Osa artikkelin sisällöstä ei ole välttämättä saavutettavissa esimerkiksi ruudunlukuohjelmalla.
Espoon Mankkaalla valmistuu inhalaattoreita. Ne ovat nyrkin kokoisia laitteita, joiden sisällä on astmapotilaan elämää helpottavaa lääkettä.
Orionin tuotantolaitoksessa inhalaattori ja lääke kootaan. Takana on pitkä tie. Lääkkeen raaka-aineita on tullut pitkän polun takaa Intiasta ja Kiinasta.
– Eurooppa, Yhdysvallat ja niin Orionkin ovat olleet jo pitkään riippuvaisia lääkkeiden raaka-aineissa Kiinasta ja Intiasta, kertoo yhtiön operatiivisista toiminnoista vastaava johtaja Liisa Hurme.
Hurmeen mukaan yli 75 prosenttia lääkkeiden raaka-aineista tulee länsimaihin näistä kahdesta Aasian jättivaltiosta.
Yhdysvalloissa lääketuotannon Kiina-riippuvuutta on luonnehdittu turvallisuusuhaksi. Pitäisikö lääketuotannon keskittymisen vaarat ottaa Euroopassakin vakavammin?
Kiina ja Intia ovat nousseet maailman lääkeaitoiksi muutamien vuosikymmenten aikana. Kiina valmistaa etenkin lääkkeiden tärkeimpiä raaka-aineita, niin sanottuja vaikuttavia aineita. Vaikuttavat aineet tekevät lääkkeistä lääkkeitä.
Intia taas on maailman suurin rinnakkaislääkkeiden valmistaja, joka on niin ikään raaka-aineissaan riippuvainen Kiinasta. Rinnakkaislääkkeet ovat lääkkeitä, joita muut lääkeyhtiöt voivat valmistaa, kun alkuperäisen lääkkeen kehittäjän patentti on rauennut. Niitä voivat siis valmistaa monet eri lääketehtaat ja hinnat ovat siten alkuperäisvalmistetta edullisempia.
Lääketuotannon keskittymistä Aasiaan on kiihdyttänyt maailmanlaajuinen hintakilpailu.
Lääkkeitä ja niiden raaka-aineita on päädytty valmistamaan maissa, joissa kustannukset ovat alhaisia. Kiinassa ja Intiassa esimerkiksi palkat ja logistiikkakustannukset ovat Eurooppaa matalampia. Samaan aikaan Kiina ja Intia ovat aktiivisesti tukeneet maidensa lääketeollisuuden kehittymistä, sanoo Rinnakkaislääketeollisuus ry:n toiminnanjohtaja Heikki Bothas.
Keskittyminen on ollut myös hyvä asia. Kun yhdessä paikassa valmistetaan suuria määriä lääkkeitä ja niiden raaka-aineita, hintoja saadaan painettua alas. Se on tarkoittanut edullisempia lääkkeitä myös eurooppalaisille potilaille.
– Euroopassa ei ole kauheasti mietitty tätä riippuvuuskysymyksenä, Bothas sanoo.
Sitten tuli kevät 2020.
Pandemiaan liittyvät rajoitukset hidastivat tuotanto- ja toimitusketjuja maailmalla ja samalla ihmiset alkoivat ostaa lääkkeitä varastoon. Alkoi näyttää siltä, että lääkkeiden saatavuus voi heikentyä ja syntyy pulaa.
Pahimmat pelot eivät toteutuneet. Huoli kuitenkin jäi. Mitä jos luonnonkatastrofi horjuttaa kriittisiä lääketehtaita Intiassa ja tuotanto seisahtuu jopa kuukausiksi? Entä jos Kiina estää lääkeaineiden viemisen Eurooppaan poliittisista syistä?
Pelkona on, että lääkkeillä aletaan tehdä politiikkaa. Tutkijat ovat huomauttaneet, että liiallinen riippuvuus tietyllä sektorilla antaa etenkin autoritaariselle Kiinalle eräänlaisen aseen länsimaita vastaan. Puhutaan geoekonomian eli geotalouden ajasta, jossa taloudellisilla painostuskeinoilla on aiempaa suurempi rooli. Pakotteet ja esimerkiksi tiettyjen raaka-aineiden vientikiellot ovat tällaisia painostuskeinoja. Niiden merkitys on kasvanut kansainvälisten suhteiden areenalla.
Yksittäisten lääkeaineiden tarkastelu antaa hurjan kuvan lääketuotannon keskittymisestä.
Yleinen esimerkki on bentsyylipenisilliini, jota käytetään suonensisäisenä lääkkeenä keuhkokuumeen hoidossa. Yhdysvaltojen hallinnon kesällä julkaiseman raportin mukaan bentsyylipenisilliinin vaikuttavaa ainetta valmistetaan ainoastaan neljässä tehtaassa koko maailmassa. Niistä kolme sijaitsee Kiinassa.
Samantapaisia esimerkkejä on muitakin. Rinnakkaislääketeollisuuden saksalainen etujärjestö Pro Generika arvioi, ettei Euroopassa yleisesti käytetyn kolesterolilääke simvastatiinin vaikuttavaa ainetta valmisteta enää lainkaan Euroopassa. Lääkeaineesta 60 prosenttia tulee Intiasta ja 40 prosenttia Kiinasta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean jaostopäällikkö Johanna Linnolahti kertoo, että mitä pidempään lääke on ollut markkinoilla, sitä todennäköisempää on, että sitä valmistetaan Aasiassa. Linnolahden mukaan esimerkiksi antibioottien, kipulääkkeiden ja joidenkin sydän- ja verisuonilääkkeiden vaikuttavia aineita valmistetaan hyvin merkittävissä määrin Kiinassa ja Intiassa.
Hänen mielestään lääkkeiden tuotannon keskittyminen kahteen maahan on riski, jos tuotantoon tulee laajoja ja äkillisiä katkoksia. Toisaalta alihankintaketjun hallitseminen on lääkeyhtiöiden vastuulla ja isossa kuvassa riskit ovat suhteellisen hyvin hallittuja, sanoo Linnolahti.
Euroopassa ja Suomessakin valmistetaan toki lääkkeitä. Rinnakkaislääkkeiden eurooppalaisia valmistajia on satoja. Iso osa Euroopassa kulutetuista niin sanotuista tutkivan lääketeollisuuden tuotteista valmistetaan yhä täällä. Ne ovat uudempia lääkkeitä, joiden patentit ole vielä rauenneet. Alkuperäislääkkeiden tuotanto on siis rajatumpaa ja hinnat korkeampia.
Ja on Euroopassa lääkkeiden raaka-ainetuotantoakin – mutta verrattain vähän.
Euroopassa valmistetut lääkkeiden vaikuttavat aineet ovat Pro Generika -järjestön mukaan tyypillisesti sellaisia, joita on teknisesti vaikeampi valmistaa ja joiden laatuvaatimukset ovat hyvin korkeat.
Järjestö on tarkastellut laatusertifikaatteja, joita Euroopassa tarvitaan vaikuttavien lääkeaineiden valmistamiseen ja niiden käyttämiseen täällä myytävissä lääkkeissä. Vielä vuonna 2000 sertifikaateista noin kaksi kolmasosaa kuului Euroopassa oleville lääketehtaille. Viime vuonna tilanne oli päinvastainen ja noin kaksi kolmasosaa sertifikaateista kuului Aasiassa oleville lääketehtaille.
Komission varapuheenjohtaja Margaritis Schinas kuvasi lokakuussa pandemiaa “herätykseksi” siihen, että Euroopan on vahvistettava oman lääketeollisuutensa asemaa. Schinasin mukaan kyky tuottaa lääkkeitä on unionille strateginen ja geopoliittisesti tärkeä asia. Samantapainen viesti löytyy EU:n vuosi sitten hyväksytystä lääkestrategiasta.
Lääkemarkkinoiden Aasia-riippuvuus on siis tunnistettu haavoittuvuudeksi, mutta konkreettiset toimet ovat vielä vähäisiä. Yksi sellainen on uusi EU-virasto, HERA, jonka tehtävänä on varautua tuleviin terveyskriiseihin ja vastata lääkkeiden saatavuudesta kriisitilanteessa.
Mutta mitä EU voi ylipäänsä tehdä lääkemarkkinoiden Aasia-riippuvuudelle?
Yksi vaihtoehto on ottaa mallia Suomesta. Suomessa lääkkeiden huoltovarmuutta helpottaa laki velvoitevarastoinnista. Fimean kokoamassa listassa on lähes 1400 lääkevalmistetta, joita tulee varastoida kriisiajan tai suurien saatavuusongelmien varalta. Laki koskee lääketehtaita, lääkkeiden maahantuojia, sairaaloita sekä Terveyden ja hyvinvoinnin laitosta.
Käytännössä ainoa vaihtoehto lääketuotannon Aasia-riippuvuudesta irrottautumiseen on vetää tuotantoa takaisin Eurooppaan. Vuosikymmeniä jatkunutta kehitystä on kuitenkin hankala kääntää.
– Se, että esimerkiksi Suomessa pystyttäisiin valmistamaan rinnakkaislääkkeisiin raaka-aineita, on melko mahdotonta, koska niiden hinnat ovat niin alhaisia, Orionin Hurme sanoo.
Rinnakkaislääketeollisuuden Heikki Bothaksen mukaan lääkkeiden kilpailutuksissa voitaisiin suosia esimerkiksi lisäpistein sellaisia valmisteita, joita tehdään Euroopassa.
Lakimuutoksiin tai muihin konkreettisiin toimenpiteisiin on kuitenkin vielä pitkä matka. Komissio tekee vasta selvitystä siitä, kuinka riippuvainen unioni todellisuudessa on EU:n ulkopuolisista maista. Edes lähtötilanteesta ei ole kattavaa kuvaa.
Valvovalla viranomaisella eli Fimealla on tieto Suomessa myytävien lääkkeiden kaikista tuotantopaikoista. Tiedot eivät ole julkisia, sillä niitä pidetään yhtiöiden liikesalaisuuksina. Tämä on hankaloittanut kokonaistilanteen hahmottamista.
Paine EU-tason lääkkeiden saatavuuden varmistamiseen alkaa olla kova, sillä saatavuusongelmat nimittäin näkyvät yhä enemmän tavallisille ihmisille.
Suomessa – kuten myös muualla EU:ssa – tehtyjen saatavuushäiriöilmoitusten määrä on ollut rajussa kasvussa viimeisen kymmenen vuoden ajan. Fimean Linnolahti korostaa kuitenkin, että häiriöilmoitus tarkoittaa useimmiten tilannetta, jossa esimerkiksi tiettyä lääkkeen pakkauskokoa ei ole ollut saatavilla. Se, ettei potilas saisi ollenkaan tarvitsemaansa lääkettä, on hyvin harvinaista, Linnolahti sanoo.
Linnolahden mukaan lääketuotannon keskittyminen Aasiaan on yksi saatavuuteen liittyvä tekijä, mutta se ei yksin selitä ilmoitusten määrän kasvua. Samaa sanoo Rinnakkaislääketeollisuuden Heikki Bothas.
– Globaalissa markkinassa on niin kova hintakilpailu, että sitä on käytännössä mahdotonta yhdistää täydelliseen saatavuuteen. Lääkeyhtiöt hakevat koko ajan tasapainoa hintakilpailun, sääntelyn ja saatavuuden kesken, Bothas toteaa.
Rinnakkaislääkkeistä pitäisi olla valmis maksamaan korkeampaa hintaa, jos halutaan, että valmistus tapahtuu enemmän Euroopassa, sanoo Lääketeollisuus ry:n lääkepoliittinen johtaja Sirpa Rinta. Järjestö edustaa tutkivaa lääketiedettä eli yrityksiä, jotka keskittyvät uusien alkuperäislääkkeiden kehittämiseen ja valmistamiseen.
– Jos vanhoista peruslääkkeistä ollaan valmiita maksamaan enemmän, jääkö meille rahaa sitten uusiin lääkkeisiin?
Lääketuotantoa voidaan Rinnan mukaan houkutella Eurooppaan ja Suomeen esimerkiksi korostamalla ympäristöystävällisiä tuotantotapoja. Hänen mielestään lääkeyrityksiä ei saa määrätä siirtämään tuotantoaan tiettyihin maihin. Se olisi protektionismia eikä sopisi kansainväliselle toimialalle.
– Lääkeaineiden ja lääkkeiden tekeminen edellyttää joka tapauksessa vapaata maailmankauppaa. Se on meidän intressimme. On oltava mahdollisimman vähän esimerkiksi vientirajoituksia tai muita kaupan esteitä.
Eurooppalaisen lääketeollisuuden omavaraisuus ja lääkkeiden huoltovarmuus nousevat asialistalle Ranskan pian alkavalla EU-puheenjohtajakaudella, mutta EU:n puuttumiskeinot voivat silti jäädä vähäisiksi.
Paljon on lääkeyhtiöiden vastuulla. Ne ovatkin jo alkaneet ottaa askeleita takaisin Eurooppaan. Lääkejätti Sanofi on perustamassa Euroopan suurinta vaikuttavien lääkeaineiden tehdasta Ranskaan. Tuotanto on tarkoitus käynnistää jo ensi vuonna.
Eikä Sanofi ole ainoa.
Esimerkiksi Orion kertoo pyrkivänsä tuomaan kriittisimpien lääkeaineiden tuotantoa enemmän Eurooppaan ja Suomeen.
Orionin tytäryhtiö Fermion on saanut luvan valmistaa Oulussa vaikuttavia aineita astmalääkkeeseen, jota nyt kootaan ja pakataan Espoossa. Koko ketjua ei millään saada Suomeen, mutta haluamme tuoda lähemmäs aiempaa suurempia osia siitä, Liisa Hurme sanoo.