ROOMA Italiassa on tullut voimaan uusi asetus, jonka myötä maa alkaa vaatia lääkeyhtiöiltä aiempaa suurempaa avoimuutta lääkekauppoja tehdessään.
Maa pyrkii parantamaan neuvotteluasemaansa lääketeollisuuden kanssa eritoten kalliista lääkkeistä neuvoteltaessa. Asetuksen odotetaan tuovan säästöjä yhteiskunnan maksamiin lääkekustannuksiin.
Erityisesti harvinaisten lääkkeiden korkeat hinnat ja lääketeollisuuden korkeat tuotto-odotukset ovat puhuttaneet viime vuosina niin Italiassa kuin muissakin EU-maissa, myös Suomessa.
Italian asetus vaatii lääkeyhtiöitä jatkossa valottamaan aiempaa enemmän esimerkiksi lääkkeiden tuotekehityskustannuksia ja julkisen tuen määrää, patenttitietoja, lääkkeiden hintoja muissa maissa sekä yksittäisten lääkkeiden vuosittaisia myynti- ja voittotietoja.
Lisäksi yhtiöiden on uutta, aiempaa kalliimpaa lääkettä markkinoille tuodessaan pystyttävä näyttämään, mitä hyötyjä siitä on potilaan hoidolle.
“Italia ottaa ison harppauksen eteenpäin”
Italian asetus on asiantuntijoiden mukaan globaalissa mittakaavassa edistyksellinen. Maa on viime vuosina ollut etulinjassa edistämässä lääketeollisuuden avoimuuteen tähtäävää lainsäädäntöä kansainvälisesti.
Vuonna 2019 järjestetyssä Maailman terveysjärjestön konferenssissa Italia toi käsittelyyn päätöslauselman, jossa kannatettiin lääkemarkkinoiden läpinäkyvyyden lisäämistä. Päätöslauselma hyväksyttiin pitkien neuvottelujen jälkeen. Sitä vastusti alun perin esimerkiksi Saksa.
Italiassa on viime vuosina herätty harvinaisten lääkkeiden kalleuden seurauksiin, Lääkärit ilman rajoja -järjestön Italian-osaston kansanterveyden asiantuntija Silvia Mancini kertoo Ylelle.
– Esimerkiksi todella monia Italiassa suhteellisen yleistä hepatiitti C:tä sairastavia on jouduttu laittamaan lääkehoidon odotuslistalle pitkäksi ajaksi, sillä lääkettä on tarjottu sen korkean hinnan takia vain hyvin huonossa kunnossa oleville potilaille.
Mancinin mukaan yhden hepatiitti-C-potilaan hoitaminen maksoi vuoden 2013 hintojen mukaan 84 000 dollaria (reilut 70 000 euroa). Samanlaisia tilanteita tulee eteen myös esimerkiksi syöpälääkkeiden kanssa, Mancini kertoo.
Uusi asetus parantaa Italian neuvotteluasemaa lääkeyhtiöiden kanssa hinnoista neuvoteltaessa, ja sen odotetaan vaikuttavan jatkossa alentavasti lääkkeiden hintoihin, sanoo Mancini. Vaikutukset näkyvät erityisesti sairaalalääkkeiden, mutta pieneltä osin myös kotona otettavien eli avohuollon lääkkeiden hinnoissa.
– Nykytilanteessa emme ole tienneet esimerkiksi sitä, millä hinnalla lääkkeet myydään muihin maihin, jolloin emme voi ostoneuvotteluissa vedota siihen. Lääkeyhtiöt ovat pitäneet tämän salassa vedoten liikesalaisuuteen. Kun tämä muuttuu, ei tarvitse neuvotella samalla tavalla pimennossa kuin aiemmin.
Suomen lainsäädäntö jää osittain jälkeen
Suomessa avohuollon ja sairaalalääkkeiden hinnat määräytyvät eri tavoin kuin Italiassa. Italiassa lääkkeiden hinnoista ja korvattavuuksista päättää terveysministeriön alainen elin Aifa eli Agenzia Italiana del Farmaco.
Suomessa avohuollon lääkkeet arvioidaan ja hyväksytään yhteiskunnan korvausvastuun piiriin sosiaali- ja terveysministeriön yhteydessä toimivassa Lääkkeiden hintalautakunnassa Hilassa. Sairaalat puolestaan itse kilpailuttavat ja käyvät neuvottelut julkisessa terveydenhuollossa käytettävistä lääkkeistä, Hilan johtaja Lauri Pelkonen kertoo.
Pelkosen mukaan osa Italian asetuksesta löytyvistä elementeistä on ollut Suomen järjestelmässä käytössä jo pidempään. Italia vie kuitenkin avoimuuden vaateen nyt pidemmälle. Esimerkiksi tiettyjen lääkkeiden todellisia hintoja muissa maissa Suomi ei saa tietää kalliiden lääkkeiden myyntiin liittyvien, salaisten riskinjakosopimusten takia, kertoo Pelkonen.
Riskinjakosopimukset ovat kasvavien lääkekustannusten hillitsemiseen tähtääviä sopimuksia lääkeyhtiön ja julkisen terveydenhuollon edustajan välillä. Sopimukset on otettu Suomessa käyttöön vuonna 2017. Monissa muissa Euroopan maissa ne ovat olleet käytössä pidempään.
– Tämä on ollut lääkeyhtiöille todella tiukka asia, jossa ne ovat vedonneet liikesalaisuuksiin. Suomessa tämä on iso kysymys, ja on hirvittävän mielenkiintoista kuulla, saako Italia loppuviimein tietoa todellisista hinnoista, Pelkonen pohtii.
Myöskään tietoja lääkkeiden tuotoista tai kehityskustannuksista ei Suomi yhtiöiltä saa. Italian asetus puolestaan edellyttää niiden kertomista.
– Kun uudet lääkkeet saattavat maksaa kantakaupungissa sijaitsevan asunnon verran, niin olisihan se kiinnostavaa tietää, miten lääkkeen hinta yrityksessä määritellään, Pelkonen sanoo.
Lue lisää:
Italian neuvotteluasema Suomea parempi
Lääkärit ilman rajoja -järjestön Silvia Mancini kertoo, että Italian uusi asetus on herättänyt närää kansainvälisissä lääkeyhtiöissä. Italia kuuluu EU:n kolmen suurimman lääkemarkkinan joukkoon.
Hilan Lauri Pelkonen arvioi, että Italialla on suurena lääkemarkkinana aivan erilainen neuvotteluasema globaalin lääketeollisuuden kanssa kuin esimerkiksi Suomella tai muilla pienillä EU-mailla. Hän uskoo, että Italialla on parempi mahdollisuus saada läpi normaalikäytännöistä poikkeavia ratkaisuja.
– Kun on Euroopan suurimpia lääkemarkkina-alueita, niin ei kovin moni yhtiö halua ja pysty jäämään sieltä pois. Uskon, että jos Italia saa nämä tiedot yhtiöiltä, muut maat alkavat myös niitä vaatia.
Lue myös:
Katso myös Ylen Ulkolinja-dokumentti Kylmä lääkebisnes
Keskustelu on avoinna 26.11. kello 23 asti.