Peran Pharmacoepidemiology

Dalam Farmasi

Putu Eka Arimbawa

Pharmacoepidemiology- What is it?
Pharmacoepidemiology may be defined as
the study of the utilization and effects of drugs in
large numbers of people.
Pharmacoepidemiology borrows from both
pharmacology and epidemiology.
Pharmacoepidemiology can be called a bridge
science spanning both pharmacology and
epidemiology.
Types of epidemiology studies
Epidemiological studies can be divided into two
main types:
1. Descriptive epidemiology
2. Analytic epidemiology
Descriptive epidemiology

Describes disease and/or exposure and may

consist of calculating rates, e.g., incidence and
prevalence.
Such descriptive studies do not use control
groups and can only generate hypotheses, not
test them.
Studies of drug utilization would generally
fall under descriptive studies.
Analytic epidemiology

Observational studies ( such as case-control and

cohort studies)
Experimental studies (such as randomized
clinical trials)
The analytic studies compare an exposed group
with a control group and are usually designed
as hypothesis testing studies.
Pharmacoepidemiology in Practice
1. The basics idea of pharmacoepidemiology is: to
measure the source, diffusion, use, and effects
of drugs in a population
2. To determined the frequency and distributions
of drug used outcomes in that population
The focus of the types of
pharmacoepidemiology research:

1. What is being used (an assessment of specific

drugs being used in certain situations)
2. How it is being used (an assessment of patterns
of use, including how much, where, when, by
whom)
3. Why it is being used (an assessment of the
reasons for drug-taking behaviors)
Pharmacoepidemiology in Practice
The World Health Organization focuses it
pharmacoepidemiological efforts on ensuring :
The quality, safety. efficacy of drugs
Drugs used in specific populations
Pharmacoepidemiology in Practice
The organizations of pharmacoepidemiological studies
are performed to:
1. Describe current patters of drug used in specific
populations.
2. Determined changed in drug used over time
3. Measure the effect of information, education,
promotional activities, media accounts, and prices of
drug use
4. Detect inappropriate drug use and associated problems
5. Estimate drug needs in terms of disease pattern
6. Plan the selection, supply, and distribution of drugs
Problem Solving with
Pharmacoepidemiology
Beneficial effect of drug therapy
Risk (AEs, side effects) of drug therapy
Inappropriate prescribing behaviors
Patient noncompliance
Irrational self medication practices
Poor drug use outcomes
Source of Data on Drug Use
Institutional record systems and databases
Drug utilization studies
Hospital-based medical audits (in Patiens)
Systemwide databased
Institutionally based reviews (outpatient)
Health insurance groups and third-party payers
Pharmaceutical organization
National databases
Government sponsored studies
Essential drug list and inventory data
Field data
records of drug dispensers, sellers, and distributors
Drug-taking behaviors of individuals and small groups
Experimental data
Clinical trial results
Peran Farmakoepidemiologi dalam industri
Penilaian resiko selama pengembangan produk
Tidak mungkin mengidentifikasi semua masalah
keamanan selama uji klinis
Sekali produk dipasarkan umuya dapat terjadi
peningkatan paparan jumlah penderita
Pengumpulan datakeselamatan post marketing
dan penilaian resiko berdasarkan data
observasionaluntuk meminimisasi resiko
farmakovigillancepelaporan efek samping obat
Pengertian Farmakovigillance
farmakovigillance adalah pengumpulan laporan dugaan efek
yang tidak diinginkan (suspected adverse reaction). Adverse
reaction adalah respons terhadap produk pengobatan (medical
products) yang berbahaya dan tidak diinginkan, termasuk yang
ditimbulkan pada kondisi penggunaan sesuai izin edar yang
disetujui, penggunaan di luar izin yang disetujui termasuk
penggunaan dalam dosis berlebih, penggunaan di luar indikasi
(off-label use), penggunaan yang tidak tepat (misuse),
penyalahgunaan (abuse) dan kesalahan pengobatan (medication
error), serta paparan akibat pekerjaan (occupational exposure).
Kenapa farmakoepidemiologi penting dalam
industry farmasi?
Perlu dipahami bahwa setelah obat mendapat izin pemasaran
dan digunakan secara luas oleh masyarakat maka pola
penggunaan obat tersebut sudah jauh lebih luas dibandingkan
variasi penggunaan yang dirancang dan diketahui dari uji klinis.
Pada saat uji klinis dilakukan, terdapat serangkaian kriteria
inklusi dan eksklusi yang bertujuan membatasi pemakaian obat
tersebut hanya pada subjek dengan kondisi tertentu saja.
Misalnya dalam pemakaian setelah obat diedarkan secara luas
sangat mungkin terjadi berbagai kondisi, misal adanya obat lain
yang perlu digunakan bersamaan, adanya penyakit penyerta yang
juga mempengaruhi kondisi pasien, termasuk adanya variasi
terkait medication and human error lainnya.
 Pelaporan ES dalam industry untuk
peningkatan keamanan obat
1. IDENTIFYING AND DESCRIBING SAFETY SIGNALS: FROM CASE
REPORTS TO CASE SERIES
1. Good Reporting Practice literatur
2. Characteristics of a Good Case Report
3. Developing a Case Series
4. Summary Descriptive Analysis of a Case Seriespengumpulan
factor resiko
5. Use of Data Mining to Identify Product-Event
Combinationspenggunaan data statistika
6. Safety Signals That May Warrant Further
Investigationdigunakan untuk prasyarat keamanan pasisen
slnjtnyapenambahan data obat
7. Putting the Signal into Context: Calculating Reporting Rates vs.
Incidence Rates-untuk mengambil kesimpulan bagaimanakah
nasib produk
2. BEYOND CASE REVIEW:
INVESTIGATING A SIGNAL THROUGH
OBSERVATIONAL STUDIES
Farmakoepidemiologi study
Registry
survey
3. INTERPRETING SAFETY SIGNALS:
FROM SIGNAL TO POTENTIAL SAFETY
RISK
Merekomendasikan penilaian kausalitas dan
strategi untuk meminimalkan risiko produk
terjadi secara berkelanjutan, dengan
mempertimbangkan temuan dari studi yang baru
4. BEYOND ROUTINE PHARMACOVIGILANCE:
DEVELOPING A PHARMACOVIGILANCE PLAN
Rencana farmakovigilance adalah rencana yang
dikembangkan oleh Industri yang berfokus untuk
mendeteksi risiko keselamatan baru atau mengevaluasi
risiko keselamatan yang telah diidentifikasi. Secara
khusus, rencana farmakovigilance menggambarkan upaya
farmakovigilance di luar pelaporan spontan postmarketing
rutin, dan dirancang untuk meningkatkan dan
mempercepat perolehan informasi keselamatan.
Peran Farmakoepidemiologi di Rumah Sakit
Farmakovigilance
Farmakoekonomi
drug utilization review (DUR)/ Evaluasi
penggunaan obat
Farmakovigilance
Konsep hampir sama dengan di industry
Pencatatan ES dapat dilihat melalui riwayat
pengobatan pasien
Tujuan untuk meningkatkan keamanan
pengobatan
Farmakoekonomi
Farmakoekonomi adalah studi yang mengukur
dan membandingkan antara biaya dan
hasil/konsekuensi dari suatu pengobatan.
Tujuan farmakoekonomi adalah untuk
memberikan informasi yang dapat membantu
para pembuat kebijakan dalam menentukan
pilihan atas alternatif-alternatif pengobatan
yang tersedia agar pelayanan kesehatan menjadi
lebih efisien dan ekonomis
 Farmakoekonomi dapat diaplikasikan baik
dalam skala mikro misalnya dalam menentukan
pilihan terapi untuk seorang pasien untuk suatu
penyakit, maupun dalam skala makro misalnya
dalam menentukan obat yang akan disubsidi
atau yang akan dimasukkan ke dalam
formularium.
 Metode Cost-minimization analysis (CMA)
membandingkan biaya total penggunaan 2 atau lebih obat
yang khasiat dan efek samping obatnya sama (ekuivalen)
Cost-effectiveness analysis (CEA). Metode ini cocok jika
terapi yang dibandingkan memiliki hasil terapi (outcome)
yang berbeda. Metode ini digunakan untuk
membandingkan obat-obat yang pengukuran hasil
terapinya dapat dibandingkan.
Sebagai contoh, membandingkan dua obat yang digunakan
untuk indikasi yang sama tetapi biaya dan efektifitasnya
berbeda
 Biaya yang dimaksud efisien dan serendah mungkin
maksudnya ialah biaya yang dibutuhkan semenjak
pasien mulai menerima terapi sampai pasien sembuh
(cost) dan bukan hanya dilihat dari biaya per item obat
yang dikonsumsi pasien (price).
Atau dengan kata lain, metoda ini tidak hanya
berhubungan dengan upaya mendapatkan biaya obat
yang murah, tetapi juga berhubungan dengan efisiensi
obat, efisiensi peralatan,
penyediaan dan monitoring obat ataupun proses yang
berhubungan dengan pemberian obat-obatan.
DUR
Tinjauan Pemakaian Obat (Drug Utilization
Review = DUR) adalah suatu proses yang
menggunakan kumpulan informasi menurut
kriteria klinis untuk menentukan masalah yang
mungkin akan muncul dalam proses
meresepkan obat
Pengkajian Resep/Prospective Drug
Utilization Review (Pro DUR)
DUR
DUR berperan dala yang menginterpretasi pola
penggunaan obat, hubungannya dengan kriteria
yang sudah ditentukan sebelumnya, dan usaha
untuk mencegah atau meminimalkan peresepan
yang tidak sesuai
TUGAS
Pilih salah satu Peran Farmakoepidemiologi
dalam Apotek atau Puskesmas
Diketik dalam kertas A4 Font 12 Times New
Roman,
Batas atas kiri 4 atas 4 kanan 3 bawah 3
Copy paste tidak akan di nilai
Minimal 3 halaman spasi 1,5
Dikumpulkan sebelum UAS
TERIMA KASIH
Tugas sbelum uts
I. Pendahuluan (20)latar belakang penelitian,
tujuan penelitian, manfaat penelitian
II. Metode penelitian (40)Rancangan
penelitian, cara pengukuran sampel, jumlah
sampel,
III. Hasil penelitian dan Pembahasan (20)
IV. Kesimpulan penelitian (10)
Peraturan penulisan(10)
Batas kiri, atas, 4 cm
Kanan Bawah 3 cm
Font 12
Times New Roman
Spasi 1,5
Dikumpulkan max sehari sebelum UTS
HardCopy