Urea Nitrogen REF 0018255440 ENGLISH - Insert Revision 10/2016

Intended Use Procedure

Urea Nitrogen is intended for the quantitative in vitro diagnostic determination For the assay procedure, refer to the relevant ILab Instrument Settings and to the
of urea nitrogen and urea in human serum, plasma and urine using the ILab instrument Operator’s Manual.
Chemistry Systems.
Specimen Collection and Preparation
Summary Serum, lithium heparinized plasma, urine.
Increases in serum urea (urea nitrogen) can be a result of kidney disfunction or Serum and plasma specimens should be separated from cells as soon as possible
urinary tract obstruction.1 after collection. Urea nitrogen is stable in serum for 3 days at 2÷8 °C or 3 months
at -20 °C.3
Principle
Urine samples must be collected in amber tinted containers and should remain
End point analysis, enzyme-coupled urease/GLDH methodology.2 refrigerated (2÷8 °C) during collection period (24 hours). No preservative required.
Urease Stable for 4 days at 2÷8 °C.4, 5 The samples are diluted automatically by the
Urea + H2O 2NH4+ + 2HCO3- instrument. Bring samples to room temperature and mix well before analysis.
Calibration
Glutamate
Dehydrogenase Use ReferrIL G ( REF 0018257000).See insert sheet for lot specific concentration
NH4+ + α-Oxoglutarate + NADH L-Glutamate + NAD+ + H2O and traceability.
Since urine calibration is by the K-Acceptance method, the urine results are
The decrease of absorbance due to depletion of NADH is proportional to the urea calculated from serum calibration. A separate calibration is not necessary.
(urea nitrogen) concentration present in the sample. For calibration stability refer to the relevant ILab Instrument Settings.
Recalibrate when a new lot of reagent is used, or when adjustment are made to
Configuration
the instrument. Reagent blanking should be performed daily.
REF 0018255440: Urea-N 1 8 x 80 mL
Urea-N 2 8 x 20 mL Quality Control
Each laboratory should establish its own mean and standard deviation and
Composition adopt a quality control program to monitor laboratory testing. Controls should be
Urea-N 1 contains CAPSO 10 mmol/L, NADH 0.32 mmol/L and less than 0.1% of analyzed in accordance with good laboratory practice. Use SeraChem Control
Sodium Azide. Level 1 ( REF 0018162412), SeraChem Control Level 2 ( REF 0018162512)
Urea-N 2 contains Bicine 1000 mmol/L, Urease > 40000 U/L, Glutamate and UriChem ( REF 0018162800) at least once per day. The target values and
Dehydrogenase > 10000 U/L, 2-Oxoglutarate 60 mmol/L and less than 0.1% of expected ranges can be found in the control insert sheets. Refer to Westgard et
Sodium Azide. al.6 for identification and resolution of out-of-control situations.
PRECAUTIONS AND WARNINGS Calculation of Analytical Results
Urea-N 1 is not classified as hazardous. The ILab instruments calculate automatically the results of each sample.
Urea-N 2 For detailed description, refer to the relevant ILab Instrument Settings and to the
instrument Operator’s Manual.
Warning. Causes skin irritation (H315). Causes serious eye irritation
(H319). Wear protective gloves/protective clothing/eye protection/face To convert urea mg/dL to urea mmol/L, multiply by 0.166.7,8
protection (P280). Wash hands thoroughly after handling (P264). To convert urea nitrogen mg/dL to urea mg/dL, multiply by 2.145.7,8
If skin irritation occurs: Get medical advice/attention (P332+P313). To convert urea nitrogen mg/dL to urea mmol/L, multiply by 0.356.7,8
IF ON SKIN: Wash with plenty of soap and water (P302+P352). IF IN EYES: Rinse Reference Interval
cautiously with water for several minutes. Remove contact lenses, if present and
Serum: Urea Nitrogen: 6 ÷ 20 mg/dL.9
easy to do. Continue rinsing (P305+P351+P338). If eye irritation persists: Get
Urea: 13 ÷ 43 mg/dL (2.1 ÷ 7.1 mmol/L).9
medical advice/attention (P337+P313). Contains Urease (from Jack Bean). May
produce an allergic reaction (EUH208). Urine: Urea Nitrogen: 12 ÷ 20 g/day.9
Urea: 25 ÷ 43 g/day (0.43 ÷ 0.71 mmol/day).9
Urea-N 1 and Urea-N 2 contain Sodium Azide that may form explosive azides in
metal plumbing. Do not empty into drains. Use proper disposal procedure. Since ranges may vary with age, diet, gender, and geographical area, it is
recommended that each laboratory establish its own reference ranges.
This product is for in vitro Diagnostic Use.
Dispose all used materials in a suitable biohazardous waste container. Limitations
Preparation Urea Nitrogen is designed to be used according to the Instrumentation Laboratory
procedures.
Add the entire content of a Urea-N 2 vial into Urea-N 1 and invert several times to
mix. Place the Urea-N 1 and Urea-N 2 bottles in the instrument reagent tray. Performance Characteristics
Storage and Stability For each ILab analyzer specific performance data, refer to the relevant ILab
Instrument Settings.
Unopened reagents are stable until the expiration date indicated on the containers
when stored at 2÷8 °C. For the on board stability data refer to the relevant ILab
Instrument Settings.

References / Referencias
REF 00018464100 ILab Taurus Operator’s Manual
REF 00018460650 ILab 600/650 Operator’s Manual
REF 00018463600 ILab Aries Operator’s Manual

Bibliography / Bibliografía
1. Friedman R. et al., Effects of Diseases on Clinical Laboratory Tests, Clin Chem.,26: (4), 1980.
2. Sampson E.J., et al., A Coupled-Enzyme Equilibrium Method for Measuring Urea in Serum, Clin Chem., 26: 816-26, 1980.
3. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, W.B. Saunders, Philadelphia, PA., Third edition 1999, pp. 1241.
4. Tietz N.W., Clinical Guide to Laboratory Tests, W.B. Saunders Co., Philadelphia, PA., 1983.
5. NCCLS Collection and Preservation of Timed Urine Specimens (GP13-P), 1987.
6. Westgard J.O., and Barry, P.L., Cost Effective Quality Control: Managing the Quality and Productivity of Analytical Process, AACC Press, 1986.
7. Hicks J. M., and Boeckx R. ,: Pediatric Clinical Chemistry, Philadelphia, PA, W.B. Saunders Company, 1984, pp.691-694.
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9. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, eds. 5th edition, St. Louis: Elsevier Saunders; 2011.

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I00018255406 R6 10/2016

Instrumentation Laboratory SpA - V.le Monza, 338 - 20128 Milano (Italy) - Made in Italy - www.werfen.com
Urea Nitrogen REF 0018255440 ESPAÑOL - Revisión Prospecto 10/2016
Uso Procedimiento
Urea Nitrogen se utiliza para la determinación diagnóstica cuantitativa in vitro de Consulte la información de la hoja ILab Instrument Settings y el Manual del
nitrógeno en urea y de urea, en suero, plasma y orina humanos utilizando los Operador del analizador correspondiente para el procedimiento del ensayo.
analizadores de Química Clínica ILab.
Preparación y Recolección de la Muestra
Resumen Suero, plasma tratado con heparina de litio, orina.
El incremento de los niveles de nitrógeno en urea en el suero puede ser el Las muestras de suero y plasma se deben separar de la fracción celular lo más
resultado de disfunciones renales o de obstrucciones del tracto urinario.1 rápidamente posible después de su recolección. Urea Nitrogen es éstable en
suero durante 3 horas a 2÷8 °C, o por tres meses a -20 °C.3
Principio
Las muestras de orina deben recogerse en recipientes color ámbar y deben
Análisis por punto final. Metodología de enzimas acopladas, ureasa/GLDH.2 mantenerse refrigeradas (2÷8 °C) durante el periodo de recolección (24 horas).
Ureasa No se requiere conservador. Las muestras de orina son estables por cuatro
Urea + H2O 2NH4+ + 2HCO3- días a 2÷8°C.4, 5 Las muestras deben ser llevadas a temperatura ambiente y
homogeneizadas antes de su analisis.
Glutamato
Calibración
Deshidrogenasa
NH4+ + α-Oxoglutarato + NADH L-Glutamato + NAD+ + H2O Debe usarse ReferrIL G ( REF 0018257000). Consultar la tabla de valores adjunta
para la concentración y trazabilidad específicas de lote.
El decrecimiento de la absobancia debido a la consumición de NADH es Dado que la calibración para el ensayo de orina es por método K-Acceptance,
directamente proporcional a la concentración de nitrógeno en urea en la muestra. los resultados para orina se calculan basados en la calibración del suero. No es
necesario calibrar el ensayo de orina.
Configuración
Para estabilidad de la calibración, consultare la información de la hoja ILab
REF 0018255440: Urea-N 1 8 x 80 mL Instrument Settings del analizador correspondiente. Recalibrar cuando cambie el
Urea-N 2 8 x 20 mL lote de reactivo o cuando se realicen ajustes en el instrumento. Se recomienda
Composición hacer un blanco de reactivo diariamente.
Urea-N 1 contiene CAPSO 10 mmol/L, NADH 0.32 mmol/L y menos de lo 0.1% Control de Calidad
de Azida de Sodio Cada laboratorio debe establecer su propia media y desviación estándar y tener
Urea-N 2 contiene Bicine 1000 mmol/L, Ureasa > 40000 U/L, Glutamato un programa de control de calidad para supervisar sus análisis. Los controles se
Deshidrogenasa > 10000 U/L, 2-Oxoglutarato 60 mmol/L y menos de lo 0.1% de deben analizar siguiendo buenas prácticas de laboratorio.
Azida de Sodio Utilice SeraChem Control Level 1 ( REF 0018162412), SeraChem Control Level 2
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS ( REF 0018162512) y UriChem ( REF 0018162800) como mínimo una vez al día.
Los valores y rangos esperados se encuentran en la tabla de valores del control.
Urea-N 1 no està clasificado como peligroso.
Para la identificación y resolución de valores que reporten fuera del rango de
Urea-N 2 aceptación, se recomienda consultar la publicación de Westgard et al.3
Atención. Provoca irritación cutánea (H315). Provoca irritación ocular Cálculos de los Resultados Analíticos
grave (H319). Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección
El analizador ILab calcula automáticamente los resultados para todo tipo de
(P280). Lavarse las manos concienzudamente tras la manipulación
muestra. Para una descripción detallada, consulte la información de la hoja ILab
(P264).En caso de irritación cutánea: Consultar a un médico
Instrument Settings y el Manual del Operador del analizador correspondiente.
(P332+P313). EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con abundante
agua y jabón (P302+P352). EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Para convertir urea mg/dL a urea mmol/L, multiplicar por 0.166.7,8
Aclarar cuidadosamente con agua durante varios minutos. Quitar las lentes de Para convertir nitrógeno en urea mg/dL a urea mg/dL, multiplicar por 2.145.7,8
contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando (P305+P351+P338). Si persiste Para convertir nitrógeno en urea mg/dL a urea mmol/L, multiplicar por 0.356.7,8
la irritación ocular: Consultar a un médico (P337+P313). Contiene Ureasa (de Intervalo de Referencia
Canavalia ensiformis). Puede provocar una reacción alérgica (EUH208).
Suero: Nitrógeno en Urea: 6 ÷ 20 mg/dL.9
Urea-N 1 y Urea-N 2 contienen Azida de Sodio que puede ser explosivo al Urea: 13 ÷ 43 mg/dL (2.1 ÷ 7.1 mmol/L).9
contacto con tubería de plomo. No verter los residuos en el alcantarillado. Utilizar
Orina: Nitrógeno en Urea: 12 ÷ 20 g/día.9
un procedimiento adecuado para su desecho.
Urea: 25 ÷ 43 g/día (0.43 ÷ 0.71 mmol/día).9
Este producto es para uso diagnóstico in vitro.
Debido a que los rangos pueden variar con la edad, dieta, sexo y área geográfica,
Depositar todos los materiales usados en recipientes adecuados para material
se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos de referencia.
biocontaminante.
Limitaciones
Preparación
Urea Nitrogen está diseñado para ser usado de acuerdo con los procedimientos
Agregar todo el contenido de un contenedor de Urea-N 2 a un contenedor de
de la Instrumentation Laboratory.
Urea-N 1 y invertir varias veces para mezclar. Colocar los contenedores de
Urea-N 1 y Urea-N 2 en la bandeja de reactivos. Características Técnicas
Almacenamiento y Estabilidad Para los datos de rendimiento específicos de cada analizador de ILab, consultar
la información de la hoja ILab Instrument Settings correspondiente.
Los reactivos sin abrir son estables entre 2÷8 °C hasta la fecha de caducidad
indicada en el recipiente. Consulte la información de la hoja ILab Instrument
Settings correspondiente para el dato de estabilidad a bordo de los reactivos.

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 Doc. code: Rev. Doc. Type CO N°
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Title:
Artwork IFU Urea Nitrogen
Product Product p/n
Urea Nitrogen 0018255440
Insert Sheet p/n: Paper spec's
00018255406 White paper, 60-70 g/m2 weight
DIMENSIONS
210 x 297 mm (8.27 x 11.7 inches)
COLORS PANTONE:
BLACK
GREEN 382
ORANGE 151
RED 032
BLUE 072

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