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X- RAY

EQUIPMENT only, or to ME SYSTEMS only, the title and content of that clause or subclause will
say so. If that is not the case, the clause or subclause applies both to INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT and to ME SYSTEMS , as relevant.
NOTE 4 See also 4.2 of the general standard.
—————————
1) The general standard is IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for
basic safety and essential performance.
2) Figures in square brackets refer to the Bibliography.
–8– 60601-2-43 © IEC:2010
201.1.2 Object
Replacement:
The object of this particular standard is:
– to establish particular BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE requirements for the
design and manufacture of X- RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURES , as defined in 201.3.203.
– to specify information which is to be provided with such INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT

for the assistance of the RESPONSIBLE ORGANIZATION and OPERATOR in managing the
RADIATION RISK and equipment failure RISK arising from these procedures which could
affect PATIENTS or staff.
201.1.3 Collateral standards
Addition:
This particular standard refers to those applicable collateral standards that are listed in
Clause 2 of the general standard and Clause 201.2 of this particular standard.
IEC 60601-1-2 and IEC 60601-1-3 apply as modified in Clause 202 and Clause 203
respectively. IEC 60601-1-8 and IEC 60601-1-10 do not apply. All other published collateral
standards in the IEC 60601-1 series apply as published.
201.1.4 Particular standards
Replacement:
In the IEC 60601 series, particular standards may modify, replace or delete requirements
contained in the general standard and collateral standards as appropriate for the particular
ME EQUIPMENT under consideration, and may add other BASIC SAFETY and ESSENTIAL
PERFORMANCE requirements.
A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.
For brevity, IEC 60601-1 is referred to in this particular standard as the general standard.
Collateral standards are referred to by their document number.
The numbering of clauses and subclauses of this particular standard corresponds to that of
the general standard with the prefix “201” (e.g. 201.1 in this standard addresses the content
of Clause 1 of the general standard) or applicable collateral standard with the prefix “20x”
where x is the final digit(s) of the collateral standard document number (e.g. 202.4 in this
particular standard addresses the content of Clause 4 of the IEC 60601-1-2 collateral
standard, 203.4 in this particular standard addresses the content of Clause 4 of the
IEC 60601-1-3 collateral standard, etc.). The changes to the text of the general standard are
specified by the use of the following words:
"Replacement" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is replaced completely by the text of this particular standard.
"Addition" means that the text of this particular standard is additional to the requirements of
the general standard or applicable collateral standard.
"Amendment" means that the clause or subclause of the general standard or applicable
collateral standard is amended as indicated by the text of this particular standard.
60601-2-43 © IEC:2010 –9–
Subclauses, figures or tables which are additional to those of the general standard are
numbered starting from 201.101. However, due to the fact that definitions in the general
standard are numbered 3.1 through 3.139, additional definitions in this standard are
numbered beginning from 201.3.201. Additional annexes are lettered AA, BB, etc., and
additional items aa), bb), etc.
Subclauses, figures or tables which are additional to those of a collateral standard are
numbered starting from 20x, where “x” is the number of the collateral standard, e.g. 202 for
IEC 60601-1-2, 203 for IEC 60601-1-3, etc.
The term "this standard" is used to make reference to the general standard, any applicable
collateral standards and this particular standard taken together.
Where there is no corresponding clause or subclause in this particular standard, the clause or
subclause of the general standard or applicable collateral standard, although possibly not
relevant, applies without modification; where it is intended that any part of the general
standard or applicable collateral standard, although possibly relevant, is not to be applied, a
statement to that effect is given in this particular standard.
201.2 Normative references
Clause 2 of the general standard applies, except as follows:
NOTE Informative references are listed in the Bibliography beginning on page 50.
Amendment:
IEC 60601-1-2:2007 Medical electrical equipment – Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance– Collateral standard: Electromagnetic compatibility –
Requirements and tests
IEC 60601-1-3:2008 Medical electrical equipment – Part 1-3: General requirements for basic
safety and essential performance – Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-
ray equipment
Addition:
IEC 60580, Medical electrical equipment – Dose area product meters
IEC 60601-2-54:2009, Medical electrical equipment – Part 2-54: Particular requirements for
the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and
radioscopy
IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms
IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging

devices – Part 1: Determination of the detective quantum efficiency
201.3 Terms and definitions
For the purposes of this document, the terms and definitions given in IEC 60601-1:2005,
apply, except as follows:
NOTE 1 An index of defined terms is found beginning on page 51.
NOTE 2 The reference point labelled as ‘interventional reference point’ in Edition 1 is replaced by PATIENT
ENTRANCE REFERENCE POINT in this edition.
– 10 – 60601-2-43 © IEC:2010
Addition:
201.3.201
* IMAGE DISPLAY DELAY
during RADIOSCOPY or RADIOGRAPHY , time delay between an event captured during an X-ray
LOADING used to create an image and the DISPLAY of this event on the image
201.3.202
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
X- RAY EQUIPMENT FOR RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES
201.3.203
RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE
invasive procedure (involving the introduction of a device, such as a needle or a catheter into
the PATIENT ) using RADIOSCOPY as the principal means of guidance, and intended to effect
treatment or diagnosis of the medical condition of the PATIENT
201.4 General requirements
201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE
Subclause 201.4.3 of IEC 60601-2-54:2009 applies, except as follows:
Addition:
The list in Table 201.101 of IEC 60601-2-54 is a list of potential ESSENTIAL PERFORMANCE to be
considered by MANUFACTURER in the RISK MANAGEMENT analysis.
NOTE Subclause 203.6.4.3.104.2 (Accuracy of LOADING FACTORS in automatic control mode) of IEC 60601-2-54
specifies a limitation in applying subclause 203.6.4.3.104.3 (Accuracy of X- RAY TUBE VOLTAGE ) and 203.6.4.3.104.4
(Accuracy of X- RAY TUBE CURRENT ). This limitation is also valid for the ESSENTIAL PERFORMANCE list.
Additional ESSENTIAL PERFORMANCE requirements are found in the subclauses listed in Table
201.101.
Table 201.101 – Additional list of potential ESSENTIAL PERFORMANCE to be considered by

MANUFACTURER in the RISK MANAGEMENT analysis
Requirement Subclause
Recovery management 201.4.101
R ADIATION dose documentation 201.4.102
201.4.10.2 S UPPLY MAINS FOR ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
Subclause 201.4.10.2 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
Additional subclauses:
201.4.101 * Recovery management
The time to recover a minimum set of functions for performing emergency RADIOSCOPY , after a
failure recoverable by the OPERATOR , shall be as short as reasonably practicable. The RISK
MANAGEMENT shall take into account the availability of emergency power supply in the
determination of the recovery time.
60601-2-43 © IEC:2010 – 11 –
When the recovery is complete, a reinitiation of IRRADIATION procedure shall be required to

further produce IRRADIATION .
The time to recover all functions, after a failure recoverable by the operator, shall be as short
as reasonably practicable. The RISK MANAGEMENT shall determine means of realization with
definition of the transition timing.
In case of failure recoverable by the OPERATOR , the instructions for use shall describe the
required procedure, which the OPERATOR must follow, to perform this recovery. The
instructions for use shall indicate:
– the time necessary to get the minimum set of functions for emergency RADIOSCOPY
operable;
– the time to get all the functions of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT operable.
When the system is in the emergency RADIOSCOPY mode, this mode shall be indicated at the
working position of the OPERATOR .
The minimum set of functions necessary for performing emergency RADIOSCOPY are called
“emergency functions” and include:
– RADIOSCOPY MODE OF OPERATION , in priority order:

• RADIOSCOPY in the MODE OF OPERATION which was used at the time of the recoverable
equipment failure;
• or, if this is not possible, RADIOSCOPY in the MODE OF OPERATION as close as possible
to the one which was used at the time of the recoverable equipment failure;
– normal operation of the PATIENT SUPPORT ;
– normal operation of the GANTRY ;
– normal operation of tableside controls for all functions described above;
– normal operation of the IRRADIATION disabling switch (see 203.6.103);
– normal operation of the motion disabling switch (see subclause 201.9.2.3.1 in
IEC 60601-2-54);
– normal operation of anti-collision functions (see 201.9.2.4).
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and by functional tests.
NOTE 3 This item is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.4.102 * R ADIATION dose documentation
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall provide RADIATION dose structured reports (RDSR).
NOTE The Radiation Dose Structured Report (RDSR) is defined in the DICOM standard [23].
RDSR should be created and handled by the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT according to
IEC/PAS 61910-1:2007 [24].
The method for testing the performance/accuracy of the RSDR shall be stated in the RISK
MANAGEMENT FILE .
Compliance is checked by functional test and the RISK MANAGEMENT FILE , if applicable.
201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT
Clause 5 of the general standard applies.

– 12 – 60601-2-43 © IEC:2010
201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents
201.7.2 Marking on the outside of ME QUIPMENT or ME EQUIPMENT parts
201.7.2.7 Electrical input power from the SUPPLY MAINS
201.7.2.15 Cooling conditions
201.7.2.101 Beam limiting device
201.7.2.102 * P ATIENT SUPPORT load
The PATIENT SUPPORT shall be marked with the maximum permissible mass in kilograms for
NORMAL USE , excluding use for cardiopulmonary resuscitation (CPR).
This maximum permissible mass shall be the SAFE WORKING LOAD minus the CPR loading (see
201.9.8.3.1 for CPR loading value).
201.7.2.103 Cardiopulmonary resuscitation (CPR)
The PATIENT SUPPORT shall be marked with abbreviated instructions on configuring the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT for CPR.
201.7.2.104 Marking of compliance
If, for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , compliance with this standard is to be marked on the
outside of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , the marking shall be made in combination
with the MODEL OR TYPE REFERENCE as follows:
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT [model or type reference] IEC 60601-2-43:2010.
201.7.2.105 * Protection against ingress of liquids
Specific parts of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , which are located in the PATIENT
vicinity (or around the PATIENT ), shall be marked with the degree of protection as defined in
IEC 60529. When an ACCESSORY is required for protection against ingress of liquids, this shall
be stated in the instructions for use.
NOTE 1 This is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
NOTE 2 See also 201.11.6.5.103.

60601-2-43 © IEC:2010 – 13 –
201.7.8.1 Colours of indicator lights
The indication of X- RAY related states shall be excluded from subclause 7.8 in the general
standard. Subclauses 203.6.4.2 and 203.6.4.101 shall apply instead.
201.7.9 ACCOMPANYING DOCUMENTS
201.7.9.1 General
Addition:
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain quality control procedures to be performed on

the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT by the RESPONSIBLE ORGANIZATION . These shall include
acceptance criteria and frequency for the tests.
Additionally for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT provided with an integrated digital X- RAY
IMAGE RECEPTOR , the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall contain:
– the identification of the version of image processing applied to ORIGINAL DATA ;

NOTE Information displayed on the user interface can be considered to satisfy this requirement.
– a description of the file transfer format of the images acquired with this unit and of any
data associated with these images;
The performance of means required to present the images for diagnostic purpose shall be
stated according to the INTENDED USE .
Compliance is checked by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS .
201.7.9.2 Instructions for use
201.7.9.2.1 General
Subclause 201.7.9.2.1 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
201.7.9.2.12 * Cleaning, disinfection and sterilization
Addition:
NOTE In order to satisfy subclause 11.6.6 of the general standard, the information given has to exclude
commonly used but possibly corrosive substances, such as sodium hypochlorite, if the use of such substances
would present a risk of damage to the parts of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT concerned.
201.7.9.2.101 P ROTECTIVE DEVICES and ACCESSORIES
A list shall be provided of PROTECTIVE DEVICES and ACCESSORIES recommended when the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is employed for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURES . There may be different lists for different types of procedures. The listing may
include PROTECTIVE DEVICES such as PROTECTIVE CLOTHING , recommended for use but not
forming part of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
201.7.9.2.102 * Provisions for CPR
Instructions shall be given for at least one method of configuring the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT to permit CPR including the use of any necessary ACCESSORIES provided with the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . These instructions shall not call for the use of ACCESSORIES
that are not provided with the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
– 14 – 60601-2-43 © IEC:2010
If instructions differ between NORMAL USE and in cases of SINGLE FAULT CONDITIONS , the
instructions shall be given for all appropriate cases.
NOTE This last sentence is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.7.9.2.103 * Emergency instructions
Emergency instructions shall be provided in non-electronic form, resistant to manipulation,

water damage and cleaning.
Emergency instructions shall contain only instructions related to emergency functions and
situations.
At minimum, emergency instructions shall include instructions for:
• configuring the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT for CPR (only for INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT including a PATIENT SUPPORT ) (201.7.9.2.102);
• the re-starting procedure in case of recoverable failure by the OPERATOR (201.4.101);
• the re-starting procedure for the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in the event of failure of
SUPPLY MAINS (201.7.9.2.104);
• the re-starting procedure for the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in the case of the use of
an emergency power supply requiring such actions (201.7.9.2.104);
• the location, function and operation of the IRRADIATION disabling switch (203.5.2.4.101);
• the location, function and operation of the motion disabling switch (see 201.9.2.3.1 of
IEC 60601-2-54);
• the list of emergency functions, as defined in 201.4.101;
• if the complete instructions for use are only available in electronic form, instructions for
accessing the complete instructions for use.
NOTE This is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.7.9.2.104 Failure of supply mains
The instructions for use shall describe the functional response and re-starting procedure for
the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in the event of failure of the SUPPLY MAINS . Details shall
be given of the possibilities for provisions being made in the installation of emergency power
supply for the following cases:
– for the preservation of stored images only;

– for emergency RADIOSCOPY (as described in 201.4.101);
– for minimum equipment motion (limited motion of GANTRY , table and source-to-image
motion as determined by the MANUFACTURER );
– for all functions for performing RADIOSCOPY and RADIOGRAPHY .
– for placing the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in CPR position in case of the failure of
SUPPLY MAINS , if placing the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT IN CPR configuration
requires electrical power.
This information is necessary so that the RESPONSIBLE ORGANIZATION is able to decide on an

appropriate level of protection to be provided against such failures.
Compliance is determined by inspection of the instructions for use.
NOTE See 201.12.4.101.4 for requirements on indications of emergency power supply mode. See also
201.12.4.108 for requirements on operation of the emergency power supply.
60601-2-43 © IEC:2010 – 15 –
201.7.9.2.105 Description of the protection against ingress of liquids
The instructions for use shall explain the IPXY marking used on the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT .
NOTE 1 See also 201.7.2.105.
NOTE 2 This is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.7.9.3 Technical Description
201.7.9.3.101 X- RAY SOURCE ASSEMBLY
201.7.9.3.102 Installation
For PERMANENTLY INSTALLED INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , the technical description shall
contain the following recommendations concerning the installation of the INTERVENTIONAL X-
RAY EQUIPMENT :
– INTERLOCKS must not be present on the doors of the room containing the INTERVENTIONAL
X- RAY EQUIPMENT . No other measures, whether or not employed for RADIATION PROTECTION ,
should be able to cause the interruption of IRRADIATION or any other disturbance of a
procedure in progress, unless the OPERATOR has the means to prevent such action from
occurring during the procedure;
– all emergency stop controls in the system must be protected against accidental actuation;
– sufficient space must be available around the PATIENT SUPPORT for the unimpeded conduct
of CPR;
– one or more warning lights must be present in order to indicate the LOADING STATE to
persons at all positions in the room containing the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT ; see
also requirement of 203.13.4
– appropriate warning lights to indicate the LOADING STATE must be present adjacent to
doors opening into the procedure room when warning lights within the procedure room are
not visible.
NOTE This list is a set of information for the RESPONSIBLE ORGANIZATION , therefore the verb ‘must’ is used to
clearly distinguish these from requirements on the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT itself.
201.7.9.101 Additional statements in ACCOMPANYING DOCUMENTS
Additional requirements for statements in ACCOMPANYING DOCUMENTS (which include

instructions for use and technical description) are found in the subclauses listed in Annex C
Table 201.C.102 of IEC 60601-2-54:2009 and in Table 201.102 of this particular standard.
Table 201.102 – Other subclauses requiring statements in ACCOMPANYING DOCUMENTS
Subclause Heading
201.4.101 Recovery management

201.7.2.105 Protection against ingress of liquids
201.9.8.3.1 Strength of PATIENT or OPERATOR support or suspension systems – General
201.11.6.1 Overflow, spillage, etc. – General
201.11.6.5.102 Sources of dust and other particles
201.12.4.101.2 Management of image storage capacity
– 16 – 60601-2-43 © IEC:2010
Subclause Heading
201.12.4.102 I MAGE DISPLAY DELAY

201.12.4.107 Measuring functions
201.15.102 Attachment of sterile drapes
203.5.2.4.5 Deterministic effects
203.5.2.4.101 I RRADIATION disabling switch
203.6.4.2 Indication of LOADING STATE
203.13.4 Designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY
201.8 Protection against electrical HAZARDS from ME EQUIPMENT
Replacement:
Clause 201.8 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
201.9 Protection against MECHANICAL HAZARDS of ME EQUIPMENT and

ME SYSTEMS
201.9.2 H AZARDS associated with moving parts
201.9.2.2.4 G UARDS and protective measures
201.9.2.2.5 Continuous activation
201.9.2.2.6 Speed of movement(s)
201.9.2.3 Other HAZARDS associated with moving parts
201.9.2.4 * Emergency stopping devices
Addition:
aa) In order to prevent HAZARDS arising from the unintended interruption of RADIOSCOPICALLY
GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , the operation of anti-collision devices in
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall not automatically switch off IRRADIATION and shall
not impair other functions of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , except movements
connected with the potential collision. Means shall be provided for any movement
disabled by the actuation of an anti-collision device to be caused to recover from collision
within 5 s after a positive action taken at the working position of the OPERATOR .
Additional subclause:
60601-2-43 © IEC:2010 – 17 –
201.9.2.4.101 Controls
201.9.8 H AZARDS associated with support systems
201.9.8.3 Strength of patient or operator support or suspension systems
201.9.8.3.1 General
Addition:
In INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , the load for which the PATIENT SUPPORT is designed shall
be the normal load imposed by the PATIENT (as specified and marked, or otherwise as
required in this subclause), with the addition of a mass of not less than 50 kg to provide for
additional load imposed in the performance of CPR. This additional load shall be assumed to
be applied uniformly over a length of 1 500 mm from the head-end of the PATIENT SUPPORT , or
over the whole length if it is less than 1 500 mm, when the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
is configured for CPR in accordance with the instructions for use, including the fitting of any
ACCESSORIES specified for use in CPR.
Addition to the description of the compliance test:
For INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , the test shall be carried out in the least favourable
position other than when configured for CPR, and also in the least favourable position when
configured for CPR. When configured for CPR, the test shall include the application of
additional weight evenly over the portion of the PATIENT SUPPORT from the head-end up to a
length of 1 500 mm or the maximum available length if less than 1 500 mm. This additional
weight shall be applied after an interval of 1 min or more subsequent to the application of the
testing weight representing the normal load.
For a test of INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in the CPR configuration, the system shall be
free from flexing or resonance effects that would impede the conduct of CPR.
201.9.8.3.3 Dynamic forces due to loading from persons
201.9.8.4 Systems with MECHANICAL PROTECTIVE DEVICES
201.9.8.101 Shock absorbing means
201.10 Protection against unwanted and excessive radiation HAZARDS
Clause 10 of the general standard applies
NOTE See Clause 203.
201.11 Protection against excessive temperatures and other HAZARDS

– 18 – 60601-2-43 © IEC:2010
201.11.1 Excessive temperatures in ME EQUIPMENT
201.11.1.1 * Maximum temperature during NORMAL USE
Addition:
Table 24 of the general standard shall be used for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT parts
which can, in NORMAL USE , have prolonged contact with the PATIENT .
201.11.6 Overflow, spillage, leakage, ingress of water or particulate matter, cleaning,

disinfection, sterilization and compatibility with substances used with the ME
EQUIPMENT
201.11.6.1 * General
Addition:
All components which can come into contact with PATIENTS ' secretions, excretions, other body
fluids, or other fluids shall be constructed so that:
– covers or drapes can be employed to divert these fluids away from the INTERVENTIONAL X-
RAY EQUIPMENT , and
– the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT surfaces over which the fluids can flow are suitable
for cleaning and disinfection.
Guidance shall be provided for the use of the cleaning and disinfecting agents listed in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS .
Surfaces of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT likely to be exposed to specified cleaning

and disinfecting agents shall be designed so that they are protected from, or are otherwise
tolerant, of the agents concerned.
It should be assumed that all external surfaces of the X- RAY SOURCE ASSEMBLY , the GANTRY ,
the X- RAY IMAGE RECEPTOR assembly, the PATIENT SUPPORT and the tableside controls may be
contaminated by PATIENTS ’ body fluids in the course of NORMAL USE .
NOTE 1 This subclause is modified compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
NOTE 2 Attention is drawn to the additional requirements in 201.7.9.2.12 concerning cleaning and disinfection.
201.11.6.5 Ingress of water or particulate matter into ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
201.11.6.5.101 Footswitches
The footswitches of INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , that are located at the table side, shall
be operable even if the floor is covered with 25 mm of a saline solution.
NOTE Attention is drawn to the limitation of operating voltage imposed by 8.10.4 in the general standard.
Compliance is determined by mechanically actuating and releasing the footswitch (with no

electrical power source connected) 900 times in 25 mm depth of a saline solution of at least
0.9% over a period of 1 h; then checking its functionality and electrical safety in accordance
with the general standard. In addition there shall be no evidence of fluid having reached
mechanical parts that might deteriorate if they remain wet indefinitely.
Tableside connections of footswitch cable should be at least 25 mm above floor level.
Compliance is determined by inspection.

60601-2-43 © IEC:2010 – 19 –
NOTE This subclause is modified compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.11.6.5.102 * Sources of dust and other particles
Sources of dust or other particles due to the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall not be
directed towards the PATIENT .
Parts of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT mounted above the patient shall be designed to
minimize the accumulation of dust, which could otherwise fall onto the PATIENT .
The instructions for use shall specify the procedure for removal of dust from parts of the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT that are mounted above the patient.
Compliance is checked by inspection.
NOTE This subclause is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.11.6.5.103 * E NCLOSURES
The degree of protection without ACCESSORIES is as follows:
– Footswitches shall have a minimum degree of protection of IPX7.

– Tableside control should have a minimum degree of protection of IPX3.
– P ATIENT SUPPORT should have a minimum degree of protection of IPX2.
– Image monitor may be IPX0 (i.e. no marking required)
There shall be no ingress of water under the specified test conditions of IEC 60529.
201.11.101 Protection against excessive temperatures of X-RAY TUBE ASSEMBLIES
Subclause 201.11.101 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
201.11.102 Protection against excessive temperatures of BEAM LIMITING DEVICES
201.12 Accuracy of controls and instruments and protection against

hazardous outputs
NOTE In accordance with subclause 12.4.5 of the general standard, the dose related aspects of this topic are
addressed under 203.6.4.3 of IEC 60601-2-54:2009.
201.12.4 * Protection against hazardous output
201.12.4.101 Information to the OPERATOR
201.12.4.101.1 * P ATIENT data
Information shall be available on the DISPLAY concerning the identity of the PATIENT and the
medical procedure to which displayed images relate.
– 20 – 60601-2-43 © IEC:2010
In the case of emergency interventions, this requirement is exempted.
Compliance is determined by inspection and functional tests.
201.12.4.101.2 Management of image storage capacity
In the instructions for use, the need to check regularly the available storage capacity and
secure/archive important records shall be stated.
Upon completion of entry of the PATIENT data at the beginning of a new case, the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall indicate the available image storage capacity.
When the operating parameters have been entered, prior to acquiring any run, the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall indicate if there is insufficient storage space to store
the run completely under the programmed conditions or shall state the number of frames
possible or the acquisition time available, at the frame rate and resolution selected.
When there is not sufficient storage space, it shall be indicated at the working position of the
OPERATOR .
In the event of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT reaching a zero storage space condition,
RADIOGRAPHY either shall not be possible or be stopped, unless data has been stored
elsewhere and the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT has a means to determine that data has
been stored successfully elsewhere.
201.12.4.101.3 * Image DISPLAYS
During RADIOSCOPY , the live image shall always occupy the same DISPLAY location. The status
of all displayed images, in particular whether they are currently live or stored and, if stored,
whether they are "last-image-hold" images or previously stored reference images, shall be
indicated at their relevant DISPLAY locations.
201.12.4.101.4 Indications of emergency power supply
For PERMANENTLY INSTALLED INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , if an emergency power supply

is provided with the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , a visual indicator shall be displayed in
the event of failure of the SUPPLY MAINS indicating that the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is
operating on the emergency power supply.
This indicator shall be visible at the working positions of the OPERATOR .
NOTE 1 See also 201.7.9.2.104 for requirements on ACCOMPANYING DOCUMENTS . See also 201.12.4.108 for
requirements on operation of the emergency power supply.
NOTE 2 This subclause is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.12.4.102 * I MAGE DISPLAY DELAY
I MAGE DISPLAY DELAY during RADIOSCOPY shall be as short as reasonably practicable. The
appropriate limit shall be determined in the RISK MANAGEMENT FILE .
60601-2-43 © IEC:2010 – 21 –
The instructions for use shall state that, if the RADIOGRAPHY mode is misused on purpose by
the OPERATOR for real-time imaging, the IMAGE DISPLAY DELAY may be longer than in
RADIOSCOPY .
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and by appropriate

functional tests.
201.12.4.103 * Documentation of image orientation
If it is possible for the OPERATOR to change the image orientation, the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT shall have means to document the image orientation on both the displayed and
stored images.
The INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall have means to document the patient orientation.
Compliance is checked by functional tests.
201.12.4.104 * Availability of RADIOSCOPY during networking activities
Networking activities shall not have an impact on the availability of RADIOSCOPY .
201.12.4.105 * Appropriate mask location for subtracted images
When automatic subtraction means are provided for imaging modes where several mask
images are acquired at different equipment positions, for any given image to be subtracted,
the corresponding mask image shall be selected so that the difference between the position of
the equipment at which this mask image was acquired and the position of the equipment for
the image to be subtracted with this mask is minimized.
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and by functional tests.
201.12.4.106 * Tableside controls
For tableside controls, as a minimum, the following user interface controls, requiring operation
by touch, shall be individually and unambiguously identifiable both by touch alone and also by
sight alone:
– GANTRY and PATIENT SUPPORT motions controls (not including motion controls for
preselecting INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT positions);
– IRRADIATION SWITCHES ;
– collimation blade control (not including WEDGE FILTER control).

The other tableside controls shall be identifiable under all lighting conditions, when covered by sterile transparent
protective means and if such means are needed.
Compliance is checked by inspection and by functional tests.
– 22 – 60601-2-43 © IEC:2010
201.12.4.107 * Image measuring functions
The instructions for use shall describe the image measuring functions, their units and their
related inaccuracies with regards to the INTENDED USE .
The errors in image measuring functions introduced by the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
shall be as small as reasonably practicable depending on the MODE OF OPERATION and
INTENDED USE .
For measurements displayed by the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT having a measuring

function, each value shall be displayed together with its unit.
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and appropriate inspection
and functional tests.
201.12.4.108 Provision for emergency power supply
The requirements in this subclause apply only for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT that is
PERMANENTLY INSTALLED and that is provided with an emergency power supply. For such
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT, the return to the SUPPLY MAINS in case of power failure shall
be as follows:
a) If RADIOSCOPY is currently being performed,
– in the case of automated return to SUPPLY MAINS , the SUPPLY MAINS return shall be
performed without interruption of RADIOSCOPY ;
– in the case of manually controlled SUPPLY MAINS return, there shall be an indication of
the state of SUPPLY MAINS , to allow for initiating the switching back to SUPPLY MAINS by
the OPERATOR . This indicator shall be visible at the working positions of the OPERATOR .
b) If RADIOSCOPY is currently not being performed,
– in the case of automated return to SUPPLY MAINS , there shall be no interruption in the
availability of RADIOSCOPY ;
– in the case of manually controlled SUPPLY MAINS return, there shall be an indication of
the state of SUPPLY MAINS . This indicator shall be visible at the working positions of
the OPERATOR . An immediate switching back by the OPERATOR shall be possible when
the SUPPLY MAINS is indicated to be available.
NOTE 1 See 201.12.4.101.4 for requirements on indications of emergency power supply mode. See also
201.7.9.2.104 for requirements on ACCOMPANYING DOCUMENTS .
NOTE 2 This subclause is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
201.13 H AZARDOUS SITUATIONS and fault conditions
201.14 PROGRAMMABLE ELECTRICAL MEDICAL SYSTEMS ( PEMS )
201.15 Construction of ME EQUIPMENT

60601-2-43 © IEC:2010 – 23 –
201.15.101 * Configuration for cardiopulmonary resuscitation (CPR)
In NORMAL CONDITION , the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall be so constructed that it can
be placed in a configuration designated for CPR within 15 s. This period may be increased by
1 s for each 15° of tilt that the current working position of the PATIENT SUPPORT deviates from
the CPR position.
In SINGLE FAULT CONDITIONS excluding SUPPLY MAINS failure, the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT shall be so constructed that it can either comply with the CPR configuration time in
NORMAL USE or shall be able to release or properly position the PATIENT within a time as low as
reasonably practicable.
Compliance is determined by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and by appropriate
functional tests.
In case of SUPPLY MAINS failure, the requirement for the NORMAL CONDITION applies.
Compliance is checked by disconnecting the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT from the

SUPPLY MAINS and verifying that the EQUIPMENT can be placed in CPR conditions.
201.15.102 Attachment of sterile drapes
Means shall be provided, and described in the instructions for use, for allowing sterile drapes
to be attached to the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT or its ACCESSORIES to enable
procedures to be conducted with an appropriate level of sterility.
Compliance is determined by inspection of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT and the

instructions for use.
201.16 M E SYSTEMS
201.17 Electromagnetic compatibility of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
202 Electromagnetic compatibility – Requirements and tests
IEC 60601-1-2:2007 applies, except as follows:
Additional clause:
202.101 Immunity testing of ESSENTIAL PERFORMANCE
The MANUFACTURER may minimize the test requirements of the additional ESSENTIAL
PERFORMANCE listed in Table 201.101 to a practical level through the RISK MANAGEMENT
PROCESS .
When selecting the requirements to be tested, the MANUFACTURER needs to take into account
the sensitivity to the EMC environment, probability of EMC condition and severity, and
probability and contribution to unacceptable RISK through the RISK MANAGEMENT PROCESS .
– 24 – 60601-2-43 © IEC:2010
The accuracy of the test instruments used to assess the immunity of the INTERVENTIONAL X-
RAY EQUIPMENT shall not be affected by the electromagnetic conditions for the test.
The test instrument shall not have an influence on the immunity of the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT .
Only non-invasive measurements shall be performed.
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT being tested shall not be modified to perform this immunity
test.
Compliance is checked by the inspection of RISK MANAGEMENT FILE .
203 Radiation protection in diagnostic X-ray equipment
IEC 60601-1-3:2008 applies, except as follows:
203.4 General requirements
203.4.1 Statement of compliance
Replacement:
If, for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , compliance with this standard is to be stated, the
statement shall be made in the following form:
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .... *) IEC 60601-2-43:2010, or

.... **) .... *) IEC 60601-2-43:2010.
*) M ODEL OR TYPE REFERENCE
**) Name of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
203.4.101 Qualifying conditions for defined terms
Clause 203.4.101 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
203.5.2.4 Instructions for use
203.5.2.4.5 Deterministic effects
203.5.2.4.5.101 * Dosimetric information for X- RAY EQUIPMENT specified for RADIOSCOPY

and/or SERIAL RADIOGRAPHY
NOTE Differences related to the same subclause in IEC 60601-2-54 include: point b): item 1), item 2) and item 5);
point c): the variations due to selectable ADDED FILTERS , etc are to be given for all settings and not for only two
settings.
a) Skin dose levels
The instructions for use shall draw attention to the RISK of local skin dose levels that cause
tissue reactions under the INTENDED USE in the case of repetitive or prolonged exposure. The
effect of the various selectable settings available in both RADIOSCOPY and RADIOGRAPHY on the
RADIATION QUALITY , the delivered REFERENCE AIR KERMA or REFERENCE AIR KERMA RATE shall be
described.
60601-2-43 © IEC:2010 – 25 –
Compliance is checked by inspection of the instructions for use.
b) Available settings
In the instructions for use, information shall be provided on the available configurations
delivered by the MANUFACTURER such as MODES OF OPERATION , settings of LOADING FACTORS
and other operating parameters that affect the RADIATION QUALITY or the prevailing value of
REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) in the INTENDED USE . If applicable this information shall include:
1) the values of the REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) applying to the MODES OF OPERATION in
RADIOSCOPY designated normal and low in accordance with 203.6.101;
2) details of all other MODES OF OPERATION , giving the default values of the REFERENCE AIR
KERMA ( RATE ), and the available ranges for any factor that can be varied after the MODE OF
OPERATION has been selected;
3) the settings of LOADING FACTORS and other operating parameters in RADIOSCOPY delivering
the highest available REFERENCE AIR KERMA RATE ;
4) the settings of LOADING FACTORS and other operating parameters in RADIOGRAPHY
delivering the highest available REFERENCE AIR KERMA per frame;
5) one set of REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) values typical of RADIOGRAPHY for distinctive types
of procedure for which the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is intended to be used.
Compliance is checked by inspection of the instructions for use .
c) R ADIATION data
In the instructions for use, for the MODES OF OPERATION and sets of values described in
accordance with the settings in b) above, representative values of REFERENCE AIR KERMA ( RATE)
shall be given, based on measurement by the method described in 203.5.2.4.5.102.
In addition, representative values of REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) based on measurement by

the method described in 203.5.2.4.5.102 shall be given in the instructions for use, for
respectively the MODES OF OPERATION and sets of values described in accordance with the
settings in b) 1) and b) 2) of this subclause, and if they are adjustable by the OPERATOR in the
MODE OF OPERATION concerned, for all settings of the following factors:
– selectable ADDED FILTERS ;

– ENTRANCE FIELD SIZE ;
– X - RADIATION pulse repetition frequency.
Information shall be given on the configurations of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT and
the test geometries that can be used in the procedure described in 203.5.2.4.5.102 to verify
the values given. Although it is required to provide details to enable verification by
measurement in accordance with 203.5.2.4.5.102, the stated values may be determined
originally by other methods, including calculation, leading to values that are in compliance,
subject to the permitted tolerances, when verified by the method given in 203.5.2.4.5.102.
Measured values shall not deviate from stated values by more than 50%.
Compliance is checked by functional tests and inspection of the instructions for use. The
stated values REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) and statements concerning the variation of these
values are verified by the method described in 203.5.2.4.5.102, using configurations and test
geometries and settings described in the instructions for use.
d) P ATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
In the instructions for use, the location of the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT shall be
described as specified for the type of INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT :
The PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT is located:

– 26 – 60601-2-43 © IEC:2010
– 1 cm above the PATIENT SUPPORT for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT with the X- RAY
SOURCE ASSEMBLY below the PATIENT SUPPORT ;
– 30 cm above the PATIENT SUPPORT for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT with the X- RAY
SOURCE ASSEMBLY above the PATIENT SUPPORT ;
– 15 cm from the ISOCENTRE in the direction of the FOCAL SPOT for C-arm INTERVENTIONAL X-
RAY EQUIPMENT or
• for C-arm INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT without an ISOCENTRE , a point along the X-
RAY BEAM AXIS defined by the MANUFACTURER as being representative of the point of
intersection of the X- RAY BEAM AXIS with the PATIENT SURFACE . In this case, the
statement in the instructions for use shall include the rationale for the choice of
position made by the MANUFACTURER or
• at the point representing the minimum FOCAL SPOT TO SKIN DISTANCE for C-arm
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT with FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE less
than 45 cm,
– for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT not listed above the PATIENT ENTRANCE REFERENCE
POINT shall by specified by the MANUFACTURER .
Compliance is checked by inspection of the instructions for use
203.5.2.4.5.102 * Test for dosimetric information
a) Relevant parameters
It is required in 203.5.2.4.5.101 to provide, in the instructions for use, a description of the

configurations and test geometries applying to the stated values of REFERENCE AIR KERMA
( RATE ). The following are examples of factors that need to be referenced, when relevant to the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT settings concerned.
i) Equipment configuration
1) Orientation of the X- RAY BEAM
2) PATIENT SUPPORT in or out
3) ANTI - SCATTER GRID in or out
4) Appropriate ENTRANCE FIELD SIZE selected
ii) Operating settings (representative of NORMAL USE )
1) Technical details of parameters included in each MODE OF OPERATION
2) Frame rate
3) Selectable ADDED FILTERS automatically applied
4) Selectable ADDED FILTERS manually applied
iii) Test geometry
1) F OCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE
2) Distance of FOCAL SPOT to measuring detector
3) R ADIATION FIELD size at the measuring detector
4) Positioning of PHANTOM (see item c) below)
5) Positioning of measuring detector (see item c) below)
b) Checking the test conditions
Before any dosimetric measurements are made, verify that the particulars of the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT settings under test and the associated measuring
arrangements given in the instructions for use are in compliance with 203.5.2.4.5.101.
60601-2-43 © IEC:2010 – 27 –
c) Measurements and test conditions:
– Use a 20 cm polymethyl-methacrylate (PMMA) PHANTOM (the PHANTOM may be

fabricated from layers of material) comprising of rectangular blocks with sides equal to
or exceeding 25 cm. Area density of the nominal 20 cm PHANTOM : 23,5 g/cm 2 , with a
relative tolerance of ± 5 %.
– Use a DOSEMETER with a measuring detector small enough to cover not more than
80 % of the area of the X- RAY BEAM in the plane of measurement, and the area of its
surface perpendicular to the source-detector axis shall not exceed 30 cm 2 .
– The PHANTOM is placed near the image receptor, leaving as much of the available
distance as possible between the X- RAY SOURCE ASSEMBLY and the ENTRANCE SURFACE
of the PHANTOM .
– Position the measuring detector at a point that is either:
• the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT (only if there is at least 20 cm distance
between the measuring detector and the PHANTOM )
or
• half-way between the FOCAL SPOT and the ENTRANCE SURFACE of the PHANTOM . In
that case, the readings are to be corrected to the appropriate distance.
– Measure the AIR KERMA RATE for the RADIOSCOPY settings for which a value of
REFERENCE AIR KERMA RATE is required to be stated in 203.5.2.4.5.101c).
– Measure the AIR KERMA per image for RADIOGRAPHY settings as required to be stated in
203.5.2.4.5.101 c).
– For each setting required in 203.5.2.4.5.101, measure the AIR KERMA ( RATE ) using the
PHANTOM described:
• for all representative OPERATOR selectable ENTRANCE FIELD SIZES ;

• for all representative OPERATOR selectable ADDED FILTERS ;
• for all representative OPERATOR selectable pulse repetition frequencies
– The surface of the PHANTOM shall be aligned perpendicular to the X- RAY BEAM AXIS
within ±2 degrees in all directions.
NOTE 2 This item about PHANTOM alignment is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-
43:2000.
203.5.2.4.101 Instruction for use of the IRRADIATION disabling switch
The instructions for use shall recommend that the IRRADIATION disabling switch be used at all
times, except when a procedure is in progress, to prevent the possibility of RADIATION being
emitted through the inadvertent actuation of an IRRADIATION SWITCH .
203.6 R ADIATION management
203.6.2 Initiation and termination of the IRRADIATION
203.6.3 R ADIATION dose and RADIATION QUALITY
203.6.3.1 Adjustment of RADIATION dose and RADIATION QUALITY
Subclause 203.6.3.1 of IEC 60601-2-54:2009 applies except that the additional manual
control without the use of the AUTOMATIC CONTROL SYSTEM in subclause 203.6.3.1 b) of
IEC 60601-2-54:2009 is not possible.
– 28 – 60601-2-43 © IEC:2010
203.6.3.2 Reproducibility of the RADIATION output
203.6.3.101 Limitation of the REFERENCE AIR KERMA RATE in RADIOSCOPY
203.6.3.102 High-level control (HLC)
203.6.4 Indication of operational states
203.6.4.2 Indication of LOADING STATE
Addition:
The LOADING STATE shall be indicated by a yellow indicator on the CONTROL PANEL .
At the initiation of IRRADIATION a brief audible signal shall be indicated at the working position
of the OPERATOR . The audible signal shall be different for RADIOSCOPY and for RADIOGRAPHY .
Means shall be provided to adjust or inactivate these audible signals and shall be described in
the ACCOMPANYING DOCUMENTS . All of these requirements do not apply to high-level control
(HLC) RADIOSCOPY .
NOTE This item is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
Compliance is checked by inspection.
203.6.4.3 Indication of LOADING FACTORS and MODES OF OPERATION
203.6.4.4 Indication of automatic modes
203.6.4.5 * Dosimetric indications
Addition:
NOTE Differences related to the same subclause in IEC 60601-2-54:2009 include: the 1 st dash of 3 rd paragraph is
applicable also to SERIAL RADIOGRAPHY; in the 4 th paragraph, the minimal value is 2,5 Gy . cm 2 instead of 5 μGy . m 2
i.e. is 50 times larger, and the recommended unit for displaying the DOSE AREA PRODUCT is Gy⋅cm 2 ; additional
requirements and recommendations are present after the requirement about DOSE AREA PRODUCT METERS ; and also
unlike in IEC 60601-2-54, there is no specific requirement for INDIRECT RADIOGRAPHY and DIRECT RADIOGRAPHY .
The ACCOMPANYING DOCUMENTS shall provide information on the performance of the dosimetric
indications and describe the operations required to maintain this performance within
specification.
Means shall be provided to reset to zero the values of all the cumulative dosimetric
indications prior to the commencement of a new examination or PROCEDURE .
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT specified for either RADIOSCOPY or RADIOSCOPY and

RADIOGRAPHY shall satisfy the following requirements.
60601-2-43 © IEC:2010 – 29 –
– The value of the mean REFERENCE AIR KERMA RATE shall be displayed during RADIOSCOPY
and during SERIAL RADIOGRAPHY in mGy/min together with this unit. This value shall be
continuously displayed at the working position of the OPERATOR during the actuation of the
IRRADIATION SWITCH and updated at least once every second.
– The value of the cumulative REFERENCE AIR KERMA resulting from RADIOSCOPY and
RADIOGRAPHY since the last reset operation shall be continuously displayed at the working
position of the OPERATOR in mGy together with this unit and updated at least once every 5
seconds.
– The values for the cumulative REFERENCE AIR KERMA shall be displayed within the 5
seconds following the interruption or termination of LOADING in RADIOSCOPY or
RADIOGRAPHY .
– During RADIOSCOPY , the values for the REFERENCE AIR KERMA RATE and the cumulative
REFERENCE AIR KERMA shall be displayed simultaneously while remaining clearly
distinguishable from each other.
– The REFERENCE AIR KERMA RATE and the cumulative REFERENCE AIR KERMA shall not deviate
from their respective displayed values by more than ± 35 % over the range of 6 mGy/min
and 100 mGy to the maximum values.
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall be provided with an indication of the cumulative DOSE
AREA PRODUCT resulting from RADIOGRAPHY and from RADIOSCOPY since the last reset operation.
The DOSE AREA PRODUCT may be measured or calculated. The value should be expressed in
Gy⋅cm 2 . The overall uncertainty of the displayed values of the cumulative DOSE AREA PRODUCT
.
above 2,50 Gy cm 2 shall not exceed 35 %.
This DOSE AREA PRODUCT indication need not be provided at the working position of the
OPERATOR .
If part of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , DOSE AREA PRODUCT METERS shall comply with
IEC 60580.
The indications of cumulative REFERENCE AIR KERMA and REFERENCE AIR KERMA RATE shall be
CLEARLY LEGIBLE 2,5 meter from the DISPLAY in the procedure room. This display may be
included on an image monitor or it may be a separate device.
The display label for the cumulative REFERENCE AIR KERMA and REFERENCE AIR KERMA RATE at
the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT shall not be designated as “skin dose” and “skin dose
rate” respectively.
When the cumulative REFERENCE AIR KERMA displayed on the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
exceeds a threshold expected to produce skin injury, the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
should display a visual warning to the OPERATOR . When such a DISPLAY is provided, the
threshold value shall be adjustable.
Compliance is checked by inspection and by the appropriate functional tests. The tests for the
REFERENCE AIR KERMA RATE and the cumulative REFERENCE AIR KERMA shall be performed with
a LOADING STATE of duration longer than 3 s.
During RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , indications of one or more of

the following items should be made available:
– cumulative LOADING TIME of RADIOSCOPY for the whole procedure;

– cumulative LOADING TIME of RADIOSCOPY for at least one part of the procedure determined
by the OPERATOR ;
– cumulative number of IRRADIATIONS from RADIOGRAPHY for the whole procedure;
– cumulative number of IRRADIATIONS from RADIOGRAPHY for at least one part of the
procedure determined by the OPERATOR ;
– 30 – 60601-2-43 © IEC:2010
– cumulative REFERENCE AIR KERMA for at least one part of the procedure determined by the
OPERATOR .
203.6.4.101 Indication of READY STATE
203.6.5 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM
203.6.6 S CATTERED RADIATION reduction
Subclause 203.6.6 of IEC 60601-2-54:2009 applies, except as follows:
Addition:
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT specified for paediatric applications shall have means to
easily remove the ANTI - SCATTER GRID without the use of TOOLS .
203.6.7 Imaging performance
203.6.101 Range of AIR KERMA RATES in RADIOSCOPY
For RADIOSCOPY the MODES OF OPERATION provided for NORMAL USE shall include two modes,
designated normal and low respectively, producing different REFERENCE AIR KERMA RATES ,
such that the value for the low mode does not exceed 50 % of the value for the normal mode.
Additional MODES OF OPERATION may be provided, with REFERENCE AIR KERMA RATES less or
greater than the values for the normal and low modes.
A control for the selection of any of these MODES OF OPERATION shall not also perform the
function of an IRRADIATION SWITCH .
An indication of the selected MODE OF OPERATION shall be provided at the working position of
the OPERATOR .
The INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT shall not default to a setting with a REFERENCE AIR
KERMA RATE higher than that of the normal setting, when the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
is being prepared for the commencement of a procedure.
Compliance is determined by inspection and functional tests and also by the test procedure
given in 203.5.2.4.5.102 using the 20 cm polymethyl-methacrylate (PMMA) PHANTOM in order
to verify the ratio of the REFERENCE AIR KERMA RATES at the designated normal and low MODES
OF OPERATION .
203.6.102 * Accessibility of switching between RADIOSCOPY and RADIOGRAPHY
Means to switch between RADIOSCOPY and RADIOGRAPHY shall be provided at the working
positions of the OPERATOR .
60601-2-43 © IEC:2010 – 31 –
203.6.103 I RRADIATION disabling switch
A switch shall be provided to disable/enable the LOADING STATE without affecting any other
functions of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . The operation of this switch shall not, in
itself, be capable of initiating the LOADING STATE .
The state of the IRRADIATION disabling switch shall be displayed at the working position of the
OPERATOR . The switch should be configured to minimize the likelihood of accidental operation.
203.6.104 * Last-image-hold (LIH)
For RADIOSCOPY sequences that have not been stored, the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
shall be equipped with means to store the LIH RADIOGRAM with other stored images.
NOTE 1 Storage of the LIH RADIOGRAM is subject to 201.12.4.101.2.
NOTE 2 This item is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000. The requirement for having
a last-image-hold can be found in subclause 203.6.7.101 of IEC 60601-2-54.
203.6.105 Limitation of RADIATION output
In the case of SINGLE FAULT CONDITIONS , there shall be no unwanted IRRADIATIONS .
Compliance is checked by inspection of the RISK MANAGEMENT FILE and by functional tests
NOTE This item is an addition compared to the first edition of IEC 60601-2-43:2000.
203.7 R ADIATION QUALITY
Subclause 203.7 of IEC 60601-2-54:2009 applies.
203.8 Limitation of the extent of the X- RAY BEAM and relationship between X- RAY FIELD
and IMAGE RECEPTION AREA
203.8.4 Confinement of EXTRA- FOCAL RADIATION
203.8.5 Relationship between X- RAY FIELD and IMAGE RECEPTION AREA
203.8.5.3 * Correspondence between X- RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA
Subclause 203.8.5.3 of IEC 60601-2-54:2009 applies, except as follows:
Addition:
Regardless of the shape of the IMAGE RECEPTION AREA (circular and non-circular shape), when
the X- RAY BEAM is perpendicular to the IMAGE RECEPTOR PLANE , the maximum area of the
X- RAY FIELD shall conform to the following requirements:
a) at least 80 % of the area of the X- RAY FIELD shall overlie the EFFECTIVE IMAGE RECEPTION
AREA . E FFECTIVE IMAGE RECEPTION AREAS smaller than 10 cm in diameter or less than 10
cm in length on any side are exempted;
– 32 – 60601-2-43 © IEC:2010
b) the X- RAY FIELD measured from the centre of the IMAGE RECEPTION AREA in the direction of
greatest misalignment with the IMAGE RECEPTION AREA shall not extend beyond the
boundary of the effective IMAGE RECEPTION AREA by more than 2 cm.
The additional requirement is applicable for all magnification steps and for minimum and
maximum positions of the source to image receptor distance and for horizontal and vertical
positions of the GANTRY .
Compliance is checked by inspection and testing of the equipment by measurement of the X-

RAY FIELDS .When automatic adjustment of the RADIATION APERTURE is provided, allow a period
of at least 5 s before measurements are made, in order for the automatic mechanism to
complete any adjustment occurring during the tests (see Annex AA).
203.8.5.4 Positioning of the PATIENT and restriction of the irradiated area
203.8.101 Boundary and dimensions of the X- RAY FIELD
203.8.102 Methods of beam limitation in X- RAY EQUIPMENT
203.8.103 Interception of the X- RAY BEAM in RADIOSCOPY
203.8.104 Positioning of the X- RAY BEAM AXIS
203.9 F OCAL SPOT TO SKIN DISTANCE
203.10 ATTENUATION of the X- RAY BEAM between the PATIENT and the X- RAY IMAGE
RECEPTOR
203.11 Protection against RESIDUAL RADIATION
203.12 Protection against LEAKAGE RADIATION
203.13 Protection against STRAY RADIATION
203.13.2 Control of X- RAY EQUIPMENT from a PROTECTED AREA

60601-2-43 © IEC:2010 – 33 –
203.13.3 Protection by distance
203.13.4 Designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY
Replacement of the third dashed item in the third paragraph in subclause 13.4 of IEC 60601-
1-3:2008:
– Isokerma maps shall be provided in the ACCOMPANYING DOCUMENTS , describing the

distribution of STRAY RADIATION around the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . These maps
shall apply to typical configurations of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT when
operated at the NOMINAL X- RAY TUBE VOLTAGE for RADIOSCOPY and shall satisfy the
following conditions:
• information shall be given for at least one typical configuration with the X- RAY BEAM
horizontal and one with the X- RAY BEAM vertical;
• the isokerma maps shall be presented as isokerma curves normalised to a DOSE AREA
PRODUCT of 1 Gy⋅cm 2 ;
• the isokerma maps shall be given at heights of 1,0 m and 1,5 m above the floor and
may be given additionally for other planes;
• the values of adjacent curves of the isokerma map shall not differ by more than a
factor of 2;
• the measurement geometry on which the data are based shall be compatible with the
arrangements used for verification as described in Annex BB;
• the data presented shall be accurate within ±50 % at all points more than 15 cm from
the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT or PHANTOM and within 3 m of the PATIENT
ENTRANCE REFERENCE POINT or down to 0,1 μGy/(Gy⋅cm 2 ).
The information shall also include, for each configuration, a scaled schematic representation
of the arrangement of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT showing the projection of the
FOCAL SPOT on to the plane of the drawing. Details shall also be given of the applicable
measurement geometry, FOCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE , X- RAY TUBE VOLTAGE and
ENTRANCE FIELD SIZE .
NOTE Examples of the presentation of isokerma maps are given in Figures BB.1 and BB.2.
Compliance is determined by inspection of the ACCOMPANYING DOCUMENTS . The isokerma

maps are checked by the procedure described in Annex BB.
Addition:
For INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , means to switch into and out of the LOADING STATE shall
be available for use by an OPERATOR located in the following positions:
a) In any of the designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY , with the INTERVENTIONAL X-

RAY EQUIPMENT appropriately configured; a single footswitch with a sufficiently long
cable may be used for several SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY near the PATIENT ;
b) At least 2 m from the irradiated region of the PATIENT , or within a PROTECTED AREA if
provided in the installation;
For INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , all visual and audible signals required by subclause
203.6.4.2 shall be provided in such a way that they are perceptible to the OPERATOR in all the
locations of items a) and b) above. The presence of an image on the monitor shall not be
considered as satisfying this requirement.
– 34 – 60601-2-43 © IEC:2010
203.13.4.101 S IGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY with limited STRAY RADIATION
203.13.4.102 Control from a designated SIGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY
203.13.5 Handgrips and control devices
203.13.6 Test for STRAY RADIATION
For testing 203.13.4, Annex BB applies.
For testing 203.13.4.101 and 203.13.5, subclause 203.13.6 of IEC 60601-2-54 applies.
203.101 D IRECT RADIOSCOPY
D IRECT RADIOSCOPY shall not be permitted on INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
Annexes
The annexes of the general standard apply.

60601-2-43 © IEC:2010 – 35 –
Annex AA
(informative)
Particular guidance and rationale
AA.1 General guidance
This annex provides a concise rationale for the important requirements of this particular
standard. Its purpose is to promote effective application of the particular standard by
explaining the reasons for the requirements and provide additional guidance where
appropriate.
AA.2 Rationale for particular clauses and subclauses
The following are rationales for specific clauses and subclause in this particular standard, with
clause and subclause numbers parallel to those in the body of the document.
Subclause 201.1.1 – Scope
Indications for the need to use INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT complying with this standard
Since the early 1980s, there has been a substantial increase in the use of RADIOSCOPY for
visualisation in a wide range of diagnostic and interventional procedures. All indications are
that this increase will continue in the near future. These interventional procedures sometimes
require long periods of RADIOSCOPY operation with, in some cases, an unchanged position of
the RADIATION FIELD on the PATIENT SURFACE . It should be noted that these procedures usually
provide significant advantages over alternative therapies in terms of overall clinical outcome
for the PATIENT . Table AA.1 provides examples of interventional procedures which may involve
prolonged RADIOSCOPY IRRADIATION TIMES . In addition, these procedures are performed by a
variety of clinicians with different degrees of training in RADIOLOGICAL PROTECTION . Because of
these characteristics, these interventional procedures are different from procedures in
medical diagnostic radiology in that the possibility of deterministic effects such as RADIATION -
induced skin injury cannot be excluded.
Table AA.1 – Examples of prolonged RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES

for which deterministic effects of IRRADIATION are possible
Radio-frequency cardiac catheter ablations
Transjugular intrahepatic portosystemic shunt (TIPS)
Embolizations
Cardiac and non-cardiac vascular reconstructions
The concern over confirmed RADIATION -induced skin injuries as a result of some interventional
procedures has prompted some countries to issue special advice on the avoidance of injuries
during RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES [4], [5]. This special advice has
included a recommendation for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT features that permit
estimation of the absorbed dose to the skin. The purpose of this recommendation is to
encourage identification of those areas of the skin which are irradiated to levels of absorbed
dose that approach or exceed the threshold for deterministic injury. Such identification would
be important for communication and PATIENT care upon the onset of symptoms of RADIATION
injury or where additional IRRADIATION in the same skin area is being considered. In addition,
the information may assist medical practitioners and health-care organisations in improving
interventional procedures, thereby reducing the potential for injury in the future.
– 36 – 60601-2-43 © IEC:2010
There are also a number of interventional procedures in which these particular radiations
RISKS do not arise by the nature of the procedure but for which a part or all of other
interventional RISKS apply, such as bleeding, infection, blood vessel damage. Some examples
of these procedures are given in Table AA.2.
Table AA.2 – Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES

for which deterministic effects are unlikely
IVC filter placement
Venous access
Biopsy
Dialysis access maintenance
The decision to offer equipment complying with this Particular Standard rests with the
MANUFACTURER . The decision to use interventionally labelled EQUIPMENT rests with the
RESPONSIBLE ORGANIZATION and OPERATOR of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
See also references [6], [7].
Subclause 201.3.201 – IMAGE DISPLAY DELAY
The IMAGE DISPLAY DELAY relates to the latency between the physical production of any X-ray
pulse and the appearance of the corresponding image.
Subclause 201.4.101 – Recovery management
A failure recoverable by the operator (for example a reset of the equipment) is a failure for
which a series of practical actions can be made by the operator with the means available with
the equipment, and described in the instructions for use.
A failure that would not be recoverable by the operator would require external help such as a
service intervention, or means that are not provided with the equipment.
Less than 1 min is a desirable value for the time to recover a minimum set of functions for
performing emergency radioscopy. Since means of emergency power supply are not part of
the interventional X-ray equipment in every case, this has to be taken into account in the
determination of the recovery time.
Less than 3 min is a desirable value to recover all functions.
Returning to the MODE OF OPERATION which was used at the time of the recoverable equipment
failure is important in the sense that some RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL
PROCEDURES require the use of magnification and high RADIATION doses in order to visualize
devices such as small stents, catheters, etc. These devices can be minimally radiopaque. In
order to ensure that these devices can be safely placed or safely removed, it is necessary to
return to the previous mode of RADIOSCOPY used by the OPERATOR to visualize them.
The normal operation of many controls as mentioned in the requirement is important. Because
recoverable equipment failure should be uncommon, when it does occur there will be
confusion on the part of the OPERATOR . Emergency functions should be operated using the
same controls and in the same way as during non-emergency operation, in order to minimize
this confusion.
60601-2-43 © IEC:2010 – 37 –
Subclause 201.4.102 – R ADIATION dose documentation
Recording manually the displayed dose values is not considered as being robust enough to
provide freedom from the RISK arising from the lack of dose information.
There are two reasons why the ability to export dose data is ESSENTIAL PERFORMANCE . The
first is the need to know the PATIENT ’s RADIATION dose from previous interventional procedures.
The second is the need to know the PATIENT ’s RADIATION dose from the current procedure.
In the first case, the HAZARD to the PATIENT is the absence of information regarding the
PATIENT ’s RADIATION dose from previous procedures. Previous RADIATION to the skin sensitizes
it, and lowers the threshold for deterministic effects with subsequent IRRADIATION . Without
knowledge of the amount of RADIATION previously delivered to the skin, the OPERATOR cannot
judge the likelihood of causing HARM and will have difficulty performing the procedure so as to
minimize the RISK of causing HARM. The RISK due to this HAZARD is therefore the increased
likelihood of HARM due to RADIATION ; specifically, deterministic injury to the skin. The SEVERITY
of this HARM can be extreme: a skin lesion that is painful, disfiguring, causes inability to work
and loss of income, requires surgery to treat and may take years to heal. ([8], [9])
In the second case, the HAZARD to a PATIENT who has undergone an interventional procedure
and has received a dose high enough to cause deterministic effects is the absence of
information regarding RADIATION dose from that procedure. The HARM is the inability to provide
the PATIENT with a diagnosis and prognosis for the deterministic injury unless the physician
who performed the procedure has separately recorded the dose data. The SEVERITY of the
deterministic injury is directly proportional to the skin dose, and appropriate management
depends on knowledge of the dose.
The RISK is high for the interventional procedures that are the INTENDED USE of equipment
subject to this particular standard. ([10],[11],[12],[13]) The importance of recording and
preserving dose data for PATIENTS undergoing interventional procedures is so great that in
some countries recording these data is mandatory.([14])
The ESSENTIAL PERFORMANCE required to provide freedom from unacceptable RISK is the ability
to export dose data, with or without image data, in a publicly available form. A publicly
available form is necessary so that a physician reviewing previous procedures will have these
dose data available. One cannot assume that the physician will be able to access dose data
recorded in a proprietary format.
For EQUIPMENT intended for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , dose data
export capability as described in subclause 201.4.2 is needed — dose data are recorded in
public fields, the output is DICOM compatible, and the data recorded are sufficient to permit a
medical physicist to reconstruct actual skin dose from overlapping RADIATION fields. Skin dose
reconstructions are more accurate than the crude estimates of skin dose that are provided by
measurements of overall dose, such as cumulative dose and DAP. ([10], [15], [17], [18])
See also reference [19].
Subclause 201.7.2.102 – P ATIENT SUPPORT load
Removing the CPR loading from the SAFE WORKING LOAD in the marked value is to allow for
CPR provision.
Subclause 201.7.2.105 – Protection against ingress of liquids
Ingress of body fluids may create HAZARDOUS SITUATIONS for person working/servicing the
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . When attached protective covers are used, although they
contribute to this protection, they are not taken into account for the IPXY markings in
accordance with definition 3.1 of IEC 60529:1989.
– 38 – 60601-2-43 © IEC:2010
It is desirable that the location “in the PATIENT vicinity (or around the PATIENT )” means
locations within 1,5 m from the TABLE SUPPORT .
Subclause 201.7.9.2.12 – Cleaning, disinfection and sterilization
The need for the development of this standard in this area arises from the nature of
interventional procedures and the heightened awareness of the RISK of transmission of
potentially lethal organisms. Whilst incisions made during interventional procedures are small,
large blood vessels and collections of body fluids (for example, abscesses) are frequently
directly accessed with catheters or tubes. Arising from this, blood and body fluids may spill on
to or contaminate the work environment and the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . Some
procedures also involve copious quantities of fluids being used to wash or flush away debris
during procedures. These fluids have been known to enter and lodge in cavities and crevices
in the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , thereby producing both electrical and infection
control HAZARDS . The latter may be a serious problem for maintenance technicians who may
have to approach INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT containing up to several litres of saline
and miscellaneous body fluids of unknown origin. The possibility of such occurrences may be
greatly reduced or even eliminated at the design stage of the INTERVENTIONAL X- RAY
EQUIPMENT , by giving careful thought to the issues involved.
The possibility that INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT may become contaminated, or have
fluids or deposits lodge in cracks and crevices, gives rise to the need for cleaning and
disinfection. This, in turn, gives rise to the use of cleaning and disinfection agents which may
achieve their own aims admirably but, in doing so, can give rise to electrical HAZARDS or
damage the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT surfaces to which they are applied. Again, such
problems can be greatly reduced at the design stage, and by giving explicit instructions on
cleaning and disinfection.
Subclause 201.7.9.2.102 – Provisions for CPR
The INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is not designed primarily to perform CPR and does not
need to provide all the necessary ACCESSORIES to perform CPR. However it is important that
the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT be designed so that CPR can be given to the PATIENT
when the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is properly configured. If, in order to configure the
system for the performance of CPR, it is necessary to use or to remove specific ACCESSORIES
that are part of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , then the instructions for use have to
describe this.
Subclause 201.7.9.2.103 – Emergency instructions
It is intended that the emergency instructions be immediately available and they are therefore
exposed and susceptible to damage and fluids. The resistance to manipulation, water damage
and cleaning is related to the durability of the emergency instructions. A plasticized set of
sheets is an example of durable emergency instructions.
Limiting the content of emergency instructions to include only key material will be particular
important for their effective use during an emergency when there is no time to consult a long
version of the instructions for use or when it is not possible to consult an electronic version
due to loss of power. The intention is that these emergency instructions be brief.
Subclause 201.9.2.4 – Emergency stopping devices
In INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , HAZARDS can arise if functionality is unnecessarily

affected by the operation of safety devices such as anti-collision devices.
60601-2-43 © IEC:2010 – 39 –
Subclause 201.11.1.1 – Maximum temperature during NORMAL USE
A part of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT that unintentionally comes into contact with an
unconscious, anaesthetized or incapacitated PATIENT can present the same RISKS as an
APPLIED PART that necessarily has to contact the PATIENT .
Subclause 201.11.6.1 – General (within subclause 201.11.6 “Overflow, spillage, leakage,

ingress of water or particulate matter, cleaning, disinfection, sterilization and compatibility with
substances used with the ME EQUIPMENT”)
In RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES , there can be relatively large

quantities of body and other fluids which may, directly or through deposits left behind, give
rise to damage to the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , or cause electrical, toxic or infectious
HAZARDS to PATIENTS , OPERATORS and service personnel.
Subclause 201.11.6.5.102 – Sources of dust and other particles
To avoid inadvertent PATIENT infection, sources of dust and other particles that can reach the
PATIENT are to be avoided. Sources of dust and other particles comprise e.g. fan directed
towards the PATIENT , fall of dust from devices/ ACCESSORIES above the PATIENT , etc.
It is desirable to have no sources of dust and other particles in the volume defined
horizontally by a distance from the PATIENT SUPPORT of at least 2 m and vertically from floor to
ceiling.
Subclause 201.11.6.5.103 – E NCLOSURES
For convenience, here is a brief description of the degree of protection from Table 3 of
IEC 60529:
– IPX0: non-protected
– IPX2: protected against vertically falling water drops when ENCLOSURE tilted up to 15°
– IPX3: protected against spraying water
– IPX7: protected against the effects of temporary immersion in water
Subclause 201.12.4 – Protection against hazardous output
The provisions in the additional subclauses recognize that protection against hazardous
output from INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT requires flexibility in the delivery of the intended
RADIATION and the avoidance of confusion in the presentation of image data to the OPERATOR
during the course of a procedure.
Subclause 201.12.4.101.1 – P ATIENT data
Information about the identity of the PATIENT and the medical procedure will typically include
at least the name and date of birth of the PATIENT , and the date and time of the procedure.
Subclause 201.12.4.101.3 – Image DISPLAYS
A DISPLAY location may be one of several separate monitor screens or a logical subdivision of
the area of an individual monitor screen.
These requirements arise from the extreme danger that occurs if an OPERATOR undertakes an
IMAGE GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE on the mistaken assumption that a currently
displayed image is, for example, a live one.
– 40 – 60601-2-43 © IEC:2010
Subclause 201.12.4.102 – I MAGE DISPLAY DELAY
I MAGE DISPLAY DELAY is linked to the hand-eye coordination when performing interventions.
Subclause 201.12.4.103 – Documentation of image orientation
This requirement is meant to avoid RISKS associated with potential OPERATOR misinterpretation
of the patient orientation on the image, e.g. mirror effect: left/right, top/bottom.
Subclause 201.12.4.104 – Availability of RADIOSCOPY during networking activities
Examples of networking activities include the sending of an examination sequence to a

workstation, etc.
Subclause 201.12.4.105 – Appropriate mask location for subtracted images
In subtracted imaging modes with rotational gantry motion (eg. subtracted 3D) or longitudinal
table motion, etc , it is important to select the most appropriate mask in order to minimize
subtraction artifacts.
Subclause 201.12.4.106 – Tableside controls
For the other tableside controls (other than GANTRY and PATIENT SUPPORT motions controls,
IRRADIATION SWITCHES , and collimation blade control), the identification could be made by light
indicator, by touch or something else. This requirement is necessary because this type of
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT is typically used in a darkened room, and these controls are
otherwise difficult for the OPERATOR to see and identify, even with a fully transparent means
for protection against non-sterile conditions.
Subclause 201.12.4.107 – Image measuring functions
There are several sources of inaccuracy such as initial calibration, geometric distortion,
marker position, etc.
Examples of image measuring function are vessel sizing, ventricular ejection fraction
estimation, etc.
Subclause 201.15.101 – Configuration for cardiopulmonary resuscitation (CPR)
The time period to place the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT during NORMAL USE in a
configuration for CPR includes not only the possible table motion but all necessary gantry
motion and removal of ACCESSORIES .
Subclause 203.5.2.4.5.101 – Dosimetric information for X- RAY EQUIPMENT specified for

RADIOSCOPYand/or SERIAL RADIOGRAPHY
For b) available settings, item 5): This would, for example, include a typical vascular setting
and a typical cardiac setting for INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT intended to be used for both
applications.
For c) radiation data: the relatively large tolerance reflects the circumstances that measured
values are being compared with stated values given in the instruction for use.
For d) PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT : For lateral positioning of a C-arm, the definition of
PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT relative to the ISOCENTRE is to be the same as described
for C-arms.
60601-2-43 © IEC:2010 – 41 –
Subclause 203.5.2.4.5.102 – Test for dosimetric information
In this standard, the required statements of AIR KERMA and AIR KERMA RATE are expressed as
values of REFERENCE AIR KERMA ( RATE ), at the applicable position of the PATIENT ENTRANCE
REFERENCE POINT (refer to IEC 60601-2-54 for distance definition). This position generally
approximates to the position of the PATIENT SURFACE , but does not necessarily coincide with it
under all conditions. The concept, supported by the measuring procedure described here, is
intended to provide a uniform method for stating the AIR KERMA ( RATE ) produced by
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT in NORMAL USE . This test method is based on the use of
specific polymethyl-methacrylate (PMMA) PHANTOMS under particular conditions. The
compliance criteria stated in this procedure allow for manufacturing tolerances in the stated
values, when these values are verified against the MEASURED VALUES resulting from the test.
For this reason and also because of factors such as PATIENT variability and the actual clinical
configuration of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT , the stated values are not to be
regarded as accurate measures of RADIATION actually incident upon the skin of the PATIENT .
In addition to its purpose of verifying the compliance of statements made in accordance with
this standard, the method can be adapted for use in other situations, such as those where it is
required to determine or verify levels of AIR KERMA ( RATE ) applying at any time to examples of
INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT under conditions of NORMAL USE , or to investigate the
dependence of the REFERENCE AIR KERMA ( RATE ) on selected MODES OF OPERATION or on the
settings of variable operating parameters. Such additional uses, however, are not within the
normative intent of this subclause.
About the measurements and test conditions:
Placing the PHANTOM near the image receptor while leaving as much distance as possible
between the X- RAY SOURCE ASSEMBLY and the ENTRANCE SURFACE of the PHANTOM, will
minimize the effect of SCATTERED RADIATION on the measurements. Additionally, placing the
measuring detector half-way between the FOCAL SPOT and the ENTRANCE SURFACE of the
PHANTOM will minimize the contribution of STRAY RADIATION to the readings; see also Figure 5
of reference [21].
Aligning the surface of the phantom within ±2° allows, in the case of several rotational
positions being contained within this limit, use of any of these rotational positions.
Subclause 203.6.4.5 – Dosimetric indications
Provisions for fine-tuning the dosimetric indications by a qualified end-user are not included in
this particular standard since these indications must already comply with accuracy
requirements as described in this particular standard. Thus, further fine-tuning does not meet
a need for avoiding unacceptable RISK and may in contrast create problems in cases of
uncontrolled fine-tuning.
The new value of accuracy is believed to represent the current state-of-the-art for dose
indications that can be either measured or computed from technique factors. Refer also to [3].
In relation to DOSE AREA PRODUCT :
– Reference [22] mentions in subsection D.3: “DAP can be helpful in dose control for
stochastic effects to patients and operators, but is not a practical method for estimating
maximum cumulative absorbed dose to skin or useful for predicting deterministic effects”.
See also reference [14]
– A single dosimetric indication unit is recommended, since allowing a free choice of
displayed RADIATION units could be confusing to OPERATOR , particularly if OPERATORS use
equipment from several MANUFACTURERS .
– The DOSE AREA PRODUCT , DOSE AREA PRODUCT RATE or related values may be indicated,
particularly in training situations. However, the DOSE AREA PRODUCT is primarily used as an
– 42 – 60601-2-43 © IEC:2010
indicator for stochastic effects and is not useful for predicting deterministic effects. It may
be useful to momentarily indicate the DOSE AREA PRODUCT RATE and the cumulative DOSE
AREA PRODUCT at the position of the OPERATOR , by means of a toggle.
In relation to DOSE AREA PRODUCT METERS : Although IEC 60580 allows for SI prefixes, it is
2
recommended to use only the Gy⋅cm unit.
In relation to the display label not referring to skin: The PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
seldom corresponds to the actual position of the PATIENT ’s skin.
In relation to the threshold visual warning: A suggested default threshold is 2 Gy. Refer to
ICRP-85 ([22]) for a description of other appropriate threshold values. See reference [9] also.
In relation to the cumulative number or IRRADATIONS from RADIOGRAPHY : It is understood that

all X-ray pulses performed during RADIOGRAPHY are to be counted and included in the
cumulative number of IRRADIATIONS from RADIOGRAPHY .
Subclause 203.6.102 – Accessibility of switching between RADIOSCOPY and RADIOGRAPHY
This requirement is intended to ensure that switching can be achieved by a sole OPERATOR
without change of location and without the intervention of a second member of the operating
staff.
Subclause 203.6.104 – Last-image-hold (LIH)
Storage of the LIH RADIOGRAM is particularly important for paediatrics applications.

INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT equipped with means for auto-replay of an optionally stored
RADIOSCOPY sequence (whether fully or partially) which would replace the last-image-hold is
not in contradiction with these requirements, as long as the LIH RADIOGRAM is displayable and
storable when the RADIOSCOPY sequence has not been stored.
Subclause 203.8.5.3 – Correspondence between X- RAY FIELD and EFFECTIVE IMAGE

RECEPTION AREA
The additional requirement implies higher precision for small X- RAY FIELDS in INTERVENTIONAL
X- RAY EQUIPMENT as compared with the corresponding subclause in IEC 60601-2-54,
reflecting the working conditions applicable for such equipment and the current state of the
technology.
60601-2-43 © IEC:2010 – 43 –
Annex BB
(normative)
Distribution maps of STRAY RADIATION
BB.1 Introduction
This standard contains requirements in 203.13.4 for isokerma maps of STRAY RADIATION to be
provided with INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT . The purpose is to provide information on the
distribution of the STRAY RADIATION for guidance in the RADIOLOGICAL PROTECTION of staff. This
annex describes the procedure for verifying compliance. Since dosimetric information of this
kind depends considerably on the operating conditions and measuring methods employed, the
annex is also intended for the guidance of MANUFACTURERS in meeting the requirements.
The measurements obtained shall not be used for determining RADIATION shielding for a
specific procedure room.
NOTE The measurements obtained are representative of the test situation only; they do not represent all clinical
situations.
BB.2 Equipment configuration
The ACCOMPANYING DOCUMENTS are examined in relation to the configuration of the

INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT and other data applying to the isokerma curves. For
compliance:
– the information shall be complete, as listed in 203.13.4;

– configurations shall be typical of the NORMAL USE of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT ;
– the measuring arrangements described shall be compatible with those specified in this
annex for verification of the values.
If the information is compliant, the isokerma maps are verified as in subclauses BB.3 and
BB.4, with the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT configured and operated as described in the
ACCOMPANYING DOCUMENTS .
BB.3 PHANTOM
The PHANTOM consists of a 25 cm cube of polymethyl-methacrylate (PMMA), which may be

assembled from 25 cm square slabs.
BB.4 Measurement set-up
The X- RAY BEAM is aligned so that the centre of the ENTRANCE SURFACE of the PHANTOM is at
the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT . The X- RAY BEAM must not be aligned in such a way
that its axis lies in the plane between adjacent slabs of PMMA. The RADIATION FIELD size shall
be 100 cm 2 at the entrance of the PHANTOM.
Measurements are performed at the NOMINAL X- RAY TUBE VOLTAGE for RADIOSCOPY .
Measurements are made at all locations within 3 m of the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
or down to 0,1 μ Gy/(Gy ⋅ cm 2 ), except that measurements may be omitted:
– within 15 cm of the PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT when placement of the measuring
device is impractical, and
– 44 – 60601-2-43 © IEC:2010
– at locations vertically over the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
Measurements are made for two orientations of the X- RAY BEAM, one horizontal and one
vertical. When the X- RAY BEAM is vertical, the X- RAY SOURCE ASSEMBLY is oriented to the beam
direction corresponding to the most frequent use of the INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT .
Example: For an isocentric system, the beam is directed vertically upward.
BB.5 Criteria for compliance
The MEASURED VALUES are normalised to a DOSE AREA PRODUCT of 1 Gy ⋅ cm 2 . For compliance,
all values of AIR KERMA represented by the curves in the ACCOMPANYING DOCUMENTS shall be
within ± 50 % of the normalised MEASURED VALUES determined by the test.
60601-2-43 © IEC:2010 – 45 –
2
Isokerma cures are given (μGy/Gy × cm )
0,5
0,5
1
1
2
4
8
4
2 1
0,5
0,5 0,5
1m 2m 3m
IEC 552/10
Figure BB.1 – Example of isokerma map at 100 cm height in lateral configuration

– 46 – 60601-2-43 © IEC:2010
2
Isokerma cures are given (μGy/Gy × cm )
0,5
1
2
4
16
8
16
8
4
1 2
0,5
1m 2m 3m
IEC 553/10
Figure BB.2 – Example of isokerma map at 100 cm height in vertical configuration

60601-2-43 © IEC:2010 – 47 –
Annex CC
(informative)
Mapping between this Edition 2 of IEC 60601-2-43 and Edition 1
st
The 1 edition subclauses of this particular standard have been renumbered with the
numbering correspondence as explained in 201.1.4. The selection criteria to renumber an
item with a “201” prefix or a “203” prefix are as follows: a subclause directly related to
Radiation Protection uses the “203” prefix while the other subclauses uses the “201” prefix.
NOTE Refer to IEC 62348 TR:2006 [1] for general subclause mapping.
Edition 1 Edition 2 Title/Comments
1 201.1 Scope, object and related standards
1.1 201.1.1 Scope
1.2 201.1.2 Object
1.3 201.1.4 Particular standards
2 201.3 Term and definitions
2.101 n.a. Removed since it is merged in 201.3.203 for
simplification purpose
2.102 201.3.203 RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE
2.103 201.3.202 INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT
2.104 n.a. Removed since it is part of the updated IEC 60601-1-3
Also renamed as PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
2.105 n.a. Removed since it is part of IEC 60601-2-54
6 201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents
6.1 aa) 201.7.2.102 P ATIENT SUPPORT load
6.1 bb) 201.7.2.103 Cardiopulmonary resuscitation (CPR)
6.1 cc) 201.7.2.104 Marking of compliance
6.8.2 a) n.a. Removed since it is part of the updated IEC 60601-1-3
and since the broader scope of this edition
6.8.2 d) 201.7.9.2.12 Cleaning, disinfection and sterilization
6.8.2 aa) n.a. Removed since it is part of the updated IEC 60601-1-3
6.8.2 bb) 203.5.2.4.5.101 Dosimetric information for X- RAY EQUIPMENT specified for
RADIOSCOPY and/or SERIAL RADIOGRAPHY
6.8.2 cc) 203.5.2.4.5.101 Dosimetric information for X- RAY EQUIPMENT specified for
RADIOSCOPY and/or SERIAL RADIOGRAPHY
6.8.2 dd) 201.7.9.2.101 P ROTECTIVE DEVICES and ACCESSORIES
6.8.2 ee) 201.7.9.2.102 Provisions for CPR
6.8.2 ff) 203.5.2.4.5.101 d) PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
6.8.2 gg) 203.5.2.4.101 I RRADIATION disabling switch
6.8.2 hh) 201.9.2.2.4.4.101 Collision protection (incorporated from IEC 60601-2-54)
6.8.2 jj) n.a. Removed since it is part of the instructions for use
requirement of the updated IEC 60601-1-3
Table 101 Table 201.102 Other subclauses containing normative references, etc.
6.8.3 201.7.9.3 Technical Description

6.8.3 a) n.a. Removed since duplicate of 201.7.9.2.1
– 48 – 60601-2-43 © IEC:2010
Edition 1 Edition 2 Title/Comments

6.8.3 aa) 201.7.9.3.102 Installation
6.8.3 bb) 201.7.9.2.104 Failure of SUPPLY MAINS
6.8.101 203.4.1 Statement of compliance
10.2.1 n.a. Removed since obsolete
21.3 201.9.8.3.1 General
22.7 201.9.2.4 Emergency stopping devices
29.201.2 n.a. Removed since it is part of the updated IEC 60601-1-3
Table 204 n.a. Removed since it is part of the updated IEC 60601-1-3
29.201.4 203.7.1.101 F ILTRATION in X- RAY SOURCE ASSEMBLIES (incorporated
from IEC 60601-2-54)
29.203.4 203.8.5.3 Correspondence between X- RAY FIELD and EFFECTIVE
IMAGE RECEPTION AREA
29.208.3 203.13.4 Designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY
29.208.101 203.13.4 Designated SIGNIFICANT ZONES OF OCCUPANCY
42.1 201.11.1.1 Maximum temperature during NORMAL USE
44.1 201.11.6.1 General
44.6 201.11.6.5 Ingress of water or particulate matter into, etc.
44.6.101 201.11.6.5.101 Footswitches
51 201.12.4 Protection against hazardous output
51.101 n.a. Heading removed
51.101.1 203.6.5 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM (incorporated from IEC
60601-2-54)
51.101.2 203.6.6 S CATTERED RADIATION reduction
51.101.3 203.5.2.4.5.101 d) PATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT
51.101.4 203.6.101 Range of AIR KERMA RATES in RADIOSCOPY
51.101.5 203.6.102 Accessibility of switching between RADIOSCOPY etc.
51.101.6 203.6.103 I RRADIATION disabling switch
51.102 201.12.4.101 Information to the OPERATOR
51.102.1 201.12.4.101.1 P ATIENT data
51.102.2 201.12.4.101.2 Management of image storage capacity
51.102.3 201.12.4.101.3 Image DISPLAYS
51.102.4 203.6.4.5 Dosimetric indications
51.102.5 203.6.4.5.101 Supplementary indications
51.102.6 203.6.4.5 Dosimetric indications
59.101 201.15.101 Configuration for cardiopulmonary resuscitation (CPR)
59.102 201.15.102 Attachment of protective drapes
Appendix L 201.2 Normative references
Annex AA Last section Index of defined terms used in this particular standard
Annex BB AA.2 Rationale of Subclause 1.1
Annex CC n.a. Removed for simplification of information (Annex CC
was informative only)
Annex DD AA.2 Rationale of Subclause 201.7.9.2.12
Annex EE 203.5.2.4.5.102 Test for dosimetric indications
Annex FF Annex BB Distribution maps of STRAY RADIATION
Figure Figure BB.1/BB.2 Examples of isokerma map
101/102
NOTE n.a. means not applicable
60601-2-43 © IEC:2010 – 49 –
Bibliography
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and the 1988 edition as amended
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the basic safety and essential performance of X-ray equipment for computed
tomography
[3] 21 CFR Part 1020: Electronic Products; Performance Standard for Diagnostic X-Ray
Systems and Their Major Components; Final Rule. Federal Register / Vol. 70, No. 111 /
Friday, June 10, 2005 / Rules and Regulations.
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ICRP 2001, 30(2)
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[23] Digital Imaging and Communications in Medicine Standard (DICOM ) 3 , PS 3.3:
Information Object Definitions, and PS 3.16: Content Mapping Resource
[24] IEC/PAS 61910-1:2007, Medical electrical equipment - Radiation dose documentation -

Part 1: Equipment for RADIOGRAPHY and RADIOSCOPY
—————————
3) DICOM is the registered trademark of the National Electrical Manufacturers Association for its standards
publications relating to digital communications of medical information.
60601-2-43 © IEC:2010 – 51 –
Index of defined terms used in this particular standard

Derived term ................................................................................................ IEC 60601-.-. -.- +
Shortened term .............................................................................................IEC 60601-.-. -.- s
A CCESSORY ............................................................................................IEC 60601-1:2005, 3.3

A CCOMPANYING DOCUMENT ......................................................................IEC 60601-1:2005, 3.4
A DDED FILTER ......................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.2
A IR KERMA ...........................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.4
A IR KERMA RATE ...................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.5
A IR KERMA ( RATE )..............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.5 +
A NTI - SCATTER GRID ...........................................................................IEC 60788:2004, rm-32-06
A PPLIED PART ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.8
B ASIC SAFETY ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.10
C LEARLY LEGIBLE .................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.15

C OMPUTED THOMOGRAPHY ................................................................. IEC 60788:2004, rm-41-20
D IRECT RADIOGRAPHY .............................................................. IEC 60601-2-54:2009, 201.3.201

D IRECT RADIOSCOPY ................................................................ IEC 60601-2-54:2009, 201.3.202
D ISPLAY ............................................................................................IEC 60788:2004, rm-84-01
D OSE AREA PRODUCT ............................................................... IEC 60601-2-54:2009, 201.3.203
D OSE AREA PRODUCT METER ....................................................................... IEC 60580:2000, 3.8
D OSE AREA PRODUCT RATE ..................................................... IEC 60601-2-54:2009, 201.3.203+
D OSEMETER ......................................................................................IEC 60788:2004, rm-50-02
E FFECTIVE IMAGE RECEPTION AREA ......................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.20

E NCLOSURE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.26
E NTRANCE FIELD SIZE ............................................................. IEC 60601-2-54:2009, 201.3.104
E NTRANCE SURFACE ...........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.21
E SSENTIAL PERFORMANCE ...................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.27
F OCAL SPOT .................................................................................... IEC 60788:2004, rm-20-13s

F OCAL SPOT TO IMAGE RECEPTOR DISTANCE ..........................................IEC 60601-1-3:2008, 3.25
F OCAL SPOT TO SKIN DISTANCE ............................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.26
G ANTRY ............................................................................................IEC 60788:2004, rm-30-04
H ARM ................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.38

HAZARD ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.39
H AZARDOUS SITUATION ........................................................................... IEC 60601-1:2005 3.40
I MAGE DISPLAY DELAY ................................................................................................. 201.3.201

– 52 – 60601-2-43 © IEC:2010
I MAGE RECEPTION AREA ......................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.28

I MAGE RECEPTOR PLANE .....................................................................IEC 60788:2004, rm-37-15
I NDIRECT RADIOGRAPHY ........................................................... IEC 60601-2-54:2009, 201.3.205
I NTENDED USE ....................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.44
I NTERLOCK .............................................................................. IEC 60601-2-54:2009, 201.3.207
I NTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT ............................................................................. 201.3.202
I RRADIATION .......................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.30
I RRADIATION SWITCH ...........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.31
I RRADIATION TIME ...............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.32
I SOCENTRE .......................................................................................IEC 60788:2004, rm-37-32
L OADING ............................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.34
L OADING FACTOR ................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.35
L OADING STATE ..................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.36
L OADING TIME .....................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.37
M ANUFACTURER .................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.55

M EASURED VALUE ...............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.38
M EDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT ( ME EQUIPMENT ) ................................... IEC 60601-1:2005, 3.63
M EDICAL ELECTRICAL SYSTEM ( ME SYSTEM) ............................................. IEC 60601-1:2005, 3.64
M ODE OF OPERATION ..........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.40
M ODEL OR TYPE REFERENCE ................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.66
N OMINAL X- RAY TUBE VOLTAGE ............................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.42

N ORMAL USE ......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.71
O PERATOR ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.73

O RIGINAL DATA ...................................................................................... IEC 62220-1:2003, 3.12
P ATIENT ................................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.76

P ATIENT ENTRANCE REFERENCE POINT ..................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.43
P ATIENT SUPPORT ..............................................................................IEC 60788:2004, rm-30-02
P ATIENT SURFACE ..............................................................................IEC 60788:2004, rm-37-18
P ERMANENTLY INSTALLED ....................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.84
P HANTOM ...........................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.46
P ROCEDURE .......................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.88
P ROCESS .............................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.89
P ROTECTED AREA ...............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.48
P ROTECTIVE CLOTHING ........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.50
P ROTECTIVE DEVICE ............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.50
,
R ADIATION .........................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.53
R ADIATION APERTURE .........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.54
60601-2-43 © IEC:2010 – 53 –
R ADIATION FIELD ................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.58

R ADIATION PROTECTION ......................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.59
R ADIATION QUALITY ............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.60
R ADIOGRAPHY ....................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.64

R ADIOLOGICAL PROTECTION ................................................................IEC 60788:2004, rm-60-03
R ADIOLOGY ............................................................................................ IEC 60788:2004, 40-01
R ADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURE ............................................... 201.3.203
R ADIOSCOPY ......................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.69
R ADIOTHERAPY .................................................................................. IEC 60788:2004, rm-40-05
R EFERENCE AIR KERMA ...................................................................... IEC 60601-1-3:2008, 3.70
R EFERENCE AIR KERMA RATE .............................................................. IEC 60601-1-3:2008, 3.71
R ESPONSIBLE ORGANIZATION ................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.101
R ISK ................................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.102
R ISK MANAGEMENT .............................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.107
R ISK MANAGEMENT FILE ........................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.108
S AFE WORKING LOAD ............................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.109

S CATTERED RADIATION ........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.73
S ERIAL RADIOGRAPHY .............................................................. IEC 60601-2-54:2009, 201.3.209
S EVERITY ............................................................................................ IEC 60601-1:2005, 3.114
S IGNIFICANT ZONE OF OCCUPANCY .......................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.74
S INGLE FAULT CONDITION ..................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.116
S TRAY RADIATION ...............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.75
S UPPLY MAINS ..................................................................................... IEC 60601-1:2005, 3.120
T OOL .................................................................................................. IEC 60601-1:2005, 3.127
W EDGE FILTER .................................................................................. IEC 60788:2004, rm-35-10
X- RADIATION ......................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.53

X- RAY BEAM .....................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.55+
X- RAY BEAM AXIS .............................................................................IEC 60788:2004, rm-37-06+
X- RAY EQUIPMENT ..............................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.78
X- RAY FIELD .......................................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.58
X- RAY IMAGE RECEPTOR ......................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.81
X- RAY SOURCE ASSEMBLY ...................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.62
X- RAY TUBE VOLTAGE ..........................................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.88
_____________
– 54 – 60601-2-43 © CEI:2010
SOMMAIRE
AVANT-PROPOS .................................................................................................................. 55
INTRODUCTION................................................................................................................... 58
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes ................................................... 59
201.2 Références normatives ........................................................................................... 61
201.3 Termes et définitions ............................................................................................... 62
201.4 Exigences générales ............................................................................................... 62
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM ................................... 64
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM ............................................... 64
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM .................................. 64
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des APPAREILS EM ...... 68
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et SYSTEMES EM ........ 69
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou
excessifs ................................................................................................................. 70
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS ..................... 70
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les
caractéristiques de sortie présentant des dangers ................................................... 72
201.13 S ITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut .................................................... 75
201.14 S YSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP) ............................................ 75
201.15 Construction de l’ APPAREIL EM ................................................................................. 75
201.16 S YSTÈMES EM ........................................................................................................... 76
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM .................. 76
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais........................................... 76
203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic ......................... 77
Annexes ............................................................................................................................... 88
Annexe AA (informative) Guide particulier et justifications ................................................... 89
Annexe BB (normative) Cartes de distribution des RAYONNEMENTS PARASITES ....................... 98
Annexe CC (informative) Correspondance entre la présente édition 2 de la CEI 60601-
2-43 et l’édition 1 ................................................................................................................ 102
Bibliographie....................................................................................................................... 104
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière ................................. 106
Figure BB.1 – Exemple de carte d’isokerma à une hauteur de 100 cm en configuration

latérale ............................................................................................................................... 100
Figure BB.2 – Exemple de carte d’isokerma à une hauteur de 100 cm en configuration
verticale .............................................................................................................................. 101
Tableau 201.101 – Liste supplémentaire de PERFORMANCES ESSENTIELLES possibles

que le FABRICANT doit prendre en compte dans l’analyse de GESTION DES RISQUES ................ 62
Tableau 201.102 – Autres paragraphes exigeant des indications dans les DOCUMENTS
D ’ ACCOMPAGNEMENT .............................................................................................................. 68
Tableau AA.1 – Exemples d’INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE prolongées pour

lesquelles des effets déterministes d’ IRRADIATION sont possibles ........................................... 89
Tableau AA.2 – Exemples D ’ INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE pour lesquelles
les effets déterministes sont improbables ............................................................................. 90
60601-2-43 © CEI:2010 – 55 –
COMMISSION ÉLECTROTECHNIQUE INTERNATIONALE

____________
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des appareils à rayonnement X
lors d’interventions
AVANT-PROPOS
1) La Commission Electrotechnique Internationale (CEI) est une organisation mondiale de normalisation
composée de l'ensemble des comités électrotechniques nationaux (Comités nationaux de la CEI). La CEI a
pour objet de favoriser la coopération internationale pour toutes les questions de normalisation dans les
domaines de l'électricité et de l'électronique. A cet effet, la CEI – entre autres activités – publie des Normes
internationales, des Spécifications techniques, des Rapports techniques, des Spécifications accessibles au
public (PAS) et des Guides (ci-après dénommés "Publication(s) de la CEI"). Leur élaboration est confiée à des
comités d'études, aux travaux desquels tout Comité national intéressé par le sujet traité peut participer. Les
organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec la CEI, participent
également aux travaux. La CEI collabore étroitement avec l'Organisation Internationale de Normalisation (ISO),
selon des conditions fixées par accord entre les deux organisations.
2) Les décisions ou accords officiels de la CEI concernant les questions techniques représentent, dans la mesure
du possible, un accord international sur les sujets étudiés, étant donné que les Comités nationaux de la CEI
intéressés sont représentés dans chaque comité d’études.
3) Les Publications de la CEI se présentent sous la forme de recommandations internationales et sont agréées
comme telles par les Comités nationaux de la CEI. Tous les efforts raisonnables sont entrepris afin que la CEI
s'assure de l'exactitude du contenu technique de ses publications; la CEI ne peut pas être tenue responsable
de l'éventuelle mauvaise utilisation ou interprétation qui en est faite par un quelconque utilisateur final.
4) Dans le but d'encourager l'uniformité internationale, les Comités nationaux de la CEI s'engagent, dans toute la
mesure possible, à appliquer de façon transparente les Publications de la CEI dans leurs publications
nationales et régionales. Toutes divergences entre toutes Publications de la CEI et toutes publications
nationales ou régionales correspondantes doivent être indiquées en termes clairs dans ces dernières.
5) La CEI elle-même ne fournit aucune attestation de conformité. Des organismes de certification indépendants
fournissent des services d'évaluation de conformité et, dans certains secteurs, accèdent aux marques de
conformité de la CEI. La CEI n'est responsable d'aucun des services effectués par les organismes de
certification indépendants.
6) Tous les utilisateurs doivent s'assurer qu'ils sont en possession de la dernière édition de cette publication.
7) Aucune responsabilité ne doit être imputée à la CEI, à ses administrateurs, employés, auxiliaires ou
mandataires, y compris ses experts particuliers et les membres de ses comités d'études et des Comités
nationaux de la CEI, pour tout préjudice causé en cas de dommages corporels et matériels, ou de tout autre
dommage de quelque nature que ce soit, directe ou indirecte, ou pour supporter les coûts (y compris les frais
de justice) et les dépenses découlant de la publication ou de l'utilisation de cette Publication de la CEI ou de
toute autre Publication de la CEI, ou au crédit qui lui est accordé.
8) L'attention est attirée sur les références normatives citées dans cette publication. L'utilisation de publications
référencées est obligatoire pour une application correcte de la présente publication.
9) L’attention est attirée sur le fait que certains des éléments de la présente Publication de la CEI peuvent faire
l’objet de droits de propriété intellectuelle ou de droits analogues. La CEI ne saurait être tenue pour
responsable de ne pas avoir identifié de tels droits de propriété et de ne pas avoir signalé leur existence.
La Norme Internationale CEI 60601-2-43 a été établie par le sous-comité 62B: Appareils
d’imagerie de diagnostic, du comité d’études 62 de la CEI: Equipements électriques dans la
pratique médicale.
Cette deuxième édition annule et remplace la première édition publiée en 2000. La présente
édition constitue une révision technique.
La présente norme particulière a été révisée pour fournir un ensemble complet d'exigences de
sécurité pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les INTERVENTIONS GUIDEES PAR
RADIOSCOPIE ; ces exigences sont fondées sur la troisième édition de la CEI 60601-1 et sur
ses normes collatérales. La présente édition a été élargie pour devenir une norme système
pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X conçus pour être employés au cours des interventions
utilisant l’imagerie à rayonnement X qu’elles soient d’une durée normale ou prolongée.
– 56 – 60601-2-43 © CEI:2010
Le texte de la présente norme est issu des documents suivants:
FDIS Rapport de vote

62B/779/FDIS 62B/792/RVD
Le rapport de vote indiqué dans le tableau ci-dessus donne toute information sur le vote ayant
abouti à l'approbation de cette norme particulière.
Cette publication a été rédigée selon les Directives ISO/CEI, Partie 2.
Dans la présente norme, les caractères d'imprimerie suivants sont utilisés:
– Exigences et définitions: caractères romains.

– Modalités d'essais: caractères italiques.
– Indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les
références: petits caractères romains. Le texte normatif à l’intérieur des tableaux est également en petits
caractères.
– T ERMES DEFINIS A L ’A RTICLE 3 DE LA NORME GENERALE , DANS LA PRESENTE NORME

PARTICULIERE OU COMME NOTES : PETITES CAPITALES .
Concernant la structure de la présente norme, le terme:
– “article” désigne l’une des dix-sept sections numérotées dans le sommaire, avec toutes
ses subdivisions (par exemple, l’Article 7 inclut les paragraphes 7.1, 7.2, etc.);
– “paragraphe” désigne une subdivision numérotée d’un article (par exemple, 7.1, 7.2 et
7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant à l’Article 7).
Dans la présente norme, les références à des articles sont précédées du mot “Article” suivi du
numéro de l’article concerné. Dans la présente norme particulière, les références aux
paragraphes utilisent uniquement le numéro du paragraphe concerné.
Dans la présente norme, la conjonction "ou" est utilisée avec la valeur d'un "ou inclusif", ainsi
un énoncé est vrai si une combinaison des conditions quelle qu'elle soit est vraie.
Les formes verbales utilisées dans la présente norme sont conformes à l’usage donné à
l’Annexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la présente norme:
– “devoir” mis au présent de l’indicatif signifie que la satisfaction à une exigence ou à un

essai est obligatoire pour la conformité à la présente norme;
– “il convient/il est recommandé” signifie que la satisfaction à une exigence ou à un essai
est recommandée mais n’est pas obligatoire pour la conformité à la présente norme;
– “pouvoir” mis au présent de l’indicatif est utilisé pour décrire un moyen admissible pour
satisfaire à une exigence ou à un essai.
Lorsqu'un astérisque (*) est utilisé comme premier caractère devant un titre, ou au début d’un
titre d'alinéa ou de tableau, il indique l'existence d'une ligne directrice ou d'une justification à
consulter à l’Annexe AA.
Une liste de toutes les parties de la série CEI 60601, publiées sous le titre général Appareils
électromédicaux peut être consultée sur le site web de la CEI.
60601-2-43 © CEI:2010 – 57 –
Le comité a décidé que le contenu de cette publication ne sera pas modifié avant la date de
stabilité indiquée sur le site web de la CEI sous "http://webstore.iec.ch" dans les données
relatives à la publication recherchée. A cette date, la publication sera
• reconduite,
• supprimée,
• remplacée par une édition révisée, ou
• amendée.
– 58 – 60601-2-43 © CEI:2010
INTRODUCTION
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X POUR INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE peuvent

soumettre les PATIENTS et les OPERATEURS à des niveaux de RAYONNEMENTS supérieurs à ceux
qui sont normalement émis au cours des interventions de diagnostic utilisant l’imagerie à
rayonnement X. Pour le PATIENT , une des conséquences peut être l’apparition de dommages
déterministes lorsque les interventions impliquent la délivrance de quantités importantes de
RAYONNEMENTS à des zones localisées. Une autre conséquence peut être un RISQUE accru
d’effets stochastiques comme le cancer. Ces problèmes de santé concernent également
L ’ OPERATEUR . En outre, pour ce type particulier d’appareils, il est nécessaire de disposer de
fonctions critiques avec des périodes de perte minimales.
Les interventions du type envisagées sont très courantes dans les domaines cliniques
suivants:
– cardiologie invasive;
– RADIOLOGIE d’intervention;
– neuroradiologie d’intervention.
Ces interventions incluent également de nombreuses applications émergentes ou se

développant depuis peu dans un grand nombre de spécialités médicales et chirurgicales.
NOTE L’attention du lecteur est attirée sur l’existence, dans certains pays, d’une législation sur la PROTECTION
RADIOLOGIQUE qui peut présenter des différences avec les dispositions de la présente norme.
60601-2-43 © CEI:2010 – 59 –
APPAREILS ÉLECTROMÉDICAUX –
Partie 2-43: Exigences particulières pour la sécurité de base

et les performances essentielles des appareils à rayonnement X
lors d’interventions
201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
L'Article 1 de la norme générale 1) s’applique avec les exceptions suivantes:
201.1.1 * Domaine d’application
Remplacement:
La présente norme internationale s’applique à la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES

ESSENTIELLES des APPAREILS A RAYONNEMENT X déclarés par leur FABRICANT comme étant
adaptés aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , désignés ci-après par le terme
APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION . Son domaine d’application exclut en particulier:
– les équipements de RADIOTHERAPIE ;

– les équipements de TOMODENSITOMETRIE ;
– les ACCESSOIRES destinés à être introduits dans le corps du PATIENT ;
– les APPAREILS de mammographie A RAYONNEMENT X;
– les APPAREILS de radiographie dentaire A RAYONNEMENT X.
NOTE 1 Des exemples d’ INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , pour lesquelles l’utilisation d’ APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION conformes à la présente norme est recommandée sont donnés à l'Annexe AA.
NOTE 2 Les exigences spécifiques aux appareils de navigation magnétique, et pour l’utilisation des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION dans un environnement de salle d’opération n’ont pas été prises en compte dans
la présente norme particulière; c’est la raison pour laquelle, aucune exigence spécifique n’a été établie pour ces
dispositifs ou usages. Dans tous les cas, de tels appareils ou usages se voient appliquer les exigences des articles
généraux.
NOTE 3 Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , lorsqu’ils sont utilisés en mode imagerie par coupes
(quelquefois décrits comme mode CT (tomodensitométrie) ou CT à faisceau conique) sont couverts par la présente
norme particulière et non par la CEI 60601-2-44 [2] 2 . La présente norme ne contient pas d’exigences
supplémentaires pour le fonctionnement en mode CT à faisceau conique.
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION déclarés par le FABRICANT comme adaptés

aux INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , qui n’incluent pas le SUPPORT DU PATIENT sont
exemptés des dispositions de la présente norme applicables au SUPPORT DU PATIENT .
Si un article ou un paragraphe est spécifiquement destiné à être applicable uniquement aux

APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ou uniquement aux SYSTEMES EM , le titre et le
contenu de l’article ou du paragraphe concerné l'indiquent. Si tel n'est pas le cas, l'article ou
le paragraphe s'applique à la fois aux APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION et aux
SYSTEMES EM , selon ce qui est approprié.
NOTE 4 Voir aussi 4.2 de la norme générale.
—————————
1) La norme générale est la CEI 60601-1:2005, Appareils électromédicaux – Partie 1: Exigences générales pour la
sécurité de base et les performances essentielles.
2)
Les chiffres entre crochets se réfèrent à la Bibliographie.
– 60 – 60601-2-43 © CEI:2010
201.1.2 Objet
Remplacement:
La présente norme particulière a pour objet:
– d’établir des exigences particulières de SECURITE DE BASE et de PERFORMANCES

ESSENTIELLES pour la conception et la fabrication des APPAREILS A RAYONNEMENT X pour les
INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , telles qu’elles sont définies en 201.3.103;
– de spécifier les informations qui doivent être fournies avec de tels APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION pour aider l’ ORGANISME RESPONSABLE et l’ OPERATEUR à
gérer le RISQUE de RAYONNEMENT et le RISQUE de défaillance des équipements découlant
de ces interventions et qui pourrait affecter les PATIENTS ou le personnel.
201.1.3 Normes collatérales
Addition:
La présente norme particulière fait référence aux normes collatérales applicables indiquées à
l’Article 2 de la norme générale et à l’Article 201.2 de la présente norme particulière.
La CEI 60601-1-2 et la CEI 60601-1-3 s’appliquent telle que modifiées respectivement par
l'Article 202 et l’Article 203. La CEI 60601-1-8 et la CEI 60601-1-10 ne s’appliquent pas.
Toutes les autres normes collatérales publiées dans la série CEI 60601-1 s’appliquent telles
qu’elles sont publiées.
201.1.4 Normes particulières
Remplacement:
Dans la série CEI 60601, des normes particulières peuvent modifier, remplacer ou supprimer
des exigences contenues dans la norme générale et dans les normes collatérales en fonction
de ce qui est approprié à l' APPAREIL EM considéré, et elles peuvent ajouter d’autres exigences
pour la SECURITE DE BASE et les PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Une exigence d'une norme particulière prévaut sur l'exigence correspondante de la norme
générale.
Par souci de concision, la CEI 60601-1 est désignée dans la présente norme particulière par
le terme “norme générale”. Les normes collatérales sont désignées par leur numéro de
document.
La numérotation des articles et paragraphes de la présente norme particulière correspond à

celle de la norme générale avec le préfixe “201” (par exemple 201.1 dans la présente norme
aborde le contenu de l'Article 1 de la norme générale) ou de la norme collatérale applicable
avec le préfixe “20x”, où x est (sont) le (les) dernier(s) chiffre(s) du numéro de document de la
norme collatérale (par exemple 202.4 dans la présente norme particulière aborde le contenu
de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-2, 203.4 dans la présente norme
particulière aborde le contenu de l'Article 4 de la norme collatérale CEI 60601-1-3, etc.). Les
modifications apportées au texte de la norme générale sont spécifiées par l'utilisation des
termes suivants:
“Remplacement” signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est remplacé complètement par le texte de la présente norme
particulière.
“Addition” signifie que le texte de la présente norme particulière vient s’ajouter aux exigences
de la norme générale ou de la norme collatérale applicable.
60601-2-43 © CEI:2010 – 61 –
“Amendement” signifie que l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme

collatérale applicable est modifié comme indiqué par le texte de la présente norme
particulière.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à ceux de la norme générale sont
numérotés à partir de 201.101. Toutefois, en raison du fait que les définitions dans la norme
générale sont numérotées 3.1 à 3.139, les définitions complémentaires dans la présente
norme sont numérotées à partir de 201.3.201. Les annexes supplémentaires sont notées AA,
BB, etc, et les alinéas supplémentaires aa), bb), etc.
Les paragraphes, figures ou tableaux qui sont ajoutés à une norme collatérale sont
numérotés à partir de 20x, où “x” est le chiffre de la norme collatérale, par exemple 202 pour
la CEI 60601-1-2, 203 pour la CEI 60601-1-3, etc.
L'expression “la présente norme” est utilisée pour faire référence à la norme générale, à
toutes les normes collatérales applicables et à la présente norme particulière, considérées
ensemble.
Lorsque la présente norme particulière ne comprend pas d'article ou de paragraphe

correspondant(e), l'article ou le paragraphe de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable, bien qu’il puisse être sans objet, s'applique sans modification; lorsqu'il est
demandé qu'une partie quelconque de la norme générale ou de la norme collatérale
applicable, bien que potentiellement pertinente, ne s'applique pas, cela est expressément
mentionné dans la présente norme particulière.
201.2 Références normatives
L'Article 2 de la norme générale s’applique avec les exceptions suivantes:
NOTE Une liste de références informatives est donnée dans la bibliographie commençant à la page 104.
Amendement :
CEI 60601-1-2:2007 Appareils électromédicaux – Partie 1-2: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Compatibilité
électromagnétique – Exigences et essais
CEI 60601-1-3:2008 Appareils électromédicaux – Partie 1-3: Exigences générales pour la

sécurité de base et les performances essentielles – Norme collatérale: Radioprotection dans
les appareils à rayonnement X de diagnostic
Addition:
CEI 60580, Appareils électromédicaux – Radiamètres de produit exposition-surface
CEI 60601-2-54:2009, Appareils électromédicaux – Partie 2-54: Exigences particulières pour

la sécurité de base et les performances essentielles des appareils à rayonnement X utilisés
pour la radiographie et la radioscopie
CEI 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms (disponible en

anglais seulement)
IEC 62220-1:2003, Appareils électromédicaux – Caractéristiques des appareils d'imagerie à

rayonnement X – Partie 1: Détermination de l'efficacité quantique de détection (disponible en
anglais seulement)
– 62 – 60601-2-43 © CEI:2010
201.3 Termes et définitions
Pour les besoins du présent document, les termes et définitions donnés dans la
CEI 60601-1:2005 s’appliquent avec les exceptions suivantes:
NOTE 1 Un index des termes définis est donné à partir de la page 106.
NOTE 2 Le point de référence étiqueté ‘point de référence d’intervention’ dans l’Édition 1 est remplacé par POINT
DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT dans la présente édition.
Addition:
201.3.201
* DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE
au cours d’un acte de RADIOSCOPIE ou de RADIOLOGIE , intervalle de temps qui s’écoule entre
un évènement capturé pendant une APPLICATION DE CHARGE de rayonnement X utilisée pour
créer une image et l’ AFFICHAGE de cet évènement sur l’image
201.3.202
APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION
APPAREIL A RAYONNEMENT X pour INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE
201.3.203
INTERVENTION GUIDEE PAR RADIOSCOPIE
intervention invasive (impliquant l’introduction d’un dispositif, par exemple une aiguille ou un
cathéter dans le corps du PATIENT ) utilisant la RADIOSCOPIE comme principal moyen de
guidage à des fins de traitement ou de diagnostic médical du PATIENT .
201.4 Exigences générales
L’Article 4 de la norme générale s’applique, avec les exceptions suivantes:
201.4.3 PERFORMANCE ESSENTIELLE
Le 201.4.3 de la CEI 60601-2-54:2009 s'applique avec les exceptions suivantes:
Addition:
La liste du Tableau 201.101 de la CEI 60601-2-54 est une liste de PERFORMANCES

ESSENTIELLESpossibles que le FABRICANT doit prendre en compte dans l’analyse de la GESTION
DES RISQUES .
NOTE Le 203.6.4.3.104.2 (Précision des PARAMETRES DE CHARGE en mode de commande automatique) de la

CEI 60601-2-54 précise une limitation pour l’application du 203.6.4.3.104.3 (Précision de la HAUTE TENSION
RADIOGENE ) et du 203.6.4.3.104.4 (Précision du COURANT DANS LE TUBE RADIOGENE ). Cette limitation est aussi
valable pour la liste des PERFORMANCES ESSENTIELLES .
Des exigences supplémentaires de PERFORMANCES ESSENTIELLES sont données dans les

paragraphes dont la liste figure au Tableau 201.101.
Tableau 201.101 – Liste supplémentaire de PERFORMANCES ESSENTIELLES possibles que le

FABRICANT doit prendre en compte dans l’analyse de GESTION DES RISQUES
Exigence Paragraphe
Gestion de la reprise 201.4.101
Documentation concernant la dose de RAYONNEMENT 201.4.102
60601-2-43 © CEI:2010 – 63 –
201.4.10.2 RESEAU D ’ ALIMENTATION pour APPAREILS EM et SYSTEMES EM
Le 201.4.10.2 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique.
Paragraphes complémentaires:
201.4.101 * Gestion de reprise
Le temps nécessaire pour retrouver un ensemble minimum de fonctions pour réaliser une
RADIOSCOPIE d’urgence après une défaillance que l’ OPERATEUR peut traiter lui-même doit être
aussi court que raisonnablement possible en pratique. La GESTION DES RISQUES doit tenir
compte de la disponibilité d’une alimentation de secours pour la détermination du temps de
reprise.
Lorsque la reprise est complète, une relance de la procédure d’ IRRADIATION doit être exigée
pour continuer à produire des IRRADIATIONS .
Le temps nécessaire à la reprise de toutes les fonctions, après une défaillance que
l’opérateur peut traiter tout seul doit être aussi bref que raisonnablement possible dans la
pratique. La GESTION DES RISQUES doit déterminer les moyens de réalisation avec définition de
la durée de transition.
Dans le cas d’une défaillance que l’ OPERATEUR peut traiter tout seul, les instructions
d’utilisation doivent décrire la procédure exigée que l’ OPERATEUR doit suivre pour obtenir la
reprise. Les instructions d’utilisation doivent indiquer:
– le temps nécessaire pour obtenir l’ensemble minimum des fonctions pour faire fonctionner
la RADIOSCOPIE d’urgence;
– le temps nécessaire pour retrouver toutes les fonctions de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION .
Lorsque le système est en mode RADIOSCOPIE d’urgence, ce mode doit être indiqué à
l’emplacement de travail de l’ OPERATEUR .
L’ensemble minimum des fonctions nécessaire pour réaliser des RADIOSCOPIES d’urgence est
appelé “fonctions d’urgence” et comporte:
– LE MODE DE FONCTIONNEMENT DE RADIOSCOPIE , par ordre de priorité:

• RADIOSCOPIE dans le MODE DE FONCTIONNEMENT qui était utilisé au moment de la
défaillance de l’équipement qui peut être traitée;
• ou, si cela est impossible, RADIOSCOPIE dans un MODE DE FONCTIONNEMENT aussi
proche que possible de celui utilisé au moment de la défaillance de l’équipement qui
peut être traitée;
– fonctionnement normal du SUPPORT DU PATIENT
– fonctionnement normal des PORTIQUES ;
– fonctionnement normal des commandes côté table pour toutes les fonctions décrites ci-
dessus;
– fonctionnement normal de l'interrupteur de neutralisation de l’ IRRADIATION (voir 203.6.103);
– fonctionnement normal de l'interrupteur de neutralisation des mouvements (voir
201.9.2.3.1 de la CEI 60601-2-54);
– fonctionnement normal des fonctions anti-collision (voir 201.9.2.4).
La conformité est vérifiée par l’examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et par des essais
de fonctionnement.
NOTE 3 Ce point est un ajout par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
– 64 – 60601-2-43 © CEI:2010
201.4.102 * Document concernant la dose de RAYONNEMENT
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit fournir des rapports structurés de dose
de RAYONNEMENT (RDSR 3) ).
NOTE Le rapport structuré de dose de rayonnement (RDSR) est défini dans la norme DICOM [23].
Il convient que le RDSR soit créé et traité par les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION
conformément à la CEI/PAS 61910-1:2007 [24].
La méthode d’essai des performances/de la précision des RSDR doit être indiquée dans le
FICHIER DE GESTION DES RISQUES .
La conformité est vérifiée par un essai fonctionnel et par le DOSSIER DE GESTION DES RISQUES
si applicable.
201.5 Exigences générales relatives aux essais des APPAREILS EM
L’Article 5 de la norme générale s’applique.
201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
201.7.2 Marquage sur l’extérieur des APPAREILS EM ou parties d' APPAREILS EM
201.7.2.7 Puissance absorbée du RESEAU D ’ ALIMENTATION
201.7.2.15 Conditions de refroidissement
201.7.2.101 Limiteur de faisceau
Le 201.7.2.7.101 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique.
201.7.2.102 *Charge du SUPPORT DU PATIENT
Le SUPPORT DU PATIENT doit être marqué avec la masse maximale admissible en kilogrammes
pour une UTILISATION NORMALE , en excluant l’utilisation pour la réanimation cardio-pulmonaire.
Cette masse maximale admissible doit correspondre à la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN

SECURITE moins la charge de réanimation cardio-pulmonaire (RCP) (voir 201.9.8.3.1 pour la
valeur de cette charge RCP).
—————————
3) RDSR = radiation dose structured reports en anglais.
60601-2-43 © CEI:2010 – 65 –
201.7.2.103 Réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
Le SUPPORT DU PATIENT doit être marqué avec des instructions abrégées concernant la
configuration de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION pour la RCP.
201.7.2.104 Marquage de conformité
Si, pour un APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , la conformité avec la présente norme

doit être marquée sur l’extérieur de l’ APPAREIL , un tel marquage doit être réalisé en
combinaison avec la REFERENCE DU MODELE ou DU TYPE comme suit:
APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION [référence du modèle ou du type] CEI 60601-2-

43:2010.
201.7.2.105 * Protection contre la pénétration de liquides
Les parties des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION, qui sont situées à proximité du
PATIENT (ou autour de lui), doivent porter le marquage du degré de protection défini dans la
CEI 60529. Lorsqu’un ACCESSOIRE doit être protégé contre la pénétration des liquides, ceci
doit être indiqué dans les instructions d’utilisation.
NOTE 2 Voir aussi 201.11.6.5.103.
201.7.8.1 Couleurs des voyants lumineux
L’indication des états liés au RAYONNEMENTS X doit être exclue du 7.8 de la norme générale.
Le 203.6.4.2 et le 203.6.4.101 doivent s’appliquer à la place.
201.7.9 D OCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT
201.7.9.1 Généralités
Addition:
Les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT doivent contenir des procédures de contrôle de la qualité

à réaliser sur les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION par l’ ORGANISME RESPONSABLE .
Ces procédures doivent inclure les critères d’acceptation et la fréquence des essais.
En outre pour les EQUIPEMENTS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION équipés d’un RECEPTEUR

D ’ IMAGE RADIOLOGIQUE numérique intégré, les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT doivent contenir:
– l’identification de la version de traitement de l’image appliqué aux DONNEES ORIGINALES ;

NOTE Les informations affichées sur l’interface de l'utilisateur peuvent être considérées comme satisfaisant
à cette exigence.
– une description du format de transfert de fichier des images acquises avec cette unité et
de toute donnée associée à ces images;
Les performances des moyens nécessaires pour présenter les images à des fins de
diagnostic doivent être indiquées selon l’UTILISATION PREVUE .
La conformité est vérifiée par examen des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT .
201.7.9.2 Instructions d’utilisation
201.7.9.2.1 Généralités

– 66 – 60601-2-43 © CEI:2010
201.7.9.2.12 * Nettoyage, désinfection et stérilisation
Addition:
NOTE Pour satisfaire aux exigences de 11.6.6 de la norme générale, il faut que les informations données
excluent les substances fréquemment utilisées mais potentiellement corrosives, comme l’hypochlorite de sodium,
si l’utilisation de ces dernières peut présenter un risque d’endommagement de pièces de l’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION concerné.
201.7.9.2.101 DISPOSITIFS DE PROTECTION et ACCESSOIRES
Une liste des DISPOSITIFS DE PROTECTION et des ACCESSOIRES recommandés doit être fournie
lorsque les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION sont utilisés pour des INTERVENTIONS
GUIDEES PAR RADIOSCOPIE . Il peut exister différentes listes pour différents types d’interventions.
La liste peut inclure des DISPOSITIFS DE PROTECTION comme les VÊTEMENTS DE PROTECTION ,
recommandés pour l’utilisation mais ne faisant pas partie de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D’INTERVENTION.
201.7.9.2.102 * Dispositions pour la RCP
Des instructions doivent être données pour au moins une méthode de configuration des
APPAREILS A RAYONNEMENT X d’INTERVENTION pour la réalisation des RCP incluant l’utilisation
de tout ACCESSOIRE nécessaire fourni avec l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION . Ces
instructions ne doivent pas demander d’utiliser des ACCESSOIRES qui ne sont pas fournis avec
les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION .
Si les instructions sont différentes pour l’ UTILISATION NORMALE et pour les CONDITIONS DE
PREMIER DEFAUT , elles doivent être données pour tous les cas appropriés.
NOTE Cette dernière phrase est un ajout par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.7.9.2.103 * Instructions pour situations d’urgence
Des instructions pour situations d’urgence doivent être fournies sous forme non-électronique,
et elles doivent résister aux manipulations, aux dommages provoqués par l’eau et aux
nettoyages.
Les instructions pour situations d’urgence ne doivent contenir que des instructions liées à des
fonctions et des situations d’urgence.
Les instructions pour situations d’urgence doivent comprendre au moins des instructions
concernant:
– la configuration des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION pour RCP (uniquement

pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION équipés d’un SUPPORT PATIENT )
(201.7.9.2.102);
– la procédure de re-démarrage en cas de défaillance pouvant être traitée par l’ OPERATEUR
(201.4.101);
– la procédure de re-démarrage pour l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en cas de
défaillance du RESEAU L ’ ALIMENTATION (201.7.9.2.104);
– la procédure de re-démarrage pour l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en cas
d’utilisation d’une alimentation de secours exigeant de telles actions (201.7.9.2.104);
– l’emplacement, le fonctionnement et la manœuvre de la commande de neutralisation de
l’ IRRADIATION (203.5.2.4.101);
– l’emplacement, le fonctionnement et la manœuvre de la commande de neutralisation de
mouvement (voir 201.9.2.3.1 de la CEI 60601-2-54);
60601-2-43 © CEI:2010 – 67 –
– la liste des fonctions d’urgence, comme définie en 201.4.101;

– si les instructions d’utilisation complètes sont seulement disponibles sous format
électronique, les instructions pour accéder aux instructions d’utilisation complètes.
NOTE Ce point est un ajout par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.7.9.2.104 Défaillance du RESEAU D ’ ALIMENTATION
Les instructions d’utilisation doivent décrire la réponse fonctionnelle et la procédure de re-

démarrage pour l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en cas de coupure du RESEAU
L ’ ALIMENTATION . Des détails doivent être donnés concernant les possibilités de dispositions
pour l’installation d’une alimentation de secours dans les cas suivants:
– pour la préservation des images stockées uniquement;

– pour la RADIOSCOPIE d’urgence (comme décrit en 201.4.101);
– pour les déplacements minimum de l’équipement (déplacement limité de PORTIQUE , de
table et de source-à-image tels que déterminés par le FABRICANT ).
– pour toutes les fonctions pour RADIOSCOPIE et RADIOGRAPHIE .
– pour placer l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en position RCP en cas de
coupure du RESEAU D ’ ALIMENTATION , si cette l’opération consistant à placer l’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en configuration RCP nécessite du courant électrique.
Cette information est nécessaire de manière à ce que l’ORGANISME RESPONSABLE soit capable
de décider du niveau approprié de protection à fournir contre de telles coupures.
La conformité est déterminée par examen des instructions d'utilisation.
NOTE Voir 201.12.4.101.4 pour les exigences sur les indications de mode d’alimentation de secours. Voir aussi
201.12.4.108 pour les exigences de fonctionnement de l’alimentation de secours.
201.7.9.2.105 Description de la protection contre la pénétration des liquides
Les instructions d’utilisation doivent expliquer le marquage IPXY utilisé sur l’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION .
NOTE 1 Voir aussi 201.7.2.105.
201.7.9.3 Description technique
201.7.9.3.101 ENSEMBLE RADIOGÈNE
201.7.9.3.102 Installation
Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INVERVENTION INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE , la

description technique doit contenir les recommandations suivantes concernant l’installation
des EQUIPEMENTS A RAYONS X D ’ INTERVENTION :
– Il ne doit pas y avoir de VERROUILLAGES sur les portes de la salle contenant l’EQUIPEMENT A
RAYONS X D ’ INTERVENTION . Il convient qu’aucune autre mesure, employée ou non pour la
PROTECTION CONTRE LES RAYONNEMENTS , ne soit capable de causer l’interruption de
l’ IRRADIATION ou toute autre perturbation d’une intervention en cours, sauf si l’ OPERATEUR
a les moyens d’empêcher qu’une telle action se produise pendant l’intervention;
– il faut que toutes les commandes d’arrêt d’urgence du système soient protégées contre
une manœuvre accidentelle;
– 68 – 60601-2-43 © CEI:2010
– Il faut qu’un espace suffisant soit disponible autour du SUPPORT DU PATIENT pour pouvoir
réaliser une RCP sans difficulté;
– Il faut qu’un ou plusieurs voyants d’alarme soient présents pour indiquer l’ ETAT EN CHARGE
aux personnes à tous les emplacements de la salle contenant l’APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION ; voir aussi l’exigence de 203.13.4.
– Il faut que des voyants d’alarme appropriés soient présents pour indiquer l’ ETAT EN
CHARGE à proximité des portes qui ouvrent sur le local où se déroule l'intervention lorsque
les voyants d’alarme qui sont à l’intérieur du local ne sont pas visibles.
NOTE Cette liste est un ensemble d’informations pour l’ ORGANISME RESPONSABLE , c’est la raison pour laquelle
l’expression ‘il faut’ est utilisée pour bien faire la distinction avec les exigences applicables à L ’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION lui-même.
201.7.9.101 Indications supplémentaires dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT
Des exigences supplémentaires pour les indications dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT
(qui incluent les instructions d’utilisation et la description technique) sont données dans les
paragraphes dont la liste figure à l’Annexe C Tableau 201.C.102 de la CEI 60601-2-54:2009
et au Tableau 201.102 de la présente norme particulière.
Tableau 201.102 – Autres paragraphes exigeant des indications

dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT
Paragraphe Intitulé
201.4.101 Gestion de la reprise
201.7.2.105 Protection contre la pénétration de liquides
201.9.8.3.1 Résistance des supports PATIENT ou OPERATEUR , ou des systèmes de
suspension - Généralités
201.11.6.1 Débordement, renversement, etc. – Généralités
201.11.6.5.102 Sources de poussières et d’autres particules
201.12.4.101.2 Gestion de la capacité de stockage des images
201.12.4.102 DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE
201.12.4.107 Fonctions de mesure

201.15.102 Fixation des champs opératoires stériles
203.5.2.4.5 Effets déterministes
203.5.2.4.101 Commande de neutralisation de l’I RRADIATION
203.6.4.2 Indication de l’ ETAT EN CHARGE
203.13.4 Z ONES SIGNIFICATIVES D ' OCCUPATION désignées
201.8 Protection contre les DANGERS d'origine électrique provenant des

APPAREILS EM
L’Article 8 de la Norme Générale s’applique, avec l’exception suivante:
Remplacement:
L’Article 201.8 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique.

60601-2-43 © CEI:2010 – 69 –
201.9 Protection contre les DANGERS mécaniques des APPAREILS EM et

SYSTEMES EM
201.9.2 D ANGERS associés aux parties en mouvement
201.9.2.2.4 BARRIERES et mesures de protection
201.9.2.2.5 Activation continue
201.9.2.2.6 Vitesse du (ou des) mouvement(s)
201.9.2.3 Autres DANGERS associés aux parties en mouvement
201.9.2.4 * Dispositifs d’arrêt d’urgence
Addition:
aa) De manière à empêcher les DANGERS provenant d’une interruption involontaire

d’ INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , le fonctionnement des dispositifs anti-collision
dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ne doit pas couper automatiquement
l’ IRRADIATION et ne doit pas affecter les autres fonctions de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION , à l’exception des mouvements liés à la collision potentielle. Des moyens
doivent être prévus pour que tout mouvement désactivé par la manœuvre d’un dispositif
anti-collision se reprenne de la collision en l’espace de 5 s après une action positive prise
à l’emplacement de travail de l’OPERATEUR .
Paragraphe complémentaire:
201.9.2.4.101 Commandes
201.9.8 D ANGERS associés aux systèmes de support
201.9.8.3 Résistance des supports PATIENT ou OPERATEUR ou des systèmes de

suspension
201.9.8.3.1 Généralités
Addition:
Dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , la charge pour laquelle le SUPPORT DU

PATIENT est conçu doit être la charge normale imposée par le PATIENT (comme spécifié et
marqué ou dans le cas contraire comme exigé dans le présent paragraphe), avec l’ajout d’une
charge d’au moins 50 kg pour tenir compte des poids supplémentaires imposés par la
réalisation d’une RCP. Cette charge supplémentaire doit être considérée comme étant
appliquée de manière uniforme sur une longueur de 1 500 mm à partir de l’extrémité de tête
du SUPPORT DU PATIENT ou sur toute la longueur si celle-ci est inférieure à 1 500 mm, lorsque
l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION est configuré pour la RCP conformément aux
– 70 – 60601-2-43 © CEI:2010
instructions d’utilisation, y compris la fixation de tout ACCESSOIRE spécifié pour utilisation dans
la RCP.
Addition à la description de l’essai de conformité:
Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION , l’essai doit être réalisé dans la position
la moins favorable lorsqu’ils ne sont pas configurés pour la RCP et aussi dans la position la
moins favorable en configuration RCP. En configuration RCP, l’essai doit inclure l’application
d’un poids additionnel réparti sur la portion du SUPPORT du PATIENT qui va de l’extrémité de
tête jusqu’à 1 500 mm ou la longueur maximale disponible si elle est inférieure. Ce poids
supplémentaire doit être appliqué après 1 min ou plus suite à l’application du poids d’essai
représentant la charge normale.
Pour un essai d’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION en configuration RCP, le système

doit être exempt d’effets de flexion ou de résonance qui empêcheraient la réalisation de la
RCP.
201.9.8.3.3 Forces dynamiques dues à la charge des personnes
201.9.8.4 Systèmes avec DISPOSITIFS DE PROTECTION MECANIQUE
201.9.8.101 Dispositifs d’absorption des chocs
201.10 Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires ou

excessifs
NOTE Voir l’Article 203.
201.11 Protection contre les températures excessives et les autres DANGERS
L’Article 11 de la Norme Générale s’applique, avec l’exception suivante:
201.11.1 Températures excessives à l'intérieur des APPAREILS EM
201.11.1.1 * Température maximale en UTILISATION NORMALE
Addition:
Le tableau 24 de la norme générale doit être utilisé pour les parties des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION qui peuvent, en UTILISATION NORMALE , être en contact
prolongé avec le PATIENT .
201.11.6 Débordement, renversement, fuites, pénétration d'eau ou de particules,

nettoyage, désinfection, stérilisation et compatibilité avec des substances
utilisées avec des APPAREILS EM
201.11.6.1 * Généralités
Addition:
60601-2-43 © CEI:2010 – 71 –
Tous les composants qui peuvent entrer en contact avec les sécrétions, les excrétions ou
autres liquides organiques des PATIENTS ou avec d’autres fluides doivent être construits de
telle manière que:
– les caches ou les champs opératoires puissent être utilisés pour dévier ces liquides de
l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , et
– les surfaces des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION sur lesquelles les liquides
peuvent s’écouler soient adaptées au nettoyage et à la désinfection.
Un guide doit être fourni pour l’utilisation des agents de nettoyage et des désinfectants qui
figurent dans la liste donnée dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT .
Les surfaces des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION susceptibles d’être exposées

aux agents de nettoyage et aux désinfectants spécifiés doivent être conçues de manière à
être protégées ou à tolérer les produits en question.
Il convient d’envisager que toutes les surfaces externes de l’ ENSEMBLE RADIOGENE , du
PORTIQUE , de l’ensemble RECEPTEUR D ’ IMAGE RADIOLOGIQUE , du SUPPORT du PATIENT et des
commandes côté table peuvent être contaminées par les liquides organiques des PATIENTS en
UTILISATION NORMALE .
NOTE 1 Ce paragraphe est modifié par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
NOTE 2 L’attention est attirée sur les exigences supplémentaires de 201.7.9.2.12 concernant le nettoyage et la
désinfection.
201.11.6.5 Pénétration d’eau ou de corps solides dans les APPAREILS EM et les SYSTEMES
EM
201.11.6.5.101 Interrupteurs au pied
Les interrupteurs au pied des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , qui sont situés à
côté de la table, doivent pouvoir être actionnés même si le sol est recouvert d’une solution
saline de 25 mm.
NOTE L’attention est attirée sur la limitation des tensions de fonctionnement imposées par 8.10.4 de la norme
générale.
La conformité est déterminée en actionnant et en relâchant l’interrupteur au pied (sans

connexion à une source de courant électrique) 900 fois dans 25 mm d’une solution saline à
au moins 0,9% pendant 1 heure, puis en vérifiant son fonctionnement et sa sécurité électrique
conformément à la norme générale. En outre, il ne doit y avoir aucun signe montrant qu'un
liquide a touché des pièces mécaniques qui pourraient se détériorer si elles restent humides
indéfiniment.
Il convient que les connexions côté table du câble de l’interrupteur au pied soient à au moins
25 mm au dessus du niveau du sol.
La conformité est déterminée par examen.
NOTE Ce paragraphe a été modifié par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.11.6.5.102 * Sources de poussières et d’autres particules
Les sources de poussières ou d’autres particules dues aux APPAREILS A RAYONNEMENT X

D ’ INTERVENTION ne doivent pas être dirigées vers le PATIENT .
– 72 – 60601-2-43 © CEI:2010
Les parties des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION montées au-dessus du patient

doivent être conçues pour réduire l’accumulation de poussières, qui pourrait entraîner la
chute de ces poussières.
Les instructions d’utilisation doivent spécifier la procédure à utiliser pour éliminer les
poussières des parties des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION qui sont montées au-
dessus du patient.
La vérification est effectuée par examen.
NOTE Ce paragraphe est une addition par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.11.6.5.103 * E NVELOPPES
Le degré de protection sans ACCESSOIRES est le suivant:
– Les interrupteurs au pied doivent avoir un degré minimal de protection de IPX7.
– Il convient que les commandes côté table aient un degré minimal de protection de IPX3.
– Il convient que le SUPPORT DU PATIENT ait un degré minimal de protection de IPX2.
– Le moniteur d’image peut avoir un degré de protection de IPX0 (cela signifie qu’aucun
marquage n’est exigé)
Il ne doit pas y avoir de pénétration d’eau dans les conditions d’essai spécifiées de la
CEI 60529.
201.11.101 Protection contre les températures excessives des GAINES EQUIPEES
Le 201.11.101 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique.
201.11.102 Protection contre les températures excessives des LIMITEURS DE FAISCEAU
201.12 Précision des commandes et des instruments et protection contre les

caractéristiques de sortie présentant des dangers
NOTE Conformément au 12.4.5 de la norme générale, les aspects de dose concernant cette question sont traités
en 203.6.4.3 de la CEI 60601-2-54:2009.
201.12.4 * Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des risques
201.12.4.101 Informations destinées à l’ OPERATEUR
201.12.4.101.1 * Données PATIENT
Des informations doivent être disponibles sur l’ AFFICHAGE concernant l’identité du PATIENT et
l’intervention à laquelle correspondent les images affichées.
Cette exigence ne s’applique pas dans les cas des interventions d’urgence.
60601-2-43 © CEI:2010 – 73 –
La conformité est déterminée par examen et par des essais fonctionnels.
201.12.4.101.2 Gestion de la capacité de stockage des images
Les instructions d’utilisation doivent indiquer qu’il y a besoin de vérifier régulièrement la

capacité de stockage disponible et de sécuriser/archiver les enregistrements importants.
Après la saisie des données correspondant au PATIENT à l’arrivée d’un nouveau cas,
l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit indiquer la capacité de stockage d’images
disponible.
Une fois les paramètres de fonctionnement entrés, avant de démarrer une session, l’ APPAREIL
A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit indiquer s'il y a un espace de stockage suffisant pour
conserver toute la session dans les conditions programmées ou il doit indiquer le nombre de
vues possible ou le temps d’acquisition disponible, à la cadence de prise de vue et avec la
résolution choisies.
Si l’espace de stockage n’est pas suffisant, ceci doit être indiqué au poste de travail de
l’ OPERATEUR .
Si l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION arrive en fin de capacité de stockage, la

RADIOGRAPHIE ne doit pas être possible ou doit être stoppée, sauf si les données ont été
stockées à un autre endroit et que l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION dispose d’un
moyen pour déterminer que les données ont été stockées ailleurs avec succès
201.12.4.101.3 * AFFICHAGES d’images
Au cours d’une RADIOSCOPIE , l’image en direct doit toujours occuper le même emplacement
d' AFFICHAGE . Le statut de toutes les images affichées, en particulier le fait de savoir si ce sont
des images en direct ou stockées et, dans le cas d’images stockées, le fait de savoir si ce
sont les dernières "images prises" ou des images de référence stockées auparavant, doit être
indiqué à leurs emplacements d’ AFFICHAGE .
201.12.4.101.4 Indications de l’alimentation de secours
Pour un APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE équipé

d’une alimentation de secours, un voyant doit s’activer en cas de coupure du RESEAU
d’ ALIMENTATION indiquant que l’ APPAREIL est en train de fonctionner sur l’alimentation de
secours.
Ce voyant doit être visible aux postes de travail de l’OPERATEUR .
NOTE 1 Voir aussi 201.7.9.2.104 pour les exigences concernant les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT . Voir aussi
201.12.4.108 pour les exigences de fonctionnement de l’alimentation de secours.
NOTE 2 Ce paragraphe est une addition par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.12.4.102 * D ELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE
Le délai d’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE au cours d’une RADIOSCOPIE doit être aussi bref que possible
en pratique. La limite appropriée doit être déterminée dans le FICHIER DE GESTION DES RISQUES .
– 74 – 60601-2-43 © CEI:2010
Les instructions d’utilisation doivent indiquer que, lorsque le mode RADIOGRAPHIE est
volontairement utilisé par l’ OPERATEUR pour de l’imagerie en temps réel, ce qui est contraire à
la pratique normale, le DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE peut être plus long qu’en RADIOSCOPIE .
de fonctionnement appropriés.
201.12.4.103 * Documentation de l’orientation d’image
S’il est possible que l’ OPERATEUR change l’orientation de l’image, l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION doit avoir les moyens de documenter l’orientation d’image à la fois sur les
images affichées et sur les images stockées
L’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit disposer de moyens pour documenter
l’orientation du patient.
La conformité est vérifiée par des essais de fonctionnement.
201.12.4.104 * Disponibilité de la RADIOSCOPIE au cours des activités de réseau
Les activités de réseau ne doivent pas affecter la disponibilité de la RADIOSCOPIE .
201.12.4.105 * Emplacement de masque approprié pour des images soustraites
Lorsqu’il existe des moyens de soustraction automatiques pour les modes d’imagerie dans
lesquels plusieurs images masques sont acquises à différentes positions de l’appareil, pour
toute image à soustraire, l’image masque correspondante doit être choisie de manière à ce
que la différence entre la position de l’appareil à laquelle cette image masque a été acquise
et la position de l’appareil pour l’image à déduire avec ce masque soit réduite.
de fonctionnement.
201.12.4.106 * Commandes côté table
Pour les commandes côté table, au minimum les commandes d’interface utilisateur suivantes
qui doivent être touchées pour être enclenchées doivent être identifiables individuellement et
sans risque d’erreur à la fois uniquement au toucher et aussi uniquement visuellement:
– commandes de mouvement des PORTIQUES et des SUPPORTS PATIENT (à l’exclusion des

commandes de mouvement pour présélectionner les positions de l’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION );
– COMMANDES D ’ IRRADIATION ;
– commande de lame de collimation (n’inclut pas de commande de FILTRE EN COIN ).

Les autres commandes côté table doivent être identifiables dans toutes les conditions d’éclairage, lorsqu’elles sont
recouvertes de moyens de protection transparents stériles et si de tels moyens sont nécessaires.
La conformité est vérifiée par examen et par des essais de fonctionnement.
60601-2-43 © CEI:2010 – 75 –
201.12.4.107 * Fonctions de mesure d’images
Les instructions d’utilisation doivent décrire les fonctions de mesure d’image, leurs unités et
leurs imprécisions liées par rapport à l’ UTILISATION PREVUE .
Les erreurs dans les fonctions de mesure d’images introduites par l’ APPAREIL A RAYONNEMENT
X D ’ INTERVENTION doivent être aussi faibles que possible en pratique en fonction du MODE DE
FONCTIONNEMENT et de l’ UTILISATION PREVUE
Pour les mesures affichées par l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ayant une
fonction de mesure, chaque valeur doit être affichée avec son unité.
La conformité est vérifiée par l’examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et par un examen
et des essais de fonctionnement appropriés.
201.12.4.108 Disposition pour l’alimentation de secours
Les exigences de ce paragraphe s’appliquent seulement aux APPAREILS A RAYONNEMENT X

D ’ INTERVENTION qui sont INSTALLES DE FAÇON PERMANENTE et qui sont équipés d’une
alimentation de secours. Pour de tels APPAREILS, le retour à L ’ ALIMENTATION RESEAU en cas de
coupure de courant doit se faire comme suit:
a) En cours de RADIOSCOPIE ,
– en cas de retour automatique à l’ ALIMENTATION RESEAU , ce retour doit être réalisé

sans interrompre la RADIOSCOPIE ;
– en cas de retour manuel à l’ ALIMENTATION SECTEUR, il doit y avoir une indication de
l’état de l’ ALIMENTATION RESEAU , pour permettre de lancer la permutation retour vers
l’ ALIMENTATION SECTEUR de la part de l’ OPERATEUR . Ce voyant doit être visible aux
postes de travail de l’ OPERATEUR .
b) Si aucune RADIOSCOPIE n’est en cours,
– en cas de retour automatique à l’ ALIMENTATION RESEAU , la RADIOSCOPIE doit rester

disponible en permanence;
– dans le cas d’un retour manuel à l’ ALIMENTATION RESEAU , il doit y avoir une indication
de l'état du RESEAU d' ALIMENTATION . Ce voyant doit être visible aux postes de travail
de l’ OPERATEUR . Un retour immédiat réalisé par l’ OPERATEUR doit être possible
lorsque le RESEAU d’ ALIMENTATION est indiqué comme disponible.
NOTE 1 Voir 201.12.4.101.4 pour les exigences sur les indications de mode d’alimentation de secours. Voir aussi
201.7.9.2.104 pour les exigences concernant les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT .
NOTE 2 Ce paragraphe est une addition par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000.
201.13 SITUATIONS DANGEREUSES et conditions de défaut
201.14 SYSTEMES ELECTROMEDICAUX PROGRAMMABLES (SEMP)
201.15 Construction de l’ APPAREIL EM

– 76 – 60601-2-43 © CEI:2010
201.15.101 * Configuration pour réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
En CONDITION NORMALE , L ’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit être construit de

telle manière qu'il puisse être placé dans une configuration pour RCP en l’espace de 15 s. Ce
délai peut être augmenté de 1 s pour chaque différence d’inclinaison de 15° de la position de
travail en cours du SUPPORT PATIENT par rapport à la position RCP.
Dans les CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT , hors cas de coupure du RESEAU D ’ ALIMENTATION ,
l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doit être construit de telle manière qu'il puisse
être conforme à la durée de configuration RCP en UTILISATION NORMALE ou qu’il puisse être
capable de relâcher ou de positionner correctement le PATIENT dans un délai aussi bref que
possible en pratique.
La conformité est déterminée par l’examen du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES et par des
essais de fonctionnement appropriés.
En cas de coupure du RESEAU D ’ ALIMENTATION , l’exigence de la CONDITION NORMALE s’applique.
La conformité est vérifiée en déconnectant l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION du

RESEAU D ’ALIMENTATION et en vérifiant que l’APPAREIL peut être placé dans les conditions RCP.
201.15.102 Fixation des champs opératoires stériles
Des dispositifs doivent être fournis et décrits dans les instructions d’utilisation, pour permettre
la fixation des champs opératoires stériles aux APPAREILS A RAYONNEMENT X d’INTERVENTION ou
à leurs ACCESSOIRES pour permettre la réalisation des interventions avec un niveau approprié
de stérilité.
La conformité est déterminée par l’examen de L ’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION et

par l’examen des instructions d’utilisation.
201.16 SYSTÈMES EM
201.17 Compatibilité électromagnétique des APPAREILS EM et des SYSTEMES EM
202 Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
La CEI 60601-1-2:2007 s’applique avec l’exception suivante:
Article complémentaire:
202.101 Essais d’immunité des PERFORMANCES ESSENTIELLES
Le FABRICANT peut réduire les exigences d’essai des PERFORMANCES ESSENTIELLES

supplémentaires données au Tableau 201.101 à un niveau pratique par le biais du PROCESSUS
DE GESTION DES RISQUES .
60601-2-43 © CEI:2010 – 77 –
Lors de la sélection des exigences à soumettre aux essais, le FABRICANT doit tenir compte de
la sensibilité à l’environnement CEM, des probabilités de condition et de sévérité CEM, de la
probabilité et de la contribution à un RISQUE inacceptable par le biais du PROCESSUS DE
GESTION DES RISQUES .
La précision des appareils de mesure utilisés pour évaluer l’immunité des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ne doit pas être affectée par les conditions
électromagnétiques pour l’essai.
L’appareil de mesure ne doit pas exercer d’influence sur l’immunité des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION .
Seules des mesures non-invasives doivent être réalisées.
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION qui sont soumis aux essais ne doivent pas
être modifiés pour réaliser cet essai d'immunité.
La conformité est vérifiée par inspection du DOSSIER DE GESTION DES RISQUES .
203 Radioprotection dans les appareils à rayonnement X de diagnostic
La CEI 60601-1-3:2008 s’applique avec les exceptions suivantes:
203.4 Exigences générales
203.4.1 Déclaration de conformité
Remplacement:
Si on doit indiquer pour un APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION, la conformité avec la

présente norme, l’indication doit prendre la forme suivante:
APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION …. *) IEC 60601-2-43:2010, ou

.... **) .... *) IEC 60601-2-43:2010.
*) REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE
**) Nom de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION
203.4.101 Conditions de qualification des termes définis
203.5.2.4 Instructions d’utilisation
203.5.2.4.5 Effets déterministes
203.5.2.4.5.101 * Informations dosimétriques pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X

spécifiés pour la RADIOSCOPIE et/ou la SERIOGRAPHIE
NOTE Les différences avec le même paragraphe de la CEI 60601-2-54 sont les suivantes: point b): alinéa 1),
alinéa 2) et alinéa 5); point c): les variations dues aux FILTRES ADDITIONNELS pouvant être choisis, etc. doivent être
données pour tous les réglages et pas uniquement pour deux.
a) Niveaux de dose sur la peau

– 78 – 60601-2-43 © CEI:2010
Les instructions d’utilisation doit attirer l’attention sur le RISQUE des niveaux de dose locaux
au niveau de la peau qui peuvent provoquer des réactions des tissus dans le cadre de
l’ UTILISATION PREVUE en cas d’exposition répétée ou prolongée. L’effet des différents réglages
qui peuvent être choisis à la fois en RADIOSCOPIE et en RADIOGRAPHIE sur la QUALITE DE
RAYONNEMENT , le KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE délivré ou le DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE
REFERENCE doit être décrit.
La conformité est vérifiée par examen des instructions d'utilisation.
b) Réglages disponibles
Dans les instructions d’utilisation, des informations doivent être fournies concernant les
configurations disponibles livrées par le FABRICANT comme les MODES DE FONCTIONNEMENT , les
réglages des PARAMETRES DE CHARGE et d’autres paramètres de fonctionnement qui affectent
la QUALITE DE RAYONNEMENT ou la valeur dominante pour le ( DEBIT DE) KERMA DANS L’AIR DE
RÉFÉRENCE en UTILISATION PREVUE . Sous réserve d’applicabilité, cette information doit
contenir:
1) les valeurs du ( DEBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE s’appliquant aux MODES DE
FONCTIONNEMENT en RADIOSCOPIE désignées comme normales et faibles conformément à
203.6.101;
2) les détails de tous les autres MODES DE FONCTIONNEMENT , donnant les valeurs par défaut
du ( DEBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE et les plages disponibles de tout facteur qui
peut être modifié après le choix du MODE DE FONCTIONNEMENT ;
3) les réglages des PARAMETRES DE CHARGE et d’autres paramètres de fonctionnement en
RADIOSCOPIE délivrant le DEBIT DE KERMA DANS LAIR DE RÉFÉRENCE le plus élevé disponible;
4) les réglages des PARAMETRES DE CHARGE et d’autres paramètres de fonctionnement en

RADIOGRAPHIE délivrant le KERMA DANS LAIR DE RÉFÉRENCE le plus élevé disponible;
5) un ensemble de valeurs de ( DÉBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR DE RÉFÉRENCE types de

RADIOGRAPHIE pour des types distincts d’intervention pour lesquels l’ APPAREIL À
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION est destiné à être utilisé.
c) Données de RAYONNEMENT
Dans les instructions d’utilisation, pour les MODES DE FONCTIONNEMENT et les ensembles de
valeurs décrits conformément aux réglages de b) ci-dessus, des valeurs représentatives du
( DEBIT ) DE KERMA DANS L’AIR DE RÉFÉRENCE doivent être données, sur la base de la mesure par
la méthode décrite en 203.5.2.4.5.102.
En outre, des valeurs représentatives du ( DEBIT ) du KERMA DANS L’AIR DE RÉFÉRENCE basées
sur la mesure par la méthode décrite en 203.5.2.4.5.102 doivent être données dans les
instructions d’utilisation, pour respectivement les MODES DE FONCTIONNEMENT et les ensembles
de valeurs décrits conformément aux réglages de b) 1) et b) 2) du présent paragraphe, et s’ils
sont réglables par l’ OPERATEUR dans le MODE DE FONCTIONNEMENT concerné, pour tous les
réglages des facteurs suivants:
– FILTRES ADDITIONNELS pouvant être choisis;

– DIMENSIONS DU CHAMP D ’ ENTREE ;
– Fréquence de répétition d’impulsion du RAYONNEMENT X.
Des informations doivent être données concernant les configurations des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION et les géométries d’essai qui peuvent être utilisées dans la
procédure décrite en 203.5.2.4.5.102 pour vérifier les valeurs données. Bien qu’il soit exigé
de fournir des détails pour permettre la vérification par des mesures conformément à
203.5.2.4.5.102, les valeurs indiquées peuvent être déterminées à l’origine avec d’autres
méthodes y compris le calcul, ce qui conduit à des valeurs qui sont conformes, sous réserve
des tolérances admises, lorsqu’elles sont vérifiées par la méthode de 203.5.2.4.5.102.
60601-2-43 © CEI:2010 – 79 –
Les valeurs mesurées ne doivent pas diverger des valeurs indiquées de plus de 50%.
La conformité est vérifiée par des essais fonctionnels et par l'examen des instructions
d'utilisation. Les valeurs indiquées du ( DEBIT ) DE KERMA DANS L’AIR DE RÉFÉRENCE et les
indications concernant la variation de ces valeurs sont vérifiées par la méthode décrite en
203.5.2.4.5.102, en utilisant les configurations et les géométries d’essai décrites dans les
instructions d’utilisation.
d) POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT
Dans les instructions d’utilisation, l’emplacement du POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT

doit être décrit comme spécifié pour le type d’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION :
Le POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT est situé:
– 1 cm au-dessus du SUPPORT PATIENT pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION
avec l’ENSEMBLE RADIOGENE sous le SUPPORT PATIENT ;
– 30 cm au-dessus du SUPPORT PATIENT pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION avec l’ ENSEMBLE RADIOGENE au-dessus du SUPPORT PATIENT ;
– à 15 cm de l’ ISOCENTRE dans la direction du FOYER pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X

D ’ INTERVENTION à bras C ou
• pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION à bras C sans ISOCENTRE , un

point le long de l’ AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT X défini par le FABRICANT comme
représentatif du point d’intersection de l’ AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT X avec la
SURFACE DU PATIENT . Dans ce cas, l’indication dans les instructions d’utilisation doit
inclure la justification pour le choix d’emplacement fait par le FABRICANT ou
• au point représentant la DISTANCE minimale FOYER - PEAU pour les APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION A BRAS C avec DISTANCE FOYER - RECEPTEUR D ’ IMAGE
inférieure à 45 cm,
– pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION qui ne figurent pas dans la liste ci-
dessus, le POINT DE REFERENCE ENTREE PATIENT doit être spécifié par le FABRICANT .
203.5.2.4.5.102 * Essai pour les informations dosimétriques
a) Paramètres concernés
Il est exigé en 203.5.2.4.5.101 de fournir, dans les instructions d’utilisation, une description
des configurations et des géométries d’essai qui s’appliquent aux valeurs indiquées du ( DEBIT )
DE KERMA DANS L ’AIR DE REFERENCE . Les éléments ci-dessous sont des exemples de facteurs
qui doivent être référencés, lorsqu’ils s’appliquent aux réglages des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION concernés.
i) Configuration de l’équipement
1) Orientation du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
2) SUPPORT DU PATIENT à l’intérieur ou à l’extérieur
3) GRILLE ANTI - DIFFUSANTE à l’intérieur ou à l’extérieur
4) DIMENSION DU CHAMP D ’ENTREE appropriée choisie
ii) Réglages de fonctionnement (représentatifs de l’UTILISATION NORMALE )

1) Détails techniques des paramètres inclus dans chaque MODE DE FONCTIONNEMENT
2) Cadence des images
3) FILTRES ADDITIONNELS pouvant être choisis appliqués automatiquement
4) FILTRES ADDITIONNELS pouvant être choisis appliqués manuellement
– 80 – 60601-2-43 © CEI:2010
iii) Géométrie d'essai

1) D ISTANCE FOYER- RECEPTEUR D ’IMAGES
2) Distance entre le FOYER et le détecteur de mesure
3) Dimensions du CHAMP DE RAYONNEMENT au niveau du détecteur de mesure
4) Positionnement du FANTOME (voir point c) ci-dessous)
5) Positionnement du détecteur de mesure (voir point c) ci-dessous)
b) Vérification des conditions d’essai
Avant de réaliser toute mesure dosimétrique, vérifier que les attributs de réglages de
l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION à l’essai et les dispositions de mesure associées
données dans les instructions d’utilisation sont conformes à 203.5.2.4.5.101.
c) Mesures et conditions d’essai:
– Utiliser un FANTOME de 20 cm en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) (le FANTOME peut

être constitué de plusieurs couches de matériau) comprenant des blocs rectangulaires
avec des côtés supérieurs ou égaux à 25 cm. Densité de surface du FANTOME nominal de
2
20 cm: 23,5 g/cm , avec tolérance relative de ± 5 %.
– Utiliser un DOSIMETRE avec un détecteur de mesure suffisamment petit pour couvrir au
plus 80 % de la surface du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X dans le plan de mesure et la zone
de sa surface perpendiculairement à l’axe de détecteur-source ne doit pas dépasser
30 cm 2 .
– Le FANTOME est placé près du récepteur d’images, en laissant autant de distance
disponible que possible entre l’ENSEMBLE RADIOGÈNE X et la SURFACE D ’ENTRÉE du FANTÔME .
– Positionner le détecteur de mesure en un point qui est soit:
• le POINT DE REFERENCE D ’ ENTRÉE PATIENT (uniquement s’il y a au moins une distance de
20 cm entre le détecteur de mesure et le FANTÔME )
ou
• à mi chemin entre le FOYER et la SURFACE D ’ENTRÉE du FANTÔME . Dans ce cas, les
valeurs lues doivent être corrigées en fonction de la distance appropriée.
– Mesurer le DEBIT DE KERMA DANS L AIR pour les réglages RADIOSCOPIQUES pour lesquels une
valeur du DEBIT DE KERMA DANS L AIR DE RÉFÉRENCE doit être indiquée en 203.5.2.4.5.101c).
– Mesurer le KERMA DANS L’AIR par image pour les réglages RADIOGRAPHIQUES comme exigé
en 203.5.2.4.5.101 c).
– Pour chaque réglage exigé en 203.5.2.4.5.101 mesurer le ( DEBIT de ) KERMA DANS L’AIR en
utilisant le FANTOME décrit:
• pour toutes les DIMENSIONS DU CHAMP D ’ENTRÉE représentatives qui peuvent être
choisies par l’OPÉRATEUR ;
• pour tous les FILTRES ADDITIONNELS représentatifs qui peuvent être choisis par
l’OPERATEUR ;
• pour toutes les fréquences de répétition d’impulsions représentatives qui peuvent être
choisies par l’OPERATEUR
– La surface du FANTÔME doit être alignée perpendiculairement à l’AXE DU FAISCEAU DE
RAYONNEMENT X dans les limites de ±2 degrés dans toutes les directions.
NOTE 2 Ce point concernant l’alignement du FANTOME est un ajout par rapport à la première édition de la
CEI 60601-2-43:2000.
60601-2-43 © CEI:2010 – 81 –
203.5.2.4.101 Instruction d’utilisation pour la commande de neutralisation de

l’ IRRADIATION
Les instructions d’utilisation doivent recommander que la commande de neutralisation

d’ IRRADIATION soit utilisée à tout moment sauf lorsqu’une intervention est en cours, pour
empêcher qu’un RAYONNEMENT puisse être émis suite à la manœuvre involontaire d’une
COMMANDE d’ IRRADIATION .
203.6 Gestion DES RAYONNEMENTS
203.6.2 Déclenchement et arrêt de l’IRRADIATION
203.6.3 Dose de RAYONNEMENT et QUALITE DE RAYONNEMENT
203.6.3.1 Réglage de la dose de RAYONNEMENT et de la QUALITE DE RAYONNEMENT
Le 203.6.3.1 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique avec une exception: la commande

manuelle supplémentaire sans l’utilisation du SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE du
203.6.3.1 b) de la CEI 60601-2-54:2009 n’est pas possible.
203.6.3.2 Reproductibilité des caractéristiques de sortie de RAYONNEMENT
203.6.3.101 Limitation du DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE en RADIOSCOPIE
203.6.3.102 Commande à niveau élevé (High Level Control - HLC)
203.6.4 Indication des états de fonctionnement
203.6.4.2 Indication de l’ ETAT EN CHARGE
Addition:
L’ ETAT EN CHARGE doit être indiqué par un voyant jaune sur le POSTE DE COMMANDE .
Au début de l’IRRADIATION , un signal sonore de courte durée doit retentir au poste de travail
de l’ OPERATEUR . Il doit y avoir un signal sonore différent pour la RADIOSCOPIE et la
RADIOGRAPHIE . Des moyens doivent être fournis pour régler ou désactiver ces signaux
sonores et ils doivent être décrits dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT . Toutes ces
exigences ne s’appliquent pas à la RADIOSCOPIE à commande à niveau élevé (HLC).
La vérification est effectuée par examen.
203.6.4.3 Indication des PARAMETRES DE CHARGE et des MODES DE FONCTIONNEMENT

– 82 – 60601-2-43 © CEI:2010
203.6.4.4 Indication des modes automatiques
203.6.4.5 * Indications dosimétriques
Addition:
NOTE Les différences avec le même paragraphe de la CEI 60601-2-54 sont les suivantes: le 1 er tiret du 3 ème
alinéa est applicable aussi à la SERIOGRAPHIE ; au 4 ème alinéa, la valeur minimale est de 2,5 Gy . cm 2 au lieu de 5
μGy . m 2 c’est à dire 50 fois plus importante, et l’unité recommandée pour afficher le PRODUIT EXPOSITION - SURFACE
est le Gy⋅cm 2 ;; des exigences supplémentaires et des recommandations sont données après l’exigence concernant
les RADIAMETRES DE PRODUIT EXPOSITION - SURFACE ; et contrairement à la CEI 60601-2-54, il n’existe pas d’exigence
spécifique pour la RADIOGRAPHIE INDIRECTE et la RADIOGRAPHIE DIRECTE .
Les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT doivent fournir des informations sur les performances
des indications dosimétriques et décrire les opérations nécessaires pour maintenir ces
performances dans les limites de la spécification.
Des moyens doivent être fournis pour remettre à zéro les valeurs de toutes les indications
dosimétriques cumulatives avant de commencer un nouvel examen ou une nouvelle
PROCEDURE .
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION spécifiés pour la RADIOSCOPIE ou la RADIOSCOPIE et la

RADIOGRAPHIE doivent satisfaire aux exigences suivantes.
– La valeur du DEBIT moyen DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE doit être affichée pendant la
RADIOSCOPIE et la SERIOGRAPHIE en mGy/min avec cette unité. Cette valeur doit être
affichée en permanence au poste de travail de l’OPERATEUR au cours de la manœuvre de
la COMMANDE D ’ IRRADIATION et elle doit être mise à jour au moins une fois pas seconde.
– La valeur du KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé résultant de la RADIOSCOPIE et de la
RADIOGRAPHIE depuis la dernière opération de remise à zéro doit être affichée en
permanence au poste de travail de l’ OPERATEUR en mGy avec cette unité et elle doit être
mise à jour au moins toutes les 5 secondes.
– Les valeurs du KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé doivent être affichées dans les 5
secondes qui suivent l’interruption ou la fin de CHARGE en RADIOSCOPIE ou en
RADIOGRAPHIE .
– En RADIOSCOPIE , les valeurs pour le DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE et le KERMA
DANS L ’ AIR DE REFERENCE C umulé doivent être affichées simultanément tout en restant
clairement discernables les unes par rapport aux autres.
– Le DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE et le KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé
ne doivent pas s’éloigner de leurs valeurs affichées respectives de plus de ± 35 % sur la
plage de 6 mGy/min et 100 mGy aux valeurs maximales.
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION doivent recevoir une indication du PRODUIT

EXPOSITION - SURFACE cumulé provenant de la RADIOGRAPHIE et de la RADIOSCOPIE depuis la
dernière opération de remise à zéro. Le PRODUIT EXPOSITION - SURFACE peut être mesuré ou
2
calculé. Il convient d’exprimer la valeur en Gy⋅cm . L’incertitude globale des valeurs affichées
. 2
du PRODUIT EXPOSITION - SURFACE cumulé au-delà de 2,50 Gy cm ne doit pas dépasser 35%.
L’indication du PRODUIT EXPOSITION- SURFACE doit être fournie au poste de travail de

l’ OPERATEUR .
S’ils font partie des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , les RADIAMETRES DE PRODUIT
EXPOSITION - SURFACE doivent être conformes à la CEI 60580.
Les indications du KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé et du DEBIT DU KERMA DANS L ’ AIR DE
REFERENCE doivent être CLAIREMENT LISIBLES à 2,5 mètres de L ’ AFFICHAGE dans le local où se
déroulent les procédures. Cet affichage peut être inclus sur un moniteur d’image ou il peut
s’agir d’un dispositif séparé.
60601-2-43 © CEI:2010 – 83 –
L’étiquette de l’affichage pour le KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé et le DEBIT DE KERMA
DANS L ’ AIR DE REFERENCE au POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT ne doit pas être désignée
comme “dose sur la peau” et “débit de dose sur la peau” respectivement.
Lorsque le KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé et affiché sur l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION dépasse un seuil attendu pour produire un dommage sur la peau, il convient
que l’ APPAREIL affiche un avertissement visuel à destination de l’ OPERATEUR . Lorsqu’un tel
AFFICHAGE est fourni, la valeur de seuil doit être réglable.
La conformité est vérifiée par examen et par les essais de fonctionnement appropriés. Les
essais pour le DEBIT DE KERMA DANS L ’AIR DE REFERENCE et le KERMA DANS L ’AIR DE REFERENCE
cumulé doivent être réalisés avec un ETAT EN CHARGE d’une durée supérieure à 3 s.
Pendant les INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , il convient que les indications d’un ou
de plusieurs des éléments suivants soient mises à disposition:
– TEMPS EN CHARGE cumulé de RADIOSCOPIE pour toute l’intervention;
– TEMPS EN CHARGE cumulé de RADIOSCOPIE pour au moins une partie de l’intervention
déterminée par l’ OPERATEUR ;
– nombre cumulé des IRRADIATIONS RADIOGRAPHIQUES pour toute l’intervention;
– nombre cumulé des IRRADIATIONS RADIOGRAPHIQUES pour au moins une partie de
l’intervention déterminée par l’OPERATEUR ;
– KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE cumulé pour au moins une partie de l’intervention
déterminée par l’ OPERATEUR ;
203.6.4.101 Indication de L ’ ETAT PRET
203.6.5 SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE
203.6.6 Réduction du RAYONNEMENT DIFFUSE
Le 203.6.6 de la CEI 60601-2-54:2009 s'applique avec les exceptions suivantes:
Addition:
Les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION pour applications pédiatriques doit être

équipés de moyens permettant de retirer facilement la GRILLE ANTI - DIFFUSANTE sans utiliser
d’ OUTILS .
203.6.7 Performances d’imagerie
203.6.101 Gamme de DEBITS DE KERMA DANS L ’ AIR en RADIOSCOPIE
En RADIOSCOPIE , les MODES DE FONCTIONNEMENT offerts pour l’ UTILISATION NORMALE doivent

inclure deux modes, désignés respectivement normal et faible, produisant différents DEBITS DE
– 84 – 60601-2-43 © CEI:2010
KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE ,tels que la valeur pour le mode faible ne dépasse pas 50 %
de la valeur pour le mode normal. Des MODES DE FONCTIONNEMENT supplémentaires peuvent
être fournis, avec des DEBITS DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE inférieurs ou supérieurs aux
valeurs pour les modes normal et faible.
Une commande pour la sélection de l’un de ces MODES DE FONCTIONNEMENT ne doit pas aussi
assurer la fonction de COMMANDE D ’ IRRADIATION .
Une indication du MODE DE FONCTIONNEMENT choisi doit être fournie au poste de travail de
l’ OPERATEUR .
L’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ne doit pas revenir par défaut à un réglage avec
DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE supérieur au réglage normal, lorsque l’ APPAREIL est
préparé pour le début d’une intervention.
La conformité est déterminée par examen et par des essais fonctionnels et aussi avec la
procédure d’essai de 203.5.2.4.5.102 utilisant un FANTOME de 20 cm en polyméthacrylate de
méthyle (PMMA) pour vérifier le rapport des DEBITS DU KERMA DANS L ’AIR DE REFERENCE dans
les MODES DE FONCTIONNEMENT désignés normal et faible.
203.6.102 * Accessibilité du dispositif de commutation entre RADIOSCOPIE et

RADIOGRAPHIE
Des moyens pour passer de la RADIOSCOPIE à la RADIOGRAPHIE doivent être prévus aux postes
de travail de l’OPERATEUR .
203.6.103 Commande de neutralisation de l’I RRADIATION
Une commande doit être prévue pour désactiver/activer l’ETAT EN CHARGE sans affecter une
autre fonction de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION . Le fait de manœuvrer cette
commande ne doit pas pouvoir, en lui-même, initier l’ ETAT EN CHARGE .
L’état de la commande de neutralisation de l’ IRRADIATION doit être affiché au poste de travail

de l’ OPERATEUR . Il convient que la commande soit configurée pour réduire la probabilité d’une
manœuvre accidentelle.
203.6.104 * Affichage de la dernière image mémorisée (Last Image Hold – LIH)
Pour les séquences de RADIOSCOPIE qui n’ont pas été stockées, l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION doit être équipé de moyens pour stocker le radiogramme LIH avec les autres
images stockées.
NOTE 1 Le stockage du RADIOGRAMME LIH est soumis à 201.12.4.101.2.
NOTE 2 Cet alinéa est un ajout par rapport à la première édition de la CEI 60601-2-43:2000. L’exigence de
conserver la dernière image mémorisée peut être trouvée en 203.6.7.101 de la CEI 60601-2-54.
203.6.105 Limitation des valeurs de sortie de RAYONNEMENT
Dans le cas de CONDITIONS DE PREMIER DEFAUT , il ne doit pas y avoir d’IRRADIATIONS non
désirées.
60601-2-43 © CEI:2010 – 85 –
de fonctionnement.
203.7 Q UALITE DE RAYONNEMENT
Le 203.7 de la CEI 60601-2-54:2009 s’applique.
203.8 Limitation de l’étendue du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X et relation entre CHAMP DE

RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE
203.8.4 Confinement du RAYONNEMENT EXTRA- FOCAL
203.8.5 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE
L ’ IMAGE
203.8.5.3 * Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE RECEPTRICE DE

L ’ IMAGE EFFICACE
Le 203.8.5.3 de la CEI 60601-2-54:2009 s'applique avec les exceptions suivantes:
Addition:
Quelle que soit la forme de la SURFACE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE (circulaire et non-circulaire),

lorsque le FAISCEAU DE RAYONNEMENT X est perpendiculaire au PLAN DU RECEPTEUR D ’ IMAGE , la
surface maximale du CHAMP DE RAYONNEMENT X doit être conforme aux exigences suivantes:
a) au moins 80 % de la surface du CHAMP DE RAYONNEMENT X doit recouvrir la SURFACE

EFFECTIVE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE . Les SURFACES RECEPTRICES DE L ’ IMAGE EFFICACES qui ont
un diamètre de moins de 10 cm ou qui ont une longueur inférieure à 10 cm sur un côté
sont exemptées;
b) le CHAMP DE RAYONNEMENT X mesuré du centre de la SURFACE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE dans
la direction de mauvais alignement le plus important avec la SURFACE RECEPTRICE DE
L ’ IMAGE ne doit pas s’étendre au-delà de la limite de la SURFACE EFFECTIVE RECEPTRICE DE
L ’ IMAGE de plus de 2 cm.
L’exigence supplémentaire est applicable pour toutes les étapes d’agrandissement et pour les
positions minimum et maximum de la distance source à récepteur d’image et pour les
positions horizontale et verticale du PORTIQUE .
La conformité est vérifiée par examen et essai de l’équipement, par mesure des CHAMPS A
RAYONNEMENT X. Lorsqu’un réglage automatique de L ’OUVERTURE DE RAYONNEMENT est fourni,
attendre au moins 5 s avant de réaliser les mesures, pour que le mécanisme automatique
termine tout réglage qui intervient pendant les essais (voir annexe AA).
203.8.5.4 Positionnement du PATIENT et restriction de la zone irradiée
203.8.101 Limite et dimensions du CHAMP DE RAYONNEMENT X

– 86 – 60601-2-43 © CEI:2010
203.8.102 Méthodes de limitation du faisceau dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X
203.8.103 Interception du CHAMP DE RAYONNEMENT X en RADIOSCOPIE
203.8.104 Positionnement de L ’ AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT X
203.9 D ISTANCE FOYER - PEAU
203.10 ATTENUATION du FAISCEAU DE RAYONNEMENT X entre le PATIENT et le RECEPTEUR
D ’ IMAGE RADIOLOGIQUE
203.11 Protection contre le RAYONNEMENT RESIDUEL
203.12 Protection contre le RAYONNEMENT DE FUITE
203.13 Protection contre les RAYONNEMENTS PARASITES
203.13.2 Commande de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X à partir d’une ZONE PROTEGEE
203.13.3 Protection par la distance
203.13.4 Z ONES SIGNIFICATIVES D ' OCCUPATION désignées
Remplacement du troisième tiret du troisième alinéa de 13.4 de la CEI 60601-1-3:2008:
– Des cartes d'isokerma doivent être fournies dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT ,
décrivant la distribution du RAYONNEMENT PARASITE autour de l’ APPAREIL À RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION . Ces cartes doivent s’appliquer aux configurations types des APPAREILS À
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION lorsqu’on les fait fonctionner à la HAUTE TENSION NOMINALE
pour la RADIOSCOPIE et elles doivent satisfaire aux conditions suivantes:
• des informations doivent être données pour au moins une configuration type avec le
FAISCEAU A RAYONNEMENT X horizontal et une avec le FAISCEAU A RAYONNEMENT X
vertical;
• les cartes d’isokerma doivent être présentées comme des courbes d’isokerma
normalisées par rapport au PRODUIT EXPOSITION - SURFACE de 1 Gy⋅cm 2 ;
• les cartes d’isokerma doivent être données à des hauteurs de 1,0 m et 1,5 m par
rapport au sol et elles peuvent être données en plus pour d’autres plans;
• les valeurs des courbes adjacentes de la carte d’isokerma ne doivent pas différer de
plus d’un facteur de 2;
60601-2-43 © CEI:2010 – 87 –
• la géométrie de mesure sur laquelle les données sont fondées doit être compatible
avec les arrangements utilisés pour la vérification comme cela est décrit à l’annexe
BB;
• les données présentées doivent être précises à ±50 % sur tous les points à plus de
15 cm de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ou du FANTOME et dans les 3 m
du POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT ou en réduisant à 0,1 μGy/(Gy⋅cm 2 ).
Les informations doivent aussi inclure, pour chaque configuration, une représentation
schématique avec une échelle de l’arrangement de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION représentant la projection du FOYER sur le plan du dessin. Des détails doivent
être donnés concernant la géométrie de mesure applicable, la DISTANCE FOYER RECEPTEUR
D ’ IMAGE , LA HAUTE TENSION RADIOGENE et les DIMENSIONS DU CHAMPS D ’ ENTREE .
NOTE Des exemples de présentation de cartes d’isokerma sont donnés aux Figures BB.1 et BB.2.
La conformité est déterminée par examen des DOCUMENTS D ' ACCOMPAGNEMENT . Les cartes
d’isokerma sont vérifiées par la procédure décrite à l’Annexe BB.
Addition:
Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , des moyens de basculer vers et hors de
l’ ETAT EN CHARGE doivent être disponibles pour être utilisés par un OPERATEUR placé aux
emplacements suivants:
a) Dans toute ZONE SIGNIFICATIVE D ’ OCCUPATION désignée avec l’ APPAREIL À RAYONNEMENT

X D ’ INTERVENTION configuré de manière approprié; un interrupteur au pied unique
équipé d’un câble suffisamment long peut être utilisé pour plusieurs ZONES
SIGNIFICATIVES D ’ OCCUPATION proches du PATIENT ;
b) À au moins 2 m de la région irradiée du PATIENT ou dans une ZONE PROTEGEE s’il en

existe une dans l’installation;
Pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , tous les signaux visuels et sonores
exigés par le 203.6.4.2 doivent être fournis de telle manière qu’ils soient perceptibles pour
l’ OPERATEUR dans tous les emplacements des points a) et b) ci-dessus. La présence d’une
image sur le moniteur ne doit pas être considérée comme une réponse satisfaisante à la
présente exigence.
203.13.4.101 Z ONES SIGNIFICATIVES D ’ OCCUPATION avec RAYONNEMENT PARASITE limité
203.13.4.102 Commande à partir d’une ZONE SIGNIFICATIVE D ’ OCCUPATION désignée
203.13.5 Poignées et dispositifs de commande
203.13.6 Essai concernant le RAYONNEMENT PARASITE
Pour les essais de 203.13.4, l’Annexe BB s’applique.
Pour les essais de 203.13.4.101 et 203.13.5, le 203.13.6 de la CEI 60601-2-54 s’applique.
– 88 – 60601-2-43 © CEI:2010
203.101 RADIOSCOPIE DIRECTE
La RADIOSCOPIE DIRECTE ne doit pas être autorisée sur les APPAREILS A RAYONNEMENT X
Annexes
Les annexes de la norme générale s’appliquent.
60601-2-43 © CEI:2010 – 89 –
Annexe AA
(informative)
Guide particulier et justifications
AA.1 Guide général
La présente annexe donne des justifications concises aux exigences majeures de la présente
norme particulière. Elle est destinée à promouvoir l'application efficace de la norme
particulière en expliquant les raisons des exigences et en donnant des lignes directrices
complémentaires le cas échéant.
AA.2 Justifications pour les articles et paragraphes particuliers
On trouvera ci-dessous les justifications des articles et paragraphes spécifiques de la

présente norme particulière, les numéros des articles et des paragraphes correspondant à
ceux utilisés dans le corps de la norme.
Paragraphe 201.1 – Domaine d’application
Indications concernant les besoins d’utilisation des APPAREILS A RAYONNEMENT X

D ’ INTERVENTIONconformes à la présente norme
Depuis le début des années 1980, il y a eu une augmentation importante de l’utilisation de la

RADIOSCOPIE pour la visualisation dans une gamme étendue d’interventions de diagnostic et
d’interventions thérapeutiques. Toutes les indications montrent que cette augmentation va
continuer dans le futur proche. Ces interventions exigent parfois des durées importantes de
fonctionnement de RADIOSCOPIE avec, dans certains cas, une position inchangée du CHAMP DE
RAYONNEMENT sur la SURFACE DU PATIENT . Il convient de noter que ces interventions présentent
généralement des avantages significatifs par rapport aux thérapies alternatives en termes de
résultat clinique global pour le PATIENT . Le tableau AA.1 donne des exemples d’interventions
qui peuvent impliquer des DUREES D ’ IRRADIATION DE RADIOSCOPIE prolongées. En outre, ces
interventions sont réalisées par des praticiens de spécialités différentes et de niveau de
formation en PROTECTION RADIOLOGIQUE différent. Compte tenu de ces caractéristiques, ces
interventions diffèrent des interventions de radiologie utilisées pour le diagnostic médical
dans la mesure où la possibilité d’effets déterministes comme les lésions de la peau induites
par les RAYONNEMENTS ne peut pas être exclue.
Tableau AA.1 – Exemples d’ INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE prolongées pour

lesquelles des effets déterministes d’ IRRADIATION sont possibles
Ablations par cathéter cardiaque haute-fréquence
Anastomose portosystémique intrahépatique voie jugu

(TIPS)
Embolisations
Reconstructions vasculaires cardiaques et non-cardiaques
La préoccupation concernant les lésions de la peau confirmées comme induites par les
RAYONNEMENTS résultant de certaines interventions a conduit certains pays à émettre des
conseils particuliers pour éviter ces dommages au cours des INTERVENTIONS GUIDEES PAR
RADIOSCOPIE [4], [5]. Ces conseils particuliers contiennent une recommandation pour les
caractéristiques des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION qui permet d’estimer la dose
absorbée par la peau. Cette recommandation est destinée à encourager l’identification des
– 90 – 60601-2-43 © CEI:2010
zones de la peau qui sont irradiées à des niveaux de dose absorbée qui approchent ou
dépassent le seuil des dommages déterministes. Une telle identification serait importante
pour la communication et les soins vis-à-vis du PATIENT dès le début de symptômes de lésions
dues à des RAYONNEMENTS ou lorsqu’une IRRADIATION supplémentaire de la même zone de la
peau est envisagée. En outre, ces informations peuvent aider les praticiens et les organismes
de santé à améliorer les interventions en réduisant les risques de dommages dans le futur.
Il existe aussi un certains nombre d’interventions dans lesquelles les mêmes RISQUES
n’apparaissent pas en raison de la nature de l’intervention mais pour lesquelles certains ou
l’ensemble des autres RISQUES d’intervention s’appliquent. Certains exemples de telles
interventions sont donnés au tableau AA.2.
Tableau AA.2 – Exemples D ’ INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE

pour lesquelles les effets déterministes sont improbables
Mise en place de filtre IVC
Cathétérisme
Biopsie
Maintenance d’accès à la dialyse
La décision de proposer des équipements conformes à la présente norme particulière

appartient au FABRICANT . La décision d’utiliser des APPAREILS identifiés pour les interventions
appartient à l’ ORGANISME RESPONSABLE et à l’ OPERATEUR de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
Voir aussi les références [6], [7].
Paragraphes 201.3.201 – D ELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE
Le DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE est lié à la latence qui existe entre la production physique
d’une impulsion de rayonnement X et l’apparition de l’image correspondante.
Paragraphe 201.4.101 – Gestion de reprise
Une défaillance pouvant être traitée par l’opérateur (par exemple une réinitialisation de
l’appareil) est une défaillance pour laquelle une série d’actions pratiques peut être réalisées
par l’opérateur avec les moyens disponibles avec l’appareil et décrits dans les instructions
d’utilisation.
Une défaillance ne pouvant pas être traitée par l’opérateur nécessiterait une aide extérieure
de type intervention d’entretien ou des moyens qui ne sont pas fournis avec l’appareil.
Il est souhaitable que l’ensemble minimum des fonctions permettant une radioscopie
d’urgence soit rétabli en moins de 1 min. Comme les APPAREILS A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION n’intègrent pas systématiquement des appareils d'alimentation de secours,
cet aspect doit être pris en compte dans la détermination du temps de reprise.
Il est souhaitable que toutes les fonctions soient reprises en moins de 3 min.
Revenir au MODE DE FONCTIONNEMENT qui était utilisé au moment où s’est produit la

défaillance pouvant être traitée est important dans la mesure où certaines INTERVENTIONS
GUIDEES PAR RADIOSCOPIE nécessitent l’utilisation d’un agrandissement et des doses de
RAYONNEMENT pour visualiser les dispositifs comme les endoprothèses vasculaires de petite
taille, les cathéters, etc. Ces dispositifs peuvent être légèrement radiopaques. Pour assurer
que ces dispositifs puissent être placés et retirés en toute sécurité, il est nécessaire de
revenir au mode précédent de RADIOSCOPIE utilisé par l’ OPERATEUR pour les visualiser.
60601-2-43 © CEI:2010 – 91 –
Le fonctionnement normal de beaucoup de commandes est important comme cela est

mentionné dans l’exigence. Comme il convient que les défaillances pouvant être traitées
soient peu courantes, L ’ OPERATEUR sera déstabilisé lorsqu’une telle défaillance apparaîtra. Il
convient que les fonctions d'urgence soient commandées en utilisant les mêmes contrôles et
de la même manière qu'en fonctionnement hors situation d’urgence de manière à minimiser la
déstabilisation.
Paragraphe 201.4.102 – Documentation concernant la dose de RAYONNEMENT
L’enregistrement manuel des valeurs de doses affichées n’est pas considéré comme
suffisamment performant pour être exempt des RISQUES liés au manque d’information
concernant la dose.
Deux raisons expliquent que l’aptitude à exporter les données de dose soit une PERFORMANCE
ESSENTIELLE . La première est le besoin de connaître la dose de RAYONNEMENT reçue par le
PATIENT au cours des interventions précédentes. La deuxième est le besoin de connaître la
dose de RAYONNEMENT reçue par le PATIENT au cours de l’intervention actuelle.
Dans le premier cas, le DANGER pour le PATIENT est l’absence d’informations concernant la
dose de RAYONNEMENTS qu’il a reçue au cours d’interventions antérieures. Un RAYONNEMENT
antérieur sur la peau la sensibilise et abaisse le seuil des effets déterministes avec les
IRRADIATIONS suivantes. S’il ne connaît pas la quantité de RAYONNEMENT délivrée auparavant
sur la peau, l’ OPERATEUR ne peut pas juger la probabilité de DOMMAGE et aura des difficultés à
réaliser l’intervention de manière à minimiser le RISQUE de DOMMAGE . Le risque dû à ce
DANGER est donc une probabilité accrue de DOMMAGE dû aux rayonnements; spécifiquement,
un dommage déterministe de la peau. La SEVERITE de ce DOMMAGE peut être extrême: une
lésion de la peau qui est douloureuse, défigurante provoquée une incapacité à travailler et
une perte de revenus, elle nécessite une intervention chirurgicale pour son traitement et sa
guérison peut prendre plusieurs années. ([8], [9])
Dans le deuxième cas, le DANGER pour un PATIENT qui a subi une intervention et a reçu une
dose suffisamment élevée pour causer des effets déterministes est l’absence d’informations
concernant la dose de RAYONNEMENT dans le cadre de l’intervention. Le DOMMAGE concerne
l’impossibilité de pouvoir donner au PATIENT un diagnostic et un pronostic concernant la lésion
déterministe sauf si le médecin qui a pratiqué l’intervention a enregistré les données de dose
séparément. La SEVERITE des lésions déterministes est directement proportionnelle à la dose
reçue par la peau, et une gestion appropriée dépend de la connaissance de la dose.
Le RISQUE est élevé pour les interventions qui correspondent à l’ UTILISATION PREVUE des
équipements couverts par la présente norme particulière. ([10], [11], [12], [13]) L’importance
de l’enregistrement et de la conservation des données de dose pour les PATIENTS qui
subissent des interventions est si grande que dans certains pays l’enregistrement de ces
données est obligatoire.([14])
La PERFORMANCE ESSENTIELLE exigée pour éviter tout RISQUE inacceptable est la capacité
d’exporter les données de dose, avec ou sans les données image, dans un format disponible
pour le public. Une forme disponible pour le public est nécessaire de manière à ce qu’un
médecin qui étudie les interventions précédentes dispose des ces données. On ne peut pas
partir du principe que le médecin sera capable d’accéder aux données de dose enregistrées
dans un format propriétaire.
Pour les APPAREILS pour INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , la capacité d’exportation
des données de dose telle qu’elle est décrite en 201.4.2 est nécessaire — les données de
doses sont enregistrées dans des champs publics, le résultat est compatible DICOM et les
données enregistrées sont suffisantes pour permettre à un médecin de reconstituer la dose
réelle reçue par la peau en superposant les champs de RAYONNEMENTS . Les reconstitutions
des doses sur la peau sont plus précises que les estimations brutes de dose sur la peau qui
sont fournies par les mesures de la dose globale comme la dose cumulée et la DAP. ([10],
[15], [17], [18])
Voir aussi la référence [19].

– 92 – 60601-2-43 © CEI:2010
Paragraphe 201.7.2.102 – Charge du SUPPORT PATIENT
Le fait de retirer la charge RCP de la CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE dans la valeur

marquée doit permettre la réalisation de la RCP.
Paragraphe 201.7.2.105 – Protection contre la pénétration de liquides
La pénétration de liquides organiques peut créer des SITUATIONS DANGEREUSES pour les
personnes qui travaillent /entretiennent les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION .
Lorsque des caches de protection fixés sont utilisés, ceux-ci ne sont pas pris en compte pour
les marquages IPXY conformément à la définition 3.1 de la CEI 60529:1989 bien qu’ils
contribuent à la protection.
Il est souhaitable que emplacement à proximité ou autour du PATIENT signifie emplacement

dans un volume de 1,5 m autour du SUPPORT DE TABLE .
Paragraphe 201.7.9.2.12 – Nettoyage, désinfection et stérilisation
La nécessité d’élaboration de la présente norme dans ce domaine résulte de la nature des

interventions et de la conscience accrue du RISQUE de transmission d’organismes
potentiellement mortels. Alors que les incisions pratiquées au cours des interventions sont
petites, on accède souvent directement aux gros vaisseaux sanguins et aux poches de
liquides organiques (par exemple, abcès) au moyen de cathéters ou de tubes. Il en résulte
que du sang et des liquides organiques peuvent s’écouler sur ou souiller l’environnement de
travail et l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION . Certaines interventions peuvent
impliquer des quantités importantes de liquides utilisés pour laver ou éliminer des résidus au
cours des interventions. Ces liquides sont connus pour entrer et se loger dans les cavités et
les fentes des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , produisant ainsi à la fois des
DANGERS électriques et de contamination des commandes. Ce dernier point peut constituer un
problème sérieux pour les techniciens de maintenance qui peuvent être amenés à approcher
d' APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION contenant jusqu’à plusieurs litres de liquides
salins et organiques divers d’origines inconnues. L'éventualité de tels phénomènes peut être
en grande partie réduite ou même éliminée au stade de la conception de l' APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , en apportant une attention particulière aux problèmes
concernés.
La possibilité que les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION soient contaminés ou que

des liquides ou des résidus pénètrent dans les fissures et les fentes oblige à nettoyer et à
désinfecter. Ceci, entraîne à son tour l’utilisation d’agents de nettoyage et de désinfectants
qui peuvent remplir pleinement leur but mais qui, se faisant, peut donner lieu à des DANGERS
électriques ou endommager les surfaces des APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION sur
lesquelles ils sont appliqués. A nouveau, de tels problèmes peuvent être grandement réduits
au stade de la conception en donnant des instructions explicites sur le nettoyage et la
désinfection.
Paragraphe 201.7.9.2.102 – Dispositions pour la RCP
Les APPAREILS A RAYONNEMENTS X D ’ INTERVENTION ne sont pas conçus dans le but principal de
réaliser des RCP et n’ont donc pas à offrir tous les ACCESSOIRES nécessaires pour les réaliser.
Toutefois, il est important que les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION soient conçus
de manière à pouvoir pratiquer une RCP sur un PATIENT lorsque l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION est correctement configuré. S’il est nécessaire d’utiliser ou de retirer certains
ACCESSOIRES , qui font partie de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , pour configurer
le système pour réaliser une RCP, alors les instructions d’utilisation doivent le décrire.
60601-2-43 © CEI:2010 – 93 –
Paragraphe 201.7.9.2.103 – Instructions pour situations d’urgence
Il est prévu que les instructions pour situations d’urgence soit immédiatement disponibles et
elles sont en conséquence exposées et susceptibles de subir des dommages et d’être
souillées par des liquides. La résistance aux manipulations, aux dommages dus à l’eau et aux
nettoyages est liée à la durabilité de ces instructions pour situations d’urgence. Un jeu de
feuilles plastifiées est un exemple d’instructions durables pour situations d’urgence.
Le fait de ne contenir que des instructions liées aux fonctions d’urgence est particulièrement
important en cas d’urgence lorsqu’il n’y a pas de temps pour consulter une version longue
des instructions d’utilisation ou lorsqu’il n’est pas possible de consulter une version
électronique en raison d’une coupure de l’alimentation. Ces instructions pour situations
d’urgences sont prévues pour être brèves.
Paragraphe 201.9.2.4 – Dispositifs d’arrêt d’urgence
Dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , des DANGERS peuvent apparaître si la

fonctionnalité est affectée de manière inutile par le fonctionnement de dispositifs de sécurité
comme les dispositifs anti-collision.
Paragraphe 201.11.1.1 – Température maximale en UTILISATION NORMALE
Une partie qui entre involontairement en contact avec un PATIENT inconscient, anesthésié ou
immobilisé peut présenter les mêmes RISQUES qu'une PARTIE APPLIQUEE qui vient
nécessairement en contact avec le PATIENT .
Paragraphe 201.11.6.1 – Généralités (en 201.11.6 « Débordement, renversement, fuites,

pénétration d'eau ou de particules, nettoyage, désinfection, stérilisation et compatibilité avec
des substances utilisées avec des APPAREILS EM »)
Dans les INTERVENTIONS GUIDEES PAR RADIOSCOPIE , il peut y avoir d’assez grandes quantités
de liquides organiques ou d'autres liquides qui peuvent, directement ou en se déposant,
endommager l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ou exposer à des risques
électriques, toxiques ou infectieux les PATIENTS , les OPERATEURS et le personnel d’entretien.
Paragraphe 201.11.6.5.102 – Sources de poussières et d’autres particules
Pour éviter une infection involontaire du PATIENT , les sources des poussières et des autres
particules qui peuvent atteindre le PATIENT doivent être évitées. Les sources de poussières et
d’autres particules sont par exemple les ventilateurs dirigés vers le PATIENT , la chute de
poussières provenant de dispositifs/ ACCESSOIRES installés au-dessus du PATIENT , etc.
Il est souhaitable de ne pas avoir de sources de poussières et d’autres particules dans le

volume défini horizontalement par une distance par rapport au SUPPORT DU PATIENT d’au
moins 2 m et verticalement entre le sol et le plafond.
Paragraphe 201.11.6.5.103 – E NVELOPPES
Dans un souci pratique, brève description des degrés de protection tirés du Tableau 3 de la
CEI 60529:
– IPX0: non protégé

– IPX2: protégé contre les chutes verticales de gouttes d’eau avec une ENVELOPPE inclinée
jusqu’à 15°
– IPX3: protégé contre la pluie
– IPX7: protégé contre les effets d’une immersion temporaire dans l’eau
– 94 – 60601-2-43 © CEI:2010
Paragraphe 201.12.4 – Protection contre les caractéristiques de sortie présentant des

risques
Les dispositions des paragraphes supplémentaires mettent en évidence que la protection

contre les caractéristiques de sortie présentant des risques des APPAREILS A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION exige une souplesse dans l’émission du RAYONNEMENT prévu; on doit
également éviter toute confusion dans la présentation des données d’image à l’ OPERATEUR au
cours de l’intervention.
Paragraphe 201.12.4.101.1 – Données PATIENT
Les informations concernant l’identité du PATIENT et l’intervention médicale comprendront

normalement au moins le nom et la date de naissance du PATIENT et la date et l’heure de
l’intervention.
Paragraphe 201.12.4.101.3 – AFFICHAGES DE L ’ IMAGE
Un emplacement d’ AFFICHAGE peut correspondre à un parmi plusieurs écrans moniteurs

séparés ou à une subdivision logique de la surface d’un écran de moniteur individuel.
Ces exigences proviennent du danger extrême qui apparaît si un OPÉRATEUR entreprend une
intervention à partir de l’hypothèse erronée selon laquelle l’image affichée à un moment est
par exemple une image en direct.
Paragraphe 201.12.4.102 – D ELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE
Le DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE est lié à la coordination entre la main et l’œil lors des
interventions.
Paragraphe 201.12.4.103 – Documentation de l’orientation d’image
Cette exigence est destinée à éviter les RISQUES associés à des interprétations erronées de
l’ OPERATEUR concernant l’orientation du patient sur l’image, par exemple effet miroir:
gauche/droite, haut/bas.
Paragraphe 201.12.4.104 – Disponibilité de la RADIOSCOPIE au cours des activités de

réseau
Un exemple d’activité de réseau est l’envoi d’une séquence d’examen sur une station de
travail, etc.
Paragraphe 201.12.4.105 – Emplacement de masque approprié pour des images

soustraites
Dans les modes d’imagerie soustraite avec mouvement de rotation du portique (par exemple
3D soustraite) ou mouvement longitudinal de table, etc. , il est important de choisir le masque
le mieux approprié pour réduire les artéfacts de soustraction.
Paragraphe 201.12.4.106 – Commandes côté table
Pour les autres commandes côté table (autres que les commandes de mouvement de
PORTIQUE et de SUPPORT PATIENT , commandes d’ IRRADIATION et commande de lame de
collimation), l’identification peut être réalisée par un voyant, par le toucher ou d’une autre
manière. Cette exigence est nécessaire car ce type d’APPAREIL A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION est normalement utilisé dans un local plongé dans la pénombre et sinon ces
commandes sont difficiles à voir et à identifier pour L ’ OPERATEUR , même avec des moyens
complètement transparents pour la protection contre les conditions non-stériles.
60601-2-43 © CEI:2010 – 95 –
Paragraphe 201.12.4.107 – Fonctions de mesure d’images
Il existe plusieurs sources d’imprécision comme l’étalonnage initial, la distorsion géométrique,

la position du marqueur, etc.
Des exemples de fonction de mesure d’image sont l'analyse de la taille des vaisseaux,
l’estimation du temps d’éjection ventriculaire, etc.
Paragraphe 201.15.101 – Configuration pour réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
L’intervalle de temps pour placer l’ APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en RCP en

CONDITION NORMALE inclut non seulement l’éventuel mouvement de la table mais tous les
déplacements de portique nécessaires et le retrait d’ACCESSOIRES .
Paragraphe 203.5.2.4.5.101 – Informations dosimétriques pour les APPAREILS A
RAYONNEMENT X spécifiés pour RADIOSCOPIE et/ou SERIOGRAPHIE
Pour b) réglages disponibles, point 5): Ceci inclurait par exemple un réglage vasculaire type
et un réglage cardiaque type pour les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION destinés à
être utilisés pour les deux applications.
Pour c) données de rayonnement: la tolérance relativement importante reflète les

circonstances selon lesquelles les valeurs mesurée sont comparées avec les valeurs
indiquées données dans les instructions d’utilisation.
Pour d) POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT : Pour le positionnement latéral du bras C, la

définition de POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT relative à l’ ISOCENTRE est la même que celle
décrite pour les bras C.
Paragraphe 203.5.2.4.5.102 – Essai pour les informations dosimétriques
Dans la présente norme, les indications exigées de KERMA DANS L ’ AIR et de DEBIT DE KERMA
DANS L ’ AIR sont exprimées comme des valeurs de ( DEBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE, à
la position applicable du POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT (voir la CEI 60601-2-54 pour
la définition de la distance). Cette position s’approche généralement de la position de la
SURFACE DU PATIENT , mais elle ne coïncide pas nécessairement avec elle dans toutes les
conditions. Le concept, supporté par la procédure de mesure décrite ici, est destiné à fournir
une méthode uniforme pour établir le ( DEBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR produit par l’ APPAREIL A
RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION en UTILISATION NORMALE . Cette méthode d’essai est fondée
sur l’utilisation de FANTOMES spécifiques en polyméthacrylate de méthyle (PMMA) dans des
conditions particulières. Les critères de conformité indiqués dans la présente procédure
tiennent compte des tolérances de fabrication dans les valeurs indiquées, lorsque ces valeurs
sont vérifiées par rapport aux VALEURS MESUREES résultant de l’essai. Pour cette raison et
aussi pour d’autres facteurs comme la variabilité du PATIENT et de la configuration clinique
réelle de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION , les valeurs indiquées ne sont pas
considérées comme des mesures précises des RAYONNEMENTS atteignant réellement la peau
du PATIENT .
En plus de son objet consistant à vérifier la conformité des données faites selon la présente
norme, la méthode peut être adaptée pour une utilisation dans d’autres situations, comme
celles dans lesquelles il est exigé de déterminer ou de vérifier les niveaux de ( DEBIT DE )
KERMA DANS L ’ AIR s’appliquant à tout moment aux exemples d’ APPAREILS A RAYONNEMENT X
D ’ INTERVENTION dans les conditions d’ UTILISATION NORMALE ou en étudiant la dépendance du
( DEBIT DE ) KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE avec des MODES DE FONCTIONNEMENT choisis ou sur
les réglages des paramètres de fonctionnement modifiables. De telles utilisations
supplémentaires n’entrent cependant pas dans le cadre normatif du présent paragraphe.
– 96 – 60601-2-43 © CEI:2010
Mesures et conditions d’essai:
Le fait de placer le FANTOME près du récepteur d’images, en laissant autant de distance que
possible entre l’ ENSEMBLE RADIOGÈNE et la SURFACE D ’ ENTRÉE du FANTÔME , réduira l’effet de
RAYONNEMENT DIFFUSÉ sur les mesures. En outre, le fait de placer le détecteur de mesure à
mi-chemin entre la POSITION DU FOYER et la SURFACE d’ ENTREE du FANTOME réduire la part de
RAYONNEMENT PARASITE sur les valeurs lues; voir aussi Figure 5 de référence [21].
Aligner la surface du fantôme à ±2° permet d’utiliser n’importe quelle de position de rotation,
lorsqu’il y en a plusieurs dans les limites.
Paragraphe 203.6.4.5 – Indications dosimétriques
Les dispositions pour un réglage fin des indications dosimétriques par un utilisateur final
qualifié ne sont pas incluses dans la présente norme particulière dans la mesure où ces
indications doivent déjà être conformes aux exigences de précision décrites dans la présente
norme particulière. Par conséquent, un réglage encore plus fin ne répond pas à un besoin
d’éviter un RISQUE inacceptable et peut au contraire créer des problèmes en cas de réglage
fin incontrôlé.
La nouvelle valeur de précision est considérée représenter l’état de l’art actuel des indications
de dose qui peuvent être soit mesurées soit calculées à partir de facteurs techniques. Se
référer aussi à [3].
A propos du PRODUIT EXPOSITION - SURFACE :
– Mentions de la référence [22] en D.3: “le DAP peut être utile dans le contrôle des doses
pour les effets stochastiques sur les patients et les opérateurs, mais ce n’est pas une
méthode pratique pour estimer la dose maximale cumulée absorbée par la peau ou utile
pour prédire les effets déterministes”. Voir aussi la référence [14].
– Il est recommandé que l’unité d’indication dosimétrique soit une unité unique car laisser le
choix des unités affichées pour les RAYONNEMENTS pourrait être source de confusion pour
L ’ OPERATEUR , en particulier si les OPERATEURS utilisent des équipements provenant de
différents FABRICANTS .
– Le PRODUIT EXPOSITION - SURFACE , LE DEBIT DE PRODUIT EXPOSITION - SURFACE ou les valeurs
liées peuvent être indiqués en particulier dans les situations de formation. Néanmoins, le
PRODUIT EXPOSITION - SURFACE est essentiellement utilisé comme un indicateur pour les
effets stochastiques et il n’est pas utile pour prédire les effets déterministes. Il peut être
utile d’indiquer de manière momentanée le DEBIT DE PRODUIT EXPOSITION - SURFACE et le
PRODUIT EXPOSITION - SURFACE cumulé à l’emplacement de l’ OPERATEUR , au moyen d’un
basculement.
A propos des RADIAMETRES DE PRODUIT EXPOSITION - SURFACE : Bien que la CEI 60580 autorise
2
les préfixes SI, il est recommandé d’utiliser seulement l’unité Gy⋅cm .
A propos de l'étiquetage pour ne pas se référer à la peau: Le POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE

PATIENT correspond rarement à la position réelle de la peau du PATIENT .
A propos de l'avertissement visuel de seuil: Un seuil par défaut suggéré est de 2 Gy. Voir le
document ICRP-85 ([22]) pour une description d’une valeur de seuil appropriée. Voir aussi la
référence [9].
A propos du nombre cumulé ou IRRADIATIONS d’origine RADIOGRAPHIQUE : Il est convenu que

toutes les impulsions de rayonnement X réalisées au cours d’une RADIOGRAPHIE doivent être
comptées dans le nombre cumulé des IRRADIATIONS RADIOGRAPHIQUES .
60601-2-43 © CEI:2010 – 97 –
Paragraphe 203.6.102 – Accessibilité du dispositif de commutation entre RADIOSCOPIE et

RADIOGRAPHIE
Cette exigence est destinée à assurer que le basculement puisse être réalisé par un seul
OPERATEUR sans changer de place et sans l’intervention d’une deuxième personne
appartenant au personnel.
Paragraphe 203.6.104 – Affichage de la dernière image mémorisée (Last Image Hold –

LIH)
Le stockage du RADIOGRAMME LIH est particulièrement important pour les applications

pédiatriques. L’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION équipé de moyens de relecture
automatique d’une session de RADIOSCOPIE stockée de manière facultative (que ce soit
complètement ou partiellement) qui remplacerait la dernière image mémorisée n’est pas en
contradiction avec les présentes exigences, tant que le dernier radiogramme LIH peut être
affiché et stocké lorsque la session de RADIOSCOPIE n’a pas été stockée.
Paragraphe 203.8.5.3 – Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et SURFACE

EFFECTIVE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE
Cette exigence supplémentaire implique une précision plus élevée pour les CHAMPS A
RAYONNEMENT X dans les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION par rapport au
paragraphe correspondant de la CEI 60601-2-54 reflétant les conditions de travail applicables
pour de tels équipements et l’état actuel de la technique.
– 98 – 60601-2-43 © CEI:2010
Annexe BB
(normative)
Cartes de distribution des RAYONNEMENTS PARASITES
BB.1 Introduction
La présente norme contient des exigences en 203.13.4 concernant les cartes d’isokerma des
RAYONNEMENTS PARASITES à fournir avec les APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION . Le
but recherché est de fournir des informations sur la distribution des RAYONNEMENTS PARASITES
pour servir de guide dans la PROTECTION RADIOLOGIQUE du personnel. La présente annexe
décrit la procédure pour vérifier la conformité. Dans la mesure où les informations
dosimétriques de ce type dépendent considérablement des conditions de fonctionnement et
des méthodes de mesure utilisées, l’annexe est aussi destinée à servir de guide pour aider
les FABRICANTS à satisfaire aux exigences.
Les mesures obtenues ne doivent pas être utilisées pour la détermination des écrans contre
les RAYONNEMENTS de la salle d’intervention.
NOTE Les mesures obtenues sont seulement représentatives de la situation d’essai; elles ne représentent pas
toutes les situations cliniques.
BB.2 Configuration de l’équipement
Les DOCUMENTS D ’ACCOMPAGNEMENT sont examinés en relation avec la configuration des

APPAREILS A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION et d’autres données s’appliquant aux courbes
d’isokerma. Pour avoir la conformité:
– les informations doivent être complètes, selon la liste de 203.13.4;

– Les configurations doivent être représentatives de l’UTILISATION NORMALE des APPAREILS A
RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION ;
– les montages de mesure décrits doivent être compatibles avec ceux spécifiés dans la
présente annexe pour la vérification des valeurs.
Si les informations sont conformes, les cartes d’isokerma sont vérifiées comme en BB.3 et
BB.4, avec l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION configuré et utilisé comme décrit dans
les DOCUMENTS D ’ACCOMPAGNEMENT .
BB.3 FANTOME
Le FANTOME est constitué d’un cube de 25 cm en polyméthacrylate de méthyle (PMMA), qui

peut être assemblé à partir de plaques carrées de 25 cm.
BB.4 Montage de mesure
Le FAISCEAU A RAYONNEMENT X est aligné de manière à ce que le centre de la SURFACE

D ’ENTREE du FANTOME soit au POINT DE REFERENCE D ’ENTREE PATIENT . Il ne faut pas que le
FAISCEAU A RAYONNEMENT X soit aligné de manière à que son axe soit dans le plan entre des
plaques adjacentes de PMMA. La taille du CHAMP DE RAYONNEMENT doit être de 100 cm 2 à
l’entrée du FANTOME .
Les mesures sont réalisées à la HAUTE TENSION NOMINALE pour la RADIOSCOPIE .

60601-2-43 © CEI:2010 – 99 –
Les mesures sont effectuées à toutes les positions dans les 3 m autour du POINT DE
REFERENCE D ’ENTREE DU PATIENT ou jusqu’à 0,1 μ Gy/(Gy ⋅ cm 2 ), sauf ces mesures qui peuvent
être omises:
– à moins de 15 cm du POINT DE REFERENCE D ’ENTREE DU PATIENT lorsque la mise en œuvre

du dispositif de mesure n’est pas réalisable en pratique, et
– à des emplacements situés à la verticale de l’ APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION .
Les mesures sont effectuées pour deux orientations du FAISCEAU A RAYONNEMENT X, une
horizontale et une verticale. Lorsque le FAISCEAU A RAYONNEMENT X est vertical, l’ENSEMBLE
RADIOGENE est orienté dans la direction de faisceau correspondant à l’utilisation la plus
fréquente de l’APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’INTERVENTION .
Exemple: Pour un système isocentrique, le faisceau est dirigé verticalement vers le haut.
BB.5 Critères de conformité
Les VALEURS MESUREES sont normalisées en un PRODUIT EXPOSITION - SURFACE de 1 Gy ⋅ cm 2 .

Pour être conforme, toutes les valeurs du KERMA DANS L ’AIR représentées par les courbes
dans les DOCUMENTS D ’ ACCOMPAGNEMENT doivent se situer dans les limites de ± 50 % par
rapport aux VALEURS MESUREES normalisées déterminées par l’essai.
– 100 – 60601-2-43 © CEI:2010
2
Les courbes d’isokerma sont données (μGy/Gy × cm )
0,5
0,5
1
1
2
4
8
4
2 1
0,5
0,5 0,5
1m 2m 3m
IEC 552/10
Figure BB.1 – Exemple de carte d’isokerma à une hauteur

de 100 cm en configuration latérale
60601-2-43 © CEI:2010 – 101 –
2
Les courbes d’isokerma sont données (μGy/Gy × cm )
0,5
1
2
4
16
8
16
8
4
1 2
0,5
1m 2m 3m
IEC 553/10
Figure BB.2 – Exemple de carte d’isokerma à une hauteur

de 100 cm en configuration verticale
– 102 – 60601-2-43 © CEI:2010
Annexe CC
(informative)
Correspondance entre la présente édition 2

de la CEI 60601-2-43 et l’édition 1
ère
Les paragraphes de la 1 édition de la présente norme particulière ont été renumérotés en
respectant la correspondance de numérotation expliquée en 201.1.4. Les critères de choix
pour renuméroter un point avec un préfixe “201” ou “203” sont les suivants: un paragraphe
directement lié à la Protection contre les rayonnements utilise le préfixe “203” tandis que les
autres paragraphes utilisent le préfixe “201”.
NOTE Voir le TR CEI 62348 TR:2006 [1] pour les correspondances des paragraphes généraux.
Edition 1 Edition 2 Titre/Commentaires
1 201.1 Domaine d'application, objet et normes connexes
1.1 201.1.1 Domaine d’application
1.2 201.1.2 Objet
1.3 201.1.4 Normes particulières
2 201.3 Termes et définitions
2.101 n.a. Supprimé depuis sa fusion avec 201.3.203 dans un souci
de simplification
2.102 201.3.203 INTERVENTION GUIDEE PAR RADIOSCOPIE
2.103 201.3.202 APPAREIL A RAYONNEMENT X D’INTERVENTION
2.104 n.a. Supprimé car fait désormais partie de la CEI 60601-1-3
mise à jour
Également désigné sous le terme POINT DE REFERENCE
D’ENTREE PATIENT
2.105 n.a. Supprimé car fait partie de la CEI 60601-2-54
mise à jour
mise à jour
6 201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM
6.1 aa) 201.7.2.102 Charge du SUPPORT PATIENT
6.1 bb) 201.7.2.103 Réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
6.1 cc) 201.7.2.104 Marquage de conformité
6.8.2 a) n.a. Supprimé depuis qu’il a été intégré à la CEI 60601-1-3 à
jour et dans la mesure où le domaine d’application de la
norme a été étendu
6.8.2 d) 201.7.9.2.12 Nettoyage, désinfection et stérilisation
6.8.2 aa) n.a. Supprimé car fait désormais partie de la CEI 60601-1-3
mise à jour
6.8.2 bb) 203.5.2.4.5.101 Informations dosimétriques pour les APPAREILS A
RAYONNEMENT X spécifiés pour RADIOSCOPIE et/ou
SERIOGRAPHIE
6.8.2 cc) 203.5.2.4.5.101 Informations dosimétriques pour les APPAREILS A
RAYONNEMENT X spécifiés pour RADIOSCOPIE et/ou
SERIOGRAPHIE
6.8.2 dd) 201.7.9.2.101 DISPOSITIFS DE PROTECTION ET ACCESSOIRES
6.8.2 ee) 201.7.9.2.102 Dispositions pour RCP
6.8.2 ff) 203.5.2.4.5.101d) POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT
6.8.2 gg) 203.5.2.4.101 Commande de neutralisation de l’IRRADIATION
6.8.2 hh) 201.9.2.2.4.4.101 Protection contre les collisions (incorporé à partir de la CEI
60601-2-54)
6.8.2 jj) n.a. Supprimé car fait désormais partie de l’exigence sur les
instructions d’utilisation de la CEI 60601-1-3 mise à jour
Tableau 101 Tableau 201.102 Autres paragraphes contenant des références normatives,
etc.
60601-2-43 © CEI:2010 – 103 –
Edition 1 Edition 2 Titre/Commentaires

6.8.3 201.7.9.3 Description technique
6.8.3 a) n.a. Supprimé car double emploi avec 201.7.9.2.1
6.8.3 aa) 201.7.9.3.102 Installation
6.8.3 bb) 201.7.9.2.104 Coupure du RESEAU D’ALIMENTATION
6.8.101 203.4.1 Déclaration de conformité
10.2.1 n.a. Supprimé car obsolète
21.3 201.9.8.3.1 Généralités
22.7 201.9.2.4 Dispositifs d’arrêt d’urgence
29.201.2 n.a. Supprimé car fait désormais partie de la CEI 60601-1-3
mise à jour
Tableau 204 n.a. Supprimé car fait désormais partie de la CEI 60601-1-3
mise à jour
29.201.4 203.7.1.101 FILTRATION dans les ENSEMBLES RADIOGENES (incorporé à
partir de la CEI 60601-2-54)
29.203.4 203.8.5.3 Correspondance entre CHAMP DE RAYONNEMENT X et
SURFACE EFFECTIVE RECEPTRICE DE L’IMAGE
29.208.3 203.13.4 ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
29.208.101 203.13.4 ZONES SIGNIFICATIVES D'OCCUPATION désignées
42.1 201.11.1.1 Température maximale en UTILISATION NORMALE
44.1 201.11.6.1 Généralités
44.6 201.11.6.5 Pénétration d’eau ou de particules, etc.
44.6.101 201.11.6.5.101 Interrupteurs au pied
51 201.12.4 Protection contre les caractéristiques de sortie dangereuses
51.101 n.a. Titre supprimé
51.101.1 203.6.5 SYSTEME DE COMMANDE AUTOMATIQUE (incorporé à partir de
la CEI 60601-2-54)
51.101.2 203.6.6 Réduction du RAYONNEMENT DIFFUSE
51.101.3 203.5.2.4.5.101d) POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT
51.101.4 203.6.101 Gamme de DEBITS DE KERMA dans l’air en RADIOSCOPIE
51.101.5 203.6.102 Accessibilité du dispositif de commutation entre
RADIOSCOPIE etc.
51.101.6 203.6.103 Commande de neutralisation de l’IRRADIATION
51.102 201.12.4.101 Information de l’OPERATEUR
51.102.1 201.12.4.101.1 Données PATIENT
51.102.2 201.12.4.101.2 Gestion de la capacité de stockage des images
51.102.3 201.12.4.101.3 AFFICHAGES d’images
51.102.4 203.6.4.5 Indications dosimétriques
51.102.5 203.6.4.5.101 Indications supplémentaires
51.102.6 203.6.4.5 Indications dosimétriques
59.101 201.15.101 Configuration pour réanimation cardio-pulmonaire (RCP)
59.102 201.15.102 Fixation des champs opératoires de protection
Annexe L 201.2 Références normatives
Annexe AA dernière section Index des termes définis utilisés dans la présente norme
particulière
Annexe BB AA.2 Justification du paragraphe 1.1
Annexe CC n.a. Supprimé pour simplification de l’information (L’annexe CC
était seulement informative)
Annexe DD AA.2 Justification du paragraphe 201.7.9.2.12
Annexe EE 203.5.2.4.5.102 Essai pour indications dosimétriques
Annexe FF Annexe BB Cartes de distribution des RAYONNEMENTS PARASITES
Figure 101/10 Figure BB.1/BB.2 Exemples de carte isokerma
2
NOTE n.a. signifie non applicable
– 104 – 60601-2-43 © CEI:2010
Bibliographie
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dose – Partie 1: Equipements de radiographie et de radioscopie
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4) DICOM est la marque déposée des normes publiées par la « National Electrical Manufacturers Association »
concernant la communication numérique de l’information médicale. .
– 106 – 60601-2-43 © CEI:2010
Index des termes définis utilisés dans la présente norme particulière

Terme dérivé ............................................................................................... CEI 60601-.-. -.- +
Terme abrégé ...............................................................................................CEI 60601-.-. -.- s
ACCESSOIRE ............................................................................................CEI 60601-1:2005, 3.3

AFFICHAGE ........................................................................................CEI 60788:2004, rm-84-01
APPAREIL ELECTROMEDICAL ( APPAREIL EM ) .............................................. CEI 60601-1:2005, 3.63
APPAREIL A RAYONNEMENT X D ’ INTERVENTION ............................................................... 201.3.202
APPLICATION D ’ UNE CHARGE ................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.34
AXE DU FAISCEAU DE RAYONNEMENT X ...............................................CEI 60788:2004, rm-37-06+
CLAIREMENT LISIBLE ............................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.15
CHAMP DE RAYONNEMENT X .................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.58

CHAMP DE RAYONNEMENT ....................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.58
CHARGE DE FONCTIONNEMENT EN SECURITE ........................................... CEI 60601-1:2005, 3.109
COMMANDE D ’ IRRADIATION ...................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.31
CONDITION DE PREMIER DEFAUT ............................................................ CEI 60601-1:2005, 3.116
DANGER ................................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.39

DEBIT DE KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE ......................................... CEI 60601-1-3:2008, 3.71
DEBIT DE KERMA DANS L ' AIR ...................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.5
DELAI D ’ AFFICHAGE DE L ’ IMAGE .................................................................................... 201.3.201
DIMENSIONS DU CHAMP D ’ ENTREE ............................................. CEI 60601-2-54:2009, 201.3.204
DISPOSITIF DE PROTECTION RADIOLOGIQUE ...........................................CEI 60601-1-3:2008, 3.50
DISTANCE FOYER - PEAU ........................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.26
DISTANCE FOYER - RECEPTEUR D ’ IMAGES ................................................IEC 60601-1-3:2008, 3.25
DOCUMENT D ' ACCOMPAGNEMENT ...............................................................CEI 60601-1:2005, 3.4
DOMMAGE ............................................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.38
DONNEES ORIGINALES ............................................................................ CEI 62220-1:2003, 3.12
DOSIMETRE .......................................................................................CEI 60788:2004, rm-50-02
DOSSIER DE GESTION DES RISQUES ........................................................ CEI 60601-1:2005, 3.108
ENSEMBLE RADIOGENE ........................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.62

ENVELOPPE ........................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.26
EQUIPEMENT A RAYONNEMENT X...........................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.78
ETAT EN CHARGE ................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.36
FABRICANT ............................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.55

FAISCEAU DE RAYONNEMENT X ...........................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.55+
FANTOME ...........................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.46
FENETRE ............................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.54
FILTRE ADDITIONNEL ..............................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.2
60601-2-43 © CEI:2010 – 107 –
FILTRE EN COIN ..................................................................................CEI 60788:2004, rm-35-10

FOYER ............................................................................................ CEI 60788:2004, rm-20-13s
GESTION DES RISQUES .......................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.107

GRILLE ANTIDIFFUSANTE .....................................................................CEI 60788:2004, rm-32-06
HAUTE TENSION NOMINALE ...................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.42

HAUTE TENSION RADIOGENE .................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.88
INSTALLE DE FAÇON PERMANENTE ............................................................ CEI 60601-1:2005, 3.84

INTERVENTION GUIDEE PAR RADIOSCOPIE ...................................................................... 201.3.203
IRRADIATION .......................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.30
ISOCENTRE ........................................................................................CEI 60788:2004, rm-37-32
KERMA DANS L ’ AIR DE REFERENCE ....................................................... CEI 60601-1-3:2008, 3.70

KERMA DANS L ’ AIR .................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.4
( DEBIT DE ) KERMA DANS L ' AIR ..............................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.5 +
MODE DE FONCTIONNEMENT .................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.40
OPERATEUR ........................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.73

ORGANISME RESPONSABLE .................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.101
OUTIL .................................................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.127
PARAMETRE DE CHARGE ......................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.35

PARTIE APPLIQUEE ...................................................................................CEI 60601-1:2005, 3.8
PATIENT ................................................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.76
PERFORMANCE ESSENTIELLE ................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.27
PLAN DU RECEPTEUR D ’ IMAGE .............................................................CEI 60788:2004, rm-37-15
POINT DE REFERENCE D ’ ENTREE PATIENT ..............................................CEI 60601-1-3:2008, 3.43
PORTIQUE .........................................................................................CEI 60788:2004, rm-30-04
PROCEDURE .......................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.88
PROCESSUS ........................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.89
PRODUIT EXPOSITION - SURFACE ................................................. CEI 60601-2-54:2009, 201.3.203
( DEBIT DE ) PRODUIT EXPOSITION- SURFACE ............................... CEI 60601-2-54:2009, 201.3.203+
PROTECTION RADIOLOGIQUE ................................................................CEI 60788:2004, rm-60-03
QUALITE DE RAYONNEMENT ..................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.60
RADIAMETRE DE PRODUIT EXPOSITION - SURFACE ...................................................... CEI 60580 3.8

RADIOGRAPHIE DIRECTE ........................................................... CEI 60601-2-54:2009, 201.3.201
RADIOGRAPHIE INDIRECTE ........................................................ CEI 60601-2-54:2009, 201.3.205
RADIOGRAPHIE ....................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.64
– 108 – 60601-2-43 © CEI:2010
RADIOLOGIE .......................................................................................CEI 60788:2004, rm-40-01

RADIOPROTECTION ..............................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.59
RADIOSCOPIE DIRECTE ............................................................. CEI 60601-2-54:2009, 201.3.202
RADIOSCOPIE ......................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.69
RADIOTHERAPIE ................................................................................CEI 60788:2004, rm-40-05
RAYONNEMENT DIFFUSE .......................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.73
RAYONNEMENT PARASITE .....................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.75
RAYONNEMENT X .................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.53
RAYONNEMENT ...................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.53
RECEPTEUR D ’ IMAGE RADIOLOGIQUE .....................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.81
REFERENCE DU MODELE OU DU TYPE ........................................................ CEI 60601-1:2005, 3.66
RESEAU D ' ALIMENTATION ...................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.120
RISQUE ............................................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.102
SECURITE DE BASE ................................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.10

SERIOGRAPHIE ......................................................................... CEI 60601-2-54:2009, 201.3.209
GRAVITE .............................................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.114
SITUATION DANGEREUSE ......................................................................... CEI 60601-1:2005, 3.40
SUPPORT PATIENT ..............................................................................CEI 60788:2004, rm-30-02
SURFACE D ’ ENTREE .............................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.21
SURFACE DU PATIENT .........................................................................CEI 60788:2004, rm-37-18
SURFACE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE EFFICACE ..........................................CEI 60601-1-3:2008, 3.20
SURFACE RECEPTRICE DE L ’ IMAGE ........................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.28
SYSTÈME ÉLECTROMÉDICAL ( SYSTEME EM ) ............................................... CEI 60601-1:2005, 3.64
TEMPS D ’ IRRADIATION ..........................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.32

TEMPS DE CHARGE ..............................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.37
TOMODENSITOMETRIE .........................................................................CEI 60788:2004, rm-41-20
UTILISATION NORMALE ............................................................................ CEI 60601-1:2005, 3.71

UTILISATION PREVUE .............................................................................. CEI 60601-1:2005, 3.44
VALEUR MESUREE ...............................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.38

VERROUILLAGE ........................................................................ CEI 60601-2-54:2009, 201.3.207
VETEMENT DE PROTECTION RADIOLOGIQUE ............................................CEI 60601-1-3:2008, 3.50
ZONE PROTEGEE .................................................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.48

ZONE SIGNIFICATIVE D ’ OCCUPATION ......................................................CEI 60601-1-3:2008, 3.74
_____________
INTERNATIONAL
ELECTROTECHNICAL
COMMISSION
3, rue de Varembé
PO Box 131
CH-1211 Geneva 20
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Fax: + 41 22 919 03 00
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IEC 60601-2-43

IEC Central Office

About the IEC

® Registered trademark of the International Electrotechnical Commission

Table 201.101 – Additional list of potential ESSENTIAL PERFORMANCE to be considered

Table AA.2 – Examples of RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES for

INTERNATIONAL ELECTROTECHNICAL COMMISSION

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

The text of this standard is based on the following documents:

FDIS Report on voting

In this standard, the following print types are used:

– Requirements and definitions: roman type.

– T ERMS DEFINED IN C LAUSE 3 OF THE GENERAL STANDARD , IN THIS PARTICULAR STANDARD OR AS

In referring to the structure of this standard, the term

X- RAY EQUIPMENT for RADIOSCOPICALLY GUIDED INTERVENTIONAL PROCEDURES may subject

MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT –

201.1 Scope, object and related standards

Clause 1 of the general standard 1) applies, except as follows:

– equipment for RADIOTHERAPY ;

INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT declared by the MANUFACTURER to be suitable for

If a clause or subclause is specifically intended to be applicable to INTERVENTIONAL X- RAY

NOTE 4 See also 4.2 of the general standard.

The object of this particular standard is:

– to specify information which is to be provided with such INTERVENTIONAL X- RAY EQUIPMENT

201.1.3 Collateral standards

201.1.4 Particular standards

A requirement of a particular standard takes priority over the general standard.

201.2 Normative references

Clause 2 of the general standard applies, except as follows:

IEC 60580, Medical electrical equipment – Dose area product meters

IEC 60788:2004, Medical electrical equipment – Glossary of defined terms

IEC 62220-1:2003, Medical electrical equipment – Characteristics of digital X-ray imaging

201.3 Terms and definitions

NOTE 1 An index of defined terms is found beginning on page 51.

201.4 General requirements

Clause 4 of the general standard applies, except as follows:

201.4.3 E SSENTIAL PERFORMANCE

Subclause 201.4.3 of IEC 60601-2-54:2009 applies, except as follows:

Table 201.101 – Additional list of potential ESSENTIAL PERFORMANCE to be considered by

201.4.10.2 S UPPLY MAINS FOR ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Subclause 201.4.10.2 of IEC 60601-2-54:2009 applies.

201.4.101 * Recovery management

When the recovery is complete, a reinitiation of IRRADIATION procedure shall be required to

– RADIOSCOPY MODE OF OPERATION , in priority order:

201.4.102 * R ADIATION dose documentation

201.5 General requirements for testing of ME EQUIPMENT

Clause 5 of the general standard applies.

201.6 Classification of ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS

Clause 6 of the general standard applies.

201.7 M E EQUIPMENT identification, marking and documents

Clause 7 of the general standard applies, except as follows:

201.7.2 Marking on the outside of ME QUIPMENT or ME EQUIPMENT parts

201.7.2.7 Electrical input power from the SUPPLY MAINS

Subclause 201.7.2.7 of IEC 60601-2-54:2009 applies.

Subclause 201.7.2.15 of IEC 60601-2-54:2009 applies.

201.7.2.101 Beam limiting device

Subclause 201.7.2.101 of IEC 60601-2-54:2009 applies.

201.7.2.102 * P ATIENT SUPPORT load

201.7.2.103 Cardiopulmonary resuscitation (CPR)